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16.7.2021 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
C 286/53 |
Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones — Estrategia farmacéutica para Europa
[COM(2020) 761 final]
(2021/C 286/10)
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Ponente: |
Martin SCHAFFENRATH |
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Consulta |
Comisión Europea, 14.1.2021 |
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Fundamento jurídico |
Artículo 304 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea |
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Sección competente |
Sección de Mercado Único, Producción y Consumo |
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Aprobado en sección |
31.3.2021 |
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Aprobado en el pleno |
27.4.2021 |
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Pleno n.o |
560 |
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Resultado de la votación (a favor/en contra/abstenciones) |
232/1/4 |
1. Conclusiones y recomendaciones
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1.1. |
El Comité Económico y Social Europeo (CESE) acoge con especial satisfacción la intención de la Comisión, con la nueva estrategia farmacéutica para Europa, de, además de impulsar la competitividad de la industria farmacéutica, garantizar el suministro de medicamentos seguros, de alta calidad y asequibles, así como la viabilidad financiera de los sistemas sanitarios de los Estados miembros. Los nuevos enfoques comunes europeos desempeñan un papel fundamental en los siguientes ámbitos en particular:
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1.2. |
La actual pandemia de COVID-19 pone de manifiesto la importancia que reviste una actuación coordinada a nivel europeo. Por tanto, el CESE señala la importancia de las estrategias comunes en lo que respecta a la investigación y el desarrollo de medicamentos y a la fijación de precios, sobre todo si se trata de productos de alto riesgo y la rentabilidad de la inversión para los fabricantes no está garantizada. |
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1.3. |
El CESE hace hincapié en que toda medida política a escala de la UE debe garantizar que se respeten las competencias de los Estados miembros y el principio de subsidiariedad de conformidad con el artículo 168, apartado 7, del TFUE, a fin de tener en cuenta las diferencias en la organización de los sistemas sanitarios nacionales y no desestabilizarlos financieramente. Esto es especialmente importante en las cuestiones relacionadas con la fijación de precios y el reembolso, que son responsabilidad exclusiva de los Estados miembros. No obstante, es necesario velar por el intercambio continuo de información, conocimientos y buenas prácticas a nivel de la UE con el objetivo de evitar todo tipo de fragmentación o desigualdad. |
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1.4. |
El CESE observa que, en las condiciones marco actuales, el sector farmacéutico europeo se ha desarrollado en los últimos años en una dirección que ha dado lugar en parte al uso inadecuado de los diferentes sistemas de incentivos, que ha provocado una falta de transparencia en muchos ámbitos y que ha conducido a una concentración en ámbitos de actividad con grandes márgenes de beneficios y, en parte, a precios excesivos. Por lo tanto, el CESE considera urgente revisar y adaptar el marco jurídico actual en materia de medicamentos y vincularlo más estrictamente a condicionalidades relativas a la asequibilidad y la disponibilidad. |
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1.5. |
El CESE hace especial hincapié en la suma importancia que reviste un mercado interior justo y eficiente que funcione adecuadamente, en el que, por un lado, se promueva y recompense la innovación médica real con un verdadero valor añadido para la asistencia sanitaria y, por otro, se refuerce asimismo la competencia para un acceso justo y asequible a los medicamentos. |
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1.6. |
En aras de promover la investigación y el desarrollo (I+D) innovadores como base para la competitividad de la industria farmacéutica europea a escala mundial, el CESE apoya particularmente la idea de homogeneizar el marco jurídico en materia de protección de la propiedad intelectual y la aplicación coherente de dicho marco en los Estados miembros. |
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1.7. |
En lo relativo al aumento de la resiliencia de las cadenas de suministro y de producción con el fin de reforzar la autonomía estratégica de Europa y evitar los problemas de suministro, el CESE aboga por un enfoque equilibrado entre el aumento de la diversificación de los centros de producción y una relocalización de la producción paulatina, parcial y, al mismo tiempo, sostenible en Europa. Los posibles incentivos financieros y fiscales a escala de los Estados miembros, así como su eficiencia, deben debatirse y analizarse conjuntamente a nivel de la UE. |
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1.8. |
Asimismo, el CESE se congratula de la revisión prevista del sistema europeo de incentivos para la I+D en el sector farmacéutico en Europa, sobre todo del marco jurídico en materia de medicamentos para uso pediátrico y medicamentos para enfermedades raras. En particular, la elevada necesidad no cubierta de tratamientos adecuados para el cáncer infantil ha de ser un ámbito prioritario en las futuras estrategias. |
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1.9. |
El CESE opina que la revisión del marco jurídico en materia de medicamentos y toda iniciativa futura a nivel de la UE deben regirse principalmente por el principio de transparencia, con el fin de generar un auténtico valor añadido para el bien común. Además de a los costes del fabricante, esto también se aplica a la adjudicación de fondos públicos para I+D, el uso de incentivos, etc. |
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1.10. |
El CESE celebra y apoya las iniciativas de los Estados miembros financiadas por la Comisión para la adquisición conjunta de medicamentos innovadores y de alto precio con el fin de garantizar la sostenibilidad financiera de los sistemas sanitarios nacionales. |
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1.11. |
El CESE reconoce el papel positivo que desempeñan los medicamentos genéricos y biosimilares en lo que respecta al acceso a medicamentos asequibles y su importancia para la financiación sostenible de los sistemas sanitarios, así como su contribución a un mercado europeo de medicamentos resiliente y estratégicamente independiente. El CESE aboga por medidas que den lugar a un desarrollo sostenible del mercado de medicamentos genéricos y biosimilares, por ejemplo en el marco de la contratación pública, por medio de la aplicación del criterio de la oferta económicamente más ventajosa y la licitación con múltiples ganadores, y teniendo en cuenta aspectos medioambientales y de protección social. |
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1.12. |
El CESE llama a la prudencia en lo relativo a las autorizaciones rápidas basadas en pruebas escasas y en un mayor uso de datos reales cuando no exista una crisis sanitaria transfronteriza. Debe evitarse por todos los medios el traslado del riesgo de la fase previa a la aprobación de comercialización a la fase posterior a dicha aprobación en detrimento de los pacientes. Por tanto, los datos y resultados de los estudios deben publicarse sistemáticamente a fin de garantizar un seguimiento eficiente tras la aprobación de comercialización. |
2. Observaciones generales
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2.1. |
Según el informe de 18 de noviembre de 2020 de la serie de informes «Health at a Glance: Europe» (2), el gasto sanitario aumentó anualmente en una media del 3 % en los veintisiete Estados miembros de la Unión en el período comprendido entre 2013 y 2019 y alcanzó el 8,3 % del PIB en 2019. Si bien este porcentaje se ha ido desarrollando de manera acorde con el crecimiento económico de los Estados miembros, cabe esperar un aumento drástico como consecuencia de la actual pandemia de COVID-19. |
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2.2. |
Como ya se destacó en las Conclusiones del Consejo de 2016 (3), así como en el informe de propia iniciativa del Parlamento Europeo sobre las opciones de la Unión para mejorar el acceso a los medicamentos (4), el aumento constante del precio de los medicamentos somete a los sistemas sanitarios nacionales a una presión cada vez mayor. Por lo tanto, es necesario que la UE restablezca el equilibrio entre la autorización y el fomento de la innovación en el complejo sistema de los medicamentos, con el fin de velar por un acceso equitativo a estos productos en todos los Estados miembros. |
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2.3. |
En particular, el aumento del precio de los tratamientos aprobados recientemente pone en riesgo la estabilidad del presupuesto farmacéutico y, con ello, el acceso de los pacientes a los medicamentos (5). En ese sentido, el CESE se muestra especialmente crítico con la pronunciada formación de agrupaciones empresariales (por ejemplo, en relación con el cáncer) en ámbitos que ya cuentan con una buena investigación y que coinciden en gran medida con las carteras de productos actuales de los fabricantes. Por tanto, es necesario encontrar en un futuro métodos eficaces para romper estas agrupaciones, ya que los tratamientos han de ser asequibles y, por ende, accesibles para todos los pacientes por igual. A tal efecto, es necesario dirigir la I+D hacia ámbitos en los que haya una verdadera necesidad médica no cubierta, como por ejemplo las enfermedades raras o las neoplasias infantiles. |
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2.4. |
En la hoja de ruta relativa al plan de acción sobre la propiedad intelectual e industrial (6) ya se destaca que la Unión dispone de un marco jurídico sólido en materia de protección de la propiedad intelectual. Por tanto, toda modificación de dicho sistema debe ir acompañada de una evaluación de impacto bien fundada para que se realicen únicamente las modificaciones que sean necesarias. |
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2.4.1. |
Con las patentes, los certificados complementarios de protección y la exclusividad de la información deben crearse incentivos para favorecer la investigación en nuevos ámbitos. En el desarrollo de la estrategia farmacéutica, es importante centrarse en el valor añadido para la sociedad. El principal foco de atención debe ser el acceso a medicamentos eficaces, seguros y asequibles y la disponibilidad de estos en beneficio de todos los pacientes, con arreglo al derecho a una asistencia sanitaria adecuada establecido en el pilar europeo de derechos sociales (7). Eso no hace referencia únicamente al suministro de nuevos medicamentos innovadores protegidos por patentes, sino también al acceso a medicamentos genéricos y biosimilares. Por tanto, un mercado interior justo que funcione adecuadamente desempeña un papel fundamental. |
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2.4.2. |
El CESE también apoya la armonización del marco jurídico relativo a los certificados complementarios de protección, con el fin de diseñar unos procedimientos de concesión más coherentes y solventar la fragmentación de su aplicación en los Estados miembros. En vista de las repercusiones sociales de los certificados complementarios de protección, es necesario garantizar que la autoridad central que ha de crearse en este contexto esté bajo la autoridad de las instituciones de la UE. |
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2.4.3. |
El CESE contempla con serias dudas la posible extensión de los derechos exclusivos y el refuerzo del derecho de propiedad intelectual e industrial de cara al mercado de los medicamentos. Al objeto de seguir haciendo posible el acceso de los pacientes a tratamientos asequibles, la competencia de precios no puede verse obstaculizada en ningún caso por el desarrollo y la comercialización de medicamentos genéricos y biosimilares. Por tanto, es preciso evitar la protección múltiple de un producto en los diferentes Estados miembros o por medio de varias patentes (patent slicing), sobre todo porque no existe prueba alguna de que una protección sólida de la propiedad intelectual fomente la innovación y la productividad (8). |
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2.4.4. |
Precisamente en el contexto del actual debate político en torno a la relocalización de los centros de producción en Europa para asegurar el suministro, es necesario estudiar en profundidad una modificación del marco jurídico en materia de protección intelectual. Según la evaluación de impacto de la denominada Directiva de medicamentos falsificados (Directiva 2011/62/UE (9)), la gran mayoría de los principios activos de los medicamentos genéricos provienen de India y China, mientras que los principios activos de los medicamentos nuevos protegidos por patentes se producen mayoritariamente en Europa. Por consiguiente, para relocalizar sobre todo la producción de medicamentos genéricos, es necesario recurrir a otros incentivos y mecanismos distintos del refuerzo del derecho de propiedad intelectual e industrial. Algunas medidas alternativas podrían ser, por ejemplo, los acuerdos de licencia, los acuerdos de adquisición anticipada o los denominados consorcios de patentes para medicamentos (10). Además, de forma paralela a la relocalización, deberían explorarse también formas de diversificar en mayor medida la producción tanto dentro como fuera de Europa, con el fin de reforzar y asegurar las cadenas de suministro. |
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2.5. |
En el ámbito de los medicamentos huérfanos, el CESE acoge con satisfacción que el número de medicamentos huérfanos aprobados haya aumentado continuamente gracias a los incentivos establecidos en el Reglamento (CE) n.o 141/2000 (11), lo cual ha dado lugar a una mejora notable de la igualdad de acceso para los pacientes y es un logro digno de celebración. No obstante, dicha mejora del acceso se ve cada vez más contrarrestada por los elevados precios que exigen los fabricantes (12). Por este motivo, el CESE hace hincapié en que la condición de medicamento huérfano no puede utilizarse para exigir precios y beneficios desproporcionados y respalda la revisión de este marco jurídico introducida a raíz de la evaluación de impacto (13) publicada en noviembre de 2020. Cabría considerar una reevaluación automática periódica de los criterios, así como un ajuste de la duración de la exclusividad comercial en determinadas condiciones, aún por definir. El CESE también apoya una posible revisión de los criterios, en particular de la prevalencia (teniendo en cuenta todas las indicaciones admitidas), en relación con la designación de medicamento huérfano. |
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2.6. |
El CESE apoya especialmente la petición de la Comisión Europea y de numerosos diputados al Parlamento Europeo de una mayor transparencia en todo el sector farmacéutico, sobre todo en relación con los costes de I+D. Dado que en la mayoría de los casos no existen reglamentaciones básicas sobre la transparencia de los costes en el desarrollo de medicamentos, las autoridades competentes en materia de fijación de precios y reembolso no pueden controlar los precios de los nuevos medicamentos justificados con el argumento de los elevados costes de su investigación ni comprobar si los precios exigidos son adecuados. |
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2.6.1. |
El CESE opina que la Directiva 89/105/CEE (14) relativa a la transparencia en la fijación de precios de los medicamentos podría ser un instrumento importante en este contexto. Dicha Directiva establece, en su artículo 6, que los Estados miembros que cuenten con una lista positiva publicarán una relación completa de los medicamentos cubiertos por su sistema de seguridad social nacional, junto con los precios fijados por las autoridades nacionales competentes, y comunicarán todo ello a la Comisión. No obstante, los precios reales abonados están protegidos por acuerdos de compra confidenciales, lo que dificulta considerablemente el intercambio de información entre las autoridades nacionales. La base de datos EURIPID (15) podría servir como punto de partida en este sentido, a condición de que todos los Estados miembros estén obligados a notificar su información sobre los precios. |
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2.6.2. |
En opinión del CESE, también reviste una gran importancia aumentar considerablemente la transparencia en relación con las cadenas mundiales de suministro y de producción en el sector farmacéutico, con el objetivo de contrarrestar toda posible escasez de suministro y reforzar la resiliencia de los sistemas sanitarios. A este respecto, junto con la creación de un sistema de notificación coordinado, como ya se prevé en el contexto de la Unión Europea de la Salud, con la participación simultánea y obligatoria de todos los agentes pertinentes, también es fundamental establecer un almacenamiento estratégico de medicamentos calificados como esenciales por la OMS. |
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2.6.3. |
En el marco de la actual pandemia de COVID-19, el CESE se suma a los numerosos diputados al Parlamento Europeo y partes interesadas pertinentes que piden una mayor transparencia en relación con los acuerdos de compra celebrados con los fabricantes farmacéuticos de vacunas contra la COVID-19. La transparencia es la clave para la confianza y la aceptación de los ciudadanos de la UE en lo que respecta a la inmunización contra el virus. Esto no solo debería ser aplicable a los actuales contratos de suministro de vacunas, sino que debería servir como nuevo marco de transparencia para toda futura medida de contratación conjunta. |
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2.7. |
Por lo que respecta a las medidas para la adquisición conjunta de medicamentos recientemente aprobados con un precio elevado, tales medidas deben reforzarse y promoverse explícitamente a nivel europeo. De este modo, además de aumentar la seguridad del abastecimiento en Europa, también se puede fortalecer la posición negociadora frente a los fabricantes de productos farmacéuticos y lograr una reducción considerable de los costes por medio de un mayor volumen de compra. |
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2.8. |
En cuanto al fomento de la I+D en el sector farmacéutico, el CESE apoya las críticas procedentes de numerosos agentes y partes interesadas en relación con la falta de transparencia, la participación insuficiente de las partes interesadas públicas y la falta de acceso público a los resultados de las investigaciones. |
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2.8.1. |
El CESE pide, por tanto, que en el futuro se dé a conocer toda la financiación pública destinada a la investigación, así como los costes de I+D, de tal forma que todo ello se pueda tener en cuenta en la fijación nacional de precios y se garantice un rendimiento verdadero de la inversión pública. Cabría considerar a este respecto una evaluación periódica de la financiación destinada a la investigación y la presentación de informes al Parlamento Europeo. Orientar la financiación de la investigación exclusivamente según los intereses industriales puede ser perjudicial, sobre todo en los ámbitos delicados de la atención sanitaria. Por lo tanto, en el futuro es necesario involucrar de un modo decisivo en las agendas de investigación de la Comisión a todos los agentes pertinentes, al objeto de garantizar que dichas agendas se ajusten a las necesidades médicas y sociales reales. |
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2.8.2. |
En este sentido, es indispensable establecer una definición común válida en toda la UE del término «necesidad médica no cubierta» a fin de dirigir de un modo eficiente las actividades de I+D en el sector farmacéutico hacia aquellos ámbitos en los que no se dispone de un tratamiento adecuado o eficaz. Estos criterios deben centrarse en las necesidades de los pacientes y de salud pública. |
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2.9. |
Al mismo tiempo, en relación con la I+D médica y los estudios clínicos, el CESE pide que se adopten medidas a escala de la UE para tener más en cuenta, sobre la base de indicadores pertinentes, las diferencias entre los sexos y los diferentes efectos de los medicamentos en la práctica médica cotidiana. También aboga por reforzar la transparencia en ese sentido, y por ende también la sensibilización de todas las partes interesadas. |
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2.10. |
El CESE valora de forma muy positiva que la estrategia farmacéutica ponga de relieve explícitamente el riesgo creciente de la resistencia a los antimicrobianos. Junto con el establecimiento de medidas eficientes para reducir el uso de los antibióticos, se debe hacer especial hincapié en modelos de incentivos alternativos a lo largo del ciclo de la I+D, así como en nuevos sistemas de fijación de precios. A este respecto se puede recurrir, entre otros, a incentivos cuya eficacia haya quedado demostrada, como un intercambio de opiniones temprano con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o la exención de las tasas de autorización. En el futuro, será importante desvincular el beneficio del fabricante del volumen de venta. De forma paralela al fomento de nuevos antibióticos, también podrían adoptarse otras medidas, como los acuerdos de adquisición anticipada, para que los fabricantes puedan tener una mayor capacidad de planificación. |
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2.11. |
En cuanto a las cuestiones relativas a la autorización y la comercialización, el CESE celebra, en principio, la rápida disponibilidad de los medicamentos innovadores, sobre todo en ámbitos con una gran necesidad médica no satisfecha. Sin embargo, las autorizaciones rápidas no siempre garantizan un mejor suministro de medicamentos. Por tanto, el objetivo primordial de la política europea en materia de medicamentos debe ser velar por un acceso equitativo a medicamentos seguros, asequibles y de alta calidad para todos los pacientes. |
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2.11.1. |
En vista del rápido desarrollo de las posibilidades tecnológicas y la consiguiente demanda de diseños de estudios flexibles, el CESE coincide con la Comisión en que los estudios controlados aleatorios con comparadores y criterios de valoración (idealmente) pertinentes deben seguir siendo la regla de oro para la aprobación de comercialización. Solo deben realizarse excepciones en casos particulares debidamente justificados. Si la generación de datos se traslada a la fase posterior a la aprobación de comercialización, es necesario garantizar que los costes asociados no se trasladen de las empresas farmacéuticas al sector público y que no se ponga en riesgo la seguridad de los pacientes con la concesión prematura de autorizaciones. La falta de datos suficientes y la consiguiente necesidad de que se generen más han de tenerse en cuenta en la fijación de precios. |
Bruselas, 27 de abril de 2021.
La Presidenta del Comité Económico y Social Europeo
Christa SCHWENG
(1) https://ec.europa.eu/info/strategy/priorities-2019-2024/european-green-deal_es.
(2) https://ec.europa.eu/health/state/glance_es.
(3) DO C 269 de 23.7.2016, p. 31.
(4) https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/A-8-2017-0040_ES.pdf.
(5) https://www.oecd.org/health/health-systems/Addressing-Challenges-in-Access-to-Oncology-Medicines-Analytical-Report.pdf.
(6) https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12510-Intellectual-Property-Action-Plan.
(7) https://ec.europa.eu/info/publications/european-pillar-social-rights-booklet_en.
(8) https://pubs.aeaweb.org/doi/pdf/10.1257/jep.27.1.3.
(9) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32011L0062 (DO L 174 de 1.7.2011, p. 74).
(10) https://www.who.int/bulletin/volumes/97/8/18-229179/en/.
(11) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/Es/TXT/PDF/?uri=CELEX:02000R0141-20190726&qid=1598193643269&from=es (DO L 18 de 22.1.2000, p. 1).
(12) https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/paediatrics/docs/orphan-regulation_study_final-report_en.pdf.
(13) https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12767-Revision-of-the-EU-legislation-on-medicines-for-children-and-rare-diseases.
(14) DO L 40 de 12.2.1989, p. 8.
(15) EURIPID (https://www.euripid.eu/aboutus) es una base de datos voluntaria de las autoridades nacionales competentes en materia de fijación de precios y reembolso. Establecida sobre la base de la Directiva 89/105/CEE relativa a la transparencia, contiene precios de referencia oficiales de medicamentos, en su mayoría de uso no hospitalario.