ISO9000程序文件(1).doc

目　　　　　录 1. 文件控制程序 2. 质量记录控制程序 3. 内部审核程序 4. 不合格品控制程序 5. 纠正措施控制程序 6. 预防措施控制程序 " 文件名称 "文件编号 " "文件控制程序 "XXXXX.01-2002 " "编制 " "第1版 " "审核 " "第0次修订 " "批准 " "第1页 共 5 页 " 1.目的 对与公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 2.适用范围 适用于本公司与质量管理体系有关的文件控制。 3.引用文件 3.1 ISO9001：2000《质量管体系 要求》 3.2 XXX/XXXX质量手册 4.职责和权限 4.1 总经理负责批准发布质量手册； 4.2 管理者代表负责审核质量手册； 4.3 各部门负责相关文件编制，使用和保管； 4.4 质管部负责公司现有体系文件的定期评审。 5.程序 5.1 文件的分类 5.1.1 管理性文件： A.质量手册、程序文件、质量计划等； B.公司管理制度、工作标准等。 5.1.2 技术性文件：技术图纸、技术标准、检验规范、作业指导书等。 5.1.3 外来文件：法律法规、国家、国际或行业标准等。 5.1.4 质量记录：是一种特殊文件，具体执行《质量记录控制程序》。 5.2 文件编号 5.2.1 质量手册 XXX/XXXX-**** 年代号 《质量手册》汉语拼音代号　　 公司汉语拼音代号 " 文件名称 "文件编号 " "文件控制程序 "XXXXXXX.01-2002 " "编制 " "第1版 " "审核 " "第0次修订 " "批准 " "第2页 共 5 页 " 5.2.2 程序文件 XXX/XXXX.**-**** 年代号 程序文件顺序号 程序文件汉语拼音 公司汉语拼音 5.2.3 其他质量文件 XXXX/****.**-**** 年代号 同类文件顺序号 文件名称汉语拼音（ZD-制度，GC-规程，WL-外来文件） 公司汉语拼音 5.2.4 技术文件编号按公司技术文件管理规定 5.2.5 记录编号 **-*.*.*-** 同类记录的顺序号 手册中文件章节号 使用部门代号如：ZG-质管部、 XX-生产部、XX-技改部、XX-销售部、XX-供应部、XX-车间 BW－保卫部、XZ行政部、CW－财务部、ZH－综合部 5.3 文件的编写、评审、批准、发放 各部门组织文件编写在文件发布前，应由部门领导审批，以确保其适宜和充分性。 A.质量手册由质管部负责组织编写，由管理者代表审核，上报部经理批准发布，由质管 部负责登记、发放。 B.各部门编制的文件，由部门领导审核，报主管经理批准，由质管部负责登记、发放。 C.应确保文件使用的各场所都得到相关文件的有效版本。文件的发放、回收要填写《文件 发放、回收记录》。 5.4 文件的评审与更新及再次批准 A.质量手册更改时，填写《文件更改申请单》，经管理代表再次审核，上报总经理再次批 准后由质管部发放。质管部应保留文件更改内容的记录。 " 文件名称 "文件编号 " "文件控制程序 "XXXXXX.01-2002 " "编制 " "第1版 " "审核 " "第0次修订 " "批准 " "第3页 共 5 页 " B.程序文件更改时，也填写《文件更改申请单》，经管理者 代表再次审核，上报总经理再次批准后更改，由质管部发放，并保留文件更改内容的记 录。 C.其他文件更改的更改由原文件编写人填写《文件更改申请单》，经原审批部门审批，再 由各相应部门指定人进行更改发放、处理。如果指定其他部门审批时，该部门应获行审 批所需依据的有关背景资料。 D.所有被更改的原文件必须由相应主管部门回收，以确保有效文件的唯一性。 E.质管部每年对所有文件进行一次评审，必要时予以更新和再审批以确保文件有效性。 5.5 文件更改和现行修订状态识别 A.本公司文件分为"受控"和"非受控"两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受 控文件，由各部门按规定执行。所有受控文件必须在该封面加盖表明其受控状态的印章 ，并注明分发号。 B.为使所有使用文件的现场识别文件的修改状态，质管部每年发布一次"有效文件清单" ，如有文件更改临时发放修订一览表，以便确保所有现场都使用有效版本。 5.6 确保文件保持清晰、易于识别 A.文件的持有者或使用部门必须对文件分类管理，存放在干燥通风安全地方，防止损坏 和丢失。 B.任何人不得在受控文件上乱涂划改，不准私自外借，确保文件的清晰，易于识别和检 查。 5.7 外来文件的控制 A.收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效性。 B.质管部和技改部负责收集国家、行业、国际标准的最新版本，统一编号，加盖受控章 ，分发到有关部门，并收回旧标准。 C.收集外来文件的部门应跟踪外来文件修订状态，确保在 " ISO9000系列标准是国际标准化组织制定的一套关于质量管理和质量保证的标准，旨在帮助企业建立、实施和改进其质量管理体系。"ISO9000程序文件(1)"中的"文件控制程序"部分详细阐述了如何有效地管理和控制与质量管理体系相关的文件，确保其正确性、有效性，以及在整个组织内的统一应用。 1. 目的：文件控制程序的主要目的是对与公司质量管理体系相关的文件进行严格管理，确保所有相关工作场所都能使用到最新、有效的文件版本。这有助于维护公司运营的稳定性，防止因使用过时或无效文件导致的质量问题。 2. 适用范围：该程序适用于公司内部所有与质量管理体系相关的文件，包括管理性和技术性的文件，以及外来文件和质量记录。 3. 引用文件：程序引用了ISO9001:2000《质量管理体系 要求》作为质量控制的基础，并参考公司的质量手册，确保遵循国际标准并结合企业自身实际情况。 4. 职责和权限：总经理负责质量手册的批准发布，管理者代表负责审核，各部门则负责相关文件的编制、使用和保管，而质管部则承担文件的定期评审和管理工作。 5. 文件分类： - 管理性文件包括质量手册、程序文件和质量计划等。 - 技术性文件涵盖技术图纸、技术标准、检验规范和作业指导书等。 - 外来文件涉及法律法规、国家标准、国际或行业标准。 - 质量记录作为一种特殊文件，有专门的《质量记录控制程序》进行管理。 6. 文件编号：文件编号系统化，便于管理和追踪，包括年代号、文件类别标识、公司代号等。 7. 文件的编写、评审、批准、发放：文件的编写需经过部门领导审批，以确保内容适宜。质量手册由质管部负责，其他文件由相关部门完成，均需经过审批、登记和发放。文件的发放和回收需记录，确保各场所使用有效版本。 8. 文件的评审与更新：文件的变更需填写申请单，经过多次审核和批准，质管部保存更改记录。所有更改的原文件需回收，以保证有效文件的唯一性。 9. 文件更改和现行修订状态识别：文件分为受控和非受控两类，受控文件需明确修订状态，每年发布有效文件清单，以确保所有现场使用有效版本。 10. 文件保持清晰、易于识别：文件持有者或使用部门需妥善保管，防止损坏和丢失，禁止随意涂改和外借。 11. 外来文件控制：对外来文件的适用性进行评估，控制分发并确保其有效性。质管部和技改部负责收集和更新标准，统一编号，分发并回收旧版。 这个文件控制程序体现了ISO9000标准对文件管理的重视，通过严谨的流程控制，确保了企业质量管理体系的有效运行和持续改进。