Înainte de a pregăti un dosar pentru clasificare și etichetare (C&E) armonizată, verificați Registrul intențiilor. Acesta conține o listă de substanțe pentru care agenția a primit deja intenția de transmitere a dosarului pentru clasificare și etichetare (C&E) armonizată.

Este de preferat ca un dosar pentru clasificare și etichetare (C&E) armonizată pentru aceeași substanță să nu fie transmis de două sau mai multe părți. Orice persoană care deține informații relevante referitoare la substanță le poate aduce la cunoștința părții care transmite un dosar pentru clasificare și etichetare (C&E) armonizată în primele etape ale procesului sau poate furniza astfel de informații în cadrul consultării publice.

Substanțele aflate în prezent în curs de consultare publică pot fi găsite pe pagina „Consultări privind clasificarea și etichetarea armonizată”.

O intenție privind clasificarea și etichetarea armonizată este trimisă printr-un formular online specific, care este de asemenea utilizat pentru a transmite dosarele pentru clasificare și etichetare (C&E) armonizată și documentele de răspuns la observații. În urma transmiterii intenției privind clasificarea și etichetarea armonizată, depunătorii dosarelor pot contacta ECHA la adresa: classification@echa.europa.eu, dacă necesită asistență sau dacă trebuie discutate detalii ale dosarului.

Dosarul pentru clasificare și etichetare (C&E) armonizată conține un dosar tehnic în format IUCLID și un raport atașat privind clasificarea și etichetarea (C&E) armonizată. Mai multe detalii privind conținutul dosarului tehnic și raportul privind clasificarea și etichetarea (C&E) armonizată pot fi găsite în Ghidul pentru pregătirea dosarelor în scopul clasificării și etichetării armonizate și în modelul de raport privind clasificarea și etichetarea (C&E) armonizată.Aceste documente oferă o imagine de ansamblu asupra a ceea ce trebuie luat în considerare și asupra modului de pregătire a unui dosar pentru clasificare și etichetare (C&E) armonizată. 

Raportul privind clasificarea și etichetarea (C&E) armonizată trebuie să conțină suficiente informații pentru a fi un document de sine stătător care va fi publicat pe site-ul ECHA în cursul consultării publice. Cu toate acestea, el nu trebuie să conțină informații confidențiale. 

Conținutul dosarului pentru clasificare și etichetare (C&E) armonizată

Dosarul pentru clasificare și etichetare (C&E) armonizată trebuie să conțină:

• identitatea substanței,
• propunerea de clasificare și etichetare armonizată (inclusiv limite de concentrație specifice sau factori M, dacă este cazul),
• o justificare științifică a propunerii
• și rezumate detaliate ale studiilor pentru studiile relevante.

Dosarul trebuie să conțină, de asemenea, o justificare a faptului că sunt necesare acțiuni la nivelul UE dacă se propun alte clase de pericol decât cancerigenitatea, mutagenitatea, toxicitatea pentru reproducere (CMR) și sensibilizarea căilor respiratorii, cu excepția cazului în care substanța este o substanță activă în produsele biocide sau fitosanitare.

Raportul privind clasificarea și etichetarea (C&E) armonizată trebuie să fie în formatul furnizat de ECHA. Pe lângă raportul privind clasificarea și etichetarea (C&E) armonizată, se poate pregăti și o anexă la raportul privind clasificarea și etichetarea (C&E) armonizată, care poate fi întocmită din proiectele de rapoarte de evaluare (DAR), din rapoartele autorităților competente (CAR) și/sau din alte surse.

Această anexă este utilizată pentru prezentarea referințelor studiilor, a rezumatelor detaliate ale studiilor și a rezultatelor

Dosarul pentru clasificare și etichetare (C&E) armonizată trebuie să fie pregătit cu cea mai recentă versiune a IUCLID și transmis ECHA utilizând formularul online specific. Producătorii, importatorii sau utilizatorii din aval trebuie să aibă un cont REACH-IT înainte de a transmite un dosar, deoarece la unele câmpuri din formularul online se solicită informații din contul REACH-IT. Documentele de orientare enumerate pe această pagină oferă mai multe informații despre pregătirea dosarelor pentru clasificare și etichetare (C&E) armonizată.

Este necesară plata unor taxe?

În cazul în care o clasificare și etichetare armonizată pentru o substanță sunt propuse de un producător, importator sau utilizator din aval pentru alte clase de pericol decât CMR sau sensibilizarea căilor respiratorii, acestea trebuie însoțite de o taxă.

Taxele depind de mărimea întreprinderii. Întreprinderile mici și mijlocii (IMM-uri) pot beneficia de o taxă redusă. Detalii privind taxele sunt prezentate în Regulamentul (UE) nr. 440/2010 al Comisiei (Regulamentul privind taxele).

Instrucțiuni pas cu pas pentru evaluarea categoriei de mărime a întreprinderii sunt disponibile pe site-ul ECHA pe pagina „SME fees under REACH and CLP” (Taxe pentru IMM-uri conform REACH și CLP).