3精品专题（2021-2022年收藏）.4.3委托加工管理规程.doc

【委托加工管理规程】 委托加工管理规程是针对药品生产领域的一种管理模式，旨在确保在外部加工过程中的产品质量。这一规程适用于所有需要外出加工的药品品种，遵循《药品生产质量管理规范》及相关法律法规，确保委托加工的合规性和产品质量。 规程的制定是为了规范委托加工行为，主要涉及以下几个关键环节： 1. **选择合适的加工厂家**： - 厂家必须持有与委托加工药品相匹配的GMP（药品生产质量管理规范）认证证书，并且证书处于有效期内。 - 地理位置需交通便利，便于运输和沟通。 - 加工价格应合理，符合市场行情。 - 能够按时完成加工任务，并保证产品的质量。 2. **加工厂家的筛选与考察**： - 副总经理组织生产与质量部门相关人员成立考查小组，对潜在的加工企业进行全面考察，包括生产规模、质量保证条件等。 - 考察结果需经总经理审批，以确定最终的加工厂家。 3. **技术资料提供与试生产**： - 公司向加工厂家提供工艺规程、质量标准和检验方法等技术资料。 - 购买合格的原辅料，并派出人员监督生产全过程，进行至少连续三批的试生产。 - 试生产的产品经过检验合格后，才可签订委托加工合同。 4. **合同签订与备案**： - 签订加工合同后，需将相关资料上报省级药品监管局备案。 - 取得《药品委托生产批件》后，委托加工方可正式进行。 虽然文件的部分内容涉及到外脚手架工程的管理，这可能是一个错误的插入，与委托加工主题不直接相关。不过，这部分可以理解为另一个项目管理的例子，强调了根据工程进度调整劳动力需求，以及对外包工作的管理和监督。 委托加工管理规程是药品生产企业确保产品质量和合规性的重要工具，通过严谨的流程控制和质量监督，确保委托加工过程中每个环节的质量标准得以落实。同时，规程还体现了企业内部的协调与管理效率，如党办工作要求的精简、规范化和高质量处理信息，以实现高效运行。