Групиране на веществата и read-across

Групирането на веществата и read-across e един от най-често използваните алтернативни подходи за запълване на пропуски в данните при регистрации, подадени съгласно REACH. При този подход се използва подходяща информация от аналогични („изходни") вещества за прогнозиране на свойствата на „целевите" вещества. Ако подходът с групиране на веществата и read-across се прилага правилно, експерименталните изпитвания могат да бъдат намалени, тъй като не е необходимо да се изпитва всяко целево вещество.

За всяко изискване за стандартна информация, което е в сила, регистрантите трябва да посочат дали извършват адаптиране с използване на read-across и да обосноват това използване.

Регистрантите трябва да са сигурни, че техният подход отговаря на условията за използване на подходите с групиране на веществата и read-across, посочени в приложение XI, раздел 1.5 на регламента за REACH. Подходът с read-across може също да се използва като помощен при изготвяне на заключение за крайна точка на REACH, за която се прилага подходът със значимост на доказателствата.

Ръководството, публикувано от ECHA, и други помощни материали показват как да се създават и съобщават случаите с read-across. Подходът с групиране на веществата и read-across трябва да бъде подходящо обоснован и документиран. Освен всичко останало, това трябва да обхваща направените предположения и заключения. Трябва да има възможност за лесно идентифициране на основните данни с подходящи препратки към набора с данни за веществото (например набора с данни за веществото в IUCLID).

Обосновката, предоставена от регистрантите, се оценява от ЕСНА, за да се провери дали е в съответствие с юридическите изисквания.

Илюстративен пример

ECHA е разработила илюстративен пример за подход с групиране на вещества и read-across, за да помогне на дружествата да изпълнят задълженията си съгласно REACH. Този илюстративен пример включва няколко елемента:

Част 1: Уводна бележка, която предоставя исторически данни за read-across, включващи общи съображения, и изяснява недостатъците, които ЕСНА открива често при оценката на регистрационните досиета.
Част 2: Илюстративен пример за хипотетично вещество, показващ нивото на информацията, която се очаква да бъде предоставена. Включва обяснителни коментари относно основанията и възприетия подход.

Рамка за оценка на read-across

Рамката за оценка на read-across (RAAF), създадена от ECHA, структурира научната оценка на подходите с групиране на веществата и read-across съгласно REACH.

RAAF беше необходима, понеже оценката на read-across може да е свързана с технически трудности като се има предвид разнообразието на различните случаи с read-across, които могат да се създадат. Понастоящем ECHA използва RAAF, за да гарантира, че оценката на групирането и read-across, използвани за крайни точки при оценката на досиетата, свързани със здравето на хората, е последователна и прозрачна.

Тази публикация дава също така идеи на регистрантите, като използват опита при read-across, как да оценяват и да подобряват, където могат, своите обяснения за това защо и как може да се използва read-across.

Използване на RAAF

RAAF има за цел да осигури последователно оценяване на научните аспекти на групирането и read-across. Когато експертите прилагат RAAF при read-across, резултатът ще бъде структурна оценка на силните и слабите места на read-across и идентифициране на възможните недостатъци в документацията, научната обосновка и/или подкрепящото доказателство. Резултатът от оценката с използване на RAAF е заключение за това дали read-across може да бъде научно допустим или не.

Структура на RAAF

Подходите с read-across се оценяват чрез използване на различни сценарии и техните съответни елементи и опции за оценка. Сценариите описват различните подходи с групиране на веществата и read-across.

Всеки сценарий има различни елементи за оценка, които са важни при преценяване на валидността и надеждността на read-across. Случаите с read-across се оценяват по всеки от съответните елементи за оценка. Елементите за оценка съдържат подробни обяснения и примери. При всеки елемент за оценка, оценителят получава насоки чрез серия от въпроси, за да избере най-подходящата опция за оценка (заключение) за този елемент.

Съвети

Възползвайте се от Рамката за оценяване на read-across (Read-Across Assessment Framework) на Европейската агенция по химикали (ECHA), за да проверите надеждността на вашето адаптиране чрез подхода read-across.
Дайте обосновка, основана на хипотеза, защо данните от едно вещество могат да се използват за попълване на пропуските в данните за друго вещество. Направете това за всяко свойство.
Анализирайте експерименталните данни за противоречия спрямо предложената хипотеза. Обосновете read-across адекватно и предоставете потвърждаваща и достоверна информация.
Посочете идентичността на всички използвани вещества. При разработването на аргументи за read-across, имайте предвид също така и примесите и потенциално различните състави на веществата.
Покажете как структурните сходства и несходства обосновават прогнозата.
Създайте матрица с данни, като изтъкнете тенденциите в категорията.