Advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité over de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Europese Raad, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s — Farmaceutische strategie voor Europa

(COM(2020) 761 final)

(2021/C 286/10)

Rapporteur:

Martin SCHAFFENRATH

Raadpleging	Europese Commissie, 14.1.2021
Rechtsgrondslag	Artikel 304 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie
Bevoegde afdeling	Interne Markt, Productie en Consumptie
Goedkeuring door de afdeling	31.3.2021
Goedkeuring door de voltallige vergadering	27.4.2021
Zitting nr.	560
Stemuitslag (voor/tegen/onthoudingen)	232/1/4

1.   Conclusies en aanbevelingen

1.1.

Het Europees Economisch en Sociaal Comité (EESC) is in de eerste plaats ingenomen met het voornemen van de Europese Commissie om door middel van de nieuwe farmaceutische strategie voor Europa niet alleen het concurrentievermogen van de farmaceutische industrie te bevorderen, maar ook de levering van veilige, kwalitatief hoogwaardige en betaalbare geneesmiddelen en de financiële houdbaarheid van de gezondheidszorgstelsels van de lidstaten te waarborgen. Een nieuwe gemeenschappelijke Europese aanpak is met name van belang op de volgende gebieden: — de toegang tot en de beschikbaarheid van geneesmiddelen; — de betaalbaarheid en de financiële houdbaarheid van de nationale gezondheidszorgstelsels; — de bevordering van onderzoek en innovatie ter versterking van het concurrentievermogen van de Europese farmaceutische industrie; — de versterking van veerkrachtige en transparante productie- en leveringsketens; — de efficiënte uitvoering van de Green Deal-doelstellingen (1) door een klimaatneutrale farmaceutische industrie.

1.2.

De huidige COVID-19-pandemie laat zien hoe belangrijk een gecoördineerde Europese aanpak is. Het EESC wijst dan ook op het belang van gemeenschappelijke strategieën voor onderzoek en ontwikkeling en prijsstelling op farmaceutisch gebied, vooral als het gaat om producten met een hoog risico en waarbij het rendement van de investeringen voor de producenten niet is gegarandeerd.

1.3.

Het EESC benadrukt dat beleidsmaatregelen op EU-niveau de bevoegdheden van de lidstaten en het subsidiariteitsbeginsel als bedoeld in artikel 168, lid 7, VWEU moeten eerbiedigen, om rekening te houden met de verschillende wijzen waarop de nationale gezondheidszorgstelsels zijn georganiseerd en om te voorkomen dat ze financieel ontwricht raken. Dit is met name van belang wanneer het om prijsstelling en vergoedingen gaat — kwesties die onder de uitsluitende bevoegdheid van de lidstaten vallen. Desalniettemin moet ervoor worden gezorgd dat informatie, kennis en beste praktijken doorlopend op EU-niveau worden uitgewisseld, zodat versnippering en ongelijkheden worden voorkomen.

1.4.

Het EESC stelt vast dat de Europese farmaceutische sector zich de laatste jaren onder de huidige randvoorwaarden heeft ontwikkeld in een richting die deels misbruik van de diverse systemen van stimulansen in de hand heeft gewerkt, in tal van opzichten transparantie ontbeert, tot een concentratie van bedrijfsactiviteiten met hoge winstmarges heeft geleid en er deels ook voor heeft gezorgd dat er te hoge prijzen worden gevraagd. Het EESC acht het dan ook dringend noodzakelijk het huidige rechtskader voor geneesmiddelen te herzien en aan te passen, en er nog meer voorwaarden inzake betaalbaarheid en beschikbaarheid aan te koppelen.

1.5.

Het EESC benadrukt met name de sleutelrol van een goed functionerende, eerlijke en efficiënte interne markt, waarop echte medische innovatie met een echte meerwaarde voor de gezondheidszorg zowel wordt bevorderd als beloond, en waarop ook de concurrentie voor een eerlijke en betaalbare toegang tot geneesmiddelen wordt versterkt.

1.6.

Met het oog op de bevordering van innovatief onderzoek en innovatieve ontwikkeling (O & O) als basis voor het mondiale concurrentievermogen van de Europese farmaceutische industrie, steunt het EESC met name de voorgestelde harmonisatie van het rechtskader voor de bescherming van intellectuele eigendom en de consequente toepassing ervan in de lidstaten.

1.7.

Wat de veerkrachtigere productie- en leveringsketens ter versterking van de strategische autonomie van Europa alsook ter vermijding van tekorten betreft, pleit het EESC voor een evenwichtige aanpak op basis van een grotere diversificatie van de productielocaties enerzijds en een geleidelijke, gedeeltelijke en tegelijkertijd op duurzame leest geschoeide reshoring van de productie naar Europa anderzijds. Mogelijke financiële en fiscale stimulansen op het niveau van de lidstaten en de doeltreffendheid daarvan moeten gemeenschappelijk op EU-niveau worden besproken en onderzocht.

1.8.

Het EESC is ook ingenomen met de geplande herziening van het Europese systeem van stimulansen voor O & O op farmaceutisch gebied in Europa, met name het rechtskader voor geneesmiddelen voor kinderen en zeldzame ziekten. Met name de grote onvervulde behoefte aan passende therapieën op het gebied van kinderkanker moet een aandachtspunt van toekomstige strategieën zijn.

1.9.

Het EESC is van mening dat de herziening van het rechtskader voor geneesmiddelen en alle toekomstige initiatieven op EU-niveau in de eerste plaats gebaseerd moeten zijn op het beginsel van transparantie, teneinde een echte meerwaarde voor het algemeen belang te genereren. Dit betreft niet alleen de kosten voor de producenten, maar ook de toewijzing van overheidsmiddelen voor O & O, het gebruik van stimulansen enz.

1.10.

Het EESC verwelkomt en steunt de door de Europese Commissie ondersteunde initiatieven van de lidstaten om gemeenschappelijk innovatieve en dure geneesmiddelen aan te kopen teneinde de financiële houdbaarheid van de nationale gezondheidszorgstelsels te vrijwaren.

1.11.

Het EESC erkent de positieve rol van generieke geneesmiddelen en biosimilars als het gaat om de toegang tot betaalbare geneesmiddelen, het belang ervan voor een duurzame financiering van de gezondheidszorgstelsels alsook de bijdrage ervan aan een veerkrachtige en strategisch onafhankelijke Europese geneesmiddelenmarkt. Het EESC steunt maatregelen, bijvoorbeeld in het kader van overheidsopdrachten door de toepassing van de MEAT-criteria (economisch voordeligste inschrijving) en multi-winner tenders, rekening houdend met milieu- en socialezekerheidsaspecten, die leiden tot een toekomstbestendige inrichting van de markt voor generieke geneesmiddelen en biosimilars.

1.12.

Het EESC maant tot voorzichtigheid als het gaat om versnelde toelatingen op basis van gebrekkig bewijsmateriaal en een groter gebruik van gegevens uit de praktijk (“real world data”) en er geen sprake is van een grensoverschrijdende gezondheidscrisis. Afwenteling op de patiënt van de risico’s van de fase voorafgaand aan het verlenen van de vergunning voor het in handel brengen tot de fase erna moet koste wat het kost worden vermeden. Gegevens en onderzoeksresultaten moeten dan ook consequent worden gepubliceerd om een efficiënte monitoring na het verlenen van de vergunning voor het in handel brengen te waarborgen.

2.   Algemene opmerkingen

2.1.

Volgens het op 18 november 2020 verschenen verslag “Health at a Glance: Europe” (2) zijn de zorguitgaven in alle 27 lidstaten van de Unie tussen 2013 en 2019 jaarlijks met gemiddeld 3,0 % gestegen en namen deze in 2019 8,3 % van het bbp voor hun rekening. Zelfs als dit percentage gelijke tred heeft gehouden met de economische groei in de lidstaten, wordt een drastische stijging verwacht in het kielzog van de huidige COVID 19-pandemie.

2.2.

Zoals reeds werd benadrukt in de conclusies van de Raad van 2016 (3) en het initiatiefverslag van het Europees Parlement over opties voor een betere toegang tot geneesmiddelen (4), zetten de stijgende prijzen van geneesmiddelen de nationale gezondheidszorgstelsels steeds verder onder druk. Het evenwicht in het complexe farmaceutisch systeem tussen het verlenen van toelating en maatregelen ter bevordering van innovatie moet in de EU dan ook worden hersteld teneinde gelijke toegang tot geneesmiddelen in alle lidstaten te waarborgen.

2.3.

Met name de prijsstijgingen voor recentelijk toegelaten therapieën brengen de stabiliteit van het geneesmiddelenbudget en daarmee de toegang voor de patiënt tot geneesmiddelen in gevaar (5). Van cruciaal belang in dit verband is de sterke clustervorming (bijvoorbeeld in het geval van kanker) rondom gebieden die reeds goed worden onderzocht en waar een grote overlap bestaat met de bestaande portefeuilles van producenten. Voor de toekomst moeten dus doeltreffende manieren worden gevonden om deze clusters open te breken. Therapieën moeten betaalbaar zijn en daarmee voor alle patiënten even toegankelijk. Daartoe moet O & O worden gericht op gebieden met een reële onvervulde medische behoefte, zoals zeldzame ziekten of vormen van kinderkanker.

2.4.

In de routekaart voor het Europees actieplan inzake intellectuele eigendom (6) wordt reeds beklemtoond dat de Unie over een solide rechtskader voor de bescherming van intellectuele eigendom beschikt. Elke wijziging van dit systeem moet derhalve vergezeld gaan van een goed onderbouwde effectbeoordeling, zodat alleen de noodzakelijke wijzigingen worden aangebracht.

2.4.1.

Octrooien, aanvullende beschermingscertificaten (ABC’s) en gegevensexclusiviteit zijn bedoeld als stimulansen om onderzoek op nieuwe gebieden aan te moedigen. Bij de verdere uitwerking van de farmaceutische strategie is het zaak de toegevoegde waarde voor de samenleving als uitgangspunt te nemen. Daarbij moet de nadruk worden gelegd op de toegankelijkheid en beschikbaarheid van werkzame, veilige en betaalbare geneesmiddelen ten behoeve van alle patiënten, overeenkomstig het recht op passende gezondheidszorg, zoals neergelegd in de Europese pijler van sociale rechten (7). Dit heeft niet alleen betrekking op de levering van innovatieve, nieuwe, door octrooien beschermde geneesmiddelen, maar evenzeer op de toegang tot generieke geneesmiddelen en biosimilars. Een goed functionerende en eerlijke interne markt speelt derhalve een centrale rol.

2.4.2.

Het EESC is ook voorstander van de harmonisatie van het rechtskader voor ABC’s om de toekenningsprocedure coherenter te maken en de versnippering van de toepassing ervan in de lidstaten een halt toe te roepen. Gezien de sociale gevolgen van ABC’s is het van belang ervoor te zorgen dat de in dit verband centraal op te richten autoriteit ressorteert onder EU-instellingen.

2.4.3.

Het EESC is zeer bezorgd over een mogelijke verlenging van exclusieve rechten en een verdere versterking van de intellectuele-eigendomsrechten met betrekking tot de geneesmiddelenmarkt. Om de toegang voor patiënten tot betaalbare therapieën ook in het vervolg mogelijk te maken, mag de prijsconcurrentie geen hinder ondervinden van de ontwikkeling en marktintroductie van generieke geneesmiddelen en biosimilars. Daarom moet meervoudige bescherming van een product in de verschillende lidstaten of bescherming door middel van meerdere octrooien (patent slicing) worden vermeden, temeer omdat er geen enkel bewijs is dat een krachtige bescherming van intellectuele eigendom innovatie en productiviteit bevordert (8).

2.4.4.

Met name in de context van het huidige politieke debat over de reshoring van productielocaties naar Europa om de levering veilig te stellen, moet een wijziging van het rechtskader inzake de intellectuele eigendom nauwgezet worden onderzocht. Overeenkomstig de effectbeoordeling in verband met Richtlijn 2011/62/EU (9) (de zogeheten richtlijn vervalste geneesmiddelen) is het merendeel van de werkzame farmaceutische bestanddelen voor generieke geneesmiddelen die worden geproduceerd in India en China, terwijl de werkzame farmaceutische bestanddelen van nieuwe, door octrooien beschermde geneesmiddelen voor het overgrote deel in Europa worden vervaardigd. Voor de reshoring van met name de productie van generieke geneesmiddelen moet dan ook gebruik worden gemaakt van andere stimulansen en mechanismen dan een verdere versterking van de intellectuele-eigendomsrechten. Alternatieve maatregelen behelzen bijvoorbeeld licentieovereenkomsten, afnamegaranties of zogenaamde octrooipools voor geneesmiddelen (10). Tegelijk met de reshoring moeten ook manieren worden gevonden om de productie binnen en buiten Europa sterker te diversifiëren teneinde de leveringsketens te versterken en veilig te stellen.

2.5.

Wat geneesmiddelen voor zeldzame ziekten (zogenaamde weesgeneesmiddelen of OMP’s) betreft, is het EESC ingenomen met het feit dat het aantal toegelaten OMP’s gestaag is toegenomen dankzij de stimulansen van Verordening (EG) nr. 141/2000 (11) dit heeft een veel betere gelijke toegang voor patiënten opgeleverd en moet dus worden toegejuicht. Overigens wordt de toegang steeds verder bemoeilijkt door de hoge prijzen die producenten voor hun producten vragen (12). Het EESC benadrukt derhalve dat de OMP-status niet mag worden misbruikt voor onevenredig hoge prijzen en winsten, en steunt daarom de herziening van dit rechtskader waartoe de aanzet is gegeven met de in november 2020 gepubliceerde effectbeoordeling (13). Een regelmatige automatische herevaluatie van de criteria zou kunnen worden overwogen, evenals een aanpassing van de duur van de marktexclusiviteit onder bepaalde, nader te bepalen voorwaarden. Het EESC is tevens voorstander van een eventuele herziening van de criteria, met name ten aanzien van de prevalentie (met inachtneming van alle toegelaten indicaties), met betrekking tot de aanwijzing van geneesmiddelen als OMP’s.

2.6.

Het EESC steunt met name de oproep van de Europese Commissie en van veel leden van het Europees Parlement om de transparantie in de farmaceutische sector te vergroten, vooral wat de kosten van O & O betreft. Bij gebrek aan basisvoorschriften inzake kostentransparantie bij de ontwikkeling van geneesmiddelen kan de prijsstelling van nieuwe geneesmiddelen op basis van het argument van de hoge onderzoeksuitgaven niet worden gecontroleerd door de bevoegde autoriteiten voor prijsstelling en vergoedingen, en dus ook niet of de aangerekende prijzen passend zijn.

2.6.1.

Volgens het EESC zou Richtlijn 89/105/EEG (14) (de zogeheten transparantierichtlijn) in dit verband een belangrijk instrument kunnen zijn. Artikel 6 daarvan bepaalt dat lidstaten die een positieve lijst voeren, de volledige lijst van de onder hun ziekteverzekeringsstelsel vallende producten, alsmede de door hun bevoegde autoriteiten vastgestelde prijzen openbaar moeten maken en aan de Commissie moeten voorleggen. De daadwerkelijk betaalde prijzen worden echter beschermd door vertrouwelijke inkoopovereenkomsten, waardoor de uitwisseling tussen nationale autoriteiten ernstig wordt bemoeilijkt. De EURIPID-gegevensbank (15) zou in dit verband als uitgangspunt kunnen dienen, op voorwaarde dat alle lidstaten verplicht zijn hun prijsinformatie mee te delen.

2.6.2.

Volgens het EESC is het ook van cruciaal belang dat de transparantie van de mondiale farmaceutische productie- en toeleveringsketens aanzienlijk wordt verbeterd om mogelijke tekorten in de toelevering tegen te gaan en de veerkracht van de gezondheidszorgstelsels te vergroten. Naast de instelling van een gecoördineerd rapportagesysteem, zoals reeds overwogen in het kader van de Europese gezondheidsunie, met gelijktijdige verplichte deelname van alle relevante actoren, staat de vorming van een strategische voorraad geneesmiddelen die door de WHO als essentieel worden aangemerkt, hierbij centraal.

2.6.3.

In de context van de huidige COVID 19-pandemie schaart het EESC zich achter de oproep van veel leden van het Europees Parlement en relevante belanghebbenden om meer transparantie te betrachten bij de afnameovereenkomsten met farmaceutische producenten voor COVID 19-vaccins. Transparantie is onontbeerlijk, willen EU-burgers de vaccins tegen het virus vertrouwen en met de vaccinatie instemmen. Dit moet niet alleen gelden voor de huidige vaccinovereenkomsten, maar ook dienen als een nieuw transparantiekader voor alle toekomstige gezamenlijke aanbestedingsactiviteiten.

2.7.

Maatregelen voor de gemeenschappelijke aankoop van recentelijk toegelaten dure geneesmiddelen moeten op Europees niveau uitdrukkelijk worden versterkt en aangemoedigd. Naast een grotere leveringszekerheid in Europa kan op die manier ook de onderhandelingspositie tegenover farmaceutische producenten worden versterkt en kunnen door een groter inkoopvolume aanzienlijke kostenbesparingen worden geboekt.

2.8.

Wat de bevordering van O & O op farmaceutisch gebied betreft, onderschrijft het EESC de kritiek van tal van actoren en belanghebbenden op het gebrek aan transparantie, de ontoereikende betrokkenheid van belanghebbenden bij de overheid en de gebrekkige toegang van het publiek tot onderzoeksresultaten.

2.8.1.

Het EESC dringt er daarom op aan dat in de toekomst de financiering van onderzoek uit openbare middelen en de kosten van O & O openbaar worden gemaakt, zodat hiermee rekening kan worden gehouden bij vragen over de nationale prijsstelling en echt publiek rendement op publieke investeringen kan worden gewaarborgd. Hierbij moet een regelmatige evaluatie van de onderzoeksfinanciering, waarbij verslag wordt uitgebracht aan het Europees Parlement, worden overwogen. Vooral de gevoelige gebieden van de gezondheidszorg ondervinden nadeel als de financiering van onderzoek uitsluitend op industriële belangen is gericht. Om die reden moeten alle belanghebbenden in de toekomst op voortvarende wijze worden betrokken bij de onderzoeksagenda’s van de Europese Commissie, teneinde ervoor te zorgen dat deze zijn afgestemd op de werkelijke medische en maatschappelijke behoeften.

2.8.2.

In dit verband is het van essentieel belang dat er in de hele EU een gemeenschappelijke definitie van “onvervulde medische behoefte” komt, zodat de O & O-activiteiten op farmaceutisch gebied efficiënt kunnen worden gericht op die gebieden waar geen geschikte of doeltreffende therapie bestaat. Deze criteria moeten op de behoeften van de patiënten en de volksgezondheid gebaseerd zijn.

2.9.

Tegelijkertijd dringt het EESC in verband met medisch O & O en klinische studies aan op maatregelen op EU-niveau om meer rekening te houden met genderverschillen en de verschillende effecten van geneesmiddelen in de dagelijkse medische praktijk, op basis van relevante indicatoren. Het roept ook op tot meer transparantie en vindt dat alle betrokkenen zich meer bewust moeten worden van deze kwesties.

2.10.

Volgens het EESC is het bijzonder positief dat het toenemende risico van antimicrobiële resistentie (AMR) in de farmaceutische strategie expliciet wordt benadrukt. Naast efficiënte maatregelen om het gebruik van antibiotica terug te dringen, moet de aandacht vooral uitgaan naar alternatieve stimuleringsmodellen in de gehele O & O-cyclus en naar nieuwe prijsstellingsmodellen. In dit verband kan ook gebruik worden gemaakt van bewezen stimulansen, zoals een tijdige uitwisseling met het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en vrijstelling van de betaling van vergunningskosten. In de toekomst zal het belangrijk zijn de winst van de producent los te koppelen van het verkoopvolume. Tegelijk met de ontwikkeling van nieuwe antibiotica zouden echter ook andere maatregelen kunnen worden getroffen, zoals afnamegaranties, om de producenten meer voorspelbaarheid te geven.

2.11.

Wat onderwerpen als toelating en marktintroductie betreft, is het EESC in principe voorstander van een snelle beschikbaarheid van innovatieve geneesmiddelen, met name op gebieden met hoge onvervulde medische behoeften. Toch staan snellere toelatingen niet automatisch garant voor een betere geneesmiddelenvoorziening. Gelijke toegang tot veilige, betaalbare en kwalitatief hoogwaardige geneesmiddelen voor alle patiënten moet daarom het hoofddoel van het Europese farmaceutische beleid zijn.

2.11.1.

In het licht van de razendsnelle ontwikkeling van de technologische mogelijkheden en de daarmee gepaard gaande behoefte aan flexibele onderzoeksopzetten is het EESC het met de Europese Commissie eens dat gerandomiseerde gecontroleerde studies met (idealiter) relevante comparatoren en eindpunten beschouwd moeten blijven worden als de gouden standaard voor het verlenen van de vergunning voor het in handel brengen. Uitzonderingen mogen alleen in individuele gevallen worden toegestaan, onder opgaaf van redenen. Indien het genereren van gegevens wordt overgeheveld naar de fase na het verlenen van de vergunning voor het in handel brengen, dan moet worden gewaarborgd dat noch de daarmee voor de farmaceutische ondernemingen gemoeide kosten worden afgewenteld op de overheid, noch de veiligheid van de patiënt als gevolg van vervroegde toelatingen in het gedrang komt. Het feit dat er niet voldoende gegevens voorhanden zijn en er daarom nog meer gegevens moeten worden gegenereerd, moet in aanmerking worden genomen bij de prijsstelling.

---

(1)  https://ec.europa.eu/info/strategy/priorities-2019-2024/european-green-deal_nl

(2)  https://ec.europa.eu/health/state/glance_nl

(3)  PB C 269 van 23.7.2016, blz. 31.

(4)  https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/A-8-2017-0040_NL.pdf

(5)  https://www.oecd.org/health/health-systems/Addressing-Challenges-in-Access-to-Oncology-Medicines-Analytical-Report.pdf

(6)  https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12510-Intellectual-Property-Action-Plan

(7)  https://ec.europa.eu/info/publications/european-pillar-social-rights-booklet_en

(8)  https://pubs.aeaweb.org/doi/pdf/10.1257/jep.27.1.3

(9)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/PDF/?uri=CELEX:02011L0062-20110721&from=NL (PB L 174 van 1.7.2011, blz. 74).

(10)  https://www.who.int/bulletin/volumes/97/8/18-229179/en/

(11)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/PDF/?uri=CELEX:02000R0141-20190726&qid=1598193643269&from=NL (PB L 18 van 22.1.2000, blz. 1).

(12)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/paediatrics/docs/orphan-regulation_study_final-report_en.pdf

(13)  https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12767-Revision-of-the-EU-legislation-on-medicines-for-children-and-rare-diseases

(14)  PB L 40 van 12.2.1989, blz. 8.

(15)  EURIPID is een vrijwillige database van de voor prijsstelling en vergoedingen verantwoordelijke nationale autoriteiten, waarin conform de transparantierichtlijn 89/105/EEG de officiële catalogusprijzen van hoofdzakelijk in de ambulante zorg gebruikte geneesmiddelen zijn opgenomen; https://www.euripid.eu/about