Opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew dwar “Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni — Strateġija Farmaċewtika għall-Ewropa”

[COM(2020) 761 final]

(2021/C 286/10)

Relatur:

Martin SCHAFFENRATH

Konsultazzjoni	Kummissjoni Ewropea, 14.1.2021
Bażi legali	Artikolu 304 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea
Sezzjoni kompetenti	Sezzjoni għas-Suq Uniku, il-Produzzjoni u l-Konsum
Adottata fis-sezzjoni	31.3.2021
Adottata fil-plenarja	27.4.2021
Sessjoni plenarja Nru	560
Riżultat tal-votazzjoni (favur/kontra/astensjonijiet)	232/1/4

1.   Konklużjonijiet u rakkomandazzjonijiet

1.1.

Il-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (KESE) jilqa’ qabelxejn l-intenzjoni tal-Kummissjoni Ewropea, bl-istrateġija farmaċewtika l-ġdida għall-Ewropa, flimkien mal-promozzjoni tal-kompetittività tal-industrija farmaċewtika, li tiżgura provvista ta’ mediċini sikuri, ta’ kwalità għolja u bi prezz raġonevoli u s-sostenibbiltà finanzjarja tas-sistemi tas-saħħa tal-Istati Membri. Approċċi komuni Ewropej ġodda għandhom rwol ċentrali b’mod partikolari fl-oqsma li ġejjin: — l-aċċess għall-mediċini u d-disponibbiltà tagħhom; — l-affordabbiltà u s-sostenibbiltà finanzjarja tas-sistemi tas-saħħa nazzjonali; — il-promozzjoni tar-riċerka u l-innovazzjoni biex tissaħħaħ il-kompetittività tal-industrija farmaċewtika Ewropea; — it-tisħiħ tal-ktajjen tal-provvista u tal-produzzjoni reżiljenti u trasparenti; — l-implimentazzjoni effiċjenti tal-objettivi tal-Patt Ekoloġiku (1) minn industrija farmaċewtika newtrali għall-klima.

1.2.

Il-pandemija attwali tal-COVID-19 turi kemm huwa importanti approċċ Ewropew ikkoordinat. Il-KESE jenfasizza għalhekk l-importanza ta’ strateġiji komuni għar-riċerka u l-iżvilupp tal-mediċini inkluż l-ipprezzar, speċjalment fir-rigward ta’ prodotti b’riskju għoli u meta r-redditu fuq l-investiment għall-manifatturi ma jkunx iggarantit.

1.3.

Il-KESE jenfasizza li kwalunkwe miżura politika fil-livell tal-UE għandha tiżgura r-rispett għall-kompetenzi tal-Istati Membri u l-prinċipju tas-sussidjarjetà skont l-Artikolu 168(7) tat-TFUE sabiex jitqiesu s-sistemi tas-saħħa nazzjonali organizzati b’mod differenti u biex dawn ma jiġux finanzjarjament destabbilizzati. Dan huwa partikolarment importanti fir-rigward ta’ kwistjonijiet ta’ pprezzar u rimborż li jaqgħu taħt ir-responsabbiltà unika tal-Istati Membri. Madankollu, huwa importanti li jiġi żgurat li l-informazzjoni, l-għarfien u l-aħjar prattiki jiġu kondiviżi b’mod kontinwu fil-livell tal-UE sabiex jiġu evitati kwalunkwe frammentazzjoni u inugwaljanza.

1.4.

Il-KESE jinnota li, taħt il-kundizzjonijiet ta’ qafas attwali, f’dawn l-aħħar snin is-settur farmaċewtiku Ewropew żviluppa f’direzzjoni li f’xi każijiet wasslet għall-użu ħażin tad-diversi sistemi ta’ inċentivi, filwaqt li f’bosta aspetti turi nuqqas ta’ trasparenza u wasslet għal konċentrazzjoni fuq oqsma tan-negozju b’marġini ta’ profitt għoljin u, f’xi każijiet, prezzijiet eċċessivi. Il-KESE jqis għalhekk il-ħtieġa urġenti li jiġi rivedut u adattat il-qafas legali attwali għall-prodotti mediċinali u li dan jintrabat aktar mill-qrib mal-kundizzjonalitajiet fir-rigward tal-affordabbiltà u d-disponibbiltà.

1.5.

Il-KESE jenfasizza b’mod partikolari r-rwol ċentrali ta’ suq intern li jiffunzjona, ġust u effiċjenti li fih, minn naħa waħda, tiġi promossa u ppremjata innovazzjoni medika ġenwina b’valur miżjud reali għall-kura tas-saħħa, u, min-naħa l-oħra, tissaħħaħ il-kompetizzjoni għall-mediċini biex tiżgura aċċess ekwu u affordabbli għall-mediċini.

1.6.

Sabiex jiġu promossi r-riċerka u l-iżvilupp innovattivi bħala l-bażi għall-kompetittività globali tal-industrija farmaċewtika Ewropea, il-KESE jappoġġja b’mod partikolari l-istandardizzazzjoni proposta tal-qafas legali għall-protezzjoni tal-proprjetà intellettwali u l-applikazzjoni konsistenti tiegħu fl-Istati Membri.

1.7.

Fir-rigward ta’ ktajjen ta’ provvista u produzzjoni aktar reżiljenti biex tissaħħaħ l-awtonomija strateġika tal-Ewropa u jiġu evitati l-ostakli fil-provvista, il-KESE jirrakkomanda approċċ ibbilanċjat bejn diversifikazzjoni akbar tas-siti tal-produzzjoni u rilokazzjoni progressiva/gradwali, parzjali u, fl-istess ħin, sostenibbli tal-produzzjoni lura lejn l-Ewropa. Inċentivi finanzjarji u fiskali possibbli fil-livell tal-Istati Membri u l-effiċjenza tagħhom għandhom jiġu diskussi u analizzati b’mod konġunt fil-livell tal-UE.

1.8.

Il-KESE jilqa’ wkoll ir-reviżjoni ppjanata tas-sistema Ewropea ta’ inċentivi għar-riċerka u l-iżvilupp fil-qasam tal-farmaċewtika fl-Ewropa, fuq kollox il-qafas legali għall-mediċini għat-tfal kif ukoll il-mediċini għall-mard rari. B’mod partikolari, il-ħtieġa kbira mhux issodisfata ta’ terapiji adatti fil-qasam tal-kanċer fit-tfal għandha tingħata prijorità fl-istrateġiji futuri.

1.9.

Il-KESE jemmen li r-reviżjoni tal-qafas regolatorju farmaċewtiku u kwalunkwe inizjattiva futura fil-livell tal-UE għandhom ikunu mmirati primarjament lejn il-prinċipju tat-trasparenza sabiex jiġi ġġenerat valur miżjud reali għall-ġid komuni. Minbarra l-ispejjeż min-naħa tal-manifattur, dan japplika wkoll għall-allokazzjoni ta’ fondi pubbliċi għar-riċerka u l-iżvilupp, l-użu ta’ inċentivi, eċċ.

1.10.

Il-KESE jilqa’ u jappoġġja inizjattivi mill-Istati Membri promossi mill-Kummissjoni Ewropea biex flimkien jakkwistaw mediċini innovattivi u li huma għaljin biex tiġi żgurata s-sostenibbiltà finanzjarja tas-sistemi tas-saħħa nazzjonali.

1.11.

Il-KESE jirrikonoxxi r-rwol pożittiv tal-mediċini ġeneriċi u l-bijoanalogi, fir-rigward tal-aċċess għal mediċini bi prezz raġonevoli, l-importanza tagħhom fil-finanzjament sostenibbli tas-sistemi tas-saħħa, u l-kontribut tagħhom għal suq farmaċewtiku Ewropew reżiljenti u b’indipendenza strateġika. Il-KESE jappoġġja miżuri li jwasslu għal disinn sostenibbli tas-suq għall-mediċini ġeneriċi u l-bijoanalogi, bħal, pereżempju, fil-kuntest tal-akkwist pubbliku permezz tal-applikazzjoni tal-kriterji MEAT (l-aktar offerta ekonomikament vantaġġuża) u offerti b’diversi rebbieħa, u filwaqt li jitqiesu l-aspetti tal-protezzjoni ambjentali u soċjali.

1.12.

Il-KESE jħeġġeġ approċċ ta’ kawtela fir-rigward tal-awtorizzazzjonijiet aċċellerati bbażati fuq nuqqas ta’ evidenza u użu akbar ta’ data reali, u sakemm ma tkunx kwistjoni ta’ kriżi tas-saħħa transkonfinali. Irid jiġi evitat trasferiment tar-riskju għad-detriment tal-pazjent mill-fażi ta’ qabel l-awtorizzazzjoni sal-fażi ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Għalhekk, id-data u r-riżultati tal-istudju għandhom jiġu ppubblikati b’mod konsistenti sabiex jiġi żgurat monitoraġġ effiċjenti wara l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

2.   Kummenti ġenerali

2.1.

Skont ir-rapport “Health at a Glance: Europe 2020” [Ħarsa ħafifa lejn is-Saħħa: L-Ewropa 2020 (Mhux disponibbli bil-Malti)] (2), li ġie ppubblikat fit-18 ta’ Novembru 2020, l-infiq fuq is-saħħa fis-27 Stat Membru kollha tal-Unjoni żdied b’medja annwali ta’ 3,0 % bejn l-2013 u l-2019, u fl-2019 kien ta’ 8,3 % tal-PDG. Anke jekk dan is-sehem żviluppa f’konformità mat-tkabbir ekonomiku fl-Istati Membri, hija mistennija żieda drastika matul il-pandemija attwali tal-COVID-19.

2.2.

Kif diġà ġie enfasizzat fil-konklużjonijiet tal-Kunsill tal-2016 (3) u r-rapport fuq inizjattiva proprja tal-Parlament Ewropew dwar l-alternattivi għat-titjib tal-aċċess għall-mediċini (4), il-prezzijiet farmaċewtiċi li qed jogħlew qed jagħmlu pressjoni dejjem akbar fuq is-sistemi tas-saħħa nazzjonali. Il-bilanċ fis-sistema farmaċewtika kumplessa bejn l-approvazzjoni u l-miżuri biex tiġi promossa l-innovazzjoni għandu għalhekk jiġi rrestawrat fl-UE sabiex jiġi ggarantit aċċess ugwali għall-mediċini fl-Istati Membri kollha.

2.3.

B’mod partikolari, il-prezzijiet li dejjem qed jogħlew għal terapiji ġodda approvati qed jheddu l-istabbiltà tal-baġit għall-mediċini u b’hekk anke l-aċċess tal-pazjenti għall-mediċini (5). B’rabta ma dan il-KESE jqis bħala aspett kritiku ħafna l-formazzjoni qawwija ta’ raggruppamenti (pereżempju fir-rigward tal-kanċer) madwar oqsma riċerkati sew li fil-biċċa l-kbira tagħhom jikkoinċidu mal-portafolli eżistenti tal-manifatturi. Għalhekk, fil-futur iridu jinstabu modi effettivi biex dan ir-raggruppament jiġi eliminat. It-terapiji għandhom ikunu affordabbli u konsegwentement aċċessibbli għall-pazjenti kollha fuq bażi ugwali. Għal dak il-għan, jeħtieġ li r-riċerka u l-iżvilupp jiġu orjentati lejn oqsma bi ħtieġa medika reali mhux issodisfata, pereżempju fil-każ ta’ mard rari jew tipi ta’ kanċer fit-tfal.

2.4.

Il-pjan direzzjonali rigward il-Pjan ta’ Azzjoni Ewropew għall-Propjetà Intellettwali (6) diġà jenfasizza li l-Unjoni għandha qafas legali b’saħħtu għall-protezzjoni tal-proprjetà intellettwali. Kwalunkwe bidla f’din is-sistema għandha għalhekk tkun akkumpanjata minn valutazzjoni tal-impatt bir-reqqa sabiex ikunu jistgħu jsiru biss il-bidliet meħtieġa.

2.4.1.

Għandhom jinħolqu inċentivi bi privattivi, ċertifikati ta’ protezzjoni supplimentari (SPCs) u esklużività tad-data, biex jippromovu riċerka f’oqsma ġodda. Fl-iżvilupp ulterjuri tal-istrateġija farmaċewtika, huwa importanti li d-direzzjoni tkun lejn valur soċjali miżjud. L-enfasi ċentrali għandha tkun fuq l-aċċess għal mediċini effettivi, siguri u affordabbli u d-disponibbiltà tagħhom għall-benefiċċju tal-pazjenti kollha, skont id-dritt għal kura tas-saħħa adegwata kif stabbilit fil-Pilastru Ewropew tad-Drittijiet Soċjali (7). Dan ma japplikax biss għall-provvista ta’ mediċini ġodda innovattivi, protetti mill-privattivi, iżda japplika wkoll bl-istess mod għall-aċċess għal mediċini ġeneriċi u l-bijoanalogi. Għalhekk, suq intern li jiffunzjona u ġust għandu rwol ċentrali.

2.4.2.

Il-KESE jappoġġja wkoll l-armonizzazzjoni tal-qafas legali għall-SPCs sabiex il-proċedura tal-għoti ssir aktar koerenti u tiġi eliminata l-frammentazzjoni tal-applikazzjoni fl-Istati Membri. Fid-dawl tal-effetti soċjali tal-SPCs, għandu jiġi żgurat li l-awtorità li għandha tiġi stabbilita ċentralment f’dan il-kuntest tkun subordinata għall-istituzzjonijiet tal-UE.

2.4.3.

Il-KESE huwa mħasseb ħafna dwar il-possibbiltà li jiġu estiżi d-drittijiet esklużivi u li jissaħħu aktar id-drittijiet tal-proprjetà intellettwali fir-rigward tas-suq farmaċewtiku. Sabiex il-pazjenti jkunu jistgħu jkomplu jkollhom aċċess għal terapiji bi prezz raġonevoli, l-iżvilupp u t-tnedija fis-suq ta’ mediċini ġeneriċi u bijoanalogi ma għandhom fl-ebda ċirkostanza jxekklu l-kompetizzjoni tal-prezzijiet. Għalhekk huwa importanti li tiġi evitata protezzjoni f’diversi livelli ta’ prodott fl-Istati Membri differenti jew permezz ta’ diversi privattivi (“partizzjoni tal-privattivi (patent slicing)”), speċjalment peress li ma hemm l-ebda evidenza li turi li protezzjoni aktar b’saħħitha tal-proprjetà intellettwali tippromovi l-innovazzjoni u l-produttività (8).

2.4.4.

B’mod partikolari fil-kuntest tad-diskussjoni politika attwali dwar ir-rilokazzjoni ta’ siti ta’ produzzjoni lura lejn l-Ewropa biex tiġi żgurata l-provvista, għandha tiġi analizzata bir-reqqa l-bidla fil-qafas legali dwar il-proprjetà intellettwali. Skont il-valutazzjoni tal-impatt tal-hekk imsejħa Direttiva dwar il-Mediċini Ffalsifikati 2011/62/UE (9), il-maġġoranza l-kbira tal-ingredjenti attivi għall-mediċini ġeneriċi jiġu prodotti fl-Indja u ċ-Ċina, filwaqt li fil-biċċa l-kbira tagħhom, l-ingredjenti attivi ta’ mediċini ġodda u protetti bil-privattivi jiġu prodotti fl-Ewropa. Għaldaqstant, biex tiġi rilokata b’mod partikolari l-produzzjoni tal-mediċini ġeneriċi, għandhom jintużaw inċentivi u mekkaniżmi oħra għajr it-tisħiħ ulterjuri tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali. Miżuri alternattivi jistgħu jkunu, pereżempju, ftehimiet għall-ħruġ ta’ liċenzja, garanziji ta’ xiri jew l-hekk imsejħa aggregazzjonijiet ta’ privattivi għall-mediċini (10). Fl-istess ħin mar-rilokazzjoni, għandhom jinstabu wkoll modi biex jiddiversifikaw il-produzzjoni kemm fl-Ewropa kif ukoll barra minnha sabiex jissaħħu u jiġi żgurati l-ktajjen tal-provvista.

2.5.

Fil-qasam ta’ mediċini orfni (OMPs), il-KESE jilqa’ l-fatt li l-għadd ta’ OMPs awtorizzati żdied b’mod kostanti bħala riżultat tal-inċentivi stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 141/2000 (11), li tejjeb b’mod sinifikanti l-aċċess ugwali għall-pazjenti u għalhekk għandhom jintlaqgħu b’mod pożittiv. Madankollu, l-aċċess qed jiġi mxekkel dejjem aktar minħabba l-prezzijiet għoljin li qed jintalbu min-naħa tal-manifatturi (12). Għalhekk, il-KESE jenfasizza li l-istatus ta’ OMP ma għandux jiġi sfruttat għal prezzijiet u profitti sproporzjonati, u jappoġġja għalhekk ir-reviżjoni ta’ dan il-qafas legali li bdiet mill-valutazzjoni tal-impatt (13) ippubblikata f’Novembru 2020. Għandu jitqies li ssir evalwazzjoni awtomatika regolari mill-ġdid tal-kriterji kif ukoll li jsir aġġustament fid-durata tal-esklużività tas-suq taħt ċerti kundizzjonijiet, li għad iridu jiġu ddefiniti. Il-KESE jappoġġja wkoll reviżjoni possibbli tal-kriterji, b’mod partikolari l-prevalenza (b’kunsiderazzjoni tal-indikazzjonijiet kollha approvati), fir-rigward tad-denominazzjoni ta’ OMP.

2.6.

Il-KESE jappoġġja b’mod partikolari t-talba tal-Kummissjoni Ewropea u ta’ bosta membri tal-Parlament Ewropew biex ikun hemm trasparenza akbar fis-settur farmaċewtiku kollu, b’mod partikolari fir-rigward tal-ispejjeż tar-riċerka u l-iżvilupp. Peress li fil-maġġoranza tal-każijiet, ma jeżistux regolamenti fundamentali dwar it-trasparenza fl-ispejjeż fl-iżvilupp tal-mediċini, l-awtoritajiet tal-ipprezzar u r-rimborż responsabbli ma jistgħux jivverifikaw l-ipprezzar ta’ mediċini ġodda, u b’hekk l-adegwatezza tal-prezzijiet mitluba abbażi tal-argument ta’ nfiq għoli fil-qasam tar-riċerka.

2.6.1.

Il-KESE jemmen li d-Direttiva dwar it-Trasparenza 89/105/KEE (14) tista’ tkun strument importanti f’dan il-kuntest. L-Artikolu 6 tad-Direttiva jistipula li l-Istati Membri li jżommu lista pożittiva għandhom jippubblikaw lista sħiħa tal-prodotti koperti mill-iskema ta’ assigurazzjoni tas-saħħa tagħhom, kif ukoll il-prezzijiet stabbiliti mill-awtoritajiet kompetenti tagħhom, u jibagħtuhom lill-Kummissjoni. Madankollu, il-prezzijiet attwalment imħallsa huma protetti minn ftehim ta’ xiri kunfidenzjali, li jagħmel l-iskambji bejn l-awtoritajiet nazzjonali ferm aktar diffiċli. Il-bażi tad-data tal-EURIPID (15) tista’ sservi bħala punt tat-tluq f’dan il-kuntest, dment li l-Istati Membri kollha jkunu marbutin li jissottomettu l-informazzjoni dwar il-prezz tagħhom.

2.6.2.

Fil-fehma tal-KESE, żieda sinifikanti fit-trasparenza fir-rigward tal-provvista farmaċewtika globali u l-ktajjen tal-produzzjoni hija wkoll ta’ importanza ċentrali sabiex jiġu miġġielda l-ostakli possibbli fil-provvista u tissaħħaħ ir-reżiljenza tas-sistemi tas-saħħa. Minbarra l-istabbiliment ta’ sistema ta’ rapportar ikkoordinata, kif diġà ġie previst b’rabta mal-Unjoni Ewropea tas-Saħħa, bil-parteċipazzjoni obbligatorja simultanja tal-atturi rilevanti kollha, l-istabbiliment ta’ ħażna strateġika ta’ mediċini li d-WHO ddikjarat bħala essenzjali huwa ta’ importanza kruċjali.

2.6.3.

Fl-isfond tal-pandemija attwali tal-COVID-19, il-KESE jappoġġja t-talba ta’ bosta membri tal-Parlament Ewropew u partijiet ikkonċernati rilevanti biex ikun hemm aktar trasparenza fir-rigward tal-ftehimiet ta’ xiri ma’ manifatturi farmaċewtiċi għall-vaċċini tal-COVID-19. It-trasparenza hija essenzjali għall-fiduċja u l-aċċettazzjoni taċ-ċittadini tal-UE fl-immunizzazzjoni kontra l-virus. Dan ma għandux japplika biss għall-kuntratti attwali tal-vaċċin, iżda għandu jservi wkoll bħala qafas ġdid ta’ trasparenza għal kwalunkwe akkwist konġunt futur.

2.7.

Fir-rigward ta’ miżuri għall-akkwist konġunt ta’ prodotti farmaċewtiċi ġodda approvati u li għandhom prezz għoli, dawn għandhom jiġu msaħħa b’mod espliċitu u promossi fil-livell Ewropew. Minbarra żieda fis-sigurtà tal-provvista fl-Ewropa, il-pożizzjoni tan-negozjati mal-manifatturi farmaċewtiċi tista’ tissaħħaħ ukoll u jista’ jinkiseb tnaqqis ċar fl-ispejjeż permezz ta’ volum akbar ta’ xiri.

2.8.

Fir-rigward tal-promozzjoni tar-riċerka u l-iżvilupp fil-qasam farmaċewtiku, il-KESE jappoġġja l-kritika ta’ bosta atturi u partijiet ikkonċernati rigward in-nuqqas ta’ trasparenza, l-involviment insuffiċjenti tal-partijiet ikkonċernati pubbliċi u n-nuqqas ta’ aċċess pubbliku għar-riżultati tar-riċerka.

2.8.1.

Il-KESE jitlob għalhekk li l-fondi kollha għar-riċerka mill-fondi pubbliċi kif ukoll l-ispejjeż tar-riċerka u l-iżvilupp isiru pubbliċi fil-ġejjieni, sabiex dan ikun jista’ jitqies fi kwistjonijiet ta’ pprezzar nazzjonali u jkun jista’ jiġi garantit redditu pubbliku reali fuq l-investiment pubbliku. F’dan ir-rigward għandu jitqies li ssir evalwazzjoni regolari tal-finanzjament tar-riċerka u li jintbagħat rapport lill-Parlament Ewropew. Speċjalment f’oqsma sensittivi tal-kura tas-saħħa, il-fatt li l-finanzjament tar-riċerka jiffoka biss fuq l-interessi industrijali huwa ta’ żvantaġġ. Fil-ġejjieni, l-atturi rilevanti kollha għandhom għalhekk ikunu involuti b’mod sinifikanti fl-aġendi tar-riċerka tal-Kummissjoni Ewropea sabiex jiġi żgurat li dawn ikunu allinjati mal-ħtiġijiet mediċi u tas-soċjetà attwali.

2.8.2.

F’dan il-kuntest, huwa essenzjali li tiġi stabbilita definizzjoni komuni u madwar l-UE ta’ ħtieġa medika mhux issodisfata sabiex l-attivitajiet farmaċewtiċi tar-riċerka u l-iżvilupp jiġu diretti b’mod effiċjenti lejn oqsma fejn ma teżisti l-ebda terapija adegwata jew effettiva. Dawn il-kriterji għandhom ikunu bbażati fuq il-ħtiġijiet tal-pazjenti u s-saħħa pubblika.

2.9.

Fl-istess ħin, fil-kuntest tar-riċerka u l-iżvilupp mediku u l-istudji kliniċi, il-KESE jappella għal miżuri fil-livell tal-UE biex jitqiesu aktar id-differenzi bejn il-ġeneri u l-effetti differenti tal-mediċini fil-prattika medika ta’ kuljum, abbażi ta’ indikaturi rilevanti. Jappella wkoll għal aktar trasparenza u għalhekk sensibilizzazzjoni akbar tal-partijiet ikkonċernati kollha f’dan ir-rigward.

2.10.

Fl-opinjoni tal-KESE, il-fatt li fl-istrateġija farmaċewtika saret enfasi espliċita fuq ir-riskju dejjem akbar ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi huwa punt pożittiv. Minbarra miżuri effiċjenti biex jitnaqqas l-użu tal-antibijotiċi, l-enfasi għandha tkun fuq mudelli alternattivi ta’ inċentivi tul iċ-ċiklu tar-riċerka u l-iżvilupp u fuq mudelli ġodda ta’ pprezzar. Dan jista’ jinkludi inċentivi ppruvati u ttestjati, pereżmepju djalogu bikri mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), filwaqt li tista’ tintuża r-rinunzja tal-miżati tar-reġistrazzjoni. Fil-futur, se jkun importanti li l-profitt tal-manifattur jiġi diżakkopjat mill-volum tal-bejgħ. Madankollu, fl-istess ħin mal-promozzjoni ta’ antibijotiċi ġodda, għandhom jittieħdu miżuri ġodda bħal pereżempju garanziji ta’ aċċettazzjoni, biex jippermettu lill-manifatturi aktar prevedibbiltà.

2.11.

Fir-rigward ta’ kwistjonijiet ta’ approvazzjoni u l-introduzzjoni fis-suq, il-KESE jilqa’ b’mod ġenerali d-disponibbiltà rapida ta’ mediċini innovattivi, speċjalment f’oqsma b’livell għoli ta’ ħtieġa medika reali mhux issodisfata. Madankollu, approvazzjonijiet aktar mgħaġġla ma jiżgurawx b’mod awtomatiku provvista aħjar tal-mediċini. L-għan primarju tal-politika farmaċewtika Ewropea għandu għalhekk ikun aċċess ugwali għal prodotti farmaċewtiċi siguri, bi prezz raġonevoli u ta’ kwalità għolja għall-pazjenti kollha.

2.11.1.

Fl-isfond tal-possibbiltajiet teknoloġiċi li qed jiżviluppaw b’rata mgħaġġla u d-domanda assoċjata għal tfassil ta’ studji flessibbli, il-KESE jaqbel mal-Kummissjoni Ewropea li l-provi aleatorji kkontrollati li jkollhom (idealment) komparaturi u punti tat-tmiem rilevanti għandhom ikomplu jkunu l-aktar standard prestiġġjuż għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Eċċezzjonijiet għandhom isiru biss f’każijiet individwali u b’ġustifikazzjoni adatta. Jekk il-ġenerazzjoni tad-data tiġi rilokata għall-fażi ta’ wara l-approvazzjoni tas-suq, għandu jiġi żgurat li l-ispejjeż assoċjati ma jiġux ittrasferiti mill-kumpaniji farmaċewtiċi għas-settur pubbliku, u li s-sikurezza tal-pazjenti ma tkunx ipperikolata minn approvazzjonijiet prematuri. Il-fatt li ma hemmx biżżejjed data disponibbli u li għalhekk trid tiġi ġġenerata aktar data għandu jiġi kkunsidrat fl-iffissar tal-prezzijiet.

---

(1)  https://ec.europa.eu/info/strategy/priorities-2019-2024/european-green-deal_mt.

(2)  https://ec.europa.eu/health/state/glance_mt

(3)  ĠU C 269, 16.7.2016, p. 31

(4)  https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/A-8-2017-0040_MT.pdf

(5)  https://www.oecd.org/health/health-systems/Addressing-Challenges-in-Access-to-Oncology-Medicines-Analytical-Report.pdf.

(6)  https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12510-Intellectual-Property-Action-Plan.

(7)  https://ec.europa.eu/info/publications/european-pillar-social-rights-booklet_en.

(8)  https://pubs.aeaweb.org/doi/pdf/10.1257/jep.27.1.3.

(9)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/MT/TXT/?uri=CELEX%3A32011L0062&qid=1615191543085 (ĠU L 174, 1.7.2011, p. 74).

(10)  https://www.who.int/bulletin/volumes/97/8/18-229179/en/.

(11)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/MT/TXT/PDF/?uri=CELEX:02000R0141-20190726&qid=1598193643269&from=MT (ĠU L 18, 22.1.2000, p. 1).

(12)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/paediatrics/docs/orphan-regulation_study_final-report_en.pdf.

(13)  https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12767-Revision-of-the-EU-legislation-on-medicines-for-children-and-rare-diseases.

(14)  ĠU L 40, 12.2.1989, p. 8.

(15)  L-EURIPID hija bażi tad-data volontarja tal-awtoritajiet nazzjonali responsabbli għall-kwistjonijiet tal-ipprezzar u r-rimborż. Din tinkludi l-lista uffiċjali tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali li jintużaw l-aktar barra l-isptar, abbażi tad-Direttiva dwar it-Trasparenza 89/105/KEE; https://euripid.eu/about/.