02015R2283 — LT — 27.03.2021 — 001.001

---

Šis tekstas yra skirtas tik informacijai ir teisinės galios neturi. Europos Sąjungos institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį. Autentiškos atitinkamų teisės aktų, įskaitant jų preambules, versijos skelbiamos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir pateikiamos svetainėje „EUR-Lex“. Oficialūs tekstai tiesiogiai prieinami naudojantis šiame dokumente pateikiamomis nuorodomis

►B

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) 2015/2283 2015 m. lapkričio 25 d. dėl naujų maisto produktų, iš dalies keičiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1169/2011 ir panaikinantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 ir Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1852/2001 (Tekstas svarbus EEE) (OL L 327 2015.12.11, p. 1)

Iš dalies keičiamas:

		Oficialusis leidinys
		Nr.	puslapis	data
►M1	EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) 2019/1381 2019 m. birželio 20 d.	L 231	1	6.9.2019

---

▼B

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) 2015/2283

2015 m. lapkričio 25 d.

dėl naujų maisto produktų, iš dalies keičiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1169/2011 ir panaikinantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 ir Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1852/2001

(Tekstas svarbus EEE)

I SKYRIUS

DALYKAS, TAIKYMO SRITIS IR TERMINŲ APIBRĖŽTYS

1 straipsnis

Dalykas ir tikslas

1.  Šiuo reglamentu nustatomos naujų maisto produktų pateikimo Sąjungos rinkai taisyklės.

2.  Šio reglamento tikslas – užtikrinti veiksmingą vidaus rinkos veikimą ir aukšto lygio žmonių sveikatos bei vartotojų interesų apsaugą.

2 straipsnis

Taikymo sritis

1.  Šis reglamentas taikomas naujų maisto produktų pateikimui Sąjungos rinkai.

2.  Šis reglamentas netaikomas:

3 straipsnis

Terminų apibrėžtys

1.  Šiame reglamente vartojamos Reglamento (EB) Nr. 178/2002 2 ir 3 straipsniuose nustatytos terminų apibrėžtys.

2.  Taip pat vartojamos šios terminų apibrėžtys:

a)

naujas maisto produktas – bet kuris maisto produktas, kuris Sąjungoje nebuvo plačiai vartotas žmonių maistui iki 1997 m. gegužės 15 d., neatsižvelgiant į valstybių narių įstojimo į Sąjungą datas, ir kuris priskiriamas bent vienai iš šių kategorijų: i)  maisto produktai, kurių molekulinė struktūra nauja arba sąmoningai pakeista, jei iki 1997 m. gegužės 15 d. Sąjungoje ta struktūra nebuvo naudota kaip maisto produktas arba kaip maisto produkto sudėtinė dalis; ii)  maisto produktai, sudaryti, išskirti arba pagaminti iš mikroorganizmų, grybų ar dumblių; iii)  maisto produktai, sudaryti, išskirti arba pagaminti iš mineralinės kilmės medžiagų; iv)  maisto produktai, sudaryti, išskirti arba pagaminti iš augalų ar jų dalių, išskyrus atvejus, kai maisto produktas ilgai saugiai naudotas Sąjungoje ir sudarytas, išskirtas arba pagamintas iš augalo arba tos pačios rūšies veislės, gautų: —  tradiciniais dauginimo būdais, kurie iki 1997 m. gegužės 15 d. Sąjungoje buvo naudojami maisto produktams gaminti, arba —  netradiciniais dauginimo būdais, kurie iki 1997 m. gegužės 15 d. Sąjungoje nebuvo naudojami maisto produktams gaminti, kai tuos būdus naudojant iš esmės nesikeičia maisto produkto sudėtis ar struktūra, turinti įtakos jo maistinei vertei, metabolizmui ar nepageidaujamų medžiagų koncentracijai; v)  maisto produktai, sudaryti, išskirti arba pagaminti iš gyvūnų ar jų dalių, išskyrus gyvūnus, išaugintus tradiciniais auginimo būdais, naudotais maisto produktams gaminti Sąjungoje iki 1997 m. gegužės 15 d., ir jei iš tų gyvūnų pagaminti maisto produktai ilgai saugiai naudoti Sąjungoje; vi)  maisto produktai, sudaryti, išskirti arba pagaminti iš ląstelių kultūros arba audinių kultūros, gautos iš gyvūnų, augalų, mikroorganizmų, grybų ar dumblių; vii)  maisto produktai, gauti naudojant iki 1997 m. gegužės 15 d. Sąjungoje maisto gamybai nenaudotą gamybos procesą, sukeliantį esminius maisto produktų sudėties ar struktūros pokyčius, turinčius įtakos jų maistinei vertei, metabolizmui ar nepageidaujamų medžiagų kiekiui; viii)  maisto produktai, sudaryti iš dirbtinai sukurtų nanomedžiagų, kaip apibrėžta šios dalies f punkte; ix)  vitaminai, mineralinės ir kitos medžiagos, naudojamos pagal Direktyvą 2002/46/EB, Reglamentą (EB) Nr. 1925/2006 arba Reglamentą (ES) Nr. 609/2013, jeigu: —  taikytas iki 1997 m. gegužės 15 d. Sąjungoje nenaudotas maisto produktų gamybos procesas, kaip nurodyta šios dalies a punkto vii papunktyje, arba —  juose yra dirbtinai sukurtų nanomedžiagų arba jie sudaryti iš tokių medžiagų, kaip apibrėžta šios dalies f punkte; x)  maisto produktai, kurie Sąjungoje iki 1997 m. gegužės 15 d. buvo naudoti tik kaip maisto papildų sudėtinė dalis, jeigu jie skirti naudoti ne kaip maisto papildų, o kitų maisto produktų sudėtinė dalis, kaip apibrėžta Direktyvos 2002/46/EB 2 straipsnio a punkte;

b)

ilgas saugus maisto produkto naudojimas trečiojoje šalyje – faktas, kad aptariamo maisto produkto sauga patvirtinta sudėtiniais duomenimis ir patirtimi, pagrįsta tuo, kad didelis skaičius bent vienos trečiosios šalies gyventojų jį nuolat naudojo įprastame maisto racione bent 25 metus iki 14 straipsnyje nurodyto pranešimo;

c)

trečiosios šalies tradicinis maisto produktas – naujas maisto produktas, kaip apibrėžta šios dalies a punkte, išskyrus a punkto i, iii, vii, viii, ix ir x papunkčiuose nurodytus maisto produktus, gautas pirminės gamybos metu, kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 178/2002 3 straipsnio 17 punkte, ir ilgai saugiai naudojamas trečiojoje šalyje;

d)	pareiškėjas – valstybė narė, trečioji šalis arba suinteresuotoji šalis, galinti atstovauti kelioms suinteresuotosioms šalims ir pateikusi Komisijai paraišką pagal 10 arba 16 straipsnį arba pranešimą pagal 14 straipsnį;

e)	galiojanti paraiška ir galiojantis pranešimas – paraiška arba pranešimas, kuriems taikomas šis reglamentas ir kuriuose yra rizikos vertinimui ir leidimo suteikimo procedūrai reikalinga informacija;

f)

dirbtinai sukurta nanomedžiaga – sąmoningai pagaminta medžiaga, kurios vienas ar daugiau matmenų lygus ar mažesnis nei 100 nm arba kurios vidinė struktūra arba paviršius sudaryti iš atskirų funkcinių dalių ir daugelio šių dalių vienas ar daugiau matmenų lygus ar mažesnis nei 100 nm, įskaitant struktūras, aglomeratus arba junginius, kurių dydis gali viršyti 100 nm, tačiau kurie išlaiko savybes, būdingas nanodydžio medžiagoms. Savybės, kurios būdingos nanodydžio medžiagoms, apima: i)  su dideliu specifinio atitinkamų medžiagų paviršiaus plotu susijusias savybes ir (arba) ii)  specifines fizines ir chemines savybes, kurios skiriasi nuo tos pačios medžiagos ne nanopavidalo savybių.

4 straipsnis

Naujo maisto produkto statuso nustatymo procedūra

1.  Maisto tvarkymo subjektai patikrina, ar maisto produktams, kuriuos jie ketina pateikti rinkai Sąjungoje, taikomas šis reglamentas.

2.  Jei maisto tvarkymo subjektai nėra tikri, ar maisto produktams, kuriuos jie ketina pateikti rinkai Sąjungoje, taikomas šis reglamentas, jie konsultuojasi su valstybe nare, kurioje jie ketina pirmąkart pateikti naują maisto produktą rinkai. Maisto tvarkymo subjektai valstybei narei pateikia reikiamą informaciją, kad ši galėtų nustatyti, ar maisto produktas patenka į šio reglamento taikymo sritį.

3.  Siekdamos nustatyti, ar maisto produktas patenka į šio reglamento taikymo sritį, valstybės narės gali konsultuotis su kitomis valstybėmis narėmis ir Komisija.

4.  Komisija įgyvendinimo aktais nustato šio straipsnio 2 ir 3 dalyse numatyto konsultacijų proceso procedūrinius veiksmus, įskaitant statuso viešo skelbimo terminus ir priemones. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 30 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

5 straipsnis

Įgyvendinimo įgaliojimai, susiję su naujo maisto produkto apibrėžtimi

Komisija, savo iniciatyva arba valstybės narės prašymu, priimdama įgyvendinimo aktus gali nuspręsti, ar tam tikras maisto produktas atitinka 3 straipsnio 2 dalies a punkte nustatytą naujo maisto produkto apibrėžtį. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 30 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

II SKYRIUS

NAUJŲ MAISTO PRODUKTŲ PATEIKIMO RINKAI SĄJUNGOJE REIKALAVIMAI

6 straipsnis

Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašas

1.  Komisija sudaro ir atnaujina Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą, kuriuos leidžiama pateikti rinkai Sąjungoje pagal 7, 8 ir 9 straipsnius (toliau – Sąjungos sąrašas).

2.  Rinkai Sąjungoje galima pateikti arba naudoti maisto produktuose ar ant jų tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus pagal tame sąraše nustatytas naudojimo sąlygas ir ženklinimo reikalavimus.

7 straipsnis

Bendrosios naujų maisto produktų įtraukimo į Sąjungos sąrašą sąlygos

Komisija naują maisto produktą leidžia naudoti ir į Sąjungos sąrašą įrašo tik jeigu jis atitinka šias sąlygas:

8 straipsnis

Pradinio Sąjungos sąrašo sudarymas

Komisija ne vėliau kaip 2018 m. sausio 1 d. įgyvendinimo aktu sudaro Sąjungos sąrašą, įtraukdama į jį naujus maisto produktus, kuriuos leidžiama naudoti arba apie kuriuos pranešta pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 4, 5 arba 7 straipsnį, taip pat įtraukdama visas su esamais leidimais susijusias sąlygas.

Tas įgyvendinimo aktas priimamas laikantis 30 straipsnio 2 dalyje nurodytos patariamosios procedūros.

9 straipsnis

Sąjungos sąrašo turinys ir jo atnaujinimas

1.  Komisija leidžia naudoti naują maisto produktą ir atnaujina Sąjungos sąrašą vadovaudamasi taisyklėmis, nustatytomis:

2.  1 dalyje numatytas leidimas naudoti naują maisto produktą ir Sąjungos sąrašo atnaujinimas – tai vienas iš toliau išvardytų veiksmų:

3.  2 dalyje numatytame naujo maisto produkto įraše Sąjungos sąraše nurodoma naujo maisto produkto specifikacija ir, kai tinkama:

III SKYRIUS

NAUJŲ MAISTO PRODUKTŲ LEIDIMŲ SUTEIKIMO TVARKA

I SKIRSNIS

Bendrosios taisyklės

10 straipsnis

Leidimo naują maisto produktą pateikti rinkai Sąjungoje ir Sąjungos sąrašo atnaujinimo procedūra

▼M1

1.  Leidimo naują maisto produktą pateikti rinkai Sąjungoje suteikimo ir šio reglamento 9 straipsnyje numatyto Sąjungos sąrašo atnaujinimo procedūra pradedama Komisijos iniciatyva arba pareiškėjui pateikus paraišką Komisijai naudojant standartinius duomenų formatus, jeigu jie patvirtinti pagal Reglamento (EB) Nr. 178/2002 39f straipsnį. Komisija nedelsdama suteikia valstybėms narėms galimybę susipažinti su ta paraiška. Komisija, remdamasi šio straipsnio 2 dalies a, b ir e punktuose nurodyta informacija, viešai paskelbia paraiškos santrauką.

▼B

2.  Su paraiška suteikti leidimą pateikiama ši informacija ir dokumentai:

▼M1

3.  Jeigu Komisija prašo Europos maisto saugos tarnybos (toliau – Tarnyba) pateikti nuomonę, Tarnyba viešai paskelbia paraišką pagal 23 straipsnį ir pateikia savo nuomonę, ar atnaujinus sąrašą tikėtina, kad bus padarytas poveikis žmonių sveikatai.

▼B

4.  Jei bandymų metodai taikomi dirbtinai sukurtoms nanomedžiagoms, kaip nurodyta 3 straipsnio 2 dalies a punkto viii ir ix papunkčiuose, pareiškėjai pateikia jų mokslinio tinkamumo nanomedžiagoms paaiškinimą ir, jei taikoma, techninių pritaikymų ar priderinimų, atliktų siekiant atsižvelgti į specialias tų medžiagų charakteristikas, paaiškinimą.

5.  Leidimo naują maisto produktą pateikti rinkai Sąjungoje ir 9 straipsnyje nurodyto Sąjungos sąrašo atnaujinimo procedūra baigiama priėmus įgyvendinimo aktą pagal 12 straipsnį.

6.  Nukrypdama nuo 5 dalies Komisija gali nutraukti leidimo suteikimo procedūrą bet kuriuo etapu ir nuspręsti nevykdyti numatyto atnaujinimo, jeigu ji mano, kad toks atnaujinimas nepagrįstas.

Tokiais atvejais, kai taikoma, Komisija atsižvelgia į valstybių narių pastabas, Tarnybos nuomonę ir kitus su svarstomu atnaujinimu susijusius teisėtus veiksnius.

Komisija praneša tiesiogiai pareiškėjui ir visoms valstybėms narėms apie priežastis, dėl kurių ji mano, kad atnaujinimas yra nepagrįstas. Komisija viešai skelbia tokių paraiškų sąrašą.

7.  Pareiškėjas bet kuriuo metu gali atsiimti savo paraišką ir taip nutraukti procedūrą.

11 straipsnis

Tarnybos nuomonė

1.  Jeigu Komisija prašo Tarnybos pateikti nuomonę, ji Tarnybai nedelsdama ir ne vėliau kaip vieną mėnesį po jos galiojimo patikrinimo perduoda galiojančią paraišką. Tarnyba savo nuomonę priima per devynis mėnesius po galiojančios paraiškos gavimo.

2.  Vertindama naujų maisto produktų saugą Tarnyba, jei reikia, atsižvelgia į tai, ar:

3.  Tarnyba pateikia savo nuomonę Komisijai, valstybėms narėms ir prireikus pareiškėjui.

4.  Tinkamai pagrįstais atvejais, kai Tarnyba paprašo pareiškėjo papildomos informacijos, 1 dalyje numatytas devynių mėnesių laikotarpis gali būti pratęstas.

Pasikonsultavusi su pareiškėju Tarnyba nustato laikotarpį, per kurį ta papildoma informacija turi būti pateikta, ir apie tai praneša Komisijai.

Jeigu Komisija nepateikia prieštaravimų dėl pratęsimo per aštuonias darbo dienas nuo Tarnybos pranešimo dienos, 1 dalyje numatytas devynių mėnesių laikotarpis automatiškai pratęsiamas papildomu laikotarpiu. Komisija apie pratęsimą praneša valstybėms narėms.

5.  Jeigu 4 dalyje nurodyta papildoma informacija Tarnybai nepateikiama per toje dalyje nurodytą papildomą laikotarpį, Tarnyba savo nuomonę parengia remdamasi turima informacija.

6.  Jei pareiškėjas pateikia papildomos informacijos savo iniciatyva, tą informaciją jis išsiunčia Tarnybai.

Tokiais atvejais Tarnyba pateikia savo nuomonę per 1 dalyje numatytą devynių mėnesių laikotarpį.

7.  Tarnyba pagal 4 ir 6 dalis pateiktą papildomą informaciją pateikia Komisijai ir valstybėms narėms.

12 straipsnis

Leidimas naudoti naują maisto produktą ir Sąjungos sąrašo atnaujinimai

1.  Per septynis mėnesius po Tarnybos nuomonės paskelbimo Komisija pateikia 30 straipsnio 1 dalyje nurodytam komitetui įgyvendinimo akto, kuriuo leidžiama pateikti rinkai Sąjungoje naują maisto produktą ir kuriuo atnaujinamas Sąjungos sąrašas, projektą, atsižvelgdama į:

Tas įgyvendinimo aktas priimamas laikantis 30 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

2.  Jeigu Komisija neprašė Tarnybos pateikti nuomonės pagal 10 straipsnio 3 dalį, šio straipsnio 1 dalyje numatyto septynių mėnesių laikotarpio pradžia yra diena, kurią Komisija gavo galiojančią paraišką pagal 10 straipsnio 1 dalį.

13 straipsnis

Įgyvendinimo aktai, kuriais nustatomi paraiškoms taikomi administraciniai ir moksliniai reikalavimai

Komisija ne vėliau kaip 2018 m. sausio 1 d. priima įgyvendinimo aktus, susijusius su:

Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 30 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

II SKIRSNIS

Specialios trečiųjų šalių tradicinių maisto produktų taisyklės

14 straipsnis

Pranešimas apie trečiosios šalies tradicinį maisto produktą

Užuot laikęsis 10 straipsnyje nurodytos procedūros, pareiškėjas, ketinantis pateikti rinkai Sąjungoje trečiosios šalies tradicinį maisto produktą, gali nuspręsti pateikti pranešimą apie tą ketinimą Komisijai.

Pranešime pateikiama tokia informacija:

15 straipsnis

Pranešimo apie trečiosios šalies tradicinio maisto produkto pateikimą rinkai Sąjungoje procedūra

1.  Komisija nedelsdama ir ne vėliau kaip vieną mėnesį po jo galiojimo patikrinimo persiunčia 14 straipsnyje numatytą galiojantį pranešimą valstybėms narėms ir Tarnybai.

▼M1

2.  Per keturis mėnesius nuo tos dienos, kurią Komisija pagal šio straipsnio 1 dalį persiunčia galiojantį pranešimą, valstybė narė arba Tarnyba gali pateikti Komisijai tinkamai pagrįstų su sauga susijusių prieštaravimų dėl atitinkamo tradicinio maisto produkto pateikimo rinkai Sąjungoje. Jeigu Tarnyba pateikia tinkamai pagrįstų su sauga susijusių prieštaravimų, ji nedelsdama viešai paskelbia pranešimą pagal 23 straipsnį, kuris taikomas mutatis mutandis.

▼B

3.  Komisija praneša pareiškėjui apie bet kokius tinkamai pagrįstus su sauga susijusius prieštaravimus iš karto po jų pateikimo. Apie 2 dalyje nurodytos procedūros rezultatus pranešama valstybėms narėms, Tarnybai ir pareiškėjui.

4.  Jeigu per 2 dalyje nustatytą laikotarpį tinkamai pagrįstų su sauga susijusių prieštaravimų pagal tą dalį nepateikta, Komisija leidžia atitinkamą tradicinį maisto produktą pateikti rinkai Sąjungoje ir nedelsdama atnaujina Sąjungos sąrašą.

Įrašo į Sąjungos sąrašą tekste nurodoma, kad įtraukiamas trečiosios šalies tradicinis maisto produktas.

Jei taikoma, nurodomos tam tikros naudojimo sąlygos, specialieji ženklinimo reikalavimai arba stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimai.

5.  Jeigu Komisijai pagal 2 dalį pateikiama tinkamai pagrįstų su sauga susijusių prieštaravimų, Komisija neleidžia atitinkamo tradicinio maisto produkto pateikti rinkai Sąjungoje ir neatnaujina Sąjungos sąrašo.

Tokiu atveju pareiškėjas gali pateikti Komisijai paraišką pagal 16 straipsnį.

16 straipsnis

Paraiška suteikti leidimą dėl trečiosios šalies tradicinio maisto produkto

Jei Komisija pagal 15 straipsnio 5 dalį neleidžia trečiosios šalies tradicinio maisto produkto pateikti rinkai Sąjungoje ar neatnaujina Sąjungos sąrašo, pareiškėjas gali pateikti paraišką, kurioje, be jau pateiktos informacijos pagal 14 straipsnį, pateikiami dokumentais pagrįsti duomenys, susiję su tinkamai pagrįstais su sauga susijusiais prieštaravimais pagal 15 straipsnio 2 dalį. ►M1  Paraiška pateikiama naudojant standartinius duomenų formatus, jeigu jie patvirtinti pagal Reglamento (EB) Nr. 178/2002 39f straipsnį. ◄

Komisija nedelsdama persiunčia galiojančią paraišką Tarnybai ir supažindina su ja valstybes nares. ►M1  Tarnyba viešai skelbia paraišką, svarbią patvirtinamąją informaciją ir bet kokią pareiškėjo pateiktą papildomą informaciją, kaip numatyta 23 straipsnyje. ◄

17 straipsnis

Tarnybos nuomonė dėl trečiosios šalies tradicinio maisto produkto

1.  Tarnyba savo nuomonę priima per šešis mėnesius po galiojančios paraiškos gavimo.

2.  Vertindama trečiosios šalies tradicinio maisto produkto saugą, Tarnyba atsižvelgia į šiuos dalykus:

3.  Tarnyba savo nuomonę perduoda Komisijai, valstybėms narėms ir pareiškėjui.

4.  Tinkamai pagrįstais atvejais, kai Tarnyba paprašo pareiškėjo papildomos informacijos, 1 dalyje numatytas šešių mėnesių laikotarpis gali būti pratęstas.

Pasikonsultavusi su pareiškėju Tarnyba nustato laikotarpį, per kurį ta papildoma informacija turi būti pateikta, ir apie tai praneša Komisijai.

Jeigu Komisija nepateikia prieštaravimų dėl pratęsimo per aštuonias darbo dienas nuo Tarnybos pranešimo dienos, 1 dalyje numatytas šešių mėnesių laikotarpis automatiškai pratęsiamas papildomu laikotarpiu. Komisija apie tą pratęsimą praneša valstybėms narėms.

5.  Jeigu 4 dalyje nurodyta papildoma informacija Tarnybai nepateikiama per toje dalyje nurodytą papildomą laikotarpį, Tarnyba savo nuomonę baigia rengti remdamasi turima informacija.

6.  Jei pareiškėjas savo iniciatyva pateikia papildomos informacijos, tą informaciją jis išsiunčia Tarnybai.

Tokiais atvejais Tarnyba pateikia savo nuomonę per 1 dalyje numatytą šešių mėnesių laikotarpį.

7.  Tarnyba pagal 4 ir 6 dalis pateiktą papildomą informaciją pateikia Komisijai ir valstybėms narėms.

18 straipsnis

Leidimo dėl trečiosios šalies tradicinio maisto produkto suteikimas ir Sąjungos sąrašo atnaujinimai

1.  Per tris mėnesius po Tarnybos nuomonės paskelbimo Komisija 30 straipsnio 1 dalyje nurodytam komitetui pateikia įgyvendinimo akto, kuriuo leidžiama trečiosios šalies tradicinį maisto produktą pateikti rinkai Sąjungoje ir kuriuo atnaujinamas Sąjungos sąrašas, projektą, atsižvelgdama į:

Tas įgyvendinimo aktas priimamas laikantis 30 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

2.  Nukrypdama nuo 1 dalies Komisija gali nutraukti leidimo suteikimo procedūrą bet kuriuo etapu ir nuspręsti nevykdyti numatyto atnaujinimo, jeigu ji mano, kad toks atnaujinimas nepagrįstas.

Tokiais atvejais, kai taikoma, Komisija atsižvelgia į valstybių narių pastabas, Tarnybos nuomonę ir kitus su svarstomu klausimu dėl atnaujinimo susijusius teisėtus veiksnius.

Komisija praneša tiesiogiai pareiškėjui ir visoms valstybėms narėms apie priežastis, dėl kurių ji mano, kad atnaujinimas yra nepagrįstas.

3.  Pareiškėjas bet kuriuo metu gali atsiimti 16 straipsnyje nurodytą savo paraišką ir taip nutraukti procedūrą.

19 straipsnis

Sąjungos sąrašo atnaujinimas darant pakeitimus, susijusius su leidžiamais naudoti trečiųjų šalių tradiciniais maisto produktais

10–13 straipsniai taikomi norint trečiosios šalies tradicinį maisto produktą išbraukti iš Sąjungos sąrašo arba įrašyti, išbraukti ar pakeisti specifikacijas, naudojimo sąlygas, papildomus specialiuosius ženklinimo reikalavimus arba stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus, susijusius su tradicinio trečiosios šalies maisto produkto įtraukimu į Sąjungos sąrašą.

20 straipsnis

Įgyvendinimo aktai, kuriais nustatomi administraciniai ir moksliniai reikalavimai, taikomi trečiųjų šalių tradiciniams maisto produktams

Komisija ne vėliau kaip 2018 m. sausio 1 d. priima įgyvendinimo aktus, susijusius su:

Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 30 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

IV SKYRIUS

PAPILDOMOS PROCEDŪRINĖS TAISYKLĖS IR KITI REIKALAVIMAI

21 straipsnis

Su rizikos valdymu susijusi papildoma informacija

1.  Jei Komisija pareiškėjo prašo papildomos informacijos, susijusios su rizikos valdymo aspektais, ji, kartu su pareiškėju, nustato terminą, per kurį ta informacija turi būti pateikta.

Tokiais atvejais 12 straipsnio 1 arba 2 dalyje arba 18 straipsnio 1 dalyje numatytas laikotarpis gali būti atitinkamai pratęstas. Komisija apie pratęsimą praneša valstybėms narėms ir, gavusi papildomos informacijos, pateikia ją valstybėms narėms.

2.  Jeigu 1 dalyje nurodytos papildomos informacijos negaunama per toje dalyje nurodytą papildomą laikotarpį, Komisija veikia remdamasi turima informacija.

22 straipsnis

Ad hoc laikotarpių pratęsimas

Išimtinėmis aplinkybėmis Komisija savo nuožiūra arba, jei taikoma, Tarnybos prašymu gali pratęsti 11 straipsnio 1 dalyje, 12 straipsnio 1 arba 2 dalyje, 17 straipsnio 1 dalyje ir 18 straipsnio 1 dalyje numatytus laikotarpius, jei dėl aptariamo atvejo pobūdžio atitinkamas pratęsimas yra pagrįstas.

Komisija apie tą pratęsimą ir jo priežastis praneša pareiškėjui ir valstybėms narėms.

▼M1

23 straipsnis

Skaidrumas ir konfidencialumas

1.  Kai Komisija prašo Tarnybos pateikti jos nuomonę pagal šio reglamento 10 straipsnio 3 dalį ir 16 straipsnį, Tarnyba viešai skelbia paraišką suteikti leidimą, svarbią patvirtinamąją informaciją ir bet kokią pareiškėjo pateiktą papildomą informaciją, taip pat savo mokslines nuomones, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 178/2002 38–39e straipsniuose ir šiame straipsnyje.

2.  Pareiškėjas, pateikęs įmanomą patikrinti pagrindimą, gali pateikti prašymą, kad tam tikros pagal šį reglamentą pateiktos informacijos dalys būtų laikomos konfidencialiomis.

3.  Jeigu pagal šio reglamento 10 straipsnio 3 dalį ir 16 straipsnį Komisija prašo Tarnybos pateikti savo nuomonę, ši įvertina pareiškėjo pateiktą prašymą laikyti informaciją konfidencialia, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 178/2002 39–39e straipsniuose.

4.  Be Reglamento (EB) Nr. 178/2002 39 straipsnio 2 dalyje nurodytos informacijos, pagal to reglamento 39 straipsnio 3 dalį Tarnyba taip pat gali nustatyti, kad toliau nurodyta informacija būtų laikoma konfidencialia, kai pareiškėjas įrodo, kad atskleidus tokią informaciją gali būti padaryta didelė žala jo interesams:

5.  Jeigu Komisija neprašo Tarnybos pateikti nuomonės pagal šio reglamento 10 ir 16 straipsnius, Komisija įvertina pareiškėjo pateiktą prašymą laikyti informaciją konfidencialia. Reglamento (EB) Nr. 178/2002 39, 39a ir 39d straipsniai ir šio straipsnio 4 dalis, kurie taikomi mutatis mutandis.

6.  Šis straipsnis nedaro poveikio Reglamento (EB) Nr. 178/2002 41 straipsniui.

▼B

24 straipsnis

Stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimai

Komisija, siekdama užtikrinti maisto saugą ir atsižvelgdama į Tarnybos nuomonę, gali nustatyti stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Kiekvienu atveju atskirai gali būti reikalaujama nustatyti atitinkamus maisto tvarkymo subjektus.

25 straipsnis

Papildomi informacijos teikimo reikalavimai

Bet kuris naują maisto produktą rinkai pateikęs maisto tvarkymo subjektas nedelsdamas Komisijai pateikia visą jam žinomą informaciją, susijusią su:

Komisija tą informaciją perduoda valstybėms narėms.

V SKYRIUS

DUOMENŲ APSAUGA

26 straipsnis

Leidimų suteikimo procedūra turint saugomų duomenų

1.  Pareiškėjui paprašius ir pateikus tinkamą ir patikrinamą informaciją, įtrauktą į paraišką, numatytą 10 straipsnio 1 dalyje, naujausi moksliniai įrodymai ir (arba) moksliniai duomenys paraiškai pagrįsti negali būti naudojami be pradinio pareiškėjo sutikimo kitai paraiškai pagrįsti penkerius metus nuo leidimo naudoti naują maisto produktą suteikimo datos.

2.  Pagal 27 straipsnio 1 dalį Komisija užtikrina duomenų apsaugą, jeigu įvykdytos šios sąlygos:

Vis dėlto pradinis pareiškėjas gali susitarti su vėlesniu pareiškėju, kad tokius mokslinius įrodymus arba mokslinius duomenis galima naudoti.

3.  1 ir 2 dalys netaikomos paraiškų ir pranešimų dėl trečiųjų šalių tradicinių maisto produktų atveju, jei jie susiję su trečiųjų šalių tradicinių maisto produktų pateikimu rinkai Sąjungoje.

27 straipsnis

Naujo maisto produkto leidimo suteikimas ir jo įtraukimas į Sąjungos sąrašą remiantis nuosavybiniais moksliniais įrodymais arba moksliniais duomenimis

1.  Jeigu naujas maisto produktas leidžiamas naudoti ir įtrauktas į Sąjungos sąrašą pagal 10–12 straipsnius remiantis nuosavybiniais moksliniais įrodymais arba moksliniais duomenimis, kurie saugomi pagal 26 straipsnio 1 dalį, tą naują maisto produktą įtraukus į Sąjungos sąrašą, be 9 straipsnio 3 dalyje nurodytos informacijos, nurodoma tokia informacija:

2.  Mokslinių įrodymų arba mokslinių duomenų, kurie saugomi pagal 26 straipsnį arba kurių apsaugos pagal tą straipsnį laikotarpis baigėsi, apsauga neatnaujinama.

28 straipsnis

Leidimų suteikimo procedūra, kai paraiškos gauti leidimą vartoti sveikumo teiginį pateikiamos tuo pačiu metu

1.  Pareiškėjo prašymu Komisija sustabdo naujo maisto produkto leidimo suteikimo procedūrą, pradėtą gavus paraišką, jei pareiškėjas pateikia:

Leidimų suteikimo procedūros sustabdymas nedaro poveikio Tarnybos pagal 11 straipsnį atliekamam maisto produkto vertinimui.

2.  Komisija informuoja pareiškėją apie sustabdymo įsigaliojimo datą.

3.  Sustabdžius leidimų suteikimo procedūrą, nutrūksta 12 straipsnio 1 dalyje nustatyto termino eiga.

4.  Procedūra atnaujinama, kai Komisija pagal Reglamentą (EB) Nr. 1924/2006 gauna Tarnybos nuomonę apie sveikumo teiginį.

Komisija informuoja pareiškėją apie leidimų suteikimo procedūros atnaujinimo datą. Nuo procedūros atnaujinimo datos šio reglamento 12 straipsnio 1 dalyje nustatytas terminas pradedamas skaičiuoti iš naujo nuo pradžios.

5.  Šio straipsnio 1 dalyje nurodytais atvejais, kai duomenų apsauga suteikta pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 21 straipsnį, pagal šio reglamento 26 straipsnį užtikrintos duomenų apsaugos laikotarpio trukmė neviršija duomenų apsaugos laikotarpio, suteikto pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 21 straipsnį, trukmės.

6.  Pareiškėjas gali bet kuriuo metu atsiimti pagal 1 dalį pateiktą prašymą sustabdyti leidimų suteikimo procedūrą. Tuo atveju leidimų suteikimo procedūra atnaujinama ir 5 dalis netaikoma.

VI SKYRIUS

SANKCIJOS IR BENDROSIOS NUOSTATOS

29 straipsnis

Sankcijos

Valstybės narės nustato taisykles, kuriomis reglamentuojamos sankcijos už šio reglamento nuostatų pažeidimus, ir imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad jos būtų įgyvendinamos. Numatytos sankcijos yra veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios. Valstybės narės ne vėliau kaip 2018 m. sausio 1 d. Komisijai praneša apie tas nuostatas bei nedelsdamos informuoja apie vėliau padarytus su jomis susijusius pakeitimus.

30 straipsnis

Komiteto procedūra

1.  Komisijai padeda Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinis komitetas, įsteigtas pagal Reglamento (EB) Nr. 178/2002 58 straipsnio 1 dalį. Tas komitetas – tai komitetas, kaip nustatyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 182/2011 ( 1 ).

2.  Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 4 straipsnis.

Kai Komiteto nuomonei gauti būtina rašytinė procedūra, tokia procedūra laikoma baigta be rezultato, jei per nuomonei pateikti nustatytą laikotarpį taip nusprendžia Komiteto pirmininkas arba to prašo paprastoji Komiteto narių dauguma.

3.  Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnis.

Kai Komiteto nuomonei gauti būtina rašytinė procedūra, tokia procedūra laikoma baigta be rezultato, jei per nuomonei pateikti nustatytą laikotarpį taip nusprendžia Komiteto pirmininkas arba to prašo paprastoji Komiteto narių dauguma.

Jei Komitetas nuomonės nepateikia, Komisija įgyvendinimo akto projekto nepriima ir taikoma Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnio 4 dalies trečia pastraipa.

31 straipsnis

Deleguotieji aktai

Kad būtų pasiekti šio reglamento tikslai, Komisija pagal 32 straipsnį priimamais deleguotaisiais aktais priderina ir pritaiko 3 straipsnio 2 dalies f punkte nurodytą „dirbtinai sukurtų nanomedžiagų“ termino apibrėžtį prie technikos ir mokslo pažangos arba prie terminų apibrėžčių, dėl kurių susitarta tarptautiniu lygiu.

32 straipsnis

Įgaliojimų delegavimas

1.  Įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami šiame straipsnyje nustatytomis sąlygomis.

2.  Ypač svarbu, kad Komisija vadovautųsi savo įprasta praktika ir prieš priimdama tuos deleguotuosius aktus konsultuotųsi su ekspertais, įskaitant valstybių narių ekspertus.

3.  31 straipsnyje nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami penkerių metų laikotarpiui nuo 2015 m. gruodžio 31 d. Likus ne mažiau kaip devyniems mėnesiams iki penkerių metų laikotarpio pabaigos Komisija parengia naudojimosi deleguotaisiais įgaliojimais ataskaitą. Įgaliojimai savaime pratęsiami tokios pačios trukmės laikotarpiams, išskyrus atvejus, kai Europos Parlamentas arba Taryba pareiškia prieštaravimų dėl tokio pratęsimo likus ne mažiau kaip trims mėnesiams iki kiekvieno laikotarpio pabaigos.

4.  Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kuriuo metu atšaukti 31 straipsnyje nurodytus deleguotuosius įgaliojimus. Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiami tame sprendime nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus. Sprendimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje arba vėlesnę jame nurodytą dieną. Jis nedaro poveikio jau galiojančių deleguotųjų aktų galiojimui.

5.  Apie priimtą deleguotąjį aktą Komisija nedelsdama vienu metu praneša Europos Parlamentui ir Tarybai.

6.  Pagal 31 straipsnį priimtas deleguotasis aktas įsigalioja tik tuo atveju, jeigu per du mėnesius nuo pranešimo Europos Parlamentui ir Tarybai apie šį aktą dienos nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškia prieštaravimų arba jeigu dar nepasibaigus šiam laikotarpiui ir Europos Parlamentas, ir Taryba praneša Komisijai, kad prieštaravimų nereikš. Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva šis laikotarpis pratęsiamas dviem mėnesiais.

VII SKYRIUS

PEREINAMOJO LAIKOTARPIO PRIEMONĖS IR BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

33 straipsnis

Reglamento (ES) Nr. 1169/2011 daliniai pakeitimai

Reglamentas (ES) Nr. 1169/2011 iš dalies keičiamas taip:

34 straipsnis

Panaikinimas

Reglamentas (EB) Nr. 258/97 ir Reglamentas (EB) Nr. 1852/2001 panaikinami nuo 2018 m. sausio 1 d. Nuorodos į Reglamentą (EB) Nr. 258/97 laikomos nuorodomis į šį reglamentą.

35 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio priemonės

1.  Paraiškos pateikti naują maisto produktą rinkai Sąjungoje, kurios buvo pateiktos valstybei narei pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 4 straipsnį ir dėl kurių galutinis sprendimas iki 2018 m. sausio 1 d. nepriimtas, laikomos paraiškomis, pateiktomis pagal šį reglamentą.

Komisija netaiko šio reglamento 11 straipsnio, jei, remiantis Reglamentu (EB) Nr. 258/97, valstybė narė jau buvo pateikusi rizikos vertinimą ir jokia kita valstybė narė nepareiškė bet kokių pagrįstų prieštaravimų tam vertinimui.

2.  Į Reglamento (EB) Nr. 258/97 taikymo sritį nepatenkantys maisto produktai, kurie buvo teisėtai pateikti rinkai ne vėliau kaip 2018 m. sausio 1 d. ir kurie patenka į šio reglamento taikymo sritį, gali būti ir toliau tiekiami rinkai, kol bus priimtas sprendimas pagal šio reglamento 10–12 arba 14–19 straipsnius, pateikus paraišką suteikti naujo maisto produkto leidimą arba pranešimą apie trečiosios šalies tradicinį maisto produktą vėliausiai iki datos, nurodytos atitinkamai pagal šio reglamento 13 arba 20 straipsnį priimtose įgyvendinimo taisyklėse, bet ne vėliau kaip 2020 m. sausio 2 d.

3.  Komisija įgyvendinimo aktais gali priimti šio straipsnio 1 ir 2 dalims taikyti būtinas priemones, susijusias su 13 ir 20 straipsniuose nurodytais reikalavimais. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 30 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

36 straipsnis

Įsigaliojimas

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Jis taikomas nuo 2018 m. sausio 1 d., išskyrus šias nuostatas:

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

---

( 1 ) 2011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai (OL L 55, 2011 2 28, p. 13).

( *1 ) 2015 m. lapkričio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų, iš dalies keičiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1169/2011 ir panaikinantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 ir Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1852/2001 (OL L 327, 2015 12 11, p. 1).“