La presentazione di fascicoli per una classificazione e un’etichettatura armonizzate

Chi può presentare le intenzioni di proposta e i fascicoli per una classificazione ed etichettatura armonizzate?

Le autorità competenti degli Stati membri (MSCA) possono proporre:

  • una nuova armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura (CLH);
  • la revisione di una CLH esistente, per qualsiasi sostanza che rientra nell’ambito di applicazione del regolamento CLP (articolo 37, paragrafo 1), oppure;
  • classificazione ed etichettatura armonizzate per le sostanze attive utilizzate in biocidi o prodotti fitosanitari.

I fabbricanti, gli importatori o gli utilizzatori a valle possono proporre la CLH per le sostanze:

  • che non sono sostanze attive utilizzate in biocidi o prodotti fitosanitari;
  • a condizione che non vi sia alcuna voce esistente nella parte 3 dell’allegato VI al regolamento CLP per tale sostanza in relazione alla classe di pericolo o alla differenziazione oggetto della proposta (articolo 37, paragrafo 2).

Importante: per presentare un’intenzione di proposta o un fascicolo per una classificazione ed etichettatura armonizzate, i fabbricanti, gli importatori o gli utilizzatori a valle devono essere in possesso di un account REACH-IT.

 

Prima della preparazione e presentazione di un fascicolo CLH

Prima della preparazione di un fascicolo CLH, controllare il registro delle intenzioni. Esso contiene un elenco di sostanze per le quali l’Agenzia ha già ricevuto l’intenzione di presentare un fascicolo CLH.

Un fascicolo CLH per la stessa sostanza non dovrebbe essere presentato da due o più parti. Chiunque sia in possesso di informazioni rilevanti sulla sostanza, può portarle all’attenzione della parte che presenta il fascicolo CLH durante le fasi iniziali del processo o fornirle durante la consultazione pubblica.

Per le sostanze attualmente in fase di consultazione pubblica, vedere la pagina "Harmonised Classification and Labelling consultations" (Consultazioni relative a classificazione ed etichettatura armonizzate).

L’intenzione di proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate viene inviata attraverso uno specifico modulo on-line, utilizzato anche per presentare i fascicoli CLH e i documenti relativi alla risposta alle osservazioni. A seguito della presentazione dell’intenzione di proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate, coloro che hanno presentato il fascicolo possono contattare l’ECHA all’indirizzo e-mail classification (at) echa.europa.eu, nel caso in cui abbiano bisogno di assistenza o per discutere i dettagli del fascicolo.

 

 

Preparazione di un fascicolo CLH in formato IUCLID

Il fascicolo CLH contiene un fascicolo tecnico in formato IUCLID e una relazione sull’armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura sotto forma di allegato. Per ulteriori dettagli sul contenuto del fascicolo tecnico e della relazione sull’armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura consultare la Guidance on the preparation of CLH dossiers (Orientamenti sulla preparazione dei fascicoli CLH) e il modello della relazione sull’armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura. Questi documenti offrono una panoramica sugli elementi da prendere in considerazione e sulla preparazione di un fascicolo CLH. 

La relazione sull’armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura deve contenere informazioni sufficienti a renderla un documento autonomo che sarà pubblicato sul sito web dell’ECHA durante la consultazione pubblica. Tuttavia, non deve contenere informazioni riservate. 

Contenuto del fascicolo CLH

Il fascicolo CLH deve contenere:

  • l’identità della sostanza;
  • la proposta di armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura (inclusi i limiti di concentrazione specifici o i fattori M, se pertinenti);
  • una giustificazione scientifica per la proposta;
  • e sommari di studio dettagliati degli studi pertinenti.

Il fascicolo deve inoltre contenere una giustificazione della necessità di un’azione a livello europeo nel caso in cui vengano proposte classi di pericolo diverse da cancerogenicità, mutagenicità, tossicità per la riproduzione (CMR) e sensibilizzazione delle vie respiratorie, a meno che la sostanza non sia una sostanza attiva in biocidi o prodotti fitosanitari.

La relazione sull’armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura deve rispettare il formato fornito dall’ECHA. La relazione può inoltre essere accompagnata da un allegato redatto sulla base della bozza della relazione di valutazione (DAR), delle relazioni delle autorità competenti (CAR) e/o di altre fonti.

Tale allegato viene utilizzato per presentare riferimenti bibliografici, sommari di studio dettagliati e risultati

 

 

Come presentare un fascicolo CLH

Il fascicolo CLH deve essere preparato utilizzando la versione più recente di IUCLID e trasmesso all’ECHA mediante uno specifico modulo on-line. I fabbricanti, gli importatori o gli utilizzatori a valle devono essere in possesso di un account REACH-IT prima di presentare un fascicolo, in quanto alcuni campi del modulo on-line richiedono informazioni dall’account REACH-IT. I documenti d’orientamento elencati in questa pagina forniscono maggiori informazioni sulla preparazione dei fascicoli CLH.

 

È necessario pagare una tariffa?

Se l’armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura di una sostanza, per classi di pericolo diverse da cancerogenicità, mutagenicità, tossicità per la riproduzione (CMR) e sensibilizzazione delle vie respiratorie, viene proposta da un fabbricante, un importatore o un utilizzatore a valle, deve essere accompagnata da una tariffa.

Le tariffe dipendono dalle dimensioni dell’azienda. Le piccole e medie imprese (PMI) possono beneficiare di una tariffa ridotta. I dettagli sulle tariffe sono illustrati nel Regolamento (UE) n. 440/2010 della Commissione (Regolamento relativo alle tariffe).

Istruzioni dettagliate per valutare la categoria delle dimensioni dell’azienda sono disponibili sul sito web dell’ECHA alla pagina "SME fees under REACH and CLP" (Tariffe per le PMI in ambito REACH e CLP).