03/Sv. 001

HR

Službeni list Europske unije

30

---

31998L0008

---

L 123/1

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

16.02.1998.

---

DIREKTIVA 98/8/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 16. veljače 1998.

o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 100.a,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),

uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (2),

djelujući u skladu s postupkom predviđenim u članku 189.b Ugovora (3) u svjetlu zajedničkog teksta koji je 16. prosinca 1997. odobrio Odbor za mirenje,

(1)

budući da su svojom Rezolucijom od 1. veljače 1993. o programu Zajednice o politici i mjerama u vezi s okolišem i održivim razvojem (4) Vijeće i predstavnici vlada država članica, na sastanku u Vijeću, odobrili opći pristup i strategiju programa koje je predstavila Komisija, u kojima je naglašena potreba za mjerama smanjenja rizika nepoljoprivrednih pesticida;

(2)

budući da je, i prilikom usvajanja osme izmjene (5) Direktive Vijeća 76/769/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakona i ostalih propisa država članica o ograničenjima stavljanja na tržište i uporabi određenih opasnih tvari i pripravaka (6) 1989. i prilikom rasprave u Vijeću o Direktivi 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (7), Vijeće izrazilo zabrinutost zbog nepostojanja usklađenih odredbi Zajednice za biocide, koji su se ranije nazivali nepoljoprivrednim pesticidima i pozvalo Komisiju da ispita stanje u državama članicama i mogućnost djelovanja na razini Zajednice;

(3)

budući da su biocidni pripravci nužni za zaštitu od organizama koji su štetni za zdravlje ljudi ili životinja i za zaštitu od organizama koji uzrokuju štetu prirodnim ili proizvedenim proizvodima; budući da biocidni pripravci mogu predstavljati rizik za ljude, životinje i okoliš na razne načine zbog svojih svojstava i s tim povezanih načina uporabe;

(4)

budući da je nalaz Komisije pokazao razlike u zakonodavnoj situaciji država članica; budući da ove različitosti mogu predstavljati prepreke ne samo trgovini biocidnim pripravcima, već i trgovini proizvoda koji su njima tretirani te na taj način utjecati na funkcioniranje unutarnjeg tržišta; budući da je stoga Komisija predložila razvoj okvirnih propisa o stavljanju na tržište biocidnih pripravaka radi uporabe, uzimajući kao uvjet visoki stupanj zaštite ljudi, životinja i okoliša; budući da se, uzimajući u obzir načelo supsidijarnosti, odluke koje se donose na razini Zajednice moraju ograničiti na one nužne za ispravno funkcioniranje zajedničkog tržišta i kako bi se izbjeglo udvostručavanje posla država članica; budući da je donošenje direktive o biocidnim pripravcima najprikladniji način za uspostavljanje takvog okvira;

(5)	budući da bi okvirni propisi trebali onemogućiti stavljanje biocidnih pripravaka na tržište radi uporabe, osim ako su u skladu s odgovarajućim postupcima iz ove Direktive;

(6)	budući da je, uzimajući u obzir specifičnu prirodu nekih biocidnih pripravaka i rizike koji su povezani s njihovom predviđenom uporabom, primjereno omogućiti pojednostavljene postupke za odobrenje, uključujući i registraciju;

(7)

budući da je primjereno da podnositelj dostavlja dokumentaciju koja sadrži podatke potrebne za ocjenu rizika koji mogu proizaći iz predviđenih uporaba tog proizvoda; budući da je nužna zajednička ključna dokumentacija za aktivne tvari i biocidne pripravke koji ih sadrže kako bi pomogla i podnositeljima koji traže odobrenje i onima koji ocjenjuju i odlučuju o odobrenju; budući da se, nadalje, moraju razraditi posebni zahtjevi za podacima za svaku vrstu proizvoda iz ove Direktive;

(8)

budući da je u trenutku odobravanja biocidnih pripravaka nužno osigurati, kada se propisno upotrebljavaju za svoju pravu namjenu, da su biocidni pripravci dovoljno učinkoviti, da nemaju neprihvatljiv učinak na ciljne organizme, kao što su otpornost ili neprihvatljiva tolerancija, da kralježnjacima ne uzrokuju nepotrebnu patnju i bol te da nemaju, u svjetlu postojećih znanstvenih i tehničkih saznanja, neprihvatljiv učinak na okoliš, a posebno na zdravlje ljudi i životinja;

(9)	budući da je neophodno predvidjeti opća načela za ocjenu i odobrenje biocidnih pripravaka kako bi se osigurao usklađeni pristup država članica;

(10)

budući da države članice ne bi trebalo sprečavati u uvođenju dodatnih zahtjeva za uporabu biocidnih pripravaka ako su ti dodatni zahtjevi u skladu sa pravom Zajednice, a posebno ako nisu u suprotnosti s odredbama ove Direktive; budući da je svrha tih odredbi da zaštite okoliš i zdravlje ljudi i životinja sprečavanjem epidemija te zaštitom hrane i hrane za životinje;

(11)	budući da, zbog različitosti aktivnih tvari i biocidnih pripravaka, podaci i zahtjevi za testiranjem bi trebali odgovarati pojedinačnim okolnostima i rezultirati ukupnom procjenom rizika;

(12)

budući da je neophodno sastaviti popis aktivnih tvari Zajednice koje biocidni pripravci smiju sadržavati; budući da je potrebno utvrditi postupak Zajednice za ocjenu može li se aktivna tvar uvrstiti na popis Zajednice; budući da je potrebno utvrditi podatke koje zainteresirane strane moraju podnijeti kako bi se aktivna tvar uvrstila na popis; budući da se aktivne tvari na popisu moraju periodično pregledavati i, ako je potrebno, međusobno usporediti pod posebnim okolnostima, uzimajući u obzir napredak u znanosti i tehnologiji;

(13)

budući da bi se, kod proizvoda koji predstavljaju samo mali rizik, njihove aktivne tvari trebale navesti u posebnom dodatku; budući da se tvari čija je primarna uporaba nepesticidna, ali koje se upotrebljavaju u manjoj količini kao biocidi, bilo izravno ili u proizvodu koji se sastoji od aktivne tvari i jednostavnog sredstva za razrjeđivanje, moraju navesti u posebnom odvojenom prilogu;

(14)

budući da je, kada se neka aktivna tvar ocjenjuje radi uvrštenja ili drugog unosa u relevantne priloge ovoj Direktivi, neophodno da takva ocjena obuhvaća, po potrebi, iste aspekte kao i ocjena iz Direktive 92/32/EEZ od 30. travnja 1992. o sedmoj izmjeni Direktive 67/548/EEZ o usklađivanju zakona i ostalih propisa u vezi s klasifikacijom, pakiranjem i označavanjem opasnih tvari (8) i Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 od 23. ožujka 1993. o ocjeni i kontroli rizika postojeći tvari (9) prilikom procjene rizika; budući da se stoga rizici povezani s proizvodnjom, uporabom i odlaganjem aktivne tvari i materijala koji su njome tretirani trebaju razmatrati na sličan način kako je propisano u navedenom zakonodavstvu;

(15)	budući da je u interesu slobodnog protoka biocidnih pripravaka i materijala koji su njima tretirani da se odobrenje, izdano u jednoj državi članici, prizna i u drugim državama članicama pod posebnim uvjetima obuhvaćenim ovom Direktivom;

(16)

budući da, prilikom planiranja usklađenih odredbi za sve vrste biocidnih pripravaka, uključujući i pripravke za kontrolu kralježnjaka, stvarna uporaba tih vrsta može dati povoda za zabrinutost; budući da bi se stoga državama članicama trebalo dopustiti da u skladu s Ugovorom odstupe od načela uzajamnog priznavanja biocidnih pripravaka koji spadaju u tri posebne vrste biocida kojima je svrha kontrola posebnih vrsta kralježnjaka ako su ta odstupanja opravdana i ne ugrožavaju svrhu ove Direktive;

(17)	budući da je stoga poželjno da se uspostavi sustav uzajamne razmjene informacija i da države članice i Komisija na zahtjev jedna drugoj stave na raspolaganje pojedinosti i znanstvenu dokumentaciju koja se prilaže zahtjevima za odobrenje biocidnih pripravaka;

(18)

budući da bi trebalo biti moguće da države članice odobre na određeno vrijeme biocidne pripravke koji nisu u skladu s gore navedenim uvjetima, posebno u slučaju nepredvidljive opasnosti koja prijeti ljudima, životinjama ili okolišu koja se ne mogu suzbiti na druge načine; budući da postupak Zajednice ne smije sprečavati države članice da na određeno vrijeme na svom državnom području odobre uporabu biocidnih pripravaka koji sadrže aktivnu tvar koja se još ne nalazi na popisu Zajednice, ako je dokumentacija koja ispunjava zahtjeve Zajednice predana, a predmetna država članica vjeruje da aktivna tvar i biocidni pripravak zadovoljavaju uvjete koje je Zajednica za njih propisala;

(19)	budući da je bitno da se ovom Direktivom pomogne smanjiti broj testiranja na životinjama i da bi ta testiranja trebala ovisiti o namjeni i uporabi pripravaka;

(20)	budući da je potrebno omogućiti dobru usklađenost s ostalim zakonodavstvom Zajednice, a posebno s Direktivom 91/414/EEZ, direktivama koje se odnose na zaštitu voda i s onima koje se odnose na uporabu u zatvorenim sustavima i namjerno otpuštanje genetički modificiranih organizama;

(21)	budući da će Komisija izraditi tehničke smjernice posebno za provođenje postupaka odobrenja, uvrštenje aktivnih tvari u odgovarajuće priloge, priloge vezano uz zahtjeve za podacima i Prilog o općim načelima;

(22)	budući da, kako bi se osiguralo da su zahtjevi predviđeni za odobrene biocidne pripravke ispunjeni u trenutku njihovog stavljanja na tržište, države članice bi trebale utvrditi odgovarajuće odredbe za kontrolu i inspekciju;

(23)

budući da provedba ove Direktive, prilagodba njenih priloga razvoju tehničkih i znanstvenih saznanja te uvrštenje aktivnih tvari u odgovarajuće priloge zahtijevaju blisku suradnju Komisije, država članica i podnositelja; budući da, u slučajevima kada se primjenjuje postupak Stalnoga odbora za biocidne pripravke, ovo predstavlja odgovarajući temelj za tu suradnju;

(24)	budući da je dogovor o modus vivendi između Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije u vezi s mjerama provedbe propisa usvojenih u skladu s postupkom predviđenim u članku 189.(b) Ugovora o osnivanju Europske zajednice postignut 20. prosinca 1994. (10);

(25)	budući da će Komisija primijeniti modus vivendi na mjere provedbe koje proizlaze iz ove Direktive koje planira usvojiti, uključujući one iz priloga I. A i I. B;

(26)	budući da se, stoga što se potpuna provedba ove Direktive i posebno programa pregleda neće ostvariti nekoliko godina, Direktivom 76/769/EEZ daje se okvir za nadopunu razvoja pozitivnog popisa ograničavanjem stavljanja na tržište i uporabe određenih aktivnih tvari i pripravaka ili njihovih skupina;

(27)	budući da bi program pregleda aktivnih tvari trebao uzeti u obzir druge radne programe u okviru drugog zakonodavstva Zajednice koji se odnose na pregled ili odobrenje tvari i pripravaka ili relevantne međunarodne konvencije;

(28)	budući da troškove postupaka povezane s provedbom ove Direktive trebaju snositi podnositelji zahtjeva za stavljanje biocidnih pripravaka na tržište ili oni koji stavljaju biocidne pripravke na tržište, i oni koji podržavaju uvrštenje aktivnih tvari u relevantne priloge;

(29)	budući da je minimum pravila u vezi s uporabom biocidnih pripravaka na poslu predviđen direktivama o zdravlju i zaštiti na radu; budući da je poželjno razviti daljnja pravila u ovom području,

DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:

Članak 1.

Područje primjene

1.   Ova Direktiva obuhvaća:

(a)	odobrenje biocidnih pripravaka i njihovo stavljanje na tržište radi uporabe u državama članicama;

(b)	uzajamno priznavanje odobrenja unutar Zajednice;

(c)	sastavljanje pozitivnog popisa aktivnih tvari na razini Zajednice koje se smiju upotrebljavati u biocidnim pripravcima.

2.   Ova se Direktiva primjenjuje na biocidne pripravke kako je utvrđeno člankom 2. stavkom 1. točkom (a), ali ne uključuje proizvode koji su utvrđeni ili su predmet sljedećih instrumenata za potrebe ovih Direktiva:

(a)	Direktiva Vijeća 65/65/EEZ od 26. siječnja 1965. o usklađivanju odredbi predviđenih zakonom, uredbom ili upravnim mjeramau vezi s vlasničkim medicinskim proizvodima (11);

(b)	Direktiva Vijeća 81/851/EEZ od 28. rujna 1981. o usklađivanju zakonodavstava država članica o veterinarsko-medicinskim proizvodima (12);

(c)	Direktiva Vijeća 90/677/EEZ od 13. prosinca 1990. o proširenju područja primjene Direktive 81/851/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica u vezi s veterinarsko-medicinskim proizvodima i o utvrđivanju dodatnih odredbi za imunološke veterinarsko-medicinske proizvode (13);

(d)	Direktiva Vijeća 92/73/EEZ od 22. rujna 1992. o proširenju područja primjene Direktiva 65/65/EEZ i 75/319/EEZ o usklađivanju odredbi predviđenih zakonom, uredbom ili upravnim mjerama u vezi s medicinskim proizvodima i utvrđivanju dodatnih odredbi za homeopatske medicinske proizvode (14);

(e)

Direktiva Vijeća 92/74/EEZ od 22. rujna 1992. o proširenju područja primjene Direktive 81/851/EEZ o usklađivanju odredbi predviđenih zakonom, uredbom ili upravnim mjerama u vezi s veterinarsko-medicinskim proizvodima i utvrđivanju dodatnih odredbi za homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode (15);

(f)	Uredba Vijeća (EEZ) br. 2309/93 od 22. srpnja 1993. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobrenje i nadzor medicinskih proizvoda za uporabu na ljudima i u veterini te kojom se osniva Europska agencija za ocjenjivanje medicinskih proizvoda (16);

(g)	Direktiva Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstava država članica o aktivnim medicinskim implantatima (17);

(h)	Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim pomagalima (18);

(i)

Direktiva Vijeća 89/107/EEZ od 21. prosinca 1988. o usklađivanju zakonodavstava država članica u vezi s aditivima koji su odobreni za uporabu u prehrambenim proizvodima namijenjenim za prehranu ljudi (19), Direktiva Vijeća 88/388/EEZ od 22. lipnja 1988. o usklađivanju zakonodavstava država članica o aromama za uporabu u prehrambenim proizvodima i o izvornim sirovinama za njihovu proizvodnju (20) i Direktiva Europskoga parlamenta i Vijeća br. 95/2/EZ od 20. veljače 1995. o aditivima u hrani, osim boja i zaslađivača (21);

(j)	Direktiva Vijeća 89/109/EEZ od 21. prosinca 1988. o usklađivanju zakonodavstava država članica o materijalima i predmetima koji dolaze u kontakt s prehrambenim proizvodima (22);

(k)	Direktiva Vijeća 92/46/EEZ od 16. lipnja 1992. o utvrđivanju zdravstvenih odredbi za proizvodnju i stavljanje na tržište sirovog mlijeka, toplinski obrađenog mlijeka i proizvoda na bazi mlijeka (23);

(l)	Direktiva Vijeća 89/437/EEZ od 20. lipnja 1989. o higijenskim i zdravstvenim problemima koji utječu na proizvodnju i stavljanje na tržište proizvoda od jaja (24);

(m)	Direktiva Vijeća 91/493/EEZ od 22. srpnja 1991. o utvrđivanju zdravstvenih uvjeta za proizvodnju i stavljanje na tržište proizvoda ribarstva (25);

(n)	Direktiva Vijeća 90/167/EEZ od 26. ožujka 1990. o utvrđivanju uvjeta u Zajednici kojima se uređuje priprema, stavljanje na tržište i uporaba hrane za životinje kojoj su dodani medicinski pripravci (26);

(o)

Direktiva Vijeća 70/524/EEZ od 23. studenoga 1970. o aditivima u hrani za životinje (27), Direktiva Vijeća 82/471/EEZ od 30. lipnja 1982. o određenim proizvodima koji se upotrebljavaju u hranidbi životinja (28), i Direktiva Vijeća 77/101/EEZ od 23. studenoga 1976. o stavljanju na tržište jednostavne hrane za životinje (29),

(p)	Direktiva Vijeća 76/768/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakonodavstava država članica o kozmetičkim proizvodima (30);

(q)	Direktiva Vijeća 95/5/EZ od 27. veljače 1995. o izmjenama Direktive 92/120/EEZ o uvjetima za dopuštanje privremenih i ograničenih odstupanja od posebnih zdravstvenih propisa Zajednice o proizvodnji i stavljanju na tržište određenih proizvoda životinjskog podrijetla (31);

(r)	Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (32).

3.   Ova se Direktiva, ne dovodeći u pitanje relevantne odredbe Zajednice ili mjere poduzete u skladu s njima, odnosi posebno na:

(a)	Direktivu Vijeća 76/769/EEZ 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakona i ostalih propisa država članica o ograničenjima stavljanja na tržište i uporabi određenih opasnih tvari i pripravaka (33);

(b)	Direktivu 79/117/EEZ od 21. prosinca 1978. o zabrani stavljanja na tržište i uporabe sredstava za zaštitu bilja koja sadrže određene aktivne tvari (34);

(c)	Uredbu Vijeća (EEZ) br. 2455/92 od 23. srpnja 1992. o izvozu i uvozu određenih opasnih kemikalija (35);

(d)

Direktivu Vijeća 80/1107/EEZ od 27. studenoga 1980. o zaštiti radnika od rizika povezanih s izloženošću kemijskim, fizičkim i biološkim agensima na poslu (36) , Direktivu Vijeća 89/391/EEZ od 12. lipnja 1989. o uvođenju mjera za poticanje poboljšanja sigurnosti i zdravlja radnika na radu (37), i pojedinačne direktive koje se temelje na ovim Direktivama;

(e)	Direktivu Vijeća 84/450/EEZ od 10. rujna 1984. o usklađivanju zakona i ostalih propisa država članica u vezi s oglašavanjem koje dovodi u zabludu (38).

4.   Članak 20. ne primjenjuje se na prijevoz biocidnih pripravaka vlakom, cestom, rijekama, morem ili zrakom.

Članak 2.

Definicije

1.   Za potrebe ove Direktive primjenjuju se sljedeće definicije:

(a)

Biocidni pripravci Aktivne tvari i pripravci koji sadrže jednu ili više aktivnih tvari, sastavljeni u oblik u kojem se isporučuju korisniku, čija je namjena uništiti, odvratiti, učiniti bezopasnim, spriječiti djelovanje ili na drugi način kontrolirati bilo koji štetni organizam kemijskim ili biološkim sredstvima. Prilog V. sadrži opsežan popis 23 vrste pripravaka s naznačenim opisom svake vrste.

(b)

Biocidni pripravak niskog rizika Biocidni pripravak koji kao aktivnu tvar ili aktivne tvari sadrži samo jednu ili više tvari nabrojenih u Prilogu I. A i koji ne sadrži niti jednu sumnjivu tvar. Pod propisanim uvjetima uporabe, biocidni pripravak predstavlja samo nizak rizik za ljude, životinje i okoliš.

(c)

Osnovna tvar Tvar koja se nalazi u Prilogu I. B, čija je primarna uporaba nepesticidna, ali koja se upotrebljava u manjoj mjeri kao biocid, bilo izravno, bilo u proizvodu koji se sastoji od tvari i jednostavnog sredstva za razrjeđivanje, koje samo po sebi nije sumnjiva tvar i ne stavlja se na tržište upravo za dotičnu biocidnu uporabu. Tvari koje bi se mogle uvrstiti u Prilog I. B u skladu s postupkom predviđenim u člancima 10. i 11. su, između ostalog, sljedeće: — ugljikov dioksid, — dušik, — etanol, — 2-propanol, — octena kiselina, — kieselguhr/infuzorijska ili dijatomejska zemlja

(d)	Aktivna tvar Tvar ili mikroorganizam, uključujući i virus ili gljivu, koja ima opće ili posebno djelovanje na štetne organizme ili protiv njih.

(e)

Sumnjiva tvar Bilo koja tvar, osim aktivne tvari, koja može izazvati štetni učinak na ljude, životinje ili okoliš i nalazi se ili je proizvedena u biocidnom pripravku u dovoljnoj koncentraciji da izazove takav učinak. Takva tvar, osim ako ne postoje drugi razlozi za zabrinutost, uobičajeno bi bila tvar klasificirana kao opasna u skladu s Direktivom Vijeća 67/548/EEZ od 27. lipnja 1967. o usklađivanju zakona i ostalih propisa o klasificiranju, pakiranju i označavanju opasnih pripravaka (39), i koja se nalazi u biocidnom pripravku u takvoj koncentraciji da se proizvod smatra opasnim u smislu članka 3. Direktive Vijeća 88/379/EEZ od 7. lipnja 1988. o usklađivanju zakona i ostalih propisa država članica o klasificiranju, pakiranju i označavanju opasnih pripravaka (40).

(f)	Štetni organizam Bilo koji organizam čije je prisustvo nepoželjno ili ima štetan učinak na ljude, njihove aktivnosti ili na proizvode koje oni upotrebljavaju ili proizvode, ili na životinje ili na okoliš.

(g)	Ostaci Jedna ili više tvari koje se nalaze u biocidnom pripravku koja zaostaje nakon njegove uporabe, uključujući i metabolite takvih tvari i produkte njihove razgradnje ili reakcije.

(h)	Stavljanje na tržište Svaka isporuka, bilo uz plaćanje ili bez naknade, ili posljedično skladištenje osim skladištenja za izvoz izvan područja Zajednice ili odlaganje. Uvoz biocidnog pripravka u carinsko područje Zajednice smatra se stavljanjem na tržište u smislu ove Direktive.

(i)	Odobrenje Upravni akt kojim nadležno tijelo države članice, nakon što zaprimi zahtjev koji dostavlja podnositelj, odobrava stavljanje biocidnog pripravka na tržište na svom državnom području ili na nekom dijelu svog državnog područja.

(j)

Okvirna formulacija Specifikacije za skupinu biocidnih pripravaka koji imaju istu uporabu i istu vrstu korisnika. Ova skupina pripravaka mora sadržavati iste aktivne tvari istih specifikacija, i njihovi sastavi moraju predstavljati samo varijacije ranije odobrenog biocidnog pripravka i nemaju utjecaja na razinu rizika, povezanu s njima i njihovom učinkovitošću. U tom smislu, varijacija je dopušteni smanjeni maseni udio aktivne tvari i/ili promjena masenog udjela jedne ili više neaktivnih tvari i/ili zamjena jednog ili više pigmenata, boja, mirisa, drugima, a predstavlja isti ili manji rizik, ne umanjujući pritom njegovu učinkovitost.

(k)

Registracija Upravni akt kojim nadležno tijelo države članice, nakon što zaprimi zahtjev koji dostavlja podnositelj, i nakon provjere da dokumentacija ispunjava sve relevantne zahtjeve ove Direktive, odobrava stavljanje biocidnog pripravka niskog rizika na tržište na svom državnom području ili na nekom dijelu svog državnog područja.

(l)	Odobrenje za pristup podacima Dokument koji potpisuje vlasnik ili vlasnici relevantnih podataka zaštićenih odredbama ove Direktive, koji navodi da nadležno tijelo za potrebe davanja odobrenja ili registracije biocidnog pripravka te podatke smije upotrebljavati prema uvjetima ove Direktive.

2.   U smislu ove Direktive definicije za:

(a)

tvar;

(b)	pripravak;

(c)	znanstveno istraživanje i razvoj;

(d)	procesno usmjereno istraživanje i razvoj;

primjenjuju se kako je predviđeno u članku 2. Direktive Vijeća 67/548/EEZ.

Članak 3.

Odobrenje stavljanja biocidnih pripravaka na tržište

1.   Države članice propisuju da se biocidni pripravak ne može staviti na tržište i upotrebljavati na njihovom državnom području ako nije odobren u skladu s ovom Direktivom.

2.   Iznimno od odredaba stavka 1.:

i.

države članice, pod uvjetom provođenja registracije, dopuštaju stavljanje na tržište i uporabu biocidnog pripravka niskog rizika pod uvjetom da je u skladu s člankom 8. stavkom 3. dokumentacija provjerena i dostavljena nadležnim tijelima. Ako nije drugačije određeno, sve odredbe u vezi s odobrenjem pod uvjetima ove Direktive primjenjuju se i na registraciju.

ii.	države članice odobravaju stavljanje na tržište i uporabu određenih tvari u biocidne svrhe nakon njihova uvrštenja u Prilog I. B.

3.	i. O svakom se zahtjevu za odobrenje odlučuje bez neopravdane odgode. ii. O zahtjevima za biocidne pripravke koji zahtijevaju registraciju nadležno tijelo donosi odluku u roku od 60 dana.

4.   Države članice na zahtjev ili na vlastitu inicijativu i po potrebi uspostavljaju okvirnu formulaciju o kojoj obavještavaju podnositelja prilikom izdavanja odobrenja za određeni biocidni pripravak.

Ne dovodeći u pitanje članke 8. i 12. i pod uvjetom da podnositelj ima pravo pristupa okvirnoj formulaciji u obliku odobrenja za pristup podacima, o kasnijim zahtjevima za odobrenje novog biocidnog pripravka koji se temelje na ovoj okvirnoj formulaciji nadležno tijelo odlučuje u roku od 60 dana

5.   Države članice propisuju da se biocidni pripravci moraju klasificirati, pakirati i deklarirati u skladu s odredbama ove Direktive.

6.   Ne dovodeći u pitanje članak 7. stavak 1., odobrenja se daju na najdulje 10 godina od dana prvog ili obnovljenog uvrštenja aktivne tvari u Prilog I. ili I. A za određenu vrstu proizvoda, i bez prekoračenja roka određenog za pojedinu aktivnu tvar u Prilogu I. ili I. A; ona se mogu obnoviti nakon provjere da su uvjeti iz članka 5. stavaka 1. i 2. još uvijek ispunjeni. Ako je potrebno, obnavljanje se može dati samo za razdoblje koje je nadležnom tijelu države članice potrebno da provjeri zahtjev za obnavljanjem, ako je predan.

7.   Države članice propisuju da se biocidni pripravci moraju pravilno upotrebljavati. Pravilna uporaba uključuje pridržavanje uvjetima utvrđenim u članku 5. i navedenim u odredbama o deklariranju u ovoj Direktivi. Pravilna uporaba uključuje i racionalnu primjenu kombinacije fizičkih, bioloških, kemijskih i drugih mjera prema potrebi, pri čemu je uporaba biocidnih pripravaka ograničena na najmanju moguću mjeru. Upotrebljavaju li se biocidni pripravci u radu, moraju se upotrebljavati i u skladu sa zahtjevima Direktive o zaštiti radnika.

Članak 4.

Uzajamno priznavanje odobrenja

1.   Ne dovodeći u pitanje članak 12., biocidni pripravak koji je već odobren ili registriran u jednoj državi članici odobrava se ili registrira u drugoj državi članici u roku od 120 dana ili 60 dana od zaprimanja zahtjeva u drugoj državi članici, pod uvjetom da je aktivna tvar biocidnog pripravka uvrštena u Prilog I. ili I. A i u skladu je s njegovim zahtjevima. Zahtjev za uzajamno priznavanje odobrenja mora sadržavati sažetak dokumentacije kako je propisano u članku 8. stavku 2. točki (a) i Prilogu II. B, odjeljku X. i ovjerenu presliku prvog odobrenja. Zahtjev za uzajamno priznavanje registracije biocidnih pripravaka niskog rizika mora sadržavati podatke navedene u članku 8. stavku 3., osim podataka o učinkovitosti za koje je dovoljan sažetak.

Odobrenje može podlijegati odredbama koje su posljedica primjene drugih mjera u skladu s pravom Zajednice, a koje se odnose na uvjete za distribuciju i uporabu biocidnih pripravaka čiji je cilj zaštititi zdravlje distributera, korisnika i radnika.

Ovaj postupak uzajamnog priznavanja ne dovodi u pitanje mjere koje poduzimaju države članice u skladu s pravom Zajednice kojima je cilj zaštita zdravlja radnika.

2.   Ako u skladu s člankom 5., država članica ustanovi da:

(a)	ciljni organizmi ne postoje u štetnoj količini na njenom državnom području;

(b)	postoji neprihvatljiva tolerancija ili otpornost ciljnog organizma na biocidni pripravak; ili

(c)	se relevantni uvjeti za uporabu, kao što su klima ili razdoblje razmnožavanja ciljnog organizma, značajno razlikuju od onih u državi članici u kojoj je biocidni pripravak najprije odobren, i neizmijenjeno odobrenje bi stoga moglo predstavljati neprihvatljiv rizik za ljude ili okoliš,

država članica smije zatražiti da se određeni uvjeti navedeni u članku 20. stavku 3. točkama (e), (f), (h), (j) i (l) prilagode različitim okolnostima kako bi se ispunili uvjeti za izdavanje odobrenja predviđeni u članku 5.

3.   Ako država članica vjeruje da biocidni pripravak niskog rizika koji je već registriran u drugoj državi članici nije u skladu s definicijom iz članka 2. stavka 1. točke (b), ona može privremeno odbiti njegovu registraciju i o tome odmah izvijestiti nadležno tijelo za provjeru dokumentacije.

Ako se u roku od najviše 90 dana nije postigao sporazum među uključenim tijelima, predmet se upućuje Komisiji na odlučivanje u skladu s postupkom predviđenim u stavku 4.

4.   Ne dovodeći u pitanje stavke 2. i 3., ako država članica vjeruje da biocidni pripravak koji je druga država članica odobrila ne može ispuniti zahtjeve utvrđene u članku 5. stavku 1. i stoga predloži odbijanje odobrenja ili registriranja proizvoda ili ograničavanje odobrenja pod određenim uvjetima, o tome obavještava Komisiju, druge države članice i podnositelja te im dostavlja dokument s obrazloženjem koji sadrži ime proizvoda, njegovu specifikaciju i razloge zbog kojih predlaže odbijanje ili ograničenje odobrenja.

Komisija je dužna sastaviti prijedlog o ovim pitanjima u skladu s člankom 27. za odluku u skladu s postupkom iz članka 28. stavka 2.

5.   Ako u postupku predviđenom u stavku 4. država članica potvrdi odbijanje druge ili naknadne registracije, tada država članica koja je prije registrirala biocidni pripravak niskog rizika, ako Stalni odbor to smatra prikladnim, uzima ovo odbijanje u obzir i provjerava njegovu registraciju u skladu s člankom 6.

Ako ovaj postupak potvrdi početnu registraciju, država članica koja je započela postupak dužna je registrirati predmetni biocidni pripravak niskog rizika.

6.   Iznimno od odredaba stavka 1., države članice smiju odbiti, pod uvjetima Ugovora, uzajamno priznavanje odobrenja za vrste proizvoda 15., 17. i 23. Priloga V., ako se takvo ograničenje može opravdati i ne ugrožava svrhu ove Direktive.

Države članice se uzajamno obavješćuju i obavješćuju Komisiju o svim odlukama koje su donijele s tim u vezi, navodeći i razloge za takvu odluku.

Članak 5.

Uvjeti za davanje odobrenja

1.   Države članice odobravaju biocidni pripravak samo ako:

(a)	je aktivna tvar ili aktivne tvari koje se nalaze u njemu uvrštene u Prilog I. ili I. A i ako su ispunjeni svi zahtjevi iz tih priloga;

(b)

je ustanovljeno, u svjetlu postojećih znanstvenih i tehničkih saznanja, i prikazano u ocjeni dokumentacije iz članka 8., u skladu s općim načelima za ocjenu dokumentacije kako je predviđeno u Prilogu VI., kada se upotrebljava kako je odobren i uzimajući u obzir: — sve uobičajene uvjete pod kojima se biocidni pripravak može upotrebljavati, — kako se može upotrebljavati njime tretirani materijal, — posljedice njegove uporabe i odlaganja, da biocidni pripravak: i. jest dovoljno učinkovit; ii. nema neprihvatljivih učinaka na ciljne organizme, kao što su neprihvatljiva otpornost ili unakrsna otpornost ili nepotrebna patnja i bol za kralježnjake; iii. sam po sebi ili njegovi ostaci nemaju neprihvatljivih učinaka na zdravlje ljudi i životinja, izravno ili neizravno (npr. preko vode za piće, hrane ili hrane za životinje, zraka u prostoriji ili na radnom mjestu) ili na površinsku i podzemnu vodu; iv. sam po sebi ili njegovi ostaci nemaju neprihvatljivih učinaka na okoliš, uzimajući u obzir posebno: — njegov ostanak i distribuciju u okolišu; posebno kontaminaciju površinskih voda (uključujući estuarijsku i morsku vodu), podzemnu vodu i vodu za piće, — njegov utjecaj na neciljne organizme,

(c)

se mogu ustanoviti priroda i količina njegovih aktivnih tvari i, po potrebi, bilo kojih toksikološki ili ekotoksikološki značajnih nečistoća i sastojaka te njegovih ostataka koji imaju toksikološko značenje ili značenje za okoliš, a koji nastanu nakon odobrene uporabe, u skladu s relevantnim zahtjevima iz Priloga II. A, II. B, III. A, III. B, IV. A ili IV. B;

(d)	su određena njegova fizikalna i kemijska svojstva, a smatraju se prihvatljivima u svrhu odgovarajuće uporabe, skladištenja i transporta proizvoda.

2.   Neće se odobriti stavljanje na tržište ili javnu uporabu biocidnog pripravka koji se u skladu s člankom 20. stavkom 1. klasificira kao toksičan, vrlo toksičan ili karcinogen u kategoriji 1. ili 2., ili mutagen u kategoriji 1. ili 2. ili klasificiran kao toksičan za reprodukciju u kategoriji 1. ili 2.

3.   Odobrenje može biti uvjetovano i mora odrediti uvjete u vezi sa stavljanjem na tržište i uporabom koji su potrebni kako bi se osigurala sukladnost s odredbama stavka 1.

4.   Ako druge odredbe Zajednice propisuju zahtjeve u vezi s uvjetima za davanje odobrenja i uporabu biocidnog pripravka, a posebno ako se njima štiti zdravlje distributera, korisnika, radnika i potrošača ili štiti zdravlje životinja ili okoliš, prilikom davanja odobrenja nadležno tijelo to uzima u obzir i prema potrebi izdaje odobrenje koje podliježe tim zahtjevima.

Članak 6.

Pregled odobrenja

Odobrenje se tijekom razdoblja za koje je izdano smije pregledati u svakom trenutku, npr. po zaprimanju obavijesti u skladu s člankom 14., ako postoje naznake da se bilo koji od uvjeta iz članka 5. više ne ispunjava. U takvim slučajevima države članice smiju zatražiti od vlasnika odobrenja ili podnositelja kojem je dana izmjena odobrenja u skladu s člankom 7. da dostavi dodatne informacije potrebne za pregled. Ako je potrebno, odobrenje se može produljiti samo za razdoblje potrebno za okončanje pregleda, ali će se produljiti za razdoblje potrebno za dostavljanje dodatnih informacija.

Članak 7.

Ukidanje ili izmjena odobrenja

1.   Odobrenje se ukida ako:

(a)	aktivna tvar nije više uvrštena u Prilog I. ili I. A, kako zahtijeva članak 5. stavak 1. točka (a);

(b)	se ne ispunjavaju uvjeti iz članka 5. stavka 1. za dobivanje odobrenja;

(c)	je ustanovljeno da su dostavljeni netočni podaci ili podaci koje dovode u zabludu o činjenicama na temelju kojih je dano odobrenje za proizvod.

2.   Odobrenje se smije ukinuti i ako nositelj odobrenja to zatraži i navede razloge za ukinuće.

3.   Ako država članica namjerava ukinuti odobrenje, o tome će obavijestiti i saslušati nositelja odobrenja. Kad ukida odobrenje, država članica smije odobriti razdoblje počeka za odlaganje ili za skladištenje, stavljanje na tržište i uporabu postojećih zaliha u trajanju koje ovisi o razlogu za ukidanje odobrenja, ne dovodeći u pitanje bilo koje razdoblje predviđeno odlukom koja je u skladu s Direktivom 76/769/EEZ ili u vezi sa stavkom 1. točkom (a).

4.   Ako država članica smatra da je na temelju znanstvenih i tehničkih saznanja neophodno zaštititi zdravlje i okoliš, ona je dužna izmijeniti uvjete za uporabu odobrenja, a posebno način uporabe ili količine.

5.   Odobrenje se smije izmijeniti ako nositelj odobrenja to zatraži i navede razloge za izmjenu.

6.   Ako se predložena izmjena odnosi na proširenje uporabe, država članica proširuje odobrenje pridržavajući se posebnih uvjeta za aktivnu tvar uvrštenu u Prilog I. ili I. A.

7.   Ako predložena izmjena odobrenja uključuje izmjene posebnih uvjeta za aktivnu tvar uvrštenu u Prilog I. ili I. A, takve se izmjene smiju napraviti samo nakon ocjene aktivne tvari, uzimajući u obzir predložene izmjene, u skladu s postupcima predviđenima u članku 11.

8.   Izmjene se smiju odobriti samo ako je utvrđeno da su zahtjevi iz članka 5. i dalje ispunjeni.

Članak 8.

Zahtjevi koji se odnose na odobrenje

1.   Zahtjev za odobrenje podnosi osoba odgovorna za prvo stavljanje biocidnog pripravka na tržište u državi članici ili ga se podnosi u njeno ime, nadležnom tijelu odnosne države članice. Podnositelj mora imati stalnu poslovnu jedinicu unutar Zajednice.

2.   Države članice zahtijevaju da podnositelj zahtjeva za odobrenje biocidnog pripravka nadležnom tijelu dostavi:

(a)	dokumentaciju ili odobrenje za pristup podacima za biocidni pripravak koji, u svjetlu postojećih znanstvenih i tehničkih saznanja, ispunjava zahtjeve utvrđene u Prilogu II. B i, ako je tako određeno, relevantne dijelove Priloga III. B; i

(b)	za svaku aktivnu tvar u biocidnom pripravku, dokumentaciju ili odobrenje za pristup podacima koji, u svjetlu postojećih znanstvenih i tehničkih saznanja, ispunjava zahtjeve utvrđene u Prilogu II. A i, ako je tako određeno, relevantne dijelove Priloga III. A.

3.   Iznimno od odredaba stavka 2. točke (a), države članice zahtijevaju da dokumentacija za biocidni pripravak niskog rizika sadrži sljedeće podatke:

i.	podnositelja: 1.1. naziv i adresu; 1.2. proizvođače biocidnog pripravka i aktivne tvari (nazive i adrese, uključujući i lokaciju proizvođača aktivne tvari); 1.3. po potrebi, odobrenje za pristup podacima za bilo koji potrebni podatak;

ii.	identitet biocidnog pripravka: 2.1. trgovački naziv; 2.2. cjelokupni sastav biocidnog pripravka; 2.3. fizikalna i kemijska svojstva, kao što je utvrđeno u članku 5. stavku 1. točki (d);

iii.	svrhe primjene: 3.1. vrstu proizvoda (Prilog V.) i područje primjene; 3.2. kategoriju korisnika; 3.3. metodu primjene;

iv.	podatke o učinkovitosti,

v.	analitičke metode,

vi.	klasifikaciju, pakiranje i označavanje, uključujući i prijedlog deklaracije, u skladu s člankom 20.,

vii.	sigurnosni list koji se priprema u skladu s člankom 10. Direktive Vijeća 88/379/EEZ od 7. lipnja 1988. o usklađivanju zakona i ostalih propisa država članica o klasificiranju, pakiranju i označavanju opasnih tvari (41), ili s člankom 27. Direktive 67/548/EEZ.

4.   Dokumentacija sadržava detaljni i potpuni opis provedenih istraživanja i primijenjenih metoda ili bibliografsko upućivanje na te metode. Podaci u dokumentaciji koji se prilažu u skladu s člankom 8. stavkom 2. smatraju se dostatnima za ocjenu učinaka i svojstava navedenih u članku 5. stavku 1. točkama (b), (c) i (d). Nadležnom tijelu se dostavljaju u obliku tehničke dokumentacije koja sadržava podatke i rezultate istraživanja navedene u Prilozima II. A i II. B i, ako je tako određeno, relevantne dijelove Priloga III. A i III. B.

5.   Podaci koji nisu potrebni zbog prirode biocidnog pripravka ili njegove predložene uporabe nije potrebno dostavljati. Isto se odnosi ako znanstveno nije neophodno ili tehnički moguće dostaviti te podatke. U tim slučajevima se dostavlja obrazloženje koje je prihvatljivo nadležnom tijelu. Takvo opravdanje može biti i postojanje okvirne formulacije kojoj podnositelj ima pravo pristupa.

6.   Ako ocjena dokumentacije pokazuje da su za procjenu rizika od biocidnog pripravka neophodne dodatne informacije, uključujući podatke i rezultate dodatnih testova, nadležno tijelo je dužno zatražiti podnositelja dostavu takvih podataka. Rok za ocjenu dokumentacije počinje teći nakon što je dokumetacija cjelovita.

7.   Naziv aktivne tvari mora se navesti kao što je registriran u popisu u Prilogu I. Direktivi 67/548/EEZ ili, ako naziv nije uvršten u popis, kao što je naveden u Europskom registru postojećih kemijskih tvari (Einecs) ili, ako naziv nije uvršten u registar, aktivnoj tvari se daje uobičajeni naziv Međunarodne organizacije za normizaciju (ISO). Ako to nije moguće, tvar se mora nazvati svojim kemijskim nazivom u skladu s pravilima Međunarodne unije za čistu i primijenjenu kemiju (IUPAC).

8.   Testovi se u načelu provode u skladu s metodama opisanima u Prilogu V. Direktivi 67/548/EEZ. U slučaju da metoda nije primjerena ili opisana, druge metode koje se primjenjuju moraju biti, kad god je moguće, međunarodno priznate i opravdane. Po potrebi, testovi se provode u skladu s odredbama Direktive Vijeća 86/609/EEZ od 24. studenoga 1986. o usklađivanju zakona i ostalih propisa država članica o zaštiti životinja koje se koriste u pokusne i druge znanstvene svrhe (42) i Direktive Vijeća 87/18/EEZ od 18. prosinca 1986. o usklađivanju zakona i ostalih propisa u vezi s primjenom načela dobre laboratorijske prakse i provjere njihove primjene za testove na kemijske tvari (43).

9.   Ako postoje podaci o testovima koji su dobiveni, prije usvajanja ove Direktive, drugim metodama od onih predviđenih u Prilogu V. Direktivi 67/548/EEZ, o prikladnosti tih podataka za potrebe ove Direktive i potrebi za provedbom novih testova u skladu s Prilogom V. mora se odlučiti od slučaja do slučaja, uzimajući u obzir, između ostalog, potrebu da se testiranje na kralježnjacima svede na najmanju moguću mjeru.

10.   Nadležna tijela iz članka 26. osiguravaju da je za svaki zahtjev priložen poseban spis. Svaki spis sadrži najmanje primjerak zahtjeva, popis upravnih odluka koje je donijela država članica u vezi sa zahtjevom i u vezi s dokumentacijom dostavljenima u skladu sa stavkom 2., zajedno s njezinim sažetkom. Na zahtjev, države članice stavljaju na raspolaganje drugim nadležnim tijelima i Komisiji spise iz ovog stavka; na zahtjev im dostavljaju sve podatke potrebne za puno razumijevanje zahtjeva i po potrebi osiguravaju da podnositelji dostavljaju primjerak tehničke dokumentacije predviđene stavkom 2.

11.   Države članice smiju zatražiti uzorke pripravaka i njegovih sastojaka.

12.   Države članice smiju zatražiti da se zahtjevi za odobrenje dostavljaju na njihovim nacionalnim ili službenim jezicima ili na jednom od ovih jezika.

Članak 9.

Stavljanje aktivne tvari na tržište

Države članice propisuju da se neka tvar, ako je aktivna tvar za uporabu u biocidnim pripravcima, ne smije staviti na tržište za tu uporabu osim ako:

(a)

je državi članici predana dokumentacija, u slučaju da aktivna tvar nije bila na tržištu prije datuma navedenog u članku 34. stavku 1., koji ispunjava zahtjeve iz članka 11. stavka 1. i u prilogu ima izjavu da je ta aktivna tvar namijenjena uporabi u biocidnom pripravku. Ovo se ne primjenjuje na tvari za uporabu u skladu s člankom 17.;

(b)	se klasificira, pakira i deklarira u skladu s odredbama Direktive 67/548/EEZ.

Članak 10.

Uvrštenje aktivne tvari u Priloge I., I. A ili I. B

1.   U svjetlu postojećih znanstvenih i tehničkih saznanja, aktivna tvar se uvrštava u Prilog I., Prilog I. A ili I. B za početno razdoblje koje ne prelazi 10 godina ako se može očekivati da će:

—	biocidni pripravci koji sadrže aktivnu tvar,

—	biocidni pripravci niskog rizika koji su u skladu s definicijom iz članka 2. stavka 1. točke (b),

—	određene tvari u skladu s definicijom iz članka 2. stavka 1. točke (c),

ispuniti uvjete predviđene člankom 5. stavkom 1. točkama (b), (c) i (d), uzimajući u obzir, gdje je to relevantno, kumulativne učinke uporabe biocidnih pripravaka koji sadrže iste aktivne tvari.

Neka aktivna tvar ne može se uvrstiti u Prilog I. A ako je u skladu s Direktivom 67/548/EEZ klasificirana kao:

—	karcinogena,

—

mutagena,

—	toksična za reprodukciju,

—	senzibilizirajuća, ili

—	je bioakumulativna i teško razgradiva.

Po potrebi, unos aktivne tvari u Prilog I. A odnosi se na raspon koncentracija između kojih se tvar može upotrebljavati.

2.   Uvrštenje aktivne tvari u Priloge I., I. A ili I. B, po potrebi, podložno je sljedećem:

i.

zahtjevima u vezi s: (a) minimumom čistoće aktivne tvari; (b) prirodom i najvećom količinom određenih nečistoća; (c) vrstom proizvoda u kojima se može upotrebljavati; (d) načinom i područjem uporabe; (e) navođenjem kategorija korisnika (npr. industrijski, profesionalni ili neprofesionalni); (f) svim drugim posebnim uvjetima za ocjenu podataka dostavljenih u smislu ove Direktive;

ii.	uspostavljanju sljedećeg: (a) prihvatljive razine izloženosti radnika (PRIR/AOEL), po potrebi; (b) gdje je bitno, prihvatljive dnevne količine za čovjeka (ADI) i maksimalne razine ostataka (MRO); (c) ostanka i ponašanja u okolišu te utjecaja na ciljne organizme.

3.   Uvrštenje u Prilog I., I. A ili I. B aktivne tvari ograničeno je na one vrste proizvoda u Prilogu V. za koje su dostavljeni relevantni podaci u skladu s člankom 8.

4.   Uvrštenje aktivne tvari u Prilog I., I. A ili I. B smije se obnoviti jednom ili više puta za razdoblja koja ne prelaze 10 godina. Početno uvrštenje, kao i svako obnovljeno uvrštenje, može se pregledati u bilo kojem trenutku ako postoje naznake da se bilo koji od zahtjeva iz stavka 1. više ne ispunjava. Obnavljanje se može, po potrebi, dati samo na najkraće razdoblje potrebno za dovršenje pregleda ako je predan zahtjev za to obnavljanje, i daje se za razdoblje potrebno za dostavu dodatnih podataka koji se traže u skladu s člankom 11. stavkom 2.

5.

i. Unos aktivne tvari u Prilog I. i, gdje je bitno, I. A ili I. B može se odbiti ili ukloniti, — ako ocjena aktivne tvari u skladu s člankom 11. stavkom 2. pokazuje da, pod uobičajenim uvjetima pod kojima se može upotrebljavati u odobrenom biocidnom pripravku, rizici za zdravlje ili okoliš daju povoda za zabrinutost, i — ako postoji neka druga aktivna tvar u Prilogu I. za istu vrstu pripravka koja, u svjetlu znanstvenih i tehničkih saznanja, predstavlja značajno manji rizik za zdravlje ili za okoliš. Ako se razmatra takvo odbijanje ili uklanjanje, provodi se ocjena alternativne aktivne tvari ili alternativnih aktivnih tvari kako bi se dokazalo da se ona može upotrebljavati uz sličan učinak na ciljne organizme bez značajnih gospodarskih i praktičnih nepogodnosti za korisnika i bez povećanog rizika za zdravlje i okoliš. Ocjena se u skladu s postupcima iz članka 11. stavka 2. prosljeđuje na odlučivanje u skladu s postupcima iz članka 27. i članka 28. stavka 3. ii. Odbijanje unosa u Prilog I. i, gdje je bitno, I. A ili I. B, ili njegovo uklanjanje iz navedenih priloga, provodi se pod sljedećim uvjetima: 1. kemijska raznolikost aktivnih tvari mora biti takva da svede na najmanju moguću mjeru pojavu otpornosti kod ciljnih organizama; 2. primjenjuje se samo na aktivne tvari koje, kada se upotrebljavaju pod uobičajenim uvjetima u odobrenim biocidnim pripravcima, predstavljaju značajno drugačiju razinu rizika; 3. primjenjuje se samo na aktivne tvari koje se upotrebljavaju na proizvodima iste vrste proizvoda; 4. primjenjuje se samo nakon što se, po potrebi, dopusti mogućnost prikupljanja iskustava iz uporabe u praksi, ako već ne postoje; 5. potpuna dokumentacija s podacima ocjene koja služi ili je služila za unos u Prilog I., I. A ili I. B stavljaju se na raspolaganje Odboru navedenom u članku 28. stavku 3. iii. Odluka iz Priloga I. koja uklanja unos ne stupa odmah na snagu, već se odgađa na razdoblje od najviše četiri godine od dana odluke.

Članak 11.

Postupak za uvrštenje aktivne tvari u Prilog I., I. A ili I. B

1.   Uvrštenje ili naknadne izmjene uvrštenja aktivne tvari u Prilog I., I. A ili I. B razmatraju se kada:

(a)

je podnositelj dostavio nadležnom tijelu jedne od država članica: i. dokumentaciju za aktivnu tvar koja ispunjava zahtjeve Priloga IV. A ili zahtjeve Priloga II. A i, ako je tako određeno, relevantne dijelove Priloga III. A; ii. dokumentaciju za najmanje jedan biocidni pripravak koji sadrži aktivnu tvar koja ispunjava zahtjeve članka 8., s iznimkom njegovog stavka 3.;

(b)

nadležno tijelo koje je zaprimilo i provjerilo dokumentaciju smatra da oni ispunjavaju zahtjeve Priloga IV. A i Priloga IV. B ili zahtjeve Priloga II. A i Priloga II. B i, ako je potrebno, Priloga III. A i III. B, prihvaća ih i odobrava podnositelju da dostavi sažetak dokumentacije Komisiji i drugim državama članicama.

2.   Nadležno tijelo koje je zaprimilo dokumentaciju mora u roku od 12 mjeseci od primitka provesti ocjenu dokumentacije. Primjerak ocjene nadležno tijelo šalje Komisiji, ostalim državama članicama i podnositelju, zajedno s preporukom za uvrštenje, ili drugačije, aktivne tvari u Prilog I., I. A ili I. B.

Ako se prilikom ocjenjivanja dokumentacije pokaže da su za punu ocjenu neophodni dodatni podaci, nadležno tijelo koje zaprima zahtjev traži od podnositelja da dostavi te podatke. Razdoblje od 12 mjeseci se suspendira od dana kada nadležno tijelo zatraži dodatne podatke do dana kada se dodatni podaci zaprime. Nadležno tijelo o tome obavještava ostale države članice i Komisiju kada obavijesti podnositelja.

3.   Kako bi se izbjeglo da dokumentacije ocjenjuju samo neke države članice, ocjenu mogu provoditi i druge države članice od one koja je zaprimila dokumentaciju. Odgovarajući zahtjev podnosi se u trenutku prihvaćanja dokumentacije, a odluka se donosi u skladu s postupkom predviđenim u članku 28. stavku 2. Komisija donosi odluka najkasnije u roku od mjesec dana nakon zaprimanja zahtjeva.

4.   Nakon zaprimanja ocjene, u skladu s postupkom predviđenim u članku 27., Komisija bez neopravdane odgode priprema prijedlog odluke u skladu s postupkom predviđenim u članku 28. stavku 3. Komisija donosi odluku najkasnije 12 mjeseci nakon zaprimanja ocjene iz stavka 2.

Članak 12.

Uporaba podataka u posjedu nadležnih tijela za druge podnositelje

1.   Države članice ne smiju upotrijebiti podatke iz članka 8. u korist drugog ili naknadnog podnositelja:

(a)	osim ako drugi ili naknadni podnositelj ima pisano dopuštenje u obliku odobrenja za pristup podacima prvog podnositelja kojim mu se odobrava uporaba tih podataka; ili

(b)	u slučaju da aktivna tvar nije na tržištu na dan iz članka 34. stavka 1., 15 godina od datuma prvog uvrštenja u Prilog I. ili I. A; ili

(c)

u slučaju da se aktivna tvar nalazi na tržištu na datum iz članka 34. stavka 1: i. 10 godina od dana iz članka 34. stavka 1. za podatke dostavljene za potrebe ove Direktive, osim ako su takvi podaci zaštićeni postojećim nacionalnim propisima o biocidnim pripravcima. U tim slučajevima podaci ostaju zaštićeni u toj državi članici do isteka bilo kojeg preostalog razdoblja zaštite podataka prema nacionalnim propisima, a najviše do 10 godina od dana iz članka 34. stavka 1; ii. 10 godina od datuma unosa aktivne tvari u Prilog I. ili I. A za podatke koji se dostavljaju po prvi puta kao prilog prvom uvrštenju u Prilog I. ili I. A, bilo aktivne tvari bilo dodatne vrste proizvoda za tu aktivnu tvar,

(d)

u slučaju svih dodatnih podataka dostavljenih po prvi puta za jedno od sljedećeg: i. izmjenu zahtjeva za unos u Prilog I. ili I. A; ii. očuvanje unosa u Prilogu I. ili I. A; za razdoblje od 5 godina od datuma donošenja odluke, nakon zaprimanja dodatnih podataka osim ako to petogodišnje razdoblje ističe prije razdoblja iz stavka 1. točaka (b) i (c), u kojem se slučaju petogodišnje razdoblje godina produljuje tako da ističe istoga dana kao i ta razdoblja.

2.   Države članice ne smiju koristiti podatke iz članka 8. u korist drugog ili naknadnog podnositelja:

(a)	osim ako drugi ili naknadni podnositelj ima pismeno dopuštenje u obliku odobrenja za pristup podacima prvog podnositelja kojim mu se odobrava uporaba tih podataka; ili

(b)	u slučaju da biocidni pripravak sadrži aktivnu tvar koja nije na tržištu na dan iz članka 34. stavka 1., 10 godina od dana prvog odobrenja u bilo kojoj državi članici, ili;

(c)

u slučaju da biocidni pripravak sadrži aktivnu tvar koja je već na tržištu na dan iz članka 34. stavka 1.; i. 10 godina od dana iz članka 34. stavka 1. za sve podatke koji se dostavljaju za potrebe ove Direktive, osim ako su takvi podaci zaštićeni postojećim nacionalnim propisima o biocidnim pripravcima, u kojem slučaju podaci ostaju zaštićeni u toj državi članici do isteka bilo kojeg preostalog razdoblja zaštite podataka prema nacionalnim propisima, a najviše do 10 godina od dana iz članka 34. stavka 1.; ii. 10 godina od dana unosa aktivne tvari u Prilog I. ili I. A za podatke koji se dostavljaju prvi put kao prilog uvrštenju u Prilog I. ili I. A, bilo za aktivnu tvar, bilo za dodanu vrstu proizvoda za tu aktivna tvar;

(d)

u slučaju svih podataka dostavljenih po prvi puta za jedno od sljedećeg: i. izmjenu uvjeta za odobrenje biocidnog pripravka; ii. dostavu podataka potrebnih za održavanje unosa aktivne tvari u Prilogu I. ili I. A, za razdoblje od 5 godina od dana prvog zaprimanja dodatnih podataka, osim ako to petogodišnje razdoblje ističe prije razdoblja iz stavaka (b) i (c), u kojem se slučaju petogodišnje razdoblje produljuje tako da ističe istoga dana kao i ta razdoblja.

3.   Za odluke koje se donose u skladu s člankom 10. stavkom 5., podatke iz stavaka 1. i 2. mogu upotrijebiti Komisija, Znanstveni odbori iz članka 27. i države članice.

Članak 13.

Suradnja u korištenju podataka za druge i naknadne zahtjeve za odobrenje

1.   U slučaju da je biocidni pripravak već odobren u skladu s člancima 3. i 5., i ne dovodeći u pitanje obveze uvedene u skladu s člankom 12., nadležno tijelo smije dopustiti da se drugi podnositelj, odnosno naknadni podnositelj za odobrenje može pozvati na podatke koje je dostavio prvi podnositelj, ako drugi ili naknadni podnositelj može dokazati da je biocidni pripravak sličan i da su njegove aktivne tvari iste kao i one koje su ranije odobrene, uključujući stupanj čistoće i prirodu nečistoća.

2.   Ne dovodeći u pitanje članak 8. stavak 2.:

(a)

podnositelj zahtjeva za odobrenje biocidnog pripravka je dužan , prije provođenja pokusa koji uključuju kralježnjake, raspitati kod nadležnog tijeladržave članice kojoj namjerava podnijeti zahtjev: — je li biocidni pripravak za koji se zahtjev podnosi sličan biocidnom pripravku koji je već odobren, i — o nazivu i adresi nositelja odobrenja. Tom se upitu prilaže dokaz da budući podnositelj namjerava podnijeti zahtjev za odobrenje u svoje ime i da su dostupni svi drugi podaci iz članka 8. stavka 2.;

(b)

nadležno tijelo države članice, ako smatra da podnositelj namjerava podnijeti zahtjev za odobrenje, dostavlja naziv i adresu nositelja prethodnih relevantnih odobrenja i na vrijeme obavještava nositelje odobrenja o nazivu i adresi podnositelja. Nositelj ili nositelji ranijih odobrenja i podnositelj poduzimaju sve potrebne radnje da postignu sporazum o dijeljenju informacija kako bi izbjegli, ako je moguće, ponavljanje testiranja na kralježnjacima.

Nadležna tijela država članica potiču nositelje podataka da surađuju kod dostavljanja traženih podataka kako bi se ograničilo ponavljanje testiranja na kralježnjacima.

Ako ni tada nije moguće da podnositelj i nositelji ranijih odobrenja za isti proizvod postignu sporazum o dijeljenju podataka, države članice smiju uvesti nacionalne mjere koje obvezuju i podnositelja i nositelje ranijih odobrenja koji se nalaze na njihovom državnom području na dijeljenje podataka s namjerom izbjegavanja ponavljanja testiranja na kralježnjacima te određivanja i postupka za uporabu podataka i razumne ravnoteže interesa zainteresiranih strana.

Članak 14.

Nove informacije

1.   Države članice propisuju da nositelj odobrenja za biocidni pripravak odmah obavještava nadležno tijelo o informacijama koje je saznao/la ili o informacijama koje se očekuje da zna o aktivnoj tvari ili o biocidnom pripravku koji je sadrži, a koje mogu imati utjecaja na nastavak odobrenja. Obavijestiti mora posebno o:

—	novim saznanjima ili informacijama o učincima aktivne tvari ili biocidnog pripravka na ljude ili okoliš,

—	promjenama u podrijetlu ili sastavu aktivne tvari,

—	promjenama u sastavu biocidnog pripravka,

—	razvoju otpornosti,

—	promjenama administrativne prirode ili drugim aspektima, kao što su vrsta ambalaže.

2.   Države članice odmah obavještavaju ostale države članice i Komisiju o bilo kakvim informacijama koje zaprime vezanima za potencijalne štetne učinke na ljude ili okoliš ili za novi sastav biocidnog pripravka, njegove aktivne tvari, nečistoće, sporedne sastojke formulacije ili ostatke.

Članak 15.

Odstupanja od zahtjeva

1.   Iznimno od odredaba članaka 3. i 5., država članica smije privremeno odobriti na razdoblje do 120 dana stavljanje na tržište biocidnih pripravaka za ograničenu i kontroliranu uporabu koji nisu u skladu s odredbama ove Direktive, ako se takva mjera smatra neophodnom zbog nepredvidljive opasnosti koja se ne može spriječiti drugim sredstvima. U tom slučaju država članica o svojoj mjeri i opravdanju za to odmah obavještava druge države članice i Komisiju. Komisija priprema prijedlog na temelju kojeg se bez odgode donosi odluka, u skladu s postupkom predviđenim u članku 28. stavku 2., hoće li se, i ako hoće, pod kojim uvjetima produljiti na određeni rok, ponoviti ili opozvati mjeru koju je poduzela država članica.

2.   Iznimno od odredaba članka 5. stavka 1. točke (a) i dok je aktivna tvar uvrštena u Prilog I. ili I. A, država članica smije privremeno odobriti na razdoblje od najviše tri godine stavljanje na tržište biocidnog pripravka koji sadrži aktivnu tvar koja nije uvrštena u Prilog I. ili I. A i ne nalazi se na tržištu na dan iz članka 34. stavka 1. za druge potrebe osim onih određenih u članku 2. stavku 2. točkama (c) i (d). Takvo odobrenje može se dati samo ako, nakon što je dokumentacija ocijenjena u skladu s člankom 11., država članica smatra da:

—	aktivna tvar ispunjava zahtjeve iz članka 10., i

—	se očekuje da biocidni pripravak ispunjava uvjete iz članka 5. stavka 1. točaka (b), (c) i (d),

i da nijedna druga država članica, na temelju sažetka koji joj je dostavljen, nema zakonitih primjedbi na cjelovitost dokumentacije u skladu s člankom 18. stavkom 2. Ako je stavljena primjedba, odluka o cjelovitosti dokumentacije donosi se bez neopravdane odgode u skladu s postupkom predviđenim u članku 28. stavku 2.

Ako je, nakon postupaka predviđenih u članku 27. i članku 28. stavku 2., odlučeno da aktivna tvar ne ispunjava zahtjeve propisane člankom 10., država članica osigurava ukidanje privremenog odobrenja.

U slučajevima kada ocjena dokumentacije za potrebe uvrštenja aktivne tvari u Prilog I. ili I. A nije dovršena po isteku razdoblja od tri godine, nadležno tijelo može i dalje privremeno odobriti pripravak na razdoblje do najviše jedne godine, pod uvjetom da postoje dobri razlozi da se smatra kako će aktivna tvar ispuniti zahtjeve iz članka 10. Države članice o takvoj mjeri obavještavaju ostale države članice i Komisiju.

Članak 16.

Prijelazne mjere

1.   Odstupajući dalje od članka 3. stavka 1., članka 5. stavka 1., članka 8. stavaka 2. i 4., i ne dovodeći u pitanje stavke 2. i 3., država članica smije na razdoblje od 10 godina od dana iz članka 34. stavka 1. nastaviti primjenjivati svoj postojeći sustav ili praksu stavljanja biocidnih pripravaka na tržište. Ona može, posebno, u skladu sa svojim nacionalnim propisima, na svom državnom području odobriti stavljanje na tržište biocidnog pripravka koji sadrži aktivne tvari koje nisu uvrštene u Prilog I. ili I. A za tu vrstu proizvoda. Takve aktivne tvari moraju biti na tržištu na datum naveden u članku 34. stavku 1. kao aktivne tvari biocidnog pripravka za druge potrebe osim onih navedenih u članku 2. stavku 2. točkama (c) i (d).

2.   Nakon usvajanja ove Direktive, Komisija započinje desetogodišnji program rada za sustavno razmatranje svih aktivnih tvari koje se već nalaze na tržištu na dan iz članka 34. stavka 1. kao aktivne tvari biocidnog pripravka za druge potrebe osim onih određenih u članku 2. stavku 2. točkama (c) i (d). Uredba koja se usvaja u skladu s postupkom predviđenim u članku 28. stavku 3. utvrdit će sve odredbe neophodne za uspostavu i uvođenje programa, uključujući i određivanje prioriteta za ocjenu različitih aktivnih tvari i vremenski raspored. Najviše dvije godine prije završetka programa rada Komisija dostavlja Europskom parlamentu i Vijeću izvještaj o napretku koji je programom postignut.

Tijekom ovog razdoblja od deset godina i od dana navedenog u članku 34. stavku 1. smije se u skladu s postupkom predviđenim u članku 28. stavku 3. odlučiti da se neka aktivna tvar uvrsti u Priloge I., I. A ili I. B te pod kojim uvjetima ili, u slučajevima da zahtjevi iz članka 10. nisu ispunjeni ili dodatne informacije i podaci nisu dostavljeni unutar propisanog razdoblja, da se ta aktivna tvar ne uvrsti u Prilog I., I. A ili I. B.

3.   Po takvoj odluci o uvrštenju ili o neuvrštenju aktivne tvari u Prilog I., I. A ili I. B, države članice osiguravaju da se odobrenja ili, gdje je bitno, registracije za biocidne pripravke koji sadrže aktivne tvari i u skladu su s odredbama ove Direktive daju, izmjenjuju ili ukidaju prema potrebi.

4.   Kada se, nakon pregleda aktivne tvari, zaključi da ta tvar ne ispunjava zahtjeve članka 10. i posljedično ne može biti uvrštena u Prilog I., I. A ili I. B, Komisija donosi prijedloge za ograničavanje stavljanja na tržište i uporabe te tvari u skladu s Direktivom 76/769/EEZ.

5.   Odredbe Direktive Vijeća 83/189/EEZ od 28. ožujka 1983. o utvrđivanju postupka pribavljanja podataka u području tehničkih normi i propisa (44) i dalje se primjenjuju tijekom prijelaznog razdoblja iz stavka 2.

Članak 17.

Istraživanje i razvoj

1.   Iznimno od odredaba članka 3. države članice propisuju da se bilo koje istraživanje ili testiranje za potrebe istraživanja ili razvoja koje uključuje stavljanje na tržište nekog neodobrenog biocidnog pripravka ili neke aktivne tvari koja se namjerava upotrijebiti samo u biocidnom pripravku neće provesti osim:

(a)

kad u slučaju znanstvenog istraživanja i razvoja zainteresirane osobe izrade i održavaju pisane zapise s pojedinostima o identitetu biocidnog pripravka ili aktivne tvari, podatke o deklariranju, isporučene količine te nazive i adrese osoba kojima je biocidni pripravak ili aktivna tvar isporučena, i sastave dokumentaciju koji sadrži sve dostupne podatke o mogućim učincima na zdravlje ljudi i životinja ili utjecaju na okoliš. Ove informacije se dostavljaju nadležnom tijelu na njezin zahtjev.

(b)	u slučaju procesno orijentiranog istraživanja i razvoja, podaci koji se zahtijevaju pod točkom (a) dostavljaju se nadležnom tijelu prije stavljanja na tržište i tamo gdje će se ono provesti te nadležnom tijelu države članice gdje će se pokus ili testiranje provesti.

2.   Države članice propisuju da se neodobreni biocidni pripravak ili aktivna tvar za isključivu uporabu u biocidnom pripravku ne mogu staviti na tržište za potrebe bilo kakvog pokusa ili testiranja koje može uključivati ili rezultirati otpuštanjem u okoliš, osim ako je nadležno tijelo procijenilo dostupne podatke i izdalo odobrenje za ovu svrhu koja ograničava količine koje će se upotrijebiti i područja koja će biti tretirana te smiju uvoditi dodatne uvjete.

3.   Ako se pokus ili testiranje obavlja u drugoj državi članici od one u kojoj se provodi stavljanje na tržište, podnositelj mora pribaviti odobrenje za pokuse i testiranja od nadležnog tijela države članice na čijem državnom području će se pokusi ili testiranja provoditi.

Ako je vidljivo da predloženi pokusi ili testovi iz stavaka 1. i 2. mogu imati štetne učinke na zdravlje ljudi i životinja ili imati neprihvatljivi štetni utjecaj na okoliš, država članica ih može zabraniti ili ih dopustiti samo pod uvjetima koje smatra neophodnima za sprečavanje takvih posljedica.

4.   Stavak 2. ne primjenjuje se ako je država članica dala pravo zainteresiranoj osobi da provede određene pokuse i testove te ako je odredila uvjete pod kojima se pokusi i testovi moraju provoditi.

5.   Opći uvjeti za primjenu ovog članka, a posebno najviše dopuštene količine aktivnih tvari ili biocidnih pripravaka koji se mogu otpustiti tijekom pokusa i minimum podataka koji se dostavljaju u skladu sa stavkom 2., usvajaju se u skladu s postupkom predviđenim u članku 28. stavku 2.

Članak 18.

Razmjena informacija

1.   U roku od mjesec dana od završetka svakog tromjesečja, države članice obavještavaju jedna drugu i Komisiju o bilo kojim biocidnim pripravcima koji su odobreni ili registrirani na njihovom državnom području ili za koje su odobrenje ili registracija odbijeni, izmijenjeni, obnovljeni ili ukinuti, barem uz naznaku:

(a)	naziva ili poslovnog naziva podnositelja zahtjeva za odobrenjem ili registracijom, ili nositelja odobrenja ili registracije;

(b)	trgovačkog naziva biocidnog pripravka;

(c)	ime i količinu svake aktivne tvari koju sadrži, kao i naziv i količinu bilo koje opasne tvari u smislu članka 2. stavka 2. Direktive 67/548/EEZ i njihove klasifikacije;

(d)	vrste proizvoda i odobrene uporabe;

(e)	vrste formulacije;

(f)	bilo kojih predloženih ograničenja za ostatke koji su određeni;

(g)	uvjeta odobrenja i, gdje je bitno, obrazloženja za izmjenu ili otkaz odobrenja;

(h)	naznake je li proizvod posebne vrste (npr. unutar okvirne formulacije, biocidni pripravak niskog rizika).

2.   Kada država članica zaprimi sažetak dokumentacije u skladu s člankom 11. stavkom 1. točkom (b) i člankom 15. stavkom 2., a ima valjani razlog vjerovati da je dokumentacija nepotpuna, bez neopravdane odgode obavješćuje o tome tijelo odgovorno za ocjenu dokumentacije i bez nepotrebnog odlaganja obavješćuje Komisiju i druge države članice.

3.   Svaka država članica sastavlja godišnji popis biocidnih pripravaka koji su odobreni ili registrirani na njenom državnom području i taj popis dostavlja ostalim državama članicama i Komisiji.

4.   U skladu s postupkom predviđenim u članku 28. stavku 2., uspostavlja se standardizirani sustav informacija kako bi se olakšala primjena stavaka 1. i 2.

5.   Komisija priprema izvještaj o primjeni ove Direktive, a posebno o funkcioniranju pojednostavljenih postupaka (okvirne formulacije, biocidni pripravci niskog rizika i osnovne tvari) sedam godina nakon dana iz članka 34. stavka 1. Komisija ovaj izvještaj dostavlja Vijeću i prilaže mu prijedloge, ako je to potrebno.

Članak 19.

Povjerljivost podataka

1.   Ne dovodeći u pitanje Direktivu Vijeća 90/313/EEZ od 7. lipnja 1990. o slobodi pristupa informacijama o okolišu (45), podnositelj može ukazati nadležnom tijelu na podatke koje smatra komercijalno osjetljivima i čije bi mu otkrivanje moglo industrijski ili komercijalno naštetiti i koje on stoga želi zadržati tajnima od svih, osim nadležnih vlasti i Komisije. Za svaki se slučaj traži puno opravdanje. Ne dovodeći u pitanje informacije iz stavka 3. i odredbe Direktiva 67/548/EEZ i 88/379/EEZ, države članice poduzimaju potrebne korake kako bi na zahtjev podnositelja osigurale povjerljivost punog sastava formulacije proizvoda.

2.   Nadležno tijelo koje zaprimi zahtjev odlučuje na temelju dokumentiranih dokaza koje je pribavio podnositelj koji će podaci biti povjerljivima u smislu pojmova iz stavka 1.

Svaki podatak koji nadležno tijelo koje zaprimi zahtjev prihvaća kao povjerljiv, povjerljivim smatraju i druga nadležna tijela, države članice i Komisija.

3.   Nakon davanja odobrenja, povjerljivost se ni u kojem slučaju ne primjenjuje na:

(a)	naziv i adresu podnositelja;

(b)	naziv i adresu proizvođača biocidnog pripravka;

(c)	naziv i adresu proizvođača aktivne tvari;

(d)	nazive i sadržaj aktivne tvari ili tvari u biocidnom pripravku i naziv biocidnog pripravka;

(e)	nazive ostalih tvari koje se smatraju opasnima u smislu Direktive 67/548/EEZ i pridonose klasifikaciji proizvoda;

(f)	fizikalne i kemijske podatke o aktivnoj tvari i biocidnom pripravku;

(g)	svaki postupak kojim se aktivna tvar ili biocidni pripravak čine bezopasnima;

(h)	sažetak rezultata testova koji se traže u skladu s člankom 8. kako bi se ustanovila učinkovitost tvari ili proizvoda i njihovi učinci na ljude, životinje i okoliš te, po potrebi, njihova sposobnost da stvore otpornost;

(i)	preporučene metode i mjere opreza za smanjenje opasnosti kod rukovanja, skladištenja, transporta i uporabe, kao i u slučaju požara ili drugih opasnosti;

(j)	sigurnosne listove;

(k)	metode analize iz članka 5. stavka 1. točke (c);

(l)	metode odlaganja proizvoda i njegove ambalaže;

(m)	postupke kojih se treba pridržavati i mjere koje treba poduzeti u slučaju prolijevanja ili istjecanja;

(n)	prvu pomoć i medicinske savjete u slučaju ozljede ljudi.

Ako podnositelj ili proizvođač ili uvoznik biocidnog pripravka ili aktivne tvari kasnije otkrije ranije povjerljivi podatak, o tome će pravovremeno obavijestiti nadležno tijelo.

4.   Odluka o detaljnim odredbama i formatu objavljivanja podataka i provedbe ovog članka donosi se u skladu s postupkom utvrđenim u članku 28. stavku 2.

Članak 20.

Klasifikacija, pakiranje i označavanje biocidnih pripravaka

1.   Biocidni pripravci se klasificiraju u skladu s odredbama o klasifikaciji u Direktivi 88/379/EEZ.

2.   Biocidni pripravci se pakiraju u skladu s člankom 6. Direktive 88/379/EEZ. Uz to:

(a)	proizvodi koji se mogu nehotično zamijeniti za hranu, piće ili hranu za životinje moraju se pakirati tako da se minimizira mogućnost takve pogreške;

(b)	proizvodi namijenjeni javnoj konzumaciji koji se mogu nehotično zamijeniti za hranu, piće ili hranu za životinje moraju sadržavati sastojke koji odvraćaju od konzumacije.

3.   Biocidni pripravci se označavaju u skladu s odredbama o označivanju u Direktivi 88/379/EEZ. Deklaracije ne smiju dovoditi u zabludu ili ostavljati pretjerani dojam proizvoda i, u svakom slučaju, ne navoditi naznake „biocidni pripravak niskog rizika”, „neotrovno”, „bezopasno” ili slične. Uz to, deklaracija mora jasno i jednoznačno ukazivati na sljedeće:

(a)	identitet svake aktivne tvari i njenu koncentraciju u metričkim jedinicama;

(b)	broj odobrenja koji je biocidnom pripravku dodijelilo nadležno tijelo;

(c)	vrstu pripravaka (npr. tekući koncentrat, granule, prašci, krute tvari, itd.);

(d)	uporabe za koje je biocidni pripravak odobren (npr. zaštita drva, dezinfekcija, površinski biocid, sredstvo protiv obrastanja, itd.);

(e)	upute za uporabu i omjer doze, izražen u metričkim jedinicama, za svaku uporabu pod uvjetima odobrenja;

(f)	pojedinosti o izglednim izravnim ili neizravnim štetnim popratnim pojavama i svim uputama za prvu pomoć;

(g)	ako je prate upute, rečenicu „Pročitaj priložene upute prije uporabe”;

(h)	upute za sigurno odlaganje biocidnog pripravka i njegove ambalaže, uključujući, gdje je bitno, zabranu recikliranja ambalaže;

(i)	broj šarže ili oznaku formulacije i rok trajanja pod uobičajenim uvjetima skladištenja;

(j)

razdoblje potrebno za biocidni učinak, vremenski interval koji mora proteći između dviju primjena biocidnog pripravka ili između primjene i sljedeće uporabe tretiranog proizvoda, ili do sljedećeg pristupa ljudi ili životinja području na kojem se biocidni pripravak upotrebljavao, uključujući pojedinosti o sredstvima dekontaminacije te mjerama i trajanju potrebnog prozračivanja tretiranih prostora; pojedinosti o odgovarajućem čišćenju opreme; pojedinosti o mjerama opreza tijekom uporabe, skladištenja i transporta (npr. osobna zaštitna odjeća i oprema, mjere za zaštitu od požara, prekrivala namještaja, uklanjanje hrane i hrane za životinje, i upute za sprečavanje izloženosti životinja);

te, kada je to primjenjivo:

(k)	kategorije korisnika na koje je biocidni pripravak ograničen;

(l)	informacije o bilo kojoj određenoj opasnosti po okoliš, posebno u vezi sa zaštitom neciljnih organizama i izbjegavanjem kontaminacije voda;

(m)	za mikrobiološke biocidne pripravke, zahtjeve za deklariranje u skladu s Direktivom Vijeća 90/679/EEZ od 26. listopada 1990. o zaštiti radnika od rizika povezanih s izloženošću biološkim agensima na radu (46).

Države članice zahtijevaju da se stavak 3. točke (a), (b), (d) i, gdje je provedivo, točke (g) i (k) uvijek nalaze na deklaraciji proizvoda.

Države članice su dužne dopustiti da se stavak 3. točke (c), (e), (f), (h), (i), (j) i (l) nalaze drugdje na ambalaži ili na popratnom listiću koji je sastavni dio ambalaže. Ove se informacije u svrhu ove Direktive smatraju podacima na deklaraciji .

4.   Kada je biocidni pripravak koji je identificiran kao insekticid, akaricid (sredstvo protiv grinja koje uzrokuju vrstu šuge (akarijaza) kod domaćih životinja; bolest vinove loze (akarinoza)), rodenticid (sredstvo protiv štetnih glodavaca), avicid (sredstvo protiv štetnih ptica) ili moluskicid (sredstvo za suzbijanje školjaka, mekušaca) odobren u skladu s ovom Direktivom i predmetom je zahtjeva za klasifikaciju, pakiranje i označavanje u skladu s Direktivom Vijeća 78/631/EEZ od 26. lipnja 1978. o usklađivanju zakonodavstava država članica o klasificiranju, pakiranju i označavanju opasnih pripravaka (pesticida) (47) na temelju drugih odredbi Zajednice, države članice odobravaju izmjene u ambalaži i deklariranju toga proizvoda koje mogu biti potrebne kao posljedica odredbi ako nisu u protivnosti uvjetima odobrenja danog pod uvjetima ove Direktive.

5.   Države članice smiju tražiti da im se dostave uzorci, modeli ili nacrti ambalaže, deklaracija i listića.

6.   Države članice stavljaju biocidni pripravak na tržište na svom državnom području ako je deklariran na nacionalnom jeziku ili jezicima.

Članak 21.

Sigurnosni listovi

Države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale uspostavu sustava određenih informacija kako bi se omogućilo profesionalnim i industrijskim korisnicima te, prema potrebi, drugim korisnicima biocidnog pripravka da poduzmu neophodne mjere za zaštitu okoliša i zdravlja, kao i zdravlja i sigurnosti na radnom mjestu. Ovo se provodi u obliku sigurnosnog lista koji pribavljaju osobe odgovorne za stavljanje proizvoda na tržište.

Sigurnosni listovi izrađuju se za:

—	biocidne pripravke koji su klasificirani kao opasni i u skladu s člankom 10. Direktive 88/379/EEZ,

—	aktivne tvari koje se upotrebljavaju isključivo u biocidnim pripravcima u skladu sa zahtjevima iz članka 27. Direktive 67/548/EEZ.

Članak 22.

Oglašavanje

1.   Države članice zahtijevaju da se svako oglašavanje biocidnog pripravka poprati rečenicom „Biocide upotrebljavajte pažljivo. Prije uporabe uvijek pročitajte deklaraciju i informacije o proizvodu”.

Rečenice moraju biti jasno istaknute u odnosu na cijeli oglas.

Države članice propisuju da oglašivači mogu zamijeniti riječ „Biocidi” u propisanim rečenicama točnim opisom vrste proizvoda koji se oglašava (na primjer sredstva za zaštitu drva, dezinfekcijska sredstva, površinski biocidi, proizvodi protiv obrastanja, itd.).

2.   Države članice zahtijevaju da oglasi za biocidne pripravke ne upućuju na proizvod na način koji dovodi u zabludu u vezi s rizicima proizvoda za ljude ili okoliš.

Oglas za biocidni pripravak ne smije ni pod kojim okolnostima navoditi „biocidni pripravak niskog rizika”, „neotrovno”, „bezopasno” ili bilo kakve slične naznake.

Članak 23.

Kontrola otrova

Države članice imenuju tijelo ili tijela odgovorna za zaprimanje podataka o biocidnim pripravcima koji se već nalaze na tržištu, uključujući i podatke o kemijskom sastavu tih proizvoda, i za dostavljanje tih informacija u slučajevima kada sumnjivo trovanje potječe od biocidnih pripravaka. Takvi se podaci smiju upotrijebiti samo za ispunjavanje medicinskih zahtjeva pomoću formuliranja preventivnih i kurativnih mjera, posebno u hitnim slučajevima.

Države članice su dužne osigurati da se podaci ne upotrebljavaju u druge svrhe.

Države članice poduzimaju neophodne korake kako bi osigurale da imenovana tijela pružaju sva potrebna jamstva za održavanje tajnosti zaprimljenih podataka. Države članice osiguravaju da imenovana tijela imaju na raspolaganju sve podatke potrebne za provođenje zadataka za koje su odgovorni od proizvođača ili osoba odgovornih za stavljanje proizvoda na tržište.

Za biocidne pripravke koji se već nalaze na tržištu na dan naveden u članku 34. stavku 1. države članice poduzimaju mjere radi usklađivanja s ovim člankom u roku od tri godine od dana iz članka 34. stavka 1.

Članak 24.

Sukladnost sa zahtjevima

Države članice poduzimaju potrebne postupke za praćenje biocidnih pripravaka koji su stavljeni na tržište kako bi se ustanovilo jesu li sukladni zahtjevima ove Direktive.

Svake tri godine nakon dana iz članka 34. stavka 1. države članice do 30. studenoga treće godine dostavljaju Komisiji izvještaj o svom djelovanju na ovom području, zajedno s podacima o bilo kakvom trovanju koje uključuje biocidne pripravke. Komisija u roku od godine dana od dana zaprimanja ove informacije priprema i objavljuje ukupni izvještaj.

Članak 25.

Troškovi

Države članice uspostavljaju sustave koji obvezuju one koji su biocidni pripravak stavili na tržište ili ga žele staviti na tržište i one koji podržavaju uvrštenje aktivnih tvari u Priloge I., I. A ili I. B da plate troškove koji u najvećoj mogućoj mjeri odgovaraju troškovima provedbe različitih postupaka u vezi s odredbama ove Direktive.

Članak 26.

Nadležna tijela

1.   Države članice imenuju nadležno tijelo ili tijela koja su odgovorna za provođenje zadataka država članica određenih u skladu s ovom Direktivom.

2.   Države članice obavještavaju Komisiju o svojem nadležnom tijelu ili tijelima najkasnije do dana iz članka 34. stavka 1.

Članak 27.

Postupci Komisije

1.   Kad Komisija od države članice zaprimi bilo:

(a)	ocjenu i preporuke u vezi s aktivnom tvari u skladu s člankom 11. stavkom 2. i/ili procjenu u skladu s člankom 10. stavkom 5.; ili

(b)	prijedlog za odbijanje odobrenja ili registracije i obrazloženje u skladu s člankom 4. stavkom 4.,

ona odobrava razdoblje od 90 dana tijekom kojega druge države članice i podnositelj mogu dostaviti primjedbe na to u pisanom obliku.

2.   Na kraju razdoblja za dostavljanje primjedbi Komisija na temelju:

—	dokumenata koje je zaprimila od država članica s ocjenom dokumentacije, i

—	savjeta koje je zaprimila od savjetodavnih znanstvenih odbora,

—	primjedbi koje je zaprimila od drugih država članica i podnositelja, i

—	bilo koje druge relevantne informacije,

priprema nacrt odluke u skladu s relevantnim postupcima predviđenima u članku 28. stavku 2. ili u članku 28. stavku 3.

3.   Komisija je dužna od podnositelja i/ili njegovog ovlaštenog predstavnika o navedenom dostaviti primjedbe, osim ako je predviđena povoljna odluka.

Članak 28.

Odbori i postupci

1.   Komisiji pomaže Stalni odbor za biocidne pripravke (Stalni odbor). Stalni odbor sastoji se od predstavnika država članica, a njime predsjeda predstavnik Komisije. Stalni odbor usvaja svoj poslovnik.

2.   Za pitanja upućena Stalnom odboru prema članku 4., članku 11. stavku 3., člancima 15., 17., 18., 19., članku 27. stavku 1. točki (b), člancima 29. i 33. i za razrađivanje određenih podataka po vrstama proizvoda navedenima u Prilogu V., koji se izvode iz Priloga III. A i III. B i, prema potrebi, iz Priloga IV. A i IV. B, predstavnik Komisije dostavlja Odboru prijedlog mjera koje se trebaju poduzeti. Odbor iznosi svoje mišljenje o tom prijedlogu u roku koji određuje predsjedavajući prema hitnosti predmeta. Mišljenje se donosi većinom predviđenom u članku 148. stavku 2. Ugovora za odluke koje Vijeće mora usvojiti na prijedlog Komisije. Glasovi predstavnika država članica u Odboru se ponderiraju kako je propisano tim člankom. Predsjedavajući ne glasuje.

Komisija usvaja predložene mjere koje se odmah primjenjuju. Međutim, ako ove mjere nisu u skladu s mišljenjem Odbora, Komisija o njima obavješćuje Vijeće. U tom slučaju:

Komisija odgađa primjenu mjera o kojima je odlučila na razdoblje od tri mjeseca od dana obavijesti.

Vijeće, odlučujući kvalificiranom većinom, može donijeti drugačiju odluku unutar roka iz prethodnog podstavka.

3.   Za pitanja koja se prosljeđuju Stalnom odboru na temelju članka 10., članka 11. stavka 4., članka 16., članka 27. stavka 1. točke (a) i stavka 2. te članka 32., predstavnik Komisije Odboru dostavlja prijedlog mjera koje se trebaju poduzeti. Odbor iznosi svoje mišljenje o tom prijedlogu u roku koji određuje predsjedavajući prema hitnosti predmeta. Mišljenje se donosi većinom predviđenom u članku 148. stavku 2. Ugovora za odluke koje Vijeće mora usvojiti na prijedlog Komisije. Glasovi predstavnika država članica u Odboru se ponderiraju kako je propisano tim člankom. Predsjedavajući ne glasuje.

Komisija usvaja predložene mjere ako su u skladu s mišljenjem Odbora.

Ako predložene mjere nisu u skladu s mišljenjem Odbora, ili ako nije izneseno nikakvo mišljenje, Komisija bez odgode dostavlja Vijeću prijedlog mjera koje se trebaju poduzeti. Vijeće odlučuje kvalificiranom većinom.

Ako po isteku tri mjeseca od dana obraćanja Vijeću ono nije odlučilo, Komisija usvaja predložene mjere, osim ako Vijeće ne odluči protiv navedenih mjera običnom većinom.

Članak 29.

Prilagodba tehničkom napretku

Amandmani neophodni za usvajanje Priloga II. A, II. B, III. A, III. B, IV. A i IV. B, opisi vrsta proizvoda u Prilogu V. tehničkom napretku i određivanje podataka koji se traže za svaku vrstu proizvoda usvajaju se u skladu s postupkom predviđenim u članku 28. stavku 2.

Članak 30.

Izmjene ili prilagodbe Priloga V. i VI.

Djelujući na prijedlog Komisije, Vijeće i Europski parlament, u skladu s postupkom predviđenim u Ugovoru, mijenjaju i prilagođavaju tehničkom napretku nazive vrsta proizvoda u Prilogu V. i odredbama Priloga VI.

Članak 31.

Građanska i kaznena odgovornost

Davanje odobrenja i sve druge mjere u skladu s ovom Direktivom ne dovode u pitanje opću građansku i kaznenu odgovornost proizvođača u državama članicama i, ako je moguće provesti, osobe odgovorne za stavljanje biocidnog pripravka na tržište ili za njegovu uporabu.

Članak 32.

Zaštitna klauzula

Ako država članica ima valjanih razloga smatrati da biocidni pripravak koji je odobrila, registrirala ili je u postupku registracije ili odobrenja u skladu s člancima 3. ili 4. predstavlja neprihvatljivi rizik za zdravlje ljudi i životinja ili okoliš, ona može privremeno ograničiti ili zabraniti uporabu ili prodaju tog proizvoda na svom državnom području. Ona o takvoj mjeri odmah obavještava Komisiju i ostale države članice i navodi razloge za svoju odluku. Odluka se donosi u roku od 90 dana u skladu s postupkom predviđenim u članku 28. stavku 3.

Članak 33.

Tehničke smjernice

Komisija u skladu s postupkom predviđenim u članku 28. stavku 2. priprema tehničke smjernice kako bi olakšala svakodnevnu provedbu ove Direktive.

Ove tehničke smjernice objavljuju se u seriji C Službenog lista Europskih zajednica.

Članak 34.

Primjena ove Direktive

1.   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije u roku od 24 mjeseca od dana stupanja na snagu ove Direktive. . One o tome odmah obavješćuju Komisiju.

2.   Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.

3.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

Članak 35.

Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetoga dana od dana objave.

Članak 36.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

---

(1)  SL C 239, 3.9.1993., str. 3., SL C 261, 6.10.1995., str. 5. i SL C 241, 20.8.1996., str. 8.

(2)  SL C 195, 18.7.1994., str. 70. i SL C 174, od 17.6.1996., str. 32.

(3)  Mišljenje Europskoga parlamenta od 18. travnja 1996. (SL C 141, 13.5.1996., str. 191.), Zajedničko stajalište Vijeća od 20. prosinca 1996. (SL C 69, od 5.3.1997., str. 13.) i Odluka Europskog parlamenta od 13. svibnja 1997. (SL C 167, 2.6.1997., str. 24.), Odluka Vijeća od 18. prosinca 1997. Odluka Europskoga parlamenta od 14. siječnja 1998.

(4)  SL C 138, 17.5.1993., str. 1.

(5)  SL L 398, 30.12.1989., str. 19.

(6)  SL L 262, 27.9.1976., str. 201. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 97/16/EZ (SL L 116, 6.5.1997., str. 31.).

(7)  SL L 230, 19.8.1991., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 96/68/EZ (SL L 277, 30.10.1996., str. 25.).

(8)  SL L 154, 5.6.1992., str. 1.

(9)  SL L 84, 5.4.1993., str. 1.

(10)  SL C 102, 4.4.1996., str. 1.

(11)  SL 22, 9.2.1965., str. 369. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 93/39/EEZ (SL L 214, 24.8.1993., str. 22.).

(12)  SL L 317, 6.11.1981., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 93/40/EEZ (SL L 214, od 24.8.1993., str. 31.).

(13)  SL L 373, 31.12.1990., str. 26.

(14)  SL L 297, 13.10.1992., str. 8.

(15)  SL L 297, 13.10.1992., str. 12.

(16)  SL L 214, 24.8.1993., str. 1.

(17)  SL L 189, 20.7.1990., str. 17. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 93/68/EEZ (SL L 220, 31.8.1993., str. 1.).

(18)  SL L 169, 12.7.1993., str. 1.

(19)  SL L 40, 11.2.1989., str. 27. Direktiva izmijenjena Direktivom 94/34/EZ (SL L 237, 10.9.1994., str. 1.).

(20)  SL L 184, 15.7.1988., str. 61. Direktiva izmijenjena Direktivom 91/71/EEZ (SL L 42, 15.2.1991., str. 25.

(21)  SL L 61, 18.3.1995., str. 1. Direktiva izmijenjena Direktivom 96/85/EZ (SL L 86, 28.3.1997., str. 4.).

(22)  SL L 40, 11.2.1989., str. 38.

(23)  SL L 268, 14.9.1992., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 94/71/EZ (SL L 368, 31.12.1994., str. 33.).

(24)  SL L 212, 22.7.1989., str. 87. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Aktom o pridruživanju iz 1994.

(25)  SL L 268, 24.9.1991., str. 15. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 95/71/EZ (SL L 332, 30.12.1995., str. 40.).

(26)  SL L 92, 7.4.1990., str. 42.

(27)  SL L 270, 14.12.1970., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 97/6/EZ (SL L 35, 5.2.1997., str. 11.).

(28)  SL L 213, 21.7.1982., str. 8. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 96/25/EZ (SL L 125, 23.5.1996., str. 35.).

(29)  SL L 32, 3.2.1977., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Aktom o pridruživanju iz 1994.

(30)  SL L 262, 27.9.1976., str. 169. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 97/18/EZ (SL L 114, 11.5.1997., str. 43.).

(31)  SL L 51, 8.3.1995., str. 12.

(32)  SL L 230, 19.8.1991., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 96/68/EZ (SL L 277, 30.10.1996., str. 25.).

(33)  SL L 262, 27.9.1976., str. 201. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 97/16/EZ (SL L 116, 6.5.1997., str. 31.).

(34)  SL L 33, 8.2.1979., str. 36. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Aktom o pridruživanju iz 1994.

(35)  SL L 251, 29.8.1992., str. 13. Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1492/96 (SL L 189, 30.7.1996., str. 19.).

(36)  SL L 327, 3.12.1980., str. 8. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Aktom o pridruživanju iz 1994.

(37)  SL L 183, 29.6.1989., str. 1.

(38)  SL L 250, 19.9.1984., str. 17.

(39)  SL 196, 16.8.1967., Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 94/69/EZ (SL L 381, 31.12.1994., str. 1.).

(40)  SL L 187, 16.7.1988., str. 14.

(41)  SL L 187, 16.7.1988., str. 14. Direktiva izmijenjena Direktivom 93/18/EEZ (SL L 104, 29.4.1993., str. 46.).

(42)  SL L 358, 18.12.1986., str. 1.

(43)  SL L 15, 17.1.1987., str. 29.

(44)  SL L 109, 26.4.1983., str. 8. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 94/10/EZ (SL L 100, 19.4.1994., str. 30.).

(45)  SL L 158, 6.10.1990., str. 40.

(46)  SL L 374, 31.12.1990., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 95/30/EZ (SL L 155, 6.7.1995., str. 5.).

(47)  SL L 206, 29.7.1978., str. 13. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 92/32/EEZ (SL L 154, 5.6.1992., str. 1.).

---

PRILOG I.

POPIS AKTIVNIH TVARI KOJE ISPUNJAVAJU ZAHTJEVE DOGOVORENE NA RAZINI ZAJEDNICE ZA UVRŠTENJE U BIOCIDNE PRIPRAVKE

 

---

PRILOG I. A

POPIS AKTIVNIH TVARI KOJE ISPUNJAVAJU ZAHTJEVE DOGOVORENE NA RAZINI ZAJEDNICE ZA UVRŠTENJE U BIOCIDNE PRIPRAVKE NISKOG RIZIKA

 

---

PRILOG I. B

POPIS OSNOVNIH TVARI KOJE ISPUNJAVAJU ZAHTJEVE DOGOVORENE NA RAZINI ZAJEDNICE

 

---

PRILOG II. A

OSNOVNA DOKUMENTACIJA ZA AKTIVNE TVARI

KEMIJSKE TVARI

1.   Dokumentacije o aktivnim tvarima moraju sadržavati barem sve stavke popisane u „Podacima u dokumentaciji”. Navodi se moraju potkrijepiti podacima. Podaci u dokumentaciji moraju biti u skladu s tehničkim napretkom.

2.   Podaci koji nisu neophodni zbog prirode biocidnog pripravka ili zbog njegove predviđene uporabe ne moraju se dostaviti. Isto se primjenjuje na slučajeve u kojima nije znanstveno neophodno ili tehnički moguće dostaviti podatke. U tim slučajevima mora se priložiti obrazloženje koje je prihvatljivo nadležnom tijelu. Takvo obrazloženje može biti i okvirna formulacija kojoj podnositelj ima pristup.

Podaci u dokumentaciji

I.   Podnositelj

II.   Aktivna tvar

III.   Fizikalna i kemijska svojstva aktivne tvari

IV.   Metode otkrivanja i identifikacije

V.   Učinkovitost prema ciljnim organizmima i svrhe primjene

VI.   Toksikološki profil za ljude i životinje uključujući metabolizam

VII.   Ekotoksikološki profil uključujući utjecaj na okoliš i reakciju okoliša

VIII.   Mjere neophodne za zaštitu ljudi, životinja i okoliša

IX.   Klasifikacija i označavanje

X.   Sažetak i ocjena odjeljaka od II. do IX.

Podnesku u vezi s gornjim stavkama prilažu se sljedeći podaci:

I.   PODNOSITELJ

1.1.   Naziv i adresa, itd.

1.2.   Proizvođač aktivne tvari (naziv, adresa, lokacija tvornice)

II.   IDENTIFIKACIJA

2.1.   Uobičajeni naziv koji je predložio ili prihvatio ISO i sinonimi

2.2.   Kemijski naziv (po IUPAC nomenklaturi)

2.3.   Identifikacijski broj(evi) proizvođača

2.4.   CAS i EC brojevi (ako je dostupno)

2.5.   Molekulska i strukturna formula (uključujući sve pojedinosti svakog izomernog spoja), molarna masa

2.6.   Način proizvodnje (način sinteze ukratko) aktivne tvari

2.7.   Specifikacija čistoće aktivne tvari u g/kg ili g/L, prema potrebi

2.8.   Nečistoće i aditivi (npr. stabilizatori), zajedno sa strukturnom formulom i mogućim rasponom izraženim kao g/kg ili g/L, prema potrebi

2.9.   Podrijetlo prirodne aktivne tvari ili prekursor(i) aktivne tvari, npr. ekstrakt cvijeta

2.10.   Podaci o izloženosti u skladu s Prilogom VII. A Direktive 92/32/EEZ (1)

III.   FIZIKALNA I KEMIJSKA SVOJSTVA

3.1.   Talište, vrelište, relativna gustoća (1)

3.2.   Tlak para (u Pa) (1)

3.3.   Izgled (fizikalno stanje, boja) (2)

3.4.   Apsorpcijski spektri (UV/VIS, IR, NMR) i maseni spektar, molarna ekstinkcija na relevantnim valnim duljinama, gdje je bitno (1)

3.5.   Topljivost u vodi, uključujući učinak pH (5 do 9) i temperature na topljivost, gdje je bitno (1)

3.6.   Koeficijent raspodjele n-oktanol/voda, uključujući učinak pH (5 do 9) i temperature (1)

3.7.   Termostabilnost, identifikacija relevantnih produkata razlaganja

3.8.   Zapaljivost, uključujući samozapaljivost i produkte sagorijevanja

3.9.   Plamište

3.10.   Površinska napetost

3.11.   Eksplozivna svojstva

3.12.   Oksidacijska svojstva

3.13.   Reaktivnost prema ambalažnom materijalu

IV.   ANALITIČKE METODE ZA OTKRIVANJE I IDENTIFIKACIJU

4.1.   Analitičke metode za određivanje čiste aktivne tvari i, po potrebi, relevantnih produkata razgradnje, izomera i nečistoća aktivne tvari i aditiva (npr. stabilizatora)

4.2.   Analitičke metode, uključujući brzinu obnavljanja i granice određivanja aktivne tvari i njezinih ostataka i, gdje je bitno, u ili na sljedećem:

(a)

tlu;

(b)

zraku;

(c)

vodi: podnositelj bi trebao dokazati da se sama tvar i bilo koji od njenih produkata razgradnje koji potpadaju pod definiciju pesticida navedenu za parametar 55 u Prilogu I. Direktivi Vijeća 80/778/EEZ od 15. srpnja 1980. o kakvoći vode namijenjene ljudskoj potrošnji (2) mogu ocijeniti s dovoljnom pouzdanošću s obzirom na maksimalnu dopuštenu koncentraciju (MAC) određenu u toj Direktivi za pojedinačne pesticide;

(d)	životinjskim i ljudskim tjelesnim tekućinama i tkivima.

V.   UČINKOVITOST S OBZIROM NA CILJNE ORGANIZME I SVRHE PRIMJENE

5.1.   Funkcija, npr. fungicid (sredstvo protiv gljivica), rodenticid (sredstvo protiv štetnih glodavaca-miševa, štakora), insekticid, baktericid

5.2.   Organizam/-zmi koji se kontroliraju i proizvodi, organizmi ili predmeti koji se štite

5.3.   Učinci na ciljne organizme i vjerojatna koncentracija u kojoj će se aktivna tvar upotrebljavati

5.4.   Način djelovanja (uključujući vremensku odgodu djelovanja)

5.5.   Predviđeno područje uporabe

5.6.   Korisnik: industrijski, profesionalni, javni (neprofesionalni)

5.7.   Informacije o pojavi ili mogućoj pojavi razvoja otpornosti i odgovarajuće strategije djelovanja

5.8.   Vjerojatna tonaža koja će se godišnje stavljati na tržište

VI.   TOKSIKOLOŠKA I METABOLIČKA ISTRAŽIVANJA

6.1.   Akutna toksičnost

Istraživanja od 6.1.1. do 6.1.3., za sve tvari osim plinova, moraju se provesti na barem dva načina, od kojih je jedan oralnim putem. Izbor drugog načina ovisi o prirodi tvari i vjerojatnom načinu ljudske izloženosti. Istraživanja plinova i hlapljivih tekućine moraju se provesti inhalacijom.

6.1.1.   Oralna

6.1.2.   Dermalna

6.1.3.   Inhalacijom

6.1.4.   Iritacija kože i očiju (3)

6.1.5.   Senzibilizacija kože

6.2.   Istraživanja metabolizma kod sisavaca. Osnovna toksikokinetika, uključujući i studiju apsorpcije putem kože.

Za sljedeća istraživanja, 6.3. (gdje je neophodno), 6.4., 6.5., 6.7. i 6.8., zahtijevani način istraživanja je oralnim putem, osim ako se može dokazati da je drugi način prikladniji.

6.3.   Toksičnost doze koja se ponavlja u kratkim vremenskim razmacima (28 dana)

Ne traži se provođenje ovog istraživanja ako postoji istraživanje subkronične toksičnosti kod glodavaca.

6.4.   90-dnevna studija subkronične toksičnosti, dvije vrste, jedan glodavac i jedan neglodavac

6.5.   Kronična toksičnost (4)

Jedan glodavac i jedna druga vrsta sisavca.

6.6.   Istraživanja mutagenosti

6.6.1.   Studija mutacije gena kod bakterija in-vitro

6.6.2.   Studija citogenetike u stanicama sisavaca in-vitro

6.6.3.   Analiza mutacije gena u stanicama sisavaca in-vitro

6.6.4.   Ako je nalaz u 6.6.1., 6.6.2. ili 6.6.3 pozitivan, tada se zahtijeva istraživanje mutagenosti in-vivo (analiza koštane srži na kromosomska oštećenja ili mikronuklearni test)

6.6.5.   Ako je nalaz u 6.6.4 negativan, ali pozitivan u in-vitro testovima, poduzima se druga in-vivo studija kako bi se istražilo može li se utvrditi mutagenost ili dokaz o oštećenju DNA u tkivu osim koštane srži

6.6.6.   Ako je nalaz u 6.6.4. pozitivan, može se zahtijevati provođenje testa koji procjenjuje moguće učinke na mikrobne zametne stanice

6.7.   Studija karcinogenosti (4)

Jedan glodavac i jedna vrsta sisavaca. Ova istraživanja mogu se kombinirati s onima iz 6.5.

6.8.   Reproduktivna toksičnost (5)

6.8.1.   Test teratogenosti — zec i jedna vrsta glodavaca

6.8.2.   Studija plodnosti — najmanje dvije generacije, jedna vrsta, mužjak i ženka

6.9.   Medicinski podaci u anonimnom obliku

6.9.1.   Podaci o medicinskom nadzoru zaposlenika tvornice, ako postoji

6.9.2.   Direktna zapažanja, npr. klinički slučajevi, slučajevi trovanja, ako postoje

6.9.3.   Zdravstvena evidencija iz industrije i drugih raspoloživih izvora

6.9.4.   Epidemiološka istraživanja na općoj populaciji, ako postoje

6.9.5.   Dijagnoza trovanja, uključujući i specifične znakove trovanja i kliničke testove, ako postoje

6.9.6.   Zapažanja senzibilizacije/alergenosti, ako postoje

6.9.7.   Specifični postupci u slučaju nezgode ili trovanja: mjere prve pomoći, protuotrovi i medicinski postupak, ako je poznat

6.9.8.   Prognoza nakon trovanja

6.10.   Sažetak o toksikologiji sisavaca sa zaključcima, uključujući razinu bez zapaženog štetnog učinka (NOAEL), razinu bez zapaženog učinka (NOEL), ukupnu ocjenu s obzirom na sve toksikološke podatke i sve druge informacije o aktivnim tvarima. Ako je moguće, potrebno je u sažetom obliku uključiti sve predviđene mjere zaštite radnika.

VII.   EKOTOKSIKOLOŠKA ISTRAŽIVANJA

7.1.   Akutna toksičnost u riba

7.2.   Akutna toksičnost u Daphnia magna

7.3.   Test inhibicije rasta algi

7.4.   Inhibicija mikrobiološke aktivnosti

7.5.   Biokoncentracija

Ostanak i ponašanje u okolišu

7.6.   Razgradivost

7.6.1.   Biotička

7.6.1.1.   Trenutna biorazgradivost

7.6.1.2.   Inherentna biorazgradivost, po potrebi

7.6.2.   Abiotička

7.6.2.1.   Hidroliza kao funkcija pH i produkti razgradnje

7.6.2.2.   Fototransformacija u vodi, uključujući proizvode transformacije (1)

7.7.   Test adsorpcije/desorpcije

Ako nalazi testa pokazuju da za tim ima potrebe, zahtijeva se provođenje testa opisanog u Prilogu III. A, dijelu XII.1., stavku 1.2., i/ili testa opisanog u Prilogu III. A, dijelu XII.2, stavku 2.2.

7.8.   Sažetak ekotoksikoloških učinaka te ostanak i ponašanje u okolišu

VIII.   MJERE NEOPHODNE ZA ZAŠTITU LJUDI, ŽIVOTINJA I OKOLIŠA

8.1.   Preporučene metode i mjere opreza kod rukovanja, uporabe, skladištenja, transporta ili u slučaju vatre

8.2.   U slučaju požara, priroda produkata reakcije, sagorijevni plinovi, itd.

8.3.   Hitne mjere u slučaju opasnosti

8.4.   Mogućnosti uništenja ili dekontaminacije nakon ispuštanja u/ ili na jedno od sljedećeg: (a) zrak; (b) vodu, uključujući vodu za piće; (c) tlo

8.5.   Postupci za zbrinjavanje aktivne tvari kao otpada za industriju ili profesionalne korisnike

8.5.1.   Mogućnosti ponovne uporabe ili recikliranja

8.5.2.   Mogućnosti neutralizacije učinaka

8.5.3.   Uvjeti za kontrolirano ispuštanje, uključujući svojstva procjedne (izlužene) vode prilikom odlaganja

8.5.4.   Uvjeti za kontrolirano spaljivanje

8.6.   Zapažanja o neželjenim ili nenamjeravanim popratnim učincima, npr. na korisne i druge ciljne organizme

IX.   KLASIFIKACIJA I DEKLARIRANJE

Prijedlozi koji sadrže obrazloženje za prijedloge za klasifikaciju i deklariranje aktivne tvari u skladu s Direktivom 67/548/EEZ

Oznaka/e opasnosti

Upozorenja na opasnost

Izjave o riziku

Izjave o sigurnosti

X.   SAŽETAK I OCJENA ODJELJAKA OD II. DO IX.

Napomene

(1)	Ovi se podaci dostavljaju za čistu aktivnu tvar određene specifikacije.

(2)	Ovi se podaci dostavljaju za aktivnu tvar određene specifikacije.

(3)	Provođenje testa iritacije očiju nije potrebno ako aktivna tvar pokazuje potencijalna nagrizajuća svojstva.

(4)	Ne zahtijeva se provođenje istraživanja dugotrajne toksičnosti i karcinogenosti aktivne tvari ako je u potpunosti dokazano da takvi testovi nisu neophodni.

(5)	Ako se u izvanrednim okolnostima tvrdi da je takvo testiranje nepotrebno, ta se tvrdnja mora u potpunosti dokazati.

---

(1)  SL L 154, 5.6.1992., str. 1.

(2)  SL L 229, 30.8.1980., str. 11. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 91/692/EEZ (SL L 377, 31.12.1991., str. 48.)

---

PRILOG II. B

ZAJEDNIČKA KLJUČNA DOKUMENTACIJA ZA BIOCIDNE PRIPRAVKE

KEMIJSKI PROIZVODI

1.   Dokumentacije za biocidne pripravke moraju sadržavati barem sve stavke popisane u „Podacima u dokumentaciji”. Navodi se moraju potkrijepiti podacima. Podaci u dokumentaciji moraju biti u skladu s tehničkim napretkom.

2.   Podaci koji nisu neophodni zbog prirode biocidnog pripravka ili zbog njegove predviđene uporabe ne moraju se dostaviti. Isto se primjenjuje na slučajeve u kojima nije znanstveno neophodno ili tehnički moguće dostaviti podatke. U tim slučajevima mora se priložiti obrazloženje koje je prihvatljivo nadležnom tijelu. Takvo obrazloženje može biti i okvirna formulacija kojoj podnositelj ima pristup.

3.   Podaci se mogu izvoditi iz postojećih podataka ako je nadležnom tijelu predočeno prihvatljivo obrazloženje. Posebno se primjenjuju odredbe Direktive 88/379/EEZ gdje god je moguće kako bi se testiranje na životinjama svelo na najmanju mjeru.

Podaci u dokumentaciji

I.   Podnositelj

II.   Identifikacija biocidnog pripravka

III.   Fizikalna i kemijska svojstva biocidnog pripravka

IV.   Metode otkrivanja i analize biocidnog pripravka

V.   Svrhe primjene biocidnog pripravka i učinkovitost primjene

VI.   Toksikološki podaci za biocidni pripravak (dodatno uz podatke za aktivnu tvar)

VII.   Ekotoksikološki podaci za biocidni pripravak (dodatno uz podatke za aktivnu tvar)

VIII.   Mjere neophodne za zaštitu ljudi, životinja i okoliša

IX.   Klasifikacija, pakiranje i označavanje

X.   Sažetak i ocjena odjeljaka od II. do IX.

Podnesku se u vezi s gornjim stavkama prilažu sljedeći podaci.

I.   PODNOSITELJ

1.1.   Ime i adresa, itd.

1.2.   Formulator biocidnog pripravka i aktivne tvari/aktivnih tvari (imena, adrese, uključujući i lokaciju tvornica/e)

II.   IDENTIFIKACIJA BIOCIDNOG PRIPRAVKA

2.1.   Trgovački naziv ili predloženi trgovački naziv i identifikacijski broj proizvođača pripravka, po potrebi

2.2.   Detaljni kvantitativni i kvalitativni podaci o sastavu biocidnog pripravka, npr. aktivna tvar/aktivne tvari, nečistoće, pomoćne tvari, inertni sastojci

2.3.   Fizikalno stanje i priroda biocidnog pripravka, npr. emulzirajući koncentrat, močivi prah, otopina

III.   FIZIKALNA, KEMIJSKA I TEHNIČKA SVOJSTVA

3.1.   Izgled (fizikalno stanje, boja)

3.2.   Eksplozivna svojstva

3.3.   Oksidacijska svojstva

3.4.   Plamište i drugi znaci zapaljivosti ili spontane zapaljivosti

3.5.   Kiselost/lužnatost i, po potrebi, pH vrijednost (1 % u vodi)

3.6.   Relativna gustoća

3.7.   Stabilnost kod skladištenja — stabilnost i trajnost. Učinci svjetla, temperature i vlage na tehnička svojstva biocidnog pripravka; reaktivnost na ambalažni materijal

3.8.   Tehnička svojstva biocidnog pripravka, npr. močivost, trajnost pjene, fluidnost, točivost i prašivost

3.9.   Fizikalna i kemijska kompatibilnost s ostalim pripravcima uključujući druge biocidne pripravke čija se zajednička uporaba mora odobriti

IV.   METODE IDENTIFIKACIJE I ANALIZE

4.1.   Analitička metoda za određivanje koncentracije aktivnih tvari koje se nalaze u biocidnom pripravku

4.2.   Ako nije navedeno u Prilogu II. A, stavku 4.2., analitičke metode uključujući brzinu obnavljanja i granice određivanja za toksikološki i ekotoksikološki bitne sastojke biocidnog pripravka i/ili njegove ostatke, gdje je bitno u ili na sljedećem:

(a)

tlu;

(b)

zraku;

(c)	vodi (uključujući vodu za piće);

(d)	životinjskim i ljudskim tjelesnim tekućinama i tkivima;

(e)	tretiranoj hrani ili hrani za životinje.

V.   SVRHA PRIMJENE I UČINKOVITOST

5.1.   Vrsta pripravka i predviđeno područje primjene

5.2.   Metoda primjene uključujući opis sustava koji se primjenjuje

5.3.   Stopa primjene i, po potrebi, konačna koncentracija biocidnog pripravka i aktivne tvari u sustavu u kojem će se pripravak upotrebljavati, npr. voda za hlađenje, površinska voda, voda za grijanje

5.4.   Broj i vrijeme primjene i gdje je bitno, sve informacije o geografskim kolebanjima, klimatskim kolebanjima ili neophodnim razdobljima čekanja za zaštitu ljudi i životinja

5.5.   Funkcija, npr. fungicid (sredstva protiv gljivica), rodenticid (sredstva protiv štetnih glodavaca), insekticid, baktericid

5.6.   Nametnički organizam/-zmi koji se kontroliraju i pripravci, organizmi i objekti koji se moraju zaštititi

5.7.   Učinci na ciljne organizme

5.8.   Način djelovanja (uključujući vremensku odgodu djelovanja) ako nije naveden u Prilogu II. A, stavku 5.4.

5.9.   Korisnik: industrijski, profesionalni, javni (neprofesionalni)

Podaci o učinkovitosti

5.10.   Tvrdnje o pripravku na predviđenoj deklaraciji i podaci o učinkovitosti koji potkrepljuju ove tvrdnje, uključujući sve dostupne standardne protokole koji se primjenjuju, laboratorijske testove ili terenske pokuse, po potrebi

5.11.   Sva druga poznata ograničenja učinkovitosti, uključujući otpornost

VI.   TOKSIKOLOŠKA ISTRAŽIVANJA

6.1.   Akutna toksičnost

Istraživanja biocidnih pripravaka osim plinova od 6.1.1. do 6.1.3., moraju se provesti na barem dva načina, od kojih je jedan oralnim putem. Izbor drugog načina ovisi o prirodi pripravka i vjerojatnom načinu ljudske izloženosti. Istraživanja plinova i hlapljivih tekućina provode se inhalacijom

6.1.1.   Oralno

6.1.2.   Dermalno

6.1.3.   Inhalacijom

6.1.4.   Za biocidne pripravke koji se moraju odobriti za uporabu s drugim biocidnim pripravcima, gdje god je to moguće, mješavina pripravaka se testira na akutnu dermalnu toksičnost te iritaciju kože i očiju, prema potrebi

6.2.   Iritacija kože i očiju (1)

6.3.   Senzibilizacija kože

6.4.   Podaci o apsorpciji putem kože

6.5.   Postojeći toksikološki podaci o toksikološki bitnim neaktivnim tvarima (tj. sumnjivim tvarima)

6.6.   Informacije o izloženosti biocidnom pripravku čovjeka i radnika koji njime rukuje

Gdje je neophodno, testovi opisani u Prilogu II. A zahtijevaju se za toksikološki bitne neaktivne tvari u pripravku

VII.   EKOTOKSIKOLOŠKA ISTRAŽIVANJA

7.1.   Predvidljivi načini dospijevanja u okoliš na temelju predviđene uporabe

7.2.   Podaci o ekotoksikologiji aktivne tvari u pripravku, ako se ovo ne može izdvojiti iz podataka o samoj aktivnoj tvari

7.3.   Dostupni ekotoksikološki podaci o ekotoksikološki bitnim neaktivnim tvarima (tj. sumnjivim tvarima), kao što su podaci iz sigurnosnih listova

VIII.   MJERE ZA ZAŠTITU LJUDI, ŽIVOTINJA I OKOLIŠA

8.1.   Preporučene metode i mjere opreza kod rukovanja, uporabe, skladištenja, transporta ili u slučaju požara

8.2.   Posebno postupanje u slučaju opasnosti, npr. mjere prve pomoći, protuotrovi, medicinski postupak, ako postoji; hitne mjere za zaštitu okoliša; ako nije navedeno u Prilogu II. A, stavku 8.3.

8.3.   Postupci, ako postoje, za čišćenje pribora za primjenu

8.4.   Bitni produkti sagorijevanja u slučaju požara

8.5.   Postupci za zbrinjavanje biocidnih pripravaka kao otpada i njihove ambalaže za industriju, profesionalne korisnike i javnost (neprofesionalne korisnike), npr. mogućnost ponovne uporabe ili recikliranja, neutralizacije, uvjeta za kontrolirano odlaganje i spaljivanje

8.6.   Mogućnost uništenja ili dekontaminacije nakon ispuštanja u, ili na sljedeće:

(a)

zrak;

(b)	vodu, uključujući vodu za piće;

(c)

tlo;

8.7.   Zapažanja o neželjenim ili neplaniranim popratnim učincima, npr. na korisne i druge neciljne organizme

8.8.   Specifikacija svih repelenata (sredstava koja čine pripravak odbojnim) ili mjera za kontrolu otrova uključenih u pripremu, koja služe da se izbjegne djelovanje na neciljne organizme

IX.   KLASIFIKACIJA, PAKIRANJE I OZNAČAVANJE

—	Prijedlozi za pakiranje i označavanje

—	Prijedlozi za sigurnosne listove, po potrebi

—	Obrazloženje za klasifikaciju i deklariranje u skladu s načelima iz članka 20. ove Direktive — Oznaka/e opasnosti — Upozorenja na opasnost — Izjave o riziku — Izjave o sigurnosti — Pakiranje (vrsta, materijali, veličina, itd.), kompatibilnost pripravka s predviđenim ambalažnim materijalima.

X.   SAŽETAK I OCJENA ODJELJAKA OD II. DO IX.

Napomene

(1)	Test iritacije očiju nije potreban ako aktivna tvar ima potencijalna nagrizajuća svojstva.

---

PRILOG III. A

DODATNA DOKUMENTACIJA ZA AKTIVNE TVARI

KEMIJSKE TVARI

1.   Dokumentacije za aktivne tvari moraju sadržavati sve stavke popisane u „Podacima u dokumentaciji”. Navodi se moraju potkrijepiti podacima. Podaci u dokumentaciji moraju biti u skladu s tehničkim napretkom.

2.   Podaci koji nisu neophodni zbog prirode biocidnog pripravka ili zbog njegove predviđene uporabe ne moraju se dostaviti. Isto se primjenjuje i na slučajeve u kojima nije iz znanstvenih razloga neophodno ili tehnički moguće dostaviti podatke. U tim slučajevima mora se priložiti obrazloženje koje je prihvatljivo nadležnom tijelu. Takvo obrazloženje može biti i okvirna formulacija kojoj podnositelj ima pristup.

III.   FIZIKALNA I KEMIJSKA SVOJSTVA

1.   Topljivost u organskim otapalima, uključujući učinak temperature na topljivost (1)

2.   Stabilnost u organskim otapalima koja se upotrebljavaju u biocidnim pripravcima i identifikacija bitnih produkata razgradnje (2)

IV.   ANALITIČKE METODE ZA OTKRIVANJE I IDENTIFIKACIJU

1.   Analitičke metode uključujući i brzinu obnavljanja i granice određivanja za aktivnu tvar i njezine ostatke u/na hrani ili hrani za životinje i drugim proizvodima, gdje je bitno.

VI.   TOKSIKOLOŠKA I METABOLIČKA ISTRAŽIVANJA

1.   Studija neurotoksičnosti

Ako je aktivna tvar organofosforni spoj ili ako postoje druge naznake da aktivna tvar može imati neurotoksična svojstva, zahtijevaju se istraživanja neurotoksičnosti. Vrsta za testiranje je odrasla kokoš, osim ako je druga vrsta pogodnija za testiranje. Po potrebi, traži se provođenje testova odgođene neurotoksičnosti. Ako se ustanovi djelovanje antiholinske esteraze, može se razmatrati provođenje testa za odgovor na reaktivirajuće agense.

2.   Toksični učinci na stoku i kućne ljubimce

3.   Istraživanja u vezi s izlaganjem ljudi aktivnoj tvari

4.   Hrana i hrana za životinje

Ako se aktivna tvar upotrebljava u pripravcima za uporabu na mjestima na kojima se priprema, konzumira ili skladišti hrana za ljudsku prehranu, ili na kojima se priprema, konzumira ili skladišti hrana za stoku, traži se provođenje testova iz odjeljka XI., dijela 2.

5.   Ako se bilo koji drugi test u vezi s izlaganjem ljudi aktivnoj tvari u predloženim biocidnim pripravcima smatra neophodnim, u tom se slučaju traži provođenje testova iz odjeljka XI., dijela 2.

6.   Ako se aktivna tvar upotrebljava u proizvodima koji djeluju na biljke, tada se traži provođenje testova koji procjenjuju toksičke učinke metabolita tretiranih biljaka, ako postoje, ako se razlikuju od onih koji su ustanovljeni kod životinja.

7.   Mehanistička istraživanja — sva istraživanja neophodna za pojašnjenje učinaka navedenih u istraživanjima toksičnosti.

VII.   EKOTOKSIKOLOŠKA ISTRAŽIVANJA

1.   Test akutne toksičnosti na drugom, nevodenom neciljnom organizmu

2.   Ako nalazi ekotoksikoloških istraživanja i svrhe primjene aktivne tvari ukazuju na opasnost za okoliš, traži se provođenje testova iz odjeljaka XII. i XIII.

3.   Ako je nalaz testa iz stavka 7.6.1.2 Priloga II. A negativan i ako je vidljivo da će se aktivna tvar odlagati postupkom pročišćavanja otpadnih voda, tada se traži provođenje testa iz odjeljka XIII., dijela 4.1.

4.   Svi ostali testovi biorazgradljivosti koji su bitni po nalazima u stavcima 7.6.1.1. i 7.6.1.2. Priloga II. A.

5.   Fototransformacija u zraku (metoda procjene), uključujući identifikaciju produkata razgradnje (1)

6.   Ako nalazi iz stavaka 7.6.1.2. Priloga II. A ili iz stavka 4. ovog odlomka ukazuju na potrebu provedbe, ili aktivna tvar ima općenito nisku ili uopće nema abiotsku razgradnju, tada se traži provođenje testova iz odjeljka XII., dijela 1.1., dijela 2.1. i, po potrebi, dijela 3.

VIII.   MJERE POTREBNE ZA ZAŠTITU LJUDI, ŽIVOTINJA I OKOLIŠA

1.   Identifikacija svih tvari koje su obuhvaćene Popisom I. ili Popisom II. Priloga Direktivi 80/68/EEZ o zaštiti podzemnih voda od zagađenja koje uzrokuju određene opasne tvari (1)

Napomene

(1)	Ovi se podaci dostavljaju za čistu aktivnu tvar određene specifikacije.

(2)	Ovi se podaci dostavljaju za aktivnu tvar određene specifikacije.

XI.   DALJNJA ISTRAŽIVANJA U VEZI SA ZDRAVLJEM LJUDI

1.   Istraživanja hrane i hrane za životinje

1.1.   Identifikacija produkata razgradnje i reakcije te metabolita aktivne tvari u hrani ili hrani za životinje koja je tretirana ili kontaminirana aktivnom tvari

1.2.   Ponašanje ostataka aktivne tvari, produkti njihove razgradnje i, gdje je bitno, njihovih metabolita na tretiranu ili kontaminiranu hranu ili hranu za životinje, uključujući i kinetiku njihova nestajanja.

1.3.   Sveukupna bilanca materijala za aktivnu tvar. Dostatni podaci o ostacima iz nadziranih pokusa, koji dokazuju da ostaci koji mogu nastati predviđenom uporabom neće biti zabrinjavajući za zdravlje ljudi i životinja.

1.4.   Procjena potencijalne ili stvarne izloženosti ljudi aktivnoj tvari putem prehrane i drugih načina

1.5.   Ako ostaci aktivne tvari zaostaju na hrani za životinje kroz značajnije razdoblje, traži se provođenje istraživanja hranidbe i metabolizma kod stoke kako bi se omogućila procjena ostataka u hrani životinjskog podrijetla.

1.6.   Učinci industrijske prerade i/ili domaće proizvodnje na prirodu i opseg ostataka aktivne tvari

1.7.   Predviđeni prihvatljivi ostaci i obrazloženje njihove prihvatljivosti

1.8.   Svaka druga dostupna informacija koja je od važnosti

1.9.   Sažetak i ocjena podataka dostavljenih za 1.1. do 1.8.

2.   Ostali testovi koji su u vezi s izlaganjem ljudima

Traži se provođenje odgovarajućih testova i obrazloženi slučaj.

XII.   DALJNJA ISTRAŽIVANJA OSTANKA I PONAŠANJA U OKOLIŠU

1.   Ostanak i ponašanje u tlu

1.1.   Brzina i put razgradnje uključujući identifikaciju uključenih postupaka te identifikaciju svih metabolita i produkata razgradnje u barem tri vrste tla pod odgovarajućim uvjetima

1.2.   Apsorpcija i desorpcija u barem tri vrste tla i, gdje je bitno, apsorpcija i desorpcija metabolita i produkata razgradnje

1.3.   Pokretljivost u barem tri vrste tla i, gdje je bitno, pokretljivost metabolita i produkata razgradnje

1.4.   Opseg i priroda vezanih ostataka

2.   Ostanak i ponašanje u vodi

2.1.   Brzina i put razgradnje u vodenim sustavima (ako nije navedeno u Prilogu II. A, stavku 7.6.) uključujući identifikaciju metabolita i produkata razgradnje

2.2.   Apsorpcija i desorpcija u vodi (sustavima sedimenata tla) i, gdje je bitno, apsorpcija i desorpcija metabolita i produkta razgradnje

3.   Ostanak i ponašanje u zraku

Ako se aktivna tvar upotrebljava u pripravi sredstava za zaprašivanje (dimljenje, npr. komaraca), ako se upotrebljava metodom prskanja, ako je hlapljiva, ili ako bilo koji drugi podatak ukazuje da je ovo od važnosti, tada se moraju utvrditi brzina i put razgradnje u zraku, ako nisu spomenuti u odjeljku VII., dijelu 5.

4.   Sažetak i ocjena dijelova 1., 2. i 3.

XIII.   DALJNJA EKOTOKSIKOLOŠKA ISTRAŽIVANJA

1.   Učinci na ptice

1.1.   Akutna oralna toksičnost — ovo se ne mora provoditi ako je za istraživanje iz odjeljka VII., dijela 1. izabrana neka ptičja vrsta

1.2.   Kratkotrajna toksičnost — osmodnevno istraživanje kod barem jedne vrste (osim pilića)

1.3.   Učinci na reprodukciju

2.   Učinci na vodene organizme

2.1.   Produljena toksičnost na odgovarajuće vrste riba

2.2.   Učinci na reprodukciju i stopu rasta odgovarajuće vrste riba

2.3.   Bioakumulacija u odgovarajuće vrste riba

2.4.   Reprodukcija i stopa rasta Daphnia magna

3.   Učinci na druge neciljne organizme

3.1.   Akutna toksičnost na pčele i druge korisne artropode, npr. predatore. Mora se odabrati drugi organizam za testiranje od onoga iz odjeljka VII., dijela 1.

3.2.   Toksičnost na kišne gliste i druge makroorganizme u tlu kojima sredstvo nije namijenjeno

3.3.   Učinci na mikroorganizme u tlu kojima sredstvo nije namijenjeno

3.4.   Učinci na sve druge određene neciljne organizme (flora i fauna), a koji mogu biti ugroženi

4.   Ostali učinci

4.1.   Test respiratorne inhibicije u aktivnom mulju

5.   Sažetak i ocjena dijelova 1., 2., 3. i 4.

---

(1)  SL L 20, 26.1.1980., str. 43.

---

PRILOG III. B

DODATNA DOKUMENTACIJA ZA BIOCIDNE PRIPRAVKE

KEMIJSKI PROIZVODI

1.   Dokumentacije za biocidne pripravke moraju sadržavati sve stavke popisane u „Podacima u dokumentaciji”. Navodi se moraju potkrijepiti podacima. Podaci u dokumentaciji moraju biti u skladu s tehničkim napretkom.

2.   Podaci koji nisu neophodni zbog prirode biocidnog pripravka ili zbog njegove predviđene uporabe ne moraju se dostaviti. Isto se primjenjuje na slučajeve u kojima nije znanstveno neophodno ili tehnički moguće dostaviti podatke. U tim slučajevima mora se priložiti obrazloženje koje je prihvatljivo nadležnom tijelu. Takvo obrazloženje može biti i okvirna formulacija kojoj podnositelj ima pristup.

3.   Podaci se mogu izvoditi iz postojećih podataka ako je nadležnom tijelu predočeno prihvatljivo obrazloženje. Posebno se primjenjuju odredbe Direktive 88/379/EEZ gdje je god moguće kako bi se testiranje na životinjama svelo na najmanju mjeru.

XI.   DALJNJA ISTRAŽIVANJA U VEZI SA ZDRAVLJEM LJUDI

1.   Istraživanja hrane i hrane za životinje

1.1.   Ako ostaci biocidnog pripravka ostaju na hrani za životinje kroz dulje razdoblje, tada se traži provođenje istraživanja hranidbe i metabolizma kod stoke kako bi se omogućila procjena ostataka u hrani životinjskog podrijetla

1.2.   Učinci industrijske prerade i/ili domaće pripreme na prirodu i količinu ostataka biocidnog pripravka

2.   Drugi testovi u vezi s izloženošću ljudi

Za biocidni pripravak traži se provođenje odgovarajućeg testa/odgovarajućih testova i studija slučaja

XII.   DALJNJA ISTRAŽIVANJA OSTANKA I PONAŠANJA U OKOLIŠU

1.   Gdje je bitno, svi podaci koji se traže u Prilogu III. A, odjeljku XII.

2.   Testiranje rasipanja i širenja u sljedećem:

(a)

tlu;

(b)

vodi;

(c)

zraku.

Testiranje 1. i 2. traži se samo za ekotoksikološki bitne sastojke biocidnog pripravka

XIII.   OSTALA EKOTOKSIKOLOŠKA ISTRAŽIVANJA

1.   Učinci na ptice

1.1.   Akutna oralna toksičnost, ako već nije provedena u skladu s Prilogom II. B, odjeljkom VII.

2.   Učinci na vodene organizme

2.1.   U slučaju uporabe na, u ili blizu površinskih voda

2.1.1.   Istraživanja na ribama i drugi vodenim organizmima

2.1.2.   Podaci o ostacima aktivne tvari u ribi, uključujući toksikološki bitne metabolite

2.1.3.   Može se tražiti provođenje istraživanja iz Priloga III. A, odjeljka XIII., dijelova 2.1., 2.2., 2.3. i 2.4. za bitne sastojke biocidnog pripravka

2.2.   Ako se biocidni pripravak raspršuje u blizini površinskih voda, može se tražiti provođenje istraživanja raspršivanja kako bi se procijenio rizik za vodene organizme u prirodnim uvjetima

3.   Učinci na druge neciljne organizme

3.1.   Toksičnost za zemaljske kralježnjake, osim ptica

3.2.   Akutna toksičnost za pčele

3.3.   Učinci na korisne artropode (člankonošce, zglavkare), osim pčela

3.4.   Učinci na kišne gliste i ostale makroorganizme u tlu koji nisu u ciljnoj skupini, a koji mogu biti ugroženi

3.5.   Učinci na mikroorganizme u tlu koji nisu u ciljnoj skupini

3.6.   Učinci na ostale neciljne organizme (flora i fauna), a koji mogu biti ugroženi

3.7.   Ako je biocidni pripravak u obliku mamca ili granula

3.7.1.   Pokusi pod nadzorom koji daju procjenu rizika za neciljne organizme u prirodnim uvjetima

3.7.2.   Istraživanja biocidnog pripravka u slučaju da ga progutaju neciljni organizmi, a koji mogu biti ugroženi

4.   Sažetak i ocjena dijelova 1., 2., i 3.

---

PRILOG IV. A

DOKUMENTACIJA ZA AKTIVNE TVARI

GLJIVE, MIKROORGANIZMI I VIRUSI

1.   Dokumentacije za aktivne organizme moraju sadržavati sve stavke popisane u „Podacima u dokumentaciji”. Navodi se moraju potkrijepiti podacima. Podaci u dokumentaciji moraju biti u skladu s tehničkim napretkom.

2.   Podaci koji nisu neophodni zbog prirode biocidnog pripravka ili zbog njegove predviđene uporabe ne moraju se dostaviti. Isto se primjenjuje na slučajeve u kojima nije znanstveno neophodno ili tehnički moguće dostaviti podatke. U tim slučajevima mora se priložiti obrazloženje koje je prihvatljivo nadležnom tijelu. Takvo obrazloženje može biti i okvirna formulacija kojoj podnositelj ima pristup.

Podaci u dokumentaciji

I.   Podaci o podnositelju

II.   Aktivni organizam

III.   Izvor aktivnog organizma

IV.   Metode otkrivanja i identifikacije

V.   Biološka svojstva aktivnog organizma, uključujući patogenost i infektivnost za ciljne organizme i za neciljne organizme, uključujući ljude

VI.   Učinkovitost i svrhe primjene

VII.   Toksikološki profil za ljude i životinje, uključujući metabolizam toksina

VIII.   Ekotoksikološki profil, uključujući utjecaj na okoliš i ponašanje organizama i toksina koje proizvodi

IX.   Mjere neophodne za zaštitu ljudi, organizama kojima sredstvo nije namijenjeno i okoliša

X.   Klasifikacija i deklariranje

XI.   Sažetak i ocjena odjeljaka od II. do X.

Podnesku u vezi s gornjim stavkama prilažu se sljedeći podaci.

I.   PODNOSITELJ

1.1.   Podnositelj (naziv, adresa, itd.)

1.2.   Proizvođač (naziv, adresa, lokacija tvornice)

II.   ORGANIZAM

2.1.   Uobičajeno ime organizma (uključujući alternativna i zamijenjena imena)

2.2.   Taksonomsko ime (sistematika) i loza (rod) koja ukazuje je li riječ o varijanti ili mutantu loze (roda); za viruse, taksonomsko određenje nositelja (u smislu sistematike), serotip, loza (rod) ili mutant

2.3.   Zbirka i referentni broj kulture gdje je kultura pohranjena

2.4.   Metode, postupci i kriterij koji se primjenjuju za ustanovljavanje prisutnosti i identifikaciju organizma (npr. morfologija, biokemija, serologija, itd.)

III.   IZVOR ORGANIZMA

3.1.   Pojava u prirodi ili drugdje

3.2.   Metode izolacije organizma ili aktivne loze (aktivnog roda)

3.3.   Metode kultiviranja

3.4.   Metode proizvodnje, uključujući i podatke o sprečavanju širenja i postupcima za održavanje kvalitete i osiguravanje jedinstvenog izvora aktivnog organizma. Za mutante loze (roda) moraju se dostaviti detaljni podaci o proizvodnji i izolaciji, zajedno sa svim poznatim razlikama između mutanta loze (roda) i roditelja i prirodno nastalih rodova loza

3.5.   Sastav konačnog materijala aktivnog organizma tj. priroda, čistoća, identitet, svojstva, sadržaj nečistoća i drugih organizama

3.6.   Metode sprečavanja kontaminacije osnovnog sjemena i gubitak virulentnosti osnovnog sjemena

3.7.   Postupci zbrinjavanja otpada

IV.   METODE OTKRIVANJA I IDENTIFIKACIJE

4.1.   Metode utvrđivanja prisutnosti i identiteta organizma

4.2.   Metode utvrđivanja identiteta i čistoće osnovnog sjemena iz kojega su proizvedene serije (šarže) i dobiveni rezultati, uključujući i podatke o varijabilnosti

4.3.   Metode određivanja mikrobiološke čistoće konačnog proizvoda i određivanja da su kontaminanti kontrolirani do prihvatljive razine, dobiveni nalazi i podaci o varijabilnosti

4.4.   Metode koje pokazuju nepostojanje patogena u obliku kontaminanata za ljude i druge sisavce u aktivnom agensu, uključujući protozoe i gljive, učinci temperature (35 °C i ostale bitne temperature)

4.5.   Metode za određivanje živih i neživih (npr. toksine) ostataka na ili u tretiranim proizvodima, prehrambenim proizvodima, hrani za životinje, životinjskim i ljudskim tjelesnim tekućinama i tkivima, tlu, vodi i zraku, gdje je bitno

V.   BIOLOŠKA SVOJSTVA ORGANIZMA

5.1.   Povijest organizma i njegova uporaba, uključujući, ako je poznato, njegovu opću prirodnu povijest i, gdje je bitno, geografsku distribuciju

5.2.   Povezanost s postojećim patogenima kralježnjaka, beskralježnjaka, biljaka i drugih organizama

5.3.   Učinci na ciljne organizme. Patogenost ili vrsta antagonizma kod domaćina. Moraju se prikazati pojedinosti o opsegu posebnih svojstava domaćina

5.4.   Prenosivost, infektivna doza i način djelovanja, uključujući i podatke o prisutnosti, odsutnosti ili proizvodnji toksina s, po potrebi, podacima o njihovoj prirodi, identitetu, kemijskoj strukturi i stabilnosti te jačini

5.5.   Mogući učinci na neciljne organizme, usko povezani s ciljnim organizmima, uključujući infektivnost, patogenost i prenosivost

5.6.   Prenosivost na druge neciljne organizme

5.7.   Ostali biološki učinci na neciljne organizme kod pravilne uporabe

5.8.   Infektivnost i fizička stabilnost kod pravilne uporabe

5.9.   Genetička stabilnost pod uvjetima okoliša predložene uporabe

5.10.   Svaka patogenost i infektivnost za ljude i životinje pod uvjetima imunosupresije (smanjenog imuniteta)

5.11.   Patogenost i infektivnost za parazite/predatore poznatih vrsta kojima je sredstvo namijenjeno

VI.   UČINKOVITOST I SVRHE PRIMJENE

6.1.   Djelovanje na štetne organizme, i materijali, tvari, organizmi ili proizvodi koji se trebaju tretirati ili štititi

6.2.   Predviđena uporaba (npr. insekticid, dezinfekcijsko sredstvo, sredstvo protiv obrastanja, itd.)

6.3.   Podaci ili zapažanja o neželjenim ili nenamjeravanim popratnim učincima

6.4.   Podaci o pojavi ili mogućoj pojavi razvoja otpornosti i moguće strategije djelovanja

6.5.   Učinci na ciljne organizme

6.6.   Kategorija korisnika

VII.   TOKSIKOLOŠKA I METABOLITIČKA ISTRAŽIVANJA

7.1.   Akutna toksičnost

U slučajevima gdje jedna doza nije dovoljna, mora se provesti niz testova kako bi se utvrdili viosokotoksični agensi i infektivnost:

1.

oralno;

2.

dermalno;

3.	inhalacijom;

4.	iritacija kože i, ako je neophodno, iritacija očiju;

5.	senzibilizacija kože i, ako je neophodno, respiratorna senzibilizacija; i

6.	za viruse i viroide, istraživanja kulture stanice uz uporabu pročišćenog infektivnog virusa i primarnih kultura stanice sisavaca, ptica i riba.

7.2.   Subkronična toksičnost

40-dnevno istraživanje, dvije vrste, jedan glodavac, jedan ne-glodavac

1.

oralno;

2.	drugi načini (inhalacija, dermalno) prema potrebi; i

3.	za viruse i viroide, test na infektivnost koji se provodi bioistraživanjima ili na odgovarajućoj staničnoj kulturi najmanje sedam dana nakon provođenja na pokusnim životinjama.

7.3.   Kronična toksičnost

Dvije vrste, glodavac i jedan drugi sisavac, oralno, ako neki drugi način nije prikladniji.

7.4.   Istraživanje karcinogenosti

Može se kombinirati s istraživanjima iz 7.3. Jedan glodavac i jedan drugi sisavac.

7.5.   Istraživanja mutagenosti

Kao što je definirano u Prilogu II. A, odjeljku VI., dijelu 6.6.

7.6.   Reproduktivna toksičnost

Test teratogenosti — zec i jedna vrsta glodavaca. Istraživanje plodnosti — jedna vrsta, najmanje dvije generacije, mužjak i ženka

7.7.   Istraživanja metabolizma

Osnovna toksikokinetika, apsorpcijsko (uključujući dermalnu apsorpciju) dispergiranje i izlučivanje kod sisavaca, uključujući i tumačenje metabolitičkih putova

7.8.   Istraživanja neurotoksičnosti: provođenje se traži ako postoji naznaka o aktivnosti antiholinerteraze ili drugim neurotoksičkim učincima. Test odgođene neurotoksičnosti na odraslim kokošima provodi se po potrebi

7.9.   Istraživanja imunotoksičnosti (npr. alergenost)

7.10.   Istraživanja slučajne izloženosti: traži se ako je aktivna tvar sastojak proizvoda koji se upotrebljavaju na mjestima gdje se priprema, konzumira ili skladišti hrana za ljude ili životinje i gdje je vidljivo da će ljudi, domaće životinje ili kućni ljubimci biti izloženi tretiranim površinama ili materijalima

7.11.   Podaci o izloženosti ljudi uključuju:

1.	Medicinske podatke u anonimnom obliku (ako su dostupni)

2.	Zdravstvene kartone, podatke o medicinskom nadzoru zaposlenika proizvodnih pogona (ako su dostupni)

3.	Epidemiološke podatke (ako su dostupni)

4.	Podatke o slučajevima trovanja

5.	Dijagnozu trovanja (znakove, simptome), uključujući pojedinosti svih analitičkih testova

6.	Predloženo liječenje trovanja i prognozu

7.12.   Sažetak toksikologije sisavaca — zaključci (uključujući /NOAEL, BZRU/NOEL i, po potrebi, ADI), ukupna procjena u vezi sa svim podacima o toksikologiji, patogenosti i infektivnosti, i svim drugim informacijama o aktivnom organizmu. Gdje god je to moguće, predviđene mjere zaštite korisnika moraju se uključiti u obliku sažetka

VIII.   EKOTOKSIKOLOŠKA ISTRAŽIVANJA

8.1.   Akutna toksičnost u riba

8.2.   Akutna toksičnost kod Daphnia magna

8.3.   Učinci na rast algi (test inhibicije)

8.4.   Akutna toksičnost na nekom drugom, nevodenom neciljnom organizmu

8.5.   Patogenost i infektivnost za pčele i kišne gliste

8.6.   Akutna toksičnost i/ili patogenost i infektivnost za druge neciljne organizme, a koji mogu biti ugroženi

8.7.   Učinci (ako postoje) na ostatak flore i faune

8.8.   U slučajevima stvaranja toksina, moraju se dostaviti podaci naznačeni u Prilogu II. A, odjeljku VII., dijelovima 7.1. do 7.5.

Ostanak i ponašanje u okolišu

8.9.   Širenje, pokretljivost, multiplikacija i postojanost u zraku, tlu i vodi

8.10.   U slučajevima stvaranja toksina, moraju se dostaviti podaci naznačeni u Prilogu II. A, odjeljku VII., dijelovima 7.6. do 7.8.

IX.   MJERE ZA ZAŠTITU LJUDI, ORGANIZAMA KOJIMA SREDSTVO NIJE NAMIJENJENO I OKOLIŠA

9.1.   Metode i mjere opreza koje se moraju provoditi kod skladištenja, rukovanja, transporta i uporabe; ili u slučaju požara ili drugog vidljivog incidenta

9.2.   Sve okolnosti ili uvjeti okoliša pod kojima se aktivni organizam ne smije upotrebljavati

9.3.   Mogućnost pretvaranja aktivnog organizma u nezarazni i sve metode tog postupka

9.4.   Posljedice kontaminacije zraka, tla i vode, posebno vode za piće

9.5.   Hitne mjere u slučaju nezgode

9.6.   Postupci zbrinjavanja otpada u kojemu je aktivni organizam, uključujući svojstva otpadne (izlužene) vode kod odlaganja

9.7.   Mogućnost uništenja ili dekontaminacije nakon otpuštanja u, ili na sljedeće: zrak, vodu, tlo, ostalo po potrebi

X.   KLASIFIKACIJA I DEKLARIRANJE

Prijedlozi za svrstavanje u jednu od skupina rizika iz članka 2. točke (d) Direktive 90/679/EEZ s obrazloženjem prijedloga, zajedno s naznakama potrebe da proizvodi imaju oznaku biološke opasnosti navedenu u Prilogu II. Direktivi 90/679/EEZ

XI.   SAŽETAK I OCJENA ODJELJAKA OD II. DO X.

---

PRILOG IV. B

DOKUMENTACIJA ZA BIOCIDNE PRIPRAVKE

GLJIVE, MIKROORGANIZMI I VIRUSI

1.   Dokumentacije za biocidne pripravke tvari moraju sadržavati sve stavke popisane u „Podacima u dokumentaciji”. Navodi se moraju potkrijepiti podacima. Podaci u dokumentaciji moraju biti u skladu s tehničkim napretkom.

2.   Podaci koji nisu neophodni zbog prirode biocidnog pripravka ili zbog njegove predviđene uporabe ne moraju se dostaviti. Isto se primjenjuje na slučajeve u kojima nije znanstveno neophodno ili tehnički moguće dostaviti podatke. U tim slučajevima mora se priložiti obrazloženje koje je prihvatljivo nadležnom tijelu. Takvo obrazloženje može biti i okvirna formulacija kojoj podnositelj ima pristup.

3.   Podaci se mogu izvoditi iz postojećih podataka ako je nadležnom tijelu predočeno prihvatljivo obrazloženje. Posebno se primjenjuju odredbe Direktive 88/379/EEZ gdje god je moguće kako bi se testiranje na životinjama svelo na najmanju mjeru.

Podaci u dokumentaciji

I.   Podnositelj

II.   Identitet i sastav biocidnog pripravka

III.   Tehnička svojstva biocidnog pripravka i dodatna biocidna svojstva uz svojstva aktivnog organizma

IV.   Metode za identifikaciju i analizu biocidnog pripravka

V.   Svrhe primjene i učinkovitost takvih primjena

VI.   Toksikološki podaci (dodatno uz podatke za aktivni organizam)

VII.   Ekotoksikološki podaci (dodatno uz podatke za aktivni organizam)

VIII.   Mjere koje se moraju usvojiti za zaštitu ljudi, organizama kojima sredstvo nije namijenjeno i okoliša

IX.   Klasifikacija, pakiranje i označavanje biocidnog pripravka

X.   Sažetak odjeljaka od II.do IX.

Podnesku u vezi s gornjim stavkama prilažu se sljedeći podaci.

I.   PODNOSITELJ

1.1.   Naziv i adresa, itd.

1.2.   Proizvođači biocidnog pripravka i aktivnih organizama, uključujući i lokaciju pogona

II.   BIOCIDNI PRIPRAVAK

2.1.   Trgovački naziv ili predloženi trgovački naziv i proizvođačev razvojni identifikacijski broj biocidnog pripravka, po potrebi

2.2.   Detaljni kvantitativni i kvalitativni podaci o sastavu biocidnog pripravka (aktivni organizmi, inertni sastojci, nevažni organizmi, itd.)

2.3.   Fizikalno stanje i priroda biocidnog pripravka (emulzirajući koncentrat, močivi prah za suspenziju, itd.)

2.4.   Koncentracija aktivnog organizma u upotrijebljenim materijalima

III.   TEHNIČKA I BIOLOŠKA SVOJSTVA

3.1.   Izgled (boja i miris)

3.2.   Skladištenje — stabilnost i trajnost. Učinci temperature, metode pakiranja i skladištenja, itd. na zadržavanje biološke aktivnosti

3.3.   Metode osiguravanja stabilnosti skladištenja i trajnosti

3.4.   Tehnička svojstva biocidnog pripravka

3.4.1.   Močivost

3.4.2.   Trajnost pjene

3.4.3.   Lebdivost i stabilnost suspenzije

3.4.4.   Test na mokrom situ i na suhom situ

3.4.5.   Distribucija veličine čestica, sadržaj prašine/praha, trenje i lomljivost

3.4.6.   Kod granula, test na situ i naznake o distribuciji granula po masi, barem u frakciji s česticama većima od 1 mm

3.4.7.   Sadržaj aktivne tvari u, ili na česticama, granulama ili tretiranom materijalu mamaca

3.4.8.   Emulzivnost, reemulzivnost, stabilnost emulzije

3.4.9.   Fluidnost, točivost i prašivost

3.5.   Fizikalna i kemijska kompatibilnost s drugim proizvodima, uključujući i biocidne pripravke čija se zajednička uporaba mora odobriti

3.6.   Močivost, prijemljivost i vrijeme dispergiranja nakon primjene

3.7.   Sve promjene bioloških svojstava organizma kao posljedica formulacije. Posebno promjene u patogenosti ili infektivnosti

IV.   METODE IDENTIFIKACIJE I ANALIZE

4.1.   Analitičke metode određivanja sastava biocidnog pripravka

4.2.   Metode određivanja ostataka (npr. biotest)

4.3.   Metode određivanja mikrobiološke čistoće biocidnog pripravka

4.4.   Metode određivanja nepostojanja patogena za ljude i druge sisavce u biocidnom pripravku ili, po potrebi, patogena štetnih za neciljne organizme i okoliš

4.5.   Tehnike za osiguravanje jedinstvenog proizvoda i metoda ispitivanja za njegovu normizaciju

V.   SVRHE I UČINKOVITOST PRIMJENE

5.1.   Uporaba

Vrsta proizvoda (npr. sredstvo za zaštitu drva, insekticid, itd.)

5.2.   Pojedinosti svrha primjene (npr. vrste kontroliranih štetnih organizama, materijali koji se tretiraju, itd.)

5.3.   Učestalost primjene

5.4.   Ako su rezultati testa pokazali da je neophodno, sve posebne okolnosti ili uvjeti okoliša pod kojima se proizvod može ili ne može upotrebljavati

5.5.   Način primjene

5.6.   Broj i vrijeme primjene

5.7.   Predložene upute za uporabu

Podaci o učinkovitosti

5.8.   Preliminarni testovi

5.9.   Terenski pokusi

5.10.   Informacije o mogućoj pojavi razvoja otpornosti

5.11.   Učinci na kvalitetu materijala ili proizvoda koji se tretiraju

VI.   DODATNI PODACI O TOKSIČNOSTI UZ PODATKE KOJI SE TRAŽE ZA AKTIVNI ORGANIZAM

6.1.   Pojedinačna oralna doza

6.2.   Pojedinačna perkutana (kroz kožu, injekcijom) doza

6.3.   Inhalacija

6.4.   Iritacija kože i, gdje je bitno, iritacija očiju

6.5.   Senzibilizacija kože

6.6.   Dostupni toksikološki podaci o neaktivnoj tvari

6.7.   Izloženost radnika koji rukuje proizvodom

6.7.1.   Perkutana (kroz kožu) apsorpcija/inhalacija, ovisno o formulaciji i načinu primjene

6.7.2.   Vjerojatna izloženost radnika koji rukuje proizvodom u uvjetima na otvorenom, uključujući, gdje je bitno, kvantitativnu analizu izloženosti radnika koji rukuje proizvodom

VII.   DODATNI PODACI O EKOTOKSIČNOSTI UZ PODATKE KOJI SE TRAŽE ZA AKTIVNI ORGANIZAM

7.1.   Zapažanja o neželjenim ili nenamjernim popratnim učincima, npr. na korisne i druge neciljne organizme ili postojanost u okolišu

VIII.   MJERE ZA ZAŠTITU LJUDI, ORGANIZAMA KOJIMA SREDSTVO NIJE NAMIJENJENO I OKOLIŠA

8.1.   Preporučene metode i mjere opreza kod rukovanja, skladištenja, transporta i uporabe

8.2.   Razdoblja ponovne pojave, neophodna razdoblja čekanja ili druge mjere opreza za zaštitu ljudi i životinja

8.3.   Hitne mjere u slučaju nezgode

8.4.   Postupci za uništenje ili dekontaminaciju biocidnog pripravka i njegove ambalaže

IX.   KLASIFIKACIJA, PAKIRANJE I OZNAČAVANJE

9.1.   Prijedlozi za klasifikaciju, pakiranje i označavanje s obrazloženjima

I.	Za nebiološke sastojke proizvoda u skladu s Direktivom 88/379/EEZ — Oznaka/e opasnosti — Upozorenja na opasnost — Izjave o riziku — Izjave o sigurnosti

II.	Za aktivne organizme označavanje s odgovarajućom skupinom rizika kako je navedeno u članku 2. točki (d) Direktive 90/679/EEZ zajedno s oznakom biološke opasnosti navedenom u toj Direktivi, po potrebi

9.2.   Ambalaža (vrsta, materijal, veličina, itd.), kompatibilnost biocidnog pripravka s predviđenim ambalažnim materijalom

9.3.   Uzorci predviđene ambalaže

X.   SAŽETAK ODJELJAKA OD II. DO IX.

---

PRILOG V.

VRSTE BIOCIDNIH PRIPRAVAKA I NJIHOV OPIS KAKO JE NAVEDENO U ČLANKU 2. STAVKU 1. TOČKI (a) OVE DIREKTIVE

Ove vrste proizvoda ne uključuju proizvode koji su obuhvaćeni direktivama navedenima u članku 1. stavku 2. ove Direktive za potrebe ovih direktiva i njihovih naknadnih izmjena.

OSNOVNA SKUPINA 1: Dezinfekcijska sredstva i opći biocidni pripravci

Ove vrste proizvoda isključuju sredstva za čišćenje koja nisu proizvedena s namjerom izazivanja biocidnog učinka, uključujući tekućine za pranje, praškove i slične proizvode.

Vrsta proizvoda 1: Biocidni pripravci za osobnu higijenu ljudi

Proizvodi iz ove skupine su biocidni pripravci koji se upotrebljavaju za potrebe osobne higijene ljudi.

Vrsta proizvoda 2: Dezinfekcijska sredstva i drugi biocidni pripravci za uporabu u domaćinstvu i na površinama namijenjenima javnom zdravstvu

Proizvodi koji se upotrebljavaju za dezinfekciju zraka, površina, materijala, pribora i namještaja koji nisu u izravnom kontaktu s hranom ili hranom za životinje u domaćinstvu, javnim i gospodarskim područjima, uključujući bolnice, kao i proizvodi koji se upotrebljavaju kao algacidi (sredstva protiv algi).

Područja primjene uključuju, između ostalog, bazene, akvarije, vode za kupanje i druge vode; klimatizacijske sustave; zidove i podove u zdravstvenim i drugim ustanovama; kemijskim zahodima, otpadnim vodama, bolničkom otpadu, tlu i drugim supstratima (na igralištima).

Vrsta proizvoda 3: Biocidni pripravci u veterinarskoj higijeni

Proizvodi iz ove skupine su biocidni pripravci koji se upotrebljavaju za potrebe veterinarske higijene, uključujući i proizvode koji se upotrebljavaju na područjima na kojima životinje žive, drže se ili transportiraju.

Vrsta proizvoda 4: Dezinfekcijska sredstva na području hrane i hrane za životinje

Proizvodi koji se upotrebljavaju za dezinfekciju opreme, ambalaže, pribora za konzumaciju, površina ili cjevovoda povezanih s proizvodnjom, transportom, skladištenjem ili potrošnjom hrane, hrane za životinje ili pića (uključujući i vodu za piće) za ljude i životinje.

Vrsta proizvoda 5: Dezinfekcijska sredstva za pitku vodu

Proizvodi koji se upotrebljavaju za dezinfekciju pitke vode (za ljude i životinje).

OSNOVNA SKUPINA 2: Sredstva za zaštitu

Vrsta proizvoda 6: Konzervansi za gotove proizvode

Proizvodi koji se upotrebljavaju za zaštitu gotovih proizvoda u ambalaži, osim prehrambenih proizvoda i hrane za životinje, od mikrobnog kvarenja u svrhu produljenja njihove trajnosti.

Vrsta proizvoda 7: Sredstva za zaštitu površine

Proizvodi koji se upotrebljavaju za zaštitu površina ili premaza od mikrobnog kvarenja u svrhu održavanja inicijalnih svojstava površine materijala ili predmeta, kao što su boje, plastika, kitovi za brtvljenje i lijepljenje, ljepila, veziva, papir, umjetnička djela.

Vrsta proizvoda 8: Sredstva za zaštitu drva

Proizvodi koji se upotrebljavaju za zaštitu drva, od faze pilane i uključujući fazu pilane, ili proizvoda od drva, od organizama koji razaraju ili deformiraju drvo.

Ova vrsta proizvoda uključuje i preventivne i kurativne proizvode.

Vrsta proizvoda 9: Sredstva za zaštitu vlakana, kože, gume i polimeriziranih materijala

Proizvodi koji se upotrebljavaju za zaštitu vlaknastih ili polimeriziranih materijala, kao što su koža, guma ili papir ili proizvodi od tekstila i guma, od mikrobnog kvarenja.

Vrsta proizvoda 10: Sredstva za zaštitu u graditeljstvu (zidarstvu)

Proizvodi koji se upotrebljavaju za zaštitu i sanaciju zidova i drugih konstrukcijskih materijala, osim drva, od mikrobiološkog i napada algi.

Vrsta proizvoda 11: Sredstva za zaštitu tekućina u klimatizacijskim sustavima i postrojenjima

Proizvodi koji se upotrebljavaju za zaštitu vode i drugih tekućina u klimatizacijskim sustavima i postrojenjima od štetnih organizama kao što su mikrobi, alge i školjke (mekušci).

Proizvodi koji se upotrebljavaju za zaštitu vode za piće ne nalaze se u ovoj vrsti proizvoda.

Vrsta proizvoda 12: Slimicidi (sredstva protiv nastajanja sluzi)

Proizvodi koji se upotrebljavaju za sprečavanje ili suzbijanje nastanka sluzi na materijalima, opremi i predmetima koji se upotrebljavaju u industrijskim procesima, npr. na drvenoj i papirnoj pulpi, na poroznim pješčanim slojevima kod ekstrakcije nafte.

Vrsta proizvoda 13: Sredstva za zaštitu tekućina za obradu metala

Proizvodi koji se upotrebljavaju za zaštitu tekućina za obradu metala od mikrobnog kvarenja.

OSNOVNA SKUPINA 3: Zaštita od nametnika

Vrsta proizvoda 14: Rodenticidi

Sredstva za suzbijanje miševa, štakora i ostalih glodavaca.

Vrsta proizvoda 15: Avicidi

Sredstva za suzbijanje ptica.

Vrsta proizvoda 16: Moluskicidi

Sredstva za suzbijanje školjaka (mekušaca).

Vrsta proizvoda 17: Sredstva za suzbijanje riba

Proizvodi za suzbijanje riba; ovi proizvodi isključuju proizvode za liječenje bolesti riba.

Vrsta proizvoda 18: Insekticidi, akaricidi i proizvodi za suzbijanje drugih člankonožaca

Proizvodi za suzbijanje člankonožaca (npr. insekata, pauka i rakova).

Vrsta proizvoda 19: Repelenti (odbojna sredstva) i mamci

Proizvodi za suzbijanje štetnih organizama (beskralježnjaka kao što su buhe, kralježnjaka kao što su ptice), uključujući i one koji se izravno ili neizravno upotrebljavaju za higijenu ljudi ili životinja.

OSNOVNA SKUPINA 4: Ostali biocidni pripravci

Vrsta proizvoda 20: Konzervansi za hranu ili hranu za životinje

Proizvodi za zaštitu hrane ili hrane za životinje od štetnih organizama.

Vrsta proizvoda 21: Proizvodi za suzbijanje obrastanja

Proizvodi za suzbijanje rasta i naseljavanja organizama koji obrastaju (mikroba i viših oblika biljnih ili životinjskih vrsta) brodove, opremu za akvakulturu ili druge strukture u vodi.

Vrsta proizvoda 22: Tekućine za balzamiranje i prepariranje

Proizvodi za dezinfekciju i konzerviranje ljudskih ili životinjskih leševa, ili njihovih dijelova.

Vrsta proizvoda 23: Sredstva za zaštitu od ostalih kralježnjaka

Proizvodi za suzbijanje nametnika.

---

PRILOG VI.

ZAJEDNIČKA NAČELA ZA OCJENU DOKUMENTACIJA ZA BIOCIDNE PRIPRAVKE

SADRŽAJ

Definicije

Uvod

Procjena

—	Opća načela

—	Učinci na ljude

—	Učinci na životinje

—	Učinci na okoliš

—	Neprihvatljivi učinci

—	Učinkovitost

—

Sažetak

Odlučivanje

—	Opća načela

—	Učinci na ljude

—	Učinci na životinje

—	Učinci na okoliš

—	Neprihvatljivi učinci

—	Učinkovitost

—

Sažetak

Ukupna integracija zaključaka

DEFINICIJE

(a)   Identifikacija opasnosti

Identifikacija štetnih učinaka koje biocidni pripravak može prouzročiti.

(b)   Procjena doze (koncentracije) — reakcije (učinka)

Procjena odnosa između doze ili razine izloženosti neke aktivne tvari ili sumnjive tvari u biocidnom pripravku i pojavnosti i jačine učinka.

(c)   Procjena izloženosti

Određivanje emisije, načina i brzine širenja aktivne tvari ili sumnjive tvari u biocidnom pripravku i njene transformacije ili razgradnje kako bi se procijenila koncentracija/doze kojoj/kojima ljudska populacija, životinje ili dijelovi okoliša jesu ili mogu biti izloženi.

(d)   Opis rizika

Procjena pojavnosti i jačine štetnih učinaka čija je pojava izgledna u ljudskoj populaciji, kod životinja ili u dijelovima okoliša zbog trenutne ili predviđene izloženosti bilo kojoj aktivnoj tvari ili sumnjivoj tvari u biocidnom pripravku. Ovo može uključiti i „procjenu rizika”, tj. kvantifikaciju ove vjerojatnosti.

(e)   Okoliš

Vode, uključujući sediment, zrak, tlo, divlje vrste faune i flore, i njihove međusobne odnose, kao i njihove odnose sa živim organizmima.

UVOD

1.   Ovim se Prilogom utvrđuju načela kojima se osigurava da ocjene i odluke jedne države članice o odobrenju biocidnog pripravka, ako je riječ o kemijskom pripravku, imaju za posljedicu usklađenu visoku razinu zaštite ljudi, životinja i okoliša u skladu s člankom 5. stavkom 1. točkom b. ove Direktive.

2.   Kako bi se osigurala visoka i usklađena razina zaštite zdravlja ljudi, životinja i okoliša, moraju se identificirati svi rizici koji proistječu iz uporabe biocidnog pripravka. Kako bi se ovo ostvarilo, provodi se procjena rizika radi određivanja prihvatljivosti odnosno neprihvatljivosti bilo kojih od rizika uočenih tijekom predviđene uobičajene uporabe biocidnog pripravka. Ovo se provodi procjenjivanjem rizika bitnih pojedinačnih sastojaka biocidnog pripravka.

3.   Uvijek se traži provođenje procjene rizika od aktivne tvari ili od tvari koje se nalaze u biocidnom pripravku. Ovo je već provedeno za potrebe Priloga I., I. A ili I. B. Ova procjena rizika uključuje identifikaciju rizika, i, prema potrebi, procjenu doze (koncentracije) — reakcije (učinka), procjenu izloženosti i karakterizaciju rizika. Ako nije moguće izraditi kvantitativnu procjenu rizika, mora se izraditi kvalitativna procjena.

4.   Dodatne procjene rizika provode se na isti način kako je gore opisano, za bilo koju sumnjivu tvar koja se nalazi u biocidnom pripravku, gdje je to bitno za uporabu biocidnog pripravka.

5.   Podaci su potrebni da bi se provela procjena rizika. Ovi su podaci navedeni u Prilozima II., III. i IV. i promjenjivi su prema vrsti proizvoda i s njom povezanim rizicima, s obzirom da postoji velika raznolikost vrsta proizvoda. Traženi podaci moraju predstavljati minimum neophodan za provedbu odgovarajuće procjene rizika. Države članice moraju obratiti pažnju na zahtjeve iz članaka 12. i 13. ove Direktive kako bi se izbjegla višestruka dostava podataka. Minimum podataka za aktivnu tvar u bilo kojoj vrsti biocidnih pripravaka, međutim, naveden je u Prilogu VII. A Direktivi 67/548/EEZ; ovi podaci već su dostavljeni i ocijenjeni u sklopu procjene rizika potrebne za unos aktivne tvari u Prilog I., I. A ili I. B ovoj Direktivi. Mogu se tražiti i podaci za sumnjive tvari koje se nalaze u biocidnom pripravku.

6.   Nalazi procjene rizika za aktivnu tvar i za sumnjivu tvar koje se nalaze u biocidnom pripravku objedinjuju se u ukupnu procjenu samog biocidnog pripravka.

7.   Prilikom ocjenjivanja i donošenja odluka o odobrenju biocidnog pripravka, država članica:

(a)	uzima u obzir druge relevantne tehničke ili znanstvene informacije o svojstvima biocidnog pripravka, njegovim sastojcima, metabolitima ili ostacima koje su razumno dostupne;

(b)	ocjenjuje, kada je bitno, obrazloženja koja daje podnositelj za nedostavljanje pojedinih podataka.

8.   Država članica pridržava se zahtjeva za uzajamno priznavanje iz članka 4. stavaka 1., 2. i 6. ove Direktive.

9.   Budući da je poznato kako se biocidni pripravci neznatno razlikuju jedan od drugoga po sastavu, to se mora uzeti u obzir prilikom ocjene dokumentacije. Pri tome je relevantan koncept „okvirnih formulacija”.

10.   Budući da je poznato kako se smatra da određeni biocidni pripravci predstavljaju samo niski rizik, uz ispunjavanje zahtjeva ovoga Priloga za te se biocidne pripravke primjenjuje pojednostavljeni postupak koji je pojašnjen u članku 3. ove Direktive.

11.   Primjena ovih općih načela omogućava državi članici da odluči hoće li ili neće odobriti biocidni pripravak, hoće li to odobrenje imati neka ograničenja za uporabu ili druge uvjete. U određenim slučajevima država članica može zaključiti kako su potrebni dodatni podaci prije donošenja odluke o odobrenju.

12.   U postupku procjene i donošenja odluke države članice i podnositelji surađuju kako bi brzo razriješili sve nejasnoće u vezi s traženim podacima ili u ranom stadiju utvrdili sva dodatna istraživanja koja su potrebna, ili izmijenili bilo koji predloženi uvjet za uporabu biocidnog pripravka ili ispravili njegovu prirodu ili njegov sastav kako bi osigurali potpunu usklađenost sa zahtjevima ovoga Priloga ili ove Direktive. Teret administracije, posebno za malo i srednje poduzetništvo (MSP/SME), mora biti minimalan, ne dovodeći u pitanje razinu zaštite ljudi, životinja i okoliša.

13.   Rješenja koja donosi država članica tijekom postupka ocjene i donošenja odluke moraju se temeljiti na znanstvenim načelima, po mogućnosti priznatima na međunarodnoj razini i podržanima savjetima stručnjaka.

OCJENA

Opća načela

14.   Država članica koja zaprima zahtjev za odobrenje biocidnog pripravka razmatra cjelovitost i ukupnu znanstvenu vrijednost priloženih podataka. Nakon prihvaćanja podataka, država članica poduzima procjenu rizika koja se temelji na predloženoj uporabi biocidnog pripravka.

15.   Uvijek se provodi procjena rizika za aktivnu tvar koja se nalazi u biocidnom pripravku. Ako, osim toga, postoje sumnjive tvari koje se nalaze u biocidnom pripravku, tada se procjena rizika provodi za svaku od njih. Procjena rizika obuhvaća predloženu uobičajenu uporabu biocidnog pripravka zajedno s najgorim mogućim realnim ishodom, uključujući sva relevantna pitanja u proizvodnji ili odlaganju kako biocidnog pripravka, tako i bilo kojeg materijala koji se njime tretira.

16.   Za svaku aktivnu tvar i svaku sumnjivu tvar koja se nalazi u biocidnom pripravku procjena rizika obuhvaća identifikaciju rizika i utvrđivanje odgovarajućih razina bez zapaženog štetnog učinka (NOAEL), gdje god je to moguće. Također, prema potrebi, uključuje procjenu doze (koncentracije) — reakcije (učinka), zajedno s procjenom izloženosti i karakterizacijom rizika.

17.   Nalazi usporedbe izloženosti koncentracijama razine bez učinka za svaku aktivnu tvar i svaku sumnjivu tvar objedinjuju se u ukupnu procjenu rizika za biocidni pripravak. Ako ne postoje kvantitativni nalazi, na sličan se način objedinjuju nalazi kvalitativnih procjena.

18.   Procjena rizika utvrđuje:

(a)	rizik za ljude i životinje,

(b)	rizik za okoliš,

(c)	mjere potrebne za zaštitu ljudi, životinja i okoliša tijekom predviđene uobičajene uporabe biocidnog pripravka i u slučaju najgoreg mogućeg realnog ishoda.

19.   U određenim slučajevima može se zaključiti da su prije zaključivanja procjene rizika potrebni dodatni podaci. Podaci koji se u tom slučaju traže predstavljaju minimum potreban za zaključivanje takve procjene rizika.

Učinci na ljude

20.   Procjena rizika uzima u obzir sljedeće potencijalne učinke koji proizlaze iz uporabe biocidnog pripravka i populacije koje su vjerojatno izložene.

21.   Navedeni učinci proizlaze iz svojstava aktivne tvari i sumnjive tvari u proizvodu. To su:

—	akutna i kronična toksičnost,

—	iritacija,

—	korozivnost,

—	senzibilizacija,

—	toksičnost kod ponovljene doze,

—	mutagenost,

—	karcinogenost,

—	reprodukcijska toksičnost,

—	neurotoksičnost,

—	sva druga posebna svojstva aktivne tvari ili sumnjive tvari,

—	ostali učinci zbog fizikalno-kemijskih svojstava.

22.   Navedene populacije su:

—	profesionalni korisnici,

—	neprofesionalni korisnici,

—	ljudi neizravno izloženi preko okoliša.

23.   Identifikacija opasnosti odnosi se na svojstva ili potencijalne štetne učinke aktivne tvari i sumnjivih tvari koje se nalaze u biocidnom pripravku. Ako se na temelju toga biocidni pripravak klasificira u skladu sa zahtjevima članka 20. ove Direktive, tada se traži procjena doze (koncentracije) — reakcije (učinka), procjena izloženosti i karakterizacija rizika.

24.   U slučajevima kad je proveden test za identifikaciju rizika u odnosu na određeni potencijalni učinak aktivne tvari ili sumnjive tvari koje se nalaze u biocidnom pripravku, ali njegovi nalazi nisu doveli do klasifikacije biocidnog pripravka, nije potrebna karakterizacija rizika u odnosu na taj učinak osim ako postoje drugi razumni razlozi za zabrinutost, npr. štetni učinci na okoliš ili neprihvatljivi ostaci.

25.   Država članica primjenjuje stavke od 26. do 29. prilikom provođenja procjene doze (koncentracije) — reakcije (učinka) za aktivnu tvar ili sumnjivu tvar koje se nalaze u biocidnom pripravku.

26.   Za toksičnost kod ponovljene doze i reprodukcijsku toksičnost utvrđuje se odnos doze (koncentracije) – reakcije (učinka) za svaku aktivnu tvar ili sumnjivu tvar i, gdje god je to moguće, identificira se razina bez zapaženog štetnog učinka (NOAEL). Ako nije moguće utvrditi NOAEL, utvrđuje se najniža razina zapaženog štetnog učinka (LOAEL).

27.   Za akutnu toksičnost, korozivnost i iritaciju, obično nije moguće izvesti NOAEL ili LOAEL na temelju testiranja koja se provode prema zahtjevima ove Direktive. Za akutnu toksičnost izvodi se vrijednost LD50 (srednja smrtonosna doza) ili LC50 (srednja smrtonosna koncentracija) ili, kada se primjenjuje postupak fiksne doze, izvodi se kritična doza. Za ostale učinke dovoljno je utvrditi može li uporaba aktivne tvari ili sumnjive tvari imati za posljedicu takve učinke.

28.   Za mutagenost i karcinogenost dovoljno je utvrditi može li uporaba aktivne tvari ili sumnjive tvari biocidnog pripravka imati za posljedicu takav učinak. Međutim, ako se može utvrditi da aktivna tvar ili sumnjiva tvar koja je identificirana kao karcinogena nije i genotoksična, predlaže se određivanje N(L)OAEL kako je navedeno u stavku 26.

29.   Za senzibilizaciju kože i respiratornu senzibilizaciju, ako ne postoji konsenzus o mogućnosti određivanja odnosa doze/koncentracije ispod kojega pojava štetnih učinaka nije izgledna kod objekta koji je već preosjetljiv na predmetnu tvar, dovoljno je ocijeniti može li aktivna tvar ili sumnjiva tvar imati za posljedicu takve učinke tijekom uporabe biocidnog pripravka.

30.   Ako postoje podaci o toksičnosti izvedeni iz opažanja o izloženosti ljudi, npr. podaci koje daje proizvođač, iz centara za toksičnost ili epidemioloških istraživanja, njima se pridaje posebna pažnja kod utvrđivanja procjene rizika.

31.   Procjena izloženosti provodi se za svaku ljudsku populaciju (profesionalni korisnici, neprofesionalni korisnici i osobe izložene neizravno preko okoliša) koja je izložena biocidnom pripravku ili se izloženost može razumno predvidjeti. Cilj je procjene načiniti kvantitativnu ili kvalitativnu procjenu odnosa doze/koncentracije za svaku aktivnu tvar ili sumnjivu tvar kojoj je populacija izložena ili može biti izložena tijekom uporabe biocidnog pripravka.

32.   Procjena izloženosti temelji se na podacima iz tehničke dokumentacije koji se dostavljaju u skladu s člankom 8. ove Direktive i na svim ostalim dostupnim i relevantnim podacima.

—	Posebna se pažnja daje, prema potrebi, sljedećem:

—	odgovarajuće izmjerenim podacima o izloženosti,

—	obliku u kojem se proizvod stavlja na tržište,

—	vrsti biocidnog pripravka,

—	metodi primjene i učestalosti primjene,

—	fizikalno-kemijskim svojstvima proizvoda,

—	izglednim načinima izloženosti i potencijalu apsorpcije,

—	učestalosti i trajanju izloženosti,

—	vrsti i veličini određene izložene populacije, ako takvi podaci postoje.

33.   Tijekom procjene izloženosti posebna se pažnja pridaje odgovarajuće izmjerenim, reprezentativnim podacima o izloženosti, ako postoje. Kada se za određivanje procjene razine izloženosti upotrebljavaju računske metode, primjenjuju se odgovarajući modeli.

Ovi modeli:

—	predstavljaju najbolju moguću procjenu svih relevantnih postupaka koji uzimaju u obzir realistične parametre i pretpostavke,

—	podložni su analizi koja uzima u obzir moguće elemente nesigurnosti,

—	sigurno su potvrđeni mjerenjima provedenima pod uvjetima relevantnima za uporabu tog modela,

—	relevantni su za uvjete na području uporabe.

U obzir se uzimaju i relevantni podaci praćenja tvari s analognim obrascima uporabe i izloženosti ili analognim svojstvima.

34.   Ako je, za bilo koji učinak naveden u stavku 21. utvrđen NOAEL ili LOAEL, karakterizacija rizika sadrži usporedbu NOAEL ili LOAEL s ocjenom doze/koncentracije kojoj će populacija biti izložena. Ako se NOAEL ili LOAEL ne može utvrditi, provodi se kvalitativna usporedba.

Učinci na životinje

35.   Primjenjujući ista relevantna načela opisana u odjeljku o učincima na ljude, država članica razmatra rizike koje biocidni pripravak predstavlja za životinje.

Učinci na okoliš

36.   Procjena rizika uzima u obzir sve štetne učinke uporabe biocidnog pripravka na bilo koji od tri dijela okoliša — zrak, tlo i vodu (uključujući sedimentnu) — i na živi svijet.

37.   Identifikacija rizika odnosi se na svojstva i potencijalne štetne učinke aktivne tvari i bilo koje sumnjive tvari koje se nalaze u biocidnom pripravku. Ako se na temelju toga biocidni pripravak klasificira prema zahtjevima ove Direktive, tada se zahtijeva procjena doze (koncentracije) – reakcije (učinka), procjena izloženosti i karakterizacija rizika.

38.   U slučajevima kad je proveden test za identifikaciju rizika u odnosu na određeni potencijalni učinak aktivne tvari ili sumnjive tvari koje se nalaze u biocidnom pripravku, ali njegovi nalazi nisu doveli do klasifikacije biocidnog pripravka, nije potrebna karakterizacija rizika u vezi s tim učinkom osim ako postoje razumni razlozi za zabrinutost. Takvi razlozi mogu proizlaziti iz svojstava i učinka aktivne tvari ili sumnjive tvari koje se nalaze u biocidnom pripravku, a posebno iz:

—	naznaka o potencijalu bioakumulacije,

—	svojstava postojanosti,

—	oblika krivulje toksičnost/vrijeme u istraživanjima ekotoksičnosti,

—	naznaka o ostalim štetnim učincima na koja ukazuju istraživanja toksičnosti (npr. klasifikacija tvari kao mutagene),

—	podataka o strukturno analognim tvarima,

—	endokrinim učincima.

39.   Procjena doze (koncentracije) — reakcije (učinka) provodi se kako bi se utvrdila koncentracija ispod koje se ne očekuje pojava štetnih učinaka u predmetnom dijelu okoliša. Ovo se provodi za aktivnu tvar i za sve sumnjive tvari koje se nalaze u biocidnom pripravku. Ova je koncentracija poznata kao očekivana koncentracija bez učinka (PNEC). Međutim, u nekim slučajevima možda neće biti moguće utvrditi PNEC, te je tada potrebno provesti kvalitativnu procjenu doze (koncentracije) — reakcije (učinka).

40.   PNEC se određuje na temelju podataka o učincima na organizme i istraživanja ekotoksičnosti, koji se dostavljaju u skladu sa zahtjevima članka 8. ove Direktive. On se izračunava primjenom faktora procjene na vrijednosti koje su dobivene u testovima na organizmima, npr. LD50 (srednja smrtonosna doza), LC50 (srednja smrtonosna koncentracija), EC50 (srednja učinkovita koncentracija), IC50 (koncentracija koja izaziva 50 %-tnu inhibiciju zadanog parametra, npr. rasta), NOEL(C) (razina (koncentracija) bez zapaženog učinka), ili LOEL(C) (najniža razina (koncentracija) bez zapaženog učinka).

41.   Faktor procjene je izraz stupnja nesigurnosti kod ekstrapolacije iz podataka testova na ograničenom broju vrsta u stvarnom okolišu. Stoga, općenito, što su podaci testova opsežniji i što je trajanje testova dulje, niži su stupanj nesigurnosti i veličina faktora procjene.

Specifikacije faktora procjene obrađuju se u tehničkim uputama koje se temelje posebno na odredbama Direktive Komisije 93/67/EEZ od 20. srpnja 1993. o utvrđivanju načela za procjenu rizika za ljude i okoliš od tvari o kojima se obavještava u skladu s Direktivom Vijeća 67/548/EEZ (1).

42.   Procjena izloženosti provodi se za svaki dio okoliša kako bi se predvidjela vjerojatna koncentracija svake aktivne tvari ili sumnjive tvari koje se nalaze u biocidnom pripravku. Ova koncentracija je poznata kao predviđena koncentracija u okolišu (PKO/PEC). Međutim, u nekim slučajevima možda neće biti moguće utvrditi PKO/PEC te je tada potrebno napraviti kvalitativnu procjenu izloženosti.

43.   PEC, ili po potrebi kvalitativna procjena izloženosti, utvrđuje se samo za dijelove okoliša za koje se zna ili se razumno očekuje da mogu biti podložni emisiji, ispuštanju, odlaganju ili širenju biocidnog pripravka, uključujući i materijale koji su tretirani biocidnim pripravcima.

44.   PEC, ili kvalitativna procjena izloženosti, utvrđuje se uzimajući u obzir posebno i po potrebi:

—	odgovarajuće izmjerene podatke o izloženosti,

—	oblik u kojem se proizvod stavlja na tržište,

—	vrstu biocidnog pripravka,

—	metodu i učestalost primjene,

—	fizikalna i kemijska svojstva,

—	produkte raspadanja/transformacije,

—	vjerojatne načine ulaska u dijelove okoliša i potencijal adsorpcije /desorpcije i razgradnje,

—	učestalost i trajanje izloženosti.

45.   Kada su dostupni odgovarajuće izmjereni, reprezentativni podaci o izloženosti, pridaje im se posebna pažnja prilikom provođenja procjene izloženosti. Ako se upotrebljavaju računske metode za procjenu razina izloženosti, trebaju se primijeniti odgovarajući modeli. Značajke ovih modela navedene su u stavku 33. Po potrebi, od slučaja do slučaja razmatraju se i relevantni podaci praćenja tvari s analognom uporabom i obrascima izloženosti ili analognim svojstvima.

46.   Za svaki dio okoliša karakterizacija rizika obuhvaća i usporedbu PEC s PNEC kako bi se mogao izvesti omjer PEC/PNEC.

47.   Ako nije moguće izvesti omjer PEC/PNEC, karakterizacija rizika obuhvaća kvalitativnu ocjenu vjerojatnosti da će se neki učinak pojaviti u postojećim uvjetima izloženosti ili da će se pojaviti u očekivanim uvjetima izloženosti.

Neprihvatljivi učinci

48.   Državi članici dostavljaju se podaci za ocjenjivanje i procjenu uzrokuje li biocidni pripravak nepotrebnu patnju kralježnjacima kojima je namijenjen. Ovo uključuje ocjenu mehanizma djelovanja koji izaziva učinak i zapaženih učinaka na ponašanje i zdravlje kralježnjaka kojima je proizvod namijenjen; ako je namjena proizvoda ubijanje kralježnjaka kojemu je namijenjen, procjenjuje se vrijeme potrebno za smrt kralježnjaka kojemu je proizvod namijenjen i uvjete pod kojima smrt nastupa.

49.   Država članica ocjenjuje, gdje je bitno, mogućnost razvoja otpornosti na aktivnu tvar u biocidnom pripravku kod ciljnog organizma.

50.   Ako postoje naznake o mogućoj pojavi drugih neprihvatljivih učinaka, država članica ocjenjuje mogućnost pojave tih učinaka. Primjer takvog neprihvatljivog učinka je štetna reakcija na kopče i brtve koje se upotrebljavaju na drvu nakon primjene sredstva za zaštitu drva.

Učinkovitost

51.   Potrebno je dostaviti i ocijeniti podatke na temelju kojih se mogu potvrditi tvrdnje o učinkovitosti biocidnog pripravka. Podaci koje dostavlja podnositelj ili ima država članica moraju dokazati učinkovitost biocidnog pripravka na ciljnim organizmima ako se uobičajeno upotrebljava prema odobrenim uvjetima.

52.   Testiranja se provode u skladu sa smjernicama Zajednice ako one postoje i ako se mogu primijeniti. Po potrebi se mogu primijeniti i druge metode, navedene u donjem popisu. Ako postoje, mogu se upotrijebiti i relevantni prihvatljivi podaci testiranja na otvorenom.

—	ISO, CEN ili druga međunarodna standardna metoda

—	nacionalna standardna metoda

—	industrijska standardna metoda (koju je prihvatila država članica)

—	standardna metoda samog proizvođača (koju je prihvatila država članica)

—	podaci o stvarnom razvoju biocidnog pripravka (koje je prihvatila država članica).

Sažetak

53.   U izradi ukupne procjene samog biocidnog pripravka država članica kombinira rezultate za aktivnu tvar s rezultatima za svaku sumnjivu tvar za svako područje za koje se provodi procjena rizika, tj. učinci na ljude, životinje i okoliš. Pritom se uzimaju u obzir svi vjerojatni sinergistički učinci aktivne tvari/aktivnih tvari i sumnjive tvari koje se nalaze u biocidnom pripravku.

54.   Za biocidne pripravke koji sadrže više od jedne aktivne tvari, u izradi ukupnog učinka samog biocidnog pripravka kombiniraju se i štetni učinci.

DONOŠENJE ODLUKA

Opća načela

55.   Sukladno odredbama stavka 96. država članica donosi odluku o odobrenju uporabe biocidnog pripravka kao posljedicu integracije rizika od svake aktivne tvari zajedno s rizicima od svake sumnjive tvari u biocidnom pripravku. Procjena rizika odnosi se na uobičajenu uporabu biocidnog pripravka zajedno s realističnim najgorim mogućim ishodom, uključujući sve relevantne probleme kod odlaganja bilo samog biocidnog pripravka, bilo materijala koji je tretiran biocidnim proizvodom.

56.   U donošenju odluke o odobrenju država članica donosi jedan od sljedećih zaključaka za svaku vrstu proizvoda i za svako područje primjene biocidnog pripravka za koji se odobrenje traži:

1.	biocidni pripravak se ne može odobriti;

2.	biocidni pripravak se odobrava uz određene uvjete/ograničenja;

3.	potrebni su dodatni podaci prije donošenja odluke o odobrenju.

57.   Ako država članica zaključi da su potrebne dodatne informacije ili podaci prije nego što se donese odluka o odobrenju, ta se potreba za informacijama ili podacima mora obrazložiti. Ove dodatne informacije ili podaci predstavljaju minimum potreban za izvođenje daljnje odgovarajuće procjene rizika.

58.   Država članica će se uskladiti s načelima međusobnog priznavanja kako je navedeno u članku 4. ove Direktive.

59.   Država članica primjenjuje pravila u vezi s pojmom „okvirne formulacije” prilikom donošenja odluke o odobrenju biocidnog pripravka.

60.   Država članica primjenjuje pravila u vezi s pojmom „niskog rizika” proizvoda prilikom donošenje odluke o odobrenju takvog biocidnog pripravka.

61.   Država članica daje odobrenje samo za one biocidne proizvode koji, kada se upotrebljavaju prema uvjetima odobrenja, ne predstavljaju neprihvatljiv rizik za ljude, životinje ili okoliš, koji su djelotvorni i koji sadrže aktivne tvari čija je uporaba u biocidnim pripravcima odobrena na razini Zajednice.

62.   Država članica može, po potrebi, uvesti uvjete i ograničenja prilikom davanja odobrenja. Njihova priroda i opseg utvrđuju se na temelju i u skladu su s prirodom i razmjerom očekivanih prednosti i rizika koji mogu proizaći iz uporabe biocidnog pripravka.

63.   U postupku donošenja odluke država članica uzima u obzir sljedeće:

—	nalaze procjene rizika, posebno odnos izloženosti i učinka,

—	prirodu i jačinu učinka,

—	mjere smanjenja rizika koje se mogu primijeniti,

—	područje uporabe biocidnog pripravka,

—	učinkovitost biocidnog pripravka,

—	fizikalna svojstva biocidnog pripravka,

—	prednosti uporabe biocidnog pripravka.

64.   Prilikom donošenja odluke o odobrenju biocidnog pripravka država članica uzima u obzir nesigurnost koja je posljedica varijabilnosti podataka upotrijebljenih prilikom procesa ocjenjivanja i donošenja odluke.

65.   Država članica propisuje da se biocidni pripravci trebaju propisno upotrebljavati. Propisna uporaba uključuje primjenu učinkovite doze i smanjenje uporabe biocidnih pripravaka na najmanju moguću mjeru gdje god je to moguće.

66.   Država članica poduzima neophodne mjere kako bi osigurala da podnositelj predloži deklaraciju i, gdje je bitno, sigurnosni list za biocidni pripravak koji:

—	ispunjava zahtjeve članaka 20. i 21. ove Direktive,

—	sadrži podatke o zaštiti korisnika propisane zakonodavstvom Zajednice o zaštiti na radu,

—	određuje posebno uvjete ili ograničenja pod kojima se biocidni pripravak može ili ne može upotrebljavati.

Prije davanja odobrenja država članica potvrđuje da su ovi zahtjevi zadovoljeni.

67.   Država članica poduzima neophodne mjere kako bi osigurala da podnositelj predloži ambalažu i, po potrebi, postupke za uništenje ili dekontaminaciju biocidnog pripravka i njegove ambalaže ili bilo kojeg drugog relevantnog materijala povezanoga s biocidnim proizvodom, koji je sukladan određenim regulatornim odredbama.

Učinci na ljude

68.   Država članica ne odobrava biocidni pripravak ako procjena rizika utvrdi da proizvod u predviđenoj primjeni, uključujući i realističan najgori mogući ishod, predstavlja neprihvatljivi rizik za ljude

69.   Prilikom donošenja odluke o odobrenju biocidnog pripravka država članica razmatra moguće učinke na cijelu ljudsku populaciju, tj. profesionalne korisnike, neprofesionalne korisnike i ljude koji su biocidnom pripravku izloženi izravno ili neizravno preko okoliša.

70.   Država članica ispituje odnos između izloženosti i učinka i to primjenjuje tijekom postupka donošenja odluke. Potrebno je razmotriti brojne čimbenike prilikom ispitivanja ovog odnosa, a jedan od najvažnijih je priroda štetnog učinka tvari. Ovaj učinak uključuje akutnu toksičnost, iritaciju, korozivnost, senzibilizaciju, toksičnost kod ponovljene doze, mutagenost, karcinogenost, neurotoksičnost, reprodukcijsku toksičnost zajedno s fizikalno-kemijskim svojstvima i bilo kojim štetnim svojstvima aktivne tvari ili sumnjive tvari.

71.   Država članica u postupku donošenja odluke o odobrenju, gdje god je moguće, uspoređuje dobivene nalaze s nalazima iz prethodnih procjena rizika za identični ili slični štetni učinak i odlučuje o odgovarajućoj granici sigurnosti (MOS).

Odgovarajuća MOS je obično 100, ali i viša ili niža MOS može biti primjerena ovisno o, između ostalog, prirodi kritičnog toksikološkog učinka.

72.   Država članica po potrebi uvodi kao uvjet za odobrenje nošenje zaštitne osobne opreme kao što su respiratori, maske za disanje, kombinezoni, rukavice i zaštitne naočale kako bi se smanjila izloženost profesionalnih korisnika. Takva oprema mora im biti na raspolaganju i lako dostupna.

73.   Ako je jedini način smanjenja izloženosti neprofesionalnih korisnika nošenje osobne zaštitne opreme, tada se proizvod ne može normalno odobriti.

74.   Ako se odnos između izloženosti i učinka ne može smanjiti na prihvatljivu razinu, država članica ne može dati odobrenje za taj biocidni pripravak.

75.   Nijedan biocidni pripravak koji je u skladu s člankom 20. stavkom 1. ove Direktive klasificiran kao otrovan, vrlo otrovan ili karcinogen u kategoriji 1. ili 2., ili mutagen u kategoriji 1. ili 2., ili je klasificiran kao otrovan za reprodukciju u kategoriji 1. ili 2., ne smije se odobriti za opću uporabu.

Učinci na životinje

76.   Država članica ne odobrava biocidni pripravak ako procjena rizika potvrdi da uz uobičajenu uporabu biocidni pripravak predstavlja neprihvatljivi rizik za neciljne organizme.

77.   Upotrebljavajući iste kriterije kao i u odjeljku o učincima na ljude, prilikom donošenja odluke o odobrenju država članica razmatra rizike koje biocidni pripravak predstavlja za životinje.

Učinci na okoliš

78.   Država članica ne odobrava biocidni pripravak ako procjena rizika potvrdi da aktivna tvar ili bilo koja sumnjiva tvar ili bilo koji produkt razgradnje ili reakcije predstavljaju neprihvatljivi rizik za bilo koji dio okoliša, vodu (uključujući sedimentnu), tlo i zrak. Ovo uključuje procjenu rizika za neciljne organizme u tim dijelovima okoliša.

U razmatranju postoji li takav neprihvatljivi rizik države članice uzimaju u obzir kriterije iz stavaka od 81. do 91. prilikom donošenja konačne odluke u skladu sa stavkom 96.

79.   Osnovni temelj za donošenje odluke je omjer PEC/PNEC ili, ako on nije na raspolaganju, kvalitativna procjena. Uzima se u obzir točnost ovoga omjera zbog varijabilnosti podataka koji se primjenjuju u mjerenjima koncentracije i procjeni.

U određivanju PEC primjenjuje se najprikladniji model, uzimajući u obzir ostanak i ponašanje biocidnog pripravka u okolišu.

80.   Ako je odnos PEC/PNEC u nekom dijelu okoliša jednak ili manji od 1, nikakve dodatne informacije ili testiranja nisu neophodni za karakterizaciju rizika.

Ako je odnos PEC/PNEC veći od 1, država članica na temelju veličine tog omjera i drugih relevantnih čimbenika odlučuje jesu li potrebne dodatne informacije i/ili testiranja radi pojašnjenja nejasnoća ili mjere smanjenja rizika, ili odlučuje da se proizvod uopće ne može odobriti. Relevantni čimbenici za razmatranje navedeni su u stavku 38.

Voda

81.   Država članica ne odobrava biocidni pripravak ako u predloženim uvjetima uporabe predviđena koncentracija aktivne tvari ili bilo koje druge sumnjive tvari ili relevantnih metabolita ili produkata razgradnje ili reakcije u vodi (ili njenim sedimetnima) imaju neprihvatljivi učinak na vrste kojima sredstvo nije namijenjeno u vodenom, morskom ili estuarijskom okolišu, osim ako je znanstveno dokazano da takvog neprihvatljivog učinka nema u relevantnim uvjetima na otvorenom.

82.   Država članica ne odobrava biocidni pripravak ako u predloženim uvjetima uporabe predviđena koncentracija aktivne tvari ili bilo koje druge sumnjive tvari ili relevantnih metabolita ili produkata razgradnje ili reakcije u podzemnoj vodi prelazi nižu vrijednost sljedećih koncentracija:

(a)	najviše dopuštene koncentracije predviđene Direktivom 80/778/EEZ; ili

(b)	najviše koncentracije predviđene u postupku uvrštenja aktivne tvari u Prilog I., I. A ili I. B ovoj Direktivi na temelju odgovarajućih podataka, posebno toksikoloških podataka

osim ako je znanstveno dokazano da se u relevantnim uvjetima na otvorenom ne prelazi niža vrijednost koncentracije.

83.   Država članica ne odobrava biocidni pripravak ako predvidljiva koncentracija aktivne tvari ili sumnjive tvari ili relevantnih metabolita ili produkata razgradnje ili reakcije koja se očekuje u površinskoj vodi ili njenim sedimentima nakon uporabe biocidnog pripravka u predloženim uvjetima uporabe:

—

gdje površinska voda u području ili iz područja predviđene uporabe koja je namijenjena uzimanju vode za piće, prelazi vrijednosti utvrđene: — Direktivom Vijeća 75/440/EEZ od 16. lipnja 1975. o kakvoći površinske vode namijenjene crpljenju pitke vode u državama članicama (2), — Direktivom 80/778/EEZ, ili

—	ima utjecaj koji se smatra neprihvatljivim za neciljne vrste,

osim ako je znanstveno dokazano da ova koncentracija nije premašena u relevantnim uvjetima na otvorenom.

84.   Predložene upute za uporabu biocidnog pripravka, uključujući postupke čišćenja pribora za primjenu, moraju biti takve da svedu vjerojatnost slučajne kontaminacije vode ili njenih sedimenata na najmanju moguću mjeru.

Tlo

85.   Ako je vidljivo da će doći do neprihvatljive kontaminacije tla, država članica ne odobrava biocidni pripravak ako aktivna tvar ili sumnjiva tvar koju biocidni pripravak sadrži, nakon uporabe biocidnog pripravka:

—	tijekom testova na otvorenom zaostaje u tlu više od godine dana, ili

—	tijekom laboratorijskih testiranja stvara neekstrahirajuće ostatke u količini većoj od 70 % početne doze nakon 100 dana sa stopom mineralizacije manjom od 5 % u 100 dana,

—	ima neprihvatljive posljedice ili učinke na neciljne organizme,

osim ako je znanstveno dokazano da u uvjetima na otvorenom nema neprihvatljivog nakupljanja u tlu.

Zrak

86.   Država članica ne odobrava biocidni pripravak ako se predviđa mogućnost pojave neprihvatljivih učinaka na zrak, osim ako je znanstveno dokazano da u relevantnim uvjetima na otvorenom nema takvog neprihvatljivog učinka.

Učinci na neciljne organizme

87.   Država članica ne odobrava biocidni pripravak ako postoji razumno predvidiva mogućnost da neciljni organizmi budu izloženi biocidnom pripravku, ako za bilo koju aktivnu ili opasnu tvar:

—	PEC/PNEC iznosi više od 1, osim ako je u procjeni rizika jasno ustanovljeno da u uvjetima na otvorenom nema pojave neprihvatljivih učinaka nakon uporabe biocidnog pripravka prema predloženim uvjetima uporabe, ili

—

faktor biokoncentracije (BCF) u masnom tkivu kralježnjaka kojima sredstvo nije namijenjeno iznosi više od 1, osim ako je u procjeni rizika jasno ustanovljeno da u uvjetima na otvorenom nema pojave neprihvatljivih učinaka, bilo izravno ili neizravno, nakon uporabe proizvoda prema predloženim uvjetima uporabe.

88.   Država članica ne odobrava biocidni pripravak ako se razumno predviđa mogućnost izlaganja vodenih organizama, uključujući morske i estuarijske organizme, biocidnom pripravku, ako za bilo koji aktivnu tvar ili sumnjivu tvar u njemu:

—	PEC/PNEC iznosi više od 1, osim ako je u procjeni rizika jasno ustanovljeno da u uvjetima na otvorenom sposobnost preživljavanja vodenih organizama, uključujući morske i estuarijske organizme, nije ugrožena biocidnim pripravkom prema predloženim uvjetima uporabe, ili

—

faktor biokoncentracije (BCF) iznosi više od 1 000 za tvari koje su lako biorazgradive ili više od 100 za one koje nisu lako biorazgradive, osim ako je u procjeni rizika jasno ustanovljeno da u uvjetima na otvorenom nema pojave neprihvatljivog učinka, bilo izravno, bilo neizravno na sposobnost preživljavanja izloženih organizama, uključujući morske i estuarijske organizme, nakon uporabe biocidnog pripravka prema predloženim uvjetima uporabe.

Iznimno od odredbi ovog stavka države članice mogu, međutim, odobriti proizvod protiv obrastanja koji se upotrebljava na komercijalnim, javnim i ratnim plovilima u razdoblju do 10 godina od dana stupanja na snagu ove Direktive, ako se slična zaštita od obrastanja ne može postići drugim praktičnim sredstvima. U primjeni ove odredbe države članice po potrebi uzimaju u obzir relevantne odluke i preporuke Međunarodne pomorske organizacije (IMO).

89.   Država članica ne odobrava biocidni pripravak ako se razumno predviđa mogućnost izlaganja mikroorganizama u postrojenjima za pročišćavanje voda biocidnom pripravku, ako za bilo koju aktivnu tvar, sumnjivu tvar, relevantni metabolit, produkt razgradnje ili reakcije odnos PEC/PNEC iznosi više od 1, osim ako je u procjeni rizika jasno ustanovljeno da u uvjetima na otvorenom nema pojave neprihvatljivog učinka, bilo izravno, bilo neizravno na sposobnost preživljavanja tih mikroorganizama.

Neprihvatljivi učinci

90.   Ako je izgledan razvoj otpornosti na aktivnu tvar u biocidnom pripravku, država članica poduzima korake za smanjenje posljedica takve otpornosti na najmanju moguću mjeru. Ovo može zahtijevati izmjenu uvjeta za odobrenje ili čak odbijanje odobrenja.

91.   Biocidni pripravak za zaštitu od kralježnjaka ne odobrava se, osim ako:

—	smrt nastupa istovremeno s gubitkom svijesti, ili

—	smrt nastupa u trenutku, ili

—	životne funkcije se postupno smanjuju bez znakova očigledne patnje.

Namjeravani učinak za odbojne proizvode mora se postići bez nepotrebne patnje i boli za kralježnjake kojima je sredstvo namijenjeno.

Učinkovitost

92.   Države članice ne odobravaju biocidni pripravak koji nema prihvatljivu učinkovitost kad se upotrebljava prema uvjetima naznačenima na predviđenoj deklaraciji ili prema drugim uvjetima odobrenja.

93.   Razina, način i trajanje zaštite, suzbijanja ili drugih namjeravanih učinaka moraju biti barem slični onima kod odgovarajućih referentnih proizvoda, ako takvi postoje, ili drugim načinima suzbijanja. Ako ne postoje referentni proizvodi, biocidni pripravak mora navesti točnu razinu zaštite ili suzbijanja na područjima predložene uporabe. Zaključci o djelovanju biocidnog pripravka moraju vrijediti za sva područja predložene uporabe i za sva područja u državi članici, osim ako predložena deklaracija propisuje da je biocidni pripravak namijenjen uporabi u određenim okolnostima. Države članice ocjenjuju podatke o reakciji na dozu iz pokusa (koji moraju obuhvatiti i netretirani kontrolni predmet) uključujući doze manje od preporučene, kako bi se procijenilo je li preporučena doza najmanja neophodna doza za postizanje željenog učinka.

Sažetak

94.   U svakom području gdje se provodi procjena rizika, tj. učinaka na ljude, životinje i okoliš, država članica kombinira zaključke za aktivnu tvar i sumnjive tvari u izradi ukupnog zaključka za sam biocidni pripravak. Sažetak se mora izraditi i za procjenu učinkovitosti i za neprihvatljive učinke.

Rezultat obuhvaća:

—	sažetak učinaka biocidnog pripravka na ljude,

—	sažetak učinaka biocidnog pripravka na životinje,

—	sažetak učinaka biocidnog pripravka na okoliš,

—	sažetak procjene učinkovitosti,

—	sažetak neprihvatljivih učinaka.

UKUPNA INTEGRACIJA ZAKLJUČAKA

95.   Država članica uspoređuje pojedinačne zaključke o učincima biocidnog pripravka na tri sektora: ljude, životinje i okoliš, kako bi sastavila ukupan zaključak za globalno djelovanje biocidnog pripravka.

96.   Prije donošenja odluke o odobrenju biocidnog pripravka, država članica uzima u obzir sve relevantne neprihvatljive učinke, učinkovitost biocidnog pripravka i prednosti uporabe biocidnog pripravka.

97.   Država članica konačno odlučuje hoće li odobriti biocidni pripravak i podliježe li to odobrenje nekom ograničenju ili uvjetu u skladu s ovim Prilogom i ovom Direktivom.

---

(1)  SL L 227, 8.9.1993., str. 9.

(2)  SL L 194, 25.7.1975., str. 26. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 91/692/EEZ (SL L 377, 31.12.1991., str. 48.).

---