This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52015XC0116(08)
Commission communication in the framework of the implementation of the Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (Publication of titles and references of harmonised standards under Union harmonisation legislation) Text with EEA relevance
Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta’ l-implimentazzjoni tad-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas- 27 ta' Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni) Test b’relevanza għaż-ŻEE
Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta’ l-implimentazzjoni tad-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas- 27 ta' Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni) Test b’relevanza għaż-ŻEE
ĠU C 14, 16.1.2015, p. 74–79
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
16.1.2015 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
C 14/74 |
Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta’ l-implimentazzjoni tad-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro
(Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni)
(Test b’ rilevanza għaż-ŻEE)
(2015/C 014/06)
|
ESO (1) |
Ir-referenza u t-titlu tal-istandard (u d-dokument ta’ referenza) |
L-ewwel pubblikazzjoni fil-ĠU |
Referenza ta’ l-istandard li ġie sostitwit |
Data tal-waqfa tal- presunzjoni tal-konformità ta’ l-istandard li ġie sostitwit Nota 1 |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi – Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” – Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Nota 2.1 |
Data skaduta (30.4.2002) |
|
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi -Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” – Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 980:2008 Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti ta' apparati mediċi |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Nota 2.1 |
Data skaduta (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2013 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Radjazzjoni – Parti 2: Iffissar tad-doża ta' sterilizzazzjoni (ISO 11137-2:2013) |
Din hi l-ewwel pubblikazzjoni |
EN ISO 11137-2:2012 Nota 2.1 |
Data skaduta (30.11.2014) |
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Metodi mikrobijoloġiċi – Parti 2: Testijiet ta' sterilità magħmulin fid-definizzjoni, validazzjoni u manutenzjoni ta' proċess ta' sterilizzazzjoni (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 12322:1999 Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Media għall-koltura għall-mikrobijoloġija – Kriterji ta' operat għall-media għall-koltura |
9.10.1999 |
|
|
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
31.7.2002 |
Nota 3 |
Data skaduta (30.4.2002) |
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2011 Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 13408-1:2008) |
19.8.2011 |
|
|
|
|
EN ISO 13408-1:2011/A1:2013 |
Din hi l-ewwel pubblikazzjoni |
Nota 3 |
Data skaduta (30.11.2014) |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Part 2: Filtrazzjoni (ISO 13408-2:2003) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Parti 3: Lijofilazzjoni (ISO 13408-3:2006) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Parti 4: Teknoloġiji nodfa fil-post stess (ISO 13408-4:2005) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Parti 5: Sterilizzazzjoni fil-post stess (ISO 13408-5:2006) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Parti 6: Sistemi li jiżolaw (ISO 13408-6:2005) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2012 Apparati mediċi – Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità – Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2003) |
30.8.2012 |
EN ISO 13485:2003 Nota 2.1 |
Data skaduta (31.8.2012) |
|
|
EN ISO 13485:2012/AC:2012 |
30.8.2012 |
|
|
|
CEN |
EN 13532:2002 Rekwiżiti ġenerali għal apparati mediċi ta' awto-ittestjar għal dijanjosi in vitro |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13612:2002 Evalwazzjoni ta' l-operat ta' apparati mediċi għal dijanjosi in vitro |
17.12.2002 |
|
|
|
|
EN 13612:2002/AC:2002 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN 13641:2002 Eliminazzjoni jew riduzzjoni ta' riskju ta' infezzjoni relatata ma' reaġenti għal dijanjosi in vitro |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13975:2003 Proċeduri għat-teħid ta' kampjuni użati għall-ittestjar ta' aċċettazzjoni ta' apparati għal dijanjosi in vitro – Aspetti statistiċi |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 14136:2004 Użu ta' skemi ta' valutazzjoni ta' kwalita' minn barranin għall-valutazzjoni ta' kif taħdem sistema għal proċeduri dijanjosi in vitro |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14254:2004 Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Reċipjenti li jintużaw darba għall-ġbir ta' kampjuni, minbarra demm, minn persuni umani |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 14820:2004 Kontenituri li jintużaw darba għall-ġbir ta' kampjuni tad-demm tal-vini uman |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta' aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Nota 2.1 |
Data skaduta (30.4.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2012 Apparati mediċi – Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
30.8.2012 |
EN ISO 14971:2009 Nota 2.1 |
Data skaduta (30.8.2012) |
|
CEN |
EN ISO 15193:2009 Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni ta' oriġini bijoloġika – Rekwiżiti għal proċeduri għal kontenut u preżentazzjoni ta' referenza tal-kejl (ISO 15193:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15194:2009 Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni ta' oriġini bijoloġika – Rekwiżiti għal materjali ta' referenza ċertifikati u l-kontenut ta' dokumentazzjoni li tkun tixhed għalihom (ISO 15194:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15197:2003 Sistemi għal ittestjar ta' dijanjosi in vitro – Rekwiżiti għall-kontroll kontinwu ta' zokkor fid-demm għal awto-ittestjar fl-immaniġġjar tad-dijabete mellitus (ISO 15197:2003) |
28.4.2005 |
|
|
|
|
EN ISO 15197:2003/AC:2005 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17511:2003 Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni bijoloġiċi – Traċċjabilità metroloġika ta' valuri assenjati lil kalibaturi u materjali ta' kontroll (ISO 17511:2003) |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 18113-1:2011 Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Informazzjoni pprovduta mill-manifattur (tikkettjar) – Part 1: Termini, definizzjonijiet u rekwiżiti ġenerali (ISO 18113-1:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-1:2009 Nota 2.1 |
Data skaduta (30.4.2012) |
|
CEN |
EN ISO 18113-2:2011 Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Informazzjoni pprovduta mill-manifattur (tikkettjar) – Parti 2: Reaġenti dijanjostiċi in vitro għal użu professjonali (ISO 18113-2:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-2:2009 Nota 2.1 |
Data skaduta (30.4.2012) |
|
CEN |
EN ISO 18113-3:2011 Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Informazzjoni pprovduta mill-manifattur (tikkettjar) – Parti 3: Strumenti għal dijanjosi in vitro għal użu professjonali (ISO 18113-3:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-3:2009 Nota 2.1 |
Data skaduta (30.4.2012) |
|
CEN |
EN ISO 18113-4:2011 Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Informazzjoni pprovduta mill-manifattur (tikkettjar) – Parti 4: Reaġenti dijanjostiċi in vitro li jintużaw għal testijiet magħmulin mill-persuna nnifisha (ISO 18113-4:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-4:2009 Nota 2.1 |
Data skaduta (30.4.2012) |
|
CEN |
EN ISO 18113-5:2011 Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Informazzjoni pprovduta mill-manifattur (tikkettjar) – Parti 5: Strumenti dijanjostiċi in vitro għal testijiet magħmulin mill-persuna nnifisha (ISO 18113-5:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-5:2009 Nota 2.1 |
Data skaduta (30.4.2012) |
|
CEN |
EN ISO 18153:2003 Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni bijoloġiċi – Traċċjabilità metroloġika ta' valuri għal konċentrament katalitiku ta' enzemi assenjati lil kalibaturi u materjali ta' kontroll (ISO 18153:2003) |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 20776-1:2006 Ittestjar f'laboratorju kliniku u sistemi ta' testijiet dijanjostiċi in vitro – Ittestjar tas-suxxettibilità ta' aġenti li jittieħdu u evalwazzjoni ta' l-operat ta' apparati ta' ttestjar għas-suxxettibilità għar-reżistenza kontra l-mikrobi – Parti 1: Metodu ta' referenza għal ittestjar ta' attività in vitro ta' l-antim (ISO 20776-1:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61010-2-101:2002 Rekwiżiti ta' sigurtà għal tagħmir elettriku għall-kejl, kontroll u użu fil-laboratorju – Parti 2-101: Rekwiżiti partikolari għal tagħmir mediku għad-dijanjosi in vitro (IVD) IEC 61010-2-101:2002 (Modifikat) |
17.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61326-2-6:2006 Tagħmir elettriku għall-kejl, kontroll u użu f’laboratorju – Kompatibilità elettromanjetika EMC – Parti 2-6: Rekwiżiti partikolari – Tagħmir mediku għal dijanjosi in vitro (IVD) IEC 61326-2-6:2005 |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Softwer għal tagħmir mediku – Proċessi mill bidu sat-tmien is-softwer IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Tagħmir mediku – Applikazzjoni ta’ inġinerija ta’ kif jintużaw apparati mediċi IEC 62366:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
Nota 1: |
Ġeneralment id-data li fiha tintemm il-preżunzjoni ta’ konformità tkun id-data tar-revoka (“dow”), stabbilita mill-organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni, iżda l-utenti għandhom jinnotaw li f’ċerti każijiet eċċezzjonali dan jista’ jkun mod ieħor. |
|
Nota 2.1: |
L-istandard il-ġdid (jew emendat) għandu l-istess għan bħall-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit, jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-rekwiżiti essenzjali jew oħrajn fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni. |
|
Nota 2.2: |
L-istandard il-ġdid għandu għan usa’ mill-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit, jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali jew oħrajn fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni. |
|
Nota 2.3: |
L-istandard il-ġdid għandu għan aktar speċifiku mill-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit (parzjalment) jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni għal dawk il-prodotti jew dawk is-servizzi li jaqgħu fl-ambitu tal-istandard ġdid. Ma tiġix effettwata preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali jew oħrajn fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni għall-prodotti jew is-servizzi li xorta jaqgħu fil-ambitu tal-istandard li ġie sostitwit (parzjalment), iżda li ma jaqgħux fl-ambitu tal-istandard il-ġdid. |
|
Nota 3: |
F’każ ta’ emendi, l-istandard ta’ referenza huwa EN CCCCC:YYYY, l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, u l-emenda l-ġdida kkwotata. Għalhekk l-istandard li ġie sostitwit jikkonsisti f’EN CCCCC:YYYY u l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, iżda mingħajr l-emenda l-ġdida kkwotata. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit jieqaf milli jagħti l-preżużjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali jew oħrajn fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni. |
NOTA:
|
— |
Kwalunkwe informazzjoni dwar id-disponibbiltà tal-istandards tista’ tinkiseb jew mill-Organizzazzjonijiet Ewropej tal-Istandardizzazzjoni jew mill-korpi nazzjonali tal-istandardizzazzjoni, li l-lista tagħhom hija ppubblikata f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea skont l-Artikolu 27 tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012 (2). |
|
— |
L-istandards jiġu adottati mill-Organizzazzjonijiet Ewropej tal-Istandardizzazzjoni bl-Ingliż (is-CEN u s-CENELEC jippubblikaw ukoll bil-Franċiż u l-Ġermaniż). Sussegwentement, it-titli tal-istandards jiġu tradotti fil-lingwi uffiċjali meħtieġa l-oħrajn kollha tal-Unjoni Ewropea mill-korpi nazzjonali tal-istandardizzazzjoni. Il-Kummissjoni Ewropea mhix responsabbli mill-korrettezza tat-titli li tressqu għall-pubblikazzjoni fil-Ġurnal Uffiċjali. |
|
— |
Ir-referenzi għall-Corrigenda “…/AC:YYYY” jiġu ppubblikati biss għall-informazzjoni. Corrigendum ineħħi l-iżbalji tal-istampar, dawk lingwistiċi jew żbalji simili mit-test ta' standard u jista' jkun jirreferi għal verżjoni ta' lingwa waħda jew iktar (bl-Ingliż, bil-Franċiż u/jew bil-Ġermaniż) ta' standard kif adottat minn xi organizzazzjoni Ewropea għall-istandardizzazzjoni. |
|
— |
Il-pubblikazzjoni tar-referenzi f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea ma timplikax li l-istandards huma disponibbli fil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni Ewropea. |
|
— |
Din il-lista tieħu post il-listi kollha preċedenti pubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali ta l-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni Ewropea tiżgura l-aġġornament ta’ din il-lista. |
|
— |
Aktar informazzjoni dwar standards armonizzati u standards oħra Ewropej tinsab fl-Internet fuq http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; faks + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; faks + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; faks +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) ĠU L 316, 14.11.2012, p. 12.