This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02009R1107-20221121
Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC
Consolidated text: Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE
Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE
02009R1107 — MT — 21.11.2022 — 008.001
Dan it-test hu maħsub purament bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u m’għandu l-ebda effett legali. L-istituzzjonijiet tal-Unjoni m'għandhom l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu. Il-verżjonijiet awtentiċi tal-atti rilevanti, inklużi l-preamboli tagħhom, huma dawk ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u disponibbli f’EUR-Lex. Dawk it-testi uffiċjali huma aċċessibbli direttament permezz tal-links inkorporati f’dan id-dokument
|
REGOLAMENT (KE) Nru 1107/2009 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL tal-21 ta’ Ottubru 2009 (ĠU L 309 24.11.2009, p. 1) |
Emendat bi:
|
|
|
Il-Ġurnal Uffiċjali |
||
|
Nru |
Paġna |
Data |
||
|
REGOLAMENT TAL-KUNSILL (UE) Nru 518/2013 tat-13 ta’ Mejju 2013 |
L 158 |
72 |
10.6.2013 |
|
|
REGOLAMENT (UE) Nru 652/2014 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL tal-15 ta’ Mejju 2014 |
L 189 |
1 |
27.6.2014 |
|
|
REGOLAMENT (UE) 2017/625 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL tal-15 ta' Marzu 2017 |
L 95 |
1 |
7.4.2017 |
|
|
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/1432 tas-7 ta' Awwissu 2017 |
L 205 |
59 |
8.8.2017 |
|
|
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/605 tad-19 ta' April 2018 |
L 101 |
33 |
20.4.2018 |
|
|
REGOLAMENT (UE) 2019/1009 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL tal-5 ta' Ġunju 2019 |
L 170 |
1 |
25.6.2019 |
|
|
REGOLAMENT (UE) 2019/1381 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL tal-20 ta' Ġunju 2019 |
L 231 |
1 |
6.9.2019 |
|
|
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/383 tat-3 ta’ Marzu 2021 |
L 74 |
7 |
4.3.2021 |
|
|
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/1438 tal-31 ta’ Awwissu 2022 |
L 227 |
2 |
1.9.2022 |
|
Ikkoreġut bi:
REGOLAMENT (KE) Nru 1107/2009 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tal-21 ta’ Ottubru 2009
dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE
KAPITOLU I
DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
Artikolu 1
Suġġett u għan
Artikolu 2
Kamp ta’ applikazzjoni
Dan ir-Regolament għandu japplika għall-prodotti, fil-forma li fiha jiġu forniti lill-utent, li jikkonsistu fi jew li fihom sustanzi attivi, aġenti protettivi jew sinerġisti, u li huma maħsuba għal wieħed mill-użi li ġejjin:
il-protezzjoni tal-pjanti jew tal-prodotti tal-pjanti mill-organiżmi li jagħmlu l-ħsara, jew il-prevenzjoni tal-azzjoni ta’ organiżmi bħal dawn, ħlief meta l-iskop prinċipali ta’ dawn il-prodotti jitqies li huwa għal raġunijiet ta’ iġjene pjuttost milli għall-protezzjoni tal-pjanti jew tal-prodotti tal-pjanti;
l-influwenza fuq il-proċessi tal-ħajja tal-pjanti, bħal sustanzi li jinfluwenzaw it-tkabbir tagħhom, minbarra nutrijent jew bijostimulant tal-pjanti;
il-preservazzjoni ta’ prodotti tal-pjanti, sakemm sustanzi jew prodotti bħal dawn ma jkunux soġġetti għal dispożizzjonijiet Komunitarji speċjali dwar il-preservattivi;
il-qerda ta’ pjanti jew ta’ partijiet ta’ pjanti mhux mixtieqa, ħlief l-alki sakemm il-prodotti ma jiġux applikati fil-ħamrija jew fl-ilma biex jiġu protetti l-pjanti;
il-kontroll jew il-prevenzjoni tat-tkabbir mhux mixtieq ta’ pjanti ħlief l-alki sakemm il-prodotti ma jiġux applikati fil-ħamrija jew fl-ilma biex jiġu protetti l-pjanti.
Dawn il-prodotti huma msejħa “prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti”.
Dan ir-Regolament għandu japplika għal dawn li ġejjin:
sustanzi jew preparazzjonijiet li jiġu miżjuda ma’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti biex jiġu eliminati jew imnaqqsal-effetti fitotossiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, imsejħa “aġenti protettivi”;
sustanzi jew preparazzjonijiet li, filwaqt li ma juru l-ebda attività jew li juru biss attività dgħajfa kif imsemmi fil-paragrafu 1, jistgħu jagħtu attività mtejba lis-sustanza/i attiva/i fi prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, imsejħa “sinerġisti”;
sustanzi jew preparazzjonijiet li jintużaw jew li huma maħsuba biex jintużaw fi prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jew aġġuvant, iżda li la huma sustanzi attivi u lanqas aġenti protettivi jew sinerġisti, imsejħa “ko-formulanti”;
sustanzi jew preparazzjonijiet li jikkonsistu minn ko-formulanti jew preparazzjonijiet li fihom ko-formulant wieħed jew iktar, fil-forma li fiha jiġu forniti lill-utent u mqiegħda fis-suq biex jiġu mħalltin mill-utent ma’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u li ttejjeb l-effikaċja tiegħu jew proprjetajiet pestiċidali oħra, imsejħa “aġġuvanti”.
Artikolu 3
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ din id-Direttiva, id-definizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw:
“residwi” tfisser sustanza waħda jew aktar preżenti fi jew fuq pjanti jew prodotti tal-pjanti, prodotti tajbin għall-ikel li joriġinaw mill-annimali, ilma tax-xorb jew fi bnadi oħra fl-ambjent u li jirriżultaw mill-użu ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, inklużi l-metaboliti tagħhom, il-prodotti ta’ diżintegrazzjoni jew ta’ reazzjoni;
“sustanzi” tfisser elementi kimiċi u l-komposti tagħhom, kif jeżistu b’mod naturali jew minħabba li ġew manifatturati, inkluża kwalunkwe impurità li inevitabbilment tirriżulta mill-proċess ta’ manifattura;
“preparazzjonijiet” tfisser taħlitiet jew soluzzjonijiet magħmula minn żewġ sustanzi jew aktar maħsuba biex jintużaw bħala prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jew bħala aġġuvant;
“sustanza ta’ tħassib” tfisser kwalunkwe sustanza li għandha kapaċità inerenti li tikkawża effett negattiv fuq il-bnedmin, l-annimali jew l-ambjent u li hija preżenti jew tiġi prodotta fi prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konċentrazzjoni suffiċjenti biex tippreżenta riskji ta’ effett bħal dan.
Sustanzi bħal dawn jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, sustanzi li jissodisfaw il-kriterji biex jiġu kklassifikati bħala perikolużi skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet ( 1 ), u li huma preżenti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konċentrazzjoni li twassal biex dak il-prodott jitqies bħala perikoluż fis-sens tal-Artikolu 3 tad-Direttiva 1999/45/KE;
“pjanti” tfisser pjanti ħajjin u partijiet ħajjin minn pjanti, inkluż frott frisk, ħxejjex u żrieragħ;
“prodotti tal-pjanti” tfisser prodotti li joriġinaw mill-pjanti fi stat mhux ipproċessat jew li għaddew biss minn preparazzjoni sempliċi, bħal tħin, tnixxif jew ippressar, iżda teskludi l-pjanti;
“organiżmi li jagħmlu ħsara” tfisser kwalunkwe speċi, varjant jew bijotip li jappartjenu għar-renju tal-annimali jew tal-pjanti jew kwalunkwe aġent patoġeniku li jagħmel ħsara lill-pjanti jew lill-prodotti tal-pjanti;
“metodi mhux kimiċi” tfisser metodi alternattivi għall-pestiċidi kimiċi għall-protezzjoni tal-pjanti u għall-ġestjoni tal-organiżmi ta’ ħsara, ibbażati fuq tekniċi agronomiċi bħal dawk imsemmija fil-punt 1 tal-Anness III tad-Direttiva 2009/128/KE, jew metodi fiżiċi, mekkaniċi jew bijoloġiċi tal-kontroll tal-organiżmi li jagħmlu l-ħsara;
“tqegħid fis-suq” tfisser iż-żamma bl-iskop ta’ bejgħ fil-Komunità, inkluża l-offerta għall-bejgħ jew kwalunkwe forma oħra ta’ trasferiment, sew jekk bla ħlas u sew jekk le, u l-bejgħ, id-distribuzzjoni, u forom oħra ta’ trasferiment infushom, iżda mhux l-għoti lura lill-bejjiegħ preċedenti. Ir-rilaxx għaql ċirkolazzjoni ħielsa fit-territorju tal-Komunità għandu jikkostitwixxi tqegħid fis-suq għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament;
“awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti” tfisser att amministrattiv li permezz tiegħu l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fit-territorju tagħha;
“produttur” tfisser persuna li timmanifattura prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, sustanzi attivi, aġenti protettivi, sinerġisti, ko-formulanti jew aġġuvanti waħidha, jew li tagħti b’kuntratt din il-manifattura lil parti oħra, jew persuna magħżula mill-manifattur bħala r-rappreżentant uniku tiegħu bil-għan ta’ konformità ma’ dan ir-Regolament;
“ittra ta’ aċċess” tfisser dokument oriġinali li permezz tiegħu s-sid tad-data protetta taħt dan ir-Regolament jaqbel li data bħal din tintuża mill-awtorità kompetenti taħt termini u kondizzjonijiet speċifiċi bl-għan li tingħata awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jew approvazzjoni ta’ sustanza attiva, sinerġist jew aġent protettiv għall-benefiċċju ta’ applikant ieħor;
“ambjent” tfisser ilmijiet (inklużi dawk tal-art, tal-wiċċ, dawk transitorji, tal-kosta u tal-baħar), sediment, ħamrija, arja, art, speċi slavaġ ta’ fawna u ta’ flora, u kwalunkwe interrelazzjoni bejniethom, kif ukoll kwalunkwe relazzjoni ma’ organiżmi ħajjin oħra;
“gruppi vulnerabbli” tfisser persuni li għandhom bżonn konsiderazzjoni speċifika meta jiġu vvalutati l-effetti akuti u kroniċi fuq is-saħħa ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. Dawn jinkludu nisa tqal u li qed ireddgħu, trabi fil-ġuf, trabi u tfal, xjuħ u ħaddiema u residenti soġġetti li jkunu esposti ħafna għall-pestiċidi għal żmien twil;
“mikro-organiżmi” tfisser kwalunkwe entità mikrobijoloġika, inklużi fungi fi stadju bikri tal-evoluzzjoni u virus, ċellulari jew mhux ċellulari, li hija kapaċi tirreplika lilha nnifisha jew titrasferixxi materjal ġenetiku;
“organiżmi modifikati ġenetikament” tfisser organiżmi li fihom il-materjal ġenetiku ġie alterat fis-sens tal-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament ( 2 );
“żona” tfisser grupp ta’ Stati Membri kif definit fl-Anness I;
Għall-għan tal-użu f’serer, bħala trattament ta’ wara l-ħsad, għat-trattament ta’ mħażen vojta u għat-trattament ta’ żrieragħ iż-żona tfisser iż-żoni kollha definiti fl-Anness I;
“prattika tal-protezzjoni tal-pjanti tajba” tfisser prattika li permezz tagħha t-trattamenti bi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti applikati fuq pjanti jew prodotti tal-pjanti partikolari, f’konformità mal-kondizzjonijiet tal-użi awtorizzati tagħhom, jiġu magħżula, iddożati u ttajmjati sabiex tkun żgurata effikaċja aċċettabbli bil-kwantità minima meħtieġa, b’kont dovut meħud tal-kondizzjonijiet lokali u tal-possibbiltajiet għall-kontroll kulturali u bijoloġiku;
“prattika tal-laboratorju tajba” tfisser prattika kif iddefinita fil-punt 2.1 tal-Anness I tad-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Frar 2004 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x’jaqsmu ma l-applikazzjoni tal-prinċipji ta’ prattika tajba tal-laboratorju u l-verifika tal-applikazzjonijiet tagħhom għal provi fuq sustanzi kimiċi ( 3 );
“prattika sperimentali tajba” tfisser prattika skont id-dispożizzjonijiet tal-Linji Gwida tal-Organizzazzjoni Ewropea u Mediterranja dwar il-Protezzjoni tal-Pjanti (EPPO) 181 u 152;
“protezzjoni tad-data” tfisser id-dritt temporanju tas-sid ta’ rapport ta’ ttestjar jew ta’ studju biex ma jħallieħx jintuża għall-benefiċċju ta’ applikant ieħor;
“Stat Membru relatur” tfisser l-Istat Membru li jidħol għall-kompitu li jevalwa sustanza attiva, aġent protettiv jew sinerġist;
“testijiet u studji” tfisser l-investigazzjonijiet jew l-esperimenti li l-għan tagħhom huwa li jiġu determinati l-proprjetajiet u l-imġiba ta’ sustanza attiva jew ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, ibassru l-espożizzjoni għas-sustanzi attivi u/jew il-metaboliti rilevanti tagħhom, jiġu determinati l-livelli sikuri ta’ espożizzjoni u jiġu stabbiliti l-kondizzjonijiet għall-użu sikur tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti;
“detentur ta’ awtorizzazzjoni” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li jkollha awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti;
“utent professjonali” tfisser utent professjonali kif definit fl-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 2009/128/KE;
“użu minuri” tfisser l-użu ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fi Stat Membru partikolari fuq pjanti jew prodotti tal-pjanti li:
ma jitkabbrux daqstant f’dak l-Istat Membru, jew
jitkabbru ħafna biex tiġi sodisfatta ħtieġa eċċezzjonali ta’ protezzjoni tal-pjanti;
“serra” tfisser post li tista’ timxi ġo fih, statiku u magħluq għall-produzzjoni tal-uċuħ tar-raba’ b’qoxra ta’ barra trasluċida, li jippermetti skambju kkontrollat ta’ materjal u enerġija mal-ambjent madwaru u jipprevjeni r-rilaxx ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fl-ambjent.
Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, postijiet magħluqa ta’ produzzjoni tal-pjanti fejn il-qoxra ta’ barra mhix trasluċida (per eżempju, għall-produzzjoni tal-faqqiegħ jew tal-indivja Belġjana (witloof)) jitqiesu wkoll bħala serer;
“trattament ta’ wara l-ħsad” tfisser it-trattament ta’ pjanti jew prodotti tal-pjanti wara l-ħsad fi spazju iżolat fejn m’hu possibbli l-ebda ħruġ aċċidentali, per eżempju f’maħżen;
“bijodiversità” tfisser il-varjabbiltà fost organiżmi ħajjin mis-sorsi kollha, inklużi ekosistemi terrestri, marini u ekosistemi akkwatiċi oħrajn u l-kumplessi ekoloġiċi li minnhom jagħmlu parti; din il-varjabbiltà tista’ tinkludi diversità fost l-ispeċi, bejn l-ispeċi u tal-ekosistemi;
“awtorità kompetenti” tfisser kwalunkwe awtorità jew awtoritajiet ta’ Stat Membru responsabbli biex iwettaq il-kompiti stabbiliti f’dan ir-Regolament;
“reklam” tfisser mezz li bih issir promozzjoni tal-bejgħ jew l-użu ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (lil xi ħadd barra d-detentur tal-awtorizzazzjoni, il-persuna li tqiegħed il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fis-suq u l-aġenti tagħhom) b’mezzi tax-xandir stampat jew elettroniċi;
“metabolita” tfisser kwalunkwe metabolita jew prodott ta’ degradazzjoni ta’ sustanza attiva, aġent protettiv jew sinerġista ffurmati f’organiżmi jew fl-ambjent.
Metabolita huwa meqjus rilevanti jekk ikun hemm raġuni biex wieħed jassumi li għandu proprjetajiet intrinsiċi kumparabbli bħas-sustanza prinċipali f’termini tal-attività ta’ mira bijoloġika tiegħu, jew li huwa ta’ riskju ogħla jew kumparabbli għall-organiżmi minn dak tas-sustanza ewlenija jew li għandu ċerti proprjetajiet tossikoloġiċi li huma kkunsidrati inaċċettabbli. Tali metabolita huwa rilevanti għad-deċiżjoni ta’ approvazzjoni ġenerali jew għad-definizzjoni ta’ miżuri ta’ tnaqqis tar-riskju;
“impurità” tfisser kwalunkwe komponent minbarra s-sustanza attiva pura u/jew il-varjant li jkun preżenti fil-materjal tekniku (inklużi komponenti li joriġinaw mill-proċess ta’ manifattura jew mid-degradazzjoni matul il-ħażna);
“bijostimulant tal-pjanti” tfisser prodott li jistimola l-proċessi ta' nutrizzjoni ta' pjanta indipendentement mill-kontenut tan-nutrijenti tal-prodott, bl-għan esklużiv li titjieb karatteristika waħda jew aktar tal-pjanta jew ir-riżosfera tal-pjanta:
effiċjenza tal-użu tan-nutrijent;
tolleranza għall-istress abijotiku;
xejriet tal-kwalità;
id-disponibbiltà tan-nutrijenti konfinati fil-ħamrija jew fir-riżosfera.
KAPITOLU II
SUSTANZI ATTIVI, AĠENTI PROTETTIVI, SINERĠISTI U KO-FORMULANTI
TAQSIMA 1
Sustanzi attivi
Artikolu 4
Kriterji għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi
Il-valutazzjoni tas-sustanza attiva għandha l-ewwel tistabbilixxi jekk il-kriterji ta’ approvazzjoni mniżżla fil-punti 3.6.2 sa 3.6.4 u 3.7 tal-Anness II humiex sodisfatti. Jekk dawn il-kriterji huma sodisfatti l-valutazzjoni għandha tkompli tistabbilixxi jekk il-kriterji l-oħra ta’ approvazzjoni mniżżla fil-punti 2 u 3 tal-Anness II humiex sodisfatti.
Ir-residwi tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, b’konsegwenza għall-applikazzjoni li hija konsistenti ma’ prattika tal-protezzjoni tal-pjanti tajba u meta jitqiesu l-kondizzjonijiet realistiċi tal-użu, għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti li ġejjin:
m’għandu jkollhom l-ebda effett ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem, inklużi dawk fuq gruppi vulnerabbli, jew fuq is-saħħa tal-annimali, meta jitqiesu l-effetti kumulattivi u sinerġistiċi magħrufa fejn il-metodi xjentifiċi aċċettati mill-Awtorità biex issir valutazzjoni ta’ effetti bħal dawn ikunu disponibbli, jew fuq l-ilma ta’ taħt l-art;
m’għandu jkollhom l-ebda effett inaċċettabbli fuq l-ambjent.
Għar-residwi li għandhom rilevanza tossikoloġika, ekotossikoloġika, ambjentali jew għall-ilma għax-xorb, għandu jkun hemm metodi ta’ użu ġenerali sabiex dawn jitkejlu. Standards analitiċi għandhom ikunu disponibbli b’mod komuni.
Prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, b’konsegwenza għall-applikazzjoni li hija konsistenti ma’ prattika tal-protezzjoni tal-pjanti tajba u meta jitqiesu l-kondizzjonijiet realistiċi għall-użu, għandu jissodisfa r-rekwiżiti li ġejjin:
għandu jkun effettiv b’mod suffiċjenti;
m’għandu jkollu l-ebda effett ta’ ħsara immedjata jew ittardjata fuq is-saħħa tal-bniedem, inklużi dawk fuq is-saħħa tal-gruppi vulnerabbli, jew fuq is-saħħa tal-annimali, b’mod dirett jew permezz tal-ilma tax-xorb (meta jitqiesu s-sustanzi li jirriżultaw mit-trattament tal-ilma tax-xorb), l-ikel, l-għalf jew l-arja, jew konsegwenzi fil-post tax-xogħol jew permezz ta’ effetti indiretti oħra, meta jitqiesu l-effetti kumulattivi u sinerġistiċi magħrufa fejn il-metodi xjentifiċi aċċettati mill-Awtorità biex issir valutazzjoni ta’ effetti bħal dawn ikunu disponibbli; jew fuq ilma li jkun hemm taħt l-art;
m’għandu jkollu l-ebda effetti inaċċettabbli fuq pjanti jew prodotti tal-pjanti;
m’għandu jikkawża l-ebda tbatija u uġigħ bla bżonn lill-vertebrati li jridu jiġu kkontrollati;
m’għandu jkollu l-ebda effett inaċċettabbli fuq l-ambjent, meta jitqiesu b’mod partikolari l-konsiderazzjonijiet li ġejjin fejn il-metodi xjentifiċi aċċettati mill-Awtorità biex issir valutazzjoni ta’ effetti bħal dawn ikunu disponibbli:
dak li jista’ jseħħ minnu u d-distribuzzjoni tiegħu fl-ambjent, partikolarment il-kontaminazzjoni tal-ilmijiet tal-wiċċ, inklużi l-ilmijiet tal-estwarji u tal-kosta, l-ilma ta’ taħt l-art, l-arja u l-ħamrija, waqt li jitqiesu postijiet imbiegħda mill-użu tiegħu wara trasport ambjentali fit-tul;
l-impatt tiegħu fuq l-ispeċijiet li mhumiex immirati, inkluż fuq l-imġiba kurrenti ta’ dawk l-ispeċi;
l-impatt tiegħu fuq il-bijodiversità u l-ekosistema.
Din id-deroga m’għandhiex tapplika għal sustanzi attivi li huma kklassifikati jew li għandhom jkunu kklasifikati skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, bħala karċinoġeniku tal-kategorija 1 A, karċinoġeniku tal-kategorija 1B mingħajr livell minimu, jew tossiku għar-riproduzzjoni tal-kategorija 1 A.
L-Istati Membri jistgħu jawtorizzaw il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom sustanzi attivi u li jkunu approvati b’konformità ma’ dan il-paragrafu biss meta jkun meħtieġ li jiġi kkontrollat dak il-periklu serju għas-saħħa tal-pjanti fit-territorju tagħhom.
Fl-istess waqt, l-Istati Membri għandhom iħejju pjan ta’ tneħħija gradwali li jikkontrolla l-periklu serju b’mezzi oħrajn, inklużi l-metodi mhux kimiċi, u għandhom jgħaddu dak il-pjan lill-Kummissjoni minnufih.
Artikolu 5
L-ewwel approvazzjoni
L-ewwel approvazzjoni għandha tkun għal perijodu ta’ mhux iktar minn għaxar snin.
Artikolu 6
Kondizzjonijiet u ristrizzjonijiet
L-approvazzjoni tista’ tkun soġġetta għal kondizzjonjiiet u restrizzjonijiet li jinkludu:
il-grad minimu ta’ purità tas-sustanza attiva;
in-natura u l-kontenut massimu ta’ ċerti impuritajiet;
ir-restrizzjonijiet li jirriżultaw mill-evalwazzjoni tal-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 8 meta jitqiesu l-kondizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali, inklużi dawk klimatiċi, ikkonċernati;
it-tip ta’ preparazzjoni;
il-mod u l-kondizzjonijiet tal-applikazzjoni;
il-preżentazzjoni ta’ iktar informazzjoni ta’ konferma lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel, (l-Awtorità), fejn jiġu stabbiliti rekwiżiti ġodda matul il-proċess ta’ evalwazzjoni jew bħala riżultat tat-tagħrif xjentifiku u tekniku ġdid;
l-għażla ta’ kategoriji ta’ utenti, bħal professjonali u mhux professjonali;
l-għażla ta’ żoni fejn l-użu ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, inklużi l-prodotti li jittrattaw il-ħamrija, li fihom is-sustanza attiva tista’ ma tkunx awtorizzata jew fejn l-użu jista’ jiġi awtorizzat taħt kondizzjonijiet speċifiċi;
il-ħtieġa li jiġu imposti miżuri ta’ tnaqqis tar-riskju u għal monitoraġġ wara l-użu;
kwalunkwe kondizzjoni partikolari oħra li tirriżulta mill-evalwazzjoni tal-informazzjoni li saret disponibbli fil-kuntest ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 7
Applikazzjoni
Tista’ titressaq applikazzjoni konġunta minn assoċjazzjoni ta’ produtturi indikata mill-produtturi għall-iskop ta’ konformità ma’ dan ir-Regolament.
L-applikazzjoni għandha tiġi eżaminata mill-Istat Membru propost mill-applikant, sakemm Stat Membru ieħor ma jaqbilx li jeżaminaha.
L-Istati Membri għandhom jivvalutaw it-talbiet għall-kunfidenzjalità. Wara konsultazzjoni mal-Awtorità, l-Istati Membri relaturi għandhom jiddeċiedu liema informazzjoni trid tiġi ttrattata bħala kunfidenzjali, b'konformità mal-Artikolu 63.
L-Awtorità, wara konsultazzjonijiet mal-Istati Membri, għandha tistabbilixxi l-arranġamenti prattiċi biex tiżgura l-konsistenza ta' dawk il-valutazzjonijiet.
Artikolu 8
Dossiers
Id-dossier sommarju għandu jinkludi dawn li ġejjin:
informazzjoni rigward użu rappreżentattiv wieħed jew iktar dwar wiċċ tar-raba’ li jitkabbar ħafna f’kull żona ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva, li turi li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 ġew sodisfatti; fejn l-informazzjoni ppreżentata ma tkoprix iż-żoni kollha jew ma tikkonċernax wiċċ tar-raba’ li ma jitkabbarx ħafna, għandha tingħata ġustifikazzjoni għal dan il-metodu;
għal kull punt tar-rekwiżiti tad-data għas-sustanza attiva, is-sommarji u r-riżultati tat-testijiet u tal-istudji, l-isem tal-proprjetarju tagħhom u tal-persuna jew tal-istitut li wettqu t-testijiet u l-istudji;
għal kull punt tar-rekwiżiti tad-data għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, is-sommarji u r-riżultati tat-testijiet u tal-istudji, l-isem tal-proprjetarju tagħhom u tal-persuna jew tal-istitut li wettaq it-testijiet u l-istudji, rilevanti għall-valutazzjoni tal-kriterji previsti fl-Artikolu 4(2) u (3) għal prodott wieħed jew iktar għall-protezzjoni tal-pjanti, li huma rappreżentattivi tal-użi msemmija fil-punt (a), meta jitqies il-fatt li l-lakuni fid-data fid-dossier, kif previst fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu, li jirriżultaw mill-medda limitata proposta ta’ użi rappreżentattivi tas-sustanza attiva, jistgħu jwasslu għal restrizzjonijiet fl-approvazzjoni;
għal kull test jew studju li jinvolvi annimali vertebrati, ġustifikazzjoni tal-passi li ttieħdu biex jiġi evitat l-ittestjar fuq l-annimali u d-duplikazzjoni tat-testijiet u l-istudji fuq l-annimali vertebrati;
lista ta’ kontroll li turi li d-dossier previst fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu huwa komplut fid-dawl tal-użi li saret applikazzjoni għalihom;
ir-raġunijiet għaliex ir-rapporti ta’ ttestjar u ta’ studju mressqa huma neċessarji għall-ewwel approvazzjoni tas-sustanza attiva jew għal emendi għall-kondizzjonijiet ta’ approvazzjoni;
fejn rilevanti, kopja ta’ applikazzjoni għal livelli massimi ta’ residwi kif imsemmi fl-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 jew ġustifikazzjoni għan-nuqqas ta’ forniment ta’ tali informazzjoni;
valutazzjoni tal-informazzjoni kollha mressqa.
Artikolu 9
Ammissibbiltà tal-applikazzjoni
Fejn fi tmiem dak il-perijodu, l-applikant ma jkunx ressaq l-elementi neqsin, l-Istat Membru relatur għandu jinforma lill-applikant, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni li l-applikazzjoni hija inammissibbli.
Tista’ titressaq applikazzjoni ġdida għall-istess sustanza fi kwalunkwe ħin.
Wara li jirċievi dik in-notifika, l-applikant għandu jibgħat immedjatament id-dossiers lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità, kif previst fl-Artikolu 8, inkluża l-informazzjoni rigward dawk il-partijiet mid-dossiers li għalihom ntalbet il-kunfidenzjalità kif imsemmi fl-Artikolu 7(3).
Artikolu 10
Aċċess pubbliku għad-dossiers
L-Awtorità għandha mingħajr dewmien tagħmel id-dossiers imsemmija fl-Artikolu 8, inkluż kwalunkwe informazzjoni supplimentari fornita mill-applikant, disponibbli għall-pubbliku, bl-eċċezzjoni ta' kwalunkwe informazzjoni li l-Istat Membru relatur ikun taha trattament kunfidenzjali b'konformità mal-Artikolu 63.
Artikolu 11
Abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni
L-Istat Membru relatur għandu jagħmel valutazzjoni indipendenti, oġġettiva u trasparenti fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku u tekniku attwali.
Fejn, skont l-Artikolu 4(1), il-valutazzjoni tistabbilixxi li l-kriterji ta’ approvazzjoni mniżżla fil-punti 3.6.2 sa 3.6.4 u 3.7 tal-Anness II mhumiex sodisfatti, l-abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni għandu jkun limitat għal dawn il-partijiet tal-valutazzjoni.
Fejn fit-tmiem tal-perijodu addizzjonali, l-applikant ma jkunx ippreżenta l-istudji jew l-informazzjoni addizzjonali, l-Istat Membru relatur għandu jinforma lill-applikant, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità u għandu jiddikjara l-elementi neqsin fil-valutazzjoni, inkluż fl-abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni.
Artikolu 12
Konklużjoni tal-Awtorità
L-Awtorità għandha tqiegħed l-abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni għad-dispożizzjoni tal-pubbliku, wara li tagħti ġimagħtejn lill-applikant biex jitlob, skont l-Artikolu 63, li ċerti partijiet mill-abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni jinżammu kunfidenzjali.
L-Awtorità għandha tħalli perijodu ta’ 60 jum biex jitressqu l-kummenti bil-miktub.
Fi żmien 120 jum mit-tmiem tal-perijodu previst għall-preżentazzjoni ta’ kummenti bil-miktub, l-Awtorità għandha tadotta konklużjoni fid-dawl ta’ tagħrif xjentifiku u tekniku attwali bl-użu ta’ dokumenti ta’ gwida disponibbli fiż-żmien tal-applikazzjoni dwar jekk hux mistenni li s-sustanza attiva tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 u għandha tikkomunikaha lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni u tagħmilha disponibbli għall-pubbliku. Fil-każ li tkun organizzata konsultazzjoni kif previst f’dan il-paragrafu, il-perjodu ta’ 120 jum għandu jiġi estiż bi 30 jum.
Fejn xieraq, l-Awtorità għandha tindirizza fil-konklużjoni tagħha l-għażliet ta’ tnaqqis tar-riskju li ġew identifikati fl-abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni.
L-Istat Membru relatur għandu jivvaluta l-informazzjoni addizzjonali u jippreżentaha lill-Awtorità mingħajr dewmien u mhux iżjed tard minn 60 jum wara l-irċevuta tal-informazzjoni addizzjonali. F’dan il-każ il-perijodu ta’ 120 jum previst fil-paragrafu 2 għandu jiġi estiż b’perijodu li għandu jintemm fil-mument meta l-Awtorità tirċievi l-valutazzjoni addizzjonali.
L-Awtorità tista’ titlob lill-Kummissjoni biex tikkonsulta laboratorju ta’ referenza Komunitarju, magħżul skont ir-Regolament (KE) Nru 882/2004 sabiex jiġi vverifikat jekk il-metodu analitiku propost mill-applikant għad-determinazzjoni tar-residwi huwiex sodisfaċenti u jissodisfax ir-rekwiżiti tal-punt (g) tal-Artikolu 29(1) ta’ dan ir-Regolament. L-applikant għandu, jekk mitlub mil-laboratorju ta’ referenza Komunitarju, jipprovdi kampjuni u standards analitiċi.
Artikolu 13
Regolament ta’ Approvazzjoni
L-applikant għandu jingħata l-possibbiltà li jressaq kummenti dwar ir-rapport ta’ reviżjoni.
Abbażi tar-rapport ta’ reviżjoni, fatturi oħra li huma leġittimi għall-kwistjoni meqjusa u għall-prinċipju ta’ prekawzjoni fejn ikunu rilevanti l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, għandu jiġi adottat Regolament skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 79(3), li jipprovdi li:
sustanza attiva ġiet approvata, soġġett għall-kondizzjonijiet u għar-restrizzjonijiet, kif imsemmija fl-Artikolu 6, fejn xieraq;
sustanza attiva ma ġietx approvata; jew
il-kondizzjonijiet tal-approvazzjoni ġew emendati.
L-Istat Membru relatur għandu jivvaluta l-informazzjoni addizzjonali u jippreżenta l-valutazzjoni tagħha lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità mingħajr dewmien u mhux iżjed tard minn sitt xhur wara li jkun irċieva l-informazzjoni addizzjonali.
Artikolu 14
Tiġdid tal-approvazzjoni
L-Artikolu 4 għandu jitqies li ġie sodisfatt meta dan ġie stabbilit fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv wieħed jew iktar ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih dik is-sustanza attiva.
Tiġdid tal-approvazzjoni bħal dan jistà jinkludi kondizzjonijiet u restrizzjonijiet, kif imsemmija fl-Artikolu 6.
Artikolu 15
Applikazzjoni għat-tiġdid
L-applikant għandu jidentifika, filwaqt li jagħti raġunijiet, il-partijiet tal-informazzjoni ppreżentata li huwa jitlob li jinżammu kunfidenzjali skont l-Artikolu 63 u fl-istess ħin kwalunkwe talba għall-protezzjoni tad-data skont l-Artikolu 59.
Artikolu 16
Aċċess pubbliku għall-informazzjoni għal tiġdid
L-Awtorità għandha tivvaluta, mingħajr dewmien, kwalunkwe talba għal kunfidenzjalità u tagħmel disponibbli għall-pubbliku l-informazzjoni pprovduta mill-applikant skont l-Artikolu 15 kif ukoll kwalunkwe informazzjoni supplimentari oħra sottomessa mill-applikant, ħlief għal informazzjoni li fir-rigward tagħha ntalab trattament kunfidenzjali u li ngħata mill-Awtorità skont l-Artikolu 63.
L-Awtorità, wara konsultazzjonijiet mal-Istati Membri, għandha tistabbilixxi l-arranġamenti prattiċi biex tiżgura l-konsistenza ta' dawk il-valutazzjonijiet.
Artikolu 17
Estensjoni tal-perijodu ta’ approvazzjoni għat-tul ta’ żmien tal-proċedura
Fejn għal raġunijiet li mhumiex fil-kontroll tal-applikant jidher li l-approvazzjoni x’aktarx tiskadi qabel ma’ tittieħed deċiżjoni dwar it-tiġdid, għandha tiġi adottata deċiżjoni skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 79(3), li tipposponi l-iskadenza tal-perijodu għall-approvazzjoni għal dak l-applikant għal perijodu suffiċjenti biex tiġi eżaminata l-applikazzjoni.
Regolament li jipposponi l-iskadenza għal perijodu suffiċjenti biex tiġi eżaminata l-applikazzjoni għandu jiġi adottat skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 79(5) fejn applikant ma setax jagħti l-avviż ta’ tliet snin meħtieġ skont l-Artikolu 15(1) billi s-sustanza attiva kienet inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE għal tul ta’ żmien li skada qabel l-14 ta’ Ġunju 2014.
It-tul ta’ dak il-perijodu għandu jiġi stabbilit abbażi ta’ dawn li ġejjin:
iż-żmien meħtieġ biex tkun provduta l-informazzjoni mitluba;
iż-żmien meħtieġ biex tkun ikkompletata l-proċedura;
fejn xieraq, il-ħtieġa li jiġi żgurat l-istabbiliment ta’ programm ta’ ħidma koerenti, kif previst fl-Artikolu 18.
Artikolu 18
Programm ta’ ħidma
Il-Kummissjoni tista’ tistabbilixxi programm ta’ ħidma li jirragruppa flimkien sustanzi attivi simili filwaqt li jistabbilixxi l-prijoritajiet abbażi ta’ tħassib dwar is-sigurtà għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew għall-ambjent u b’kont meħud, sa fejn hu possibbli, tal-ħtieġa għal kontroll effettiv u ġestjoni tar-reżistenza tal-organiżmi ta’ ħsara mmirati. Il-programm jista’ jeħtieġ li l-partijiet interessati jressqu d-data kollha meħtieġa lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità f’perijodu previst fil-programm.
Il-programm għandu jinkludi dawn li ġejjin:
il-proċeduri li jikkonċernaw il-preżentazzjoni u l-valutazzjoni tal-applikazzjonijiet għat-tiġdid tal-approvazzjonijiet;
id-data meħtieġa li għandha titressaq inklużi l-miżuri biex jitnaqqsu kemm jista’ jkun it-testijiet fuq l-annimali, partikolarment l-użu ta’ metodi fejn ma jsirux testijiet fuq l-annimali u strateġiji ta’ ttestjar intelliġenti;
il-perijodi għall-preżentazzjoni ta’ data bħal din;
ir-regoli dwar il-preżentazzjoni ta’ informazzjoni ġdida;
il-perijodu għall-valutazzjoni u t-teħid ta’ deċiżjoni;
l-allokazzjoni ta’ evalwazzjoni tas-sustanzi attivi lill-Istati Membri, b’kont meħud ta’ bilanċ fir-responsabbiltajiet u l-ħidma li trid issir fost l-Istati Membri li jaġixxu bħala relaturi.
Artikolu 19
Miżuri implimentattivi
Regolament, li ġie adottat skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 79(3), għandu jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid, inkluż, fejn rilevanti, l-implimentazzjoni ta’ programm ta’ ħidma, kif previst fl-Artikolu 18.
Artikolu 20
Regolament ta’ Tiġdid
Għandu jiġi adottat Regolament skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 79(3), li jipprovdi li:
l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva tiġġedded, soġġett għall-kondizzjonijiet u għar-restrizzjonijiet fejn xieraq; jew
l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva ma tiġix imġedda.
F’każ li tiġi rtirata l-approvazzjoni jew jekk l-approvazzjoni ma tiġix imġedda minħabba tħassib immedjat għas-saħħa tal-bniedem jew għas-saħħa tal-annimali jew tal-ambjent, il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti kkonċernati għandhom jiġu rtirati mis-suq minnufih.
Artikolu 21
Reviżjoni tal-approvazzjoni
Fejn, fid-dawl ta’ tagħrif xjentifiku u tekniku ġdid hija tqis li hemm indikazzjonijiet li s-sustanza m’għadhiex tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4, jew fejn ma ġietx provduta aktar informazzjoni meħtieġa skont il-punt (f) tal-Artikolu 6, hija għandha tinforma lill-Istati Membri, lill-Awtorità u lill-produttur tas-sustanza attiva, filwaqt li tiffissa perijodu għall-produttur biex iressaq il-kummenti tiegħu.
Għandhom japplikaw l-Artikolu 13(4) u l-Artikolu 20(2).
Artikolu 22
Sustanzi attivi b’riskju baxx
Artikolu 23
Kriterji ta’ approvazzjoni għas-sustanzi bażiċi
Għall-finijiet tal-paragrafi 2 sa 6, sustanza bażika hija sustanza attiva li:
mhix sustanza ta’ tħassib; u
m’għandhiex il-kapaċità inerenti li tikkawża effetti endokrini li jfixklu, effetti newrotossiċi jew effetti immunotossiċi; u
mhix predominantement użata għall-finijiet ta’ protezzjoni tal-pjanti iżda madankollu għandha użu fil-protezzjoni tal-pjanti jew b’mod dirett jew fi prodott li jikkonsisti mis-sustanza u minn dilwent sempliċi; u
ma titqigħedx fis-suq direttament bħala prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.
Għall-għanijiet ta’ dan ir-Regolament, sustanza attiva li tissodisfa l-kriterji ta’ “prodott tal-ikel” kif definit fl-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 għandha titqies bħala sustanza bażika.
Mal-applikazzjoni għandu jkun hemm l-informazzjoni li ġejja:
kwalunkwe evalwazzjoni tal-effetti possibbli tagħha fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew l-ambjent imwettqa skont leġislazzjoni oħra tal-Komunità li terregola l-użu tas-sustanza; u
informazzjoni oħra rilevanti dwar l-effetti possibbli tagħha fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew l-ambjent.
Fejn il-Kummissjoni tqis li hemm indikazzjonijiet li dik is-sustanza m’għadhiex tissodisfa l-kriterji previsti fil-paragrafi 1 sa 3 għandha tinforma lill-Istati Membri, lill-Awtorità u lill-parti interessata, filwaqt li tiffissa perijodu li matulu jitressqu l-kummenti tagħhom.
Il-Kummissjoni għandha titlob lill-Awtorità għal opinjoni jew għal għajnuna xjentifika jew teknika. L-Awtorità għandha tagħti l-opinjoni tagħha jew ir-riżultati tal-ħidma tagħha lill-Kummissjoni fi żmien tliet xhur mid-data tat-talba.
Fejn il-Kummissjoni tikkonkludi li l-kriterji msemmija fil-paragrafu 1 m’għadhomx jiġu ssodisfati, għandu jiġi adottat Regolament għall-irtirar jew għall-emenda tal-approvazzjoni, skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 79(3).
Artikolu 24
Kandidati għal sostituzzjoni
TAQSIMA 2
Aġenti protettivi u sinerġisti
Artikolu 25
Approvazzjoni ta’ aġenti protettivi u ta’ sinerġisti
Artikolu 26
Aġenti protettivi u sinerġisti diġà fis-suq
Sal-14 ta’ Diċembru 2014, għandu jiġi adottat Regolament skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 79(4) li jistabbilixxi programm ta’ ħidma għar-reviżjoni gradwali tas-sinerġisti u tal-aġenti protettivi fis-suq meta jidħol fis-seħħ dak ir-Regolament. Ir-Regolament għandu jinkludi l-istabbiliment tar-rekwiżiti tad-data, inklużi miżuri biex jonqsu kemm jista’ jkun it-testijiet fuq l-annimali, in-notifika, l-evalwazzjoni, il-valutazzjoni u l-proċeduri ta’ teħid ta’ deċiżjonijiet. Huwa għandu jitlob lill-partijiet interessati jissottomettu d-data kollha meħtieġa lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità f’perijodu speċifiku.
TAQSIMA 3
KO-Formulanti inaċċettabbli
Artikolu 27
Ko-formulanti
Ko-formulant m’għandux jiġi aċċettat għall-inklużjoni fi prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fejn ġie stabbilit li:
ir-residwi tiegħu, b’konsegwenza għal applikazzjoni li hija konsistenti ma’ prattika tal-protezzjoni tal-pjanti tajba, u b’kont meħud ta’ kondizzjonijiet realistiċi tal-użu, għandhom effett ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew fuq l-ilma ta’ taħt l-art jew effett inaċċettabbli fuq l-ambjent; jew
l-użu tiegħu, b’konsegwenza għal applikazzjoni li hija konsistenti ma’ prattika tal-protezzjoni tal-pjanti tajba u wara li jitqiesu l-kondizzjonijiet realistiċi tal-użu, għandu effett ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali, jew effett inaċċettabbli fuq pjanti, prodotti tal-pjanti jew l-ambjent.
KAPITOLU III
PRODOTTI GĦALL-PROTEZZJONI TAL-PJANTI
TAQSIMA 1
Awtorizzazzjoni
1
Artikolu 28
Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u għall-użu
B’deroga mill-paragrafu 1, l-ebda awtorizzazzjoni m’għandha tkun meħtieġa fil-każijiet li ġejjin:
l-użu ta’ prodotti li fihom esklużivament sustanza bażika waħda jew iktar;
it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għall-finijiet ta’ riċerka jew ta’ żvilupp skont l-Artikolu 54;
il-produzzjoni, il-ħażna, jew il-moviment ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti maħsub biex jintuża fi Stat Membru ieħor, bil-kondizzjoni li dak il-prodott ikun awtorizzat f’dak l-Istat Membru u li l-Istat Membru tal-produzzjoni, ħażna jew moviment ikun stabilixxa rekwiżiti ta’ spezzjoni sabiex ikun żgurat li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma jintużax fit-territorju tiegħu;
il-produzzjoni, il-ħażna, jew il-moviment ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li huwa maħsub biex jintuża f’pajjiż terz bil-kondizzjoni li l-Istat Membru tal-produzzjoni, tal-ħażna jew tal-moviment stabbilixxa rekwiżiti ta’ spezzjoni biex ikun żgurat li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jiġi esportat mit-territorju tiegħu;
it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li għalihom ingħata permess kummerċjali parallel skont l-Artikolu 52.
Artikolu 29
Rekwiżiti għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 50 prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandu jiġi awtorizzat biss meta skont il-prinċipji uniformi msemmija fil-paragrafu 6 dan jikkonforma mar-rekwiżiti li ġejjin:
is-sustanzi attivi, l-aġenti protettivi u s-sinerġisti tiegħu ġew approvati;
meta s-sustanza attiva tiegħu, l-aġent protettiv jew is-sinerġist jiġu prodotti minn sors differenti, jew mill-istess sors b’bidla fil-proċess ta’ manifattura u/jew tal-post tal-manifattura:
l-ispeċifikazzjoni, skont l-Artikolu 38, ma tiddevjax b’mod sinifikanti mill-ispeċifikazzjoni inkluża fir-Regolament li japprova dik is-sustanza, dak l-aġent protettiv jew dak is-sinerġist; u
is-sustanza attiva, l-aġent protettiv jew is-sinerġist m’għandhomx aktar effetti ta’ ħsara fis-sens tal-Artikolu 4(2) u (3) minħabba l-impuritajiet tagħha, milli kieku kienu prodotti skont il-proċess ta’ manifattura speċifikat fid-dossier li appoġġa l-approvazzjoni;
il-ko-formulanti tiegħu mhumiex inklużi fl-Anness III;
il-formulazzjoni teknika tiegħu hija tali li l-espożizzjoni tal-utent jew riskji oħrajn ikunu limitati kemm jista’ jkun mingħajr ma jikkompromettu l-iffunzjonar tal-prodott;
fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku u tekniku attwali, dan jikkonforma mar-rekwiżiti previsti fl-Artikolu 4(3);
in-natura u l-kwantità tas-sustanzi attivi, tal-aġenti protettivi u tas-sinerġisti tiegħu u, fejn huwa xieraq, kwalunkwe impurità u ko-formulant ta’ rilevanza tossikoloġika, ekotossikoloġika jew ambjentali jistgħu jiġu determinati b’metodi addattati;
ir-residwi tiegħu, li jirriżultaw minn użi awtorizzati, u li huma ta’ rilevanza tossikoloġika, ekotossikoloġika jew ambjentali, jistgħu jiġu determinati b’metodi xierqa fl-użu ġenerali fl-Istati Membri kollha, b’limiti xierqa ta’ determinazzjoni fuq kampjuni rilevanti;
il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tiegħu kienu determinati u meqjusa aċċettabbli għall-finijiet tal-użu u tal-ħażna xierqa tal-prodott;
għall-pjanti jew il-prodotti tal-pjanti li għandhom jintużaw bħala għalf jew ikel, fejn huwa xieraq, il-livelli massimi tar-residwi għall-prodotti agrikoli affettwati mill-użu msemmi fl-awtorizzazzjoni ġew iffissati jew immodifikati skont ir-Regolament (KE) Nru 396/2005.
Skont dawn il-prinċipji, l-interazzjoni bejn is-sustanza attiva, l-aġenti protettivi u sinerġisti u l-ko-formulantigħandha titqies fl-evalwazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.
Artikolu 30
Awtorizzazzjonijiet proviżorji
B’deroga mill-Artikolu 29(1)(a), l-Istati Membri jistgħu jawtorizzaw għal perijodu proviżorju li ma jisboqx it-tliet snin, it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom sustanza attiva li għadha mhix approvata, bil-kondizzjoni li:
id-deċiżjoni dwar l-approvazzjoni ma setgħetx tiġi ffinalizzata f’perijodu ta’ 30 xahar mid-data tal-ammissibbiltà tal-applikazzjoni, estiża bi kwalunkwe perijodu addizzjonali stabbilit skont l-Artikolu 9(2), l-Artikolu 11(3) jew l-Artikolu 12(2) jew (3); u
skont l-Artikolu 9 d-dossier dwar is-sustanza attiva huwa ammissibbli fir-rigward tal-użi proposti; u
l-Istat Membru jikkonkludi li s-sustanza attiva tista’ tissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 4(2) u (3) u li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jista’ jkun mistenni li jissodisfa r-rekwiżiti tal-punti (b) sa (h) tal-Artikolu 29 (1); u
livelli massimi ta’ residwi ġew stabbiliti skont ir-Regolament (KE) Nru 396/2005.
Artikolu 31
Kontenut tal-awtorizzazzjonijiet
L-awtorizzazzjoni għandha tinkludi klassifikazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għall-fini tad-Direttiva 1999/45/KE. L-Istati Membri jistgħu jipprovdu li d-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għandhom jikklassifikaw jew jaġġornaw it-tikketta mingħajr dewmien żejjed wara kwalunkwe bidla fil-klassifikazzjoni u t-tikkettar tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skont id-Direttiva 1999/45/KE. F’każijiet bħal dawn, huma għandhom jinfurmaw minnufih lill-awtorità kompetenti b’dan.
Ir-rekwiżiti msemmija fil-paragrafu 2 għandhom jinkludu wkoll fejn ikun applikabbli:
id-doża massima għal kull ettaru f’kull applikazzjoni;
il-perijodu bejn l-aħħar applikazzjoni u l-ħsad;
in-numru massimu ta’ applikazzjonijiet fis-sena.
Ir-rekwiżiti msemmija fil-paragrafu 2 jistgħu jinkludu dan li ġej:
restrizzjoni fir-rigward tad-distribuzzjoni u l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti sabiex tiġi protetta s-saħħa tad-distributuri, l-utenti, il-persuni fil-qrib, ir-residenti, il-konsumaturi jew il-ħaddiema kkonċernati jew l-ambjent, filwaqt li jitqiesu r-rekwiżiti imposti permezz ta’ dispożizzjonijiet Komunitarji oħrajn; tali restrizzjoni għandha tiġi indikata fuq it-tikketta;
l-obbligu, qabel ma jintuża l-prodott, li jiġi infurmat kwalunkwe ġar li jista’ jkun espost għal spray drift u li talab li jiġi infurmat;
indikazzjonijiet għal użu xieraq skont il-prinċipji tal-Ġestjoni Integrata ta’ Organiżmi ta’ Ħsara kif imsemmija fl-Artikoli 14 u l-Anness III tad-Direttiva 2009/128/KE;
l-għażla ta’ kategoriji ta’ utenti, bħal professjonali u mhux professjonali;
it-tikketta approvata;
l-intervall bejn l-applikazzjonijiet;
il-perijodu bejn l-aħħar applikazzjoni u l-konsum tal-prodott tal-pjanti fejn applikabbli;
l-intervall ta’ dħul mill-ġdid;
id-daqs u l-materjal tal-imballaġġ.
Artikolu 32
Tul ta’ żmien
Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 44, it-tul ta’ żmien ta’ awtorizzazzjoni għandu jiġi stabbilit għal perijodu li ma jeċċedix sena mid-data ta’ skadenza tal-approvazzjoni tas-sustanzi attivi, l-aġenti protettivi u s-sinerġisti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u wara dan sakemm jiġu approvati s-sustanzi attivi, l-aġenti protettivi u s-sinerġisti li jkun hemm fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.
Dan il-perijodu għandu jippermetti li jitwettaq l-eżami kif previst fl-Artikolu 43.
Artikolu 33
Applikazzjoni għal awtorizzazzjoni jew emenda ta’ awtorizzazzjoni
L-applikazzjoni għandha tinkludi dan li ġej:
lista tal-użi intenzjonati f’kull żona kif indikat fl-Anness I u tal-Istati Membri fejn l-applikant għamel jew għandu l-ħsieb jagħmel applikazzjoni;
proposta dwar liema Stat Membru l-applikant jistenna li jevalwa l-applikazzjoni fiż-żona kkonċernata. Fil-każ ta’ applikazzjoni għall-użu f’serer, bħala trattament ta’ wara l-ħsad, għal trattament ta’ imħażen vojta u għat-trattament ta’ żrieragħ Stat Membru wieħed biss għandu jiġi propost, li jevalwa l-applikazzjoni b’kont meħud taż-żoni kollha. F’dan il-każ l-applikant għandu jibgħat is-sommarju jew id-dossier sħiħ kif imsemmi fl-Artikolu 8 lil Stati Membri oħra fuq talba;
fejn rilevanti, kopja ta’ kwalunkwe awtorizzazzjoni li ngħatat diġà għal dak il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fi Stat Membru;
fejn rilevanti, kopja ta’ kwalunkwe konklużjoni tal-Istat Membru li tivvaluta l-ekwivalenza kif imsemmi fl-Artikolu 38(2).
Flimkien mal-applikazzjoni għandu jkun hemm dan li ġej:
għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kkonċernat, dossier komplut u dossier sommarju għal kull punt tar-rekwiżiti tad-data tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti;
għal kull sustanza attiva, aġent protettiv u sinerġist li jinsab fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, dossier komplut u dossier sommarju għal kull punt tar-rekwiżiti tad-data tas-sustanza attiva, tal-aġent protettiv u tas-sinerġist;
għal kull test jew studju li jinvolvi annimali vertebrati, ġustifikazzjoni tal-passi li ttieħdu biex jiġi evitat l-ittestjar fuq l-annimali u d-duplikazzjoni tat-testijiet u l-istudji fuq l-annimali vertebrati;
ir-raġunijiet għaliex ir-rapporti ta’ ttestjar u ta’ studju mressqa huma meħtieġa għall-ewwel awtorizzazzjoni jew għal emendi għall-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni;
fejn rilevanti kopja tal-applikazzjoni għal limitu massimu ta’ residwi kif imsemmi fl-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 jew ġustifikazzjoni għaliex ma ngħatatx tali informazzjoni;
fejn rilevanti għal emenda ta’ awtorizzazzjoni, valutazzjoni tal-informazzjoni kollha ppreżentata skont il-punt (h) tal-Artikolu 8(1);
abbozz ta’ tikketta.
Fl-istess ħin l-applikant għandu jippreżenta lista kompleta ta’ studji ppreżentati skont l-Artikolu 8(2) u lista ta’ rapporti ta’ ttestjar u ta’ studji li għalihom saret kwalunkwe talba għall-protezzjoni tad-data skont l-Artikolu 59.
Fuq talba għal aċċess għall-informazzjoni, l-Istat Membru li jeżamina l-applikazzjoni għandu jiddeċiedi liema informazzjoni għandha tinżamm kunfidenzjali.
Artikolu 34
Eżenzjoni mill-preżentazzjoni ta’ studji
Madankollu, l-applikanti li għalihom japplika l-paragrafu 1 għandhom jipprovdu l-informazzjoni li ġejja:
id-data kollha meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni inkluż il-kompożizzjoni kompleta tiegħu kif ukoll dikjarazzjoni li ma ntuża l-ebda ko-formulant inaċċettabbli;
l-informazzjoni meħtieġa biex tiġi identifikata s-sustanza attiva, l-aġent protettiv jew is-sinerġist, meta dawn ġew approvati, u biex jiġi stabbilit jekk il-kondizzjonijiet għall-approvazzjoni ġewx sodisfatti u humiex konformi mal-punt (b) tal-Artikolu 29(1), fejn huwa xieraq;
fuq it-talba tal-Istat Membru kkonċernat, id-data meħtieġa biex jintwera li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandu effetti komparabbli għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li għalih juru l-aċċess għad-data protetta.
Artikolu 35
L-Istat Membru li jeżamina l-applikazzjoni
L-applikazzjoni għandha tiġi eżaminata mill-Istat Membru propost mill-applikant, sakemm Stat Membru ieħor fl-istess żona ma jaqbilx li jeżaminaha. L-Istat Membru li jeżamina l-applikazzjoni għandu jinforma lill-applikant.
Fuq it-talba tal-Istat Membru li jkun qed jeżamina l-applikazzjoni, l-Istati Membri l-oħra fl-istess żona li quddiemhom tressqet applikazzjoni għandhom jikkooperaw biex tkun żgurata diviżjoni ġusta tal-ammont ta’ xogħol.
L-Istati Membri l-oħrajn fiż-żona li quddiemhom tressqet applikazzjoni għandhom joqogħdu lura milli jipproċedu bil-fajl sakemm issir il-valutazzjoni mill-Istat Membru li jkun qed jeżamina l-applikazzjoni.
Fejn applikazzjoni tkun saret f’iżjed minn żona waħda, l-Istati Membri li jkunu qed jevalwaw l-applikazzjoni għandhom jaqblu dwar l-evalwazzjoni ta’ data li mhijiex relatata mal-kondizzjonijiet ambjentali u agrikoli.
Artikolu 36
Eżami għall-awtorizzazzjoni
Huwa għandu japplika l-prinċipji uniformi għall-evalwazzjoni u għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, imsemmija fl-Artikolu 29(6), biex jistabbilixxi, safejn ikun possibbli, jekk il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jissodisfax ir-rekwiżiti previsti fl-Artikolu 29 fl-istess żona, fejn intuża skont l-Artikolu 55, u f’kondizzjonijiet realistiċi tal-użu.
L-Istat Membru li jkun qed jeżamina l-applikazzjoni għandu jqiegħed il-valutazzjoni tiegħu għad-dispożizzjoni tal-Istati Membri l-oħrajn fl-istess żona. Il-format tar-rapport ta’ valutazzjoni għandu jiġi stabbilit skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 79(2).
Meta t-tħassib ta’ Stat Membru dwar is-saħħa tal-bniedem jew l-annimali jew tal-ambjent ma jistax ikun ikkontrollat billi jiġu stabbiliti l-miżuri nazzjonali ta’ tnaqqis tar-riskju msemmija fl-ewwel subparagrafu, Stat Membru jista’ jirrifjuta l-awtorizzazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fit-territorju tiegħu jekk, minħabba ċ-ċirkostanzi ambjentali jew agrikoli speċifiċi tiegħu, huwa għandu raġunijiet sostanzjati biex iqis li l-prodott in kwistjoni għadu joħloq riskju serju jew inaċċettabbli għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew tal-ambjent.
Dak l-Istat Membru għandu jinforma minnufih lill-applikant u lill-Kummissjoni bid-deċiżjoni tiegħu u jagħti ġustifikazzjoni teknika jew xjentifika għaliha.
L-Istati Membri għandhom jipprovdu possibbiltà li tiġi sfidata deċiżjoni li tirrifjuta l-awtorizzazzjoni ta’ tali prodott quddiem il-qrati nazzjonli jew istanzi oħra ta’ appell.
Artikolu 37
Perijodu għall-eżami
Fejn l-Istat Membru jeħtieġ informazzjoni addizzjonali, għandu jiffissa perijodu għall-applikant biex jipprovdiha. F’dak il-każ, il-perijodu ta’ tnax-il xahar għandu jiġi estiż bil-perijodu addizzjonali mogħti mill-Istat Membru. Dak il-perijodu addizzjonali għandu jkun ta’ massimu ta’ sitt xhur u għandu jieqaf fil-mument meta l-Istat Membru jirċievi l-informazzjoni addizzjonali. Meta fi tmiem dak il-perijodu, l-applikant ma jkunx ressaq l-elementi neqsin, l-Istat Membru għandu jinforma lill-applikant li l-applikazzjoni hija inammissibbli.
Artikolu 38
Valutazzjoni ta’ ekwivalenza skont il-punt (b) tal-Artikolu 29(1)
L-Istati Membri kkonċernati għandhom jippruvaw jilħqu qbil dwar jekk hemmx konformità mal-punt (b) tal-Artikolu 29(1). Għandhom jagħtu opportunità lill-applikant biex iressaq il-kummenti.
Qabel ma tiġi adottata deċiżjoni bħal din, il-Kummissjoni tista’ titlob lill-Awtorità għal opinjoni, jew għal għajnuna xjentifika jew teknika li għandha tingħata fi żmien tliet xhur mit-talba.
Artikolu 39
Rappurtar u skambju ta’ informazzjoni dwar l-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni
L-Istati Membri għandhom jikkompilaw fajl dwar kull applikazzjoni. Kull fajl għandu jkun fih dan li ġej:
kopja tal-applikazzjoni;
rapport li jkun fih informazzjoni dwar l-evalwazzjoni ta’ u d-deċiżjoni dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti; il-format tar-rapport għandu jkun stabbilit skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 79(2);
rekord tad-deċiżjonijiet amministrattivi meħuda mill-Istat Membru dwar l-applikazzjoni u tad-dokumentazzjoni prevista fl-Artikolu 33(3) u l-Artikolu 34 flimkien ma’ sommarju ta’ din tal-aħħar;
it-tikketta approvata, fejn applikabbli.
Artikolu 40
Rikonoxximent reċiproku
Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni mogħtija skont l-Artikolu 29 jista’ japplika għal awtorizzazzjoni għall-istess prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, l-istess użu u taħt il-prattiki agrikoli komparabbli fi Stat Membru ieħor skont il-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku, prevista f’din is-subtaqsima, fil-każijiet li ġejjin:
l-awtorizzazzjoni ngħatat minn Stat Membru (l-Istat Membru ta’ referenza) li jappartjeni għall-istess żona;
l-awtorizzazzjoni ngħatat minn Stat Membru (Stat Membru ta’ referenza) li jappartjeni għal żona differenti, bil-kondizzjoni li l-awtorizzazzjoni li għaliha saret l-applikazzjoni ma tintużax għall-fini ta’ Rikonoxximent Reċiproku fi Stat Membru ieħor fl-istess żona;
l-awtorizzazzjoni ngħatat minn Stat Membru għall-użu f’serer, jew bħala trattament ta’ wara l-ħsad, jew għat-trattament ta’ kmamar jew kontenituri vojta użati għall-ħażna ta’ pjanti jew prodotti tal-pjanti, jew għat-trattament taż-żrieragħ, irrispettivament miż-żona li għalih jappartjeni l-Istat Membru ta’ referenza.
Fejn id-detentur ta’ awtorizzazzjoni jirrifjuta li jagħti l-kunsens tiegħu, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat jista’ jaċċetta l-applikazzjoni, għal raġunijiet ta’ interess pubbliku.
Artikolu 41
Awtorizzazzjoni
B’deroga mill-paragrafu 1, l-Istat Membru jista’ jawtorizza l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fejn:
saret applikazzjoni għal awtorizzazzjoni skont il-punt (b) tal-Artikolu 40(1);
fih kandidat għal sostituzzjoni;
ikun ġie applikat l-Artikolu 30; jew
ikun fih sustanza approvata skont l-Artikolu 4(7).
Artikolu 42
Proċedura
Flimkien mal-applikazzjoni għandu jkun hemm dan li ġej:
kopja tal-awtorizzazzjoni mogħtija mill-Istat Membru ta’ referenza kif ukoll traduzzjoni tal-awtorizzazzjoni f’lingwa uffiċjali tal-Istat Membru li jirċievi l-applikazzjoni;
dikjarazzjoni formali li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti huwa identiku għal dak li ġie awtorizzat mill-Istat Membru ta’ referenza;
dossier komplet jew sommarju kif meħtieġ fl-Artikolu 33(3) meta mitlub mill-Istat Membru;
rapport ta’ valutazzjoni tal-Istat Membru ta’ referenza li jkun fih informazzjoni dwar l-evalwazzjoni u d-deċiżjoni dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.
Artikolu 43
Tiġdid tal-awtorizzazzjoni
Fi żmien tliet xhur mit-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, aġent protettiv jew sinerġist li jinsabu fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, l-applikant għandu jressaq l-informazzjoni li ġejja:
kopja tal-awtorizzazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti;
kwalunkwe informazzjoni ġdida meħtieġa bħala riżultat tal-emendi fir-rekwiżiti jew fil-kriterji tad-data;
evidenza li d-data l-ġdida ppreżentata hija r-riżultat ta’ rekwiżiti jew ta’ kriterji tad-data li ma kinux fis-seħħ meta ngħatat l-awtorizzazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jew meħtieġa biex jiġu emendati l-kondizzjonijiet tal-approvazzjoni;
kwalunkwe informazzjoni meħtieġa biex jintwera li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fir-Regolament dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva, tal-aġent protettiv jew tas-sinerġist li jkun fih;
rapport dwar l-informazzjoni tal-monitoraġġ, meta l-awtorizzazzjoni kienet soġġetta għal monitoraġġ.
L-Istat Membru msemmi fl-Artikolu 35 f’kull żona għandu jikkoordina t-twettiq tal-verifika ta’ konformità u valutazzjoni tal-informazzjoni ppreżentata għall-Istati Membri kollha f’dik iż-żona.
Artikolu 44
Irtirar jew emenda ta’ awtorizzazzjoni
Stat Membru għandu jirrevedi awtorizzazzjoni meta jikkonkludi li l-objettivi tal-Artikolu 4(1)(a)(iv) u b(i) u l-Artikolu 7(2) u (3) tad-Direttiva 2000/60/KE jista’ jkun li ma jintlaħqux.
L-Istat Membru għandu jirtira jew jemenda l-awtorizzazzjoni, kif xieraq, fejn:
ir-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 29 mhumiex jew m’għadhomx jiġu sodisfatti;
tkun ingħatat informazzjoni falza jew qarrieqa dwar il-fatti li abbażi tagħhom ingħatat l-awtorizzazzjoni;
kondizzjoni inkluża fl-awtorizzazzjoni ma ġietx sodisfatta;
fuq il-bażi tal-iżviluppi fl-għarfien xjentifiku u tekniku, il-mod kif jintużaw u l-ammonti li jintużaw jistgħu jiġu modifikati; jew
id-detentur tal-awtorizzazzjoni jonqos milli jikkonforma mal-obbligi li jirriżultaw minn dan ir-Regolament.
Artikolu 45
Irtirar jew emenda ta’ awtorizzazzjoni fuq it-talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoni
Artikolu 46
Perijodu ta’ grazzja
Fejn Stat Membru jirtira jew jemenda awtorizzazzjoni jew ma jġeddidhiex, huwa jista’ jagħti perijodu ta’ grazzja għar-rimi, għall-ħażna, għat-tqegħid fis-suq u għall-użu ta’ ħażniet eżistenti.
Fejn ir-raġunijiet għall-irtirar, l-emenda jew in-nuqqas ta’ tiġdid tal-awtorizzazzjoni mhumiex relatati mal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew tal-ambjent, il-perijodu ta’ grazzja għandu jkun limitat u m’ għandux jaqbeż is-sitt xhur għall-bejgħ u d-distribuzzjoni u massimu addizzjonali ta’ sena għar-rimi, il-ħażna u l-użu ta’ ħażniet eżistenti tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti kkonċernati.
Artikolu 47
Tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti b’riskju baxx
Fejn is-sustanzi attivi kollha li jinsabu fi prodott għall-protezzjoni tal-pjanti huma sustanzi attivi b’riskju baxx kif imsemmi fl-Artikolu 22, dak il-prodott għandu jiġi awtorizzat bħala prodott għall-protezzjoni tal-pjanti b’riskju baxx sakemm ma tkun meħtieġa l-ebda miżura ta’ tnaqqis tar-riskju speċifika wara valutazzjoni tar-riskju. Dan il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandu jissodisfa wkoll ir-rekwiżiti li ġejjin:
is-sustanzi attivi, l-aġenti protettivi u s-sinerġisti b’riskju baxx li jinsabu fih ġew approvati skont il-Kapitolu II;
ma fihx sustanza ta’ tħassib;
huwa effettiv b’mod suffiċjenti;
ma jikkawżax uġigħ u tbatija bla bżonn lill-vertebrati li għandhom jiġu kkontrollati;
huwa konformi mal-punti (b), (c) u (f) sa (i) tal-Artikolu 29(1).
Dawn il-prodotti jissejħu “prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti b’riskju baxx”.
Fejn l-Istat Membru jeħtieġ informazzjoni addizzjonali, għandu jiffissa limitu ta’ żmien għall-applikant biex jipprovdiha. F’dak il-każ, il-perijodu speċifikat għandu jiġi estiż bil-limitu ta’ żmien addizzjonali mogħti mill-Istat Membru.
Il-perijodu addizzjonali għandu jkun ta’ massimu ta’ sitt xhur u għandu jieqaf fil-mument meta l-Istat Membru jirċievi l-informazzjoni addizzjonali. Meta fi tmiem dak il-perijodu, l-applikant ma jkunx ressaq l-elementi neqsin, l-Istat Membru għandu jinforma lill-applikant li l-applikazzjoni hija inammissibbli.
Artikolu 48
Tqegħid fis-suq u l-użu ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom organiżmu modifikat ġenetikament
Awtorizzazzjoni skont dan ir-Regolament m’għandhiex tingħata għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti bħal dan ħlief jekk ikun ingħata kunsens għalih bil-miktub, kif imsemmi fl-Artikolu 19 tad-Direttiva 2001/18/KE.
Artikolu 49
Tqegħid fis-suq ta’ żrieragħ trattati
Artikolu 50
Valutazzjoni komparattiva ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom kandidati għal sostituzzjoni
Valutazzjoni komparattiva għandha titwettaq mill-Istati Membri meta jkunu qegħdin jevalwaw applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih sustanza attiva approvata bħala kandidat għal sostituzzjoni. L-Istati Membri m’għandhomx jawtorizzaw jew għandhom jirrestrinġu l-użu ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għall-użu fuq uċuħ partikolari tar-raba’ li jkun fih kandidat għas-sostituzzjoni fejn il-valutazzjoni komparattiva li tiżen ir-riskji u l-benefiċċji, kif imniżżel fl-Anness IV, turi li:
għall-użi li ġew speċifikati fl-applikazzjoni diġà jeżisti prodott għall-protezzjoni tal-pjanti awtorizzat, jew metodu ta’ kontroll jew ta’ prevenzjoni mhux kimiku awtorizzat, li huwa ferm inqas perikoluż għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent;
is-sostituzzjoni mill-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti jew minn metodi ta’ kontroll jew ta’ prevenzjoni mhux kimiċi msemmija fil-punt (a) ma tippreżentax żvantaġġi ekonomiċi jew prattiċi sinifikanti;
id-diversità kimika tas-sustanzi attivi, fejn rilevanti, jew metodi u prattiki ta’ ġestjoni ta’ uċuħ tar-raba’ u prevenzjoni ta’ organiżmi ta’ ħsara huma adegwati biex tiġi mminimizzata l-okkorrenza tar-reżistenza fl-organiżmu mmirat; u
il-konsegwenzi fuq awtorizzazzjonijiet għal użu minuri jittieħdu f’konsiderazzjoni.
Awtorizzazzjonijiet bħal dawn għandhom jingħataw darba għal perijodu li ma jisboqx il-ħames snin.
Abbażi tar-riżultati ta’ dik il-valutazzjoni komparattiva, l-Istati Membri għandhom iżommu, jirtiraw jew jemendaw l-awtorizzazzjoni.
Artikolu 51
Estensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għal użi minuri
L-Istati Membri għandhom jestendu l-awtorizzazzjoni bil-kondizzjoni li:
l-użu maħsub ikun ta’ natura minuri;
il-kondizzjonijiet imsemmija fil-punti (b), (d) u (e) tal-Artikolu 4(3) u l-punt (i) tal-Artikolu 29(1) ġew sodisfatti;
l-estensjoni tkun fl-interess pubbliku; u
id-dokumentazzjoni u l-informazzjoni li tappoġġa l-estensjoni tal-użu ġiet ippreżentata mill-persuni jew il-korpi msemmijin fil-paragrafu 1, speċjalment data dwar il-kobor tar-residwi u fejn meħtieġ dwar il-valutazzjoni tar-riskju għall-operatur, il-ħaddiem u għal min ikun fil-viċin.
Fejn id-detentur tal-awtorizzazzjoni jirrifjuta, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-utenti jkunu informati b’mod sħiħ u speċifikament dwar l-istruzzjonijiet għall-użu, permezz ta’ pubblikazzjoni uffiċjali jew sit web uffiċjali.
Il-pubblikazzjoni uffiċjali jew fejn applikabbli t-tikketta għandha tinkludi referenza għar-responsabbiltà tal-persuna li tuża l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fir-rigward tan-nuqqasijiet li jikkonċernaw l-effikaċja jew tal-fitotossiċità tal-prodott li għalih ingħata l-użu minuri. L-estensjoni tal-użu minuri għandha tkun identifikata separatament fit-tikketta.
Artikolu 52
Kummerċ parallel
Il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għandhom jitqiesu bħala identiċi għall-prodotti ta’ referenza jekk:
huma ġew manifatturati mill-istess kumpannija jew minn impriża assoċjata jew taħt liċenzja skont l-istess proċess ta’ manifattura;
huma identiċi fl-ispeċifikazzjoni u l-kontenut mas-sustanzi attivi, l-aġenti protettivi u s-sinerġisti, u fit-tip ta’ formulazzjoni; u
huma jew l-istess jew ekwivalenti fil-ko-formulanti preżenti u d-daqs, il-materjal jew il-forma tal-imballaġġ, f’termini tal-impatt negattiv potenzjali fuq is-sigurtà tal-prodott fir-rigward tas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew tal-ambjent.
L-applikazzjoni għal permess kummerċjali parallel għandha tinkludi l-informazzjoni li ġejja:
l-isem u n-numru ta’ reġistrazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fl-Istat Membru ta’ oriġini;
l-Istat Membru ta’ oriġini;
l-isem u l-indirizz tad-detentur tal-awtorizzazzjoni fl-Istat Membru ta’ oriġini;
it-tikketta u l-istruzzjonijiet oriġinali għall-użu li bihom il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jrid jiġi introdott huwa distribwit fl-Istat Membru ta’ oriġini jekk huwa meqjus bħala meħtieġ għall-eżami mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ introduzzjoni. Din l-awtorità kompetenti tista’ titlob traduzzjoni tal-partijiet rilevanti tal-istruzzjonijiet għal użu oriġinali;
l-isem u l-indirizz tal-applikant;
l-isem li jrid jingħata lill-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jrid jiġi distribwit fl-Istat Membru ta’ introduzzjoni;
abbozz tat-tikketta għall-prodott li huwa ppjanat li jitqiegħed fis-suq;
kampjun tal-prodott li huwa ppjanat li jiġi introdott jekk ikun meqjus meħtieġ mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ introduzzjoni;
l-isem u n-numru ta’ reġistrazzjoni tal-prodott ta’ referenza.
Ir-rekwiżiti ta’ informazzjoni jistgħu jiġu emendati jew ikkompletati u għandhom jiġu stabbiliti dettalji oħra u rekwiżiti speċifiċi fil-każijiet ta’ applikazzjoni għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li għalih diġà ngħata permess kummerċjali parallel u fil-każ ta’ applikazzjoni għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal użu personali skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 79(4).
Artikolu 53
Sitwazzjonijiet ta’ emerġenza fil-protezzjoni tal-pjanti
L-Istat Membru kkonċernat għandu jinforma immedjatament lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni bil-miżura li ttieħdet, fejn jipprovdi informazzjoni dettaljata dwar is-sitwazzjoni u kwalunkwe miżura meħuda biex tiġi żgurata s-sikurezza tal-konsumatur.
L-Awtorità għandha tagħti l-opinjoni tagħha jew ir-riżultati tal-ħidma tagħha lill-Kummissjoni fi żmien xahar mid-data tat-talba.
Jekk meħtieġ, għandha tittieħed deċiżjoni, skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 79(3), dwar meta u taħt liema kondizzjonijiet l-Istat Membru:
jista’ jew ma jistax jestendi jew jirrepeti t-tul ta’ żmien tal-miżura; jew
għandu jirtira jew jemenda l-miżura tiegħu.
Artikolu 54
Riċerka u żvilupp
L-Istat Membru jista’ jawtorizza programm ta’ esperimenti jew testijiet bil-quddiem jew jeħtieġ permess għal kull esperiment jew test.
TAQSIMA 2
Użu u informazzjoni
Artikolu 55
Użu tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
Il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għandhom jintużaw kif suppost.
L-użu kif suppost għandu jinkludi l-applikazzjoni tal-prinċipji tal-prattika tal-protezzjoni tal-pjanti tajba u konformità mal-kondizzjonijiet stabbiliti skont l-Artikolu 31 u speċifikati fuq it-tikkettar. Huwa għandu jikkonforma wkoll mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2009/128/KE u b’mod partikolari, mal-prinċipji ġenerali ta’ ġestjoni integrata tal-organiżmi ta’ ħsara kif imsemmi fl-Artikolu 14 tal-Anness III għal dik id-Direttiva li għandhom japplikaw mhux aktar tard mill-1 ta’ Jannar 2014.
Artikolu 56
Informazzjoni dwar l-effetti potenzjalment ta’ ħsara jew effetti inaċċettabbli
B’mod partikolari, għandhom jiġu notifikati effetti potenzjalment ta’ ħsara ta’ dak il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, jew ta’ residwi ta’ sustanza attiva, il-metaboliti tiegħu, aġent protettiv, sinerġist jew ko-formulant li jinsabu fih, fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew fuq l-ilma ta’ taħt l-art, jew l-effetti potenzjalment inaċċettabbli tagħhom fuq pjanti jew prodotti tal-pjanti jew fuq l-ambjent.
Għal dan il-għan, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jżomm rekord u jirrapporta r-reazzjonijiet negattivi suspettati kollha fil-bnedmin, fl-annimali u fl-ambjent li għandhom x’jaqsmu mal-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.
L-obbligu tan-notifika għandu jinkludi informazzjoni rilevanti dwar deċiżjonijiet jew evalwazzjonijiet minn organizzazzjonijiet internazzjonali jew minn korpi pubbliċi li jawtorizzaw il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti jew is-sustanzi attivi f’pajjiżi terzi.
Dak l-Istat Membru għandu jinforma lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni fejn iqis li l-kondizzjonijiet tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva, tal-aġent protettiv jew is-sinerġist li jinsabu fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti m’għadhomx jiġu sodisfatti jew jekk fil-każ ta’ ko-formulant ġiex meqjus inaċċettabbli u għandu jipproponi li l-approvazzjoni tiġi rtirata jew li l-kondizzjonijiet jiġu emendati.
Artikolu 57
Obbligu li l-informazzjoni tinżamm disponibbli
L-Istati Membri għandhom iżommu informazzjoni dwar prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li ġew awtorizzati jew irtirati għad-dispożizzjoni tal-pubbliku b’mod elettroniku skont dan ir-Regolament, li għandha tinkludi mill-inqas:
l-isem jew l-isem kummerċjali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni, u n-numru tal-awtorizzazzjoni;
l-isem kummerċjali tal-prodott;
it-tip ta’ preparazzjoni;
l-isem u l-ammont ta’ kull sustanza attiva, aġent protettiv jew sinerġist li jkun fih;
il-klassifikazzjoni, il-frażijiet ta’ riskju u sigurtà skont id-Direttiva 1999/45/KE u r-Regolament imsemmi fl-Artikolu 65;
l-użu jew l-użi li għalihom huwa awtorizzat;
ir-raġunijiet għall-irtirar ta’ awtorizzazzjoni jekk huma relatati ma’ tħassib dwar sikurezza;
il-lista ta’ użi minuri kif imsemmija fl-Artikolu 51(8).
KAPITOLU IV
AĠĠUVANTI
Artikolu 58
Tqegħid fis-suq u użu ta’ aġġuvanti
KAPITOLU V
PROTEZZJONI TAD-DATA U KONDIVIŻJONI TAD-DATA
Artikolu 59
Protezzjoni tad-data
Il-protezzjoni għandha tapplika għal rapporti ta’ ttestjar u ta’ studju li jikkonċernaw is-sustanza attiva, l-aġent protettiv jew is-sinerġist, l-aġġuvanti u l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif imsemmi fl-Artikolu 8(2) meta huma ppreżentati lil Stat Membru minn applikant għal awtorizzazzjoni skont dan ir-Regolament, (l-ewwel applikant), bil-kondizzjoni li dawk ir-rapporti ta’ ttestjar u ta’ studju kienu:
meħtieġa għall-awtorizzazzjoni jew għall-emenda ta’ awtorizzazzjoni sabiex jiġi permess l-użu fuq wiċċ tar-raba’ ieħor, u
ċertifikati bħala konformi mal-prinċipji ta’ prattika tal-laboratorju tajba jew prattika sperimentali tajba.
Fejn rapport ikun protett, ma jistax jintuża, mill-Istat Membru li rċevieh għall-benefiċċju ta’ applikanti oħra għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, aġenti protettivi jew sinerġisti u aġġuvanti, ħlief kif previst fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu, fl-Artikolu 62 jew fl-Artikolu 80.
Il-perijodu tal-protezzjoni tad-data huwa ta’ għaxar snin li jibda mid-data tal-ewwel awtorizzazzjoni f’dak l-Istat Membru, ħlief kif previst fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu jew fl-Artikolu 62. Dak il-perijodu huwa estiż għal 13-il sena għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti koperti bl-Artikolu 47.
Dawk il-perijodi huma estiżi bi tliet xhur għal kull estensjoni ta’ awtorizzazzjoni għal użi minuri kif definit fl-Artikolu 51(1), ħlief fejn l-estensjoni ta’ awtorizzazzjoni tkun ibbażata fuq estrapolazzjoni, jekk l-applikazzjonijiet għal tali awtorizzazzjonijiet isiru mid-detentur tal-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard minn ħames snin mid-data tal-ewwel awtorizzazzjoni f’dak l-Istat Membru. Il-perijodu totali ta’ protezzjoni ta’ data ma jista’ bl-ebda mod jisboq it-13-il sena. Għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti koperti bl-Artikolu 47 il-perijodu totali ta’ protezzjoni ta’ data ma jista’ bl-ebda mod jisboq il-15-il sena.
L-istess regoli għall-protezzjoni tad-data bħal fil-każ tal-ewwel awtorizzazzjoni għandhom japplikaw ukoll għal rapporti ta’ ttestjar u ta’ studju ppreżentati minn partijiet terzi għall-fini ta’ estensjoni ta’ awtorizzazzjoni għall-użi minuri kif imsemmi fl-Artikolu 51(1).
Studju għandu jiġi protett ukoll jekk kien meħtieġ għat-tiġdid jew għar-reviżjoni ta’ awtorizzazzjoni. Il-perijodu għall-protezzjoni tad-data għandu jkun ta’ 30 xahar. L-ewwel sar-raba’ subparagrafi għandhom japplikaw mutatis mutandis.
Il-paragrafu 1 m’għandux japplika:
għal rapporti ta’ ttestjar u ta’ studju li għalihom l-applikant ippreżenta ittra ta’ aċċess; jew
fejn kwalunkwe perijodu ta’ protezzjoni tad-data mogħti għar-rapporti dwar it-testijiet u l-istudji kkonċernati fir-rigward ta’ prodott ieħor għall-protezzjoni tal-pjanti jkun skada.
Artikolu 60
Lista ta’ rapporti ta’ ttestjar u ta’ studju
Għal kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jawtorizzaw, l-Istati Membri għandhom iżommu u jqiegħdu għad-dispożizzjoni ta’ kwalunkwe parti interessata meta jintalbu jagħmlu dan:
lista tar-rapporti ta’ ttestjar u ta’ studju li tikkonċerna s-sustanza attiva, l-aġent protettiv jew is-sinerġist, l-aġġuvant u l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti meħtieġa għall-ewwel awtorizzazzjoni, għall-emenda tal-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni jew għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni; u
lista tar-rapporti ta’ ttestjar u ta’ studju li għalihom l-applikant talab protezzjoni tad-data skont l-Artikolu 59 u kwalunkwe raġuni ppreżentata skont dak l-Artikolu.
Artikolu 61
Regoli ġenerali biex tiġi evitata d-duplikazzjoni tat-testijiet
L-applikant prospettiv għandu jippreżenta d-data kollha rigward l-identità u l-impuritajiet tas-sustanza attiva li hu qed jipproponi li juża. L-istħarriġ għandu jiġi appoġġat mill-evidenza li l-applikant prospettiv bi ħsiebu japplika għal awtorizzazzjoni.
Artikolu 62
Kondiviżjoni ta’ testijiet u ta’ studji li jinvolvu l-annimali vertebrati
In-nuqqas ta’ ftehim, kif previst fil-paragrafu 3, m’għandux jipprevjeni lill-awtorità kompetenti ta’ dak l-Istat Membru milli tuża r-rapporti dwar testijiet u studji li jinvolvu annimali vertebrati għall-fini tal-applikazzjoni tal-applikant prospettiv.
KAPITOLU VI
AĊĊESS PUBBLIKU GĦALL-INFORMAZZJONI
Artikolu 63
Kunfidenzjalità
Trattament kunfidenzjali jista' jingħata biss fir-rigward tal-punti ta' informazzjoni li ġejja, fejn l-applikant juri li d-divulgazzjoni ta' tali informazzjoni potenzjalment tagħmel ħsara fi grad sinifikanti lill-interessi tiegħu:
informazzjoni msemmija fl-Artikolu 39(2) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002;
l-ispeċifikazzjoni tal-impurità tas-sustanza attiva u tal-metodi relatati ta' analiżi għall-impuritajiet fis-sustanza attiva kif immanifatturata, ħlief għall-impuritajiet li huma meqjusa li huma tossikoloġikament, ekotossikoloġikament jew ambjentalment rilevanti u l-metodi relatati ta' analiżi għal dawn l-impuritajiet;
ir-riżultati ta' lottijiet tal-produzzjoni tas-sustanza attiva inklużi l-impuritajiet; u
l-informazzjoni dwar il-kompożizzjoni kompleta ta' prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.
Fejn Stati Membri jivvalutaw talbiet għall-kunfidenzjalità skont dan ir-Regolament, japplikaw ir-rekwiżiti u l-proċeduri li ġejjin:
it-trattament ta' kunfidenzjalità jista' jingħata biss fir-rigward tal-informazzjoni elenkata fil-paragrafu 2;
fejn l-Istat Membru jkun iddeċieda liema informazzjoni għandha tiġi ttrattata bħala kunfidenzjali, dan għandu jinforma lill-applikant bid-deċiżjoni tiegħu;
l-Istati Membri, il-Kummissjoni u l-Awtorità għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji biex ma ssirx pubblika l-informazzjoni li għaliha ġie mogħti trattament kunfidenzjali mill-Awtorità;
l-Artikolu 39e tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 għandhom japplikaw ukoll mutatis mutandis;
minkejja l-paragrafu 2 u l-punti (c) u (d) ta' dan il-paragrafu:
fejn azzjoni urġenti hi essenzjali għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, tas-saħħa tal-annimali jew tal-ambjent, bħal f'sitwazzjonijiet ta' emerġenza, l-Istat Membru jista' jiddivulga l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 2;
informazzjoni li tagħmel parti mill-konklużjonijiet tal-outputs xjentifiċi forniti mill-Awtorità u li huma relatati ma' effetti prevedibbli fuq is-saħħa tal-tal-bniedem, is-saħħa tal-annimali jew l-ambjent għandha madankollu ssir pubblika. F'dak il-każ, għandu japplika l-Artikolu 39c tar-Regolament (KE) Nru 178/2002;
jekk l-applikant jirtira jew ikun irtira applikazzjoni, l-Istati Membri, il-Kummissjoni u l-Awtorità għandhom jirrispettaw il-kunfidenzjalità kif mogħtija b'konformità ma' dan l-Artikolu. Meta l-irtirar tal-applikazzjoni jseħħ qabel ma l-Istat Membru jkun iddeċieda dwar it-talba rilevanti għall-kunfidenzjalità, l-Istati Membri, il-Kummissjoni u l-Awtorità ma għandhomx jagħmlu pubblika l-informazzjoni li għaliha tkun intalbet il-kunfidenzjalità.
KAPITOLU VII
IMBALLAĠĠ, TIKKETTAR U REKLAMAR TAL-PRODOTTI GĦALL-PROTEZZJONI TAL-PJANTI U TAL-AĠĠUVANTI
Artikolu 64
Imballaġġ u preżentazzjoni
Artikolu 65
Tikkettar
Dak ir-Regolament għandu jkun fih ukoll frażijiet standard għal riskji speċjali u prekawzjonijiet ta’ sikurezza li jissupplementaw il-frażijiet previsti mid-Direttiva 1999/45/KE. Huwa għandu jinkorpora t-test tal-Artikolu 16 u t-test tal-Annessi IV u V għad-Direttiva 91/414/KEE bi kwalunkwe modifika meħtieġa.
Frażijiet bħal dawn għandhom jiġu kkunsidrati għal inklużjoni fir-Regolament imsemmi fil-paragrafu 1.
Sakemm issir dik l-inklużjoni, l-Istat Membru jista’ jeħtieġ l-użu tal-frażi jew tal-frażijiet addizzjonali.
Artikolu 66
Reklamar
It-terminu “awtorizzat bħala prodott għall-protezzjoni tal-pjanti b’riskju baxx skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009” għandu jkun permess fir-reklam fil-każ ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti b’riskju baxx biss. Ma jistax jintuża bħala indikazzjoni fuq it-tikketta tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.
KAPITOLU VIII
KONTROLLI
Artikolu 67
Żamma tar-rekords
Huma għandhom iqiegħdu l-informazzjoni rilevanti li tinsab f’dawn ir-rekords għad-dispożizzjoni tal-awtorità kompetenti meta jintalbu jagħmlu dan. Partijiet terzi bħall-industrija tal-ilma tax-xorb, bejjiegħa bl-imnut u residenti jistgħu jitolbu aċċess għal din l-informazzjoni billi jindirizzaw lill-awtorità kompetenti.
L-awtoritajiet kompetenti għandhom jipprovdu aċċess għal din l-informazzjoni b’konformità mal-liġi nazzjonali jew Komunitarja applikabbli.
Sal-14 ta’ Diċembru 2012, il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-ispejjeż u l-benefiċċji tat-traċċjabilità tal-informazzjoni minn utenti għall-bejjiegħa bl-imnut rigward l-applikazzjonijiet ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fuq prodotti agrikoli, flimkien, jekk ikun meħtieġ, mal-proposti leġislattivi xierqa.
Artikolu 68
Monitoraġġ u kontrolli
L-Istati Membri għandhom jippreżentaw lill-Kummissjoni, sal-31 ta' Awwissu ta' kull sena, rapport, għas-sena ta' qabel, dwar il-firxa u r-riżultati tal-kontrolli uffiċjali mwettqa biex jivverifikaw il-konformità ma' dan ir-Regolament.
▼M3 —————
KAPITOLU IX
EMERĠENZI
Artikolu 69
Miżuri ta’ emerġenza
Fejn ikun ċar li sustanza attiva approvata, aġent protettiv, sinerġist jew ko-formulant jew prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li kien awtorizzat skont dan ir-Regolament huwa probabbli li jikkostitwixxi riskju serju għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent, u li riskju bħal dan ma jistax jitrażżan b’mod sodisfaċenti permezz tal-miżuri meħuda mill-Istat(i) Membru/i kkonċernat(i), għandhom jittieħdu immedjatament miżuri biex jirrestrinġu jew jipprojbixxu l-użu u/jew il-bejgħ ta’ dik is-sustanza jew ta’ dak il-prodott skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 79(3), jew fuq l-inizjattiva tal-Kummissjoni stess jew fuq it-talba ta’ Stat Membru. Qabel ma tieħu miżuri bħal dawn il-Kummissjoni għandha teżamina l-evidenza u tista’ titlob opinjoni mingħand l-Awtorità. Il-Kummissjoni tista’ tiffissa limitu ta’ żmien li fih għandha tingħata opinjoni bħal din.
Artikolu 70
Miżuri ta’ emerġenza f’każijiet ta’ urġenza estrema
B’deroga mill-Artikolu 69, f’każijiet ta’ urġenza estrema l-Kummissjoni tista’ tadotta b’mod proviżorju miżuri ta’ emerġenza wara li tikkonsulta lill-Istat Membru kkonċernat jew lill-Istati Membri kkonċernati u wara li tinforma lill-Istati Membri l-oħra.
Malajr kemm jista’ jkun, u mhux iktar tard minn wara għaxart ijiem ta’ xogħol, dawk il-miżuri għandhom jiġu kkonfermati, emendati, revokati jew estiżi skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 79(3).
Artikolu 71
Miżuri oħra ta’ emerġenza
KAPITOLU X
DISPOŻIZZJONIJIET AMMINISTRATTIVI U FINANZJARJI
Artikolu 72
Pieni
L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar il-pieni li japplikaw għall-ksur ta’ dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jiżguraw li dawn jiġu implimentati. Il-pieni previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.
L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw dawn ir-regoli u kwalunkwe emenda sussegwenti lill-Kummissjoni mingħajr dewmien.
Artikolu 73
Responsabbiltà ċivili u kriminali
L-għotja ta’ awtorizzazzjoni u kwalunkwe miżura oħra skont dan ir-Regolament għandha tkun bla preġudizzju għar-responsabbiltà ċivili u kriminali ġenerali fl-Istati Membri tal-produttur u, fejn japplika, tal-persuna responsabbli mit-tqegħid fis-suq tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jew mill-użu tiegħu.
Artikolu 74
Imposti u ħlasijiet
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-imposti jew il-ħlasijiet imsemmija fil-paragrafu 1:
jiġu stabbiliti b’mod trasparenti; u
jikkorrispondu għall-ispiża totali tax-xogħol involut ħlief jekk ikun fl-interess pubbliku li jitbaxxew l-imposti jew il-ħlasijiet.
L-imposti jew il-ħlasijiet jistgħu jinkludu skala ta’ ħlasijiet fissi bbażati fuq l-ispejjeż medji għax-xogħol imsemmi fil-paragrafu 1.
Artikolu 75
Awtorità kompetenti
▼M2 —————
Artikolu 77
Dokumenti ta’ gwida
Il-Kummissjoni tista’, skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 79(2), tadotta jew temenda dokumenti ta’ gwida tekniċi jew oħrajn bħan-noti ta’ spjegazzjoni jew id-dokumenti ta’ gwida dwar il-kontenut tal-applikazzjoni rigward il-mikro-organiżmi, il-feromoni u l-prodotti bijoloġiċi, għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Il-Kummissjoni tista’ titlob lill-Awtorità biex tipprepara jew tikkontribwixxi għal dokumenti ta’ gwida bħal dawn.
Artikolu 78
Emendi u miżuri implimentattivi
Il-miżuri li ġejjin imfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ dan ir-Regolament inter alia billi jissupplimentawh għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 79(4):
l-emendi għall-Annessi, fejn jitqies l-għarfien xjentifiku u tekniku attwali;
l-emendi għar-Regolamenti dwar ir-rekwiżiti tad-data għas-sustanzi attivi u għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, kif imsemmi fil-punti (b) u (c) tal-Artikolu 8(1), fejn jitqies l-għarfien xjentifiku u tekniku attwali;
l-emendi għar-Regolament dwar il-prinċipji uniformi għall-evalwazzjoni u għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, kif imsemmi fl-Artikolu 29(6), fejn jitqies l-għarfien xjentifiku u tekniku attwali;
Regolament li jipposponi l-iskadenza tal-perijodu ta’ approvazzjoni msemmi fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 17;
Regolament dwar ir-rekwiżiti tad-data għall-aġenti protettivi u s-sinerġisti msemmija fl-Artikolu 25(3);
Regolament li jistabbilixxi programm ta’ ħidma għall-aġenti protettivi u s-sinerġisti msemmija fl-Artikolu 26;
l-adazzjoni tal-metodi armonizzati msemmija fl-Artikolu 29(4);
l-inklużjoni ta’ ko-formulanti fl-Anness III, kif imsemmija fl-Artikolu 27(2);
l-estensjoni tad-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament għall-awtoritajiet proviżorji, kif imsemmija fl-Artikolu 30(3);
ir-rekwiżiti tal-informazzjoni għal-kummerċ parallel, kif imsemmija fl-Artikolu 52(4);
ir-regoli għall-applikazzjoni tal-Artikolu 54, b’mod partikolari l-kwantitajiet massimi għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li għandhom jinħarġu;
ir-regoli dettaljati għall-aġġuvanti, kif imsemmija fl-Artikolu 58(2);
Regolament li fih ir-rekwiżiti tat-tikkettar ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, kif imsemmija fl-Artikolu 65(1).
▼M3 —————
Artikolu 79
Proċedura ta’ kumitat
Il-perijodu stabbilit fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun ta’ tliet xhur.
Il-limiti taż-żmien stabbiliti fl-Artikolu 5a(3)(c) u (4)(b) u (e) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandhom ikunu ta’ xahrejn, xahar u xahrejn rispettivament.
KAPITOLU XI
DISPOŻIZZJONIJIET TRANSITORJI U FINALI
Artikolu 80
Miżuri tranżitorji
Id-Direttiva 91/414/KEE għandha tkompli tapplika, fir-rigward tal-proċedura u l-kondizzjonijiet għall-approvazzjoni:
għas-sustanzi attivi li għalihom ġiet adottata deċiżjoni skont l-Artikolu 6(3) tad-Direttiva 91/414/KEE qabel l-14 ta’ Ġunju 2011;
għas-sustanzi attivi elenkati fl-Anness I għar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 737/2007 ( 7 );
għas-sustanzi attivi li għalihom ġiet stabbiliti kompletezza skont l-Artikolu 16 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 33/2008 ( 8 );
għas-sustanzi attivi li għalihom ġiet stabbiliti kompletezza skont l-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008 qabel l-14 ta’ Ġunju 2011.
Abbażi tal-eżami mwettaq skont id-Direttiva 91/414/KEE, għandu jiġi adottat Regolament dwar l-approvazzjoni ta’ sustanza bħal din skont l-Artikolu 13(2) ta’ dan ir-Regolament. Għas-sustanzi attivi msemmija fil-punt (b) ta’ dan il-paragrafu dik l-approvazzjoni m’għandhiex titqies bħala t-tiġdid tal-approvazzjoni msemmija fl-Artikolu 14 ta’ dan ir-Regolament.
L-Artikolu 13(1) sa (4) u l-Annessi II u III għad-Direttiva 91/414/KEE għandhom ikomplu japplikaw rigward is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I għal dik id-Direttiva u s-sustanzi attivi approvati skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu:
għal perijodu ta’ ħames snin mid-data tal-inklużjoni jew l-approvazzjoni tagħhom, għas-sustanzi attivi koperti mill-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE;
għal perijodu ta’ għaxar snin mid-data tal-inklużjoni jew l-approvazzjoni tagħhom, għas-sustanzi attivi li ma kinux fis-suq fis-26 ta’ Lulju 1993;
għal perijodu ta’ ħames snin mid-data tat-tiġdid tal-inklużjoni jew it-tiġdid tal-approvazzjoni, għal sustanzi attivi li l-inklużjoni tagħhom fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE tiskadi fl-24 ta’ Novembru 2011. Din id-dispożizzjoni għandha tapplika biss għad-data meħtieġa għat-tiġdid tal-approvazzjoni u li kienet iċċertifikata bħala konformi mal-prinċipji tal-prattika tal-laboratorju tajba sa dik id-data.
L-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti:
skont l-Artikolu 4 tad-Direttiva 91/414/KEE li għadhom pendenti fl-Istati Membri, jew
li għandhom jiġu emendati jew irtirati wara inklużjoni fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE jew wara approvazzjoni skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu,
fl-14 ta’ Ġunju 2011 għandhom ikunu deċiżi abbażi tal-liġi nazzjonali li tkun fis-seħħ qabel dik id-data.
Wara dik id-deċiżjoni, għandu japplika dan ir-Regolament.
Artikolu 81
Deroga għall-aġenti protettivi u s-sinerġisti, il-ko-formulanti u l-aġġuvanti
Meta, wara l-14 ta’ Ġunju 2016, Stat Membru jkollu raġunijiet serji biex iqis li ko-formulant mhux inkluż fl-Anness III x’aktarx jikkostitwixxi riskju serju għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent, huwa jista’ proviżorjament jipprojbixxi jew jillimita l-applikazzjoni ta’ ko-formulant in kwistjoni fit-territorju tiegħu. Huwa għandu jinforma minnufih lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni b’dan u jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu. L-Artikolu 71 għandu japplika.
Artikolu 82
Klawsola ta’ reviżjoni
Sal-14 ta’ Diċembru 2014, il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar il-funzjonament tar-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjonijiet u b’mod partikolari dwar l-applikazzjoni mill-Istati Membri tad-dispożizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 36(3) u l-Artikolu 50(2), id-diviżjoni tal-Komunità fi tliet żoni u dwar l-applikazzjoni tal-kriterji għall-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi, aġenti protettivi u sinerġisti kif inmiżżel fl-Anness II u l-impatt tagħhom fuq id-diversifikazzjoni u l-kompetittività tal-agrikoltura kif ukoll fuq is-saħħa tal-bniedem u fuq l-ambjent. Ir-rapport għandu jkun akkumpanjat, jekk meħtieġ, mill-proposti leġislattivi adatti biex jiġu emendati dawk id-dispożizzjonijiet.
Artikolu 83
Tħassir
Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 80, id-Direttivi 79/117/KEE u 91/414/KEE, kif ġew emendati permezz tal-atti elenkati fl-Anness V, huma mħassra b’effett mill-14 ta’ Ġunju 2011, mingħajr preġudizzju għall-obbligi tal-Istati Membri rigward il-limiti ta’ żmien għat-traspożizzjoni fil-liġi nazzjonali u l-applikazzjoni tad-Direttivi previsti f’dak l-Anness.
Ir-referenzi għad-Direttivi mħassra għandhom jiġu interpretati bħala referenzi għal dan ir-Regolament. B’mod partikolari, referenzi f’leġislazzjoni Komunitarja oħra, bħar-Regolament (KE) Nru 1782/2003, għall-Artikolu 3 tad-Direttiva 91/414/KEE għandhom jitqiesu bħala referenzi għall-Artikolu 55 ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 84
Dħul fis-seħħ u applikazzjoni
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Sal-14 ta’ Ġunju 2011, il-Kummissjoni għandha tadotta dan li ġej:
Regolament li jkun fih il-lista tas-sustanzi attivi li diġà ġew approvati fil-mument tal-adozzjoni ta’ dak ir-Regolament;
Regolament dwar ir-rekwiżiti tad-data għas-sustanzi attivi, kif imsemmija fl-Artikolu 8(1)(b);
Regolament dwar ir-rekwiżiti tad-data għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, kif imsemmija fl-Artikolu 8(1)(c);
Regolament dwar il-prinċipji uniformi għall-valutazzjoni tar-riskju għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, kif imsemmija fl-Artikolu 36;
Regolament li fih ir-rekwiżiti tat-tikkettar tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, kif imsemmija fl-Artikolu 65(1).
Dan ir-Regolament għandu japplika mill-14 ta’ Ġunju 2011.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
ANNESS I
Definizzjoni ta' żoni għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti kif imsemmija fl-Artikolu 3(17)
Żona A – It-Tramuntana
L-Istati Membri li ġejjin jappartjenu għal din iż-żona:
Danimarka, Estonja, Latvja, Litwanja, Finlandja, Svezja
Żona B – Iċ-Ċentru
L-Istati Membri li ġejjin jappartjenu għal din iż-żona:
Belġju, Repubblika Ċeka, Ġermanja, Irlanda, Lussemburgu, Ungerija, Pajjiżi l-Baxxi, Awstrija, Polonja, Rumanija, Slovenja, Slovakkja, Renju Unit
Żona C – In-Nofsinhar
L-Istati Membri li ġejjin jappartjenu għal din iż-żona:
Bulgarija, Greċja, Spanja, Franza, Italja, Ċipru, Malta, Portugall
ANNESS II
Proċedura u kriterji għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi, tal-aġenti protettivi u tas-sinergisti skont il-Kapitolu II
1. Evalwazzjoni
1.1. Matul il-proċess ta’ evalwazzjoni u ta’ teħid ta’ deċiżjonijiet previst fl-Artikoli 4 sa 21, l-Istat Membru relatur u l-Awtorità għandhom jikkooperaw mal-applikanti biex isolvu kwalunkwe kwistjoni dwar id-dossier malajr jew biex jidentifikaw fi stadju bikri kwalunkwe spjegazzjoni ulterjuri jew studju addizzjonali li huwa meħtieġ għall-evalwazzjoni tad-dossier, inkluża l-informazzjoni biex tkun eliminata l-ħtieġa għal restrizzjoni tal-approvazzjoni, jew biex tiġi emendata kwalunkwe kondizzjoni proposta għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jew biex tiġi mmodifikata n-natura jew il-kompożizzjoni tiegħu sabiex ikun żgurat li r-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament jiġu sodisfatti għal kollox.
1.2. L-evalwazzjoni tal-Awtorità u tal-Istat Membru relatur trid tkun ibbażata fuq prinċipji xjentifiċi u trid titwettaq bil-benefiċċju ta’ pariri esperti.
1.3. Matul il-proċess ta’ evalwazzjoni u ta’ teħid ta’ deċiżjonijiet previst fl-Artikoli 4 sa 21, l-Istati Membri u l-Awtorità għandhom iqisu kwalunkwe gwida addizzjonali li ġiet żviluppata fil-qafas tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali għall-finijiet ta’ rfinar, fejn ikun rilevanti, tal-valutazzjonijiet tar-riskju.
2. Kriterji ġenerali tat-teħid tad-deċiżjonijiet
|
2.1. |
L-Artikolu 4 għandu jitqies bħala li kien hemm konformità miegħu biss, fejn, abbażi tad-dossier ippreżentat, l-awtorizzazzjoni f’mill-inqas Stat Membru wieħed hija mistennija li tkun possibbli għal mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih dik is-sustanza attiva għal mill-inqas wieħed mill-użi rappreżentattivi. |
|
2.2. |
Preżentazzjoni ta’ iktar informazzjoni Fil-prinċipju, sustanza attiva, aġent protettiv jew sinerġist għandhom jiġu approvati biss meta jiġi ppreżentat dossier komplet. F’każijiet eċċezzjonali, sustanza attiva, aġent protettiv jew sinerġist jistgħu jiġu approvati anki jekk ċerta informazzjoni għad trid tiġi ppreżentata fejn:
(a)
ir-rekwiżiti tad-data ġew emendati jew irfinati wara l-preżentazzjoni tad-dossier; jew
(b)
l-informazzjoni titqies bħala li hija ta’ natura konfermatorja, kif meħtieġ biex tiżdied il-kunfidenza fid-deċiżjoni. |
|
2.3. |
Restrizzjonijiet fuq l-approvazzjoni Fejn meħtieġ, l-approvazzjoni tista’ tkun soġġetta għal kondizzjonijiet u restrizzjonijiet, kif imsemmija fl-Artikolu 6. Fejn l-Istat Membru relatur iqis li d-dossier previst jonqsu ċerta informazzjoni, bl-effett li s-sustanza attiva tista’ tiġi approvata biss soġġett għar-restrizzjonijiet, għandu jikkuntattja lill-applikant fi stadju bikri sabiex jikseb iktar informazzjoni li possibbilment tista’ tippermetti li jitneħħew dawn ir-restrizzjonijiet. |
3. Kriterji għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva
3.1. Dossier
Id-dossiers ippreżentati skont l-Artikolu 7(1) għandu jkun fihom l-informazzjoni meħtieġa biex jiġi stabbilit, fejn ikun rilevanti, il-Konsum Aċċettabbli ta’ Kuljum (ADI), il-Livell Aċċettabbli tal-Espożizzjoni tal-Operaturi (AOEL) u d-Doża ta’ Referenza Akuta (ARfD).
Fil-każ ta’ sustanza attiva, aġent protettiv jew sinerġist li għalihom użu rappreżentattiv wieħed jew aktar jinkludi l-użu fuq l-għalf jew fuq l-uċuħ tar-raba’ għall-ikel jew iwasslu indirettament għal residwi fl-ikel jew fl-għalf, id-dossier ippreżentat skont l-Artikolu 7(1) għandu jkun fih l-informazzjoni meħtieġa biex titwettaq valutazzjoni tar-riskju u għal finijiet ta’ infurzar.
Id-dossier għandu b’mod partikolari:
jippermetti d-definizzjoni ta’ kwalunkwe residwu ta’ tħassib;
jipprevedi, b’mod affidabbli, ir-residwi fl-ikel u fl-għalf, inklużi l-uċuħ tar-raba’ sussegwenti, abbażi tal-informazzjoni pprovduta f’konformità mar-rekwiżiti tad-data għas-sustanzi attivi;
jipprevedi b’mod li tista’ toqgħod fuqu, fejn ikun rilevanti, il-livell korrispondenti ta’ residwi li jirrifletti l-effetti tal-ipproċessar u/jew tat-taħlit;
jippermetti li jiġi definit u li jiġi determinat permezz ta’ metodi adegwati f’użu ġenerali livell massimu ta’ residwi għall-prodott veġetali u, fejn ikun xieraq, għal prodotti li joriġinaw mill-annimali fejn il-prodott veġetali jew partijiet minnu jingħata lill-annimali bħala għalf;
jippermetti, fejn ikun rilevanti, li jiġu definiti l-fatturi ta’ konċentrazzjoni jew ta’ dilwizzjoni minħabba l-ipproċessar u/jew it-taħlit.
Id-dossier ippreżentat skont l-Artikolu 7(1) għandu jkun suffiċjenti biex jippermetti, fejn ikun rilevanti, stima tad-destin u tad-distribuzzjoni tas-sustanza attiva fl-ambjent, u tal-impatt tagħha fuq speċijiet mhux fil-mira.
3.2. Effikaċja
Sustanza attiva waħedha jew assoċjata ma’ aġent protettiv jew sinerġist għandha tiġi approvata biss fejn ikun ġie stabbilit għal użu rappreżentattiv wieħed jew aktar li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, b’konsegwenza għal applikazzjoni konsistenti ma’ prattika tal-protezzjoni tal-pjanti tajba u wara li jitqiesu l-kondizzjonijiet realistiċi tal-użu huwa effettiv b’mod suffiċjenti. Dan ir-rekwiżit għandu jkun evalwat skont il-prinċipji uniformi għall-evalwazzjoni u għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti msemmija fl-Artikolu 29(6).
3.3. Rilevanza tal-metaboliti
Fejn applikabbli d-dokumentazzjoni ppreżentata għandha tkun suffiċjenti biex tippermetti l-istabbiliment tar-rilevanza tossikoloġika, ekotossikoloġika jew ambjentali tal-metaboliti.
3.4. Il-kompożizzjoni tas-sustanza attiva, aġent protettiv jew sinerġist
Għal sustanzi attivi, aġenti protettivi u sinerġisti kimiċi, l-ispeċifikazzjoni għandha tiddefinixxi l-grad minimu ta’ purità, l-identità u l-kontenut massimu tal-impuritajiet u, fejn rilevanti, tal-isomeri/isomeri-diastereo u tal-addittivi, u l-kontenut ta’ impuritajiet ta’ tħassib tossikoloġiku, ekotossikoloġiku jew ambjentali fil-limiti aċċettabbli.
Għal sustanzi attivi, aġenti protettivi u sinerġisti kimiċi, l-ispeċifikazzjoni għandha tkun f’konformità mal-ispeċifikazzjoni rilevanti tal-Organizzazzjoni tal-Ikel u l-Agrikoltura, skont il-każ, fejn teżisti speċifikazzjoni bħal din. Madankollu, fejn ikun meħtieġ għal raġunijiet ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew ta’ protezzjoni tal-ambjent, jistgħu jiġu adottati speċifikazzjonijiet iktar stretti.
Is-sustanzi attivi li huma mikroorganiżmi għandhom jiġu depożitati f’kollezzjoni ta’ kulturi rikonoxxuta internazzjonalment u għandu jkollhom numru tal-adeżjoni. L-isem tal-ispeċi tal-mikroorganiżmi għandu jiġi identifikat b’mod inekwivoku, abbażi tal-aħħar informazzjoni xjentifika, u l-mikroorganiżmi għandhom jingħataw l-isem fil-livell tar-razza, inkluż kwalunkwe deżinjazzjoni oħra li tista’ tkun rilevanti (eż. il-livell tal-iżolat, jekk rilevanti għall-viruses). Għandu jiġi indikat jekk il-mikroorganiżmi humiex tipi selvaġġi, mutanti spontanji jew indotti, jew organiżmi ġenetikament modifikati.
Għas-sustanzi attivi li huma mikroorganiżmi, l-ispeċifikazzjoni għandha tiddefinixxi l-kontenut minimu u massimu tal-mikroorganiżmu, l-identità u l-kontenut tal-mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti, tal-metaboliti ta’ tħassib u tal-impuritajiet ta’ tħassib tossikoloġiku, ekotossikoloġiku jew ambjentali fi ħdan limiti aċċettabbli.
3.5. Metodi ta’ analiżi
Il-metodi tal-analiżi ta’ sustanzi attivi, aġenti protettivi jew sinerġisti kimiċi kif immanifatturati u tad-determinazzjoni tal-impuritajiet ta’ tħassib tossikoloġiku, ekotossikoloġiku jew ambjentali jew li huma preżenti fi kwantitajiet akbar minn 1 g/kg fis-sustanza attiva, fl-aġent protettiv jew fis-sinerġist kif immanifatturati, għandhom ikunu ġew ivvalidati u murija li huma speċifiċi biżżejjed, ikkalibrati korrettament, eżatti u preċiżi.
Il-metodi tal-analiżi tar-residwi għas-sustanzi attivi kimiċi u l-metaboliti rilevanti f’matriċijiet tal-pjanti, tal-annimali u ambjentali u fl-ilma tax-xorb, skont kif ikun xieraq, għandhom ikunu ġew ivvalidati u murija li huma sensittivi biżżejjed fir-rigward tal-livelli ta’ tħassib.
L-evalwazzjoni għandha tkun twettqet f’konformità mal-prinċipji uniformi għall-evalwazzjoni u għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti msemmija fl-Artikolu 29(6).
Għal sustanzi attivi li huma mikroorganiżmi, il-metodi ta’ analiżi biex jiġu identifikati u kkwantifikati, u l-mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti, għandhom ikunu ġew ivvalidati u murija li huma speċifiċi biżżejjed, ikkalibrati b’mod korrett, eżatti u preċiżi.
Għas-sustanzi attivi li huma mikroorganiżmi, il-metodi ta’ analiżi tal-metaboliti ta’ tħassib u l-impuritajiet rilevanti għandhom ikunu ġew ivvalidati u murija li huma speċifiċi biżżejjed, ikkalibrati b’mod korrett, eżatt u preċiż.
3.6. Impatt fuq is-saħħa tal-bniedem
3.6.1. Fejn ikun rilevanti, għandhom jiġu stabbiliti ADI, AOEL u ARfD. Meta jiġu stabbiliti valuri bħal dawn għandu jkun żgurat marġini ta’ sikurezza adegwat ta’ mill-inqas 100 li jqis it-tip u s-serjetà tal-effetti u l-vulnerabbiltà ta’ gruppi speċifiċi tal-popolazzjoni. Meta l-effett kritiku jiġi ġġudikat bħala ta’ sinifikat partikolari, bħall-effetti newrotossiċi jew immunotossiċi fl-iżvilupp, għandu jiġi kkunsidrat marġini akbar ta’ sigurtà, u jiġi applikat jekk ikun meħtieġ.
3.6.2. Sustanza attiva, aġent protettiv jew sinerġist għandhom jiġu approvati biss jekk, abbażi tal-valutazzjoni ta’ ttestjar ta’ ġenotissiċità ta’ livell ogħla mwettqa skont ir-rekwiżiti tad-data għas-sustanzi attivi, l-aġenti protettivi jew is-sinerġisti u data u informazzjoni disponibbli oħra, inkluża reviżjoni tal-letteratura xjentifika, riveduti mill-Awtorità, mhumiex jew m’għandhomx jiġu klassifikati, skont id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, bħala kategorija ta’ mutaġeni 1 A jew 1B.
3.6.3. Sustanza attiva, aġent protettiv jew sinerġist għandhom jiġu approvati biss, jekk, abbażi tal-valutazzjoni ta’ ttestjar ta’ ġenotissiċità ta’ livell ogħla mwettqa skont ir-rekwiżiti tad-data għas-sustanza attiva, l-aġent protettiv jew is-sinerġist u data u informazzjoni disponibbli oħra, inkluża reviżjoni tal-letteratura xjentifika, riveduti mill-Awtorità, mhumiex jew m’għandhomx jiġu klassifikati, skont id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, bħala karċinoġenu ta’ kategorija 1 A jew 1B, ħlief jekk l-espożizzjoni tal-bnedmin għal dik is-sustanza attiva, l-aġent protettiv jew is-sinerġist fi prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, f’kondizzjonijiet proposti realistiċi ta’ użu, tkun negliġibbli, jiġifieri, il-prodott jintuża f’sistemi magħluqa jew f’kondizzjonijiet oħra li jeskludu l-kuntatt mal-bnedmin u fejn residwi tas-sustanza attiva, l-aġent protettiv jew is-sinerġist ikkonċernati fuq ikel u għalf ma jeċċedux il-valur standard stabbilit skont il-punt (b) tal-Artikolu 18(1) tar-Regolament (KE) Nru 396/2005.
3.6.4. Sustanza attiva, aġent protettiv jew sinerġist għandhom jiġu approvati biss jekk, abbażi tal-valutazzjoni ta’ ttestjar ta’ tossiċità riproduttiva mwettqa skont ir-rekwiżiti tad-data għas-sustanza attiva, l-aġent protettiv jew is-sinerġist u data u informazzjoni disponibbli oħra, inkluża reviżjoni tal-letteratura xjentifika, riveduti mill-Awtorità, mhumiex jew m’għandhomx jiġu klassifikati, skont id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, bħala tossiċi għar-riproduzzjoni ta’ kategorija 1 A jew 1B, ħlief jekk l-espożizzjoni tal-bnedmin għal dik is-sustanza attiva, l-aġent protettiv jew is-sinerġist fi prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, f’kondizzjonijiet proposti realistiċi ta’ użu, tkun negliġibbli, jiġifieri, il-prodott jintuża f’sistemi magħluqa jew f’kondizzjonijiet oħra li jeskludu l-kuntatt mal-bnedmin u fejn residwi ta’ sustanza attiva, aġent protettiv jew sinerġist ikkonċernati fuq ikel u għalf ma jeċċedux il-valur standard imniżżel skont il-punt (b) tal-Artikolu 18(1) tar-Regolament (KE) Nru 396/2005.
3.6.5. Sustanza attiva, aġent protettiv jew sinerġist għandhom jiġu approvati biss, jekk, abbażi tal-valutazzjoni tal-linji gwida ta’ ttestjar Komunitarji jew miftiehma internazzjonalment jew data u informazzjoni disponibbli oħra, inkluża reviżjoni tal-letteratura xjentifika, riveduta mill-Awtorità, mhumiex ikkunsidrati li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrina li jistgħu jikkawżaw effetti negattivi fil-bniedem ħlief jekk l-espożizzjoni tal-bnedmin għal dik is-sustanza attiva, l-aġent protettiv jew is-sinerġist fi prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, f’kondizzjonijiet proposti realistiċi ta’ użu, tkun negliġibbli, jiġifieri, il-prodott jintuża f’sistemi magħluqin jew f’kondizzjonijiet oħrajn li jeskludu kuntatt mal-bnedmin u fejn residwi tas-sustanza attiva, l-aġent protettiv u s-sinerġist kkonċernati fuq ikel u għalf ma jeċċedux il-valur standard stabbilit skont il-punt (b) tal-Artikolu 18(1) tar-Regolament (KE) Nru 396/2005.
Sal-14 ta’ Diċembru 2013, il-Kummissjoni għandha tippreżenta lill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina tal-Ikel u s-Saħħa tal-Annimali abbozz tal-miżuri li jirrigwardaw kriterji xjentifiċi speċifiċi biex ikunu ddeterminati dawk il-proprjetajiet li jħarbtu s-sistema endokrinali, li għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 79(4).
Sa dak iż-żmien meta jkunu adottati dawn il-kriterji, sustanzi li huma kklassifikati jew li jeħtieġ li jiġu kklassifikati skont id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, bħala karċinoġeni kategorija 2 u bħala tossiċi għar-riproduzzjoni kategorija 3, jistgħu jitqiesu li għandhom proprjetajiet li jħarbtu s-sistema endokrinali.
Barra minn hekk, sustanzi bħal ma huma dawk li huma kklassifikati jew li jeħtieġ li jkunu kklassifikati skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 67/548/KEE, bħala tossiċi għar-riproduzzjoni kategorija 3 u li għandhom effetti tossiċi fuq l-organi endokrinali, jistgħu jitqiesu li għandhom dawk il-proprjetajiet li jħarbtu s-sistema endokrinali.
Mill- ►C1 10 ta' Novembru 2018 ◄ , sustanza attiva, aġent protettiv jew sinerġist għandhom jitqiesu li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali u li jistgħu jikkawżaw effett negattiv fil-bnedmin jekk, abbażi tal-punti (1) sa (4) tas-sitt paragrafu, ikunu sustanza li tissodisfa l-kriterji kollha li ġejjin, sakemm ma jkunx hemm evidenza li turi li l-effetti negattivi identifikati mhumiex rilevanti għall-bnedmin:
turi effett negattiv f'organiżmu intatt jew f'dixxendent tiegħu, jiġifieri bidla fil-morfoloġija, fil-fiżjoloġija, fit-tkabbir, fl-iżvilupp, fir-riproduzzjoni, jew fit-tul tal-ħajja ta' organiżmu, sistema jew (sub)popolazzjoni li tirriżulta fi ħsara tal-kapaċità funzjonali, ħsara tal-kapaċità ta' kumpens għal stress addizzjonali jew żieda fis-suxxettibbiltà għal influwenzi oħrajn;
għandha modalità tal-azzjoni endokrinali, jiġifieri tbiddel il-funzjoni(jiet) tas-sistema endokrinali;
l-effett negattiv huwa konsegwenza tal-modalità tal-azzjoni endokrinali.
L-identifikazzjoni ta' sustanza attiva, aġent protettiv jew sinerġist bħala li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali u li jistgħu jikkawżaw effetti negattivi fil-bnedmin b'konformità mal-ħames paragrafu, għandha tkun ibbażata fuq il-punti kollha li ġejjin:
id-dejta xjentifika rilevanti kollha disponibbli (l-istudji in vivo jew is-sistemi alternattivi tal-ittestjar ivvalidati b'mod adegwat li jbassru l-effetti negattivi fil-bnedmin jew fl-annimali; kif ukoll l-istudji in vivo, in vitro, jew, jekk applikabbli, in silico, li jipprovdu informazzjoni dwar il-modalitajiet tal-azzjoni endokrinali):
id-dejta xjentifika ġġenerata skont il-protokolli ta' studju miftiehma fil-livell internazzjonali, b'mod partikolari dawk elenkati fil-Komunikazzjonijiet tal-Kummissjoni fil-qafas tal-iffissar tar-rekwiżiti tad-dejta għal sustanzi attivi u għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, b'konformità ma' dan ir-Regolament;
dejta xjentifika oħra magħżula permezz tal-applikazzjoni ta' metodoloġija sistematika ta' rieżami, b'mod partikolari billi tiġi segwita l-gwida dwar id-dejta mil-letteratura li tinsab elenkata fil-Komunikazzjonijiet tal-Kummissjoni fil-qafas tal-iffissar tar-rekwiżiti tad-dejta għal sustanzi attivi u prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, b'konformità ma' dan ir-Regolament;
valutazzjoni tad-dejta xjentifika rilevanti disponibbli abbażi ta' approċċ li jikkunsidra l-piż tal-evidenza sabiex jiġi stabbilit jekk il-kriterji stabbiliti fil-ħames paragrafu humiex issodisfati; fl-applikazzjoni tad-determinazzjoni tal-piż tal-evidenza, il-valutazzjoni tal-evidenza xjentifika għandha, b'mod partikolari, tqis il-fatturi kollha li ġejjin:
kemm ir-riżultati pożittivi kif ukoll dawk negattivi;
ir-rilevanza tad-disinji tal-istudju, għall-valutazzjoni tal-effetti negattivi u l-modalità tal-azzjoni endokrinali;
il-kwalità u l-konsistenza tad-dejta, b'kunsiderazzjoni tax-xejra u l-koerenza tar-riżultati fi studji u bejn studji simili tad-disinn u fost speċijiet differenti;
ir-rotta ta' esponiment, l-istudji tat-tossikokinetika u tal-metaboliżmu;
il-kunċett tad-doża limitu u l-linji gwida internazzjonali dwar id-dożi massimi rrakkomandati u għall-valutazzjoni tal-effetti ta' konfużjoni tat-tossiċità eċċessiva;
bl-użu ta' approċċ ibbażat fuq il-piż tal-evidenza, ir-rabta bejn l-effett(i) negattiv(i) u l-modalità tal-azzjoni endokrinali għandha tiġi stabbilita abbażi tal-plawżibbiltà bijoloġika, li għandha tiġi ddeterminata fid-dawl tal-għarfien xjentifiku attwali u b'kunsiderazzjoni tal-linji gwida miftiehma fil-livell internazzjonali;
l-effetti negattivi li huma konsegwenzi sekondarji mhux speċifiċi ta' effetti tossiċi oħrajn ma għandhomx jiġu kkunsidrati għall-identifikazzjoni tas-sustanza bħala waħda li tfixkel is-sistema endokrinali.
3.6.6. Is-sustanzi attivi li huma mikroorganiżmi għandhom jiġu approvati biss jekk jiġi konkluż, abbażi tal-valutazzjoni mwettqa fuq l-informazzjoni pprovduta f’konformità mar-rekwiżiti tad-data, li r-razza tal-mikroorganiżmu mhijiex patoġenika għall-bnedmin.
Barra minn hekk:
il-viruses għandhom jiġu approvati biss jekk jiġi konkluż, abbażi tal-valutazzjoni mwettqa fuq l-informazzjoni pprovduta f’konformità mar-rekwiżiti tad-data, li l-iżolat tal-virus ma jinfettax lill-bnedmin;
ir-razez ta’ batterji għandhom jiġu approvati biss jekk jiġi konkluż, abbażi tal-valutazzjoni mwettqa fuq l-informazzjoni pprovduta f’konformità mar-rekwiżiti tad-data, li ma għandhom l-ebda ġene funzjonali u trasferibbli magħruf li jikkodifika għar-reżistenza għall-aġenti antimikrobiċi rilevanti kif definit f’konformità mar-rekwiżiti tad-data.
3.7. Destin u mġiba fl-ambjent
|
3.7.1. |
Sustanza attiva, aġent protettiv jew sinerġist għandhom jiġu approvati biss fejn ma jitqisux li huma pollutant organiku persistenti (POP). Sustanza li tissodisfa t-tliet kriterji tal-punti ta’ hawn taħt hija POP. 3.7.1.1. Persistenza Sustanza attiva, aġent protettiv jew sinerġist jissodisfaw il-kriterju ta’ persistenza meta jkun hemm evidenza li ż-żmien meħtieġ għal degradazzjoni ta’ 50 % (DT50) fl-ilma huwa ta’ iktar minn xahrejn, jew li d-DT50 tagħhom fil-ħamrija huwa ta’ iktar minn sitt xhur, jew li d-DT50 tagħhom fis-sediment huwa ta’ iktar minn sitt xhur. 3.7.1.2. Bijoakkumulazzjoni Sustanza attiva, aġent protettiv jew sinerġist jissodisfaw il-kriterju ta’ bijoakkumulazzjoni meta jkun hemm:
—
evidenza li l-fattur ta’ bijokonċentrazzjoni tagħhom jew il-fattur ta’ bijoakkumulazzjoni tagħhom fi speċi akwatiċi huwa akbar minn 5 000 jew, fin-nuqqas ta’ data bħal din, li l-koeffiċjent tal-qsim n-oktanol/ilma (log Ko/w) huwa ikbar minn 5; jew
—
evidenza li s-sustanza attiva, l-aġent protettiv jew is-sinerġist jippreżentaw raġunijiet oħra għal tħassib, bħal bijoakkumulazzjoni għolja fi speċi oħra li mhumiex fil-mira, tossiċità jew ekotossiċità għolja.
3.7.1.3. Potenzjal għal trasport ambjentali fuq medda twila: Sustanza attiva, aġent protettiv jew sinerġist jissodisfaw il-potenzjal għall-kriterju ta’ trasport ambjentali fuq medda twila meta:
—
il-livelli mkejla tas-sustanza attiva, l-aġent protettiv jew is-sinerġist f’lokalitajiet ‘il bogħod mis-sorsi tar-rilaxx tagħhom huma potenzjalment ta’ tħassib;
—
id-data ta’ monitoraġġ turi li t-trasport ambjentali fuq medda twila tas-sustanza attiva, aġent protettiv jew sinerġist bil-potenzjal għat-trasferiment għal ambjent riċeventi, jista’ jkun li seħħ permezz tal-arja, tal-ilma jew ta’ speċi migratorji; jew
—
il-proprjetajiet tad-destin ambjentali u/jew riżultati mudell juru li s-sustanza attiva, aġent protettiv jew sinerġist għandhom potenzjal għal trasport ambjentali fuq medda twila permezz tal-arja, tal-ilma jew ta’ speċi migratorji, bil-potenzjal għal trasferiment għal ambjent riċeventi f’lokalitajiet ‘il bogħod mis-sorsi tar-rilaxx tagħha. Għal sustanza attiva, aġent protettiv jew sinerġist li jemigraw b’mod sinifikanti fl-arja, id-DT50 tagħhom fl-arja jrid jkun ta’ iktar minn jumejn.
|
|
3.7.2. |
Sustanza attiva, aġent protettiv jew sinerġist għandhom jiġu approvati biss jekk ma jitqisux li huma sustanza persistenti, bijoakkumulanti u tossika (PBT). Sustanza li tissodisfa t-tliet kriterji kollha tal-punti ta’ hawn taħt hija sustanza PBT. 3.7.2.1. Persistenza Sustanza attiva, aġent protettiv jew sinerġist jissodisfaw il-kriterju tal-persistenza fejn:
—
in-nofs ħajja fl-ilma baħar hija aktar minn 60 jum;
—
in-nofs ħajja fl-ilma ħelu jew tal-estwarji hija aktar minn 40 jum;
—
in-nofs ħajja fis-sediment tal-baħar hija aktar minn 180 jum;
—
in-nofs ħajja fis-sediment tal-ilma ħelu jew tal-ilma tal-estwarji hija aktar minn 120 jum; jew
—
in-nofs ħajja fil-ħamrija hija ogħla minn 120 jum.
Il-valutazzjoni tal-persistenza fl-ambjent għandha tkun ibbażata fuq id-data disponibbli dwar in-nofs ħajja li nġabret f’kondizzjonijiet xierqa, li għandhom ikunu deskritti mill-applikant. 3.7.2.2. Bijoakkumulazzjoni Sustanza attiva, aġent protettiv jew sinerġist jissodisfaw il-kriterju tal-bijoakkumulazzjoni fejn il-fattur tal-bijokonċentrazzjoni huwa għola minn 2 000 . Il-valutazzjoni tal-bijoakkumulazzjoni għandha tkun ibbażata fuq data mkejla dwar il-bijokonċentrazzjoni fl-ispeċi akwatiċi. Tista’ tintuża data kemm minn speċi tal-ilma ħelu kif ukoll minn speċi tal-ilma baħar. 3.7.2.3. Tossiċità Sustanza attiva, aġent protettiv jew sinerġist jissodisfaw il-kriterju tat-tossiċità fejn:
—
il-konċentrazzjoni ta’ bla effett osservat għal żmien twil għall-organiżmi marini jew tal-ilma ħelu hija inqas minn 0,01 mg/l;
—
is-sustanza hija kklassifikata bħala karċinoġenika (kategorija 1 A jew 1B), mutaġenika (kategorija 1 A jew 1B), jew tossika għar-riproduzzjoni (kategorija 1 A, 1B, jew 2); jew
—
hemm evidenza oħra ta’ tossiċità kronika, kif ġiet identifikata mill-klassifikazzjonijiet: STOT RE 1 jew STOT RE 2 skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008.
|
|
3.7.3. |
Sustanza attiva, aġent protettiv jew sinerġist għandhom jiġu approvati biss jekk ma jitqisux li huma sustanza persistenti ħafna u bijoakkumulanti ħafna (vPvB). Sustanza li tissodisfa ż-żewġ kriterji tal-punti ta’ hawn taħt hija sustanza vPvB. 3.7.3.1. Persistenza Sustanza attiva, aġent protettiv jew sinerġist jissodisfaw il-kriterju “persistenti ħafna” fejn:
—
in-nofs ħajja fl-ilma baħar, fl-ilma ħelu jew fl-ilma tal-estwarji hija aktar minn 60 jum;
—
in-nofs ħajja fis-sediment tal-ilma baħar, tal-ilma ħelu jew tal-ilma tal-estwarji hija aktar minn 180 jum; jew
—
in-nofs ħajja fil-ħamrija hija ogħla minn 180 jum.
3.7.3.2. Bijoakkumulazzjoni Sustanza attiva, aġent protettiv jew sinerġist jissodisfaw il-kriterju ta’ bijoakkumulattiv ħafna fejn il-fattur tal-bijokonċentrazzjoni ikun akbar minn 5 000 . |
3.8. Ekotossikoloġija
3.8.1. Sustanza attiva, aġent protettiv jew sinerġist għandhom jiġu approvati biss jekk il-valutazzjoni tar-riskju turi li r-riskji huma aċċettabbli skont il-kriterji stabbiliti fil-prinċipji uniformi għall-evalwazzjoni u għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti msemmija fl-Artikolu 29(6) f’kondizzjonijiet proposti realistiċi ta’ użu ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva, l-aġent protettiv jew is-sinerġist. Il-valutazzjoni trid tqis is-serjetà tal-effetti, l-inċertezza tad-data, u n-numru ta’ gruppi ta’ organiżmi li huwa mistenni li s-sustanza attiva, aġent protettiv jew sinerġist jaffettwaw b’mod negattiv bl-użu li għalih huma maħsuba.
3.8.2. Sustanza attiva, aġent protettiv jew sinerġist għandhom jiġu approvati biss jekk, abbażi tal-valutazzjoni tal-linji gwida tat-testijiet miftiehma mill-Komunità jew internazzjonalment, ma jitqisux li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrina li jistgħu jikkawżaw effetti negattivi fuq organiżmi mhux fil-mira ħlief jekk l-espożizzjoni tal-organiżmi mhux fil-mira għal dik is-sustanza attiva fi prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’kondizzjonijiet proposti realistiċi ta’ użu tkun negliġibbli.
Mill- ►C1 10 ta' Novembru 2018 ◄ , sustanza attiva, aġent protettiv jew sinerġist għandhom jitqiesu li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali u li jistgħu jikkawżaw effetti negattivi fuq organiżmi mhux fil-mira jekk, abbażi tal-punti (1) sa (4) tat-tielet paragrafu, ikunu sustanza li tissodisfa l-kriterji kollha li ġejjin, sakemm ma jkunx hemm evidenza li turi li l-effetti negattivi identifikati mhumiex rilevanti fil-livell ta' (sub)popolazzjoni għal organiżmi mhux fil-mira:
turi effett negattiv f'organiżmi mhux fil-mira, jiġifieri bidla fil-morfoloġija, fil-fiżjoloġija, fit-tkabbir, fl-iżvilupp, fir-riproduzzjoni, jew fit-tul tal-ħajja ta' organiżmu, sistema jew (sub)popolazzjoni li tirriżulta fi ħsara tal-kapaċità funzjonali, ħsara tal-kapaċità ta' kumpens għal stress addizzjonali, jew żieda fis-suxxettibbiltà għal influwenzi oħrajn;
għandha modalità tal-azzjoni endokrinali, jiġifieri tbiddel il-funzjoni(jiet) tas-sistema endokrinali;
l-effett negattiv huwa konsegwenza tal-modalità tal-azzjoni endokrinali.
L-identifikazzjoni ta' sustanza attiva, aġent protettiv jew sinerġist bħala li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali u li jistgħu jikkawżaw effetti negattivi f'organiżmi mhux fil-mira b'konformità mat-tieni paragrafu, għandha tkun ibbażata fuq il-punti kollha li ġejjin:
id-dejta xjentifika rilevanti kollha disponibbli (l-istudji in vivo jew is-sistemi alternattivi tal-ittestjar ivvalidati b'mod adegwat li jbassru l-effetti negattivi fil-bnedmin jew fl-annimali; kif ukoll l-istudji in vivo, in vitro, jew, jekk applikabbli, in silico, li jipprovdu informazzjoni dwar il-modalitajiet tal-azzjoni endokrinali):
id-dejta xjentifika ġġenerata skont il-protokolli ta' studju miftiehma fil-livell internazzjonali, b'mod partikolari dawk elenkati fil-Komunikazzjonijiet tal-Kummissjoni fil-qafas tal-iffissar tar-rekwiżiti tad-dejta għal sustanzi attivi u għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, b'konformità ma' dan ir-Regolament;
dejta xjentifika oħra magħżula permezz tal-applikazzjoni ta' metodoloġija sistematika ta' rieżami, b'mod partikolari billi tiġi segwita l-gwida li ġejja dwar id-dejta mil-letteratura li tinsab elenkata fil-Komunikazzjonijiet tal-Kummissjoni fil-qafas tal-iffissar tar-rekwiżiti tad-dejta għal sustanzi attivi u prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, b'konformità ma' dan ir-Regolament;
valutazzjoni tad-dejta xjentifika rilevanti disponibbli abbażi ta' approċċ li jikkunsidra l-piż tal-evidenza sabiex jiġi stabbilit jekk il-kriterji stabbiliti fit-tieni paragrafu humiex issodisfati; fl-applikazzjoni tad-determinazzjoni tal-piż tal-evidenza, il-valutazzjoni tal-evidenza xjentifika għandha tqis il-fatturi kollha li ġejjin:
kemm ir-riżultati pożittivi kif ukoll dawk negattivi u, jekk rilevanti, issir distinzjoni bejn il-gruppi tassonomiċi (eż. il-mammiferi, l-għasafar, il-ħut, l-anfibji);
ir-rilevanza tad-disinn tal-istudju għall-valutazzjoni tal-effetti negattivi u r-rilevanza tiegħu fil-livell tas-(sub)popolazzjoni u għall-valutazzjoni tal-modalità tal-azzjoni endokrinali;
l-effetti negattivi fuq ir-riproduzzjoni, it-tkabbir/l-iżvilupp, u effetti negattivi rilevanti oħra li x'aktarx li jkollhom impatt fuq is-(sub)popolazzjonijiet. Għandhom jitqiesu wkoll, jekk ikunu disponibbli, id-dejta adegwata, affidabbli u rappreżentattiva fuq il-post jew ta' monitoraġġ u/jew ir-riżultati miksuba minn mudelli tal-popolazzjoni;
il-kwalità u l-konsistenza tad-dejta, b'kunsiderazzjoni tax-xejra u l-koerenza tar-riżultati fi studji u bejn studji simili tad-disinn u fost gruppi tassonomiċi differenti;
il-kunċett tad-doża limitu u l-linji gwida internazzjonali dwar id-dożi massimi rrakkomandati u għall-valutazzjoni tal-effetti ta' konfużjoni tat-tossiċità eċċessiva;
bl-użu ta' approċċ ibbażat fuq il-piż tal-evidenza, ir-rabta bejn l-effett(i) negattiv(i) u l-modalità tal-azzjoni endokrinali għandha tiġi stabbilita abbażi tal-plawżibbiltà bijoloġika, li għandha tiġi ddeterminata fid-dawl tal-għarfien xjentifiku attwali u b'kunsiderazzjoni tal-linji gwida miftiehma fil-livell internazzjonali;
L-effetti negattivi li huma konsegwenzi sekondarji mhux speċifiċi ta' effetti tossiċi oħrajn ma għandhomx jiġu kkunsidrati għall-identifikazzjoni tas-sustanza bħala waħda li tfixkel is-sistema endokrinali fir-rigward ta' organiżmi mhux fil-mira.
3.8.3. Sustanza attiva, aġenti protettiv jew sinerġist għandha tiġi approvata biss jekk tkun stabbilita wara valutazzjoni xierqa tar-riskju fuq il-bażi ta’ linji gwida għat-testijiet maqbula fil-livell Komunitarju jew internazzjonali, li l-użu taħt il-kondizzjonijiet proposti għall-użu ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom din is-sustanza attiva, aġenti protettiv jew sinerġist:
3.9. Definizzjoni tar-residwi
Sustanza attiva, aġent protettiv jew sinerġist għandhom jiġu approvati biss jekk, fejn ikun rilevanti, tista’ tiġi stabbilita definizzjoni tar-residwi għall-finijiet ta’ valutazzjoni tar-riskju u għall-finijiet ta’ infurzar.
3.10. Destin u mġiba rigward l-ilma ta’ taħt l-art
Sustanza attiva għandha tiġi approvata biss fejn ikun ġie stabbilit għal użu rappreżentattiv wieħed jew aktar, li b’konsegwenza tal-applikazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti b’mod konsistenti mal-kondizzjonijiet realistiċi tal-użu, il-konċentrazzjoni prevista tas-sustanza attiva jew tal-metaboliti, prodotti ta’ degradazzjoni jew reazzjoni fl-ilma ta’ taħt l-art tikkonforma mal-kriterji rispettivi tal-prinċipji uniformi għall-evalwazzjoni u għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti msemmija fl-Artikolu 29(6).
4. Kandidat għal sostituzzjoni
Sustanza attiva għandha tiġi approvata bħala kandidat għal sostituzzjoni skont l-Artikolu 24 fejn tintlaħaq kwalunkwe waħda mill-kondizzjonijiet li ġejjin:
5. Sustanzi attivi b'riskju baxx
5.1. Sustanzi attivi li mhumiex mikroorganiżmi
|
5.1.1. |
Sustanza attiva, li mhix mikroorganiżmu, m'għandhiex titqies bħala ta' riskju baxx fejn din tikkorrispondi għal kwalunkwe waħda minn dawn li ġejjin:
(a)
hija jew għandha tkun ikklassifikata skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 bħala kwalunkwe waħda minn dawn li ġejjin:
—
karċinoġenika tal-kategorija 1 A, 1B jew 2;
—
mutaġenika tal-kategorija 1 A, 1B jew 2;
—
tossika għar-riproduzzjoni tal-kategorija 1 A, 1B jew 2;
—
sensitizzatur tal-ġilda tal-kategorija 1
—
ħsara serja għall-għajnejn tal-kategorija 1;
—
sensitizzatur respiratorju tal-kategorija 1
—
tossiċità akuta tal-kategorija 1, 2 jew 3;
—
Tossikant ta' Organi Speċifiċi tal-kategorija 1 jew 2;
—
tossika għall-ħajja akkwatika tal-kategorija 1 akuta u kronika fuq il-bażi ta' testijiet standard xierqa;
—
splussiva;
—
korrużiva għall-ġilda, tal-kategorija 1 A, 1B jew 1C.
(b)
ġiet identifikata bħala sustanza ta' prijorità skont id-Direttiva 2000/60/KE;
(c)
titqies li tfixkel is-sistema endokrina;
(d)
ikollha effetti newrotossiċi jew immunotossiċi. |
|
5.1.2. |
Sustanza attiva, li mhix mikroorganiżmu, m'għandhiex titqies bħala ta' riskju baxx fejn hija persistenti (in-nofs ħajja fil-ħamrija tkun ogħla minn 60 jum) jew il-fattur ta' bijokonċentrazzjoni tagħha jkun ogħla minn 100. Madankollu, sustanza attiva li teżisti fin-natura li ma tikkorrispondix għal xi wieħed mill-punti (a) sa (d) tal-punt 5.1.1 tista' titqies bħala ta' riskju baxx, anki jekk hija persistenti (in-nofs ħajja fil-ħamrija tkun ogħla minn 60 jum) jew il-fattur ta' bijokonċentrazzjoni tagħha jkun ogħla minn 100. |
|
5.1.3. |
Sustanza attiva, li mhix mikroorganiżmu, emessa u użata minn pjanti, annimali u organiżmi oħra għal komunikazzjoni, għandha tkun meqjusa bħala ta' riskju baxx fejn ma tikkorrispondix għal xi wieħed mill-punti (a) sa (d) tal-punt 5.1.1. |
5.2. Mikroorganiżmi
Sustanza attiva li hija mikroorganiżmu li mhux virus tista’ titqies bħala sustanza attiva b’riskju baxx dment li tkun intweriet is-suxxettibbiltà tagħha għal mill-inqas żewġ klassijiet ta’ aġenti antimikrobiċi.
Sustanza attiva li hija virus tista’ titqies bħala sustanza attiva b’riskju baxx sakemm ma tkunx:
baculovirus b’effetti avversi murija fuq insetti mhux fil-mira; jew
varjant mhux virulenti ta’ patoġenu tal-pjanti b’effetti avversi murija fuq pjanti mhux fil-mira.
ANNESS III
Lista ta’ koformulanti li mhumiex aċċettati għall-inklużjoni fi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti kif imsemmija fl-Artikolu 27 (1)
|
Nru |
Isem |
Ismijiet tal-EC/Ismijiet oħra |
Numru CAS |
Numru EC |
Klassifikazzjoni/Proprjetajiet oħra |
|
1. |
1-Kloro-2,3-epossipropan |
Epikloroidrin, Klorur tat-2,3-Epossipropil |
106-89-8 |
203-439-8 |
Karċinoġenu kategorija 1B |
|
2. |
1,2-Dikloroetan |
1,2-Dikloroetan; Etan, 1,2-dikloro- |
107-06-2 |
203-458-1 |
Karċinoġenu kategorija 1B |
|
3. |
2-Etossietanol |
2-Etossietanol; Etanol, 2-etossi- |
110-80-5 |
203-804-1 |
Tossiku għar-riproduzzjoni kategorija 1B |
|
4. |
Aċetat tat-2-Etossietil |
Aċetat tat-2-Etossietil; Etanol, 2-etossi-, 1-aċetat |
111-15-9 |
203-839-2 |
Tossiku għar-riproduzzjoni kategorija 1B |
|
5. |
1-Etilpirrolidin-2-on |
1-Etilpirrolidin-2-on; N-etil-2-pirrolidon |
2687-91-4 |
220-250-6 |
Tossiku għar-riproduzzjoni kategorija 1B |
|
6. |
2-Metossietanol |
2-Metossietanol; Etanol, 2-metossi- |
109-86-4 |
203-713-7 |
Tossiku għar-riproduzzjoni kategorija 1B |
|
7. |
Aċetat tat-2-Metossietil |
Aċetat tat-2-Metossietil; Etanol, 2-metossi-, 1-aċetat; Aċetat tat-2-Metossietanol |
110-49-6 |
203-772-9 |
Tossiku għar-riproduzzjoni kategorija 1B |
|
8. |
2-Metossipropanol |
2-Metossipropanol; 1-Propanol, 2-metossi- |
1589-47-5 |
216-455-5 |
Tossiku għar-riproduzzjoni kategorija 1B |
|
9. |
1-Metilpirrolidin-2-on |
1-Metil-2-pirrolidon; 2-Pirrolidinon, 1-metil- |
872-50-4 |
212-828-1 |
Tossiku għar-riproduzzjoni kategorija 1B |
|
10. |
2-Nitropropan |
2-Nitropropan; Propan, 2-nitro- |
79-46-9 |
201-209-1 |
Karċinoġenu kategorija 1B |
|
11. |
Ammini, alkil tat-tallow, etossilati |
Ammini, alkil tat-tallow, etossilati; POE-tallowammina |
61791-26-2 |
|
Tħassib jew lakuni fid-data relatati mal-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent |
|
12. |
Ammini, alkil tat-tallow, etossilati propossilati |
Ammini, alkil tat-tallow, etossilati propossilati; POEP-tallowammina |
68213-26-3 |
|
Tħassib jew lakuni fid-data relatati mal-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent |
|
13. |
Fibri tal-asbestos |
Asbestos aktinolit; Asbestos, aktinolit |
77536-66-4 |
|
Karċinoġenu kategorija 1 A |
|
14. |
Asbestos amosit; Asbestos, amosit |
12172-73-5 |
|
Karċinoġenu kategorija 1 A |
|
|
15. |
|
Asbestos antofillit; Asbestos, antofillit |
77536-67-5 |
|
Karċinoġenu kategorija 1 A |
|
16. |
Asbestos krisotil; Asbestol, krisotil |
12001-29-5 |
|
Karċinoġenu kategorija 1 A |
|
|
17. |
Asbestos kroċidolit; Asbestos, kroċidolit |
12001-28-4 |
|
Karċinoġenu kategorija 1 A |
|
|
18. |
Asbestos tremolit; Asbestos, tremolit |
77536-68-6 |
|
Karċinoġenu kategorija 1 A |
|
|
19. |
Benżen |
Benżen |
71-43-2 |
200-753-7 |
Karċinoġenu kategorija 1 A/ Mutaġenu kategorija 1B |
|
20. |
Benżo[def]krisen (2); Benżo [pqr]tetrafen |
Benżo[def]krisen; Benżo[a]piren |
50-32-8 |
200-028-5 |
Karċinoġenu kategorija 1B/Mutaġenu kategorija 1B/ Tossiku għar-riproduzzjoni kategorija 1B |
|
21. |
Bis(2-metilpropil) benżen-1,2-dikarbossilat |
Ftalat tad-diisobutil |
84-69-5 |
201-553-2 |
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH – Is-Saħħa tal-Bniedem) Tossiku għar-riproduzzjoni kategorija 1B |
|
22. |
Aċidu boriku |
Aċidu boriku |
10043-35-3 11113-50-1 |
233-139-2 234-343-4 |
Tossiku għar-riproduzzjoni kategorija 1B |
|
23. |
Ottaborat tad-disodju |
Ottaborat tad-disodju; Ottaborat tad-disodju anidru |
12008-41-2 |
234-541-0 |
Tossiku għar-riproduzzjoni kategorija 1B |
|
24. |
Ottaborat tad-disodju, tetraidrat |
Aċidu boriku, melħ tad-disodju, tetraidrat; |
12280-03-4 |
234-541-0 |
Tossiku għar-riproduzzjoni kategorija 1B |
|
25. |
Tetraborat tad-disodju, anidru |
Tetraborat tad-disodju, anidru; Ossidu tas-sodju u tal-boron |
1330-43-4 |
215-540-4 |
Tossiku għar-riproduzzjoni kategorija 1B |
|
26. |
Tetraborat tad-disodju, dekaidrat |
Burax |
1303-96-4 |
215-540-4 |
Tossiku għar-riproduzzjoni kategorija 1B |
|
27. |
Tetraborat tad-disodju, pentaidrat |
Ossidu tas-sodju u tal-boron, idrat |
12179-04-3 |
215-540-4 |
Tossiku għar-riproduzzjoni kategorija 1B |
|
28. |
Aċidu ortoboriku, melħ tas-sodju |
Aċidu ortoboriku, melħ tas-sodju; Aċidu boriku, melħ tas-sodju |
13840-56-7 |
237-560-2 |
Tossiku għar-riproduzzjoni kategorija 1B |
|
29. |
Ettaossidu tat-tetraboron u tad-disodju, idrat |
Ettaossidu tat-tetraboron u tad-disodju, idrat; Ossidu tas-sodju u tal-boron, idrat |
12267-73-1 |
235-541-3 |
Tossiku għar-riproduzzjoni kategorija 1B |
|
30. |
Buta-1,3-dien |
Buta-1,3-dien; 1,3-Butadien |
106-99-0 |
203-450-8 |
Karċinoġenu kategorija 1 A/ Mutaġenu kategorija 1B |
|
31. |
Butan li fih ≥ 0,1 % butadien (Nru EC 203-450-8) |
Butan |
106-97-8 |
203-448-7 |
Karċinoġenu kategorija 1 A |
|
32. |
Ko Poli (bisimminoimidokarbonil, idroklorur tal-eżametilen),(imminoimidokarbonil, idroklorur tal-eżametilen |
Gwanidina, N,N”’-1,6-eżandiilbis[N’-ċjano-, polimeru bi 1,6-eżandiammina, idroklorur Poli[imminokarbonimidoilimminokarbonimidoilimmino-1, 6-eżanediil], idroklorur Ċjanammid, N-ċjano-, kompost bi 1,6-eżanediammina (2:1), polimeru bi idroklorur tal-1,6-eżanediammina (1:2); PHMB |
27083-27-8 u 32289-58-0 u 1802181-67-4 |
|
Mhux approvat għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 6 (preservattivi fil-bottijiet). |
|
33. |
Ftalat tad-dibutil |
Ftalat tal-n-Butil; Benżen-1,2-dikarbossilat tad-dibutil |
84-74-2 |
201-557-4 |
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH – Is-Saħħa tal-Bniedem) Tossiku għar-riproduzzjoni kategorija 1B |
|
34. |
Distillati (petroleum), nafteniċi tqal idrotrattati b’kontenut ta’ ≥ 3,0 % estratt tad-DMSO (imkejjel bl-IP 346) |
|
64742-52-5 |
265-155-0 |
Karċinoġenu kategorija 1B |
|
35. |
Distillati (petroleum), paraffiniċi tqal idrotrattati b’kontenut ta’ ≥ 3,0 % estratt tad-DMSO (imkejjel bl-IP 346) |
|
64742-54-7 |
265-157-1 |
Karċinoġenu kategorija 1B |
|
36. |
Distillati (petroleum), nafteniċi ħfief idrotrattati b’kontenut ta’ ≥ 3,0 % estratt tad-DMSO (imkejjel bl-IP 346) |
|
64742-53-6 |
265-156-6 |
Karċinoġenu kategorija 1B |
|
37. |
Distillati (petroleum), paraffiniċi ħfief idrotrattati b’kontenut ta’ ≥ 3,0 % estratt tad-DMSO (imkejjel bl-IP 346) |
|
64742-55-8 |
265-158-7 |
Karċinoġenu kategorija 1B |
|
38. |
Distillati (petroleum), paraffiniċi tqal bix-xema’ mneħħija b’solvent b’kontenut ta’ ≥ 3,0 % estratt tad-DMSO (imkejjel bl-IP 346) |
|
64742-65-0 |
265-169-7 |
Karċinoġenu kategorija 1B |
|
39. |
Distillati (petroleum), paraffiniċi tqal raffinati b’solvent b’kontenut ta’ ≥ 3,0 % estratt tad-DMSO (imkejjel bl-IP 346) |
|
64741-88-4 |
265-090-8 |
Karċinoġenu kategorija 1B |
|
40. |
Distillati (petroleum), paraffiniċi ħfief raffinati b’solvent b’kontenut ta’ ≥ 3,0 % estratt tad-DMSO (imkejjel bl-IP 346) |
|
64741-89-5 |
265-091-3 |
Karċinoġenu kategorija 1B |
|
41. |
Ossidu tal-etilen |
Ossidu tal-etilen; Ossiran; Epossietan |
75-21-8 |
200-849-9 |
Karċinoġenu kategorija 1B/ Mutaġenu kategorija 1B |
|
42. |
Formaldeid |
Formaldeid; Formalin; Metanal;, Formol |
50-00-0 |
200-001-8 |
Karċinoġenu kategorija 1B |
|
43. |
Formammid |
Formammid; Metanammid |
75-12-7 |
200-842-0 |
Tossiku għar-riproduzzjoni kategorija 1B |
|
44. |
Isobutan (li fih ≥ 0,1 % butadien (Nru EC 203-450-8)) |
Isobutan; Propan, 2-metil- |
75-28-5 |
200-857-2 |
Karċinoġenu kategorija 1 A/ Mutaġenu kategorija 1B |
|
45. |
Żjut lubrikanti (petroleum), C20-50, idrotrattati newtrali b’bażi ta’ żejt, viskożità għolja b’kontenut ta’ ≥ 3,0 % estratt tad-DMSO (imkejjel bl-IP 346) |
|
72623-85-9 |
276-736-3 |
Karċinoġenu kategorija 1B |
|
46. |
Żjut lubrikanti (petroleum), C15-30, idrotrattati newtrali b’bażi ta’ żejt b’kontenut ta’ ≥ 3,0 % estratt tad-DMSO (imkejjel bl-IP 346) |
|
72623-86-0 |
276-737-9 |
Karċinoġenu kategorija 1B |
|
47. |
Żjut lubrikanti (petroleum), C20-50, idrotrattati newtrali b’bażi ta’ żejt b’kontenut ta’ ≥ 3,0 % estratt tad-DMSO (imkejjel bl-IP 346) |
|
72623-87-1 |
276-738-4 |
Karċinoġenu kategorija 1B |
|
48. |
Żjut lubrikanti (petroleum), C17-32, estratti bis-solvent, bix-xema’ mneħħija, idroġenati b’kontenut ta’ ≥ 3,0 % estratt tad-DMSO (imkejjel bl-IP 346) |
|
101316-70-5 |
309-875-6 |
Karċinoġenu kategorija 1B |
|
49. |
Nafta (petroleum), katina predominantement ramifikata tqila alkilata C9-C12 b’kontenut ta’ ≥ 0,1 % benżen (Nru EC 200-753-7) |
|
64741-65-7 |
265-067-2 |
Karċinoġenu kategorija 1B/ Mutaġenu kategorija 1B |
|
50. |
Nafta (petroleum), idrosulfurizzata tqila predominantement C7-C12 b’kontenut ta’ ≥ 0,1 % benżen (Nru EC 200-753-7) |
|
64742-82-1 |
265-185-4 |
Karċinoġenu kategorija 1 A/ Mutaġenu kategorija 1B |
|
51. |
Nafta (petroleum), idrosulfurizzata ħafifa, dearomatizzata predominantement paraffini u ċikloparaffini C7 b’kontenut ta’ ≥ 0,1 % benżen (Nru EC 200-753-7) |
|
92045-53-9 |
295-434-2 |
Karċinoġenu kategorija 1 A/ Mutaġenu kategorija 1B |
|
52. |
Nafta (petroleum), idrotrattata tqila predominantement C6-C13 b’kontenut ta’ ≥ 0,1 % benżen (Nru EC 200-753-7) |
|
64742-48-9 |
265-150-3 |
Karċinoġenu kategorija 1 A/ Mutaġenu kategorija 1B |
|
53. |
Naftha (petroleum), aromatika ħafifa predominantement C8-C10 b’kontenut ta’ ≥ 0,1 % benżen (Nru EC 200-753-7) |
|
64742-95-6 |
265-199-0 |
Karċinoġenu kategorija 1 A/ Mutaġenu kategorija 1B |
|
54. |
Nitrobenżen |
Nitrobenżen; Benżen, nitro- |
98-95-3 |
202-716-0 |
Tossiku għar-riproduzzjoni kategorija 1B |
|
55. |
N-metilformammid |
N-metilformammid; Formammid, N-metil- |
123-39-7 |
204-624-6 |
Tossiku għar-riproduzzjoni kategorija 1B |
|
56.. |
Nonil-fenoli: Sustanzi b’katina alkil lineari u/jew ramifikata bin-numru tal-karbonju 9 f’rabta kovalenti fi kwalunkwe pożizzjoni mal-fenol, li jkopru wkoll is-sustanzi li jinkludu kwalunkwe wieħed mill-isomeri individwali jew kombinament tagħhom. |
4-(3,5-Dimetilettan-3-il)fenol Fenol, 4-(1-etil-1,3-dimetilpentil)-; 4-(1-Etil-1,3-dimetilpentil)fenol |
186825-36-5 |
|
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
57. |
4-(3,6-Dimetilettan-3-il)fenol Fenol, 4-(1-etil-1,4-dimetilpentil)-; 4-(1-Etil-1,4-dimetilpentil)fenol |
142731-63-3 |
|
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
58. |
4-(2-Metiloktan-2-il)fenol p-(1,1-Dimetilettil)fenol; Fenol, 4-(1,1-dimetilettil)- |
30784-30-6 |
250-339-5 |
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
59. |
4-(3-Metiloktan-3-il)fenol Fenol, 4-(1-etil-1-metileżil)-; 4-(1-Etil-1-metileżil)fenol; |
52427-13-1 |
257-907-1 |
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
60. |
4-Nonilfenol p-Nonilfenol; Fenol, 4-nonil- |
104-40-5 |
203-199-4 |
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
61. |
Isononilfenol |
11066-49-2 |
234-284-4 |
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
62. |
p-Isononilfenol; Fenol, 4-isononil- |
26543-97-5 |
247-770-6 |
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
63. |
Nonilfenol; Fenol, nonil- |
25154-52-3 |
246-672-0 |
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
64. |
Fenol, 4-(1-metilottil)-; p-(1-Metilottil)fenol |
17404-66-9 |
241-427-4 |
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
65. |
Fenol, 4-nonil-, ramifikat |
84852-15-3 |
284-325-5 |
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
66. |
Fenol, nonil-, ramifikat |
90481-04-2 |
291-844-0 |
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
67. |
Nonil-fenoli, etossilati: Sustanzi b’katina alkil lineari u/jew ramifikata bin-numru tal-karbonju 9 f’rabta kovalenti fi kwalunkwe pożizzjoni mal-fenol, etossilati, li jkopru wkoll is-sustanzi li jinkludu kwalunkwe wieħed mill-isomeri individwali jew kombinament tagħhom. |
Nonilfenol, etossilat; Poli(ossi-1,2-etandiil), α-(nonilfenil)-ω-idrossi- |
|
500-024-6 |
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
68. |
4-Nonilfenol, ramifikat, 1 - 2.5 moli etossilat Poli(ossi-1,2-etandiil), α-(4-nonilfenil)-ω-idrossi-, ramifikat |
|
500-315-8 |
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
69. |
4-Nonilfenol, 1 - 2,5 moli etossilat |
|
500-045-0 |
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
70. |
2-(2-{2-[2-(4-Nonilfenossi)etossi]etossi}etossi)etan-1-ol 2-[2-[2-[2-(4-Nonilfenossi)etossi]etossi]etossi]etanol; Etanol, 2-[2-[2-[2-(4-nonilfenossi)etossi]etossi]etossi]- |
7311-27-5 |
230-770-5 |
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
71. |
2-[2-(4-Nonilfenossi)etossi]etanol; Etanol, 2-[2-(4-nonilfenossi)etossi]- |
20427-84-3 |
243-816-4 |
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
72. |
20-(4-Nonilfenossi)-3,6,9,12,15,18-eżaossaikosan-1-ol; 3,6,9,12,15,18-Eżaossaeikosan-1-ol, 20- (4-nonilfenossi)- |
27942-27-4 |
248-743-1 |
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
73. |
2-[2-[2-[2-(4-Nonilfenossi)etossi]etossi]etossi]etan-1-ol Etanol,2-[2-[2-[2-(4-nonilfenossi)etossi]etossi]etossi]- |
7311-27-5 |
|
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
74. |
26-(4-Nonilfenossi)-3,6,9,12,15,18,21,24-oktaossaeżakosan-1-ol 3,6,9,12,15,18-21,24-Ottaossaeikosan-1-ol, 26- (4-nonilfenossi)- |
14409-72-4 |
|
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
75. |
17-(4-Nonilfenossi)-3,6,9,12,15-pentaossaettadekan-1-ol 3,6,9,12,15-Pentaossaettadekan-1-ol, 17-(4-nonilfenossi)- |
34166-38-6 |
|
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
76. |
Poli(ossi-1,2-etandiil), α-(4-nonilfenil)-ω-idrossi-, ramifikat |
127087-87-0 |
|
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
77. |
Poli(ossi-1,2-etandiil), α-(4-nonilfenil)-ω-idrossi- |
26027-38-3 |
|
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
78. |
|
Etanol, 2-(4-nonilfenossi) |
104-35-8 |
|
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
79. |
Isononilfenol, etossilat; Poli(ossi-1,2-etandiil), α-(isononilfenil)-ω-idrossi- |
37205-87-1 |
|
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
80. |
2-[2-(4-tert-Nonilfenossi) etossi] etanol Etanol, 2-[2-(4-tert-nonilfenossi)etossi]- |
156609-10-8 |
|
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
81. |
Poli(ossi-1,2-etandiil), α-(nonilfenil)-ω-idrossi- Nonilfenol, etossilat |
9016-45-9 |
|
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
82. |
Ottil-fenoli: Sustanzi b’katina alkil lineari u/jew ramifikata bin-numru tal-karbonju 8 f’rabta kovalenti fi kwalunkwe pożizzjoni mal-fenol, li jkopru wkoll is-sustanzi li jinkludu kwalunkwe wieħed mill-isomeri individwali jew kombinament tagħhom. |
p-Ottilfenol; 4-Ottilfenol |
1806-26-4 |
217-302-5 |
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
83. |
4-(2,4,4-Trimetilpentan-2-il)fenol; 4-(1,1,3,3-Tetrametilbutil)fenol; 4-(tert-ottil) Fenol Fenol, 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)-; 4-tert-Ottilfenol |
140-66-9 |
205-426-2 |
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
84. |
Ottilfenol; Fenol, ottil- |
67554-50-1 |
266-717-8 |
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
85. |
Fenol, 2-isoottil- |
86378-08-7 |
|
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
86. |
Fenol, isoottil-; Isoottilfenol |
11081-15-5 |
234-304-1 |
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
87. |
Fenol, 2-ottil-; o-Ottilfenol |
949-13-3 |
213-437-9 |
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
88. |
Fenol, 2-sek-ottil-; o-sek-Ottilfenol |
26401-75-2 |
247-663-4 |
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
89. |
|
Fenol, 4-isoottil-; p-Isoottilfenol |
27013-89-4 |
248-164-4 |
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
90. |
Fenol, 4-sek-ottil-; p-sek-Ottilfenol |
27214-47-7 |
248-330-6 |
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
91. |
Fenol, sek-ottil-; sek-Ottilfenol |
93891-78-2 |
299-461-0 |
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
92. |
Fenol, 4-(1-etileżil)-; p-(1-Etileżil)fenol |
3307-00-4 |
221-989-7 |
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
93. |
Fenol, 2-(1-metilettil)-; o-(1-Metilettil)fenol |
18626-98-7 |
242-459-1 |
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
94. |
Fenol, 2-(1-etileżil)-; o-(1-Etileżil)fenol |
17404-44-3 |
241-426-9 |
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
95. |
Fenol, 2-(1-propilpentil)-; o-(1-Propilpentil)fenol |
37631-10-0 |
253-574-1 |
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
96. |
Fenol, 4-(1-propilpentil)-; p-(1-Propilpentil)fenol |
3307-01-5 |
221-990-2 |
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
97. |
Fenol, 2-(1-metilettil)-; o-(1,1,3,3-Tetrametilbutil)fenol |
3884-95-5 |
223-420-8 |
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
98. |
Fenol, (1,1,3,3-tetrametilbutil)-; (1,1,3,3-Tetrametilbutil)fenol |
27193-28-8 |
248-310-7 |
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
99. |
Fenol, (1-metilettil)-; (1-Metilettil)fenol |
27985-70-2 |
248-759-9 |
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
100. |
Fenol, 4-(2-metilettil)- |
898546-19-5 |
|
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
101. |
Fenol, 2-(2-etileżil)- |
28752-62-7 |
|
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
102. |
|
Fenol, 4-(1-metilettil)-; p-(1-Metilettil)fenol |
1818-08-2 |
217-332-9 |
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
103. |
Fenol, 4-(2-etileżil)- |
69468-20-8 |
|
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
104. |
Fenol, 4-(5-metilettil)- |
1824164-95-5 |
|
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
105. |
Fenol, 2-(2-metilettil)- |
898546-20-8 |
|
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
106. |
Fenol, 4-(2-propilpentil)- |
119747-99-8 |
|
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
107. |
Fenol, 3-ottil- |
20056-69-3 |
|
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
108. |
Fenol, 2-(1,1-dimetileżil)- |
1824575-79-2 |
|
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
109. |
Fenol, 4-(1,1-dimetileżil)- |
30784-29-3 |
|
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
110. |
Fenol, 4-(5,5-dimetileżil)- |
13330-52-4 |
|
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
111. |
Fenol, 2-(5,5-dimetileżil)- |
1822989-97-8 |
|
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
112. |
Fenol, 3-(1,1-dimetileżil)- |
70435-92-6 |
|
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
113. |
Fenol, 4-(1,4-dimetileżil)- |
164219-26-5 |
|
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
114. |
Ottil-fenoli, etossilati: Sustanzi b’katina alkil lineari u/jew ramifikata bin-numru tal-karbonju 8 f’rabta kovalenti fi kwalunkwe pożizzjoni mal-fenol, etossilati, li jkopru wkoll is-sustanzi li jinkludu kwalunkwe wieħed mill-isomeri individwali jew kombinament tagħhom. |
Poli(ossi-1,2-etandiil), α-[(1,1,3,3- tetrametilbutil) fenil]-ω-idrossi- 2-(2-[4-(1,1,3,3-Tetrametilbutil)fenossi]etossi)etanol Etere tal-Polietilen Glikol Ottilfenil; |
9036-19-5 |
|
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
115. |
2-[4-(2,4,4-Trimetilpentan-2-il)fenossi]etanol Poli(ossi-1,2-etandiil), α-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenil]-ω-idrossi- Ottilfenol etossilat |
9002-93-1 |
|
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
116. |
20-[4-(1,1,3,3-Tetrametilbutil)fenossi]-3,6,9,12,15,18-eżaossaikosan-1-ol 3,6,9,12,15,18-Eżaossaeikosan-1-ol, 20-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenossi]- |
2497-59-8 |
219-682-8 |
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
117. |
Etanol, 2-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenossi]- |
2315-67-5 |
|
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
118. |
Etanol, 2-[2-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenossi]etossi]- |
2315-61-9 |
|
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
119. |
3,6,9,12,15,18-21,24-Ottaossaeikosan-1-ol, 26- (4-ottilfenossi)-; |
42173-90-0 |
255-695-5 |
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
120. |
Poli(ossi-1,2-etandiil), α-(ottilfenil)-ω-idrossi-, ramifikat |
68987-90-6 |
|
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
121. |
Poli(ossi-1,2-etandiil), α-[4-(6-metilettil)fenil]-ω-idrossi- |
59379-12-3 |
|
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
122. |
Etanol, 2-(4-ottilfenossi)-; 2-(p-Ottilfenossi)etanol |
51437-89-9 |
257-203-4 |
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
123. |
Poli(ossi-1,2-etandiil), α-(4-ottilfenil)-ω-idrossi- |
26636-32-8 |
|
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
124. |
Poli(ossi-1,2-etandiil), α-[4-(1-metilettil)fenil]-ω-idrossi- |
73935-42-9 |
|
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
125. |
|
3,6,9,12,15,18-Eżaossaeikosan-1-ol, 20-(4-ottilfenossi)-; 20-(4-Ottilfenossi)-3,6,9,12,15,18-eżaossaikosan-1-ol |
32742-88-4 |
251-190-9 |
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
126. |
Etanol, 2-[2-[2-[2-(4-ottilfenossi)etossi]etossi]etossi]-; 2-(p-Ottilfenossi)etanol |
51437-92-4 |
|
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
127. |
Etanol, 2-[2-(4-ottilfenossi)etossi]- |
51437-90-2 |
|
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
128. |
3,6,9,12,15-Pentaossaettadekan-1-ol, 17-(4-ottilfenossi)- |
51437-94-6 |
|
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
129. |
Poli(ossi-1,2-etandiil), α-(isoottilfenil)-ω-idrossi- |
9004-87-9 |
|
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
130. |
2-[2-[2-(4-Ottilfenossi)etossi]etossi]etanol |
51437-91-3 |
|
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
131. |
3,6,9,12,15-Pentaossaettadekan-1-ol, 17-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenossi]- |
2497-58-7 |
|
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
132. |
Etanol, 2-[2-[2-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenossi]etossi]etossi]- |
2315-62-0 |
|
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
133. |
Etanol, 2-[2-[2-[2-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenossi]etossi]etossi]etossi]- |
2315-63-1 |
|
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
134. |
3,6,9,12-Tetraossatetradekan-1-ol, 14-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenossi]- |
2315-64-2 |
|
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
135. |
3,6,9,12,15,18,21,24-Ottaossaeżakosan-1-ol, 26-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenossi]- |
2315-65-3 |
|
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
136. |
3,6,9,12,15,18,21,24,27-Nonaossanonakosan-1-ol, 29-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenossi]- |
2315-66-4 |
|
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
137. |
|
Etanol, 2-[3-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenossi]- |
1026254-24-9 |
|
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
138. |
Etanol, 2-[2-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenossi]- |
84658-53-7 |
|
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
139. |
Etanol, 2-[2-(ottilfenossi)etossi]- |
27176-92-7 |
|
Proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (l-Artikolu 57(f) tar-REACH — L-Ambjent) |
|
|
140. |
N, N-Dimetilformammid |
N, N-dimetilformammid; Dimetil formammid, DMF |
68-12-2 |
200-679-5 |
Tossiku għar-riproduzzjoni kategorija 1B |
|
141. |
Prop-2-enammid |
Akrilammid; 2-propenammid |
79-06-1 |
201-173-7 |
Karċinoġenu kategorija 1B/ Mutaġenu kategorija 1B |
|
142. |
Piridina, derivattivi tal-alkil, b’kontenut ta’ ≥ 0,1 % benżen (Nru EC 200-753-7) |
|
68391-11-7 |
269-929-9 |
Karċinoġenu kategorija 1 A/ Mutaġenu kategorija 1B |
|
143. |
Kinolina |
Kinolina |
91-22-5 |
202-051-6 |
Karċinoġenu kategorija 1B |
|
144. |
Alkoħol Tetraidrofurfuriliku |
Alkoħol Tetraidrofurfuriliku; 2-Furanmetanol, tetraidro- |
97-99-4 |
202-625-6 |
Tossiku għar-riproduzzjoni kategorija 1B |
|
(1)
Il-limitu għall-preżenza aċċettabbli tas-sustanzi elenkati fit-tabella bħala impurità mhux intenzjonata fil-prodott lest huwa 0,1 % (piż skont il-piż (w/w)) ħlief fejn ikun iddikjarat mod ieħor f’dan l-Anness.
(2)
Il-limitu għall-preżenza aċċettabbli tas-sustanzi elenkati fit-tabella bħala impurità mhux intenzjonata fil-prodott lest huwa 0,01 % (piż skont il-piż (w/w)), li jikkorrispondi għal-limitu speċifiku ta’ konċentrazzjoni stabbilit fl-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008. |
|||||
ANNESS IV
Valutazzjoni komparattiva skont l-Artikolu 50
1. Kondizzjonijiet għall-valutazzjoni komparattiva
Fejn ikun qed jitqies rifjut jew irtirar ta’ awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti favur prodott alternattiv għall-protezzjoni tal-pjanti jew metodu ta’ kontroll jew ta’ prevenzjoni mhux kimiku, imsejħa “sostituzzjoni”, l-alternattiva, fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku, trid turi riskju ferm aktar baxx għas-saħħa jew għall-ambjent. Għandha titwettaq valutazzjoni tal-alternattiva biex jintwera jekk tistax tintuża b’effett simili fuq l-organiżmu taħt mira u mingħajr żvantaġġi ekonomiċi u prattiċi sinifikattivi għall-utent jew le.
Aktar kondizzjonijiet għal rifjut jew irtirar ta’ awtorizzazzjoni huma kif ġej:
is-sostituzzjoni għandha tiġi applikata biss fejn metodi oħra jew id-diversità kimika tas-sustanzi attivi hija suffiċjenti biex timminimizza l-okkorrenza ta’ reżistenza fl-organiżmu fil-mira;
is-sostituzzjoni għandha tiġi applikata biss għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, fejn l-użu tagħhom jippreżenta livell sinifikattivament ogħla ta’ riskju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent; u
is-sostituzzjoni għandha tiġi applikata biss wara li tkun tqieset il-possibbiltà, fejn ikun meħtieġ, li tinkiseb esperjenza mill-użu fil-prattika, fejn din ma tkunx diġà disponibbli.
2. Differenza sinifikanti fir-riskju
Differenza sinifikanti fir-riskju għandha tiġi identifikata fuq bażi ta’ każ b’każ mill-awtoritajiet kompetenti. Għandu jittieħed kont tal-proprjetajiet tas-sustanza attiva u l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, u l-possibbiltà tal-espożizzjoni ta’ sottogruppi differenti tal-popolazzjoni (utenti professjonali jew mhux professjonali, persuni fil-qrib, ħaddiema, residenti, gruppi vulnerabbli speċifiċi jew konsumaturi) direttament jew indirettament permezz tal-ikel, tal-għalf, tal-ilma tax-xorb jew tal-ambjent. Għandhom jitqiesu wkoll fatturi oħra bħal kemm huma stretti r-restrizzjonijiet imposti fuq l-użu u l-apparat preskritt għall-protezzjoni personali.
Għall-ambjent, jekk rilevanti, fattur ta’ mill-inqas 10 għat-tossiċità/rata ta’ esponiment (TER) ta’ prodotti differenti għall-protezzjoni tal-pjanti jitqies bħala differenza sinifikanti fir-riskju.
3. Żvantaġġi prattiċi jew ekonomiċi sinifikanti
Żvantaġġ prattiku jew ekonomiku sinifikanti għall-utent huwa definit bħala ħsara kbira kwantifikabbli fil-prattiki tax-xogħol jew fl-attività kummerċjali li twassal għal inabbiltà li jinżamm kontroll suffiċjenti fuq l-organiżmu fil-mira. Ħsara kbira bħal din tista’ tkun, per eżempju, fejn ma tkun disponibbli jew ekonomikament probabbli l-ebda faċilità teknika għall-użu tal-alternattiva.
Fejn valutazzjoni komparattiva tindika li restrizzjonijiet fuq u/jew projbizzjonijiet għall-użu ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jistgħu jikkawżaw żvantaġġ bħal dan, f’dak il-każ dan għandu jitqies fil-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet. Din is-sitwazzjoni għandha tkun issostanzjata.
Il-valutazzjoni komparattiva għandha tqis l-użi minuri awtorizzati.
ANNESS V
Direttivi mħassra u emendi suċċessivi tagħhom kif imsemmija fl-Artikolu 83
A. Direttiva 91/414/KEE
|
Atti li jemendaw id-Direttiva 91/414/KEE |
Limitu taż-żmien għat-traspożizzjoni |
|
Direttiva 93/71/KEE |
fit-3 ta’ Awwissu 1994. |
|
Direttiva 94/37/KE |
fil-31 ta’ Lulju 1995. |
|
Direttiva 94/79/KE |
fil-31 ta’ Jannar 1996. |
|
Direttiva 95/35/KE |
fit-30 ta’ Ġunju 1996. |
|
Direttiva 95/36/KE |
fit-30 ta’ April 1996. |
|
Direttiva 96/12/KE |
fil-31 ta’ Marzu 1997. |
|
Direttiva 96/46/KE |
fit-30 ta’ April 1997. |
|
Direttiva 96/68/KE |
fit-30 ta’ Novembru 1997. |
|
Direttiva 97/57/KE |
fl-1 ta’ Ottubru 1997. |
|
Direttiva 2000/80/KE |
fl-1 ta’ Lulju 2002. |
|
Direttiva 2001/21/KE |
fl-1 ta’ Lulju 2002. |
|
Direttiva 2001/28/KE |
fl-1 ta’ Awwissu 2001. |
|
Direttiva 2001/36/KE |
fl-1 ta’ Mejju 2002. |
|
Direttiva 2001/47/KE |
fil-31 ta’ Diċembru 2001. |
|
Direttiva 2001/49/KE |
fil-31 ta’ Diċembru 2001. |
|
Direttiva 2001/87/KE |
fil-31 ta’ Marzu 2002. |
|
Direttiva 2001/99/KE |
fl-1 ta’ Jannar 2003. |
|
Direttiva 2001/103/KE |
fl-1 ta’ April 2003. |
|
Direttiva 2002/18/KE |
fit-30 ta’ Ġunju 2003. |
|
Direttiva 2002/37/KE |
fil-31 ta’ Awwissu 2003. |
|
Direttiva 2002/48/KE |
fil-31 ta’ Diċembru 2002. |
|
Direttiva 2002/64/KE |
fil-31 ta’ Marzu 2003. |
|
Direttiva 2002/81/KE |
fit-30 ta’ Ġunju 2003. |
|
Direttiva 2003/5/KE |
fit-30 ta’ April 2004. |
|
Direttiva 2003/23/KE |
fil-31 ta’ Diċembru 2003. |
|
Direttiva 2003/31/KE |
fit-30 ta’ Ġunju 2004. |
|
Direttiva 2003/39/KE |
fit-30 ta’ Settembru 2004. |
|
Direttiva 2003/68/KE |
fil-31 ta’ Marzu 2004. |
|
Direttiva 2003/70/KE |
fit-30 ta’ Novembru 2004. |
|
Direttiva 2003/79/KE |
fit-30 ta’ Ġunju 2004. |
|
Direttiva 2003/81/KE |
fil-31 ta’ Jannar 2005. |
|
Direttiva 2003/82/KE |
fit-30 ta’ Lulju 2004. |
|
Direttiva 2003/84/KE |
fit-30 ta’ Ġunju 2004. |
|
Direttiva 2003/112/KE |
fit-30 ta’ April 2005. |
|
Direttiva 2003/119/KE |
fit-30 ta’ Settembru 2004. |
|
Regolament (KE) Nru 806/2003 |
— |
|
Direttiva 2004/20/KE |
fil-31 ta’ Lulju 2005. |
|
Direttiva 2004/30/KE |
fit-30 ta’ Novembru 2004. |
|
Direttiva 2004/58/KE |
fil-31 ta’ Awwissu 2005. |
|
Direttiva 2004/60/KE |
fit-28 ta’ Frar 2005. |
|
Direttiva 2004/62/KE |
fil-31 ta’ Marzu 2005. |
|
Direttiva 2004/66/KE |
fl-1 ta’ Mejju 2004. |
|
Direttiva 2004/71/KE |
fil-31 ta’ Marzu 2005. |
|
Direttiva 2004/99/KE |
fit-30 ta’ Ġunju 2005. |
|
Direttiva 2005/2/KE |
fit-30 ta’ Settembru 2005. |
|
Direttiva 2005/3/KE |
fit-30 ta’ Settembru 2005. |
|
Direttiva 2005/25/KE |
fit-28 ta’ Mejju 2006. |
|
Direttiva 2005/34/KE |
fit-30 ta’ Novembru 2005. |
|
Direttiva 2005/53/KE |
fil-31 ta’ Awwissu 2006. |
|
Direttiva 2005/54/KE |
fil-31 ta’ Awwissu 2006. |
|
Direttiva 2005/57/KE |
fil-31 ta’ Ottubru 2006. |
|
Direttiva 2005/58/KE |
fil-31 ta’ Mejju 2006. |
|
Direttiva 2005/72/KE |
fil-31 ta’ Diċembru 2006. |
|
Direttiva 2006/5/KE |
fil-31 ta’ Marzu 2007. |
|
Direttiva 2006/6/KE |
fil-31 ta’ Marzu 2007. |
|
Direttiva 2006/10/KE |
fit-30 ta’ Settembru 2006. |
|
Direttiva 2006/16/KE |
fil-31 ta’ Jannar 2007. |
|
Direttiva 2006/19/KE |
fit-30 ta’ Settembru 2006. |
|
Direttiva 2006/39/KE |
fil-31 ta’ Lulju 2007. |
|
Direttiva 2006/41/KE |
fil-31 ta’ Jannar 2007. |
|
Direttiva 2006/45/KE |
fit-18 ta’ Settembru 2006. |
|
Direttiva 2006/64/KE |
fil-31 ta’ Ottubru 2007. |
|
Direttiva 2006/74/KE |
fit-30 ta’ Novembru 2007. |
|
Direttiva 2006/75/KE |
fil-31 ta’ Marzu 2007. |
|
Direttiva 2006/85/KE |
fil-31 ta’ Jannar 2008. |
|
Direttiva 2006/104/KE |
fl-1 ta’ Jannar 2007. |
|
Direttiva 2006/131/KE |
fit-30 ta’ Ġunju 2007. |
|
Direttiva 2006/132/KE |
fit-30 ta’ Ġunju 2007. |
|
Direttiva 2006/133/KE |
fit-30 ta’ Ġunju 2007. |
|
Direttiva 2006/134/KE |
fit-30 ta’ Ġunju 2007. |
|
Direttiva 2006/135/KE |
fit-30 ta’ Ġunju 2007. |
|
Direttiva 2006/136/KE |
fit-30 ta’ Ġunju 2007. |
|
Direttiva 2007/5/KE |
fil-31 ta’ Marzu 2008. |
|
Direttiva 2007/6/KE |
fil-31 ta’ Lulju 2007. |
|
Direttiva 2007/21/KE |
fit-12 ta’ Marzu 2007. |
|
Direttiva 2007/25/KE |
fil-31 ta’ Marzu 2008. |
|
Direttiva 2007/31/KE |
fl-1 ta’ Settembru 2007. |
|
Direttiva 2007/50/KE |
fil-31 ta’ Mejju 2008. |
|
Direttiva 2007/52/KE |
fil-31 ta’ Marzu 2008. |
|
Direttiva 2007/76/KE |
fit-30 ta’ April 2009. |
|
Direttiva 2008/40/KE |
fit-30 ta’ April 2009. |
|
Direttiva 2008/41/KE |
fit-30 ta’ Ġunju 2009. |
|
Direttiva 2008/45/KE |
fit-8 ta’ Awwissu 2008. |
|
Direttiva 2008/66/KE |
fit-30 ta’ Ġunju 2009. |
B. Direttiva 79/117/KEE
|
Atti li jemendaw id-Direttiva 79/117/KEE |
Limitu taż-żmien għat-traspożizzjoni |
|
Direttiva 83/131/KEE |
fl-1 ta’ Ottubru 1984. |
|
Direttiva 85/298/KEE |
fl-1 ta’ Jannar 1986. |
|
Direttiva 86/214/KEE |
— |
|
Direttiva 86/355/KEE |
fl-1 ta’ Lulju 1987. |
|
Direttiva 87/18/KEE |
fl-1 ta’ Jannar 1988 u 1 ta’ Jannar 1989 |
|
Direttiva 87/477/KEE |
fl-1 ta’ Jannar 1988 |
|
Direttiva 89/365/KEE |
fil-31 ta’ Diċembru 1989. |
|
Direttiva 90/335/KEE |
fl-1 ta’ Jannar 1991. |
|
Direttiva 90/533/KEE |
fil-31 ta’ Diċembru 1990 u 30 ta’ Settembru 1990 |
|
Direttiva 91/188/KEE |
fil-31 ta’ Marzu 1992. |
|
Regolament (KE) Nru 807/2003 |
— |
|
Regolament (KE) Nru 850/2004 |
— |
( 1 ) ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1.
( 2 ) ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1.
( 3 ) ĠU L 50, 20.2.2004, p. 44.
( 4 ) Id-Direttiva 2003/4/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Jannar 2003 dwar l-aċċess pubbliku għat-tagħrif ambjentali u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/313/KEE (ĠU L 41, 14.2.2003, p. 26).
( 5 ) Ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Mejju 2001 dwar l-aċċess publiku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni (ĠU L 145, 31.5.2001, p. 43).
( 6 ) Ir-Regolament (KE) Nru 1367/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Settembru 2006 dwar l-applikazzjoni għall-istituzzjonijiet u l-korpi tal-Komunità tad-dispożizzjonijiet tal-Konvenzjoni ta' Aarhus dwar l-Aċċess għall-Informazzjoni, il-Parteċipazzjoni tal-Pubbliku fit-Teħid ta' Deċiżjonijiet u l-Aċċess għall-Ġustizzja fi Kwistjonijiet Ambjentali (ĠU L 264, 25.9.2006, p. 13).
( 7 ) ĠU L 169, 29.6.2007, p. 10.
( 8 ) ĠU L 15, 18.1.2008, p. 5.