TEST Konsolidat: 32002R0178 — MT

Dan it-test hu maħsub purament bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u m’għandu l-ebda effett legali. L-istituzzjonijiet tal-Unjoni m'għandhom l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu. Il-verżjonijiet awtentiċi tal-atti rilevanti, inklużi l-preamboli tagħhom, huma dawk ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u disponibbli f’EUR-Lex. Dawk it-testi uffiċjali huma aċċessibbli direttament permezz tal-links inkorporati f’dan id-dokument

li jistabilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta' sigurtà ta' l-ikel

Dan ir-Regolament jipprovdi l-bażi għall-assigurazzjoni ta' livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u l-interessi tal-konsumatur li għandhom x'jaqsmu ma’ l-ikel, waqt li jingħata kont b'mod partikolari tad-diversità fil-provvista ta' l-ikel inklużi prodotti tradizzjonali, waqt li jiġi żgurat it-tħaddim effettiv tas-suq intern. Jistabbilixxi prinċipji komuni u responsabbiltajiet, il-mezzi ta' provvista ta' bażi xjentifika soda, arranġamenti effiċjenti ta' organizzazzjoni u proċeduri biex isostni it-teħid ta' deċiżjonijiet fi kwistjonijiet ta' sigurtà ta' l-ikel u l-għalf.

Għall-għanijiet tal-paragrafu 1, dan ir-Regolament jipprovdi l-prinċipji ġenerali li jirregolaw b'mod ġenerali l-ikel u l-għalf, u b'mod partikolari s-sigurtà ta' l-ikel u l-għalf, fil-livell tal-Komunità u dak nazzjonali.

Jipprovdi l-proċeduri għal kwistjonijiet b'impatt dirett jew indirett dwar is-sigurtà ta' l-ikel u l-għalf.

Dan ir-Regolament għandu jgħodd għall-istadji kollha ta' produzzjoni, ipproċessar u tqassim ta' ikel u għalf. M'għandux ikun jgħodd għall-produzzjoni primarja għall-użu domestiku jew għall-preparazzjoni domestika, immaniġġjar jew ħażna ta' ikel għall-konsum domestiku privat.

Għall-għanijiet ta' dan ir-Regolament, “ikel” (jew “oġġetti ta' l-ikel”) tfisser kull sustanza jew prodott, sew jekk ipproċessat, parzjalment ipproċessat jew mhux ipproċessat, maħsub li jkun, jew raġonevolment mistenni li jittiekel mill-bniedem.

“Ikel” tinkludi xorb, chewing gum u kull sustanza oħra, inkluż ilma, intenzjonalment inkorporati fl-ikel matul il-manifattura tiegħu, tħejjija jew trattament. Tinkludi ilma wara l-punt ta' konformità kif definit fl-Artikolu 6 tad-Direttiva 98/83/KE u mingħajr preġudizzju għall-ħtiġijiet tad-Direttivi 80/778/KEE u 98/83/KE.

Dan il-Kapitolu jirrelata ma’ l-istadji kollha tal-produzzjoni, l-ipproċesar u t-tqassim ta' ikel, u wkoll għall-għalf prodott għal jew mitmugħ lill-annimali li jipproduċu ikel.

Il-prinċipji mniżżla fl-Artikoli 5 sa 10 għandhom jiffurmaw qafas ġenerali tan-natura orizzontali li għandha tiġi segwita meta jittieħdu l-miżuri.

Il-prinċipji u l-proċeduri tal-liġi eżistenti dwar l-ikel għandha tiġi addattata kemm jista’ jkun malajr u sa’ l-1 ta' Jannar 2007 l-aktar tard biex tkun tikkonforma ma’ l-Artikoli 5 sa 10.

Sa dak iż-żmien, u b'deroga mill-paragrafu 2, il-leġislazzjoni eżistenti għandha tkun implimentata waqt li jingħata kont tal-prinċipji mniżżla fl-Artikoli 5 sa 10.

Il-liġi dwar l-ikel għandha ssegwi wieħed jew aktar mill-għanijiet ġenerali ta' livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u s-saħħa u l-protezzjoni ta' l-interessi tal-Konsumatur, inklużi prattiki ġusti fin-negozju ta' l-ikel, waqt li jingħata kont ta', fejn japplika, l-protezzjoni tas-saħħa u l-benessri ta' l-annimali, is-saħħa tal-pjanti u l-ambjent.

Il-liġi ta' l-ikel għandha timmira li tikseb il-moviment liberu fil-Komunità ta' ikel u għalf manifatturat u mqiegħed fis-suq skond il-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet f'dan il-Kapitolu.

Fejn jeżistu standards internazzjonali jew fejn it-tlestija tagħhom hija imminenti, ħlief fejn dawk l-istandards jew partijiet relevanti jkunu mezz ineffettiv jew mhux adattat għat-twettiq ta' l-għanijiet leġittimi tal-liġi dwar l-ikel jew fejn ikun hemm ġustifikazzjoni xjentifika, jew fejn ikunu jirriżultaw f'livell differenti ta' protezzjoni minn dak stabbilit bħala adattat fil-Komunità.

Biex jintlaħaq l-għan prinċipali ta' livell għoli ta' protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem u l-ħajja, il-liġi dwar l-ikel għandha tkun ibbażata fuq analiżi tar-riskju u fejn dan ma jkunx adattat għaċ-ċirkostanzi jew in-natura tal-miżura.

L-istima tar-riskju għandha tkun ibbażata fuq ix-xhieda xjentifika disponibbli u mwettqa b'mod indipendenti, oġġettiv u trasparenti.

L-amministrazzjoni tar-riskju għandha tagħti kont tar-riżultati ta' l-istima tar-riskju, u b'mod partikolari, ta' l-opinjonijiet ta' l-Awtorità imsemmija fl-Artikolu 22, fatturi oħra leġittimi għall-kwistjoni taħt konsiderazzjoni u l-prinċipju ta' prekawzjoni fejn il-kondizzjonijiet imniżżla fl-Artikolu 7(1) huma relevanti, biex jintlaħqu l-objettivi ġenerali tal-liġi dwar l-ikel stabbiliti fl-Artikolu 5.

Il-komunikazzjoni tar-riskju għandha tissodisfa l-objettivi u tirrispetta l-prinċipji ġenerali stabbiliti fl-Artikoli 8a u 8b.

F'ċirkostanzi speċifiċi fejn, wara stima tat-tagħrif disponibbli, il-possibbiltà ta' effetti ta' ħsara fuq is-saħħa tiġi identifikata iżda tkun tippersisti inċertezza xjentifika, miżuri provviżorji ta' l-amministrazzjoni tar-riskju meħtieġa biex jiżguraw livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa magħżula fil-Komunità jistgħu jiġu adottati, sakemm ikun hemm aktar tagħrif xjentifiku disponibbli għal stima tar-riskju aktar komprensiva.

Miżuri adottati fuq il-bażi tal-paragrafu 1 għandhom ikunu proporzjonati u ma jkunux aktar restrittivi għan-negozju milli meħtieġ biex jintlaħaq il-livell għoli tal-protezzjoni tas-saħħa magħżul fil-Komunità, waqt li jingħata kont tal-possibbiltà teknika u ekonomika u ta' fatturi oħra meqjusa bħala legittimi fil-kwistjoni taħt konsiderazzjoni. Il-miżuri għandhom jiġu riveduti f'perijodu raġonevoli ta' żmien skond in-natura tar-riskju għall-ħajja jew saħħa identifikat u t-tip ta' tagħrif xjentifiku meħtieġ biex tiġi ċċarata l-inċertezza xjentifika u biex titwettaq stima tar-riskju aktar komprensiva.

Il-liġi dwar l-ikel għandha timmira lejn l-interesi tal-konsumatur u għandha tipprovdi bażi għall-konsumaturi li jagħmlu għażla informata dwar l-ikel li jikkonsmaw. Għandha timmira lejn il-prevenzjoni ta'.

(a)

prattiki frawdolenti jew li jqarrqu;

(b)

l-adulterazzjoni ta' ikel; u

(ċ)

kull prattika oħra li tista’ tqarraq bil-konsumatur.

B'kont meħud tar-rwoli rispettivi tal-assessuri tar-riskju u tal-amministraturi tar-riskju, il-komunikazzjoni tar-riskju għandu jkollha l-objettivi li ġejjin:

Filwaqt li jittieħed kont tar-rwoli rispettivi tal-assessuri tar-riskju u tal-amministraturi tar-riskju, il-komunikazzjoni tar-riskju għandha:

Il-Kummissjoni għandha tadotta, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, pjan ġenerali għall-komunikazzjoni tar-riskju sabiex jinkisbu l-objettivi stabbiliti fl-Artikolu 8a, f'konformità mal-prinċipji ġenerali stabbiliti fl-Artikolu 8b. Il-Kummissjoni għandha żżomm dak il-pjan ġenerali aġġornat, filwaqt li tieħu kont tal-progress tekniku u xjentifiku u l-esperjenza miksuba. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 58(2). Fit-tħejjija ta' dawk l-atti ta' implimentazzjoni, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta lill-Awtorità.

Il-pjan ġenerali għall-komunikazzjoni tar-riskju għandu jippromwovi qafas integrat ta' komunikazzjoni tar-riskju li għandu jiġi segwit kemm mill-assessuri tar-riskju kif ukoll mill-amministraturi tar-riskju b'mod koerenti u sistematiku kemm fil-livell tal-Unjoni kif ukoll f'dak nazzjonali. Dan għandu:

(a)

jidentifika l-fatturi ewlenin li jeħtieġ jittieħed kont tagħhom meta jitqiesu t-tip u l-livell meħtieġa ta' attivitajiet tal-komunikazzjoni tar-riskju;

(b)

jidentifika t-tipi u l-livelli differenti ta' attivitajiet tal-komunikazzjoni tar-riskju, u l-għodod u l-kanali ewlenin adatti li jridu jintużaw għall-finijiet ta' komunikazzjoni tar-riskju, filwaqt li jittieħed kont tal-ħtiġijiet tal-gruppi ta' udjenza fil-mira rilevanti;

(c)

jistabbilixxi mekkaniżmi adatti ta' koordinazzjoni u kooperazzjoni sabiex tissaħħaħ il-koerenza tal-komunikazzjoni tar-riskju fost l-assessuri tar-riskju u l-amministraturi tar-riskju; u

(d)

jistabbilixxi mekkaniżmi adatti biex jiġi żgurat djalogu miftuħ fost il-konsumaturi, in-negozji tal-għalf u tal-ikel, il-komunità akkademika u l-partijiet interessati l-oħra kollha, kif ukoll l-involviment adatt tagħhom.

Għandu jkun hemm konsultazzjoni pubblika miftuħa u trasparenti, direttament jew permezz ta' korpi rappreżentattivi, matul it-tħejjija, valutazzjoni u reviżjoni tal-liġi dwar l-ikel, ħlief fejn l-urġenza tal-kwistjoni ma tippermettix dan.

Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet applikabbli tal-liġi tal-Komunità u dik nazzjonali dwar aċċess għad-dokumenti, fejn ikun hemm bażi raġonevoli ta' suspett li xi ikel jew għalf jista’ jippreżenta riskju għas-saħħa tal-bniedem jew ta' l-annimali, allura, skond in-natura, serjetà jew limitu tar-riskju, l-awtoritajiet pubbliċi għandhom jieħdu l-passi meħtieġa li javżaw lill-pubbliku in ġenerali bin-natura tar-riskju għas-saħħa, u jidentifikaw sa l-aktar limitu possibbli l-ikel jew l-għalf, jew it-tip ta' ikel jew għalf, ir-riskju li jista’ jippreżenta, u l-miżuri li ttieħdu jew li għandhom jittieħdu biex jipprevjenu, jnaqqsu jew jeliminaw dak ir-riskju.

Ikel u għalf importat fil-Komunità għat-tqegħid fis-suq fil-Komunità għandu jikkonforma mal-ħtiġijiet relevanti tal-liġi dwar l-ikel jew kondizzjonijiet li għandhom l-għarfien mill-Komunità li jkunu ta' lanqas ekwivalenti għal dawk jew, fejn jeżisti xi ftehim speċifiku bejn il-Komunità u l-pajjiż esportatur, mal-ħtiġijiet li jkunu jinsabu fih.

Ikel u għalf esportat jew ri-esportat mill-Komunità għat-tqegħid fis-suq ta' pajjiż terz għandu jkun jikkonforma mal-ħtiġijiet relevanti tal-liġi dwar l-ikel, sakemm ma jkunx mod ieħor mitlub mill-awtoritajiet tal-pajjiż importatur jew stabbilit bil-liġijiet, regolamenti, standards, kodiċijiet ta' prattika u proċeduri oħra legali u amminstrattivi hekk kif jistgħu jkunu fis-seħħ fil-pajjiż importatur.

F'kull ċirkostanza oħra, ħlief fil-każ fejn l-ikel ikun ta' ħsara għas-saħħa jew l-għalf ma jkunx tajjeb, l-ikel u l-għalf jistgħu jiġu biss esportati jew riesportati jekk l-awtoritajiet kompetenti tal-pajjiż ta' destinazzjoni jkunu espressament qablu, wara li jkunu ġew avżati bis-sħiħ bir-raġunijiet li dwarhom u biċ-ċirkostanzi li fihom l-ikel u l-għalf ikkonċernat ma setax jitqiegħed fis-suq tal-Komunità.

Fejn id-dispożizzjonijiet ta' xi ftehim bilaterali konkluż bejn il-Komunità jew xi wieħed mill-Istati Membri tagħha u pajjiż terz ikunu applikabbli, l-ikel u l-għalf esportat mill-Komunità jew dak l-Istat Membru lejn dak il-pajjiż terz għandu jkun jikkonforma ma’ l-imsemmijin dispożizzjonijiet.

Mingħajr preġudizzju għad-drittijiet u l-obbligazzjonijiet tagħhom, il-Komunità u l-Istati Membri għandhom:

L-ikel m'għandux jitqiegħed fuq is-suq jekk ma jkunx tajjeb.

L-ikel għandu jitqies li ma jkunx tajjeb jekk ikun meqjus li:

(a)

jkun ta'ħsara għas-saħħa;

(b)

ma jkunx tajjeb għall-konsum uman.

Biex jiġi stabbilit jekk l-ikel ikunx tajjeb, għandu jingħata kont ta':

(a)

l-kondizzjonijiet normali ta' l-użu ta' l-ikel mill-konsumatur, u f'kull stadju tal-produzzjoni, ipproċessar u tqassim, u

(b)

t-tagħrif ipprovdut lill-konsumatur, inkluż it-tagħrif fuq it-tikketta, jew xi tagħrif ieħor ġeneralment disponibbli għall-konsumatur dwar l-iskartar ta' effetti speċifiċi kuntrarji għas-saħħa minn xi ikel partikolari jew kategorija ta' ikel.

Biex jiġi stabbilit jekk xi ikel ikunx ta' ħsara għas-saħħa, għandu jingħata kont ta':

(a)

mhux biss l-effetti probabbli immedjati u/jew fi żmien qasir u/jew fi żmien fit-tul ta' dak l-ikel fuq is-saħħa tal-bniedem li jikkunsmah, iżda wkoll tal-ġenerazzjonijiet li jiġu wara;

(b)

l-effetti probabbli tossiċi kumulattivi;

(ċ)

għas-sensittivitajiet partikolari tas-saħħa ta' xi kategorija speċifika ta' konsumaturi fejn l-ikel ikun maħsub għal dik il-kategorija ta' konsumaturi.

Biex jiġi stabbilit jekk l-ikel ikunx tajjeb għall-konsum uman, għandu jingħata kont ta' jekk l-ikel ikunx aċċettabbli jew le għall-konsum uman skond l-użu maħsub tiegħu, minħabba raġunijiet ta' kontaminazzjoni, sew b'materjal estraneju jew mod ieħor, jew minħabba putrifikazzjoni, deterjorament jew tħassir.

Fejn xi ikel li ma jkunx tajjeb ikun parti minn grupp, lott jew kunsinna ta' l-ikel ta' l-istess klassi jew deskrizzjoni, għandu jiġi preżunt li l-ikel kollu f'dak il-grupp, lott jew kunsinna huwa wkoll mhux tajjeb, sakemm wara li ssir stima dettaljata ma jkun hemm ebda xhieda li l-bqija tal-grupp, lott jew kunsinna ma tkunx tajba.

Ikel li jkun jikkonforma mad-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Komunità li jirregolaw is-sigurtà ta' l-ikel għandu jitqies li jkun tajjeb sal-limitu li huma kkonċernati l-aspetti koperti bid-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Komunità.

Il-konformità ta' ikel mad-dispożizzjonijiet speċifiċi applikabbli għa dak l-ikel m'għandhiex iżżomm lill-awtoritajiet kompetenti milli jieħdu miżuri adattati biex jimponi restrizzjonijiet fuq it-tqegħid tiegħu fis-suq jew li jeħtieġu l-irtirar tiegħu mis-suq meta jkun hemm raġunijiet ta' suspett, li minkejja dik il-konformità, dak l-ikel ma jkunx tajjeb.

Meta ma jkun hemm ebda dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Komunità, l-ikel għandu jitqies li jkun tajjeb meta jkun jikkonforma mad-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-liġi nazzjonali dwar l-ikel ta' l-Istat Membru li fit-territorju tiegħu l-ikel jitqiegħed fis-suq, b'dawk id-dispożizzjonijiet jitħejjew u jiġu applikati mingħajr preġudizzju għat-Trattat, b'mod partikolari l-Artikoli 28 u 30 tiegħu.

M'għandux jitqiegħed għalf fis-suq jew jiġi mitmugħ lil xi annimali li jipproduċu ikel jekk ma jkunx tajjeb.

L-għalf għandu jitqies li ma jkunx tajjeb għall-użu maħsub tiegħu jekk jitqies illi:

—

jkollu effett kuntraju fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta' l-annimali;

—

jagħmel l-ikel miksub minn annimali li jipproduċu ikel mhux tajjeb għall-konsum uman.

Fejn xi għalf li jkun ġie identifikat bħala li ma jissodosfax il-ħtiġijiet tas-sigurtà ta' l-għalf ikun parti minn grupp, lott jew kunsinna ta' għalf ta' l-istess klassi jew deskrizzjoni, għandu jiġi preżunt li l-għalf kollu f'dak il-grupp, lott jew kunsinna huwa hekk affettwat, sakemm wara li ssir stima dettaljata ma jkun hemm ebda xhieda li l-bqija tal-grupp, lott jew kunsinna ma tkunx tissodisfa l-ħtiġijiet tas-sigurtà ta' l-għalf.

Għalf li jkun jikkonforma mad-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Komunità li jirregolaw is-sigurtà ta' l-għalf għandu jitqies li jkun tajjeb sal-limitu li huma kkonċernati l-aspetti koperti bid-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Komunità.

Il-konformità ta' għalf mad-dispożizzjonijiet speċifiċi applikabbli għal dak l-għalf m'għandhiex iżżomm lill-awtoritajiet kompetenti milli jieħdu miżuri adattati biex jimponu restrizzjonijiet fuq it-tqegħid tiegħu fis-suq jew li jeħtieġu l-irtirar tiegħu mis-suq meta jkun hemm raġunijiet ta' suspett, li minkejja dik il-konformità, dak l-għalf ma jkunx tajjeb.

Meta ma jkunx hemm dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Komunità, l-għalf għandu jitqies li jkun tajjeb meta jkun jikkonforma mad-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-liġi nazzjonali li tirregola s-sigurtà ta' l-għalf ta' l-Istat Membru li fit-territorju tiegħu l-għalf ikun f'ċirkolazzjoni, b'dawk id-dispożizzjonijiet ikunu mħejjija u applikati mingħajr preġudizzju għat-Trattat, b'mod partikolari l-Artikoli 28 u 30 tiegħu.

Mingħajr preġudizzju għal dispożizzjonijiet aktar speċifiċi tal-liġi dwar l-ikel, it-tikkettjar, reklamar u preżentazzjoni ta' l-ikel jew l-għalf, inkluża l-forma tagħhom, dehra jew imballeġġjar, il-materjal ta' l-imballeġġjar użat, il-mod li bih ikunu rranġati u l-issettjar li bih ikunu esposti, u t-tagħrif li għandu jkun disponibbli dwarhom ikun x'ikun il-mezz, m'għandhomx iqarrqu bil-konsumatur.

L-operaturi tan-negozju ta' l-ikel u l-għalf f'kull stadju tal-produzzjoni, ipproċessar, u tqassim fin-negozji taħt il-kontroll tagħhom għandhom jiżguraw li l-ikel u l-għalf ikunu jissodisfaw il-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel li huma relevanti għall-attivitajiet tagħhom u għandhom jivverifikaw li dawk il-ħtiġijiet jitħarsu.

L-Istati Membri għandhom jinfurzaw il-liġi dwar l-ikel, u jimmonitorjaw u jivverifikaw li l-ħtiġijiet relevanti tal-liġi dwar l-ikel jiġu mħarsa mill-operaturi tan-negozju ta' l-ikel u l-għalf fl-istadji kollha tal-produzzjoni, ipproċessar u tqassim.

Għal dak il-għan għandhom iżommu sistema ta' kontrolli uffiċjali u attivitajiet oħra kif adattati fiċ-ċirkostanzi, inkluża komunikazzjoni pubblika dwar is-sigurtà u r-riskju ta' l-ikel u l-għalf, sorveljanza dwar is-sigurtà ta' l-ikel u l-għalf u attivitajiet oħra ta' immonitorjar li jkunu jkopru l-istadji kollha tal-produzzjoni, ipproċessar u tqassim.

L-Istati Membri għandhom ukoll iniżżlu r-regoli dwar il-miżuri u penalitajiet applikabbli għall-ksur tal-liġi dwar l-ikel u l-għalf. Il-miżuri u l-penalitajiet ipprovduti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.

It-traċċabilità ta' ikel, għalf u annimali li jipproduċu l-ikel, u kull sustanza oħra maħsuba li tkun, jew mistennija li tkun, inkorporata fl-ikel jew fl-għalf għandha tiġi stabbilita fl-istadji kollha tal-produzzjoni, ipproċessar u tqassim.

L-operaturi tan-negozju ta' l-ikel u l-għalf għandhom ikunu kapaċi li jidentifikaw kull persuna li tkun ipprovdiethom b'ikel, għalf, annimal li jipproduċi l-ikel, jew xi sustanza oħra maħsuba li tkun, jew mistennija li tkun, inkorporata f'ikel jew għalf.

Għal dan il-għan, dawk l-operaturi għandhom ikollhom sistemi u proċeduri mħaddma li jkunu jippermettu li dan it-tagħrif jkun disponibbli fuq talba lill-awtoritajiet kompetenti.

L-operaturi tan-negozju ta' l-ikel u l-għalf għandhom ikollhom sistemi u proċeduri mħaddma li jidentifikaw in-negozji l-oħra li lilhom ikunu pprovdew il-prodotti. Dan it-tagħrif għandu jkun disponibbli fuq talba lill-awtoritjiet kompetenti.

Ikel u għalf li jitqiegħed fis-suq jew li x'aktarx jitqiegħed fis-suq fil-Komunità għandu jkun ittikkettjat kif imiss jew identifikat biex jiffaċlita t-traċċabilità tiegħu, permezz ta' dokumentazzjoni relevanti jew tagħrif skond il-ħtiġijiet relevanti ta' aktar dispożizzjonijiet speċifiċi.

Dispożizzjonijiet għall-għan ta' l-applikazzjoni tal-ħtiġjiet ta' dan l-Artikolu dwar setturi speċifiċi jistgħu jiġu adottati skond il-proċedura mniżżla fl-Artikolu 58(2).

Jekk operatur ta' negozju ta' l-ikel iqis jew ikollu raġuni għaliex jaħseb li ikel li jkun ġie importat, prodott, ipproċessat, manifatturat jew imqassam ma jkunx konformi mal-ħtiġijiet tas-sigurtà ta' l-ikel, għandu minnufih jibda proċeduri biex jirtira l-ikel in kwistjoni mis-suq fejn l-ikel ikun ħalla l-kontroll immedjat ta' dak l-operatur inizjali tan-negozju u javża lill-awtoritjiet kompetenti b'dan. Jekk il-prodott jista’ jkun li wasal għand il-konsumatur, l-operatur għandu effettivament u eżattament javża lill-konsumaturi bir-raġuni ta' l-irtirar tiegħu, u fejn meħtieġ, jiġbor lura mingħand il-konsumaturi l-prodotti diġà pprovduti lilhom fejn miżuri oħra ma jkunux biżżejjed biex jintlaħaq livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa.

Operatur ta' negozju responsabbli għal attivitajiet ta' bejgħ bl-imnut u tqassim li ma jaffettwax l-ippakkeġġjar, tikkettjar, sigurtà jew integrità ta' l-ikel għandu, fil-limiti ta' l-attivitajiet rispettivi tiegħu, jibda proċeduri biex jirtira mis-suq il-prodotti li ma jkunux jikkonformaw mal-ħtiġijiet tas-sigurtà ta' l-ikel u għandu jieħu sehem fil-kontribuzzjoni lejn is-sigurtà ta' l-ikel billi jgħaddi t-tagħrif relevanti meħtieġ biex jiġi rintraċċat l-ikel, waqt li jikkoopera fl-azzjoni meħuda mill-produtturi, proċessaturi, manifatturi u/jew awtoritajiet kompetenti.

Operatur ta' negozju ta' l-ikel għandu minnufih javża lill-awtoritajiet kompetenti jekk iqis jew ikollu raġuni għaliex jaħseb li ikel li jkun tqiegħed fis-suq jista’ jkun ta' ħsara għas-saħħa tal-bniedem. L-operaturi għandhom javżaw lill-awtoritajiet kompetenti bl-azzjoni meħuda biex jevitaw riskji għall-konsumatur finali u m’għandhomx jipprevjenu jew jiskoraġġixxu lil xi persuna milli tikkoopera, skond il-liġi nazzjonali u l-prattika legali, ma’ l-awtoritajiet kompetenti, fejn dan jista’ jipprevjeni, inaqqas jew jelimina xi riskju li jinħoloq minn dak l-ikel.

Operaturi tan-negozju ta' l-ikel għandhom jikkollaboraw ma’ l-awtoritajiet kompetenti dwar azzjoni meħuda biex jiġu evitati jew jitnaqqsu r-riskji maħluqa minn ikel li jipprovdu jew ikunu pprovdew.

Jekk operatur ta' negozju fl-għalf iqis jew ikollu raġuni għaliex jaħseb li għalf li jkun ġie importat, prodott, ipproċessat, manifatturat jew imqassam ma jkunx konformi mal-ħtiġijiet tas-sigurtà ta' l-għalf, għandu minnufih jibda proċeduri biex jirtira l-għalf in kwistjoni mis-suq u javża lill-awtoritajiet kompetenti b'dan. F'dawn iċ-ċirkostanzi jew, fil-każ ta' l-Artikolu 15(3), fejn il-grupp, lott jew kunsinna ma jkunux jissodisfaw il-ħtieġa tas-sigurtà ta' l-għalf, dak l-għalf għandu jiġi meqrud sakemm l-awtorità kompetenti ma tkunx sodisfatta mod ieħor. L-operatur għandu effettivament u akkuratament javża lil dawk li jużaw l-għalf bir-raġuni ta' l-irtirar tiegħu, u fejn meħtieġ, jitlob lura mingħandhom il-prodotti diġà pprovduti jew meta miżuri oħra ma jkunux biżżejjed biex jintlaħaq livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa.

►C1 2.

Operatur ta' negozju fl-għalf responsabbli ◄ għal attivitajiet ta' bejgħ bl-imnut u tqassim li ma jaffettwax l-imballaġġ, tikkettjar, sigurtà jew integrità ta' l-għalf għandu, fil-limiti ta' l-attivitajiet rispettivi tiegħu, jibda proċeduri biex jirtira mis-suq il-prodotti li ma jkunux jikkonformaw mal-ħtiġijiet tas-sigurtà ta' l-għalf u għandu jieħu sehem fil-kontribuzzjoni lejn is-sigurtà ta' l-ikel billi jgħaddi t-tagħrif relevanti meħtieġ biex jiġi rintraċċat l-għalf, waqt li jikkoopera fl-azzjoni meħuda mill-produtturi, proċessaturi, manifatturi u/jew awtoritajiet kompetenti.

Operatur ta' negozju fl-għalf għandu minnufih javża lill-awtoritajiet kompetenti jekk iqis jew ikollu raġuni għaliex jaħseb li għalf li jkun qiegħed fis-suq jista’ ma jkunx jissodisfa l-ħtiġijiet tas-sigurtà ta' l-għalf. Għandu javża lill-awtoritajiet kompetenti bl-azzjoni meħuda biex jiġi evitat riskju li joħroġ mill-użu ta' dak l-għalf u m’għandux jipprevjeni jew jiskoraġġixxi lil xi persuna milli tikkoopera, skond il-liġi nazzjonali u l-prattika legali, ma’ l-awtoritajiet kompetenti, fejn dan jista’ jevita, inaqqas jew jelimina r-riskju li joħroġ minn dak l-għalf.

►C1 4.

L-operaturi ta' negozji fl-għalf għandhom ◄ jikkollaboraw ma’ l-awtoritajiet kompetenti dwar azzjoni meħuda biex jiġu evitati riskji maħluqa minn għalf li jipprovdu jew li jkunu pprovdew.

Id-dispożizzjonijiet ta' dan il-Kapitolu għandhom ikunu mingħajr preġudizzju għad-Direttiva tal-Kunsill 85/374/KEE tal-25 ta' Lulju 1985 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri li jikkonċernaw ir-responsabbiltà għal prodotti difettużi ( 6 ).

Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà ta' l-ikel, hawnhekk iżjed ’il quddiem imsejħa l-“Awtorità”, hija b'dan stabbilita.

L-Awtorità għandha tipprovdi Konsulenza xjentifika u appoġġ xjentifiku u tekniku għal-leġislazzjoni tal-Komunità u l-politika fl-oqsma kollha li għandhom impatt dirett jew indirett fuq is-sigurtà ta' l-ikel u l-għalf. Għandha tipprovdi tagħrif indipendenti fuq il-kwistjonijiet kollha f'dawn l-oqsma u tikkomunika r-riskji.

L-Awtorità għandha tikkontribwixxi għal livell għoli ta' protezzjoni tal-ħajja umana u tas-saħħa, u f'dan ir-rigward tagħti kont tas-saħħa u l-welfare ta' l-annimali, is-saħħa tal-pjanti u l-ambjent, fil-kuntest tat-tħaddim tas-suq intern.

L-awtorità għandha tiġbor u tanalizza d-data biex tippermetti l-karatterizzazzjoni u l-immonitorjar tar-riskji li għandhom impatt dirett jew indirett fuq is-sigurtà ta' l-ikel u l-għalf.

Il-missjoni ta' l-Awtorità għandha tinkludi l-provvista ta':

(a)

Konsulenza xjentifika u appoġġ xjentifiku u tekniku dwar in-nutriment tal-bniedem b'relazzjoni mal-leġislazzjoni tal-Komunità u, fuq it-talba tal-Kummissjoni, għajnuna li tikkonċerna komunikazzjoni ta' kwistjonijiet dwar nutriment fi ħdan il-qafas tal-programm tal-Komunità dwar is-saħħa;

(b)

opinjonijiet xjentifiċi fuq kwistjonijiet oħra li jirrelataw mas-saħħa u l-welfare ta' l-annimali u s-saħħa tal-pjanti;

(ċ)

opinjonijiet xjentifiċi dwar prodotti ħlief għal ikel u għalf li jirrelataw ma’ organiżmi ġenetikament modifikati kif imfissra fid-Direttiva 2001/18/KE u mingħajr preġudizzju għall-proċeduri stabbiliti fiha.

L-Awtorità għandha tipprovdi opinjonijiet xjentifiċi li għandhom iservu bħala bażi xjentifika għall-abbozzar u l-adozzjoni tal-miżuri tal-Komunità li jaqgħu fi ħdan il-missjoni tagħha.

L-Awtorità għandha twettaq ix-xogħlijiet tagħha f'kondizzjonijiet li jippermettulha li sservi bħala punt ta' referenza minħabba l-indipendenza tagħha, il-kwalità xjentifika u teknika ta' l-opinjonijiet li toħroġ u t-tagħrif li xxerred, it-trasparenza tal-proċeduri u metodi tagħha ta' operat, u d-diliġenza tagħha fit-twettiq tax-xogħlijiet assenjati lilha.

Għandha taġixxi f'kooperazzjoni mill-qrib mal-korpi kompetenti fl-Istati Membri li jwettqu xogħlijiet simili għal dawk tal-Awtorità u, fejn adatt, mal-aġenziji rilevanti tal-Unjoni.

L-Awtorità, il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jikkooperaw biex jippromwovu l-koerenza effettiva bejn il-funzjonijiet ta' l-istima tar-riskju, l-amministrazzjoni tar-riskju u l-komunikazzjoni tar-riskju.

L-Istati Membri għandhom jikkooperaw ma’ l-Awtorità biex tiġi żgurata t-temma tal-missjoni tagħha.

Kull Stat Membru għandu jinnomina membru u membru supplenti bħala r-rappreżentanti tiegħu fil-Bord ta' Ġestjoni. Il-membri u l-membri supplenti b'hekk innominati għandhom jinħatru mill-Kunsill u jkollhom id-dritt tal-vot.

1a.

Minbarra l-membri u l-membri supplenti msemmija fil-paragrafu 1, il-Bord ta' Ġestjoni għandu jinkludi:

(a)

żewġ membri u żewġ membri supplenti maħtura mill-Kummissjoni bħala r-rappreżentanti tagħha, bid-dritt tal-vot;

(b)

żewġ membri maħtura mill-Parlament Ewropew, bid-dritt tal-vot;

(c)

erba' membri u erba' membri supplenti bid-dritt tal-vot bħala r-rappreżentanti tas-soċjetà ċivili u tal-interessi tal-katina alimentari, jiġifieri membru wieħed u membru supplenti wieħed minn organizzazzjonijiet tal-konsumaturi, membru wieħed u membru supplenti wieħed minn organizzazzjonijiet ambjentali nongovernattivi, membru wieħed u membru supplenti wieħed minn organizzazzjonijiet tal-bdiewa, u membru wieħed u membru supplenti wieħed minn organizzazzjonijiet industrijali.

Il-membri u l-membri supplenti msemmija fil-punt (c) tal-ewwel paragrafu għandhom jinħatru mill-Kunsill f'konsultazzjoni mal-Parlament Ewropew abbażi ta' lista li għandha tiġi mfassla mill-Kummissjoni u mibgħuta lill-Kunsill. Il-lista għandha tinkludi aktar ismijiet minn kemm hemm karigi x'jimtlew. Il-lista mfassla mill-Kummissjoni għandha tintbagħat lill-Parlament Ewropew mill-Kunsill, flimkien mad-dokumenti ta' sfond rilevanti. Kemm jista' jkun malajr u sa mhux aktar tard minn tliet xhur mill-wasla ta' dik il-lista, il-Parlament Ewropew jista' jissottometti l-fehmiet tiegħu għall-kunsiderazzjoni tal-Kunsill li mbagħad għandu jaħtar lil dawk il-membri.

1b.

Il-membri u l-membri supplenti tal-Bord ta' Ġestjoni għandhom jiġu nominati u maħtura abbażi tal-esperjenza u l-għarfien espert rilevanti tagħhom fil-qasam tal-liġi u l-politika dwar il-katina alimentari, inkluż il-valutazzjoni tar-riskji, filwaqt li jiġi żgurat li jkun hemm l-għarfien espert rilevanti fl-oqsma ta' kwistjonijiet maniġerjali, amministrattivi, finanzjarji u legali fi ħdan il-Bord ta' Ġestjoni.

Il-mandat tal-membri u tal-membri supplenti għandu jkun ta' erba' snin u jista' jiġġedded. Madankollu, il-mandat tal-membri u l-membri supplenti msemmi fil-punt (c) tal-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1a jista' jiġġedded darba biss.

Il- ►C3 Bord ta' Ġestjoni ◄ għandu jadotta r-regoli interni ta' l-Awtorità fuq il-bażi ta' proposta mid-Direttur Eżekuttiv. Dawn ir-regoli għandhom ikunu pubbliċi.

Il- ►C3 Bord ta' Ġestjoni ◄ għandu jeleġġi wieħed mill-membri tiegħu bħala President għal żmien ta' sentejn, li għandu jkun jista’ jiġi mġedded.

Il- ►C3 Bord ta' Ġestjoni ◄ għandu jadotta r-regoli tiegħu ta' proċedura.

Sakemm ma jkunx previst mod ieħor, il-Bord ta' Ġestjoni għandu jaġixxi b'maġġoranza tal-membri tiegħu. Membri supplenti għandhom jirrappreżentaw lill-membri fin-nuqqas tagħhom u jivvotaw f'isimhom.

Il- ►C3 Bord ta' Ġestjoni ◄ għandu jiltaqa' fuq invit tal-President jew fuq talba minn ta' l-anqas terz tal-membri tiegħu.

Il- ►C3 Bord ta' Ġestjoni ◄ għandu jiżgura li l-Awtorità twettaq il-missjoni tagħha u twettaq ix-xogħlijiet assenjati lilha taħt il-kondizzjonijiet imniżżla f'dan ir-Regolament.

Qabel il-31 ta' Jannar ta' kull sena, il- ►C3 Bord ta' Ġestjoni ◄ għandu jadotta l-programm tax-xogħol ta' l-Awtorità għas-sena ta' wara. Għandu wkoll jadotta programm multi-annwali li jkun jista’ jiġi rivedut. Il- ►C3 Bord ta' Ġestjoni ◄ għandu jiżgura li dawn il-programmi jkunu konsistenti mal-leġislazzjoni tal-Komunità u l-politika ta' prijoritajiet fil-qasam tas-sigurtà ta' l-ikel.

Qabel it-30 ta' Marzu ta' kull sena, il- ►C3 Bord ta' Ġestjoni ◄ għandu jadotta r-rapport ġenerali dwar l-attivitajiet tas-sena ta' qabel ta' l-Awtorità.

Ir-regoli finanzjarji li japplikaw għall-Awtorità għandhom jiġu adottati mill-Bord ta' Ġestjoni wara li tkun ġiet ikkonsultata l-Kummissjoni. Ma jistgħux jitilqu mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE, Euratom) Nru 2343/2002 td-19 ta' Novembru 2002 dwar ir-Regolament Finanzjarju qafas għall-korpi imsemmija fl-Artikolu 185 tar-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 1605/2002 dwar ir-Regolament Finanzjarju li japplika għall-budget ġenerali tal-Komunitajiet Ewropej ( 7 ) għajr jekk dan it-tluq ikun meħtieġ speċifikament għall-ħidma ta' l-Awtorità u għajr jekk il-Kummissjoni tkun tat il-kunsens tagħha bil-quddiem.

10.

Id-Direttur Eżekuttiv għandu jieħu sehem fil-laqgħat tal- ►C3 Bord ta' Ġestjoni ◄ , mingħajr drittijiet tal-vot u għandu jipprovdi s-segretarjat. Il- ►C3 Bord ta' Ġestjoni ◄ għandu jistieden lill-President tal-Kumitat Xjentifiku biex jattendi il-laqgħat tiegħu mingħajr drittijiet tal-vot.

Id-Direttur Eżekuttiv għandu jiġi maħtur mill- ►C3 Bord ta' Ġestjoni ◄ , fuq il-bażi ta' lista ta' kandidati proposti mill-Kummissjoni wara kompetizzjoni miftuħa, wara l-pubblikazzjoni fil-Ġurnal Uffiċċjali tal-Komunitajiet Ewropej u bnadi oħra għal sejħa ta' dikjarazzjoni ta' interess, għal żmien ta' ħames snin li għandu jkun jista’ jiġġedded. Qabel il-ħatra l-kandidat innominat mill- ►C3 Bord ta' Ġestjoni ◄ għandu jiġi mistieden mingħajr dewmien biex jagħmel dikjarazzjoni quddiem il-Parlament Ewropew u jwieġeb għall-mistoqsijiet magħmula mill-membri ta' din l-istituzzjoni. Id-Direttur Eżekuttiv jista’ jitneħħa mill-kariga b'maġġoranza tal- ►C3 Bord ta' Ġestjoni ◄ .

Id-Direttur Eżekuttiv għandu jkun ir-rappreżentant legali ta' l-Awtorità u għandu jkun responsabbli għal:

(a)

l-amministrazzjoni ta' kuljum ta' l-Awtorità;

(b)

it-tħejjija ta' proposta tal-programmi tax-xogħol ta' l-Awtorità b'konsultazzjoni mal-Kummissjoni;

(ċ)

l-implimentazzjoni tal-programmi ta' xogħol u d-deċiżjonijiet adottati mill- ►C3 Bord ta' Ġestjoni ◄ ;

(d)

l-assigurazzjoni tal-provvista ta' appoġġ xjentifiku, tekniku u amministrattiv lill-Kumitat Xjentifiku u lill-Bordijiet Xjentifiċi;

(e)

l-assigurazzjoni li l-Awtorità twettaq ix-xogħlijiet kollha tagħha skond il-ħtiġijiet tal-konsumaturi tagħha, b'mod partikolari fir-rigward illi l-provvista ta' servizzi u l-ħin li jittieħed ikunu adegwati;

▼M1

(f)

it-tħejjija ta' l-abbozz tal-prospett ta' l-Awtorità dwar l-estimi tad-dħul u tan-nefqa, u t-twettiq tal-budget tagħha;

▼B

(g)

il-materji kollha li għandhom x'jaqsmu ma' l-impjegati;

(h)

l-iżvilupp u ż-żamma ta' kuntatt mal-Parlament Ewropew, biex jiġi żgurat djalogu regolari mal-Kumitati relevanti tiegħu.

Kull sena d-Direttur Eżekuttiv għandu jissottometti lill-Bord ta' Ġestjoni għall-approvazzjoni:

(a)

abbozz ta' rapport ġenerali li jkopri l-attivitajiet kollha ta' l-awtorità għas-sena ta' qabel;

(b)

l-abbozz tal-programmi tax-xogħol.

Id-Direttur Eżekuttiv għandu, wara l-adozzjoni mill-Bord ta' Ġestjoni, jibgħat il-programmi tax-xogħol lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri, u għandu jordna li jiġu ppubblikati.

Id-Direttur Eżekuttiv għandu, wara l-adozzjoni mill-Bord ta' Ġestjoni u sal-15 ta' Ġunju, jibgħat ir-rapport ġenerali ta' l-Awtorità lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kummissjoni, lill-Qorti ta' l-Awdituri, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni, u għandu jordna li jiġu ppubblikati.

Id-Direttur Eżekuttiv għandu jibgħat kull sena lill-awtrorità tal-budget t-tagħrif kollu rilevanti dwar ir-riżultat tal-proċeduri tal-valutazzjoni.

Il-Forum ta' Konsulenza għandu jkun magħmul minn rappreżentanti tal-korpi kompetenti fl-Istati Membri li jwettqu xogħlijiet simili għal dawk ta' l-Awtorità, fuq il-bażi ta' rappreżentant innominat minn kull Stat Membru. Ir-rappreżentanti jistgħu jiġi mibdula minn persuni oħra maħtura fl-istess żmien.

Il-membri tal-Forum ta' Konsulenza ma jistgħux ikunu membri tal-Bord ta' Ġestjoni.

Il-Forum ta' Konsulenza għandu jagħti Konsulenza lid-Direttur Eżekuttiv fit-twettiq tad-dmirijiet tiegħu taħt dan ir-Regolament, b'mod partikolari fit-tħejjija ta' proposta għall-programm tax-xogħol ta' l-Awtorità. Id-Direttur Eżekuttiv jista’ wkoll jitlob lill-Forum ta' Konsulenza għall-parir dwar il-prijoritizzazzjoni ta' talbiet għal opinjonijiet xjentifiċi.

Il-Forum ta' Konsulenza għandu jkun mekkaniżmu għall-bdil ta' tagħrif dwar ir-riskji potenzjali u t-tixrik ta' tagħrif. Għandu jiżgura kooperazzjoni mill-qrib bejn l-Awtorità u l-korpi kompetenti fl-Istati Membri b'mod partikolari dwar il-partiti li ġejjin:

(a)

l-evitar ta' duplikazzjoni ta' l-istudji xjentifiċi ta' l-Awtorità ma’ l-Istati Membri, skond l-Artikolu 32;

(b)

f'dawk iċ-ċirkostanzi identifikati fl-Artikolu 30(4), fejn l-Awtorità u korp nazzjonali għandhom id-dmir li jikkooperaw;

(ċ)

fil-promozzjoni tan-networking Ewropej ta' organizzazzjonijiet li jaħdmu fl-oqsma tal-missjonijiet ta' l-Awtorità, skond l-Artikolu 36(1);

(d)

fejn l-Awtorità jew xi Stat Membru jidentifkaw xi riskju li jkun qiegħed jemerġi.

Il-Forum ta' Konsulenza għandu jkun ippresjedut mid-Direttur Eżekuttiv. Għandu jiltaqa' regolarment fuq l-invit tal-President jew fuq it-talba minn ta' almenu terz tal-membri tiegħu, u mhux anqas minn erba' darbiet fis-sena. Il-proċeduri tal-ħidma għandhom jiġu speċifikati fir-regoli interni ta' l-Awtorità u għandhom jkunu pubbliċi.

L-Awtorità għandha tipprovdi l-appoġġ tekniku u loġistiku meħtieġ għall-Forum ta' Konsulenza u għandha tipprovdi s-Segretarjat għal-laqgħat tiegħu.

Rappreżentanti tad-dipartimenti tal-Kummissjoni jistgħu jieħdu sehem fix-xogħol tal-Forum ta' Konsulenza. Id-Direttur Eżekuttiv jista’ jistieden rappreżentanti tal-Parlament Ewropew u minn korpi oħra relevanti biex jieħdu sehem.

Fejn il-Forum ta' Konsulenza jiddiskuti l-kwistjonijiet imsemmija fl-Artikolu 22(5)(b), rappreżentanti mill-korpi kompetenti fl-Istati Membri li jwettqu xogħlijiet simili għal dawk imsemmija fl-Artikolu 22(5)(b) jistgħu jieħdu sehem fix-xogħol tal-Forum ta' Konsulenza, fuq il-bażi ta' rappreżentant wieħed innominat minn kull Stat Membru.

Il-Kumitat Xjentifiku u l-Bordijiet Permanenti Xjentifiċi għandhom ikunu responsabbli biex jipprovdu opinjonijiet xjentifiċi lill-Awtorità, kull wieħed fl-isferi tiegħu ta' kompetenza, u għandu jkollhom il-possibiltà, fejn meħtieġ, li jorganizzaw smiegħ pubbliku.

Il-Kumitat Xjentifiku għandu jkun responsabbli għall-koordinazzjoni meħtieġa biex tiġi żgurata l-konsistenza tal-proċedura ta' l-opinjoni xjentifika, b'mod partikolari fir-rigward ta' l-adozzjoni tal-proċeduri u armonizzazzjoni tal-proċeduri tax-xogħol. Għandu jipprovdi opinjonijiet fuq kwistjonijiet multisettorjali li jaqgħu fil-kompetenza ta' aktar minn Bord Xjentifiku wieħed, u fuq kwistjonijiet li ma jaqgħux fil-kompetenza ta' xi wieħed mill-Bordijiet Xjentifiċi.

Fejn meħtieġ, u b'mod partikolari fil-każ ta' suġġetti li ma jaqgħux fil-kompetenza ta' xi wieħed mill-Bordijiet Xjentifiċi, il-Kumitat Xjentifiku għandu jistabbilixxi gruppi tax-xogħol. F'dawk il-każi, għandu jagħti każ tal-ħila ta' dawk il-gruppi tax-xogħol meta jistabbilixxi opinjonijiet xjentifiċi.

Il-Kumitat Xjentifiku għandu jkun magħmul mill-Presidenti tal-Bordijiet Xjentifiċi u sitt esperti xjentifiċi li ma jkunux jagħmlu parti minn xi Bord Xjentifiku.

Il-Bordijiet Xjentifiċi għandhom ikunu magħmula minn esperti xjentifiċi indipendenti. Meta tiġi stabbilita l-Awtorità, għandhom jiġu stabbiliti l-Bordijiet Xjentifiċi li ġejjin:

▼M6

(a)

il-Bord dwar l-addittivi tal-ikel u l-aromatizzanti;

▼B

(b)

il-Bord dwar l-addittivi u prodotti jew sustanzi użati fl-għalf għall-annimali;

▼M2

(c)

il-grupp tal-prodotti farmaċewtiċi għall-pjanti u r-residwi tagħhom;

▼B

(d)

il-Bord dwar organiżmi ġenetikament modifikati;

▼M6

(e)

il-Bord dwar in-nutrizzjoni, l-ikel ġdid u l-allerġeni tal-ikel;

▼B

(f)

il-Bord dwar perikoli bijoloġiċi;

(g)

il-Bord dwar kontaminanti fil-katina ta' l-ikel;

(h)

il-Bord dwar is-saħħa u l-welfare ta' l-annimali;

▼M2

(i)

il-grupp tas-saħħa tal-pjanti;

▼M6

(j)

il-Bord dwar il-materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel, l-enzimi u l-għajnuna għall-ipproċessar.

Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 57a li jemendaw l-ewwel subparagrafu fir-rigward tan-numru u l-ismijiet tal-Bordijiet Xjentifiċi, fid-dawl tal-iżvilupp tekniku u xjentifiku, fuq talba tal-Awtorità.

Il-membri tal-Kumitat Xjentifiku li ma jkunux membri tal-Bordijiet Xjentifiċi u l-membri tal-Bordijiet Xjentifiċi għandhom jinħatru mill-Bord ta' Ġestjoni, li jaġixxi fuq proposta tad-Direttur Eżekuttiv, għal mandat ta' tliet snin, li jkun jista' jiġġedded, wara pubblikazzjoni ta' sejħa għal espressjoni ta' interess f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, f'pubblikazzjonijiet xjentifiċi magħrufa rilevanti u fis-sit elettroniku tal-Awtorità. L-Awtorità għandha tippubblika tali sejħa għal espressjoni ta' interess wara li tkun informat lill-Istati Membri dwar il-kriterji u l-oqsma tal-għarfien espert meħtieġa.

5a.

Il-membri tal-Kumitat Xjentifiku li ma jkunux membri tal-Bordijiet Xjentifiċi u l-membri tal-Bordijiet Xjentifiċi għandhom jintgħażlu u jinħatru b'konformità mal-proċedura li ġejja:

(a)

abbażi tal-applikazzjonijiet riċevuti għal sejħa għal espressjoni ta' interess, id-Direttur Eżekuttiv għandu jfassal abbozz ta' lista ta' kandidati adegwati li tinkludi tal-inqas id-doppju tal-kandidati neċessarji biex jimtlew il-karigi fil-Kumitat Xjentifiku u l-Bordijiet Xjentifiċi u jibgħat l-abbozz ta' lista lill-Bord ta' Ġestjoni, waqt li jindika l-għarfien espert multidixxiplinari speċifiku meħtieġ f'kull Bord Xjentifiku;

(b)

abbażi ta' dak l-abbozz ta' lista, il-Bord ta' Ġestjoni għandu jaħtar lill-membri tal-Kumitat Xjentifiku li ma jkunux membri tal-Bordijiet Xjentifiċi u lill-membri tal-Bordijiet Xjentifiċi u jfassal il-lista ta' riżerva tal-kandidati għall-Kumitat xjentifiku u l-Bordijiet Xjentifiċi;

(c)

il-proċedura ta' għażla u l-ħatriet tal-membri tal-Kumitat Xjentifiku li ma jkunux membri tal-Bordijiet Xjentifiċi u l-membri tal-Bordijiet Xjentifiċi għandhom isiru abbażi tal-kriterji li ġejjin:

(i)

livell għoli ta' għarfien espert xjentifiku;

(ii)

indipendenza u nuqqas ta' konflitt ta' interessi b'konformità mal-Artikolu 37(2) u l-politika dwar l-indipendenza tal-Awtorità u l-implimentazzjoni ta' dik il-politika fir-rigward tal- membri tal-Bordijiet Xjentifiċi;

(iii)

l-issodisfar tal-ħtiġijiet għall-għarfien espert multidixxiplinari speċifiku tal-Bord Xjentifiku li fih ser jinħatru u r-reġim lingwistiku applikabbli;

(d)

meta l-kandidati jkollhom għarfien espert xjentifiku ekwivalenti, il-Bord ta' Ġestjoni għandu jiżgura li tinkiseb l-usa' distribuzzjoni ġeografika possibbli fil-ħatriet.

5b.

Meta l-Awtorità tidentifika li hemm għarfien espert speċifiku nieqes f'wieħed mill-Bordijiet Xjentifiċi jew f'diversi Bordijiet Xjentifiċi, id-Direttur Eżekuttiv għandu jipproponi lill-Bord ta' Ġestjoni, b'konformità mal-proċedura stabbilita fil-paragrafi 5 u 5a, li jinħatru membri addizzjonali tal-Bordijiet Xjentifiċi.

5c.

Il-Bord ta' Ġestjoni għandu jadotta, fuq il-bażi ta' proposta tad-Direttur Eżekuttiv, regoli dwar l-organizzazzjoni dettaljata u l-ħin tal-proċeduri stabbiliti fil-paragrafi 5a u 5b.

5d.

L-Istati Membri u l-impjegaturi tal-membri tal-Kumitat Xjentifiku u tal-Bordijiet Xjentifiċi għandhom iżommu lura milli jagħtu lil dawk il-membri jew lill-esperti esterni li jipparteċipaw fil-gruppi ta' ħidma tal-Kumitat Xjentifiku jew il-Bordijiet Xjentifiċi, kwalunkwe struzzjoni li ma tkunx kompatibbli mal-kompiti individwali ta' dawk il-membri u esperti, jew mal-kompiti, ir-responsabbiltajiet u l-indipendenza tal-Awtorità.

5e.

L-Awtorità għandha ssostni l-kompiti tal-Kumitat Xjentifiku u tal-Bordijiet Xjentifiċi billi torganizza x-xogħol tagħhom, b'mod partikolari x-xogħol preparatorju li jrid isir mill-persunal tal-Awtorità jew minn organizzazzjonijiet xjentifiċi nazzjonali nnominati msemmija fl-Artikolu 36, inkluż billi torganizza l-possibbiltà li jitħejjew opinjonijiet xjentifiċi li mbagħad jiġu evalwati bejn il-pari mill-Bordijiet Xjentifiċi qabel ma jadottawhom.

5f.

Kull Bord Xjentifiku għandu jinkludi massimu ta' 21 membru.

5g.

Il-membri tal-Bordijiet Xjentifiċi għandu jkollhom aċċess għal taħriġ komprensiv dwar il-proċess tal-valutazzjoni tar-riskju.

Il-Kumitat Xjentifiku u l-Bordijiet Xjentifiċi għandhom kull wieħed jagħżlu President u żewġ Viċi-Presidenti minn fost il-membri tagħhom.

Il-Kumitat Xjentifiku u l-Bordijiet Xjentifiċi għandhom jaġixxu b'maġġoranza tal-membri tagħhom. L-opinjonijiet minoritarji għandhom jiġu rrekordjati.

Ir-rappreżentanti tad-Dipartimenti tal-Kummissjoni għandhom id-dritt li jkunu preżenti fil-laqgħat tal-Kumitat Xjentifiku, il-Bordijiet Xjentifiċi u l-gruppi ta' xogħol tagħhom. Meta hekk mitluba, jistgħu jgħinu għall-għanijiet ta' kjarifikazzjoni jew tagħrif iżda m'għandhomx ifittxu li jinfluwenzaw id-diskussjonijiet.

Il-proċeduri għat-tħaddim u kooperazzjoni tal-Kumitat Xjentifiku u tal-Bordijiet Xjentifiċi għandhom jitniżżlu fir-regoli interni ta' l-Awtorità.

L-Awtorità għandha tagħti opinjoni xjentifika:

(a)

fuq it-talba tal-Kummissjoni, dwar xi kwistjoni fil-kompetenza tal-missjoni tagħha, u fil-każi kollha fejn il-leġislazzjoni tal-Komunità tipprovdi li l-Awtorità tiġi kkonsultata;

(b)

fuq inizjattiva tagħha stess, fuq kwistjonijiet fil-kompetenza tal-missjoni tagħha.

Il-Parlament Ewropew jew Stat Membru jista’ jitlob lill-Awtorità biex toħroġ opinjoni xjentifika dwar kwistjonijiet li jaqgħu fil-kompetenza tagħha.

It-talbiet imsemmija fil-paragrafu 1 għandhom ikunu akkumpanjati bi sfond tat-tagħrif li jispjega l-kwistjoni xjentifika li għandha tiġi ndirizzata u l-interess tal-Komunità.

Fejn il-leġislazzjoni tal-Komunità ma tispeċifikax diġà il-limitu ta' żmien għat-twassil ta' opinjoni xjentifika, l-Awtorità għandha toħroġ opinjonijiet xjentifiċi fil-limitu ta' żmien speċifikat fit-talbiet għall-opinjonijiet, ħlief f'ċirkostanzi debitament ġustifikati.

Fejn isiru talbiet differenti dwar l-istess kwistjonijiet jew fejn it-talba ma tkunx skond il-paragrafu 2, jew ma tkunx ċara, l-Awtorità tista’ jew tirrifjuta, jew tipproponi emendi għat-talba ta' opinjoni b'konsultazzjoni ma’ l-istituzzjoni jew Stat Membru/i li jagħmel/jagħmlu t-talba. Ġustifikazzjonijiet għar-rifjut għandhom jingħataw lill-istituzzjoni jew Stat Membru/i li jkun għamel it-talba.

Fejn l-Awtorità tkun diġà tat opinjoni xjentifika dwar suġġett speċifiku f'talba, tista' tirrifjuta t-talba jekk tikkonkludi li ma jkun hemm ebda elementi xjentifiċi ġodda li jiġġustifikaw ir-ri-eżami. Ġustifikazzjonijiet għar-rifjut għandhom jingħataw lill-istituzzjoni jew Stat Membru/i li jkun għamel it-talba.

Sabiex tapplika dan l-Artikolu, il-Kummissjoni, wara li tikkonsulta mal-Awtorità, għandha tadotta:

(a)

atti delegati f’konformità mal-Artikolu 57a sabiex jissupplimentaw dan ir-Regolament billi jistabbilixxu l-proċedura li għandha tiġi applikata mill-Awtorità għat-talbiet għal opinjoni xjentifika;

(b)

atti ta’ implimentazzjoni li jistipulaw il-linji gwida li jirregolaw l-evalwazzjoni xjentifika ta’ sustanzi, prodotti jew proċessi li skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, huma soġġetti għal sistema ta’ awtorizzazzjoni minn qabel jew għad-dħul fuq lista pożittiva, b’mod partikolari fejn il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni tipprevedi jew tawtorizza li dossier jiġi ppreżentat għal dan il-għan mill-applikant. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 58(2).

Ir-regoli ta' l-Awtorità għandhom jispeċifikaw il-ħtiġijiet fir-rigward ta' format, sfond ta' spjegazzjoni u pubblikazzjoni ta' opinjoni xjentifika.

L-Awtorità għandha teżerċita viġilanza biex tidentifika fi stadju kmieni xi sors potenzjali ta' diverġenza bejn opinjonijiet xjentifiċi u l-opinjonijiet xjentifiċi maħruġa minn korpi oħra li jwettqu xogħlijiet simili.

Fejn l-Awtorità tidentifika sors potenzjali ta' diverġenza, għandha tagħmel kuntatt mal-korp in kwistjoni biex tiżgura li tagħrif xjentifiku relevanti kollu jitqassam u biex tidentifika kwistjonijiet xjentifiċi potenzjalment kontenzjużi.

Fejn diverġenza sostantiva dwar kwistjonijiet xjentifiċi tkun ġiet identifikata u l-korp in kwistjoni jkun aġenzija tal-Komunità jew xi wieħed mill-Kumitat Xjentifiċi tal-Kummissjoni, l-Awtorità u l-korp ikkonċernat għandhom ikunu obbligati li jikkooperaw bil-ħsieb li jew isolvu id-diverġenza jew jippreżentaw dokument konġunt lill-Kummissjoni li jiċċara l-kwistjonijiet xjentifiċi kontenzjużi u jidentifikaw l-inċertezzi relevanti fid-data. Dan id-dokument għandu jiġi ppubblikat.

Fejn diverġenza sostantiva dwar kwistjonijiet xjentifiċi tkun ġiet identifikata u l-korp in kwistjoni jkun korp ta' Stat Membru, l-Awtorità u l-korp nazzjonali għandhom ikunu obbligati li jikkooperaw bil-ħsieb li jew isolvu d-diverġenza jew jippreżentaw dokument konġunt lill-Kummissjoni li jiċċara l-kwistjonijiet xjentifiċi kontenzjużi u jidentifikaw l-inċertezzi relevanti fid-data. Dan id-dokument għandu jiġi ppubblikat.

L-Awtorità tista’ tintalab mill-Kummissjoni biex tipprovdi għajnuna xjentifika jew teknika f'kull qasam taħt il-kompetenza tagħha. Ix-xogħlijiet tal-provvista ta' għajnuna xjentifika u teknika għandhom jikkonsistu f'xogħol xjentifiku jew tekniku li jinvolvi l-applikazzjoni ta' prinċipji stabbiliti sew xjentifiċi jew tekniċi li ma jeħtieġux valutazzjoni xjentifika mill-Kumitat Xjentifiku jew xi Bord Xjentifiku. Dawk ix-xogħlijiet jistgħu jinkludu b'mod partikolari għajnuna lill-Kummissjoni għall-istabbiliment jew valutazzjoni ta' kriterji tekniċi u wkoll għajnuna lill-Kummissjoni fl-iżvilupp ta' linji ta' gwida tekniċi.

Fejn il-Kummissjoni tirreferi talba għal għajnuna xjentifika jew teknika lill-Awtorità, għandha tispeċifika, bi ftehim ma’ l-Awtorità, il-limitu ta' żmien li fih għandu jintemm ix-xogħol.

Bl-użu ta' l-aqwa riżorsi xjentifiċi indipendenti disponibbli, l-Awtorità għandha tikkummissjona l-istudji xjentifiċi meħtieġa għat-twettiq tal-missjoni tagħha. Dawk l-istudji għandhom jiġu kkummissjonati b'mod miftuħ u trasparenti. L-Awtorità għandha tfittex li tevita duplikazzjoni ma’ programmi ta' riċerka ta' xi Stat Membru jew tal-Komunità u għandha tħajjar il-kooperazzjoni permezz ta' koordinazzjoni kif imiss.

L-Awtorità għandha tavża lill-Parlament Ewropew, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri bir-riżultati ta' l-istudji xjentifiċi.

Meta l-liġi tal-Unjoni jkun fiha dispożizzjonijiet biex l-Awtorità tipprovdi output xjentifiku, inkluż opinjoni xjentifika, il-persunal tal-Awtorità għandu, fuq it-talba ta' applikant jew notifikatur potenzjali, jipprovdi parir dwar ir-regoli applikabbli u l-kontenut meħtieġ għall-applikazzjoni jew in-notifika, qabel ma tiġi sottomessa. Dan il-parir ipprovdut mill-persunal tal-Awtorità għandu jkun mingħajr ħsara u mhux vinkolanti rigward kwalunkwe valutazzjoni sussegwenti tal-applikazzjonijiet jew in-notifiki mill-Bordijiet Xjentifiċi. Il-persunal tal-Awtorità li jipprovdi l-parir ma għandu jkun involut fl-ebda ħidma xjentifika jew teknika preparatorja li tkun direttament jew indirettament rilevanti għall-applikazzjoni jew in-notifika li hija s-suġġett tal-parir.

L-Awtorità għandha tippubblika gwida ġenerali fuq is-sit web tagħha fir-rigward tar-regoli applikabbli u l-kontenut meħtieġ għall-applikazzjonijiet u n-notifiki, inkluż, fejn xieraq, gwida ġenerali dwar it-tfassil ta' studji meħtieġa.

L-Awtorità għandha tistabbilixxi u tamministra bażi tad-data għall-istudji kkummissjonati jew imwettqa mill-operaturi tan-negozju biex jingħata appoġġ lil applikazzjoni jew notifika li fir-rigward tagħha l-liġi tal-Unjoni jkun fiha dispożizzjonijiet biex l-Awtorità tipprovdi output xjentifiku, inkluż opinjoni xjentifika.

Għall-finijiet tal-paragrafu 1, l-operaturi tan-negozju għandhom, mingħajr dewmien, jinnotifikaw lill-Awtorità bit-titlu u l-iskop ta' kwalunkwe studju kkommissjonat jew imwettaq minnhom biex jingħata appoġġ lil applikazzjoni jew modifika, kif ukoll il-laboratorju jew il-faċilità tal-ittestjar li wettqu dak l-istudju, u d-dati tal-bidu u tat-tlestija ppjanati.

Għall-finijiet tal-paragrafu 1, il-laboratorji u faċilitajiet oħra ta' ttestjar li jkunu jinsabu fl-Unjoni għandhom ukoll, mingħajr dewmien, jinnotifikaw lill-awtorità bit-titolu u l-ambitu ta' kwalunkwe studju kkommissjonat minn operaturi tan-negozju u mwettaq minn tali laboratorji jew faċilitajiet oħra ta' ttestjar biex jappoġġja applikazzjoni jew notifika, id-dati tal-bidu u tat-tmeim ippjanat, kif ukoll l-isem tal-operatur tan-negozju li jkun ikkommissjona tali studju.

Dan il-paragrafu għandu japplika wkoll, mutatis mutandis, għal laboratorji u faċilitajiet ta' ttestjar oħrajn li jinsabu f'pajjiżi terzi sa fejn stabbilit fil-ftehimiet u l-arranġamenti rilevanti ma' dawk il-pajjiżi terzi, inkluż kif imsemmi fl-Artikolu 49.

Applikazzjoni jew notifika ma għandhiex titqies valida jew ammissibbli, fejn din tkun appoġġata minn studji li ma jkunux ġew notifikati minn qabel f'konformità mal-paragrafu 2 jew 3, sakemm l-applikant jew in-notifikatur ma jipprovdix ġustifikazzjoni valida għan-nuqqas ta' notifika ta' tali studji.

Meta studji ma jkunux ġew notifikati qabel f'konformità mal-paragrafu 2 jew 3, u meta ma tkunx ġiet ipprovuta ġustifikazzjoni valida, applikazzjoni jew notifika tista' tiġi sottomessa mill-ġdid, dment li l-applikant jew in-notifikatur jinnotifika lill-Awtorità b'dak l-istudji, b'mod partikolari, it-titolu tagħhom u l-ambitu tagħhom, il-laboratorju jew il-faċilità tal-ittestjar li jwettaqhom kif ukoll id-dati tal-bidu u tat-tmiem ippjanat tagħhom.

Il-valutazzjoni tal-validità jew l-ammissibbiltà tal-applikazzjoni jew in-notifika sottomessa mill-ġdid għandha tibda sitt xhur wara n-notifika tal-istudji skont it-tieni subparagrafu.

Applikazzjoni jew notifika ma għandhiex titqies valida jew ammissibbli, fejn l-istudji li ġew innotifikati preċedenti skont il-paragrafu 2 jew 3 ma jkunux inklużi fl-applikazzjoni jew in-notifika, sakemm l-applikant jew in-notifikatur ma jipprovdux ġustifikazzjoni valida għan-nuqqas ta' inklużjoni ta' tali studji.

Meta studji ma jkunux ġew notifikati qabel f'konformità mal-paragrafu 2 jew 3 ma kinux inklużi fl-applikazzjoni jew in-notifika, u meta ma tkunx ġiet ipprovduta ġustifikazzjoni valida, applikazzjoni jew notifika tista' tiġi sottomessa mill-ġdid, dment li l-applikant jew in-notifikatur jissottometti l-istudji kollha li ġew innotifikati f'konformità mal-paragrafu 2 jew 3.

Il-valutazzjoni tal-validità jew l-ammissibbiltà ta' tali applikazzjoni jew notifika sottomessa mill-ġdid għandha tibda sitt xhur wara s-sottomissjoni tal-istudji skont it-tieni subparagrafu.

Fejn l-Awtorità tinduna, waqt il-valutazzjoni tar-riskju tagħha, li l-istudji innotifikati f'konformità mal-paragrafu 2 jew 3 mhumiex inklużi fl-applikazzjoni jew in-notifika korrispondenti b'mod sħiħ, u fin-nuqqas ta' ġustifikazzjoni valida tal-applikant jew tan-notifikatur għal dak il-għan, il-limiti taż-żmien applikabbli li fihom l-Awtorità hija mitluba tagħti l-output xjentifiku tagħha għandhom jiġu sospiżi. Dik is-sospensjoni għandha tintemm sitt xhur wara s-sottomissjoni tad-data kollha ta' dawk l-istudji.

L-Awtorità għandha tagħmel pubbliku l-informazzjoni notifikata biss f'każijiet fejn tkun irċeviet applikazzjoni jew notifika korrispondenti u wara li l-Awtorità tkun iddeċidiet dwar id-divulgazzjoni tal-istudji li jakkumpanjaw f'konformità mal-Artikoli 38 sa 39e.

L-Awtorità għandha tistabbilixxi l-arranġamenti prattiċi għall-implimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet ta' dan l-Artikolu, inkluż arranġamenti biex jintalbu u jsiru pubbliċi l-ġustifikazzjonijiet validi fil-każijiet imsemmija fil-paragrafi 4, 5 u 6. Dawk l-arranġamenti għandhom ikunu f'konformità ma' dan ir-Regolament u mal-liġi rilevanti l-oħra tal-Unjoni.

Fejn il-liġi rilevanti tal-Unjoni tipprevedi li approvazzjoni jew awtorizzazzjoni, inkluż permezz ta' notifika, tista' tiġġedded, l-applikant jew in-notifikatur potenzjali għat-tiġdid għandu jinnotifika lill-Awtorità bl-istudji li jkun beħsiebu jwettaq għal dak l-għan, inkluż informazzjoni dwar kif għandhom jitwettqu d-diversi studji sabiex tkun żgurata l-konformità mar-rekwiżiti regolatorji. Wara tali notifika ta' studji, l-Awtorità għandha tniedi konsultazzjoni mal-partijiet ikkonċernati u mal-pubbliku dwar l-istudji maħsuba għat-tiġdid, inkluż dwar it-tfassil propost tal-istudji. Filwaqt li tqis il-kummenti riċevuti mill-partijiet ikkonċernati u mill-pubbliku li huma rilevanti għall-valutazzjoni tar-riskju tat-tiġdid maħsub, l-Awtorità għandha tipprovdi parir dwar il-kontenut tal-applikazzjoni jew in-notifika maħsuba għat-tiġdid, kif ukoll dwar it-tfassil tal-istudji. Il-parir ipprovdut tal-Awtorità għandu jkun mingħajr ħsara u mhux vinkolanti rigward il-valutazzjoni sussegwenti tal-applikazzjonijiet jew notifiki għal tiġdid mill-Bordijiet Xjentifiċi.

L-Awtorità għandha tikkonsulta lill-partijiet ikkonċernati u lill-pubbliku abbażi tal-verżjoni mhux kunfidenzjali tal-applikazzjoni jew in-notifika magħmulin pubbliċi mill-Awtorità f'konformità mal-Artikoli 38 sa 39e, u immedjatament wara tali divulgazzjoni lill-pubbliku, sabiex tidentifika jekk hemmx data jew studji xjentifiċi rilevanti oħra disponibbli dwar is-suġġett ikkonċernat mill-applikazzjoni jew in-notifika. F'każijiet debitament iġġustifikati, fejn ikun hemm riskju li r-riżultati tal-konsultazzjoni pubblika mwettqa f'konformità ma' dan il-paragrafu ma jkunux jistgħu jingħataw il-kunsiderazzjoni xierqa minħabba l-limiti ta' żmien applikabbli li fihom l-Awtorità tkun meħtieġa tagħti l-output xjentifiku tagħha, dawk il-limiti ta' żmien jistgħu jiġu estiżi għal perijodu massimu ta' seba' ġimgħat. Dan il-paragrafu huwa mingħajr preġudizzju għall-obbligi tal-Awtorità taħt l-Artikolu 33 u ma japplikax għas-sottomissjoni ta' kwalunkwe informazzjoni supplimentari mill-applikanti jew in-notifikaturi matul il-proċess ta' valutazzjoni tar-riskju.

L-Awtorità għandha tistabbilixxi l-arranġamenti prattiċi għall-implimentazzjoni tal-proċeduri msemmija f'dan l-Artikolu u fl-Artikolu 32a.

Mingħajr ħsara għall-obbligu tal-applikanti biex tintwera s-sigurtà ta' suġġett sottomess għal sistema ta' awtorizzazzjoni, il-Kummissjoni, f'ċirkostanzi eċċezzjonali ta' kontroversji serji jew riżultati konfliġġenti, tista' titlob lill-Awtorità tikkummissjona studji xjentifiċi bl-objettiv li tivverifika l-evidenza użata fil-proċess ta' valutazzjoni tar-riskju tagħha. L-istudji kkummissjonati jista' jkollhom ambitu usa' mill-evidenza soġġetta għal verifika.

L-Awtorità għandha tfittex għal, tiġbor, tirranġa, tanalizza u tqassar id-data xjentifika u teknika relevanti fl-oqsma taħt il-kompetenza tagħha. Din għandha tinvolvi b'mod partikolari l-ġbir ta' data li tirrelata mal-:

(a)

konsum ta' l-ikel u l-esponiment ta' individwi għal riskji relatati mal-konsum ta' l-ikel;

(b)

inċidenza u prelevanza ta' riskju bijoloġiku;

(ċ)

kontaminanti fl-ikel u l-għalf;

(d)

residwi.

Għall-għanijiet tal-paragrafu 1, l-Awtorità għandha taħdem f'kooperazzjoni mill-qrib ma' l-organizzazzjonijiet kollha li jaħdmu fil-qasam tal-ġbir tad-data, inklużi dawk mill-pajjiżi applikanti, pajjiżi terzi u korpi internazzjonali.

L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħieġa biex jippermettu li d-data li jiġbru fl-oqsma imsemmija fil-paragrafi 1 u 2 tintbagħat lill-Awtorità.

L-Awtorità għandha tibgħat lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni r-rakkomandazzjonijiet adattati li jistgħu jtejbu it-tqabbil tekniku tad-data li tirċievi u analiżi, biex tiġi ffaċilitata l-konsolidazzjoni fil-livell tal-Komunità.

Fi żmien sena mid-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tippublika inventarju tas-sistemi tal-ġbir ta' data li jeżistu fil-livell tal-Komunità fl-oqsma fil-kompetenza ta' l-Awtorità.

Dan ir-rapport, li għandu jkun akkumpanjat, fejn xieraq, bi proposti, għandu jindika b'mod partikolari:

L-Awtorità għandha tibgħat ir-riżultati tax-xogħol tagħha fil-qasam ta' ġbir ta' data lill-Parlament Ewropew, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri.

L-Awtorità għandha tistabilixxi proċeduri ta' monitoraġġ ta' tfittxija sistematika għal ġbir, arranġament u analiżi ta' tagħrif u data bil-ħsieb ta' l-identifikazzjoni tar-riskji li jkunu qegħdin jitfaċċaw fl-oqsma fil-komptenza tagħha.

Fejn l-Awtorità jkollha tagħrif li jwassalha għal suspett ta' riskju serju li jkun qiegħed jitfaċċa, għandha titlob aktar tagħrif lill-Istati Membri, aġenziji oħra tal-Kummissjoni u lill-Kummissjoni. L-Istati Membri, l-aġenziji tal-Kummissjoni kkonċernati u l-Kummissjoni għandhom iwieġbu bħala kwistjoni ta' urġenza u jibgħatu kull tagħrif relevanti fil-pussess tagħom.

L-Awtorità għandha tuża t-tagħrif kollu li tirċievi fit-twettiq tal-missjoni tagħha biex tidentifka riskju li joħroġ.

L-Awtorità għandha tibgħat il-valutazzjoni u t-tagħrif miġbur dwar riskji li joħorġu lill-Parlament Ewropew, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri.

Biex tkun tista’ twettaq ix-xogħol tagħha ta' monitoraġġ tar-riskji għas-saħħa u nutriment ta' ikel b'mod effettiv kemm jista’ jkun, l-Awtorità għandha tirċievi kull messaġġ mibgħut permezz ta' sistema ta' allarm malajr. Għandha tanaliżża l-kontenut ta' dawk il-messaġġi bil-ħsieb li tipprovdi lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri b'kull tagħrif meħtieġ għall-għan ta' l-analiżi tar-riskju.

Networking ta' organizzazzjonijiet li jaħdmu fl-oqsma tal-kompetenza ta' l-Awtorità

L-Awtorità għandha tippromwovi n-networking Ewropew ta' organizzazzjonijiet li jaħdmu fl-oqsma fi ħdan il-missjoni ta' l-Awtorità. L-għan ta' dawk in-networks huwa, b'mod partikolari, li jiffaċilita qafas xjentifiku ta' kooperazzjoni bil-koordinament ta' attivitajiet, il-bdil ta' tagħrif, l-iżvilupp u l-implimentazzjoni ta' proġetti konġunti, il-bdil ta' kompetenza u l-aħjar prattiċi fl-oqsma fi ħdan il-missjoni ta' l-Awtorità.

Il- ►C3 Bord ta' Ġestjoni ◄ , waqt li jaġixxi fuq proposta mid-Direttur Eżekuttiv, għandu jħejji lista li għandha tiġi ppubblikata ta' l-organizzazzjonijiet kompetenti nnominati mill-Istati Membri li jistgħu jgħinu lill-Awtorità, jew individwalment jew f'networks, fil-missjoni tagħha. L-Awtorità tista' tafda lil dawn l-organizzazzjonijiet b'ċertu xogħlijiet, b'mod partikolari b'xogħol ta' tħejjija għal opinjonijiet xjentifiċi, għajnuna xjentifika u teknika, ġbir ta' data u l-identifikazzjoni tar-riskji li joħorġu. Xi wħud minn dawn ix-xogħlijiet jistgħu jkunu eliġibbli għal appoġġ finanzjarju.

►M8 Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 57a sabiex tissupplimenta dan ir-Regolament billi tistabbilixxi l-kriterji għall-inklużjoni ta’ istitut fuq il-lista ta’ organizzazzjonijiet kompetenti nnominati mill-Istati Membri, l-arranġamenti biex jiġu stabbiliti rekwiżiti armonizzati ta’ kwalità u r-regoli finanzjarji li jirregolaw kwalunkwe appoġġ finanzjarju. ◄

Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi regoli oħra ta’ implimentazzjoni għall-applikazzjoni tal-paragrafi 1 u 2 wara li tikkonsulta mal-Awtorità, f’konformità mal-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 58(2).

Fi żmien sena wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tippubblika inventarju tas-sistemi tal-Komunità li jeżistu fl-oqsma fil-kompetenza ta' l-Awtorità li jipprovdi li l-Istati Membri jwettqu ċerti xogħlijiet fil-qasam tal-valutazzjoni xjentifika, b'mod partikolari fl-eżami ta' dossiers ta' awtorizzazzjoni. Ir-rapport, li għandu jkun akkumpanjat, fejn xieraq, bi proposti, għandu jindika b'mod partikolari, għal kull sistema, kull modifikazzjoni jew titjib li jista’ jkun meħtieġ biex jippermetti lill-Awtorità li twettaq il-missjoni tagħha, b'kooperazzjoni ma’ l-Istati Membri.

Il-membri tal-Bord ta' Ġestjoni, il-membri tal-Forum ta' Konsulenza, u d-Direttur Eżekuttiv għandhom jintrabtu li jaġixxu b'mod indipendenti fl-interess pubbliku.

Għal dan il-għan, għandhom jagħmlu dikjarazzjoni ta' rabta u dikjarazzjoni ta' interessi li tkun tindika jew in-nuqqas ta' kull interess li jista’ jiġi meqjus li jippreġudika l-indipendenza tagħhom jew kull interess dirett jew indirett li jista’ jitqies li jippreġudika l-indipendenza tagħhom. Dawn id-dikjarazzjonijiet għandhom isiru ta' kull sena bil-miktub.

Il-membri tal-Kumitat Xjentifiku u tal-Bordijiet Xjentifiċi għandhom jintrabtu li jaġixxu b'mod indipendenti minn kull influwenza minn barra.

Il-membri tal-Bord ta' Ġestjoni, id-Direttur Eżekuttiv, il-membri tal-Forum ta' Konsulenza, il-membri tal-Forum Xjentifiku u tal-Bordijiet Xjentifiċi, kif ukoll esperti minn barra li jieħdu sehem fil-gruppi tax-xogħol tagħhom għandhom jiddikjaraw f’kull laqgħa kull interess li jista’ jitqies li jippreġudika l-indipendenza tagħhom in relazzjoni mal-partiti fuq l-aġenda.

L-Awtorità għandha twettaq l-attivitajiet tagħha b'livell għoli ta' trasparenza. B'mod partikolari għandha tagħmel pubbliċi:

(a)

l-aġendi, il-listi tal-parteċipanti u l-minuti tal-Bord ta' Ġestjoni, tal-Forum Konsultattiv, tal-Kumitat Xjentifiku u tal-Bordijiet Xjentifiċi u tal-gruppi ta' ħidma tagħhom;

(b)

l-outputs xjentifiċi kollha, li jinkludu l-opinjonijiet tal-Kumitat Xjentifiku u tal-Bordijiet Xjentifiċi wara l-adozzjoni, opinjonijiet ta' minoranza u riżultati ta' konsultazzjonijiet imwettqa matul il-proċess ta' valutazzjoni tar-riskju li dejjem jiġu inklużi;

(c)

data xjentifika, studji u informazzjoni oħra li jappoġġaw applikazzjonijiet, li jinkludu informazzjoni supplimentari fornita mill-applikanti, kif ukoll data xjentifika u informazzjoni oħra li jappoġġaw talbiet mill-Parlament Ewropew, mill-Kummissjoni u mill-Istati Membri għal output xjentifiku, inkluża opinjoni xjentifika, b'kunsiderazzjoni tal-protezzjoni tal-informazzjoni kunfidenzjali u tal-protezzjoni ta' data personali f'konformità mal-Artikoli 39 sa 39e;

(d)

l-informazzjoni li fuqha huma bbażati l-outputs xjentifiċi tagħha, li jinkludu l-opinjonijiet xjentifiċi, b'kunsiderazzjoni tal-protezzjoni ta' tali informazzjoni kunfidenzjali u tal-protezzjoni ta' data personali f'konformità mal-Artikoli 39 sa 39e;

(e)

id-dikjarazzjonijiet annwali ta' interess mill-membri tal-Bord ta' Ġestjoni, mid-Direttur Eżekuttiv u mill-membri tal-Forum Konsultattiv, mill- Kumitat Xjentifiku u mill-Bordijiet Xjentifiċi, kif ukoll mill-membri tal-gruppi ta' ħidma, u d-dikjarazzjonijiet ta' interess magħmula b'rabta mal-punti fuq l-aġendi tal-laqgħat;

(f)

l-istudji xjentifiċi tagħha f'konformità mal-Artikoli 32 u 32d;

(g)

ir-rapport annwali tal-attivitajiet tagħha;

(h)

it-talbiet mill-Parlament Ewropew, mill-Kummissjoni jew minn xi Stat Membru għal opinjonijiet xjentifiċi li jkunu ġew irrifjutati jew immodifikati u l-ġustifikazzjonijiet għar-rifjut jew għall-modifikazzjoni;

(i)

ġabra fil-qosor tal-pariri pprovduti lill-applikanti potenzjali fil-fażi ta' qabel is-sottomissjoni skont l-Artikoli 32a u 32c.

L-informazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu għandhom isiru pubbliċi mingħajr dewmien, bl-eċċezzjoni tal-informazzjoni msemmija fil-punt (c) tiegħu, fejn huma kkonċernati l-applikazzjonijiet, u fil-punt (i) tiegħu, li għandhom isiru pubbliċi mingħajr dewmien ladarba l-applikazzjoni tkun ġiet meqjusa valida jew ammissibbli.

L-informazzjoni msemmija fit-tieni subparagrafu għandha tiġi ppubblikata fit-taqsima ddedikata tas-sit web tal-Awtorità. Dik it-taqsima ddedikata għandha tkun disponibbli pubblikament u aċċessibbli faċilment. Dik l-informazzjoni għandha tkun disponibbli biex jitniżżlu, jiġu stampati u jitfittxu f'format elettroniku.

1a.

Id-divulgazzjoni tal-informazzjoni msemmija fil-punti (c), (d) u (i) tal-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1 lill-pubbliku għandha tkun mingħajr preġudizzju għal:

(a)

kwalunkwe regola eżistenti li tikkonċerna d-drittijiet ta' proprjetà intellettwali li jistabbilixxu limitazzjonijiet fuq ċerti użi tad-dokumenti ddivulgati jew il-kontenut tagħhom; u

(b)

kwalunkwe dispożizzjoni stabbilita fil-liġi tal-Unjoni li tipproteġi l-investiment li jsir minn innovaturi fil-ġbir tal-informazzjoni u tad-data li tappoġġa l-applikazzjonijiet rilevanti għal awtorizzazzjonijiet (“regoli dwar l-esklużività tad-data”).

Id-divulgazzjoni lill-pubbliku tal-informazzjoni msemmija fil-punt (c) tal-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1 ma għandhiex titqies li hi permess jew liċenzja espliċita jew impliċita għad-data u għall-informazzjoni rilevanti u biex jintuża, jiġi riprodott jew imħaddem b'xi mod ieħor il-kontenut ta' dawn bi ksur ta' xi dritt tal-proprjetà intellettwali jew regoli dwar l-esklussività tad-data, u l-Unjoni ma għandhiex tkun responsabbli għall-użu ta' dawn minn partijiet terzi. L-Awtorità għandha tiżgura li impenji ċari jew dikjarazzjonijiet iffirmati jingħataw għal dan il-għan minn dawk li jaċċessaw l-informazzjoni rilevanti, qabel id-divulgazzjoni tagħhom.

Il- ►C3 Bord ta' Ġestjoni ◄ għandu jżomm il-laqgħat tiegħu fil-pubbliku sakemm, waqt li jaġixxi fuq proposta mid-Direttur Eżekuttiv, jiddeċiedi mod ieħor minħabba punti speċifiċi amministrattivi ta' l-aġenda tiegħu, u jista’ jawtorizza rappreżentanti tal-konsumatur jew partijiet oħra interessati li josservaw il-proċedimenti ta' xi wħud mill-attivitajiet ta' l-Awtorità.

L-Awtorità għandha tistabbilixxi l-arranġamenti prattiċi għall-implimentazzjoni tar-regoli dwar it-trasparenza msemmija fil-paragrafi 1, 1a u 2 ta' dan l-Artikolu, b'kunsiderazzjoni tal-Artikoli 39 sa 39 g u 41.

B'deroga mill-Artikolu 38, l-Awtorità ma għandhiex tagħmel pubblika informazzjoni li għaliha jkun intalab trattament kunfidenzjali skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f'dan l-Artikolu.

Fuq talba minn applikant, l-Awtorità tista' tagħti trattament kunfidenzjali biss fir-rigward tal-punti ta' informazzjoni li ġejjin fejn l-applikant juri li d-divulgazzjoni ta' tali informazzjoni potenzjalment tagħmel ħsara fi grad sinifikanti lill-interessi tiegħu:

(a)

il-proċess ta' manifattura jew produzzjoni, inkluż il-metodu u l-aspetti innovattivi tiegħu, kif ukoll speċifikazzjonijiet tekniċi u industrijali oħra inerenti għal dak il-proċess jew metodu, għajr informazzjoni li hija rilevanti għall-valutazzjoni tas-sikurezza;

(b)

ir-rabtiet kummerċjali bejn produttur jew importatur u l-applikant jew id-detentur ta' awtorizzazzjoni, fejn applikabbli;

(c)

informazzjoni kummerċjali li tikxef is-sorsi, l-ishma mis-suq jew l-istrateġija kummerċjali tal-applikant; u

(d)

il-kompożizzjoni kwantitattiva tas-suġġett tat-talba, ħlief għal informazzjoni li hija rilevanti għall-valutazzjoni tas-sikurezza.

Il-lista ta' informazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 għandha tkun mingħajr ħsara għal kwalunkwe liġi settorjali tal-Unjoni.

Minkejja l-paragrafi 2 u 3:

(a)

fejn azzjoni urġenti hi essenzjali għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, tas-saħħa tal-annimali jew tal-ambjent, bħal f'sitwazzjonijiet ta' emerġenza, l-Awtorità tista' tiddivulga l-informazzjoni msemmija f'dawk il-paragrafi 2 u 3;

(b)

informazzjoni li tagħmel parti mill-konklużjonijiet tal-outputs xjentifiċi, inkluż opinjonijiet xjentifiċi, forniti mill-Awtorità u li huma relatati ma' effetti prevedibbli fuq is-saħħa tal-bniedem, is-saħħa tal-annimali jew l-ambjent għandha madankollu ssir pubblika.

Meta jissottometti applikazzjoni, data xjentifika ta' sostenn u informazzjoni supplimentari oħra b'konformità mal-liġi tal-Unjoni, l-applikant jista' jitlob biex ċerti siltiet mill-informazzjoni sottomessa jiġu ttrattati bħala kunfidenzjali f'konformità mal- Artikolu 39(2) u (3). Tali talba tista' tkun akkumpanjata minn ġustifikazzjoni verifikabbli li turi kif il-pubblikazzjoni tal-informazzjoni kkonċernata tagħmel ħsara sinifikanti għall-interessi kkonċernati f'konformità malArtikolu 39(2) u (3).

Meta applikant jissottometti talba għal kunfidenzjalità, dan għandu jipprovdi verżjoni mhux kunfidenzjali u verżjoni kunfidenzjali tal-informazzjoni sottomessa f'konformità ma' formati standard tad-data, fejn jeżistu, skont l-Artikolu 39f. Il-verżjoni mhux kunfidenzjali għandha tkun mingħajr l-informazzjoni li l-applikant iqis kunfidenzjali abbażi tal- Artikolu 39(2) u (3) u għandu jindika l-postijiet minn fejn tkun tħassret tali informazzjoni. Il-verżjoni kunfidenzjali għandu jkun fiha l-informazzjoni kollha sottomessa, inkluż informazzjoni li l-applikant iqis kunfidenzjali. L-informazzjoni mitluba biex tiġi ttrattata bħala kunfidenzjali fil-verżjoni kunfidenzjali għandha tkun immarkata ċara. L-applikant għandu jindika biċ-ċar ir-raġunijiet li fuqhom il-bażi tagħhom tintalab il-kunfidenzjalità għas-siltiet differenti tal-informazzjoni.

L-Awtorità għandha:

(a)

tagħmel pubblika l-verżjoni mhux kunfidenzjali tal-applikazzjoni kif sottomessa mill-applikant mingħajr dewmien ladarba dik l-applikazzjoni tkun ġiet meqjusa valida jew ammissibbli;

(b)

tipproċedi, mingħajr dewmien, għal eżami konkret u individwali tat-talba għall-kunfidenzjalità f'konformità ma' dan l-Artikolu;

(c)

tinforma lill-applikant bil-miktub dwar l-intenzjoni tagħha li tiddivulga informazzjoni u bir-raġunijiet għal din, qabel ma l-Awtorità tieħu deċiżjoni formali dwar it-talba għall-kunfidenzjalità. Jekk l-applikant ma jaqbilx mal-valutazzjoni tal-Awtorità, l-applikant jista' jiddikjara l-fehmiet tiegħu jew jirtira l-applikazzjoni tiegħu fi żmien ġimagħtejn mid-data li fiha ġie nnotifikat bil-pożizzjoni tal-Awtorità;

(d)

tadotta deċiżjoni motivata dwar it-talba għall-kunfidenzjalità, b'kunsiderazzjoni tal-osservazzjonijiet tal-applikant, fi żmien 10 ġimgħat mid-data tar-riċevuta tat-talba għall-kunfidenzjalità fir-rigward tal-applikazzjonijiet u mingħajr dewmien żejjed fil-każ ta' data u ta' informazzjoni supplimentari, tinnotifika lill-applikant dwar id-deċiżjoni tagħha u tipprovdi informazzjoni dwar id-dritt li tissottometti applikazzjoni konfermatorja f'konformità mal-paragrafu 2, u tinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri, fejn xieraq, dwar id-deċiżjoni tagħha; u

(e)

tagħmel pubbliku kwalunkwe data u informazzjoni addizzjonali li għaliha ma ġietx aċċettata t-talba għall-kunfidenzjalità kif iġġustifikat mhux qabel ġimagħtejn wara li tkun saret in-notifika tad-deċiżjoni tagħha lill-applikant, skont il-punt (d).

Fi żmien ġimagħtejn min-notifika tad-deċiżjoni tal-Awtorità dwar it-talba għall-kunfidenzjalità lill-applikant f'konformità mal-paragrafu 1, l-applikant jista' jissottometti applikazzjoni konfermatorja fejn jitlob lill-Awtorità biex terġa' tikkunsidra d-deċiżjoni tagħha. L-applikazzjoni konfermatorja għandu jkollha effett sospensiv. L-Awtorità għandha teżamina r-raġunijiet għall-applikazzjoni konfermatorja u għandha tadotta deċiżjoni motivata dwar dik l-applikazzjoni konfermatorja. Hija għandha tinnotifika lill-applikant dwar dik id-deċiżjoni sa tliet ġimgħat wara s-sottomissjoni tal-applikazzjoni konfermatorja u għandha tinkludi f'dik in-notifika informazzjoni dwar ir-rimedji disponibbli, jiġifieri azzjoni quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea (“il-Qorti tal-Ġustizzja”) kontra l-Awtorità skont il-paragrafu 3. L-Awtorità għandha tagħmel pubblika kwalunkwe data u informazzjoni addizzjonali li għaliha ma tkunx ġiet aċċettata t-talba għall-kunfidenzjalità, bħala ġustifikata, mill-Awtorità mhux qabel ġimagħtejn wara li tkun saret in-notifika tad-deċiżjoni motivata tal-Awtorità dwar l-applikazzjoni konfermatorja lill-applikant b'konformità ma' dan il-paragrafu.

Id-deċiżjonijiet meħuda mill-Awtorità skont dan l-Artikolu jistgħu jkunu soġġetti għal azzjoni quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 263 u 278 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE) rispettivament.

Qabel ma l-Awtorità toħroġ l-outputs xjentifiċi tagħha, li jinkludu opinjonijiet xjentifiċi, din għandha tirrieżamina jekk l-informazzjoni li qabel ġiet aċċettata bħala kunfidenzjali xorta waħda tistax tiġi ppubblikata f'konformità mal-punt (b) tal-Artikolu 39(4). Jekk dan ikun il-każ, l-Awtorità għandha ssegwi l-proċedura stabbilita fl-Artikolu 39b, li għandu japplika mutatis mutandis.

L-Awtorità għandha, fuq talba, tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-Kummissjoni u tal-Istati Membri, l-informazzjoni kollha fil-pussess tagħha b'rabta ma' applikazzjoni jew talba mill-Parlament Ewropew, mill-Kummissjoni jew mill-Istati Membri għal output xjentifiku, li jinkludi opinjoni xjentifika, sakemm ma jkunx indikat mod ieħor fil-liġi tal-Unjoni.

Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji biex l-informazzjoni riċevuta minnhom skont il-liġi tal-Unjoni li għaliha jkun intalab it-trattament kunfidenzjali ma tiġix ippubblikata qabel ma tittieħed deċiżjoni dwar it-talba għall-kunfidenzjalità mill-Awtorità u din tkun saret finali. Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jieħdu wkoll il-miżuri neċessarji biex ma ssirx pubblika l-informazzjoni li għaliha ġie aċċettat trattament kunfidenzjali mill-Awtorità.

Jekk applikant jirtira jew ikun irtira applikazzjoni, l-Awtorità, il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jirrispettaw il-kunfidenzjalità tal-informazzjoni kif mogħtija mill-Awtorità f'konformità mal-Artikoli 39 sa 39e. L-applikazzjoni għandha titqies bħala rtirata mill-mument li fih il-korp kompetenti li kien irċieva l-applikazzjoni oriġinali jirċievi t-talba bil-miktub għal dak l-effett. Meta l-irtirar tal-applikazzjoni jseħħ qabel ma deċiżjoni finali dwar it-talba għall-kunfidenzjalità tkun ġiet adottata mill-Awtorità f'konformità, fejn xieraq, mal-Artikolu 39b(1) jew (2), il-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-Awtorità, ma għandhomx jagħmlu pubblika l-informazzjoni li għaliha tkun intalbet il-kunfidenzjalità.

Il-membri tal-Bord ta' Ġestjoni, id-Direttur Eżekuttiv, il-membri tal-Kumitat Xjentifiku u tal-Bordijiet Xjentifiċi kif ukoll l-esperti esterni li jieħdu sehem fil-gruppi ta' ħidma tagħhom, il-membri tal-Forum Konsultattiv u l-membri tal-persunal tal-Awtorità, ukoll wara li jtemmu d-dmirijiet tagħhom, għandhom ikunu soġġetti għar-rekwiżiti tal-obbligu tas-segretezza professjonali f'konformità mal-Artikolu 339 TFUE.

L-Awtorità għandha tistabbilixxi f'konsultazzjoni mal-Kummissjoni l-arranġamenti prattiċi għall-implimentazzjoni tar-regoli dwar il-kunfidenzjalità stabbiliti fl-Artikoli 39, 39a, 39b, 39e u f'dan l-Artikolu, inkluż l-arranġamenti rigward is-sottomissjoni u t-trattament tat-talbiet għall-kunfidenzjalità fir-rigward ta' informazzjoni li trid issir ppubblika skont l-Artikolu 38, u b'kunsiderazzjoni tal-Artikoli 39f u 39 g. Fir-rigward tal-Artikolu 39b(2), l-Awtorità għandha tiżgura li tkun applikata separazzjoni xierqa tal-kompiti għall-valutazzjoni ta' applikazzjonijiet konfermatorji.

Fir-rigward ta' talbiet għal outputs xjentifiċi, li jinkludu opinjonijiet xjentifiċi skont il-liġi tal-Unjoni, l-Awtorità dejjem għandha tagħmel pubbliċi:

(a)

l-isem u l-indirizz tal-applikant;

(b)

l-ismijiet tal-awturi ta' studji ppubblikati, jew disponibbli pubblikament, li jappoġġaw it-tali talbiet; u

(c)

l-ismijiet tal-parteċipanti u tal-osservaturi kollha fil-laqgħat tal-Kumitat Xjentifiku u tal-Bordijiet Xjentifiċi, tal-gruppi ta' ħidma tagħhom u ta' kwalunkwe laqgħa oħra ta' Grupp ad hoc dwar is-suġġett.

Minkejja l-paragrafu 1, id-divulgazzjoni tal-ismijiet u tal-indirizzi ta' persuni fiżiċi involuti fl-ittestjar fuq annimali vertebrati jew fil-kisba ta' informazzjoni tossikoloġika għandha titqies li tagħmel ħsara sinifikanti lill-privatezza u lill-integrità ta' dawk il-persuni fiżiċi u dawn ma għandhomx jitqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku, sakemm mhux speċifikat mod ieħor fir-Regolamenti (UE) 2016/679 ( 8 ) u (UE) 2018/1725 ( 9 ) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.

Ir-Regolamenti (UE) 2016/679 u (UE) 2018/1725 għandhom japplikaw għall-ipproċessar ta' data personali mwettaq f'konformità ma' dan ir-Regolament. Kwalunkwe data personali li ssir pubblika skont l-Artikolu 38 ta' dan ir-Regolament u dan l-Artikolu għandha tintuża biss biex tiġi żgurata t-trasparenza tal- valutazzjoni tar-riskju skont dan ir-Regolament u ma tiġix ipproċessata ulterjorment b'mod li jkun inkompatibbli ma' dawn l-iskopijiet, skont it-tifsira tal-punt (b) tal-Artikolu 5(1) tar-Regolament (UE) 2016/679 u l-punt (b) tal-Artikolu 4(1) tar-Regolament (UE) 2018/1725, skont xi jkun il-każ.

Għall-finijiet tal-punt (c) tal-Artikolu 38(1) u biex jiġi żgurat l-ipproċessar effiċjenti tat-talbiet lill-Awtorità għal output xjentifiku, għandhom jiġu adottati formati standard ta' data skont il-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu biex id-dokumenti jkunu jistgħu jiġu sottomessi, jitfittxu, jiġu kkupjati u stampati, filwaqt li tiġi żgurata l-konformità mar-rekwiżiti regolatorji stabbiliti fil-liġi tal-Unjoni. Dawk il-formati standard ta' data:

(a)

ma għandhomx ikunu bbażati fuq standards esklussivi;

(b)

għandhom jiżguraw l-interoperabbiltà ma' approċċi eżistenti għas-sottomissjoni tad-data sa fejn possibbli;

(c)

għandhom ikunu faċli għall-utent u adatti għall-użu minn intrapriżi żgħar u ta' daqs medju.

Għall-adozzjoni ta' formati standard ta' data msemmija fil-paragrafu 1, għandha tiġi segwita l-proċedura li ġejja:

(a)

l-Awtorità għandha tfassal abbozz ta' formati standard ta' data għall-finijiet tal-proċeduri differenti ta' awtorizzazzjoni u għall-finijiet tat-talbiet rilevanti għal output xjentifiku mill-Parlament Ewropew, mill-Kummissjoni u mill-Istati Membri.

(b)

il-Kummissjoni għandha, b'kunsiderazzjoni tar-rekwiżiti applikabbli fil-proċeduri differenti ta' awtorizzazzjoni u ta' oqfsa leġislattivi oħra u wara kwalunkwe adattament neċessarju, tadotta, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, formati standard ta' data. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 58(2).

(c)

l-Awtorità għandha tagħmel il-formati standard ta' data, kif adottati, disponibbli fuq is-sit web tagħha;

(d)

meta formati standard ta' data jkunu ġew adottati skont dan l-Artikolu, l-applikazzjonijiet kif ukoll it-talbiet għal output xjentifiku, inkluż opinjoni xjentifika mill-Parlament Ewropew, mill-Kummissjoni u mill-Istati Membri, għandhom jiġu sottomessi biss b'konformità ma' dawk il-formati standard ta' data.

Is-sistemi ta' informazzjoni operati mill-Awtorità biex taħżen id-data tagħha, inkluż data kunfidenzjali u personali, għandhom jitfasslu b'mod li jiggarantixxi li kwalunkwe aċċess għaliha jkun kompletament awditjabbli u li jintlaħqu l-ogħla standards ta' sigurtà xierqa għar-riskji tas-sigurtà inkwistjoni jintlaħqu, b'kunsiderazzjoni tal-Artikoli 39 sa 39f.

L-Awtorità għandha tikkomunika fuq l-inizjattiva tagħha fl-oqsma fi ħdan il-missjoni tagħha mingħajr preġudizzju għal kompetenza tal-Kummissjoni li tikkomunika d-deċiżjonijiet tagħha dwar l-immaniġġjar tar-riskju.

L-Awtorità għandha tiżgura li l-pubbliku u l-partijiet interessati jingħataw malajr tagħrif oġġettiv, ta' min jorbot fuqu u faċilment aċċessibbli, b'mod partikolari fir-riżultati tax-xogħol tagħha. Biex jinkisbu dawn l-għanijiet l-Awtorità għandha tiżviluppa u xxerred materjal ta' tagħrif għall-pubbliku in ġenerali.

L-Awtorità għandha taġixxi b'kollaborazzjoni mill-qrib mal-Kummissjoni u l-Istati Membri biex tippromwovi l-koerenza meħtieġa fil-proċess tal-komunikazzjoni tar-riskju.

L-Awtorità għandha tagħmel pubbliċi l-outputs xjentifiċi kollha inkluż l-opinjonijiet xjentifiċi maħruġa minnha u d-data xjentifika ta' appoġġ u informazzjoni oħra f'konformità mal-Artikoli 38 sa 39e.

L-Awtorità għandha tiżgura kooperazzjoni xierqa mal-korpi kompetenti fl-Istati Membri u partijiet oħra nteressati fir-rigward ta' kampanji pubbliċi ta' tagħrif.

Minkejja r-regoli dwar il-kunfidenzjalità previsti fl-Artikoli 39 sa 39d ta' dan ir-Regolament, ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 10 ) għandu japplika għad-dokumenti miżmuma mill-Awtorità.

F'dak li għandu x'jaqsam ma' informazzjoni ambjentali, għandu japplika wkoll ir-Regolament (KE) Nru 1367/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 11 ). Id-Direttiva 2003/4/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 12 ) għandha tapplika għall-informazzjoni ambjentali miżmuma mill-Istati Membri, minkejja r-regoli dwar il-kunfidenzjalità previsti fl-Artikoli 39 sa 39d ta' dan ir-Regolament.

Il-Bord ta' Ġestjoni għandu jadotta l-arranġamenti prattiċi għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1049/2001 u l-Artikoli 6 u 7 tar-Regolament (KE) Nru 1367/2006, sas-27 ta' Marzu 2020, li jiżguraw aċċess kemm jista' jkun miftuħ għad-dokumenti fil-pussess tiegħu.

Id-Deċiżjonijiet meħuda mill-Awtorità skond l-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1049/2001 jistgħu jiffurmaw is-suġġett ta' lment lill-Ombudsman jew ta' azzjoni quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja, taħt il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 195 u 230 tat-Trattat rispettivament.

L-Awtorità għandha tiżviluppa kuntatti effettivi mar-rappreżentanti tal-konsumaturi, rappreżentanti tal-produtturi, proċessaturi u kull parti oħra interessata.

Id-dħul ta' l-Awtorità għandu jkun jikkonsisti f'kontribuzzjoni mill-Komunità u, minn kull Stat li miegħu l-Komunità tkun temmet il-ftehim imsemmi fl-Artikolu 49, u imposti għall-pubblikazzjonijiet, konferenzi, taħriġ u attivitajiet oħra simili pprovduti mill-Awtorità.

In-nefqa ta' l-Awtorità għandha tinkludi l-impjegati, l-ispejjeż amministrattivi, ta' infrastruttura u tħaddim, u spejjeż li jirriżultaw mill-kuntratti li tidħol fihom ma’ partijiet terzi jew li jirriżultaw mill-appoġġ finanzjarju imsemmi fl-Artikolu 36.

Id-Direttur Eżekuttiv għandu jfassal, fi żmien f'waqtu qabel id-data imsemmija fil-paragrafu 5, abbozz tal-prospett ta' l-estimi tad-dħul u n-nefqa ta' l-Awtorità għas-sena finanzjarja ta' wara u għandu jibgħatu lill-Bord ta' Ġestjoni, flimkien mal-pjan ta' l-istabbiliment.

Id-dħul u n-nefqa għandhom jibbilanċjaw lil xulxin.

Kull sena l-Bord ta' Ġestjoni, fuq il-bażi ta' abbozz tal-prospett ta' l-estimi dwar id-dħul u n-nefqa, għandu jipproduċi prospett ta' l-estimi tad-dħul u n-nefqa ta' l-Awtorità għas-sena finanzjarja ta' wara. Dan il-prospett tal-budget, li għandu jinkludi abbozz tal-pjan ta' l-istabbiliment flimkien mal-programmi proviżorji tax-xogħol, għandhom jiġu mibgħuta l-iktar tard sal-31 ta' Marzu mill-Bord ta' Ġestjoni lill-Kummissjoni u lill-pajjiżi li magħhom il-Komunità tkun ikkonkludiet ftehim skond l-Artikolu 49.

Il-prospett tal-budget għandu jintbagħat mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (minn issa ‘l quddiem imsemmija bħala l-awtorità tal-budget) flimkien ma’ l-abbozz preliminari tal-budget ġenerali ta' l-Unjoni Ewropea.

Fuq il-bażi tal-prospett dwar l-budget, il-Kummissjoni għandha ddaħħal fl-abbozz preliminari tal-budget ġenerali ta' l-Unjoni Ewropea l-budget li tqis meħtieġa għall-pjan ta' l-istabbiliment u l-ammont tas-sussidju li jrid jiġi impost fuq l-budget ġenerali, li l-Kummissjoni għandha tqiegħed quddiem l-awtorità tal-budget skond l-Artikolu 272 tat-Trattat.

L-awtorità tal-budget għandha tawtorizza l-approprjazzjonijiet għas-sussidju lill-Awtorità.

L-awtorità tal-budget finanzjari għandha tadotta l-pjan ta' l-istabbiliment għall-Awtorità.

L-budget għandhom jiġu adottati mill-Bord ta' Ġestjoni. Għandhom isiru finali wara l-adozzjoni finali tal-budget ġenerali ta' l-Unjoni Ewropea. Meta xieraq, għandhom jiġu aġġustati kif jixraq.

10.

Il-Bord ta' Ġestjoni għandu, malajr kemm jista’ jkun, jinnotifika lill-awtorità tal-budget finanzarji dwar l-intenzjoni tiegħu li jimplimenta kull proġett li jista jkollu implikazzjonijiet finanzjarji sinifikanti għall-finanzjament tal-budget, b'mod partikolari kull proġett li jkollu x'jaqsam mal-proprjetà bħalma huma l-kiri jew ix-xiri tal-bini. Għandu jgħarraf b'dan lill-Kummissjoni.

Meta fergħa ta' l-awtorità tal-budget tkun innotifikat l-intenzjoni tagħha li tagħti opinjoni, għandha tibgħat l-opinjoni tagħha lill-Bord ta' Ġestjoni f'perjodu taż-żmien ta' sitt ġimgħat mid-data tan-notifika tal-proġett.

Id-Direttur Eżekuttiv għandu jimplimenta l-budget ta' l-Awtorità.

L-iktar tard sa’ l-1 ta' Marzu wara kull sena finanzjarja, l-uffiċjal tal-kontijiet ta' l-Awtorità għandu jikkomunika l-kontijiet proviżorji lill-uffiċjal tal-kontijiet tal-Kummissjoni flimkien ma’ rapport dwar il-ġestjoni ta' l-budget ġenerali u finanzjarja għal dik is-sena finanzjarja. L-uffiċjal tal-kontijiet tal-Kummissjoni għandu jikkonsolida l-kontijiet proviżorji ta' l-istituizzjonijiet u tal-korpi ddeċentralizzati skond l-Artikolu 128 tar-Regolament Finanzjarju ġenerali.

L-iktar tard sa’ l-1 ta' Marzu wara kull sena finanzjarja, l-uffiċjal tal-kontijiet tal-Kummissjoni għandu jibgħat il-kontijiet proviżorji lill-Qorti ta' l-Awdituri, flimkien ma’ rapport dwar il-ġestjoni tal-budget u l-ġestjoni finanzjarja għal dik is-sena finanzjarja. Ir-rapport dwar il-ġestjoni tal-budget u l-ġestjoni finanzjarji għas-sena finanzjarja għandhom ukoll jintbagħtu lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

Malli jirċievi l-osservazzjonijiet tal-Qorti ta' l-Awdituri dwar il-kontijiet proviżorji ta' l-Awtorità skond l-Artikolu 129 tar-Regolament Finanzjarju ġenerali, id-Direttur Eżekuttiv għandu jfassal il-kontijiet finali ta' l-Aworità fuq ir-responsabbiltà tiegħu nnifsu u jissottomettihom lill-Bord ta' Ġestjoni għal opinjoni.

Il-Bord ta' Ġestjoni għandu jagħti opinjoni dwar il-kontijiet finali ta' l-Awtorità.

Id-Direttur Eżekuttiv għandu jibgħat, l-iktar tard sa’ l-1 ta' Lulju wara kull sena finanzjarja, il-kontijiet finali lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lill-Qorti ta' l-Awdituri, flimkien ma’ l-opinoni tal-Bord ta' Ġestjoni.

Il-kontijiet finali għandhom jiġu ppubblikati.

Id-Direttur Eżekuttiv għandu jibgħat lill-Qorti ta' l-Awdituri tweġiba għall-osservazzjonijiet tagħha l-iktar tard sat-30 ta' Settembru. Għandu jibgħat ukoll it-tweġiba tiegħu lill-Bord ta' Ġestjoni.

Id-Direttur Eżekuttiv għandu jissottometti lill-Parlament Ewropew, fuq it-talba ta' dan ta' l-aħħar, it-tagħrif kollu meħtieġ sabiex tiġi applikata bla xkiel il-proċedura tar-rilaxx għas-sena finanzjarja fil-kwistjoni, kif stabbilit fl-Artikolu 146(3) tar-Regolament Finanzjarju ġenerali.

10.

Il-Parlament Ewropew, fuq rakkomandazzjoni mill-Kunsill huwa u jaġixxi b'maġġoranza kkwalifikata, għandu, qabel it-30 ta' April tas-sena N +2, jagħti r-rilaxx lid-Direttur Eżekuttiv rigward l-implimentazzjoni tal-budget għas-sena N.

Fi żmien tliet snin wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament u wara li tiġi kkonsultata l-Awtorità, l-Istati Membri u l-partijiet interessati, il-Kummissjoni għandha tippubblika rapport dwar il-possibbiltà u jekk ikunx il-każ li tiġi ppreżentata proposta leġislattiva taħt il-proċedura ta' ko-deċiżjoni u skond it-Trattat u għal servizzi oħra pprovduti mill-Awtorità.

L-Awtorità għandu jkollha personalità legali. Fl-Istati Membri kollha għandha tgawdi l-aktar setgħat wiesgħa mogħtija bil-liġi lil persuni legali. B'mod partikolari, tista' takkwista u tiddisponi minn proprjetà mobbli u immobbli u tistitwixxi proċeduri legali.

Il-Protokoll dwar il-Privileġġi u l-Immunitajiet tal-Komunitajiet Ewropej għandu jgħodd għall-Awtorità.

Ir-responsabiltà kontrattwali ta' l-Awtorità għandha tkun irregolata bil-liġi applikabbli għall-kuntratt in kwistjoni. Il-Qorti tal-Ġustizzja tal-Komunitajiet Ewropej għandu jkollha ġurisdizzjoni li tagħti sentenza skond kull klawżola ta' arbitraġġ li tkun tinsab f'kuntratt konkluż mill-Awtorità.

Fil-każ ta' responsabiltà mhux kuntrattwali, l-Awtorità għandha, skond il-prinċipji ġenerali komuni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri, tagħmel tajjeb għall-ħsara kkawżata minnha jew mill-impjegati tagħha fit-twettiq tad-dmirijiet tagħhom. Il-Qorti tal-Ġustizzja għandu jkollha ġurisdizzjoni f'kull disputa li għandha x'taqsam ma' kumpens għal dik il-ħsara.

Ir-responsabiltà personali ta' l-impjegati tagħha lejn l-Awtorità għandha tkun irregolata bid-dispożizzjonijiet relevanti li japplikaw għall-impjegati ta' l-Awtorità.

L-impjegati ta' l-Awtorità għandhom ikunu suġġetti għar-regoli u regolamenti applikabbli għal uffiċjali u impjegati oħra tal-Komunitajiet Ewropej.

Dwar l-impjegati tagħha, l-Awtorità għandha teżerċita s-setgħat li ġew iddevoluti fuq l-awtorità li taħtar.

L-Awtorità għandha tkun miftuħa għall-parteċipazzjoni ta' pajjiżi li jkunu kkonkludew xi ftehim mal-Komunità Ewropea li bis-saħħa tiegħu jkunu adottaw u japplikaw il-leġislazzjoni tal-Komunità fil-qasam kopert b'dan ir-Regolament.

L-arranġamenti għandhom isiru taħt id-dispożizzjonijiet relevanti ta' dawk il-ftehim, waqt li jiġu speċifikati b'mod partikolari n-natura, limitu u mod li bih dawn il-pajjiżi għandhom jieħdu sehem fix-xogħol ta' l-Awtorità, inklużi dispożizzjonijiet li jirrelataw mal-paretċipazzjoni fin-networks imħaddma mill-Awtorità, id-dħul fil-lista ta' l-organizzazzjonijiet kompetenti li lilhom jistgħu jiġu fdati ċerti xogħlijiet mill-Awtorità, il-kontribuzzjonijiet finanzjarji u l-impjegati.

Sistema għall-allarm malajr għan-notifikazzjoni tar-riskju dirett jew indirett għas-saħħa umana li jirriżulta minn ikel jew għalf qiegħda b'dan tiġi stabbilita bħala network. Għandha tinvolvi lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. L-Istati Membri, il-Kummissjoni u l-Awtorità għandhom kull wieħed jaħtru punt ta' kuntatt, li għandu jkun membru tan-network. Il-Kummissjoni għandha tkun responsabbli għall-amministrazzjoni tan-network.

Fejn xi membru tan-network ikollu xi tagħrif li għandu x'jaqsam ma’ l-eżistenza ta' riskju serju dirett jew indirett għas-saħħa umana li jirriżulta minn ikel jew għalf, dan it-tagħrif għandu minnufih jiġi nnotifikat lill-Kummissjoni skond is-sistema ta' allarm malajr. Il-Kummissjoni għandha minnufih tibgħat dan it-tagħrif lill-membri tan-network.

L-Awtorità tista’ tissupplimenta n-notifikazzjoni b'kull tagħrif xjentifiku jew tekniku, li għandu jiffaċilita azzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju malajr u adatta mill-Istati Membri.

Mingħajr preġudizzju għal-leġislazzjoni l-oħra tal-Komunità, l-Istati Membri għandhom minnufih jinnotifikaw lill-Kummissjoni taħt is-sistema ta' allarm malajr bi:

(a)

kull miżura li jadottaw li hija mmirata li tirrestrinġi t-tqegħid fis-suq jew li tisforza l-irtirar mis-suq jew il-ġbir lura ta' ikel jew għalf biex jipproteġu s-saħħa umana u li teħtieġ azzjoni malajr;

(b)

kull rakkomandazzjoni jew ftehim ma’ operaturi professjonali li hija mmirata, fuq bażi volontarja jew obbligatorja, li tevita, tillimita jew timponi kondizzjonijiet speċifiċi dwar it-tqegħid fis-suq jew l-użu eventwali ta' ikel jew għalf minħabba xi riskju serju għas-saħħa umana li jeħtieġ azzjoni ta' malajr;

(ċ)

kull rifjut, li għandu x'jaqsam ma’ riskju dirett jew indirett għas-saħħa umana, ta' lott, kontenitur jew merkanzija ta' ikel jew għalf minn awtorità kompetenti f'post ta' fruntiera fl-Unjoni Ewropea.

In-notifikazzjoni għandha tkun akkumpanjata bi spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet għall-azzjoni meħuda mill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru li fih tinħareġ in-notifikazzjoni. Għandha tkun segwita, fi żmien biżżejjed, b'tagħrif supplimentari, b'mod partikolari fejn il-miżuri li fuqhom in-notifkazzjoni hija bbażata jiġu mmodifikati jew irtirati.

Il-Kummissjoni għandha minnufih tibgħat lill-membri tan-networks in-notifikazzjoni u t-tagħrif supplimentari rċevut skond l-ewwel u t-tieni subparagrafi.

Fejn lott, kontenitur jew merkanzija jiġu riġettati mill-awtorità kompetenti f'post fil-fruntiera, fl-Unjoni Ewropea, il-Kummisjoni għandha minnufih tinnotifika lill-postijiet kollha fil-fruntiera fl-Unjoni Ewropea, kif ukoll lill-pajjiż terz ta' oriġini.

Fejn ikel jew għalf li jkun ġie suġġett għal notifikazzjoni taħt is-sistema ta' allarm malajr jkun intbagħat lill-pajjiż terz, il-Kummissjoni għandha tipprovdi lil dan ta' l-aħħar bit-tagħrif xieraq.

L-Istati Membri għandhom minnufih javżaw lill-Kummissjoni bl-azzjoni implimentata jew il-miżuri meħuda wara li jkunu rċevew in-notifikazzjonijiet jew tagħrif supplimentari skond is-sistema ta' allarm malajr. Il-Kummissjoni għandha minnufih tibgħat dan it-tagħrif lill-membri tan-network.

Il-parteċipazzjoni fis-sistema ta' allarm malajr tista’ tinfetaħ għall-pajjiżi applikanti, pajjiżi terzi jew organizzazzjonijiet internazzjonali, fuq il-bażi ta' ftehim bejn il-Komunità u dawk il-pajjiżi jew organizzazzjonijiet internazzjonali, skond il-proċeduri definiti f'dawk il-ftehim. Dan ta' l-aħħar għandu jkun ibbażat fuq reċiproċità u għandu jinkludi miżuri kunfidenzjali ekwivalenti għal dawk applikabbli fil-Komunità.

Il-miżuri għall-implimentazzjoni ta' l-Artikolu 50 għandhom jiġi adottati mill-Kummissjoni, wara diskussjoni ma’ l-Awtorità, skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 58(2). Dawn il-miżuri għandhom jispeċifikaw, b'mod partikolari, il-kondizzjonijiet speċifiċi u l-proċeduri applikabbli għat-trasmissjoni tan-notifikazzjonijiet u għat-tagħrif supplimentari.

Tagħrif, disponibbli għall-membri tan-network, li jirrelata ma’ riskju għas-saħħa umana maħluq minn ikel jew għalf għandu b'mod ġenerali jkun disponibbli għall-pubbliku skond il-prinċipju ta' tagħrif li għalih jipprovdi l-Artikolu 10. B'mod ġenerali, il-pubbliku għandu jkollu aċċess għal tagħrif dwar l-identifikazzjoni tal-prodott, in-natura tar-riskju u l-miżura meħuda.

Iżda, l-membri tan-network għandhom jieħdu passi biex jiżguraw li l-membri ta' l-uffiċċju ma jkunux meħtieġa li jikxfu tagħrif miksub għall-għanijiet ta' din is-Sezzjoni li min-natura tiegħu huwa kopert bis-segretezza professjonali f'każi debitament ġustifikati, ħlief għal tagħrif li għandu jsir pubbliku, jekk iċ-ċirkostanzi hekk ikunu jeħtieġu, biex tiġi protetta s-saħħa umana.

Il-protezzjoni tas-segretezza professjonali m'għandhiex tipprevjeni t-tixrid lill-awtoritajiet kompetenti tat-tagħrif relevanti għall-effettività tas-sorveljanza tas-suq u attivitajiet ta' infurzar fil-qasam ta' l-ikel u l-għalf. L-awtoritajiet li jirċievu tagħrif kopert b'segretezza professjonali għandhom jiżguraw il-protezzjoni tiegħu b'konformità mal-paragrafu 1.

Miżuri ta' emerġenza ta' ikel u għalf li joriġina mill-Komunità jew importat minn pajjiż terz

Fejn ikun ċar li ikel jew għalf li joriġina fil-Komunità jew impurtat minn pajjiż terz x'aktarx li jikkostitwixxi riskju serju għas-saħħa umana, is-saħħa ta' l-annimali jew l-ambjent u riskju bħal dak ma jkunx jista’ jiġi mrażżan b'mod sodisfaċenti permezz tal-miżuri meħuda mill-Istat Membru/i kkonċernat/i, il-Kummissjoni, waqt li taġixxi skond il-proċedura li għaliha jipprovdi l-Artikolu 58(2) fuq inizjattiva tagħha stess jew fuq it-talba ta' xi Stat Membru, għandha minnufih tadotta miżura waħda jew aktar minn dawn li ġejjin, skond il-gravità tas-sitwazzjoni:

(a)

fil-każ ta' ikel jew għalf li joriġina mill-Komunità:

(i)

is-sospensjoni tat-tqegħid fis-suq jew l-użu ta' l-ikel in kwistjoni;

(ii)

is-sospensjoni tat-tqegħid fis-suq jew l-użu ta' l-għalf in kwistjoni;

(iii)

tniżżel kondizzjonijiet speċjali għall-ikel jew l-għalf in kwistjoni;

(iv)

kull miżura oħra interim adattata;

(b)

fil-każ ta' ikel jew għalf impurtat minn pajjiż terz:

(i)

is-sospensjoni ta' l-importazzjonijiet ta' l-ikel jew l-għalf in kwistjoni mill-pajjiż terz kollu jew dik il-parti tiegħu kkonċernata u, fejn japplika, mill-pajjiż terz ta' transitu;

(ii)

tniżżel kondizzjonijiet speċjali għall-ikel jew l-għalf in kwistjoni mill-pajjiż terz kollu jew dik il-parti kkonċernata;

(iii)

kull miżura oħra interim adattata.

Iżda, f'EMERĠENZI, il-Kummissjoni tista' provviżorjament tadotta l-miżuri msemmija fil-paragrafu 1 wara li tikkonsulta lill-Istat Membru/i kkonċernat/i u tavża lill-Istati Membri l-oħra.

Kemm jista’ jkun malajr, u l-aktar tard fi żmien għaxart ijiem tax-xogħol, il-miżuri meħuda għandhom jiġu kkonfermati, emendati, rrevokati jew imtawwla skond il-proċedura imsemmija fl-Artikolu 58(2), u r-raġunijiet għad-deċiżjoni tal-Kummissjoni għandhom isiru pubbliċi mingħajr dewmien.

Fejn Stat Membru javża uffiċċjalment lill-Kummissjoni bil-ħtieġa ta' teħid ta' miżuri ta' emerġenza u fejn il-Kummissjoni ma tkunx aġixxiet skond l-Artikolu 53, l-Istat Membru jista’ jadotta miżuri interim protettivi. F'dan il-każ, għandu minnufih javża lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni.

Fi żmien għaxar t'ijiem ta' xogħol, il-Kummissjoni għandha tpoġġi l-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skond l-Artikolu 58(1) skond il-proċedura pprovduta fl-Artikolu 58(2) bil-ħsieb ta' l-estensjoni, emenda jew abrogazzjoni tal-miżuri interim nazzjonali protettivi.

L-Istat Membru jista’ jżomm il-miżuri interim nazzjonali protettivi sakemm jiġu adottati l-miżuri tal-Komunità.

Il-Kummissjoni għandha tħejji, b'kooperazzjoni mill-qrib ma’ l-Awtorità u l-Istati Membri, pjan ġenerali għall-imanniġġjar ta' kriżi fil-qasam tas-sigurtà ta' l-ikel u l-għalf (hawnhekk iżjed ’il quddiem imsejjaħ “il-pjan ġenerali”).

Il-pjan ġenerali għandu jispeċifika t-tipi ta' sitwazzjonijiet li jinvolvu riskji diretti jew indiretti għas-saħħa umana li jinħolqu minn ikel u għalf li x'aktarx ma jistgħux jiġu evitati, eliminati jew imnaqqsa għal livell aċċettabbli bid-dispożizzjonijiet fis-seħħ jew ma jkunux jistgħu jiġi mmaniġġjati adegwatament unikament minħabba l-applikazzjoni ta' l-Artikoli 53 u 54.

Il-pjan ġenerali għandu wkoll jispeċifika l-proċeduri prattiċi meħtieġa għall-immaniġġjar ta' kriżi, inklużi l-prinċipji ta' trasparenza li għandhom jiġu applikati u l-istrateġija ta' komunikazzjoni.

Mingħajr preġudizzju għar-rwol tagħha li tiżgura l-applikazzjoni tal-liġi tal-Komunità, fejn il-Kummissjoni tidentifika sitwazzjoni li tinvolvi riskju serju dirett jew indirett għas-saħħa umana li jinħoloq minn ikel jew għalf, u r-riskju ma jistax jiġi evitat, eliminat jew imnaqqas bid-dispożizzjonijiet eżistenti jew ma jkunx jista’ jiġi mmaniġġjat adegwatament unikament minħabba l-applikazzjoni ta' l-Artikolu 53 u 54, għandha minnufih tinnotifika lill-Istati Membri u lill-Awtorità.

Il-Kummissjoni għandha minnufih tistabilixxi unita tal-kriżijiet, li fih għandha tieħu sehem l-Awtorità, u tipprovdi għajnuna xjentifika u teknika fejn meħtieġ.

Il-unita tal-kriżijiet għandu jkun responsabbli għall-ġbir u l-valutazzjoni tat-tagħrif kollu relevanti u biex jidentifika l-għażliet disponibbli biex jevita, jelimina jew inaqqas għal livell aċċettabbli ir-riskju għas-saħħa umana bl-aktar mod effettiv u malajr possibbli.

Il-unita tal-kriżijiet tista’ titlob l-għajnuna ta' kull persuna pubblika jew privata li l-ħila tagħha titqies meħtieġa għall-immaniġġjar effettiv tal-kriżi.

Il-unita tal-kriżijiet għandu jżomm lill-pubbliku mgħarraf bir-riskji nvoluti u bil-miżuri meħuda.

Is-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti delegati hija mogħtija lill-Kummissjoni suġġett għall-kondizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu.

Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta l-atti delegati msemmija fl-Artikolu 28(4), l-Artikolu 29(6) u l-Artikolu 36(3) għal perijodu ta’ ħames snin mis-26 ta’ Lulju 2019. Il Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport fir-rigward tad-delega ta’ setgħa mhux iktar tard minn disa’ xhur qabel ma jintemm il-perijodu ta’ ħames snin. Id-delega ta’ setgħa għandha tiġi estiża awtomatikament għal perjodi ta’ żmien identiċi, ħlief jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjona għal tali estensjoni mhux iktar tard minn tliet xhur qabel it-tmiem ta’ kull perjodu.

Id-delega tas-setgħa msemmija fl-Artikolu 28(4), fl-Artikolu 29(6) u fl-Artikolu 36(3) tista’ tiġi rrevokata fi kwalunkwe ħin mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni li tirrevoka għandha ttemm id-delega ta’ setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Għandha ssir effettiva fil-jum wara l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data aktar tard speċifikata fih. M’għandhiex taffettwa l-validità ta’ kwalunkwe att delegat li jkun diġà fis-seħħ.

Qabel ma tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta esperti nominati minn kull Stat Membru f’konformità mal-prinċipji stipulati fil-Ftehim Interistituzzjonali tat-13 ta’ April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet ( 13 ).

Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

Att delegat adottat skont l-Artikolu 28(4), l-Artikolu 29(6) u l-Artikolu 36(3) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tkun ġiet espressa l-ebda oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill f’perijodu ta’ xahrejn min-notifika ta’ dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel l-iskadenza ta’ dak il-perijodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li mhumiex ser joġġezzjonaw. Dak il-perijodu għandu jiġi estiż b’xahrejn fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.

Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna minn Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, minn hawn ‘il quddiem jissemma bħala il-“Kumitat”. Dak il-Kumitat għandu jkun kumitat fis-sens tar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 14 ). Il-Kumitat għandu jkun organizzat f’taqsimiet biex jiġu indirizzati l-kwistjonijiet kollha rilevanti.

Ir-referenzi kollha fid-dritt tal-Unjoni għall-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali għandhom jitqiesu bħala referenzi għall-Kumitat imsemmi fl-ewwel subparagrafu.

Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, filwaqt li jiġu kkunsidrati d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tagħha.

Il-perjodu stipulat fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun stabbilit għal tliet xhur.

Il-Kumitat għandu jwettaq il-funzjonijiet assenjati lilu b'dan ir-Regolament u b'dispożizzjonijiet relevanti oħra tal-Komunità, fil-każi u l-kondizzjonijiet ipprovduti f'dawk id-dispożizzjonijiet. Jista’ wkoll jeżamina kull kwistjoni li taqa’ taħt dawk id-dispożizzjonijiet, jew fuq l-inizjattiva tal-President jew fuq talba bil-miktub minn wieħed mill-membri tiegħu.

Mingħajr preġudizzju għall-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet l-oħra tal-Komunità, fejn Stat Membru jkun ta' l-opinjoni li miżura meħuda minn Stat Membru ieħor fil-qasam tas-sigurtà fl-ikel tkun jew inkompatibli ma’ dan ir-Regolament jew x'aktarx li taffettwa it-tħaddim tas-suq intern, għandu jirreferi l-kwistjoni lill-Kummissjoni, li għandha minnufih tavża lill-Istat Membru l-ieħor ikkonċernat.

Iż-żewġ Stati Membri kkonċernati u l-Kummissjoni għandhom jagħmlu kull sforz biex isolvu l-problema. Jekk ma jkunx jista' jintlaħaq ftehim il-Kummissjoni tista' titlob opinjoni dwar kull kwistjoni xjentifika relevanti kontenzjuża mill-Awtorità. It-termini ta' dik it-talba u t-terminu ta' żmien li fih l-Awtorità hija mitluba li tagħti l-opinjoni tagħha għandhom jiġu stabbiliti bi ftehim komuni bejn il-Kummissjoni u l-Awtorità, wara konsultazzjoni maż-żewġ Stati Membri kkonċernati.

Il-Kummissjoni għandha tiżgura r-reviżjoni regolari tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.

Sat-28 ta' Marzu 2026, u kull ħames snin minn hemm 'il quddiem, il-Kummissjoni għandha tevalwa l-prestazzjoni tal-Awtorità b'rabta mal-objettivi, mal-mandat, mal-kompiti, mal-proċeduri u mal-postijiet tagħha, b'konformità mal-linji gwida tal-Kummissjoni. Dik l-evalwazzjoni għandha tkopri wkoll l-impatt tal-Artikolu 32a fuq il-funzjonament tal-Awtorità b'attenzjoni partikolari għall-ammont ta' xogħol u l-mobilizzazzjoni rilevanti tal-persunal, u għal kwalunkwe ċaqliq fl-allokazzjoni tar-riżorsi tal-Awtorità li seta' sar, minflok attivitajiet ta' interess pubbliku. Dik l-evalwazzjoni għandha tindirizza l-ħtieġa possibbli li jiġi modifikat il-mandat tal-Awtorità, u l-implikazzjonijiet finanzjarji ta' kwalunkwe modifika bħal din.

Fl-evalwazzjoni msemmija fil-paragrafu 2, il-Kummissjoni għandha tevalwa wkoll jekk il-qafas organizzazzjonali tal-Awtorità jeħtieġx li jiġi aġġornat aktar fir-rigward ta' deċiżjonijiet dwar talbiet għall-kunfidenzjalità u applikazzjonijiet konfermatorji, jiġifieri bl-istabbiliment ta' Bord tal-Appell speċifiku jew b'mezzi oħra xierqa.

Meta l-Kummissjoni tqis li l-kontinwazzjoni tal-operat tal-Awtorità ma tkunx ġustifikata aktar fir-rigward tal-objettivi, tal-mandat u tal-kompiti assenjati lilha, hija tista' tipproponi li d-dispożizzjonijiet rilevanti ta' dan ir-Regolament jiġu emendati kif xieraq jew inkella jitħassru.

Il-Kummissjoni għandha tirrapporta lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill u lill-Bord ta' Ġestjoni dwar is-sejbiet tar-rieżamijiet u l-evalwazzjonijiet skont dan l-Artikolu. Dawk is-sejbiet għandhom isiru pubbliċi.

L-esperti tal-Kummissjoni għandhom iwettqu missjonijiet ta' ġbir ta' informazzjoni fl-Istati Membri biex jivvalutaw l-applikazzjoni, minn laboratorji u minn faċilitajiet ta' ttestjar oħra, tal-istandards rilevant għat-twettiq ta' testijiet u studji sottomessi lill-Awtorità bħala parti minn applikazzjoni, kif ukoll f'konformità mal-obbligu ta' notifika stabbilit fl-Artikolu 32b(3), sat-28 ta' Marzu 2025. Sa dik id-data, l-esperti tal-Kummissjoni għandhom iwettqu wkoll missjonijiet ta' ġbir ta' informazzjoni biex jivvalutaw l-applikazzjoni ta' dawk l-istandards minn laboratorji u faċilitajiet ta' ttestjar oħra li jinsabu f'pajjiżi terzi sa fejn stabbilit fil-ftehimiet u l-arranġamenti rilevanti ma' dawk il-pajjiżi terzi, inkluż kif imsemmi fl-Artikolu 49.

In-nuqqasijiet ta' konformità identifikati matul dawn il-missjonijiet ta' ġbir ta' informazzjoni għandhom jinġiebu għall-attenzjoni tal-Kummissjoni, tal-Istati Membri, tal-Awtorità kif ukoll tal-laboratorji u tal-faċilitajiet ta' ttestjar oħra vvalutati. Il-Kummissjoni, l-Awtorità u l-Istati Membri għandhom jiżguraw is-segwitu xieraq għal tali nuqqasijiet ta' konformità identifikati.

L-eżitu ta' dawn il-missjonijiet ta' ġbir ta' informazzjoni għandu jiġi ppreżentat f'rapport ġenerali. Fuq il-bażi ta' dak ir-rapport, il-Kummissjoni għandha tippreżenta proposta leġislattiva, jekk ikun xieraq, fir-rigward, b'mod partikolari, ta' kwalunkwe proċedura ta' kontroll meħtieġa, inkluż l-awditi.

Referenzi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà ta' l-Ikel u l-Kumitat Permanenti dwar il-Katina ta' l-Ikel u s-Saħħa ta' l-Annimali

Kull referenza fil-leġislazzjoni tal-Komunità għall-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel, il-Kumitat Xjentifiku dwar in-Nutriment ta' l-Annimali, il-Kumitat Xjentifiku Veterinarju, il-Kumitat Xjentifiku dwar Pestiċidi, il-Kumitat Xjentifiku dwar il-Pjanti u l-Kumitat Direttiv Xjentifiku għandha tiġi mibdula b'referenza għall-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà ta' l-Ikel.

Kull referenza fil-leġislazzjoni tal-Komunità għall-Kumitat Permanenti għall-Oġġetti ta' l-Ikel, il-Kumitat Permanenti dwar l-Għalf u l-Kumitat Vetrinarju Permanenti għandha tiġi mibdula b'referenza għall-Kumitat Permanenti dwar il-Katina ta' l-Ikel u s-Saħħa ta' l-Annimali.

Kull referenza għall-Kumitat Permanenti dwar is-Saħħa tal-Pjanti fil-leġislazzjoni tal-Komunità bbażata fuq u inklużi d-Direttivi 76/895/KEE, 86/362/KEE, 86/363/KEE, 90/642/KEE u 91/414/KEE li jirrelataw ma’ prodotti dwar il-protezzjoni tal-pjanti u l-istabbiliment ta' livelli massimi ta' residwi għandhom jiġu mibdula b'referenza għall-Kumitat Permanenti dwar il-Katina ta' l-Ikel u s-Saħħa ta' l-Annimali.

Għall-għan tal-paragrafi 1 u 2, “leġislazzjoni tal-Komunità” għandha tfisser ir-Regolamenti, Direttivi u Deċiżjonijiet kollha tal-Komunità.

Id-Deċiżjonijiet 68/361/KEE, 69/414/KEE u 70/372/KEE huma b'dan imħassra.

Dan ir-Regolament għandu jkun mingħajr preġudizzju għall-kompetenza konferita fuq l-Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali bir-Regolament (KEE) Nru 2309/93, Regolament (KEE) Nru 2377/90, Direttiva tal-Kunsill 75/319/KEE ( 15 ) u d-Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE ( 16 ).

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l--pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.

L-Artikoli 11 u 12 u l-Artikoli 14 sa 20 għandhom jgħoddu mill-1 ta' Jannar 2005.

L-Artikoli 29, 56, 57 u 60 u l-Artikolu 62(1) għandhom jgħoddu mid-data tal-ħatra tal-Kumitat Xjentifiku u l-Bordijiet Xjentifiċi li għandhom jitħabbru permezz ta' avviż fis-Serje “C” tal-Ġurnal Uffiċjali.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

( 1 ) ĠU 22, tad-9.2.1965, p. 369. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 93/39/KEE (ĠU L 214, ta' l-24.8.1993, p. 22).

( 3 ) ĠU L 262, tas-27.9.1976, p. 169. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2000/41/KE (ĠU L 145, ta' l-20.6.2000, p. 25).

( 4 ) ĠU L 359, tat-8.12.1989, p. 1. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 92/41/KEE) (ĠU L 158, tal-11.6.1992, p. 30).

( 5 ) Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1).

( 6 ) ĠU L 210, tas-7.8.1985, p. 29. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 1999/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 141, ta' l-4.6.1999, p. 20).

( 7 ) ĠU L 357, tal-31.12.2002, p. 72; corrigendum fil-ĠU L 2, tas-7.1.2003, p.39.

( 8 ) Ir-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' April 2016 dwar il-protezzjoni tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali u dwar il-moviment liberu ta' tali data, u li jħassar id-Direttiva 95/46/KE (Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data), (ĠU L 119, 4.5.2016, p. 1).

( 9 ) Ir-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Ottubru 2018 dwar il-protezzjoni ta' persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali mill-istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji u aġenziji tal-Unjoni u dwar il-moviment liberu ta' tali data, u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 u d-Deċiżjoni Nru 1247/2002/KE (ĠU L 295, 21.11.2018, p. 39).

( 10 ) Ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Mejju 2001 dwar l-aċċess publiku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni (ĠU L 145, 31.5.2001, p. 43).

( 11 ) Ir-Regolament (KE) Nru 1367/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Settembru 2006 dwar l-applikazzjoni għall-istituzzjonijiet u l-korpi tal-Komunità tad-dispożizzjonijiet tal-Konvenzjoni ta' Aarhus dwar l-Aċċess għall-Informazzjoni, il-Parteċipazzjoni tal-Pubbliku fit-Teħid ta' Deċiżjonijiet u l-Aċċess għall-Ġustizzja fi Kwistjonijiet Ambjentali (ĠU L 264, 25.9.2006, p. 13)

( 12 ) Id-Direttiva 2003/4/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Jannar 2003 dwar l-aċċess pubbliku għat-tagħrif ambjentali u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/313/KEE (ĠU L 41, 14.2.2003, p. 26).

( 14 ) Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).

( 15 ) ĠU L 147, tad-9.6.1975, p. 13. Direttiva kif emendata bid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 311, tat-28.11.2001, p. 67).

( 16 ) ĠU L 317, tas-6.11.1981, p. 1. Direttiva emendata bid-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 311, tat-28.11.2001, p. 1).

		Il-Ġurnal Uffiċjali
		Nru	Paġna	Data
►M1	IR-REGOLAMENT (KE) Nru 1642/2003 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL tat-22 ta' Lulju 2003	L 245	4	29.9.2003
►M2	REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 575/2006 tas-7 ta’ April 2006	L 100	3	8.4.2006
M3	REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 202/2008 ta' l-4 ta’ Marzu 2008	L 60	17	5.3.2008
►M4	REGOLAMENT (KE) Nru 596/2009 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL tat-18 ta’ Ġunju 2009	L 188	14	18.7.2009
►M5	REGOLAMENT (UE) Nru 652/2014 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL tal-15 ta’ Mejju 2014	L 189	1	27.6.2014
►M6	REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/228 tad-9 ta' Frar 2017	L 35	10	10.2.2017
►M7	REGOLAMENT (UE) 2017/745 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL tal-5 ta' April 2017	L 117	1	5.5.2017
►M8	REGOLAMENT (UE) 2019/1243 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL tal-20 ta’ Ġunju 2019	L 198	241	25.7.2019
►M9	REGOLAMENT (UE) 2019/1381 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL tal-20 ta' Ġunju 2019	L 231	1	6.9.2019

►C1	Rettifika, ĠU L 327, 12.11.2014, p. 9 (178/2002)
C2	Rettifika, ĠU L 098, 14.4.2016, p. 7 (Nru 202/2008)
►C3	Rettifika, ĠU L 227, 20.8.2016, p. 5 (Nru 178/2002)