Stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru k tématu Jak provést harmonizaci vstupu doplňků stravy na trh v EU – řešení a osvědčené postupy

(průzkumné stanovisko)

(2021/C 286/07)

Zpravodaj:

Veselin MITOV

Žádost o vypracování stanoviska	portugalské předsednictví EU, 26. 10. 2020
Právní základ	Článek 304 Smlouvy o fungování Evropské unie
Odpovědná sekce	Zemědělství, rozvoj venkova, životní prostředí
Přijato v sekci	15. 4. 2021
Přijato na plenárním zasedání	27. 4. 2021
Plenární zasedání č.	560
Výsledek hlasování (pro/proti/zdrželi se hlasování)	245/0/5

1.   Závěry a doporučení

1.1.

Trh s doplňky stravy v Evropě roste. Doplňky stravy upravuje směrnice 2002/46/ES (1), která není v EU uplatňována jednotně. Jednotné uplatňování právních předpisů je však klíčové pro řádné fungování vnitřního trhu EU, neboť umožňuje volný pohyb bezpečných výrobků.

1.2.

EHSV podporuje revizi tohoto právního předpisu, zejména aktualizací definice doplňků stravy, začleněním povinnosti oznámení a zkoumání příslušné dokumentace a rovněž vytvořením systému tzv. nutrivigilance pro shromažďování informací o nežádoucích účincích a tedy zvýšení ochrany veřejného zdraví.

1.3.

Hlavním požadavkem musí být bezpečnost výrobků a jejich složek. Je tudíž zapotřebí, aby byla vymezena na základě vědeckých poznatků. EHSV doporučuje určení maximálního množství vitamínů a minerálů a rovněž stanovení pozitivních a negativních seznamů pro složky, včetně rostlin.

1.4.

Informace, které jsou spotřebitelům poskytovány, jim musí umožnit konzumaci zcela bezpečných výrobků. EHSV doporučuje zavést komunikační a osvětová opatření pro spotřebitele a zejména pro elektronický obchod.

1.5.

EHSV doporučuje, aby úřady posílily kontrolu a analýzy výrobků a dohled nad nimi s cílem chránit spotřebitele a subjekty pomocí stahování nevyhovujících výrobků. Tyto kontroly musí rovněž bránit nekalé hospodářské soutěži mezi subjekty (používání neschválených tvrzení, nevyhovující výrobky pocházející především ze třetích zemí).

1.6.

EHSV proto vybízí všechny zúčastněné strany, aby harmonizovaly regulační rámec pro doplňky stravy a jeho provádění s cílem zajistit spravedlivější hospodářství a větší zdravotní bezpečnost výrobků.

2.   Úvod

2.1.

Toto stanovisko bylo vypracováno na žádost portugalského předsednictví Rady za účelem nalezení řešení a osvědčených postupů pro provádění harmonizace vstupu doplňků stravy na trh v EU. Stanovisko EHSV by mohlo inspirovat činnost předsednictví na toto téma, zejména v rámci konference, která se bude konat v prvním pololetí, a rovněž činnost pracovních skupin v rámci Rady. EHSV této žádosti, která se týká málo zkoumané oblasti potravinářství, vyhověl.

2.2.

EHSV má za to, že toto téma dobře zapadá do přístupu „jedno zdraví“ Světové zdravotnické organizace (WHO) a do evropské strategie „od zemědělce ke spotřebiteli“, které prosazují zdravou a udržitelnou výživu a lepší informovanost spotřebitelů při současném zajištění spravedlivého obchodu mezi subjekty. (2) EHSV je toho názoru, že zdravé a udržitelné stravování je hlavním „pilířem“ komplexní politiky EU v oblasti potravin, poněvadž musíme naléhavě změnit naše stravování tak, aby se zlepšilo (a nikoli poškodilo) zdraví ekosystémů i veřejnosti. (3)

2.3.

EHSV vždy podporoval politiku EU na ochranu zdraví v celém potravinovém řetězci, jejímž cílem je prosazovat bezpečnost a hygienu a jasné, transparentní a bezpečné informace o výrobcích. (4) Výbor rovněž trvá na tom, že bezpečnost potravin musí být i nadále založena na spolehlivém systému a na Evropském úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) spolu s transparentními postupy pro posuzování bezpečnosti nových výrobků vstupujících do potravinového řetězce, s plnou sledovatelností a s náležitou komunikací rizik. (5)

3.   Směrem k harmonizaci v oblasti doplňků stravy

3.1.   Lepší regulační rámec

3.1.1.

Doplňky stravy konkrétně upravuje směrnice 2002/46/ES, která od svého vzniku nebyla téměř změněna.

3.1.2.

Definice doplňků stravy se nezměnila navzdory inovacím v tomto odvětví a novým způsobům konzumace. Není dostatečně přesná a podléhá různým výkladům. Například pojem „v malých odměřených množstvích“ se liší stát od státu (chybí stanovené množství). Tyto výklady mohou vést k rozdílům mezi členskými státy, pokud jde o status doplňků stravy a výsledky kontrol. Tuto definici je třeba rozšířit a zpřesnit.

3.1.3.

EHSV navrhuje aktualizaci právních předpisů s cílem lépe harmonizovat trh s doplňky stravy a zohlednit novinky.

3.2.   Zefektivnění oznamování

3.2.1.

Ve směrnici je oznamování uvedeno jako možnost. Toto prohlášení je administrativní registrací výrobků před jejich uvedením na trh. Nejde o povolení k uvedení na trh ani o důkaz o souladu či bezpečnosti. Každý členský stát (24/27) může rozhodnout o obsahu tohoto oznámení a také o postupu zpracování těchto dat (od jednoduchého podání až po velmi podrobnou studii).

3.2.2.

Informace uvedené v oznámení umožňují příslušným orgánům získat lepší přehled o trhu a zpracování dat zabraňuje distribuci nevyhovujících výrobků (vnitrostátním a evropským právním předpisům) a usnadňuje kontroly

3.2.3.

EHSV navrhuje lepší harmonizaci vnitrostátních systémů a doporučuje začlenit do právních předpisů minimální povinné informace (kvalitativní a kvantitativní složení, označení atd.), které mají být poskytnuty, pokud možno v elektronické podobě, s cílem snížit administrativní zátěž subjektu a zajistit co nejvyšší standardy. Bude-li to proveditelné, EHSV doporučuje vytvoření vícejazyčného evropského portálu, jehož obsah bude ponechán na uvážení členských států. Vzhledem k tomu, že je složení výrobků nedostatečně harmonizováno (viz výše), lze tuto otázku řešit pouze na vnitrostátní úrovni.

3.2.4.

V zájmu ochrany spotřebitele má EHSV za to, že oznamování by mělo být povinné. Tato praxe umožní uvádět na trh bezpečnější výrobky a rovněž usnadní kontrolu a dohled nad trhem. Seznam oznámených výrobků a související závěry by měly být dostupné spotřebiteli. Spotřebitelé by neměli váhat se informovat a v případě, že bylo zjištěno porušení předpisů, by měli podat stížnost kontrolním orgánům.

3.3.   Stanovení maximálních hodnot živin jako legislativní priorita

3.3.1.

Vitamíny a minerály jsou nejběžnější složky doplňků stravy. Živiny a jejich chemickou formu upravuje nařízení (ES) č. 1170/2009 (6), které obsahuje i jejich seznam, a to v návaznosti na hodnocení bezpečnosti provedené Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA). V současné době jsou maximální dávky stanoveny na vnitrostátní úrovni buď na základě prospěšné dávky, nebo na základě toxicity. (7) Některé země nestanovily zákonné limity. Úřad EFSA ve svých stanoviscích definoval toxické prahové hodnoty. Tyto hodnoty se týkají expozice ve výživě jako celku (8) a nelze je vztahovat pouze na doplňky stravy.

3.3.2.

EHSV doporučuje Komisi, aby urychleně pověřila úřad EFSA stanovením maximálních limitů živin a také kritérií čistoty doplňků stravy. Vzhledem k rozloze evropského území a rozdílným stravovacím návykům (konzumace zeleniny, ryb nebo masa, složení vody ve vodovodním řadu atd.) se může stát, že jednotná maximální hodnota nebude možná, ale limity se stanoví pro regiony/skupiny zemí. Bylo by rovněž vhodné stanovit limity pro rizikové skupiny populace: děti, těhotné ženy atd.

3.3.3.

Tato harmonizace na evropské úrovni by byla prospěšná pro všechny zúčastněné strany: posílila by se bezpečnost pro spotřebitele, snížilo by se riziko předávkování a z volného pohybu výrobků by těžily jak subjekty, které by mohly uvádět své výrobky na více trhů, tak spotřebitelé, kteří by měli přístup k rozmanitější nabídce.

3.3.4.

Živiny jsou sice prioritou, ale i další složky používané v těchto výrobcích by měly být předmětem harmonizace. To by podpořilo jejich pohyb a umožnilo by prokázat jejich nezávadnost vědeckým hodnocením. Některé země se konkrétně pokusily o sblížení svých právních předpisů v oblasti výrobků rostlinného původu prostřednictvím společných seznamů: Belgie, Francie, Itálie a v nedávné době i Německo, Švýcarsko a Rakousko. Pozornost si zaslouží i složky vyráběné pomocí biotechnologie, například mikroorganismy (probiotika, kvasinky).

3.3.5.

EHSV Komisi rovněž doporučuje, aby posoudila vytvoření pozitivních a negativních seznamů pro ostatní látky, a to jak z hlediska identity, tak množství a podmínek použití, jak to dělá v rámci nařízení (EU) 2015/2283 (9) o nových potravinách.

3.4.   Tvrzení jako nástroj pro spotřebitelskou volbu

3.4.1.

Informace pro spotřebitele jsou zpravidla uvedeny na označení výrobků: složení, alergeny atd., a řídí se nařízením (EU) č. 1169/2011. (10) (11) Přesto se 58 % porušení předpisů odhalených při kontrolách v roce 2018 týkalo označení. (12) EHSV vítá úsilí, jímž Unie přispívá k činnosti Rady týkající se označování potravin, avšak konstatuje, že určité problémy přetrvávají.

3.4.2.

Vlastnosti výrobku jsou popsány v tvrzeních na označení, ale také v reklamních sděleních v tisku, televizi, na internetu atd. Reklama může podnítit k nákupu určitých výrobků. V nařízení (ES) č. 1924/2006 (13) byly stanoveny pozitivní seznamy výživových a zdravotních tvrzení. Tvrzení týkající se vitamínů a minerálů již byla hodnocena úřadem EFSA a zveřejněna, ale tvrzení týkající se rostlin nebo jiných látek dosud nebyla zkoumána. Tato tvrzení tedy podléhají vnitrostátním pravidlům, existují-li, a na trhu se vyskytují různé druhy neověřených tvrzení, čímž dochází k narušení trhu.

3.4.3.

EHSV proto žádá Komisi o nalezení co nejlepšího způsobu, aby úřad EFSA mohl nadále vyhodnocovat výživová a zdravotní tvrzení látek čekajících na posouzení – přednostně tvrzení o rostlinách – a aby v této souvislosti stanovil podmínky pro zajištění bezpečnosti složek.

3.5.   Hraniční výrobky, které nejsou bez rizika

3.5.1.

Prezentace a reklama na doplňky stravy někdy vyvolává zmatek ohledně statusu výrobků. Některé subjekty neváhají přiřknout výrobkům léčivé či profylaktické účinky, a prezentovat je tak jako náhradu léčivých přípravků a nazývat je „nutraceutika“ (pojem vznikl kombinací anglických slov „nutrient“, tedy výživný, a „pharmaceutical“, tedy farmaceutický). Cílená kontrolní kampaň odhalila podvodné používání těchto tvrzení v prevenci nebo zvládání onemocnění COVID-19. (14) Spotřebitelé by mohli být těmito falešnými sliby ovlivněni.

3.5.2.

Tyto výrobky s nejasným statusem (15) se nazývají „hraniční výrobky“. Tato šedá zóna vznikla kvůli místu jejich prodeje, formě těchto výrobků a kvůli tomu, že některé složky lze používat jak v potravinářských výrobcích, tak v léčivých přípravcích, avšak v odlišných dávkách.

3.5.3.

EHSV doporučuje Komisi, aby zřídila pracovní skupinu pro „hraniční výrobky“, například v rámci expertní skupiny Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, jako je tomu u léčivých přípravků, zdravotnických prostředků, kosmetiky nebo biocidních přípravků. Tato skupina by zveřejňovala dokumenty, které by orgánům a provozovatelům pomáhaly objasnit status výrobků. Vytvoření evropské pracovní skupiny nebrání zřízení smíšených výborů na vnitrostátní úrovni, které by stanovovaly status výrobků.

3.5.4.

EHSV naléhavě žádá orgány, aby prováděly kontroly zaměřené konkrétně na tyto výrobky s cílem stáhnout je z trhu. Přítomnost těchto výrobků představuje nekalou soutěž vůči farmaceutickým společnostem, které musí pro léčivé přípravky získat registraci. Zveřejnění výsledků těchto kontrol by také spotřebitelům umožnilo obeznámit se s riziky těchto výrobků.

3.6.   Vznik on-line obchodu, který umožňuje volbu, ale přináší i nerovnosti

3.6.1.

V důsledku pandemie COVID-19 vzrostl prodej potravinářských výrobků na dálku. Doplňky stravy jsou výrobky, které mají obvykle dlouhou dobu použitelnosti a snadno se přepravují.

3.6.2.

Určité množství těchto výrobků, zejména mimoevropských, bohužel nevyhovuje svým složením a zejména tvrzeními, což vytváří nekalou soutěž vůči evropským subjektům, které se řídí pravidly. Členské státy navíc v některých výrobcích odhalily přítomnost zakázaných a nebezpečných látek (amfetaminy ve sportovních doplňcích, léčivých přípravcích atd.), což ohrožuje spotřebitele.

3.6.3.

EHSV vyzývá Komisi a členské státy, aby zvýšily dozor a kontrolu nad platformami a stránkami elektronického obchodu a aby odebíraly vzorky a prováděly analýzy a aby oznamovaly výrobky porušující předpisy prostřednictvím systému včasné výměny informací pro potraviny a krmiva (RASFF – Rapid Alert System for Food and Feed).

3.6.4.

EHSV se rovněž domnívá, že je třeba posílit komunikaci a vzdělávání spotřebitelů a zdravotnických pracovníků s cílem zajistit bezpečnější nakupování na internetu. I když musí být prodávané potraviny bezpečné, spotřebitelé by si měli být vědomi toho, že některé výrobky nabízené on-line mohou představovat riziko pro jejich zdraví.

3.7.   Potravinová ostražitost, nástroj pro varování

3.7.1.

Některé složky mohou vyvolat nežádoucí účinky, i když jsou výrobky v souladu s právními předpisy. Bezpečnost se neposuzuje pro každý výrobek nebo složku a neposuzuje se ani jejich možná interakce s jinými výrobky, jako jsou léčivé přípravky.

3.7.2.

Velmi málo členských států má strukturovaný systém pro shromažďování informací o nežádoucích účincích (nutrivigilance) a zajišťuje jejich sledování. Země, které jím disponují, jsou Itálie, Francie, Dánsko, Portugalsko, Česká republika, Slovinsko a Chorvatsko.

3.7.3.

EHSV podporuje zavedení vnitrostátní potravinové ostražitosti na podporu bezpečnosti výrobků a zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví včasným odhalením signálů upozorňujících na zdravotní problémy. Tento systém by měl umožnit shromažďování informací o nežádoucích účincích bez ohledu na jejich závažnost, aby se podpořilo hodnocení bezpečnosti výrobků, přijala nouzová opatření nebo v případě potřeby přizpůsobily právní předpisy a umožnilo se subjektům vyvíjet bezpečnější výrobky díky začlenění informací do jejich kontroly kvality. Na úrovni výroby se doplňky stravy řídí stejnými bezpečnostními pravidly jako ostatní produkty v zemědělsko-potravinářském odvětví (HACCP (16) atd.) a nebylo zjištěno žádné konkrétní riziko pro pracovníky v tomto odvětví.

3.7.4.

EHSV rovněž navrhuje vytvoření pracovní skupiny pro členské státy na evropské úrovni pod dohledem úřadu EFSA, která by umožňovala výměnu informací mezi zeměmi, sdílení osvědčených postupů pro jednotné hodnocení, výměnu vědeckých poznatků a v případě potřeby jejich začleňování do evropských právních předpisů.

---

(1)  Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51.

(2)  Úř. věst. C 429, 11.12.2020, s. 268.

(3)  Úř. věst. C 190, 5.6.2019, s. 9.

(4)  Úř. věst. C 440, 6.12.2018, s. 158.

(5)  Úř. věst. C 268, 14.8.2015, s.1.

(6)  Úř. věst. L 314, 1.12.2009, s. 36.

(7)  Rozsudek Soudního dvora, věc C-672/15.

(8)  V souladu s článkem 6 nařízení (ES) č. 1925/2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin měla Komise nejpozději do 19. ledna 2009 stanovit maximální hodnoty živin pro potravinářské výrobky (kromě doplňků stravy).

(9)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.

(10)  Úř. věst. L 304, 22.11.2011, s. 18.

(11)  Rada v současné době zkoumá plán, jenž by měl omezený dopad na doplňky stravy a byl by zaměřen na přepracování pravidel pro informování spotřebitele o původu složek a o datu spotřeby.

(12)  Síť EU pro odhalování podvodů v potravinářství (EU Food Fraud Network) a systém administrativní pomoci a spolupráce – Výroční zpráva za rok 2018.

(13)  Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 9.

(14)  Výsledky kontrol jsou dostupné zde.

(15)  Podle rozsudku Soudního dvora je status výrobků v kompetenci vnitrostátních orgánů a doplněk stravy může mít jiný status v různých zemích: Spojené věci C-211/03, C-299/03, C-316/03, C-317/03 a C-318/03.

(16)  Analýza rizik a kritických kontrolních bodů.