This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32013D0649
2013/649/EU: Commission Implementing Decision of 6 November 2013 authorising the placing on the market of pollen produced from maize MON 810 (MON-ØØ81Ø-6) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2013) 4743) Text with EEA relevance
2013/649/UE: Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 6 listopada 2013 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, pyłku wyprodukowanego z kukurydzy MON 810 (MON-ØØ81Ø-6) (notyfikowana jako dokument nr C(2013) 4743) Tekst mający znaczenie dla EOG
2013/649/UE: Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 6 listopada 2013 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, pyłku wyprodukowanego z kukurydzy MON 810 (MON-ØØ81Ø-6) (notyfikowana jako dokument nr C(2013) 4743) Tekst mający znaczenie dla EOG
Dz.U. L 302 z 13.11.2013, p. 44–46
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 16/02/2021
|
13.11.2013 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 302/44 |
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
z dnia 6 listopada 2013 r.
zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, pyłku wyprodukowanego z kukurydzy MON 810 (MON-ØØ81Ø-6)
(notyfikowana jako dokument nr C(2013) 4743)
(Jedynie teksty w języku francuskim i niderlandzkim są autentyczne)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2013/649/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 7 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
|
(1) |
W dniu 12 marca 2012 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A zwróciło się, zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu pyłku wyprodukowanego z kukurydzy MON 810 stanowiącego żywność lub składnik żywności bądź wchodzącego w skład żywności lub składnika żywności („wniosek”). |
|
(2) |
W dniu 19 grudnia 2012 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Stwierdził on, że genetycznie zmodyfikowana kukurydza MON 810 nie stanowi dodatkowego zagrożenia dla zdrowia w razie zastąpienia pyłku z kukurydzy niezmodyfikowanej genetycznie pyłkiem MON 810 w żywności lub jako żywność. |
|
(3) |
W swej opinii EFSA uwzględniła wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłoszone przez państwa członkowskie w ramach konsultacji właściwych organów krajowych. |
|
(4) |
W związku z powyższym należy wydać zezwolenie na wprowadzenie do obrotu pyłku wyprodukowanego z kukurydzy MON 810 stanowiącego żywność lub składnik żywności bądź wchodzącego w skład żywności lub składnika żywności. |
|
(5) |
Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie (zwanemu dalej „GMO”) należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiającym system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (2). |
|
(6) |
Według opinii EFSA nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania żywności i składników żywności zawierających pyłek kukurydzy MON 810, z wyjątkiem wymogów ustanowionych w art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
|
(7) |
W art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczącego możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE (3) określono wymogi dotyczące możliwości śledzenia produktów wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie. Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003. |
|
(8) |
Przeprowadzono konsultacje z wnioskodawcą w sprawie środków przewidzianych w niniejszej decyzji. |
|
(9) |
Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt nie wydał opinii w terminie ustalonym przez przewodniczącego Komitetu. Uznano, że niezbędny jest akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył komitetowi odwoławczemu projekt aktu wykonawczego do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalny identyfikator
Genetycznie zmodyfikowana kukurydza (Zea mays L.) MON 810, określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator MON-ØØ81Ø-6, jak określono w rozporządzeniu (WE) nr 65/2004.
Artykuł 2
Zezwolenie
Niniejszym zezwala się na wprowadzanie do obrotu pyłku wyprodukowanego z kukurydzy MON 810 stanowiącego żywność lub składnik żywności bądź wchodzącego w skład żywności lub składnika żywności, do celów art. 4 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji.
Artykuł 3
Etykietowanie
Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 „nazwą organizmu” jest „kukurydza”.
Artykuł 4
Rejestr wspólnotowy
Informacje zawarte w załączniku do niniejszej decyzji wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
Artykuł 5
Posiadacz zezwolenia
Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Monsanto Europe SA – Belgia, reprezentujące Monsanto Company – Stany Zjednoczone Ameryki.
Artykuł 6
Okres ważności
Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.
Artykuł 7
Adresat
Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles/Brussel – BELGIQUE/BELGIË.
Sporządzono w Brukseli dnia 6 listopada 2013 r.
W imieniu Komisji
Tonio BORG
Członek Komisji
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.
(2) Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5.
(3) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24.
ZAŁĄCZNIK
a) Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia
|
Nazwa |
: |
Monsanto Europe S.A. |
|
Adres |
: |
Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles/Brussel – BELGIQUE/BELGIË |
W imieniu Monsanto Company, Stany Zjednoczone Ameryki.
b) Opis i specyfikacja produktów
Pyłek wyprodukowany z kukurydzy MON-ØØ81Ø-6 stanowiący żywność lub składnik żywności bądź wchodzący w skład żywności lub składnika żywności.
Zmodyfikowana genetycznie kukurydza MON-ØØ81Ø-6, zgodna z opisem we wniosku, wykazuje ekspresję białka Cry1Ab nadającego odporność na niektóre szkodniki z rzędu Lepidoptera.
c) Etykietowanie
Zgodnie ze szczegółowymi wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, „nazwą organizmu” jest „kukurydza”.
d) Metoda wykrywania
|
— |
Specyficzna dla kukurydzy MON-ØØ81Ø-6 technika ilościowego oznaczania metodą PCR w czasie rzeczywistym. |
|
— |
Walidacja przy wykorzystaniu zmielonych nasion kukurydzy (certyfikowany materiał odniesienia [CRM IRMM-413]), zawierających mieszaninę genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 810 i kukurydzy konwencjonalnej, przeprowadzona przez Federalny Instytut ds. Oceny Ryzyka (BfR) we współpracy z Amerykańskim Stowarzyszeniem Chemików Zbożowych (American Association of Cereal Chemists – AACC), Wspólnym Centrum Badawczym (JRC), Komisją Europejską (KE), Instytutem Materiałów Referencyjnych i Pomiarów (IRMM), Instytutem Zdrowia i Ochrony Konsumentów (IHCP) oraz GeneScan w Berlinie, opublikowana na stronie internetowej http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/summaries/Mon810_validation_report.pdf Materiał referencyjny: ERM-BF413k, dostępny za pośrednictwem strony internetowej Instytutu Materiałów Referencyjnych i Pomiarów (IRMM) Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej pod adresem: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm |
e) Niepowtarzalny identyfikator
MON-ØØ81Ø-6
f) Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej
Brak.
g) Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi
Brak.
h) Plan monitorowania
Brak.
i) Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu
Brak.
Uwaga: z czasem odsyłacze do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te będą udostępnione publicznie w postaci aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.