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Document 01998L0008-20120912
Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market
Consolidated text: Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 16 de Fevereiro de 1998 relativa à colocação de produtos biocidas no mercado
Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 16 de Fevereiro de 1998 relativa à colocação de produtos biocidas no mercado
1998L0008 — PT — 12.09.2012 — 023.001
Este documento constitui um instrumento de documentação e não vincula as instituições
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DIRECTIVA 98/8/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 16 de Fevereiro de 1998 relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (JO L 123, 24.4.1998, p.1) |
Alterado por:
Rectificado por:
DIRECTIVA 98/8/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
de 16 de Fevereiro de 1998
relativa à colocação de produtos biocidas no mercado
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta a Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente, o artigo 100.oA,
Tendo em conta a proposta da Comissão ( 1 ),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social ( 2 ),
De acordo com o procedimento previsto no artigo 189.oB do Tratado ( 3 ), à luz do projecto comum aprovado em 16 de Dezembro de 1997 pelo Comité de Conciliação,
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(1) |
Considerando que o Conselho e os representantes dos Governos dos Estados-membros, reunidos no Conselho, aprovaram, na sua Resolução de 1 de Fevereiro de 1993 relativa a um programa comunitário de política e acção relacionado com o ambiente e o desenvolvimento sustentável ( 4 ), a abordagem e a estratégia gerais do programa apresentado pela Comissão em que foi posta em destaque a necessidade de gestão dos riscos de pesticidas não agrícolas; |
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(2) |
Considerando que, ao ser adoptada, em 1989, a oitava alteração ( 5 ) da Directiva 76/769/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à limitação da colocação no mercado e da utilização de algumas substâncias e preparações perigosas ( 6 ), como durante a discussão da Directiva 91/414/CEE, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado ( 7 ), o Conselho manifestou a sua preocupação pela ausência de disposições comunitárias harmonizadas sobre biocidas, anteriormente conhecidos por pesticidas não agrícolas, e convidou a Comissão a analisar a situação nos Estados-membros e a possibilidade de actuação a nível comunitário; |
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(3) |
Considerando que os produtos biocidas são necessários para o controlo dos organismos nocivos para o homem e para a saúde animal e dos organismos que provocam danos nos produtos naturais ou transformados; que os produtos biocidas podem pôr em risco os seres humanos, os animais e o ambiente de diversas formas, devido às suas propriedades intrínsecas e aos padrões de utilização que lhes estão associados; |
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(4) |
Considerando que a análise da Comissão revelou estatutos regulamentares diferentes nos Estados-membros; que essas diferenças podem não só constituir entraves às trocas comerciais dos produtos biocidas como também às trocas comerciais dos produtos com eles tratados, afectando, assim, o funcionamento do mercado interno; que, por conseguinte, a Comissão propôs o desenvolvimento de um quadro regulamentar relativo à colocação de produtos biocidas no mercado para utilização, tendo como condição um elevado grau de protecção dos seres humanos, dos animais e do ambiente; que, tendo em conta o princípio da subsidiariedade, as decisões adoptadas a nível comunitário se devem restringir às necessárias ao bom funcionamento do mercado comum e evitar a duplicação de trabalho nos Estados-membros; que a directiva relativa aos produtos biocidas é o meio mais adequado para estabelecer esse quadro; |
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(5) |
Considerando que tais normas devem prever que os produtos biocidas não devam ser colocados no mercado para utilização se não tiverem cumprido os procedimentos pertinentes previstos na presente directiva; |
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(6) |
Considerando que, para tomar em consideração a natureza específica de alguns produtos biocidas e os riscos associados à sua utilização proposta, é conveniente prever procedimentos de autorização simplificados, incluindo o registo; |
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(7) |
Considerando ser conveniente que o requerente apresente processos que contenham a informação necessária à avaliação dos riscos decorrentes das utilizações propostas do produto; que é necessário um conjunto de dados genéricos comuns para as substâncias activas e para os produtos biocidas em que estas se encontrem, de forma a ajudar tanto os requerentes de autorização como as pessoas que efectuam a avaliação para decidir dessa autorização e que, além disso, é necessário elaborar requisitos de dados específicos para cada tipo de produto abrangido pela presente directiva; |
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(8) |
Considerando que, ao autorizar produtos biocidas, importa assegurar que, se forem utilizados correctamente de acordo com a sua finalidade, tais produtos sejam suficientemente eficazes, não exerçam efeitos inaceitáveis nos organismos a que se destinam, tais como resistência ou uma tolerância inadequada e, no que respeita aos animais vertebrados, dor e sofrimento desnecessários, e que, à luz dos conhecimentos científicos e técnicos actualmente disponíveis, não exerçam efeitos prejudiciais no ambiente e, designadamente, não afectem a saúde humana ou animal; |
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(9) |
Considerando que é necessário estabelecer princípios comuns para a avaliação e a autorização de produtos biocidas de forma a garantir uma abordagem harmonizada por parte dos Estados-membros; |
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(10) |
Considerando que os Estados-membros não devem ser impedidos de impor requisitos adicionais à utilização de produtos biocidas desde que tais requisitos estejam conformes com a legislação comunitária e, em especial, que não contradigam as disposições da presente directiva, e que tais disposições tenham por objectivo proteger o ambiente e a saúde humana e animal através do controlo de epidemias e da protecção dos alimentos para consumo humano e animal; |
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(11) |
Considerando que, à luz da diversidade tanto das substâncias activas como dos produtos biocidas em questão, os dados e requisitos relativos aos ensaios devem adequar-se a circunstâncias específicas e resultar numa avaliação do risco global; |
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(12) |
Considerando que é necessário estabelecer uma lista comunitária das substâncias activas cuja inclusão nos produtos biocidas é permitida; que é preciso estabelecer um procedimento comunitário para avaliar a possibilidade de uma substância activa ser ou não incluída numa lista comunitária; que devem ser especificadas as informações que as partes interessadas têm de prestar com vista à admissão de uma substância; que as substâncias presentes na lista devem ser revistas periodicamente e, se adequado, comparadas umas com as outras em condições específicas, por forma a atender à evolução científica e tecnológica; |
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(13) |
Considerando que, ao tomar na devida conta produtos de baixo risco, as respectivas substâncias activas devem ser incorporadas num anexo específico e que as substâncias cuja principal utilização não é como pesticidas mas que têm uma utilização marginal como biocidas, quer directamente quer como componentes de produtos constituídos por uma substância activa e um diluente simples, devem ser incorporadas num anexo separado específico; |
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(14) |
Considerando que, ao proceder à avaliação de uma substância activa para a sua inclusão nos anexos da directiva, ou para qualquer outro fim, é necessário que tal avaliação abranja, quando adequado, os mesmos aspectos que os abrangidos pela avaliação feita nos termos da Directiva 92/32/CEE do Conselho, de 30 de Abril de 1992, que altera pela sétima vez a Directiva 67/548/CEE relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas ( 8 ) e do Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho, de 23 de Março de 1993, realtivo à avaliação e controlo dos riscos ambientais associados às substâncias existentes ( 9 ) no que se refere à avaliação de risco; que os riscos associados com a produção, a utilização e a eliminação da substância activa e dos materiais com ela tratados têm pois de ser considerados de forma semelhante à constante na referida legislação; |
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(15) |
Considerando que, no interesse da livre circulação dos produtos biocidas, bem como dos materiais com eles tratados, a autorização concedida por um Estado-membro deve ser reconhecida pelos restantes Estados-membros, nas condições específicas constantes da presente directiva; |
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(16) |
Considerando que, ao prever disposições harmonizadas para todos os tipos de produto biocida, incluindo os destinados ao controlo da disseminação de vertebrados, a sua utilização efectiva pode dar origem a preocupações; que deve pois ser permitido aos Estados-membros, de acordo com as disposições do Tratado, derrogar aos princípios de reconhecimento mútuo no que se refere aos produtos biocidas classificados em três categorias particulares de biocidas sempre que se destinem a controlar a disseminação de certos tipos de vertebrados, desde que tais derrogações se justifiquem e não ponham em perigo o objectivo da presente directiva; |
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(17) |
Considerando que importa, portanto, estabelecer um sistema de intercâmbio recíproco de informação e que, a pedido, os Estados-membros e a Comissão comuniquem entre si as informações e a documentação científica apresentadas no âmbito dos pedidos de autorização de produtos biocidas; |
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(18) |
Considerando que deve ser dada aos Estados-membros a possibilidade de autorizar, durante um período de tempo restrito, produtos biocidas que não obedeçam às condições citadas, designadamente no caso de um risco imprevisto para os seres humanos, os animais ou o ambiente que não possa ser combatido por outros meios; que os procedimentos comunitários não devem impedir que os Estados-membros autorizem a utilização nos respectivos territórios, durante um período de tempo restrito, de produtos biocidas que contenham uma substância activa que ainda não conste da lista comunitária, desde que tenha sido apresentado um processo que cumpra os requisitos comunitários e que o Estado-membro em questão considere que a substância activa e os produtos biocidas satisfazem as condições comunitárias que se lhes aplicam; |
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(19) |
Considerando que é essencial que a presente directiva contribua para minimizar o número de ensaios em animais e que os ensaios devem ser função da finalidade e da utilização do produto; |
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(20) |
Considerando que deve ser garantida uma coordenação estreita com a restante legislação comunitária e, em especial, com a Directiva 91/414/CEE, as directivas relacionadas com a protecção das águas e as relacionadas com a utilização confinada e a libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados; |
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(21) |
Considerando que a Comissão deve elaborar notas técnicas de orientação, em especial no que se refere à implementação dos procedimentos de autorização, à inclusão das substâncias activas nos anexos adequados, aos anexos relacionados com os requisitos de dados e ao anexo que trata dos princípios comuns; |
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(22) |
Considerando que, a fim de assegurar que os requisitos estipulados para os produtos biocidas autorizados se encontram satisfeitos quando estes são colocados no mercado, os Estados-membros deverão tomar disposições para organizar controlos e inspecções adequadas; |
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(23) |
Considerando que a aplicação da presente directiva, a adaptação dos seus anexos à evolução dos conhecimentos científicos e técnicos e a inclusão das substâncias activas nos anexos adequados carecem de uma cooperação estreita entre a Comissão, os Estados-membros e os requerentes; que, nos casos em que se aplica o procedimento do Comité Permanente dos Produtos Biocidas, constitui uma base adequada para esta cooperação; |
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(24) |
Considerando que, em 20 de Dezembro de 1994, se chegou a um acordo sobre um modus vivendi entre o Parlamanto Europeu, o Conselho e a Comissão em matéria de medidas de execução dos actos adoptados pelo procedimento previsto no artigo 189.oB do Tratado ( 10 ); |
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(25) |
Considerando que a Comissão aplicará o modus vivendi às medidas de execução decorrentes da presente directiva, que tencione adoptar, incluindo as respectivas aos anexos I A e I B; |
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(26) |
Considerando que, uma vez que a aplicação total da presente directiva e, designadamente, do programa de análise, não estará concluída nos próximos anos, a Directiva 76/769/CEE, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à limitação da colocação no mercado e da utilização de algumas substâncias e preparações perigosas, pode constituir um enquadramento que complemente o desenvolvimento da lista positiva, através de restrições à comercialização e utilização de determinadas substâncias activas, produtos e grupos de produtos; |
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(27) |
Considerando que o programa de análise das substâncias activas deverá tomar em consideração outros programas de trabalho integrados no âmbito de outras disposições legislativas comunitárias relativas à análise ou autorização de substâncias e produtos ou convenções internacionais pertinentes; |
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(28) |
Considerando que é necessário que os custos dos procedimentos associados à aplicação da directiva sejam recuperados a partir daqueles que pretendem colocar, ou que colocam, produtos biocidas no mercado e daqueles que apoiam a inclusão de substâncias activas nos anexos pertinentes; |
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(29) |
Considerando que se encontram estabelecidas nas directivas relativas à saúde e segurança no trabalho regras mínimas para a utilização de produtos biocidas no trabalho; que se afigura útil aprofundar normas nesta área, |
ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
Âmbito de aplicação
1. A presente directiva abrange:
a) A autorização e colocação de produtos biocidas no mercado, para efeitos de utilização nos Estados-membros;
b) O reconhecimento mútuo das autorizações na Comunidade;
c) A criação a nível comunitário de uma lista positiva de substâncias activas que podem ser utilizadas em produtos biocidas.
2. A presente directiva é aplicável aos produtos biocidas definidos no n.o 1, alínea a), do artigo 2.o, mas não se aplica aos produtos definidos ou abrangidos pelo âmbito de aplicação das directivas que se seguem para efeitos do disposto nestas últimas:
a) Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas ( 11 );
b) Directiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários ( 12 );
c) Directiva 90/677/CEE do Conselho, de 13 de Dezembro de 1990, que alarga o âmbito de aplicação da Directiva 81/851/CEE, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários, e que estabelece normas adicionais para medicamentos imunológicos veterinários ( 13 );
d) Directiva 92/73/CEE do Conselho, de 22 de Setembro de 1992, que alarga o âmbito de aplicação das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE, relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes aos medicamentos, e que estabelece disposições complementares para os medicamentos homeopáticos ( 14 );
e) Directiva 92/74/CEE do Conselho, de 22 de Setembro de 1992, que alarga o âmbito de aplicação da Directiva 81/851/CEE, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes aos medicamentos, e que estabelece disposições complementares para os medicamentos homeopáticos veterinários ( 15 );
f) Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos ( 16 );
g) Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos ( 17 );
h) Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos ( 18 );
i) Directiva 89/107/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos aditivos que podem ser utilizados nos géneros destinados à alimentação humana ( 19 ); Directiva 88/388/CEE do Conselho, de 22 de Junho de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros no domínio dos aromas destinados a serem utilizados nos géneros alimentícios e dos materiais de base para a respectiva produção ( 20 ); Directiva 95/2/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Fevereiro de 1995, relativa aos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes ( 21 );
j) Directiva 89/109/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios ( 22 );
k) Directiva 92/46/CEE do Conselho, de 16 de Junho de 1992, que adopta as normas sanitárias relativas à produção de leite cru, de leite tratado termicamente e de produtos à base de leite e à sua colocação no mercado ( 23 );
l) Directiva 89/437/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1989, relativa aos problemas de ordem higiénica e sanitária respeitantes à produção e à colocação no mercado dos ovoprodutos ( 24 );
m) Directiva 91/493/CEE do Conselho, de 22 de Julho de 1991, que adopta as normas sanitárias relativas à produção e à colocação no mercado dos produtos da pesca ( 25 );
n) Directiva 90/167/CEE do Conselho, de 26 de Março de 1990, que estabelece as condições de preparação, colocação no mercado e utilização dos alimentos medicamentosos para animais na Comunidade ( 26 );
o) Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais ( 27 ); Directiva 82/471/CEE do Conselho, de 30 de Junho de 1982, relaltiva a certos produtos utilizados na alimentação dos animais ( 28 ); Directiva 77/101/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1976, relativa à comercialização dos alimentos simples para animais ( 29 );
p) Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos ( 30 );
q) Directiva 95/5/CE do Conselho, de 27 de Fevereiro de 1995, que altera a Directiva 92/120/CEE, relativa às condições de concessão de derrogações temporárias e limitadas das normas sanitárias específicas comunitárias para a produção e comercialização de determinados produtos de origem animal ( 31 );
r) Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado ( 32 );
s) Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro ( 33 ).
3. A presente directiva é aplicável, sem prejuízo das disposições comunitárias pertinentes ou das medidas tomadas de acordo com estas, em especial:
a) Directiva 76/769/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à limitação da colocação no mercado e da utilização de algumas substâncias e preparações perigosas ( 34 );
b) Directiva 79/117/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1978, relativa à proibição de colocação no mercado e de utilização de produtos fitofarmacêuticos contendo determinadas substâncias activas ( 35 );
c) Regulamento (CEE) n.o 2455/92 do Conselho, de 23 de Julho de 1992, relativo à exportação e à importação de determinados produtos químicos perigosos ( 36 );
d) Directiva 80/1107/CEE do Conselho, de 27 de Novembro de 1980, relativa à protecção dos trabalhadores contra os riscos ligados à exposição a agentes químicos, físicos e biológicos durante o trabalho ( 37 ); Directiva 89/391/CEE, do Conselho, de 12 de Junho de 1989, relativa à aplicação de medidas destinadas a promover a melhoria da segurança e da saúde dos trabalhadores no trabalho ( 38 ), bem como directivas específicas baseadas nestas directivas;
e) Directiva 84/450/CEE do Conselho, de 10 de Setembro de 1984, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros em matéria de publicidade enganosa ( 39 ).
4. O artigo 20.o não se aplica ao transporte de produtos biocidas por via ferroviária, rodoviária, fluvial, marítima ou aérea.
Artigo 2.o
Definições
1. Para efeitos da presente directiva, entende-se por:
a) Produtos biocidas
Substâncias activas e preparações que contenham uma ou mais substâncias activas, apresentadas sob a forma em que são fornecidas ao utilizador, e que se destinem a destruir, travar o crescimento, tornar inofensivo, evitar ou controlar de qualquer outra forma a acção de um organismo prejudicial por mecanismos químicos ou biológicos.
É apresentada no anexo V uma lista exaustiva de 23 tipos de produtos com uma série indicativa de descrições para cada tipo.
b) Produtos biocidas de baixo risco
Os produtos biocidas que tenham como substância(s) activa(s) apenas uma ou mais substâncias das enumeradas no anexo I A e que não contenham nehuma(s) substância(s) potencialmente perigosa(s).
Em condições normais de utilização, os produtos biocidas em questão só poderão representer um risco diminuto para os seres humanos, os animais e o ambiente.
c) Substâncias de base
As substâncias enumeradas no anexo I B cuja utilização principal não seja como pesticidas, mas que tenham uma utilização marginal como biocidas, quer directamente quer como componentes de produtos constituídos pela substância e um diluente simples que não seja ele mesmo uma substância preocupante, e que não sejam directamente comercializadas para esta utilização como biocidas.
As substâncias susceptíveis de serem inscritas no anexo I B, nos termos dos artigos 10.o e 11.o, são designadamente as seguintes:
— dióxido de carbono,
— azoto,
— etanol,
— 2-propanol,
— ácido acético,
— diatomite.
d) Substâncias activas
As substâncias e microorganismos, incluindo vírus e fungos, com um acção geral ou específica sobre ou contra organismos prejudiciais.
e) Substâncias potencialmente perigosas
Quaisquer substâncias, que não as substâncias activas, com capacidade própria para causar um efeito prejudicial nos seres humanos, nos animais ou no ambiente e que estejam presentes ou sejam produzidas num produto biocida em concentração suficiente para criar esse efeito.
Tais substâncias, excepto se houver outros motivos de preocupação, deveriam ser geralmente classificadas como substâncias perigosas nos termos da Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas ( 40 ) e presentes no produto biocida numa tal concentração, que este deve ser considerado perigoso, na acepção da Directiva 88/379/CEE do Conselho, de 7 de Junho de 1988, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem dos preparados perigosos ( 41 ).
f) Organismos prejudiciais
Quaisquer organismos cuja presença seja indesejada ou prejudicial para o ser humano, as suas actividades ou os produtos que este utiliza ou produz, bem como para os animais ou o ambiente.
g) Resíduos
Uma ou mais substâncias presentes num produto biocida e que resultem da sua utilização, incluindo os metabolitos dessas substâncias e os produtos resultantes da sua degradação ou reacção.
h) Colocação no mercado
Qualquer entrega, a título oneroso ou gratuito, ou subsequente armazenagem, à excepção da armazenagem seguida de expedição para fora do território aduaneiro da Comunidade ou de eliminação. A importação de um produto biocida no território aduaneiro da Comunidade é considerada uma colocação no mercado para efeitos da presente directiva.
i) Autorização
O acto administrativo pelo qual, na sequência de um pedido apresentado por um requerente, a autoridade competente de um Estado-membro autoriza a colocação de um produto biocida no mercado do seu território ou numa parte deste.
j) Formulação-quadro
Especificações para um grupo de produtos biocidas que tenham o mesmo tipo de utilização e de utilizador.
Este grupo de produtos deve conter as mesmas substâncias activas com as mesmas especificações, e as respectivas composições devem apresentar apenas variações, em relação a um produto biocida anteriormente autorizado, que não afectem o nível de risco que lhes está associado nem a sua eficácia.
Neste contexto, uma variação é a tolerância em relação a uma redução da percentagem da substância activa e/ou em relação a uma alteração da composição percentual de uma ou mais substâncias não activas e/ou a substituição de um ou mais pigmentos, corantes ou perfumes por outros que apresentem o mesmo risco ou um risco menor e que não diminuam a sua eficácia.
k) Registo
O acto administrativo pelo qual, na sequência de um pedido apresentado por um requerente, a autoridade competente de um Estado-membro permite a colocação de um produto biocida de baixo risco no mercado do seu território ou numa parte deste, após ter verificado que o processo satisfaz os requisitos pertinentes da presente directiva.
l) Carta de acesso
Um documento, assinado pelo(s) proprietário(s) dos dados pertinentes protegidos ao abrigo do disposto na presente directiva, que declare que esses dados podem ser utilizados pela autoridade competente para efeitos de concessão de autorização ou de registo de um produto biocida nos termos da presente directiva.
2. Para efeitos da presente directiva, aplicam-se definições de:
a) Substâncias;
b) Preparações;
c) Investigação e desenvolvimento científicos;
d) Investigação e desenvolvimento da produção,
constantes do artigo 2.o da Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas ( 42 ).
Artigo 3.o
Autorização de colocação de produtos biocidas no mercado
1. Os Estados-membros determinarão que os produtos biocidas só podem ser colocados no mercado e utilizados no seu território caso tenham sido autorizados em conformidade com o disposto na presente directiva.
2. Em derrogação do disposto no n.o 1:
i) Os Estados-membros permitirão a colocação no mercado e a utilização de um produto biocida de baixo risco, desde que tenha sido apresentado e verificado pelas autoridades competentes um processo que obedeça aos requisitos do n.o 3 do artigo 8.o e que o produto tenha sido registado.
Salvo disposição em contrário, todos os requisitos relativos à autorização nos termos da presente directiva são igualmente aplicáveis ao registo;
ii) Os Estados-membros permitirão a colocação no mercado e a utilização de substâncias de base para efeitos biocidas depois de estas terem sido incluídas no anexo I B.
3.
i) Será tomada uma decisão sobre cada pedido de autorização sem atrasos indevidos.
ii) No tocante aos pedidos relativos a produtos biocidas que exijam registo, as autoridades competentes tomarão uma decisão no prazo de 60 dias.
4. Quando concederem uma autorização para um produto biocida específico, a pedido ou por sua própria iniciativa, os Estados-membros estabelecerão ou poderão estabelecer, se necessário, uma formulação-quadro que comunicarão ao requerente.
Sem prejuízo do disposto nos artigos 8.o e 12.o e desde que o requerente tenha direito de acesso à formulação-quadro sob a forma de uma carta de acesso, sempre que outro pedido de autorização para um novo produto biocida for apresentado com base nessa formulação-quadro, as autoridades competentes tomarão uma decisão relativa a este pedido no prazo de 60 dias.
5. Os Estados-membros determinarão que os produtos biocidas sejam classificados, embalados e rotulados de acordo com o disposto na presente directiva.
6. Sem prejuízo do disposto no n.o 1 do artigo 7.o, as autorizações serão concedidas por um período máximo de 10 anos a partir da primeira inclusão, ou da sua renovação, de uma substância activa no anexo I ou I A para o tipo de produto, sem exceder o limite máximo especificado para a substância activa no anexo I ou I A; as autorizações poderão ser renovadas após verificação de que as condições impostas nos n.os 1 e 2 do artigo 5.o continuam a ser satisfeitas. Se tiver sido apresentado um pedido de renovação esta pode ser concedida, se for caso disso, apenas pelo período necessário para que as autoridades competentes dos Estados-membros procedam à referida verificação.
7. Os Estados-membros determinarão que os produtos biocidas sejam utilizados correctamente, o que implica satisfazerem as condições previstas no artigo 5.o e especificadas nas disposições de rotulagem da presente directiva. Tal utilização deve implicar também a aplicação racional de um conjunto de medidas físicas, biológicas, químicas ou outras, consoante os casos, por forma a restringir a utilização de produtos biocidas ao mínimo necessário. Caso os produtos biocidas sejam utilizados em locais de trabalho, a sua utilização deverá igualmente observar os requisitos das directivas relativas à protecção dos trabalhadores.
Artigo 4.o
Reconhecimento mútuo de autorizações
1. Sem prejuízo do disposto no artigo 12.o, os produtos biocidas já autorizados ou registados num Estado-membro devem ser autorizados ou registados noutro Estado-membro, no prazo de 120 dias, ou 60 dias, respectivamente, após a recepção do pedido nesse outro Estado-membro, desde que a substância activa do produto biocida esteja incluída no anexo I ou no anexo I A e obedeça aos requisitos do mesmo. Para o reconhecimento mútuo das autorizações, o pedido deverá incluir um resumo do processo referido no n.o 2, alínea a) do artigo 8.o e na secção X do anexo II B, assim como uma cópia autenticada da primeira autorização concedida. Para o reconhecimento mútuo do registo de produtos biocidas de baixo risco, o pedido deverá incluir os dados referidos no n.o 3 do artigo 8.o, excepto no que diz respeito aos dados relativos à eficácia, para os quais é suficiente um resumo.
A autorização pode estar sujeita a disposições resultantes da aplicação de outras medidas conformes à legislação comunitária, relativas às condições de distribuição e de utilização de produtos biocidas destinados à protecção da saúde dos distribuidores, utilizadores e trabalhadores em causa.
Este processo de reconhecimento mútuo não prejudica as medidas tomadas pelos Estados-membros em conformidade com a legislação comunitária destinada a proteger a saúde dos trabalhadores.
2. Se, de acordo com o disposto no artigo 5.o, um Estado-membro determinar que:
a) A espécie a que se destina não se encontra presente em quantidades perigosas;
b) Foi demonstrado um grau inaceitável de tolerância ou resistência do organismo ao produto biocida;
ou
c) As circunstâncias pertinentes de utilização, tais como o clima ou o período de reprodução da espécie a que se destina o produto, diferem significativamente das do Estado-membro em que o produto biocida foi inicialmente autorizado e, por conseguinte, uma autorização nos mesmos moldes pode apresentar riscos inaceitáveis para o ser humano ou o ambiente,
esse Estado-membro pode requerer que algumas condições referidas no n.o 3, alíneas e), f), h), j) e l), do artigo 20.o sejam adaptadas a essas circunstâncias diferentes, por forma a que sejam cumpridas as condições de concessão das autorizações previstas no artigo 5.o
3. Quando um Estado-membro considerar que um produto biocida de baixo risco registado por outro Estado-membro não está de acordo com a definição constante do n.o 1, alínea b), do artigo 2.o, pode recusar provisoriamente o registo do produto biocida de baixo risco e deve comunicar sem demora as suas preocupações à autoridade competente responsável pela verificação do processo.
Se, no prazo máximo de 90 dias, não se tiver verificado um acordo entre as autoridades interessadas, a questão será apresentada à Comissão tendo em vista uma decisão em conformidade com o procedimento previsto no n.o 4.
4. Sem prejuízo do disposto nos n.os 2 e 3.o, quando um Estado-membro considerar que um produto biocida autorizado por outro Estado-membro não pode satisfazer as condições previstas no n.o 1 do artigo 5.o e, por conseguinte, se propuser recusar a autorização ou o registo ou restringir a autorização sob certas condições, deve notificar este facto à Comissão, aos restantes Estado-membros e ao requerente e facultar-lhes um documento explicativo que inclua o nome do produto e as suas especificações, assim como uma descrição dos motivos por que se propõe recusar ou restringir a autorização.
A Comissão deve elaborar uma proposta relativa a estas questões, de acordo com o disposto no artigo 27.o, tendo em vista uma decisão em conformidade com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 28.o
5. Se o procedimento previsto no n.o 4 resultar na confirmação de uma recusa de um segundo ou subsequente registo por parte de um Estado-membro, o Estado-membro que previamente tiver registado o produto biocida de baixo risco deverá, se tal for considerado necessário pelo Comité Permanente, ter em consideração esta recusa e rever o seu registo em conformidade com o artigo 6.o
Se este procedimento confirmar o registo inicial, o Estado-membro que tiver iniciado o procedimento registará o produto biocida de baixo risco em questão.
6. Em derrogação do n.o 1 e sob reserva do disposto no Tratado, os Estados-membros poderão recusar o reconhecimento mútuo de autorizações concedidas a produtos pertencentes aos tipos 15, 17 e 23 do anexo V, desde que essa restrição possa ser justificada e não comprometa o objectivo da presente directiva.
Os Estados-membros informar-se-ão mutuamente e informarão a Comissão de qualquer decisão tomada a este respeito, devendo revelar os seus motivos.
Artigo 5.o
Condições de concessão das autorizações
1. Os Estados-membros apenas devem autorizar um produto biocida se:
a) A(s) sua(s) substância(s) activa(s) constar(em) dos anexos I ou I A e se os requisitos previstos nesses anexos se encontrarem preenchidos;
b) Se comprovar, à luz dos actuais conhecimentos científicos e técnicos, e for demonstrado aquando da apreciação do processo prevista no artigo 8.o, de acordo com os princípios comuns de avaliação dos processos descritos no anexo VI, que, se utilizado nos termos da autorização, e no que respeita:
— a todas as condições normais em que o produto biocida pode ser utilizado,
— ao modo como o material por ele tratado pode ser utilizado,
— às consequências resultantes da sua utilização e eliminação,
o produto biocida:
i) é suficientemente eficaz,
ii) não tem efeitos inadmissíveis sobre os organismos a que se destina, tais como uma resistência inaceitável ou uma resistência cruzada, nem provoca dor nem sofrimento desnecessários nos vertebrados,
iii) não tem, intrinsecamente ou pelos seus resíduos, efeitos inadmissíveis directos nem indirectos na saúde humana ou animal por exemplo, por intermédio da água de consumo, dos géneros alimentícios ou dos alimentos para animais, da atmosfera interior ou de consequências no local de trabalho), nem nas águas superficiais ou subterrâneas,
iv) não tem, intrinsecamente ou pelos seus resíduos, efeitos inadmissíveis no ambiente, atendendo designadamente:
— ao destino e distribuição no ambiente, nomeadamente a contaminação das águas superficiais (incluindo as águas dos estuários e marinhas), das águas subterrâneas e da água de consumo,
— ao impacto nos organismos a que se não destina;
c) A natureza e quantidade das suas substâncias activas e, se for caso disso, as eventuais impurezas e outros produtos envolvidos na fórmula, importantes do ponto de vista toxicológico ou ecotoxicológico, bem como os seus resíduos significativos numa perspectiva toxicológica ou ambiental, resultantes de formas de utilização autorizadas, puderem ser determinados de acordo com os requisitos relevantes dos anexos II A, II B, III A, III B, IV A ou IV B;
d) As suas propriedades físicas e químicas tiverem sido determinadas e consideradas aceitáveis no que respeita a formas adequadas de utilização, armazenamento e transporte do produto.
2. Não deverá ser autorizada a comercialização nem a utilização pelo público em geral dos produtos biocidas classificados, nos termos do n.o 1 do artigo 20.o, como tóxicos, muito tóxicos ou como carcinogéneos das categorias 1 ou 2, mutagéneos das categorias 1 e 2, ou tóxicos para a reprodução das categorias 1 ou 2.
3. A autorização poderá ficar dependente de e deverá estipular as condições relativas à comercialização e utilização, necessárias para garantir a conformidade com o disposto no n.o 1.
4. Se outras disposições comunitárias impuserem requisitos pertinentes para as condições de concessão de autorizações e para a utilização dos produtos biocidas e, em especial, se estes se destinarem à protecção da saúde dos distribuidores, utilizadores, trabalhadores e consumidores, da saúde animal ou do ambiente, a autoridade competente deverá tê-los em consideração aquando da concessão de uma autorização e, se necessário, conceder a autorização em conformidade com os referidos requisitos.
Artigo 6.o
Revisão das autorizações
No período para o qual foi concedida a autorização, a mesma pode ser revista em qualqer altura, por exemplo na sequência de informações recebidas em conformidade com o artigo 14.o, se houver indícios de que qualquer das condições referidas no artigo 5.o deixou de ser satisfeita. Nessas circunstâncias, os Estados-membros podem exigir ao titular da autorização ou ao requerente ao qual foi concedida uma alteração da autorização em conformidade com o artigo 7.o, que apresente as informações adicionais necessárias à referida revisão. Se for caso disso, a autorização poderá ser prolongada apenas pelo período necessário para se concluir a revisão, mas deverá ser prolongada pelo período necessário para que sejam prestadas essas informações adicionais.
Artigo 7.o
Retirada ou alteração das autorizações
1. As autorizações serão retiradas se:
a) A substância activa já não constar dos anexos I ou I A, como exigido no n.o 1, alínea a), do artigo 5.o;
b) Deixarem de ser observadas as condições previstas no n.o 1 do artigo 5.o para a obtenção da autorização;
c) Se apurar terem sido fornecidos dados falsos ou enganosos quanto aos factos com base nos quais a autorização havia sido concedida.
2. As autorizações poderão igualmente ser retiradas a pedido dos seus titulares, que deverão justificar os seus motivos.
3. Se um Estado-membro tencionar retirar uma autorização, informará do facto o respectivo titular e consultá-lo-á. Quando cancelar a autorização, o Estado-membro pode conceder um prazo para a eliminação ou o armazenamento, a comercialização e a utilização das existências, cuja duração deverá depender dos motivos da retirada, sem prejuízo do prazo eventualmente previsto por força de uma decisão tomada ao abrigo da Directiva 76/769/CEE ou da alínea a) do n.o 1.
4. Se um Estado-membro o considerar necessário, em virtude da evolução dos conhecimentos científicos e técnicos e para proteger a saúde e o ambiente, alterará as condições de utilização de uma autorização e, designadamente, o modo de utilização ou as quantidades utilizadas.
5. As autorizações poderão igualmente ser alteradas ja pedido dos titulares, que deverão justificar os motivos dessas alterações.
6. Se uma proposta de alteração disser respeito a um alargamento das utilizações, o Estado-membro alargará a autorização sob reserva das condições específicas previstas no anexo I ou I A para a substância activa.
7. Se uma proposta de alteração de uma autorização envolver alterações das condições específicas previstas no anexo I ou I A para a substância activa, as referidas alterações apenas poderão efectuar-se após avaliação da substância activa no que respeita às alterações propostas, em conformidade com os procedimentos previstos no artigo 11.o
8. As alterações apenas serão concedidas se se comprovar que continuam a ser observadas as condições previstas no artigo 5.o
Artigo 8.o
Requisitos para a autorização
1. Os pedidos de autorização devem ser formulados pelo responsável pela primeira colocação no mercado de um produto biocida num dado Estado-membro, ou em seu nome, e deverão ser apresentados à autoridade competente desse Estado-membro. Todos os requerentes deverão dispor de uma sede permanente na Comunidade.
2. Os Estados-membros exigirão que os requerentes de uma autorização de um produto biocida apresentem à autoridade competente:
a) Um processo ou uma carta de acesso relativa ao produto biocida, que, à luz dos conhecimentos científicos e técnicos, observe os requisitos estabelecidos no anexo IV B ou no anexo II B e, caso tal seja especificado, nas partes relevantes do anexo III B; e
b) Um processo ou uma carta de acesso para cada uma das substâncias activas presentes no produto biocida que, à luz dos conhecimentos científicos e técnicos, observe os requisitos estabelecidos no anexo IV A ou no anexo II A e, caso tal seja especificado, nas partes relevantes do anexo III A.
3. Em derrogação do n.o 2, alínea a), os Estados-membros exigirão, para os produtos biocidas de baixo risco, um processo que inclua os seguintes dados:
i) Requerente:
1.1. Nome e endereço
1.2. Fabricantes do produto biocida e das substâncias activas (nomes e endereços, incluindo a localização do fabricante da substância activa)
1.3. Se for caso disso, uma carta de acesso a quaisquer dados necessários;
ii) Identificação do produto biocida:
2.1. Denominação comercial
2.2. Composição completa do produto biocida
2.3. Propriedades físico-químicas referidas no n.o 1, alínea d), do artigo 4.o;
iii) Utilização pretendida:
3.1. Tipo de produto (anexo V) e domínio de utilização
3.2. Categoria de utilizadores
3.3. Método de utilização;
iv) Dados sobre a eficácia;
v) Métodos analíticos;
vi) Classificação, embalagem e rotulagem, incluindo um projecto de rótulo, de acordo com o artigo 20.o da presente directiva;
vii) Ficha de segurança, preparada de acordo com o artigo 10.o da Directiva 88/379/CEE do Conselho, de 7 dea Junho de 1988, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem dos preparados perigosos ( 43 ), ou com o artigo 27.o da Directiva 67/548/CEE.
4. Os processos incluirão uma descrição completa e pormenorizada dos estudos efectuados e dos métodos utilizados ou uma referência bibliográfica dos mesmos. Os dados dos processos, fornecidos nos termos do n.o 2 do artigo 8.o, devem permitir a avaliação dos efeitos e propriedades referidos no n.o 1, alíneas b) a d), do artigo 5.o Estes dados devem ser apresentados à autoridade competente sob a forma de processos técnicos que contenham os dados e resultados dos estudos referidos nos anexos IV A e IV B ou nos anexos II A e II B e, caso tal seja especificado, nas partes relevantes dos anexos III A e III B.
5. Os dados desnecessários em virtude da natureza do produto biocida ou da sua utilização proposta não terão de ser apresentados. O mesmo se aplica caso não seja cientificamente necessário ou tecnicamente exequível apresentar tais dados. Nesse caso, deverá ser apresentada uma justificação que as autoridades competentes considerem aceitável. Essa justificação pode ser a existência de uma formulação-quadro a que o requerente tenha direito de acesso.
6. Se a avaliação do processo demonstrar serem necessárias mais informações, incluindo dados e resultados de novos testes, para avaliar os riscos do produto biocida, a autoridade competente exigirá ao requerente a sua apresentação. O prazo para a avaliação do processo só começará a correr depois de este estar completo.
7. A denominação das substâncias activas deve ser a constante da lista do anexo I da Directiva 67/548/CEE ou, caso a denominação dela não conste, a do Inventário Europeu das Substâncias Químicas Existentes (Einecs, «European Inventory of Existing Chemical Substances») ou ainda, caso a denominação dele não conste, deve ser dada à substância activa a denominação comum da Organização Internacional de Normalização (ISO). Se esta não existir, a substância deve ser designada pela sua denominação química de acordo com as regras da União Internacional de Química Pura e Aplicada (IUPAC).
8. Regra geral, os testes devem ser efectuados de acordo com os métodos descritos no anexo V da Directiva 67/548/CEE. Caso um método seja inadequado, ou não se encontre descrito, os outros métodos utilizados devem tanto quanto possível ser internacionalmente reconhecidos e justificados. Sempre que necessário, os testes devem efectuar-se em conformidade com o disposto na Directiva 86/609/CEE do Conselho, de 24 de Novembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros, respeitantes à protecção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos ( 44 ), e na Directiva 87/18/CEE do Conselho, de 18 de Dezembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação para os ensaios sobre as substâncias químicas ( 45 ).
9. Quando os dados dos testes tiverem sido obtidos antes da adopção da presente directiva por métodos diferentes dos descritos no anexo V da Directiva 67/548/CEE, a sua adequação para efeitos da presente directiva e a necessidade de efectuar novos testes nos termos do anexo V devem ser decididas caso a caso, tendo em conta, entre outros factores, a necessidade de reduzir ao mínimo os testes em animais vertebrados.
10. As autoridades competentes referidas no artigo 26.o devem assegurar a elaboração de um processo para cada pedido. Cada processo deve incluir no mínimo uma cópia do pedido, um registo das decisões administrativas adoptados pelo Estado-membro relativamente ao pedido e aos processos apresentados em conformidade com o n.o 2, bem como um resumo destes. Mediante pedido, os Estados-membros devem facultar às outras autoridades competentes e à Comissão os processos previstos no presente número; mediante pedido, devem facultar-lhes todos os dados necessários à apreciação integral dos pedidos, bem como assegurar que os requerentes forneçam uma cópia da documentação técnica prevista no n.o 2.
11. Os Estados-membros podem exigir o fornecimento de amostras da preparação e dos respectivos ingredientes.
12. Os Estados-membros podem exigir que os pedidos de autorização sejam preenchidos nas suas línguas nacionais ou oficiais ou numa delas.
Artigo 9.o
Colocação de substâncias activas no mercado
Os Estados-membros disporão que, sempre que se trate de uma substância activa a utilizar em produtos biocidas, essa substância só poderá ser colocado no mercado para esse efeito, caso:
a) Quando a substância activa não tiver sido colocado no mercado antes da data referida no n.o 1 do artigo 34.o, tenha sido apresentado a um Estado-membro um processo que cumpra os requisitos do n.o 1 do artigo 11.o, acompanhado de uma declaração de que a substância activa se destina a um produto biocida. Esta disposição não se aplica às substâncias utilizadas ao abrigo do artigo 17.o;
b) Seja classificada, embalada e rotulada em conformidade com o disposto na Directiva 67/548/CEE.
Artigo 10.o
Conclusão de substâncias activas nos anexos I, I A ou I B
1. À luz dos conhecimentos científicos e técnicos, uma substância activa será incluída no anexo I, no anexo I A ou no anexo I B por um período inicial não superior a dez anos se for possível presumir que:
— os produtos biocidas que contêm essa substância activa,
— os produtos biocidas de baixo risco abrangidos pela definição do n.o 1, alínea b), do artigo 2.o,
— as substâncias de base abrangidas pela definição do n.o 1, alínea c), do artigo 2.o,
preenchem as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b) a d), do artigo 5.o, tendo em conta se for caso disso, os efeitos cumulativos da utilização de produtos biocidas que contenham as mesmas substâncias activas.
Não pode ser incluída no anexo I A nenhuma substância activa classificada, de acordo com a Directiva 67/548/CEE, como:
— cancerígena,
— mutagénica,
— tóxica para a reprodução,
— sensibilizante,
— ou bioacumulável e que não se degrada com facilidade.
Se necessário, a inclusão de determinada substância no anexo I A referirá os níveis de concentração entre os quais a substância pode ser utilizada.
2. A inclusão de substâncias activas nos anexos I, I A ou I B estará sujeita, consoante o caso, ao seguinte:
i) Requisitos relativos a:
a) grau mínimo de pureza da substância activa,
b) natureza e teor máximo de determinadas impurezas,
c) tipo de produto em que pode ser utilizada,
d) modo e área de utilização,
e) indicação das categorias de utilizadores (por exemplo, industriais, profissionais ou não profissionais),
f) outras condições específicas resultantes da avaliação das informações disponibilizados no contexto da presente directiva;
ii) Fixação de:
a) um nível aceitável de exposição do operador (NAEO), se necessário,
b) se relevante, uma ingestão diária admissível para o ser humano (IDA) e um limite máximo de resíduos (LMR),
c) destino e comportamento no ambiente, bem como impacto nos organismos a que não se destina.
3. A inclusão de uma substância activa nos anexos I, I A ou I B restringir-se-á aos tipos de produtos previstos no anexo V relativamente aos quais tenham sido apresentados dados relevantes, em conformidade com o artigo 8.o
4. A inclusão de uma substância activa nos anexos I, I A ou I B pode ser renovada uma ou mais vezes por períodos nunca superiores a 10 anos, podendo essa inclusão e posteriores renovações serem revistas em qualquer altura se houver indícios de que os requisitos referidos no n.o 1 deixaram de ser observados. A renovação poderá, se for caso disso, ser concedida apenas pelo período mínimo necessário à conclusão da revisão, no caso de ter sido apresentado o respectivo pedido, e será concedida pelo período necessário ao fornecimento das informações adicionais requeridas ao abrigo do n.o 2 do artigo 11.o
5.
i) A inclusão de uma substância activa no anexo I, e, eventualmente, nos anexos I A ou I B, pode ser recusada ou retirada se:
— a avaliação da substância activa nos termos do n.o 2 do artigo 10.o mostrar que, nas condições normais em que pode ser utilizada em produtos biocidas autorizados, ainda subsistem riscos preocupantes para a saúde ou o ambiente
— e
— no anexo I houver outra substância activa destinada ao mesmo tipo de produto que, à luz dos conhecimentos científicos e técnicos, represente um risco significativamente menor para a saúde ou o ambiente.
Ao avaliar essa recusa ou retirada, deverá ser efectuada a avaliação da substância ou substâncias activas alternativas que se demonstre poderem ser utilizadas com efeitos semelhantes no organismo a que se destinam, sem desvantagens significativas, de ordem económica ou prática, para o utilizador, e sem risco maior para a saúde humana ou o ambiente.
Esta avaliação deve ser transmitida nos termos do n.o 2 do artigo 11.o, tendo em vista a decisão a aprovar pela Comissão nos termos do artigo 27.o. Essa decisão, que tem por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, é aprovada pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 4 do artigo 28.o
ii) A recusa ou a retirada de uma inclusão no anexo I, e, eventualmente, nos anexos I A ou I B, devem ser feitas de acordo com as seguintes condições:
1. A diversidade química das substâncias activas deve ser capaz de minimizar a ocorrência de resistência no organismo a que se destina;
2. Só devem ser aplicadas a substâncias activas que, quando utilizadas em condições normais em produtos biocidas autorizados, apresentem um nível de risco significativamente diferente;
3. Só devem ser aplicadas a substâncias activas utilizadas em produtos do mesmo tipo;
4. Só devem ser aplicadas depois de permitir, se necessário, a aquisição de experiência de utilização na prática, caso ainda não exista;
5. Os processos com os dados completos da avaliação que servem ou serviram para a inclusão nos anexos I, I A ou I B devem ser postos à disposição do Comité a que se refere o n.o 1 do artigo 28.o.
iii) A decisão de retirada do anexo I não terá efeito imediato, produzindo efeitos após um prazo que pode ir até um máximo de quatro anos a contar da data da decisão.
Artigo 11.o
Procedimento com vista à inclusão de uma substância activa nos anexos I, I A ou I B
1. Dever-se-á considerar a inclusão — ou as alterações subsequentes a essa inclusão — de uma substância activa nos anexos I, I A ou I B, se:
a) O requerente tiver apresentado à autoridade competente de um dos Estados-membros:
i) um processo relativo à substância activa que cumpra os requisitos do anexo IV A ou do anexo II A, e, caso tal seja especificado, das partes relevantes do anexo III A,
ii) um processo relativo a pelo menos um produto biocida que contenha a substância activa que cumpra os requisitos do artigo 8.o, com excepção do seu n.o 3;
b) A autoridade competente que recebeu o pedido tiver analisado os processos e considerar que estes cumprem os requisitos dos anexos IV A IV B ou dos anexos II A e II B e, caso tal seja especificado, dos anexos III A e III B, os aceitar e concordar que o requerente envie um resumo dos processos à Comissão e aos restantes Estados-membros.
2. No prazo de 12 meses após a aceitação dos processos, a autoridade competente que recebeu o pedido deve proceder à sua avaliação e enviar uma cópia dessa avaliação à Comissão, aos restantes Estados-membros e ao requerente, acompanhada de uma recomendação de inclusão ou não da substância activa nos anexos I, I A ou I B.
Se, na avaliação dos processos, houver necessidade de mais informações para que se possa proceder a uma avaliação completa, a autoridade competente que recebeu o pedido deverá solicitar que o requerente as apresente. O período de 12 meses será suspenso a contar da data do pedido da autoridade competente até à data em que tais informações sejam recebidas. A autoridade competente deverá informar os restantes Estados-membros e a Comissão desta sua medida ao mesmo tempo que notificar o requerente.
3. Para evitar uma situação em que a avaliação dos processos seja efectuada unicamente por alguns Estados-membros, a avaliação poderá ser efectuada por outros Estados-membros que não o de recepção. O pedido nesse sentido será apresentado ao mesmo tempo que os processos e a decisão será tomada em conformidade com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 28.o A decisão será adoptada o mais tardar um mês após a recepção do pedido pela Comissão.
4. Ao receber a avaliação, a Comissão prepara no mais curto prazo, nos termos do artigo 27.o, uma proposta de decisão a aprovar no prazo máximo de 12 meses após a recepção da avaliação referida no n.o 2. Essa decisão, que tem por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, é aprovada pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 4 do artigo 28.o.
Artigo 12.o
Utilização por outros requerentes dos dados na posse das autoridades competentes
1. Os Estados-membros não poderão utilizar em benefício de outros requerentes as informações referidas no artigo 8.o:
a) Excepto se os outros requerentes tiverem o acordo escrito, sob forma de carta de acesso, do primeiro requerente nesse sentido;
ou
b) Caso se trate de uma substância activa não colocada no mercado à data prevista no n.o 1 do artigo 34.o, durante 15 anos a contar da data da primeira inclusão no anexo I ou no anexo I A;
ou
c) Caso se trate de uma substância activa já colocada no mercado à data prevista no n.o 1 do artigo 34.o:
i) até 14 de Maio de 2014 no que se refere a quaisquer informações apresentadas para efeitos da presente directiva, excepto se essas informações já estiverem protegidas ao abrigo das legislações nacionais vigentes sobre produtos biocidas. Neste caso, as informações devem continuar a ser protegidas nesse Estado-Membro até ao termo do período de protecção de dados previsto na legislação nacional, mas não para além de 14 de Maio de 2014, ou, se necessário, não para além do prazo de prorrogação, previsto no n.o 2 do artigo 16.o, do período transitório a que se refere o n.o 1 do artigo 16.o,
ii) durante 10 anos a contar da data de inclusão de uma substância activa nos anexos I ou I A no que se refere às informações apresentadas pela primeira vez para corroborar a primeira inclusão nos anexos I ou I A da substância activa ou de outro tipo de produto para essa substância activa.
d) No caso de quaisquer informações suplementares apresentadas pela primeira vez com vista:
i) à alteração dos requisitos de inclusão no anexo I ou no anexo I A,
ii) à manutenção da inclusão no anexo I ou no anexo I A,
durante cinco anos a contar da data da decisão na sequência da recepção de novas informações, a menos que o período de cinco anos expire antes do período previsto nas alíneas b) e c) do n.o 1, caso em que o período de cinco anos será prorrogado por forma a expirar na mesma data que os referidos períodos.
2. Os Estados-membros não poderão utilizar em benefício de outros requerentes as informações referidas no artigo 8.o:
a) Excepto se os outros requerentes tiverem o acordo escrito, sob forma de carta de acesso, do primeiro requerente nesse sentido;
ou
b) Caso se trate de um produto biocida que contenha uma substância não colocada no mercado à data prevista no n.o 1 do artigo 34.o, durante 10 anos a contar da data da primeira autorização num Estado-membro;
ou
c) Caso se trate de um produto biocida que contenha uma substância activa já colocada no mercado à data prevista no n.o 1 do artigo 34.o;
i) até 14 de Maio de 2014 no que se refere a quaisquer informações apresentadas para efeitos da presente directiva, excepto se essas informações já estiverem protegidas ao abrigo das legislações nacionais vigentes sobre produtos biocidas. Neste caso, as informações devem continuar a ser protegidas nesse Estado-Membro até ao termo do período de protecção de dados previsto na legislação nacional, mas não para além de 14 de Maio de 2014, ou, se necessário, não para além do prazo de prorrogação, previsto no n.o 2 do artigo 16.o, do período transitório a que se refere o n.o 1 do artigo 16.o,
ii) durante 10 anos a contar da data de inclusão de uma substância activa nos anexos I ou I A no que se refere às informações apresentadas pela primeira vez para corroborar a inclusão nos anexos I ou I A da substância activa ou de outro tipo de produto para essa substância activa;
d) No caso de quaisquer informações suplementares apresentadas pela primeira vez com vista:
i) à alteração das condições de autorização de um produto biocida,
ii) à apresentação dos dados necessários para que se mantenha a inclusão de uma substância activa no anexo I ou no anexo I A,
durante cinco anos a contar da data da primeira recepção de novas informações, a menos que o período de cinco anos expire antes do período previsto nas alíneas b) e c) do n.o 2 supra, caso em que o período de cinco anos será prorrogado por forma a expirar na mesma data que os referidos períodos.
3. Nas decisões a tomar nos termos do n.o 5 do artigo 10.o, as informações referidas nos n.os 1 e 2 podem ser utilizadas pela Comissão, pelos comités científicos referidos no artigo 27.o e pelos Estados-membros.
Artigo 13.o
Cooperação na utilização de dados para os pedidos subsequentes de autorização
1. No caso de um produto biocida já autorizado em conformidade com os artigos 3.o e 5.o, e sem prejuízo das obrigações impostas por força do artigo 12.o, a autoridade competente pode autorizar que os requerentes subsequentes de uma autorização utilizem dados fornecidos pelo primeiro requerente, desde que os referidos requerentes subsequentes possam comprovar que o produto biocida é semelhante e as respectivas substâncias activas são as mesmas que as anteriormente autorizadas, incluindo no que respeita ao grau de pureza e à natureza das impurezas.
2. Sem prejuízo do disposto no n.o 2 do artigo 8.o:
a) Antes de efectuar experiências com vertebrados, o requerente de uma autorização de um produto biocida deverá informar-se junto da autoridade competente do Estado-membro à qual pretende apresentar o pedido:
— se o produto biocida a que se refere o pedido é semelhante a um produto biocida para o qual já foi concedida uma autorização,
— do nome e endereço do(s) titular(es) dessa autorização ou autorizações.
O pedido de informação deverá ser acompanhado de documentos comprovativos de que o potencial requerente tem a intenção de apresentar um pedido de autorização em seu nome próprio e de que os outros dados referidos no n.o 2 do artigo 7.o se encontram disponíveis;
b) Se estiver persuadida de que o requerente tem a intenção de apresentar o referido pedido, a autoridade competente do Estado-membro indicar-lhe-á o nome e o endereço do(s) titular(es) das anteriores autorizações e comunicará simultaneamente aos titulares dessas autorizações o nome e o endereço do requerente.
O(s) titular(es) das autorizações anteriores e o requerente efectuarão os esforços razoáveis necessários para chegar a acordo sobre a partilha das informações, de modo a evitar, se possível, a duplicação dos ensaios com vertebrados.
As autoridades competentes dos Estados-membros incitarão os detentores das informações a cooperarem na comunicação das informações solicitadas, a fim de limitar a duplicação dos ensaios com vertebrados.
Se o requerente e os detentores de autorizações anteriores do mesmo produto não puderem chegar a acordo quanto à partilha das informações, os Estados-membros poderão instituir medidas nacionais que obriguem o requerente e os detentores de autorizações anteriores estabelecidos no seu território a partilhar as informações, de forma a evitar a repetição de ensaios em vertebrados, e determinar simultaneamente o processo para a utilização das informações e um equilíbrio razoável entre os interesses das partes envolvidas.
Artigo 14.o
Novos dados
1. Os Estados-membros providenciarão para que o titular de uma autorização de um produto biocida notifique de imediato a autoridade competente de quaisquer dados de que tenha conhecimento ou que se pode razoavelmente pressupor serem do seu conhecimento, relativos a uma substância activa ou a um produto biocida que a contenha e susceptíveis de pôr em causa a manutenção da autorização. Deverão designadamente ser notificados:
— novos dados ou informações relativos aos efeitos da substância activa ou do produto biocida no ser humano ou no ambiente,
— alterações da origem ou composição da substância activa,
— alterações da composição do produto biocida,
— ocorrência de resistência,
— alterações de carácter administrativo ou outros aspectos, tais como o tipo de embalagem.
2. Os Estados-membros devem notificar de imediato os restantes Estados-membros e a Comissão de quaisquer informações que recebam relativas aos efeitos potencialmente adversos para o ser humano ou o ambiente, ou da nova composição de um produto biocida e das suas substâncias activas, impurezas, outros produtos envolvidos na fórmula ou resíduos.
Artigo 15.o
Derrogações aos requisitos
1. Em derrogação dos artigos 3.o e 5.o, os Estados-membros podem autorizar temporariamente, por um período máximo de 120 dias, a colocação no mercado de produtos biocidas não conformes com o disposto na presente directiva, tendo em vista uma utilização limitada e controlada, se tal medida se revelar necessária devido a um perigo imprevisível que não possa ser combatido por outros meios. Neste caso, o Estado-membro em questão informará imediatamente os restantes Estados-membros e a Comissão da sua iniciativa, apresentando a devida justificação. A Comissão elaborará uma proposta e decidir-se-á no mais breve prazo, em conformidade com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 28.o, se e em que condições a iniciativa do Estado-membro pode ser prolongada por um período a determinar, repetida ou anulada.
2. Em derrogação do n.o 1, alínea a), do artigo 5.o, e até que a substância passe a constar dos anexos I ou I A, os Estados-membros podem autorizar provisoriamente, por um período máximo de três anos, a colocação no mercado de um produto biocida que contenha uma substância activa que não conste dos anexos I ou I A e não se encontre ainda no mercado na data referida no n.o 1 do artigo 34.o, para fins que não os definidios no n.o 2, alíneas c) e d), do artigo 2.o Tal autorização só pode ser concedida se, após avaliação dos processos nos termos do disposto no artigo 11.o, o Estado-membro em questão entender que:
— a substância activa obedece aos requisitos do artigo 10.o e
— é de pressupor que o produto biocida satisfaça as condições constantes do n.o 1, alíneas b) a d), do artigo 5.o,
e se nenhum outro Estado-membro, com base no resumo que recebeu, levantar objecções legítimas, em conformidade com o disposto no n.o 2 do artigo 18.o, quanto ao carácter completo dos processos. Caso sejam levantadas objecções, será adoptada sem atrasos indevidos uma decisão quanto ao carácter completo dos processos, em conformidade com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 28.o
Se, na sequência do procedimento previsto no artigo 27.o e no n.o 2 do artigo 28.o, se decidir que a substância activa não cumpre os requisitos constantes do artigo 10.o, o Estado-membro em questão deverá assegurar que a autorização temporária seja retirada.
Se a avaliação dos processos com vista à inclusão de uma substância activa nos anexos I ou I A não estiver concluída findo o prazo de três anos, a autoridade competente pode renovar provisoriamente a autorização do produto por um período máximo de um ano, desde que se afigure provável que a substância activa observará os requisitos do artigo 10.o Os Estados-membros informarão os restantes Estados-membros e a Comissão desta iniciativa.
Artigo 16.o
Medidas transitórias
1. Ainda em derrogação do n.o 1 do artigo 3.o, do n.o 1 do artigo 5.o e dos n.os 2 e 4 do artigo 8.o e sem prejuízo do disposto nos n.os 2 e 3 do presente artigo, os Estados-Membros podem continuar a aplicar até 14 de Maio de 2014 os seus sistemas ou métodos vigentes de colocação de produtos biocidas no mercado. Se uma decisão de incluir uma substância activa no anexo I ou IA fixar uma data para o cumprimento do disposto no n.o 3 do artigo 16.o posterior a 14 de Maio de 2014, essa derrogação deve continuar a ser aplicável aos produtos que contenham essa substância activa, até à data fixada nessa decisão. Um Estado-Membro pode, nomeadamente, de acordo com as normas nacionais, autorizar a colocação no mercado, nos respectivos territórios, de produtos biocidas que contenham substâncias activas não constantes dos anexos I ou IA para esse tipo de produto. Estas substâncias activas já devem encontrar-se no mercado na data referida no n.o 1 do artigo 34.o como substâncias activas de um produto biocida para fins que não os definidos nas alíneas c) e d) do n.o 2 do artigo 2.o.
2. Após a aprovação da presente directiva, a Comissão inicia um programa de trabalho de 14 anos destinado à análise sistemática de todas as substâncias activas já existentes no mercado na data referida no n.o 1 do artigo 34.o como substâncias activas de produtos biocidas para fins diferentes dos definidos nas alíneas c) e d) do n.o 2 do artigo 2.o. A elaboração e a execução do programa, nomeadamente a fixação de prioridades para a avaliação das diversas substâncias activas e um calendário, são objecto de regulamentação. Essa regulamentação, que tem por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, completando-a, é aprovada pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 4 do artigo 28.o. O mais tardar dois anos antes da conclusão do programa de trabalho, a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre os progressos realizados. Em função das conclusões do relatório, pode ser decidido prorrogar o período transitório referido no n.o 1 e a duração de 14 anos do programa de trabalho por um período não superior a dois anos. Essa medida, que tem por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, é aprovada pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 4 do artigo 28.o.
►M33 Durante o referido período de 14 anos ◄ , e a partir da data prevista no n.o 1 do artigo 34.o, pode ser decidido que uma substância activa seja incluída nos anexos I, I A ou I B e em que condições ou, nos casos em que não tenham sido observados os requisitos do artigo 10.o ou em que as informações e os dados requeridos não tenham sido apresentados dentro do prazo fixado, que essa substância activa não seja incluída nos anexos I, I A ou I B. Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, completando-a, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 4 do artigo 28.o.
3. Após essa decisão de inclusão ou não inclusão da substância activa nos anexos I, I A ou I B, os Estados-membros devem assegurar que as autorizações ou, eventualmente, os registos de produtos biocidas que contenham as substâncias activas e que obedeçam ao disposto na presente directiva sejam concedidas, alteradas ou retiradas, conforme adequado.
4. Se, na sequência da análise de uma substância activa, se concluir que a mesma não cumpre os requisitos do artigo 10.o e, por conseguinte, não pode ser incluída nos anexos I, I A ou I B, a Comissão apresentará propostas de restrição da comercialização e utilização da substância, em conformidade com o disposto na Directiva 76/769/CEE.
5. Continuará a aplicar-se durante o período transitório referido no n.o 2 o disposto na Directiva 83/189/CEE do Conselho, de 28 de Março de 1983, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas ( 46 ).
Artigo 17.o
Investigação e desenvolvimento
1. Em derrogação do artigo 3.o, os Estados-membros disporão que todas as experiências e testes para fins de investigação e desenvolvimento que impliquem a colocação no mercado de um produto biocida não autorizado ou de uma substância activa destinada a ser utilizada exclusivamente num produto biocida só possam ser efectuados se:
a) No que respeita à investigação e ao desenvolvimento científicos, as pessoas em causa elaborarem e mantiverem registos escritos que especifiquem a identificação do produto biocida ou da substância activa, os dados constantes da rotulagem, as quantidades fornecidas e os nomes e moradas de todos quantos recebam o produto biocida ou a substância activa, e elaborarem um processo que inclua todos os dados disponíveis relativamente a eventuais efeitos na saúde humana ou animal e ao impacto no ambiente. Estas informações devem, a pedido, ser colocadas à disposição da autoridade competente;
b) No que respeita à investigação e ao desenvolvimento da produção, as informações requeridas na alínea a) forem notificadas à autoridade competente do Estado-membro em que vai decorrer a colocação no mercado, antes de esta se verificar, bem como à autoridade competente do Estado-membro em que deverá efectuar-se a experiência ou o teste.
2. Os Estados-membros proibirão que os produtos biocidas não autorizados ou as substâncias activas para uso exclusivo em produtos biocidas sejam colocados no mercado para experiências ou testes que possam envolver ou conduzir à sua libertação no ambiente, a menos que a autoridade competente tenha analisado os dados disponíveis e concedido uma autorização para o efeito que restrinja as quantidades a utilizar e as áreas a tratar, podendo igualmente impor outras condições.
3. Se as experiências ou testes decorrerem num Estado-membro que não seja o da colocação no mercado, o requerente deverá obter uma autorização para experiências ou testes junto da autoridade competente do Estado-membro em que estes se efectuarão.
Se as experiências ou testes propostos a que se referem os n.os 1 e 2 forem susceptíveis de ter efeitos adversos na saúde humana ou animal ou de prejudicar de forma inaceitável o ambiente, o Estado-membro em questão pode proibi-los ou permiti-los apenas nas condições que considerar necessárias para evitar tais consequências.
4. O disposto no n.o 2 não se aplica se o Estado-membro em questão tiver concedido à pessoa interessada o direito de efectuar determinadas experiências ou testes e tiver apurado as condições em que os mesmos deverão ser efectuados.
5. Devem ser aprovadas condições comuns de aplicação do presente artigo, em especial as quantidades máximas de substâncias activas ou de produtos biocidas que podem ser libertadas durante as experiências e os dados mínimos a apresentar para fins de avaliação nos termos do n.o 2. Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, completando-a, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 4 do artigo 28.o.
Artigo 18.o
Intercâmbio de informações
1. No prazo de um mês a contar do fim de cada trimestre, cada Estado-membro informará os outros Estados-membros e a Comissão de todos os produtos biocidas autorizados ou registados, ou cuja autorização ou registo foi recusado, alterado, renovado ou retirado, no seu território, indicando pelo menos:
a) O nome ou a razão social do requerente ou do titular da autorização ou do registo;
b) A denominação comercial do produto biocida;
c) A denominação e a concentração de todas as substâncias activas contidas no referido produto, bem como a denominação e a concentração de todas as substâncias perigosas na acepção do n.o 2 do artigo 2.o da Directiva 67/548/CEE e respectiva classificação;
d) O tipo de produto e a utilização ou utilizações autorizadas;
e) O tipo de formulação;
f) Os eventuais limites de resíduos fixados;
g) As condições de autorização e, eventualmente, as razões da alteração ou retirada da autorização;
h) A indicação de que o produto pertence ou não a um tipo especial (por exemplo, no âmbito de uma formulação-quadro, produto biocida de baixo risco).
2. Sempre que um Estado-membro receba um resumo dos processos em conformidade com o n.o 1, alínea b), do artigo 11.o e o n.o 2 do artigo 15.o e tenha motivos legítimos para crer que os processos estão incompletos, deve de imediato comunicar as suas dúvidas à autoridade competente responsável pela avaliação dos processos, e, sem atrasos indevidos, informar a Comissão e os restantes Estados-membros.
3. Cada Estado-membro elaborará uma lista anual dos produtos biocidas autorizados ou registados no seu território e comunicá-la-á aos outros Estados-membros e à Comissão.
4. De acordo com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 28.o, será criado um sistema normalizado de informação para facilitar a aplicação do disposto nos n.os 1 e 2.
5. A Comissão elaborará um relatório sobre a aplicação da presente directiva, em especial sobre o funcionamento dos procedimentos simplificados (formulações-quadro, produtos biocidas de baixo risco e substâncias de base) sete anos após a data referida no n.o 1 do artigo 34.o Este relatório será apresentado ao Conselho, acompanhado, se necessário, de propostas.
Artigo 19.o
Confidencialidade
1. Sem prejuízo do disposto na Directiva 90/313/CEE do Conselho, de 7 de Julho de 1990, relativa à liberdade de acesso à informação em matéria de ambiente ( 47 ), qualquer requerente poderá indicar à autoridade competente a informação que considera comercialmente sensível e cuja difusão o pode prejudicar a nível industrial ou comercial e que, portanto, pretende manter confidencial, excepto no que respeita às autoridades competentes e à Comissão. Cada caso deverá ser cabalmente justificado. Sem prejuízo das informações referidas no n.o 3 do presente artigo e do disposto nas Directivas 67/548/CEE e 88/379/CEE, os Estados-membros deverão efectuar as diligências necessárias para garantir a confidencialidade da composição completa das formulações do produto caso seja solicitada pelo requerente.
2. A autoridade competente que recebeu o pedido decidirá com base nas provas documentais apresentadas pelo requerente quais as informações confidenciais nos termos do n.o 1.
As informações aceites como confidenciais pela autoridade competente que recebeu o pedido serão consideradas como tal pelas restantes autoridades competentes, pelos Estados-membros e pela Comissão.
3. Uma vez concedida a autorização, a confidencialidade não se aplica em caso algum aos seguintes dados:
a) Nome e endereço do requerente;
b) Nome e endereço do fabricante do produto biocida;
c) Nome e morada do fabricante da substância activa;
d) Denominação e teor da(s) substância(s) activa(s) presente(s) no produto biocida e denominação deste último;
e) Denominações de outras substâncias consideradas perigosas nos termos da Directiva 67/548/CEE e que contribuam para a classificação do produto;
f) Dados físico-químicos relativos à substância activa e ao produto biocida;
g) Eventuais meios para tornar a substância activa ou o produto biocida inócuos;
h) Resumo dos resultados dos ensaios requeridos ao abrigo do artigo 8.o para comprovar a eficácia da substância ou do produto e os seus efeitos no ser humano, nos animais e no ambiente e, eventualmente, a sua faculdade de fomentar resistência;
i) Métodos e precauções recomendados para reduzir os riscos resultantes da manipulação, da armazenagem, do transporte e da utilização, bem como os riscos de incêndio ou outros perigos;
j) Fichas de segurança;
k) Métodos de análise referidos no n.o 1, alínea c), do artigo 5.o;
l) Métodos de eliminação do produto e da sua embalagem;
m) Procedimentos a seguir e medidas a tomar em caso de perda ou fuga do produto;
n) Primeiros socorros e aconselhamento médico a prestar em caso de lesões corporais.
Se o requerente, o fabricante ou o importador do produto biocida ou da substância activa revelar posteriormente informações antes mantidas confidenciais, a autoridade competente deve ser informada do facto.
4. As disposições pormenorizadas e a forma de facultar as informações ao público em geral e de aplicar o presente artigo serão decididas em conformidade com os procedimentos previstos no n.o 2 do artigo 28.o
Artigo 20.o
Classificação, embalagem e rotulagem dos produtos biocidas
1. Os produtos biocidas serão classificados de acordo com as disposições relativas à classificação constantes da Directiva 88/379/CEE.
2. Os produtos biocidas serão embalados em conformidade com o disposto no artigo 6.o da Directiva 88/379/CEE. Além disso:
a) Os produtos susceptíveis de serem confundidos com alimentos, bebidas ou alimentos para animais devem ser embalados de modo a minimizar a probabilidade de tal erro;
b) Os produtos acessíveis ao público em geral, susceptíveis de serem confundidos com alimentos, bebidas ou alimentos para animais devem incluir componentes destinados a desencorajar o respectivo consumo.
3. Os produtos biocidas serão rotulados em conformidade com o disposto na Directiva 88/379/CEE em matéria de rotulagem. Os rótulos não serão enganosos, nem darão uma impressão exagerada do produto, nem conterão nunca as indicações de «produto biocida de baixo risco», «não tóxico», «inofensivo» ou outras semelhantes. Além disso, o rótulo deve indicar, de forma clara e indelével:
a) A identificação de cada substância activa, bem como a sua concentração em unidades métricas;
b) O número de autorização atribuído ao produto biocida pela autoridade competente;
c) O tipo de preparação (por exemplo, concentrado líquido, grânulos, pó, sólido, etc.);
d) Os fins para os quais o produto biocida é autorizado (por exemplo, protecção da madeira, desinfecção, biocida de superfície, anti-incrustantes, etc.);
e) Instruções de utilização e dosagem, expressa em unidades métricas, para cada uma das utilizações previstas nos termos da autorização;
f) Informações sobre prováveis efeitos adversos directos ou indirectos, bem como instruções de primeiros socorros;
g) A menção «Ler as instruções apensas antes de utilizar», caso seja acompanhado por um folheto informativo;
h) Instruções relativas à eliminação segura do produto biocida e da sua embalagem, incluindo, se for caso disso, a proibição de reutilização da embalagem;
i) O número de lote ou a designação da preparação e o prazo de validade em condições de armazenamento normais;
j) O período de tempo necessário para o efeito biocida, o intervalo a respeitar entre as aplicações do produto biocida, ou entre uma aplicação e a utilização subsequente do produto tratado ou o posterior acesso de seres humanos ou de animais à área em que o produto biocida foi utilizado, incluindo informação sobre os meios e medidas de descontaminação e o tempo necessário de ventilação das áreas tratadas; informação sobre a limpeza adequada do equipamento; informação sobre as medidas de precaução durante a utilização, o armazenamento e o transporte (por exemplo, equipamento e vestuário de protecção pessoal, medidas de protecção contra o fogo, cobertura de mobiliário, remoção de produtos alimentares ou de alimentos para animais e instruções para prevenir a exposição dos animais ao produto);
bem como, se for caso disso:
k) As categorias de utilizadores autorizados a utilizarem o produto biocida;
l) Informações relativas a qualquer perigo específico para o ambiente, nomeadamente no que respeita à protecção dos organismos a que se não destina e à prevenção da contaminação da água;
m) Para os produtos biocidas microbiológicos, exigências de rotulagem de acordo com a Directiva 90/679/CEE do Conselho, de 26 de Novembro de 1990, relativa à protecção dos trabalhadores contra os riscos ligados à exposição a agentes biológicos durante o trabalho (sétima directiva especial na acepção do n.o 1 do artigo 16.o da Directiva 89/391/CEE) ( 48 ).
Os Estados-membros exigirão que os requisitos constantes das alíneas a), b) e d), bem como, se for caso disso, g) e k), do n.o 3 figurem sempre no rótulo do produto.
Os Estados-membros permitirão que os requisitos constantes das alíneas c), e), f), h), i), j) e l) do n.o 3 figurem em qualquer outra zona da embalagem ou num folheto que acompanhe a embalagem. Estes dados devem ser considerados dados constantes do rótulo para efeitos do disposto na presente directiva.
4. Caso um produto biocida identificado como insecticida, acaricida, rodenticida, avicida ou moluscicida seja autorizado ao abrigo da presente directiva e seja igualmente sujeito às disposições em matéria de classificação, embalagem e rotulagem da Directiva 78/631/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1978, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas (pesticidas) ( 49 ), por força de outras disposições comunitárias, os Estados-membros autorizarão as alterações da embalagem e rotulagem do referido produto eventualmente necessárias em virtude de tais disposições desde que não contrariem as condições de uma autorização concedida ao abrigo da presente directiva.
5. Os Estados-membros podem exigir o fornecimento de amostras, modelos ou projectos da embalagem, rotulagem e folhetos.
6. Os Estados-membros subordinarão a comercialização dos produtos biocidas nos respectivos territórios à rotulagem dos mesmos na sua língua ou línguas nacionais.
Artigo 21.o
Fichas de segurança
Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para assegurar a criação de um sistema de informações específicas que permita que os utilizadores profissionais e industriais e, se adequado, outros utilizadores de produtos biocidas adoptem as medidas necessárias à protecção do ambiente e da saúde, bem como da saúde no local de trabalho. O sistema assentará numa ficha de segurança fornecida pelos responsáveis pela colocação do produto no mercado.
As fichas de segurança serão elaboradas:
— para os produtos biocidas classificados como perigosos, em conformidade com o artigo 10.o da Directiva 88/379/CEE,
— para as substâncias activas utilizadas exclusivamente em produtos biocidas, em conformidade com os requisitos do artigo 27.o da Directiva 67/548/CEE.
Artigo 22.o
Publicidade
1. Os Estados-membros exigirão que qualquer publicidade relativa a um produto biocida seja acompanhada das menções «Utilize os biocidas com cuidado. Leia sempre o rótulo e a informação relativa ao produto antes de o utilizar».
As menções devem ser facilmente visualizáveis no anúncio.
Os Estados-membros estipularão que os anunciantes poderão substituir, nas menções exigidas, a palavra «biocida» por uma descrição rigorosa do tipo de produto anunciado (por exemplo, produto de protecção da madeira, desinfectante, biocida de superfície, produto anti-incrustante, etc.).
2. Os Estados-membros exigirão que a publicidade de produtos biocidas não seja enganosa no que respeita aos riscos do produto para o ser humano ou o ambiente.
A publicidade de um produto biocida não poderá em caso algum conter as indicações de «produto biocida de baixo risco», «não tóxico», «inofensivo», nem quaisquer outras semelhantes.
Artigo 23.o
Controlo de produtos venenosos
Os Estados-membros nomearão um ou mais organismos responsáveis pela recepção das informações relativas aos produtos biocidas colocados no mercado, incluindo a respectiva composição química, e pela disponibilização dessas informações nos casos em que haja suspeita de envenenamento devido a produtos biocidas. Essas informações apenas podem ser utilizadas para satisfazer pedidos médicos, tendo em vista medidas preventivas e curativas, designadamente em caso de emergência. Os Estados-membros devem assegurar que a informação não seja utilizada para outros fins.
Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para assegurar que os organismos nomeados ofereçam todas as garantias requeridas de observância da confidencialidade da informação recebida. Os Estados-membros devem assegurar que os organismos nomeados tenham ao seu dispor todos os dados necessários ao desempenho das tarefas pelas quais são responsáveis, fornecidos pelos fabricantes ou pelos responsáveis pela comercialização.
No que respeita aos produtos biocidas colocados no mercado à data prevista no n.o 1 do artigo 34.o, os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para dar cumprimento ao presente artigo no prazo de três anos a contar da data prevista no n.o 1 do artigo 34.o
Artigo 24.o
Observância dos requisitos
Os Estados-membros tomarão as disposições necessárias para que os produtos biocidas colocados no mercado sejam controlados no que respeita à observância dos requisitos da presente directiva.
De três em três anos a contar da data prevista no n.o 1 do artigo 34.o, os Estados-membros enviarão à Comissão, até 30 de Novembro do terceiro ano, um relatório das respectivas acções neste domínio, bem como informações sobre eventuais envenenamentos com produtos biocidas. No prazo de um ano após a recepção destas informações, a Comissão elaborará e publicará um relatório global.
Artigo 25.o
Encargos
Os Estados-membros instituirão regimes que obriguem aqueles que tencionem colocar ou tenham colocado produtos biocidas no mercado e os requerentes da inclusão de substâncias activas nos anexos I, I A ou I B ao pagamento de taxas, tanto quanto possível correspondentes às despesas decorrentes da execução de todos os procedimentos relacionados com as disposições da presente directiva.
Artigo 26.o
Autoridades competentes
1. Os Estados-membros designarão a autoridade ou autoridades competentes responsáveis pela execução das obrigações que incumbem aos Estados-membros nos termos da presente directiva.
2. O mais tardar até à data referida no n.o 1 do artigo 34.o, os Estados-membros comunicarão à Comissão a identidade da respectiva autoridade ou autoridades competentes.
Artigo 27.o
Procedimentos a nível da Comissão
1. Quando a Comissão receber de um Estado-membro:
a) Seja uma avaliação e recomendações relativas a uma substância activa, tal como previsto no n.o 2 do artigo 11.o, e/ou uma avaliação nos termos do n.o 5 do artigo 10.o,
b) Seja uma proposta de recusa de uma autorização ou registo e um documento explicativo, tal como previsto no n.o 4 do artigo 3.oA,
concederá um período de 90 dias durante o qual outros Estados-membros e o requerente podem apresentar observações escritas.
2. No final do período concedido para as observações, a Comissão deve elaborar um projecto de decisão nos termos dos n.os 2 ou 4 do artigo 28.o, com base no conjunto dos seguintes elementos:
a) Documentos provenientes do Estado-Membro que avalia os processos;
b) Eventuais pareceres emitidos por comités científicos consultivos;
c) Observações de outros Estados-Membros e dos requerentes; e
d) Outras informações relevantes.
3. A Comissão solicitará ao requerente e/ou ao seu representante autorizado que lhe apresentem observações, salvo se se previr uma decisão favorável.
Artigo 28.o
Comités e procedimentos
1. A Comissão é assistida pelo Comité Permanente dos Produtos Biocidas.
2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 4.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o
O prazo previsto no n.o 3 do artigo 4.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.
3. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o
O prazo indicado no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.
4. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1 a 4 do artigo 5.o-A e o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o.
Artigo 29.o
Adaptação ao progresso técnico
Devem ser aprovadas as medidas necessárias para adaptar ao progresso técnico os anexos II A, II B, III A, III B, IV A e IV B, bem como as descrições dos tipos de produtos constantes do anexo V, e para especificar os requisitos de dados para cada um desses tipos de produtos. Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, nomeadamente completando-a, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 4 do artigo 28.o.
Artigo 30.o
Alteração ou adaptação dos anexos V e VI
Deliberando sob proposta da Comissão e em conformidade com os procedimentos previstos no Tratado, o Conselho e o Parlamento Europeu alterarão ou adaptarão ao progresso técnico os títulos dos tipos de produtos constantes do anexo V e as disposições do anexo VI.
Artigo 31.o
Responsabilidade civil e penal
A concessão de uma autorização, bem como todas as restantes medidas adoptadas nos termos da presente directiva, não prejudicarão a responsabilidade civil e penal geral do fabricante e, se for caso disso, do responsável pela colocação no mercado ou a utilização do produto biocida, a nível dos Estados-membros.
Artigo 32.o
Cláusula de salvaguarda
Sempre que um Estado-membro tenha razões válidas para considerar que um produto biocida que autorizou, registou ou deveria autorizar ou registar, nos termos dos artigos 3.o ou 3.oA, constitui um risco inaceitável para a saúde humana ou animal, ou para o ambiente, pode restringir ou proibir provisoriamente a utilização ou a venda desse produto no seu território. Esse Estado-membro deve informar imediatamente a Comissão e os outros Estados-membros de tal medida e indicar as razões da sua decisão. Deverá ser tomada uma decisão sobre a matéria no prazo de 90 dias, de acordo com o procedimento previsto no n.o 3 do artigo 28.o
Artigo 33.o
Notas técnicas de orientação
Em conformidade com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 28.o, a Comissão elaborará notas técnicas de orientação para facilitar a execução da presente directiva no dia-a-dia.
Estas notas técnicas de orientação serão publicadas na série C do Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
Artigo 34.o
Aplicação da directiva
1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva, no prazo máximo de 24 meses a contar da sua entrada em vigor. Do facto informarão imediatamente a Comissão.
2. Quando os Estados-membros adoptarem essas disposições, estas deverão incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão estabelecidas pelos Estados-membros.
3. Os Estados-membros comunicarão à Comissão as disposições de direito interno que adoptem no domínio regido pela presente directiva.
Artigo 35.o
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação.
Artigo 36.o
Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.
ANEXO I
LISTA DE SUBSTÂNCIAS ACTIVAS CUJOS REQUISITOS FORAM DECIDIDOS A NÍVEL COMUNITÁRIO PARA INCLUSÃO EM PRODUTOS BIOCIDAS
|
N.o |
Denominação comum |
Denominação IUPAC Números de identificação |
Pureza mínima da substância activa no produto biocida colocado no mercado |
Data de inclusão |
Prazo para o cumprimento do n.o 3 do artigo 16.o (excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, relativamente aos quais o prazo para o cumprimento do n.o 3 do artigo 16.o é o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitantes às suas substâncias activas) |
Data de termo da inclusão |
Tipo de produto |
Disposições específicas (1) |
|
1 |
Fluoreto de sulfurilo |
Difluoreto de sulfurilo N.o CE: 220-281-5 N.o CAS: 2699-79-8 |
> 994 g/kg |
1 de Janeiro de 2009 |
31 de Dezembro de 2010 |
31 de Dezembro de 2018 |
8 |
Os Estados Membros assegurarão que as autorizações respeitem as seguintes condições: 1) o produto pode apenas ser vendido a profissionais formados para a sua utilização e só pode ser utilizado pelos mesmos; 2) as autorizações incluem medidas adequadas de redução dos riscos para os operadores e as pessoas que se encontrem nas imediações; 3) é efectuada a monitorização das concentrações de fluoreto de sulfurilo nas zonas remotas da troposfera. Os Estados Membros deverão também assegurar que os relatórios da monitorização referida no ponto 3) sejam transmitidos directamente à Comissão pelos titulares da autorização no quinto ano de cada período quinquenal sucessivo com início em 1 de Janeiro de 2009. |
|
994 g/kg |
1 de Julho de 2011 |
30 de Junho de 2013 |
30 de Junho de 2021 |
18 |
Os Estados-Membros assegurarão que as autorizações respeitem as seguintes condições: 1) Os produtos apenas serão vendidos a profissionais com formação específica e utilizados pelos mesmos. 2) Serão tomadas medidas adequadas para a protecção dos fumigadores e circunstantes durante a fumigação e a ventilação dos edifícios tratados ou de outros recintos. 3) Os rótulos e/ou fichas de segurança dos produtos indicarão que, antes da fumigação de um recinto, devem ser removidos todos os produtos alimentares presentes. 4) Serão monitorizadas as concentrações de fluoreto de sulfurilo no ar troposférico remoto. 5) Os Estados-Membros assegurarão também que os relatórios da monitorização referida no ponto 4. sejam transmitidos directamente à Comissão, de cinco em cinco anos, pelos titulares das autorizações, com início, no mínimo, cinco anos após a autorização. O limite de detecção analítico mínimo deve ser de 0,5 ppt (equivalente a 2,1 ng de fluoreto de sulfurilo/m3 de ar troposférico). |
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2 |
diclofluanida |
N-(Diclorofluorometiltio)-N′,N′-dimetil-N-fenilsulfamida N.o CE: 214-118-7 N.o CAS: 1085-98-9 |
> 96 % m/m |
1 de Março de 2009 |
28 de Fevereiro de 2011 |
28 de Fevereiro de 2019 |
8 |
Os Estados-Membros assegurarão que as autorizações respeitem as seguintes condições: 1) Os produtos autorizados para a utilização industrial devem ser aplicados por operadores munidos de equipamentos de protecção individual adequados. 2) Tendo em conta os riscos identificados para o solo, é necessário tomar medidas adequadas de redução dos riscos para a protecção do mesmo. 3) Os rótulos e/ou fichas de segurança dos produtos autorizados para utilização industrial indicarão que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames directos para o solo, e que quaisquer produtos derramados devem ser recolhidos para reutilização ou eliminação. |
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3 |
Clotianidina |
(E)-1-(2-Cloro-1,3-tiazol-5-ilmetil)-3-metil-2-nitroguanidina N.o CE: 433-460-1 N.o CAS: 210880-92-5 |
950 g/kg |
1 de Fevereiro de 2010 |
31 de Janeiro de 2012 |
31 de Janeiro de 2020 |
8 |
Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros analisarão os perfis de utilização/exposição e/ou as populações que possam ser expostas ao produto, não contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala comunitária. Ao concederem as autorizações dos produtos, os Estados-Membros avaliarão os riscos e, posteriormente, assegurarão que sejam tomadas medidas adequadas ou estabelecidas condições específicas para reduzir os riscos identificados. As autorizações dos produtos apenas poderão ser concedidas se o pedido demonstrar a possibilidade de reduzir os riscos para níveis aceitáveis. Os Estados-Membros assegurarão que as autorizações respeitem as seguintes condições: Atendendo aos riscos identificados para os solos, as águas de superfície e as águas subterrâneas, não serão autorizados produtos para o tratamento de madeiras a utilizar em exteriores, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 5.o e do anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas adequadas. Os rótulos e/ou as fichas de segurança dos produtos autorizados para utilização industrial indicarão, nomeadamente, que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames directos para o solo e de permitir que os produtos derramados sejam recolhidos, para reutilização ou eliminação. |
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4 |
Difetialona |
3-[3-(4′-Bromo[1,1′-bifenil]-4-il)-1,2,3,4-tetra-hidronaft-1-il]-4-hidroxi-2H-1-benzotiopiran-2-ona N.o CE: n/d N.o CAS: 104653-34-1 |
976 g/kg |
1 de Novembro de 2009 |
31 de Outubro de 2011 |
31 de Outubro de 2014 |
14 |
Dado que as características da substância activa a tornam potencialmente persistente, bioacumulável e tóxica, ou muito persistente e muito bioacumulável, a substância activa será sujeita a uma avaliação de riscos comparativa, em conformidade com o n.o 5, segundoparágrafo do ponto i), do artigo 10.o da Directiva 98/8/CE, antes de ser renovada a sua inclusão no anexo I. Os Estados-Membros assegurarão que as autorizações respeitem as seguintes condições: 1) A concentração nominal da substância activa nos produtos não excederá 0,0025 % (m/m) e apenas serão autorizados iscos prontos a usar. 2) Os produtos conterão um agente repugnante e, se pertinente, um corante. 3) Os produtos não serão utilizados como pós de rasto. 4) A exposição primária e secundária das pessoas, dos animais não visados e do ambiente é minimizada através da ponderação e aplicação de todas as medidas disponíveis adequadas de redução dos riscos. Estas incluem, nomeadamente, a restrição à utilização por profissionais, a fixação de um limite para as dimensões da embalagem e a utilização obrigatória de caixas de isco invioláveis e seguras. |
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5 |
Etofenprox |
Éter 3-fenoxibenzil-2-(4-etoxifenil)-2-metilpropílico N.o CE: 407-980-2 N.o CAS: 80844-07-1 |
970 g/kg |
1 de Fevereiro de 2010 |
31 de Janeiro de 2012 |
31 de Janeiro de 2020 |
8 |
Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros analisarão os perfis de utilização e/ou exposição e/ou as populações não contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala comunitária e que possam ser expostos ao produto. Ao concederem as autorizações dos produtos, os Estados-Membros avaliarão os riscos e, posteriormente, assegurarão que sejam tomadas medidas adequadas ou estabelecidas condições específicas para reduzir os riscos identificados. As autorizações dos produtos apenas poderão ser concedidas se o pedido demonstrar a possibilidade de reduzir os riscos para níveis aceitáveis. Os Estados-Membros assegurarão que as autorizações respeitem as seguintes condições: Atendendo ao risco identificado para os trabalhadores, os produtos não podem ser utilizados durante todo o ano, salvo se forem apresentados dados de absorção cutânea que demonstrem não existirem riscos inaceitáveis decorrentes da exposição crónica. Além disso, utilizar-se-ão equipamentos de protecção pessoal apropriados na aplicação dos produtos destinados a uso industrial. |
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6 |
Tebuconazol |
1-(4-Clorofenil)-4,4-dimetil-3-(1,2,4-triazol-1-ilmetil)pentan-3-ol N.o CE: 403-640-2 N.o CAS: 107534-96-3 |
950 g/kg |
1 de Abril de 2010 |
31 de Março de 2012 |
31 de Março de 2020 |
8 |
Os Estados-Membros assegurarão que as autorizações estejam subordinadas às seguintes condições: Atendendo aos riscos identificados para os solos e os meios aquáticos, devem tomar se medidas adequadas de redução dos riscos para a protecção desses meios. Os rótulos e/ou as fichas de segurança dos produtos autorizados para utilização industrial indicarão, nomeadamente, que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sob abrigo ou sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames directos para o solo e a água e de permitir que os produtos derramados sejam recolhidos, para reutilização ou eliminação. Além disso, não serão autorizados produtos para o tratamento in situ de madeira em exteriores nem para o tratamento de madeiras destinadas a estarem em contacto permanente com a água, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 5.o e do anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos. |
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7 |
Dióxido de carbono |
Dióxido de carbono N.o CE: 204-696-9 N.o CAS: 124-38-9 |
990 ml/l |
1 de Novembro de 2009 |
31 de Outubro de 2011 |
31 de Outubro de 2019 |
14 |
Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros avaliarão sempre que pertinente, em função do produto específico, as populações que possam ser expostas ao mesmo e os perfis de utilização ou exposição não contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala comunitária. Ao concederem as autorizações dos produtos, os Estados-Membros avaliarão os riscos e, posteriormente, assegurarão que sejam tomadas medidas adequadas ou estabelecidas condições específicas para reduzir os riscos identificados. As autorizações dos produtos apenas poderão ser concedidas se o pedido demonstrar a possibilidade de reduzir os riscos para níveis aceitáveis. |
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990 ml/l |
1 de Novembro de 2012 |
31 de Outubro de 2014 |
31 de Outubro de 2022 |
18 |
Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros devem determinar, sempre que pertinente, em função do produto específico, os perfis de utilização ou de exposição, bem como os riscos para os meios e as populações, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala europeia. Ao concederem as autorizações dos produtos, os Estados-Membros devem avaliar os riscos e, posteriormente, assegurar que sejam tomadas medidas adequadas ou estabelecidas condições específicas para reduzir os riscos identificados. Os Estados-Membros devem assegurar que as autorizações respeitem as seguintes condições: 1) Os produtos apenas são vendidos para utilização por profissionais com formação específica. 2) São tomadas medidas adequadas de minimização dos riscos para protecção dos operadores, incluindo, se necessário, a disponibilização de equipamento de protecção pessoal. 3) São tomadas medidas adequadas de protecção dos circunstantes, como a interdição da zona de tratamento durante a fumigação. |
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8 |
Propiconazol |
1-[[2-(2,4-Diclorofenil)-4-propil-1,3-dioxolan-2-il]metil]-1H-1,2,4-triazole N.o CE: 262-104-4 N.o CAS: 60207-90-1 |
930 g/kg |
1 de Abril de 2010 |
31 de Março de 2012 |
31 de Março de 2020 |
8 |
Os Estados-Membros assegurarão que as autorizações sejam subordinadas às seguintes condições: Atendendo aos cenários contemplados pela avaliação de riscos, os produtos autorizados para utilização industrial e/ou profissional devem ser aplicados por operadores munidos de equipamentos de protecção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de reduzir para um nível aceitável, por outros meios, os riscos para os utilizadores industriais e/ou profissionais. Atendendo aos riscos identificados para os solos e os meios aquáticos, devem tomar-se medidas adequadas de redução dos riscos para a protecção desses meios. Os rótulos e/ou as fichas de segurança dos produtos autorizados para utilização industrial indicarão, nomeadamente, que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sob abrigo ou sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames directos para o solo e a água e de permitir que os produtos derramados sejam recolhidos, para reutilização ou eliminação. Além disso, não serão autorizados produtos para o tratamento in situ de madeira em exteriores nem para o tratamento de madeiras destinadas a serem expostas aos agentes atmosféricos, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 5.o e do anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos. |
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9 |
Difenacume |
3-(3-Bifenil-4-il-1,2,3,4-tetra-hidro-1-naftil)-4-hidroxicumarina N.o CE: 259-978-4 N.o CAS: 56073-07-5 |
960 g/kg |
1 de Abril de 2010 |
31 de Março de 2012 |
31 de Março de 2015 |
14 |
Dado que as características da substância activa a tornam potencialmente persistente, bioacumulável e tóxica, ou muito persistente e muito bioacumulável, a substância activa será sujeita a uma avaliação de riscos comparativa, em conformidade com o n.o 5, segundo parágrafo do ponto i), do artigo 10.o da Directiva 98/8/CE, antes de ser renovada a sua inclusão no presente anexo. Os Estados-Membros assegurarão que as autorizações respeitem as seguintes condições: 1) A concentração nominal da substância activa nos produtos não excederá 75 mg/kg e apenas serão autorizados produtos prontos a usar. 2) Os produtos conterão um agente repugnante e, se pertinente, um corante. 3) Os produtos não serão utilizados como pós de rasto. 4) A exposição primária e secundária das pessoas, dos animais não-visados e do ambiente será minimizada através da ponderação e aplicação de todas as medidas disponíveis adequadas de redução dos riscos. Estas incluem, nomeadamente, a restrição à utilização por profissionais, a fixação de um limite máximo para as dimensões da embalagem e a utilização obrigatória de caixas de isco invioláveis e seguras. |
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10 |
K-HDO |
Sal potássico do 1-óxido de ciclo-hexil-hidroxidiazeno N.o CE: n/d N.o CAS: 66603-10-9 (Esta entrada abrange também as formas hidratadas do K-HDO) |
977 g/kg |
1 de Julho de 2010 |
30 de Junho de 2012 |
30 de Junho de 2020 |
8 |
Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros avaliarão sempre que pertinente, em função do produto específico, as populações que possam ser expostas ao mesmo e os perfis de utilização ou exposição não contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala comunitária. Os Estados-Membros assegurarão que as autorizações respeitem as seguintes condições: 1) Atendendo aos riscos potenciais para o ambiente e para os trabalhadores, os produtos não serão utilizados em sistemas que não sejam sistemas industriais totalmente automatizados e fechados, salvo se o pedido de autorização do produto em causa demonstrar a possibilidade de reduzir os riscos para níveis aceitáveis, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI. 2) Atendendo aos cenários contemplados na avaliação de riscos, os produtos serão aplicados por operadores munidos de equipamentos de protecção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto em causa demonstrar a possibilidade de reduzir para níveis aceitáveis, por outros meios, os riscos para os utilizadores. 3) Atendendo aos riscos identificados para as crianças mais pequenas, os produtos não serão utilizados no tratamento de madeiras com as quais essas crianças possam entrar em contacto directo. |
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11 |
IPBC |
Butilcarbamato de 3-iodo-2-propinilo N.o CE: 259-627-5 N.o CAS: 55406-53-6 |
980 g/kg |
1 de Julho de 2010 |
30 de Junho de 2012 |
30 de Junho de 2020 |
8 |
Os Estados-Membros assegurarão que as autorizações respeitem as seguintes condições: Atendendo aos cenários contemplados na avaliação de riscos, os produtos autorizados para utilização industrial e/ou profissional serão aplicados por operadores munidos de equipamentos de protecção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto em causa demonstrar a possibilidade de reduzir para níveis aceitáveis, por outros meios, os riscos para os utilizadores industriais e/ou profissionais. Atendendo aos riscos identificados para os solos e para o meio aquático, devem tomar-se medidas adequadas de redução dos riscos para a protecção desses meios. Os rótulos e/ou as fichas de segurança dos produtos autorizados para utilização industrial indicarão, nomeadamente, que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sob abrigo ou sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames directos para o solo e para as águas e de permitir que os produtos derramados sejam recolhidos, para reutilização ou eliminação. |
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12 |
Clorofacinona |
Clorofacinona N.o CE: 223-003-0 N.o CAS: 3691-35-8 |
978 g/kg |
1 de Julho de 2011 |
30 de Junho de 2013 |
30 de Junho de 2016 |
14 |
Atendendo aos riscos definidos para animais não visados, a substância activa será sujeita a uma avaliação de riscos comparativa, em conformidade com o n.o 5, segundo parágrafo do ponto i), do artigo 10.o da Directiva 98/8/CE, antes de ser renovada a sua inclusão no anexo I. Os Estados-Membros assegurarão que as autorizações respeitem as seguintes condições: 1) A concentração nominal da substância activa em produtos distintos dos pós de rasto não excederá 50 mg/kg e apenas serão autorizados produtos prontos a utilizar. 2) Os produtos para utilização como pós de rasto apenas serão colocados no mercado para utilização por profissionais com formação. 3) Os produtos conterão um agente repugnante e, se pertinente, um corante. 4) A exposição primária e secundária das pessoas, dos animais não visados e do ambiente é minimizada através da ponderação e aplicação de todas as medidas disponíveis adequadas de redução dos riscos. Estas incluem, nomeadamente, a restrição à utilização por profissionais, a fixação de um limite máximo para as dimensões da embalagem e a utilização obrigatória de caixas de isco invioláveis e seguras. |
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13 |
Tiabendazol |
2-Tiazol-4-il-1H-benzoimidazole N.o CE: 205-725-8 N.o CAS: 148-79-8 |
985 g/kg |
1 de Julho de 2010 |
30 de Junho de 2012 |
30 de Junho de 2020 |
8 |
Os Estados-Membros assegurarão que as autorizações respeitem as seguintes condições: Atendendo aos cenários contemplados na avaliação de riscos, os produtos autorizados para utilização industrial e/ou profissional, no respeitante aos processos de aplicação sob vácuo duplo e por imersão, serão aplicados por operadores munidos de equipamentos de protecção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto em causa demonstrar a possibilidade de reduzir para níveis aceitáveis, por outros meios, os riscos para os utilizadores industriais e/ou profissionais. Atendendo aos riscos identificados para os solos e para o meio aquático, devem tomar-se medidas adequadas de redução dos riscos para a protecção desses meios. Os rótulos e/ou as fichas de segurança dos produtos autorizados para utilização industrial indicarão, nomeadamente, que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sob abrigo ou sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames directos para o solo e para as águas e de permitir que os produtos derramados sejam recolhidos, para reutilização ou eliminação. Não serão autorizados produtos para o tratamento in situ de madeiras em exteriores nem para o tratamento de madeiras destinadas a serem expostas aos agentes atmosféricos, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 5.o e do anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos. |
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14 |
Tiametoxame |
Timetoxame N.o CE: 428-650-4 N.o CAS: 153719-23-4 |
980 g/kg |
1 de Julho de 2010 |
30 de Junho de 2012 |
30 de Junho de 2020 |
8 |
Os Estados-Membros assegurarão que as autorizações respeitem as seguintes condições: Atendendo aos cenários contemplados na avaliação de riscos, os produtos autorizados para utilização industrial e/ou profissional serão aplicados por operadores munidos de equipamentos de protecção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto em causa demonstrar a possibilidade de reduzir para níveis aceitáveis, por outros meios, os riscos para os utilizadores industriais e/ou profissionais. Atendendo aos riscos identificados para os solos e o meio aquático, devem tomar-se medidas adequadas de redução dos riscos para a protecção desses meios. Os rótulos e/ou as fichas de segurança dos produtos autorizados para utilização industrial indicarão, nomeadamente, que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sob abrigo ou sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames directos para o solo e para as águas e de permitir que os produtos derramados sejam recolhidos, para reutilização ou eliminação. Não serão autorizados produtos para o tratamento in situ de madeiras em exteriores nem para o tratamento de madeiras destinadas a serem expostas aos agentes atmosféricos, salvo se tiverem sido apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 5.o e do anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos. |
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15 |
Alfacloralose |
(R)-1,2-O-(2,2,2-tricloroetilideno)-α-D-glucofuranose N.o CE: 240-016-7 N.o CAS: 15879-93-3 |
825 g/kg |
1 de Julho de 2011 |
30 de Junho de 2013 |
30 de Junho de 2021 |
14 |
Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros avaliarão sempre que pertinente, em função do produto específico, as populações que possam ser expostas ao mesmo e os perfis de utilização ou exposição não contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala comunitária. Ao concederem as autorizações dos produtos, os Estados-Membros avaliarão os riscos e, posteriormente, assegurarão que sejam tomadas medidas adequadas ou estabelecidas condições específicas para reduzir os riscos identificados. As autorizações dos produtos apenas poderão ser concedidas se o pedido demonstrar a possibilidade de reduzir os riscos para níveis aceitáveis. Os produtos não poderão ser autorizados, nomeadamente, para utilização no exterior, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que um determinado produto cumpre as exigências do artigo 5.o e do anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos. Os Estados-Membros assegurarão que as autorizações respeitem as seguintes condições: 1) A concentração nominal da substância activa nos produtos não excederá 40 mg/kg. 2) Os produtos conterão um agente repugnante e um corante. 3) Apenas serão autorizados produtos destinados a utilização em caixas de isco invioláveis e seguras. |
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16 |
Brodifacume |
3-[3-(4′-bromobifenil-4-il)-1,2,3,4-tetra-hidro-1-naftil]-4-hidroxicumarina N.o CE: 259-980-5 N.o CAS: 56073-10-0 |
950 g/kg |
1 de Fevereiro de 2012 |
31 de Janeiro de 2014 |
31 de Janeiro de 2017 |
14 |
Dado que as características da substância activa a tornam potencialmente persistente, bioacumulável e tóxica, ou muito persistente e muito bioacumulável, a substância activa deve ser sujeita a uma avaliação de riscos comparativa, em conformidade com o n.o 5, segundo parágrafo do ponto i), do artigo 10.o da Directiva 98/8/CE, antes de ser renovada a sua inclusão no presente anexo. Os Estados-Membros assegurarão que as autorizações respeitem as seguintes condições: 1) A concentração nominal da substância activa nos produtos não excede 50 mg/kg e apenas são autorizados produtos prontos a utilizar. 2) Os produtos contêm um agente repugnante e, se pertinente, um corante. 3) Os produtos não são utilizados como pós de rasto. 4) A exposição primária e secundária das pessoas, dos animais não-visados e do ambiente é minimizada através da ponderação e aplicação de todas as medidas disponíveis adequadas de redução dos riscos. Estas incluem, nomeadamente, a restrição da utilização a fins profissionais, a fixação de um limite máximo para as dimensões da embalagem e a utilização obrigatória de caixas de isco invioláveis e seguras. |
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17 |
Bromadiolona |
3-[3-(4’-Bromo[1,1’-bifenil]-4-il)-3-hidroxi-1-fenilpropil]-4-hidroxi-2H-1-benzopirano-2-ona N.o CE: 249-205-9 N.o CAS: 28772-56-7 |
969 g/kg |
1 de Julho de 2011 |
30 de Junho de 2013 |
30 de Junho de 2016 |
14 |
Dado que as características da substância activa a tornam potencialmente persistente, bioacumulável e tóxica, ou muito persistente e muito bioacumulável, a substância activa será sujeita a uma avaliação de riscos comparativa, em conformidade com o n.o 5, segundo parágrafo do ponto i), do artigo 10.o da Directiva 98/8/CE, antes de ser renovada a sua inclusão no presente anexo. Os Estados-Membros assegurarão que as autorizações respeitem as seguintes condições: 1) A concentração nominal da substância activa nos produtos não excederá 50 mg/kg e apenas serão autorizados produtos prontos a utilizar. 2) Os produtos conterão um agente repugnante e, se pertinente, um corante. 3) Os produtos não serão utilizados como pós de rasto. 4) A exposição primária e secundária das pessoas, dos animais não-visados e do ambiente é minimizada através da ponderação e aplicação de todas as medidas disponíveis adequadas de redução dos riscos. Estas incluem, nomeadamente, a restrição à utilização por profissionais, a fixação de um limite máximo para as dimensões da embalagem e a utilização obrigatória de caixas de isco invioláveis e seguras. |
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18 |
Tiaclopride |
(Z)-3-(6-Cloro-3-piridilmetil)-1,3-tiazolidina-2-ilidenocianamida N.o CE: n/d N.o CAS: 111988-49-9 |
975 g/kg |
1 de Janeiro de 2010 |
n/d |
31 de Dezembro de 2019 |
8 |
Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros avaliarão sempre que pertinente, em função do produto específico, as populações que possam ser expostas ao mesmo e os perfis de utilização ou exposição não contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala comunitária. Ao concederem as autorizações dos produtos, os Estados-Membros avaliarão os riscos e, posteriormente, assegurarão que sejam tomadas medidas adequadas ou estabelecidas condições específicas para reduzir os riscos identificados. As autorizações dos produtos apenas poderão ser concedidas se o pedido demonstrar a possibilidade de reduzir os riscos para níveis aceitáveis. Os Estados-Membros assegurarão que as autorizações respeitem as seguintes condições: 1) Atendendo aos cenários contemplados na avaliação de riscos, os produtos autorizados para utilização industrial e/ou profissional serão aplicados por operadores munidos de equipamentos de protecção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto em causa demonstrar a possibilidade de reduzir para níveis aceitáveis, por outros meios, os riscos para os utilizadores industriais e/ou profissionais. 2) Atendendo aos riscos identificados para os solos e para o meio aquático, devem tomar-se medidas adequadas de redução dos riscos para a protecção desses meios. Os rótulos e/ou as fichas de dados de segurança dos produtos autorizados para utilização industrial indicarão, nomeadamente, que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sob abrigo e/ou sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames directos para o solo e para as águas e de permitir que os produtos derramados sejam recolhidos, para reutilização ou eliminação. 3) Não serão autorizados produtos para o tratamento in situ de estruturas de madeira situadas perto de água, nos casos em que não consegue evitar-se perdas directas para o meio aquático, nem para o tratamento de madeiras destinadas a entrar em contacto com águas de superfície, salvo se tiverem sido apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 5.o e do anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos. |
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19 |
Indoxacarbe (Mistura reaccional, na proporção 75:25, dos enantiómeros S e R) |
Mistura reaccional de (S)- e (R)-7-cloro-2,3,4a,5-tetra-hidro-2-[metoxicarbonil-(4-trifluorometoxifenil) carbamoil]indeno[1,2-e][1,3,4]oxadiazina-4a-carboxilato de metilo (esta rubrica refere-se à mistura reaccional, na proporção 75:25, dos enantiómeros S e R) N.o CE: n/d N.o CAS: enantiómero S: 173584-44-6; enantiómero R: 185608-75-7 |
796 g/kg |
1 de Janeiro de 2010 |
n/d |
31 de Dezembro de 2019 |
18 |
Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros avaliarão sempre que pertinente, em função do produto específico, as populações que possam ser expostas ao mesmo e os perfis de utilização ou exposição não contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala comunitária. Ao concederem as autorizações dos produtos, os Estados-Membros avaliarão os riscos e, posteriormente, assegurarão que sejam tomadas medidas adequadas ou estabelecidas condições específicas para reduzir os riscos identificados. As autorizações dos produtos apenas poderão ser concedidas se o pedido demonstrar a possibilidade de reduzir os riscos para níveis aceitáveis. Os Estados-Membros assegurarão que as autorizações respeitem as seguintes condições: Devem ser aplicadas medidas para minimizar a potencial exposição do ser humano, de espécies não visadas e do meio aquático. Os rótulos e/ou as fichas de dados de segurança dos produtos autorizados indicarão, nomeadamente, que: 1) Os produtos não deverão ser colocados em zonas acessíveis a crianças, bebés e animais de companhia. 2) Os produtos não devem ser colocados na proximidade de sistemas de drenagem exteriores. 3) Os produtos não utilizados devem ser eliminados de forma adequada e não devem ser lançados em sistemas de drenagem. No que respeita aos utilizadores não profissionais, só serão autorizados produtos prontos a utilizar. |
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20 |
Fosforeto de alumínio, que liberta fosfina |
Fosforeto de alumínio N.o CE: 244-088-0 N.o CAS: 20859-73-8 |
830 g/kg |
1 de Setembro de 2011 |
31 de Agosto de 2013 |
31 de Agosto de 2021 |
14 |
Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros avaliarão sempre que pertinente, em função do produto específico, as populações que possam ser expostas ao mesmo e os perfis de utilização ou exposição não contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala comunitária. Ao concederem as autorizações dos produtos, os Estados-Membros avaliarão os riscos e, posteriormente, assegurarão que sejam tomadas medidas adequadas ou estabelecidas condições específicas para reduzir os riscos identificados. As autorizações dos produtos apenas poderão ser concedidas se o pedido demonstrar a possibilidade de reduzir os riscos para níveis aceitáveis. Os produtos não poderão ser autorizados, em especial, para utilização em interiores, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 5.o e do anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos. Os Estados-Membros assegurarão que as autorizações respeitem as seguintes condições: 1) Os produtos só poderão ser vendidos a e utilizados por profissionais com formação específica. 2) Atendendo aos riscos identificados para os operadores, devem tomar-se medidas adequadas de redução dos riscos. Essas medidas incluem, nomeadamente, a utilização de equipamento de protecção pessoal apropriado, a utilização de aplicadores e a apresentação do produto numa forma destinada a reduzir a exposição do operador para níveis aceitáveis. 3) Atendendo aos riscos identificados para espécies terrestres não visadas, deve tomar-se medidas adequadas de redução dos riscos. Essas medidas incluem, nomeadamente, a não aplicação da substância nas zonas onde se encontrem presentes mamíferos distintos da espécie visada, que construam tocas. |
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830 g/kg |
1 de Fevereiro de 2012 |
31 de Janeiro de 2014 |
31 de Janeiro de 2022 |
18 |
Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros avaliarão sempre que pertinente, em função do produto específico, os perfis de utilização ou exposição e os riscos para os meios que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União. Os Estados-Membros devem, nomeadamente, avaliar as utilizações em exteriores. Ao concederem as autorizações dos produtos, os Estados-Membros assegurarão que sejam realizados estudos adequados sobre os resíduos, que permitam avaliar os riscos para os consumidores, e tomadas medidas adequadas ou estabelecidas condições específicas para reduzir os riscos identificados. Os Estados-Membros assegurarão que as autorizações respeitem as seguintes condições: 1) Os produtos só poderão ser fornecidos a profissionais com formação específica, numa forma pronta a usar, e só poderão ser utilizados por esses profissionais. 2) Atendendo aos riscos identificados para os operadores, devem tomar-se medidas adequadas de redução dos riscos. Essas medidas incluem, nomeadamente, o recurso a equipamentos adequados de protecção pessoal e respiratória, bem como a dispositivos de aplicação, e a apresentação do produto numa forma destinada a reduzir a exposição dos operadores para um nível aceitável. No caso das utilizações em interiores, essas medidas incluem também a protecção dos operadores e dos trabalhadores durante as fumigações, a protecção dos trabalhadores ao voltarem ao local após o período de fumigação e a protecção dos circunstantes contra fugas de gás. 3) No caso dos produtos com fosforeto de alumínio que possam originar resíduos nos géneros alimentícios ou alimentos para animais, os rótulos e/ou as fichas de dados de segurança dos produtos autorizados devem conter instruções de utilização, nomeadamente os intervalos de segurança a adoptar, com vista a garantir o cumprimento das disposições do artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 70 de 16.3.2005, p. 1). |
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21 |
Fenepropimorfe |
(+)-cis-4-[3-(p-Terc-butilfenil)-2-metilpropil]-2,6-dimetilmorfolina N.o CE: 266-719-9 N.o CAS: 67564-91-4 |
930 g/kg |
1 de Julho de 2011 |
30 de Junho de 2013 |
30 de Junho de 2021 |
8 |
Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros avaliarão sempre que pertinente, em função do produto específico, as populações que possam ser expostas ao mesmo e os perfis de utilização ou exposição não contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala comunitária. Ao concederem as autorizações dos produtos, os Estados-Membros avaliarão os riscos e, posteriormente, assegurarão que sejam tomadas medidas adequadas ou estabelecidas condições específicas para reduzir os riscos identificados. As autorizações dos produtos apenas poderão ser concedidas se o pedido demonstrar a possibilidade de reduzir os riscos para níveis aceitáveis. Os Estados-Membros assegurarão que as autorizações respeitem as seguintes condições: 1) Atendendo aos cenários contemplados na avaliação de riscos, os produtos autorizados para uso industrial devem ser aplicados por operadores munidos de equipamentos de protecção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de reduzir para um nível aceitável, por outros meios, os riscos para os utilizadores industriais. 2) Atendendo aos riscos identificados para os solos e os meios aquáticos, devem tomar-se medidas adequadas de redução dos riscos para a protecção desses meios. Os rótulos e/ou as fichas de dados de segurança dos produtos autorizados para utilização industrial indicarão, nomeadamente, que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sob abrigo e/ou sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames directos para o solo e a água e de permitir que os produtos derramados sejam recolhidos, para reutilização ou eliminação. |
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22 |
Ácido bórico |
Ácido bórico N.o CE: 233-139-2 N.o CAS: 10043-35-3 |
990 g/kg |
1 de Setembro de 2011 |
31 de Agosto de 2013 |
31 de Agosto de 2021 |
8 |
Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros avaliarão sempre que pertinente, em função do produto específico, as populações que possam ser expostas ao mesmo e os perfis de utilização ou exposição não contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala comunitária. Ao concederem as autorizações dos produtos, os Estados-Membros avaliarão os riscos e, posteriormente, assegurarão que sejam tomadas medidas adequadas ou estabelecidas condições específicas para reduzir os riscos identificados. As autorizações dos produtos apenas poderão ser concedidas se o pedido demonstrar a possibilidade de reduzir os riscos para níveis aceitáveis. Os Estados-Membros assegurarão que as autorizações respeitem as seguintes condições: 1) Os produtos autorizados para utilizações industriais e profissionais devem ser aplicados por operadores munidos de equipamentos de protecção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de reduzir para um nível aceitável, por outros meios, os riscos para os utilizadores industriais e/ou profissionais. 2) Atendendo aos riscos identificados para os solos e o meio aquático, não serão autorizados produtos para o tratamento in situ de madeiras em exteriores nem para o tratamento de madeiras destinadas a serem expostas aos agentes atmosféricos, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 5.o e do anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos. Os rótulos e/ou as fichas de dados de segurança dos produtos autorizados para utilização industrial indicarão, nomeadamente, que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sob abrigo ou sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames directos para o solo e a água e de permitir que os produtos derramados sejam recolhidos, para reutilização ou eliminação. |
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23 |
Óxido bórico |
Trióxido de diboro N.o CE: 215-125-8 N.o CAS: 1303-86-2 |
975 g/kg |
1 de Setembro de 2011 |
31 de Agosto de 2013 |
31 de Agosto de 2021 |
8 |
Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros avaliarão sempre que pertinente, em função do produto específico, as populações que possam ser expostas ao mesmo e os perfis de utilização ou exposição não contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala comunitária. Ao concederem as autorizações dos produtos, os Estados-Membros avaliarão os riscos e, posteriormente, assegurarão que sejam tomadas medidas adequadas ou estabelecidas condições específicas para reduzir os riscos identificados. As autorizações dos produtos apenas poderão ser concedidas se o pedido demonstrar a possibilidade de reduzir os riscos para níveis aceitáveis. Os Estados-Membros assegurarão que as autorizações respeitem as seguintes condições: 1) Os produtos autorizados para utilizações industriais e profissionais devem ser aplicados por operadores munidos de equipamentos de protecção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de reduzir para um nível aceitável, por outros meios, os riscos para os utilizadores industriais e/ou profissionais. 2) Atendendo aos riscos identificados para os solos e o meio aquático, não serão autorizados produtos para o tratamento in situ de madeiras em exteriores nem para o tratamento de madeiras destinadas a serem expostas aos agentes atmosféricos, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 5.o e do anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos. Os rótulos e/ou as fichas de dados de segurança dos produtos autorizados para utilização industrial indicarão, nomeadamente, que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sob abrigo ou sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames directos para o solo e a água e de permitir que os produtos derramados sejam recolhidos, para reutilização ou eliminação. |
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24 |
Tetraborato dissódico |
Tetraborato dissódico N.o CE: 215-540-4 N.o CAS (forma anidra): 1330-43-4 N.o CAS (forma penta-hidratada): 12267-73-1 N.o CAS (forma deca-hidratada): 1303-96-4 |
990 g/kg |
1 de Setembro de 2011 |
31 de Agosto de 2013 |
31 de Agosto de 2021 |
8 |
Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros avaliarão sempre que pertinente, em função do produto específico, as populações que possam ser expostas ao mesmo e os perfis de utilização ou exposição não contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala comunitária. Ao concederem as autorizações dos produtos, os Estados-Membros avaliarão os riscos e, posteriormente, assegurarão que sejam tomadas medidas adequadas ou estabelecidas condições específicas para reduzir os riscos identificados. As autorizações dos produtos apenas poderão ser concedidas se o pedido demonstrar a possibilidade de reduzir os riscos para níveis aceitáveis. Os Estados-Membros assegurarão que as autorizações respeitem as seguintes condições: 1) Os produtos autorizados para utilizações industriais e profissionais devem ser aplicados por operadores munidos de equipamentos de protecção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de reduzir para um nível aceitável, por outros meios, os riscos para os utilizadores industriais e/ou profissionais. 2) Atendendo aos riscos identificados para os solos e o meio aquático, não serão autorizados produtos para o tratamento in situ de madeiras em exteriores nem para o tratamento de madeiras destinadas a serem expostas aos agentes atmosféricos, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 5.o e do anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos. Os rótulos e/ou as fichas de dados de segurança dos produtos autorizados para utilização industrial indicarão, nomeadamente, que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sob abrigo ou sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames directos para o solo e a água e de permitir que os produtos derramados sejam recolhidos, para reutilização ou eliminação. |
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25 |
Octaborato dissódico tetra-hidratado |
Octaborato dissódico tetra-hidratado N.o CE: 234-541-0 N.o CAS: 12280-03-4 |
975 g/kg |
1 de Setembro de 2011 |
31 de Agosto de 2013 |
31 de Agosto de 2021 |
8 |
Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros avaliarão sempre que pertinente, em função do produto específico, as populações que possam ser expostas ao mesmo e os perfis de utilização ou exposição não contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala comunitária. Ao concederem as autorizações dos produtos, os Estados-Membros avaliarão os riscos e, posteriormente, assegurarão que sejam tomadas medidas adequadas ou estabelecidas condições específicas para reduzir os riscos identificados. As autorizações dos produtos apenas poderão ser concedidas se o pedido demonstrar a possibilidade de reduzir os riscos para níveis aceitáveis. Os Estados-Membros assegurarão que as autorizações respeitem as seguintes condições: 1) Os produtos autorizados para utilizações industriais e profissionais devem ser aplicados por operadores munidos de equipamentos de protecção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de reduzir para um nível aceitável, por outros meios, os riscos para os utilizadores industriais e/ou profissionais. 2) Atendendo aos riscos identificados para os solos e os meios aquáticos, não serão autorizados produtos para o tratamento in situ de madeiras em exteriores nem para o tratamento de madeiras destinadas a serem expostas aos agentes atmosféricos, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 5.o e do anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos. Os rótulos e/ou as fichas de segurança dos produtos autorizados para utilização industrial indicarão, nomeadamente, que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sob abrigo ou sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames directos para o solo e a água e de permitir que os produtos derramados sejam recolhidos, para reutilização ou eliminação. |
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26 |
Fosforeto de magnésio, que liberta fosfina |
Difosforeto de trimagnésio N.o CE: 235-023-7 N.o CAS: 12057-74-8 |
880 g/kg |
1 de Fevereiro de 2012 |
31 de Janeiro de 2014 |
31 de Janeiro de 2022 |
18 |
Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros avaliarão sempre que pertinente, em função do produto específico, os perfis de utilização ou exposição e os riscos para os meios e populações que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União. Quando pertinente, os Estados-Membros devem, nomeadamente, avaliar as utilizações em exteriores. Ao concederem as autorizações dos produtos, os Estados-Membros assegurarão que sejam realizados estudos adequados sobre os resíduos, que permitam avaliar os riscos para os consumidores, e tomadas medidas adequadas ou estabelecidas condições específicas para reduzir os riscos identificados. Os Estados-Membros assegurarão que as autorizações respeitem as seguintes condições: 1) Os produtos só poderão ser fornecidos a profissionais com formação específica, numa forma pronta a usar, e só poderão ser utilizados por esses profissionais. 2) Atendendo aos riscos identificados para os operadores, devem tomar-se medidas adequadas de redução dos riscos. Essas medidas incluem, nomeadamente, o recurso a equipamentos adequados de protecção pessoal e respiratória, bem como a dispositivos de aplicação, e a apresentação do produto numa forma destinada a reduzir a exposição dos operadores para um nível aceitável. No caso das utilizações em interiores, essas medidas incluem também a protecção dos operadores e dos trabalhadores durante as fumigações, a protecção dos trabalhadores ao voltarem ao local após o período de fumigação e a protecção dos circunstantes contra fugas de gás. 3) No caso dos produtos com fosforeto de magnésio que possam originar resíduos nos géneros alimentícios ou alimentos para animais, os rótulos e/ou as fichas de dados de segurança dos produtos autorizados devem conter instruções de utilização, nomeadamente os intervalos de segurança a adoptar, com vista a garantir o cumprimento das disposições do artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 70 de 16.3.2005, p. 1). |
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27 |
Azoto |
Azoto N.o CE: 231-783-9 N.o CAS: 7727-37-9 |
999 g/kg |
1 de Setembro de 2011 |
31 de Agosto de 2013 |
31 de Agosto de 2021 |
18 |
Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros avaliarão sempre que pertinente, em função do produto específico, as populações que possam ser expostas ao mesmo e os perfis de utilização ou exposição não contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala comunitária. Ao concederem as autorizações dos produtos, os Estados-Membros avaliarão os riscos e, posteriormente, assegurarão que sejam tomadas medidas adequadas ou estabelecidas condições específicas para reduzir os riscos identificados. As autorizações dos produtos apenas poderão ser concedidas se o pedido demonstrar a possibilidade de reduzir os riscos para níveis aceitáveis. Os Estados-Membros assegurarão que as autorizações respeitem as seguintes condições: 1) O produto pode apenas ser vendido a profissionais formados para a sua utilização e só pode ser utilizado pelos mesmos. 2) Estão estabelecidas práticas de trabalho seguras e sistemas de trabalho seguros, incluindo, se necessário, o recurso a equipamentos de protecção individual, de forma a garantir a minimização dos riscos. |
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28 |
Cumatetralilo |
Cumatetralilo N.o CE: 227-424-0 N.o CAS: 5836-29-3 |
980 g/kg |
1 de Julho de 2011 |
30 de Junho de 2013 |
30 de Junho de 2016 |
14 |
Em face dos riscos identificados para animais não visados, a substância activa deve ser sujeita a uma avaliação de riscos comparativa, em conformidade com o n.o 5, segundo parágrafo do ponto i), do artigo 10.o da Directiva 98/8/CE, antes de ser renovada a sua inclusão no presente anexo. Os Estados-Membros assegurarão que as autorizações respeitem as seguintes condições: 1) A concentração nominal da substância activa em produtos distintos dos pós de rasto não excede 375 mg/kg e apenas são autorizados produtos prontos a utilizar. 2) Os produtos contêm um agente repugnante e, se pertinente, um corante. 3) A exposição primária e secundária das pessoas, dos animais não visados e do ambiente é minimizada através da ponderação e aplicação de todas as medidas disponíveis adequadas de redução dos riscos. Estas incluem, nomeadamente, a restrição da utilização a fins profissionais, a fixação de um limite máximo para as dimensões da embalagem e a utilização obrigatória de caixas de isco invioláveis e seguras. |
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29 |
Tolilfluanida |
Dicloro-N-[(dimetilamino)sulfonil]fluoro-N-(p-tolil)metanossulfenamida N.o CE: 211-986-9 N.o CAS: 731-27-1 |
960 g/kg |
1 de Outubro de 2011 |
30 de Setembro de 2013 |
30 de Setembro de 2021 |
8 |
Não serão autorizados produtos para o tratamento in situ de madeira em exteriores nem para o tratamento de madeiras destinadas a serem expostas aos agentes atmosféricos. Os Estados-Membros assegurarão que as autorizações respeitem as seguintes condições: 1) Atendendo aos cenários contemplados na avaliação de riscos, os produtos autorizados para utilização industrial ou profissional serão aplicados por operadores munidos de equipamentos de protecção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto em causa demonstrar a possibilidade de reduzir para níveis aceitáveis, por outros meios, os riscos para os utilizadores industriais e profissionais. 2) Atendendo aos riscos identificados para os solos e os meios aquáticos, devem tomar-se medidas adequadas de redução dos riscos para a protecção desses meios. Os rótulos e/ou as fichas de segurança dos produtos autorizados para utilização industrial ou profissional indicarão, nomeadamente, que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sob abrigo e/ou sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames directos para o solo e para as águas e de permitir que os produtos derramados sejam recolhidos, para reutilização ou eliminação. |
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30 |
Acroleína |
Acrilaldeído N.o CE: 203-453-4 N.o CAS: 107-02-8 |
913 g/kg |
1 de Setembro de 2010 |
Inaplicável |
31 de Agosto de 2020 |
12 |
Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros avaliarão sempre que pertinente, em função do produto específico, as populações que possam ser expostas ao mesmo e os perfis de utilização ou exposição não contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União Europeia. Os Estados-Membros assegurarão que as autorizações respeitem as seguintes condições: 1) As águas residuais que contenham acroleína devem ser monitorizadas antes da descarga, a não ser que possa demonstrar-se que os riscos para o ambiente podem reduzir-se por outros meios. Se necessário, em função dos riscos para o meio marinho, as águas residuais devem ser mantidas em tanques ou reservatórios apropriados ou ser adequadamente tratadas antes da descarga. 2) Os produtos autorizados para utilizações industriais e/ou profissionais devem ser aplicados com equipamentos de protecção individual adequados e devem ser estabelecidos procedimentos operacionais seguros, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de reduzir por outros meios para um nível aceitável os riscos para os utilizadores industriais e/ou profissionais. |
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31 |
Flocumafena |
4-hidroxi-3-[(1RS,3RS;1RS,3RS)-1,2,3,4-tetra-hidro-3-[4-(4-trifluorometilbenziloxi)fenil]-1-naftil]cumarina N.o CE: 421-960-0 N.o CAS: 90035-08-8 |
955 g/kg |
1 de Outubro de 2011 |
30 de Setembro de 2013 |
30 de Setembro de 2016 |
14 |
Dado que as características da substância activa a tornam potencialmente persistente, bioacumulável e tóxica, ou muito persistente e muito bioacumulável, a substância activa será sujeita a uma avaliação de riscos comparativa, em conformidade com o n.o 5, segundo parágrafo do ponto i), do artigo 10.o da Directiva 98/8/CE, antes de ser renovada a sua inclusão no presente anexo. Os Estados-Membros assegurarão que as autorizações respeitem as seguintes condições: 1) A concentração nominal da substância activa nos produtos não excederá 50 mg/kg e apenas serão autorizados produtos prontos a usar. 2) Os produtos conterão um agente amargante e, se pertinente, um corante. 3) Os produtos não serão utilizados como pós de rasto. 4) A exposição primária e secundária das pessoas, dos animais não visados e do ambiente será minimizada através da ponderação e aplicação de todas as medidas disponíveis adequadas de redução dos riscos. Estas incluem, nomeadamente, a restrição à utilização por profissionais, a fixação de um limite máximo para as dimensões da embalagem e a utilização obrigatória de caixas de isco invioláveis e seguras. |
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32 |
Warfarina |
(RS)-4-Hidroxi-3-(3-oxo-1-fenilbutil)cumarina N.o CE: 201-377-6 N.o CAS: 81-81-2 |
990 g/kg |
1 de Fevereiro de 2012 |
31 de Janeiro de 2014 |
31 de Janeiro de 2017 |
14 |
A substância activa deve ser sujeita a uma avaliação de riscos comparativa, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 5, ponto i), segundo parágrafo, da Directiva 98/8/CE, antes de ser renovada a sua inclusão no presente anexo. Os Estados-Membros assegurarão que as autorizações respeitem as seguintes condições: 1) A concentração nominal da substância activa não excederá 790 mg/kg e apenas serão autorizados produtos prontos a utilizar. 2) Os produtos conterão um agente repugnante e, se pertinente, um corante. 3) A exposição primária e secundária das pessoas, dos animais não-visados e do ambiente será minimizada através da ponderação e aplicação de todas as medidas disponíveis adequadas de redução dos riscos. Estas incluem, nomeadamente, a possibilidade de restrição da utilização à utilização por profissionais, a fixação de um limite máximo para as dimensões da embalagem e a utilização obrigatória de caixas de isco invioláveis e seguras. |
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33 |
Warfarina-sódio |
2-oxo-3-(3-oxo-1-fenilbutil)cromen-4-olato de sódio N.o CE: 204-929-4 N.o CAS: 129-06-6 |
910 g/kg |
1 de Fevereiro de 2012 |
31 de Janeiro de 2014 |
31 de Janeiro de 2017 |
14 |
A substância activa deve ser sujeita a uma avaliação de riscos comparativa, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 5, ponto i), segundo parágrafo, da Directiva 98/8/CE, antes de ser renovada a sua inclusão no presente anexo. Os Estados-Membros assegurarão que as autorizações respeitem as seguintes condições: 1) A concentração nominal da substância activa não excederá 790 mg/kg e apenas serão autorizados produtos prontos a utilizar. 2) Os produtos conterão um agente repugnante e, se pertinente, um corante. 3) A exposição primária e secundária das pessoas, dos animais não-visados e do ambiente será minimizada através da ponderação e aplicação de todas as medidas disponíveis adequadas de redução dos riscos. Estas incluem, nomeadamente, a possibilidade de restrição da utilização à utilização por profissionais, a fixação de um limite máximo para as dimensões da embalagem e a utilização obrigatória de caixas de isco invioláveis e seguras. |
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34 |
Dazomete |
Tetra-hidro-3,5-dimetil-1,3,5-tiadiazina-2-tiona N.o CE: 208-576-7 N.o CAS: 533-74-4 |
960 g/kg |
1 de Agosto de 2012 |
31 de Julho de 2014 |
31 de Julho de 2022 |
8 |
Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros avaliarão sempre que pertinente, em função do produto específico, os perfis de utilização ou de exposição, bem como os riscos para os meios e as populações, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da UE. Quando pertinente, os Estados-Membros avaliarão, nomeadamente, quaisquer outras utilizações não profissionais em exteriores, no tratamento curativo de postes de madeira por aplicação de grânulos. Os Estados-Membros assegurarão que as autorizações respeitem a seguinte condição: Os produtos autorizados para utilizações industriais e/ou profissionais devem ser aplicados com equipamentos de protecção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de reduzir por outros meios para um nível aceitável os riscos para os utilizadores industriais e/ou profissionais. |
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35 |
N,N-dietilmetatoluamida |
N,N-dietilmetatoluamida N.o CE: 205-149-7 N.o CAS: 134-62-3 |
970 g/kg |
1 de Agosto de 2012 |
31 de Julho de 2014 |
31 de Julho de 2022 |
19 |
Os Estados-Membros asseguram que as autorizações respeitem as seguintes condições: 1) A exposição primária de pessoas deve ser minimizada através da ponderação e aplicação de medidas adequadas de limitação dos riscos, incluindo, quando pertinente, instruções sobre a quantidade a aplicar e a frequência de aplicação do produto na pele humana. 2) Os rótulos dos produtos destinados a aplicação na pele humana, no sistema capilar ou no vestuário devem indicar que a utilização do produto é restrita no caso das crianças com idade compreendida entre dois e doze anos e que o produto não se destina a ser utilizado em crianças com menos de dois anos, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar que este cumpre as exigências do artigo 5.o e do anexo VI, na ausência de tais medidas. 3) Os produtos devem conter dissuasores de ingestão. |
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36 |
Metoflutrina |
Isómero RTZ: (1R,3R)-2,2-dimetil-3-(Z)-(prop-1-enil)ciclopropanocarboxilato de 2,3,5,6-tetrafluoro-4-(metoximetil)benzilo N.o CE: n.d. N.o CAS: 240494-71-7 Soma de todos os isómeros: (EZ)-(1RS,3RS;1SR,3SR)-2,2-dimetil-3-prop-1-enilciclopropanocarboxilato de 2,3,5,6-tetrafluoro-4-(metoximetil)benzilo N.o CE: n.d. N.o CAS: 240494-70-6 |
A substância activa deve respeitar as seguintes condições de pureza mínima: Isómero RTZ 754 g/kg Soma de todos os isómeros 930 g/kg |
1 de Maio de 2011 |
Não aplicável |
30 de Abril de 2021 |
18 |
Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros devem determinar, sempre que pertinente, em função do produto específico, os perfis de utilização ou de exposição, bem como os riscos para os meios e as populações, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala europeia. |
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37 |
Espinosade |
N.o CE: 434-300-1 N.o CAS: 168316-95-8 O espinosade é uma mistura de 50-95 % de espinosina A e 5-50 % de espinosina D. Espinosina A(2R,3aS,5aR,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bR)-2-[(6-desoxi-2,3,4-tri-O-metil-α-l-manopiranosil)oxi]-13-[[(2R,5S,6R)-5-(dimetilamino)tetra-hidro-6-metil-2H-piran-2-il]oxi]-9-etil-2,3,3a,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-tetradeca-hidro-14-metil-1H-as-indaceno[3,2-d]oxaciclododecin-7,15-diona N.o CAS: 131929-60-7Espinosina D(2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bS)-2-[(6-desoxi-2,3,4-tri-O-metil-α-l-manopiranosil)oxi]-13-[[(2R,5S,6R)-5-(dimetilamino)tetra-hidro-6-metil-2H-piran-2-il]oxi]-9-etil-2,3,3a,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-tetradeca-hidro-4,14-dimetil-1H-as-indaceno[3,2-d]oxaciclododecin-7,15-diona N.o CAS: 131929-63-0 |
850 g/kg |
1 de Novembro de 2012 |
31 de Outubro de 2014 |
31 de Outubro de 2022 |
18 |
Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros devem determinar, sempre que pertinente, em função do produto específico, os perfis de utilização ou de exposição, bem como os riscos para os meios e as populações, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União Europeia. Os Estados-Membros asseguram que as autorizações respeitem as seguintes condições: — As autorizações estão subordinadas à adopção de medidas apropriadas de redução dos riscos. Nomeadamente, os produtos autorizados para utilizações profissionais por pulverização devem ser aplicados com equipamentos de protecção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de reduzir por outros meios, para um nível aceitável, os riscos para os utilizadores profissionais, — no caso dos produtos com espinosade que possam originar resíduos nos alimentos para consumo humano ou nos alimentos para animais, os Estados-Membros verificam a necessidade de fixar novos limites máximos de resíduos (LMR) e/ou de alterar os limites existentes, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009 e/ou o Regulamento (CE) n.o 396/2005, e tomam medidas adequadas de redução dos riscos para garantir que os LMR aplicáveis não são excedidos. |
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38 |
Bifentrina |
Denominação IUPAC: (1RS)-cis-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enil]-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de 2-metilbifenil-3-ilmetilo N.o CE: n.d. N.o CAS: 82657-04-3 |
911 g/kg |
1 de Fevereiro de 2013 |
31 de Janeiro de 2015 |
31 de Janeiro de 2023 |
8 |
Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros devem determinar, sempre que pertinente em função do produto específico, os perfis de utilização ou de exposição, bem como os riscos para os compartimentos ambientais e as populações que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União Europeia. Os Estados-Membros devem assegurar que as autorizações respeitam as seguintes condições: — Os produtos apenas podem ser autorizados para utilização industrial e/ou profissional, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de reduzir para níveis aceitáveis os riscos para os utilizadores não-profissionais, em conformidade com o artigo 5.o e o anexo VI. — Os produtos autorizados para utilizações industriais ou profissionais devem ser aplicados por operadores munidos de equipamentos de protecção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de, por outros meios, reduzir para níveis aceitáveis os riscos para os utilizadores industriais ou profissionais. — Devem ser tomadas medidas adequadas de redução dos riscos para protecção dos solos e do meio aquático. Os rótulos e as eventuais fichas de dados de segurança dos produtos autorizados devem indicar, nomeadamente, que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sob abrigo e/ou sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames directos para o solo e para a água, e que os produtos derramados aquando da sua aplicação devem ser recolhidos, para reutilização ou eliminação. — Não são autorizados produtos para o tratamento in situ de madeiras em exteriores nem para o tratamento de madeiras que estarão permanentemente expostas aos agentes atmosféricos ou protegidas destes mas frequentemente sujeitas à humidade, salvo se tiverem sido apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre o prescrito no artigo 5.o e no anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos. |
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39 |
Acetato de (Z,E)-tetradeca-9,12-dienilo |
Acetato de (9Z,12E)-tetradeca-9,12-dien-1-ilo N.o CE: n.d. N.o CAS: 30507-70-1 |
977 g/kg |
1 de Fevereiro de 2013 |
31 de Janeiro de 2015 |
31 de Janeiro de 2023 |
19 |
Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros devem determinar, sempre que pertinente, em função do produto específico, os perfis de utilização ou de exposição, bem como os riscos para os compartimentos ambientais e as populações, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União Europeia. Os Estados-Membros devem assegurar que as autorizações respeitem a seguinte condição: — Os rótulos dos produtos biocidas com acetato de (Z,E)-tetradeca-9,12-dienilo devem indicar que esses produtos não podem ser utilizados em locais onde sejam armazenados géneros alimentícios ou alimentos para animais que não se encontrem embalados. |
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40 |
Fenoxicarbe |
Denominação IUPAC: [2-(4-Fenoxifenoxi)etil]carbamato de etilo N.o CE: 276-696-7 N.o CAS: 72490-01-8 |
960 g/kg |
1 de Fevereiro de 2013 |
31 de Janeiro de 2015 |
31 de Janeiro de 2023 |
8 |
Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros devem determinar, sempre que pertinente, em função do produto específico, os perfis de utilização ou de exposição, bem como os riscos para os compartimentos ambientais e as populações, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União Europeia. Os Estados-Membros devem assegurar que as autorizações respeitam as seguintes condições: — Devem ser tomadas medidas adequadas de redução dos riscos para protecção dos solos e do meio aquático. Os rótulos e, quando pertinente, as fichas de dados de segurança dos produtos autorizados devem indicar, nomeadamente, que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sob abrigo e/ou sobre um suporte sólido impermeável coberto, a fim de evitar derrames directos para o solo e para a água, e que os produtos derramados ao serem aplicados devem ser recolhidos, para reutilização ou eliminação. — Não devem ser autorizados produtos de tratamento da madeira que se destinem a ser utilizados em construções ao ar livre situadas perto da água ou sobre a água, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 5.o e do anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos. |
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41 |
Ácido nonanóico, Ácido pelargónico |
Denominação IUPAC: Ácido nonanóico N.o CE: 203-931-2 N.o CAS: 112-05-0 |
896 g/kg |
1 de Fevereiro de 2013 |
31 de Janeiro de 2015 |
31 de Janeiro de 2023 |
19 |
Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros devem determinar, sempre que pertinente, em função do produto específico, os perfis de utilização ou de exposição, bem como os riscos para os compartimentos ambientais e as populações, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União Europeia. |
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42 |
Imidaclopride |
(2E)-1-[(6-cloropiridin-3-il)metil]-N-nitroimidazolidin-2-imina N.o CE: 428-040-8 N.o CAS: 138261-41-3 |
970 g/kg |
1 de Julho de 2013 |
30 de Junho de 2015 |
30 de Junho de 2023 |
18 |
Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros devem determinar, sempre que pertinente, em função do produto específico, os cenários de utilização ou de exposição, bem como os riscos para as populações humanas e os meios, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União Europeia. Não devem ser autorizados produtos para utilização em instalações destinadas ao alojamento de animais, caso não seja possível evitar a emissão para estações de tratamento de águas residuais ou a emissão directa para águas de superfície, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 5.o e do anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos. As autorizações estão subordinadas à adopção de medidas apropriadas de redução dos riscos. Devem nomeadamente, ser tomadas medidas adequadas de redução dos riscos para minimizar a possibilidade de exposição de crianças. No caso dos produtos com imidaclopride que possam originar resíduos em géneros alimentícios ou alimentos para animais, os Estados-Membros devem verificar a necessidade de fixar novos limites máximos de resíduos (LMR) ou de alterar os limites existentes, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009 ou o Regulamento (CE) n.o 396/2005, bem como tomar medidas adequadas de redução dos riscos para garantir que os LMR aplicáveis não são excedidos. |
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43 |
Abamectina |
A abamectina é uma mistura de avermectina B1a e avermectina B1b Abamectina: Denominação IUPAC: n.d. N.o CE: n.d. N.o CAS: 71751-41-2 Avermectina B1a: Denominação IUPAC: 2,6-Didesoxi-4-O-(2,6-didesoxi-3-O-metil-α-L-arabino-hexopiranosil)-3-O-metil-α-L-arabino-hexopiranósido (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5'S,6S,6'R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6'-[(S)-secbutil]-21,24-di-hidroxi-5',11,13,22-tetrametil-2-oxo-3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraeno-6-espiro-2'-(5',6'-di-hidro-2'H-piran)-12-ílico N.o CE: 265-610-3 N.o CAS: 65195-55-3 Avermectina B1b: Denominação IUPAC: (10E,14E,16E,22Z)-2,6-Didesoxi-4-O-(2,6-didesoxi-3-O-metil-α-L-arabino-hexopiranosil)-3-O-metil-α-L-arabino-hexopiranósido (1R,4S,5'S,6S,6'R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-di-hidroxi-6'-isopropil-5',11,13,22-tetrametil-2-oxo-3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraeno-6-espiro-2'-(5',6'-di-hidro-2'H-piran)-12-ílico N.o CE: 265-611-9 N.o CAS: 65195-56-4 |
A substância activa deve cumprir os seguintes critérios de pureza: Abamectina: mínimo 900 g/kg Avermectina B1a: mínimo 830 g/kg Avermectina B1b: máximo 80 g/kg |
1 de Julho de 2013 |
30 de Junho de 2015 |
30 de Junho de 2023 |
18 |
Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros devem determinar, sempre que pertinente, em função do produto específico, os cenários de utilização ou de exposição, bem como os riscos para as populações humanas e os meios, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União Europeia. Os produtos aplicados de tal forma que não possa ser evitada a emissão para estações de tratamento de águas residuais não devem ser autorizados para aplicação em doses relativamente às quais a avaliação des riscos à escala da União tenha mostrado existirem riscos inaceitáveis, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 5.o e do anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos. As autorizações estão subordinadas à adopção de medidas apropriadas de redução dos riscos. Devem ser tomadas, nomeadamente, medidas para minimizar a possibilidade de exposição de crianças. |
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44 |
4,5-Dicloro-2-octil-2H-isotiazol-3-ona |
4,5-Dicloro-2-octilisotiazol-3(2H)-ona N.o CE: 264-843-8 N.o CAS: 64359-81-5 |
950 g/kg |
1 de Julho de 2013 |
30 de Junho de 2015 |
30 de Junho de 2023 |
8 |
Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros devem determinar, sempre que pertinente, em função do produto específico, os cenários de utilização ou de exposição, bem como os riscos para as populações humanas e os meios, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União Europeia. Não são autorizados produtos para o tratamento de madeiras que estarão permanentemente expostas aos agentes atmosféricos, ou protegidas destes mas frequentemente sujeitas à humidade, ou em contacto com água doce, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 5.o e do anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos. Os Estados-Membros devem assegurar que as autorizações respeitam as seguintes condições: 1. Os produtos autorizados para utilização industrial ou profissional estão sujeitos a procedimentos operacionais seguros e são aplicados por operadores munidos de equipamentos de protecção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de, por outros meios, reduzir para níveis aceitáveis os riscos para os utilizadores industriais e/ou profissionais. 2. Os rótulos e, se for o caso, as fichas de dados de segurança dos produtos autorizados indicam que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sob abrigo e/ou sobre um suporte sólido impermeável coberto, a fim de evitar derrames directos para o solo e para a água, e que os produtos derramados ao serem aplicados devem ser recolhidos, para reutilização ou eliminação. |
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45 |
Creosote |
Creosote N.o CE: 232-287-5 N.o CAS: 8001-58-9 |
Creosote dos graus B e C definidos na norma europeia EN 13991:2003 |
1 de Maio de 2013 |
30 de Abril de 2015 |
30 de Abril de 2018 |
8 |
Os produtos biocidas com creosote só podem ser autorizados para utilizações relativamente às quais o Estado-Membro que concede a autorização, com base numa análise da viabilidade técnica e económica da substituição, que solicita ao requerente, bem como em quaisquer outras informações de que disponha, concluir não existirem alternativas adequadas. Os Estados-Membros que autorizem esses produtos no seu território devem apresentar à Comissão, o mais tardar em 31 de Julho de 2016, um relatório que justifique a sua conclusão de inexistência de alternativas adequadas e indique como é promovido o desenvolvimento de alternativas. A Comissão deve tornar públicos esses relatórios. A substância activa deve ser sujeita a uma avaliação de riscos comparativa, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 5, ponto i), segundo parágrafo, da Directiva 98/8/CE, antes de ser renovada a sua inclusão no presente anexo. Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros devem determinar, sempre que pertinente, em função do produto específico, os cenários de utilização ou de exposição, bem como os riscos para os meios e as populações, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União Europeia. Os Estados-Membros devem assegurar que as autorizações respeitam as seguintes condições: 1. O creosote só pode ser utilizado nas condições referidas na entrada 31, segunda coluna, ponto 2, do anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Directiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Directiva 76/769/CEE do Conselho e as Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (2). 2. O creosote não pode ser utilizado para o tratamento de madeiras destinadas às utilizações referidas na entrada 31, segunda coluna, ponto 3, do anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. 3. São tomadas medidas adequadas de redução dos riscos para a protecção dos trabalhadores, incluindo os utilizadores a jusante, da exposição durante o tratamento das madeiras e a manipulação de madeiras tratadas, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 e a Directiva 2004/37/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativa à protecção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes cancerígenos ou mutagénicos durante o trabalho (Sexta directiva especial nos termos do n.o 1 do artigo 16.o da Directiva 89/391/CEE do Conselho) (3). 4. São tomadas medidas adequadas de redução dos riscos para a protecção dos solos e do meio aquático. Os rótulos e, se for o caso, as fichas de dados de segurança dos produtos autorizados devem indicar, nomeadamente, que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sob abrigo e/ou sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames directos para o solo e para a água, e que os produtos derramados devem ser recolhidos, para reutilização ou eliminação. |
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46 |
Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, serótipo H14, estirpe AM65-52 |
Não aplicável |
Sem impurezas significativas. |
1 de Outubro de 2013 |
30 de Setembro de 2015 |
30 de Setembro de 2023 |
18 |
Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros devem determinar, sempre que pertinente, em função do produto específico, os cenários de utilização ou de exposição, bem como os riscos para as populações humanas e os meios, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União Europeia. Os produtos autorizados para utilizações profissionais devem ser aplicados com equipamentos de protecção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de reduzir por outros meios, para um nível aceitável, os riscos para os utilizadores profissionais. No caso dos produtos com Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, serótipo H14, estirpe AM65-52, que possam originar resíduos em géneros alimentícios ou alimentos para animais, os Estados-Membros devem verificar a necessidade de fixar novos limites máximos de resíduos (LMR) ou de alterar os limites existentes, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009 ou o Regulamento (CE) n.o 396/2005, bem como tomar medidas adequadas de redução dos riscos para garantir que os LMR aplicáveis não são excedidos. |
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47 |
Fipronil |
(±)-5-Amino-1-(2,6-dicloro-α,α,α,-trifluoro-p-tolil)-4-trifluorometilsulfinilpirazol-3-carbonitrilo (1:1) N.o CE: 424-610-5 N.o CAS: 120068-37-3 |
950 g/kg |
1 de Outubro de 2013 |
30 de Setembro de 2015 |
30 de Setembro de 2023 |
18 |
A avaliação de riscos à escala da União Europeia abrangeu apenas a aplicação por profissionais em locais interiores geralmente inacessíveis às pessoas e aos animais domésticos após a aplicação. Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros devem determinar, sempre que pertinente, em função do produto específico, os cenários de utilização ou de exposição, bem como os riscos para as populações humanas e os meios, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União Europeia. |
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48 |
Lambda-cialotrina |
Mistura reaccional de (1S,3S)-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-trifluoropropenil]-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (R)-α-ciano-3-fenoxibenzilo e (1R,3R)-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-trifluoropropenil]-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (S)-α-ciano-3-fenoxibenzilo (1:1) N.o CAS: 91465-08-6 N.o CE: 415-130-7 |
900 g/kg |
1 de Outubro de 2013 |
30 de Setembro de 2015 |
30 de Setembro de 2023 |
18 |
Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros devem determinar, sempre que pertinente, em função do produto específico, os cenários de utilização ou de exposição, bem como os riscos para as populações humanas e os meios, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União Europeia. Não devem ser autorizados produtos aplicados de forma que não permita evitar a sua emissão para estações de tratamento de águas residuais, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 5.o e do anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos. Os produtos autorizados para utilização por profissionais devem ser aplicados com equipamentos de protecção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de, por outros meios, reduzir para níveis aceitáveis os riscos para os utilizadores profissionais. No caso dos produtos com lambda-cialotrina que possam originar resíduos em géneros alimentícios ou alimentos para animais, os Estados-Membros devem verificar a necessidade de fixar novos limites máximos de resíduos (LMR) ou de alterar os limites existentes, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009 ou o Regulamento (CE) n.o 396/2005, bem como tomar medidas adequadas de redução dos riscos para garantir que os LMR aplicáveis não são excedidos. |
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49 |
Deltametrina |
(1R,3R)-3-(2,2-Dibromovinil)-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de(S)-α-ciano-3-fenoxibenzilo N.o CAS: 52918-63-5 N.o CE: 258-256-6 |
985 g/kg |
1 de Outubro de 2013 |
30 de Setembro de 2015 |
30 de Setembro de 2023 |
18 |
Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros devem determinar, sempre que pertinente, em função do produto específico, os cenários de utilização ou de exposição, bem como os riscos para as populações humanas e os meios, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União Europeia. Não devem ser autorizados para tratamentos em interiores produtos que possam gerar emissões para estações de tratamento de águas residuais em quantidades às quais a avaliação de riscos à escala da União mostrou estarem associados riscos inaceitáveis, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 5.o e do anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos. |
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50 |
Hidróxido de cobre |
Hidróxido de cobre (II) N.o CE: 243-815-9 N.o CAS: 20427-59-2 |
965 g/kg |
1 de fevereiro de 2014 |
31 de janeiro de 2016 |
31 de janeiro de 2024 |
8 |
Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros devem determinar, sempre que pertinente, em função do produto específico, os cenários de utilização ou de exposição, bem como os riscos para as populações humanas e os meios ambientais, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União Europeia. Os Estados-Membros devem assegurar que as autorizações respeitam as seguintes condições: 1. Não serão autorizados produtos para aplicação por imersão, salvo se o pedido de autorização do produto apresentar dados que demonstrem que a aplicação do produto cumpre as exigências do artigo 5.o e do anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos. 2. No caso dos produtos autorizados para utilização industrial, devem ser estabelecidos procedimentos operacionais seguros e os produtos devem ser aplicados por operadores munidos de equipamentos de proteção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de, por outros meios, reduzir para níveis aceitáveis os riscos para os utilizadores industriais. 3. Os rótulos e, quando pertinente, as fichas de dados de segurança dos produtos autorizados devem indicar que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sob abrigo e/ou sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames diretos para o solo e para a água, e que os produtos derramados ao serem aplicados devem ser recolhidos, para reutilização ou eliminação. 4. Não serão autorizados produtos para o tratamento de madeiras a utilizar em estruturas para exteriores próximas ou em cima de água, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 5.o e do anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos. |
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51 |
Óxido de cobre (II) |
Óxido de cobre (II) N.o CE: 215-269-1 N.o CAS: 1317-38-0 |
976 g/kg |
1 de fevereiro de 2014 |
31 de janeiro de 2016 |
31 de janeiro de 2024 |
8 |
Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros devem determinar, sempre que pertinente, em função do produto específico, os cenários de utilização ou de exposição, bem como os riscos para as populações humanas e os meios ambientais, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União Europeia. Os Estados-Membros devem assegurar que as autorizações respeitam as seguintes condições: 1. No caso dos produtos autorizados para utilização industrial, devem ser estabelecidos procedimentos operacionais seguros e os produtos devem ser aplicados por operadores munidos de equipamentos de proteção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de, por outros meios, reduzir para níveis aceitáveis os riscos para os utilizadores industriais. 2. Os rótulos e, quando pertinente, as fichas de dados de segurança dos produtos autorizados devem indicar que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sob abrigo e/ou sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames diretos para o solo e para a água, e que os produtos derramados ao serem aplicados devem ser recolhidos, para reutilização ou eliminação. 3. Não serão autorizados produtos para o tratamento de madeiras a utilizar em estruturas para exteriores próximas ou em cima de água, nem para o tratamento de madeiras em contacto com água doce, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 5.o e do anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos. |
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52 |
Carbonato de cobre básico |
Carbonato de cobre (II)-hidróxido de cobre (II) (1:1) N.o CE: 235-113-6 N.o CAS: 12069-69-1 |
957 g/kg |
1 de fevereiro de 2014 |
31 de janeiro de 2016 |
31 de janeiro de 2024 |
8 |
Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros devem determinar, sempre que pertinente, em função do produto específico, os cenários de utilização ou de exposição, bem como os riscos para as populações humanas e os meios ambientais, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União Europeia. Os Estados-Membros devem assegurar que as autorizações respeitam as seguintes condições: 1. Não serão autorizados produtos para aplicação por imersão, salvo se o pedido de autorização do produto apresentar dados que demonstrem que a aplicação do produto cumpre as exigências do artigo 5.o e do anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos. 2. No caso dos produtos autorizados para utilização industrial, devem ser estabelecidos procedimentos operacionais seguros e os produtos devem ser aplicados por operadores munidos de equipamentos de proteção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de, por outros meios, reduzir para níveis aceitáveis os riscos para os utilizadores industriais. 3. Os rótulos e, quando pertinente, as fichas de dados de segurança dos produtos autorizados devem indicar que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sob abrigo e/ou sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames diretos para o solo e para a água, e que os produtos derramados ao serem aplicados devem ser recolhidos, para reutilização ou eliminação. 4. Não serão autorizados produtos para o tratamento de madeiras a utilizar em estruturas para exteriores próximas ou em cima de água, nem para o tratamento de madeiras em contacto directo com água doce, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 5.o e do anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos. |
|
53 |
Bendiocarbe |
Metilcarbamato de 2-2-dimetil-1,3-benzodioxol-4-ilo N.o CAS: 22781-23-3 N.o CE: 245-216-8 |
970 g/kg |
1 de fevereiro de 2014 |
31 de janeiro de 2016 |
31 de janeiro de 2024 |
18 |
A avaliação de riscos à escala da União não abrangeu todos os riscos potenciais, tendo incluído apenas, por exemplo, a aplicação por profissionais e excluído o contacto com géneros alimentícios e alimentos para animais e a aplicação direta em solos. Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros devem determinar, sempre que pertinente, em função do produto específico, os cenários de utilização ou de exposição, bem como os riscos para as populações humanas e os meios ambientais, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União. Os Estados-Membros assegurarão que as autorizações respeitam as seguintes condições: Os produtos não são autorizados para o tratamento de superfícies passíveis de serem frequentemente limpas com líquidos, exceto para tratamentos aplicados em fissuras, rachas ou outras zonas muito circunscritas, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 5.o e do anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos. Os produtos autorizados para utilizações industriais ou profissionais são aplicados por operadores munidos de equipamentos de proteção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de reduzir por outros meios, para um nível aceitável, os riscos para os utilizadores industriais ou profissionais. Quando se justifica, são tomadas medidas para impedir o acesso das obreiras às colmeias tratadas, retirando para isso os favos ou fechando as entradas das mesmas. |
|
54 |
Metilnonilcetona |
Undecan-2-ona N.o CAS: 112-12-9 N.o CE: 203-937-5 |
975 g/kg |
1 de maio de 2014 |
30 de abril de 2016 |
30 de abril de 2024 |
19 |
A avaliação de riscos à escala da União baseou-se na utilização por utilizadores não-profissionais em interiores. Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros devem determinar, sempre que pertinente, em função do produto específico, os cenários de utilização ou de exposição, bem como os riscos para as populações humanas e os meios ambientais, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União. |
|
55 |
Extrato de amargoseira |
Denominação IUPAC: Não aplicável N.o CAS: 84696-25-3 N.o CE: 283-644-7 Descrição: extrato de amargoseira obtido por extração com água, seguida de tratamento com solventes orgânicos, de sementes de Azadirachta indica |
1 000 g/kg |
1 de maio de 2014 |
30 de abril de 2016 |
30 de abril de 2024 |
18 |
Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros devem determinar, sempre que pertinente, em função do produto específico, os cenários de utilização ou de exposição, bem como os riscos para as populações humanas e os meios ambientais, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União. Os Estados-membros devem assegurar que as autorizações são condicionadas à adoção de medidas apropriadas de redução dos riscos para a proteção das águas de superfície, dos sedimentos e dos artrópodes não visados. |
|
56 |
Ácido clorídrico |
Ácido clorídrico N.o CAS: não aplicável N.o CE: 231-595-7 |
999 g/kg |
1 de maio de 2014 |
30 de abril de 2016 |
30 de abril de 2024 |
2 |
Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros devem determinar, sempre que pertinente, em função do produto específico, os cenários de utilização ou de exposição, bem como os riscos para as populações humanas e os meios ambientais, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União. Os Estados-Membros devem assegurar que as autorizações de produtos para utilizações não profissionais sejam subordinadas à exigência de uma conceção da embalagem que minimize a exposição dos utilizadores, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de reduzir para um nível aceitável, por outros meios, os riscos para a saúde humana. |
|
57 |
Flufenoxurão |
1-[4-(2-cloro-alfa, alfa,alfa-trifluoro-p-toliloxi)-2-fluorofenil]-3-(2,6-difluorobenzoil)ureia N.o CE: 417-680-3 N.o CAS: 101463-69-8 |
960 g/kg |
1 de fevereiro de 2014 |
31 de janeiro de 2016 |
31 de janeiro de 2017 |
8 |
O flufenoxurão deve ser sujeito a uma avaliação de riscos comparativa, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 5, ponto i), segundo parágrafo, da Diretiva 98/8/CE, antes de ser renovada a sua inclusão no presente anexo. A avaliação de riscos à escala da União incidiu no tratamento de madeiras não destinadas a ser utilizadas em instalações para o alojamento de animais nem a entrar em contacto com géneros alimentícios ou alimentos para animais. Não devem ser autorizados produtos para utilizações ou cenários de exposição que não tenham sido contemplados, com suficiente representatividade, na avaliação de riscos à escala da União. Os Estados-Membros devem assegurar que as autorizações respeitam as seguintes condições: 1) Os produtos destinam-se unicamente a ser utilizados no tratamento de madeiras para interiores. 2) Os produtos autorizados para utilização industrial ou profissional estão sujeitos a procedimentos operacionais seguros e são aplicados por operadores munidos de equipamentos de proteção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de, por outros meios, reduzir para níveis aceitáveis os riscos para os utilizadores industriais e/ou profissionais. 3) São tomadas medidas adequadas de redução dos riscos para proteção dos solos e do meio aquático. Os rótulos e, se for o caso, as fichas de dados de segurança dos produtos autorizados indicam, nomeadamente, que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sob abrigo e/ou sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames diretos para o solo e para a água, e que os produtos derramados ao serem aplicados devem ser recolhidos, para reutilização ou eliminação. |
|
58 |
Carbonato de DDA |
Mistura reacional de carbonato de N,N-didecil-N,N-dimetilamónio e bicarbonato de N,N-didecil-N,N-dimetilamónio N.o CE: 451-900-9 N.o CAS: 894406-76-9 |
740 g/kg (matéria seca) |
1 de fevereiro de 2013 |
Não aplicável |
31 de janeiro de 2023 |
8 |
A avaliação de riscos à escala da União não abrangeu todas as utilizações potenciais; foram excluídas algumas, nomeadamente a utilização por não-profissionais. Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros devem determinar, sempre que pertinente, em função do produto específico, os perfis de utilização ou de exposição, bem como os riscos para as populações humanas e os compartimentos ambientais, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União. Os Estados-Membros devem assegurar que as autorizações respeitam as seguintes condições: 1) No caso dos utilizadores industriais, são estabelecidos procedimentos operacionais seguros e os produtos são aplicados por operadores munidos de equipamentos de proteção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de, por outros meios, reduzir os riscos para níveis aceitáveis; 2) Os rótulos e, se for o caso, as fichas de dados de segurança dos produtos autorizados indicam que a aplicação industrial deve ser efetuada num espaço confinado ou sobre um suporte sólido impermeável confinado, que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sob abrigo e/ou sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames diretos para o solo e a água, e que quaisquer derrames decorrentes da aplicação do produto devem ser recolhidos, para reutilização ou eliminação; 3) Não são autorizados produtos para o tratamento de madeiras que estarão em contacto com água doce ou serão utilizadas em estruturas para exteriores próximas ou em cima de água, nem para o tratamento por imersão de madeira exposta em permanência aos agentes atmosféricos ou sujeita com frequência à humidade, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 5.o e do anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos. |
|
(1) Para a aplicação dos princípios comuns do anexo VI, o teor e as conclusões dos relatórios de avaliação encontram-se disponíveis no sítio web da Comissão: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm (2) JO L 396 de 30.12.2006, p. 1. (3) JO L 158 de 30.4.2004, p. 50. |
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ANEXO I A
LISTA DE SUBSTÂNCIAS ACTIVAS CUJOS REQUISITOS FORAM DECIDIDOS A NÍVEL COMUNITÁRIO PARA INCLUSÃO EM PRODUTOS BIOCIDAS DE BAIXO RISCO
|
N.o |
Denominação comum |
Denominação IUPAC Números de identificação |
Pureza mínima da substância activa no produto biocida colocado no mercado |
Data de inclusão |
Prazo para o cumprimento do n.o 3 do artigo 16.o (excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, relativamente aos quais o prazo para o cumprimento do n.o 3 do artigo 16.o é o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitantes às suas substâncias activas) |
Data de termo da inclusão |
Tipo de produto |
Disposições específicas |
|
1 |
Dióxido de carbono |
Dióxido de carbono N.o CE: 204-696-9 N.o CAS: 124-38-9 |
990 ml/l |
1 de Novembro de 2009 |
31 de Outubro de 2011 |
31 de Outubro de 2019 |
14 |
Apenas para utilização em garrafas de gás prontas a usar, que funcionem conjuntamente com um dispositivo de armadilhagem. |
|
2 |
Acetato de (Z,E)-tetradeca-9,12-dienilo |
Acetato de (9Z,12E)-tetradeca-9,12-dien-1-ilo N.o CE: n.d. N.o CAS: 30507-70-1 |
977 g/kg |
1 de Fevereiro de 2013 |
31 de Janeiro de 2015 |
31 de Janeiro de 2023 |
19 |
Os Estados-Membros devem assegurar que os registos respeitem as seguintes condições: — Os produtos só podem ser utilizados em armadilhas para utilização em interiores que contenham, no máximo, 2 mg de acetato de (Z,E)-tetradeca-9,12-dienilo. — Os rótulos dos produtos biocidas com acetato de (Z,E)-tetradeca-9,12-dienilo devem indicar que os produtos só podem ser utilizados em interiores e não podem ser utilizados em locais onde sejam armazenados géneros alimentícios ou alimentos para animais que não se encontrem embalados. |
|
Nota: Para a aplicação dos princípios comuns do anexo VI, o teor e as conclusões dos relatórios de avaliação encontram se disponíveis no sítio web da Comissão: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm. |
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ANEXO I B
LISTA DE SUBSTÂNCIAS DE BASE CUJOS REQUISITOS FORAM DECIDIDOS A NÍVEL COMUNITÁRIO
ANEXO II A
CONJUNTO DE DADOS GENÉRICOS COMUNS PARA AS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS
SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS
|
1. |
Os processos respeitantes às substâncias activas deverão incidir, no mínimo, sobre todos os pontos enumerados nos «Requisitos dos processos». As respostas deverão ser acompanhadas de dados comprovativos. Os requisitos dos processos devem acompanhar o progresso técnico. |
|
2. |
Os dados desnecessários em virtude da natureza do produto biocida ou das suas utilizações propostas não terão de ser apresentados. Os mesmo se aplica caso não seja cientificamente necessário ou tecnicamente exequível apresentar tais dados. Nesse caso, deverá ser apresentada uma justificação que as autoridades competentes considerem aceitável. Essa justificação pode ser a existência de uma formulação-quadro a que o requerente tenha direito de acesso. |
Para corroborar as informações acima enumeradas, o processo deverá incluir os seguintes dados:
Notas (1) Estes dados devem ser apresentados no que respeita à substância activa purificada com a especificação referida. (2) Estes dados devem ser apresentados no que respeita à substância activa com a especificação referida. (3) Não será necessário proceder a um teste da irritação ocular se tiver sido demonstrado que a substância activa tem propriedades corrosivas potenciais. (4) Podem não ser exigidos testes de toxicidade e de cancerigenicidade a longo prazo se for plenamente comprovado que não são necessários. (5) Se, em casos excepcionais, se alegar que este teste é desnecessário, essa alegação deve ser plenamente comprovada. |
ANEXO II B
CONJUNTO DE DADOS GENÉRICOS COMUNS PARA OS PRODUTOS BIOCIDAS
PRODUTOS QUÍMICOS
|
1. |
Os processos respeitantes aos produtos biocidas deverão incidir, no mínimo, sobre todos os pontos enumerados nos «Requisitos dos processos». As respostas deverão ser acompanhadas de dados comprovativos. Os requisitos dos processos devem acompanhar o progresso técnico. |
|
2. |
Os dados desnecessários em virtude da natureza do produto biocida ou das suas utilizações propostas não terão de ser apresentados. O mesmo se aplica caso não seja cientificamente necessário ou tecnicamente exequível apresentar tais dados. Nesse caso, deverá ser apresentada uma justificação que as autoridades competentes considerem aceitável. Essa justificação pode ser a existência de uma formulação-quadro a que o requerente tenha direito de acesso. |
|
3. |
As informações poderão ser baseadas em dados já existentes, desde que para tal seja dada uma justificação considerada aceitável pelas autoridades competentes. Mais especificamente, dever-se-á recorrer, sempre que possível, ao disposto na Directiva 88/379/CEE no intuito de minimizar os ensaios com animais. |
Para corroborar as informações acima enumeradas, o processo deverá incluir os seguintes dados:
Notas (1) Não será necessário proceder a um teste da irritação ocular se tiver sido demonstrado que o produto biocida tem propriedades corrosivas potenciais. |
ANEXO III A
DADOS COMPLEMENTARES RELATIVOS ÀS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS
SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS
|
1. |
Os processos respeitantes às substâncias activas deverão incidir, no mínimo, sobre todos os pontos enumerados nos «Requisitos dos processos». As respostas deverão ser acompanhadas de dados comprovativos. Os requisitos dos processos devem acompanhar o progresso técnico. |
|
2. |
Os dados desnecessários em virtude da natureza do produto biocida ou da sua utilização proposta não terão de ser apresentados. O mesmo se aplica caso não seja cientificamente necessário ou tecnicamente exequível apresentar tais dados. Nesse caso, deverá ser apresentada uma justificação que as autoridades competentes considerem aceitável. Essa justificação pode ser a existência de uma formulação-quadro a que o requerente tenha direito de acesso. |
|
III. |
PROPRIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS DA SUBSTÂNCIA ACTIVA
|
|
IV. |
MÉTODOS ANALÍTICOS DE DETECÇÃO E IDENTIFICAÇÃO
|
|
VI. |
ESTUDOS TOXICOLÓGICOS E DE METABOLISMO
|
|
VII. |
ESTUDOS ECOTOXICOLÓGICOS
|
|
VIII. |
MEDIDAS NECESSÁRIAS PARA A PROTECÇÃO DO SER HUMANO, DOS ANIMAIS E DO AMBIENTE
|
Notas
(1) Estes dados devem ser apresentados no que se refere à substância activa purificada com a especificação referida.
(2) Estes dados devem ser apresentados no que se refere à substância activa na especificação referida.
|
XI. |
ESTUDOS ADICIONAIS RELATIVOS À SAÚDE HUMANA
|
|
XII. |
ESTUDOS ADICIONAIS DO DESTINO E COMPORTAMENTO NO AMBIENTE
|
|
XIII. |
ESTUDOS ECOTOXICOLÓGICOS ADICIONAIS
|
ANEXO III B
DADOS COMPLEMENTARES RELATIVOS AOS PRODUTOS BIOCIDAS
PRODUTOS QUÍMICOS
|
1. |
Os processos respeitantes aos produtos biocidas deverão incidir, no mínimo, sobre todos os pontos enumerados nos «Requisitos dos processos». As respostas deverão ser acompanhadas de dados comprovativos. Os requisitos dos processos devem acompanhar o progresso técnico. |
|
2. |
Os dados desnecessários em virtude da natureza do produto biocida ou da suas utilizações propostas não terão de ser apresentados. O mesmo se aplica caso não seja cientificamente necessário ou tecnicamente exequível apresentar tais dados. Nesse caso, deverá ser apresentada uma justificação que as autoridades competentes considerem aceitável. Essa justificação pode ser a existência de uma formulação-quadro a que o requerente tenha direito de acesso. |
|
3. |
As informações poderão ser baseadas em dados já existentes, desde que para tal seja dada uma justificação considerada aceitável pelas autoridades competentes. Mais especificamente, dever-se-á recorrer, sempre que possível, ao disposto na Directiva 88/379/CEE no intuito de minimizar os ensaios com animais. |
|
XI. |
ESTUDOS ADICIONAIS RELATIVOS À SAÚDE HUMANA
|
|
XII. |
ESTUDOS ADICIONAIS RELATIVOS AO DESTINO E COMPORTAMENTO NO AMBIENTE
|
|
XIII. |
ESTUDOS ECOTOXICOLÓGICOS ADICIONAIS
|
ANEXO IV A
CONJUNTO DE DADOS RELATIVOS ÀS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS
MICRORGANISMOS, INCLUINDO VÍRUS E FUNGOS
1. Para efeitos do presente anexo, o termo «microrganismos» será entendido como incluindo também os vírus e fungos. Os processos relativos a microrganismos activos devem abranger, no mínimo, todos os pontos enumerados em «Requisitos dos processos». No que respeita aos microrganismos que sejam objecto de um pedido de inclusão nos anexos I ou I A, deve ser fornecida toda a informação e conhecimentos relevantes disponíveis na literatura especializada. A informação relacionada com a identificação e a caracterização de um microrganismo, incluindo o seu modo de acção, é particularmente importante, devendo ser incluída nas secções I a IV e definindo a base para a avaliação dos potenciais impactos na saúde humana e dos efeitos ambientais.
2. Quando um determinado dado for desnecessário em virtude da natureza do microrganismo, será aplicável o n.o 5 do artigo 8.o
3. Os processos, na acepção do n.o 1 do artigo 11.o, serão preparados para cada estirpe de microrganismo, a menos que seja fornecida informação sobre a espécie que demonstre que a mesma é suficientemente homogénea em todas as suas características, ou que o requerente apresente outros argumentos, em conformidade com o n.o 5 do artigo 8.o
4. Nos casos em que o microrganismo tenha sido geneticamente modificado na acepção do n.o 2 do artigo 2.o da Directiva 2001/18/CE, será igualmente apresentada uma cópia da avaliação dos dados constantes da avaliação dos riscos ambientais referida no n.o 2 do artigo 4.o da mesma directiva.
5. Caso se saiba que a acção do produto se deve total ou parcialmente ao efeito de uma toxina/metabolito, ou se forem esperados resíduos significativos de toxinas/metabolitos não relacionados com o efeito do microrganismo activo, será apresentado um processo relativo à toxina/metabolito, em conformidade com os requisitos do anexo II A e, quando aplicáveis, das partes relevantes do anexo III A.
Requisitos dos processos
RUBRICAS:
I. Identificação do microrganismo
II. Propriedades biológicas do microrganismo
III. Outras informações sobre o microrganismo
IV. Métodos de análise
V. Efeitos na saúde humana
VI. Resíduos contidos ou depositados sobre os materiais tratados e os alimentos para consumo humano ou animal
VII. Destino e comportamento no ambiente
VIII. Efeitos nos organismos não visados pelo produto
IX. Classificação e rotulagem
X. Resumo e avaliação das rubricas I a IX, incluindo as conclusões da avaliação de risco e recomendações.
Para corroborar a informação exposta nos pontos supra, requerer-se-ão os dados que se seguem:
I. IDENTIFICAÇÃO DO MICRORGANISMO
|
1.1. |
Requerente |
|
1.2. |
Fabricante |
|
1.3. |
Nome e descrição da espécie, caracterização da estirpe
|
|
1.4. |
Especificação do material utilizado para o fabrico de produtos formulados
|
II. PROPRIEDADES BIOLÓGICAS DO MICRORGANISMO
|
2.1. |
História do microrganismo e da sua utilização. Ocorrência natural e distribuição geográfica
|
|
2.2. |
Informações sobre o(s) organismo(s) visado(s)
|
|
2.3. |
Grau de especificidade do hospedeiro e efeitos em espécies diferentes do organismo visado |
|
2.4. |
Fases de desenvolvimento/ciclo de vida do microrganismo |
|
2.5. |
Infecciosidade e capacidade de dispersão e colonização |
|
2.6. |
Relações com agentes patogénicos conhecidos das plantas, animais ou do ser humano |
|
2.7. |
Estabilidade genética e factores que a afectam |
|
2.8. |
Informação sobre a produção de metabolitos (especialmente toxinas) |
|
2.9. |
Antibióticos e outros agentes antimicrobianos |
|
2.10. |
Capacidade de resistência aos factores ambientais |
|
2.11. |
Efeitos sobre os materiais, substâncias e produtos |
III. OUTRAS INFORMAÇÕES SOBRE O MICRORGANISMO
|
3.1. |
Função |
|
3.2. |
Domínio de utilização previsto |
|
3.3. |
Tipo(s) de produto e categoria de utilizadores para os quais o microrganismo deve ser listado no anexo I, I A ou I B. |
|
3.4. |
Método de produção e controlo da qualidade |
|
3.5. |
Informações relativas ao desenvolvimento ou possível desenvolvimento de resistência por parte do(s) organismo(s) visado(s) |
|
3.6. |
Métodos para evitar a perda de virulência do lote inicial do microrganismo |
|
3.7. |
Métodos e precauções recomendados quanto à manipulação, armazenagem, transporte e em caso de incêndio |
|
3.8. |
Processos de destruição ou descontaminação |
|
3.9. |
Medidas em caso de acidente |
|
3.10. |
Métodos de gestão dos resíduos |
|
3.11. |
Plano de monitorização a utilizar em relação ao microrganismo activo, incluindo a manipulação, armazenagem, transporte e utilização |
IV. MÉTODOS DE ANÁLISE
|
4.1. |
Métodos de análise do microrganismo, conforme produzido |
|
4.2. |
Métodos de determinação e quantificação dos resíduos (viáveis ou não viáveis) |
V. EFEITOS NA SAÚDE HUMANA
FASE I
|
5.1. |
Informação de base
|
|
5.2. |
Estudos básicos
|
FIM DA FASE I
FASE II
|
5.3. |
Estudos específicos da toxicidade, patogenicidade e infecciosidade |
|
5.4. |
Genotoxicidade — Estudos in vivo em células somáticas |
|
5.5. |
Genotoxicidade — Estudos in vivo em células germinativas |
FIM DA FASE II
|
5.6. |
Resumo da toxicidade, patogenicidade e infecciosidade em mamíferos e avaliação global |
VI. RESÍDUOS CONTIDOS OU DEPOSITADOS SOBRE OS MATERIAIS TRATADOS E OS ALIMENTOS PARA CONSUMO HUMANO OU ANIMAL
|
6.1. |
Persistência e probabilidade de multiplicação no interior ou sobre os materiais tratados e os alimentos para consumo humano ou animal |
|
6.2. |
Outras informações exigidas
|
|
6.3. |
Resumo e avaliação dos resíduos contidos ou depositados sobre os materiais tratados e os alimentos para consumo humano ou animal |
VII. DESTINO E COMPORTAMENTO NO AMBIENTE
|
7.1. |
Persistência e multiplicação
|
|
7.2. |
Mobilidade |
|
7.3. |
Resumo e avaliação do destino e comportamento no ambiente |
VIII. EFEITOS EM ORGANISMOS NÃO VISADOS
|
8.1. |
Efeitos nas aves |
|
8.2. |
Efeitos em organismos aquáticos
|
|
8.3. |
Efeitos nas abelhas |
|
8.4. |
Efeitos nos artrópodes que não as abelhas |
|
8.5. |
Efeitos nas minhocas |
|
8.6. |
Efeitos nos microrganismos do solo |
|
8.7. |
Estudos adicionais
|
|
8.8. |
Resumo e avaliação dos efeitos nos organismos não visados |
IX. CLASSIFICAÇÃO E ROTULAGEM
O processo será acompanhado de uma proposta motivada com vista à inclusão do microrganismo que constitui a substância activa num dos grupos de risco especificados no artigo 2.o da Directiva 2000/54/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Setembro de 2000, relativa à protecção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes biológicos durante o trabalho ( 53 ), juntamente com indicações sobre a necessidade de que os produtos sejam marcados com o sinal indicativo de perigo biológico especificado no anexo II dessa directiva.
X. RESUMO E AVALIAÇÃO DAS RUBRICAS I A IX, INCLUINDO AS CONCLUSÕES DA AVALIAÇÃO DE RISCO E RECOMENDAÇÕES
ANEXO IV B
CONJUNTO DE DADOS RELATIVOS AOS PRODUTOS BIOCIDAS
MICRORGANISMOS, INCLUINDO VÍRUS E FUNGOS
1. Para efeitos do presente anexo, o termo «microrganismos» será entendido como incluindo também os vírus e fungos. O presente anexo estabelece os requisitos respeitantes aos dados para a autorização de um produto biocida baseado em preparações com microrganismos. No que respeita a todos os produtos ou preparações biocidas contendo microrganismos que são objecto do pedido, devem ser fornecida toda a informação e conhecimentos relevantes disponíveis na literatura especializada. A informação relacionada com a identificação e a caracterização de todos os componentes de um produto biocida é particularmente importante, devendo ser incluída nas secções I a IV e definindo a base para a avaliação dos potenciais impactos na saúde humana e no ambiente.
2. Quando um determinado dado for desnecessário em virtude da natureza do microrganismo, será aplicável o n.o 5 do artigo 8.o
3. As informações poderão ser baseadas em dados já existentes, desde que para tal seja dada uma justificação considerada aceitável pelas autoridades competentes. As disposições da Directiva 67/548/CEE e da Directiva 1999/45/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Maio de 1999, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas ( 54 ), em particular, serão utilizadas sempre que possível para reduzir ao mínimo os ensaios com animais.
4. Quando sejam efectuados ensaios, deve ser fornecida uma descrição pormenorizada (especificação) do material utilizado e das suas impurezas, como previsto na rubrica II. Quando necessário, os dados referidos nos anexos II B e III B serão exigíveis para todos os componentes químicos do produto biocida que sejam relevantes do ponto de vista da toxicologia/ecotoxicologia, em especial se esses componentes forem substâncias potencialmente perigosas, tal como definidas na alínea e) do n.o 1 do artigo 2.o
5. Quando esteja em causa uma nova preparação, pode ser aceitável a extrapolação do anexo IV A, desde que sejam também avaliados todos os possíveis efeitos dos componentes, sobretudo no que diz respeito à patogenicidade e infecciosidade.
Requisitos dos processos
RUBRICAS:
I. Identificação do produto biocida
II. Propriedades físicas, químicas e técnicas do produto biocida
III. Dados sobre a aplicação
IV. Outras informações sobre o produto biocida
V. Métodos de análise
VI. Dados relativos à eficácia
VII. Efeitos na saúde humana
VIII. Resíduos contidos ou depositados sobre os materiais tratados e os alimentos para consumo humano ou animal
IX. Destino e comportamento no ambiente
X. Efeitos nos organismos não visados pelo produto
XI. Classificação, embalagem e rotulagem do produto biocida
XII. Resumo e avaliação das rubricas I a XI, incluindo as conclusões da avaliação de risco e recomendações
Para corroborar a informação exposta nos pontos supra, requerer-se-ão os dados que se seguem:
I. IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO BIOCIDA
|
1.1. |
Requerente |
|
1.2. |
Fabricante do produto biocida e do(s) microrganismo(s) |
|
1.3. |
Denominação ou proposta de denominação comercial e número de código de processamento do fabricante do produto biocida |
|
1.4. |
Informações quantitativas e qualitativas pormenorizadas sobre a composição do produto biocida |
|
1.5. |
Estado físico e natureza do produto biocida |
|
1.6. |
Função |
II. PROPRIEDADES FÍSICAS, QUÍMICAS E TÉCNICAS DO PRODUTO BIOCIDA
|
2.1. |
Aspecto (cor e odor) |
|
2.2. |
Estabilidade em armazenagem e período de conservação
|
|
2.3. |
Propriedades explosivas e oxidantes |
|
2.4. |
Ponto de inflamabilidade e outras indicações relativas à inflamabilidade ou à ignição espontânea |
|
2.5. |
Acidez, alcalinidade e valor de pH |
|
2.6. |
Viscosidade e tensão superficial |
|
2.7. |
Características técnicas do produto biocida
|
|
2.8. |
Compatibilidade física, química e biológica com outros produtos, incluindo produtos biocidas com os quais se pretende autorizar ou registar a sua utilização
|
|
2.9. |
Resumo e avaliação das propriedades físicas, químicas e técnicas do produto biocida |
III. DADOS SOBRE A APLICAÇÃO
|
3.1. |
Domínio de utilização previsto |
|
3.2. |
Modo de acção |
|
3.3. |
Pormenores quanto à utilização pretendida |
|
3.4. |
Ritmo de aplicação |
|
3.5. |
Teor do microrganismo no material utilizado (por exemplo: no dispositivo de aplicação ou isco) |
|
3.6. |
Método de aplicação |
|
3.7. |
Número e calendário das aplicações e duração da protecção |
|
3.8. |
Período de espera necessário ou outros cuidados a ter para evitar efeitos adversos para a saúde humana, animal e para o ambiente |
|
3.9. |
Instruções de utilização propostas |
|
3.10. |
Categoria de utilizadores |
|
3.11. |
Dados sobre a possível ocorrência do desenvolvimento de resistência |
|
3.12. |
Efeitos sobre os materiais ou produtos tratados com o produto biocida |
IV. OUTRAS INFORMAÇÕES SOBRE O PRODUTO BIOCIDA
|
4.1. |
Embalagem e compatibilidade do produto biocida com os materiais de embalagem propostos |
|
4.2. |
Procedimentos para a limpeza dos equipamentos de aplicação |
|
4.3. |
Períodos de reentrada, intervalos de segurança ou outras precauções de protecção do homem, dos animais e do ambiente |
|
4.4. |
Métodos e precauções recomendadas em relação à manipulação, armazenagem, transporte e em caso de incêndio |
|
4.5. |
Medidas em caso de acidente |
|
4.6. |
Procedimentos para a destruição ou descontaminação do produto biocida e da respectiva embalagem
|
|
4.7. |
Plano de monitorização a utilizar em relação ao microrganismo activo e a outro(s) microrganismo(s) contido(s) no produto biocida, incluindo a manipulação, armazenagem, transporte e utilização |
V. MÉTODOS DE ANÁLISE
|
5.1. |
Métodos de análise do produto biocida |
|
5.2. |
Métodos de determinação e quantificação dos resíduos |
VI. DADOS DE EFICÁCIA
VII. EFEITOS NA SAÚDE HUMANA
|
7.1. |
Estudos básicos de toxicidade aguda
|
|
7.2. |
Estudos adicionais de toxicidade aguda
|
|
7.3. |
Dados sobre a exposição |
|
7.4. |
Dados toxicológicos disponíveis relativamente às substâncias não activas |
|
7.5. |
Estudos complementares de misturas de produtos biocidas |
|
7.6. |
Resumo e avaliação dos efeitos na saúde humana |
VIII. RESÍDUOS CONTIDOS OU DEPOSITADOS SOBRE OS MATERIAIS TRATADOS E OS ALIMENTOS PARA CONSUMO HUMANO OU ANIMAL
IX. DESTINO E COMPORTAMENTO NO AMBIENTE
X. EFEITOS EM ORGANISMOS NÃO VISADOS
|
10.1. |
Efeitos nas aves |
|
10.2. |
Efeitos em organismos aquáticos |
|
10.3. |
Efeitos nas abelhas |
|
10.4. |
Efeitos nos artrópodes que não as abelhas |
|
10.5. |
Efeitos nas minhocas |
|
10.6. |
Efeitos nos microrganismos do solo |
|
10.7. |
Estudos adicionais sobre outras espécies ou estudos mais avançados, tais como estudos de determinados organismos não visados
|
|
10.8. |
Resumo e avaliação dos efeitos nos organismos não visados |
XI. CLASSIFICAÇÃO, EMBALAGEM E ROTULAGEM DO PRODUTO BIOCIDA
Nos termos do artigo 20.o, devem ser apresentadas propostas que incluam a fundamentação da classificação e da rotulagem do produto biocida, em conformidade com as disposições da Directiva 67/548/CEE e da Directiva 1999/45/CE. A classificação inclui a descrição da(s) categoria(s) de risco e das respectivas menções descritivas, em relação a todas as propriedades perigosas. Com base na classificação, deve ser apresentada uma proposta de rotulagem que inclua o(s) símbolo(s) de perigo e as indicações de perigo e menções de risco e de segurança. A classificação e rotulagem serão as indicadas para as substâncias químicas contidas no produto biocida. Se necessário, devem ser apresentadas à autoridade competente de um Estado-Membro amostras das embalagens propostas.
O processo será acompanhado de uma proposta fundamentada de colocação num dos grupos de risco especificados no artigo 2.o da Directiva 2000/54/CE, juntamente com indicações sobre a necessidade de que os produtos sejam marcados com o sinal indicativo de perigo biológico especificado no anexo II dessa directiva.
XII. RESUMO E AVALIAÇÃO DAS RUBRICAS I A XI, INCLUINDO AS CONCLUSÕES DA AVALIAÇÃO DE RISCO E RECOMENDAÇÕES.
ANEXO V
TIPO DE PRODUTOS BIOCIDAS E RESPECTIVA DESCRIÇÃO, NA ACEPÇÃO DO N.o 1, ALÍNEA a, DO ARTIGO 2.o DA PRESENTE DIRECTIVA
Este tipos de produtos excluem os produtos abrangidos pelas directivas referidas no n.o 2 do artigo 1.o e posteriores alterações, para efeitos do disposto nas mesmas.
GRUPO 1: Desinfectantes e produtos biocidas gerais
Estes tipos de produtos excluem os produtos de limpeza que não se destinam a ter um efeito biocida, incluindo detergentes líquidos, em pó e outros produtos semelhantes.
Tipo de produto 1: Produtos biocidas utilizados na higiene humana
Os produtos deste grupo são produtos biocidas utilizados na higiene humana.
Tipo de produto 2: Desinfectantes utilizados nos domínios privado e da saúde pública e outros produtos biocidas
Produtos utilizados na desinfecção do ar, de superfícies, materiais, equipamentos e mobiliário, que não entrem em contacto directo com géneros alimentícios ou alimentos para animais, tanto em locais privados como públicos ou industriais, incluindo hospitais, bem como produtos utilizados como algicidas.
As áreas de utilização incluem, entre outras, piscinas, aquários, águas de piscinas e outras águas; sistemas de ar condicionado; paredes e pavimentos em instituições de saúde e outras; retretes químicas, águas residuais, resíduos hospitalares, solos ou outros tipos de pisos (de campos de jogos).
Tipo de produto 3: Produtos biocidas utilizados na higiene veterinária
Produtos biocidas utilizados para fins de higiene veterinária, incluindo produtos utilizados nos locais onde os animais são alojados, guardados ou transportados.
Tipo de produto 4: Desinfectantes das superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais
Produtos utilizados na desinfecção de equipamentos, contentores, utensílios de consumo, superfícies ou condutas associadas à produção, ao transporte, à armazenagem ou ao consumo de géneros alimentícios, alimentos para animais ou bebidas (incluindo a água de consumo) destinados aos seres humanos e aos animais.
Tipo de produto 5: Desinfectantes para água de consumo
Produtos utilizados na desinfecção de água de consumo (destinada tanto a seres humanos como a animais).
GRUPO 2: Produtos de protecção
Tipo de produto 6: Produtos de protecção de enlatados
Produtos utilizados na conservação de produtos manufacturados, com exclusão dos géneros alimentícios e alimentos para animais, dentro de recipientes, através do controlo da deterioração microbiana, a fim de garantir o seu período de conservação.
Tipo de produto 7: Produtos de protecção de películas
Produtos utilizados na conservação de películas ou revestimento através do controlo da deterioração microbiana, a fim de manter inalteradas as propriedades iniciais da superfície de materiais ou objectos tais como tintas, plásticos, vedantes, adesivos murais, ligantes, papéis, obras de arte.
Tipo de produto 8: Produtos de protecção da madeira
Produtos utilizados para a protecção da madeira, à saída e no interior da serração, ou dos produtos de madeira, através do controlo dos organismos que destroem ou deformam a madeira.
Este tipo de produto abrange tanto os produtos preventivos como os curativos.
Tipo de produto 9: Produtos de protecção de fibras, couro, borracha e materiais polimerizados
Produtos utilizados na protecção de materiais fibrosos ou polimerizados, tais como couro, borracha, papel ou produtos têxteis, através do controlo da deterioração microbiológica
Tipo de produto 10: Produtos de protecção dos materiais de alvenaria
Produtos utilizados na protecção e tratamento curativo dos materiais de alvenaria ou de outros materiais de construção, com excepção da madeira, através do controlo dos ataques microbiológicos e de algas.
Tipo de produto 11: Produtos de protecção de líquidos utilizados nos sistemas de arrefecimento e processamento
Produtos utilizados na protecção da água ou outros líquidos utilizados em sistema de arrefecimento e processamento, através do controlo dos organismos prejudiciais, tais como micróbios, algas e mexilhões.
Não abrange os produtos utilizados na protecção da água de consumo.
Tipo de produto 12: Produtos de protecção contra secreções viscosas
Produtos utilizados na prevenção ou controlo do desenvolvimento de secreções viscosas em materiais, equipamentos e estruturas destinados à indústria, por exemplo em madeira e pasta de papel, extractos arenosos porosos na extracção de petróleo.
Tipo de produto 13: Produtos de protecção para os fluidos utilizados na transformação dos metais
Produtos utilizados na protecção dos fluidos usados na transformação dos metais, através do controlo da deterioração microbiana.
GRUPO 3: Produtos de controlo de animais prejudiciais
Tipo de produto 14: Rodenticidas
Produtos utilizados no controlo de ratos, ratazanas e outros roedores.
Tipo de produto 15: Avicidas
Produtos utilizados no controlo de aves.
Tipo de produto 16: Moluscicidas
Produtos utilizados no controlo de moluscos.
Tipo de produto 17: Piscicidas
Produtos utilizados no controlo de peixes; neste tipo de produto não são incluídos os destinados ao tratamento de doenças dos peixes.
Tipo de produto 18: Insecticidas, acaricidas e produtos destinados a controlar outros artrópodes
Produtos utilizados no controlo de artrópodes (por exemplo, insectos, aracnídeos e crustáceos).
Tipo de produto 19: Repelentes e chamarizes
Produtos utilizados no controlo de organismos prejudiciais (invertebrados, como moscas, ou vertebrados, como pássaros), afastando-os ou atraindo-os, incluindo os produtos aplicados quer directa quer indirectamente na higiene humana ou animal.
GRUPO 4: Outros produtos biocidas
Tipo de produto 20: Conservantes para géneros alimentícios ou alimentos para animais
Produtos utilizados na conservação de géneros alimentícios ou de alimentos para animais através do controlo dos organsimos prejudiciais.
Tipo de produto 21: Produtos anti-incrustantes
Produtos utilizados no controlo do desenvolvimento e despósito de organismos incrustantes (micróbios e formas superiores de espécies vegetais ou animais) em navios, material de aquicultura e outras estruturas utilizadas em meio aquático.
Tipo de produto 22: Fluidos de embalsamamento e taxidermia
Produtos utilizados na desinfecção e conservação de cadáveres humanos ou animais ou de partes destes.
Tipo de produto 23: Controlo de outros vertebrados
Produtos utilizados no controlo de outros animais prejudiciais.
ANEXO VI
PRINCÍPIOS COMUNS DE AVALIAÇÃO DOS PROCESSOS RELATIVOS AOS PRODUTOS BIOCIDAS
ÍNDICE
Definições
Introdução
Avaliação
— Princípios de carácter geral
— Efeitos no ser humano
— Efeitos nos animais
— Efeitos no ambiente
— Efeitos inaceitáveis
— Eficácia
— Resumo
Tomada de decisões
— Princípios de carácter geral
— Efeitos no ser humano
— Efeitos no animal
— Efeitos no ambiente
— Efeitos inaceitáveis
— Eficácia
— Resumo
Integração global das conclusões
DEFINIÇÕES
a) Determinação do risco
Determinação dos efeitos adversos inerentes a um produto biocida.
b) Avaliação da relação dose (concentração) — resposta (efeito)
Estimativa da relação entre a dose ou nível de exposição a uma substância activa ou a uma substância potencialmente perigosa presente num produto biocida e a incidência e gravidade de um efeito.
c) Avaliação da exposição
Determinação das emissões, vias e taxas de disseminação de uma substância activa ou de uma substância potencialmente perigosa presente num produto biocida, bem como da sua transformação ou degradação, por forma a calcular as concentrações/doses a que as populações humanas, animais ou compartimentos ambientais estão ou podem estar expostos.
d) Caracterização do risco
Estimativa da incidência e gravidade dos efeitos adversos que podem verificar-se em populações humanas, animais ou compartimentos ambientais em virtude da exposição real ou prevista a uma substância activa ou outra substância potencialmente perigosa presente no produto biocida. Poderá abranger uma «estimativa do risco», ou seja, a quantificação da sua probabilidade.
e) Ambiente
A água, incluindo os sedimentos, o ar, a terra, as espécies selvagens da fauna e da flora, bem como as inter-relações entre estes diversos elementos e as relações existentes entre eles e os organismos vivos.
INTRODUÇÃO
|
1. |
O presente anexo define princípios destinados a assegurar que as avaliações efectuadas pelos Estados-membros e as medidas por eles tomadas relativas à autorização de produtos biocidas conduzem a um elevado grau de protecção harmonizado dos seres humanos, dos animais e do ambiente, em conformidade com o n.o 1, alínea b), do artigo 5.o da presente directiva. |
|
2. |
Para assegurar um elevado grau de protecção harmonizado dos seres humanos, dos animais e do ambiente, há que apurar todos os riscos decorrentes da utilização de produtos biocidas. Para tal, dever-se-á proceder a uma avaliação do risco, por forma a determinar o grau de aceitabilidade ou não aceitabilidade dos riscos identificados durante a utilização normal proposta para o produto biocida, o que será feito através de uma avaliação dos riscos associados aos componentes individuais do produto biocida que forem relevantes. |
|
3. |
Será sempre exigida uma avaliação dos riscos da substância ou das substâncias activas presentes no produto biocida, que já terá sido efectuada para efeitos dos anexos I, I A ou I B. A avaliação do risco deve conduzir à identificação do risco e, se aplicável, à avaliação da relação dose (concentração) — resposta (efeito), à avaliação da exposição e à caracterização do risco. Se não se puder efectuar uma avaliação quantitativa, haverá que proceder a uma avaliação qualitativa. |
|
4. |
Devem efectuar-se avaliações de risco adicionais e idênticas no que respeita a quaisquer outras substâncias potencialmente perigosas presentes no produto biocida, se tal for relevante para a utilização do mesmo. |
|
5. |
Para que se proceda a uma avaliação do risco, são necessários dados. Tais dados constam dos anexos II, III e IV, e, tendo em conta que existe uma grande variedade de tipos de produtos, variam consoante os tipos de produtos e os respectivos riscos. Só devem ser exigidos os dados mínimos indispensáveis para efectuar uma adequada avaliação dos riscos. Os Estados-membros deverão ter em consideração os requisitos dos artigos 12.o e 13.o da presente directiva para evitar duplicações na apresentação dos dados; esses dados já terão sido apresentados e avaliados como parte da avaliação de riscos exigida para a inscrição da substância activa nos anexos I, I A ou I B da presente directiva. Poderão ser também necessários dados relativos a substâncias potencialmente perigosas presentes no produto biocida. |
|
6. |
Os resultados das avaliações do risco de substâncias activas e de substâncias potencialmente perigosas presentes no produto biocida devem ser integrados numa avaliação global do produto biocida em si. |
|
7. |
Ao avaliarem e tomarem decisões sobre a autorização de produtos biocidas, os Estados-membros devem: a) Atender a outros dados técnicos e científicos relevantes que lhes sejam acessíveis respeitantes às propriedades do produto biocida, dos metabolitos dos seus componentes ou dos resíduos; b) Se relevante, avaliar a fundamentação apresentada pelo requerente para a não apresentação de determinados dados. |
|
8. |
Os Estados-membros devem observar os requisitos de reconhecimento mútuo formulados nos n.os 1, 2 e 6 do artigo 4.o da presente directiva. |
|
9. |
Sabe-se que muitos produtos biocidas têm apenas pequenas diferenças de composição, facto a que há que atender aquando da avaliação dos processos. Será aqui relevante o conceito de «formulações-quadro». |
|
10. |
Sabendo-se que alguns produtos biocidas são considerados como apresentando apenas um baixo risco, esses produtos biocidas, embora satisfaçam os requisitos do presente anexo, serão sujeitos a um processo simplificado, descrito no artigo 3.o da presente directiva. |
|
11. |
A aplicação destes princípios comuns deve conduzir à decisão por parte do Estado-membro de autorizar ou não o produto biocida. Esta autorização poderá incluir limitações à sua utilização ou outras condições. Nalguns casos, os Estados-membros poderão concluir serem necessários mais dados para que possa ser tomada a decisão de autorização. |
|
12. |
Durante o processo de avaliação e de tomada de decisões, os Estados-membros e os requerentes cooperarão por forma a resolverem rapidamente diferendos quanto aos requisitos em termos de dados, determinarem logo de início quaisquer estudos adicionais necessários, alterarem as condições propostas de utilização dos produtos biocidas, ou modificarem a sua natureza ou composição para que os requisitos do presente anexo ou da directiva sejam integralmente observados. Os encargos administrativos, especialmente para as PME, devem ser reduzidos ao mínimo necessário sem prejudicar o nível de protecção oferecido às pessoas, aos animais e ao ambiente. |
|
13. |
O parecer dos Estados-membros aquando do processo de avaliação e de tomada de decisões deve basear-se em princípios científicos, de preferência os aceites a nível internacional, e assentar em pareceres de peritos. |
AVALIAÇÃO
Princípios de carácter geral
|
14. |
Os dados fornecidos em apoio de um pedido de autorização de um produto biocida devem ser avaliados pelo Estado-membro que os recebe, no que respeita quer ao seu âmbito quer ao seu valor científico. Após a sua aceitação, o Estado-membro deve utilizá-los para a avaliação do risco, tendo em conta a utilização proposta do produto biocida. |
|
15. |
Dever-se-á efectuar sempre a avaliação de risco da substância activa presente no produto biocida. Se, além disso, houver substâncias potencialmente perigosas presentes no produto biocida, há que proceder à avaliação do risco de cada uma delas. Esta avaliação deve abranger a utilização normal proposta do produto biocida, bem como o pior cenário realista, incluindo qualquer questão relevante de produção e de eliminação do próprio produto biocida ou de qualquer material com ele tratado. |
|
16. |
No que respeita a cada uma das substâncias activas e das substâncias potencialmente perigosas presentes no produto biocida, a avalaiação do risco deve, se possível, conduzir à identificação do risco e à determinação dos níveis adequados sem efeitos adversos observáveis (NSEAO). Se necessário, deve também incluir uma avaliação da relação dose (concentração) — resposta (efeito), bem como uma avaliação da exposição e uma caracterização do risco. |
|
17. |
Os resultados provenientes da comparação da exposição a níveis de concentração sem efeitos adversos observáveis relativos a cada uma das substâncias activas e das substâncias potencialmente perigosas devem ser integrados numa avaliação global do risco do produto biocida. Se não houver resultados quantitativos, há que integrar os resultados qualitativos de modo análogo. |
|
18. |
A avaliação do risco deve determinar: a) O risco para o ser humano e os animais; b) O risco para o ambiente; c) As medidas necessárias para proteger o ser humano, os animais e o ambiente em geral aquando da utilização normal do produto biocida proposta e no caso do pior cenário realista. |
|
19. |
Nalguns casos, poder-se-á concluir serem necessários mais dados para que a avaliação do risco possa ser dada por terminada. Estes dados adicionais devem ser os mínimos necessários para a finalização da avaliação do risco. |
Efeitos no ser humano
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20. |
A avaliação do risco deve atender aos efeitos potenciais que se seguem decorrentes da utilização do produto biocida, bem como às populações susceptíveis de a ele serem expostas. |
|
21. |
Estes efeitos resultam das propriedades da substância activa e das substâncias potencialmente perigosas presentes no produto. São os seguintes: — toxicidade aguda e crónica, — irritabilidade, — corrosibilidade, — sensibilização, — toxicidade de doses repetidas, — mutagenicidade, — cancerigenicidade, — toxicidade para a reprodução, — neurotoxicidade, — quaisquer outras propriedades especiais da substância activa ou potencialmente perigosa, — outros efeitos devidos a propriedades físico-químicas. |
|
22. |
As populações acima referidas são as seguintes: — profissional, — não profissional, — seres humanos indirectamente expostos por intermédio do ambiente. |
|
23. |
A identificação do risco deve abranger as propriedades e os potenciais efeitos adversos da substância activa e de quaisquer eventuais substâncias potencialmente perigosas presentes no produto biocida. Se tal facto conduzir à classificação do produto em conformidade com os requisitos do artigo 20.o da presente directiva, será necessário proceder à avaliação da relação dose (concentração)-resposta (efeito), à avaliação da exposição e à caracterização do risco. |
|
24. |
Se se tiver executado o teste adequado para a identificação do risco no que respeita a um dado efeito potencial de uma substância activa ou potencialmente perigosa presente num produto biocida e os resultados não conduzirem à classificação do produto biocida, é desnecessário proceder à caracterização do risco de tal efeito, a menos que haja outros motivos justificados de preocupação, como, por exemplo, efeitos ambientais negativos ou resíduos perigosos. |
|
25. |
Os Estados-membros devem aplicar os pontos 26 a 29 ao procederem à avaliação da relação dose (concentração)-resposta (efeito) de uma substância activa ou potencialmente perigosa presente num produto biocida. |
|
26. |
No que respeita à toxicidade de uma dose e à toxicidade para a reprodução, há que avaliar a relação dose-resposta de cada substância activa ou potencialmente perigosa, bem como, se exequível, identificar o nível sem efeitos adversos observáveis (NSEAO). Se não for possível identificar un NSEAO, há que determinar o nível mínimo com efeitos adversos observáveis (NMEAO). |
|
27. |
No que respeita à toxicidade aguda, à corrosibilidade e à irritabilidade, não é geralmente possível calcular um NSEAO ou NMEAO com base nos testes efectuados em conformidade com os requisitos a directiva. Para a toxicidade aguda, há que calcular o valor da DL 50 (dose letal mediana) ou da CL 50 (concentração letal mediana) ou, caso se recorra ao procedimento com dose fixa, à dose discriminante. No que respeita aos restantes efeitos, bastará determinar se a substânca activa ou a substância potencialmente perigosa é susceptível de provocar tais efeitos aquando da utilização do produto. |
|
28. |
No que respeita à mutagenicidade e à cancerigenicidade, bastará determinar se a substância activa ou potencialmente perigosa é susceptível de provocar tais efeitos aquando da utilização do produto biocida. Na entanto, se se demonstrar que uma substância activa ou potencialmente perigosa identificada como carcinógena é não genotóxica, poder-se-á identificar o NS(M)EAO, tal como descrito no ponto 26. |
|
29. |
No que respeita à sensibilização cutânea e respiratória, desde que não haja consenso sobre a possibilidade de se apurar uma relação dose/concentração abaixo da qual são improváveis efeitos adversos numa pessoa já com hipersensibilidade à referida substância, bastará determinar se a substância activa ou potencialmente perigosa é susceptível de provocar tais efeitos aquando da utilização do produto biocida. |
|
30. |
Se se encontrarem disponíveis dados relativos à toxicidade calculados a partir de observações relativas à exposição humana, como dados obtidos durante o fabrico ou provenientes de centros de venenos ou de levantamentos epidemiológicos, há que tê-los em conta ao proceder à avaliação do risco. |
|
31. |
Dever-se-á efectuar a avaliação da exposição de cada uma das populações humanas (profissional, não profissional e seres humanos indirectamente expostos por intermédio do ambiente) em que haja ou possa haver exposição a um produto biocida. A avaliação deve destinar-se a produzir uma estimativaquantitativa ou qualitativa da dose/concentração de cada substância activa ou potencialmente perigosa a que a população está ou poderá estar exposta aquando da utilização do produto biocida. |
|
32. |
A avaliação da exposição deve basear-se nos dados constantes do processo técnico apresentados em conformidade com o artigo 8.o da presente directiva e noutros dados disponíveis relevantes. Se necessário, há que atender especialmente, aos seguintes elementos: — dados adequadamente determinados relativos à exposição, — forma em que o produto é comercializado, — tipo de produto biocida, — método e ritmo de aplicação, — propriedades físico-químicas do produto, — vias prováveis de exposição e potencial de absorção, — frequência e duração da exposição, — tipo e dimensão das populações específicas expostas, caso haja dados disponíveis. |
|
33. |
Caso se encontrem disponíveis dados adequadamente determinados e representativos relativos à exposição, estes deverão merecer especial atenção aquando da avaliação da exposição. Se se utilizarem métodos de cálculo para a estimativa dos níveis de exposição, dever-se-á recorrer a modelos adequados. Tais modelos devem: — fornecer a melhor estimativa possível de todos os processos relevantes, com base em parâmetros e pressupostos realistas, — ser sujeitos a uma análise que atenda a possíveis elementos de incerteza, — ser rigorosamente validados por intermédio de medições efectuadas em circunstâncias relevantes para a utilização do modelo, — ser relevantes no que respeita às condições da área de utilização. Dever-se-á igualmente atender a dados de monitorização relevantes de substâncias com utilizações e tipos de exposição ou propriedades análogos. |
|
34. |
Se, no que respeita aos efeitos descritos no ponto 21, tiver sido determinado um NSEAO ou NMEAO, a caracterização do risco deve envolver a comparação do NSEAO ou NMEAO com a dose/concentração a que a população irá estar exposta. Se o NSEAO ou o NMEAO não tiverem sido determinados, há que procede a uma comparação qualitativa. |
Efeitos nos animais
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35. |
Baseando-se nos princípios relevantes descritos na secção relativa aos efeitos no ser humano, os Estados-membros devem analisar os riscos que o produto biocida apresenta para os animais. |
Efeitos no ambiente
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36. |
A avaliação do risco deve atender a eventuais efeitos adversos em qualquer dos três compartimentos ambientais — ar, solo e água (incluindo sedimentos) — e no biota, na sequência da utilização do produto biocida. |
|
37. |
A identificação do risco deve abranger as propriedades e os efeitos adversos potenciais da substância activa e de qualquer substância potencialmente perigosa presentes no produto biocida. Se tal facto conduzir à classificação do produto em conformidade com os requisitos da directiva, será necessário proceder à avaliação da relação dose (concentração)-resposta (efeito), à avaliação da exposição e à caracterização do risco. |
|
38. |
Se se tiver executado o teste adequado para a identificação do risco no que respeita a um dado efeito potencial de uma substância activa ou de uma substância potencialmente perigosa presente num produto biocida e os resultados não conduzirem à classificação do produto biocida, é desnecessárioproceder à caracterização do risco de tal efeito, a menos que haja outros motivos justificados de preocupação, por exemplo, resultantes das propriedades e efeitos de qualquer substância activa ou de uma substância potencialmente perigosa presente no produto biocida, nomeadamente: — quaisquer indicações de possível bioacumulação, — as características de persistência, — a forma da curva toxicidade/tempo nos testes de ecotoxicidade, — indicações de outros efeitos adversos assentes nos estudos de toxicidade (por exemplo, a classificação como um mutagéneo ou como mutagénico), — dados sobre substâncias estruturalmente análogas, — efeitos endocrinológicos. |
|
39. |
Há que proceder à avaliação da relação dose (concentração)-resposta (efeito) por forma a prever a concentração abaixo da qual é improvável a existência de efeitos adversos no compartimento ambiental em questão. A avaliação deve efectuar-se no que respeita quer à substância activa quer a qualquer uma das substâncias potencialmente perigosas presentes no produto biocida. Esta concentração designa-se concentração sem efeito previsível (CSEP). Todavia, nalguns casos poderá não ser exequível estabelecer uma CSEP, havendo então que proceder à estimativa qualitativa da relação dose (concentração)-resposta (efeito). |
|
40. |
A CSEP deve ser determinada com base nos dados relativos aos efeitos nos organismos e aos estudos de ecotoxicidade apresentados em conformidade com o artigo 8.o da presente directiva. Deve ser calculada através da aplicação de um factor de avaliação aos valores provenientes dos testes em organismos, como a DL 50 (dose letal mediana), a CL 50 (concentração letal mediana), a CE 50 (concentração efectiva mediana), a CI 50 (concentração que resulte na inibição de 50 % de um dado parâmetro, como o crescimento), a N(C)SEO [nível (concentração) sem efeitos observáveis] ou a N(O)MEO [nível (concentração) mínimo com efeitos observáveis]. |
|
41. |
O factor de avaliação exprime o grau de incerteza na extrapolação com base nos dados dos ensaios efectuados num número restrito de espécies para as circunstâncias reais. Por conseguinte, em termos genéricos, quanto maior o número de dados e maior a duração dos ensaios, menor será o grau de incerteza e o valor do factor de avaliação. Os requisitos dos factores de avaliação serão estabelecidos nas notas técnicas de orientação que, para o efeito, se basearão essencialmente nas indicações dadas pela Directiva 93/67/CEE da Comissão, de 20 de Julho de 1993, que estabelece os princípios de avaliação dos riscos para o homem e para o ambiente das substâncias notificadas em conformidade com a Directiva 67/548/CEE do Conselho ( 55 ). |
|
42. |
Dever-se-á proceder à avaliação da exposição no que respeita a cada um dos compartimentos ambientais, por forma a prever a concentração provável de cada uma das substâncias activas ou substâncias potencialmente perigosas presentes no produto biocida. Esta concentração é conhecida por concentração ambiental previsível (CAP). No entanto, nalguns casos poderá não ser possível estabelecer uma CAP, devendo então proceder-se à estimativa qualitativa da exposição. |
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43. |
A CAP ou, eventualmente, a estimativa qualitativa da exposição, só necessita de ser apurada na CAP para os compartimentos ambientais para os quais sejam conhecidas ou previsíveis emissões, descargas, eliminação ou distribuição, incluindo qualquer contribuição relevante do material tratado com produtos biocidas. |
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44. |
A CAP ou a estimativa qualitativa da exposição devem ser determinadas tendo especialmente em conta, se aplicável: — dados adequadamente determinados relativos à exposição, — a forma em que o produto é comercializado, — o tipo de produto biocida, — o método e ritmo de aplicação, — as propriedades físico-químicas do produto, — os produtos de degradação/transformação, — as vias prováveis em direcção aos compartimentos ambientais e o potencial de adsorção/dessorção e de degradação, — a frequência e duração da exposição. |
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45. |
Caso se encontrem disponíveis dados adequadamente determinados e representativos relativos à exposição, estes deverão merecer especial atenção aquando da avaliação da exposição. Se se utilizarem métodos de cálculo para a estimativa dos níveis de exposição, dever-se-á recorrer a modelos adequados. As características destes modelos devem ser as constantes do ponto 33. Se adequado, poder-se-á atender caso a caso a dados de monitorização relevantes de substâncias com utilizações e tipos de exposição ou propriedades análogos. |
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46. |
No que respeita a cada um dos compartimentos ambientais, a caracterização do risco deve, tanto quanto possível, envolver a comparação da CAP com a CSEP, por forma a obter uma relação CAP/CSEP. |
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47. |
Se não for possível calcular a relação CAP/CSEP, a caracterização do risco deve envolver a avaliação qualitativa da probabilidade de ocorrência de tal efeito nas condições de exposição existentes ou previsíveis. |
Efeitos inaceitáveis
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48. |
Os dados devem ser apresentados e avaliados pelos Estados-membros para que estes verifiquem se os efeitos do produto biocida não provocam sofrimento desnecessário nos vertebrados a que se destina, o que deve incluir uma avaliação do mecanismo através do qual se obtém o efeito e dos efeitos observados sobre o comportamento e a saúde dos vertebrados a que se destina; nos casos em que o efeito pretendido for a morte do vertebrado, serão avaliados o tempo necessário para provocar a morte e as condições em que esta ocorre. |
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49. |
Se relevante, os Estados-membros devem avaliar o possível desenvolvimento no organismo a que se destina de resistência a uma substância activa presente no produto biocida. |
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50. |
Se houver indicações da possível ocorrência de outros efeitos inaceitáveis, de que são exemplo as reacções adversas a porcas de fixação e acessórios na sequência da aplicação de um produto de protecção da madeira, os Estados-membros devem proceder à avaliação da sua ocorrência. |
Eficácia
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51. |
Há que apresentar e avaliar dados que permitam determinar se a eficácia invocada no que respeita ao produto biocida pode ser provada. Os dados apresentados pelo requerente ou ao dispor do Estado-membro devem poder demonstrar a eficácia do produto biocida contra os organismos a que se destina caso seja utilizado em conformidade com as condições de autorização. |
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52. |
Os testes devem efectuar-se em conformidade com as directrizes comunitárias, caso estas se encontrem disponíveis e sejam exequíveis. Nos casos adequados, poder-se-á recorrer aos métodos que se seguem, podendo igualmente ser usados dados de campo, caso existam: — Método ISO, CEN ou de qualquer outra norma internacional, — Método da norma nacional, — Método da norma industrial (aceite pelo Estado-membro), — Método da norma de um produtor específico (aceite pelo Estado-membro), — Dados provenientes do desenvolvimento real do produto biocida (aceites pelo Estado-membro). |
Resumo
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53. |
Em cada uma das áreas em que se tenha procedido a avaliações de risco (ser humano, animais ou ambiente), os Estados-membros devem integrar os resultados obtidos no que respeita à substância activa e os provenientes de quaisquer substâncias potencialmente perigosas numa avaliação global de todo o produto biocida. Tal avaliação deve atender a prováveis efeitos sinérgicos da ou das substâncias activas e das substâncias potencialmente perigosas presentes no produto biocida. |
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54. |
No que respeita aos produtos biocidas que contenham mais do que uma substância activa, os seus eventuais efeitos adversos devem também ser integrados numa avaliação global dos efeitos de todo o produto biocida. |
TOMADA DE DECISÕES
Princípios de carácter geral
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55. |
Sem prejuízo do disposto no ponto 96, o Estado-membro deve tomar uma decisão no que respeita à autorização de utilização do produto biocida, a qual deve assentar na integração dos riscos de cada uma das substâncias activas e das substâncias potencialmente perigosas nele presentes. As avaliações do risco devem abranger quer a utilização normal do produto biocida, quer o pior cenário realista, incluindo quaisquer resíduos do próprio produto biocida ou do material com ele tratado. |
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56. |
No processo de decisão relativo à autorização, os Estados-membros devem chegar a uma das conclusões que se seguem para cada tipo de produto e para cada área de utilização do produto biocida requerido: 1. O produto biocida não pode ser autorizado; 2. O produto biocida pode ser autorizado desde que sejam observadas condições/restrições específicas; 3. São necessários dados adicionais para que se possa tomar a decisão de autorização. |
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57. |
Se os Estados-membros chegarem à conclusão de que são necessárias informações ou dados adicionais para que se possa tomar a decisão de autorização, deverão justificar a necessidade de tais informações ou dados. Estes devem ser os mínimos necessários para que se efectue uma nova avaliação do risco adequada. |
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58. |
Os Estados-membros devem observar os princípios de reconhecimento mútuo previstos no artigo 4.o da presente directiva. |
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59. |
Os Estados-membros devem aplicar as regras relativas ao princípio das «formulações-quadro» na tomada de decisões relativas à autorização de produtos biocidas. |
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60. |
Os Estados-membros devem aplicar as regras relativas ao princípio dos produtos de «baixo risco» na tomada de decisões relativas à autorização de produtos biocidas desse tipo. |
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61. |
Os Estados-membros só devem autorizar os produtos biocidas que, se utilizados de acordo com as condições de autorização, não constituam um risco inaceitável para os seres humanos, os animais e o ambiente, sejam eficazes e contenham substâncias activas autorizadas em tais produtos biocidas a nível comunitário. |
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62. |
Se aplicável, os Estados-membros poderão impor condições ou restrições à autorização, cujo carácter e rigor devem depender da natureza e do âmbito das vantagens e riscos previstos decorrentes da utilização do produto biocida. |
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63. |
No processo de tomada de decisões, os Estados-membros devem atender aos seguintes elementos: — resultados da avaliação do risco, nomeadamente relação entre exposição e efeito, — natureza e gravidade do efeito, — gestão de risco que pode ser aplicada, — domínio de utilização do produto biocida, — eficácia do produto biocida, — propriedades físicas do produto biocida, — vantagens da utilização do produto biocida. |
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64. |
Ao tomarem uma decisão sobre a autorização de um produto biocida, os Estados-membros devem atender à incerteza decorrente da variabilidade dos dados utilizados no processo de avaliação e tomada de decisões. |
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65. |
Os Estados-membros devem estipular que os produtos biocidas sejam adequadamente utilizados. A utilização adequada inclui a aplicação de uma dose eficaz e, se possível, a minimização da utilização dos produtos biocidas. |
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66. |
Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para assegurar que o requerente proponha um rótulo e, sempre que adequado, uma ficha de segurança do produto biocida que: — cumpram os requisitos constantes dos artigos 20.o e 21.o da presente directiva, — contenham os dados relativos à protecção dos utilizadores requeridos pela legislação comunitária de protecção dos trabalhadores, — especifiquem, nomeadamente, as condições ou restrições de utilização ou não do produto biocida. Antes de emitirem uma autorização, os Estados-membros devem confirmar que esses requistitos deverão ser satisfeitos. |
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67. |
Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para assegurar que o requerente proponha embalagens e, se adequado, processos de destruição ou descontaminação do produto biocida e respectivas embalagens ou quaisquer outros materiais relevantes associados com o produto biocida que estejam em conformidade com as disposições regulamentares relevantes. |
Efeitos no ser humano
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68. |
Os Estados-membros não devem autorizar um produto biocida se a avaliação do risco confirmar que, se utilizado de forma previsível, incluindo o pior cenário realisticamente possível, o produto constitui um risco inaceitável para os seres humanos. |
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69. |
Ao decidirem sobre a autorização de um produto biocida, os Estados-membros devem atender a possíveis efeitos em todas as populações humanas, nomeadamente nos utilizadores, profissionais ou não profissionais, e nos seres humanos expostos directa ou indirectamente por intermédio do ambiente. |
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70. |
Os Estados-membros devem analisar a relação entre a exposição e o efeito e integrá-la no processo de tomada de decisões. Ao analisar esta relação, há que ponderar diversos factores, o mais importante dos quais é o carácter do efeito adverso da substância. Estes efeitos incluem a toxicidade aguda, a irritabilidade, a corrosibilidade, a sensibilização, a toxicidade de doses repetidas, a mutagenicidade, a cancerigenicidade, a toxicidade para a reprodução bem como as propriedades físico-químicas, e quaisquer outras propriedades adversas da substância activa ou da substância potencialmente perigosa. |
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71. |
Se possível, os Estados-membros devem comparar os resultados obtidos com anteriores avaliações de risco de efeito adversos idênticos ou análogos e adoptar uma margem de segurança (MOS) adequada ao tomarem uma decisão de autorização. Uma margem de segurança adequada é geralmente 100, mas uma margem de segurança superior ou inferior a esta poderá ser apropriada, dependendo, entre outros factores, da natureza do efeito toxicológico crítico. |
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72. |
Os Estados-membros imporão, se necessário, como condição de autorização, a utilização pelo pessoal de equipamento de protecção individual, como respiradores, máscaras respiratórias, vestuário, luvas e óculos protectores, destinados a diminuir a exposição dos utilizadores profissionais. Este equipamento deve ser-lhes facilmente acessível. |
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73. |
Se, no caso dos utilizadores não profissionais, a utilização de equipamento de protecção individual for o único método possível de redução da exposição, o produto não será normalmente autorizado. |
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74. |
Se se não puder reduzir para um nível aceitável a relação entre a exposição e o efeito, os Estados-membros não poderão conceder uma autorização ao produto biocida. |
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75. |
Nenhum produto biocida classificado como tóxico, muito tóxico ou como carcinogénico, mutagénico ou tóxico para a reprodução das categorias 1 ou 2 nos termos do n.o 1 do artigo 20.o poderá ser autorizado para utilização pelo público em geral. |
Efeitos nos animais
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76. |
Os Estados-membros não devem autorizar um produto biocida se a avaliação do risco confirmar que, no decurso da sua utilização normal, este constitui um risco inaceitável para os animais a que não se destina. |
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77. |
Usando os mesmos critérios relevantes descritos na secção relativa aos efeitos no ser humano, os Estados-membros, ao decidirem sobre uma autorização, devem ter em conta os riscos do produto biocida para os animais. |
Efeitos no ambiente
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78. |
Os Estados-membros não devem autorizar produtos biocidas cuja avaliação de risco confirme que a substância activa ou qualquer das substâncias potencialmente perigosas ou produtos de degradação ou reacção constituem um risco inaceitável para qualquer dos compartimentos ambientais água (incluindo sedimentos), solo e ar. A avaliação deve abranger os riscos para os organismos a que o produto não se destina nestes compartimentos. Ao ponderarem sobre a existência de um risco inaceitável, os Estados-membros deverão, quando tomarem uma decisão final nos termos do ponto 96, ter em conta os critérios enunciados nos pontos 81 a 91. |
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79. |
O instrumento básico usado na tomada de decisões deve ser a relação CAP/CSEP ou, caso esta se não encontre disponível, uma estimativa qualitativa. Há que atender devidamente à exactidão desta relação, dada a variabilidade dos dados utilizados quer nas medições de concentração quer nas estimativas. Na determinação da CAP, deverá ser utilizado o modelo mais adequado, tendo em conta o destino e o comportamento do produto biocida no ambiente. |
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80. |
No que respeita a um dado compartimento ambiental, se a relação CAP/CSEP for igual ou inferior a um, a caracterização do risco deve consistir na indicação de que não são necessários novos dados e/ou testes. Se a relação CAP/CSEP for superior a um, os Estados-membros devem avaliar, com base no valor da relação e noutros factores relevantes, se são necessários mais dados e/ou testes ou se o produto não deve sequer ser autorizado. Os factores relevantes a ponderar são os já mencionados no ponto 38. |
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Efeitos inaceitáveis
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90. |
Se for provável o desenvolvimento de resistência à substância activa do produto biocida, os Estados-membros devem tomar medidas para minimizar as consequências dessa resistência, que poderão incluir a alteração das condições de autorização ou a eventual recusa de autorização. |
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91. |
A autorização de um produto biocida destinado a controlar vertebrados só deve ser concedida se: — a morte coincidir com a extinção da consciência, ou — a morte ocorrer imediatamente, ou — as funções vitais forem gradualmente reduzidas, sem sinais óbvios de sofrimento. No que respeita aos produtos repelentes, o efeito pretendido deve ser obtido sem que o vertebrado-alvo seja exposto a sofrimento ou dor desnecessários. |
Eficácia
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92. |
Os Estados-membros não autorizarão produtos biocidas que não tenham uma eficácia aceitável se utilizados em conformidade com as condições especificadas no rótulo proposto ou com outras condições de autorização. |
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93. |
O grau, a consistência e a duração da protecção, controlo ou outros efeitos pretendidos, devem, no mínimo, ser análogos aos resultante da utilização de produtos de referência adequados, caso esses produtos existam, ou a outros meios de controlo. Caso não existam produtos de referência, o produto biocida deve proporcionar um grau definido de protecção ou controlo nas áreas de utilização propostas. As conclusões sobre a eficácia do produto biocida devem ser válidas para todas as áreas de utilização proposta e para todas as áreas no Estado-membro, excepto quando o rótulo proposto estabelecer que o produto biocida se destina a utilização em circunstâncias específicas. Os Estados-membros avaliarão os dados da resposta em função da dose obtidos nos ensaios (que devem incluir um controlo sem tratamento), incluindo dosagens inferiores à recomendada, de modo a avaliar se a dose recomendada é o mínimo necessário para obter o efeito pretendido. |
Resumo
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94. |
Em cada uma das áreas em que se tenha procedido à avaliação do risco, ou seja, os efeitos no ser humano, nos animais e no ambiente, os Estados-membros devem integrar as conclusões obtidas no que respeita à substância activa e às substâncias potencialmente perigosas, por forma a chegarem a uma conclusão global sobre o produto biocida no seu todo. Deverá também ser feito um resumo sobre a avaliação da eficácia e os efeitos inaceitáveis. O resultado será: — um resumo dos efeitos do produto biocida no ser humano, — um resumo dos efeitos do produto biocida nos animais, — um resumo dos efeitos do produto biocida no ambiente, — um resumo da avaliação da eficácia, — um resumo dos efeitos inaceitáveis. |
INTEGRAÇÃO GLOBAL DAS CONCLUSÕES
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95. |
Os Estados-membros devem integrar as conclusões específicas obtidas no que respeita aos efeitos do produto biocida nos três sectores, ou seja, no ser humano, nos animais e no ambiente, por forma a chegarem a uma conclusão global sobre os efeitos do produto biocida no seu todo. |
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96. |
Em seguida, antes de adoptarem a decisão de autorização do produto biocida, os Estados-membros devem atender devidamente a quaisquer efeitos inaceitáveis relevantes, à eficácia do produto biocida e às vantagens decorrentes da sua utilização. |
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97. |
Por último, os Estados-membros devem decidir se o produto biocida pode ou não ser autorizado e se tal autorização deve ou não estar sujeita a restrições ou condições, nos termos do presente anexo e da presente directiva. |
( 1 ) JO C 239 de 3.9.1993, p. 3, JO C 261 de 6.10.1995, p. 5 e JO C 241 de 20.8.1996, p. 8.
( 2 ) JO C 195 de 18.7.1994, p. 70 e JO C 174 de 17.6.1996, p. 32.
( 3 ) Parecer do Parlamento Europeu emitido em 18 de Abril de 1996 (JO C 141 de 13.5.1996, p. 191), posição comum do Conselho de 20 de Dezembro de 1996 (JO C 69 de 5.3.1997, p. 13) e decisão do Parlamento Europeu de 13 de Maio de 1997 (JO C 167 de 2.6.1997, p. 24). Decisão do Conselho de 18 de Dezembro de 1997. Decisão do Parlamento Europeu de 14 de Janeiro de 1998.
( 4 ) JO C 138 de 17.5.1993, p. 1.
( 5 ) JO L 398 de 30.12.1989, p. 19.
( 6 ) JO L 262 de 27.9.1976, p. 201. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 97/16/CE (JO L 116 de 6.5.1997, p. 31).
( 7 ) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 96/68/CE (JO L 277 de 30.10.1996, p. 25).
( 8 ) JO L 154 de 5.6.1992, p. 1.
( 9 ) JO L 84 de 5.4.1993, p. 1.
( 10 ) JO C 102 de 4.4.1996, p. 1.
( 11 ) JO 22 de 9.2.1965, p. 369/65. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/39/CEE (JO L 214 de 24.8.1993, p. 22).
( 12 ) JO L 317 de 6.11.1981, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/40/CEE (JO L 214 de 24.8.1993 p. 31).
( 13 ) JO L 373 de 31.12.1990, p. 26.
( 14 ) JO L 297 de 13.10.1992, p. 8.
( 15 ) JO L 297 de 13.10.1992, p. 12.
( 16 ) JO L 214 de 24.8.1993, p. 1.
( 17 ) JO L 189 de 20.7.1990, p. 17. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/68/CEE (JO L 220 de 31.8.1993, p. 1).
( 18 ) JO L 169 de 12.7.1993, p. 1.
( 19 ) JO L 40 de 11.2.1989, p. 27. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 94/34/CE (JO L 237 de 10.9.1994, p. 1).
( 20 ) JO L 184 de 15.7.1988, p. 61. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 91/71/CEE (JO L 42 de 15.2.1991, p. 25).
( 21 ) JO L 61 de 18.3.1995, p. 1. Directiva alterada pela Directiva 96/85/CE (JO L 86 de 28.3.1997, p. 4).
( 22 ) JO L 40 de 11.2.1989, p. 38.
( 23 ) JO L 268 de 14.9.1992, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 94/71/CE (JO L 368 de 31.12.1994, p. 33).
( 24 ) JO L 212 de 22.7.1989, p. 87. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão de 1994.
( 25 ) JO L 268 de 24.9.1991, p. 15. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 95/91/CE (JO L 332 de 30.12.1995, p. 40).
( 26 ) JO L 92 de 7.4.1990, p. 42.
( 27 ) JO L 270 de 14.12.1970, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 97/6/CE (JO L 35 de 5.2.1997, p. 11).
( 28 ) JO L 213 de 21.7.1982, p. 8. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 96/25/CE (JO L 125 de 23.5.1996, p. 35).
( 29 ) JO L 32 de 3.2.1977, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão de 1994.
( 30 ) JO L 262 de 27.9.1976, p. 169. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 97/18/CE (JO L 114 de 11.5.1997, p. 43).
( 31 ) JO L 51 de 8.3.1995, p. 12.
( 32 ) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 96/68/CE (JO L 277 de 30.10.1996, p. 25).
( 33 ) JO L 331 de 7.12.1998, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).
( 34 ) JO L 262 de 27.9.1976, p. 201. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 97/16/CE (JO L 116 de 6.5.1997, p. 31).
( 35 ) JO L 33 de 8.2.1979, p. 36. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão de 1994.
( 36 ) JO L 251 de 29.8.1992, p. 13. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1492/96 (JO L 189 de 30.7.1996, p. 19)
( 37 ) JO L 327 de 3.12.1980, p. 8. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão de 1994.
( 38 ) JO L 183 de 29.6.1989, p. 1.
( 39 ) JO L 250 de 19.9.1984, p. 17.
( 40 ) JO 196 de 16.8.1967, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 94/69/CE (JO L 381 de 31.12.1994, p. 1).
( 41 ) JO L 187 de 16.7.1988, p. 14.
( 42 ) JO 196 de 16.8.1967, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 94/69/CE (JO L 381 de 31.12.1994, p. 1).
( 43 ) JO L 187 de 16.7.1988, p. 14. Directiva com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/18/CEE (JO L 104 de 29.4.1993, p. 46).
( 44 ) JO L 358 de 18.12.1986, p. 1.
( 45 ) JO L 15 de 17.1.1987, p. 29.
( 46 ) JO L 109 de 26.4.1983, p. 8. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 94/10/CE (JO L 100 de 19.4.1994, p. 30).
( 47 ) JO L 158 de 6.10.1990, p. 40.
( 48 ) JO L 374 de 31.12.1990, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 95/30/CE (JO L 155 de 6.7.1995, p. 5).
( 49 ) JO L 206 de 29.7.1978, p. 13. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 92/32/CEE (JO L 154 de 5.6.1992, p. 1).
( 50 ) JO L 154 de 5.6.1992, p. 1.
( 51 ) JO L 229 de 30.8.1980, p. 11. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 91/692/CEE (JO L 377 de 31.12.1991, p. 48).
( 52 ) JO L 20 de 26.1.1980, p. 43.
( 53 ) JO L 262 de 17.10.2000, p. 21.
( 54 ) JO L 200 de 30.7.1999, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/8/CE da Comissão (JO L 19 de 24.1.2006, p. 12).
( 55 ) JO L 227 de 8.9.1993, p. 9.
( 56 ) JO L 194 de 25.7.1975, p. 26. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 91/692/CEE (JO L 377 de 31.12.1991, p. 48).