Parere del Comitato economico e sociale europeo su «Proposta modificata di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie, che modifica la direttiva 2011/24/UE»

[COM(2018) 51 final — 2018/18 (COD)]

(2021/C 286/17)

Relatore:

Dimitris DIMITRIADIS

Consultazione	Consiglio dell’Unione europea, 24.3.2021
Base giuridica	Articoli 168, paragrafo 4, e 114 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea
Sezione competente	Mercato unico, produzione e consumo
Adozione in sessione plenaria	27.4.2021
Sessione plenaria n.	560
Esito della votazione (favorevoli/contrari/astenuti)	227/0/5

1.   Conclusioni e raccomandazioni

1.1.

Il CESE accoglie con favore l’iniziativa della presidenza portoghese del Consiglio dell’UE volta ad ottenere dagli Stati membri un mandato (1) per avviare negoziati con il Parlamento europeo su una proposta legislativa relativa alla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) a beneficio dei pazienti.

1.2.

Il CESE concorda sul fatto che processi basati su dati probanti come le valutazioni delle tecnologie sanitarie (HTA), che costituiscono un fattore chiave per la crescita socioeconomica e l’innovazione nell’Unione, possano comprendere sia gli aspetti clinici che quelli non clinici di una tecnologia sanitaria, e che tali processi possano essere realizzati attraverso la cooperazione tra gli Stati membri a livello dell’Unione, con il fine di garantire un’elevata protezione della salute dei pazienti e il buon funzionamento di un mercato unico inclusivo.

1.3.

Il CESE sottolinea che il regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie, una volta adottato, costituirà un importante passo avanti nel settore dell’assistenza sanitaria e spianerà la strada a una solida Unione europea della salute, che migliorerà e tutelerà la salute di tutti i cittadini.

1.4.

Il CESE richiama l’attenzione sul fatto che il mandato si riferisce alla sanità come a un mercato, mentre la salute è un bene pubblico e dovrebbe essere trattata in una prospettiva di interesse generale.

1.5.

Il CESE riconosce che l’HTA potrebbe svolgere un ruolo chiave nella prestazione di un’assistenza sanitaria equa e sostenibile.

1.6.

Il CESE ritiene opportuna la decisione della Commissione europea di preferire il percorso giuridico del regolamento rispetto ad altri strumenti giuridici, perché si garantisce così una cooperazione più diretta ed efficace a livello degli Stati membri (2) e tra di essi, in una prospettiva europea.

1.7.

Il CESE ritiene che la tendenza all’invecchiamento della popolazione europea continuerà probabilmente nei prossimi anni. Inoltre, l’incidenza delle malattie croniche e delle pandemie e la complessità delle nuove tecnologie accrescerà la necessità di investimenti nei sistemi sanitari, mentre, nel contempo, gli Stati membri sono sempre più spesso posti di fronte a vincoli di bilancio.

1.8.

Il CESE sarebbe favorevole al ricorso a incentivi fiscali in alcuni Stati membri, come pure eventualmente alla revisione verso l’alto della soglia «de minimis» per gli aiuti di Stato.

1.9.

Il CESE ritiene che gli Stati membri debbano sostenere e finanziare le idee delle nuove tecnologie sanitarie e le eventuali iniziative pertinenti provenienti dalle start-up.

1.10.

Il CESE concorda con l’iniziativa di introdurre un maggiore coordinamento in materia di HTA mediante la trasmissione di un fascicolo unico e approva un calendario di attuazione progressiva, ma sottolinea l’assenza di disposizioni specifiche per le PMI.

1.11.

Il CESE esprime preoccupazione per i tempi previsti per l’attuazione e, in particolare, per la possibilità di differire la partecipazione al sistema di HTA di tre anni, e ritiene che tale periodo potrebbe essere ridotto, a tutto vantaggio dei pazienti e dell’efficacia in termini di costi.

1.12.

Il CESE raccomanda di fare riferimento, nel regolamento, alle misure di prevenzione che avranno un impatto significativo sui pazienti, come ad esempio gli orientamenti forniti agli ospedali per il controllo, la prevenzione e la riduzione delle infezioni nosocomiali, e di estendere il campo di applicazione in modo da integrare tali misure nei bisogni medici non soddisfatti.

1.13.

Il CESE sottolinea che, per mantenere la promessa di garantire una sanità e un’assistenza digitali, campo in cui rientra la valutazione delle tecnologie sanitarie, il coinvolgimento della società civile (in particolare delle organizzazioni dell’economia sociale e dei pazienti) è fondamentale.

2.   Contesto

2.1.

La proposta di regolamento è il frutto di oltre vent’anni di cooperazione volontaria nel campo della valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA). A seguito dell’adozione della direttiva sull’assistenza sanitaria transfrontaliera (direttiva 2011/24/UE) (3), nel 2013 è stata istituita una rete volontaria HTA, costituita da organismi e agenzie nazionali di valutazione delle tecnologie sanitarie al fine di offrire un orientamento strategico e politico alla cooperazione scientifica e tecnica nell’UE.

2.2.

Queste attività sono state completate da tre azioni comuni successive (4) in materia di HTA e hanno offerto alla Commissione europea e agli Stati membri la possibilità di costruire una solida base di conoscenze e di metodi sulla valutazione delle tecnologie sanitarie.

2.3.

Il CESE riconosce che i sistemi sanitari e il processo di valutazione delle tecnologie sanitarie hanno le loro radici nelle tradizioni e culture nazionali. In quanto cittadini europei, tuttavia, siamo fermamente convinti che solo un’efficace collaborazione a livello europeo permetterà di superare le sfide sanitarie future e di cogliere le opportunità che si presenteranno nel settore dell’assistenza sanitaria in avvenire.

2.4.

È necessario promuovere il principio dell’elaborazione di un’analisi prospettica, in particolare mediante l’individuazione delle tendenze emergenti (horizon scanning), per consentire l’individuazione precoce a livello sia europeo che nazionale delle tecnologie sanitarie emergenti che potrebbero avere un impatto significativo sui pazienti, sulla sanità pubblica e sui sistemi sanitari. Tale analisi prospettica potrebbe essere utilizzata per sostenere il gruppo di coordinamento nella pianificazione dei suoi lavori.

3.   Problemi o lacune da sormontare grazie alla proposta

3.1.

Il CESE concorda con la constatazione, frutto di un’ampia consultazione, secondo cui, finora, l’accesso al mercato delle tecnologie innovative è risultato ostacolato e/o distorto dalle diverse procedure burocratiche e dai differenti metodi e requisiti a livello nazionale o regionale in materia di HTA, che si riscontrano in tutta l’UE e sono imposti dalle diverse legislazioni e pratiche nazionali. È questo il motivo che ha indotto la Commissione a presentare una proposta di regolamento in quanto impostazione legislativa più indicata (5).

3.2.

Il CESE concorda inoltre nel ritenere che la situazione attuale contribuisca alla mancanza di prevedibilità del contesto imprenditoriale, con la conseguenza di generare costi più elevati per le imprese del settore e le piccole e medie imprese (PMI), determina ritardi nell’accesso alle nuove tecnologie e ha effetti negativi sull’innovazione. Come esempio dell’attuale situazione non armonizzata si potrebbe citare il documento elaborato da I-Com (Institute for Competitiveness — Istituto per la competitività) (6) in cui, alla pagina 49, viene fatto riferimento al BEUC (Ufficio europeo delle unioni dei consumatori) e segnalato che alcuni organismi HTA mettono le valutazioni a disposizione del pubblico, direttamente o su richiesta, mentre altri le considerano riservate. Inoltre, gli studi osservazionali condotti per stabilire il valore di un medicinale sono accettati da alcuni organismi HTA, ma respinti da altri. Come dimostrano i vari decenni di cooperazione nell’UE basata sui progetti HTA, l’approccio puramente volontario delle iniziative congiunte intraprese finora non è stato in grado di affrontare adeguatamente tali questioni.

3.3.

Nella sostanza, l’iniziativa affronterà l’attuale frammentazione dei sistemi nazionali HTA (le discrepanze nelle procedure e nei metodi di HTA che incidono sull’accesso al mercato), tenendo presente che l’affidabilità di qualsiasi nuovo meccanismo poggerà sui principi dell’indipendenza e della libertà di espressione dei partecipanti e si baserà su criteri scientifici, etici e imparziali, e che gli obiettivi di questa iniziativa potranno essere conseguiti in misura sufficiente grazie a una cooperazione rafforzata a livello dell’UE in materia di HTA sulla base di tali principi. Pur rafforzando la cooperazione anche ad altri livelli necessari per l’HTA (ad esempio, negli Stati membri in cui vi sono difficoltà dovute alla mancanza di registri dei pazienti) andranno introdotti piani d’azione nazionali per tutte le malattie, in modo da accelerare i lavori dei pertinenti ministeri della Salute, tenendo conto delle buone pratiche adottate da altri Stati membri. Si tratta di un approccio che integra anche valori e priorità sociali nel processo decisionale scientifico.

3.4.

Il CESE sottolinea la necessità di sostenere l’innovazione tecnologica in campo sanitario anche per le attività di assistenza extra-ospedaliera a livello locale. L’invecchiamento della popolazione (7), l’aumento delle malattie croniche e il crescente problema della non-autosufficienza richiedono una specializzazione e un uso più efficace delle tecnologie e dei metodi di intervento per l’assistenza a domicilio. Per questo motivo andrebbero incoraggiati programmi specifici di HTA volti a migliorare le cure e l’assistenza a domicilio, non solo tramite il ricorso a nuove tecnologie e alla telemedicina, ma anche mediante un miglioramento generale della qualità professionale dei servizi di assistenza.

4.   Obiettivo della proposta in esame

4.1.

L’obiettivo del regolamento dell’UE sulla valutazione delle tecnologie sanitarie è, tra l’altro, quello di assicurare che il meccanismo che consente la realizzazione delle valutazioni cliniche sia presentato una sola volta a livello dell’Unione per contribuire alla disponibilità di tecnologie sanitarie innovative per i pazienti in Europa, utilizzare meglio le risorse disponibili e accrescere la prevedibilità del contesto imprenditoriale.

4.2.

Il CESE ritiene opportuna la decisione della Commissione europea di preferire il regolamento ad altri strumenti giuridici, perché si garantisce così una cooperazione più diretta ed efficace a livello degli Stati membri, nonché tra di essi, adottando un approccio europeo.

4.3.

La proposta di regolamento intende anche garantire che i metodi e le procedure applicate nelle HTA siano più prevedibili in tutta l’UE e che le valutazioni cliniche congiunte non siano ripetute a livello nazionale, evitando così duplicazioni e discrepanze. Si ritiene che l’opzione preferita presenti la migliore combinazione di efficienza ed efficacia nel raggiungere gli obiettivi strategici prefissati, rispettando nel contempo i principi di sussidiarietà e di proporzionalità. Essa rappresenta la soluzione migliore per conseguire gli obiettivi del mercato interno.

4.4.

Il CESE concorda sul fatto che la proposta di regolamento offra agli Stati membri un quadro sostenibile, che permette di mettere in comune le competenze, di rafforzare il processo decisionale basato su dati probanti e di sostenere i loro sforzi per garantire la sostenibilità dei sistemi sanitari nazionali. L’opzione preferita è altresì efficiente sotto il profilo dei costi nel senso che i costi sono più che compensati dai risparmi realizzati dagli Stati membri, dalle imprese del settore e dalle PMI, grazie alla messa in comune delle risorse, all’esclusione di duplicazioni e al miglioramento della prevedibilità del contesto imprenditoriale. La proposta contiene disposizioni sull’uso di strumenti comuni in materia di HTA, che prevedono un progressivo ampliamento dell’oggetto delle valutazioni, a partire dai farmaci antitumorali, dai medicinali orfani e dai medicinali per terapie avanzate (ATMP), e definisce le quattro sezioni per inquadrare le attività congiunte che gli Stati membri condurranno a livello dell’UE, quali le valutazioni cliniche congiunte, le consultazioni congiunte, l’individuazione delle tecnologie sanitarie emergenti e la cooperazione volontaria.

4.5.

Il CESE, pur concordando con un calendario di attuazione dettagliato, ritiene che il ruolo significativo dell’IA, unitamente alla trasformazione digitale, abbia modificato il panorama della sanità e dell’assistenza, offrendo strategie di terapie veloci. Pertanto il CESE esprime preoccupazione in relazione ai tempi previsti per l’attuazione e, in particolare, per la possibilità di differire la partecipazione al sistema di HTA di tre anni, come indicato all’articolo 5, paragrafo 2, lettera b) (8), e ritiene che tale periodo potrebbe essere ridotto, a tutto vantaggio dei pazienti e dell’efficacia in termini di costi.

4.6.

Un approccio incentrato sul paziente è l’unico modo per garantire che l’assistenza sanitaria sia adeguata e pertinente. Per questo motivo la rete di portatori di interessi proposta, il gruppo di coordinamento e tutte le valutazioni cliniche dovrebbero tenere conto del ruolo dei pazienti, dei prestatori di assistenza, dell’economia sociale e delle organizzazioni dei pazienti. Il CESE sostiene la richiesta del Forum europeo dei pazienti (EPF) di assicurare il coinvolgimento obbligatorio e significativo della comunità dei pazienti al fine di garantire che le HTA siano condotte nell’interesse di questi ultimi (9).

5.   Quali opzioni legislative e non legislative sono state prese in considerazione? Esiste un’opzione preferita?

5.1.

A giudizio del CESE, la proposta di regolamento è coerente con gli obiettivi generali dell’UE, compresi il buon funzionamento del mercato interno, la sostenibilità dei sistemi sanitari e un ambizioso programma di ricerca e di innovazione.

5.1.1.

Oltre che con questi obiettivi strategici dell’Unione, la proposta è altresì coerente con i vigenti Trattati dell’UE e con la legislazione europea relativa ai medicinali, ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e ai dispositivi medici (10). Ad esempio, sebbene il processo normativo e il processo di valutazione delle tecnologie sanitarie rimarranno nettamente separati in quanto perseguono finalità differenti, esiste la possibilità di creare sinergie attraverso la reciproca condivisione delle informazioni e una migliore sincronizzazione della tempistica delle procedure tra le proposte valutazioni cliniche congiunte e l’autorizzazione centralizzata all’immissione in commercio per i medicinali (11).

5.2.

La proposta si fonda sugli articoli 114 e 116 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE).

5.2.1.

Gli articoli 114 e 116 del TFUE prevedono l’adozione di misure relative al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri, a condizione che siano necessarie per l’instaurazione o il funzionamento del mercato interno, garantendo al tempo stesso un elevato livello di protezione della salute pubblica.

5.2.2.

La proposta dovrà altresì conformarsi all’articolo 168, paragrafo 7, del TFUE, secondo il quale «l’azione dell’UE rispetta le responsabilità degli Stati membri per la definizione della loro politica sanitaria e per l’organizzazione e la fornitura di servizi sanitari e di assistenza medica».

5.2.3.

Anche se è perfettamente chiaro che gli Stati membri dell’UE continueranno ad essere responsabili della valutazione degli aspetti non clinici (ad esempio economici, sociali ed etici) delle tecnologie sanitarie, nonché delle decisioni in materia di fissazione dei prezzi o di rimborso, il CESE propone di prendere in esame e di sottoporre a uno studio separato un’eventuale politica comune di fissazione dei prezzi (intesa a garantire la trasparenza e l’accesso per tutti i cittadini) all’interno dell’UE per i medicinali, i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro, e in particolare per quelli che hanno superato l’HTA, allo scopo di migliorare l’accesso per tutti i cittadini europei ed evitare le esportazioni/importazioni parallele basate esclusivamente sul prezzo. Ciò permetterebbe di sostenere le commissioni nazionali pertinenti per quanto riguarda i registri/gli osservatori dei prezzi massimi ammissibili che esistono in alcuni paesi, in particolare per i dispositivi medici.

5.3.

Benché «l’espressione “tecnologia sanitaria” va(da) intesa in senso lato per comprendere un medicinale, un dispositivo medico e un dispositivo medico-diagnostico in vitro o procedure mediche e chirurgiche, come pure misure per la prevenzione, la diagnosi o la cura delle malattie utilizzate nel settore sanitario», a livello di attuazione le valutazioni cliniche congiunte si limitano ai medicinali assoggettati alla procedura centralizzata di autorizzazione all’immissione in commercio, a nuove sostanze attive e ai prodotti esistenti la cui autorizzazione all’immissione in commercio è estesa ad una nuova indicazione terapeutica e a talune categorie di dispositivi medici e di dispositivi medico-diagnostici in vitro per i quali i pertinenti gruppi di esperti istituiti conformemente ai regolamenti (UE) 2017/745 (12) e (UE) 2017/746 (13) del Parlamento europeo e del Consiglio hanno espresso pareri o opinioni e che sono stati selezionati dal gruppo di coordinamento istituito ai sensi del regolamento in esame.

5.4.

Per prevenire le patologie degenerative e anche per ridurre i casi di ospedalizzazione impropria di persone anziane e non autosufficienti, si dovrebbero adottare misure e azioni finalizzate a migliorare la qualità delle cure e dell’assistenza e, quindi, ad aumentare la sicurezza e il benessere dei pazienti.

5.4.1.

Il CESE ritiene che occorra intervenire e adottare misure volte a fornire assistenza agli ospedali nel controllo, nella prevenzione e nella riduzione delle infezioni nosocomiali, nonché estendere il campo di applicazione del regolamento a tali misure, che possono risultare molto utili in caso di pandemie come quella attuale. Questo esempio rimanda ai circa 37 000 (14) decessi causati, ogni anno in Europa, da infezioni nosocomiali; vi è una necessità pressante di migliorare la sicurezza dei pazienti e la qualità dei servizi sanitari offerti, con un particolare accento sulla prevenzione delle infezioni nosocomiali e sull’uso appropriato degli antibiotici.

6.   I costi dell’opzione preferita

6.1.

A giudizio del CESE, l’opzione preferita è efficiente sotto il profilo dei costi visto che i costi sono più che compensati dai risparmi che gli Stati membri e le imprese del settore (15) realizzano mettendo in comune le risorse, evitando duplicazioni e migliorando la prevedibilità del contesto imprenditoriale.

6.2.

Il CESE appoggia l’idea di finanziare in misura adeguata le attività congiunte e la cooperazione volontaria nell’ambito della valutazione delle tecnologie sanitarie tra gli Stati membri in settori quali lo sviluppo e l’attuazione di programmi di vaccinazione, al fine di garantire la disponibilità di risorse sufficienti (16) per le attività congiunte previste dalla proposta di regolamento e per il quadro di sostegno finalizzato a supportare tali attività.

6.3.

Per garantire l’efficienza in termini di costi e di tempo, il CESE propone che il gruppo di coordinamento composto da rappresentanti degli Stati membri possa occuparsi fino a un massimo di tre materie, operando in parallelo: una comprenderebbe i farmaci antitumorali, i medicinali orfani e i medicinali combinati per terapie avanzate, un’altra coprirebbe tutti gli altri medicinali e un’altra ancora i dispositivi medico-diagnostici in vitro e i dispositivi medici. Le decisioni adottate da questi organismi che fondano il loro lavoro su dati scientifici dovrebbero essere avallate da un voto a maggioranza semplice.

6.4.

Complessivamente, la spesa per l’assistenza sanitaria (pubblica e privata) dell’UE ammonta a circa 1 300 miliardi di euro l’anno (17) (compresi 220 miliardi di euro per i prodotti farmaceutici (18) e 100 miliardi di euro per i dispositivi medici (19)). Di conseguenza, la spesa per l’assistenza sanitaria rappresenta in media il 10 % circa del PIL dell’UE (20).

6.5.

Secondo il CESE, il fattore dell’invecchiamento della popolazione, unitamente all’aumento delle malattie croniche e delle pandemie, accresce la necessità di investimenti nei sistemi sanitari e nell’assistenza sanitaria, mentre, nel contempo, gli Stati membri sono sempre più spesso posti di fronte a vincoli di bilancio.

6.6.

Il CESE ritiene inoltre che questi sviluppi obbligheranno gli Stati membri ad incrementare ulteriormente l’efficienza e l’efficacia dei bilanci per la spesa sanitaria, focalizzando l’attenzione sulle tecnologie sanitarie efficienti e mantenendo, nel contempo, gli incentivi a favore dell’innovazione (21).

6.7.

Il CESE sarebbe favorevole al ricorso ad incentivi fiscali da parte di alcuni Stati membri, come pure all’eventualità di rivedere verso l’alto la soglia «de minimis» per gli aiuti di Stato. Una proposta da prendere in considerazione consiste nella possibilità di portare tale soglia dagli attuali 200 mila euro ad almeno 700 mila euro per le PMI che operano nel settore sanitario, socio-sanitario ed assistenziale, introducendo requisiti qualitativi aggiuntivi come il fatto di operare sulla base di progetti che prevedono la collaborazione tra più imprese, la presenza di investimenti in ricerca ed innovazione, oppure il fatto di essere imprese che reinvestono totalmente in azienda i loro utili. Queste misure potrebbero essere utili per incoraggiare le PMI e le imprese dell’economia sociale ad investire maggiormente nella ricerca, nell’innovazione e nello sviluppo di collaborazioni di rete (22).

6.8.

Il CESE ritiene che il finanziamento pubblico sia molto importante per l’HTA, e certamente questo aspetto potrebbe essere rafforzato lanciando iniziative di cooperazione congiunte ed evitando la duplicazione degli sforzi. Si calcola che ogni valutazione nazionale delle tecnologie sanitarie costi circa 30 000 EUR agli organismi nazionali e 100 000 EUR al settore (23). Supponendo che dieci Stati membri effettuino un’HTA per la medesima tecnologia e che queste valutazioni possano essere sostituite da una relazione congiunta, si potrebbe realizzare un risparmio fino al 70 %, anche ipotizzando che, a causa della maggiore necessità di coordinamento, il costo di una valutazione congiunta sia tre volte superiore al costo di una relazione nazionale. Queste risorse potrebbero essere risparmiate o riassegnate ad altre attività connesse alla valutazione delle tecnologie sanitarie. Tuttavia, visti i costi molto elevati richiesti per le nuove tecnologie, è necessario che l’HTA utilizzata da uno Stato membro per decidere sul rimborso di una tecnologia sia correlata all’insieme degli strumenti terapeutici di tale Stato membro. Per i trattamenti oncologici, ad esempio, che di regola superano i 100 000 EUR per paziente, un’inadeguata valutazione clinica avrà un costo molto più elevato dei risparmi derivanti dalla valutazione congiunta. È opportuno segnalare che la coalizione europea dei pazienti oncologici (ECPC) valuta positivamente la proposta e rileva che, evitando la duplicazione degli sforzi, le valutazioni cliniche congiunte eliminerebbero il rischio di risultati differenti e, quindi, ridurrebbero al minimo i ritardi nell’accesso a nuovi trattamenti (24). Inoltre l’AIM (l’associazione internazionale delle mutue non a scopo di lucro) apprezza la proposta della Commissione di conferire un carattere più permanente alla cooperazione in materia di HTA a livello UE (25).

6.9.

Visti gli enormi interessi economici in gioco, il settore delle tecnologie sanitarie è esposto a conflitti di interesse, per cui è molto importante che la valutazione delle tecnologie sanitarie sia organizzata in modo obiettivo, indipendente, solido e trasparente, come indicato nella proposta.

7.   Impatto sulle PMI e le microimprese

7.1.

Il CESE ritiene che la proposta dovrebbe apportare benefici alle PMI, come pure alle imprese dell’economia sociale che operano nel settore, dal momento che la relazione sulla valutazione clinica si baserà su un fascicolo contenente informazioni complete e aggiornate, riducendo gli oneri amministrativi e i costi di conformità connessi alla presentazione di più fascicoli per rispondere alle richieste di valutazione delle tecnologie sanitarie dei diversi Stati membri. Dato che ciò determinerà una maggiore partecipazione delle PMI, il CESE deplora l’assenza di disposizioni specifiche per tali imprese. In particolare, le valutazioni cliniche congiunte e le consultazioni scientifiche congiunte previste dalla proposta dovrebbero aumentare la prevedibilità del contesto imprenditoriale per le imprese del settore. Ciò assume particolare importanza per le PMI e per le imprese sociali, in quanto esse tendono ad avere portafogli di prodotti più limitati e una disponibilità più ridotta di risorse specifiche e di capacità da destinare alla valutazione delle tecnologie sanitarie (26). È importante notare che la proposta non prevede alcun pagamento di diritti per le valutazioni cliniche congiunte o le consultazioni scientifiche congiunte, e ciò è molto importante anche per l’occupazione (riduzione della disoccupazione). Il miglioramento della prevedibilità del contesto imprenditoriale grazie alle attività congiunte in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie in tutta l’UE dovrebbe avere un impatto positivo sulla competitività dell’UE nel settore delle tecnologie sanitarie.

7.2.

Un incentivo socioeconomico concreto per le PMI consisterebbe nel promuoverne la partecipazione, anche dopo il 2020, ai programmi europei di finanziamento dello sviluppo nell’ambito dei quadri strategici nazionali di riferimento (QSNR). I programmi QSNR per il periodo 2014-2020 contenevano disposizioni specifiche per le attività di ricerca e sviluppo dirette a ridurre la povertà e la disoccupazione.

7.2.1.

Il CESE ritiene che tali programmi debbano non solo essere mantenuti, ma anche estesi nel quadro più ampio dei principi contenuti nella proposta di regolamento e servire da incentivo per la ricerca, lo sviluppo e lo spirito d’innovazione.

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(1)  Proposta modificata di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie, che modifica la direttiva 2011/24/UE.

(2)  https://www.eesc.europa.eu/it/our-work/opinions-information-reports/opinions/health-technology-assessment.

(3)  Direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, concernente l’applicazione dei diritti dei pazienti relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera (GU L 88 del 4.4.2011, pag. 45).

(4)  Azione comune EUnetHTA 1, 2010-2012, azione comune EUnetHTA 2, 2012-2015, e azione comune EUnetHTA 3, 2016-2019: Cfr.: http://www.eunethta.eu/.

(5)  https://www.eesc.europa.eu/it/our-work/opinions-information-reports/opinions/health-technology-assessment.

(6)  http://www.astrid-online.it/static/upload/7787/7787e169a7f0afc63221153a6636c63f.pdf.

(7)  http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2015/pdf/ee3_en.pdf.

(8)  Cfr. la nota 1.

(9)  Posizione del Workgroup of European Cancer Patient Advocacy Networks (WECAN) (gruppo di lavoro delle reti europee di sostegno ai pazienti oncologici) in merito alla maggiore integrazione dell’HTA nell’UE https://wecanadvocate.eu/wecan-position-further-eu-integration-of-hta/.

(10)  La legislazione in materia comprende la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 726/2004, il regolamento (UE) n. 536/2014, il regolamento (UE) 2017/745 e il regolamento (UE) 2017/746.

(11)  La necessità di sviluppare sinergie è stata riconosciuta anche dagli Stati membri nel documento di riflessione della rete di valutazione delle tecnologie sanitarie Synergies between regulatory and HTA issues on pharmaceuticals (Sinergie tra le questioni normative e di valutazione delle tecnologie sanitarie sui medicinali), nonché dall’EUNetHTA e dall’EMA nella loro relazione comune Report on the implementation of the EMA-EUnetHTA three-year work plan 2012-2015 (Relazione sull’attuazione del piano di lavoro triennale EMA-EUNetHTA per il periodo 2012-2015).

(12)  GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1.

(13)  GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176.

(14)  http://www.cleoresearch.org/el/.

(15)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52018SC0041. I risparmi sui costi correlati alle valutazioni congiunte (Agenzia esecutiva per la ricerca) possono raggiungere 2 670 000 EUR l’anno.

(16)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52018SC0041. I costi totali dell’opzione preferita sono stimati a circa 16 milioni di EUR.

(17)  Dati Eurostat. Cfr. il documento di lavoro dei servizi della Commissione: Pharmaceutical Industry: A Strategic Sector for the European Economy (L’industria farmaceutica: un settore strategico per l’economia europea), DG GROW, 2014. Eurostat, spese per i prestatori di assistenza sanitaria in tutti gli Stati membri, dati per il 2012 o dati più recenti disponibili. Per l’Irlanda, l’Italia, Malta e il Regno Unito queste cifre sono integrate dai dati sulla salute forniti dall’OMS (tasso di cambio annuale della BCE).

(18)  Dati Eurostat, DG GROW, documento di lavoro dei servizi della Commissione Pharmaceutical Industry: A Strategic Sector for the European Economy (L'industria farmaceutica: un settore strategico per l'economia europea), 2014.

(19)  Comunicazione della Commissione Dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro sicuri, efficaci e innovativi a vantaggio dei pazienti, dei consumatori e degli operatori sanitari, COM(2012) 540 final. Analisi della Banca mondiale, dell’EDMA, di Espicom e di Eucomed.

(20)  Commissione europea Scheda tematica relativa al semestre europeo: Health and Health systems (Salute e sistemi sanitari), 2015. DG ECFIN. COST-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU (Politiche di contenimento dei costi della spesa farmaceutica pubblica nell’UE), 2012. Cfr. anche http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2016_sante_144_health_technology_assessments_en.pdf.

(21)  DG ECFIN Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU (Politiche di contenimento dei costi della spesa farmaceutica pubblica nell’UE), 2012.

(22)  Attualmente il regolamento (UE) n. 1407/2013 prevede una soglia di 200 000 EUR in tre anni come aiuti di Stato che possono essere riconosciuti alle imprese, anche sotto forma di agevolazioni fiscali. Nel 2008 l’UE, attraverso l’azione intitolata «piano europeo di ripresa economica», aveva innalzato temporaneamente la soglia a 500 000 EUR per far fronte alla crisi economica. Andrebbe riconosciuto che l’impatto sui sistemi sanitari della crescente domanda di servizi per la salute, in particolare legati alla non-autosufficienza, sarà una delle principali voci di spesa per i sistemi sanitari degli Stati membri: per questo sarebbe utile prevedere un sistema straordinario di incentivazione e sostegno per le imprese impegnate in particolare nella realizzazione di servizi di welfare territoriale.

(23)  Direzione generale degli Affari economici e finanziari (DG ECFIN), The 2015 Ageing report (Relazione 2015 sull’invecchiamento demografico), 2015. OCSE, 2015. Pharmaceutical expenditure and policies: past trends and future challenges (Spese e politiche nel settore farmaceutico: tendenze passate e sfide future).

(24)  http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/BRIE/2018/614772/EPRS_BRI(2018)614772_EN.pdf.

(25)  https://www.aim-mutual.org/wp-content/uploads/2018/02/AIM-on-HTA.pdf.

(26)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52018SC0041.