02015R2283 — PL — 27.03.2021 — 001.001

---

Dokument ten służy wyłącznie do celów informacyjnych i nie ma mocy prawnej. Unijne instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego treść. Autentyczne wersje odpowiednich aktów prawnych, włącznie z ich preambułami, zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i są dostępne na stronie EUR-Lex. Bezpośredni dostęp do tekstów urzędowych można uzyskać za pośrednictwem linków zawartych w dokumencie

►B

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1)

zmienione przez:

		Dziennik Urzędowy
		nr	strona	data
►M1	ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2019/1381 z dnia 20 czerwca 2019 r.	L 231	1	6.9.2019

---

▼B

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2015/2283

z dnia 25 listopada 2015 r.

w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

ROZDZIAŁ I

PRZEDMIOT, ZAKRES STOSOWANIA I DEFINICJE

Artykuł 1

Przedmiot i cel

1.  W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się przepisy dotyczące wprowadzania nowej żywności na rynek w Unii.

2.  Celem niniejszego rozporządzenia jest zapewnienie skutecznego funkcjonowania rynku wewnętrznego, przy jednoczesnym zagwarantowaniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i interesów konsumentów.

Artykuł 2

Zakres stosowania

1.  Niniejsze rozporządzenie stosuje się do wprowadzania na rynek w Unii nowej żywności.

2.  Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do:

Artykuł 3

Definicje

1.  Na użytek niniejszego rozporządzenia stosuje się definicje określone w art. 2 i 3 rozporządzenia (WE) nr 178/2002.

2.  Stosuje się również następujące definicje:

Artykuł 4

Ustalenie statusu nowej żywności

1.  Podmioty działające na rynku spożywczym sprawdzają, czy żywność, którą zamierzają wprowadzić na rynek w Unii, objęta jest zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia.

2.  Jeżeli podmioty działające na rynku spożywczym nie są pewne, czy żywność, którą zamierzają wprowadzić na rynek w Unii, objęta jest zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia, konsultują się z państwem członkowskim, w którym zamierzają w pierwszej kolejności wprowadzić tę nową żywność. Podmioty działające na rynku spożywczym przekazują temu państwu członkowskiemu niezbędne informacje umożliwiające mu ustalenie, czy dana żywność objęta jest zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia.

3.  W celu ustalenia, czy dana żywność objęta jest zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia, państwa członkowskie mogą konsultować się z pozostałymi państwami członkowskimi i z Komisją.

4.  Komisja określa – w drodze aktów wykonawczych – etapy procedury konsultacji, o której mowa w ust. 2 i 3 niniejszego artykułu, włącznie z terminami i sposobami podawania statusu do publicznej wiadomości. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 30 ust. 3.

Artykuł 5

Uprawnienia wykonawcze dotyczące definicji nowej żywności

Komisja może zdecydować – z własnej inicjatywy lub na wniosek państwa członkowskiego – w drodze aktów wykonawczych, czy dana żywność objęta jest zakresem definicji nowej żywności, określonej w art. 3 ust. 2 lit. a). Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 30 ust. 3.

ROZDZIAŁ II

WYMOGI DOTYCZĄCE WPROWADZANIA NOWEJ ŻYWNOŚCI NA RYNEK W UNII

Artykuł 6

Unijny wykaz dozwolonej nowej żywności

1.  Komisja ustanawia i aktualizuje unijny wykaz nowej żywności, w odniesieniu do której wydano zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii zgodnie z art. 7, 8 i 9 (zwany dalej „unijnym wykazem”).

2.  Jedynie taka nowa żywność, która uzyskała zezwolenie i jest wpisana do unijnego wykazu, może być wprowadzana na rynek w Unii jako taka lub stosowana w żywności lub na żywności zgodnie z warunkami stosowania i wymogami w zakresie etykietowania określonymi w tym wykazie.

Artykuł 7

Ogólne warunki wpisywania nowej żywności do unijnego wykazu

Komisja wydaje zezwolenie na nową żywność i wpisuje ją do unijnego wykazu tylko wtedy, gdy żywność ta spełnia następujące warunki:

Artykuł 8

Wstępne ustanowienie unijnego wykazu

Do dnia 1 stycznia 2018 r. Komisja ustanawia, w drodze aktu wykonawczego, unijny wykaz obejmujący nową żywność, na którą wydano zezwolenie lub którą zgłoszono na podstawie art. 4, 5 lub 7 rozporządzenia (WE) nr 258/97, oraz określający dotychczasowe warunki, na jakich wydano zezwolenia.

Ten akt wykonawczy przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 30 ust. 2.

Artykuł 9

Treść unijnego wykazu i jego aktualizacja

1.  Komisja wydaje zezwolenie na nową żywność i uaktualnia unijny wykaz zgodnie z zasadami określonymi w:

2.  Zezwolenie na nową żywność i aktualizacja unijnego wykazu, o których mowa w ust. 1, obejmują jeden z następujących elementów:

3.  Wpis dotyczący nowej żywności w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 2, zawiera specyfikację nowej żywności oraz, w stosownym przypadku:

ROZDZIAŁ III

WYDAWANIE ZEZWOLEŃ NA NOWĄ ŻYWNOŚĆ

SEKCJA I

Przepisy ogólne

Artykuł 10

Postępowanie w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie nowej żywności na rynek w Unii i aktualizacji unijnego wykazu

▼M1

1.  Postępowanie w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie nowej żywności na rynek w Unii i aktualizacji unijnego wykazu zgodnie z art. 9 niniejszego rozporządzenia wszczyna się z inicjatywy Komisji lub na podstawie wniosku złożonego do Komisji przez wnioskodawcę, zgodnie ze standardowymi formatami danych, jeżeli takie ustanowiono na podstawie art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002. Komisja niezwłocznie udostępnia ten wniosek państwom członkowskim. Komisja podaje streszczenie wniosku, oparte na informacjach, o których mowa w ust. 2 lit. a), b) i e) niniejszego artykułu, do wiadomości publicznej.

▼B

2.  Wniosek o wydanie zezwolenia zawiera:

▼M1

3.  W przypadku gdy Komisja zwraca się o opinię do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanego dalej „Urzędem”), Urząd podaje ten wniosek do wiadomości publicznej zgodnie z art. 23 i wydaje opinię stwierdzającą, czy aktualizacja może mieć wpływ na zdrowie ludzi.

▼B

4.  Jeżeli dane metody badań są stosowane do wytworzonych nanomateriałów, o których mowa w art. 3. ust. 2 lit. a) ppkt (viii) i (ix), wnioskodawcy podają wyjaśnienie ich naukowej odpowiedniości w odniesieniu do nanomateriałów, a w stosownych przypadkach – technicznych dostosowań lub zmian, jakie wprowadzono, aby uwzględnić szczególne właściwości tych materiałów.

5.  Określona w art. 9 procedura wydawania zezwoleń na wprowadzenie nowej żywności na rynek w Unii i aktualizacji unijnego wykazu kończy się przyjęciem aktu wykonawczego zgodnie z art. 12.

6.  W drodze odstępstwa od ust. 5 Komisja może zakończyć postępowanie na każdym jego etapie i postanowić o niedokonywaniu aktualizacji, jeżeli uzna, że taka aktualizacja nie jest uzasadniona.

W takich przypadkach, o ile to stosowne, Komisja uwzględnia stanowiska państw członkowskich, opinię Urzędu i inne uzasadnione czynniki związane z rozpatrywaną aktualizacją.

Komisja bezpośrednio informuje wnioskodawcę i wszystkie państwa członkowskie o powodach, dla których uznaje, że aktualizacja nie jest uzasadniona. Komisja podaje do publicznej wiadomości wykaz takich wniosków.

7.  Wnioskodawca może wycofać wniosek w każdym momencie, kończąc tym samym postępowanie.

Artykuł 11

Opinia Urzędu

1.  W przypadku gdy Komisja zwraca się o opinię Urzędu, przesyła mu bezzwłocznie ważny wniosek, nie później niż miesiąc po zweryfikowaniu jego ważności. Urząd przyjmuje opinię w terminie dziewięciu miesięcy od dnia otrzymania ważnego wniosku.

2.  Oceniając bezpieczeństwo nowej żywności, Urząd rozważa, w odpowiednich przypadkach, czy:

3.  Urząd przekazuje swoją opinię Komisji, państwom członkowskim oraz, w stosownych przypadkach, wnioskodawcy.

4.  W należycie uzasadnionych przypadkach, gdy Urząd zwraca się do wnioskodawcy o dodatkowe informacje, można przedłużyć termin dziewięciu miesięcy, o którym mowa w ust. 1.

Po konsultacji z wnioskodawcą Urząd określa termin, w jakim mają zostać przekazane dodatkowe informacje, i informuje o nim Komisję.

Jeżeli Komisja nie wniesie sprzeciwu wobec przedłużenia w ciągu ośmiu dni roboczych od otrzymania informacji od Urzędu, termin dziewięciu miesięcy, o którym mowa w ust. 1, zostaje automatycznie przedłużony o ten dodatkowy okres. Komisja informuje państwa członkowskie o tym przedłużeniu.

5.  W przypadku gdy dodatkowe informacje, o których mowa w ust. 4, nie zostaną przekazane Urzędowi w dodatkowym terminie wymienionym w tym ustępie, Urząd sporządza opinię na podstawie dostępnych informacji.

6.  Jeżeli wnioskodawca przedkłada dodatkowe informacje z własnej inicjatywy, przekazuje je Urzędowi.

W takich przypadkach Urząd wydaje opinię w terminie dziewięciu miesięcy przewidzianym w ust. 1.

7.  Urząd udostępnia Komisji i państwom członkowskim dodatkowe informacje przekazane na podstawie ust. 4 i 6.

Artykuł 12

Zezwolenie na nową żywność i aktualizacja unijnego wykazu

1.  W terminie siedmiu miesięcy od publikacji opinii Urzędu Komisja przedkłada komitetowi, o którym mowa w art. 30 ust. 1, projekt aktu wykonawczego w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu, w którym to akcie uwzględnia się:

Ten akt wykonawczy przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 30 ust. 3.

2.  W przypadku gdy Komisja nie zwróciła się o opinię Urzędu zgodnie z art. 10 ust. 3, siedmiomiesięczny termin, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, rozpoczyna bieg w dniu, w którym ważny wniosek wpłynął do Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1.

Artykuł 13

Akty wykonawcze określające wymogi administracyjne i naukowe w odniesieniu do wniosków

Do dnia 1 stycznia 2018 r. Komisja przyjmuje akty wykonawcze dotyczące:

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 30 ust. 3.

SEKCJA II

Przepisy szczególne dotyczące tradycyjnej żywności z państw trzecich

Artykuł 14

Zgłaszanie tradycyjnej żywności z państwa trzeciego

Zamiast stosować procedurę, o której mowa w art. 10, wnioskodawca, który zamierza wprowadzić na rynek w Unii tradycyjną żywność z państwa trzeciego, może zdecydować, że poinformuje Komisję o tym zamiarze w drodze zgłoszenia.

Zgłoszenie zawiera:

Artykuł 15

Zgłaszanie wprowadzenia na rynek w Unii tradycyjnej żywności z państwa trzeciego

1.  Komisja przekazuje państwom członkowskim i Urzędowi ważne zgłoszenie, o którym mowa w art. 14, bezzwłocznie i nie później niż miesiąc po zweryfikowaniu jego ważności.

▼M1

2.  W terminie czterech miesięcy od dnia, w którym Komisja przekazała ważne zgłoszenie zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu, państwo członkowskie lub Urząd może przedłożyć Komisji należycie uzasadnione zastrzeżenia związane z bezpieczeństwem dotyczące wprowadzenia na rynek w Unii danej tradycyjnej żywności. W przypadku gdy Urząd przedłoży należycie uzasadnione zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa, niezwłocznie podaje do wiadomości publicznej to zgłoszenie zgodnie z art. 23, który stosuje się odpowiednio.

▼B

3.  Komisja informuje wnioskodawcę o każdym należycie uzasadnionym zastrzeżeniu dotyczącym bezpieczeństwa natychmiast po jego zgłoszeniu. Państwa członkowskie, Urząd i wnioskodawca są informowani o wyniku postępowania, o którym mowa w ust. 2.

4.  Jeżeli nie zgłoszono należycie uzasadnionych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa na podstawie ust. 2 w terminie określonym w tym ustępie, Komisja wydaje zezwolenie na wprowadzanie danej tradycyjnej żywności na rynek w Unii i bezzwłocznie aktualizuje unijny wykaz.

Wpis w unijnym wykazie zawiera informację, że dotyczy on tradycyjnej żywności z państwa trzeciego.

W stosownych przypadkach należy określić niektóre warunki stosowania, szczególne wymagania dotyczące etykietowania lub wymogi dotyczące monitorowania po wprowadzeniu na rynek.

5.  Jeżeli zgłoszono Komisji należycie uzasadnione zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa na podstawie ust. 2, Komisja nie wydaje zezwolenia na wprowadzenie danej tradycyjnej żywności na rynek w Unii ani nie aktualizuje unijnego wykazu.

W takim przypadku wnioskodawca może złożyć wniosek do Komisji na podstawie art. 16.

Artykuł 16

Wniosek o wydanie zezwolenia dotyczący tradycyjnej żywności z państwa trzeciego

W przypadku gdy Komisja, działając zgodnie z art. 15 ust. 5, nie wydaje zezwolenia na wprowadzenie na rynek w Unii danej tradycyjnej żywności z państwa trzeciego, ani nie aktualizuje unijnego wykazu, wnioskodawca może złożyć wniosek zawierający oprócz informacji, które już przekazano zgodnie z art. 14, udokumentowane dane dotyczące należycie uzasadnionych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa zgłoszonych na podstawie art. 15 ust. 2. ►M1  Wniosek składa się zgodnie ze standardowymi formatami danych, jeżeli takie ustanowiono na podstawie art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002. ◄

Komisja przesyła niezwłocznie ważny wniosek do Urzędu i udostępnia go państwom członkowskim. ►M1  Urząd podaje do wiadomości publicznej wniosek, istotne informacje będące uzasadnieniem tego wniosku i wszelkie informacje uzupełniające dostarczone przez wnioskodawcę zgodnie z art. 23. ◄

Artykuł 17

Opinia Urzędu dotycząca tradycyjnej żywności z państwa trzeciego

1.  Urząd przyjmuje opinię w terminie sześciu miesięcy od dnia otrzymania ważnego wniosku.

2.  Oceniając bezpieczeństwo tradycyjnej żywności z państwa trzeciego, Urząd bierze pod uwagę następujące kwestie:

3.  Urząd przekazuje swoją opinię Komisji, państwom członkowskim i wnioskodawcy.

4.  W należycie uzasadnionych przypadkach, gdy Urząd zwraca się do wnioskodawcy o dodatkowe informacje, można przedłużyć termin sześciu miesięcy, o którym mowa w ust. 1.

Po konsultacji z wnioskodawcą Urząd określa termin, w jakim należy przekazać dodatkowe informacje, i informuje o nim Komisję.

Jeżeli Komisja nie wniesie sprzeciwu wobec przedłużenia w ciągu ośmiu dni roboczych od otrzymania informacji od Urzędu, termin sześciu miesięcy, o którym mowa w ust. 1, zostaje automatycznie przedłużony o ten dodatkowy okres. Komisja informuje państwa członkowskie o tym przedłużeniu.

5.  W przypadku gdy dodatkowe informacje, o których mowa w ust. 4, nie zostaną przekazane Urzędowi w dodatkowym terminie wymienionym w tym ustępie, Urząd sporządza opinię na podstawie dostępnych informacji.

6.  Jeżeli wnioskodawca przedkłada dodatkowe informacje z własnej inicjatywy, przekazuje je Urzędowi.

W takich przypadkach Urząd wydaje opinię w terminie sześciu miesięcy przewidzianym w ust. 1.

7.  Urząd udostępnia Komisji i państwom członkowskim dodatkowe informacje przekazane na podstawie ust. 4 i 6.

Artykuł 18

Zezwolenie na tradycyjną żywność z państwa trzeciego i aktualizacja unijnego wykazu

1.  W terminie trzech miesięcy od publikacji opinii Urzędu Komisja przekazuje komitetowi, o którym mowa w art. 30 ust. 1, projekt aktu wykonawczego w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie na rynek w Unii tradycyjnej żywności z państwa trzeciego i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu, w którym to akcie uwzględnia:

Ten akt wykonawczy przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 30 ust. 3.

2.  W drodze odstępstwa od ust. 1 Komisja może zakończyć postępowanie na każdym jego etapie i postanowić o niedokonywaniu aktualizacji, jeżeli uzna, że taka aktualizacja nie jest uzasadniona.

W takich przypadkach, o ile to stosowne, Komisja uwzględnia stanowiska państw członkowskich, opinię Urzędu i inne uzasadnione czynniki związane z rozpatrywaną aktualizacją.

Komisja bezpośrednio informuje wnioskodawcę i wszystkie państwa członkowskie o powodach, dla których uznaje, że aktualizacja nie jest uzasadniona.

3.  Wnioskodawca może wycofać wniosek, o którym mowa w art. 16, w każdym momencie, kończąc tym samym postępowanie.

Artykuł 19

Aktualizacja unijnego wykazu w odniesieniu do do tradycyjnej żywności z państwa trzeciego, na którą wydano zezwolenie

Art. 10–13 stosuje się do skreślania z unijnego wykazu tradycyjnej żywności z państwa trzeciego oraz do dodawania, skreślania lub zmiany specyfikacji, warunków stosowania, dodatkowych szczególnych wymagań dotyczących etykietowania lub wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu na rynek związanych z wpisem tradycyjnej żywności z państwa trzeciego do unijnego wykazu.

Artykuł 20

Akty wykonawcze określające wymogi administracyjne i naukowe w odniesieniu do tradycyjnej żywności z państw trzecich

Do dnia 1 stycznia 2018 r. Komisja przyjmuje akty wykonawcze dotyczące:

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 30 ust. 3.

ROZDZIAŁ IV

DODATKOWE PRZEPISY PROCEDURALNE I INNE WYMAGANIA

Artykuł 21

Dodatkowe informacje dotyczące zarządzania ryzykiem

1.  W przypadku gdy Komisja zwraca się do wnioskodawcy o dodatkowe informacje dotyczące zarządzania ryzykiem, określa ona, wraz z wnioskodawcą, termin, w którym mają zostać przekazane te informacje.

W takich przypadkach termin określony w art. 12 ust. 1 lub 2 lub w art. 18 ust. 1 może zostać odpowiednio przedłużony. Komisja informuje państwa członkowskie o takim przedłużeniu i udostępnia im dodatkowe informacje, gdy tylko je uzyska.

2.  W przypadku gdy dodatkowe informacje, o których mowa w ust. 1, nie zostaną przekazane w dodatkowym terminie, o którym mowa w tym ustępie, Komisja podejmuje czynności na podstawie dostępnych informacji.

Artykuł 22

Przedłużanie terminów ad hoc

W wyjątkowych okolicznościach Komisja może przedłużać terminy, o których mowa w art. 11 ust. 1, art. 12 ust. 1 lub 2, art. 17 ust. 1 i art. 18 ust. 1, z własnej inicjatywy lub, w stosownych przypadkach, na wniosek Urzędu, jeżeli odpowiednie przedłużenie jest uzasadnione charakterem danej sprawy.

Komisja informuje wnioskodawcę i państwa członkowskie o przedłużeniu terminu, jak również o powodach uzasadniających jego przedłużenie.

▼M1

Artykuł 23

Przejrzystość i poufność

1.  W przypadku gdy Komisja zwraca się do Urzędu o wydanie opinii zgodnie z art. 10 ust. 3 i art. 16 niniejszego rozporządzenia, Urząd podaje do wiadomości publicznej wniosek o wydanie zezwolenia, istotne informacje będące uzasadnieniem tego wniosku oraz wszelkie informacje uzupełniające dostarczone przez wnioskodawcę, a także swoje opinie naukowe zgodnie z art. 38–39e rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i z niniejszym artykułem.

2.  W momencie składania wniosku wnioskodawca może wystąpić z wnioskiem o zachowanie poufności niektórych części informacji przedłożonych na podstawie niniejszego rozporządzenia, przedstawiając możliwe do zweryfikowania uzasadnienie.

3.  W przypadku gdy Komisja zwraca się do Urzędu o wydanie opinii zgodnie z art. 10 ust. 3 i art. 16 niniejszego rozporządzenia, Urząd rozpatruje wniosek o zachowanie poufności złożony przez wnioskodawcę, zgodnie z art. 39–39e rozporządzenia (WE) nr 178/2002.

4.  Oprócz informacji, o których mowa w art. 39 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, i zgodnie z jego art. 39 ust. 3 Urząd może również zgodzić się na zachowanie poufności następujących informacji, w przypadku gdy wnioskodawca wykaże, że ujawnienie takich informacji może w znaczącym stopniu zaszkodzić jego interesom:

5.  W przypadku gdy Komisja nie zwraca się do Urzędu o wydanie opinii zgodnie z art. 10 i 16 niniejszego rozporządzenia, Komisja rozpatruje wniosek o zachowanie poufności złożony przez wnioskodawcę. Art. 39, 39a i 39d rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i ust. 4 niniejszego artykułu stosuje się odpowiednio.

6.  Niniejszy artykuł pozostaje bez uszczerbku dla art. 41 rozporządzenia (WE) nr 178/2002.

▼B

Artykuł 24

Wymogi dotyczące monitorowania po wprowadzeniu na rynek

Komisja może, ze względów bezpieczeństwa żywności i biorąc pod uwagę opinię Urzędu, wprowadzić wymogi dotyczące monitorowania po wprowadzeniu na rynek. Wymogi takie mogą obejmować w indywidualnych przypadkach identyfikację odnośnych podmiotów działających na rynku spożywczym.

Artykuł 25

Dodatkowe wymogi informacyjne

Każdy podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadził na rynek nową żywność, niezwłocznie informuje Komisję o informacjach, które uzyskał, dotyczących:

Komisja udostępnia te informacje państwom członkowskim.

ROZDZIAŁ V

OCHRONA DANYCH

Artykuł 26

Wydawanie zezwoleń w przypadku ochrony danych

1.  Na wniosek wnioskodawcy, jeżeli jest on poparty właściwymi i możliwymi do zweryfikowania informacjami przedstawionymi we wniosku, o którym mowa w art. 10 ust. 1, nie można bez zgody pierwotnego wnioskodawcy wykorzystać nowo uzyskanych dowodów naukowych lub danych naukowych, które przedstawiono na poparcie wniosku, w odniesieniu do kolejnego wniosku w okresie pięciu lat od daty wydania zezwolenia dla nowej żywności.

2.  Komisja przyznaje ochronę danych na mocy art. 27 ust. 1, jeżeli spełnione są następujące warunki:

Pierwotny wnioskodawca może jednak uzgodnić z kolejnym wnioskodawcą, że można wykorzystać takie dowody naukowe i dane naukowe.

3.  Ust. 1 i 2 nie mają zastosowania do zgłoszeń i wniosków dotyczących wprowadzania na rynek w Unii tradycyjnej żywności z państw trzecich.

Artykuł 27

Zezwolenie na nową żywność i wpisanie jej do unijnego wykazu na podstawie objętych ochroną zastrzeżonych dowodów naukowych lub danych naukowych

1.  W przypadku gdy wydaje się zezwolenie na nową żywność i wpisuje ją do unijnego wykazu zgodnie z art. 10–12 na podstawie zastrzeżonych dowodów naukowych lub danych naukowych, które objęto ochroną danych zgodnie z art. 26 ust. 1, wpis dotyczący tej nowej żywności w unijnym wykazie zawiera, oprócz informacji, o których mowa w art. 9 ust. 3:

2.  Nie przyznaje się ponownej ochrony dowodów naukowych lub danych naukowych, które są objęte ochroną zgodnie z art. 26, lub takich, w przypadku których upłynął okres ochrony na mocy tego artykułu.

Artykuł 28

Wydanie zezwolenia w przypadku jednoczesnego wniosku o udzielenie zezwolenia na oświadczenie zdrowotne

1.  Na wniosek wnioskodawcy Komisja zawiesza rozpoczęte postępowanie w sprawie wydania zezwolenia na nową żywność po wpłynięciu wniosku, w którym wnioskodawca przedłożył:

Zawieszenie postępowania w sprawie wydania zezwolenia nie wpływa na ocenę żywności przez Urząd zgodnie z art. 11.

2.  Komisja powiadamia wnioskodawcę o dacie wejścia w życie zawieszenia.

3.  Okresu, w którym postępowanie w sprawie wydania zezwolenia jest zawieszone, nie wlicza się do biegu terminu określonego w art. 12 ust. 1.

4.  Postępowanie w sprawie wydania zezwolenia jest wznawiane po otrzymaniu przez Komisję opinii Urzędu w sprawie oświadczenia zdrowotnego zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1924/2006.

Komisja powiadamia wnioskodawcę o wznowieniu postępowania w sprawie wydania zezwolenia. Od daty wznowienia, termin określony w art. 12 ust. 1 niniejszego rozporządzenia liczy się od początku.

5.  W przypadkach, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, jeżeli przyznano ochronę danych zgodnie z art. 21 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, okres ochrony danych przyznanej zgodnie z art. 26 niniejszego rozporządzenia nie przekracza okresu ochrony danych przyznanej zgodnie z art. 21 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.

6.  Wnioskodawca może w każdym momencie wycofać wniosek o zawieszenie postępowania w sprawie wydania zezwolenia złożony zgodnie z ust. 1. W takiej sytuacji postępowanie w sprawie wydania zezwolenia jest wznawiane i ust. 5 nie ma zastosowania.

ROZDZIAŁ VI

SANKCJE I PRZEPISY OGÓLNE

Artykuł 29

Sankcje

Państwa członkowskie ustanawiają przepisy dotyczące sankcji stosowanych w przypadku naruszenia przepisów niniejszego rozporządzenia oraz wprowadzają środki niezbędne do zapewnienia, by sankcje te były egzekwowane. Muszą być one skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Państwa członkowskie powiadamiają o tych przepisach Komisję do dnia 1 stycznia 2018 r. oraz niezwłocznie powiadamiają ją o wszystkich późniejszych zmianach tych przepisów.

Artykuł 30

Procedura komitetowa

1.  Komisję wspomaga Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Paszy ustanowiony na mocy art. 58 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002. Komitet ten jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 ( 1 ).

2.  W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 4 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

W przypadku gdy opinia komitetu ma być uzyskana w drodze procedury pisemnej, procedura ta kończy się bez osiągnięcia rezultatu, gdy – przed upływem terminu na wydanie opinii – zdecyduje o tym przewodniczący komitetu lub wniesie o to zwykła większość członków komitetu.

3.  W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

W przypadku gdy opinia komitetu ma być uzyskana w drodze procedury pisemnej, procedura ta kończy się bez osiągnięcia rezultatu, gdy – przed upływem terminu na wydanie opinii, zdecyduje o tym przewodniczący komitetu lub wniesie o to zwykła większość członków komitetu.

W przypadku gdy komitet nie wyda opinii, Komisja nie przyjmuje projektu aktu wykonawczego i stosuje się art. 5 ust. 4 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

Artykuł 31

Akty delegowane

Aby osiągnąć cele niniejszego rozporządzenia, Komisja, w drodze aktów delegowanych przyjmowanych zgodnie z art. 32, dopasowuje i dostosowuje definicję wytworzonych nanomateriałów, o której mowa w art. 3 ust. 2 lit. f), do wymogów postępu technicznego i naukowego lub do definicji uzgodnionych na szczeblu międzynarodowym.

Artykuł 32

Wykonywanie przekazanych uprawnień

1.  Powierzenie Komisji uprawnień do przyjęcia aktów delegowanych podlega warunkom określonym w niniejszym artykule.

2.  Szczególnie ważne jest, aby przed przyjęciem tych aktów delegowanych Komisja działała zgodnie ze swoją zwyczajową praktyką i przeprowadziła konsultacje z ekspertami, w tym z ekspertami państw członkowskich.

3.  Uprawnienia do przyjęcia aktów delegowanych, o których mowa w art. 31, powierza się Komisji na okres pięciu lat od dnia 31 grudnia 2015 r. Komisja sporządza sprawozdanie dotyczące przekazania uprawnień nie później niż dziewięć miesięcy przed końcem okresu pięciu lat. Przekazanie uprawnień zostaje automatycznie przedłużone na takie same okresy, chyba że Parlament Europejski lub Rada sprzeciwią się takiemu przedłużeniu nie później niż trzy miesiące przed końcem każdego okresu.

4.  Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 31, może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub przez Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych w niej uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna od następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w określonym w tej decyzji późniejszym terminie. Nie wpływa ona na ważność już obowiązujących aktów delegowanych.

5.  Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

6.  Akt delegowany przyjęty na podstawie art. 31 wchodzi w życie tylko wówczas, gdy ani Parlament Europejski ani Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od przekazania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, lub gdy, przed upływem tego terminu, zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o dwa miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady.

ROZDZIAŁ VII

ŚRODKI PRZEJŚCIOWE I PRZEPISY KOŃCOWE

Artykuł 33

Zmiany w rozporządzeniu (UE) nr 1169/2011

W rozporządzeniu (UE) nr 1169/2011 wprowadza się następujące zmiany:

Artykuł 34

Uchylenie

Rozporządzenie (WE) nr 258/97 i rozporządzenie (WE) nr 1852/2001 tracą moc z dniem 1 stycznia 2018 r. Odesłania do rozporządzenia (WE) nr 258/97 traktuje się jako odesłania do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 35

Środki przejściowe

1.  Wniosek dotyczący wprowadzania nowej żywności na rynek w Unii, przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, w sprawie którego nie zapadła ostateczna decyzja przed dniem 1 stycznia 2018 r., traktuje się jako wniosek złożony zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

Komisja nie stosuje art. 11 niniejszego rozporządzenia, jeżeli ocena ryzyka została już dostarczona przez państwo członkowskie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97, a żadne inne państwo członkowskie nie zgłosiło uzasadnionych zastrzeżeń do tej oceny.

2.  Żywność niepodlegająca zakresowi rozporządzenia (WE) nr 258/97, która zgodnie z prawem była wprowadzona na rynek do dnia 1 stycznia 2018 r. i która jest objęta zakresem niniejszego rozporządzenia, może być nadal wprowadzana na rynek aż do momentu podjęcia decyzji zgodnie z art. 10–12 lub art. 14–19 niniejszego rozporządzenia po złożeniu wniosku o zezwolenie na nową żywność lub zgłoszenia tradycyjnej żywności z państwa trzeciego złożonego w dniu określonym w przepisach wykonawczych przyjętych zgodnie z odpowiednio art. 13 lub 20 niniejszego rozporządzenia, lecz nie później niż dnia 2 stycznia 2020 r.

3.  Komisja może – w drodze aktów wykonawczych – przyjąć środki dotyczące wymogów, o których mowa w art. 13 i 20, odnoszących się do stosowania ust. 1 i 2 niniejszego artykułu. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 30 ust. 3.

Artykuł 36

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 stycznia 2018 r., z wyjątkiem następujących przepisów:

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

---

( 1 ) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiające przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (Dz.U. L 55 z 28.2.2011, s. 13).

( *1 ) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1).”;