(1)

Beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger er en grundlæggende rettighed. I artikel 8, stk. 1, i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder (»chartret«) og i artikel 16, stk. 1, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) fastsættes det, at enhver har ret til beskyttelse af personoplysninger, der vedrører den pågældende.

(2)

Principperne og reglerne for beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af deres personoplysninger bør, uanset deres nationalitet eller bopæl, respektere deres grundlæggende rettigheder og frihedsrettigheder, navnlig deres ret til beskyttelse af personoplysninger. Denne forordning har til formål at bidrage til skabelsen af et område med frihed, sikkerhed og retfærdighed samt en økonomisk union og til økonomiske og sociale fremskridt, styrkelse af og konvergens mellem økonomierne inden for det indre marked og fysiske personers velfærd.

(3)

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF (4) har til formål at harmonisere beskyttelsen af fysiske personers grundlæggende rettigheder og frihedsrettigheder i forbindelse med behandlingsaktiviteter og at sikre den frie udveksling af personoplysninger mellem medlemsstaterne.

(4)

Behandling af personoplysninger bør have til formål at tjene menneskeheden. Retten til beskyttelse af personoplysninger er ikke en absolut ret; den skal ses i sammenhæng med sin funktion i samfundet og afvejes i forhold til andre grundlæggende rettigheder i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet. Denne forordning overholder alle de grundlæggende rettigheder og følger de frihedsrettigheder og principper, der anerkendes i chartret som forankret i traktaterne, navnlig respekten for privatliv og familieliv, hjem og kommunikation, beskyttelsen af personoplysninger, retten til at tænke frit, til samvittigheds- og religionsfrihed, ytrings- og informationsfrihed, frihed til at oprette og drive egen virksomhed, adgang til effektive retsmidler og til en retfærdig rettergang og kulturel, religiøs og sproglig mangfoldighed.

(5)

Den økonomiske og sociale integration, der er en følge af det indre markeds funktion, har medført en kraftig vækst i bevægelserne af personoplysninger på tværs af landegrænserne. Udvekslingen af personoplysninger mellem offentlige og private aktører, herunder fysiske personer, sammenslutninger og virksomheder, i Unionen er steget. De nationale myndigheder i medlemsstaterne opfordres i EU-retten til at samarbejde og udveksle personoplysninger for at kunne varetage deres hverv og udføre opgaver på vegne af en myndighed i en anden medlemsstat.

(6)

Den hastige teknologiske udvikling og globaliseringen har skabt nye udfordringer, hvad angår beskyttelsen af personoplysninger. Omfanget af indsamlingen og delingen af personoplysninger er steget betydeligt. Teknologien giver både private selskaber og offentlige myndigheder mulighed for at udnytte personoplysninger i et hidtil uset omfang, når de udøver deres aktiviteter. Fysiske personer udbreder i stigende grad deres personoplysninger offentligt og globalt. Teknologien har ændret både økonomien og sociale aktiviteter og bør yderligere fremme den frie udveksling af personoplysninger inden for Unionen og overførslen af oplysninger til tredjelande og internationale organisationer, samtidig med at der sikres et højt niveau for beskyttelse af personoplysninger.

(7)

Denne udvikling kræver en stærk og mere sammenhængende databeskyttelsesramme i Unionen, som understøttes af effektiv håndhævelse, fordi det er vigtigt at skabe den tillid, der gør det muligt, at den digitale økonomi kan udvikle sig på det indre marked. Fysiske personer bør have kontrol over deres personoplysninger. Sikkerheden både retligt og praktisk bør styrkes for fysiske personer, erhvervsdrivende og offentlige myndigheder.

(8)

Når denne forordning fastsætter, at der kan indføres specifikationer eller begrænsninger af dens regler ved medlemsstaternes nationale ret, kan medlemsstaterne, i det omfang det er nødvendigt af hensyn til sammenhængen og for at gøre de nationale bestemmelser forståelige for de personer, som de finder anvendelse på, indarbejde elementer af denne forordning i deres nationale ret.

(9)

Målsætningerne og principperne i direktiv 95/46/EF er stadig gyldige, men direktivet har ikke forhindret en fragmentering af gennemførelsen af databeskyttelse i Unionen, manglende retssikkerhed eller en udbredt offentlig opfattelse af, at der er betydelige risici for beskyttelsen af fysiske personer, navnlig i forbindelse med onlineaktivitet. Forskelle i niveauet for beskyttelsen af fysiske personers rettigheder og frihedsrettigheder, navnlig retten til beskyttelse af personoplysninger, i forbindelse med behandling af personoplysninger i medlemsstaterne, kan forhindre fri udveksling af personoplysninger i Unionen. Disse forskelle kan derfor udgøre en hindring for udøvelsen af en række økonomiske aktiviteter på EU-plan, virke konkurrenceforvridende og hindre myndighederne i at varetage de opgaver, de er pålagt i medfør af EU-retten. En sådan forskel i beskyttelsesniveauet skyldes forskelle i gennemførelsen og anvendelsen af direktiv 95/46/EF.

(10)

For at sikre et ensartet og højt niveau for beskyttelse af fysiske personer og for at fjerne hindringerne for udveksling af personoplysninger inden for Unionen bør beskyttelsesniveauet for fysiske personers rettigheder og frihedsrettigheder i forbindelse med behandling af sådanne oplysninger være ensartet i alle medlemsstater. Det bør sikres, at reglerne for beskyttelse af fysiske personers grundlæggende rettigheder og frihedsrettigheder i forbindelse med behandling af personoplysninger anvendes konsekvent og ensartet overalt i Unionen. I forbindelse med behandling af personoplysninger for at overholde en retlig forpligtelse eller for at udføre en opgave i samfundets interesse, eller som henhører under offentlig myndighedsudøvelse, som den dataansvarlige har fået pålagt, bør medlemsstaterne kunne opretholde eller indføre nationale bestemmelser for yderligere at præcisere anvendelsen af denne forordnings bestemmelser. Sammen med generel og horisontal lovgivning om databeskyttelse til gennemførelse af direktiv 95/46/EF har medlemsstaterne flere sektorspecifikke love på områder, hvor der er behov for mere specifikke bestemmelser. Denne forordning indeholder også en manøvremargen, så medlemsstaterne kan præcisere reglerne heri, herunder for behandling af særlige kategorier af personoplysninger (»følsomme oplysninger«). Denne forordning udelukker således ikke, at medlemsstaternes nationale ret fastlægger omstændighederne i forbindelse med specifikke databehandlingssituationer, herunder mere præcis fastlæggelse af de forhold, hvorunder behandling af personoplysninger er lovlig.

(11)

For at sikre effektiv beskyttelse af personoplysninger i Unionen er det nødvendigt at styrke og præcisere de registreredes rettigheder og de forpligtelser, der påhviler dem, der behandler og træffer afgørelse om behandling af personoplysninger, samt at der gives tilsvarende beføjelser til at føre tilsyn med og sikre overholdelse af reglerne om beskyttelse af personoplysninger og indføres tilsvarende sanktioner ved overtrædelser i medlemsstaterne.

(12)

Artikel 16, stk. 2, i TEUF giver Europa-Parlamentet og Rådet beføjelse til at fastsætte regler om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og regler om fri udveksling af sådanne oplysninger.

(13)

For at sikre et ensartet beskyttelsesniveau for fysiske personer i hele Unionen og for at hindre, at forskelle hæmmer den frie udveksling af personoplysninger på det indre marked, er der behov for en forordning for at skabe retssikkerhed og gennemsigtighed for erhvervsdrivende, herunder mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder, at give fysiske personer i alle medlemsstaterne det samme niveau af rettigheder, som kan håndhæves, og forpligtelser og ansvar for dataansvarlige og databehandlere og at sikre konsekvent tilsyn med behandling af personoplysninger og tilsvarende sanktioner i alle medlemsstaterne samt effektivt samarbejde mellem tilsynsmyndighederne i de forskellige medlemsstater. Et velfungerende indre marked kræver, at den frie udveksling af personoplysninger i Unionen hverken indskrænkes eller forbydes af grunde, der vedrører beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger. For at tage hensyn til den særlige situation for mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder indeholder denne forordning en undtagelse for organisationer med mindre end 250 ansatte med hensyn til at føre fortegnelser. Derudover opfordres EU-institutionerne og -organerne samt medlemsstaterne og deres tilsynsmyndigheder til at tage hensyn til mikrovirksomheders og små og mellemstore virksomheders særlige behov i forbindelse med anvendelsen af denne forordning. Begreberne mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder bør baseres på artikel 2 i bilaget til Kommissionens henstilling 2003/361/EF (5).

(14)

Den beskyttelse, som denne forordning yder i forbindelse med behandling af personoplysninger, bør finde anvendelse på fysiske personer uanset nationalitet eller bopæl. Denne forordning finder ikke anvendelse på behandling af personoplysninger, der vedrører juridiske personer, navnlig virksomheder, der er etableret som juridiske personer, herunder den juridiske persons navn, form og kontaktoplysninger.

(15)

For at undgå at skabe en alvorlig risiko for omgåelse bør beskyttelsen af fysiske personer være teknologineutral og ikke afhænge af de anvendte teknikker. Beskyttelsen af fysiske personer bør gælde for både automatisk og manuel behandling af personoplysninger, hvis personoplysningerne er indeholdt eller vil blive indeholdt i et register. Sagsmapper eller samlinger af sagsmapper samt deres forsider, som ikke er struktureret efter bestemte kriterier, bør ikke være omfattet af denne forordnings anvendelsesområde.

(16)

Denne forordning finder ikke anvendelse på spørgsmål vedrørende beskyttelse af grundlæggende rettigheder og frihedsrettigheder eller fri udveksling af personoplysninger, der vedrører aktiviteter, som falder uden for EU-retten, såsom aktiviteter vedrørende statens sikkerhed. Denne forordning finder ikke anvendelse på behandling af personoplysninger, der foretages af medlemsstaterne, når de udfører aktiviteter i forbindelse med Unionens fælles udenrigs- og sikkerhedspolitik.

(17)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 (6) finder anvendelse på behandling af personoplysninger, der foretages af Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer. Forordning (EF) nr. 45/2001 og andre EU-retsakter, der finder anvendelse på sådan behandling af personoplysninger, bør tilpasses til principperne og bestemmelserne fastsat i nærværende forordning og anvendes i lyset af nærværende forordning. Med henblik på at sikre en stærk og sammenhængende databeskyttelsesramme i Unionen bør de nødvendige tilpasninger af forordning (EF) nr. 45/2001 følge efter vedtagelsen af nærværende forordning, således at de finder anvendelse samtidig med nærværende forordning.

(18)

Denne forordning gælder ikke for en fysisk persons behandling af oplysninger under en rent personlig eller familiemæssig aktivitet og således uden forbindelse med en erhvervsmæssig eller kommerciel aktivitet. Personlige eller familiemæssige aktiviteter kan omfatte korrespondance og føring af en adressefortegnelse eller sociale netværksaktiviteter og onlineaktiviteter, der udøves som led i sådanne aktiviteter. Denne forordning gælder dog for dataansvarlige eller databehandlere, som tilvejebringer midlerne til behandling af personoplysninger til sådanne personlige eller familiemæssige aktiviteter.

(19)

Beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med de kompetente myndigheders behandling af personoplysninger med henblik på at forebygge, efterforske, afsløre eller retsforfølge strafbare handlinger eller fuldbyrde strafferetlige sanktioner, herunder beskyttelsen mod og forebyggelsen af trusler mod den offentlige sikkerhed og den frie udveksling af sådanne oplysninger, er genstand for en specifik EU-retsakt. Denne forordning bør derfor ikke gælde for behandlingsaktiviteter med disse formål. Behandling af personoplysninger af offentlige myndigheder, som er omfattet af denne forordning, med henblik på disse formål bør imidlertid være genstand for en mere specifik EU-retsakt, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/680 (7). Medlemsstater kan overdrage opgaver, der ikke nødvendigvis foretages med henblik på at forebygge, efterforske, afsløre eller retsforfølge strafbare handlinger eller fuldbyrde strafferetlige sanktioner, herunder beskytte mod og forebygge trusler mod den offentlige sikkerhed, til de kompetente myndigheder som omhandlet i direktiv (EU) 2016/680, således at behandling af personoplysninger til disse andre formål, for så vidt som de er omfattet af EU-retten, falder ind under denne forordnings anvendelsesområde.

Med hensyn til disse kompetente myndigheders behandling af personoplysninger til formål, der er omfattet af anvendelsesområdet for denne forordning, bør medlemsstaterne kunne opretholde eller indføre mere specifikke bestemmelser for at tilpasse anvendelsen af reglerne i denne forordning. Sådanne bestemmelser kan mere præcist fastlægge specifikke krav til disse kompetente myndigheders behandling af personoplysninger til disse andre formål under hensyntagen til den forfatningsmæssige, organisatoriske og administrative struktur i den pågældende medlemsstat. Når behandling af personoplysninger foretaget af private organer er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, bør forordningen give medlemsstaterne mulighed for på særlige betingelser ved lov at begrænse visse forpligtelser og rettigheder, når en sådan begrænsning udgør en nødvendig og forholdsmæssig foranstaltning i et demokratisk samfund for at sikre bestemte vigtige interesser, herunder den offentlige sikkerhed og forebyggelse, efterforskning, afsløring eller retsforfølgning af strafbare handlinger eller fuldbyrdelse af strafferetlige sanktioner, herunder beskyttelse mod og forebyggelse af trusler mod den offentlige sikkerhed. Dette er f.eks. relevant inden for rammerne af bekæmpelse af hvidvaskning af penge eller kriminaltekniske laboratoriers aktiviteter.

(20)

Selv om denne forordning bl.a. finder anvendelse på domstoles og andre judicielle myndigheders aktiviteter, kan EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret præcisere, hvilke behandlingsaktiviteter og -procedurer der finder anvendelse i forbindelse med domstoles og andre judicielle myndigheders behandling af personoplysninger. Tilsynsmyndighedernes kompetence bør af hensyn til dommerstandens uafhængighed under udførelsen af dens judicielle opgaver, herunder ved beslutningstagning, ikke omfatte domstolenes behandling af personoplysninger, når domstole handler i deres egenskab af domstol. Tilsynet med sådanne databehandlingsaktiviteter bør kunne overdrages til specifikke organer i medlemsstatens retssystem, der navnlig bør sikre overholdelsen af reglerne i denne forordning, gøre dommerstanden bekendt med dens forpligtelser i henhold til denne forordning og behandle klager over sådanne databehandlingsaktiviteter.

(21)

Denne forordning berører ikke anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/31/EF (8), navnlig reglerne om formidleransvar for tjenesteydere, der er fastsat i artikel 12-15 i dette direktiv. Direktivet har til formål at bidrage til et velfungerende indre marked ved at sikre den frie bevægelighed for informationssamfundstjenester mellem medlemsstaterne.

(22)

Enhver behandling af personoplysninger, som foretages som led i aktiviteter, der udføres for en dataansvarlig eller en databehandler, som er etableret i Unionen, bør gennemføres i overensstemmelse med denne forordning, uanset om selve behandlingen finder sted i Unionen. Etablering indebærer effektiv og faktisk udøvelse af aktivitet gennem en mere permanent struktur. De pågældende ordningers retlige form, hvad enten det er en filial eller et datterselskab med status som juridisk person, har ikke afgørende betydning i denne forbindelse.

(23)

For at sikre, at fysiske personer ikke unddrages den beskyttelse, som de har ret til i medfør af denne forordning, bør behandling af personoplysninger om registrerede, der er i Unionen, som foretages af en dataansvarlig eller en databehandler, der ikke er etableret i Unionen, være omfattet af denne forordning, hvis behandlingsaktiviteterne vedrører udbud af varer eller tjenesteydelser til sådanne registrerede, uanset om de er knyttet til en betaling. Med henblik på at afgøre, om en sådan dataansvarlig eller databehandler udbyder varer eller tjenesteydelser til registrerede, der befinder sig i Unionen, bør det undersøges, om det er åbenbart, at den dataansvarlige eller databehandleren påtænker at udbyde tjenesteydelser til registrerede i en eller flere EU-medlemsstater. Selv om det forhold, at der er adgang til den dataansvarliges, databehandlerens eller en mellemmands websted i Unionen, til en e-mailadresse eller til andre kontaktoplysninger, eller at der anvendes et sprog, der almindeligvis anvendes i det tredjeland, hvor den dataansvarlige er etableret, i sig selv er utilstrækkeligt til at fastslå en sådan hensigt, kan faktorer såsom anvendelse af et sprog eller en valuta, der almindeligvis anvendes i en eller flere medlemsstater, med mulighed for at bestille varer og tjenesteydelser på det pågældende sprog eller omtale af kunder eller brugere, der befinder sig i Unionen, gøre det åbenbart, at den dataansvarlige påtænker at udbyde varer eller tjenesteydelser til registrerede i Unionen.

(24)

Behandling af personoplysninger om registrerede, der befinder sig i Unionen, foretaget af en dataansvarlig eller en databehandler, der ikke er etableret i Unionen, bør også være omfattet af denne forordning, når den vedrører overvågning af sådanne registreredes adfærd, så længe denne adfærd foregår inden for Unionen. For at afgøre, om en behandlingsaktivitet kan betragtes som overvågning af registreredes adfærd, bør det undersøges, om fysiske personer spores på internettet, herunder mulig efterfølgende brug af teknikker til behandling af personoplysninger, der består i profilering af en fysisk person, navnlig med det formål at træffe beslutninger om den pågældende eller analysere eller forudsige den pågældendes præferencer, adfærd og holdninger.

(25)

Hvis medlemsstaternes nationale ret finder anvendelse i medfør af folkeretten, bør denne forordning også gælde for en dataansvarlig, der ikke er etableret i Unionen, som f.eks. ved en medlemsstats diplomatiske eller konsulære repræsentation.

(26)

Principperne for databeskyttelse bør gælde for enhver information om en identificeret eller identificerbar fysisk person. Personoplysninger, der har været genstand for pseudonymisering, og som kan henføres til en fysisk person ved brug af supplerende oplysninger, bør anses for at være oplysninger om en identificerbar fysisk person. For at afgøre, om en fysisk person er identificerbar, bør alle midler tages i betragtning, der med rimelighed kan tænkes bragt i anvendelse af den dataansvarlige eller en anden person til direkte eller indirekte at identificere, herunder udpege, den pågældende. For at fastslå, om midler med rimelighed kan tænkes bragt i anvendelse til at identificere en fysisk person, bør alle objektive forhold tages i betragtning, såsom omkostninger ved og tid der er nødvendig til identifikation, under hensyntagen til den tilgængelige teknologi på behandlingstidspunktet og den teknologiske udvikling. Databeskyttelsesprincipperne bør derfor ikke gælde for anonyme oplysninger, dvs. oplysninger, der ikke vedrører en identificeret eller identificerbar fysisk person, eller for personoplysninger, som er gjort anonyme på en sådan måde, at den registrerede ikke eller ikke længere kan identificeres. Denne forordning vedrører derfor ikke behandling af sådanne anonyme oplysninger, herunder til statistiske eller forskningsmæssige formål.

(27)

Denne forordning finder ikke anvendelse på personoplysninger om afdøde personer. Medlemsstaterne kan fastsætte regler for behandling af personoplysninger om afdøde personer.

(28)

Anvendelsen af pseudonymisering af personoplysninger kan mindske risikoen for de berørte registrerede og gøre det lettere for dataansvarlige og databehandlere at opfylde deres databeskyttelsesforpligtelser. Det er ikke tanken med den udtrykkelige indførelse af »pseudonymisering« i denne forordning at udelukke andre databeskyttelsesforanstaltninger.

(29)

For at skabe incitamenter til anvendelse af pseudonymisering i forbindelse med behandling af personoplysninger bør pseudonymiseringsforanstaltninger, som samtidig tillader en generel analyse, under den samme dataansvarlige være mulige, når den dataansvarlige har truffet de tekniske og organisatoriske foranstaltninger, der er nødvendige for at sikre, at denne forordning gennemføres for så vidt angår den pågældende behandling, og at yderligere oplysninger, der gør det muligt at henføre personoplysninger til en bestemt registreret, opbevares separat. Den dataansvarlige, som behandler personoplysningerne, bør anføre de autoriserede personer under den samme dataansvarlige.

(30)

Fysiske personer kan tilknyttes onlineidentifikatorer, som tilvejebringes af deres enheder, applikationer, værktøjer og protokoller, såsom IP-adresser og cookieidentifikatorer, eller andre identifikatorer, såsom radiofrekvensidentifikationsmærker. Dette kan efterlade spor, der, navnlig når de kombineres med unikke identifikatorer og andre oplysninger, som serverne modtager, kan bruges til at oprette profiler om fysiske personer og identificere dem.

(31)

Offentlige myndigheder, til hvem personoplysninger videregives i overensstemmelse med en retlig forpligtelse i forbindelse med udøvelsen af deres officielle hverv, såsom skatte- og toldmyndigheder, finansielle efterforskningsenheder, uafhængige administrative myndigheder eller finansielle markedsmyndigheder, der er ansvarlige for regulering af og tilsyn med værdipapirmarkederne, bør ikke betragtes som værende modtagere, hvis de modtager personoplysninger, der er nødvendige som led i en isoleret forespørgsel af almen interesse i overensstemmelse med EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret. Anmodninger om videregivelse af oplysninger sendt af offentlige myndigheder bør altid være skriftlige, begrundede og lejlighedsvise og bør ikke vedrøre et register som helhed eller føre til samkøring af registre. Disse offentlige myndigheders behandling af personoplysninger bør være i overensstemmelse med de gældende databeskyttelsesregler afhængigt af formålet med behandlingen.

(32)

Samtykke bør gives i form af en klar bekræftelse, der indebærer en frivillig, specifik, informeret og utvetydig viljestilkendegivelse fra den registrerede, hvorved vedkommende accepterer, at personoplysninger om vedkommende behandles, f.eks. ved en skriftlig erklæring, herunder elektronisk, eller en mundtlig erklæring. Dette kan f.eks. foregå ved at sætte kryds i et felt ved besøg på et websted, ved valg af tekniske indstillinger til informationssamfundstjenester eller en anden erklæring eller handling, der tydeligt i denne forbindelse tilkendegiver den registreredes accept af den foreslåede behandling af vedkommendes personoplysninger. Tavshed, forudafkrydsede felter eller inaktivitet bør derfor ikke udgøre samtykke. Samtykke bør dække alle behandlingsaktiviteter, der udføres til det eller de samme formål. Når behandling tjener flere formål, bør der gives samtykke til dem alle. Hvis den registreredes samtykke skal gives efter en elektronisk anmodning, skal anmodningen være klar, kortfattet og ikke unødigt forstyrre brugen af den tjeneste, som samtykke gives til.

(33)

Det er ofte ikke muligt fuldt ud at fastlægge formålet med behandling af personoplysninger til videnskabelige forskningsformål, når oplysninger indsamles. De registrerede bør derfor kunne give deres samtykke til bestemte videnskabelige forskningsområder, når dette er i overensstemmelse med anerkendte etiske standarder for videnskabelig forskning. Registrerede bør have mulighed for kun at give deres samtykke til bestemte forskningsområder eller dele af forskningsprojekter i det omfang, det tilsigtede formål tillader det.

(34)

Genetiske data bør defineres som personoplysninger vedrørende en fysisk persons arvede eller erhvervede genetiske karakteristika, som foreligger efter en analyse af en biologisk prøve fra den pågældende fysiske person, navnlig en analyse på kromosomniveau, af deoxyribonukleinsyre (DNA) eller af ribonukleinsyre (RNA), eller efter en analyse af et andet element til indhentning af lignende oplysninger.

(35)

Helbredsoplysninger bør omfatte alle personoplysninger om den registreredes helbredstilstand, som giver oplysninger om den registreredes tidligere, nuværende eller fremtidige fysiske eller mentale helbredstilstand. Dette omfatter oplysninger om den fysiske person indsamlet i løbet af registreringen af denne med henblik på eller under levering af sundhedsydelser, jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU (9), til den fysiske person; et nummer, symbol eller særligt mærke, der tildeles en fysisk person for entydigt at identificere den fysiske person til sundhedsformål; oplysninger, der hidrører fra prøver eller undersøgelser af en legemsdel eller legemlig substans, herunder fra genetiske data og biologiske prøver; og enhver oplysning om f.eks. en sygdom, et handicap, en sygdomsrisiko, en sygehistorie, en sundhedsfaglig behandling eller den registreredes fysiologiske eller biomedicinske tilstand uafhængigt af kilden hertil, f.eks. fra en læge eller anden sundhedsperson, et hospital, medicinsk udstyr eller in vitro-diagnostik.

(36)

En dataansvarligs hovedvirksomhed i Unionen bør være stedet for dennes centrale administration i Unionen, medmindre der træffes beslutninger vedrørende formål og hjælpemidler i forbindelse med behandling af personoplysninger et andet sted i Unionen, hvor den dataansvarlige er etableret; i dette tilfælde bør dette andet sted anses for at være hovedvirksomheden. En dataansvarligs hovedvirksomhed i Unionen bør fastlægges ud fra objektive kriterier og bør indebære effektiv og faktisk udøvelse af ledelsesaktiviteter, der fastlægger de vigtigste beslutninger om behandlingsformål og -hjælpemidler gennem en mere permanent struktur. Dette kriterium bør ikke afhænge af, om behandling af personoplysninger foretages på dette sted. Det forhold, at der findes og anvendes tekniske midler og teknologi til behandling af personoplysninger eller behandlingsaktiviteter, medfører ikke i sig selv, at der er etableret en hovedvirksomhed, og er derfor ikke afgørende for kriteriet om hovedvirksomhed. Databehandlerens hovedvirksomhed bør være stedet for den pågældendes centrale administration i Unionen, eller hvis databehandleren ikke har nogen central administration i Unionen, det sted, hvor hovedbehandlingsaktiviteterne foregår i Unionen. I tilfælde, der involverer både den dataansvarlige og databehandleren, bør den kompetente ledende tilsynsmyndighed fortsat være tilsynsmyndigheden i den medlemsstat, hvor den dataansvarlige har sin hovedvirksomhed, men databehandlerens tilsynsmyndighed bør anses for at være en berørt tilsynsmyndighed, og denne tilsynsmyndighed bør deltage i den samarbejdsprocedure, der er fastsat i denne forordning. Under alle omstændigheder bør tilsynsmyndighederne i den eller de medlemsstater, hvor databehandleren har en eller flere etableringer, ikke anses for at være berørte tilsynsmyndigheder, når et udkast til afgørelse kun vedrører den dataansvarlige. Foretages behandlingen af en koncern, bør den kontrollerende virksomheds hovedvirksomhed anses for at være koncernens hovedvirksomhed, medmindre formål og hjælpemidler fastlægges af en anden virksomhed.

(37)

En koncern bør omfatte en virksomhed, der udøver kontrol, og de af denne kontrollerede virksomheder, hvor den kontrollerende virksomhed bør være den virksomhed, der kan udøve bestemmende indflydelse på de øvrige virksomheder, f.eks. i kraft af ejendomsret, finansiel deltagelse eller de regler, den er underlagt, eller beføjelsen til at få gennemført regler om beskyttelse af personoplysninger. En virksomhed, der udøver kontrol med behandlingen af personoplysninger i de virksomheder, der er knyttet til den, bør sammen med disse virksomheder anses som en koncern.

(38)

Børn bør nyde særlig beskyttelse af deres personoplysninger, eftersom de ofte er mindre bevidste om de pågældende risici, konsekvenser og garantier og deres rettigheder for så vidt angår behandling af personoplysninger. En sådan særlig beskyttelse bør navnlig gælde for brug af børns personoplysninger med henblik på markedsføring eller til at oprette personligheds- eller brugerprofiler og indsamling af personoplysninger vedrørende børn, når de anvender tjenester, der tilbydes direkte til et barn. Samtykke fra indehaveren af forældremyndigheden er ikke nødvendigt, når det drejer sig om forebyggende eller rådgivende tjenester, der tilbydes direkte til et barn.

(39)

Enhver behandling af personoplysninger bør være lovlig og rimelig. Det bør være gennemsigtigt for de pågældende fysiske personer, at personoplysninger, der vedrører dem, indsamles, anvendes, tilgås eller på anden vis behandles, og i hvilket omfang personoplysningerne behandles eller vil blive behandlet. Princippet om gennemsigtighed tilsiger, at enhver information og kommunikation vedrørende behandling af disse personoplysninger er lettilgængelig og letforståelig, og at der benyttes et klart og enkelt sprog. Dette princip vedrører navnlig oplysningen til de registrerede om den dataansvarliges identitet og formålene med den pågældende behandling samt yderligere oplysninger for at sikre en rimelig og gennemsigtig behandling for de berørte fysiske personer og deres ret til at få bekræftelse og meddelelse om de personoplysninger vedrørende dem, der behandles. Fysiske personer bør gøres bekendt med risici, regler, garantier og rettigheder i forbindelse med behandling af personoplysninger og med, hvordan de skal udøve deres rettigheder i forbindelse med en sådan behandling. Især bør de specifikke formål med behandlingen af personoplysninger være udtrykkelige og legitime og fastlagt, når personoplysningerne indsamles. Personoplysningerne bør være tilstrækkelige, relevante og begrænset til, hvad der er nødvendigt i forhold til formålene med deres behandling. Dette kræver navnlig, at det sikres, at perioden for opbevaring af personoplysningerne ikke er længere end strengt nødvendigt. Personoplysninger bør kun behandles, hvis formålet med behandlingen ikke med rimelighed kan opfyldes på anden måde. For at sikre, at personoplysninger ikke opbevares i længere tid end nødvendigt, bør den dataansvarlige indføre tidsfrister for sletning eller periodisk gennemgang. Der bør træffes enhver rimelig foranstaltning for at sikre, at personoplysninger, som er urigtige, berigtiges eller slettes. Personoplysninger bør behandles på en måde, der garanterer tilstrækkelig sikkerhed og fortrolighed, herunder for at hindre uautoriseret adgang til eller anvendelse af personoplysninger eller af det udstyr, der anvendes til behandlingen.

(40)

For at behandling kan betragtes som lovlig, bør personoplysninger behandles på grundlag af den registreredes samtykke eller et andet legitimt grundlag, der er fastlagt ved lov enten i denne forordning eller i anden EU-ret eller i medlemsstaternes nationale ret, som omhandlet i denne forordning, herunder når det er nødvendigt for overholdelse af de retlige forpligtelser, som påhviler den dataansvarlige, eller behovet for opfyldelse af en kontrakt, som den registrerede er part i, eller af hensyn til foranstaltninger, der træffes på dennes anmodning forud for indgåelse af en sådan kontrakt.

(41)

Når denne forordning henviser til et retsgrundlag eller en lovgivningsmæssig foranstaltning, kræver det ikke nødvendigvis en lov, der er vedtaget af et parlament, med forbehold for krav i henhold til den forfatningsmæssige orden i den pågældende medlemsstat. Et sådant retsgrundlag eller en sådan lovgivningsmæssig foranstaltning bør imidlertid være klar(t) og præcis(t), og anvendelse heraf bør være forudsigelig for personer, der er omfattet af dets/dens anvendelsesområde, jf. retspraksis fra Den Europæiske Unions Domstol (»Domstolen«) og Den Europæiske Menneskerettighedsdomstol.

(42)

Hvis behandling er baseret på den registreredes samtykke, bør den dataansvarlige kunne påvise, at den registrerede har givet samtykke til behandlingen. Navnlig i forbindelse med skriftlige erklæringer om andre forhold bør garantier sikre, at den registrerede er bekendt med, at og i hvilket omfang der er givet samtykke. I overensstemmelse med Rådets direktiv 93/13/EØF (10) bør der stilles en samtykkeerklæring udformet af den dataansvarlige til rådighed i en letforståelig og lettilgængelig form og i et klart og enkelt sprog, og den bør ikke indeholde urimelige vilkår. For at sikre, at samtykket er informeret, bør den registrerede som minimum være bekendt med den dataansvarliges identitet og formålene med den behandling, som personoplysningerne skal bruges til. Samtykke bør ikke anses for at være givet frivilligt, hvis den registrerede ikke har et reelt eller frit valg eller ikke kan afvise eller tilbagetrække sit samtykke, uden at det er til skade for den pågældende.

(43)

Med henblik på at sikre, at der frivilligt er givet samtykke, bør samtykke ikke udgøre et gyldigt retsgrundlag for behandling af personoplysninger i et specifikt tilfælde, hvis der er en klar skævhed mellem den registrerede og den dataansvarlige, navnlig hvis den dataansvarlige er en offentlig myndighed, og det derfor er usandsynligt, at samtykket er givet frivilligt under hensyntagen til alle de omstændigheder, der kendetegner den specifikke situation. Samtykke formodes ikke at være givet frivilligt, hvis det ikke er muligt at give særskilt samtykke til forskellige behandlingsaktiviteter vedrørende personoplysninger, selv om det er hensigtsmæssigt i det enkelte tilfælde, eller hvis opfyldelsen af en kontrakt, herunder ydelsen af en tjeneste, gøres afhængig af samtykke, selv om et sådant samtykke ikke er nødvendigt for dennes opfyldelse.

(44)

Behandling bør anses for lovlig, når den er nødvendig i forbindelse med en kontrakt eller en påtænkt indgåelse af en kontrakt.

(45)

Hvis behandling foretages i overensstemmelse med en retlig forpligtelse, som påhviler den dataansvarlige, eller hvis behandling er nødvendig for at udføre en opgave i samfundets interesse, eller som henhører under offentlig myndighedsudøvelse, bør behandlingen have retsgrundlag i EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret. Denne forordning indebærer ikke, at der kræves en specifik lov til hver enkelt behandling. Det kan være tilstrækkeligt med en lov som grundlag for adskillige databehandlingsaktiviteter, som baseres på en retlig forpligtelse, som påhviler den dataansvarlige, eller hvis behandling er nødvendig for at udføre en opgave i samfundets interesse, eller som henhører under offentlig myndighedsudøvelse. Det bør også henhøre under EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret at fastlægge formålet med behandlingen. Endvidere kan dette retsgrundlag præcisere denne forordnings generelle betingelser for lovlig behandling af personoplysninger og nærmere præcisere, hvem den dataansvarlige er, hvilken type personoplysninger der skal behandles, de berørte registrerede, hvilke enheder personoplysningerne kan videregives til, formålsbegrænsninger, opbevaringsperiode og andre foranstaltninger til at sikre lovlig og rimelig behandling. Det bør ligeledes henhøre under EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret at afgøre, om den dataansvarlige, der udfører en opgave i samfundets interesse eller i forbindelse med offentlig myndighedsudøvelse, skal være en offentlig myndighed eller en anden fysisk eller juridisk person, der er omfattet af offentlig ret, eller, hvis dette er i samfundets interesse, herunder sundhedsformål, såsom folkesundhed og social sikring samt forvaltning af sundhedsydelser, af privatret som f.eks. en erhvervssammenslutning.

(46)

Behandling af personoplysninger, der er nødvendig for at beskytte et hensyn af fundamental betydning for den registreredes eller en anden fysisk persons liv, bør ligeledes anses for lovlig. Behandling af personoplysninger på grundlag af en anden fysisk persons vitale interesser bør i princippet kun finde sted, hvis behandlingen tydeligvis ikke kan baseres på et andet retsgrundlag. Nogle typer behandling kan tjene både vigtige samfundsmæssige interesser og den registreredes vitale interesser, f.eks. når behandling er nødvendig af humanitære årsager, herunder med henblik på at overvåge epidemier og deres spredning eller i humanitære nødsituationer, navnlig i tilfælde af naturkatastrofer og menneskeskabte katastrofer.

(47)

En dataansvarligs legitime interesser, herunder en dataansvarlig, som personoplysninger kan videregives til, eller en tredjemands legitime interesser kan udgøre et retsgrundlag for behandling, medmindre den registreredes interesser eller grundlæggende rettigheder og frihedsrettigheder går forud herfor under hensyntagen til registreredes rimelige forventninger på grundlag af deres forhold til den dataansvarlige. For eksempel kan der foreligge sådanne legitime interesser, når der er et relevant og passende forhold mellem den registrerede og den dataansvarlige, f.eks. hvis den registrerede er kunde hos eller gør tjeneste under den dataansvarlige. I alle tilfælde kræver tilstedeværelsen af en legitim interesse en nøje vurdering, herunder af, om en registreret på tidspunktet for og i forbindelse med indsamling af personoplysninger med rimelighed kan forvente, at behandling med dette formål kan finde sted. Den registreredes interesser og grundlæggende rettigheder kan navnlig gå forud for den dataansvarliges interesser, hvis personoplysninger behandles under omstændigheder, hvor registrerede ikke med rimelighed forventer viderebehandling. Eftersom det er op til lovgiver ved lov at fastsætte retsgrundlaget for offentlige myndigheders behandling af personoplysninger, bør dette retsgrundlag ikke gælde for behandling, som offentlige myndigheder foretager som led i udførelsen af deres opgaver. Behandling af personoplysninger, der er strengt nødvendig for at forebygge svig, udgør også en legitim interesse for den berørte dataansvarlige. Behandling af personoplysninger til direkte markedsføring kan anses for at være foretaget i en legitim interesse.

(48)

Dataansvarlige, der indgår i en koncern eller institutioner, som er tilknyttet et centralt organ, kan have en legitim interesse i at videregive personoplysninger inden for koncernen til interne administrative formål, herunder behandling af kunders eller medarbejderes personoplysninger. De generelle principper for overførsler af personoplysninger inden for en koncern til en virksomhed i et tredjeland forbliver uændrede.

(49)

Behandling af personoplysninger i det omfang, det er strengt nødvendigt og forholdsmæssigt for at sikre net- og informationssikkerhed, dvs. et nets eller et informationssystems evne til på et givet sikkerhedsniveau at kunne modstå utilsigtede hændelser eller ulovlige eller ondsindede handlinger, som kompromitterer tilgængeligheden, autenticiteten, integriteten og fortroligheden af opbevarede eller transmitterede personoplysninger, og sikkerheden ved hermed forbundne tjenester udbudt af eller tilgængelige via sådanne net og systemer, der foretages af offentlige myndigheder, Computer Emergency Response Teams (CERT'er), Computer Security Incident Response Teams (CSIRT'er), udbydere af elektroniske kommunikationsnet og -tjenester og udbydere af sikkerhedsteknologier og -tjenester, udgør en legitim interesse for den berørte dataansvarlige. Behandlingen kan f.eks. have til formål at hindre uautoriseret adgang til elektroniske kommunikationsnet, distribution af ondsindet kode, standsning af overbelastningsangreb (»denial of service«-angreb) og beskadigelser af computersystemer og elektroniske kommunikationssystemer.

(50)

Behandling af personoplysninger til andre formål end de formål, som personoplysningerne oprindelig blev indsamlet til, bør kun tillades, hvis behandlingen er forenelig med de formål, som personoplysningerne oprindelig blev indsamlet til. I dette tilfælde kræves der ikke andet retsgrundlag end det, der begrundede indsamlingen af personoplysningerne. Hvis behandling er nødvendig for at udføre en opgave i samfundets interesse eller henhører under offentlig myndighedsudøvelse, som den dataansvarlige har fået pålagt, kan EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret fastsætte og præcisere de opgaver og formål, hvortil det bør være foreneligt og lovligt at foretage viderebehandling. Viderebehandling til arkivformål i samfundets interesse, til videnskabelige eller historiske forskningsformål eller til statistiske formål bør anses for at være forenelige lovlige behandlingsaktiviteter. Retsgrundlaget i EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret for behandling af personoplysninger kan også udgøre et retsgrundlag for viderebehandling. For at fastslå, om et formål med viderebehandling er foreneligt med det formål, som personoplysningerne oprindelig blev indsamlet til, bør den dataansvarlige efter at have opfyldt alle kravene til lovlighed af den oprindelige behandling bl.a. tage hensyn til enhver forbindelse mellem disse formål og formålet med den påtænkte viderebehandling, den sammenhæng, som personoplysningerne er blevet indsamlet i, navnlig de registreredes rimelige forventninger til den videre anvendelse heraf på grundlag af deres forhold til den dataansvarlige, personoplysningernes art, konsekvenserne af den påtænkte viderebehandling for de registrerede og tilstedeværelse af fornødne garantier i forbindelse med både de oprindelige og de påtænkte yderligere behandlingsaktiviteter.

Når den registrerede har givet samtykke, eller behandlingen er baseret på EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret, som udgør en nødvendig og forholdsmæssig foranstaltning i et demokratisk samfund med henblik på at beskytte navnlig vigtige målsætninger af generel samfundsinteresse, bør den dataansvarlige kunne viderebehandle personoplysningerne uafhængigt af formålenes forenelighed. Under alle omstændigheder bør de principper, der fastsættes i denne forordning, og navnlig information til den registrerede om disse andre formål og om vedkommendes rettigheder, herunder retten til at gøre indsigelse, sikres. Hvis den dataansvarlige påviser mulige strafbare handlinger eller trusler mod den offentlige sikkerhed og videresender de relevante personoplysninger i enkelte eller flere sager, der vedrører den samme strafbare handling eller trusler mod den offentlige sikkerhed, til en kompetent myndighed, bør det anses som værende i den dataansvarliges legitime interesse. En sådan videresendelse i den dataansvarliges legitime interesse eller viderebehandling af personoplysninger bør forbydes, hvis behandlingen krænker en retlig eller anden bindende tavshedspligt.

(51)

Personoplysninger, der i kraft af deres karakter er særligt følsomme i forhold til grundlæggende rettigheder og frihedsrettigheder, bør nyde specifik beskyttelse, da sammenhængen for behandling af dem kan indebære betydelige risici for grundlæggende rettigheder og frihedsrettigheder. Disse personoplysninger bør omfatte personoplysninger om race eller etnisk oprindelse, idet anvendelsen af udtrykket »race« i denne forordning ikke betyder, at Unionen accepterer teorier, der søger at fastslå, at der findes forskellige menneskeracer. Behandling af fotografier bør ikke systematisk anses for at være behandling af særlige kategorier af personoplysninger, eftersom de kun vil være omfattet af definitionen af biometriske data, når de behandles ved en specifik teknisk fremgangsmåde, der muliggør entydig identifikation eller autentifikation af en fysisk person. Sådanne personoplysninger bør ikke behandles, medmindre behandling er tilladt i specifikke tilfælde, der er fastsat i denne forordning, under hensyntagen til at medlemsstaternes nationale ret kan fastsætte specifikke bestemmelser om databeskyttelse for at tilpasse anvendelsen af reglerne i denne forordning med henblik på overholdelse af en retlig forpligtelse eller udførelse af en opgave i samfundets interesse eller henhørende under offentlig myndighedsudøvelse, som den dataansvarlige har fået pålagt. Foruden de specifikke krav til sådan behandling bør de generelle principper og andre regler i denne forordning finde anvendelse, navnlig for så vidt angår betingelserne for lovlig behandling. Der bør udtrykkelig gives mulighed for undtagelser fra det generelle forbud mod behandling af sådanne særlige kategorier af personoplysninger, bl.a. hvis den registrerede giver sit udtrykkelige samtykke eller for så vidt angår specifikke behov, navnlig hvis behandling foretages i forbindelse med visse sammenslutningers eller stiftelsers legitime aktiviteter, hvis formål er at muliggøre udøvelse af grundlæggende frihedsrettigheder.

(52)

Der bør også gives mulighed for at fravige forbuddet mod at behandle særlige kategorier af personoplysninger, når det er fastsat i EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret og er omfattet af de fornødne garantier, således at personoplysninger og andre grundlæggende rettigheder beskyttes, hvis dette er i samfundets interesse, navnlig behandling af personoplysninger inden for ansættelsesret, socialret, herunder pensioner og med henblik på sundhedssikkerhed, overvågning og varsling, forebyggelse eller kontrol af overførbare sygdomme og andre alvorlige trusler mod sundheden. En sådan fravigelse kan ske til sundhedsformål, herunder folkesundhed og forvaltning af sundhedsydelser, især for at sikre kvaliteten og omkostningseffektiviteten af de procedurer, der anvendes til afregning i forbindelse med ydelser og tjenester inden for sygesikringsordninger, eller til arkivformål i samfundets interesse, til videnskabelige eller historiske forskningsformål eller til statistiske formål. En fravigelse bør desuden gøre det muligt at behandle sådanne personoplysninger, hvis det er nødvendigt, for at retskrav kan fastslås, gøres gældende eller forsvares, uanset om det er i forbindelse med en retssag eller en administrativ eller udenretslig procedure.

(53)

Særlige kategorier af personoplysninger, som bør nyde højere beskyttelse, bør kun behandles til sundhedsmæssige formål, når det er nødvendigt for at opfylde disse formål til gavn for fysiske personer og samfundet som helhed, navnlig i forbindelse med forvaltning af sundheds- eller socialydelser og -systemer, herunder administrationens og centrale nationale sundhedsmyndigheders behandling af sådanne oplysninger med henblik på kvalitetskontrol, ledelsesinformation og det generelle nationale og lokale tilsyn med sundheds- eller socialsystemet, og for at sikre kontinuitet inden for sundheds- eller socialforsorg og sundhedsydelser på tværs af grænserne eller med henblik på sundhedssikkerhed, overvågning og varsling eller til arkivformål i samfundets interesse, til videnskabelige eller historiske forskningsformål eller til statistiske formål baseret på EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret, og som skal opfylde et formål af offentlig interesse, samt studier, der foretages i samfundets interesse på folkesundhedsområdet. Denne forordning bør derfor fastsætte harmoniserede betingelser for behandling af særlige kategorier af personoplysninger om helbredsforhold for så vidt angår specifikke behov, navnlig hvis behandlingen af sådanne oplysninger foretages til visse sundhedsmæssige formål af personer, der er underlagt tavshedspligt. EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret bør omfatte specifikke og passende foranstaltninger til at beskytte fysiske personers grundlæggende rettigheder og personoplysninger. Medlemsstaterne bør kunne opretholde eller indføre yderligere betingelser, herunder begrænsninger, for behandling af genetiske data, biometriske data eller helbredsoplysninger. Dette bør dog ikke hæmme den frie udveksling af personoplysninger i Unionen, når disse betingelser finder anvendelse på grænseoverskridende behandling af sådanne oplysninger.

(54)

Behandling af særlige kategorier af personoplysninger kan være nødvendig af hensyn til samfundsinteresser hvad angår folkesundhed uden den registreredes samtykke. En sådan behandling bør være underlagt passende og specifikke foranstaltninger med henblik på at beskytte fysiske personers rettigheder og frihedsrettigheder. I denne sammenhæng fortolkes »folkesundhed« som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1338/2008 (11), dvs. alle elementer vedrørende sundhed, nemlig helbredstilstand, herunder sygelighed og invaliditet, determinanter med en indvirkning på helbredstilstanden, behov for sundhedspleje, ressourcer tildelt sundhedsplejen, ydelse af og almen adgang til sundhedspleje, udgifter til og finansiering af sundhedspleje samt dødsårsager. Sådan behandling af helbredsoplysninger af hensyn til samfundsinteresser bør ikke medføre, at tredjemænd såsom arbejdsgivere eller forsikringsselskaber og pengeinstitutter behandler personoplysninger til andre formål.

(55)

Offentlige myndigheders behandling af personoplysninger med henblik på at forfølge officielt anerkendte religiøse sammenslutningers målsætninger, der er fastsat ved forfatningsretten eller ved folkeretten, foretages også i samfundets interesse.

(56)

Hvis det i forbindelse med afholdelse af valg i en medlemsstat er nødvendigt, for at det demokratiske system kan fungere, at politiske partier indsamler personoplysninger om enkeltpersoners politiske holdninger, kan behandling af sådanne oplysninger tillades af hensyn til varetagelsen af samfundsinteresser, såfremt fornødne garantier er etableret.

(57)

Hvis de personoplysninger, der behandles af en dataansvarlig, ikke sætter den dataansvarlige i stand til at identificere en fysisk person, bør den dataansvarlige ikke være forpligtet til at indhente yderligere oplysninger for at identificere den registrerede udelukkende med det formål at overholde bestemmelserne i denne forordning. Den dataansvarlige bør dog ikke nægte at tage imod yderligere oplysninger fra den registrerede, som han eller hun giver med henblik på udøvelsen af sine rettigheder. Identifikation bør omfatte digital identifikation af en registreret, for eksempel gennem en autentifikationsmekanisme, såsom de samme legitimationsoplysninger, som den registrerede anvender til at logge på den onlinetjeneste, der tilbydes af den dataansvarlige.

(58)

Princippet om gennemsigtighed kræver, at enhver oplysning, som er rettet til offentligheden eller den registrerede, er kortfattet, lettilgængelig og letforståelig, og at der benyttes et klart og enkelt sprog og endvidere, hvis det er passende, visualisering. Sådanne oplysninger kan gøres tilgængelige i elektronisk form, f.eks. når de er rettet mod offentligheden, via et websted. Dette er især relevant i situationer, hvor den hastige vækst i antallet af aktører og den anvendte teknologis kompleksitet gør det vanskeligt for den registrerede at vide og forstå, om, af hvem og til hvilket formål der indsamles personoplysninger om vedkommende, såsom i forbindelse med annoncering på internettet. Eftersom børn bør nyde særlig beskyttelse, bør alle oplysninger og meddelelser, hvis behandling er rettet mod et barn, være i et så klart og enkelt sprog, at et barn let kan forstå dem.

(59)

Der bør fastsættes nærmere regler, som kan lette udøvelsen af de registreredes rettigheder i henhold til denne forordning, herunder mekanismer til at anmode om og i givet fald opnå navnlig gratis indsigt i og berigtigelse eller sletning af personoplysninger og udøvelsen af retten til indsigelse. Den dataansvarlige bør også give mulighed for elektroniske anmodninger, navnlig hvis personoplysninger behandles elektronisk. Den dataansvarlige bør være forpligtet til at besvare sådanne anmodninger fra en registreret uden unødig forsinkelse og senest inden for en måned og begrunde det, hvis vedkommende ikke agter at imødekomme sådanne anmodninger.

(60)

Principperne om rimelig og gennemsigtig behandling kræver, at den registrerede informeres om behandlingsaktiviteters eksistens og deres formål. Den dataansvarlige bør give den registrerede eventuelle yderligere oplysninger, der er nødvendige for at sikre en rimelig og gennemsigtig behandling, under hensyntagen til de specifikke omstændigheder og forhold, som personoplysningerne behandles under. Den registrerede bør desuden informeres om tilstedeværelse af profilering og konsekvenserne heraf. Hvis personoplysninger indsamles fra den registrerede, bør den registrerede også informeres om, hvorvidt den pågældende er forpligtet til at meddele personoplysningerne, og om konsekvenserne, hvis vedkommende ikke meddeler sådanne oplysninger. Denne information kan gives sammen med standardiserede ikoner med henblik på at give et meningsfuldt overblik over den planlagte behandling på en klart synlig, letlæselig og letforståelig måde. Hvis ikonerne præsenteres elektronisk, bør de være maskinlæsbare.

(61)

Oplysninger om behandling af personoplysninger bør gives til den registrerede på tidspunktet for indsamlingen fra den registrerede, eller hvis personoplysningerne indhentes fra en anden kilde, inden for en rimelig periode afhængigt af de konkrete omstændigheder. Hvis personoplysninger lovligt kan videregives til en anden modtager, bør den registrerede informeres, når personoplysningerne første gang videregives til modtageren. Hvis den dataansvarlige agter at behandle personoplysningerne til et andet formål end det, hvortil de er indsamlet, bør den dataansvarlige forud for denne viderebehandling give den registrerede oplysninger om dette andet formål og andre nødvendige oplysninger. Hvis den registrerede ikke kan informeres om personoplysningernes oprindelse, fordi der er anvendt forskellige kilder, bør der gives generelle oplysninger.

(62)

Det er imidlertid ikke nødvendigt at pålægge forpligtelsen til at give information, hvis den registrerede allerede er bekendt med oplysningerne, hvis registrering eller videregivelse af personoplysningerne udtrykkelig er fastsat ved lov, eller hvis det viser sig at være umuligt eller vil kræve en uforholdsmæssigt stor indsats at underrette den registrerede. Sidstnævnte kan navnlig være tilfældet i forbindelse med behandling til arkivformål i samfundets interesse, til videnskabelige eller historiske forskningsformål eller til statistiske formål. I denne forbindelse bør der tages hensyn til antallet af registrerede, oplysningernes alder og eventuelle fornødne garantier, der er stillet.

(63)

En registreret bør have ret til indsigt i personoplysninger, der er indsamlet om vedkommende, og til let og med rimelige mellemrum at udøve denne ret med henblik på at forvisse sig om og kontrollere en behandlings lovlighed. Dette omfatter registreredes ret til indsigt i deres helbredsoplysninger, f.eks. data i deres lægejournaler om diagnoser, undersøgelsesresultater, lægelige vurderinger samt enhver behandling og ethvert indgreb, der er foretaget. Enhver registreret bør derfor have ret til at kende og blive underrettet om navnlig de formål, hvortil personoplysningerne behandles, om muligt perioden, hvor personoplysningerne behandles, modtagerne af personoplysningerne, logikken der ligger bag en automatisk behandling af personoplysninger, og om konsekvenserne af sådan behandling, i hvert fald når den er baseret på profilering. Hvis det er muligt, bør den dataansvarlige kunne give fjernadgang til et sikkert system, der giver den registrerede direkte adgang til vedkommendes personoplysninger. Denne ret bør ikke krænke andres rettigheder eller frihedsrettigheder, herunder forretningshemmeligheder eller intellektuel ejendomsret, navnlig den ophavsret, som programmerne er beskyttet af. Denne vurdering bør dog ikke resultere i en afvisning af at give al information til den registrerede. Hvis den dataansvarlige behandler en stor mængde oplysninger om den registrerede, bør den dataansvarlige kunne anmode om, at den registrerede, inden informationen gives, præciserer den information eller de behandlingsaktiviteter, som anmodningen vedrører.

(64)

Den dataansvarlige bør træffe alle rimelige foranstaltninger for at bekræfte identiteten af en registreret, som anmoder om indsigt, navnlig i forbindelse med onlinetjenester og onlineidentifikatorer. En dataansvarlig bør ikke opbevare personoplysninger alene for at kunne reagere på mulige anmodninger.

(65)

En registreret bør have ret til at få berigtiget sine personoplysninger og »ret til at blive glemt«, hvis opbevaringen af sådanne oplysninger overtræder denne forordning eller EU-ret eller medlemsstaternes nationale ret, som den dataansvarlige er underlagt. En registreret bør navnlig have ret til at få sine personoplysninger slettet og ikke længere behandlet, hvis personoplysningerne ikke længere er nødvendige til de formål, hvortil de er blevet indsamlet eller på anden måde behandlet, hvis en registreret har trukket sit samtykke tilbage eller gør indsigelse mod behandling af personoplysninger om vedkommende, eller hvis behandlingen af vedkommendes personoplysninger i øvrigt ikke er i overensstemmelse med denne forordning. Denne ret er navnlig relevant, når den registrerede har givet sit samtykke som barn og ikke er fuldt ud var bekendt med risiciene i forbindelse med behandling, og senere ønsker at fjerne sådanne personoplysninger, særligt på internettet. Den registrerede bør kunne udøve denne rettighed, uanset om vedkommende ikke længere er et barn. Yderligere opbevaring af personoplysningerne bør dog være lovlig, hvis det er nødvendigt for at udøve retten til ytrings- og informationsfrihed, for at overholde en retlig forpligtelse, for udførelsen af en opgave i samfundets interesse eller som henhører under offentlig myndighedsudøvelse, som den dataansvarlige har fået pålagt, af hensyn til samfundsinteresser på folkesundhedsområdet, til arkivformål i samfundets interesse, til videnskabelige eller historiske forskningsformål eller statistiske formål, eller for at retskrav kan fastlægges, gøres gældende eller forsvares.

(66)

For at styrke retten til at blive glemt i onlinemiljøet bør retten til sletning udvides, så en dataansvarlig, der har offentliggjort personoplysninger, forpligtes til at underrette de dataansvarlige, der behandler sådanne personoplysninger, med henblik på at få slettet alle link til, kopier af eller gengivelser af disse personoplysninger. I den forbindelse bør den dataansvarlige tage rimelige skridt under hensyntagen til den tilgængelige teknologi og de midler, som den dataansvarlige har til sin rådighed, herunder tekniske foranstaltninger, til at informere de dataansvarlige, der behandler personoplysningerne, om den registreredes anmodning.

(67)

Metoder til at begrænse behandlingen af personoplysninger kan bl.a. omfatte, at udvalgte oplysninger midlertidig flyttes til et andet behandlingssystem, at udvalgte personoplysninger gøres utilgængelige for brugere, eller at offentliggjorte oplysninger midlertidig fjernes fra et websted. I automatiske registre bør begrænsning af behandling i princippet sikres ved hjælp af tekniske midler på en sådan måde, at personoplysningerne ikke kan viderebehandles og ikke kan ændres. Det forhold, at behandling af personoplysninger er begrænset, bør angives tydeligt i systemet.

(68)

For at give den registrerede øget kontrol over sine personoplysninger bør vedkommende, når behandling af personoplysninger foretages automatisk, også kunne modtage personoplysninger vedrørende vedkommende, som vedkommende har givet til en dataansvarlig, i et struktureret, almindeligt anvendt, maskinlæsbart og indbyrdes kompatibelt format og kunne transmittere dem til en anden dataansvarlig. Dataansvarlige bør opfordres til at udvikle indbyrdes kompatible formater, der muliggør dataportabilitet. Denne ret bør gælde, hvis den registrerede har givet personoplysningerne på grundlag af sit samtykke, eller hvis behandlingen er nødvendig for opfyldelsen af en kontrakt. Den bør ikke gælde, hvis behandlingen er baseret på et andet retsgrundlag end samtykke eller kontrakt. Denne ret bør på grund af selve sin karakter ikke udøves over for dataansvarlige, der behandler personoplysninger under udøvelsen af deres offentlige opgaver. Derfor bør den ikke gælde, hvis behandlingen af personoplysninger er nødvendig for at overholde en retlig forpligtelse, som påhviler den dataansvarlige, eller for at udføre en opgave i samfundets interesse eller som henhører under offentlig myndighedsudøvelse, som den dataansvarlige har fået pålagt. Den registreredes ret til at transmittere eller modtage personoplysninger vedrørende vedkommende bør ikke skabe en forpligtelse for dataansvarlige til at indføre eller opretholde behandlingssystemer, som er teknisk kompatible. Såfremt et sæt personoplysninger vedrører mere end én registreret, bør retten til at modtage personoplysningerne ikke berøre andre registreredes rettigheder og frihedsrettigheder i overensstemmelse med denne forordning. Denne ret bør endvidere ikke berøre den registreredes ret til at få slettet personoplysninger og begrænsningerne i denne ret som fastsat i denne forordning og bør navnlig ikke indebære, at personoplysninger, som den registrerede har givet til opfyldelse af en kontrakt, slettes, i det omfang og så længe personoplysningerne er nødvendige for opfyldelse af kontrakten. Hvis det er teknisk muligt, bør den registrerede have ret til at få personoplysningerne transmitteret direkte fra en dataansvarlig til en anden.

(69)

Hvis personoplysninger kan behandles lovligt, fordi behandling er nødvendig for at udføre en opgave i samfundets interesse eller som henhører under offentlig myndighedsudøvelse, som den dataansvarlige har fået pålagt, eller af hensyn til en dataansvarligs eller en tredjemands legitime interesse, bør en registreret ikke desto mindre have ret til at gøre indsigelse mod behandling af personoplysninger på baggrund af den pågældendes særlige situation. Det bør være op til den dataansvarlige at påvise, at dennes vægtige legitime interesse har forrang for den registreredes interesser eller grundlæggende rettigheder og frihedsrettigheder.

(70)

Hvis personoplysninger behandles med henblik på direkte markedsføring, bør den registrerede til enhver tid have ret til gratis at gøre indsigelse mod en sådan behandling, herunder profilering, i det omfang den vedrører direkte marketing, uanset om det drejer sig om indledende behandling eller viderebehandling. Den registrerede bør udtrykkelig gøres opmærksom på denne ret, og oplysningerne bør gives klart og adskilt fra alle andre oplysninger.

(71)

Den registrerede bør have ret til ikke at blive gjort til genstand for en afgørelse, der kan omfatte en foranstaltning, som evaluerer personlige forhold vedrørende vedkommende, og som alene bygger på automatisk behandling, og som har retsvirkning eller som på tilsvarende vis betydeligt påvirker den pågældende, såsom et automatisk afslag på en onlineansøgning om kredit eller e-rekrutteringsprocedurer uden nogen menneskelig indgriben. En sådan behandling omfatter »profilering«, der består af enhver form for automatisk behandling af personoplysninger, der evaluerer de personlige forhold vedrørende en fysisk person, navnlig for at analysere eller forudsige forhold vedrørende den registreredes arbejdsindsats, økonomisk situation, helbred, personlige præferencer eller interesser, pålidelighed eller adfærd eller geografiske position eller bevægelser, når den har retsvirkning for den pågældende eller på tilsvarende vis betydeligt påvirker den pågældende. Afgørelser baseret på en sådan behandling, herunder profilering, bør dog være tilladt, når EU-ret eller medlemsstaternes nationale ret, som den dataansvarlige er underlagt, udtrykkelig tillader det, herunder med henblik på overvågning og forebyggelse af svig og skatteunddragelse i overensstemmelse med EU-institutionernes eller nationale tilsynsmyndigheders forskrifter, standarder og henstillinger og for at garantere sikkerheden og pålideligheden af en tjeneste, der ydes af den dataansvarlige, eller hvis det er nødvendigt for indgåelse eller opfyldelse af en kontrakt mellem den registrerede og en dataansvarlig, eller når den registrerede har givet sit udtrykkelige samtykke. En sådan behandling bør under alle omstændigheder være omfattet af de fornødne garantier, herunder specifik underretning af den registrerede og retten til menneskelig indgriben, til at fremkomme med synspunkter, til at få en forklaring på den afgørelse, der er truffet efter en sådan evaluering, og til at bestride afgørelsen. En sådan foranstaltning bør ikke omfatte et barn.

For at sikre en rimelig og gennemsigtig behandling for så vidt angår den registrerede under hensyntagen til de specifikke omstændigheder og forhold, som personoplysningerne behandles under, bør den dataansvarlige anvende passende matematiske eller statistiske procedurer til profileringen, gennemføre tekniske og organisatoriske foranstaltninger, der navnlig kan sikre, at faktorer, der resulterer i unøjagtige personoplysninger, bliver rettet, og at risikoen for fejl minimeres, samt sikre personoplysninger på en måde, der tager højde for de potentielle risici for den registreredes interesser og rettigheder, og som hindrer bl.a. forskelsbehandling af fysiske personer på grund af race eller etnisk oprindelse, politisk, religiøs eller filosofisk overbevisning, fagforeningsmæssigt tilhørsforhold, genetisk status eller helbredstilstand eller seksuel orientering, eller som resulterer i foranstaltninger, der har en sådan virkning. Automatiske afgørelser og profilering baseret på særlige kategorier af personoplysninger bør kun tillades under særlige omstændigheder.

(72)

Profilering er omfattet af reglerne i denne forordning vedrørende behandlingen af personoplysninger, såsom retsgrundlaget for behandling og databeskyttelsesprincipper. Det Europæiske Databeskyttelsesråd oprettet ved denne forordning (»Databeskyttelsesrådet«) bør kunne udstede retningslinjer i denne forbindelse.

(73)

Specifikke principper og retten til oplysninger, indsigt i og berigtigelse eller sletning af personoplysninger, retten til dataportabilitet, retten til indsigelse, afgørelser baseret på profilering og meddelelse af et brud på persondatasikkerheden til en registreret og visse tilknyttede forpligtelser for de dataansvarlige kan begrænses af EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret, for så vidt det er nødvendigt og forholdsmæssigt i et demokratisk samfund af hensyn til den offentlige sikkerhed, herunder beskyttelse af menneskeliv, især som reaktion på naturkatastrofer eller menneskeskabte katastrofer, forebyggelse, efterforskning og retsforfølgning af strafbare handlinger eller fuldbyrdelse af strafferetlige sanktioner, herunder beskyttelse mod og forebyggelse af trusler mod den offentlige sikkerhed, eller brud på de etiske regler for lovregulerede erhverv, andre af Unionens eller en medlemsstats samfundsinteresser, navnlig Unionens eller en medlemsstats vigtige økonomiske eller finansielle interesser, føring af offentlige registre i offentlighedens interesse, viderebehandling af arkiverede personoplysninger for at tilvejebringe specifikke oplysninger om politisk adfærd under tidligere totalitære regimer eller beskyttelse af den registrerede eller andres rettigheder og frihedsrettigheder, herunder social sikring, folkesundhed og humanitære formål. En sådan begrænsning bør være i overensstemmelse med kravene i chartret og i den europæiske konvention til beskyttelse af menneskerettigheder og grundlæggende frihedsrettigheder.

(74)

Der bør fastsættes bestemmelser om den dataansvarliges ansvar, herunder erstatningsansvar, for enhver behandling af personoplysninger, der foretages af den dataansvarlige eller på den dataansvarliges vegne. Den dataansvarlige bør navnlig have pligt til at gennemføre passende og effektive foranstaltninger og til at påvise, at behandlingsaktiviteter overholder denne forordning, herunder foranstaltningernes effektivitet. Disse foranstaltninger bør tage højde for behandlingens karakter, omfang, sammenhæng og formål og risikoen for fysiske personers rettigheder og frihedsrettigheder.

(75)

Risiciene for fysiske personers rettigheder og frihedsrettigheder, af varierende sandsynlighed og alvor, kan opstå som følge af behandling af personoplysninger, der kan føre til fysisk, materiel eller immateriel skade, navnlig hvis behandlingen kan give anledning til forskelsbehandling, identitetstyveri eller -svig, finansielle tab, skade på omdømme, tab af fortrolighed for personoplysninger, der er omfattet af tavshedspligt, uautoriseret ophævelse af pseudonymisering eller andre betydelige økonomiske eller sociale konsekvenser; hvis de registrerede kan blive berøvet deres rettigheder og frihedsrettigheder eller forhindret i at udøve kontrol med deres personoplysninger; hvis der behandles personoplysninger, der viser race eller etnisk oprindelse, politisk, religiøs eller filosofisk overbevisning, fagforeningsmæssigt tilhørsforhold, og behandling af genetiske data, helbredsoplysninger eller oplysninger om seksuelle forhold eller straffedomme og lovovertrædelser eller tilknyttede sikkerhedsforanstaltninger; hvis personlige forhold evalueres, navnlig analyse eller forudsigelse af forhold vedrørende indsats på arbejdspladsen, økonomisk situation, helbred, personlige præferencer eller interesser, pålidelighed eller adfærd eller geografisk position eller bevægelser, med henblik på at oprette eller anvende personlige profiler; hvis der behandles personoplysninger om sårbare fysiske personer, navnlig børn; eller hvis behandlingen omfatter en stor mængde personoplysninger og berører et stort antal registrerede.

(76)

Risikoens sandsynlighed og alvor for så vidt angår den registreredes rettigheder og frihedsrettigheder bør bestemmes med henvisning til behandlingens karakter, omfang, sammenhæng og formål. Risikoen bør evalueres på grundlag af en objektiv vurdering, hvorved det fastslås, om databehandlingsaktiviteter indebærer en risiko eller en høj risiko.

(77)

Retningslinjer til den dataansvarlige eller databehandleren om implementering af passende foranstaltninger og for påvisning af vedkommendes overholdelse af denne forordning, navnlig for så vidt angår identificering af risikoen i forbindelse med behandlingen, deres vurdering med hensyn til risikoens oprindelse, karakter, sandsynlighed og alvor og om identificering af bedste praksis med henblik på at begrænse denne risiko, kan opstilles, navnlig gennem godkendte adfærdskodekser, godkendte certificeringer, retningslinjer fra Databeskyttelsesrådet eller en databeskyttelsesrådgivers anvisninger. Databeskyttelsesrådet kan også opstille retningslinjer for behandlingsaktiviteter, som anses for sandsynligvis ikke at medføre en høj risiko for fysiske personers rettigheder og frihedsrettigheder, og give anvisninger for, hvilke foranstaltninger der kan være tilstrækkelige i disse tilfælde for at afhjælpe en sådan risiko.

(78)

Beskyttelse af fysiske personers rettigheder og frihedsrettigheder i forbindelse med behandling af personoplysninger kræver, at der træffes passende tekniske og organisatoriske foranstaltninger for at sikre, at denne forordnings krav opfyldes. For at kunne påvise overholdelse af denne forordning bør den dataansvarlige vedtage interne politikker og gennemføre foranstaltninger, som især lever op til principperne om databeskyttelse gennem design og databeskyttelse gennem standardindstillinger. Sådanne foranstaltninger kan bl.a. bestå i minimering af behandlingen af personoplysninger, pseudonymisering af personoplysninger så hurtigt som muligt og gennemsigtighed for så vidt angår personoplysningers funktion og behandling, således at den registrerede kan overvåge databehandlingen, og den dataansvarlige kan tilvejebringe og forbedre sikkerhedselementer. Når producenter af produkter, tjenester og applikationer udvikler, designer, udvælger og bruger applikationer, tjenester og produkter, der er baseret på behandling af personoplysninger eller behandler personoplysninger, for at udføre deres opgaver, bør de tilskyndes til at tage højde for retten til databeskyttelse i forbindelse med udvikling og design af sådanne produkter, tjenester og applikationer og til under behørig hensyntagen til det aktuelle tekniske niveau at sørge for, at de dataansvarlige og databehandlerne er i stand til at opfylde deres databeskyttelsesforpligtelser. Der bør også tages hensyn til principperne om databeskyttelse gennem design og databeskyttelse gennem standardindstillinger i forbindelse med offentlige udbud.

(79)

Beskyttelse af registreredes rettigheder og frihedsrettigheder samt de dataansvarliges og databehandlernes ansvar, herunder erstatningsansvar, også i forbindelse med tilsynsmyndighedernes kontrol og foranstaltninger, kræver en klar fordeling af ansvarsområderne i medfør af denne forordning, herunder når en dataansvarlig fastlægger formålene med og hjælpemidlerne til behandling sammen med andre dataansvarlige, eller når en behandlingsaktivitet foretages på vegne af en dataansvarlig.

(80)

Hvis en dataansvarlig eller en databehandler, som ikke er etableret i Unionen, behandler personoplysninger om registrerede, der er i Unionen, og hvis behandlingsaktiviteter vedrører udbud af varer eller tjenesteydelser til sådanne registrerede i Unionen, uanset om betaling fra de registrerede er påkrævet, eller overvågning af deres adfærd, hvis adfærden finder sted i Unionen, bør den dataansvarlige eller databehandleren udpege en repræsentant, medmindre behandlingen er lejlighedsvis, ikke i stort omfang indebærer behandling af særlige kategorier af personoplysninger eller behandlingen af personoplysninger vedrørende straffedomme og lovovertrædelser, og sandsynligvis ikke indebærer en risiko for fysiske personers rettigheder og frihedsrettigheder under hensyntagen til behandlingens karakter, sammenhæng, omfang og formål, eller hvis den dataansvarlige er en offentlig myndighed eller et offentligt organ. Repræsentanten bør handle på den dataansvarliges eller databehandlerens vegne og kan kontaktes af enhver tilsynsmyndighed. Repræsentanten bør udtrykkelig udpeges ved et skriftligt mandat fra den dataansvarlige eller fra databehandleren til at handle på dennes vegne for så vidt angår dennes forpligtelser i henhold til denne forordning. Udpegelsen af en sådan repræsentant berører ikke den dataansvarliges eller databehandlerens ansvar, herunder erstatningsansvar, i henhold til denne forordning. En sådan repræsentant bør udføre sine opgaver i overensstemmelse med mandatet fra den dataansvarlige eller databehandleren, herunder samarbejde med de kompetente tilsynsmyndigheder med hensyn til enhver foranstaltning, der træffes for at sikre overholdelse af denne forordning. Den udpegede repræsentant bør være underlagt håndhævelsesforanstaltninger i tilfælde af manglende overholdelse fra den dataansvarliges eller databehandlerens side.

(81)

Med henblik på at sikre overholdelse af kravene i denne forordning i forbindelse med behandling, der foretages af en databehandler på vegne af den dataansvarlige, når databehandleren overdrages behandlingsaktiviteter, bør den dataansvarlige udelukkende benytte sig af databehandlere, der giver tilstrækkelige garantier, navnlig i form af ekspertise, pålidelighed og ressourcer, for implementering af tekniske og organisatoriske foranstaltninger, der opfylder kravene i denne forordning, herunder med hensyn til behandlingssikkerhed. Databehandlerens overholdelse af en godkendt adfærdskodeks eller en godkendt certificeringsmekanisme kan bruges som et element til at påvise, at den dataansvarlige overholder sine forpligtelser. Bestemmelserne om behandling ved en databehandler bør fastsættes i en kontrakt eller et andet retligt dokument i henhold til EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret, der binder databehandleren til den dataansvarlige, og hvori behandlingens genstand og varighed, behandlingens karakter og formål, typen af personoplysninger og kategorierne af registrerede er fastsat, idet der tages hensyn til databehandleres specifikke opgaver og ansvar i forbindelse med den behandling, der skal foretages, og risikoen for den registreredes rettigheder og frihedsrettigheder. Den dataansvarlige og databehandleren kan vælge at anvende en individuel kontrakt eller standardkontraktbestemmelser, der er vedtaget enten direkte af Kommissionen eller af en tilsynsmyndighed i henhold til sammenhængsmekanismen og derefter vedtaget af Kommissionen. Databehandleren bør efter den dataansvarliges valg tilbagelevere eller slette de pågældende personoplysninger efter afslutning af den behandling, der er foretaget på vegne af den dataansvarlige, medmindre der er et krav om at opbevare personoplysningerne i EU-ret eller medlemsstaternes nationale ret, som databehandleren er underlagt.

(82)

For at påvise overholdelse af denne forordning bør den dataansvarlige eller databehandleren føre fortegnelser over behandlingsaktiviteter under sit ansvar. Hver dataansvarlig og databehandler bør have pligt til at samarbejde med tilsynsmyndigheden og efter anmodning stille disse fortegnelser til rådighed for tilsynsmyndigheden, så de kan bruges til at føre tilsyn med sådanne behandlingsaktiviteter.

(83)

For at opretholde sikkerheden og hindre behandling i strid med denne forordning bør den dataansvarlige eller databehandleren vurdere de risici, som en behandling indebærer, og gennemføre foranstaltninger, der kan begrænse disse risici, som f.eks. kryptering. Disse foranstaltninger bør under hensyntagen til det aktuelle tekniske niveau og implementeringsomkostningerne sikre et tilstrækkeligt sikkerhedsniveau, herunder fortrolighed, i forhold til risiciene og karakteren af de personoplysninger, der skal beskyttes. Ved vurderingen af datasikkerhedsrisikoen bør der tages hensyn til de risici, som behandling af personoplysninger indebærer, såsom hændelig eller ulovlig tilintetgørelse, tab, ændring eller uautoriseret videregivelse af eller adgang til personoplysninger, der er transmitteret, opbevaret eller på anden måde behandlet, og som navnlig kan føre til fysisk, materiel eller immateriel skade.

(84)

For at fremme overholdelse af denne forordning bør den dataansvarlige, hvor behandlingsaktiviteter sandsynligvis indebærer en høj risiko for fysiske personers rettigheder og frihedsrettigheder, have ansvaret for at foretage en konsekvensanalyse vedrørende databeskyttelse for navnlig at vurdere denne risikos oprindelse, karakter, særegenhed og alvor. Resultatet af analysen bør tages i betragtning, når der skal træffes passende foranstaltninger med henblik på at påvise, at behandlingen af personoplysningerne overholder denne forordning. Hvis det fremgår af en konsekvensanalyse vedrørende databeskyttelse, at behandlingsaktiviteter indebærer en høj risiko, som den dataansvarlige ikke kan begrænse ved passende foranstaltninger med hensyn til tilgængelig teknologi og gennemførelsesomkostninger, bør tilsynsmyndigheden høres forud for behandlingen.

(85)

Et brud på persondatasikkerheden kan, hvis det ikke håndteres på en passende og rettidig måde, påføre fysiske personer fysisk, materiel eller immateriel skade, såsom tab af kontrol over deres personoplysninger eller begrænsning af deres rettigheder, forskelsbehandling, identitetstyveri eller -svig, finansielle tab, uautoriseret ophævelse af pseudonymisering, skade på omdømme, tab af fortrolighed for oplysninger, der er omfattet af tavshedspligt, eller andre betydelige økonomiske eller sociale konsekvenser for den berørte fysiske person. Så snart den dataansvarlige bliver bekendt med, at der er sket et brud på persondatasikkerheden, bør vedkommende derfor anmelde bruddet på persondatasikkerheden til den kompetente tilsynsmyndighed uden unødig forsinkelse og om muligt senest 72 timer efter, at denne er blevet bekendt med det, medmindre den dataansvarlige i overensstemmelse med ansvarlighedsprincippet kan påvise, at bruddet på persondatasikkerheden sandsynligvis ikke indebærer risiko for fysiske personers rettigheder eller frihedsrettigheder. Hvis en sådan anmeldelse ikke kan ske inden for 72 timer, bør den ledsages af en begrundelse for forsinkelsen, og oplysningerne kan indgives trinvis uden unødig yderligere forsinkelse.

(86)

Den dataansvarlige bør underrette den registrerede om et brud på persondatasikkerheden uden unødig forsinkelse, når dette brud på persondatasikkerheden sandsynligvis vil indebære en høj risiko for den fysiske persons rettigheder og frihedsrettigheder, med henblik på at give vedkommende mulighed for at træffe de fornødne forholdsregler. Underretningen bør beskrive karakteren af bruddet på persondatasikkerheden og indeholde anbefalinger til den berørte fysiske person med henblik på at begrænse de mulige skadevirkninger. Sådanne underretninger til registrerede bør gives, så snart det med rimelighed er muligt og i tæt samarbejde med tilsynsmyndigheden, i overensstemmelse med retningslinjer, der er udstukket af denne eller af andre relevante myndigheder, såsom de retshåndhævende myndigheder. Eksempelvis kræver behovet for at begrænse en umiddelbar risiko for skade omgående underretning af registrerede, mens behovet for at gennemføre passende foranstaltninger mod fortsatte eller lignende brud på persondatasikkerheden kan begrunde en længere frist for underretning.

(87)

Det bør undersøges, om alle passende teknologiske beskyttelsesforanstaltninger og organisatoriske foranstaltninger er blevet gennemført, for omgående at kunne fastslå, om et brud på persondatasikkerheden har fundet sted, og for straks at kunne informere tilsynsmyndigheden og den registrerede. Om anmeldelsen fandt sted uden unødig forsinkelse bør fastslås, under særlig hensyntagen til karakteren og alvoren af bruddet på persondatasikkerheden og dets konsekvenser og skadevirkninger for den registrerede. En sådan anmeldelse kan føre til indgriben fra tilsynsmyndigheden i overensstemmelse med dens opgaver og beføjelser i henhold til denne forordning.

(88)

Når der fastsættes nærmere regler for, hvilket format og hvilke procedurer der skal anvendes ved anmeldelse af brud på persondatasikkerheden, bør der tages hensyn til omstændighederne ved det pågældende brud, herunder om personoplysningerne var beskyttet med passende tekniske beskyttelsesforanstaltninger, der effektivt begrænser sandsynligheden for identitetssvig eller andre former for misbrug. Sådanne regler og procedurer bør endvidere tage hensyn til de retshåndhævende myndigheders legitime interesser, da en tidlig videregivelse unødigt kan hæmme undersøgelsen af omstændighederne ved et brud på persondatasikkerheden.

(89)

Ved direktiv 95/46/EF blev der fastsat en generel forpligtelse til at anmelde behandlingen af personoplysninger til tilsynsmyndighederne. Denne forpligtelse medførte en administrativ og finansiel byrde, men den bidrog ikke i alle tilfælde til at forbedre beskyttelsen af personoplysninger. En sådan vilkårlig og generel anmeldelsespligt bør derfor afskaffes og erstattes med effektive procedurer og mekanismer, som i stedet fokuserer på de typer behandlingsaktiviteter, der sandsynligvis vil indebære en høj risiko for fysiske personers rettigheder og frihedsrettigheder i medfør af deres karakter, omfang, sammenhæng og formål. Sådanne typer behandlingsaktiviteter kan være aktiviteter, der navnlig indebærer brug af ny teknologi, eller aktiviteter som er af en ny slags, og hvor den dataansvarlige endnu ikke har foretaget en konsekvensanalyse vedrørende databeskyttelse, eller hvor de er blevet nødvendige på grund af den tid, der er gået siden den oprindelige behandling.

(90)

I sådanne tilfælde bør den dataansvarlige inden behandlingen foretage en konsekvensanalyse vedrørende databeskyttelse med henblik på at vurdere den høje risikos specifikke sandsynlighed og alvor under hensyntagen til behandlingens karakter, omfang, sammenhæng og formål samt risikokilderne. Konsekvensanalysen bør navnlig omfatte de foranstaltninger, garantier og mekanismer, der er planlagt til begrænsning af denne risiko, til sikring af beskyttelsen af personoplysninger og påvisning af overholdelse af denne forordning.

(91)

Dette er især relevant i forbindelse med omfattende behandlingsaktiviteter til behandling af meget store mængder personoplysninger på regionalt, nationalt eller overnationalt plan, der kan berøre mange registrerede, og som sandsynligvis vil indebære en høj risiko, f.eks. på grund af behandlingsaktiviteternes følsomhed, hvis der i overensstemmelse med det opnåede niveau af teknologisk viden sker omfattende brug af ny teknologi, samt i forbindelse med andre behandlingsaktiviteter, der indebærer en høj risiko for registreredes rettigheder og frihedsrettigheder, navnlig hvis disse aktiviteter gør det vanskeligere for registrerede at udøve deres rettigheder. Der bør også foretages en konsekvensanalyse vedrørende databeskyttelse, hvis personoplysninger behandles med det formål at træffe afgørelser vedrørende specifikke fysiske personer efter en systematisk og omfattende vurdering af personlige forhold vedrørende fysiske personer baseret på profilering af disse oplysninger eller efter behandling af særlige kategorier af personoplysninger, biometriske data eller oplysninger om straffedomme og lovovertrædelser eller tilknyttede sikkerhedsforanstaltninger. En konsekvensanalyse vedrørende databeskyttelse er ligeledes påkrævet ved omfattende overvågning af offentligt tilgængelige områder, navnlig ved brug af optoelektronisk udstyr, eller ved alle andre aktiviteter, hvor den kompetente tilsynsmyndighed mener, at den pågældende behandling sandsynligvis indebærer en høj risiko for registreredes rettigheder og frihedsrettigheder, navnlig fordi den hindrer registrerede i at udøve en rettighed eller gøre brug af en tjeneste eller en kontrakt, eller fordi den foretages på systematisk og omfattende vis. Behandling af personoplysninger bør ikke anses for at være omfattende, hvis der er tale om en læges, sundhedspersonales eller en advokats behandling af personoplysninger om patienter eller klienter. I sådanne tilfælde bør en konsekvensanalyse vedrørende databeskyttelse ikke være obligatorisk.

(92)

Der kan være tilfælde, hvor det kan være rimeligt og økonomisk at foretage en konsekvensanalyse vedrørende databeskyttelse, som omfatter mere end ét enkelt projekt, f.eks. hvis offentlige myndigheder eller organer har planer om at indføre en fælles applikation eller behandlingsplatform, eller hvis flere dataansvarlige planlægger at indføre en fælles applikation eller behandlingsplatform på tværs af en industrisektor eller et industrisegment eller for en udbredt horisontal aktivitet.

(93)

I forbindelse med vedtagelsen af national lovgivning i medlemsstaterne, der udgør grundlaget for en offentlig myndigheds eller et offentligt organs udførelse af opgaver, og som regulerer den eller de pågældende specifikke behandlingsaktiviteter, kan medlemsstaterne vurdere, at en sådan analyse skal foretages inden behandlingsaktiviteterne.

(94)

Såfremt en konsekvensanalyse vedrørende databeskyttelse viser, at en behandling uden garantier, sikkerhedsforanstaltninger og mekanismer til at begrænse risikoen vil føre til en høj risiko for fysiske personers rettigheder og frihedsrettigheder, og den dataansvarlige mener, at risikoen ikke kan begrænses gennem rimelige midler for så vidt angår tilgængelig teknologi og gennemførelsesomkostninger, bør tilsynsmyndigheden høres inden indledning af behandlingsaktiviteterne. En sådan høj risiko vil sandsynligvis være en følge af visse typer behandling og omfanget og hyppigheden af behandlingen, der også kan føre til skade for eller indgreb i fysiske personers rettigheder og frihedsrettigheder. Tilsynsmyndigheden bør reagere på en høringsanmodning inden for et fastsat tidsrum. Tilsynsmyndighedens manglende reaktion inden for dette tidsrum bør dog ikke berøre tilsynsmyndighedens mulighed for at gribe ind i overensstemmelse med dens opgaver og beføjelser i henhold til denne forordning, herunder beføjelsen til at forbyde behandlingsaktiviteter. Som led i denne høringsproces kan resultatet af en konsekvensanalyse vedrørende databeskyttelse, der foretages for den pågældende behandling, forelægges tilsynsmyndigheden, navnlig de foranstaltninger, der påtænkes for at begrænse risikoen for fysiske personers rettigheder og frihedsrettigheder.

(95)

Databehandleren bør bistå den dataansvarlige, når det er nødvendigt og efter anmodning, med at sikre overholdelse af de forpligtelser, der udspringer af foretagelse af konsekvensanalyser vedrørende databeskyttelse og forudgående høring af tilsynsmyndigheden.

(96)

Tilsynsmyndigheden bør ligeledes høres som led i udarbejdelsen af lovgivning eller regulerende foranstaltninger, som omhandler behandling af personoplysninger, med henblik på at sikre, at den planlagte behandling overholder denne forordning, og navnlig for at begrænse risiciene for den registrerede.

(97)

Hvis behandling foretages af en offentlig myndighed, bortset fra domstole eller andre uafhængige judicielle myndigheder, når de handler i deres egenskab af domstol, hvis behandling i den private sektor foretages af en dataansvarlig, hvis kerneaktiviteter består i behandlingsaktiviteter, som kræver regelmæssig og systematisk overvågning af de registrerede i stort omfang, eller hvis den dataansvarliges eller databehandlerens kerneaktiviteter består af behandling i stort omfang af særlige kategorier af oplysninger og oplysninger vedrørende straffedomme og lovovertrædelser, bør en person med ekspertise i databeskyttelsesret og -praksis bistå den dataansvarlige eller databehandleren med at overvåge den interne overholdelse af denne forordning. I den private sektor vedrører en dataansvarligs kerneaktiviteter vedkommendes hovedaktiviteter og ikke behandling af personoplysninger som biaktivitet. Den nødvendige ekspertise bør navnlig fastlægges i henhold til de databehandlingsaktiviteter, der foretages, og den beskyttelse de personoplysninger, som den dataansvarlige eller databehandleren behandler, kræver. Sådanne databeskyttelsesrådgivere bør, uanset om de er ansat hos den dataansvarlige eller ej, være i stand til at udøve deres hverv på uafhængig vis.

(98)

Sammenslutninger eller andre organer, der repræsenterer kategorier af dataansvarlige eller databehandlere, bør opfordres til at udarbejde adfærdskodekser inden for rammerne af denne forordning med henblik på at fremme en effektiv anvendelse af denne forordning under hensyntagen til de specifikke typer af behandling, der foretages i visse sektorer, og de særlige behov hos mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder. Sådanne adfærdskodekser bør navnlig kunne justere dataansvarliges og databehandleres forpligtelser, så der tages hensyn til den risiko, som sandsynligvis vil følge af behandlingen for fysiske personers rettigheder og frihedsrettigheder.

(99)

Under udarbejdelsen af en adfærdskodeks eller i forbindelse med ændring eller udvidelse af en sådan kodeks bør sammenslutninger og andre organer, der repræsenterer kategorier af dataansvarlige eller databehandlere, høre relevante interessenter, herunder i muligt omfang registrerede, og tage hensyn til bemærkninger og synspunkter, der er fremsat som svar på sådanne høringer.

(100)

For at forbedre gennemsigtigheden og overholdelsen af denne forordning bør fastlæggelsen af certificeringsmekanismer og databeskyttelsesmærkninger og -mærker fremmes, så registrerede hurtigt kan vurdere databeskyttelsesniveauet i forbindelse med relevante produkter og tjenester.

(101)

Strømmen af personoplysninger til og fra lande uden for Unionen og til og fra internationale organisationer er nødvendig af hensyn til udbygningen af den internationale samhandel og det internationale samarbejde. Udvidelsen af denne strøm har skabt nye udfordringer og betænkeligheder med hensyn til beskyttelsen af personoplysninger. Når personoplysninger overføres fra Unionen til dataansvarlige, databehandlere eller andre modtagere i tredjelande eller til internationale organisationer, må det beskyttelsesniveau, som fysiske personer sikres i Unionen i medfør af denne forordning, dog ikke undermineres, herunder i tilfælde af videreoverførsel af personoplysninger fra et tredjeland eller en international organisation til dataansvarlige, databehandlere i det samme eller et andet tredjeland eller en anden international organisation. Overførsel til tredjelande og internationale organisationer må under alle omstændigheder kun finde sted under fuld overholdelse af denne forordning. En overførsel vil kun kunne finde sted, hvis den dataansvarlige eller databehandleren opfylder betingelserne i denne forordning vedrørende overførsel af personoplysninger til tredjelande eller internationale organisationer, jf. dog de øvrige bestemmelser i denne forordning.

(102)

Denne forordning berører ikke internationale aftaler indgået mellem Unionen og tredjelande om overførsel af personoplysninger, herunder de fornødne garantier for registrerede. Medlemsstaterne kan indgå internationale aftaler, som omfatter overførsel af personoplysninger til tredjelande eller internationale organisationer, for så vidt sådanne aftaler ikke berører denne forordning eller andre bestemmelser i EU-retten og omfatter et passende beskyttelsesniveau for registreredes grundlæggende rettigheder.

(103)

Kommissionen kan med virkning for hele Unionen træffe afgørelse om, at et tredjeland, et område eller en specifik sektor i et tredjeland, eller en international organisation har et tilstrækkeligt databeskyttelsesniveau, og dermed skabe retssikkerhed og ensartethed i hele Unionen hvad angår det tredjeland eller den internationale organisation, der vurderes at have et sådant beskyttelsesniveau. I sådanne tilfælde kan personoplysninger overføres til det pågældende tredjeland uden yderligere godkendelse. Kommissionen kan også træffe afgørelse om at tilbagekalde en sådan afgørelse efter at have underrettet og fyldestgørende begrundet det over for det pågældende tredjeland eller den pågældende internationale organisation.

(104)

I overensstemmelse med de grundlæggende værdier, som Unionen bygger på, navnlig beskyttelse af menneskerettighederne, bør Kommissionen i sin vurdering af et tredjeland eller et område eller en specifik sektor i et tredjeland tage hensyn til, hvordan et bestemt tredjeland efterlever retsstatsprincippet, klageadgang og domstolsprøvelse, internationale menneskerettighedsnormer og -standarder samt sin generelle og sektorbestemte ret, herunder lovgivning vedrørende offentlig sikkerhed, forsvar, statens sikkerhed samt offentlig orden og strafferet. Når der vedtages en afgørelse om tilstrækkeligheden af beskyttelsesniveauet i et område eller en specifik sektor i et tredjeland, bør der tages hensyn til klare og objektive kriterier, som f.eks. specifikke behandlingsaktiviteter og anvendelsesområdet for gældende retsstandarder og lovgivning i tredjelandet. Tredjelandet bør give garantier, der sikrer et passende beskyttelsesniveau, som i det væsentlige svarer til det, der sikres i Unionen, især når personoplysninger behandles i en eller flere specifikke sektorer. Tredjelandet bør navnlig sikre et effektivt uafhængigt databeskyttelsestilsyn og bør fastlægge samarbejdsmekanismer med medlemsstaternes databeskyttelsesmyndigheder, og de registrerede bør have effektive rettigheder, som kan håndhæves, og adgang til effektiv administrativ og retslig prøvelse.

(105)

Ud over de internationale forpligtelser, som tredjelandet eller den internationale organisation har indgået, bør Kommissionen tage hensyn til forpligtelser, der følger af tredjelandets eller den internationale organisations deltagelse i multilaterale eller regionale systemer, navnlig i forbindelse med beskyttelse af personoplysninger, samt gennemførelsen af sådanne forpligtelser. Der bør navnlig tages hensyn til tredjelandets tiltrædelse af Europarådets konvention af 28. januar 1981 om beskyttelse af det enkelte menneske i forbindelse med elektronisk databehandling af personoplysninger og tillægsprotokollen hertil. Kommissionen bør høre Databeskyttelsesrådet, når den vurderer beskyttelsesniveauet i tredjelande eller internationale organisationer.

(106)

Kommissionen bør overvåge virkningen af afgørelser om beskyttelsesniveauet i et tredjeland, et område eller en specifik sektor i et tredjeland, eller en international organisation, og overvåge virkningen af afgørelser vedtaget på grundlag af artikel 25, stk. 6, eller artikel 26, stk. 4, i direktiv 95/46/EF. I sine afgørelser om tilstrækkeligheden af beskyttelsesniveauet bør Kommissionen fastsætte en mekanisme for regelmæssig revision af afgørelsernes virkning. Denne regelmæssige revision bør foretages i samråd med det pågældende tredjeland eller den pågældende internationale organisation og tage hensyn til enhver relevant udvikling i tredjelandet eller den internationale organisation. I forbindelse med overvågning og den regelmæssige revision bør Kommissionen tage hensyn til synspunkter og resultater fra Europa-Parlamentet og fra Rådet såvel som fra andre relevante organer og kilder. Kommissionen bør inden for en rimelig frist evaluere virkningen af sidstnævnte afgørelser og rapportere alle relevante resultater til det udvalg som er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (12), der nedsættes ved nærværende forordning, og til Europa-Parlamentet og Rådet.

(107)

Kommissionen kan fastslå, at et tredjeland, et område eller en specifik sektor i et tredjeland, eller en international organisation ikke længere sikrer et tilstrækkeligt databeskyttelsesniveau. Overførsel af personoplysninger til et sådant tredjeland eller en sådan international organisation bør derfor forbydes, medmindre kravene i denne forordning vedrørende overførsel omfattet af fornødne garantier, herunder bindende virksomhedsregler og undtagelser i særlige situationer, er opfyldt. Der bør i sådanne tilfælde fastlægges bestemmelser om en procedure for konsultationer mellem Kommissionen og sådanne tredjelande eller internationale organisationer. Kommissionen bør rettidigt underrette tredjelandet eller den internationale organisation om årsagerne og indlede konsultationer med tredjelandet eller den internationale organisation for at afhjælpe situationen.

(108)

I mangel af en afgørelse om tilstrækkeligheden af beskyttelsesniveauet bør den dataansvarlige eller databehandleren træffe foranstaltninger for at kompensere for den manglende databeskyttelse i et tredjeland i form af fornødne garantier for den registrerede. Sådanne fornødne garantier kan bestå i anvendelse af bindende virksomhedsregler, standardbestemmelser om databeskyttelse vedtaget af Kommissionen, standardbestemmelser om databeskyttelse vedtaget af en tilsynsmyndighed eller kontraktbestemmelser godkendt af en tilsynsmyndighed. Disse garantier bør sikre overholdelse af databeskyttelseskravene og de registreredes rettigheder i forbindelse med intern behandling i Unionen, herunder tilgængelighed af rettigheder, som kan håndhæves, for registrerede og effektive retsmidler, herunder til at opnå effektiv administrativ eller retslig prøvelse og til at kræve erstatning, i Unionen eller et tredjeland. Garantierne bør navnlig vedrøre overholdelse af de generelle principper for behandling af personoplysninger og principperne om databeskyttelse gennem design og databeskyttelse gennem standardindstillinger. Overførsel kan også foretages af offentlige myndigheder eller organer til offentlige myndigheder eller organer i tredjelande eller til internationale organisationer med tilsvarende opgaver eller funktioner, herunder på grundlag af bestemmelser, der medtages i administrative ordninger, f.eks. et aftalememorandum, hvorved de registrerede sikres effektive rettigheder, som kan håndhæves. Godkendelse fra den kompetente tilsynsmyndighed bør indhentes, når garantierne indgår i administrative ordninger, der ikke er juridisk bindende.

(109)

Den dataansvarliges eller databehandlerens mulighed for at bruge standardbestemmelser om databeskyttelse vedtaget af Kommissionen eller en tilsynsmyndighed bør hverken udelukke muligheden for, at den dataansvarlige eller databehandleren medtager standardbestemmelser om databeskyttelse i en bredere kontrakt, såsom en kontrakt mellem databehandleren og en anden databehandler, eller medtager andre bestemmelser eller yderligere garantier, såfremt de hverken direkte eller indirekte er i strid med de standardkontraktbestemmelser, der er vedtaget af Kommissionen eller en tilsynsmyndighed, eller berører de registreredes grundlæggende rettigheder eller frihedsrettigheder. Dataansvarlige og databehandlere bør tilskyndes til at give yderligere garantier gennem kontraktmæssige forpligtelser, der supplerer standardbestemmelserne om beskyttelse.

(110)

En koncern eller en gruppe af foretagender, der udøver en fælles økonomisk aktivitet, bør kunne benytte godkendte bindende virksomhedsregler for sine internationale overførsler fra Unionen til organisationer inden for samme koncern eller gruppe af foretagender, der udøver en fælles økonomisk aktivitet, forudsat at sådanne virksomhedsregler omfatter alle væsentlige principper og rettigheder, som kan håndhæves, med henblik på at sikre de fornødne garantier for overførsel eller kategorier af overførsler af personoplysninger.

(111)

Overførsel bør tillades under visse omstændigheder, når den registrerede har givet sit udtrykkelige samtykke, og hvor overførsel er lejlighedsvis og nødvendig i forbindelse med en kontrakt eller et retskrav, uanset om det sker i forbindelse med en retssag eller en administrativ eller udenretslig procedure, herunder procedurer ved reguleringsorganer. Overførsel bør også tillades, når vigtige samfundsinteresser i henhold til EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret kræver det, eller når overførsel sker fra et register, der er oprettet ved lov, og som er tilgængeligt for offentligheden eller personer med en legitim interesse. I sidstnævnte tilfælde bør sådan overførsel ikke omfatte alle personoplysningerne eller alle kategorier af oplysninger i registeret, og når registeret er beregnet til at blive konsulteret af personer, der har en legitim interesse, bør overførsel under fuld hensyntagen til den registreredes interesser og grundlæggende rettigheder kun ske på anmodning af disse personer, eller hvis de skal være modtagere.

(112)

Disse fravigelser bør navnlig gælde for overførsel af oplysninger, der foretages af hensyn til vigtige samfundsinteresser, f.eks. international udveksling af oplysninger mellem konkurrencemyndigheder, skatte- eller toldforvaltninger, finansielle tilsynsmyndigheder eller socialsikringsmyndigheder eller med henblik på folkesundhed, f.eks. i tilfælde af kontaktopsporing i forbindelse med smitsomme sygdomme eller for at nedbringe og/eller afskaffe doping inden for sport. Overførsel af personoplysninger, der er nødvendig for at beskytte et hensyn af fundamental betydning for den registreredes eller en anden persons vitale interesser, herunder fysisk integritet eller liv, bør ligeledes anses for lovlig, hvis den registrerede er ude af stand til at give sit samtykke. I mangel af en afgørelse om tilstrækkeligheden af beskyttelsesniveauet kan EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret af hensyn til vigtige samfundsinteresser udtrykkelig fastsætte grænser for overførsel af særlige kategorier af oplysninger til et tredjeland eller en international organisation. Medlemsstaterne bør give Kommissionen meddelelse om sådanne bestemmelser. Enhver overførsel til en international humanitær organisation af personoplysninger om en registreret, der ikke fysisk eller juridisk er i stand til at give sit samtykke, med henblik på udførelse af en opgave i henhold til Genèvekonventionerne eller for at overholde international humanitær ret, som finder anvendelse i væbnede konflikter, kan anses for at være nødvendig af hensyn til vigtige samfundsinteresser, eller fordi det er af vital interesse for den registrerede.

(113)

Overførsler, der ikke kan betegnes som værende præget af gentagelser, og som kun vedrører et begrænset antal registrerede, kan også være mulig af hensyn til vægtige legitime interesser, som forfølges af den dataansvarlige, hvis den registreredes interesser eller rettigheder og frihedsrettigheder ikke går forud for disse interesser, og hvis den dataansvarlige har vurderet alle omstændigheder i forbindelse med overførslen. Den dataansvarlige bør lægge særlig vægt på de pågældende personoplysningers karakter, formålet med og varigheden af den eller de foreslåede behandlinger samt situationen i oprindelseslandet, tredjelandet og det endelige bestemmelsesland og bør give fornødne garantier for beskyttelse af fysiske personers grundlæggende rettigheder og frihedsrettigheder med hensyn til behandling af deres personoplysninger. Sådan overførsel bør kun være mulig i enkelttilfælde, hvor ingen af de andre grunde til overførsel kan finde anvendelse. Med henblik på videnskabelige eller historiske forskningsformål eller statistiske formål bør samfundets legitime forventninger om øget viden tages med i overvejelserne. Den dataansvarlige bør underrette tilsynsmyndigheden og den registrerede om overførslen.

(114)

Hvis Kommissionen ikke har truffet afgørelse om tilstrækkeligheden af databeskyttelsesniveauet i et tredjeland, bør den dataansvarlige eller databehandleren under alle omstændigheder benytte løsninger, der giver de registrerede effektive rettigheder, som kan håndhæves, hvad angår behandlingen af deres personoplysninger i Unionen, når disse oplysninger er blevet overført, så de fortsat vil nyde godt af grundlæggende rettigheder og garantier.

(115)

Visse tredjelande vedtager love, forskrifter og andre retsakter med det formål direkte at regulere behandlingsaktiviteter udøvet af fysiske og juridiske personer under medlemsstaternes jurisdiktion. Dette kan omfatte retsafgørelser eller administrative myndigheders afgørelser i tredjelande, der kræver, at en dataansvarlig eller en databehandler overfører personoplysninger, og som ikke er baseret på en gældende international aftale som en traktat om gensidig retshjælp mellem det anmodende tredjeland og Unionen eller en medlemsstat. Ekstraterritorial anvendelse af sådanne love, forskrifter og andre retsakter kan være i strid med folkeretten og hindre opnåelse af den beskyttelse af fysiske personer, der sikres i Unionen ved denne forordning. Overførsel af oplysninger bør kun tillades, hvis denne forordnings betingelser for overførsel til tredjelande er opfyldt. Det kan være tilfældet, bl.a. hvis videregivelse er nødvendig af hensyn til vigtige samfundsinteresser, der anerkendes i EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret, som den dataansvarlige er omfattet af.

(116)

Når personoplysninger overføres på tværs af grænser uden for Unionen, kan det medføre yderligere risici for fysiske personers mulighed for at udøve deres databeskyttelsesrettigheder og beskytte sig mod ulovlig brug eller videregivelse af disse oplysninger. Samtidig må tilsynsmyndighederne i nogle tilfælde konstatere, at de er ude af stand til at følge op på klager eller foretage undersøgelser vedrørende aktiviteter uden for deres grænser. Samarbejdet på tværs af grænserne kan også hæmmes af utilstrækkelige forebyggende eller afhjælpende beføjelser, uensartede retlige ordninger og praktiske hindringer som f.eks. ressourcebegrænsninger. Der er derfor behov for at fremme tættere samarbejde mellem datatilsynsmyndigheder, så de bedre kan udveksle oplysninger og gennemføre undersøgelser sammen med de tilsvarende internationale organer. Med henblik på at udvikle mekanismer for internationalt samarbejde for at lette og yde international gensidig bistand til håndhævelsen af lovgivning om beskyttelse af personoplysninger bør Kommissionen og tilsynsmyndighederne udveksle oplysninger og samarbejde om aktiviteter i forbindelse med udøvelsen af deres beføjelser med de kompetente myndigheder i tredjelande på grundlag af gensidighed og i overensstemmelse med denne forordning.

(117)

Oprettelse af tilsynsmyndigheder i medlemsstaterne, som har beføjelser til at udføre deres opgaver og udøve deres beføjelser i fuld uafhængighed, har afgørende betydning for beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger. Medlemsstaterne bør kunne oprette mere end én tilsynsmyndighed for at afspejle deres forfatningsmæssige, organisatoriske og administrative struktur.

(118)

Tilsynsmyndighedernes uafhængighed bør ikke betyde, at tilsynsmyndighederne ikke kan underkastes kontrol eller tilsynsmekanismer hvad angår deres finansielle udgifter eller underkastes domstolskontrol.

(119)

Hvis en medlemsstat opretter flere tilsynsmyndigheder, bør den ved lov fastlægge mekanismer, der sikrer disse tilsynsmyndigheders effektive deltagelse i sammenhængsmekanismen. Den pågældende medlemsstat bør navnlig udpege den tilsynsmyndighed, der fungerer som fælles kontaktpunkt for disse myndigheders effektive deltagelse i mekanismen, med henblik på at sikre et hurtigt og smidigt samarbejde med andre tilsynsmyndigheder, Databeskyttelsesrådet og Kommissionen.

(120)

Hver tilsynsmyndighed bør have de nødvendige finansielle og menneskelige ressourcer samt lokaler og infrastruktur til effektivt at kunne udføre sine opgaver, herunder opgaver vedrørende gensidig bistand og samarbejde med andre tilsynsmyndigheder i hele Unionen. Hver tilsynsmyndighed bør have et separat offentligt årligt budget, der kan indgå i det samlede statsbudget eller nationale budget.

(121)

De generelle betingelser for en tilsynsmyndigheds medlem eller medlemmer bør fastsættes ved lov i hver medlemsstat og bør navnlig fastsætte, at disse medlemmer skal udnævnes ved en gennemsigtig procedure enten af parlamentet, regeringen eller statschefen i den pågældende medlemsstat på grundlag af et forslag fra regeringen, et medlem af regeringen, parlamentet eller et kammer i parlamentet eller af et uafhængigt organ, der har bemyndigelse hertil i henhold til medlemsstaternes nationale ret. For at sikre tilsynsmyndighedens uafhængighed bør medlemmet eller medlemmerne handle med integritet, afholde sig fra enhver handling, der er uforenelig med deres hverv, og ikke, så længe deres embedsperiode varer, udøve uforenelig lønnet eller ulønnet virksomhed. Tilsynsmyndigheden bør have sit eget personale, der er udvalgt af tilsynsmyndigheden eller et uafhængigt organ, der er oprettet ved medlemsstaternes nationale ret, og som udelukkende bør være underlagt tilsynsmyndighedens medlems eller medlemmers ledelse.

(122)

Hver tilsynsmyndighed bør på sin egen medlemsstats område have kompetence til at udøve sine beføjelser og varetage de opgaver, der er tildelt den i henhold til denne forordning. Dette bør navnlig omfatte behandling, som foretages som led i aktiviteter, der udføres for den dataansvarliges eller databehandlerens etablering på dens egen medlemsstats område, behandling af personoplysninger, der udføres af offentlige myndigheder eller af private organer i offentlighedens interesse, behandling, der påvirker registrerede på dens område, eller behandling, der udføres af en dataansvarlig eller en databehandler, som ikke er etableret i Unionen, når den er rettet mod registrerede, som har bopæl på dens område. Dette bør omfatte behandling af klager, der er indgivet af en registreret, udførelse af undersøgelser vedrørende denne forordnings anvendelse og en indsats for at fremme offentlighedens bevidstgørelse om risici, regler, garantier og rettigheder i forbindelse med behandling af personoplysninger.

(123)

Tilsynsmyndighederne bør føre tilsyn med anvendelsen af bestemmelserne i henhold til denne forordning og bidrage til ensartet anvendelse heraf i hele Unionen for at beskytte fysiske personer i forbindelse med behandling af deres personoplysninger og lette fri udveksling af personoplysninger på det indre marked. Til det formål bør tilsynsmyndighederne samarbejde med hinanden og Kommissionen, uden at der er behov for en aftale mellem medlemsstater om gensidig bistand eller om et sådant samarbejde.

(124)

Hvis behandling af personoplysninger foretages som led i aktiviteter, der udføres for en dataansvarlig eller en databehandler, der er etableret i Unionen, og den dataansvarlige eller databehandleren er etableret i mere end én medlemsstat, eller hvis den behandling, der finder sted som led i aktiviteter, som udføres for en dataansvarlig eller en databehandler, som kun er etableret i én medlemsstat i Unionen, og behandlingen i væsentlig grad påvirker eller sandsynligvis i væsentlig grad vil påvirke registrerede i mere end én medlemsstat, bør tilsynsmyndigheden for den dataansvarliges eller databehandlerens hovedvirksomhed eller for den dataansvarliges eller databehandlerens eneste etablering i Unionen fungere som ledende tilsynsmyndighed. Den ledende tilsynsmyndighed bør samarbejde med de andre berørte myndigheder, fordi den dataansvarlige eller databehandleren har en etablering på deres medlemsstats område, fordi de registrerede, der har bopæl på deres område, er påvirket i væsentlig grad, eller fordi der er blevet indgivet en klage til dem. Også hvis en registreret, der ikke har bopæl i den medlemsstat, har indgivet en klage, bør den tilsynsmyndighed, til hvem klagen er indgivet, være en berørt tilsynsmyndighed. Databeskyttelsesrådet bør inden for rammerne af sine opgaver med at udstede retningslinjer om ethvert spørgsmål vedrørende anvendelsen af denne forordning navnlig kunne udstede retningslinjer om, hvilke kriterier der skal tages i betragtning for at fastlægge, hvorvidt en behandling i væsentlig grad påvirker registrerede i mere end én medlemsstat, og hvad der udgør en relevant og begrundet indsigelse.

(125)

Den ledende tilsynsmyndighed bør have kompetence til at vedtage bindende afgørelser vedrørende foranstaltninger, der anvender de beføjelser, den er tillagt i overensstemmelse med denne forordning. Tilsynsmyndigheden bør i sin egenskab af ledende tilsynsmyndighed nøje inddrage og koordinere de berørte tilsynsmyndigheder i beslutningsprocessen. Hvis der træffes afgørelse om helt eller delvist at afvise den registreredes klage, bør denne afgørelse vedtages af den tilsynsmyndighed, til hvem klagen er indgivet.

(126)

Afgørelsen bør træffes i fællesskab af den ledende tilsynsmyndighed og de berørte tilsynsmyndigheder og bør være rettet mod den dataansvarliges eller databehandlerens hovedvirksomhed eller eneste etablering samt være bindende for den dataansvarlige og databehandleren. Den dataansvarlige eller databehandleren bør træffe de nødvendige foranstaltninger til at sikre overholdelse af denne forordning samt gennemførelse af den afgørelse, som af den ledende tilsynsmyndighed meddeles den dataansvarlige eller databehandlerens hovedvirksomhed for så vidt angår behandlingsaktiviteter i Unionen.

(127)

Hver tilsynsmyndighed, der ikke fungerer som den ledende tilsynsmyndighed, bør være kompetent til at behandle lokale sager, hvis den dataansvarlige eller databehandleren er etableret i mere end én medlemsstat, men genstanden for den specifikke behandling kun vedrører behandling i én medlemsstat og kun vedrører registrerede i denne ene medlemsstat, f.eks. hvis genstanden er behandling af arbejdstageres personoplysninger i en bestemt beskæftigelsessammenhæng i en medlemsstat. I sådanne tilfælde bør tilsynsmyndigheden straks underrette den ledende tilsynsmyndighed om forholdet. Efter at være blevet underrettet bør den ledende tilsynsmyndighed afgøre, om den vil behandle sagen i medfør af bestemmelsen om samarbejde mellem den ledende tilsynsmyndighed og andre berørte tilsynsmyndigheder (»one-stop-shop mekanismen«), eller om den tilsynsmyndighed, der underrettede den, bør behandle sagen på lokalt plan. Når den ledende tilsynsmyndighed afgør, om den vil behandle sagen, bør den tage hensyn til, om den dataansvarlige eller databehandleren er etableret i medlemsstaten for den tilsynsmyndighed, der underrettede den, med henblik på at sikre effektiv håndhævelse af en afgørelse over for den dataansvarlige eller databehandleren. Hvis den ledende tilsynsmyndighed beslutter at behandle sagen, bør den tilsynsmyndighed, der underrettede den, have mulighed for at forelægge et udkast til afgørelse, som den ledende tilsynsmyndighed bør tage størst muligt hensyn til ved udarbejdelsen af sit udkast til afgørelse inden for denne one-stop-shop mekanisme.

(128)

Reglerne om den ledende tilsynsmyndighed og one-stop-shop mekanismen bør ikke gælde, når behandling foretages af offentlige myndigheder eller af private organer i offentlighedens interesse. I sådanne tilfælde bør kun tilsynsmyndigheden i den medlemsstat, hvor den offentlige myndighed eller det private organ er etableret, have kompetence til at udøve de beføjelser, som den er tillagt i henhold til denne forordning.

(129)

For at sikre ensartet tilsyn med og håndhævelse af denne forordning i hele Unionen bør tilsynsmyndighederne i hver medlemsstat have samme opgaver og effektive beføjelser, herunder undersøgelsesbeføjelser og beføjelser til at fastsætte korrigerende foranstaltninger og sanktioner samt godkendelses- og rådgivningsbeføjelser, navnlig i tilfælde af klager fra fysiske personer, og med forbehold for de retsforfølgende myndigheders beføjelser i henhold til medlemsstaternes nationale ret, til at indbringe overtrædelser af denne forordning for de judicielle myndigheder og deltage i retssager. Disse beføjelser bør også omfatte beføjelse til midlertidig eller definitivt at begrænse, herunder forbyde, behandling. Medlemsstaterne kan fastsætte andre opgaver, som vedrører beskyttelse af personoplysninger i henhold til denne forordning. Tilsynsmyndighedernes beføjelser bør udøves i overensstemmelse med de fornødne proceduremæssige garantier, der er fastsat i EU-retten og medlemsstaternes nationale ret, uvildigt, retfærdigt og inden for en rimelig frist. Hver foranstaltning bør især være passende, nødvendig og forholdsmæssig for at sikre overholdelse af denne forordning, idet der tages hensyn til omstændighederne i hver enkelt sag, bør overholde enhver persons ret til at blive hørt, inden der træffes en individuel foranstaltning, som vil berøre den pågældende negativt, og bør undgå overflødige udgifter og urimelige ulemper for de berørte personer. Hvad angår adgang til lokaler bør undersøgelsesbeføjelserne udøves i overensstemmelse med specifikke krav i medlemsstaternes retspleje, f.eks. krav om en forudgående retskendelse. Hver juridisk bindende foranstaltning, der træffes af en tilsynsmyndighed, bør være skriftlig, klar og utvetydig, angive navnet på den tilsynsmyndighed, der har truffet foranstaltningen, og datoen for iværksættelse af foranstaltningen, være underskrevet af chefen for eller et medlem af tilsynsmyndigheden, som vedkommende har givet bemyndigelse hertil, angive begrundelsen for foranstaltningen og indeholde en henvisning til adgang til effektive retsmidler. Dette bør ikke udelukke yderligere krav i medfør af medlemsstaternes retspleje. Vedtagelse af en juridisk bindende afgørelse indebærer, at den kan undergives domstolskontrol i medlemsstaten for den tilsynsmyndighed, der har vedtaget afgørelsen.

(130)

Hvis den tilsynsmyndighed, til hvem en klage er indgivet, ikke er den ledende tilsynsmyndighed, bør den ledende tilsynsmyndighed samarbejde tæt med den tilsynsmyndighed, til hvem klagen er indgivet, i overensstemmelse med bestemmelserne om samarbejde og sammenhæng i denne forordning. I sådanne tilfælde bør den ledende tilsynsmyndighed, når den træffer foranstaltninger, der skal have retsvirkning, herunder pålæggelse af administrative bøder, tage størst muligt hensyn til synspunkterne hos den tilsynsmyndighed, til hvem klagen er indgivet, og som fortsat bør være kompetent til at foretage undersøgelser på sin egen medlemsstats område i samråd med den ledende tilsynsmyndighed.

(131)

Hvis en anden tilsynsmyndighed burde fungere som ledende tilsynsmyndighed i forbindelse med den dataansvarliges eller databehandlerens behandlingsaktiviteter, men en klages konkrete indhold eller en mulig overtrædelse kun vedrører den dataansvarliges eller databehandlerens behandlingsaktiviteter i den medlemsstat, hvor klagen er indgivet, eller den konstaterede mulige overtrædelse og forholdet ikke i væsentlig grad påvirker eller sandsynligvis ikke i væsentlig grad vil påvirke registrerede i andre medlemsstater, bør den tilsynsmyndighed, der modtager en klage eller konstaterer eller på anden måde underrettes om situationer, som indebærer mulige overtrædelser af denne forordning, søge at nå frem til en mindelig løsning med den dataansvarlige, og hvis dette ikke lykkes, udøve alle sine beføjelser. Dette bør omfatte specifik behandling, der foretages på tilsynsmyndighedens medlemsstats område eller for så vidt angår registrerede på den pågældende medlemsstats område, behandling, der foretages som led i udbud af varer eller tjenesteydelser specifikt rettet mod registrerede på tilsynsmyndighedens medlemsstats område, eller behandling som skal vurderes under hensyntagen til relevante retlige forpligtelser i henhold til medlemsstaternes nationale ret.

(132)

Tilsynsmyndigheders oplysningskampagner over for offentligheden bør omfatte specifikke foranstaltninger rettet mod dataansvarlige og databehandlere, herunder mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder, samt fysiske personer, navnlig i uddannelsessammenhæng.

(133)

Tilsynsmyndighederne bør bistå hinanden i forbindelse med udførelsen af deres opgaver og yde gensidig bistand for at sikre ensartet anvendelse og håndhævelse af denne forordning på det indre marked. En tilsynsmyndighed, der har anmodet om gensidig bistand, kan vedtage en foreløbig foranstaltning, hvis den ikke har modtaget svar på en anmodning om gensidig bistand inden for en måned fra den anden tilsynsmyndigheds modtagelse af anmodningen.

(134)

Hver tilsynsmyndighed bør, hvis det er relevant, deltage i fælles aktiviteter sammen med andre tilsynsmyndigheder. En tilsynsmyndighed, der modtager en anmodning, bør være forpligtet til at besvare anmodningen inden for en angiven frist.

(135)

For at sikre ensartet anvendelse af denne forordning i hele Unionen bør der etableres en sammenhængsmekanisme for samarbejde mellem tilsynsmyndighederne. Denne mekanisme bør navnlig anvendes, når en tilsynsmyndighed agter at vedtage en foranstaltning, der skal have retsvirkning, i forhold til behandlingsaktiviteter, der i væsentlig grad påvirker et betydeligt antal registrerede i flere medlemsstater. Den bør også anvendes, hvis en berørt tilsynsmyndighed eller Kommissionen ønsker, at en sådan sag behandles inden for sammenhængsmekanismen. Denne mekanisme berører ikke foranstaltninger, som Kommissionen måtte træffe som led i udøvelsen af sine beføjelser i henhold til traktaterne.

(136)

I forbindelse med anvendelsen af sammenhængsmekanismen bør Databeskyttelsesrådet inden for en bestemt frist afgive en udtalelse, hvis det besluttes af et flertal af dets medlemmer, eller hvis en berørt tilsynsmyndighed eller Kommissionen anmoder herom. Databeskyttelsesrådet bør også tillægges beføjelse til at vedtage juridisk bindende afgørelser i tilfælde af tvister mellem tilsynsmyndigheder. Til dette formål bør Databeskyttelsesrådet i princippet med et flertal på to tredjedele af sine medlemmer vedtage juridisk bindende afgørelser i klart angivne tilfælde, hvor der er modstridende synspunkter blandt tilsynsmyndighederne, særlig i samarbejdsmekanismen mellem den ledende tilsynsmyndighed og de berørte tilsynsmyndigheder om en sags realitet, navnlig hvorvidt der foreligger en overtrædelse af denne forordning.

(137)

Det kan være nødvendigt at handle omgående for at beskytte registreredes rettigheder og frihedsrettigheder, navnlig hvis der er fare for væsentlig vanskeliggørelse af håndhævelsen af en registerets rettigheder. En tilsynsmyndighed bør derfor kunne vedtage behørigt begrundede foreløbige foranstaltninger på sit område med en angivet gyldighedsperiode, der ikke bør overstige tre måneder.

(138)

Anvendelse af sammenhængsmekanismen bør være en betingelse for lovligheden af en af en tilsynsmyndighed truffet foranstaltning, der skal have retsvirkning, i tilfælde, hvor anvendelse heraf er obligatorisk. I andre tilfælde af grænseoverskridende relevans bør mekanismen for samarbejde mellem den ledende tilsynsmyndighed og de berørte tilsynsmyndigheder finde anvendelse, og gensidig bistand og fælles aktiviteter kan gennemføres mellem de berørte tilsynsmyndigheder på bilateralt eller multilateralt grundlag, uden at det udløser sammenhængsmekanismen.

(139)

Med henblik på at fremme, at denne forordning anvendes på en ensartet måde, bør Databeskyttelsesrådet oprettes som et uafhængigt EU-organ. Databeskyttelsesrådet bør for at kunne opfylde sine målsætninger have status som juridisk person. Det bør repræsenteres af sin formand. Databeskyttelsesrådet bør erstatte Gruppen vedrørende Beskyttelse af Personer i forbindelse med Behandling af Personoplysninger, der er nedsat ved direktiv 95/46/EF. Det bør sammensættes af chefen for en tilsynsmyndighed i hver medlemsstat og Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse eller deres respektive repræsentanter. Kommissionen bør deltage i Databeskyttelsesrådets aktiviteter uden stemmeret, og Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse bør have særlige stemmerettigheder. Databeskyttelsesrådet bør bidrage til ensartet anvendelse af denne forordning i hele Unionen, herunder ved at rådgive Kommissionen, navnlig om beskyttelsesniveauet i tredjelande eller internationale organisationer, og fremme samarbejdet mellem tilsynsmyndighederne i hele Unionen. Databeskyttelsesrådet bør handle uafhængigt, når det udfører sine opgaver.

(140)

Databeskyttelsesrådet bør bistås af et sekretariat, som stilles til rådighed af Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse. Det personale hos Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse, der deltager i udførelsen af de opgaver, som Databeskyttelsesrådet tildeles ved denne forordning, bør udelukkende udføre sine opgaver efter instruks fra formanden for Databeskyttelsesrådet og rapportere til denne.

(141)

Enhver registreret bør have ret til at indgive klage til en enkelt tilsynsmyndighed, navnlig i den medlemsstat, hvor vedkommende har sit sædvanlige opholdssted, og have adgang til effektive retsmidler i overensstemmelse med artikel 47 i chartret, hvis den registrerede finder, at vedkommendes rettigheder i henhold til denne forordning er blevet krænket, eller hvis tilsynsmyndigheden ikke reagerer på en klage, delvist eller helt afslår eller afviser en klage eller ikke handler, hvis handling er nødvendig for at beskytte den registreredes rettigheder. Undersøgelse af en klage bør foretages i det omfang, det er passende i det specifikke tilfælde, med forbehold af domstolskontrol. Tilsynsmyndigheden bør underrette den registrerede om forløbet og resultatet af klagen inden for en rimelig frist. Hvis sagen kræver yderligere undersøgelse eller koordinering med en anden tilsynsmyndighed, bør den registrerede undervejs underrettes herom. For at lette indgivelsen af klager bør hver tilsynsmyndighed træffe foranstaltninger som f.eks. at tilbyde en klageformular, der også kan udfyldes elektronisk, uden at udelukke andre kommunikationsmidler.

(142)

Hvis en registreret finder, at vedkommendes rettigheder i henhold til denne forordning er blevet krænket, bør den pågældende have ret til at give et organ, en organisation eller en sammenslutning, som ikke arbejder med gevinst for øje, som er etableret i overensstemmelse med en medlemsstats ret, hvis vedtægtsmæssige formål er i samfundets interesse, og som beskæftiger sig med beskyttelse af personoplysninger, bemyndigelse til på vedkommendes vegne at indgive en klage til en tilsynsmyndighed, udøve adgangen til retsmidler på vegne af vedkommende eller, hvis det er fastsat i medlemsstaternes nationale ret, udøve retten til erstatning på vegne af vedkommende. En medlemsstat kan fastsætte, at et sådant organ eller en sådan organisation eller sammenslutning skal have ret til uafhængigt af en registrerets bemyndigelse at indgive en klage i den pågældende medlemsstat og have adgang til effektive retsmidler, hvis det eller den har grund til at formode, at en registrerets rettigheder er blevet krænket som følge af behandling af personoplysninger, der overtræder denne forordning. Dette organ eller denne organisation eller sammenslutning kan ikke kræve erstatning på en registrerets vegne uafhængigt af bemyndigelse fra den registrerede.

(143)

Enhver fysisk eller juridisk person har ret til at anlægge annullationssøgsmål til prøvelse af afgørelser fra Databeskyttelsesrådet ved Domstolen på de betingelser, der er fastsat i artikel 263 i TEUF. De berørte tilsynsmyndigheder, som sådanne afgørelser er rettet til, skal, hvis de ønsker at anfægte afgørelserne, anlægge søgsmål inden for to måneder efter meddelelse af afgørelserne til dem i overensstemmelse med artikel 263 i TEUF. Når en dataansvarlig, databehandler eller klager er umiddelbart og individuelt berørt af Databeskyttelsesrådets afgørelser, kan disse anlægge annullationssøgsmål til prøvelse af disse afgørelser senest to måneder efter afgørelsernes offentliggørelse på Databeskyttelsesrådets websted i overensstemmelse med artikel 263 i TEUF. Uden at dette berører denne ret i henhold til artikel 263 i TEUF, bør enhver fysisk eller juridisk person have adgang til effektive retsmidler ved den kompetente nationale domstol til prøvelse af en tilsynsmyndigheds afgørelse, som har retsvirkninger for denne person. En sådan afgørelse vedrører navnlig tilsynsmyndighedens udøvelse af undersøgelsesbeføjelser, korrigerende beføjelser og godkendelsesbeføjelser eller afslag eller afvisning af klager. Denne ret til adgang til effektive retsmidler omfatter dog ikke foranstaltninger truffet af tilsynsmyndigheder, der ikke er juridisk bindende, som f.eks. udtalelser eller rådgivning fra tilsynsmyndigheden. En sag mod en tilsynsmyndighed bør anlægges ved domstolene i den medlemsstat, hvor tilsynsmyndigheden er etableret, og bør føres i overensstemmelse med den pågældende medlemsstats retspleje. Disse domstole bør have fuld jurisdiktion, herunder jurisdiktion til at undersøge alle de faktiske og retlige omstændigheder, der er relevante for den tvist, som de får forelagt.

Hvis en klage er blevet afslået eller afvist af en tilsynsmyndighed, kan klageren anlægge sag ved domstolene i samme medlemsstat. I forbindelse med domstolskontrol vedrørende anvendelsen af denne forordning kan eller i det tilfælde, der er omhandlet i artikel 267 i TEUF, skal de nationale domstole, som anser en afgørelse om spørgsmålet for nødvendig for at afsige dom, anmode Domstolen om en præjudiciel afgørelse om fortolkning af EU-retten, herunder denne forordning. Hvis en afgørelse truffet af en tilsynsmyndighed, som gennemfører en afgørelse fra Databeskyttelsesrådet, anfægtes ved en national domstol, og gyldigheden af Databeskyttelsesrådets afgørelse er omtvistet, har den nationale domstol ikke beføjelse til at erklære Databeskyttelsesrådets afgørelse for ugyldig, men skal forelægge Domstolen spørgsmålet om gyldighed i henhold til artikel 267 i TEUF som fortolket af Domstolen, hvis den anser afgørelsen for ugyldig. En national domstol kan imidlertid ikke forelægge et spørgsmål om gyldigheden af Databeskyttelsesrådets afgørelse efter anmodning fra en fysisk eller juridisk person, der havde mulighed for at indbringe et annullationssøgsmål til prøvelse af den pågældende afgørelse, navnlig hvis personen er umiddelbart og individuelt berørt af afgørelsen, men ikke havde gjort dette inden for fristen i henhold til artikel 263 i TEUF.

(144)

Hvis en domstol, for hvilken der indbringes en sag til prøvelse af en afgørelse truffet af en tilsynsmyndighed, har grund til at tro, at en sag vedrørende samme behandling, f.eks. med samme genstand for så vidt angår behandling udført af den samme dataansvarlige eller databehandler, eller som hviler på samme grundlag, anlægges ved en kompetent domstol i en anden medlemsstat, bør den kontakte den pågældende domstol for at bekræfte eksistensen af sådanne relaterede sager. Hvis der verserer relaterede sager for en domstol i en anden medlemsstat, kan enhver anden domstol end den, ved hvilken sagen først er anlagt, udsætte sagen eller kan efter begæring fra en af parterne erklære sig inkompetent til fordel for den domstol, ved hvilken sagen først er anlagt, forudsat at denne domstol har kompetence til at behandle den pågældende sag, og forening af sådanne relaterede sager er tilladt i henhold til dens lovgivning. Sager anses for at være relaterede, når de er så snævert forbundne, at det er ønskeligt at behandle og påkende dem samtidig for at undgå risiko for uforenelige afgørelser som følge af, at de blev påkendt hver for sig.

(145)

For så vidt angår sager mod en dataansvarlig eller databehandler bør sagsøger have valget mellem at indbringe sagen for domstolene i de medlemsstater, hvor den dataansvarlige eller databehandleren er etableret, eller i den medlemsstat, hvor den registrerede er bosiddende, medmindre den dataansvarlige er en offentlig myndighed i en medlemsstat og udøver offentligretlige beføjelser.

(146)

Den dataansvarlige eller databehandleren bør yde erstatning for enhver skade, som en person måtte lide som følge af behandling, der overtræder denne forordning. Den dataansvarlige eller databehandleren bør være fritaget for erstatningsansvar, hvis den pågældende beviser ikke at være ansvarlig for den forvoldte skade. Begrebet »skade« bør fortolkes bredt i lyset af retspraksis ved Domstolen, således at det fuldt ud afspejler formålene for denne forordning. Dette berører ikke eventuelle erstatningskrav for skade som følge af overtrædelse af andre bestemmelser i EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret. Behandling, der overtræder denne forordning, omfatter også behandling, der overtræder delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter vedtaget i henhold til denne forordning og til medlemsstaternes nationale ret, der præciserer bestemmelserne i denne forordning. Registrerede bør have fuld erstatning for den skade, som de har lidt. Hvis dataansvarlige eller databehandlere er involveret i den samme behandling, bør den enkelte dataansvarlige eller databehandler hæfte for hele erstatningen. Hvis de imidlertid er inddraget i den samme retssag i overensstemmelse med medlemsstaternes nationale ret, kan erstatning fordeles i henhold til den enkelte dataansvarliges eller databehandlers ansvar for den skade, der er forvoldt af behandlingen, forudsat at der sikres fuld erstatning til den registrerede, som har lidt skaden. Enhver dataansvarlig eller databehandler, der har betalt fuld erstatning, kan efterfølgende gøre regres mod andre dataansvarlige eller databehandlere, der er involveret i samme behandling.

(147)

Når denne forordning indeholder specifikke kompetenceregler, navnlig for så vidt angår sager om adgang til retsmidler, herunder erstatning, mod en dataansvarlig eller databehandler, bør de almindelige kompetenceregler i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1215/2012 (13) ikke berøre anvendelsen af sådanne specifikke regler.

(148)

For at styrke håndhævelsen af reglerne i denne forordning bør der pålægges sanktioner, herunder administrative bøder, for overtrædelse af denne forordning i tillæg til eller i stedet for passende foranstaltninger, som tilsynsmyndigheden har pålagt i henhold til denne forordning. I tilfælde af en mindre overtrædelse, eller hvis den bøde, der kunne blive pålagt, ville udgøre en uforholdsmæssig stor byrde for en fysisk person, kan der udstedes en irettesættelse i stedet for en bøde. Der bør dog tages behørigt hensyn til overtrædelsens karakter, alvor og varighed, overtrædelsens eventuelle forsætlige karakter, foranstaltninger, der er truffet for at begrænse den forvoldte skade, graden af ansvar eller eventuelle relevante tidligere overtrædelser, måden, hvorpå tilsynsmyndigheden fik kendskab til overtrædelsen, overholdelse af foranstaltninger truffet over for den dataansvarlige eller databehandleren, overholdelse af en adfærdskodeks samt andre skærpende eller formildende faktorer. Pålæggelse af sanktioner, herunder administrative bøder, bør være omfattet af fornødne proceduremæssige garantier i overensstemmelse med de generelle principper i EU-retten og chartret, herunder effektiv retsbeskyttelse og en retfærdig procedure.

(149)

Medlemsstaterne bør kunne fastsætte regler om strafferetlige sanktioner for overtrædelse af denne forordning, herunder for overtrædelse af nationale regler vedtaget i henhold til og inden for rammerne af denne forordning. Disse strafferetlige sanktioner kan også åbne mulighed for fratagelse af den opnåede fortjeneste ved overtrædelse af denne forordning. Pålæggelse af strafferetlige sanktioner for overtrædelse af sådanne nationale regler og administrative sanktioner bør dog ikke føre til et brud på ne bis in idem-princippet som fortolket af Domstolen.

(150)

For at styrke og harmonisere de administrative sanktioner for overtrædelse af denne forordning bør hver tilsynsmyndighed have beføjelse til at pålægge administrative bøder. Denne forordning bør angive overtrædelser og maksimumsbeløb og kriterier for fastsættelse af de tilknyttede administrative bøder, der bør bestemmes af den kompetente tilsynsmyndighed i hvert enkelt tilfælde under hensyntagen til alle relevante omstændigheder i den specifikke situation og med behørig hensyntagen til karakteren, alvoren og varigheden af overtrædelsen og dens konsekvenser og de foranstaltninger, der er truffet for at sikre overholdelse af forpligtelserne i henhold til denne forordning og for at forebygge eller begrænse følgerne af overtrædelsen. Når en virksomhed pålægges administrative bøder, forstås en virksomhed i denne forbindelse som en virksomhed som omhandlet i artikel 101 og 102 i TEUF. Når personer, der ikke er en virksomhed, pålægges administrative bøder, bør tilsynsmyndigheden i forbindelse med fastsættelsen af bødestørrelsen tage hensyn til det generelle indkomstniveau i den pågældende medlemsstat og personens økonomiske situation. Sammenhængsmekanismen kan også anvendes til at fremme konsekvent anvendelse af administrative bøder. Det bør være op til medlemsstaterne at bestemme, om og i hvilket omfang de offentlige myndigheder bør kunne pålægges administrative bøder. Pålæggelse af en administrativ bøde eller udstedelse af en advarsel berører ikke anvendelsen af tilsynsmyndighedernes øvrige beføjelser eller andre sanktioner i henhold til denne forordning.

(151)

Retssystemerne i Danmark og Estland giver ikke mulighed for administrative bøder som fastsat i denne forordning. Reglerne om administrative bøder kan i Danmark anvendes ved, at bøder pålægges af de kompetente nationale domstole som en strafferetlig sanktion, og i Estland ved, at bøder pålægges af tilsynsmyndigheden inden for rammerne af en forseelsesprocedure, forudsat at en sådan anvendelse af reglerne i disse medlemsstater har en virkning, der svarer til virkningen af administrative bøder, som tilsynsmyndighederne pålægger. De kompetente nationale domstole bør derfor tage hensyn til en anbefaling fra den tilsynsmyndighed, der har taget skridt til en bøde. De pålagte bøder bør under alle omstændigheder være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.

(152)

Når denne forordning ikke harmoniserer administrative sanktioner eller om nødvendigt i andre tilfælde, f.eks. i tilfælde af alvorlige overtrædelser af denne forordning, bør medlemsstaterne indføre en ordning, der giver mulighed for at pålægge sanktioner, som er effektive, står i rimeligt forhold til overtrædelsen og har afskrækkende virkning. Sanktionernes art, strafferetlig eller administrativ, bør fastsættes i medlemsstaternes nationale ret.

(153)

Medlemsstatslovgivningen bør forene reglerne om ytrings- og informationsfrihed, herunder i forbindelse med journalistisk, akademisk, kunstnerisk og/eller litterær virksomhed, med retten til beskyttelse af personoplysninger i henhold til denne forordning. Der bør fastsættes undtagelser eller fravigelser fra visse bestemmelser i denne forordning for behandling af personoplysninger, der udelukkende finder sted i journalistisk øjemed eller med henblik på akademisk, kunstnerisk eller litterær virksomhed, hvis det er nødvendigt for at forene retten til beskyttelse af personoplysninger med retten til ytrings- og informationsfrihed som garanteret ved artikel 11 i chartret. Dette bør navnlig gælde for behandlingen af personoplysninger på det audiovisuelle område og i nyhedsarkiver og pressebiblioteker. Medlemsstaterne bør derfor vedtage lovgivningsmæssige foranstaltninger, der fastlægger undtagelser og fravigelser, som er nødvendige af hensyn til balancen mellem disse grundlæggende rettigheder. Medlemsstaterne bør vedtage sådanne undtagelser og fravigelser vedrørende generelle principper, den registreredes rettigheder, den dataansvarlige og databehandleren, overførsel af personoplysninger til tredjelande eller internationale organisationer, de uafhængige tilsynsmyndigheder, samarbejde og sammenhæng samt specifikke databehandlingssituationer. Hvis disse undtagelser eller fravigelser varierer fra en medlemsstat til en anden, bør den nationale ret i den medlemsstat, som den dataansvarlige er underlagt, finde anvendelse. For at tage hensyn til betydningen af retten til ytringsfrihed i ethvert demokratisk samfund er det nødvendigt at tolke begreber vedrørende denne frihed, f.eks. journalistik, bredt.

(154)

Denne forordning giver mulighed for, at der ved anvendelsen af denne forordning, kan tages hensyn til princippet om aktindsigt i officielle dokumenter. Aktindsigt i officielle dokumenter kan anses for at være i samfundets interesse. Personoplysninger i dokumenter, der opbevares af en offentlig myndighed eller et offentligt organ, bør kunne offentliggøres af denne myndighed eller dette organ, hvis dette er fastsat i EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret, som den offentlige myndighed eller det offentlige organ er underlagt. Sådanne regler bør forene aktindsigt i officielle dokumenter og videreanvendelse af den offentlige sektors information med retten til beskyttelse af personoplysninger og kan derfor indeholde den nødvendige forening med retten til beskyttelse af personoplysninger i henhold til denne forordning. Offentlige myndigheder og organer bør i denne sammenhæng omfatte alle myndigheder eller andre organer, der er omfattet af medlemsstaternes nationale ret om aktindsigt. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/98/EF (14) opretholder og griber på ingen måde ind i beskyttelsesniveauet for fysiske personer med hensyn til behandling af personoplysninger i henhold til EU-retten og medlemsstaternes nationale ret, og det ændrer navnlig ikke de forpligtelser og rettigheder, der er fastsat i denne forordning. Dette direktiv bør navnlig ikke gælde for dokumenter, hvortil adgang er udelukket eller begrænset i henhold til aktindsigtsordningerne under henvisning til beskyttelse af personoplysninger, og dele af dokumenter, der i henhold til disse ordninger er adgang til, og som indeholder personoplysninger, hvis videreanvendelse ifølge lovgivningen er uforenelig med lovgivningen om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger.

(155)

Medlemsstaternes nationale ret eller kollektive overenskomster, herunder »lokalaftaler«, kan fastsætte specifikke bestemmelser om behandling af arbejdstageres personoplysninger i ansættelsesforhold, navnlig betingelserne for, hvorledes personoplysninger i ansættelsesforhold kan behandles på grundlag af arbejdstagerens samtykke, og i forbindelse med ansættelse, ansættelseskontrakter, herunder godtgørelse for forpligtelser fastlagt ved lov eller kollektive overenskomster, ledelse, planlægning og tilrettelæggelse af arbejdet, ligestilling og mangfoldighed på arbejdspladsen, sikkerhed og sundhed på arbejdspladsen, individuel eller kollektiv udøvelse og nydelse af rettigheder og fordele i forbindelse med ansættelse samt ophør af ansættelsesforhold.

(156)

Behandling af personoplysninger til arkivformål i samfundets interesse, til videnskabelige eller historiske forskningsformål eller til statistiske formål bør være omfattet af fornødne garantier for den registreredes rettigheder og frihedsrettigheder i henhold til denne forordning. Disse garantier bør sikre, at der er truffet tekniske og organisatoriske foranstaltninger for især at sikre princippet om dataminimering. Viderebehandling af personoplysninger til arkivformål i samfundets interesse, til videnskabelige eller historiske forskningsformål eller til statistiske formål skal foretages, når den dataansvarlige har vurderet muligheden for at opfylde disse formål ved at behandle oplysninger, som ikke gør det muligt eller ikke længere gør det muligt at identificere de registrerede, forudsat at de fornødne garantier foreligger (såsom f.eks. pseudonymisering af oplysninger). Medlemsstaterne bør sikre de fornødne garantier for behandling af personoplysninger til arkivformål i samfundets interesse, til videnskabelige eller historiske forskningsformål eller til statistiske formål. Medlemsstaterne bør have tilladelse til på særlige betingelser og med de fornødne garantier for de registrerede at fastsætte præciseringer af og undtagelser med hensyn til oplysningskravene og retten til berigtigelse eller sletning af personoplysninger, retten til at blive glemt, retten til begrænsning af behandling, retten til dataportabilitet og retten til indsigelse i forbindelse med behandling af personoplysninger til arkivformål i samfundets interesse, til videnskabelige eller historiske forskningsformål eller til statistiske formål. De pågældende betingelser og garantier kan indebære specifikke procedurer for registreredes udøvelse af rettigheder, hvis dette er relevant i lyset af de formål, der tilstræbes med den specifikke behandling, foruden tekniske og organisatoriske foranstaltninger med henblik på at minimere behandlingen af personoplysninger i medfør af proportionalitetsprincippet og nødvendighedsprincippet. Behandling af personoplysninger til videnskabelige formål bør også overholde anden relevant lovgivning, f.eks. om kliniske forsøg.

(157)

Ved at sammenstille oplysninger fra registre kan forskere opnå ny viden af stor værdi for så vidt angår udbredte sygdomstilstande såsom hjerte-kar-sygdomme, kræft og depression. På basis af registre kan forskningsresultater styrkes, da de bygger på en større befolkningsgruppe. Inden for samfundsvidenskab gør forskning på basis af registre det muligt for forskere at opnå afgørende viden om langtidssammenhæng mellem en række sociale forhold, f.eks. arbejdsløshed og uddannelse, med andre livsvilkår. Forskningsresultater, der opnås gennem registre, leverer solid viden af høj kvalitet, som kan danne grundlag for udformning og gennemførelse af videnbaseret politik, forbedre livskvaliteten for mange mennesker og øge effektiviteten af de sociale tjenester. For at fremme videnskabelig forskning kan personoplysninger behandles til videnskabelige forskningsformål under iagttagelse af passende betingelser og garantier i EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret.

(158)

Når personoplysninger behandles til arkivformål, bør denne forordning også gælde for den pågældende behandling, idet denne forordning dog ikke bør finde anvendelse på afdøde personer. Offentlige myndigheder eller offentlige eller private organer, der opbevarer fortegnelser af samfundsinteresse, bør være tjenester, der i henhold til EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret har retlig forpligtelse til at indhente, bevare, vurdere, ordne, beskrive, udlevere, fremme, formidle og give adgang til fortegnelser af blivende værdi i samfundets interesse. Medlemsstaterne bør også have tilladelse til at fastsætte, at personoplysninger kan viderebehandles til arkivformål, f.eks. for at tilvejebringe specifikke oplysninger om politisk adfærd under tidligere totalitære regimer, folkedrab, forbrydelser mod menneskeheden, navnlig holocaust, eller krigsforbrydelser.

(159)

Når personoplysninger behandles til videnskabelige forskningsformål, bør denne forordning også finde anvendelse på denne behandling. Behandlingen af personoplysninger til videnskabelige forskningsformål bør med henblik på denne forordning fortolkes bredt og f.eks. omfatte teknologisk udvikling og demonstration, grundforskning, anvendt forskning og privat finansieret forskning. Desuden bør den tage hensyn til Unionens mål om et europæisk forskningsrum, jf. artikel 179, stk. 1, i TEUF. Videnskabelige forskningsformål bør også omfatte studier, der udføres i samfundets interesse på folkesundhedsområdet. For at tage hensyn til de særlige forhold, der gør sig gældende ved behandling af personoplysninger til videnskabelige forskningsformål, bør der gælde særlige betingelser navnlig for offentliggørelse eller anden fremlæggelse af personoplysninger i forbindelse med videnskabelige forskningsformål. Hvis resultatet af videnskabelig forskning navnlig inden for sundhed giver grund til yderligere foranstaltninger i den registreredes interesse, bør de generelle regler i denne forordning finde anvendelse med henblik på disse foranstaltninger.

(160)

Når personoplysninger behandles til historiske forskningsformål, bør denne forordning også gælde for denne behandling. Dette bør også omfatte historisk forskning og forskning i genealogisk øjemed, idet denne forordning dog ikke bør gælde for afdøde personer.

(161)

For så vidt angår samtykke til deltagelse i videnskabelige forskningsaktiviteter i forbindelse med kliniske forsøg bør de relevante bestemmelser i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 (15) finde anvendelse.

(162)

Når personoplysninger behandles til statistiske formål, bør denne forordning finde anvendelse på denne behandling. EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret bør inden for rammerne af denne forordning fastsætte statistisk indhold, adgangskontrol, præciseringer for behandling af personoplysninger til statistiske formål og passende foranstaltninger til at beskytte den registreredes rettigheder og frihedsrettigheder og sikre statistisk fortrolighed. Ved statistiske formål forstås enhver indsamling og behandlingen af personoplysninger, der er nødvendig for statistiske undersøgelser eller frembringelse af statistiske resultater. Disse statistiske resultater kan videreanvendes til forskellige formål, herunder videnskabelige forskningsformål. Det statistiske formål indebærer, at resultatet af behandling til statistiske formål ikke er personoplysninger, men aggregerede data, og at dette resultat eller personoplysningerne ikke anvendes til støtte for foranstaltninger eller afgørelser, der vedrører bestemte fysiske personer.

(163)

De fortrolige oplysninger, som Unionen og de nationale statistikmyndigheder indsamler til udarbejdelse af officielle europæiske og officielle nationale statistikker, bør beskyttes. Europæiske statistikker bør udvikles, udarbejdes og formidles i overensstemmelse med de statistiske principper, der er beskrevet i artikel 338, stk. 2, i TEUF, mens nationale statistikker også bør overholde medlemsstaternes nationale ret. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 223/2009 (16) indeholder yderligere præciseringer om statistisk fortrolighed for europæiske statistikker.

(164)

Hvad angår tilsynsmyndighedernes beføjelser til af den dataansvarlige eller databehandleren at få indsigt i personoplysninger og adgang til den pågældendes lokaler kan medlemsstaterne inden for rammerne af denne forordning ved lov vedtage specifikke regler med det formål at sikre faglig eller anden tilsvarende tavshedspligt, for så vidt det er nødvendigt for at forene retten til beskyttelse af personoplysninger med tavshedspligt. Dette berører ikke medlemsstaternes eksisterende forpligtelser til at vedtage regler om tavshedspligt, hvis det kræves i EU-retten.

(165)

Denne forordning respekterer og anfægter ikke den status i henhold til eksisterende forfatningsretlige bestemmelser, som kirker og religiøse sammenslutninger eller samfund har i medlemsstaterne, jf. artikel 17 i TEUF.

(166)

For at opfylde denne forordnings målsætninger, dvs. at beskytte fysiske personers grundlæggende rettigheder og frihedsrettigheder, navnlig deres ret til beskyttelse af personoplysninger, og for at sikre fri udveksling af personoplysninger i Unionen bør beføjelsen til at vedtage retsakter i henhold til artikel 290 i TEUF delegeres til Kommissionen. Der bør navnlig vedtages delegerede retsakter om kriterier for og krav til certificeringsmekanismer, oplysninger, der skal fremgå af standardiserede ikoner, og procedurer for tilvejebringelse af sådanne ikoner. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør sikre samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og til Rådet, når den forbereder og udarbejder delegerede retsakter.

(167)

For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser, når dette er fastsat i denne forordning. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011. I den forbindelse bør Kommissionen overveje specifikke foranstaltninger for mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder.

(168)

Undersøgelsesproceduren bør anvendes til vedtagelse af gennemførelsesretsakter om standardkontraktbestemmelser mellem dataansvarlige og databehandlere og mellem databehandlere indbyrdes, adfærdskodekser, tekniske standarder og certificeringsmekanismer, tilstrækkeligt databeskyttelsesniveau, der sikres af et tredjeland, et område eller en specifik sektor i dette tredjeland, eller en international organisation, standardbestemmelser om databeskyttelse, formater og procedurer for elektronisk udveksling af oplysninger mellem dataansvarlige, databehandlere og tilsynsmyndigheder for bindende virksomhedsregler, gensidig bistand og ordninger for elektronisk udveksling af oplysninger mellem tilsynsmyndigheder og mellem tilsynsmyndigheder og Databeskyttelsesrådet.

(169)

Kommissionen bør vedtage gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, når foreliggende dokumentation viser, at et tredjeland, et område eller en specifik sektor i dette tredjeland, eller en international organisation ikke sikrer et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau, og når det er påkrævet i særlig hastende tilfælde.

(170)

Målet for denne forordning, nemlig at sikre et ensartet niveau for beskyttelse af fysiske personer og fri udveksling af oplysninger i Unionen, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af handlingens omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union (TEU). I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.

(171)

Direktiv 95/46/EF bør ophæves ved denne forordning. Behandling, der allerede er indledt på datoen for denne forordnings anvendelse, bør bringes i overensstemmelse med forordningen senest to år efter ikrafttrædelsen heraf. Når behandling er baseret på samtykke i henhold til direktiv 95/46/EF, er det ikke nødvendigt, at den registrerede på ny giver sit samtykke, såfremt den måde, som samtykket er givet på, er i overensstemmelse med betingelserne i denne forordning; i så fald kan den dataansvarlige fortsætte behandlingen efter denne forordnings anvendelsesdato. Kommissionsafgørelser og -beslutninger, der er vedtaget i henhold til direktiv 95/46/EF, og tilsynsmyndigheders godkendelser baseret på direktiv 95/46/EF bør fortsat gælde, indtil de ændres, erstattes eller ophæves.

(172)

Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse er blevet hørt i overensstemmelse med artikel 28, stk. 2, i forordning (EF) nr. 45/2001 og afgav en udtalelse den 7. marts 2012 (17).

(173)

Denne forordning bør gælde for alle forhold vedrørende beskyttelse af grundlæggende rettigheder og frihedsrettigheder i forbindelse med behandling af personoplysninger, som ikke er underlagt specifikke forpligtelser med samme formål som fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/58/EF (18), herunder den dataansvarliges forpligtelser og fysiske personers rettigheder. For at afklare forholdet mellem denne forordning og direktiv 2002/58/EF bør nævnte direktiv ændres i overensstemmelse hermed. Når denne forordning er vedtaget, bør direktiv 2002/58/EF revideres, navnlig for at sikre forenelighed med denne forordning —