Γενικές συστάσεις

Επικαιροποιήστε τις καταχωρίσεις σας και βελτιώστε προδραστικά τα δεδομένα σας, ακολουθώντας τις ακόλουθες γενικές συστάσεις.

Παρακολουθήστε τις αλλαγές και επικαιροποιήστε τα στοιχεία σας εντός των προθεσμιών

Η επικαιροποίηση της καταχώρισής σας είναι δική σας ευθύνη.
Επικαιροποιήστε τις πληροφορίες εάν υπάρχουν αλλαγές σε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα θέματα:
- στον ρόλο σας (παρασκευαστής, εισαγωγέας ή παραγωγός αντικειμένων), τα στοιχεία σας (επωνυμία επιχείρησης) ή τα στοιχεία επικοινωνίας σας,
- στη σύνθεση της ουσίας σας,
- στην παρασκευαζόμενη ή εισαγόμενη ποσότητα, με αποτέλεσμα να μην αντιστοιχεί πλέον στις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην καταχώρισή σας,
- ύπαρξη νέων προσδιοριζόμενων ή νέων αντενδεικνυόμενων χρήσεων για την ουσία σας,
- ύπαρξη νέων πληροφοριών σχετικά με την επικινδυνότητα ή τους κινδύνους της ουσίας σας για την ανθρώπινη υγεία ή για το περιβάλλον που επηρεάζουν το δελτίο δεδομένων ασφαλείας ή την έκθεση χημικής ασφάλειας,
- στην ταξινόμηση και την επισήμανση της ουσίας σας,
- ύπαρξη ελλείψεων δεδομένων σε σχέση με οποιαδήποτε παράμετρο απαριθμείται στα παραρτήματα IX και X (σε αυτήν την περίπτωση πρέπει πρώτα να διερευνήσετε όλες τις δυνατότητες χρήσης υφιστάμενων πληροφοριών, προσαρμογών και εναλλακτικών μεθόδων για την εκπλήρωση των απαιτήσεων πληροφοριών και, εν συνεχεία, εάν τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επαρκούν συνολικά για τη συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις, τότε πρέπει να υποβάλετε πρόταση δοκιμής),
- στην πρόσβαση σε πληροφορίες σχετικά με την καταχώριση.
Οι προθεσμίες για τις επικαιροποιήσεις είναι οι ακόλουθες:
- τρεις μήνες για διοικητικές επικαιροποιήσεις, συμπεριλαμβανομένης της αλλαγής στην κατάσταση ή την ταυτότητα των καταχωριζόντων,
- τρεις μήνες για την αναφορά αλλαγής στη σύνθεση της ουσίας,
- τρεις μήνες για επικαιροποίηση της ποσοτικής κατηγορίας, συμπεριλαμβανομένης της διακοπής της παρασκευής ή εισαγωγής,
- έξι, εννέα ή 12 μήνες για πιο σύνθετες επικαιροποιήσεις, συμπεριλαμβανομένης της αλλαγής στην ταξινόμηση και επισήμανση μιας ουσίας χωρίς εναρμονισμένη ταξινόμηση, αλλαγών στην έκθεση χημικής ασφάλειας ή στην καθοδήγηση για την ασφαλή χρήση.
Βεβαιωθείτε ότι διαθέτετε συστήματα παρακολούθησης για τον εύκολο εντοπισμό των αλλαγών που απαιτούν επικαιροποιήσεις στην καταχώρισή σας.
Τηρείτε αρχείο με τις επικαιροποιήσεις σας, ώστε να μπορείτε να αποδείξετε στις αρμόδιες για την εφαρμογή της νομοθεσίας εθνικές αρχές ότι οι απαραίτητες επικαιροποιήσεις πραγματοποιήθηκαν εγκαίρως για όλες τις ουσίες σας.

Παρακολούθηση του κανονιστικού καθεστώτος της ουσίας σας

Παρακολουθείτε συνεχώς το κανονιστικό καθεστώς που αφορά τη ουσία σας. Ανάλογα με τις θεσπισθείσες κανονιστικές ενέργειες διαχείρισης κινδύνου, η χρήση της ουσίας σας μπορεί να περιοριστεί ή μπορεί να χρειαστεί να υποβάλετε αίτηση αδειοδότησης για να συνεχίσετε τη χρήση της. Επίσης, η ουσία σας μπορεί να συμπεριληφθεί στο παράρτημα VI του κανονισμού CLP για εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση, κάτι που συνεπάγεται νέες υποχρεώσεις.
Το εργαλείο συντονισμού δημόσιων δραστηριοτήτων (PACT) παρέχει επισκόπηση των δραστηριοτήτων των αρμόδιων αρχών βάσει των κανονισμών REACH και CLP σε σχέση με συγκεκριμένες ουσίες και καλύπτει τη δημιουργία και την αξιολόγηση δεδομένων, την αξιολόγηση των κανονιστικών αναγκών και την κανονιστική διαχείριση του κινδύνου. Χρησιμοποιήστε το εργαλείο για να παραμείνετε ενημερωμένοι σε σχέση με το καθεστώς της ουσίας σας.

Ενημερώστε τον ECHA σε περίπτωση διακοπής της παρασκευής ή της εισαγωγής

Όταν αποφασίσετε να διακόψετε την παρασκευή ή εισαγωγή της ουσίας σας, πρέπει να ενημερώσετε τον ECHA στο REACH-IT εντός τριών μηνών από την ημερομηνία διακοπής.
Εάν ενημερώσετε τον ECHA για διακοπή της παραγωγής ή της εισαγωγής μετά την παραλαβή του σχεδίου απόφασης αξιολόγησης αλλά πριν από την έκδοση της απόφασης, η καταχώρισή σας θα ανακληθεί και δεν θα ισχύει πλέον. Κατά συνέπεια, δεν θα λάβετε την εκδοθείσα απόφαση, ενώ η διαδικασία λήψης αποφάσεων για την αξιολόγηση θα συνεχιστεί για τους υπόλοιπους αποδέκτες του σχεδίου απόφασης (κατά περίπτωση). Τυχόν άλλες αποφάσεις που εκδόθηκαν πριν από τη διακοπή της παρασκευής εξακολουθούν να είναι έγκυρες και τα σχετικά αιτήματα πρέπει να ικανοποιούνται.

Να ελέγχετε αν απαιτείται πρόταση δοκιμής πριν από τη δοκιμή

Δημιουργείτε νέα δεδομένα με ιδιαίτερη προσοχή - διερευνήστε όλες τις δυνατότητες χρήσης υφιστάμενων πληροφοριών, προσαρμογών και εναλλακτικών μεθόδων για την εκπλήρωση των απαιτήσεων πληροφοριών.
Εάν πρέπει να διενεργήσετε νέα δοκιμή για την εκπλήρωση των τυπικών απαιτήσεων πληροφοριών του παραρτήματος IX ή X του κανονισμού REACH, οφείλετε να υποβάλετε πρώτα πρόταση δοκιμής:
- υποβάλετε πρόταση δοκιμής για συγκεκριμένη παράμετρο στη σχετική ενότητα του IUCLID του κύριου φακέλου ή του φακέλου με δυνατότητα απόσυρσης,
- καταχωρίστε σωστά την πρόταση δοκιμής: στο σχετικό αρχείο μελέτης παραμέτρου του IUCLID επιλέξτε «Experimental study planned» (Έχει προγραμματιστεί πειραματική μελέτη) από τον αναπτυσσόμενο κατάλογο «Type of information» (Τύπος πληροφοριών),
- σε περίπτωση που προτείνετε τη διενέργεια δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα, συμπεριλάβετε τις πιθανές εναλλακτικές σας μεθόδους,
- εντοπίστε και επιλέξτε το υλικό δοκιμής προσεκτικά και διασφαλίστε ότι είναι αντιπροσωπευτικό και για τα άλλα μέλη της κοινής υποβολής,
- συμπεριλάβετε τη μέθοδο ΟΟΣΑ/ΕΕ και τον σχεδιασμό της μελέτης που προτείνετε να ακολουθήσετε για τη δοκιμή που πρέπει να διενεργήσετε.
Αν προτείνετε τη διενέργεια δοκιμής με ουσία διαφορετική από την καταχωρισμένη, αιτιολογήστε την πρότασή σας με πληρότητα, επιστημονικά έγκυρο και διαφανή τρόπο. Το πλαίσιο συγκριτικής αξιολόγησης του ECHA μπορεί να σας βοηθήσει να παράσχετε διευκρινήσεις ως προς τους λόγους για τους οποίους εφαρμόζετε τη συγκεκριμένη κατηγορία ή τη συγκριτική προσέγγιση για την καταχωρισμένη ουσία και την εν λόγω παράμετρο.

Απόδειξη της συνάφειας των υλικών δοκιμής σας

Αναφέρετε τις ταυτότητες των συστατικών και τις τιμές συγκέντρωσης του κάθε υλικού δοκιμής που χρησιμοποιήθηκε για την παραγωγή των δεδομένων σας στο πλαίσιο μελετών που έχουν ήδη εκπονηθεί, καθώς και στο πλαίσιο των προτεινόμενων δοκιμών.
Διασφαλίζετε ότι η σύνθεση των υλικών της δοκιμής σας βρίσκεται εντός των ορίων του προφίλ ταυτότητας ουσίας (SIP) που αναφέρονται στον φάκελο του κύριου καταχωρίζοντος, καθώς και ότι αφορά όλα τα μέλη της κοινής υποβολής.
Διορθώνετε προδραστικά τυχόν σφάλματα προσδιορισμού της ουσίας.

Να χρησιμοποιείτε ορθή εργαστηριακή πρακτική και να υποβάλετε σχετικά στοιχεία

Όλες οι νέες τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές δοκιμές πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ).
Όσον αφορά τις δοκιμές για τις φυσικοχημικές ιδιότητες, συνιστάται, αλλά δεν είναι υποχρεωτικό, να διενεργούνται σύμφωνα με το πρότυπο της ΟΕΠ.
Όσον αφορά τα αποτελέσματα τοξικολογικής ή οικοτοξικολογικής μελέτης, προσδιορίζετε την πλήρη ονομασία και διεύθυνση της εγκατάστασης όπου διενεργούνται οι δοκιμές.
Εάν μέρη μιας μελέτης ΟΕΠ δεν έχουν διεξαχθεί σύμφωνα με τις αρχές της ΟΕΠ, αναφέρετε τα μέρη αυτά στην ενότητα του IUCLID σχετικά με την τήρηση της αρχής της ΟΕΠ.
Ανατρέξτε στο παράρτημα XI, τμήμα 1.1.2 του κανονισμού REACH για να δείτε τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες μπορείτε να χρησιμοποιείτε υφιστάμενα πειράματα τα οποία δεν έχουν διεξαχθεί σύμφωνα με τις αρχές της ΟΕΠ προκειμένου να εκπληρώσετε τις απαιτήσεις πληροφοριών.

Χρησιμοποιήστε κατάλληλες κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές

Πρέπει να διενεργείτε όλες τις δοκιμές σύμφωνα με αναγνωρισμένες μεθόδους δοκιμών, είτε σύμφωνα με τον κανονισμό της ΕΕ για τις μεθόδους δοκιμών είτε σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ για τις δοκιμές. Επιλέξτε την πλέον πρόσφατη κατευθυντήρια γραμμή δοκιμών.
Όσον αφορά τις δοκιμές in vitro, για να αξιολογήσετε τις ιδιότητες της ουσίας σας μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τα θετικά αποτελέσματα που προέκυψαν από μεθόδους δοκιμών οι οποίες δεν έχουν ακόμα επικυρωθεί επισήμως αλλά που πληρούν τα κριτήρια προεπικύρωσης (όπως περιγράφονται στο παράρτημα XI, τμήμα 1.4).

Να είστε ακριβείς όσον αφορά τα στοιχεία που υποβάλετε

Εκπονήστε ουσιαστική περίληψη μελέτης με επαρκείς πληροφορίες που παρέχουν στον ECHA τη δυνατότητα να διενεργήσει ανεξάρτητη αξιολόγηση.
Αν επιθυμείτε να προσαρμόσετε τις τυποποιημένες δοκιμές ή να αντικαταστήσετε την πειραματική τιμή με μια τιμή πρόβλεψης, πρέπει να υποβάλετε τη νομική βάση στην οποία στηρίχθηκε η προσαρμογή, καθώς και τις πληροφορίες που χρησιμοποιήθηκαν για την εκπλήρωση της απαίτησης πληροφοριών, π.χ. έγγραφο αιτιολόγησης και σχετικές μελέτες.

Να αναφέρετε νανομορφές ουσιών

Χρησιμοποιήστε τα διαθέσιμα έγγραφα καθοδήγησης του ECHA σχετικά με τον τρόπο αντιμετώπισης των νανομορφών κατά την παραγωγή ή τη συγκέντρωση πληροφοριών.
Τεκμηριώστε τις νανομορφές της ουσίας που σκοπεύετε να καταχωρίσετε και τις νανομορφές της ουσίας στις οποίες αναφέρονται τα δεδομένα σας στα πεδία αναφοράς που είναι διαθέσιμα στα αρχεία σύνθεσης του IUCLID.
Αν καταχωρίζετε σύνολο παρόμοιων νανομορφών, πρέπει να παράσχετε:
- σαφώς καθορισμένα όρια για τις παραμέτρους που καθορίζονται στον κανονισμό REACH, παράρτημα VI, τμήματα 2.4.2 έως 2.4.5, και
- αιτιολόγηση του γιατί η αξιολόγηση επικινδυνότητας, έκθεσης και η εκτίμηση κινδύνου των νανομορφών που εμπεριέχονται στο εν λόγω σύνολο μπορούν να διενεργηθούν από κοινού, χρησιμοποιώντας το υπόδειγμα κειμένου που είναι διαθέσιμο στο τμήμα 1.2 του IUCLID.

Να ελέγχετε τακτικά το REACH-IT και να παραμένετε σε επικοινωνία

Ρυθμίστε το ηλεκτρονικό σας ταχυδρομείο ώστε να λαμβάνετε ειδοποίηση κάθε φορά που έχετε νέο μήνυμα στον λογαριασμό σας στο REACH-IT.
Να συνδέεστε τακτικά στο REACH-IT για να ελέγχετε το παράθυρο μηνυμάτων.
Προσδιορίστε τους εργαζομένους στην επιχείρησή σας που είναι αρμόδιοι για τη διενέργεια των τακτικών αυτών ελέγχων και διατηρείτε επικαιροποιημένα τα στοιχεία επικοινωνίας τους.
Επικοινωνείτε με τους συν-καταχωρίζοντές σας, την αλυσίδα εφοδιασμού σας και τις ενώσεις του κλάδου σας.