2001L0018 — EL — 21.03.2008 — 003.001

---

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα

►B	ΟΔΗΓΊΑ 2001/18/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ της 12ης Μαρτίου 2001 για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 106, 17.4.2001, p.1)

Τροποποιείται από:

		Επίσημη Εφημερίδα
		No	page	date
►M1	ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 24ης Ιουλίου 2002	L 200	22	30.7.2002
►M2	ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ της 22ας Σεπτεμβρίου 2003	L 268	1	18.10.2003
►M3	ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ της 22ας Σεπτεμβρίου 2003	L 268	24	18.10.2003
►M4	ΟΔΗΓΊΑ 2008/27/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ της 11ης Μαρτίου 2008	L 81	45	20.3.2008

---

▼B

ΟΔΗΓΊΑ 2001/18/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ

της 12ης Μαρτίου 2001

για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου

ΜΕΡΟΣ Α

ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 1

Στόχος

Σύμφωνα με την αρχή της προφύλαξης, στόχος της παρούσας οδηγίας είναι η προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών και η προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος κατά:

Άρθρο 2

Ορισμοί

Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, νοείται ως:

1.	«οργανισμός» : κάθε βιολογική οντότητα ικανή προς αναπαραγωγή ή προς μεταφορά γενετικού υλικού·

2.

«γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός (ΓΤΟ)» : οργανισμός, εξαιρουμένων των ανθρώπινων όντων, του οποίου το γενετικό υλικό έχει τροποποιηθεί κατά τρόπο που δεν συμβαίνει φυσιολογικά με τη σύζευξη ή/και το φυσιολογικό ανασυνδυασμό. Σύμφωνα με τον ορισμό αυτό: α) η γενετική τροποποίηση επιτυγχάνεται τουλάχιστον με τη χρησιμοποίηση των τεχνικών του παραρτήματος I Α, μέρος 1, β) οι τεχνικές του παραρτήματος I Α, μέρος 2 δεν θεωρείται ότι οδηγούν σε γενετική τροποποίηση·

3.	«σκόπιμη ελευθέρωση» : οποιαδήποτε σκόπιμη εισαγωγή ενός ΓΤΟ ή ενός συνδυασμού ΓΤΟ στο περιβάλλον, κατά την οποία δεν χρησιμοποιούνται ειδικά μέτρα απομόνωσης προκειμένου να περιορίζεται η επαφή τους με τον ευρύτερο πληθυσμό και το περιβάλλον και να παρέχεται υψηλό επίπεδο προστασίας·

4.

«διάθεση στην αγορά» : η διάθεση σε τρίτους, είτε επί πληρωμή είτε δωρεάν. Οι ακόλουθες ενέργειες δεν θεωρούνται ως διάθεση στην αγορά: — η διάθεση γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών για δραστηριότητες που διέπονται από την οδηγία 90/219/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Απριλίου 1990, για την περιορισμένη χρήση γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών ( 9 ), συμπεριλαμβανομένων των συλλογών καλλιεργειών, — η διάθεση ΓΤΟ, εκτός των μικροοργανισμών που αναφέρονται στην πρώτη παύλα, προς αποκλειστική χρήση για δραστηριότητες κατά τις οποίες χρησιμοποιούνται αυστηρά μέτρα απομόνωσης προκειμένου να περιορίζεται η επαφή τους με τον ευρύτερο πληθυσμό και το περιβάλλον και να παρέχεται υψηλό επίπεδο προστασίας· τα μέτρα θα πρέπει να βασίζονται στις ίδιες αρχές περιορισμού που προβλέπονται στην οδηγία 90/219/ΕΟΚ, — η διάθεση ΓΤΟ που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν αποκλειστικά για σκόπιμες ελευθερώσεις οι οποίες τηρούν τις απαιτήσεις του μέρους Β της παρούσας οδηγίας·

5.	«κοινοποίηση» : η υποβολή των πληροφοριών που απαιτούνται δυνάμει της παρούσας οδηγίας στην αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους·

6.	«κοινοποιών» : το πρόσωπο που υποβάλλει την κοινοποίηση·

7.	«προϊόν» : παρασκεύασμα το οποίο διατίθεται στην αγορά και το οποίο αποτελείται ή περιέχει ΓΤΟ ή συνδυασμό ΓΤΟ·

8.	«αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου» : η διεξαγόμενη σύμφωνα με το παράρτημα II αξιολόγηση των κινδύνων, άμεσων ή έμμεσων, ταχυφανών ή οψιφανών, που ενδέχεται να παρουσιάζει για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον η σκόπιμη ελευθέρωση ή η διάθεση ΓΤΟ στην αγορά.

Άρθρο 3

Εξαιρέσεις

1.  Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται σε οργανισμούς που προκύπτουν με τις τεχνικές γενετικής τροποποίησης του παραρτήματος I Β.

2.  Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται στη σιδηροδρομική, οδική, μέσω εσωτερικών πλωτών οδών, θαλάσσια ή αεροπορική μεταφορά γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών.

Άρθρο 4

Γενικές υποχρεώσεις

1.  Τα κράτη μέλη, σύμφωνα με την αρχή της προφύλαξης, μεριμνούν ώστε να λαμβάνονται όλα τα δέοντα μέτρα προκειμένου να αποφεύγονται οι αρνητικές επιπτώσεις για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, οι οποίες μπορεί να οφείλονται στη σκόπιμη ελευθέρωση ή τη διάθεση ΓΤΟ στην αγορά. Η σκόπιμη ελευθέρωση ή η διάθεση ΓΤΟ στην αγορά επιτρέπεται μόνον σύμφωνα με το μέρος Β ή το μέρος Γ, αντίστοιχα.

2.  Κάθε πρόσωπο, πριν υποβάλει κοινοποίηση σύμφωνα με το μέρος Β ή το μέρος Γ, διενεργεί αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου. Οι πληροφορίες που ενδέχεται να απαιτούνται για τη διενέργεια της αξιολόγησης του περιβαλλοντικού κινδύνου ορίζονται στο παράρτημα III. Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή μεριμνούν ώστε οι ΓΤΟ, που περιέχουν γονίδια τα οποία εκφράζουν αντοχή σε αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για ιατρική ή κτηνιατρική αγωγή, να λαμβάνονται ιδιαιτέρως υπόψη κατά τη διεξαγωγή της αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου, προκειμένου να εντοπιστούν και να εξαλειφθούν σταδιακά τα γονίδια αντοχής στα αντιβιοτικά των ΓΤΟ, τα οποία ενδέχεται να έχουν αρνητικές επιπτώσεις για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον. Η σταδιακή αυτή εξάλειψη πρέπει να πραγματοποιηθεί έως την 31η Δεκεμβρίου 2004 στην περίπτωση των ΓΤΟ που διατίθενται στην αγορά σύμφωνα με το μέρος Γ και έως την 31η Δεκεμβρίου 2008 στην περίπτωση των ΓΤΟ που επιτρέπονται σύμφωνα με το μέρος Β.

3.  Τα κράτη μέλη και κατά περίπτωση η Επιτροπή διασφαλίζουν ότι οι πιθανές αρνητικές επιπτώσεις για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, οι οποίες μπορεί να προκαλούνται άμεσα ή έμμεσα μέσω μεταφοράς γενετικού υλικού από ΓΤΟ σε άλλους οργανισμούς, αξιολογούνται με ακρίβεια για κάθε μεμονωμένη περίπτωση. Η αξιολόγηση αυτή διενεργείται σύμφωνα με το παράρτημα II λαμβάνοντας υπόψη τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις ανάλογα με τη φύση του εισαχθέντος οργανισμού και του περιβάλλοντος υποδοχής.

4.  Τα κράτη μέλη ορίζουν την ή τις αρμόδιες αρχές που είναι υπεύθυνες για την τήρηση των απαιτήσεων της παρούσας οδηγίας. Η αρμόδια αρχή εξετάζει εάν οι κοινοποιήσεις που προβλέπονται στα μέρη Β και Γ είναι σύμφωνες προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας και εάν η αξιολόγηση που προβλέπεται στην παράγραφο 2 είναι κατάλληλη.

5.  Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε η αρμόδια αρχή να διοργανώνει επιθεωρήσεις και άλλα μέτρα ελέγχου, ανάλογα με την περίπτωση, ώστε να εξασφαλίζεται η συμμόρφωση προς την παρούσα οδηγία. Σε περίπτωση ελευθέρωσης ενός ή περισσοτέρων ΓΤΟ ή διάθεσής τους στην αγορά ως προϊόντων ή εντός προϊόντων για τα οποία δεν έχει χορηγηθεί άδεια, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος εξασφαλίζει ότι λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα προκειμένου να τερματιστεί η ελευθέρωση ή η διάθεση στην αγορά, να ληφθούν, εάν είναι αναγκαίο, μέτρα αποκατάστασης και να ενημερωθούν το κοινό, η Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη.

▼M3 —————

▼B

ΜΕΡΟΣ Β

ΣΚΟΠΙΜΗ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΓΤΟ ΓΙΑ ΣΚΟΠΟΥΣ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΥΣ ΑΠΟ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ

Άρθρο 5

1.  Τα άρθρα 6 έως 11 δεν εφαρμόζονται στις φαρμακευτικές ουσίες και παρασκευάσματα για ανθρώπινη χρήση που αποτελούνται από ΓΤΟ ή περιέχουν ΓΤΟ ή συνδυασμό αυτών, στο μέτρο που η σκόπιμη ελευθέρωσή τους για οποιοδήποτε λόγο διαφορετικό από εκείνο της διάθεσης στην αγορά εγκρίνεται από την κοινοτική νομοθεσία η οποία προβλέπει:

2.  Η αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου που εγκυμονούν οι εν λόγω ουσίες και τα παρασκευάσματα διεξάγεται σε συνεργασία με τις εθνικές και κοινοτικές αρχές που αναφέρονται στην παρούσα οδηγία.

3.  Οι διαδικασίες που εξασφαλίζουν τη συμβατότητα της ειδικής αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου και την αντιστοιχία με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας πρέπει να προβλέπονται από την εν λόγω νομοθεσία, η οποία πρέπει να αναφέρεται στην παρούσα οδηγία.

Άρθρο 6

Συνήθης διαδικασία κατάταξης

1.  Με την επιφύλαξη του άρθρου 5, οιοδήποτε πρόσωπο, πριν αρχίσει σκόπιμη ελευθέρωση ΓΤΟ ή συνδυασμού ΓΤΟ, πρέπει να υποβάλει κοινοποίηση στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους, στην επικράτεια του οποίου θα πραγματοποιηθεί η ελευθέρωση.

2.  Η κοινοποίηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 περιλαμβάνει:

3.  Ο κοινοποιών μπορεί να αναφέρεται σε δεδομένα ή σε αποτελέσματα κοινοποιήσεων που υποβλήθηκαν στο παρελθόν από άλλους κοινοποιούντες, υπό τον όρο ότι οι εν λόγω πληροφορίες, τα δεδομένα και τα αποτελέσματα δεν είναι εμπιστευτικά ή ότι αυτοί οι κοινοποιούντες έχουν δώσει γραπτώς τη συγκατάθεσή τους, ή μπορεί να υποβάλει πρόσθετες πληροφορίες που θεωρεί κατάλληλες.

4.  H αρμόδια αρχή μπορεί να δέχεται ότι οι ελευθερώσεις του ίδιου ΓΤΟ ή ενός συνδυασμού ΓΤΟ στον ίδιο ή σε διαφορετικούς τόπους για τον ίδιο σκοπό και εντός καθορισμένου χρονικού διαστήματος μπορούν να κοινοποιούνται με μία και μόνον κοινοποίηση.

5.  Η αρμόδια αρχή βεβαιώνει την ημερομηνία παραλαβής της κοινοποίησης και αφού λάβει υπόψη της, ανάλογα με την περίπτωση, τις τυχόν παρατηρήσεις άλλων κρατών μελών οι οποίες διατυπώνονται σύμφωνα με το άρθρο 11, απαντά γραπτώς στον κοινοποιούντα εντός 90 ημερών από την παραλαβή της κοινοποίησης αναφέροντας:

6.  Κατά τον υπολογισμό της περιόδου 90 ημερών που αναφέρεται στην παράγραφο 5, δεν λαμβάνονται υπόψη οι περίοδοι κατά τις οποίες η αρμόδια αρχή:

7.  Όταν η αρμόδια αρχή ζητεί νέες πληροφορίες, πρέπει ταυτόχρονα να δικαιολογεί το αίτημά της.

8.  Ο κοινοποιών μπορεί να πραγματοποιεί την ελευθέρωση μόνον εάν λάβει τη γραπτή συγκατάθεση της αρμόδιας αρχής και σύμφωνα με τους τυχόν όρους που ορίζονται στη συγκατάθεση αυτή.

9.  Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι δεν διατίθεται στην αγορά κανένα υλικό προερχόμενο από ΓΤΟ που έχουν ελευθερωθεί σκόπιμα σύμφωνα με το μέρος Β, εκτός εάν διατίθεται σύμφωνα με το μέρος Γ.

Άρθρο 7

Διαφοροποιημένες διαδικασίες

1.  Εάν έχει αποκτηθεί επαρκής πείρα όσον αφορά τις ελευθερώσεις ορισμένων ΓΤΟ σε ορισμένα οικοσυστήματα και εάν οι συγκεκριμένοι ΓΤΟ πληρούν τα κριτήρια του παραρτήματος V, μια αρμόδια αρχή μπορεί να υποβάλλει στην Επιτροπή αιτιολογημένη πρόταση για την εφαρμογή διαφοροποιημένων διαδικασιών στους ΓΤΟ αυτού του τύπου.

2.  Με δική της πρωτοβουλία ή το αργότερο εντός 30 ημερών από την παραλαβή πρότασης αρμόδιας αρχής, η Επιτροπή:

3.  Για κάθε πρόταση λαμβάνεται απόφαση σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 30 παράγραφος 2. Στην απόφαση αυτή ορίζονται οι στοιχειώδεις τεχνικές πληροφορίες του παραρτήματος III, οι οποίες απαιτούνται για την εκτίμηση των τυχόν προβλέψιμων κινδύνων της ελευθέρωσης, ιδίως δε:

4.  Η απόφαση αυτή λαμβάνεται εντός 90 ημερών από την ημερομηνία της πρότασης της Επιτροπής ή της παραλαβής της πρότασης της αρμόδιας αρχής. Στην περίοδο αυτή 90 ημερών δεν συνυπολογίζεται το χρονικό διάστημα κατά το οποίο η Επιτροπή αναμένει τις παρατηρήσεις των αρμόδιων αρχών, τα σχόλια του κοινού ή τη γνώμη των επιστημονικών επιτροπών, όπως προβλέπεται στην παράγραφο 2.

5.  Η απόφαση που λαμβάνεται σύμφωνα με τις παραγράφους 3 και 4 προβλέπει ότι ο κοινοποιών μπορεί να πραγματοποιήσει την ελευθέρωση μόνον όταν λάβει τη γραπτή συγκατάθεση της αρμόδιας αρχής. Ο κοινοποιών πραγματοποιεί την ελευθέρωση σύμφωνα με τους τυχόν όρους που ορίζονται στη συγκατάθεση αυτή.

Η απόφαση που λαμβάνεται σύμφωνα με τις παραγράφους 3 και 4 μπορεί να προβλέπει ότι οι ελευθερώσεις ενός ΓΤΟ ή συνδυασμού ΓΤΟ στον ίδιο τόπο ή σε διαφορετικούς τόπους, για τον ίδιο σκοπό και εντός καθορισμένου χρονικού διαστήματος, μπορούν να κοινοποιούνται με μία μόνο κοινοποίηση.

6.  Με την επιφύλαξη των παραγράφων 1 έως 5, εξακολουθεί να εφαρμόζεται η απόφαση 94/730/ΕΚ, της Επιτροπής, της 4ης Νοεμβρίου 1994, για τη θέσπιση απλοποιημένων διαδικασιών σχετικά με την σκόπιμη ελευθέρωση στο περιβάλλον γενετικώς τροποποιημένων φυτών δυνάμει του άρθρου 6 παράγραφος 5 της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου ( 10 ).

7.  Όταν ένα κράτος μέλος αποφασίζει να κάνει χρήση ή μη διαδικασίας που θεσπίζεται με απόφαση που έχει ληφθεί σύμφωνα με τις παραγράφους 3 και 4 για ελευθερώσεις ΓΤΟ εντός της επικράτειάς του, ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή.

Άρθρο 8

Αντιμετώπιση τροποποιήσεων και νέων πληροφοριών

1.  Σε περίπτωση τροποποίησης ή ακούσιας αλλαγής της σκόπιμης ελευθέρωσης ενός ΓΤΟ ή συνδυασμού ΓΤΟ που θα μπορούσε να έχει επιπτώσεις όσον αφορά κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον αφού προηγουμένως η αρμόδια αρχή έχει δώσει τη γραπτή της συγκατάθεση, ή εάν ανακύψουν νέες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους αυτούς, είτε κατά το διάστημα κατά το οποίο η κοινοποίηση εξετάζεται από την αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους είτε αφού η αρχή αυτή χορηγήσει τη γραπτή της συγκατάθεση, ο κοινοποιών αμέσως:

2.  Εάν περιέλθουν εις γνώσιν της αρμόδιας αρχής, που αναφέρεται στην παράγραφο 1, πληροφορίες οι οποίες θα μπορούσαν να έχουν σημαντικές συνέπειες όσον αφορά τους κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον ή στις περιστάσεις που περιγράφονται στην παράγραφο 1, η αρμόδια αρχή αξιολογεί τις πληροφορίες αυτές και τις δημοσιοποιεί. Η αρμόδια αρχή μπορεί να απαιτήσει από τον κοινοποιούντα να τροποποιήσει τις συνθήκες σκόπιμης ελευθέρωσης, να την αναστείλει ή να την παύσει, ενημερώνει δε σχετικά το κοινό.

Άρθρο 9

Διαβούλευση με το κοινό και ενημέρωσή του

1.  Τα κράτη μέλη, με την επιφύλαξη των διατάξεων των άρθρων 7 και 25, ζητούν τη γνώμη του κοινού και, όπου κρίνεται σκόπιμο, ομάδων όσον αφορά την προτεινόμενη σκόπιμη ελευθέρωση. Στην περίπτωση αυτή, τα κράτη μέλη θεσπίζουν ρυθμίσεις για τη διαβούλευση αυτή, συμπεριλαμβανομένης εύλογης προθεσμίας, ώστε το κοινό ή οι ομάδες να έχουν τη δυνατότητα να διατυπώσουν τη γνώμη τους.

2.  Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 25:

Άρθρο 10

Εκθέσεις των κοινοποιούντων για τις ελευθερώσεις

Μετά την ολοκλήρωση της ελευθέρωσης και, εφεξής, κατά τα χρονικά διαστήματα που ορίζονται στη συγκατάθεση βάσει των αποτελεσμάτων της αξιολόγησης του περιβαλλοντικού κινδύνου, ο κοινοποιών διαβιβάζει στην αρμόδια αρχή τα αποτελέσματα της ελευθέρωσης όσον αφορά τους τυχόν κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον, αναφέροντας, ανάλογα με την περίπτωση, οποιοδήποτε προϊόν το οποίο ο κοινοποιών σκοπεύει να κοινοποιήσει μεταγενέστερα. Η μορφή με την οποία παρουσιάζονται τα αποτελέσματα αυτά καθορίζεται με τη διαδικασία του άρθρου 30 παράγραφος 2.

Άρθρο 11

Ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ αρμόδιων αρχών και Επιτροπής

1.  Η Επιτροπή καθιερώνει σύστημα ανταλλαγής των πληροφοριών που περιέχονται στις κοινοποιήσεις. Οι αρμόδιες αρχές αποστέλλουν στην Επιτροπή, εντός 30 ημερών από την παραλαβή της, περίληψη κάθε κοινοποίησης που παραλαμβάνουν δυνάμει του άρθρου 5. Η μορφή της περίληψης αυτής καθορίζεται και τροποποιείται, εφόσον απαιτείται, με τη διαδικασία του άρθρου 30 παράγραφος 2.

2.  Η Επιτροπή διαβιβάζει, το αργότερο εντός 30 ημερών από την παραλαβή τους, τις περιλήψεις αυτές στα άλλα κράτη μέλη, τα οποία δύνανται, εντός 30 ημερών, να διατυπώσουν παρατηρήσεις, είτε μέσω της Επιτροπής, είτε απευθείας. Επιτρέπεται σε κράτος μέλος, κατόπιν αιτήσεώς του, να λάβει αντίγραφο της πλήρους κοινοποίησης από την αρμόδια αρχή του σχετικού κράτους μέλους.

3.  Οι αρμόδιες αρχές ενημερώνουν την Επιτροπή για τις τελικές αποφάσεις που λαμβάνουν σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 5, καθώς και, ανάλογα με την περίπτωση, για τους λόγους απόρριψης μιας κοινοποίησης, και για τα αποτελέσματα των ελευθερώσεων τα οποία λαμβάνουν σύμφωνα με το άρθρο 10.

4.  Για τις ελευθερώσεις ΓΤΟ που μνημονεύονται στο άρθρο 7, τα κράτη μέλη αποστέλλουν, άπαξ ετησίως, κατάλογο των ΓΤΟ που ελευθερώθηκαν στην επικράτειά τους, και κατάλογο των κοινοποιήσεων που απορρίφθηκαν, στην Επιτροπή η οποία τους διαβιβάζει στις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών.

ΜΕΡΟΣ Γ

ΔΙΑΘΕΣΗ ΓΤΟ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ ΩΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΕΝΤΟΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

Άρθρο 12

Τομεακή νομοθεσία

1.  Τα άρθρα 13 έως 24 δεν εφαρμόζονται στους ΓΤΟ ως προϊόντα ή εντός προϊόντων εφόσον αυτοί επιτρέπονται από την κοινοτική νομοθεσία η οποία προβλέπει τη διεξαγωγή ειδικής αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου σύμφωνα με τις αρχές που εκτίθενται στο παράρτημα II και βάσει των πληροφοριών που ορίζονται στο παράρτημα III, με την επιφύλαξη πρόσθετων απαιτήσεων που προβλέπει η προαναφερόμενη κοινοτική νομοθεσία, καθώς και απαιτήσεις για τη διαχείριση του κινδύνου, την επισήμανση, τη δέουσα παρακολούθηση, την ενημέρωση του κοινού και τη ρήτρα διασφάλισης τουλάχιστον ισοδύναμες προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.

2.  Όσον αφορά τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93, τα άρθρα 13 έως 24 της παρούσας οδηγίας δεν εφαρμόζονται σε κανένα ΓΤΟ ως προϊόν ή εντός προϊόντων στο μέτρο που επιτρέπονται από τον εν λόγω κανονισμό υπό τον όρο ότι διεξάγεται ειδική αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου σύμφωνα με τις αρχές που προβλέπονται στο παράρτημα II της παρούσας οδηγίας και βάσει του τύπου των πληροφοριών που ορίζονται στο παράρτημα III της παρούσας οδηγίας με την επιφύλαξη άλλων σχετικών απαιτήσεων όσον αφορά την αξιολόγηση του κινδύνου, τη διαχείριση του κινδύνου, την επισήμανση, την παρακολούθηση κατά περίπτωση, την ενημέρωση του κοινού και τη ρήτρα διασφάλισης που προβλέπονται από την κοινοτική νομοθεσία όσον αφορά φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση.

3.  Οι διαδικασίες, με τις οποίες εξασφαλίζεται ότι η αξιολόγηση κινδύνου και οι απαιτήσεις για τη διαχείριση του κινδύνου, την επισήμανση, τη δέουσα παρακολούθηση, την ενημέρωση του κοινού και τη ρήτρα διασφάλισης είναι ισοδύναμες προς εκείνες της παρούσας οδηγίας, θεσπίζονται με κανονισμό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου. Μελλοντική τομεακή νομοθεσία βάσει των διατάξεων του εν λόγω κανονισμού παραπέμπει στην παρούσα οδηγία. Μέχρις ότου αρχίσει να ισχύει ο κανονισμός, οι ΓΤΟ ως προϊόντα ή εντός προϊόντων, στο μέτρο που επιτρέπονται από άλλες κοινοτικές νομοθετικές πράξεις, διατίθενται στην αγορά μόνον εφόσον η διάθεσή τους στην αγορά επιτρέπεται σύμφωνα με την παρούσα οδηγία.

4.  Κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για τη διάθεση στην αγορά των ΓΤΟ που αναφέρονται στην παράγραφο 1, ζητείται η γνώμη των φορέων που ιδρύονται από την Κοινότητα, δυνάμει της παρούσας οδηγίας, και από τα κράτη μέλη για τους σκοπούς της εφαρμογής της παρούσας οδηγίας.

▼M2

Άρθρο 12α

Μεταβατικά μέτρα για την τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη παρουσία γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών που έτυχαν ευνοϊκής αξιολόγησης κινδύνου

1.  Η διάθεση στην αγορά ιχνών ενός ΓΤΟ ή συνδυασμού ΓΤΟ σε προϊόντα που προορίζονται για άμεση χρήση ως τρόφιμα ή ζωοτροφές ή για επεξεργασία, απαλλάσσεται από τα άρθρα 13 έως 21, υπό την προϋπόθεση ότι πληρούν τους όρους που καθορίζονται στο άρθρο 47 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, σχετικά με τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και τις γενετικώς τροποποιημένες ζωοτροφές ( 11 ).

2.  Το παρόν άρθρο εφαρμόζεται για περίοδο τριών ετών μετά την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

▼B

Άρθρο 13

Διαδικασία κοινοποίησης

1.  Πριν διατεθεί στην αγορά ένας ΓΤΟ ή συνδυασμός ΓΤΟ ως προϊόντων ή εντός προϊόντων, υποβάλλεται κοινοποίηση στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο θα διατεθεί για πρώτη φορά στην αγορά αυτός ο ΓΤΟ. Η αρμόδια αρχή κοινοποιεί την ημερομηνία παραλαβής της κοινοποίησης και διαβιβάζει αμέσως την περίληψη του φακέλλου, η οποία αναφέρεται στην παράγραφο 2 σημείο η), στις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών και την Επιτροπή.

Η αρμόδια αρχή εξετάζει αμελλητί εάν η κοινοποίηση είναι σύμφωνη προς την παράγραφο 2 και, εάν απαιτείται, ζητά από τον κοινοποιούντα πρόσθετες πληροφορίες.

Εάν η κοινοποίηση είναι σύμφωνη με την παράγραφο 2, το αργότερο δε όταν αποστέλλει την έκθεση αξιολόγησης σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 2, η αρμόδια αρχή διαβιβάζει αντίγραφο της κοινοποίησης στην Επιτροπή η οποία, εντός 30 ημερών από την παραλαβή του, το διαβιβάζει στις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών.

2.  Η κοινοποίηση περιλαμβάνει:

Εάν, βάσει των αποτελεσμάτων μιας ελευθέρωσης η οποία κοινοποιήθηκε δυνάμει του μέρους Β, ή για άλλους ουσιαστικούς και τεκμηριωμένους επιστημονικούς λόγους, ένας κοινοποιών κρίνει ότι η διάθεση στην αγορά και η χρήση ενός ΓΤΟ ως προϊόντος ή εντός προϊόντος δεν θέτει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, μπορεί να προτείνει στην αρμόδια αρχή να μην παράσχει όλες ή μέρος των πληροφοριών που απαιτούνται σύμφωνα με το παράρτημα IV τμήμα Β.

3.  Στη κοινοποίηση αυτή, ο κοινοποιών περιλαμβάνει πληροφορίες για δεδομένα ή αποτελέσματα από ελευθερώσεις του ίδιου ΓΤΟ ή του ίδιου συνδυασμού ΓΤΟ, οι οποίες έχουν προηγουμένως κοινοποιηθεί ή/και πραγματοποιηθεί ή οι οποίες κοινοποιούνται ή/και πραγματοποιούνται εκείνη τη στιγμή από τον κοινοποιούντα, είτε εντός είτε εκτός Κοινότητας.

4.  Ο κοινοποιών μπορεί επίσης να παραπέμπει σε δεδομένα ή αποτελέσματα από προηγούμενες κοινοποιήσεις άλλων κοινοποιούντων ή να υποβάλλει πρόσθετες και, κατ' αυτόν, συναφείς πληροφορίες, εφόσον οι πληροφορίες, τα δεδομένα και τα αποτελέσματα δεν είναι εμπιστευτικού χαρακτήρα, ή οι εν λόγω κοινοποιούντες έχουν δώσει τη γραπτή συγκατάθεσή τους.

5.  Για κάθε χρήση ΓΤΟ ή συνδυασμού ΓΤΟ, η οποία είναι διαφορετική από αυτήν που ήδη ορίζεται σε μια κοινοποίηση, υποβάλλεται χωριστή κοινοποίηση.

6.  Εάν υπάρξουν νέες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που εμφανίζει για την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον ο ΓΤΟ, πριν χορηγηθεί η γραπτή συγκατάθεση, ο κοινοποιών λαμβάνει αμέσως τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος, και ενημερώνει σχετικά την αρμόδια αρχή. Επιπλέον, ο κοινοποιών αναθεωρεί τις πληροφορίες και τους όρους που ορίζονται στην κοινοποίηση.

Άρθρο 14

Έκθεση αξιολόγησης

1.  Μετά την παραλαβή και τη βεβαίωση παραλαβής της κοινοποίησης σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2, η αρμόδια αρχή την εξετάζει για να διαπιστώσει τη συμφωνία της προς την παρούσα οδηγία.

2.  Εντός 90 ημερών από την παραλαβή της κοινοποίησης, η αρμόδια αρχή:

Στην περίπτωση που προβλέπεται στην παράγραφο 3 στοιχείο β), η αρμόδια αρχή αποστέλλει την έκθεση, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 4 και οποιωνδήποτε άλλων πληροφοριών επί των οποίων βασίζεται η έκθεσή της, στην Επιτροπή, το ενωρίτερο 15 ημέρες μετά την αποστολή της έκθεσης αξιολόγησης στον κοινοποιούντα και το αργότερο εντός 105 ημερών από την παραλαβή της κοινοποίησης. Η Επιτροπή, εντός 30 ημερών από την παραλαβή της, διαβιβάζει την έκθεση στις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών.

3.  Στην έκθεση αξιολόγησης αναφέρεται εάν:

Οι εκθέσεις αξιολόγησης καταρτίζονται σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές του παραρτήματος VI.

4.  Κατά τον υπολογισμό της περιόδου 90 ημερών που αναφέρεται στην παράγραφο 2, δεν λαμβάνονται υπόψη οι περίοδοι κατά τις οποίες η αρμόδια αρχή αναμένει τυχόν περαιτέρω πληροφορίες που ζήτησε από τον κοινοποιούντα. Η αρμόδια αρχή αιτιολογεί κάθε αίτηση για περισσότερες πληροφορίες.

Άρθρο 15

Συνήθης διαδικασία

1.  Στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 14 παράγραφος 3, μια αρμόδια αρχή ή η Επιτροπή μπορεί να ζητά περαιτέρω πληροφορίες, να διατυπώνει σχόλια ή να προβάλλει αιτιολογημένες αντιρρήσεις για τη διάθεση του ή των συγκεκριμένων ΓΤΟ στην αγορά εντός 60 ημερών από την κοινοποίηση της έκθεσης αξιολόγησης.

Τα σχόλια ή οι αιτιολογημένες αντιρρήσεις και οι απαντήσεις διαβιβάζονται στην Επιτροπή η οποία τα κοινοποιεί αμέσως σε όλες τις αρμόδιες αρχές.

Οι αρμόδιες αρχές και η Επιτροπή μπορούν να συζητούν οποιοδήποτε εκκρεμές θέμα προς επίτευξη συμφωνίας εντός 105 ημερών από την κοινοποίηση της έκθεσης αξιολόγησης.

Κατά τον υπολογισμό της τελικής περιόδου των 45 ημερών για την επίτευξη συμφωνίας, δεν λαμβάνονται υπόψη οι περίοδοι κατά τις οποίες αναμένονται περαιτέρω πληροφορίες από τον κοινοποιούντα. Οι αιτήσεις περαιτέρω πληροφοριών πρέπει να αιτιολογούνται.

2.  Στην περίπτωση που αναφέρεται στο άρθρο 14 παράγραφος 3 στοιχείο β), εάν η αρμόδια αρχή η οποία εκπόνησε την έκθεση αποφασίσει ότι ο ή οι ΓΤΟ δεν θα πρέπει να διατεθούν στην αγορά, η κοινοποίηση απορρίπτεται. Η απόφαση αυτή πρέπει να αιτιολογείται.

3.  Εάν η αρμόδια αρχή η οποία εκπόνησε την έκθεση αποφασίσει ότι το προϊόν μπορεί να διατεθεί στην αγορά, ελλείψει αιτιολογημένων αντιρρήσεων από κράτος μέλος ή την Επιτροπή εντός 60 ημερών από την κοινοποίηση της έκθεσης αξιολόγησης που αναφέρεται στο άρθρο 14 παράγραφος 3 στοιχείο α) ή εάν τα εκκρεμή θέματα ρυθμιστούν εντός της περιόδου 105 ημερών που αναφέρεται στην παράγραφο 1, η αρμόδια αρχή που εκπόνησε την έκθεση παρέχει γραπτώς τη συγκατάθεσή της για τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά, τη διαβιβάζει στον κοινοποιούντα και ενημερώνει σχετικά τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή εντός 30 ημερών.

4.  Η συγκατάθεση χορηγείται για περίοδο δέκα ετών το πολύ αρχής γενομένης από την ημερομηνία κατά την οποία χορηγείται η έγκριση.

Για την έγκριση ενός ΓΤΟ ή απογόνων αυτού, η οποία αφορά αποκλειστικά την εμπορία των σπόρων τους σύμφωνα με τις σχετικές κοινοτικές διατάξεις, η διάρκεια της πρώτης συγκατάθεσης λήγει το αργότερο δέκα έτη μετά την ημερομηνία της πρώτης εγγραφής της πρώτης φυτικής ποικιλίας που περιέχει τον ΓΤΟ, σε επίσημο εθνικό κατάλογο φυτικών ποικιλιών σύμφωνα με τις οδηγίες 70/457/ΕΟΚ ( 12 ) και 70/458/ΕΟΚ ( 13 ) του Συμβουλίου.

Στην περίπτωση του δασικού πολλαπλασιαστικού υλικού η διάρκεια της πρώτης συγκατάθεσης λήγει το αργότερο δέκα έτη μετά την ημερομηνία της πρώτης εγγραφής του βασικού υλικού, που περιέχει τον ΓΤΟ, σε επίσημο εθνικό κατάλογο βασικού υλικού σύμφωνα με την οδηγία 1999/105/ΕΚ του Συμβουλίου ( 14 ).

Άρθρο 16

Κριτήρια και πληροφορίες για συγκεκριμένους ΓΤΟ

1.  Μια αρμόδια αρχή, ή η Επιτροπή με δική της πρωτοβουλία, μπορεί να υποβάλει πρόταση σχετικά με τα κριτήρια και τις απαιτήσεις πληροφοριών που πρέπει να τηρούνται για την κοινοποίηση, κατά παρέκκλιση από το άρθρο 13, της διάθεσης στην αγορά ορισμένων τύπων ΓΤΟ, είτε ως προϊόντων είτε εντός προϊόντων.

▼M4

2.  Θεσπίζονται τα κατά την παράγραφο 1 κριτήρια και απαιτήσεις πληροφοριών, καθώς και κάθε κατάλληλη απαίτηση για περίληψη του φακέλου. Τα μέτρα αυτά, που έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας διά της συμπληρώσεώς της, θεσπίζονται μετά από διαβούλευση με την αρμόδια επιστημονική επιτροπή, σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 30 παράγραφος 3. Τα κριτήρια και οι απαιτήσεις πληροφοριών πρέπει να μπορούν να διασφαλίζουν υψηλό επίπεδο ασφάλειας για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον και να βασίζονται στα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια αυτή και στην αποκτηθείσα πείρα από την ελευθέρωση συγκρίσιμων ΓΤΟ.

Οι απαιτήσεις του άρθρου 13 παράγραφος 2 αντικαθίστανται από τις απαιτήσεις που θεσπίζονται σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο και εφαρμόζεται η διαδικασία του άρθρου 13 παράγραφοι 3, 4, 5 και 6 και των άρθρων 14 και 15.

3.  Πριν να κινηθεί η κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 30 παράγραφος 3, προκειμένου να αποφασισθούν τα κατά την παράγραφο 1 κριτήρια και απαιτήσεις πληροφοριών, η Επιτροπή θέτει την πρόταση στη διάθεση του κοινού. Το κοινό μπορεί να διατυπώσει σχόλια προς την Επιτροπή εντός 60 ημερών. Η Επιτροπή διαβιβάζει τα σχόλια αυτά, μαζί με ανάλυση, στην επιτροπή που έχει συσταθεί δυνάμει του άρθρου 30.

▼B

Άρθρο 17

Ανανέωση συγκατάθεσης

1.  Κατά παρέκκλιση από τα άρθρα 13, 14 και 15, η διαδικασία που ορίζεται στις παραγράφους 2 έως 9 εφαρμόζεται για την ανανέωση:

2.  Το αργότερο εννέα μήνες πριν από την εκπνοή της συγκατάθεσης, για τις συγκαταθέσεις της παραγράφου 1 στοιχείο α) και πριν από τις 17 Οκτωβρίου 2006, για τις συγκαταθέσεις της παραγράφου 1 στοιχείο β), ο κοινοποιών δυνάμει του παρόντος άρθρου υποβάλλει, στην αρμόδια αρχή που παρέλαβε την αρχική κοινοποίηση, κοινοποίηση η οποία περιλαμβάνει:

Η αρμόδια αρχή βεβαιώνει την ημερομηνία παραλαβής της κοινοποίησης και, εάν η κοινοποίηση είναι σύμφωνη με την παρούσα παράγραφο, υποβάλλει, χωρίς καθυστέρηση, αντίγραφα της κοινοποίησης και της σχετικής έκθεσης αξιολόγησης στην Επιτροπή η οποία, εντός 30 ημερών από την παραλαβή τους, τα διαβιβάζει στις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών. Αποστέλλει επίσης την έκθεση αξιολόγησης στον κοινοποιούντα.

3.  Στην έκθεση αξιολόγησης αναφέρεται:

4.  Οι άλλες αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή μπορούν να ζητήσουν περαιτέρω πληροφορίες, να διατυπώσουν παρατηρήσεις ή να υποβάλουν αιτιολογημένες αντιρρήσεις εντός 60 ημερών από την κοινοποίηση της έκθεσης αξιολόγησης.

5.  Οποιαδήποτε σχόλια, αιτιολογημένες αντιρρήσεις και οι απαντήσεις διαβιβάζονται στην Επιτροπή, η οποία τα κοινοποιεί αμέσως σε όλες τις αρμόδιες αρχές.

6.  Στην περίπτωση της παραγράφου 3 στοιχείο α) και ελλείψει κάποιας αιτιολογημένης αντίρρησης ενός κράτους μέλους ή της Επιτροπής εντός 60 ημερών από την ημερομηνία κοινοποίησης της έκθεσης αξιολόγησης, η αρμόδια αρχή η οποία εκπόνησε την έκθεση διαβιβάζει γραπτώς στον κοινοποιούντα την τελική απόφαση και ενημερώνει σχετικώς τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή εντός 30 ημερών. Η ισχύς της συγκατάθεσης δεν θα πρέπει, κατά γενικό κανόνα, να υπερβαίνει τα δέκα έτη και μπορεί να περιορίζεται ή να παρατείνεται αναλόγως για συγκεκριμένες αιτίες.

7.  Οι αρμόδιες αρχές και η Επιτροπή μπορούν να συζητούν οποιοδήποτε εκκρεμές θέμα, με σκοπό την επίτευξη συμφωνίας εντός 75 ημερών από την κοινοποίηση της έκθεσης αξιολόγησης.

8.  Εάν τα εκκρεμή θέματα ρυθμιστούν εντός της περιόδου των 75 ημερών που αναφέρεται στην παράγραφο 7, η αρμόδια αρχή που εκπόνησε την έκθεση διαβιβάζει εγγράφως στον κοινοποιούντα την τελική της απόφαση και ενημερώνει σχετικώς τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή εντός 30 ημερών. Η ισχύς της συγκατάθεσης μπορεί να περιορίζεται αναλόγως.

9.  Μετά από κοινοποίηση για την ανανέωση μιας συγκατάθεσης σύμφωνα με την παράγραφο 2, ο κοινοποιών μπορεί να εξακολουθεί να διαθέτει τους ΓΤΟ στην αγορά υπό τους όρους που ορίζονται στη συγκατάθεση αυτή μέχρις ότου ληφθεί οριστική απόφαση ως προς την κοινοποίηση.

Άρθρο 18

Κοινοτική διαδικασία σε περίπτωση αντιρρήσεων

1.  Εάν μια αρμόδια αρχή ή η Επιτροπή προβάλλει και διατηρεί αντίρρηση σύμφωνα με τα άρθρα 15, 17 και 20, εκδίδεται και δημοσιεύεται απόφαση εντός 120 ημερών σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 30 παράγραφος 2. Η απόφαση αυτή περιλαμβάνει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 19 παράγραφος 3.

Κατά τον υπολογισμό της περιόδου των 120 ημερών, δεν λαμβάνονται υπόψη οι περίοδοι κατά τις οποίες η Επιτροπή αναμένει τυχόν περαιτέρω πληροφορίες που ζήτησε από τον κοινοποιούντα ή τη γνώμη μιας επιστημονικής επιτροπής η οποία ζητήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 28. Η Επιτροπή αιτιολογεί κάθε αίτηση για περισσότερες πληροφορίες και ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές για τα αιτήματά της προς τον κοινοποιούντα. Η περίοδος κατά την οποία η Επιτροπή αναμένει τη γνώμη της επιστημονικής επιτροπής δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 90 ημέρες.

Η περίοδος εντός της οποίας πρέπει να αποφανθεί το Συμβούλιο σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 30 παράγραφος 2 δεν λαμβάνεται υπόψη.

2.  Εάν ληφθεί ευνοϊκή απόφαση, η αρμόδια αρχή που εκπόνησε την έκθεση παρέχει γραπτή συγκατάθεση για τη διάθεση στην αγορά ή για την ανανέωση της συγκατάθεσης, τη διαβιβάζει στον κοινοποιούντα και ενημερώνει σχετικώς τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή εντός 30 ημερών από τη δημοσίευση ή την κοινοποίηση της απόφασης.

Άρθρο 19

Συγκατάθεση

1.  Με την επιφύλαξη των απαιτήσεων της λοιπής κοινοτικής νομοθεσίας, μόνον εάν έχει χορηγηθεί γραπτή συγκατάθεση για τη διάθεση ενός ή περισσότερων ΓΤΟ στην αγορά ως προϊόντος ή εντός προϊόντος, το προϊόν αυτό μπορεί να χρησιμοποιείται χωρίς άλλη κοινοποίηση σε ολόκληρη την Κοινότητα, εφόσον τηρούνται αυστηρά οι ειδικοί όροι χρήσης και τα περιβάλλοντα ή/και οι γεωγραφικές περιοχές που προβλέπονται στους όρους αυτούς.

2.  Ο κοινοποιών μπορεί να διαθέτει το προϊόν στην αγορά μόνον εάν έχει λάβει τη γραπτή συγκατάθεση της αρμόδιας αρχής σύμφωνα με τα άρθρα 15, 17 και 18 και σύμφωνα με τους τυχόν όρους που ορίζονται στη συγκατάθεση αυτή.

3.  Στη γραπτή συγκατάθεση που αναφέρεται στα άρθρα 15, 17 και 18 πρέπει πάντοτε να αναφέρονται ρητώς:

4.  Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα απαιτούμενα μέτρα για να εξασφαλίζουν ότι η γραπτή συγκατάθεση και, ανάλογα με την περίπτωση, η απόφαση που αναφέρεται στο άρθρο 18 καθίστανται προσιτές στο κοινό και ότι τηρούνται οι όροι που προβλέπονται στη γραπτή συγκατάθεση και, ανάλογα με την περίπτωση, την απόφαση.

Άρθρο 20

Παρακολούθηση και διαχείριση νέων πληροφοριών

1.  Μετά τη διάθεση ενός ή περισσότερων ΓΤΟ στην αγορά ως προϊόντων ή εντός προϊόντων, ο κοινοποιών εξασφαλίζει ότι η παρακολούθηση και η έκθεση διενεργούνται σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στη συγκατάθεση. Οι εκθέσεις παρακολούθησης υποβάλλονται στην Επιτροπή και τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών. Βάσει των εκθέσεων αυτών, σύμφωνα με τη συγκατάθεση και στο πλαίσιο του προγράμματος παρακολούθησης που ορίζεται στη συγκατάθεση, η αρμόδια αρχή που παρέλαβε την αρχική κοινοποίηση μπορεί να αναπροσαρμόζει το πρόγραμμα παρακολούθησης μετά την πρώτη περίοδο παρακολούθησης.

2.  Εάν υπάρξουν νέες πληροφορίες, από τους χρήστες ή άλλες πηγές, όσον αφορά τους κινδύνους του ή των ΓΤΟ για την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον, μετά την έγγραφη συγκατάθεση, ο κοινοποιών λαμβάνει πάραυτα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος, ενημερώνει δε σχετικώς την αρμόδια αρχή.

Επιπλέον, ο κοινοποιών αναθεωρεί τις πληροφορίες και τους όρους που περιέχονται στη κοινοποίηση.

3.  Εάν περιέλθουν στη γνώση της αρμόδιας αρχής πληροφορίες που θα μπορούσαν να έχουν συνέπειες για τους κινδύνους του ή των ΓΤΟ στην ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον, ή υπό τις προϋποθέσεις που περιγράφονται στην παράγραφο 2, η τελευταία διαβιβάζει αμέσως τις πληροφορίες στην Επιτροπή και τις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών και μπορεί να επικαλεστεί, κατά περίπτωση, τις διατάξεις που προβλέπονται στα άρθρα 15 παράγραφος 1 και 17 παράγραφος 7 όταν οι πληροφορίες έχουν διατεθεί προ της έγγραφης συγκατάθεσης.

Όταν οι πληροφορίες έχουν διατεθεί μετά τη συγκατάθεση, η αρμόδια αρχή, εντός 60 ημερών από την παραλαβή των νέων πληροφοριών, υποβάλλει την έκθεση αξιολόγησης, στην οποία αναφέρει εάν και πώς θα πρέπει να τροποποιηθούν οι όροι της συγκατάθεσης ή εάν θα πρέπει να ανακληθεί η συγκατάθεση, στην Επιτροπή η οποία, εντός 30 ημερών από την παραλαβή της, τη διαβιβάζει στις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών.

Τα σχόλια ή οι αιτιολογημένες αντιρρήσεις για την περαιτέρω διάθεση των ΓΤΟ στην αγορά ή ως προς την πρόταση τροποποίησης των όρων συγκατάθεσης διαβιβάζονται, εντός 60 ημερών από την κοινοποίηση της έκθεσης αξιολόγησης, στην Επιτροπή η οποία τα διαβιβάζει αμέσως σε όλες τις αρμόδιες αρχές.

Οι αρμόδιες αρχές και η Επιτροπή μπορούν να συζητούν οποιοδήποτε εκκρεμές θέμα προς επίτευξη συμφωνίας εντός 75 ημερών από την ημερομηνία κοινοποίησης της έκθεσης αξιολόγησης.

Εάν ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή δεν προβάλει αιτιολογημένες αντιρρήσεις εντός 60 ημερών από την ημερομηνία κοινοποίησης των νέων πληροφοριών, ή εάν τα εκκρεμή θέματα ρυθμιστούν εντός 75 ημερών, η αρμόδια αρχή που εξεπόνησε την έκθεση τροποποιεί τη συγκατάθεση όπως προτείνεται, διαβιβάζει την τροποποιημένη συγκατάθεση στον κοινοποιούντα και ενημερώνει σχετικώς τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή εντός 30 ημερών.

4.  Προκειμένου να εξασφαλίζεται η διαφάνεια των ελέγχων, τα αποτελέσματα των ελέγχων σύμφωνα με το μέρος Γ πρέπει να κοινοποιούνται στο κοινό.

Άρθρο 21

Επισήμανση

1.  Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα απαιτούμενα μέτρα για να εξασφαλίζουν ότι, σε όλα τα στάδια της διάθεσης στην αγορά, η επισήμανση και η συσκευασία των ΓΤΟ που διατίθενται στην αγορά ως προϊόντα ή εντός προϊόντων, είναι σύμφωνες προς τις σχετικές απαιτήσεις της γραπτής συγκατάθεσης που αναφέρεται στο άρθρο 15 παράγραφος 3, στο άρθρο 17 παράγραφοι 5 και 8, στο άρθρο 18 παράγραφος 2 και στο άρθρο 19 παράγραφος 3.

▼M4

2.  Για τα προϊόντα, για τα οποία δεν είναι δυνατόν να αποκλεισθούν τα τυχαία ή τα τεχνικώς αναπόφευκτα ίχνη επιτρεπόμενων ΓΤΟ, μπορεί να θεσπίζεται κατώτατο όριο κάτω του οποίου δεν υφίσταται υποχρέωση επισήμανσης των προϊόντων αυτών σύμφωνα με την παράγραφο 1.

Τα επίπεδα των κατωτάτων ορίων καθορίζονται ανάλογα με το εκάστοτε προϊόν. Τα μέτρα αυτά, τα οποία έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας διά συμπληρώσεώς της, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 30 παράγραφος 3.

3.  Για τα προϊόντα που προορίζονται για άμεση επεξεργασία, η παράγραφος 1 δεν εφαρμόζεται σε ίχνη επιτρεπόμενων ΓΤΟ για ποσοστό που δεν υπερβαίνει 0,9 % ή χαμηλότερα όρια, υπό την προϋπόθεση ότι τα ίχνη αυτά είναι τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτα.

Είναι δυνατόν να καταρτισθούν τα επίπεδα κατωτάτων ορίων που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο. Τα μέτρα αυτά, τα οποία έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας διά συμπληρώσεώς της, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 30 παράγραφος 3.

▼B

Άρθρο 22

Ελεύθερη κυκλοφορία

Με την επιφύλαξη του άρθρου 23, τα κράτη μέλη δεν μπορούν να απαγορεύουν, να περιορίζουν ή να παρεμποδίζουν τη διάθεση στην αγορά ΓΤΟ ως προϊόντων ή εντός προϊόντων οι οποίοι ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.

Άρθρο 23

Ρήτρα διασφάλισης

1.  Όταν κράτος μέλος, βάσει νέων ή πρόσθετων πληροφοριών, οι οποίες κατέστησαν διαθέσιμες μετά την ημερομηνία συγκατάθεσης και οι οποίες επηρεάζουν την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου, ή βάσει επαναξιολόγησης υφιστάμενων πληροφοριών συνεπεία νέων ή πρόσθετων επιστημονικών στοιχείων, έχει τεκμηριωμένους λόγους να θεωρεί ότι ένας ΓΤΟ ως προϊόν ή εντός προϊόντος, ο οποίος έχει κοινοποιηθεί καταλλήλως και έχει λάβει γραπτή συγκατάθεση δυνάμει της παρούσας οδηγίας, συνιστά κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον, το κράτος μέλος αυτό μπορεί να περιορίζει ή να απαγορεύει προσωρινά τη χρήση ή/και την πώληση του συγκεκριμένου ΓΤΟ ως προϊόντος ή εντός προϊόντος στην επικράτειά του.

Το κράτος μέλος διασφαλίζει ότι, σε περίπτωση σοβαρού κινδύνου, εφαρμόζονται έκτακτα μέτρα όπως η αναστολή ή η παύση διάθεσης στην αγορά, συμπεριλαμβανομένης της πληροφόρησης του κοινού.

Το κράτος μέλος ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για τις δράσεις που αναλαμβάνει δυνάμει του παρόντος άρθρου και αιτιολογεί την απόφασή του, παρέχοντας την αναθεώρηση της αξιολόγησης του περιβαλλοντικού κινδύνου, αναφέροντας κατά πόσον και με ποιο τρόπο θα πρέπει να τροποποιηθούν οι όροι της συγκατάθεσης ή να παύσει να ισχύει η συγκατάθεση, και, ανάλογα με την περίπτωση, τα νέα ή πρόσθετα στοιχεία στα οποία βασίζεται η απόφασή του.

▼M4

2.  Εντός 60 ημερών από την ημερομηνία παραλαβής των πληροφοριών που διαβιβάζει το κράτος μέλος, λαμβάνεται απόφαση σχετικά με τα μέτρα που έλαβε το εν λόγω κράτος μέλος σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία στην οποία παραπέμπει το άρθρο 30 παράγραφος 2. Για τον υπολογισμό του χρονικού διαστήματος των 60 ημερών, δεν λαμβάνονται υπόψη τα διαστήματα κατά τα οποία η Επιτροπή αναμένει τυχόν περαιτέρω πληροφορίες τις οποίες έχει ενδεχομένως ζητήσει από τον κοινοποιούντα ή κατά τα οποία αναμένει τη γνώμη μιας ή περισσοτέρων επιστημονικών επιτροπών. Το χρονικό διάστημα κατά το οποίο η Επιτροπή αναμένει τη ζητηθείσα γνώμη της ή των επιστημονικών επιτροπών δεν υπερβαίνει τις 60 ημέρες.

Ομοίως, δεν λαμβάνεται υπόψη το χρονικό διάστημα που χρειάζεται το Συμβούλιο για να αποφανθεί σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία στην οποία παραπέμπει το άρθρο 30 παράγραφος 2.

▼B

Άρθρο 24

Ενημέρωση του κοινού

1.  Με την επιφύλαξη του άρθρου 25, μόλις παραλάβει κοινοποίηση σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1, η Επιτροπή κοινοποιεί αμέσως στο κοινό την περίληψη που αναφέρεται το άρθρο 13 παράγραφος 2 στοιχείο η). Στην περίπτωση που αναφέρεται στο άρθρο 14 παράγραφος 3 στοιχείο α), η Επιτροπή κοινοποιεί στο κοινό και τις εκθέσεις αξιολόγησης. Το κοινό μπορεί να διατυπώνει σχόλια προς την Επιτροπή εντός 30 ημερών. Η Επιτροπή διαβιβάζει αμέσως τα σχόλια στις αρμόδιες αρχές.

2.  Με την επιφύλαξη του άρθρου 25, για όλους τους ΓΤΟ, για τη διάθεση των οποίων στην αγορά έχει χορηγηθεί γραπτή συγκατάθεση ή των οποίων η διάθεση στην αγορά, είτε ως προϊόντων είτε εντός προϊόντων, έχει απορριφθεί δυνάμει της παρούσας οδηγίας, οι εκθέσεις αξιολόγησης που καταρτίζονται για τους εν λόγω ΓΤΟ καθώς και οι ζητηθείσες γνώμες των επιστημονικών επιτροπών κοινοποιούνται στο κοινό. Για κάθε προϊόν, καθορίζονται σαφώς ο ή οι ΓΤΟ που περιέχονται σε αυτό, καθώς και οι προβλεπόμενες χρήσεις.

ΜΕΡΟΣ Δ

ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 25

Εμπιστευτικότητα

1.  Η Επιτροπή και οι αρμόδιες αρχές δεν αποκαλύπτουν σε τρίτους τυχόν εμπιστευτικές πληροφορίες που κοινοποιούνται ή ανταλλάσσονται δυνάμει της παρούσας οδηγίας και προστατεύουν τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας που σχετίζονται με τα λαμβανόμενα στοιχεία.

2.  Ο κοινοποιών μπορεί να υποδεικνύει τα στοιχεία της κοινοποίησης που υποβάλλεται δυνάμει της παρούσας οδηγίας, η αποκάλυψη των οποίων ενδέχεται να βλάψει την ανταγωνιστική θέση του και τα οποία, συνεπώς, θα πρέπει να θεωρούνται απόρρητα. Οι περιπτώσεις αυτές πρέπει να αιτιολογούνται κατά επαληθεύσιμο τρόπο.

3.  Ύστερα από διαβούλευση με τον κοινοποιούντα, η αρμόδια αρχή καθορίζει τα στοιχεία που θα παραμείνουν απόρρητα και ενημερώνει τον κοινοποιούντα για την απόφασή της.

4.  Σε καμιά περίπτωση δεν είναι δυνατόν να θεωρούνται απόρρητα τα ακόλουθα στοιχεία, εφόσον υποβάλλονται σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 6, 7, 8, 13, 17, 20 ή 23:

5.  Εάν, για οιουσδήποτε λόγους, ο κοινοποιών αποσύρει την κοινοποίηση, οι αρμόδιες αρχές και η Επιτροπή οφείλουν να σέβονται τον εμπιστευτικό χαρακτήρα των πληροφοριών που τους παρασχέθηκαν.

Άρθρο 26

Επισήμανση των ΓΤΟ οι οποίοι αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο

1.  Οι ΓΤΟ που διατίθενται για τις εργασίες που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο υπόκεινται σε κατάλληλες απαιτήσεις επισήμανσης σύμφωνα με τα σχετικά τμήματα του παραρτήματος IV, ώστε να παρέχονται σαφείς πληροφορίες, στην ετικέτα ή σε συνοδευτικό έγγραφο, σχετικά με την παρουσία γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών. Για το σκοπό αυτό, οι λέξεις «Το προϊόν αυτό περιέχει γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς» πρέπει να αναγράφονται είτε στην ετικέτα είτε σε συνοδευτικό έγγραφο.

▼M4

2.  Καθορίζονται οι προϋποθέσεις εφαρμογής της παραγράφου 1, χωρίς επικαλύψεις ή αντιφάσεις προς τις διατάξεις περί επισήμανσης που καθορίζονται στην ισχύουσα κοινοτική νομοθεσία. Τα εν λόγω μέτρα, τα οποία έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας διά συμπληρώσεώς της, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 30 παράγραφος 3. Στο πλαίσιο αυτό, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη, κατά περίπτωση, οι διατάξεις περί επισήμανσης τις οποίες θεσπίζουν τα κράτη μέλη σύμφωνα με την κοινοτική νομοθεσία.

▼M2

Άρθρο 26α

Μέτρα για την πρόληψη της ακούσιας παρουσίας ΓΤΟ

1.  Τα κράτη μέλη δύνανται να λαμβάνουν κατάλληλα μέτρα για την πρόληψη της ακούσιας παρουσίας ΓΤΟ σε άλλα προϊόντα.

2.  Η Επιτροπή συγκεντρώνει και συντονίζει τις πληροφορίες που βασίζονται σε μελέτες σε κοινοτικό και εθνικό επίπεδο, παρακολουθεί τις εξελίξεις σχετικά με τη συνύπαρξη των γενετικώς τροποποιημένων καλλιεργειών με τις συμβατικές και οργανικές καλλιέργειες στα κράτη μέλη και, βάσει των πληροφοριών και των παρατηρήσεων, καταρτίζει κατευθυντήριες γραμμές για τη συνύπαρξη.

▼M4

Άρθρο 27

Προσαρμογή των παραρτημάτων στην τεχνική πρόοδο

Η προσαρμογή του παραρτήματος II τμήματα Γ και Δ, των παραρτημάτων III έως VI και του παραρτήματος VII τμήμα Γ, στην τεχνική πρόοδο, που έχει ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας, θεσπίζεται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 30 παράγραφος 3.

▼B

Άρθρο 28

Διαβούλευση με την ή τις επιστημονικές επιτροπές

1.  Όταν μια αρμόδια αρχή ή η Επιτροπή διατυπώνει και διατηρεί αντίρρηση, σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 1, το άρθρο 17 παράγραφος 4, το άρθρο 20 παράγραφος 3, ή το άρθρο 23, σχετικά με τους κινδύνους που παρουσιάζουν οι ΓΤΟ για την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον, ή όταν, στην έκθεση αξιολόγησης που αναφέρεται στο άρθρο 14, αναφέρεται ότι ο ΓΤΟ δεν θα πρέπει να διατεθεί στην αγορά, η Επιτροπή ζητά τη γνώμη της ή των αρμόδιων επιστημονικών επιτροπών, είτε με δική της πρωτοβουλία είτε ύστερα από αίτημα κράτους μέλους, σχετικά με την αντίρρηση.

2.  Η Επιτροπή μπορεί επίσης να ζητά τη γνώμη της ή των αρμόδιων επιστημονικών επιτροπών, είτε με δική της πρωτοβουλία είτε κατόπιν αιτήσεως κράτους μέλους, για οποιοδήποτε ζήτημα το οποίο εμπίπτει στην παρούσα οδηγία και ενδέχεται να έχει αρνητικές επιπτώσεις για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον.

3.  Οι διοικητικές διαδικασίες που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία δεν επηρεάζονται από την παράγραφο 2.

Άρθρο 29

Διαβούλευση με την ή τις επιτροπές δεοντολογίας

1.  Με την επιφύλαξη της αρμοδιότητας των κρατών μελών για θέματα δεοντολογίας, η Επιτροπή, είτε με δική της πρωτοβουλία είτε κατόπιν αιτήσεως του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου, ζητά τη γνώμη οιασδήποτε επιτροπής, την οποία έχει συστήσει για να την συμβουλεύεται όσον αφορά τις δεοντολογικές επιπτώσεις της βιοτεχνολογίας, όπως την ευρωπαϊκή ομάδα για τη δεοντολογία της επιστήμης και των νέων τεχνολογιών, επί δεοντολογικών ζητημάτων γενικής φύσεως.

Η διαβούλευση αυτή μπορεί επίσης να πραγματοποιηθεί κατόπιν αιτήσεως κράτους μέλους.

2.  Η διαβούλευση αυτή διεξάγεται βάσει σαφών κανόνων δημοσιότητας, διαφάνειας και προσιτότητας στο κοινό. Το αποτέλεσμά της θα είναι προσιτό στο κοινό.

3.  Οι διοικητικές διαδικασίες που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία δεν επηρεάζονται από την παράγραφο 1.

Άρθρο 30

Διαδικασία επιτροπής

1.  Η Επιτροπή επικουρείται από επιτροπή.

2.  Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παραγράφου εφαρμόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 της ίδιας απόφασης.

Η περίοδος που προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ ορίζεται σε τρεις μήνες.

▼M4

3.  Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παραγράφου, εφαρμόζονται το άρθρο 5α παράγραφοι 1 έως 4 και το άρθρο 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 αυτής.

▼B

Άρθρο 31

Ανταλλαγή πληροφοριών και υποβολή εκθέσεων

1.  Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή συνεδριάζουν τακτικά και ανταλλάσσουν πληροφορίες όσον αφορά την αποκτώμενη πείρα σε σχέση με την πρόληψη των κινδύνων που συνδέονται με την ελευθέρωση ΓΤΟ και τη διάθεσή τους στην αγορά. Η εν λόγω ανταλλαγή πληροφοριών καλύπτει και την ανταλλαγή πείρας που αποκτάται κατά την εφαρμογή του άρθρου 2 παράγραφος 4, δεύτερο εδάφιο, την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου, την παρακολούθηση, τη διαβούλευση με το κοινό και την ενημέρωσή του.

Εφόσον είναι αναγκαίο, μπορούν να δίδονται κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την εφαρμογή του άρθρου 2 παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο από την επιτροπή που συγκροτείται με βάση το άρθρο 30 παράγραφος 1.

2.  Η Επιτροπή συνιστά ένα ή περισσότερα μητρώα για την καταγραφή των πληροφοριών για τις γενετικές τροποποιήσεις των ΓΤΟ που αναφέρονται στο παράρτημα IV, σημείο Α7. Με την επιφύλαξη του άρθρου 25, το ή τα μητρώα αυτά περιλαμβάνουν τμήμα προσιτό στο κοινό. Οι λεπτομέρειες λειτουργίας του ή των μητρώων αποφασίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 30 παράγραφος 2.

3.  Με την επιφύλαξη της παραγράφου 2 και του σημείου Α.7 του παραρτήματος IV,

4.  Ανά τριετία, τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στην Επιτροπή έκθεση σχετική με τα μέτρα που λαμβάνουν για την εφαρμογή των διατάξεων της παρούσας οδηγίας. Η έκθεση αυτή περιέχει σύντομη τεκμηριωμένη έκθεση της εμπειρίας τους σχετικά με τους ΓΤΟ που διατίθενται στην αγορά ως προϊόντα ή εντός προϊόντων δυνάμει της παρούσας οδηγίας.

5.  Ανά τριετία, η Επιτροπή δημοσιεύει περίληψη η οποία βασίζεται στις εκθέσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.

6.  Το 2003 και στη συνέχεια ανά τριετία, η Επιτροπή διαβιβάζει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έκθεση σχετικά με την εμπειρία των κρατών μελών όσον αφορά τους ΓΤΟ που διατίθενται στην αγορά δυνάμει της παρούσας οδηγίας.

7.  Όταν υποβάλει την έκθεση αυτή το 2003, η Επιτροπή θα υποβάλει ταυτόχρονα ειδική έκθεση σχετικά με τη λειτουργία του μέρους Β και του μέρους Γ στην οποία θα περιλαμβάνεται και αξιολόγηση:

8.  Κάθε χρόνο, η Επιτροπή διαβιβάζει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έκθεση για τα δεοντολογικά θέματα που αναφέρονται στο άρθρο 29 παράγραφος 1· η έκθεση αυτή μπορεί να συνοδεύεται, ανάλογα με την περίπτωση, από πρόταση για την τροποποίηση της παρούσας οδηγίας.

Άρθρο 32

Εφαρμογή του πρωτοκόλλου της Καρθαγένης περί βιοασφάλειας

1.  Η Επιτροπή καλείται να υποβάλει νομοθετική πρόταση για τη λεπτομερή εφαρμογή του πρωτοκόλλου της Καρθαγένης περί βιοασφάλειας το ταχύτερο δυνατόν και πάντως πριν από τον Ιούλιο 2001. Η πρόταση συμπληρώνει και, εφόσον χρειάζεται, τροποποιεί τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.

2.  Η πρόταση αυτή περιλαμβάνει, ειδικότερα, τα κατάλληλα μέτρα για την εφαρμογή των διαδικασιών που ορίζονται στο πρωτόκολλο της Καρθαγένης και, σύμφωνα με το πρωτόκολλο, απαιτεί από τους κοινοτικούς εξαγωγείς να εξασφαλίσουν την τήρηση όλων των απαιτήσεων της διαδικασίας προκαταρκτικής συμφωνίας κατόπιν ενημερώσεως (Διαδικασία Advance Informed Agreement), όπως αυτές εκτίθενται στα άρθρα 7 έως 10, 12 και 14 του πρωτοκόλλου της Καρθαγένης.

Άρθρο 33

Κυρώσεις

Τα κράτη μέλη ορίζουν τις κυρώσεις που εφαρμόζονται σε περίπτωση παραβάσεως των εθνικών διατάξεων οι οποίες θεσπίζονται σύμφωνα με την παρούσα οδηγία. Οι κυρώσεις αυτές πρέπει να είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές.

Άρθρο 34

Μεταφορά στο εσωτερικό δίκαιο

1.  Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία μέχρι τις 17 Οκτωβρίου 2002. Ενημερώνουν αμέσως σχετικά την Επιτροπή.

Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή της. Οι λεπτομέρειες για την αναφορά αυτή καθορίζονται από τα κράτη μέλη.

2.  Τα κράτη μέλη ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή για όλες τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που έχουν θεσπίσει για την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας.

Άρθρο 35

Εκκρεμείς κοινοποιήσεις

1.  Οι κοινοποιήσεις διάθεσης στην αγορά ΓΤΟ ως προϊόντων ή εντός προϊόντων, οι οποίες έχουν ληφθεί δυνάμει της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ και για τις οποίες δεν έχουν ολοκληρωθεί οι διαδικασίες της εν λόγω οδηγίας μέχρι τις 17 Οκτωβρίου 2002, διέπονται από τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.

2.  Μέχρι τις 17 Ιανουαρίου 2003 οι κοινοποιούντες πρέπει να έχουν συμπληρώσει τη κοινοποίησή τους σύμφωνα με την παρούσα οδηγία.

Άρθρο 36

Κατάργηση

1.  Η οδηγία 90/220/ΕΟΚ καταργείται από τις 17 Οκτωβρίου 2002.

2.  Κάθε αναφορά στην καταργούμενη οδηγία θεωρείται ότι γίνεται στην παρούσα οδηγία και σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας που περιέχεται στο παράρτημα VIII.

Άρθρο 37

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

Άρθρο 38

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I Α

ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 2 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2

ΜΕΡΟΣ 1

Οι τεχνικές γενετικής τροποποίησης που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο α) περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων:

ΜΕΡΟΣ 2

Οι τεχνικές που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο β) οι οποίες δεν φέρονται ως άγουσες σε γενετική τροποποίηση, υπό την προϋπόθεση ότι δεν συνεπάγονται τη χρήση μορίων ανασυνδυασμένου DNA ή γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών παραγόμενων με τεχνικές/μεθόδους άλλες από αυτές που εξαιρούνται από το παράρτημα ΙΒ:

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I Β

ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 3

Οι τεχνικές/μέθοδοι γενετικής τροποποίησης που παράγουν οργανισμούς που εξαιρούνται της οδηγίας, υπό την προϋπόθεση ότι δεν συνεπάγονται τη χρήση μορίων ανασυνδυασμένου DNA ή γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών εκτός αυτών που παράγονται με μία ή περισσότερες από τις τεχνικές/μεθόδους που παρατίθενται κατωτέρω, είναι οι ακόλουθες:

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

ΑΡΧΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ

▼M4

Στο παρόν παράρτημα περιγράφονται, γενικά, ο προς επίτευξη στόχος, τα προς εξέταση στοιχεία και οι ακολουθητέες γενικές αρχές και μεθοδολογία για τη διενέργειά της κατά τα άρθρα 4 και 13 αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου (ΑΠΚ). Είναι δυνατόν να συντάσσονται σημειώματα τεχνικής καθοδήγησης, σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία στην οποία παραπέμπει το άρθρο 30 παράγραφος 2, για να διευκολύνονται η εφαρμογή και η εξήγηση του παρόντος παραρτήματος.

▼B

Για να προαχθεί η κοινή ερμηνεία των όρων «άμεσο, έμμεσο, ταχυφανές, οψιφανές» κατά την εφαρμογή του παρόντος παραρτήματος, και με την επιφύλαξη των περαιτέρω σχετικών προσανατολισμών, και ιδίως όσον αφορά το βαθμό στον οποίο είναι δυνατόν και πρέπει να συνεκτιμώνται οι έμμεσες επιπτώσεις, οι όροι αυτοί επεξηγούνται ως εξής:

Μια γενική αρχή που θα πρέπει επίσης να διέπει την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου είναι ότι πρέπει να διεξάγεται ανάλυση των σωρευτικών μακροπρόθεσμων επιπτώσεων της ελευθέρωσης και της διάθεσης στην αγορά. Με τον όρο σωρευτικές μακροπρόθεσμες επιπτώσεις νοούνται οι συσσωρευμένες επιπτώσεις των συγκαταθέσεων για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, και μεταξύ άλλων, για τη χλωρίδα και την πανίδα, τη γονιμότητα του εδάφους, την αποδόμηση οργανικών υλικών από το έδαφος, την αλυσίδα διατροφής των ανθρώπων ή των ζώων, τη βιολογική ποικιλομορφία, την υγεία των ζώων και τα προβλήματα αντοχής στα αντιβιοτικά.

Α.   Στόχος

Στόχος της ΑΠΚ είναι, σε κάθε περίπτωση ξεχωριστά, ο προσδιορισμός και η αξιολόγηση των δυνητικών δυσμενών επιπτώσεων — άμεσων, έμμεσων, ταχυφανών και οψιφανών — που μπορεί να έχει στην υγεία των ανθρώπων και το περιβάλλον η σκόπιμη ελευθέρωση ΓΤΟ και η διάθεσή τους στην αγορά. Η ΑΠΚ πρέπει να διεξάγεται με στόχο τον προσδιορισμό του κατά πόσον υπάρχει ανάγκη διαχείρισης του κινδύνου και αν όντως υπάρχει των καταλληλότερων χρησιμοποιητέων μεθόδων.

Β.   Γενικές αρχές

Για την εφαρμογή της αρχής της προληπτικής δράσης, όταν γίνεται ΑΠΚ, θα πρέπει να ακολουθούνται οι ακόλουθες γενικές αρχές:

Γ.   Μεθοδολογία

Γ.1.   Χαρακτηριστικά των ΓΤΟ και των ελευθερώσεων

Ανάλογα με την περίπτωση, στην ΑΠΚ πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι συναφείς επιστημονικές και τεχνικές λεπτομέρειες οι σχετικές με τα χαρακτηριστικά:

Στην ΑΠΚ μπορούν να βοηθήσουν και πληροφορίες από ελευθερώσεις παρόμοιων οργανισμών και οργανισμών με παρόμοια χαρακτηριστικά και οι αλληλεπιδράσεις τους με παρόμοια περιβάλλοντα.

Γ.2.   Βήματα στην ΑΠΚ

Κατά τη συναγωγή συμπερασμάτων για την ΑΠΚ που αναφέρεται στα άρθρα 4, 6, 7 και 13 θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα:

1.   Εντοπισμός χαρακτηριστικών που ενδέχεται να έχουν δυσμενείς επιπτώσεις

Πρέπει να προσδιορίζονται όλα τα συνδεδεμένα με τη γενετική αλλοίωση χαρακτηριστικά των ΓΤΟ τα οποία μπορούν να έχουν δυσμενείς επιπτώσεις για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον. Η σύγκριση των χαρακτηριστικών του/των ΓΤΟ με εκείνα που εμφανίζει ο μη τροποποιημένος οργανισμός υπό αντίστοιχες συνθήκες ελευθέρωσης ή χρήσης, βοηθά στον εντοπισμό των συγκεκριμένων δυνητικών δυσμενών επιπτώσεων που προκύπτουν από τη γενετική αλλοίωση. Σημαντικό είναι να μην παραβλέπεται καμία δυνητικά δυσμενής επίπτωση με το σκεπτικό ότι είναι απίθανο να εμφανιστεί.

Οι δυνητικά δυσμενείς επιπτώσεις των ΓΤΟ θα ποικίλλουν από περίπτωση σε περίπτωση και μπορεί να περιλαμβάνουν:

Δυσμενή αποτελέσματα μπορούν να προκύψουν αμέσως ή εμμέσως μέσω μηχανισμών, όπως για παράδειγμα:

2.   Αξιολόγηση των δυνητικών συνεπειών κάθε δυσμενούς επίπτωσης, εάν εμφανιστεί

Πρέπει να αξιολογείται το μέγεθος των συνεπειών κάθε δυνητικής δυσμενούς επίπτωσης που εμφανίζεται. Η αξιολόγηση αυτή πρέπει να προϋποθέτει ότι αυτή η δυσμενής επίπτωση θα εμφανισθεί. Το μέγεθος των συνεπειών ενδέχεται να επηρεάζεται από το περιβάλλον στο οποίο προβλέπεται η ελευθέρωση του/των ΓΤΟ καθώς και από τον τρόπο ελευθέρωσης.

3.   Αξιολόγηση του ενδεχομένου εμφάνισης κάθε δυνητικής δυσμενούς επίπτωσης που έχει εντοπισθεί

Τα χαρακτηριστικά του περιβάλλοντος στο οποίο προβλέπεται η ελευθέρωση του/των ΓΤΟ καθώς και ο τρόπος ελευθέρωσης επηρεάζουν καθοριστικά την εκτίμηση του ενδεχόμενου ή της πιθανότητας να εμφανισθεί μια δυσμενής επίπτωση.

4.   Εκτίμηση της επικινδυνότητας κάθε προσδιορισμένου χαρακτηριστικού του/των ΓΤΟ

Πρέπει κατά το δυνατόν και σύμφωνα με την επιτευχθείσα πρόοδο, να εκτιμάται ο κίνδυνος για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον που δημιουργεί κάθε προσδιορισμένο χαρακτηριστικό του ΓΤΟ που ενδέχεται να έχει δυσμενείς επιπτώσεις, με συνδυασμό της πιθανότητας να εμφανισθεί η δυσμενής επίπτωση και του μεγέθους των συνεπειών, εάν εμφανισθεί.

5.   Εφαρμογή στρατηγικών διαχείρισης της επικινδυνότητας μιας σκόπιμης ελευθέρωσης ΓΤΟ ή διάθεσης ΓΤΟ στην αγορά

Στην αξιολόγηση του κινδύνου μπορούν να προσδιορίζονται οι κίνδυνοι που χρειάζονται διαχείριση καθώς και ο καλύτερος τρόπος διαχείρισής τους και θα πρέπει να ορίζεται μια στρατηγική διαχείρισης του κίνδυνου.

6.   Προσδιορισμός της συνολικής επικινδυνότητας των ΓΤΟ

Θα πρέπει να γίνεται εκτίμηση της συνολικής επικινδυνότητας των ΓΤΟ, λαμβανομένων υπόψη των τυχόν προτεινόμενων στρατηγικών διαχείρισης του κινδύνου.

Δ.   Συμπεράσματα σχετικά με τις δυνητικές περιβαλλοντικές επιπτώσεις της ελευθέρωσης ΓΤΟ ή της διάθεσής τους στην αγορά

Βάσει ΑΠΚ η οποία διεξήχθη σύμφωνα με τις αρχές και τη μεθοδολογία που αναφέρονται στα τμήματα Β και Γ, θα πρέπει στις κοινοποιήσεις να περιλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με τα σημεία που απαριθμούνται στα τμήματα Δ.1 ή Δ.2, με σκοπό να παρέχεται βοήθεια στην εξαγωγή συμπερασμάτων ως προς τις δυνητικές περιβαλλοντικές επιπτώσεις της ελευθέρωσης ΓΤΟ ή της διάθεσής τους στην αγορά:

Δ.1.   Στην περίπτωση ΓΤΟ εκτός των ανωτέρων φυτών

Δ.2.   Στην περίπτωση γενετικώς τροποποιημένων ανώτερων φυτών (ΓΤΑΦ)

▼M1

ΣΗΜΕΙΩΜΑΤΑ ΠΡΟΣΑΝΑΤΟΛΙΣΜΟΥ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΟΝ ΣΤΟΧΟ, ΤΑ ΣΥΝΕΚΤΙΜΗΤΕΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ, ΤΙΣ ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΡΧΕΣ ΚΑΙ ΤΗ ΜΕΘΟΔΟ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ Η ΟΠΟΙΑ ΠΕΡΙΓΡΑΦΕΤΑΙ ΣΤΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 2001/18/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

1.   ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου ορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 8 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ ως η «αξιολόγηση των κινδύνων, άμεσων ή έμμεσων, άμεσης εμφάνισης ή όψιμων, που ενδέχεται να παρουσιάζει για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον η σκόπιμη ελευθέρωση ΓΤΟ ή η διάθεση ΓΤΟ στην αγορά». Σύμφωνα με τις γενικές υποχρεώσεις που προβλέπονται στο άρθρο 4 παράγραφος 3 της οδηγίας, τα κράτη μέλη και, κατά περίπτωση, η Επιτροπή διασφαλίζουν ότι οι πιθανές αρνητικές επιπτώσεις για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, οι οποίες μπορεί να προκαλούνται, ιδίως, άμεσα ή έμμεσα, εκτιμώνται με ακρίβεια για κάθε μεμονωμένη περίπτωση λαμβάνοντας υπόψη την περιβαλλοντική επίπτωση ανάλογα με τη φύση του οργανισμού που εισάγεται και το περιβάλλον υποδοχής. Η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου διενεργείται σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ της υπόψη οδηγίας και αναφέρεται επίσης στο τμήμα Β και στο τμήμα Γ αυτής. Στο παράρτημα ΙΙ περιγράφονται σε γενικές γραμμές ο προς επίτευξη στόχος, τα συνεκτιμητέα στοιχεία και οι ακολουθητέες γενικές αρχές και μέθοδοι για την πραγματοποίηση της αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου, λαμβάνοντας υπόψη την επίπτωση στην υγεία του ανθρώπου και στο περιβάλλον, ανάλογα με τη φύση του οργανισμού που εισάγεται και το περιβάλλον υποδοχής.

Οι κοινοποιούντες υποβάλλουν κοινοποίηση η οποία περιλαμβάνει αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 όταν πρόκειται για σκόπιμη ελευθέρωση και αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 όταν πρόκειται για διάθεση στην αγορά.

Τα παρόντα σημειώματα προσανατολισμού συμπληρώνουν το παράρτημα ΙΙ της οδηγίας 2001/18/ΕΚ και περιγράφουν τους στόχους και τις αρχές, καθώς και τη μεθοδολογία για την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου ώστε να διευκολυνθούν οι κοινοποιούντες και οι αρμόδιες αρχές στην εκτέλεση μιας περιεκτικής και πρόσφορης αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου στο πλαίσιο της οδηγίας και να καταστεί η διαδικασία της αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου διαφανής για το ευρύ κοινό.

Τα έξι στάδια της αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου παρουσιάζονται στο σημείο 4.2.

2.   ΣΤΟΧΟΣ

Όπως αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙ της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, στόχος της αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου είναι, σε κάθε περίπτωση ξεχωριστά, ο προσδιορισμός και η αξιολόγηση των δυνητικών δυσμενών επιπτώσεων —άμεσων, έμμεσων, άμεσης εμφάνισης και όψιμων— που μπορεί να έχει στην υγεία των ανθρώπων και το περιβάλλον η σκόπιμη ελευθέρωση ΓΤΟ και η διάθεσή τους στην αγορά. Η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου πρέπει να διεξάγεται με στόχο τον προσδιορισμό του κατά πόσον υπάρχει ανάγκη διαχείρισης του κινδύνου και, αν όντως υπάρχει, των καταλληλότερων χρησιμοποιητέων μεθόδων ( 15 ).

Το πεδίο της αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου καλύπτει επομένως τη σκόπιμη ελευθέρωση (μέρος Β) και τη διάθεση στην αγορά (μέρος Γ) όπως αναφέρεται στην οδηγία 2001/18/ΕΚ. Η διάθεση στην αγορά πολύ συχνά, αν και όχι απαραιτήτως, περιλαμβάνει τη σκόπιμη ελευθέρωση στο περιβάλλον αλλά πάντοτε πρόκειται για σκόπιμη εισαγωγή στην αγορά (όπως στην περίπτωση γεωργικών προϊόντων που περιέχουν ΓΤΟ ή που αποτελούνται από ΓΤΟ και πρόκειται να χρησιμοποιηθούν μόνο ως τρόφιμα και ζωοτροφές ή για επεξεργασία). Και σε αυτές τις περιπτώσεις η διαδικασία κοινοποίησης περιλαμβάνει αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου. Γενικά, η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου για τη σκόπιμη απελευθέρωση μπορεί να έχει διαφορά από την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου για τη διάθεση στην αγορά, παραδείγματος χάριν λόγω διαφορών στα διαθέσιμα στοιχεία, τη χρονική κλίμακα ή την περιοχή.

Ακόμη, τα παρόντα σημειώματα προσανατολισμού καλύπτουν όλους τους ΓΤΟ, στους οποίους συμπεριλαμβάνονται μικροοργανισμοί, φυτά και ζώα. Αν και, μέχρι σήμερα, οι περισσότεροι ΓΤΟ που ελευθερώνονται σκοπίμως ή διατίθενται στην αγορά είναι ανώτερα φυτά, αυτό μπορεί να αλλάξει στο μέλλον.

Η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου θα χρησιμεύσει ως βάση για να εντοπιστεί τυχόν ανάγκη για διαχείριση του κινδύνου και, στις περιπτώσεις που αυτή είναι αναγκαία, για να προσδιοριστούν οι καταλληλότερες μέθοδοι που πρέπει να χρησιμοποιηθούν και για να εστιαστεί η παρακολούθηση (βλέπε τμήμα 3).

Η συνολική για κάθε μεμονωμένη περίπτωση αξιολόγηση περιλαμβάνει αξιολόγηση του ή των ενεχόμενων ΓΤΟ (αξιολόγηση ΓΤΟ ανά ΓΤΟ) καθώς και του περιβάλλοντος στο οποίο πρόκειται να ελευθερωθεί ο ΓΤΟ (παραδείγματος χάριν, αξιολόγηση τοποθεσία ανά τοποθεσία ή περιοχή ανά περιοχή, όπου έχει εφαρμογή).

Οι μελλοντικές εξελίξεις στο πεδίο της γενετικής τροποποίησης ενδέχεται να καταστήσουν αναγκαίο να προσαρμοστεί το παράρτημα ΙΙ και τα παρόντα σημειώματα προσανατολισμού στην τεχνική πρόοδο. Όταν η Κοινότητα θα έχει αποκτήσει επαρκή πείρα από τις κοινοποιήσεις για την ελευθέρωση συγκεκριμένων ΓΤΟ στην Κοινότητα, ίσως να είναι δυνατό να διαφοροποιηθούν περισσότερο οι απαιτήσεις πληροφόρησης για διαφορετικά είδη ΓΤΟ, όπως μονοκύτταροι οργανισμοί, ψάρια ή έντομα, ή για ειδικές χρήσεις των ΓΤΟ όπως η ανάπτυξη εμβολίων (παράρτημα ΙΙΙ, τέταρτο εδάφιο και τμήμα 6).

Η αξιολόγηση του κινδύνου από τη χρήση γονιδίων σήμανσης της ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά αποτελεί πολύ συγκεκριμένο ζήτημα και ίσως θα ήταν σκόπιμο να υπάρξουν πιο συγκεκριμένες κατευθύνσεις σχετικά με αυτό.

Στο παράρτημα ΙΙ της οδηγίας προβλέπονται διάφορες «κατηγορίες επιπτώσεων» των ΓΤΟ στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον. Προκειμένου να υπάρξει κοινή ερμηνεία, επεξηγούνται οι ορισμοί των ακόλουθων όρων:

Οι όψιμες επιπτώσεις ιδίως μπορεί να είναι δύσκολο να προσδιοριστούν, ειδικά εάν εμφανίζονται μόνο μακροπρόθεσμα. Κατάλληλα μέτρα όπως η παρακολούθηση (βλέπε κατωτέρω) μπορούν να βοηθήσουν στον εντοπισμό αυτών των επιπτώσεων.

3.   ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΡΧΕΣ

Σύμφωνα με την αρχή της προληπτικής δράσης, η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου πρέπει να βασίζεται στις ακόλουθες γενικές αρχές:

4.   ΜΕΘΟΔΟΛΟΓΙΑ

4.1.   Χαρακτηριστικά των ΓΤΟ και των ελευθερώσεων

Στην αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι συναφείς επιστημονικές και τεχνικές λεπτομέρειες οι σχετικές με τα χαρακτηριστικά:

Στην αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου μπορούν να βοηθήσουν οι πληροφορίες από ελευθερώσεις παρόμοιων οργανισμών ή οργανισμών με παρόμοια χαρακτηριστικά και από την αλληλεπίδραση αυτών των οργανισμών με παρόμοια περιβάλλοντα.

Πριν από την σκόπιμη απελευθέρωση ΓΤΟ ή συνδυασμού ΓΤΟ σύμφωνα με το μέρος Β ή τη διάθεση στην αγορά σύμφωνα με το μέρος Γ της οδηγίας, υποβάλλεται κοινοποίηση η οποία περιλαμβάνει τις πληροφορίες που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙΙ A/B της υπόψη οδηγίας (πληροφορίες για το ΓΤΟ, τον δότη, τον δέκτη, τον φορέα, τις συνθήκες και το περιβάλλον της ελευθέρωσης, τις αλληλεπιδράσεις μεταξύ ΓΤΟ και περιβάλλοντος και την παρακολούθηση των ΓΤΟ) στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο πρόκειται να πραγματοποιηθεί η ελευθέρωση ή η διάθεση για πρώτη φορά στην αγορά.

Οι εν λόγω κοινοποιήσεις περιέχουν τεχνικό φάκελο πληροφοριών ο οποίος περιλαμβάνει πλήρη αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 και το άρθρο 13 παράγραφος 2 της οδηγίας, όπου ο βαθμός λεπτομέρειας που απαιτείται για να τεκμηριωθεί οποιοδήποτε σημείο εξαρτάται από τη σπουδαιότητά του στην αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου. Οι κοινοποιούντες παρέχουν βιβλιογραφικές αναφορές και αναφέρουν τις μεθόδους που χρησιμοποιήθηκαν.

Οι πληροφορίες για τον δέκτη, τον δότη, τον φορέα, τη γενετική τροποποίηση και τον ΓΤΟ, βάσει των πληροφοριών που ζητούνται στο παράρτημα ΙΙΙ A/B της υπόψη οδηγίας, είναι ανεξάρτητες από το περιβάλλον στο οποίο ο ΓΤΟ πρόκειται να ελευθερωθεί πειραματικά ή να διατεθεί στην αγορά και από τις συνθήκες υπό τις οποίες θα πραγματοποιηθεί η πειραματική ελευθέρωση ή διάθεση στην αγορά. Αυτές οι πληροφορίες είναι η βάση για να προσδιοριστεί κάθε πιθανό επιβλαβές χαρακτηριστικό (δυνητικός κίνδυνος) του ΓΤΟ. Οι γνώσεις και η πείρα που αποκτήθηκαν με τις ελευθερώσεις του ίδιου ή παρόμοιου ΓΤΟ μπορούν να παρέχουν σημαντικές πληροφορίες για τους δυνητικούς κινδύνους από την εν λόγω ελευθέρωση.

Οι πληροφορίες σχετικά με τη σχεδιαζόμενη ελευθέρωση και το περιβάλλον υποδοχής καθώς και την αλληλεπίδραση μεταξύ τους, όπως αυτές ζητούνται στο παράρτημα ΙΙΙ A/B της υπόψη οδηγίας, αφορούν το συγκεκριμένο περιβάλλον στο οποίο θα ελευθερωθεί ο ΓΤΟ και τις συνθήκες της ελευθέρωσης που περιλαμβάνουν και την κλίμακα της ελευθέρωσης. Από τις πληροφορίες αυτές θα καθοριστεί η σοβαρότητα τυχόν δυνητικά επιβλαβών χαρακτηριστικών του ΓΤΟ.

4.2.   Στάδια της ανάλυσης για την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου

Κατά την εξαγωγή των συμπερασμάτων για την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου που αναφέρονται στα άρθρα 4, 6, 7 και 13 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ πρέπει να εξετάζονται τα ακόλουθα σημεία ως κύρια στάδια της αξιολόγησης:

Ο «δυνητικός κίνδυνος» (επιβλαβή χαρακτηριστικά) ορίζεται ως το δυναμικό ενός οργανισμού να προκαλέσει βλάβη ή δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου ή/και το περιβάλλον.

Ο «κίνδυνος» είναι ο συνδυασμός του μεγέθους των συνεπειών ενός δυνητικού κινδύνου, εάν εκδηλωθεί και της πιθανότητας να σημειωθούν οι επιπτώσεις του.

4.2.1.   Στάδιο 1: Εντοπισμός χαρακτηριστικών που ενδέχεται να έχουν δυσμενείς επιπτώσεις

Πρέπει να προσδιορίζονται όλα τα συνδεδεμένα με τη γενετική τροποποίηση χαρακτηριστικά των ΓΤΟ τα οποία μπορούν να έχουν δυσμενείς επιπτώσεις για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον. Η σύγκριση των χαρακτηριστικών του/των ΓΤΟ με εκείνα που εμφανίζει ο μη τροποποιημένος οργανισμός υπό αντίστοιχες συνθήκες ελευθέρωσης ή χρήσης, βοηθά στον εντοπισμό των συγκεκριμένων δυνητικά δυσμενών επιπτώσεων που προκύπτουν από τη γενετική τροποποίηση. Σημαντικό είναι να μην παραβλέπεται καμία δυνητικά δυσμενής επίπτωση με το σκεπτικό ότι είναι απίθανο να σημειωθεί.

Οι δυνητικά δυσμενείς επιπτώσεις των ΓΤΟ θα ποικίλλουν από περίπτωση σε περίπτωση και μπορεί να περιλαμβάνουν:

Παραδείγματα των ανωτέρω πιθανών δυσμενών επιπτώσεων δίνονται στα παραρτήματα ΙΙΙ Α και ΙΙΙ Β της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.

Οι περισσότεροι από τους προσδιορίσιμους δυνητικούς κινδύνους (επιβλαβή χαρακτηριστικά) που μπορούν να προκαλέσουν δυσμενείς επιπτώσεις θα αφορούν το συγκεκριμένο γονίδιο (ή γονίδια) που εισάγεται σκοπίμως στον ΓΤΟ και την αντίστοιχη πρωτεΐνη (ή πρωτεΐνες) που εκφράζονται από αυτά τα γονίδια. Από τη μέθοδο δημιουργίας των διαγονιδίων και τη θέση της κατασκευής στο γονιδίωμα του ΓΤΟ στην οποία έγινε η εισαγωγή των διαγονιδίων ενδέχεται να έχουν προκληθεί πρόσθετες δυσμενείς επιπτώσεις, π.χ. πλειοτροπικές επιδράσεις. Σε περίπτωση μεταφοράς περισσοτέρων του ενός διαγονιδίων σε έναν δέκτη ή σε περίπτωση μεταφοράς διαγονιδίου σε ΓΤΟ, πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανή αλληλεπίδραση των διαφόρων διαγονιδίων, εξετάζοντας τις πιθανές επιγενετικές ή ρυθμιστικές επιδράσεις.

Ενώ είναι σημαντικό να οριστεί ο δυνητικός κίνδυνος όσο το δυνατόν ακριβέστερα, θα είναι σε πολλές περιπτώσεις χρήσιμο να εξετάζονται οι δυνητικοί κίνδυνοι με βάση τις υποκατηγορίες που ακολουθούν και κατόπιν να προσδιορίζεται ο συγκεκριμένος δυνητικός κίνδυνος που εντοπίστηκε για τους σκοπούς της αξιολόγησης περιβαλλοντικών επιπτώσεων (για παράδειγμα, εάν σε μια συγκεκριμένη περίπτωση έχει προσδιοριστεί δυναμικό για δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου — αλλεργιογόνος και τοξική δράση —, αυτές θα πρέπει να εξετάζονται χωριστά στην αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου.

Εάν στον ΓΤΟ ενυπάρχει κάποιος δυνητικός κίνδυνος, αυτός μπορεί να θεωρηθεί ως μόνιμη και σύμφυτη ιδιότητα του ΓΤΟ. Οι δυνητικοί κίνδυνοι ενδέχεται να οδηγήσουν — με ορισμένη πάντοτε πιθανότητα (στάδιο 3) — σε (αρνητικές) συνέπειες και αυτές οι συνέπειες με τη σειρά τους μπορούν να έχουν διαφορετικές τάξεις μεγέθους (στάδιο 2). Στο τέλος θα πρέπει να περιλαμβάνεται συνοπτική παρουσίαση των δυνητικά επικίνδυνων χαρακτηριστικών του εκάστοτε ΓΤΟ.

Σε αυτό το στάδιο της αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου, εντούτοις, είναι μόνο απαραίτητο να εξεταστούν οι δυνητικοί κίνδυνοι που προκύπτουν ως αποτέλεσμα της γενετικής τροποποίησης οι οποίοι θα μπορούσαν να προκαλέσουν δυσμενείς επιπτώσεις. Το στάδιο 1 παρέχει την επιστημονική βάση για τα επακόλουθα στάδια της αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου. Ακόμη και σε αυτή τη φάση, είναι καθοριστικό να προσδιοριστεί, για κάθε πιθανό δυνητικό κίνδυνο, το συγκεκριμένο επίπεδο επιστημονικής αβεβαιότητας ώστε να ληφθεί υπόψη σε μετέπειτα φάση.

Δυσμενείς επιπτώσεις μπορούν να προκύψουν αμέσως ή εμμέσως μέσω μηχανισμών όπως:

4.2.2.   Στάδιο 2: Αξιολόγηση των δυνητικών συνεπειών κάθε δυσμενούς επίπτωσης, εάν εμφανιστεί

Πρέπει να αξιολογείται το μέγεθος των συνεπειών κάθε δυνητικής δυσμενούς επίπτωσης

Εκτός από την πιθανότητα να εμφανιστεί ένα πιθανό επιβλαβές χαρακτηριστικό (βλέπε σημείο 4.2.3, στάδιο 3), το μέγεθος των συνεπειών αποτελεί σημαντικό στοιχείο της αξιολόγησης του κινδύνου. Το μέγεθος είναι η έκταση την οποία θα λάβουν οι συνέπειες από την εκδήλωση οποιουδήποτε πιθανού κινδύνου που ενέχει ο ΓΤΟ ο οποίος πρόκειται να υποβληθεί σε σκόπιμη ελευθέρωση ή διάθεση στην αγορά.

Το μέγεθος πρέπει να κρίνεται σε σχέση με την αφετηρία αναφοράς και είναι πιθανό να επηρεάζεται από:

Για κάθε δυσμενή επίπτωση που προσδιορίζεται, πρέπει να αξιολογηθούν οι συνέπειες σε άλλους οργανισμούς, πληθυσμούς, είδη ή οικοσυστήματα που εκτίθενται στον ΓΤΟ. Επομένως, απαιτείται λεπτομερής γνώση του περιβάλλοντος στο οποίο ο ΓΤΟ πρόκειται να ελευθερωθεί (τοποθεσία, περιοχή) και του τρόπου ελευθέρωσης. Οι συνέπειες θα ποικίλλουν από «αμελητέες» ή ασήμαντες και αυτοπεριοριστικές έως «μεγάλες» ή σημαντικές, οι οποίες είτε έχουν άμεση και σοβαρή δυσμενή επίπτωση είτε πιθανώς οδηγούν σε μακροπρόθεσμες, μόνιμες δυσμενείς επιπτώσεις.

Το μέγεθος πρέπει, εάν είναι δυνατόν, να εκφράζεται ποσοτικά ως «μεγάλο», «μέτριο», «μικρό» ή «αμελητέο». Σε ορισμένες περιπτώσεις, δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί κάποια δυσμενής επίπτωση σε ένα συγκεκριμένο περιβάλλον. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο κίνδυνος που συνδέεται με αυτή τη συγκεκριμένη δυσμενή επίπτωση μπορεί να εκτιμηθεί ως «αμελητέος» ή «ασήμαντος».

Στη συνέχεια δίνονται ορισμένα πολύ γενικά παραδείγματα. Δεν πρόκειται για αυστηρούς ή αποκλειστικούς ορισμούς, αλλά μόνο για ενδεικτικά των πτυχών που θα μπορούσαν να ληφθούν υπόψη όταν σταθμίζονται οι συνέπειες.

Τα ανωτέρω παραδείγματα λαμβάνουν υπόψη τις πιθανές δυσμενείς επιπτώσεις των ΓΤΟ σε πληθυσμούς αλλά, σε ορισμένες περιπτώσεις, θα πρέπει ίσως να εξετάζονται οι πιθανές επιπτώσεις σε κάθε οργανισμό. Ένας μόνο δυνητικός κίνδυνος θα μπορούσε να έχει περισσότερες από μία (δυσμενείς) επιπτώσεις και το μέγεθος καθεμιάς από τις δυσμενείς επιπτώσεις μπορεί να είναι διαφορετικό. Οι δυσμενείς επιπτώσεις ενός μεμονωμένου κινδύνου στην υγεία του ανθρώπου και στα γεωργικά και φυσικά ενδιαιτήματα μπορεί να ποικίλλει.

Οι πιθανές συνέπειες θα μπορούσαν να συνοψιστούν με τέτοιο τρόπο ώστε να καλύπτουν όλες τις οικολογικές οντότητες που ενδεχομένως επηρεαστούν (π.χ. είδη, πληθυσμοί, τροφικά επίπεδα, οικοσυστήματα) και να συμπεριλαμβάνουν τις πιθανές επιπτώσεις και το βαθμό αβεβαιότητας.

4.2.3.   Στάδιο 3: Αξιολόγηση της πιθανότητας εμφάνισης κάθε δυνητικής δυσμενούς επίπτωσης που έχει εντοπιστεί

Τα χαρακτηριστικά του περιβάλλοντος στο οποίο προβλέπεται η ελευθέρωση του/των ΓΤΟ καθώς και ο τρόπος ελευθέρωσης επηρεάζουν καθοριστικά την αξιολόγηση του ενδεχόμενου ή της πιθανότητας να εμφανισθεί μια δυσμενής επίπτωση.

Παράλληλα με το μέγεθος των συνεπειών των κινδύνων (βλέπε σημείο 4.2.2.2, στάδιο 2) η πιθανότητα να εμφανιστούν δυσμενείς επιπτώσεις είναι ένα άλλο σημαντικό στοιχείο της αξιολόγησης του κινδύνου. Στο παρόν στάδιο εκτιμάται πόσο πιθανό είναι να εμφανιστούν πράγματι οι δυσμενείς επιπτώσεις. Σε μερικές περιπτώσεις πρέπει να εξετάζονται και η πιθανότητα και η συχνότητα. Όπως στο στάδιο 2 (αξιολόγηση των δυνητικών συνεπειών κάθε δυσμενούς επίπτωσης, εάν εμφανιστεί) εκτός από τον ίδιο τον δυνητικό κίνδυνο, ο αριθμός ΓΤΟ, το περιβάλλον υποδοχής και οι συνθήκες της ελευθέρωσης είναι σημαντικές για τον καθορισμό της πιθανότητας. Οι κλιματολογικές, γεωγραφικές, εδαφικές και δημογραφικές συνθήκες και οι τύποι χλωρίδας και πανίδας που είναι παρόντες στο περιβάλλον υποδοχής είναι μερικά από τα σημαντικά στοιχεία που πρέπει να ληφθούν υπόψη.

Για να εκτιμηθεί η ικανότητα επιβίωσης, είναι επομένως σκόπιμο να εκτιμηθεί το ποσοστό ΓΤΟ που είναι πιθανό να επιζήσουν, ανεξαρτήτως των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου που προβλέπονται σε περίπτωση σκόπιμης ελευθέρωσης ή διάθεσης στην αγορά. Στην περίπτωση που είναι πιθανή η μεταφορά γονιδίων, πρέπει να εξετάζεται ο πιθανός αριθμός τέτοιων συμβάντων ή η έκταση στην οποία θα συμβούν. Εάν ο ΓΤΟ έχει παθογόνα ή τοξικά χαρακτηριστικά, πρέπει να εκτιμηθεί το ποσοστό των οργανισμών στόχων στο περιβάλλον που είναι πιθανό να επηρεαστούν.

Επίσης η πιθανότητα να εμφανιστεί μια επίπτωση εξαρτάται επίσης από τα συγκεκριμένα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που μπορούν να αποτρέψουν την εμφάνιση του εν λόγω κινδύνου (π.χ. εάν η διασπορά γύρεως καταστεί αδύνατη καταστρέφοντας την ανθοταξία).

Για κάθε δυσμενή επίπτωση που προσδιορίζεται, η σχετική πιθανότητα των συνεπειών δεν μπορεί πιθανώς να εκτιμηθεί ποσοτικά, αλλά μπορεί να εκφραστεί ως «μεγάλη», «μέτρια», «μικρή» ή «αμελητέα».

Τα ανωτέρω παραδείγματα λαμβάνουν υπόψη τις πιθανές δυσμενείς επιπτώσεις των ΓΤΟ σε πληθυσμούς αλλά, σε ορισμένες περιπτώσεις, θα πρέπει ίσως να εξετάζονται οι πιθανές επιπτώσεις σε κάθε οργανισμό. Ένας μόνο δυνητικός κίνδυνος θα μπορούσε να έχει περισσότερες από μία (δυσμενείς) επιπτώσεις και η πιθανότητα καθεμιάς από τις δυσμενείς επιπτώσεις μπορεί να είναι διαφορετική. Οι δυσμενείς επιπτώσεις ενός μεμονωμένου κινδύνου στην υγεία του ανθρώπου και στα γεωργικά και φυσικά ενδιαιτήματα μπορεί να ποικίλλει.

Οι πιθανές συνέπειες θα μπορούσαν να συνοψιστούν με τέτοιο τρόπο ώστε να καλύπτουν όλες τις οικολογικές οντότητες που ενδεχομένως επηρεαστούν (π.χ. είδη, πληθυσμοί, τροφικά επίπεδα, οικοσυστήματα) και να συμπεριλαμβάνουν την πιθανή επίπτωση και το επίπεδο αβεβαιότητας.

4.2.4.   Στάδιο 4: Αξιολόγηση της επικινδυνότητας κάθε προσδιορισμένου χαρακτηριστικού του/των ΓΤΟ

Πρέπει κατά το δυνατόν και σύμφωνα με την επιτευχθείσα πρόοδο να εκτιμάται ο κίνδυνος για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον που δημιουργεί κάθε προσδιορισμένο χαρακτηριστικό του ΓΤΟ που ενδέχεται να έχει δυσμενείς επιπτώσεις, με συνδυασμό της πιθανότητας να εμφανισθεί η δυσμενής επίπτωση και του μεγέθους των συνεπειών, εάν εμφανισθεί.

Βάσει των συμπερασμάτων από τα στάδια 2 και 3, πρέπει, για κάθε κίνδυνο που προσδιορίστηκε στο στάδιο 1, να γίνεται αξιολόγηση του κινδύνου να σημειωθούν δυσμενείς επιπτώσεις. Και πάλι δεν είναι πιθανό να είναι δυνατή η ποσοτική αξιολόγηση. Για κάθε κίνδυνο πρέπει να λαμβάνονται υπόψη:

Κάθε ΓΤΟ πρέπει να εξετάζεται για κάθε περίπτωση χωριστά. Κάθε γενική προσπάθεια ποσοτικής αποτίμησης των προαναφερόμενων πρέπει να γίνεται με πολλή προσοχή. Για παράδειγμα, σε μια περίπτωση το μεγάλο μέγεθος των συνεπειών μιας δυσμενούς επίπτωσης μπορεί να συνδυαστεί με μια αμελητέα πιθανότητα να συμβεί, με αποτέλεσμα να υπάρχει όλο το φάσμα, από μεγάλο κίνδυνο έως αμελητέο κίνδυνο. Το αποτέλεσμα θα εξαρτηθεί από τις περιστάσεις της περίπτωσης και τη στάθμιση ορισμένων παραγόντων από τον κοινοποιούντα, οι οποίοι θα πρέπει να καθορίζονται σαφώς και να αιτιολογούνται στην υποβαλλόμενη αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου.

Πρέπει να περιγράφεται η συνολική αβεβαιότητα για κάθε προσδιορισμένο κίνδυνο και να συμπεριλαμβάνεται τεκμηρίωση σχετικά με:

Παρόλο που η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου πρέπει να βασίζεται σε αποτελέσματα που μπορούν να μετρηθούν ποσοτικά, είναι πιθανό πολλά από τα αποτελέσματα της αξιολόγησης να πρέπει να είναι ποιοτικά. Είναι ωστόσο απαραίτητο, όπου είναι δυνατόν, τα αποτελέσματα της αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου, ακόμα κι αν είναι ποιοτικά, να συσχετίζονται με άλλα (για παράδειγμα να δίνονται σε σύγκριση με αυτά ενός μη γενετικώς τροποποιημένου οργανισμού αναφοράς).

4.2.5.   Στάδιο 5: Εφαρμογή στρατηγικών διαχείρισης της επικινδυνότητας μιας σκόπιμης ελευθέρωσης ΓΤΟ ή διάθεσης ΓΤΟ στην αγορά

Στην αξιολόγηση του κινδύνου μπορούν να προσδιορίζονται οι κίνδυνοι που χρειάζονται λήψη μέτρων διαχείρισης, καθώς και ο καλύτερος τρόπος διαχείρισής τους και θα πρέπει να ορίζεται μια στρατηγική διαχείρισης του κίνδυνου.

Πριν από την εφαρμογή μέτρων διαχείρισης του κινδύνου, πρέπει να εξετάζεται η δυνατότητα λήψης προληπτικών μέτρων για τροποποίηση της ελευθέρωσης, κατά προτίμηση έως ότου ο κίνδυνος καταστεί αμελητέος. Παραδείγματος χάριν, τα γενετικά στοιχεία, που μπορούν να προκαλέσουν δυσμενείς επιπτώσεις ή είναι ακαθόριστα, πρέπει να αποφεύγονται στη διαδικασία κατασκευής του γονιδίου. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, αυτά τα γενετικά στοιχεία πρέπει κατά προτίμηση να αφαιρούνται από τον ΓΤΟ σε μεταγενέστερο στάδιο, αλλά πριν από τη σκόπιμη ελευθέρωση ή διάθεσή του στην αγορά.

Αυτό το στοιχείο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στα στάδια 1 έως 4. Η διαχείριση του κινδύνου πρέπει να ελέγχει ένα προσδιορισμένο κίνδυνο και να καλύπτει τις αβεβαιότητες. Τα μέτρα προστασίας πρέπει να είναι ανάλογα με το επίπεδο του κινδύνου και ανάλογα με το επίπεδο αβεβαιότητας. Όταν σχετικά στοιχεία καθίστανται διαθέσιμα σε μεταγενέστερο στάδιο, η διαχείριση του κινδύνου πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τα νέα αυτά δεδομένα.

Για να μειώσουν τον κίνδυνο με διαχείρισή του, τα μέτρα πρέπει σαφώς να επιτυγχάνουν αυτό το σκοπό. Παραδείγματος χάριν, εάν υπάρχει κίνδυνος ένα τοξικό για τα έντομα γονίδιο το οποίο έχει εισαχθεί σε φυτό προς καλλιέργεια να μεταφερθεί σε συγγενή είδη φυτών, στα κατάλληλα μέτρα ελέγχου μπορεί να περιλαμβάνεται η εδαφική και χρονική απομόνωση από αυτά τα συγγενή είδη ή ίσως η μετάθεση της τοποθεσίας ελευθέρωσης σε περιοχή όπου δεν υπάρχει έκθεση στον συγκεκριμένο κίνδυνο (π.χ. στα συγκεκριμένα είδη φυτών).

Οι στρατηγικές διαχείρισης μπορούν να περιλαμβάνουν μέτρα απομόνωσης σε κάθε σχετικό στάδιο του χειρισμού και της χρήσης των ΓΤΟ. Μπορούν επίσης να περιλαμβάνουν ευρύ φάσμα μέτρων, συμπεριλαμβανομένων διάφορων μέσων απομόνωσης της αναπαραγωγής, φυσικούς ή βιολογικούς φραγμούς, μηχανές καθαρισμού ή περιέκτες σε επαφή με τους ΓΤΟ κ.λπ.

Οι αναλυτικές διαδικασίες διαχείρισης του κινδύνου θα εξαρτώνται από:

Πρέπει να υπάρχει σαφής δήλωση σχετικά με τι συνεπάγεται η διαχείριση του κινδύνου όσον αφορά τις αναγκαίες προσαρμογές των πειραμάτων, τις συνθήκες διάθεσης στην αγορά κ.λπ. και τον επακόλουθο περιορισμό του κινδύνου που αναμένεται να επιτευχθεί.

4.2.6.   Στάδιο 6: Προσδιορισμός της συνολικής επικινδυνότητας των ΓΤΟ

Θα πρέπει να γίνεται αξιολόγηση της συνολικής επικινδυνότητας των ΓΤΟ, λαμβανομένων υπόψη των τυχόν προτεινόμενων στρατηγικών διαχείρισης του κινδύνου.

Βάσει του σταδίου 4 και, εάν κριθεί απαραίτητο, του σταδίου 5, πρέπει να εκτελεσθεί τελική αξιολόγηση του συνολικού κινδύνου, στην οποία να συμπεριλαμβάνεται το μέγεθος και η πιθανότητα των δυσμενών επιπτώσεων του ΓΤΟ με βάση το συνδυασμό των κινδύνων από κάθε μεμονωμένη δυσμενή επίπτωση, συμπεριλαμβανόμενων των σωρευτικών επιπτώσεων από άλλους ΓΤΟ. Αυτή η τελική αξιολόγηση πρέπει να εκφραστεί υπό μορφή συνοπτικής παρουσίασης των συνολικών κινδύνων από τη σκόπιμη ελευθέρωση ή τη διάθεση στην αγορά και να συμπεριλαμβάνει τις γενικές αβεβαιότητες.

5.   ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΙΣ ΔΥΝΗΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΕΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΤΗΣ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗΣ ΓΤΟ Ή ΤΗΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΤΟΥΣ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ

Βάσει αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου η οποία διεξήχθη σύμφωνα με τις γενικές αρχές και τη μεθοδολογία που αναφέρονται στα τμήματα 3 και 4, θα πρέπει στις κοινοποιήσεις να περιλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με τα σημεία που απαριθμούνται στα τμήματα Δ.1 ή Δ.2 του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, με σκοπό να παρέχεται βοήθεια στην εξαγωγή συμπερασμάτων ως προς τις δυνητικές περιβαλλοντικές επιπτώσεις της ελευθέρωσης ΓΤΟ ή της διάθεσής τους στην αγορά.

Οι μελλοντικές εξελίξεις, ειδικά για οργανισμούς άλλους πλην των φυτών, μπορούν να δώσουν περαιτέρω καθοδήγηση σχετικά με τις πληροφορίες που πρέπει να περιλαμβάνονται στις κοινοποιήσεις.

6.   ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΗ ΚΑΙ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ

6.1.   Επανεξέταση και προσαρμογή μιας αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου

Η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου δεν πρέπει να θεωρείται στατική. Πρέπει να επανεξετάζεται και να προσαρμόζεται τακτικά, και ενδεχομένως να αλλάζει, ώστε να λαμβάνονται υπόψη τυχόν νέα στοιχεία (όπως προβλέπεται στα άρθρα 8 και 20 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ). Τυχόν επανεξετάσεις θα πρέπει να εξετάζουν την αποτελεσματικότητα, την αποδοτικότητα και την ακρίβεια της αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου και της διαχείρισης του κινδύνου, λαμβάνοντας υπόψη τα στοιχεία από την έρευνα, από άλλες σκόπιμες ελευθερώσεις και από την παρακολούθηση. Η επανεξέταση θα εξαρτάται επίσης από το επίπεδο αβεβαιότητας που έχει προσδιοριστεί στην αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου.

Μετά από κάθε παρόμοια αναθεώρηση, η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου και η διαχείριση του κινδύνου πρέπει να προσαρμόζονται και να αναβαθμίζονται καταλλήλως.

6.2.   Επανεξέταση και προσαρμογή των οδηγιών για την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου

Οι μελλοντικές εξελίξεις στο πεδίο της γενετικής τροποποίησης ενδέχεται να καταστήσουν αναγκαία την προσαρμογή του παραρτήματος ΙΙ και των κατευθυντηρίων σημειώσεων στην τεχνική πρόοδο. Αφού η Κοινότητα αποκτήσει επαρκή πείρα από τις κοινοποιήσεις για την ελευθέρωση συγκεκριμένων ΓΤΟ στην Κοινότητα, ενδέχεται να είναι δυνατή η περαιτέρω διαφοροποίηση των απαιτήσεων υποβολής στοιχείων για διαφορετικούς τύπους ΓΤΟ, π.χ. για τους μονοκύτταρους οργανισμούς, τα ψάρια ή τα έντομα, ή για συγκεκριμένες χρήσεις των ΓΤΟ, όπως η ανάπτυξη εμβολίων (παράρτημα ΙΙΙ, τέταρτο εδάφιο).

Η επανεξέταση και προσαρμογή των οδηγιών για την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου πρέπει επίσης να λαμβάνει υπόψη, όπου έχει εφαρμογή, την ανάγκη για προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο και την ανάγκη για ανάπτυξη περαιτέρω οδηγιών βασισμένων στην πείρα —όπου είναι επαρκής— από ελευθερώσεις ορισμένων ΓΤΟ σε ορισμένα οικοσυστήματα, σύμφωνα με τα κριτήρια του παραρτήματος V (άρθρο 7 παράγραφος 1) της παρούσας οδηγίας, καθώς και την πείρα και τα επιστημονικά στοιχεία που αφορούν την ασφάλεια για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον σε σύνδεση με τη διάθεση στην αγορά ορισμένων ΓΤΟ (άρθρο 16 παράγραφος 2).

▼B

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ

Η κοινοποίηση που αναφέρεται στο μέρος Β ή στο μέρος Γ της οδηγίας πρέπει να περιλαμβάνει, ανάλογα με την περίπτωση, τις πληροφορίες που καθορίζονται κατωτέρω στα υποπαραρτήματα.

Όλα τα σημεία που αναφέρονται δεν έχουν, κατ' ανάγκην, εφαρμογή σε κάθε περίπτωση. Πρέπει, επομένως, να αναμένεται ότι κάθε μεμονωμένη κοινοποίηση θα καλύπτει μόνο ένα συγκεκριμένο υποσύνολο σημείων, τα οποία αφορούν την εκάστοτε κατάσταση.

Ο βαθμός λεπτομέρειας που απαιτείται για την κάλυψη κάθε υποσυνόλου σημείων είναι επίσης δυνατόν να διαφέρει, ανάλογα με τη φύση και την κλίμακα της προτεινόμενης ελευθέρωσης.

Οι μελλοντικές εξελίξεις στην γενετική τροποποίηση ενδέχεται να απαιτήσουν την προσαρμογή αυτού του παραρτήματος στην τεχνική πρόοδο ή τη σύνταξη σημειωμάτων προσανατολισμού σχετικά με αυτό. Αφού η Κοινότητα αποκτήσει επαρκή πείρα, ενδέχεται να καταστεί δυνατή η περαιτέρω διαφοροποίηση των απαιτήσεων πληροφόρησης για διαφορετικά είδη ΓΤΟ, για παράδειγμα τους μονοκυτταρικούς οργανισμούς, τα ψάρια ή τα έντομα, ή για ειδική χρήση ΓΤΟ όπως η ανάπτυξη εμβολίων, μέσω κοινοποιήσεων για την ελευθέρωση συγκεκριμένων ΓΤΟ.

Στο φάκελο περιέχεται επίσης η περιγραφή των χρησιμοποιούμενων μεθόδων ή η αναφορά σε τυποποιημένες ή διεθνώς αναγνωρισμένες μεθόδους, μαζί με το όνομα του οργανισμού ή των οργανισμών που είναι υπεύθυνοι για τη διεξαγωγή των μελετών.

Το παράρτημα III Α εφαρμόζεται στις ελευθερώσεις όλων των τύπων γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών, εξαιρέσει των ανώτερων φυτών. Το παράρτημα III Β εφαρμόζεται στην ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων ανώτερων φυτών.

Ως «ανώτερα φυτά» νοούνται τα φυτά που ανήκουν στην ταξινομική ομάδα Spermatophytae (Gymnospermae και Angiospermae).

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III Α

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΕΙΣ ΓΕΝΕΤΙΚΩΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΠΛΗΝ ΤΩΝ ΑΝΩΤΕΡΩΝ ΦΥΤΩΝ

I.   ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

II.   ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΟΥΣ ΓΤΟ

Α.   Χαρακτηριστικά α) του δότη, β) του δέκτη ή γ) (ανάλογα με την περίπτωση) του (των) γονικού(-ών) οργανισμού(-ών)

Β.   Χαρακτηριστικά του φορέα

Γ.   Χαρακτηριστικά του τροποποιημένου οργανισμού

III.   ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΙΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ ΥΠΟΔΟΧΗΣ

Α.   Στοιχεία για την ελευθέρωση

Β.   Στοιχεία για το περιβάλλον (τόσο στον τόπο της ελευθέρωσης όσο και στο ευρύτερο περιβάλλον)

IV.   ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΗ ΜΕΤΑΞΥ ΓΤΟ ΚΑΙ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ

Α.   Χαρακτηριστικά που επηρεάζουν την επιβίωση, τον πολλαπλασιασμό και τη διασπορά

Β.   Αλληλεπιδράσεις με το περιβάλλον

V.   ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΣΧΕΔΙΑ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ, ΕΛΕΓΧΟΥ, ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑΣ ΑΠΟΒΛΗΤΩΝ ΚΑΙ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗΣ ΚΑΤΑΣΤΑΣΕΩΝ ΕΚΤΑΚΤΟΥ ΑΝΑΓΚΗΣ

Α.   Τεχνικές παρακολούθησης

Β.   Έλεγχος της ελευθέρωσης

Γ.   Επεξεργασία αποβλήτων

Δ.   Σχέδια αντιμετώπισης καταστάσεων εκτάκτου ανάγκης

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III Β

ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΟΥΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΙΣ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΕΙΣ ΓΕΝΕΤΙΚΩΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΑΝΩΤΕΡΩΝ ΦΥΤΩΝ (ΓΤΑΦ) (GYMNOSPERMAE ΚΑΙ ANGIOSPERMAE)

Α.   ΓΕΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΑ

Β.   ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ Α) ΤΟΝ ΔΕΚΤΗ Ή Β) (ΑΝΑΛΟΓΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ) ΤΑ ΓΟΝΙΚΑ ΦΥΤΑ

Γ.   ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΓΕΝΕΤΙΚΗ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ

Δ.   ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΓΕΝΕΤΙΚΩΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΦΥΤΟ

Ε.   ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΤΟΠΟ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗΣ (ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΥΠΟΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΔΥΝΑΜΕΙ ΤΩΝ ΑΡΘΡΩΝ 6 ΚΑΙ 7)

ΣΤ.   ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ (ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΥΠΟΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΔΥΝΑΜΕΙ ΤΩΝ ΑΡΘΡΩΝ 6 ΚΑΙ 7)

Ζ.   ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΣΧΕΔΙΑ ΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟΝ ΕΛΕΓΧΟ, ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ, ΤΗΝ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΜΕΡΙΜΝΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑ ΤΩΝ ΑΠΟΒΛΗΤΩΝ (ΜΟΝΟΝ ΓΙΑ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΥΠΟΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΔΥΝΑΜΕΙ ΤΩΝ ΑΡΘΡΩΝ 6 ΚΑΙ 7)

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

▼M4

Στο παρόν παράρτημα περιγράφονται, γενικά, οι πρόσθετες πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται σε περίπτωση κοινοποίησης για διάθεση στην αγορά και οι πληροφορίες σχετικά με τις απαιτήσεις επισήμανσης όσον αφορά προϊόντα τα οποία περιέχουν ή συνίστανται σε ΓΤΟ που διατίθενται στην αγορά και σε ΓΤΟ που εξαιρούνται δυνάμει του άρθρου 2 παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο. Είναι δυνατόν να συντάσσονται σημειώματα τεχνικής καθοδήγησης όσον αφορά, μεταξύ άλλων, την περιγραφή του τρόπου με τον οποίο πρόκειται να χρησιμοποιηθεί το προϊόν, σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία στην οποία παραπέμπει το άρθρο 30 παράγραφος 2, για να διευκολύνονται η εφαρμογή και η εξήγηση του παρόντος παραρτήματος. Οι οριζόμενες στο άρθρο 26 απαιτήσεις επισήμανσης των εξαιρουμένων οργανισμών πληρούνται με την παροχή κατάλληλων συστάσεων και περιορισμών χρήσης:

▼B

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΩΝ ΔΙΑΦΟΡΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΩΝ (ΑΡΘΡΟ 7)

Τα κριτήρια που αναφέρονται στο άρθρο 7 παράγραφος 1, παρατίθενται κατωτέρω.

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI

ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΕΚΘΕΣΕΙΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ

Στην έκθεση αξιολόγησης που προβλέπεται από τα άρθρα 13, 17, 19 και 20, θα πρέπει να περιλαμβάνονται, ειδικότερα, τα ακόλουθα στοιχεία:

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII

ΣΧΕΔΙΟ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ

▼M4

Στο παρόν παράρτημα περιγράφονται, γενικά, ο προς επίτευξη στόχος και οι ακολουθητέες γενικές αρχές για το σχεδιασμό του σχεδίου παρακολούθησης που αναφέρεται στο άρθρο 13 παράγραφος 2, στο άρθρο 19 παράγραφος 3 και στο άρθρο 20. Είναι δυνατόν να συντάσσονται σημειώματα τεχνικής καθοδήγησης, σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία στην οποία παραπέμπει το άρθρο 30 παράγραφος 2, για να διευκολύνονται η εφαρμογή και η εξήγηση του παρόντος παραρτήματος.

▼B

Α.   Στόχος

Στόχος του σχεδίου παρακολούθησης είναι:

Β.   Γενικές αρχές

Η αναφερόμενη στα άρθρα 13, 19 και 20 παρακολούθηση διενεργείται μετά τη συγκατάθεση για τη διάθεση ΓΤΟ στην αγορά.

Τα στοιχεία που συλλέγονται χάρη στην παρακολούθηση θα πρέπει να ερμηνεύονται υπό το πρίσμα των άλλων υπαρχουσών περιβαλλοντικών συνθηκών και δραστηριοτήτων. Όπου παρατηρούνται αλλαγές στο περιβάλλον, θα πρέπει να μελετάται η διεξαγωγή περαιτέρω εκτιμήσεων για να εξακριβώνεται αν όντως οφείλονται στο ΓΤΟ ή στη χρησιμοποίησή του, καθότι μπορούν και να οφείλονται σε άλλους περιβαλλοντικούς παράγοντες και όχι την διάθεση του ΓΤΟ στην αγορά.

Η πείρα και τα δεδομένα που αντλούνται χάρη στην παρακολούθηση των πειραματικών ελευθερώσεων ΓΤΟ μπορούν να βοηθήσουν στο σχεδιασμό του μετέπειτα καθεστώτος παρακολούθησης, ο οποίος απαιτείται προκειμένου να διατεθεί στην αγορά ο ίδιος ο ΓΤΟ ή τα προϊόντα που τον περιέχουν.

Γ.   Σχεδιασμός του σχεδίου παρακολούθησης

Το σχέδιο παρακολούθησης θα πρέπει:

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII

---

( 1 ) ΕΕ C 139 της 4.5.1998, σ. 1.

( 2 ) ΕΕ C 407 της 28.12.1998, σ. 1.

( 3 ) Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίoυ της 11ης Φεβρουαρίου 1999 (ΕΕ C 150 της 28.5.1999, σ. 363), κοινή θέση του Συμβουλίου της 9ης Δεκεμβρίου 1999 (ΕΕ C 64 της 6.3.2000, σ. 1) και απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 12ης Απριλίου 2000 (ΕΕ C 40 της 7.2.2001, σ. 123). Απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 14ης Φεβρουαρίου 2001 και απόφαση του Συμβουλίου της 15ης Φεβρουαρίου 2001.

( 4 ) ΕΕ L 117 της 8.5.1990, σ. 15· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 97/35/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 169 της 27.6.1997, σ. 72).

( 5 ) ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 1999/80/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 210 της 10.8.1999, σ. 13).

( 6 ) ΕΕ L 214 της 24.8.1993, σ. 1· κανονισμός όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 649/98 της Επιτροπής (ΕΕ L 88 της 24.3.1998, σ. 7).

( 7 ) ΕΕ L 237 της 28.8.1997, σ. 18.

( 8 ) ΕΕ L 184 της 17.7.1999, σ. 23.

( 9 ) ΕΕ L 117 της 8.5.1990, σ. 1· οδηγία όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 98/81/ΕΚ (ΕΕ L 330 της 5.12.1998, σ. 13).

( 10 ) ΕΕ L 292 της 12.11.1994, σ. 31.

( 11 ) ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 1.

( 12 ) Οδηγία 70/457/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 29ης Σεπτεμβρίου 1970, περί του κοινού καταλόγου ποικιλιών καλλιεργουμένων φυτικών ειδών (ΕΕ L 225 της 12.10.1970, σ. 1)· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 98/96/ΕΚ (ΕΕ L 25 της 1.2.1999, σ. 27).

( 13 ) Οδηγία 70/458/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 29ης Σεπτεμβρίου 1970, περί εμπορίας σπόρων προς αγορά κηπευτικών (ΕΕ L 225 της 12.10.1970, σ. 7)· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 98/96/ΕΚ.

( 14 ) Οδηγία 1999/105/ΕΚ του Συμβουλίου, της 22ας Δεκεμβρίου 1999, σχετικά με την εμπορία του δασικού πολλαπλασιαστικού υλικού (ΕΕ L 11 της 15.1.2000, σ. 17).

( 15 ) Τα κείμενα με πλάγιους χαρακτήρες είναι αποσπάσματα του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.