Küsimused ja vastused COVID-19 vastu vaktsineerimise kohta ELis

Pärast vaktsiini ohutuse, kvaliteedi ja tõhususe kohta Euroopa Ravimiametilt (EMA) positiivse hinnangu saamist on komisjon praeguseks andnud tingimusliku müügiloa kaheksale vaktsiinile, mille on välja töötanud järgmised ettevõtjad:

• BioNTech ja Pfizer, 21. detsembril 2020
• Moderna, 6. jaanuaril 2021
• AstraZeneca, 29. jaanuaril 2021
• Janssen Pharmaceutica NV, 11. märtsil 2021
• Novavax, 20. detsembril 2021
• Valneva, 24. juunil 2022
• Sanofi ja GSK, 11. novembril 2022
• HIPRA, 30. märtsil 2023

Euroopa Ravimiamet alustas järgmiste COVID-19 vaktsiinide läbivaatamist järgmistel kuupäevadel:

• Gamaleya Institute, Sputnik V vaktsiin, 4. märtsil 2021
• (Vero Cell) inaktiveeritud, välja töötanud Sinovac Life Sciences Co., Ltd, 4. mail 2021

Neid jooksvaid läbivaatamisi jätkatakse seni, kuni on olemas piisavad tõendid müügiloa ametliku taotluse esitamiseks.

Komisjon on pidanud intensiivseid läbirääkimisi, et ELi elanikel oleks mitmekesine valik õiglaste hindadega vaktsiine. Lepingud on sõlmitud ravimifirmadega AstraZeneca (400 miljonit doosi), Sanofi-GSK (300 miljonit doosi), Johnson and Johnson (400 miljonit doosi), BioNTech-Pfizer (2.4 miljardit doosi), CureVac (405 miljonit doosi), Moderna (460 miljonit doosi), Novavax (200 miljonit doosi), Valneva (1,2 miljonit doosi) ja HIPRA (kuni 250 miljonit doosi).

Euroopa Ravimiamet lõpetas CureVaci COVID-19 vaktsiini jooksva läbivaatamise pärast seda, kui äriühing teatas ametile, et ta loobub sellest menetlusest. See tähendab, et kokku on komisjon taganud üle 4,2 miljardi vaktsiinidoosi hankimise. Komisjoni jaoks oli algusest peale oluline luua eri tehnoloogiatel põhinev mitmekesine vaktsiiniportfell, et suurendada võimalust, et Euroopa Ravimiamet kiidab heaks ühe või mitu vaktsiinikandidaati.

Ohutus on kõikide vaktsiinide puhul põhinõue, mis peab olema ELi turule jõudmiseks täidetud. Enne kui potentsiaalset COVID-19 vaktsiini saab ostma ja kasutama hakata, peab Euroopa Ravimiamet sellele teadusliku hinnangu andma. Müügiloa saavad vaid vaktsiinid, mis vastavad rangetele tõhusust ja ohutust käsitlevatele nõuetele. Need nõuded ei erine nõuetest, mida kohaldatakse mis tahes muu ELis toodetud ja kasutatava vaktsiini suhtes. Euroopa Ravimiamet jälgib pidevalt pärast vaktsiini manustamist esinevaid võimalikke kõrvaltoimeid käsitlevaid teateid ja avaldab korrapäraselt ohutusaruandeid.

• Teeme otsuseid selle kohta, milliseid vaktsiine kasutada, riskide ja kasu põhjaliku teadusliku hindamise alusel. Esikohal on ohutus ja rahvatervise kaitse.
• Euroopa Ravimiameti selge seisukoht on, et AstraZeneca ning Johnsoni ja Johnsoni vaktsiinid on tõhusad ja COVID-19 ärahoidmisest tulenev üldine kasu on suurem kui väga harva esinevate ja ebatavaliste kõrvalnähtude risk.
• Lisaks näitab see, et meie ravimiohutuse järelevalve süsteem toimib: võimalikest kõrvaltoimetest teatatakse kiiresti, teavet jagatakse ja meie eksperdid arutavad edasist tegevust operatiivselt.

Tõhus ja ulatuslik vaktsineerimine on parim strateegia, et pandeemiast jagu saada.

Olemasolevate tõendite põhjal annavad kõik ELis müügiloa saanud vaktsiinid üldelanikkonnale üle 80% tõhususega väga hea kaitse haiglaravile sattumise, raske haigestumise ja surma eest.

Vaktsineerimata isikutel on võrreldes vaktsineeritutega palju suurem risk sattuda haiglasse või surra. Vaktsineerimata isikud moodustavad enamiku haiglas viibivatest ebakindlas olukorras inimestest.

Vaktsineerituse taseme ja haiglasse sattumise ja suremuse vahel on selge seos: mida kõrgem vaktsineerituse määr, seda väiksem on risk sattuda haiglasse või surra.

Varasemate pandeemia lainete ajal tähendas nakatunute arvu suurenemine ühtlasi samasugust haiglaravi ja surmade sagenemist. Praeguse pandeemia ajal see siiski enam nii ei ole: nakatunute arvu suurenemine ei põhjusta enam haiglaravi ja surmade arvu samasugust suurenemist. See on veel üks selge märk, et vaktsiinid toimivad.

2022. aasta juuniks oli ELi liikmesriikidele tarnitud rohkem kui 1,7 miljardit vaktsiinidoosi. 86 % eurooplastest on täielikult vaktsineeritud.

Komisjon on palunud riiklikel ametiasutustel teha võimalikult varakult ettevalmistusi vaktsiinide kiireks kasutuselevõtuks ja sellele juurdepääsu tagamiseks vastavalt riiklikele vaktsineerimiskavadele ning on avaldanud ulatuslikku vaktsineerimist käsitlevad suunised.

Komisjon, liikmesriigid ja Euroopa Ravimiamet töötavad koos ettevõtjatega selle nimel, et kasutada ELis ära kõik võimalused vaktsiinitootmisvõimsuse suurendamiseks.

Komisjon jälgib tähelepanelikult riiklike vaktsineerimiskavade arengut ja pakub tuge, korraldades eelkõige vaktsineerimisvahendite, näiteks süstalde ja nõelte ühishankeid ning viib läbi enne vaktsineerimise alustamist koos Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskusega (ECDC) riiklike vaktsineerimiskavade vastupidavustesti.

COVID-19 vaktsiinid on kättesaadavad kõigile liikmesriikidele samal ajal vastavalt nende elanikkonna arvule.

Enamikus riikides on prioriteetsed rühmad kindlaks määratud ja praegu täpsustatakse täiendavalt, kes peaksid nendes rühmades eespool olema (näiteks üle 80-aastased inimesed). Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskus (ECDC) on avaldanud ülevaate ELi/EMP riikide ja Ühendkuningriigi vaktsineerimiskavade/-strateegiate väljatöötamisest. ECDC töötab ka prioriteetide modelleerimisega, et olla abiks liikmesriikidele.

Nagu president von der Leyen rõhutas, ei ole otsus lapsi vaktsineerida poliitiline, vaid tõenditel põhinev teaduslik otsus.

Seepärast on oluline usaldada teadust ja eelkõige asjatundjate arvamusi, nagu Euroopa Ravimiameti arvamus ohutuse kohta ja Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse arvamus epidemioloogiliste aspektide kohta.

Euroopa Ravimiamet on andnud rohelise tule BioNtech Pfizeri vaktsiini kasutamiseks üle 5-aastastel lastel. Ameti sõnul on selle vaktsiini kasutamine lastel tõhus ja ohutu. Lisaks sellele näitavad teaduslikud tõendid, et ka lapsed võivad nakatuda ja viirust levitada ning et vaktsineerimine on tõhus viis laste kaitsmiseks.

Lõppkokkuvõttes on vaktsineerimisstrateegiate kehtestamine ja rakendamine liikmesriikide pädevuses ning otsus vaktsineerimise kohta tuleb teha vanematel koos oma lastega.

Võttes arvesse teaduslikke tõendeid ja uskudes andmete usaldusväärsust ning usaldades Euroopa Ravimiameti ja Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse hinnanguid, julgustame vanemaid arutama oma laste vaktsineerimist meditsiinispetsialistidega.

Erinevate vaktsiinitootjatega sõlmitud lepingud võimaldavad meil tagada piisavalt suure arvu vaktsiinidooside tarnimise ja seda samuti laste vaktsiinide puhul tulevaste kokkulepete raames, milles võetakse arvesse ka laste vaktsineerimise vajadust. Lisaks võimaldavad need meil jätkata oma kohustuste täitmist seoses vaktsiinitarnetega ülejäänud maailmale.

See kuulub liikmesriikide vastutusalasse, samas pakub enamik liikmesriike tasuta vaktsineerimist.

Jah.

Kui vaktsiin saab tingimusliku müügiloa, tõlgitakse selle vaktsiini pakendi infoleht kõikidesse keeltesse ja komisjon avaldab selle elektroonilisel kujul.

Seega saavad kõik tervishoiutöötajad ja patsiendid tutvuda elektroonilise infolehega omas keeles.

Vaktsiinitootjad vastutavad vajalike mehhanismide kehtestamise eest, millega tagatakse, et iga patsient saab soovi korral trükitud pakendi infolehe omas keeles, ilma vaktsiine manustavaid tervishoiutöötajaid koormamata.

ELi õigusaktidega ei nõuta kohustuslikku vaktsineerimist. Vaktsineerimine – kas kohustuslik või mitte – kuulub liikmesriigi pädevusse.

Komisjon kutsub siiski kõiki kodanikke tervislike vastunäidustuste puudumise korral laskma end COVID-19 vastu täielikult vaktsineerima. Täielik vaktsineerimine pakub viiruse ja selle variantide (sealhulgas Delta tüvi) ning edasikanduvuse eest parimat kaitset.

See on eriti oluline kõige haavatavamate inimrühmade puhul ja nende puhul, kellel on suur risk nakatuda ja viirust edasi kanda.

Kui tahame viiruse variantidest jagu saada, siis on äärmiselt oluline jätkata vaktsineerimistega ja tagada, et võimalikult paljud saaksid täielikult vaktsineeritud. Teadusuuringud näitavad, et täielik vaktsineerimine kaitseb hästi viiruse variantide eest.

Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse sõnul ei ole veel teada, kui suur protsent elanikkonnast tuleks karjaimmuunsuse saavutamiseks COVID-19 vastu vaktsineerida ja kas seda on võimalik saavutada, ning see sõltub suures osas sellest, kui hästi toimivad vaktsiinid nakkuse leviku vähendamisel.

Pandeemia mõju ohjamisel on otsustava tähtsusega kõigi sihtrühmade kiire ja täielik vaktsineerimine Euroopas ja kogu maailmas.

Seepärast peame oma vaktsineerimiskampaaniatega jätkama, eriti uute variantide levikut silmas pidades. Et olla valmis uuteks viirusetüvedeks, peab ka järgnevateks aastateks tagama piisavas koguses vaktsiine, sealhulgas kohandatud vaktsiine.

Seepärast sõlmis komisjon 20. mail 2021 BioNTech-Pfizeriga uue lepingu, mis näeb ette 1,8 miljardi vaktsiinidoosi tarnimise selle aasta lõpust kuni 2023. aastani. Lisaks on komisjonil võimalus osta Modernaga sõlmitud uue lepingu alusel 150 miljonit vaktsiinidoosi.

HERA (ELi tervisealasteks hädaolukordadeks valmisoleku ja neile reageerimise asutus) eesmärk on võidelda ka uute tüvedega, töötada kiiresti välja tõhusad vaktsiinid ja alustada nende masstootmist.

Et hinnata vaktsiini toimet sümptomiteta kulgeva nakkuse korral, on vaja lisahindamisi ning kliiniliste uuringute ja vaktsiini müügiloajärgse kasutamise andmeid.

Seetõttu võib mis tahes ajahetkel sõltuvalt epidemioloogilisest olukorrast olla vajalik, et isegi vaktsineeritud inimesed peavad kandma maske, vältima rahvarohkeid siseruume ja järgima sotsiaalset distantseerumist. Kõnealuste suuniste läbivaatamist mõjutavad ka muud tegurid, näiteks see, kui palju inimesi vaktsineeritakse ja kuidas viirus kogukondades levib.

Praegu ei ole piisavalt teavet, et öelda, kas või kui kaua pärast nakatumist on inimene COVID-19ga uuesti nakatumise eest kaitstud; tegemist on loomuliku immuunsusega. Esialgsed tõendid näitavad, et loomulik immuunsus COVID-19 suhtes ei pruugi kesta väga kaua, kuid selle paremaks mõistmiseks on vaja rohkem uuringuid.

Tulevikuks valmistudes oleme kasutanud õppetunde, mille saime pandeemiale reageerimise esimeses etapis. On selge, et viiruse otsustavaks seljatamiseks peame olema valmis tagama, et tõhustusdoosid on piisavas koguses kiiresti kättesaadavad niipea, kui teadusringkonnad neid soovitavad.

Sellest lähtudes sõlmisime BioNTech-Pfizeriga uue lepingu, mis näeb ette 1,8 miljardi vaktsiinidoosi tarnimise selle aasta lõpust kuni 2023. aastani. See on maailmas kõige suuremahulisem COVID-19 vaktsiinide tarneleping.

Samal eesmärgil oleme kasutanud võimalust osta Modernaga sõlmitud uue lepingu alusel 150 miljonit vaktsiinidoosi.

EL on seega kindlustanud tõhustusdooside manustamise etapi käivitamiseks piisava koguse vaktsiinidooside olemasolu.

Võttes arvesse komisjoni ettepanekuid sertifikaatide kehtivusaja ja tõhustusdooside vajalikkuse kohta, peavad liikmesriigid esitama oma tellimused aegsasti, tagamaks, et nad saavad need doosid manustada järgemööda ja kooskõlas komisjoni soovitatud lähenemisviisiga.

Suurema paindlikkuse tagamiseks muutis komisjon regulatiivmenetlust, et kiirendada heakskiitmist, tuginedes gripivaktsiinide puhul juba olemasolevatele menetlustele. Näiteks vähendatakse andmenõudeid ja andmeid saab hiljem täiendada. Kuid kohandatud vaktsiinid peavad siiski vastama Euroopa Ravimiameti andmenõuetele, mis on sätestatud Euroopa Ravimiameti uutes suunistes ja mida ta pidevalt läbi vaatab.

• Praegu näivad ELis lubatud vaktsiinid pakkuvat ELis levinud variantide vastu kaitset. Nakkusahelate lõhkumiseks on lähitulevikus väga oluline jätkata tervisekaitsemeetmete rakendamist ning testimist ja kontaktide jälgimist.
• Samuti loodame, et uued tehnoloogiad, nagu mRNA vaktsiinid, võivad muuta olemasolevate vaktsiinide kohandamise lihtsamaks.
• Usume, et kohandatud vaktsiine peaks olema võimalik kiiresti välja töötada ja heaks kiita. Sõltuvalt kasutatavast platvormitehnoloogiast võib selliste muudatuste tegemiseks kuluv aeg ulatuda 3–4 kuust kuni 6–9 kuuni.

Vaktsiinide ohutuse ja tõhususe jälgimine pärast müügiloa saamist on ELi õigusega sätestatud nõue ja see on ka ELi ravimiohutuse järelevalve süsteemi nurgakivi, mis on seotud kahjulike mõjude või muude ravimitega seotud probleemide avastamise, hindamise, mõistmise ja ennetamisega. Süsteem on täpselt sama, mis tavalise müügiloa puhul.

Nagu ka kõikide teiste ravimite puhul kontrollitakse tingimusliku müügiloa saanud vaktsiinide ohutust ja tõhusust rangelt ELi ravimite järelevalvesüsteemi kaudu.

Lisaks kehtivad erimeetmed uue teabe kiireks kogumiseks ja hindamiseks. Näiteks peavad tootjad tavaliselt saatma Euroopa Ravimiametile ohutusaruande iga kuue kuu järel. COVID-19 vaktsiinide puhul tuleb ohutusaruanne saata kord kuus.

Euroopa Ravimiamet kehtestab täiendava suuremahulise ohutusjärelevalve, võttes arvesse inimeste erakordselt suurt arvu, kes eeldatavalt vaktsiini saama hakkavad.

Selleks et võimaldada COVID-19 vaktsiinide laialdast kasutuselevõttu, on komisjon koos liikmesriikide ja Euroopa Ravimiametiga töötanud välja paindliku märgistamise ja pakendamise ajutise korra. Märgistamis- ja pakendamisnõuete paindlikkus peaks vähendama transpordikulusid ja ladustamisruumi, parandades dooside jaotamist liikmesriikide vahel ning piirama muude rutiinsete vaktsiinide tootmisele avalduvat võimalikku mõju. Vaatamata sellisele paindlikkusele on kõigil vaktsineeritud isikutel ja tervishoiutöötajatel juurdepääs kogu teabele kasutatud vaktsiini kohta.

Paindlikkus avaldub näiteks selles, et välis- ja sisepakendi võib trükkida ainult inglise keeles. Samuti ei pea pakendi infoleht olema ravimi pakendis sees, vaid selle võib eraldi esitada vaktsiiniettevõtja, kelle ülesanne on trükitud infolehtede kohalik levitamine riigikeel(t)es.

Mõned liikmesriigid ei nõua pakendi infolehe trükkimist oma riigikeel(t)es. Infolehe võib trükkida ainult inglise keeles, kuid infolehel leiduv teave peaks siiski olema kättesaadav ka riigikeel(t)es, näiteks pakendi infolehele trükitud QR-koodi kaudu, samuti peaks see teave olema kõigis keeltes kättesaadav Euroopa Ravimiameti veebisaidil.

Komisjon on valmis toetama liikmesriike COVID-19 vaktsiinide sujuva kasutusele võtmise tagamiseks. Mitmed programmitöö perioodil 2021-2027 kasutatavad ELi vahendid võimaldavad pakkuda vastavat rahalist toetust.

Näiteks investeeringud, millega toetatakse tervishoiureforme ning säilenõtkeid, tõhusaid ja juurdepääsetavaid tervishoiusüsteeme, on rahastamiskõlblikud taaste ja vastupidavuse rahastamisvahendi kaudu ning need võib lisada riiklikesse taaste- ja vastupidavuskavadesse. Lisaks võivad ühtekuuluvuspoliitika fondid (Euroopa Regionaalarengu Fond (ERF) ja Euroopa Sotsiaalfond+ (ESF+)) ning programm REACT-EU pakkuda liikmesriikidele ja piirkondadele rahalisi vahendeid, et tugevdada nende tervishoiusüsteeme nii praeguse tervishoiukriisi ohjamisel ja sellest taastumisel kui ka nende vastupidavuse tagamisel pikemas perspektiivis.

Kõigi nimetatud programmidega võib toetada mitmeid investeerimisvajadusi, näiteks investeeringuid tervishoiutaristusse, tervishoiutöötajate koolitamisse, tervise edendamisse, haiguste ennetamisse, integreeritud hooldusmudelitesse, tervishoiu digiüleminekusse ja seadmetesse, sealhulgas elutähtsatesse meditsiinitoodetesse ja -tarvetesse, et tugevdada tervishoiusüsteemide säilenõtkust.

Sellega seoses on programmide raames rahastamiskõlblikud sellised investeeringud, mille eesmärk on valmistada tervishoiusüsteemid ette COVID-19 vaktsiinide kasutuselevõtuks, arvestades eelkõige otsest seost tervishoiusüsteemide säilenõtkuse, elutähtsate meditsiinitoodete kättesaadavuse ja haiguste ennetamisega. Iga liikmesriik otsustab siiski ise, millised on tema taaste- ja vastupidavuskava prioriteedid ja sisu ning millised on tema programmid seoses ühtekuuluvuspoliitika fondidega.

Vaktsiinitarnijatega peavad läbirääkimisi komisjon ja ühine läbirääkimisrühm. Ühise läbirääkimisrühma liikmed, kes esindavad seitset liikmesriiki (Prantsusmaa, Saksamaa, Itaalia, Poola, Hispaania, Rootsi, Madalmaad), nimetab ametisse juhtkomitee. Juhtkomitee arutab ja vaatab läbi kõik eelostulepingute aspektid enne, kui need lepingud allkirjastatakse. Igal nädalal kohtuvas komitees on esindatud kõik ELi liikmesriigid.

Kõik liikmesriigid on selle ELi vaktsiinistrateegia keskse tegevuspõhimõtte heaks kiitnud. Euroopa Liidu liikmesriigid volitasid 2020. aasta juunis toimunud Euroopa Ülemkogu kohtumisel komisjoni korraldama vaktsiinide ühishanke. Selle tulemusel alustas Euroopa Komisjon läbirääkimisi kõige paljutõotavamate vaktsiinitootjatega.

Kõigepealt peab läbirääkimisrühm ettevõtjaga ettevalmistavaid kõnelusi, et selgitada välja, kas on olemas piisav ühine alus üksikasjalike lepinguläbirääkimiste pidamiseks. Kui see on olemas, saadetakse ettevõtjale pakkumiskutse ja ta peab seejärel esitama pakkumuse.

Eelostuleping sõlmitakse siis, kui mõlemad pooled on lepinguga seotud töö lõpule viinud. Seda arutatakse juhtkomiteega, kes annab oma nõusoleku. Eelostulepingu sõlmimiseks on vaja Euroopa Komisjoni heakskiitu.

Kui eelostulepinguga kohustatakse liikmesriike ostma vaktsiinidoose, on neil viis tööpäeva aega teatada, kui nad ei soovi osaleda. Leping allkirjastatakse ainult juhul, kui vähemalt neli liikmesriiki on valmis sellega ühinema.

Läbirääkimiste käigus annavad liikmesriigid Euroopa Komisjonile teada, kui palju nad teatavat vaktsiini tellida soovivad.

Kui vaktsiinid on tehtud kättesaadavaks ning osutunud ohutuks ja tõhusaks, vastutavad liikmesriigid nende ostmise eest. Komisjon ei allkirjasta vaktsiinide üksikutesse riikidesse tarnimise lepinguid. Eelostulepingud võimaldavad komisjonil tagada teatava arvu doose. Seejärel on liikmesriikide ülesanne need doosid osta, kasutada ära eelostulepingu võimalikke lisadooside tellimise klausleid ning sõlmida ettevõtjatega konkreetsed lepingud.

Komisjon keskendub rahvatervise kaitsele ja ettevõtjatega parimate võimalike lepingute sõlmimisele, et vaktsiinid oleksid taskukohased, ohutud ja tõhusad.

Lepingud on konfidentsiaalsuskohustuste tõttu kaitstud, mis on põhjendatud sellega, et selle valdkonna üleilmsel turul valitseb väga tihe konkurents. Selle eesmärk on kaitsta tundlikke läbirääkimisi ja ärialast teavet, nagu finantsteave ning arendus- ja tootmiskavad.

Tundliku äriteabe avalikustamine kahjustaks ka hankemenetlust ja võib kaasa tuua kaugeleulatuvad tagajärjed komisjoni suutlikkusele täita oma ülesandeid vastavalt läbirääkimiste aluseks olevatele õigusaktidele. Kõik ettevõtjad nõuavad, et selline tundlik äriteave jääks lepingule allakirjutajate vahel konfidentsiaalseks. Seepärast peab komisjon järgima ettevõtjatega sõlmitud lepinguid.

Komisjon on avaldanud lepingute redigeeritud versioonid, mis on kättesaadavad komisjoni veebisaidil.

Peamised kaalutlused on tootmisvõimsus ja suutlikkus vaktsiine õigel ajal tarnida. Muude kriteeriumide hulka kuuluvad kõigi lepingute ja hindadega seotud vastutuse küsimused. Eelostulepingute sõlmimise üle otsustamisel võeti muu hulgas arvesse järgmisi kriteeriume:

• teadusliku lähenemisviisi ja kasutatava tehnoloogia usaldusväärsus;
• suuremahulise tarnimise kiirus, tootmisvõimsus, tarneajad;
• logistikaprobleemid, jahutamisahelad jne;
• kulud;
• vastutus;
• eri tehnoloogialahenduste kasutamine, et suurendada võimalusi töötada välja edukas vaktsiinikandidaat;
• üleilmne solidaarsus, st lubadus teha tulevased vaktsiinidoosid kättesaadavaks madalama ja keskmise sissetulekuga riikidele.

Vaktsiinid peavad olema taskukohased. See on ka üks põhjus, miks neid ühiselt hankida: nii on kõigi kulud väiksemad ja läbirääkimispositsioon parem.

Hindade küsimuses nõuavad kõik ettevõtjad, et selline tundlik äriteave jääks lepingule allakirjutajate vahel konfidentsiaalseks.

Sõlmitud lepingute üksikasjad on teada Euroopa Komisjonile ja kõigile 27 liikmesriigile, kes otsustavad soovitud vaktsiini üle ja maksavad ostuhinna.

Isegi pärast ELiga lepingu sõlmimist on tootjad endiselt huvitatud oma vaktsiinide turustamisest maailmaturul parimal võimalikul viisil. Seepärast on ettevõtjatel, kes on teinud väga suuri investeeringuid teadusuuringutesse ja tootmisvõimsusse, õigustatud huvi selle vastu, et ELiga sõlmitud lepingute tingimused ei ole selles pingelise üleilmse konkurentsi etapis üldsusele kättesaadavad. Lepingulise kohustuse tõttu ei saa komisjon praegu avaldada konkreetset hinda doosi kohta.

Komisjon on eraldanud raha, et suurendada nende tarnijate tootmisvõimsust, kellega ta on sõlminud eelostulepingud. Erakorralise toetuse rahastamisvahendist on eraldatud rohkem kui kaks miljardit eurot. Liikmesriigid on nõus omalt poolt panustama veel 750 miljonit eurot.

Üks tähtis põhimõte on, et vaktsiini ostavad kõik ELi liikmesriigid sama hinnaga.

Liikmesriigid annavad ettevõtjaga peetavate läbirääkimiste varases etapis teada, kas nad on teatavast vaktsiinist huvitatud ja millist kogust nad soovivad osta.

Kui leping on sõlmitud, jaotatakse vaktsiinid rahvaarvul põhineva jaotuspõhimõtte alusel. See tähendab, et liikmesriigid saavad vaktsiinid samadel tingimustel – proportsionaalselt rahvaarvuga ning ühe ja sama hinnaga.

Liikmesriikide vahel on võimalik vastavalt nende vajadustele vaktsiinikoguseid kohandada. Näiteks võib liikmesriik otsustada, et ei kasuta vaktsiinide lisakoguste ostmiseks kokku lepitud võimalusi. Sel juhul võivad teised liikmesriigid need võimalused ära kasutada ja osta vastavat vaktsiini rohkem.

Liikmesriigid esitavad tellimused otse vaktsiinitarnijatele, märkides näiteks vaktsiinide tarnimise aja ja koha ning täpsustades logistikaaspektid.

Tootjad tagavad tarne riiklikesse jaotuskeskustesse. Edasise jaotamise vaktsineerimiskeskustesse tagavad liikmesriigid, kes vastutavad ka oma elanikkonna vaktsineerimise eest.

ELis on juba olemas märkimisväärne vaktsiinitootmisvõimsus. Komisjon on toetanud tootmisvõimsuse suurendamist ja teeb seda edaspidigi.

Ta on eraldanud raha, et toetada nende tarnijate tootmisvõimsust, kellega ta on sõlminud eelostulepingud. See võimaldab toota suuremas koguses vaktsiine. Euroopa Investeerimispank annab täiendavat finantstoetust, mida rahastatakse ELi eelarvest. Nii on see näiteks CureVaci ja BioNTechi puhul. 

Suude tarnida vaktsiine ELis on ka üks peamisi kriteeriume, mida võetakse ettevõtjatega läbirääkimiste alustamisel arvesse.

Euroopa Ravimiameti sõltumatu teaduslik ohutuse, tõhususe ja kvaliteedi hindamine

Kõik vaktsiinide arendajad, kes soovivad vaktsiini ELis turule lasta, peavad kõigepealt taotlema vaktsiini müügiluba. Taotlus esitatakse Euroopa Ravimiametile, kes hindab vaktsiini ohutust, tõhusust ja kvaliteeti. Kui Euroopa Ravimiamet annab vaktsiini kohta positiivse soovituse, võib Euroopa Komisjon anda loa lasta vaktsiin ELi turule.

Sellistele rahvatervise ohtudele reageerimiseks, nagu praegune pandeemia, on ELil konkreetne regulatiivne vahend, et teha ravimid hädaolukordades võimalikult kiiresti kättesaadavaks. Sellisteks hädaolukordadeks on loodud tingimusliku müügiloa andmise menetlus, et võimaldada müügilubade andmist nii kiiresti kui võimalik, niipea kui on saadud piisavalt andmeid. See menetlus annab ELile kindla raamistiku vaktsiini kiirendatud heakskiitmiseks, loa saamise järgseks ohutuse tagamiseks ning kaitsemeetmeteks ja kontrollideks.

Euroopa Ravimiamet vaatab hinnangu andmiseks sõltumatult ja põhjalikult läbi kõik vaktsiiniarendaja esitatud tõendid.  Protsess hõlmab mitmeid kontrolle ja kaalutlusi ning põhineb vastastikuste eksperdihinnangute süsteemil, millesse on kaasatud palju eksperte: kaks hindamise eest vastutavat raportööri, vastastikuse eksperdihinnangu andja, erikomiteed ja töörühmad (nt ohutuse puhul ravimiohutuse riskihindamise komitee, kvaliteedi puhul bioloogilisi omadusi käsitlev töörühm) ning lõpuks Euroopa Ravimiameti inimravimikomitee (kuhu kuuluvad kõikide liikmesriikide esindajad), kes annab välja soovituse.

Inimravimikomitee esitab positiivse soovituse üksnes juhul, kui tõendid näitavad veenvalt, et vaktsineerimise kasulikkus on suurem kui vaktsiiniga kaasnevad riskid.

Müügiluba Euroopa Komisjonilt

Juriidiliselt vastutab müügiloa eest Euroopa Komisjon. Pärast seda, kui Euroopa Ravimiameti inimravimikomiteeon andnud positiivse soovituse, kontrollib komisjon kõigi müügiluba toetavate elementide usaldusväärsust. Need hõlmavad teaduslikke põhjendusi, tootekirjeldust, tervishoiutöötajatele mõeldud teabematerjale, märgistust, vaktsiiniarendaja kohustusi, kasutustingimusi ja liikmesriikide võimalikke kohustusi.

Komisjon vastutab ka selle eest, et kogu vajalik teave oleks kõikjal ELis patsientidele ja tervishoiutöötajatele nende riigikeeles kättesaadav.

Enne otsuse tegemist konsulteerib komisjon liikmesriikidega, kes vastutavad toote turustamise ja kasutamise eest oma riigis (komiteemenetluse – kontrollimenetluse kaudu). Kui liikmesriigid on loa andmise poolt kvalifitseeritud häälteenamusega, võib komisjon võtta vastu otsuse vaktsiini müügiloa andmise kohta.

Seejärel võib vaktsiini turustada kõikjal ELis. Vaktsiiniarendajad ei pea taotlema täiendavaid lubasid erinevates ELi liikmesriikides.

Euroopa Ravimiamet ja komisjon kasutavad täielikult ELi õigusaktide sätteid hädaolukordade kohta, et kiirendada heakskiitmise menetlust, tagades samas, et kõiki vajalikke vaktsiini tõhususe, kvaliteedi ja ohutusega seotud elemente hinnatakse põhjalikult.

Arvestades COVID-19 pandeemiast tingitud kiireloomulisust, on Euroopa Ravimiamet kehtestanud kiired läbivaatamismenetlused, et hinnata taotlusi võimalikult lühikese aja jooksul, tagades samas usaldusväärsed teaduslikud arvamused. Protsessi kiirendamise võti on jooksvad läbivaatamised, mis võimaldavad Euroopa Ravimiametil rahvatervisega seotud hädaolukordades hinnata paljutõotavate ravimite või vaktsiinide andmeid siis, kui need on kättesaadavad, selmet oodata töö alustamisega seni, kuni kõik katsed on lõpetatud.

Nende jooksvate läbivaatamiste abil saab ravimiamet alustada andmete hindamist, kui vaktsiini arendus alles käib, ja enne seda, kui arendaja on esitanud müügiloa taotluse. Jooksva läbivaatamise käigus hinnatakse vaktsiini kvaliteeti käsitlevaid andmeid ja laboriuuringute tulemusi. Euroopa Ravimiamet vaatab ka ulatuslike kliiniliste uuringute tulemusi vaktsiini tõhususe ja esialgsete ohutusandmete kohta niipea, kui need on kättesaadavad. See lühendab märkimisväärselt tavapäraseid hindamisaegu, järgides samas kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe põhimõtteid.

Jooksvate läbivaatamiste raames loodi COVID-19 vaktsiinide väljatöötamise, neile lubade andmise ja nende ohutuse järelevalvega tegelev Euroopa Ravimiameti pandeemia rakkerühm, mis vastutab teaduslike andmete põhjaliku hindamise eest. Seega, kui müügiloa taotlus esitatakse, võib ametlik hindamine toimuda palju kiiremini, sest andmeid on jooksva läbivaatamise käigus juba kontrollitud.

Lisaks hindab Euroopa Ravimiamet andmeid selle pilguga, et anda välja tingimuslik müügiluba. Sellise loa andmise menetlusega tagatakse, et vaktsiini ohutus, tõhusus ja kvaliteet on tõendatud ning vaktsiini kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, võimaldades vaktsiiniarendajatel esitada täiendavaid andmeid ka pärast müügiloa andmist (vastupidiselt tavalisele müügiloale, kui kõik andmed tuleb esitada enne müügiloa saamist).

Samuti tagab Euroopa Komisjon, et müügiloa andmiseni viiv protsess saaks toimuda võimalikult kiiresti, lühendades haldustoiminguid, näiteks liikmesriikidega konsulteerimise tähtaega, ning võimaldades ravimiteabe tõlkimist kõikidesse ametlikesse keeltesse aja kokkuhoiuks kõigepealt elektroonilisel kujul.

Kuigi ravimite müügilubade andmise keskmine standardmenetlus võtab 67 päeva, sealhulgas 22 päeva liikmesriikidega konsulteerimiseks, siis kasutades ELi õigusaktides spetsiaalselt hädaolukordade puhuks ette nähtud sätteid, saab komisjon müügiloa anda kolme päeva jooksul pärast Euroopa Ravimiameti positiivset soovitust.

Tingimusliku müügiloa puhul järgitakse kontrollitud ja kindlat raamistikku, millega nähakse ette kaitsemeetmed, mida erakorralise kasutusloa korral ei pruugi olla. Tegelikult ei ole erakorraline kasutusluba vaktsiini müügiluba, vaid luba müügiloata vaktsiini ajutiseks kasutamiseks. Tingimuslik müügiluba tagab, et kogu ravimiohutuse järelevalve ning kõik tootmiskontrollid, sealhulgas vaktsiinide partiide kontrollid ja muud heakskiitmise järgsed kohustused kehtivad õiguslikult siduval viisil ning Euroopa Ravimiameti teaduskomiteed hindavad neid pidevalt. Samuti võib vajaduse korral võtta regulatiivseid meetmeid. Eelkõige:

• ELi ravimiohutuse järelevalve süsteemi kaudu tagatakse ravimi ohutuse range järelevalve kogu ELis. Lisaks võidakse võtta erimeetmeid kiiresti tekkiva uue teabe kogumiseks ja hindamiseks, et täita pandeemia ja massilise vaktsineerimise erivajadusi.
• See tagab loasaamisjärgse ohutusjärelevalve ja võimaldab koguda struktureeritult täiendavaid andmeid. Ravimifirma rakendab riskijuhtimiskava, nagu lepiti kokku enne loa andmist, mis on müügiloa jõustatav element.
• Tootmise, sealhulgas vaktsiinipartiide kasutamiseks vabastamise ja jaotamise suhtes kohaldatakse samasugust pidevat kontrolli nagu kõigi lubatud ravimite puhul. Tootmisprotsesside järelevalve tagab, et ravimit toodetakse ja kontrollitakse ulatusliku turustamise käigus vastavalt rangetele farmatseutilistele standarditele.
• Ravimi kasutustingimused esitatakseviivitamata kõigis ELi keeltes elektroonilises vormis.
• Koostatakse uuringukava ravimi edaspidiseks kasutamiseks lastel.

Need on olulised elemendid inimeste kõrgetasemelise kaitse tagamiseks massilise vaktsineerimise käigus ning kujutavad endast ühtlasi ELi vaktsineerimisstrateegia põhikomponenti. Kõik 27 ELi liikmesriiki on ametlikult liitunud ELi vaktsineerimisstrateegiaga, mille kohta komisjon tegi ettepaneku juunis, ja leppinud ühiselt kokku järgida COVID-19 vaktsiinide puhul tingimuslike müügilubade andmise menetlust Euroopa Ravimiameti kaudu. Sel viisil hinnatakse põhjalikult vaktsiinide ohutust, tõhusust ja kvaliteeti ning säilitatakse kodanike usaldus.

Erakorraline kasutusluba võimaldab kasutada ravimit ajutiselt eritingimustes seni, kuni kehtivad erakorralised asjaolud. Erinevalt (tingimuslikust) müügiloast jääb ravim siiski litsentsimata ja seda ei saa turule lasta.

Kuigi ELi farmaatsiaalaste õigusaktide kohaselt on erakorraline kasutusluba võimalik, on vaktsiini kasutamine, millele liikmesriik on sellise loa andnud, lubatud üksnes loa andnud liikmesriigi vastutusel. Mõned kolmandad riigid kasutavad sarnast menetlust, et võimaldada COVID-19 vaktsiinide ajutist erakorralist kasutamist enne loa andmist.

ELi tingimusliku müügiloa puhul vastutab müügiloa omanik. Ravimi ja selle ohutu kasutamise eest vastutab müügiloa omanik.

Tingimusliku müügiloa kehtivusaeg on üks aasta ja seda võib pikendada ning müügiloa omanikul on samad õigused ja kohustused kui tavalise müügiloa puhul. Lisaks on tingimusliku müügiloa omanikul konkreetsed kohustused, näiteks lõpetada või viia kindlaksmääratud ajavahemiku jooksul läbi uued uuringud, et kinnitada kasulikkuse ja riski suhte jätkuvat positiivsust.

Erakorralise kasutusloa puhul, millega antakse ajutine luba turustamiseks luba mitteomava tootena (direktiivi 2001/83 artikli 5 lõige 2), nõutakse ELi õigusaktidega, et liikmesriigid kõrvaldaksid tootjalt ja müügiloa omanikult haldus- ja tsiviilvastutuse, kui liikmesriik soovitab või nõuab sellist erakorralist kasutust. 

Tingimusliku müügiloa korral hindab Euroopa Ravimiamet põhjalikult kogu nõutavat teavet, kinnitamaks, et kasulikkus on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.

Näiteks lisaks ohutust ja tõhusust tõendavatele andmetele peavad andmed, mis on esitatud COVID-19 vaktsiini müügiloa taotluses, sisaldama järgmist teavet:

• inimrühm, kellele vaktsiini manustatakse;
• vaktsiini kvaliteet ja puhtus;
• partiide tootmine ja kontroll;
• vastavus laborikatsete ja kliiniliste uuringute tegemise rahvusvahelistele nõuetele;
• immuunvastuse liigid;
• kõrvalnähud, nt seoses eakamate inimeste või rasedatega;
• märgistus ja infoleht;
• kuidas riske juhitakse ja jälgitakse, kui vaktsiin on heaks kiidetud.

Tingimusliku müügiloa andmise menetlus annab kodanikele vajaliku kindluse selle kohta, et massilise vaktsineerimise programmide puhul rakendatakse kõiki nõudeid, sealhulgas sõltumatuid kontrolle, mida teeb ametlike ravimikontrollilaborite võrgustik vaktsiinipartiide suhtes enne vaktsiini jõudmist patsiendini.

Kui liikmesriik annab välja erakorralise kasutusloa, otsustab ta ise, milliseid andmeid sellise loa korral nõutakse ja milliseid nõudeid ta vaktsiini kasutamise ja järelevalve suhtes kehtestab.  Seetõttu on võimalik, et nõutakse vähem üksikasjalikke andmeid ja kehtestatakse vähem ranged kohustused kui tingimusliku müügiloa menetluse puhul, näiteks seoses järgmisega:

• vaktsiini tootmisprotsess;
• vaktsiini tootmisrajatiste hea tootmistava staatuse sertifitseerimine;
• kliiniliste andmete ulatus, sealhulgas ohutusandmebaasi suurus ja kättesaadavad kliiniliste efektiivsusandmete analüüsid.

Kuigi ELi õigusaktides eriolukordade puhuks ette nähtud sätete täielik kasutamine kiirendab heakskiitmise menetlust, võib tingimusliku müügiloa hindamisraamistiku põhjalikkus ja Euroopa Ravimiameti poolt hinnatud andmete ulatus viia protsessini, mis nõuab rohkem aega kui erakorralise kasutusloa menetlus.

Tsentraliseeritud korras müügiloa saanud COVID-19 vaktsiinidepakendi infoleht tõlgitakse kõigisse keeltesse ja Euroopa Komisjon avaldab selle elektrooniliselt. See on üks nõuetest tingimusliku müügiloa andmise puhul, mis on ravimite müügilubade andmise tsentraliseeritud menetlus.

Lisaks on komisjon koos liikmesriikide ja Euroopa Ravimiametiga välja töötanud muu märgistamise ja pakendamise paindliku korra, et võimaldada COVID-19 vaktsiinide kiiret ja laialdast kasutuselevõttu. Märgistamis- ja pakendamisnõuete paindlikkus hõlbustab vaktsiini kiiret kasutuselevõttu, võimaldades suurendada tootmisvõimsust, vähendada transpordikulusid ja ladustamisruumi, parandada dooside jaotamist liikmesriikide vahel ja piirata võimalikku mõju muude rutiinsete vaktsiinide tootmisele. Näiteks välis- ja sisepakendi võib trükkida ainult inglise keeles.

Samuti ei pea ravimi välispakend sisaldama pakendi infolehte, vaid vaktsiiniettevõtja võib selle eraldi esitada.

Lisaks ei nõua mõned liikmesriigid pakendi infolehe trükkimist oma riigikeel(t)es. Infolehe võib trükkida ainult inglise keeles, kuid infoleht peaks olema kättesaadav ka riigikeel(t)es, näiteks pakendi infolehele trükitud QR-koodi kaudu.

Seega oleks kõigil tervishoiutöötajatel ja patsientidel juurdepääs infolehele oma keeles. Vaktsiinitootjad peavad kehtestama vajalikud mehhanismid tagamaks, et iga patsient saab taotluse korral pakendi infolehe oma keeles, koormamata seejuures vaktsiini manustamisega tegelevaid tervishoiutöötajaid.

Vaktsiinide ohutuse ja tõhususe järelevalve pärast loa andmist on ELi õiguse kohane nõue ja ravimiohutuse järelevalve nurgakivi. ELi õiguse kohaselt peavad vaktsiinitootjad (st müügiloa omanikud), riiklikud pädevad asutused ja Euroopa Ravimiamet pärast ravimile müügiloa andmist järgima mitut ravimiohutuse järelevalve protsessi.

Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskus (ECDC) ning Euroopa Ravimiamet töötavad tihedas koostöös Euroopa Komisjoni, liikmesriikide ning liidusiseste ja rahvusvaheliste partneritega välja vaktsiinide tõhususe, katvuse, ohutuse ja mõjuseire meetmed, sealhulgas konkreetselt COVID-19 vaktsiinidega seotud uuringud. Täiendavad sõltumatud seireuuringud on kavandatud selleks, et koguda ja analüüsida liikmesriikide ametiasutustelt saadavaid vaktsineerimisandmeid vaktsiinide tõhususe ja ohutuse kohta.

Need uuringud aitavad jälgida vaktsiini ohutust ja tõhusust kogu selle elutsükli jooksul. Neid lisaandmeid võib vajaduse korral kasutada ka regulatiivsete meetmete täiendamiseks, nt muudatused kasutustingimustes, hoiatused ja nendega seotud muudatused ravimiteabes tervishoiutöötajate ja patsientide jaoks.

Tingimusliku müügiloa menetluse raames vastutavad vaktsiinitootjad eelkõige järgmise eest:

• vaktsiinide ohutuse pidev järelevalve;
• tõsistest kõrvalnähtudest teatamine;
• tooteteabe ajakohastamine, ohutus- ja tõhususuuringute läbiviimine;
• oma toodete toimivuse jälgimine turul suuremate elanikkonnarühmade puhul ning
• korrapäraste ohutus- ja riski-kasu suhte aruannete esitamine Euroopa Ravimiametile.

Liikmesriigid vastutavad järgmise eest:

• järelevalve võimalike kõrvaltoimete kohta teabe kogumise, signaalide hindamise, perioodiliste ohutusaruannete, loa saamise järgsete ohutusuuringute ja riskijuhtimiskavade üle.

Euroopa Ravimiamet vastutab järgmise eest:

• kõigi teatatud võimalike kõrvaltoimete, uute või muutuvate ohutusprobleemide seire. Kui need avastatakse, siis hindab ravimiohutuse riskihindamise komitee neid kiirest ning võtab kõik vajalikud riskivähendusmeetmed;
• vaktsiinitootjatele täiendavate suuniste ja nõuete andmine COVID-19 vaktsiinide riskijuhtimiskavade koostamiseks;
• tootjate igakuised ohutusaruanded (lisaks perioodilisele ohutusaruandele, mis koostatakse iga kuue kuu tagant);
• EudraVigilance’i (IT-süsteem Euroopa Majanduspiirkonnas heakskiidetud ravimite võimalike kõrvaltoimetega seotud teabe haldamiseks ja analüüsimiseks) väljaarendamine ja selle toimimise tagamine. Eudravigilance on ühtne andmekogu tervishoiupraktikas ja kliinilistes uuringutes ilmnenud võimalike kõrvaltoimete kohta. Seda kasutavad liikmesriigid, ravimiamet ja tööstus;
• teabe analüüsimine ja uuringute tegemine üldelanikkonna hulgas, et jälgida vaktsiinide ohutust ja tõhusust.

Selle protsessi puhul on läbipaistvus ja teavitustegevus keskse tähtsusega, et säilitada ja toetada üldsuse usaldust vaktsiinide ja vaktsineerimise suhtes.

COVID-19 vaktsiinide ekspordi läbipaistvuse ja lubade andmise mehhanismi eesmärk on tagada kõigile ELi kodanikele õigeaegne juurdepääs COVID-19 vaktsiinidele ning muuta vaktsiinide eksport väljapoole ELi läbipaistvamaks.

Euroopa Liit on toetanud mitme COVID-19 vastase vaktsiini kiiret väljatöötamist ja tootmist kokku 2,7 miljardi euroga ning oluline on kaitsta selle ELi eelarvest tehtud olulise investeeringu usaldusväärsust.

Komisjon on mures, et teatavad ettevõtjad ei tegutse läbipaistvalt, ning soovib saada täielikku teavet olemaks kindel, et need ettevõtjad täidavad oma lepingulisi kohustusi.

Liit ei kavatse piirata eksporti rohkem, kui on tingimata vajalik, ning on jätkuvalt täielikult pühendunud rahvusvahelisele solidaarsusele ja oma rahvusvahelistele kohustustele.

Selle väga tõsise ja rahvatervist vahetult ohustava probleemi lahendamiseks on komisjon võtnud kasutusele vaktsiinide ekspordi läbipaistvuse ja ekspordilubade andmise ajutise mehhanismi, mis põhineb määrusel (EL) 2015/479 ühiste ekspordieeskirjade kohta.

Tegemist ei ole ekspordikeeluga. Meedet kohaldatakse konkreetselt selliste COVID-19 vaktsiinide ekspordi suhtes, mis on hõlmatud ELiga sõlmitud eelostulepinguga. Sellisest ekspordist tuleb enne kauba tegelikku EList välja toimetamist varakult teada anda ja selleks tuleb luba taotleda.

Suur osa ekspordist on mehhanismi kohaldamisest vabastatud.

Kõnealune meede pidi esialgu kehtima 31. märtsini 2021 ja seda on pikendatud kuni 31. detsembrini 2021.

EL ei pikenda meedet pärast seda kuupäeva. See tähendab, et alates 1. jaanuarist 2022 ei pea vaktsiinitootjad enam taotlema luba, et eksportida vaktsiine väljapoole ELi.

Vaktsiinide ekspordi läbipaistvus tagatakse seiresüsteemiga, mille abil saab Euroopa Komisjon õigeaegseid andmeid vaktsiinide ekspordi kohta ettevõtete kaupa. Komisjon jälgib epidemioloogilist olukorda ja võtab vajaduse korral meetmeid.

Määrusega ette nähtud ekspordiluba on vaja ekspordiks väljapoole liidu turgu (olenemata sellest, kas kaup on pärit liidust või mitte).

Ekspordiloa annavad vaktsiini tootja asukohaliikmesriigi pädevad asutused ning see antakse välja kirjalikult või elektrooniliselt.

• Eksport Albaania Vabariiki, Andorrasse, Bosniasse ja Hertsegoviinasse, Fääri saartele, Islandi Vabariiki, Kosovosse*, Liechtensteini Vürstiriiki, Montenegrosse, Norra Kuningriiki, Põhja-Makedoonia Vabariiki, San Marino Vabariiki, Serbiasse, Šveitsi Konföderatsiooni, Vatikani Linnriiki ning Euroopa Liidu toimimise lepingu II lisas loetletud ülemeremaadesse ja -territooriumidele, samuti eksport Büsingeni, Helgolandi, Livignosse ning Ceutasse ja Melillasse, Alžeeriasse, Egiptusesse, Jordaaniasse, Liibanoni, Liibüasse, Marokosse, Palestiinasse*, Süüriasse, Tuneesiasse, Armeeniasse, Aserbaidžaani, Valgevenesse, Gruusiasse, Iisraeli, Moldovasse ja Ukrainasse.
• Eksport COVAXi eelturukohustusega riikide loendis loetletud 92 väikese ja keskmise sissetulekuga riiki.
• COVAXi, UNICEFi ja PAHO kaudu ostetud ja/või tarnitud COVID-19 vaktsiini eksport, mille sihtkoht on mis tahes muu COVAXi mehhanismis osalev riik.
• ELi liikmesriikide poolt ELi eelostulepingute alusel ostetud kauba eksport, mis annetatakse või müüakse edasi kolmandasse riiki.
• Humanitaarabiga seotud hädaabitarnete eksport.
• Eksport rajatistesse, mis asuvad liikmesriigi mandrilaval või liikmesriigi poolt ÜRO mereõiguse konventsiooni kohaselt deklareeritud majandusvööndis.

Komisjon arvestab kolmandate riikide sõlmitud eelostulepingutega ning püüab tagada, et nende riikide tarnete saamisega seotud ootusi täidetakse.

Kutsume eelostulepingud sõlminud ettevõtjaid üles täitma oma kohustusi.

Liikmesriigid on osa juhtkomiteest, kus arutatakse kõiki vaktsiinitootjatega peetavate läbirääkimistega seotud otsuseid ja nende järelmeetmeid, sealhulgas võimalust võtta kasutusele vaktsiinide ekspordiga seotud läbipaistvuse ja lubade andmise mehhanism.

Liikmesriigid peavad kehtestama ekspordilubade korra.

Ettevõtjad taotlevad ekspordiluba liikmesriigis, kus vaktsiin on toodetud.

Liikmesriigid vaatavad ekspordiloa taotlused läbi nii kiiresti kui võimalik, kuid hiljemalt kahe tööpäeva jooksul pärast kogu nõutava teabe saamist.

Seda tähtaega võib pikendada kahe tööpäeva võrra, kuid üksnes erandlikel asjaoludel ja nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel.

Kõnealuse määruse kohase ekspordiloa andmise üle otsustamisel hindavad liikmesriigid koostöös komisjoniga, ega ekspordi maht ei ohusta vaktsiinitootjatega sõlmitud eelostulepingute täitmist.

Kui liikmesriik on saanud taotluse, teatab ta sellest viivitamata komisjonile ja esitab pärast taotluse analüüsi oma otsuse eelnõu komisjonile. Kui komisjon ei nõustu selle otsuse eelnõuga, koostab ta arvamuse ja liikmesriik teeb loataotluse kohta otsuse, mis on kooskõlas komisjoni arvamusega.

Selleks et asjaomased asutused saaksid ekspordiloa taotlust hinnata, palutakse määruse kohaldamisalasse kuuluvatel vaktsiinitootjatel lisada ekspordiloa esimese taotluse juurde asjakohased andmed ekspordi kohta, mis on toimunud alates 29. oktoobrist 2020. Nad peavad esitama ka nende poolt alates 1. detsembrist 2020 liidus jagatud vaktsiinidooside arvud liikmesriikide kaupa.

Liikmesriikide pädevad asutused võivad eksportija esitatud teavet kontrollida ka pärast ekspordiloa andmist.

Kui nõutud teavet ei esitata, võidakse ekspordiloa andmisest keelduda.

Komisjon esitab korrapäraselt aruande antud ekspordilubade ja tagasilükatud loataotluste kohta.

Rakendusakt

See on kooskõlas kõigi ELi rahvusvaheliste kohustustega.

EL toetab kindlalt põhimõtet, et igasuguseid kriitilise tähtsusega nappuse ärahoidmiseks või leevendamiseks vajalikke meetmeid rakendatakse sihipäraselt, läbipaistvalt, proportsionaalselt, ajutiselt ja kooskõlas WTO kohustustega.

Meede on täielikult kooskõlas ettepanekutega, mida EL on teinud WTO kaubandus- ja tervisealase algatuse raames, sest sellega pööratakse erilist tähelepanu nende vähim arenenud ja arenguriikide huvidele, kelle tootmisvõimsus on väike ja kes sõltuvad suurel määral impordist. Samuti tagatakse uue süsteemiga, et COVAXi mehhanismi toimimist ei takistata.

EL tagab, et meede on läbipaistev ka kaubanduspartneritele WTOs.

*Kõnealune nimetus ei piira seisukohti staatuse suhtes ning on kooskõlas ÜRO Julgeolekunõukogu resolutsiooniga 1244/1999 ja Rahvusvahelise Kohtu arvamusega Kosovo iseseisvusdeklaratsiooni kohta.