Становище на Европейския икономически и социален комитет относно „Съобщение на Комисията до Европейския парламент, Европейския съвет, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите — Фармацевтична стратегия за Европа“

[COM(2020) 761 final]

(2021/C 286/10)

Докладчик:

Martin SCHAFFENRATH

Консултация	Европейска комисия, 14.1.2021 г.
Правно основание	Член 304 от Договора за функционирането на Европейския съюз
Компетентна секция	„Единен пазар, производство и потребление“
Приемане от секцията	31.3.2021 г.
Приемане на пленарна сесия	27.4.2021 г.
Пленарна сесия №	560
Резултат от гласуването („за“/„против“/„въздържал се“)	232 гласа „за“, 1 глас „против“ и 4 гласа „въздържал се“

1.   Заключения и препоръки

1.1.

Европейският икономически и социален комитет (ЕИСК) приветства преди всичко намерението, което Европейската комисия си поставя с новата фармацевтична стратегия за Европа, наред със стимулирането на конкурентоспособността на фармацевтичната промишленост да гарантира доставките на безопасни и висококачествени лекарства на приемливи цени, както и финансовата устойчивост на здравните системи на държавите членки. Новите общоевропейски подходи имат централна роля основно в следните области: — достъп и наличност на фармацевтични продукти; — достъпни цени и финансова устойчивост на националните здравни системи; — насърчаване на научните изследвания и иновациите с цел засилване на конкурентоспособността на европейската фармацевтична промишленост; — повишаване на устойчивостта и прозрачността на веригите на доставки и производство; — ефективно изпълнение на целите на Зеления пакт (1) чрез неутрална по отношение на климата фармацевтична промишленост.

1.2.

Настоящата пандемия от COVID-19 показва колко е важен координираният европейски подход. Поради това ЕИСК отбелязва значението на общите стратегии по отношение на фармацевтичните научни изследвания и развойна дейност, както и на ценообразуването, особено когато това е свързано с високорискови продукти и доходността на инвестициите за производителите не е гарантирана.

1.3.

ЕИСК подчертава, че при евентуални политически мерки на равнището на ЕС трябва да се гарантира спазването на компетентностите на държавите членки, както и на принципа на субсидиарност съгласно член 168, параграф 7 от ДФЕС, за да бъдат взети предвид различно организираните национални здравни системи и да не бъдат дестабилизирани във финансово отношение. Това е от особено значение, когато се отнася до въпроси във връзка с ценообразуването и възстановяването на разходите, които са отговорност единствено на държавите членки. Трябва да се гарантира също така непрекъснат обмен на информация, знания и добри практики на равнището на ЕС, за да се предотвратят фрагментирането и неравенствата.

1.4.

ЕИСК отбелязва, че при настоящите рамкови условия европейският фармацевтичен сектор през последните години се разви в посока, която до известна степен доведе до злоупотреба с различните системи от стимули, характеризира се с липса на прозрачност в много отношения и доведе до концентрация в стопански дейности с голям марж на печалбата, както и отчасти до прекомерно високи цени. Поради това според ЕИСК е наложително да бъде преразгледано действащото законодателство за лекарствата, да бъде адаптирано и обвързано в по-голяма степен с условия за достъпни цени и наличност.

1.5.

ЕИСК подчертава специално важната роля, която има функциониращият, справедлив и ефикасен вътрешен пазар, на който се насърчават и възнаграждават истинските медицински иновации с действителна добавена стойност за здравеопазването, от една страна, а от друга, се засилва и конкуренцията за справедлив и ценово приемлив достъп до лекарствени продукти.

1.6.

Във връзка с насърчаването на научноизследователската и развойна дейност (НИРД) като основа за конкурентоспособността на европейската фармацевтична промишленост в световен план ЕИСК подкрепя по-специално замисленото опростяване на законодателството за защита на интелектуалната собственост, както и неговото последователно прилагане в държавите членки.

1.7.

По отношение на увеличаването на степента на устойчивост на веригите на доставки и производство с цел укрепване на стратегическата автономност на Европа, както и за предотвратяване на затруднения с доставките ЕИСК се обявява за балансиран подход между по-голяма диверсификация на производствените обекти и поетапно/постепенно, частично и същевременно устойчиво връщане на производството в Европа. На равнището на ЕС следва да се обсъдят и анализират съвместно възможни финансови и данъчни стимули на равнището на държавите членки и тяхната ефикасност.

1.8.

ЕИСК приветства също така планираното преразглеждане на европейската система от стимули за фармацевтична НИРД в Европа, преди всичко на законодателството за лекарствата за деца и редки заболявания. По-специално акцент в бъдещите стратегии трябва да се постави върху големите неудовлетворени потребности от подходящи терапии в областта на детските ракови заболявания.

1.9.

Според ЕИСК преразглеждането на законодателството за лекарствата и всички бъдещи инициативи на равнището на ЕС трябва да са съобразени преди всичко с принципа на прозрачност, за да се създаде действителна добавена стойност за общественото благо. Това се отнася за разходите на производителите, но и за обществените поръчки за НИРД, възползването от стимулите и т.н.

1.10.

ЕИСК приветства и подкрепя инициативи на държавите членки, подкрепяни от Европейската комисия, за обща поръчка на иновативни и скъпи лекарства, за да се гарантира финансовата устойчивост на националните здравни системи.

1.11.

ЕИСК признава положителната роля на генеричните и биоподобните лекарства по отношение на достъпа до лекарства на поносими цени и тяхното значение за устойчивото финансиране на здравните системи, както и приноса им за устойчив и стратегически независим европейски фармацевтичен пазар. ЕИСК одобрява мерките например в рамките на обществените поръчки, които чрез прилагане на критериите за икономически най-изгодната оферта (most economically advantageous tender) и търговете с много победители (Multi Winner Tender), при отчитане на аспектите на опазването на околната среда и социалната закрила, и водят до устойчивост на пазара за генерични и биоподобни лекарства.

1.12.

ЕИСК призовава за предпазливост по отношение на ускореното одобрение въз основа на недостатъчно доказателства и за по-засилено използване на реални данни, когато не става въпрос за трансгранична здравна криза. В никакъв случай не трябва да се допуска прехвърляне на риска — за сметка на пациентите — от етапа преди на етапа след разрешението за пускане на пазара. Ето защо следва да се публикуват постоянно данните и резултатите от изпитванията, за да се гарантира ефикасно наблюдение след разрешението за пускане на пазара.

2.   Общи бележки

2.1.

Според публикувания на 18 ноември 2020 г. доклад „Здравето накратко: Европа“ (2) в периода от 2013 до 2019 г. разходите за здраве са се увеличавали всяка година със средно 3,0 % във всичките 27 държави — членки на Съюза, като през 2019 г. са били 8,3 % от БВП. Въпреки че този процент се е променял в съответствие с икономическия растеж в държавите членки, трябва да се очаква драстично повишаване в условията на настоящата пандемия от COVID-19.

2.2.

Както вече беше подчертано в заключенията на Съвета от 2016 г. (3), а също и в доклада по собствена инициатива на Европейския парламент относно възможностите на ЕС за подобряване на достъпа до медикаменти (4), повишаващите се цени на лекарствата продължават да оказват натиск върху националните здравни системи. Ето защо трябва да бъде възстановен балансът в ЕС между одобрението и мерките за насърчаване на иновациите в сложната фармацевтична система, за да се гарантира равнопоставен достъп до лекарствени продукти във всички държави членки.

2.3.

По-специално увеличаващите се цени на новите разрешени терапии застрашават стабилността на бюджетите за лекарствени продукти, а с това и достъпа на пациентите до лекарствени продукти (5). Във връзка с това ЕИСК счита, че от решаващо значение е засиленото създаване на клъстери (напр. във връзка с раковите заболявания) около вече добре изследвани области, които до голяма степен се покриват и от съществуващото портфолио на производителите. Поради това в бъдеще трябва да бъдат установени реални възможности за разбиване на тези клъстери. Терапиите следва да бъдат на приемливи цени и следователно да бъдат равнопоставено достъпни за всички пациенти. За целта е необходимо НИРД да бъде насочена към области с действително неудовлетворени медицински потребности, като например редки заболявания или детски ракови заболявания.

2.4.

В пътната карта към европейския план за действие относно интелектуалната собственост (6) вече се подчертава, че Съюзът разполага със силно законодателство за защита на интелектуалната собственост. Поради това всички промени в тази система следва да бъдат съпроводени от обоснована оценка на въздействието, за да бъдат предприети само необходимите изменения.

2.4.1.

Следва да бъдат създадени стимули за насърчаване на научните изследвания в нови области посредством патенти, сертификати за допълнителна закрила и изключителни права върху данните. По-нататъшното развитие на фармацевтичната стратегия трябва да бъде ориентирано към добавената стойност за обществото. Основният акцент следва да се постави върху достъпа и наличността на ефективни и безопасни лекарствени продукти на приемливи цени за благото на пациентите в съответствие с правото на адекватно здравеопазване, както е предвидено в Европейския стълб на социалните права (7). Това се отнася не само за доставките на нови иновативни патентовани лекарствени продукти, но и в еднаква степен за достъпа до генерични и биоподобни лекарства. Централно значение в това отношение има функциониращият и справедлив вътрешен пазар.

2.4.2.

ЕИСК се обявява и за хармонизиране на законодателството относно сертификатите за допълнителна закрила, за да бъде създадена по-съгласувана процедура за тяхното издаване и да се преодолее фрагментираното прилагане в държавите членки. С оглед на социалните последици от издаването на сертификати за допълнителна закрила трябва да се гарантира, че създаденият за целта централен орган е под контрола на институциите на ЕС.

2.4.3.

ЕИСК приема със силни резерви възможното удължаване на изключителните права и допълнителното укрепване на правата върху интелектуалната собственост по отношение на пазара на фармацевтични продукти. За да бъде възможен и занапред достъпът на пациентите до терапии на приемливи цени, не трябва да се затруднява ценовата конкуренция, която е резултат от разработването и пускането на пазара на генерични и биоподобни лекарства. В този смисъл трябва да се избягва многократната защита или закрилата посредством множество патенти (patent slicing) на един продукт в различните държави членки, тъй като няма никакви данни, че по-силната защита на интелектуалната собственост стимулира иновациите и производителността (8).

2.4.4.

По-специално в контекста на настоящата политическа дискусия по въпроса за връщането на производствените обекти в Европа, за да се гарантират доставките, трябва да се подложи на много прецизен анализ евентуалната промяна на законодателството за защита на интелектуалната собственост. От оценката на въздействието във връзка с т.нар. Директива относно фалшифицираните лекарствени продукти (Директива 2011/62/ЕС) (9) става ясно, че голяма част от активните вещества за генерични лекарства са с произход от Индия и Китай, докато повечето активни вещества за нови, патентовани лекарствени средства се произвеждат в Европа. Съответно, за да се върне по-специално генеричното производство, би трябвало да бъдат приети други стимули и механизми, а не само допълнително укрепване на правото върху интелектуалната собственост. Алтернативните мерки биха могли да включват например лицензни споразумения, предварителен пазарен ангажимент или т.нар. обединение с цел предоставяне на кръстосани лицензии за лекарствени продукти (10). Същевременно наред с връщането на производството следва да бъдат намерени и други възможности за по-голяма диверсификация на производството както в Европа, така и извън нея, за да бъдат укрепени и гарантирани веригите на доставки.

2.5.

В областта на лекарствата сираци ЕИСК приветства факта, че броят на разрешените лекарства сираци се увеличава непрекъснато в резултат на предвидените в Регламент (ЕС) № 141/2000 (11) стимули, което подобри значително равноправния достъп на пациентите, и това трябва да се приветства. От друга страна обаче достъпът се затруднява все повече от високите цени на производителите (12). Ето защо ЕИСК подчертава, че статутът на лекарство сирак не трябва да се използва за определяне на прекомерно високи цени и печалби, и подкрепя започналото преразглеждане на този законодателен акт след публикуването на оценката на въздействието (13) през ноември 2020 г. Би могло да се помисли за редовна автоматична преоценка на критериите, както и за адаптиране на продължителността на изключителните търговски права по конкретни условия, които предстои да бъдат уточнени. ЕИСК подкрепя и евентуалното преразглеждане на критериите, по-специално за разпространението (като се вземат предвид одобрените показания), по отношение на обозначаването на продукта като лекарство сирак.

2.6.

ЕИСК подкрепя специално искането на Европейската комисия, както и на голям брой членове на Европейския парламент за повече прозрачност в целия фармацевтичен сектор, особено по отношение на разходите за НИРД. Тъй като в повечето случаи липсват основни правила за прозрачност на разходите при разработването на лекарствени продукти, компетентните органи по ценообразуването и възстановяването не могат да проверят ценообразуването на новите лекарства, което се основава на аргумента за високи разходи за научни изследвания, а следователно и адекватността на определените цени.

2.6.1.

Според ЕИСК важен инструмент в това отношение би могла да бъде Директива 89/105/ЕИО (14) относно прозрачността. В член 6 от нея се предвижда, държавите членки да поддържат позитивен списък на всички лекарствени продукти, обхванати от техните национални системи за здравно осигуряване, като оповестяват публично и съобщават на Комисията и фиксираните от националните компетентни органи цени на тези продукти. Действително платената цена обаче остава тайна поради поверителните споразумения за закупуване, което затруднява в значителна степен обмена между националните органи. Базата данни EURIPID (15) би могла да послужи като отправна точка в това отношение, при условие че всички държави членки бъдат задължени да регистрират информация за своите цени.

2.6.2.

Според ЕИСК е изключително важно да се повиши значително прозрачността по отношение на глобалните фармацевтични вериги на доставки и производство, за да може да се реагира на евентуални затруднения при доставките и да се засили устойчивостта на здравните системи. Във връзка с това, наред със създаването на координирана система за уведомяване, каквато вече е предвидена във връзка с Европейския здравен съюз, със задължително едновременно участие на всички съответни заинтересовани страни, от основно значение е и създаването на стратегически резерв от лекарствените продукти, които СЗО е посочила като основни.

2.6.3.

В контекста на настоящата пандемия от COVID-19 ЕИСК се присъединява към искането на голям брой членове на Европейския парламент, както и на съответни заинтересовани страни за повече прозрачност относно споразуменията с фармацевтичните производители за закупуване на ваксини за COVID-19. Прозрачността е от основно значение за доверието и приемането от страна на гражданите на ЕС при имунизацията срещу вируса. Това следва да се отнася не само за настоящите договори за ваксини, но и да послужи за нова уредба на прозрачността за всички бъдещи общи действия за поръчка.

2.7.

Действията за обща поръчка на новоразрешени скъпи лекарствени продукти следва да бъдат засилени и насърчавани изрично на европейско равнище. Наред с по-голямата сигурност на доставките в Европа така може да се засили и преговорната позиция спрямо фармацевтичните производители, а оттам и да се постигне отчетливо намаляване на цената вследствие на по-големия закупен обем.

2.8.

По отношение на финансирането на фармацевтична НИРД ЕИСК подкрепя критиката на редица участници и заинтересовани страни относно липсата на прозрачност, недостатъчното включване на публични заинтересовани страни, както и липсата на достъп на обществеността до резултатите от научните изследвания.

2.8.1.

Поради това ЕИСК призовава в бъдеще финансирането с публични средства на научни изследвания, както и разходите за НИРД да бъдат публично достояние, за да могат да бъдат взети предвид при въпроси, свързани с националното ценообразуване, и за да може да се гарантира истинска възвръщаемост на публичните инвестиции. По този въпрос би могло да се помисли за редовна оценка на финансирането за научни изследвания и докладване на Европейския парламент. Особено в чувствителни области на здравеопазването ориентирането на финансирането за научни изследвания само към интересите на сектора е неблагоприятно. Поради това в бъдеще всички съответни участници трябва да бъдат включени в значителна степен в програмите за научни изследвания на Европейската комисия, за да се гарантира, че те са насочени към истинските медицински и обществени потребности.

2.8.2.

Във връзка с това е абсолютно задължително да бъде прието общо и валидно за целия ЕС определение за „неудовлетворени медицински потребности“, за да се направляват ефективно дейностите по НИРД в тези области, в които не съществуват подходящи или ефективни терапии. Тези критерии следва да са насочени към потребностите на пациентите, както и на сектора на общественото здраве.

2.9.

Същевременно във връзка с НИРД в областта на медицината и клиничните изпитвания ЕИСК призовава за мерки на равнището на ЕС, които да отчитат в по-голяма степен, въз основа на подходящи показатели, различията между половете и различното въздействие на лекарствата в ежедневната медицинска практика. Освен това призовава за по-голяма прозрачност и съответно повишаване на осведомеността на всички заинтересовани страни в това отношение.

2.10.

Според ЕИСК трябва да се даде изключително положителна оценка на факта, че във фармацевтичната стратегия изрично се подчертава увеличаващият се риск от антимикробна резистентност. Наред с ефикасните мерки за намаляване на употребата на антибиотици трябва да бъде поставен акцент главно върху алтернативните модели за стимулиране по целия цикъл на НИРД, както и върху новите системи за ценообразуване. В това отношение може да се приложат доказани подходи, като обмен с Европейската агенция по лекарствата (EMA) на ранен етап, както и освобождаването от такси за одобрение. В бъдеще ще бъде важно печалбата на производителите да бъде отделена от обема на продажбите. Успоредно с финансирането на нови антибиотици могат да бъдат предприети и други действия, като например предварителен пазарен ангажимент, които да позволят по-голяма предвидимост за производителите.

2.11.

По отношение на въпросите за одобрението, както и за пускането на пазара ЕИСК принципно приветства бързото осигуряване на наличност от иновативни лекарствени продукти, особено в области с големи неудовлетворени медицински потребности. Въпреки това по-бързото одобрение не гарантира автоматично по-добро снабдяване с лекарства. Поради това главната цел на европейската фармацевтична политика трябва да бъде равнопоставеният достъп до безопасни и висококачествени лекарствени продукти на приемливи цени за всички пациенти.

2.11.1.

В условията на бързо развиващи се технологични възможности и свързаното с това изискване за по-гъвкав дизайн на проучванията ЕИСК изразява пълно съгласие с позицията на Европейската комисия, че рандомизирано контролираните проучвания със (в идеалния случай) съответните компаратори и крайни точки и занапред трябва да се считат за златен стандарт за разрешението за пускане на пазара. Изключения следва да се допускат само в отделни случаи и със съответна обосновка. Ако се стигне до преместване на мястото, където се получават данните в периода след разрешението за пускане на пазара, трябва да се гарантира, че фармацевтичните предприятия не прехвърлят свързаните с това разходи върху публичния сектор и че не се застрашава безопасността на пациентите вследствие на спешно одобрение. Фактът, че наличните данни не са достатъчни и че следователно трябва да бъдат получени допълнителни данни, не следва да се взема предвид при ценообразуването.

---

(1)  https://ec.europa.eu/info/strategy/priorities-2019-2024/european-green-deal_bg.

(2)  https://ec.europa.eu/health/state/glance_bg.

(3)  ОВ C 269, 23.7.2016 г., стр. 31.

(4)  https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/A-8-2017-0040_BG.pdf.

(5)  https://www.oecd.org/health/health-systems/Addressing-Challenges-in-Access-to-Oncology-Medicines-Analytical-Report.pdf.

(6)  https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12510-Intellectual-Property-Action-Plan.

(7)  https://ec.europa.eu/info/publications/european-pillar-social-rights-booklet_en.

(8)  https://pubs.aeaweb.org/doi/pdf/10.1257/jep.27.1.3.

(9)  https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:174:0074:0087:BG:PDF (ОВ L 174, 1.7.2011 г., стр. 74).

(10)  https://www.who.int/bulletin/volumes/97/8/18-229179/en/.

(11)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/BG/TXT/PDF/?uri=CELEX:02000R0141-20190726&qid=1598193643269&from=BG (ОВ L 18, 22.1.2000 г., стр. 1).

(12)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/paediatrics/docs/orphan-regulation_study_final-report_en.pdf.

(13)  https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12767-Revision-of-the-EU-legislation-on-medicines-for-children-and-rare-diseases.

(14)  ОВ L 40, 12.2.1989 г., стр. 8.

(15)  EURIPID е доброволна база данни на националните органи, отговарящи за ценообразуването и възстановяването на разходите. Създадена въз основа на Директива 89/105/ЕИО относно прозрачността, тя съдържа официалните референтни цени на лекарствени продукти, предимно за извънболнично използване; https://www.euripid.eu/about.