1998L0079 — PL — 11.01.2012 — 003.001

---

Dokument ten służy wyłącznie do celów dokumentacyjnych i instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego zawartość

►B	DYREKTYWA 98/79/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.U. L 331, 7.12.1998, p.1)

zmienione przez:

		Dziennik Urzędowy
		No	page	date
►M1	ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1882/2003 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 29 września 2003 r.	L 284	1	31.10.2003
►M2	ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 596/2009 z dnia 18 czerwca 2009 r.	L 188	14	18.7.2009
►M3	DYREKTYWA KOMISJI 2011/100/UE Tekst mający znaczenie dla EOG z dnia 20 grudnia 2011 r.	L 341	50	22.12.2011

---

▼B

DYREKTYWA 98/79/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

z dnia 27 października 1998 r.

w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro

Artykuł 1

Zakres, definicje

1.  Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro oraz ich wyposażenia dodatkowego. Do celów niniejszej dyrektywy wyposażenie dodatkowe jako takie będzie traktowane jako wyroby medyczne używane do diagnozy in vitro. Zarówno wyroby medyczne używane do diagnozy in vitro, jak i wyposażenie dodatkowe będą w dalszej części określane jako wyroby.

2.  Do celów niniejszej dyrektywy będą stosowane następujące definicje:

a)

„wyrób medyczny” oznacza dowolny przyrząd, aparat, urządzenie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym także oprogramowanie niezbędne do jego właściwego zastosowania, wobec którego wytwórca zaplanował zastosowanie na człowieku, do celów: — diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób, — diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia skutków urazu lub upośledzenia, — badań, zastąpienia lub korygowania anatomii lub procesów fizjologicznych, — regulacji poczęć, i który nie osiąga swojego głównego zamierzonego działania w lub na ciele ludzkim za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych ani metabolicznych, lecz który może być wspomagany w swoich funkcjach przez takie środki;

b)

„wyrób używany do diagnozy in vitro” oznacza dowolny wyrób medyczny, który jest odczynnikiem, produktem odczynnika, wzorcem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem, sprzętem lub systemem, stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przewidzianym przez wytwórcę do stosowania in vitro w celu badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek dawcy, wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia informacji: — dotyczącej stanu fizjologicznego lub patologicznego, lub — dotyczącej wrodzonej nieprawidłowości, lub — potrzebnych do oceny bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnym biorcą, — potrzebnych do monitorowania środków terapeutycznych. Pojemniki na próbki są uważane za wyrób medyczny używany do diagnozy in vitro. „Pojemniki na próbki” to wyroby, typu próżniowego lub inne, specjalnie przeznaczone przez wytwórcę do przechowywania oraz konserwacji próbek pochodzących z organizmu ludzkiego do celów badania diagnostycznego in vitro. Wyroby do ogólnego zastosowania laboratoryjnego nie są wyrobami medycznymi używanymi do diagnozy in vitro, chyba że produkty te, mając na uwadze ich właściwości, zostały wyraźnie przeznaczone przez wytwórcę do zastosowania w badaniach diagnostycznych in vitro;

c)

„wyposażenie dodatkowe” oznacza artykuł, który chociaż nie będąc wyrobem medycznym do diagnozy in vitro, jest wyraźnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania razem z wyrobem, aby umożliwić jego stosowanie zgodnie z celem przewidzianym przez jego wytwórcę. Do celów niniejszej definicji, za wyposażenie dodatkowe wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro nie uważa się wyrobów używanych do inwazyjnego pobierania próbek lub wyrobów, które stosuje się bezpośrednio do pobrania próbki z ludzkiego ciała w rozumieniu dyrektywy 93/42/EWG;

d)	„wyrób do samokontroli”oznacza jakikolwiek wyrób, przeznaczony przez wytwórcę do samodzielnego stosowania przez nieprofesjonalistę, w warunkach domowych;

e)	„wyrób używany do oceny działania”oznacza dowolny wyrób, przeznaczony przez wytwórcę do poddania jednemu lub kilku badaniom w celu oceny działania, wykonywanych w laboratoriach medycznych lub w innych stosownych miejscach poza terenem należącym do wytwórcy;

f)

„wytwórca” oznacza osobę fizyczną lub prawną, odpowiedzialną za zaprojektowanie, wytwarzanie, opakowanie i etykietowanie wyrobu przed wprowadzeniem do obrotu, pod jego własną nazwą, niezależnie od tego, czy te operacje wykonuje on sam, czy w jego imieniu strona trzecia. Wymogi niniejszej dyrektywy, które powinny być spełnione przez wytwórców, mają również zastosowanie w stosunku do osoby fizycznej lub prawnej, która montuje, pakuje, przetwarza, w pełni odnawia i/lub oznacza jeden lub więcej wyrobów gotowych i/lub nadaje im zamierzony cel, w celu wprowadzenia do obrotu pod własną nazwą. Niniejszy akapit nie ma zastosowania w stosunku do osoby, która nie będąc wytwórcąw rozumieniu pierwszego akapitu, montuje lub dostosowuje wyroby wprowadzone już do obrotu do zamierzonego celudla indywidualnego pacjenta;

g)

„upoważniony przedstawiciel”oznacza osobę fizyczną lub prawną prowadzącą działalność gospodarczą we Wspólnocie, w sposób wyraźny upoważnioną przez wytwórcę, która działa i do której władze i jednostki działające na terenie Wspólnoty zwracają się zamiast do wytwórcy w odniesieniu do zobowiązań wytwórcy ustanowionych w niniejszej dyrektywie;

h)	„zamierzony cel”oznacza użycie, do którego urządzenie jest przeznaczone zgodnie z danymi dostarczonymi przez wytwórcę na etykietach, w instrukcjach obsługi i/lub materiałach promocyjnych;

i)	„wprowadzanie do obrotu”oznacza pierwszą dostępność po zapłaceniu lub wolną od opłat wyrobu innego niż urządzenie przeznaczone do oceny działania, w celu dystrybucji i/lub używania na rynku Wspólnoty, niezależnie od tego, czy jest on nowy, czy w pełni odnowiony;

j)	„oddanie do użytku”oznacza etap, na którym urządzenie jest po raz pierwszy udostępniane użytkownikowi końcowemu, jako gotowe do stosowania zgodnie z przeznaczeniem na rynku Wspólnoty.

3.  Do celów niniejszej dyrektywy materiały stosowane do wzorcowania i kontroli odnoszą się do każdej substancji, materiału lub innego artykułu przeznaczonego przez jego wytwórcę do ustalenia stosunków pomiaru lub weryfikacji właściwości działania wyrobu odnośnie do jego przeznaczenia.

4.  Do celów niniejszej dyrektywy usuwanie, zbieranie i wykorzystywanie tkanek, komórek i substancji pochodzenia ludzkiego jest regulowane, w zakresie etyki, zasadami ustanowionymi w Konwencji Rady Europy o ochronie praw człowieka i godności ludzkiej w odniesieniu do zastosowań medycyny i biologii, oraz dotyczącymi tej dziedziny przepisami obowiązującymi w Państwach Członkowskich.

5.  Niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do wyrobów wytworzonych i używanych tylko na terenie tego samego ośrodka zdrowia oraz na terenie danego zakładu wytwórczego lub w bliskim sąsiedztwie, które nie zostały przekazane innej osobie prawnej. Nie narusza to prawa Państw Członkowskich do poddania takich działań właściwym wymogom w zakresie bezpieczeństwa.

6.  Niniejsza dyrektywa nie ma wpływu na przepisy krajowe regulujące dostawy wyrobów na receptę.

7.  Niniejsza dyrektywa stanowi dyrektywę szczegółową w rozumieniu art. 2 ust. 2 dyrektywy 89/336/EWG, która przestaje obowiązywać w stosunku do wyrobów objętych niniejszą dyrektywą.

Artykuł 2

Wprowadzanie do obrotu i oddanie do użytku

Państwa Członkowskie podejmą wszystkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że wyroby będą wprowadzane do obrotu i/lub oddawane do użytku tylko wtedy, gdy spełniają wymogi ustanowione w niniejszej dyrektywie, kiedy są należycie dostarczone i odpowiednio zainstalowane, konserwowane i używane zgodnie z zamierzonym celem. Wynika z tego zobowiązanie Państw Członkowskich do kontroli bezpieczeństwa i jakości tych wyrobów. Niniejszy artykuł ma zastosowanie również do urządzeń przeznaczonych do oceny działania.

Artykuł 3

Wymagania zasadnicze

Wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymogi zasadnicze wymienione w załączniku I, biorąc pod uwagę przeznaczenie rozważanych wyrobów

Artykuł 4

Swobodny przepływ

1.  Państwa Członkowskie nie będą tworzyć żadnych przeszkód w odniesieniu do wprowadzania do obrotu i oddania do użytku wyrobów posiadających oznakowanie CE przewidziane w art. 16, o ile były one przedmiotem oceny zgodności, zgodnie z przepisami art. 9.

2.  Państwa Członkowskie nie będą tworzyć przeszkód w stosunku do wyrobów przeznaczonych do oceny działania, dostępnych w tym celu dla laboratoriów lub innych instytucji wymienionych w deklaracji, określonej w załączniku VIII jeżeli spełniają warunki ustanowione w art. 9 ust. 4 i załączniku VIII.

3.  Państwa Członkowskie nie będą tworzyć żadnych przeszkód w stosunku do prezentowania wyrobów, które nie są zgodne z niniejszą dyrektywą, na targach handlowych, wystawach, prezentacjach oraz sympozjach naukowych lub technicznych itp., pod warunkiem że wyrobów tych nie używa się do próbek pobranych od uczestników i że widoczny znak jasno wskazuje, że takie wyroby nie mogą być wprowadzane do obrotu lub oddawane doużytku dopóki nie będą zgodne.

4.  Państwa Członkowskie mogą wymagać przedstawienia informacji w zastosowaniu załącznika I część B sekcja 8 w swoim języku lub językach urzędowych, jeśli wyrób trafia do użytkownika końcowego.

Pod warunkiem zapewnienia bezpiecznego i poprawnego zastosowania wyrobu, Państwa Członkowskie mogą zarządzić, by informacja wskazana w akapicie pierwszym była udostępniona w jednym lub kilku językach urzędowych Wspólnoty.

W zastosowaniu tego przepisu, Państwa Członkowskie biorą pod uwagę zasadę proporcjonalności i w szczególności:

5.  W sytuacji, gdy wyroby podlegają przepisom innych dyrektyw dotyczących innych aspektów, które także nakładają wymóg umieszczania oznakowania CE, oznakowanie to będzie oznaczało, że wyroby spełniają także wymogi określone w innych dyrektywach.

Jednakże w sytuacji, gdy jedna lub więcej z tych dyrektyw pozwalają wytwórcy, podczas okresu przejściowego, wybrać, które ustalenia zastosować, oznakowanie CE oznacza, że wyroby spełniają przepisy tylko tych dyrektyw, które stosuje wytwórca. W takim przypadku dane szczegółowe tych dyrektyw, w postaci, w jakiej są ogłaszane w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich, muszą być podawane w dokumentach, uwagach lub instrukcjach wymaganych przez dyrektywy i dołączanych do takich wyrobów.

Artykuł 5

Odniesienie do norm

1.  Państwa Członkowskie zakładają zgodność z zasadniczymi wymogami określonymi w art. 3 w przypadku wyrobów, które są zgodne z właściwymi normami krajowymi transponującymi zharmonizowane normy, których numery referencyjne zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich. Państwa Członkowskie opublikują numery referencyjne takich norm krajowych.

2.  Jeżeli Państwo Członkowskie lub Komisja uważa, że zharmonizowane normy nie spełniają całkowicie zasadniczych wymogów określonych w art. 3, środki, jakie Państwa Członkowskie podejmą w odniesieniu do tych norm i publikacji określonych w ust. 1 niniejszego artykułu, będą przyjmowane przy użyciu procedury określonej w art. 6 ust. 2.

3.  Państwa Członkowskie zakładają zgodność z zasadniczymi wymogami określonymi w art. 3 w odniesieniu do wyrobów, które są zaprojektowane i wytworzone zgodnie ze wspólnymi specyfikacjami technicznymi sporządzonymi dla wyrobów uwzględnionych na wykazie A załącznika II i w miarę potrzeby, dla wyrobów uwzględnionych na wykazie B Załącznika. II. Specyfikacje te ustalają właściwe kryteria oceny i ponownej oceny działania, kryteria zatwierdzenia partii, metody referencyjne i materiały referencyjne.

Wspólne specyfikacje techniczne przyjmuje się zgodnie z procedurą określoną w art. 7 ust. 2 i publikuje w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

W ramach ogólnej zasady wytwórcy zobowiązani są do zastosowania wspólnych specyfikacji technicznych; jeżeli z należycie uzasadnionych powodów wytwórcy nie stosują tych specyfikacji, przyjmują rozwiązania co najmniej im równoważne.

Tam gdzie w niniejszej dyrektywie mowa o zharmonizowanych normach, rozumie się przez to również wspólne specyfikacje techniczne.

▼M1

Artykuł 6

Komitet ds. Norm i Przepisów Technicznych

1.  Komisję wspomaga Komitet powołany na mocy art. 5 dyrektywy 98/34/WE (zwany dalej „Komitetem”).

2.  W przypadku odniesienia się do niniejszego artykułu – art. 3 i 7 decyzji 1999/468/WE stosuje się z uwagi na przepisy zawarte w jej art. 8. ( 14 )

3.  Komitet uchwala swój regulamin wewnętrzny.

▼M2

Artykuł 7

1.  Komisja jest wspierana przez komitet ustanowiony na mocy art. 6 ust. 2 dyrektywy 90/385/EWG.

2.  W przypadku odesłania do niniejszego ustępu, stosuje się art. 5 i 7 decyzji Rady 1999/468/WE ( 15 ), z uwzględnieniem jej art. 8.

Termin określony w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE wynosi trzy miesiące.

3.  W przypadku odesłania do niniejszego ustępu, stosuje się art. 5a ust. 1–4 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem jej art. 8.

4.  W przypadku odesłania do niniejszego ustępu, stosuje się art. 5a ust. 1, 2, 4 i 6 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem jej art. 8.

▼B

Artykuł 8

Klauzula ochronna

1.  W przypadku gdy Państwo Członkowskie stwierdzi, że wyroby określone w art. 4 ust. 1, po prawidłowym zainstalowaniu, konserwacji i w przypadku stosowania zgodnie z przeznaczeniem mogą narażać zdrowie i/lub bezpieczeństwo pacjentów, użytkowników lub, tam gdzie ma to zastosowanie, innych osób lub mienia, należy przedsięwziąć wszelkie odpowiednie środki tymczasowe w celu wycofania takich wyrobów z obrotu lub zakazania albo ograniczenia wprowadzania ich do obrotu lub oddania do użytku. Państwo Członkowskie niezwłocznie powiadomi Komisję o wszelkich takich środkach, wskazując powody swojej decyzji oraz, w szczególności, czy niezgodność z niniejszą dyrektywą jest wynikiem:

2.  Komisja niezwłocznie przystąpi do konsultacji z zainteresowanymi stronami. W przypadkach gdy po konsultacji Komisja stwierdzi, że:

3.  W przypadku gdy wyrób niezgodny z wymogami nosi oznakowanie CE, właściwe Państwo Członkowskie podejmuje odpowiednie działania przeciw temu, kto umieścił znak oraz powiadomi o tym Komisję i pozostałe Państwa Członkowskie.

4.  Komisja zapewni, aby Państwa Członkowskie były informowane o postępach i wyniku tych procedur.

Artykuł 9

Procedury oceny zgodności

1.  W odniesieniu do wszystkich wyrobów innych niż uwzględnione w załączniku II i wyrobów używanych do oceny działania, wytwórca w celu umieszczenia oznakowania CE, postępuje zgodnie z procedurą, określoną w załączniku III i sporządza deklarację zgodności WE wymaganą przed wprowadzeniem tych wyrobów do obrotu.

W przypadku wszystkich wyrobów do samokontroli innych niż uwzględnione w załączniku II i wyrobów używanych do oceny działania, przed sporządzeniem wspomnianej wyżej deklaracji zgodności, wytwórca spełnia dodatkowe wymogi uzupełniające określone w załączniku III pkt 6. Zamiast stosowania niniejszej procedury, wytwórca może postępować zgodnie z procedurą określoną w ust. 2 lub 3.

2.  W odniesieniu do wszystkich wyrobów, uwzględnionych w wykazie A w załączniku II, innych niż przeznaczone do oceny działania, w celu umieszczenia oznakowania CE, wytwórca:

3.  W odniesieniu do wszystkich wyrobów, określonych w wykazie B załącznika II, innych niż przeznaczone do oceny działania, do celów umieszczenia oznakowania CE, wytwórca postępuje zgodnie z:

4.  W odniesieniu do wyrobów używanych do oceny działania, wytwórca postępuje zgodnie z procedurą określoną w załączniku VIII i sporządza deklarację wymienioną w tym Załączniku, przed udostępnieniem wyrobów.

Przepis ten nie narusza krajowych przepisów odnoszących się do etycznych aspektów przeprowadzania badań oceny działania przy użyciu tkanek lub substancji pochodzenia ludzkiego.

5.  W trakcie procedury oceny zgodności dla wyrobu wytwórca i jednostka notyfikowana, jeżeli w tym uczestniczy, weźmie pod uwagę wyniki każdej oceny i weryfikacji, które, tam gdzie jest to stosowne, zostały przeprowadzone zgodnie z niniejszą dyrektywą w pośrednich etapach wytwarzania.

6.  Wytwórca może polecić swojemu upoważnionemu przedstawicielowi wszczęcie procedur przewidzianych w załącznikach III, V, VI i VIII.

7.  Wytwórca powinien przechowywać deklarację zgodności, dokumentację techniczną określoną w załącznikach III–VIII, jak również decyzje, sprawozdania i świadectwa wydane przez notyfikowane jednostki i udostępniać je władzom krajowym w celu przeprowadzenia kontroli w ciągu pięciu lat od daty wytworzenia ostatniego produktu. Jeżeli wytwórca nie prowadzi działalności gospodarczej na terenie Wspólnoty, obowiązek udostępniania tej dokumentacji wykonuje jego upoważniony przedstawiciel.

8.  Jeśli procedura oceny zgodności wymaga udziału jednostki notyfikowanej, wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel mogą zwrócić się do dowolnie wybranej jednostki w ramach zadań, do wykonywania których ta jednostka została wyznaczona.

9.  W należycie uzasadnionych przypadkach jednostka notyfikowana może zażądać wszelkich informacji lub danych, niezbędnych do ustanowienia i utrzymania zaświadczenia zgodności ze względu na wybraną procedurę.

10.  Decyzje podjęte przez jednostki notyfikowane zgodnie z załącznikami III, IV i V, są ważne najwyżej przez pięć lat i mogą być przedłużone po złożeniu wniosku, w czasie uzgodnionym w umowie podpisanej przez obie strony, na kolejne okresy do pięciu lat.

11.  Sprawozdania i korespondencja odnosząca się do procedur określonych w ust. 1–4 sporządza się w języku urzędowym Państwa Członkowskiego, w którym dane procedury są wykonywane, i/lub w innym języku Wspólnoty, na który wyrazi zgodę jednostka notyfikowana.

12.  W drodze odstępstwa od ust. 1–4 właściwe władze mogą, w przypadku należycieuzasadnionego wniosku, zezwolić na wprowadzenie do obrotu i oddanie do użytku na terytorium zainteresowanego Państwa Członkowskiego pojedynczych wyrobów, w stosunku do których nie zostały przeprowadzone procedury wymienione w ust. 1–4, a zastosowanie których leży w interesie ochrony zdrowia.

13.  Przepisy niniejszego artykułu stosuje się odpowiednio do każdej osoby fizycznej lub prawnej, która wytwarza wyroby objęte niniejszą dyrektywą i bez wprowadzania ich do obrotu, dopuszcza do stosowania i używa do wykonywania działalności zawodowej.

Artykuł 10

Rejestracja wytwórców i wyrobów

1.  Każdy wytwórca, który pod własną nazwą wprowadza do obrotu wyroby, powiadomi właściwe władze Państwa Członkowskiego, w którym ma zarejestrowaną siedzibę firmy:

2.  W przypadku wyrobów objętych załącznikiem II i wyrobów służących do samokontroli, Państwa Członkowskie mogą zażądać przekazywania im informacji o danych umożliwiających rozpoznanie wraz z etykietą i instrukcjami użycia, gdy wyroby te wprowadza się do obrotu lub wprowadza do użytku na ich terytorium.

Środki te nie mogą stanowić warunku koniecznego wprowadzenia do obrotu i/lub oddania do użytku wyrobów zgodnych z niniejszą dyrektywą.

3.  Wytwórca niemający zarejestrowanej siedziby w Państwie Członkowskim, który pod własną nazwą wprowadza wyroby do obrotu, wyznacza upoważnionego przedstawiciela. Upoważniony przedstawiciel przekazuje właściwym władzom Państwa Członkowskiego, w którym ma zarejestrowaną siedzibę firmy wszystkie dane szczegółowe, określone w ust. 1.

4.  Powiadomienie, określone w ust. 1, obejmuje także każdy nowy wyrób. Dodatkowo w przypadku, jeśli w odniesieniu do tego powiadomienia, dany wyrób posiadający oznakowanie CE jest „wyrobem nowym”, wytwórca wskaże to na powiadomieniu.

Do celów niniejszego artykułu wyrób jest „nowy”, jeżeli:

▼M2

5.  Państwa członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że powiadomienia, określone w ust. 1 i 3, są niezwłocznie rejestrowane w banku danych opisanym w art. 12.

Procedury służące wprowadzaniu w życie niniejszego artykułu, w szczególności odnoszące się do powiadamiania i do pojęcia znaczących zmian, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 7 ust. 2.

▼B

6.  Tymczasowo, do czasu ustanowienia europejskiego banku danych, dostępnego dla właściwych władz Państw Członkowskich i zawierającego dane odnoszące się do wszystkich wyrobów dostępnych na terytorium Wspólnoty, wytwórca przekazuje wspomniane powiadomienie właściwym władzom każdego zainteresowanego Państwa Członkowskiego przy wprowadzeniu wyrobu do obrotu.

Artykuł 11

Procedura podwyższonego ryzyka

1.  Państwa Członkowskie podejmują niezbędne kroki dla zapewnienia, że każdą informację podaną do ich wiadomości, zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy dotycząca wymienionych poniżej wypadków obejmujących wyroby posiadające oznakowanie CE, zapisano i centralnie oceniono:

2.  Państwo Członkowskie, które wymaga by lekarze, instytucje medyczne lub zarządzający zewnętrznymi planami oceny jakości informowali właściwe władze o wszystkich przypadkach określonych w ust. 1, podejmie niezbędne kroki dla zapewnienia, by wytwórca danych wyrobów, lub jego upoważniony przedstawiciel zostali również poinformowani o takim przypadku.

3.  Po przeprowadzeniu oceny, w miarę możliwości, wspólnie z wytwórcą, Państwa Członkowskie bez uszczerbku dla przepisów art. 8, niezwłocznie powiadomią Komisję i inne Państwa Członkowskie o przypadkach określonych w ust. 1, w stosunku do których podjęto lub zamierza się podjąć właściwe środki, łącznie z możliwością wycofania wyrobu z obrotu.

4.  Jeśli w odniesieniu do powiadomienia określonego w art. 10, dany wyrób w stosunku do którego dokonano powiadomienia, noszący oznakowanie CE jest „nowym wyrobem”, wytwórca wskazuje to w powiadomieniu. Powiadomione o tym właściwe władze mogą, w każdej chwili w ciągu kolejnych dwóch lat i z uzasadnionego powodu, zażądać od wytwórcy przedstawienia sprawozdania odnośnie do doświadczenia nabytego w zakresie danego wyrobu po jego wprowadzeniu do obrotu.

▼M2

5.  Państwa członkowskie informują inne państwa członkowskie na ich wniosek o danych szczegółowych, o których mowa w ust. 1–4. Procedury służące wprowadzaniu w życie niniejszego artykułu przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 7 ust. 2.

▼B

Artykuł 12

Europejski bank danych

1.  Dane wymagane na mocy niniejszej dyrektywy przechowuje się w europejskim banku danych, dostępnym dla właściwych władz w celu umożliwienia im rzetelnego wykonywania zadań związanych z niniejszą dyrektywą.

Bank danych zawiera następujące informacje:

2.  Dane przekazuje się w formacie standardowym.

▼M2

3.  Procedury służące wprowadzaniu w życie niniejszego artykułu przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 7 ust. 2.

Artykuł 13

W przypadku gdy państwo członkowskie uważa, że w celu zapewnienia ochrony zdrowia i bezpieczeństwa lub zgodności z wymogami w zakresie zdrowia publicznego na mocy art. 36 Traktatu, należy zakazać dostępności danego produktu lub grupy produktów, ograniczyć ją lub objąć szczególnymi wymogami, może podjąć niezbędne i uzasadnione środki tymczasowe. W takim przypadku państwo to informuje Komisję i wszystkie pozostałe państwa członkowskie, podając powody swej decyzji. Komisja po przeprowadzeniu konsultacji z zainteresowanymi stronami i państwami członkowskimi przyjmuje konieczne środki na poziomie Wspólnoty, jeśli uzna, że krajowe środki są uzasadnione.

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy poprzez jej uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 7 ust. 3. Ze względu na szczególnie pilną potrzebę Komisja może zastosować tryb pilny, o którym mowa w art. 7 ust. 4.

▼B

Artykuł 14

Zmiany do załącznika II, klauzula odstępstwa

▼M2

1.  W przypadku gdy państwo członkowskie uważa, że:

przedkłada Komisji właściwie umotywowany wniosek, wnosząc o podjęcie niezbędnych środków.

W przypadku gdy środki te dotyczą dziedzin, o których mowa w lit. a), mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, przyjmuje się je zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 7 ust. 3.

W przypadku gdy środki te dotyczą dziedzin, o których mowa w lit. b), przyjmuje się je zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 7 ust. 2.

▼B

2.  Jeżeli zamierza się podjąć środek zgodnie z ust. 1, należy wnikliwie rozpatrzyć:

3.  Komisja informuje Państwa Członkowskie o podjętych środkach oraz, w miarę potrzeby, publikuje te środki w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Artykuł 15

Jednostki notyfikowane

1.  Państwa Członkowskie powiadamiają Komisję i inne Państwa Członkowskie o organach, które powołali do wykonywania zadań dotyczących procedur określonych w art. 9 oraz zadań szczególnych, do wykonywania których powołano te organy. Komisja przydziela numery identyfikacyjne tym organom, zwanym dalej „jednostkami notyfikowanymi”.

Komisja publikuje w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich wykaz jednostek notyfikowanych razem z przypisanymi im numerami identyfikacyjnymi oraz zadaniami, do wykonywania których je upoważniono. Komisja zapewni, iż wykaz taki jest aktualizowany.

Państwa Członkowskie nie mają obowiązku wyznaczania jednostki notyfikowanej.

2.  W celu wyznaczenia jednostek notyfikowanych Państwa Członkowskie stosują kryteria wymienione w załączniku IX. Organy spełniające kryteria ustanowione w normach krajowych transponujących właściwe normy zharmonizowane, uważa się za spełniające odnośne kryteria.

3.  Państwa Członkowskie stale nadzorują działalność jednostek notyfikowanych, aby zapewnić stałą zgodność kryteriów określonych w załączniku IX. Państwo Członkowskie, które notyfikowało dany organ, wycofa lub ograniczy notyfikację w przypadku ustalenia, że organ ten nie spełnia już kryteriów określonych w załączniku IX. Niezwłocznie poinformuje ono inne Państwa Członkowskie i Komisję o jakimkolwiek wycofaniu lub ograniczeniu notyfikacji.

4.  Jednostka notyfikowana i wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel prowadzący działalność gospodarczą na terytorium Wspólnoty ustalą, na mocy wspólnego porozumienia, terminy do zakończenia czynności oceny i weryfikacji określonych w załącznikach III–VII.

5.  Jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane i właściwe władze o wszystkich świadectwach zawieszonych lub wycofanych oraz, na wniosek, o świadectwach wydanych lub których wydania odmówiono. Udostępni również na wniosek wszelkie dodatkowe istotne informacje.

6.  Jeśli jednostka notyfikowana ustali, że wytwórca nie spełnił lub nie spełnia już stosownych wymogów niniejszej dyrektywy lub w przypadkach, w których nie należało wydawać świadectwa, jednostka ta, biorąc pod uwagę zasadę proporcjonalności, zawiesi lub wycofa wydane świadectwo lub nałoży na nie ograniczenia, o ile wytwórca nie zastosuje właściwych środków poprawczych w celu spełnienia wspomnianych wymogów. W przypadku zawieszenia lub wycofania świadectwa lub nałożenia na nie ograniczeń, lub w przypadkach, w których niezbędna może być interwencja właściwych władz, jednostka notyfikowana informuje o tym właściwe władze. Państwo Członkowskie poinformuje o tym inne Państwa Członkowskie i Komisję.

7.  Jednostka notyfikowana dostarczy, na wniosek, wszelkie istotne informacje i dokumenty, w tym dokumentację budżetową, potrzebną Państwu Członkowskiemu do weryfikacji zgodności z wymogami załącznika IX.

Artykuł 16

Oznakowanie CE

1.  Wyroby niebędące wyrobami służącymi do oceny działania, uważane za spełniające zasadnicze wymogi określone w art. 3, powinny posiadać oznakowanie zgodności CE podczas wprowadzania do obrotu.

2.  Oznakowanie zgodności CE, przedstawione w załączniku X, musi być umieszczone na urządzeniu w taki sposób, aby było wyraźne, łatwe do odczytania i nieusuwalne, gdzie to stosowne i właściwe, oraz na instrukcjach użycia. Oznakowanie zgodności CE musi także występować na opakowaniach, w których wyrób jest sprzedawany. Oznakowaniu zgodności CE towarzyszy numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za wdrożenie procedur określonych w załącznikach III, IV, VI i VII.

3.  Zabronione jest umieszczanie znaków lub napisów, które mogą wprowadzić w błąd osoby trzecie co do znaczenia oraz grafiki znaku CE. Na urządzeniu, opakowaniu lub ulotkach instrukcyjnych dołączonych do wyrobu można umieszczać każdy inny znak, o ile nie spowoduje to zmniejszenia widzialności i czytelności oznakowania CE.

Artykuł 17

Niewłaściwie umieszczone oznakowanie CE

1.  Bez uszczerbku dla przepisów art. 8:

2.  Przepisy ust. 1 mają zastosowanie także w przypadkach gdy oznakowanie CE umieszczono zgodnie z procedurami niniejszej dyrektywy, lecz niewłaściwie, na produktach nie objętych niniejszą dyrektywą.

Artykuł 18

Decyzja odnosząca się do odmowy i ograniczenia

1.  Każda decyzja podjęta na mocy niniejszej dyrektywy, dotycząca:

powinna podawać dokładne przyczyny, na których ją oparto. Taka decyzja powinna zostać niezwłocznie zgłoszona zainteresowanej stronie, jednocześnie strona ta powinna zostać poinformowana o dostępnych jej środkach prawnych, przysługujących jej zgodnie z prawem krajowym obowiązującym w danym Państwie Członkowskim oraz o ograniczeniach czasowych, którym takie środki podlegają.

2.  W przypadku podjęcia decyzji określonej w ust. 1 wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel powinien mieć możliwość przedstawienia swojego stanowiska, chyba że jest to niemożliwe z powodu pilności środków, które mają być podjęte, uzasadnionych w szczególności wymogami zdrowia publicznego.

Artykuł 19

Poufność

Bez uszczerbku dla prawa krajowego i praktyki w odniesieniu do tajemnicy lekarskiej, Państwa Członkowskie zapewnią, że wszystkie podmioty stosujące niniejszą dyrektywę będą zobowiązane do przestrzegania poufności w odniesieniu do informacji uzyskanych podczas wykonywania swoich zadań. Nie wpływa to na zobowiązanie Państw Członkowskich i jednostek notyfikowanych w odniesieniu do wzajemnego przekazywania informacji i przekazywania ostrzeżeń ani zobowiązań zainteresowanych osób do przekazywania informacji zgodnie z przepisami prawa karnego.

Artykuł 20

Współpraca między Państwami Członkowskimi

Państwa Członkowskie podejmą właściwe środki, w celu zapewnia, by właściwe władze, których obowiązkiem jest wprowadzenie w życie niniejszej dyrektywy, współpracowały ze sobą i przekazywały sobie informacje konieczne do zapewnienia zgodności z niniejszą dyrektywą.

Artykuł 21

Zmiana dyrektyw

1.  W dyrektywie 98/392/EWG, art. 1 ust. 3 tiret drugie, wyrażenie „maszyny do zastosowania w medycynie, używane w bezpośrednim kontakcie z pacjentem” otrzymuje brzmienie:

.

2.  Do dyrektywy 93/42/EWG wprowadza się następujące zmiany:

Artykuł 22

Wykonanie i przepisy przejściowe

1.  Państwa Członkowskie przyjmują i publikują przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy nie później niż do dnia 7 grudnia 1999 r. oraz niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.

Państwa Członkowskie stosują te przepisy z mocą od dnia 7 czerwca 2000 r.

Przyjmowane przez Państwa Członkowskie przepisy zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie to towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.

2.  Państwa Członkowskie powiadomią Komisję o treści podstawowych przepisów prawa krajowego przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.

3.  Komitet określony w art. 7 może podjąć swoje zadania od daty wejścia w życie niniejszej dyrektywy. Państwa Członkowskie mogą podjąć środki określone w art. 15 po wejściu w życie niniejszej dyrektywy.

4.  Państwa Członkowskie podejmują niezbędne działania w celu zapewnienia, aby jednostki notyfikowane, odpowiedzialne na podstawie art. 9 za ocenę zgodności, uwzględniły wszelkie istotne informacje dotyczące właściwości i działania takich wyrobów, obejmujące w szczególności wyniki wszelkich stosownych prób i weryfikacji przeprowadzonych na mocy istniejącego prawa krajowego, przepisów wykonawczych i administracyjnych w odniesieniu do takich wyrobów.

5.  Państwa Członkowskie, w ciągu pięciu lat od wejścia w życie niniejszej dyrektywy, zezwalają na wprowadzanie do obrotu wyrobów, które odpowiadają przepisom obowiązującym na ich terytorium z dniem wejścia w życie niniejszej dyrektywy. Przez okres dodatkowych dwóch lat wyroby te mogą być oddawane do użytku.

Artykuł 23

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie z dniem jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Artykuł 24

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

---

ZAŁĄCZNIK I

ZASADNICZE WYMOGI

A.   WYMOGI OGÓLNE

1.

Wyroby należy projektować i wytwarzać w taki sposób, aby podczas używania zgodnie z warunkami i zgodnie z przeznaczeniem nie zagrażały bezpośrednio lub pośrednio warunkom klinicznym ani bezpieczeństwu pacjentów, ani bezpieczeństwu i zdrowiu użytkowników, ani, tam, gdzie to właściwe, innym osobom lub mieni. Wszelkie zagrożenia, jakie mogą być związane z ich użyciem muszą być zaakceptowanejeśli przeważąjąkorzyści dla pacjenta oraz zgodne z wysokim poziomem ochrony zdrowia i bezpieczeństwa.

2.

Rozwiązania przyjęte przez wytwórcę przy projektowaniu i wykonaniu wyrobu muszą odpowiadać zasadom bezpieczeństwa, z uwzględnieniem ogólnie uznanego poziomu techniki. Przy wyborze najodpowiedniejszych rozwiązań wytwórca musi kierować się następującymi zasadami, w następującej kolejności: — w jak największym stopniu eliminować lub zmniejszać ryzyko (nieodłączne bezpieczeństwo projektu i wykonania), — w miarę potrzeb, w stosunku do zagrożeń, których nie można wyeliminować, podejmować odpowiednie właściwe środki ochronne, — informować użytkowników o pozostałych zagrożeniach wynikających z niedoskonałości przyjętych środków ochronnych.

3.

Wyroby powinny być projektowane i wytwarzane w taki sposób, aby nadawały się do celów, określonych w art. 1 ust. 2 lit. b), określonych przez wytwórcę, z uwzględnieniem ogólnie uznanego poziomu techniki. Powinny być zgodne z określonymi przez wytwórcę parametrami działania, w szczególności, gdzie jest to stosowne, w zakresie wrażliwości analitycznej, czułości diagnostycznej, selektywności analitycznej, selektywności diagnostycznej, dokładności, powtarzalności, odtwarzalności, włączając w to uwzględnienie znanych zakłóceń oraz ograniczeń wykrywania. Należy zagwarantować możliwość śledzenia wartości przypisanych wzorcom lub materiałom kontrolnym poprzez dostępne procedury pomiaru odniesienia lub dostępne materiały odniesienia wyższego rzędu.

4.

Kiedy wyrób podlega obciążeniom mogącym wystąpić w normalnych warunkach użytkowania, jego właściwości i działanie określone w pkt 1 i 3 nie mogą ulec pogorszeniu w takim stopniu, że we wskazanym przez wytwórcę czasie przydatności do stosowania stanowią zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów oraz gdy istnieje takie ryzyko dla innych osób. Jeżeli nie podano okresu ważności, to samo odnosi się do okresu ważności, który można w przybliżeniu określić dla wyrobu danego typu, uwzględniając jego przeznaczenie i przewidywane zastosowanie.

5.

Wyroby należy projektować, wytwarzać i pakować w sposób uniemożliwiający pogorszenie się ich właściwości i działania w czasie zgodnego z przeznaczeniem użytku, wskutek prawidłowego transportu czy też składowania (temperatura, wilgotność itd.), z uwzględnieniem instrukcji i informacji podanych przez wytwórcę.

B.   WYMOGI DOTYCZĄCE PROJEKTU I WYTWARZANIA

1.   Własności chemiczne i fizyczne

1.1.

Wyroby należy projektować i wytwarzać w sposób gwarantujący spełnienie właściwości i parametrów określonych w sekcji A „Wymogi ogólne”. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość zakłócenia działania analitycznego wskutek nieprzystosowania użytych materiałów do próbek (tkanek biologicznych, komórek, płynów ustrojowych i drobnoustrojów), które mają być z nimi użyte, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobu.

1.2.	Wyroby należy projektować, wytwarzać i pakować w sposób ograniczający niebezpieczeństwo związane z wyciekiem, zanieczyszczeniami i pozostałościami wyrobu w stosunku do osób zajmujących się transportem, przechowywaniem i stosowaniem tych wyrobów, z uwzględnieniem zamierzonego zastosowania wyrobu.

2.   Infekcja i skażenie mikrobiologiczne

2.1.

Wyrób oraz jego procesy produkcyjne należy projektować tak, aby eliminować lub w największym stopniu zmniejszać niebezpieczeństwo zakażenia pacjenta, użytkownika i osób trzecich. Konstrukcja powinna pozwalać na łatwą obsługę oraz, w miarę potrzeby, ograniczać ryzyko skażenia i wycieku z wyrobu podczas używania I, w przypadku pojemników na próbki, ryzyka skażenia próbki. Proces produkcyjny powinien być właściwy w celu osiągnięcia tych celów.

2.2.	Jeśli wyrób zawiera substancje biologiczne, należy w jak największym stopniu ograniczyć ryzyko zakażenia, poprzez wybór właściwych dawców i właściwych substancji oraz poprzez zastosowanie właściwych zatwierdzonych procedur inaktywacji, ochrony, testowania i kontroli.

2.3.

Wyroby oznaczone jako „sterylne” lub jako posiadające określony stan mikrobiologiczny należy projektować, produkować i pakować we właściwe opakowania, zgodnie z odpowiednimi procedurami, zapewniającymi zachowanie właściwego stanu mikrobiologicznego wskazanego na etykiecie w chwili wprowadzania wyrobów do obrotu i w określonych przez wytwórcę warunkach transportu i składowania, dopóki opakowanie ochronne nie zostanie uszkodzone lub otwarte.

2.4.	Wyroby oznaczone jako „STERYLNE” lub jako posiadające określony stan mikrobiologiczny należy przetwarzać za pomocą odpowiednich, zatwierdzonych metod.

2.5.

System pakowania wyrobów innych niż określone w ppkt 2.3 powinien utrzymywać wyrób w niepogorszonym stanie, na ustalonym przez wytwórcę poziomie czystości oraz, jeśli wyroby mają być sterylizowane przed użyciem, minimalizować niebezpieczeństwo zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Należy podjąć środki w celu zminimalizowania zanieczyszczenia mikrobiologicznego podczas wyboru i obchodzenia się z surowcami, wytwarzania, magazynowania i dystrybucji, w przypadku gdy zanieczyszczenie może ujemnie wpłynąć na działanie danego wyrobu.

2.6.	Wyroby przeznaczone do sterylizacji należy wytwarzać we właściwie kontrolowanych warunkach (np. środowiska).

2.7.

System pakowania wyrobów niejałowych powinien utrzymywać wyrób w stanie niepogorszonym, i zachowywać określony poziom czystości oraz, jeśli wyroby mają być sterylizowane przed użyciem, minimalizować niebezpieczeństwo zanieczyszczenia mikrobiologicznego; metoda opakowywania musi uwzględniać metodę sterylizacji wskazaną przez wytwórcę.

3.   Właściwości wytwarzania i środowiskowe

3.1.	Jeśli urządzenie jest przeznaczone do stosowania w połączeniu z innym wyrobem lub wyposażeniem, cały zestaw łącznie z systemem połączeń, musi być bezpieczny i nie może obniżać poszczególnych parametrów wyrobu. Na etykiecie lub w instrukcji użycia należy wskazać wszelkie ograniczenie w zastosowaniu.

3.2.	Wyroby należy projektować i wytwarzać w taki sposób, by jak najbardziej ograniczyć ryzyko związane w ich zastosowaniem w połączeniu z materiałami, substancjami i gazami, z którymi mogą się zetknąć podczas normalnego stosowania.

3.3.

Wyroby należy projektować i wytwarzać w sposób eliminujący lub ograniczający tak dalece jak to i możliwe: — ryzyko urazu związane z jego właściwościami fizycznymi (w szczególności wartości parametrów głośności lub ciśnienia, wymiary gabarytowe i tam, gdzie należy cechy ergonomiczne wyrobu), — ryzyko połączone z uzasadnionymi, dającymi się przewidzieć warunkami otoczenia, takimi jak pola magnetyczne, obce ładunki elektrostatyczne, wyładowania elektrostatyczne, ciśnienie, wilgotność, temperatura lub wahania ciśnienia i przyspieszenia oraz przypadkowe przeniknięcie obcych substancji do wyrobu. Wyroby należy projektować i wytwarzać w taki sposób, by zapewnić odpowiedni poziom własnej odporności na zakłócenia elektromagnetyczne, co umożliwi im odpowiednie działanie zgodnie z przeznaczeniem.

3.4.

Wyroby należy projektować i wytwarzać tak, aby podczas zwykłego stosowania i w przypadku pojedynczego uszkodzenia minimalizować niebezpieczeństwo pożaru lub wybuchu. Szczególną uwagę należy zwrócić na wyroby, które są przeznaczone do użycia, narażającego na kontakt substancjami palnymi lub substancjami mogącymi powodować zapalenie się, lub są używane z takimi substancjami.

3.5.	Wyroby należy projektować i wytwarzać w taki sposób, by ułatwić zarządzanie bezpiecznym usuwaniem odpadów.

3.6.	Pomiar, kontrolę lub skalę wyświetlania (w tym zmiana koloru i inne wskaźniki wizualne) Należy projektować i wytwarzać zgodnie z zasadami ergonomii, z uwzględnieniem przeznaczenia wyrobu.

4.   Wyrób będący przyrządem lub aparatem o funkcji pomiarowej

4.1.

Wyrób będący przyrządem lub aparatem, którego zasadniczą funkcją jest funkcja pomiarowa, należy projektować i produkować w sposób zapewniający dostateczną dokładność i stabilność pomiaru w zakresie właściwych ograniczeń dokładności, uwzględniając zamierzone przeznaczenie wyrobu oraz dostępnych i właściwych procedur pomiaru odniesienia oraz materiałów służących do pomiaru. Wytwórca powinien wskazać takie ograniczenia dokładności.

4.2.	Pomiary wyrażone w formie liczb powinny być podane w jednostkach zalegalizowanych, zgodnych z przepisami dyrektywy Rady 80/181/EWG z dnia 20 grudnia 1979 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do jednostek miar ( 16 ).

5.   Ochrona przed promieniowaniem

5.1.	Wyrób należy projektować, produkować i pakować tak, aby zminimalizować narażanie użytkowników i innych osób na emitowane promieniowanie.

5.2.

Jeśli zgodnie ze swoim przeznaczeniem wyroby emitują potencjalnie niebezpieczne promieniowania w paśmie widzialnym lub niewidzialnym, powinny w zakresie, w jakim jest to możliwe, być: — projektowane i wytwarzane tak, by zapewnić możliwość kontroli lub regulacji właściwości i ilości emitowanego promieniowania, — należy je wyposażyć w widoczne wizualne lub dźwiękowe ostrzeżenie o takiej emisji.

5.3.	Instrukcje użytkownika dla wyrobu emitującego promieniowanie powinny podawać szczegółowe informacje dotyczące właściwości emitowanego promieniowania, środków ochrony użytkownika oraz sposobów unikania niewłaściwego użycia oraz eliminowania ryzyka związanego z instalacją.

6.   Wymogi stosowane w odniesieniu do wyrobów medycznych podłączonych do lub wyposażonych w źródło zasilania

6.1.	Wyroby zawierające elektroniczne systemy programowalne, w tym oprogramowanie komputerowe, należy projektować tak, aby zapewnić powtarzalność wyników, wiarygodność i właściwe działanie tych systemów zgodnie z ich przeznaczeniem.

6.2.	Wyroby należy projektować i wytwarzać w sposób ograniczający ryzyko wytwarzania zakłóceń elektromagnetycznych, które w zwykłych warunkach mogłyby pogorszyć działanie innych urządzeń lub wyposażenia.

6.3.	Wyroby należy projektować i wytwarzać w sposób umożliwiający, na ile jest to możliwe, uniknięcie ryzyka przypadkowego porażenia prądem elektrycznym w czasie normalnej eksploatacji i w warunkach pojedynczej awarii, przyjmując, że wyrób został prawidłowo zainstalowany i konserwowany.

6.4.

Ochrona przed ryzykiem od urazów mechanicznych i termicznych 6.4.1. Wyroby należy projektować i wytwarzać w taki sposób, aby zapewnić ochronę użytkownika przed niebezpieczeństwem urazów mechanicznych. Wyroby muszą wykazywać odpowiednią stabilność w przewidywanych warunkach działania. Powinny być odpowiednio skonstruowane, by wytrzymać obciążenia nieodłącznie związane z przewidywanym środowiskiem pracy, oraz muszą utrzymać tę odporność przez cały okres działania wyrobu, z uwzględnieniem wymagań dotyczących kontroli i konserwacji określonych przez wytwórcę. Jeśli istnieje ryzyko związane z ruchomymi elementami, pęknięciem, oderwaniem się lub wyciekiem substancji, należy włączyć właściwy środek ochronny. Jakiekolwiek zabezpieczenia lub inne środki dołączone do wyrobu w celu zapewnienia bezpieczeństwa, w szczególności w przypadku elementów ruchomych, muszą być bezpieczne i nie mogą zakłócać normalnej pracy wyrobu, ograniczać rutynowej konserwacji wyrobu, przewidzianej przez wytwórcę. 6.4.2. Wyroby należy projektować i wytwarzać w taki sposób, aby możliwie zmniejszyć zagrożenia wynikające z drgań wytwarzanych przez te wyroby, biorąc pod uwagę postęp techniczny oraz dostępne środki ograniczenia drgań, w szczególności u ich źródła, o ile drgania te nie stanowią części określonego działania. 6.4.3. Wyroby należy projektować i wytwarzać w taki, sposób, aby możliwie zmniejszyć zagrożenia wynikające z wytwarzanego hałasu, uwzględniając postęp techniczny oraz dostępne środki tłumienia hałasu, w szczególności przy źródle, o ile wytwarzany hałas nie stanowi części określonego działania. 6.4.4. Końcówki i przyłącza do sieci elektrycznej, gazowej lub hydraulicznej i pneumatycznej, które obsługuje użytkownik, należy projektować i wykonywać w taki sposób, aby minimalizować wszelkie możliwe zagrożenia 6.4.5. Dostępne części wyrobów (z wyłączeniem części lub powierzchni przeznaczonych do ogrzewania lub osiągania określonych temperatur) i ich otoczenie w zwykłych warunkach używania nie powinny osiągać temperatur potencjalnie niebezpiecznych.

7.   Wymogi stosowane w odniesieniu do wyrobów do samokontroli

Wyroby do samokontroli należy projektować i wytwarzać tak, by spełniały przewidzianą przez wytwórcę funkcję, biorąc pod uwagę umiejętności i środki dostępne użytkownikom oraz wpływ wynikający z różnic, które da się przewidzieć, w technikach stosowanych przez użytkowników oraz ich otoczeniu. Informacje i instrukcje obsługi dołączone przez wytwórcę powinny być łatwe do zrozumienia i stosowania przez użytkownika.

7.1.	Wyroby do samokontroli należy projektować i wytwarzać tak, aby: — przewidywany użytkownik nieprofesjonalny mógł je z łatwością używać we wszystkich stadiach procedury, oraz — możliwie zmniejszyć ryzyko błędu użytkownika podczas obchodzenia się z danym wyrobem i interpretacji wyniku.

7.2.	Wyroby do samokontroli, w przypadkach, w których jest to możliwe, umożliwiają nadzór użytkownika, czyli procedurę, dzięki której użytkownik może stwierdzić, czy podczas stosowania dany produkt działa zgodnie z przeznaczeniem.

8.   Informacje dostarczane przez wytwórcę

8.1.

Do każdego wyrobu należy dołączyć informację potrzebną do jego bezpiecznego i właściwego użytkowania oraz do identyfikacji wytwórcy, biorąc pod uwagę przeszkolenie i wiedzę potencjalnych użytkowników. W skład tych informacji wchodzą dane podane na etykiecie i dane zamieszczone w instrukcjach użycia. W stopniu, w jakim jest to możliwe i właściwe, informacje potrzebne do bezpiecznego i właściwego używania wyrobu należy określić szczegółowo na samym urządzeniu i/lub, tam gdzie ma to zastosowanie, na opakowaniu handlowym. Jeżeli nie jest możliwe osobne etykietowanie każdej sztuki wyrobu, informacje te należy zamieścić na opakowaniu oraz na instrukcji użycia dołączonej do jednej lub większej ilości wyrobów. Instrukcje użycia powinny towarzyszyć lub być dołączone do opakowania jednego lub większej ilości wyrobów. W drodze uzasadnionego wyjątku instrukcji użycia nie wymaga się w odniesieniu do wyrobów, które można bezpiecznie i właściwie używać bez takich instrukcji.

8.2.	W miarę potrzeb dołączane informacje powinny przyjąć postać symboli. Każdy użyty symbol lub kolor identyfikacyjny musi odpowiadać normom zharmonizowanym. W dziedzinach, dla których normy takie nie istnieją, stosowane symbole i kolory należy opisać w dokumentacji dostarczanej razem z danym wyrobem.

8.3.

W przypadku wyrobów zawierających preparat, który można uważać za niebezpieczny, z uwzględnieniem właściwości i ilości jego składników oraz formy, w jakiej występują, obowiązują wymogi dotyczące odpowiednich symboli i etykietowania określone w dyrektywie 67/548/EWG ( 17 ) oraz w dyrektywie 88/379/EWG ( 18 ). W przypadku gdy na samym wyrobie lub jego etykiecie jest zbyt mało miejsca, by zmieścić wszystkie te informacje, stosowne symbole ostrzegawcze zamieszcza się na etykiecie, natomiast pozostałe informacje wymagane na mocy tych dyrektyw, zamieszcza się w instrukcji użycia. Przepisy wspomnianych wyżej dyrektyw w sprawie arkusza danych bezpieczeństwa obowiązują, chyba że wszystkie istotne informacje udostępniono już w instrukcji użycia.

8.4.

Etykieta powinna zawierać następujące dane szczegółowe, które w stosownych przypadkach mogą mieć postać symboli: a) nazwę lub nazwę handlową i adres wytwórcy. W odniesieniu do wyrobów przywożonych do Wspólnoty w celu ich dystrybucję we Wspólnocie, etykieta lub opakowanie zewnętrzne lub instrukcje użycia dodatkowo zawierają nazwę i adres upoważnionego przedstawiciela wytwórcy; b) dane ściśle niezbędne użytkownikowi do identyfikacji wyrobu i zawartości opakowania; c) gdzie właściwe, słowo „STERYLNE” bądź deklarację o szczególnym stanie mikrobiologicznym lub stanie czystości; d) kod serii, poprzedzony słowem „LOT” lub numer serii; e) jeżeli jest to konieczne, wskazanie daty przydatności do użycia wyrobu lub jego części, wyrażonej jako rok, miesiąc i, tam gdzie ma to zastosowanie, dzień, w tej kolejności, do której to daty wyrób lub jego część powinien być stosowany bezpiecznie bez pogorszenia działania. f) w przypadku wyrobów używanych do oceny działania, wyrażenie „tylko do oceny działania”; g) gdzie stosowne, deklaracja, że dany produkt używa się do badań in vitro; h) wszelkie specjalne warunki składowania lub używania danego wyrobu; i) tam gdzie ma to zastosowanie, wszelkie szczególne instrukcje obsługi; j) wszelkie stosowne ostrzeżenia i/lub środki ostrożności, jakie należy podjąć; k) jeżeli wyrób przeznaczono do samokontroli, informację o tym należy jasno sformułować.

8.5.	Jeśli przeznaczenie wyrobu nie jest oczywiste dla użytkownika, wytwórca musi je wyraźnie przedstawić w instrukcjach użycia oraz, tam gdzie stosowne, na etykiecie.

8.6.

Wszędzie tam, gdzie jest to wskazane i możliwe, wyroby i ich odrębne części składowe należy, tam gdzie ma to zastosowanie, identyfikować według serii, aby umożliwić wszelkie właściwe działania zmierzające do wykrycia ryzyka stwarzanego przez wyroby i ich części składowe, które można od nich odłączyć.

8.7.

W miarę potrzeb, instrukcje użycia powinny zawierać następujące dane szczegółowe: a) dane określone w ppkt 8.4, z wyjątkiem lit. d) i e); b) skład produktu odczynnika odnośnie do właściwości oraz ilości lub stężenia składnika lub składników aktywnych odczynnika lub odczynników lub zestawu, oraz w miarę potrzeb deklaracja, że dany wyrób zawiera inne składniki, które mogą wpłynąć na wyniki pomiaru; c) warunki przechowywania oraz dopuszczalny okres magazynowania po pierwszym otwarciu pierwotnego pojemnika, z uwzględnieniem warunków przechowywania i stabilności odczynników czynnych; d) parametry działania określone w pkt 3 część A; e) wskazówki dotyczące wszelkiego specjalnego wyposażenia, w tym informacje konieczne do identyfikacji tego wyposażenia w celu właściwego zastosowania; f) typ próbki, którą należy użyć, oraz specjalne warunki dotyczące jej pobierania, wstępnego przygotowania oraz, jeśli konieczne, warunków przechowywania oraz instrukcji przygotowania pacjenta; g) szczegółowy opis procedury, którą należy stosować podczas użytkowania wyrobu; h) procedurę pomiaru, którą należy stosować w przypadku danego wyrobu, w miarę potrzeb, łącznie z: — zasadą metody, — szczególnymi właściwościami działania analitycznego (np. czułość, specyfikę, dokładność, powtarzalność, odtwarzalność, ograniczenia wykrywania, zakres pomiaru, włączając w to informacje konieczne do uwzględniania znanych odnośnych zakłóceń), ograniczeniami metody oraz informacją na temat wykorzystania przez użytkownika dostępnych procedur i materiałów służących do pomiaru odniesienia, — szczegółami dotyczącymi wszelkich procedur dodatkowych lub obsługi potrzebnej przed użyciem wyrobu (np. regeneracja, inkubacja, rozcieńczanie, kontrole narzędzi itd.), — wskazówką o wymaganym specjalistycznym przeszkoleniu; i) metoda matematyczna, stosowana do obliczania wyników analizy; j) środki, jakie należy podjąć w razie zmian w analitycznym działaniu danego wyrobu; k) informacje przydatne użytkownikom, w odniesieniu do: — wewnętrznej kontroli jakości, łącznie ze szczególnymi procedurami zatwierdzania, — możliwości wykrywania wzorcowania danego wyrobu; l) przedziały odniesienia dla ustalonych ilości, łącznie z opisem właściwej populacji odniesienia; m) jeśli dany wyrób należy instalować z lub użytkować w połączeniu z innymi wyrobami medycznych lub wyposażeniem, aby działał zgodnie z przeznaczeniem, wystarczające bliższe dane o jego właściwościach wystarczające do identyfikacji właściwych wyrobów lub wyposażenia w celu zastosowania ich w bezpiecznej i odpowiedniej kombinacji; n) wszelkie informacje potrzebne do sprawdzenia, czy dany wyrób prawidłowo zainstalowano i czy może on pracować poprawnie i bezpiecznie, oraz bliższe dane o charakterze i częstotliwości konserwacji oraz wzorcowania, wymaganych w celu zapewnienia odpowiedniego i bezpiecznego działania wyrobu; informacje o bezpiecznym usuwaniu odpadów; o) szczegóły dotyczące wszelkich zabiegów lub obsługi potrzebnej przed użyciem wyrobu (np. sterylizacji, montażu końcowego itp.); p) niezbędne instrukcje w przypadku zniszczenia opakowania ochronnego oraz dane o właściwych metodach ponownej sterylizacji lub odkażenia; q) jeśli wyrób służy do wielokrotnego użytku, informacje o właściwych procesach pozwalających na ponowne użycie, obejmujące czyszczenie, dezynfekcje, pakowanie oraz metodę ponownej sterylizacji lub odkażenia, a także wszelkie ograniczenia odnośnie do liczby powtórnych zastosowań; r) środki ostrożności, jakie powinny zostać podjęte wobec narażania, w zwykłych, dających się przewidzieć warunkach środowiska, na działanie pól magnetycznych, zewnętrznego oddziaływania elektrycznego, wyładowań elektrostatycznych, ciśnienia lub zmian ciśnienia, przyspieszenia, termicznych źródeł zapłonu itp.; s) środki ostrożności, jakie należy podjąć wobec wszelkich specjalnych, nadzwyczajnych zagrożeń związanych z użytkowaniem lub usunięciem wyrobu, łącznie ze specjalnymi środkami ochronnymi; jeżeli wyrób zawiera substancje pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, należy zwrócić uwagę na ich potencjalny charakter zakaźny; t) specyfikacje w odniesieniu do wyrobów do samokontroli: — wyniki należy wyrazić i przedstawić w sposób łatwo zrozumiały dla osoby nieprofesjonalnej; wraz z informacjami należy dostarczyć poradę co do działania, które należy podjąć (w przypadku pozytywnego, negatywnego lub niejasnego wyniku) oraz możliwości wystąpienia błędnego pozytywnego lub negatywnego wyniku, — dane szczegółowe można pominąć, pod warunkiem że pozostałe informacje podane przez wytwórcy wystarczają, by umożliwić użytkownikowi zastosowanie wyrobu i zrozumienie wyników podawanych przez wyrób, — podane informacje muszą zawierać jasną deklarację, że użytkownik nie powinien podejmować żadnych decyzji o charakterze medycznym bez uprzedniej konsultacji ze swoim lekarzem, — informacje muszą również wskazywać, że gdy danego wyrobu używa się do kontrolowania istniejącego stanu chorobowego, pacjent może wprowadzać zmiany do leczenia tylko jeżeli odbył właściwe przeszkolenie; u) data emisji lub wprowadzenia ostatnich poprawek do instrukcji obsługi.

---

ZAŁĄCZNIK II

WYKAZ WYROBÓW OKREŚLONYCH W ART. 9 UST. 2 I 3

Wykaz A

▼M3

▼B

Wykaz B

---

ZAŁĄCZNIK III

DEKLARACJA ZGODNOŚCI WE

1.

Deklaracja zgodności WE jest procedurą, według której wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel, spełniający wymogi określone w pkt. 2-5 oraz dodatkowo w przypadku wyrobów do samokontroli, spełniający wymogi określone w sekcji 6, zapewnia i deklaruje, że wyrób spełnia mające do niego zastosowanie wymogi niniejszej dyrektywy. Wytwórca zamieszcza znak ce zgodnie z art. 16.

2.	Wytwórca przygotowuje dokumentację techniczną określoną w pkt 3 i zapewni, że proces produkcyjny spełnia zasady zapewnienia jakości wymienione w pkt 4.

3.

Dokumentacja techniczna powinna pozwalać na dokonanie oceny zgodności wyrobu z wymogami niniejszej dyrektywy. W szczególności musi zawierać: — ogólny opis wyrobu, łącznie z planowanymi wariantami, — dokumentację systemu jakości, — informacje na temat projektu, łącznie z określeniem właściwości podstawowych materiałów, właściwości i ograniczeń działania wyrobu, metod wytwarzania oraz, w przypadku przyrządów, rysunki projektowe, diagramy części składowych, podzespołów, obwodów itp., — w przypadku wyrobów zawierających tkanki pochodzenia ludzkiego i substancje uzyskane z takich tkanek, informacje o pochodzeniu tych materiałów i warunkach, w jakich zostały pobrane, — opisy i objaśnienia niezbędne do zrozumienia wyżej wymienionych cech, rysunków i schematów oraz działania wyrobu, — wyniki analiz ryzyka i, gdzie ma to zastosowanie, wykaz norm, określonych w art. 5, które zostały zastosowane w całości lub w części, oraz opisy i wyjaśnienia rozwiązań, które zostały przyjęte po to, aby urządzenie spełniało zasadnicze wymogi określone w dyrektywie, w przypadku gdy takie normy określone w art. 5 nie zostały w całości zastosowane, — w przypadku wyrobów sterylnych, wyrobów charakteryzujących się szczególnym stanem mikrobiologicznym lub stanem czystości, opis użytych metod, — wyniki obliczeń projektowych i przeprowadzonych kontroli itp., — jeśli wyrób, aby funkcjonować prawidłowo, powinien zostać podłączony do innych wyrobów, należy wykazać, że spełnia on zasadnicze wymogi po podłączeniu do jakiegokolwiek wyrobu posiadającego stosowne właściwości określone przez wytwórcę, — raporty z testów, — stosowne dane dotyczące oceny działania, ukazujące właściwości podane przez wytwórcę, poparte systemem pomiaru odniesienia (jeżeli jest dostępny), wraz z informacjami na temat metod odniesienia, materiałów odniesienia, znanych wartości odniesienia, dokładności i zastosowanych jednostek miary; dane te pochodzą z badań w środowisku klinicznym lub innym odpowiednim środowisku, lub są wynikiem stosownego odniesienia biograficznego, — etykiety i instrukcje obsługi, — wyniki badań stabilności.

4.

Wytwórca podejmuje środki niezbędne do zapewnienia, że proces wytwórczy odpowiada zasadom zapewnienia jakości, właściwym dla wytwarzanych produktów. Procedura ta obejmuje: — strukturę organizacyjną i obowiązki, — proces wytwórczy oraz systematyczne kontrole jakości produkcji, — środki kontroli systemu jakości.

5.

Wytwórca wprowadza i aktualizuje procedury systematycznego przeglądu doświadczeń zgromadzonych w fazie poprodukcyjnej wyrobu oraz uwzględniając ryzyko związane z produktem i jego charakter, wprowadza w życie właściwe środki w celu wprowadzenia niezbędnych zmian. Wytwórca powiadamia właściwe władze o następujących przypadkach, niezwłocznie po otrzymaniu o nich informacji: i) o wszelkich awariach lub pogorszeniu się właściwości lub działania wyrobu, jak również wszelkich niedokładnościach na etykiecie lub w instrukcjach użycia, które pośrednio lub bezpośrednio mogą prowadzić lub mogły doprowadzić do śmierci pacjenta, użytkownika lub osób trzecich, lub do poważnego pogorszenia się ich stanu zdrowia; ii) wszelkich technicznych lub medycznych przyczynach związanym z właściwościami lub działaniem wyrobu prowadzących, z przyczyn określonych w ppkt i) do systematycznego odsyłania wytwórcy wyrobu tego samego typu.

6.

W przypadku wyrobów do samokontroli wytwórca składa jednostce notyfikowanej wniosek o przeprowadzenie badania projektu. 6.1. Wniosek umożliwia zrozumienie projektu wyrobu oraz ocenę zgodności z wymogami dotyczącymi projektu ustalonymi w danej dyrektywie. Wniosek obejmuje: — raporty z testów i, w miarę potrzeb, wyniki badań przeprowadzonych przez osoby nieprofesjonalne, — dane wskazujące stosowność obsługi danego wyrobu, z uwzględnieniem jego przeznaczenia do samokontroli, — informacje, dołączane do wyrobu, na jego etykiecie i instrukcji użycia. 6.2. Jednostka notyfikowana bada wniosek i jeżeli projekt jest zgodny z właściwymi przepisami niniejszej dyrektywy, wydaje wnioskodawcy świadectwo badania projektu WE. Jednostka notyfikowana może zażądać uzupełnienia wniosku dodatkowymi badaniami lub dowodami, w celu oceny zgodności z wymaganiami dotyczącymi projektu ustalonymi w niniejszej dyrektywie. Świadectwo zawiera wnioski z badań, warunki zatwierdzenia, dane konieczne do identyfikacji zatwierdzonego projektu i, w miarę potrzeb, opis przeznaczenia wyrobu. 6.3. Składający wniosek powiadamia jednostkę notyfikowaną, która wyda świadectwo badania projektu WE o wszelkich znaczących zmianach wprowadzonych do zatwierdzonego projektu. Jednostka notyfikowana, która wydała świadectwo, zatwierdza również zmiany, które mogłyby wpłynąć na zgodność projektu z zasadniczymi wymogami niniejszej dyrektywy lub z warunkami ustalonymi dla zastosowania wyrobu. Takie dodatkowe zatwierdzenie ma formę dodatku do świadectwa badania projektu WE.

---

ZAŁĄCZNIK IV

DEKLARACJA ZGODNOŚCI WE

(PEŁNY SYSTEM ZAPEWNIENIA JAKOŚCI)

1.

Wytwórca zapewni zastosowanie zatwierdzonego systemu zapewnienia jakości, obejmującego projekt, wytwarzanie oraz końcową kontrolę danego wyrobu, zgodnie z wymogami określonymi w pkt 3, oraz podlega audytowi ustanowionemu w ppkt 3.3, a także nadzorowi, określonemu w pkt 5. Dodatkowo, w przypadku wyrobów uwzględnionych na wykazie A załącznika II, wytwórca stosuje procedury ustanowione w pkt 4 i 6.

2.

Deklaracja zgodności stanowi procedurę, według której wytwórca wypełniający zobowiązania określone w sekcji 1, zapewnia i oświadcza, że dany produkt spełnia przepisy niniejszej dyrektywy, które mają do niego zastosowanie. Wytwórca umieszcza oznakowanie CE zgodnie z art. 16 oraz opracowuje deklarację zgodności obejmującą stosowne wyroby.

3.

System jakości 3.1. Wytwórca przedkłada jednostce notyfikowanej wniosek o ocenę swojego systemu jakości. Wniosek powinien zawierać: — nazwę (nazwisko) i adres wytwórcy oraz każdego dodatkowego miejsca wytwarzania objętego systemem jakości, — wszelkie istotne informacje o wyrobie i kategorii wyrobu objęte procedurą, — pisemne oświadczenie, że do żadnej innej jednostki notyfikowanej nie złożono wniosku dotyczącego systemu jakości odnoszącego się do tego samego wyrobu, — dokumentację systemu jakości, — zobowiązanie wytwórcy do wypełniania obowiązków wynikających z zatwierdzonego systemu jakości, — zobowiązanie wytwórcy do zachowania adekwatności i skuteczności zatwierdzonego systemu jakości, — zobowiązanie wytwórcy do ustanowienia i stałego uaktualniania systematycznej procedury przeglądania doświadczeń uzyskanych z wyrobów w fazie poprodukcyjnej oraz wprowadzania właściwych środków do podjęcia wszelkich niezbędnych działań korygujących oraz powiadomienia, określonego w ppkt 5 załącznika III. 3.2. Stosowanie systemu jakości zapewnia spełnienie przez wyroby mających do nich zastosowanie przepisów niniejszej dyrektywy na wszystkich etapach, od projektowania po końcową kontrolę. Wszystkie elementy, wymagania oraz przepisy przyjęte przez wytwórcę dla swojego systemu jakości należy dokumentować w systematyczny i uporządkowany sposób, w postaci napisanych wytycznych i procedur, takich jak programy jakości, plany jakości, instrukcje i zapisy dotyczące jakości. W szczególności powinna ona zawierać odpowiedni opis: a) celów jakościowych wytwórcy; b) organizacji przedsiębiorstwa, w szczególności: — struktur organizacyjnych, obowiązków personelu kierowniczego i jego upoważnień organizacyjnych w odniesieniu do jakości projektowania i wytwarzania wyrobów, — metod monitorowania skutecznego działania systemu jakości, w szczególności jego zdolności do osiągania pożądanej jakości projektu i wyrobu, włączając w to kontrolę wyrobów, które nie spełniają zgodności; c) procedur kontroli i weryfikacji projektu wyrobów, w szczególności: — ogólnego opisu wyrobu, obejmującego wszelkie planowane warianty, — całej dokumentacji, określonej w załączniku III ppkt 3 tiret 3–13, — w przypadku wyrobów do samokontroli, informacji określonych w załączniku III w ppkt 6.1, — technik wykorzystywanych do kontrolowania i weryfikowania projektu i procesu oraz systematycznych środków, które będą zastosowane podczas projektowania wyrobu, d) kontroli i technik zapewnienia jakości w stadium wytwarzania, w szczególności: — procesów i procedur, które będą stosowane, szczególnie w odniesieniu do sterylizacji, — procedur dotyczących zakupu, — sporządzonych i uaktualnianych procedur identyfikacyjnych wyrobu na każdym etapie produkcji, w oparciu o rysunki, specyfikacje lub inne odnośne dokumenty; e) właściwych testów i prób, jakie będą wykonywane przed, podczas i po produkcji, częstotliwości, z jaką będą one miały miejsce, oraz używanej aparatury badawczej; musi istnieć możliwość prześledzenia wzorcowania Wytwórca przeprowadza wymagane kontrole i testy z uwzględnieniem najnowszych osiągnięć techniki. Nadzór i testy obejmują proces wytwórczy, łącznie z właściwościami surowców, poszczególnych wyrobów lub każdej partii wytwarzanych wyrobów. Przy testowaniu wyrobów uwzględnionych w wykazie A załącznika II wytwórca bierze pod uwagę najnowsze dostępne informacje, w szczególności odnośnie do biologicznej złożoności i zmienności próbek, które mają być testowane przy użyciu danych wyrobów do analizy in vitro. 3.3. Jednostka notyfikowana dokonuje audytu systemu jakości w celu ustalenia czy spełnia on wymagania określone w ppkt 3.2. Obowiązuje przy tym domniemanie, że systemy jakości, w których zastosowano odpowiednie normy zharmonizowane, spełniają te wymogi. Zespół dokonujący oceny powinien dysponować doświadczeniem w ocenie danej technologii. Do procedury oceny należy inspekcja terenu zakładu wytwórcy, a także w uzasadnionych przypadkach, terenów zakładów dostawców i/lub podwykonawców wytwórcy w celu zbadania procesów wytwórczych. O decyzji powiadamia się wytwórcę. Zawiera ona wnioski z kontroli i ocenę wraz z uzasadnieniem. 3.4. Wytwórca powiadomi jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o wszelkich planach odnoszących się do istotnych zmian systemu jakości lub danego zakresu produktów. Jednostka notyfikowana oceni proponowane zmiany i dokona weryfikacji, czy po tych zmianach system jakości nadal spełnia wymogi określone w ppkt 3.2. Jednostka notyfikowana zawiadamia wytwórcę o swojej decyzji. Decyzja musi zawierać wnioski z kontroli i ocenę wraz z uzasadnieniem.

4.

Badanie projektu produktu 4.1. W przypadku wyrobów uwzględnionych w wykazie A załącznika II, dodatkowo, oprócz spełnienia obowiązków określonych w ppkt 3, wytwórca wnosi do jednostki notyfikowanej wniosek o zbadanie dokumentacji projektu, który zamierza wdrożyć do produkcji, i który należy do kategorii określonej w ppkt 3.1. 4.2. Wniosek powinien zawierać opis projektu, wytwarzania i działania danego wyrobu. Musi także zawierać dokumenty potrzebne do oceny, czy dany wyrób spełnia wymogi niniejszej dyrektywy, określone w ppkt 3.2 lit. c). 4.3. Jednostka notyfikowana musi zbadać wniosek i, jeśli wyrób spełnia stosowne wymogi niniejszej dyrektywy, wydaje wniosek wraz ze świadectwem badania projektu WE. Jednostka notyfikowana może zażądać, aby wniosek ten uzupełnić wynikami dalszych testów lub dowodów, co pozwoli na wydanie oceny zgodności z wymogami niniejszej dyrektywy. Świadectwo zawiera wnioski z badań, warunki ważności, dane niezbędne do identyfikacji zatwierdzonego projektu oraz, gdzie stosowne, opis zamierzonego przeznaczenia wyrobu. 4.4. Zmiany do zatwierdzonego projektu podlegają kolejnemu zatwierdzeniu przez jednostkę notyfikowaną, która wydała świadectwo badania projektu WE, wszędzie tam, gdzie zmiany mogłyby mieć ujemny wpływ na zgodność z zasadniczymi wymogami dyrektywy lub z określonymi warunkami użytkowania wyrobu. Składający wniosek informuje jednostkę notyfikowaną, która wydała świadectwo badania projektu WE, o wszelkich zmianach dokonanych w zatwierdzonym projekcie. Kolejne zatwierdzenia przyjmują postać dodatku do świadectwa badań projektu WE. 4.5. Wytwórca bezzwłocznie powiadomi jednostkę notyfikowaną, jeżeli otrzymał informację o zmianach patogenu i markerów infekcji, które podlegają badaniu, w szczególności w wyniku biologicznej złożoności i zmienności. W związku z tym wytwórca informuje jednostkę notyfikowaną, czy dana zmiana może wpłynąć na działanie danego wyrobu używanego do diagnozy in vitro.

5.

Nadzór 5.1. Celem nadzoru WE jest zapewnienie, że wytwórca należycie wypełnia zobowiązania wynikające z zatwierdzonego systemu jakości. 5.2. Wytwórca upoważni jednostkę notyfikowaną do przeprowadzenia wszelkich niezbędnych kontroli i dostarczy jej wszelkich istotnych informacji, a zwłaszcza: — dokumentację systemu jakości, — dane przewidziane w części systemu jakości odnoszącej się do projektu, takie jak wyniki analiz, obliczenia, testy itp., — dane przewidziane w części systemu jakości odnoszącej się do wytwarzania, takie jak sprawozdania z kontroli, dane z testów, dane dotyczące wzorcowania, raporty na temat kwalifikacji personelu itp. 5.3. Jednostka notyfikowana przeprowadza okresowo właściwe kontrole i oceny w celu upewnienia się, że wytwórca stosuje zatwierdzony system jakości, oraz przekazuje wytwórcy sprawozdania z oceny. 5.4. Ponadto jednostka notyfikowana może przeprowadzać niezapowiedziane kontrole u wytwórcy. Podczas takich kontroli, w miarę potrzeb, jednostka notyfikowana może przeprowadzać lub żądać przeprowadzenia testów mających na celu sprawdzenie, czy system jakości działa poprawnie. Jednostka notyfikowana dostarcza wytwórcy sprawozdania z kontroli i raport z testów, jeżeli testy zostały przeprowadzone.

6.

Weryfikacja wyrobów uwzględnionych w wykazie A załącznika II 6.1. W przypadku wyrobów uwzględnionych w wykazie A załącznika II, wytwórca bezzwłocznie przesyła jednostce notyfikowanej, po zakończeniu kontroli i testów, odpowiednie raporty z testów przeprowadzonych na produkowanych wyrobach lub partiach wyrobów. Ponadto wytwórca sporządza próbki wytworzonych wyrobów lub partii wyrobów i udostępnia je jednostce notyfikowanej na uprzednio ustalonych warunkach i modalnościach. 6.2. Wytwórca może wprowadzić wyroby do obrotu, chyba że jednostka notyfikowana poinformuje go w uzgodnionym terminie, lecz nie później niż po 30 dniach od daty otrzymania próbek, o podjęciu innej decyzji, w szczególności odnośnie do warunków ważności wydanych świadectw.

---

ZAŁĄCZNIK V

BADANIE TYPU WE

1.	Badanie typu WE stanowi część procedury, według której jednostka notyfikowana stwierdza i poświadcza, że reprezentatywna próbka badanej produkcji spełnia mające do niej zastosowanie wymogi niniejszej dyrektywy.

2.

Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel składa w jednostce notyfikowanej wniosek o badanie typu WE. Wniosek powinien zawierać: — nazwę (nazwisko) i adres wytwórcy oraz nazwę i adres upoważnionego przedstawiciela, jeśli wniosek składa upoważniony przedstawiciel, — dokumentację określoną w sekcji 3, potrzebną do oceny zgodności reprezentatywnych próbek omawianej produkcji, zwanych dalej jako „typ”, z wymogami niniejszej dyrektywy. Składający wniosek musi udostępnić „typ” jednostce notyfikowanej. Jednostka notyfikowana może zażądać innych próbek, jeżeli okaże się to konieczne, — pisemne oświadczenie, że inny wniosek w sprawie tego samego typu nie został wniesiony do innej jednostki notyfikowanej.

3.

Dokumentacja powinna umożliwiać zrozumienie projektu, procesów wytwarzania i działania wyrobu. Dokumentacja zawiera w szczególności następujące dane: — ogólny opis typu, zawierający planowane warianty, — całą dokumentację określoną w załączniku III ppkt 3 tiret 3–13, — w przypadku wyrobów do samokontroli, informacje określone załączniku III w ppkt 6.1.

4.

Jednostka notyfikowana: 4.1. bada i ocenia dokumentację oraz ocenia, czy typ został wytworzony zgodnie z tą dokumentacją; musi także odnotowywać elementy zaprojektowane zgodnie ze mającymi do nich zastosowanie wymogami norm określonych w art. 5, jak również elementy nie zaprojektowane zgodnie z mającymi do nich zastosowanie wymogami tych norm; 4.2. przeprowadzać lub ustalać właściwe badania i testy niezbędne do sprawdzenia, czy rozwiązania przyjęte przez wytwórcę spełniają zasadnicze wymogi niniejszej dyrektywy w przypadkach, gdy nie zastosowano norm określonych w art. 5; jeśli wyrób jest przeznaczony do działania w połączeniu z innym wyrobem lub wyrobami, należy udowodnić, czy spełnia on zasadnicze wymogi po połączeniu z jakimkolwiek wyrobem o właściwościach określonych przez wytwórcę; 4.3. przeprowadzać lub zażądać przeprowadzenia właściwych badań i testów niezbędnych do stwierdzenia, czy jeżeli wytwórca zdecydował stosować właściwe normy, zostały one w rzeczywistości zastosowane; 4.4. uzgodnić ze składającym wniosek miejsce, w którym zostaną przeprowadzone niezbędne badania i testy.

5.

Jeśli dany typ spełnia przepisy niniejszej dyrektywy, jednostka notyfikowana wydaje składającemu wniosek świadectwo badanie typu WE. Świadectwo zawiera nazwę (nazwisko) i adres wytwórcy, wnioski z badań, warunki ważności i dane konieczne do identyfikacji zatwierdzonej typu. Odpowiednie fragmenty dokumentacji należy załączyć do świadectwa, zaś ich kopię przechowuje jednostka notyfikowana.

6.

Wytwórca bezzwłocznie powiadamia jednostkę notyfikowaną, o otrzymaniu informacji dotyczących zmian w odniesieniu do patogenu i markerów infekcji, które podlegają badaniom, w szczególności w wyniku biologicznej złożoności i zmienności. W związku z tym wytwórca powiadamia jednostkę notyfikowaną, czy dana zmiana może wpłynąć na działanie danego wyrobu używanego do diagnozy in vitro. 6.1. Zmiany do zatwierdzonego projektu podlegają kolejnemu zatwierdzeniu przez jednostkę notyfikowaną, która wydała świadectwo badania typu WE, w przypadku gdy zmiany te mogłyby mieć wpływ na zgodność z zasadniczymi wymogami dyrektywy lub z określonymi warunkami użycia wyrobu. Składający wniosek informuje jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat badania typu WE, o wszelkich zmianach dokonanych w zatwierdzonym wyrobie. Te nowe zatwierdzenia przyjmują postać dodatku do początkowego świadectwa badanie typu WE.

7.	Przepisy administracyjne Inne jednostki notyfikowane mogą otrzymać kopie świadectw badania typu WE i/lub dodatków do nich. Załączniki do świadectw należy udostępnić innym jednostkom notyfikowanym na uzasadniony wniosek, po uprzednim powiadomieniu wytwórcy.

---

ZAŁĄCZNIK VI

WERYFIKACJA WE

1.

Weryfikacja WE jest procedurą według której wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel, zapewnia i oświadcza, że wyroby będące przedmiotem procedury wymienionej w pkt. 4 są zgodne z typem określonym w świadectwie badania typu we oraz spełniają mające do nich zastosowanie wymogi niniejszej dyrektywy.

2.1.

Wytwórca podejmuje wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że w wyniku procesu wytwórczego powstają produkty zgodne z typem opisanym w świadectwie badania typu WE i z mającymi do nich zastosowanie wymogami niniejszej dyrektywy. Przed rozpoczęciem produkcji wytwórca opracowuje dokumenty określające proces wytwórczy, w szczególności dotyczące sterylizacji i stosowność pierwotnych materiałów, w miarę potrzeby, oraz definiuje niezbędne procedury kontrolne z uwzględnieniem najnowszych osiągnięć techniki. W celu zapewnienia jednorodności produkcji oraz zgodności wyrobów z typem opisanym w świadectwie badania typu WE i z odnoszącymi się do nich wymogami niniejszej dyrektywy należy stosować wszelkie rutynowe i ustanowione wcześniej zasady.

2.2

W zakresie, w jakim w stosunku do niektórych aspektów ostateczne testy określone w ppkt 6.3 nie są właściwe, odpowiednie testowanie procesu, monitorowanie i metody kontroli ustanawia wytwórca z zatwierdzeniem jednostki notyfikowanej. W odniesieniu do wspomnianych zatwierdzonych procedur obowiązują przepisy pkt 5 załącznika IV.

3.

Wytwórca zobowiązuje się do ustanowienia i aktualizowania systematycznej procedury przeglądu doświadczeń uzyskanych w fazie poprodukcyjnej wyrobu i podejmowania właściwych środków w celu zastosowania niezbędnych działań korygujących oraz powiadamiania właściwych władz, w sposób określony w pkt 5 załączniku III.

4.

Jednostka notyfikowana przeprowadza właściwe badania i testy, uwzględniając ppkt 2.2, w celu sprawdzenia zgodności produktu z wymogami niniejszej dyrektywy, bądź poprzez badanie i testowanie każdego produktu, jak określono w pkt 5, bądź też drogą badania i testowania produktów na podstawie statystycznej, w sposób określony w pkt 6. Podczas przeprowadzania weryfikacji statystycznej określonej w pkt 6, jednostka notyfikowana decyduje kiedy należy zastosować procedury statystyczne do kontroli kolejnych partii wyrobów, a kiedy do kontroli pojedynczej partii wyrobów. Taka decyzja powinna być podjęta w porozumieniu z wytwórcą. W zakresie, w jakim przeprowadzanie badań i testów na podstawie statystycznej nie jest właściwe, kontrole i badania można przeprowadzać wyrywkowo, pod warunkiem że taka procedura w połączeniu ze środkami podjętymi zgodnie z ppkt 2.2 zapewnia równorzędny poziom zgodności.

5.

Weryfikacja przez badania i testy każdego wyrobu 5.1. Każdy wyrób badany jest oddzielnie i należy przeprowadzić właściwe testy określone w odpowiednich normach, określonych w art. 5 lub testy równoważne w celu zbadania zgodności produktu z typem opisanym w świadectwie badania typu WE i z wymogami dyrektywy, która ma do nich zastosowanie 5.2. Jednostka notyfikowana umieszcza lub zleca umieszczenie swojego numeru identyfikacyjnego na każdym zatwierdzonym produkcie oraz sporządza pisemne świadectwo zgodności odnoszące się do przeprowadzonych testów.

6.

Weryfikacja statystyczna 6.1. Wytwórca przedstawia swój wyrób w formie jednorodnych serii. 6.2. Z każdej partii pobiera się jedną lub kilka losowych próbek. Produkty stanowiące próbkę podlegają badaniu i właściwym testom określonym w odnośnych normach określonych w art. 5, lub równoważnym testom w celu zbadania, w miarę potrzeby, zgodności produktów z typem opisanym w świadectwie badania typu WE i z mającymi do nich zastosowanie wymogami dyrektywy w celu ustalenia, czy daną partię przyjąć czy odrzucić. 6.3. Statystyczna kontrola wyrobów opiera się na cechach i/lub zmiennych, obejmujących plan pobierania próbek o takich właściwościach funkcjonowania, które zapewniają wysoki poziom bezpieczeństwa i działania, zgodnie z najnowszymi osiągnięciami techniki. Plan pobierania próbek ustala się na podstawie norm zharmonizowanych określonych w art. 5, biorąc pod uwagę szczególny rodzaj rozpatrywanych kategorii produktów. 6.4. W przypadku przyjęcia partii, jednostka notyfikowana umieszcza lub zleca umieszczenie swojego numeru indentyfikacyjnego na każdym wyrobie i sporządza pisemne świadectwo zgodności odnoszące się do przeprowadzonych testów. Wszystkie wyroby w partii, z wyjątkiem tych wyrobów w próbce, które nie wykazały zgodności, mogą zostać wprowadzone do obrotu. W przypadku odrzucenia partii, właściwa jednostka notyfikowana podejmuje właściwe środki w celu zapobieżenia wprowadzenia partii do obrotu. W przypadku powtarzających się przypadków odrzucenia partii, jednostka notyfikowana może zawiesić weryfikację statystyczną. Wytwórca może, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, umieścić numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej na wyrobie w trakcie procesu wytwórczego.

---

ZAŁĄCZNIK VII

DEKLARACJA ZGODNOŚCI WE

(GWARANCJA JAKOŚCI PRODUKCJI)

1.	Wytwórca musi zapewnić stosowanie systemu jakości zatwierdzonego dla produkcji danego wyrobu i przeprowadza kontrolę końcową, w sposób określony w pkt 3 i podlega nadzorowi, określonemu w pkt 4.

2.

Deklaracja zgodności stanowi część procedury, według której wytwórca, wypełniający obowiązki przewidziane w pkt 1, zapewnia i oświadcza, że dany wyrób odpowiada typowi opisanemu w świadectwie badania typu WE i spełnia stosujące się do niego wymogi niniejszej dyrektywy. Wytwórca, zgodnie z art. 16, umieszcza znak CE oraz sporządza pisemną deklarację zgodności obejmującą rozpatrywane wyroby.

3.

System jakości 3.1. Wytwórca przedkłada jednostce notyfikowanej wniosek o ocenę swojego systemu jakości. Wniosek musi zawierać: — całą dokumentację określoną w ppkt 3.1 załącznika IV, oraz — dokumentację techniczną odnoszącą się do zatwierdzonych typów oraz kopie świadectw badania typu WE. 3.2. Stosowanie systemu jakości musi zapewnić zgodność wyrobów z typem opisanym w świadectwie badania typu WE. Wszystkie elementy, wymogi oraz przepisy przyjęte przez wytwórcę dla swojego systemu jakości należy dokumentować w systematyczny i uporządkowany sposób, w postaci sporządzonych w formie pisemnej deklaracji i procedur. Dokumentacja systemu jakości musi umożliwiać jednolitą interpretację polityki jakości i procedur, takich jak programy, plany, podręczniki i zapisy jakości. W szczególności, musi on zawierać następujące odpowiednie opisy: a) celów wytwórcy w zakresie jakości; b) organizacji przedsiębiorstwa, w szczególności: — struktur organizacyjnych, obowiązków personelu zarządzającego i jego upoważnień organizacyjnych w odniesieniu do jakości wytwarzania wyrobów, — metod monitorowania skuteczności funkcjonowania systemu jakości, w szczególności jego zdolności do zapewnienia pożądanej jakości produktów, włączając w to kontrolę wyrobów, które nie spełniają zgodności; c) kontroli i technik zapewnienia jakości w stadium produkcji, w szczególności: — procesów i procedur, które będą stosowane, szczególnie w odniesieniu do sterylizacji, — procedur stosowanych w odniesieniu do zakupu, — procedur identyfikacji wyrobu sporządzonych i aktualizowanych na podstawie rysunków, specyfikacji lub innych odnośnych dokumentów, w odniesieniu do każdego etapu produkcji; d) właściwych testów i prób, które będą wykonywane przed, podczas i po produkcji, częstotliwości, z jaką będą one wykonywane i używanej aparatury badawczej; powinno być możliwe odtworzenie wzorcowania. 3.3. Jednostka notyfikowana dokonuje audytu systemu jakości, w celu ustalenia, czy spełnia on wymogi określone w ppkt 3.2. Obowiązuje przy tym domniemanie, że systemy jakości, w których zastosowano odpowiednie normy zharmonizowane, spełniają te wymogi. Zespół oceniający musi dysponować wcześniejszym doświadczeniem w ocenie danej technologii. Procedura oceny obejmuje inspekcję zakładu wytwórcy, a także w należycie umotywowanych przypadkach, zakładów dostawców i/lub podwykonawców wytwórcy w celu zbadania procesów wytwórczych. O decyzji powiadamia się wytwórcę. Musi ona zawierać wnioski z badania i ocenę wraz z uzasadnieniem. 3.4. Wytwórca powiadamia jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o wszelkich planach odnoszących się do istotnych zmian systemu jakości. Jednostka notyfikowana musi ocenić proponowane zmiany i sprawdzić, czy po tych zmianach system jakości będzie w dalszym ciągu spełniał wymogi określone w ppkt 3.2. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórcę o swojej decyzji. Decyzja zawiera wnioski z badań i uzasadnioną ocenę.

4.	Nadzór Obowiązują przepisy ppkt 5 załącznika IV.

5.

Weryfikacja wyrobów uwzględnionych w wykazie A załącznika II 5.1. W odniesieniu do wyrobów uwzględnionych w wykazie A załącznika II, wytwórca bezzwłocznie przesyła jednostce notyfikowanej, po zakończeniu kontroli i testów, odpowiednie sprawozdania z testów przeprowadzonych na wytworzonych wyrobach lub każdej partii wyrobów. Ponadto wytwórca sporządza próbki produkowanych wyrobów lub partii wyrobów i udostępnia je jednostce notyfikowanej przy zachowaniu ustalonych uprzednio warunków i modalności. 5.2. Wytwórca może wprowadzić wyroby do obrotu, chyba że jednostka notyfikowana poinformuje go w uzgodnionym terminie, lecz nie później niż po 30 dniach od daty otrzymania próbek, o podjęciu innej decyzji, w szczególności odnośnie do warunków ważności dostarczonych świadectw.

---

ZAŁĄCZNIK VIII

DEKLARACJA I PROCEDURY DOTYCZĄCE WYROBÓW UŻYWANYCH DO OCENY DZIAŁANIA

1.	W odniesieniu do wyrobów używanych do oceny działania, wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel opracowuje deklarację obejmującą informacje określone w ppkt 2 i zapewnia, że zostały spełnione właściwe przepisy niniejszej dyrektywy.

2.

Pismo to zawiera następujące informacje: — dane umożliwiające identyfikację omawianego wyrobu, — plan oceny, określający w szczególności jej cel, naukowe, techniczne lub medyczne podstawy, zakres oceny i liczbę sztuk danego wyrobu, — wykaz laboratoriów lub innych instytucji, biorących udział w badaniach mających na celu dokonanie oceny, — datę rozpoczęcia oraz planowany czas trwania badań oraz, w przypadku urządzeń do samokontroli, lokalizację i liczbę uczestników nieprofesjonalnych, — deklarację, że dany wyrób odpowiada wymogom niniejszej dyrektywy, z wyjątkiem aspektów objętymi badaniami oraz z wyjątkiem aspektów wyszczególnionymi w tej deklaracji, a także że podjęto wszelkie środki ostrożności w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pacjenta, użytkownika i osób trzecich.

3.

Wytwórca umożliwia ponadto właściwym władzom krajowym dostęp do dokumentacji pozwalającej na zrozumienie projektu, sposobu wytwarzania i wydajność wyrobu, łącznie ze spodziewaną wydajnością w sposób umożliwiający dokonanie oceny zgodności z wymogami niniejszej dyrektywy. Dokumentację tą należy przechowywać przez okres co najmniej pięciu lat po zakończeniu procedury oceny działania. Wytwórca podejmuje wszelkie niezbędne środki w odniesieniu do procesu wytwórczego, w celu zapewnienia, że w wytwarzane wyroby są zgodne z dokumentacją wspomnianą w pierwszym akapicie.

4.	Przepisy art. 10 ust. 1, 3 i 5 mają zastosowanie w odniesieniu do wyrobów przeznaczonych do oceny działania.

---

ZAŁĄCZNIK IX

KRYTERIA WYZNACZANIA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH

1.

Jednostka notyfikowana, jej dyrektor i pracownicy zajmujący się weryfikacją i oceną nie mogą być projektantem, wytwórcą, dostawcą, instalatorem lub użytkownikiem wyrobów, które podlegają ocenie, ani też upoważnionym przedstawicielem żadnego z tych podmiotów. nie mogą być oni także zaangażowani bezpośrednio w projektowanie, wytwarzanie, obrót lub konserwację wyrobu, ani być przedstawicielami stron prowadzących taką działalność. nie wyklucza to jednak możliwości wymiany informacji technicznych między wytwórcą i tymi jednostkami.

2.

Jednostka notyfikowana oraz jej personel muszą wykazać najwyższy stopień profesjonalizmu i kompetencji zawodowej przy wykonywaniu oceny oraz weryfikacji w dziedzinie wyrobów medycznych oraz nie mogą podlegać żadnym wpływom ani naciskom, szczególnie finansowym, które mogłyby zmienić ich opinie lub wyniki jakiejkolwiek kontroli, szczególnie ze strony ludzi lub grup, które mogą być zainteresowane wynikami takich kontroli. Jeśli jednostka notyfikowana zleca podwykonawcy zadanie szczególne, związane z ustaleniem i weryfikacją stanu faktycznego, musi ona uprzednio sprawdzić, czy podwykonawca spełnia wymogi niniejszej dyrektywy. Jednostka notyfikowana zachowuje do celów władz krajowych odnośne dokumenty obejmujące ocenę kwalifikacji podwykonawcy i pracy przez niego wykonywanej, w zakresie objętym niniejszą dyrektywą.

3.

Jednostka notyfikowana powinna posiadać możliwość wykonania wszelkich zadań nałożonych na takie jednostki na mocy załączników III–VII, i do których została powołana, niezależnie od tego, czy zadania te będą prowadzone przez jednostkę samodzielnie, czy też na jej odpowiedzialność. W szczególności musi ona posiadać niezbędny personel i wyposażenie potrzebne do właściwej realizacji zadań technicznych i administracyjnych wynikających z czynności oceny i weryfikacji. Dotyczy to obecności w ramach danej organizacji wystarczającej liczby personelu naukowego posiadającego odpowiednie doświadczenie i wiedzę konieczne do oceny biologicznej i medycznej funkcjonalności oraz wydajności wyrobów, do oceny których został powołany, w związku z wymogami niniejszej dyrektywy, w szczególności załącznika I. Jednostka notyfikowana musi również mieć dostęp do wyposażenia niezbędnego do prowadzenia weryfikacji.

4.

Pracownicy przeprowadzający kontrole powinni mieć: — odpowiednie wykształcenie zawodowe obejmujące wszystkie działania związane z dokonywaniem oceny i weryfikacji, do których jednostka została wyznaczona, — odpowiednią znajomość zasad dotyczących kontroli, które będzie przeprowadzał i odpowiednie doświadczenie w dziedzinie takich kontroli, — umiejętności i możliwości niezbędne do sporządzania świadectw, zapisów i sprawozdań dokumentujących przeprowadzenie kontroli.

5.	Należy zagwarantować bezstronność pracowników przeprowadzających kontrolę. Ich wynagrodzenie nie może zależeć od liczby przeprowadzonych kontroli ani od ich rezultatów.

6.	Jednostka musi posiadać ubezpieczenie od odpowiedzialności cywilnej, chyba że odpowiedzialność ponosi zgodnie z prawem krajowym państwo lub Państwo Członkowskie samo, bezpośrednio przeprowadza kontrole.

7.

Pracownicy jednostki kontrolującej zobowiązani są do zachowania tajemnicy zawodowej w odniesieniu do wszystkich informacji, jakie uzyskują w ramach wywiązywania się z obowiązków służbowych (z wyjątkiem ujawniania danych wobec właściwych organów administracyjnych Państwa Członkowskiego, w którym przeprowadzane są jej działania) wynikających z przepisów niniejszej dyrektywy lub wszelkich innych przepisów prawa krajowego, jakim podlegają.

---

ZAŁĄCZNIK X

OZNAKOWANIE ZGODNOŚCI CE

Oznakowanie zgodności ce składa się z liter „CE”, które przyjmują następującą postać:

---

( 1 ) Dz.U. C 172 z 7.7.1995, str. 21 oraz Dz.U. C 87 z 18.3.1997, str. 9.

( 2 ) Dz.U. C 18 z 22.1.1996, str. 12.

( 3 ) Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 12 marca 1996 r. (Dz.U. C 96 z 1.4.1996, str. 31), wspólne stanowisko Rady z dnia 23 marca 1998 r. (Dz.U. C 178 z 10.6.1998, str. 7) i decyzja Parlamentu Europejskiego z dnia 18 czerwca 1998 r. (Dz.U. C 210 z 6.7.1998). Decyzja Rady z dnia 5 października 1998 r.

( 4 ) Dz.U. C 136 z 4.6.1985, str. 1.

( 5 ) Dz.U. L 189 z 20.7.1990, str. 17. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 93/68/EWG (Dz.U. L 220 z 30.8.1993, str. 1).

( 6 ) Dz.U. L 169 z 12.7.1993, str. 1.

( 7 ) Dz.U. L 207 z 23.7.1998, str. 1.

( 8 ) Dz.U. L 159 z 29.6.1996, str. 1.

( 9 ) Dz.U. L 139 z 23.5.1989, str. 19. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 93/68/EWG (Dz.U. L 220 z 30.8.1993, str. 1).

( 10 ) Dz.U. L 204 z 21.7.1998, str. 37. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 98/48/WE (Dz.U. L 217 z 5.8.1998, str. 18).

( 11 ) Dz.U. L 220 z 30.8.1993, str. 23.

( 12 ) Dz.U. L 197 z 18.7.1987, str. 33.

( 13 ) Dz.U. C 102 z 4.4.1996, str. 1.

( 14 ) Decyzja Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiająca warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (Dz.U. L 184 z 17.7.1999, str. 23.)

( 15 ) Dz.U. L 184 z 17.7.1999, s. 23.

( 16 ) Dz.U. L 39 z 15. 2.1980, str. 40. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 89/617/EWG (Dz.U. L 357 z 7.12.1989, str. 28).

( 17 ) Dyrektywa Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz.U. 196 z 16.8.1967, str. 1), ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 97/69/WE (Dz.U. L 343 z 13.12.1997, str. 19).

( 18 ) Dyrektywa Rady 88/379/EWG z 7 czerwca 1988 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (Dz.U. L 187 z 16.7.1988, str. 14), ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 96/65/WE (Dz.U. L 265 z 18.10.1996, str. 15).