02003R1831 — PT — 26.07.2019 — 008.001

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►B	REGULAMENTO (CE) N.o 1831/2003 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 22 de Setembro de 2003 relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 268 de 18.10.2003, p. 29)

Alterado por:

		Jornal Oficial
		n.°	página	data
►M1	REGULAMENTO (CE) N.o 378/2005 DA COMISSÃO de 4 de Março de 2005	L 59	8	5.3.2005
►M2	REGULAMENTO (CE) N.o 386/2009 DA COMISSÃO de 12 de Maio de 2009	L 118	66	13.5.2009
►M3	REGULAMENTO (CE) N.o 596/2009 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 18 de Junho de 2009	L 188	14	18.7.2009
►M4	REGULAMENTO (CE) N.o 767/2009 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 13 de Julho de 2009	L 229	1	1.9.2009
►M5	REGULAMENTO (UE) 2015/327 DA COMISSÃO de 2 de março de 2015	L 58	46	3.3.2015
►M6	REGULAMENTO (UE) 2015/2294 DA COMISSÃO de 9 de dezembro de 2015	L 324	3	10.12.2015
►M7	REGULAMENTO (UE) 2019/962 DA COMISSÃO de 12 de junho de 2019	L 156	1	13.6.2019
►M8	REGULAMENTO (UE) 2019/1243 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 20 de junho de 2019	L 198	241	25.7.2019

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REGULAMENTO (CE) N.o 1831/2003 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 22 de Setembro de 2003

relativo aos aditivos destinados à alimentação animal

(Texto relevante para efeitos do EEE)

CAPÍTULO I

ÂMBITO E DEFINIÇÕES

Artigo 1.o

Âmbito

1.  O presente regulamento tem por objectivo estabelecer um procedimento comunitário para a autorização da colocação no mercado e do uso de aditivos para a alimentação animal, bem como definir regras para a supervisão e a rotulagem daqueles aditivos e de pré-misturas, a fim de constituir uma base para assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana e animal, do bem-estar dos animais, do ambiente e dos interesses dos utilizadores e consumidores relativamente aos aditivos para a alimentação animal, assegurando simultaneamente o funcionamento eficaz do mercado interno.

2.  O presente regulamento não é aplicável a:

Artigo 2.o

Definições

1.  Para efeitos do presente regulamento, são aplicáveis as definições de «alimento para animais», «empresa do sector dos alimentos para animais», «operador de uma empresa do sector dos alimentos para animais», «colocação no mercado» e «rastreabilidade» constantes do Regulamento (CE) n.o 178/2002.

2.  As seguintes definições são igualmente aplicáveis:

3.  Sempre que necessário, poder-se-á determinar, nos termos do n.o 2 do artigo 22.o, se determinada substância, microrganismo ou preparado é um aditivo para a alimentação animal no âmbito do presente regulamento.

CAPÍTULO II

AUTORIZAÇÃO, UTILIZAÇÃO, MONITORIZAÇÃO E MEDIDAS TRANSITÓRIAS APLICÁVEIS AOS ADITIVOS PARA A ALIMENTAÇÃO ANIMAL

Artigo 3.o

Colocação no mercado, transformação e utilização

1.  É proibido colocar no mercado, transformar ou utilizar um aditivo para a alimentação animal a menos que:

2.  Os Estados-Membros podem autorizar, para experiências conduzidas para fins científicos, a utilização, como aditivos, de substâncias que não estejam autorizadas a nível comunitário, com excepção dos antibióticos, desde que as experiências sejam realizadas em conformidade com os princípios e condições estabelecidos na Directiva 87/153/CEE, com a Directiva 83/228/CEE ( 4 ) ou com as orientações do n.o 4 do artigo 7.o do presente regulamento, e desde que tenha sido realizada uma inspecção oficial adequada. Os animais em causa só poderão ser utilizados na produção de alimentos se as autoridades determinarem que tal não produz efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana ou no ambiente.

3.  No caso dos aditivos pertencentes às categorias designadas nas alíneas d) e e) do n.o 1 do artigo 6.o e dos aditivos que se incluam no âmbito da legislação comunitária relativa à comercialização de produtos que contenham ou consistam em organismos geneticamente modificados (OGM) ou sejam a partir deles produzidos, o produto só poderá ser colocado pela primeira vez no mercado pelo detentor da autorização, referido no regulamento da autorização a que se refere o artigo 9.o, pelo(s) seu(s) sucessor(es) legal(ais), ou por uma pessoa que ele tenha autorizado por escrito.

4.  Salvo determinação em contrário, é autorizada a mistura de aditivos para venda directa ao consumidor final, desde que cumpra as condições de utilização estabelecidas na autorização para cada um dos aditivos individualmente. Por conseguinte, a mistura de aditivos autorizados não está sujeita a quaisquer outras autorizações específicas para além dos requisitos estabelecidos na Directiva 95/69/CE ( 5 ).

▼M8

5.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 21.o-A no que diz respeito a alterar o anexo IV a fim de adaptar as condições gerais de utilização aí definidas ao progresso tecnológico ou aos avanços científicos.

▼B

Artigo 4.o

Autorização

1.  Qualquer pessoa que pretenda obter uma autorização para um aditivo destinado à alimentação animal ou para uma nova utilização de um aditivo destinado à alimentação animal deve apresentar um pedido em conformidade com o artigo 7.o

2.  Só é permitido conceder, recusar, renovar, alterar, suspender ou revogar uma autorização com base no presente regulamento e segundo os procedimentos nele previstos ou em conformidade com os artigos 53.o e 54.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002.

3.  O requerente de uma autorização, ou o seu representante, deve encontrar-se estabelecido na Comunidade.

Artigo 5.o

Condições de autorização

1.  É proibida a concessão de autorizações a aditivos para a alimentação animal a menos que o requerente da autorização tenha demonstrado de forma suficiente e adequada, nos termos das regras de execução fixadas no artigo 7.o, que, quando usado nas condições a estabelecer no regulamento que autoriza a utilização do aditivo, satisfaz os requisitos do n.o 2 e tem pelo menos uma das características enunciadas no n.o 3.

2.  O aditivo para a alimentação animal não deve:

3.  O aditivo para a alimentação animal deve:

4.  Os antibióticos que não sejam coccidiostáticos ou histomonostáticos, não são autorizados como aditivos para a alimentação animal.

Artigo 6.o

Categorias de aditivos para a alimentação animal

1.  Dependendo das suas funções e propriedades e nos termos dos artigos 7.o, 8.o e 9.o, cada aditivo deve ser colocado numa ou mais das seguintes categorias:

2.  Nas categorias referidas no n.o 1, os aditivos para a alimentação animal são igualmente subdivididos num ou vários dos grupos funcionais referidos no anexo I, de acordo com a sua função ou funções principais, nos termos dos artigos 7.o, 8.o e 9.o

▼M8

3.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 21.o-A no que diz respeito a alterar o anexo I a fim de adaptar as categorias de aditivos e os grupos funcionais em resultado do progresso tecnológico ou dos avanços científicos.

▼B

Artigo 7.o

Pedido de autorização

1.  O pedido de autorização prevista no artigo 4.o deve ser enviado à Comissão. Esta deve informar sem demora os Estados-Membros e enviar o pedido à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, a seguir denominada «autoridade».

2.  A autoridade deve:

3.  No momento da apresentação do pedido, o requerente deve enviar os seguintes dados e documentos directamente à autoridade:

4.  A Comissão, após consulta à autoridade, estabelece as regras de execução do presente artigo, incluindo regras relativas à preparação e à apresentação do pedido, nos termos do no n.o 2 do artigo 22.o

Enquanto estas regras de execução não forem adoptadas, os pedidos são feitos em conformidade com o anexo da Directiva 87/153/CEE.

5.  Depois de consultada a autoridade, serão definidas nos termos do n.o 2 do artigo 22.o, orientações específicas para a autorização de aditivos, se necessário para cada uma das categorias de aditivos referidas no n.o 1 do artigo 6.o Essas orientações tomarão em conta a possibilidade de se extrapolarem para as espécies menores os resultados dos estudos efectuados sobre as espécies principais.

▼M3

Depois de consultada a Autoridade, podem ser definidas novas regras de execução do presente artigo.

▼M8

A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 21.o-A a fim de completar o presente regulamento, especificando regras que permitam seguir procedimentos simplificados para a autorização de aditivos que tenham sido autorizados para utilização em géneros alimentícios.

▼M3

Outras regras de execução podem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 2 do artigo 22.o. Estas regras devem, se for caso disso, estabelecer uma distinção entre os requisitos aplicáveis aos aditivos destinados à alimentação dos animais produtores de alimentos e os requisitos aplicáveis aos outros animais, designadamente os animais de estimação.;

▼B

6.  A autoridade deve publicar orientações pormenorizadas de apoio ao requerente na preparação e na apresentação do seu pedido.

Artigo 8.o

Parecer da autoridade

1.  A autoridade emite parecer no prazo de seis meses a contar da data da recepção de um pedido válido. Este prazo é prorrogado sempre que, nos termos do n.o 2, a autoridade solicitar ao requerente informação adicional.

2.  A autoridade pode, se necessário, exigir que o requerente complemente os dados que acompanham o pedido dentro de um prazo especificado pela autoridade após consulta ao requerente.

3.  Para efeitos de elaboração do parecer, a autoridade:

4.  No caso de um parecer favorável à autorização do aditivo, o parecer deve também incluir os seguintes elementos:

5.  A autoridade deve enviar sem demora o seu parecer à Comissão, aos Estados-Membros e ao requerente, incluindo um relatório que descreva a sua avaliação do aditivo e justificando as suas conclusões.

6.  A autoridade deve tornar público o seu parecer, após eliminação de qualquer informação identificada como confidencial nos termos do n.o 2 do artigo 18.o

Artigo 9.o

Autorização pela Comunidade

1.  No prazo de três meses após a recepção do parecer da autoridade, a Comissão deve preparar um projecto de regulamento que conceda a autorização ou que a recuse. Este projecto deve ter em conta os requisitos dos n.os 2 e 3 do artigo 5.o, o direito comunitário, bem como outros factores legitimamente relevantes para o assunto em apreço e, em especial, os benefícios para a saúde e o bem-estar dos animais, bem como para os consumidores de produtos de origem animal.

Sempre que o projecto não esteja de acordo com o parecer da autoridade, a Comissão deve fornecer uma explicação das razões para as diferenças existentes.

Em casos excepcionalmente complexos, o prazo de três meses pode ser prorrogado.

2.  O projecto é adoptado nos termos do n.o 2 do artigo 22.o

3.  As regras de execução do presente artigo, nomeadamente as relativas ao número de identificação dos aditivos autorizados, podem ser estabelecidas nos termos do n.o 2 do artigo 22.o

4.  A Comissão deve informar sem demora o requerente do regulamento adoptado de acordo com o n.o 2.

5.  O regulamento que conceder a autorização deverá incluir os elementos referidos nas alíneas b), c), d) e e) do n.o 4 do artigo 8.o, assim como um número de identificação.

6.  O regulamento que conceder a autorização para aditivos pertencentes às categorias referidas nas alíneas d) e e) do n.o 1 do artigo 6.o e para aditivos que consistam em OGM, os contenham ou sejam produzidos a partir deles, deve incluir o nome do detentor da autorização e, se for caso disso, o código de identificação único atribuído ao OGM, tal como referido no Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados, à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Directiva 2001/18/CE ( 7 ).

7.  Sempre que os níveis de resíduos de um aditivo presente num género alimentício proveniente de animais aos quais o aditivo foi administrado possam ter um efeito prejudicial para a saúde humana, o regulamento deverá incluir os LMR para a substância activa ou os seus metabolitos nos géneros alimentícios de origem animal em causa. Neste caso, para efeitos da aplicação da Directiva 96/23/CE do Conselho ( 8 ), considerar-se-á a substância activa como abrangida pelo anexo I dessa directiva. Sempre que um LMR para a substância em causa já tiver sido estabelecido por normas comunitárias, esse LMR é aplicável também aos resíduos da substância activa ou dos seus metabolitos provocados pela utilização dessa substância como aditivo na alimentação animal.

8.  A autorização concedida ao abrigo do procedimento previsto no presente regulamento é válida em toda a Comunidade durante 10 anos e é renovável nos termos do artigo 14.o O aditivo para a alimentação animal autorizado deverá ser inscrito no registo referido no artigo 17.o (a seguir designado «registo»). Cada entrada no registo deverá mencionar a data da autorização e incluir os dados referidos nos n.os 5, 6 e 7.

9.  A concessão da autorização não prejudica a responsabilidade civil e criminal de qualquer operador do sector da alimentação animal no que diz respeito ao aditivo em causa.

Artigo 10.o

Estatuto dos produtos existentes

1.  Em derrogação do disposto no artigo 3.o, qualquer aditivo para a alimentação animal que tenha sido colocado no mercado nos termos da Directiva 70/524/CEE, a ureia e seus derivados, um aminoácido, sal de um aminoácido ou produto análogo incluído nos pontos 2.1, 3 ou 4 do anexo da Directiva 82/471/CEE, pode ser colocado no mercado e utilizado em conformidade com as condições especificadas na Directiva 70/524/CEE ou 82/471/CEE e respectivas medidas de execução, onde se incluem, designadamente, disposições específicas de rotulagem relativas aos alimentos compostos para animais e às matérias-primas para a alimentação animal, desde que sejam respeitadas as seguintes condições:

2.  O mais tardar um ano antes da data de caducidade da autorização concedida em conformidade com a Directiva 70/524/CEE, no respeitante aos aditivos com um período de autorização limitado, e no prazo máximo de sete anos após a entrada em vigor do presente regulamento no respeitante aos aditivos autorizados por um período ilimitado ou nos termos da Directiva 82/471/CEE, deve ser apresentado um pedido de autorização nos termos do artigo 7.o Pode ser adoptado um calendário pormenorizado, no qual serão enumeradas, por ordem de prioridade, as diversas categorias de aditivos que requerem uma reavaliação, nos termos do n.o 2 do artigo 22.o A autoridade será consultada aquando da elaboração da referida lista.

3.  Os produtos inscritos no registo estão sujeitos às disposições do presente regulamento, em especial os artigos 8.o, 9.o, 12.o, 13.o, 14.o e 16.o, os quais, sem prejuízo de condições específicas em matéria de rotulagem, colocação no mercado e utilização de cada substância nos termos do n.o 1, se aplicam a esses produtos como se tivessem sido autorizados nos termos do artigo 9.o

4.  No caso de autorizações não emitidas a favor de um detentor específico, qualquer pessoa que importar ou fabricar os produtos referidos no presente artigo, ou qualquer outra parte interessada, pode apresentar à Comissão a informação referida no n.o 1 ou o pedido referido no n.o 2.

5.  Sempre que a notificação e os dados que a acompanham, referidos na alínea a) do n.o 1, não sejam fornecidos durante o período definido ou sejam considerados incorrectos, ou sempre que um pedido não seja apresentado tal como requerido no n.o 2 durante o período definido, deve ser adoptado um regulamento, nos termos do n.o 2 do artigo 22.o, exigindo que os aditivos em questão sejam retirados do mercado. Esta medida poderá indicar um período de tempo limitado durante o qual se poderão utilizar as existências do produto.

6.  Se, por razões não imputáveis ao requerente, não for tomada uma decisão sobre a renovação de uma autorização antes da data em que esta expira, o período de autorização do produto será automaticamente prorrogado até que a Comissão tome uma decisão. A Comissão informará o requerente desta prorrogação da autorização.

7.  Em derrogação ao disposto no artigo 3.o, as substâncias, microrganismos e preparados utilizados na Comunidade como aditivos de silagem na data a que se refere o n.o 2 do artigo 26.o podem ser colocados no mercado e utilizados, desde que seja respeitado o disposto nas alíneas a) e b) do n.o 1 e no n.o 2. Aplicam-se mutatis mutandis os n.os 3 e 4. Em relação a estas substâncias, o prazo do pedido referido no n.o 2 é de sete anos após a entrada em vigor do presente regulamento.

Artigo 11.o

Exclusão progressiva

1.  Tendo em vista uma decisão sobre a supressão gradual da utilização dos coccidiostáticos e dos histomonostáticos como aditivos para a alimentação animal até 31 de Dezembro de 2012, a Comissão submeterá ao Parlamento Europeu e ao Conselho, antes de 1 de Janeiro de 2008, um relatório sobre a utilização dessas substâncias como aditivos para a alimentação animal, bem como as soluções alternativas disponíveis, acompanhadas, quando necessário, de propostas legislativas.

2.  Em derrogação ao disposto no artigo 10.o e sem prejuízo do artigo 13.o, os antibióticos, com excepção dos coccidiostáticos e dos histomonostáticos, só podem ser comercializados e utilizados como aditivos para a alimentação animal até 31 de Dezembro de 2005; a partir de 1 de Janeiro de 2006, essas substâncias serão suprimidas do registo.

Artigo 12.o

Supervisão

1.  Depois de um aditivo ter sido autorizado em conformidade com o presente regulamento, qualquer pessoa que utilize ou coloque essa substância no mercado ou um alimento para animais no qual tenha sido incorporada, ou qualquer parte interessada, deve garantir que são respeitadas quaisquer condições ou restrições impostas à colocação no mercado, utilização ou manipulação do aditivo ou dos alimentos para animais que o contenham.

2.  Sempre que tenham sido impostos requisitos em matéria de monitorização, tal como referido na alínea c) do n.o 4 do artigo 8.o, o detentor da autorização deve assegurar o seu cumprimento e deve apresentar relatórios à Comissão, de acordo com o previsto na autorização. O detentor da autorização deve comunicar imediatamente à Comissão quaisquer novas informações que possam ter influência sobre a avaliação da segurança de utilização do aditivo, em especial eventuais sensibilidades específicas da saúde de determinadas categorias de consumidores. O detentor da autorização deverá informar imediatamente a Comissão de qualquer proibição ou restrição imposta pela autoridade competente de qualquer país terceiro em cujo mercado o aditivo seja colocado.

Artigo 13.o

Alteração, suspensão e revogação de autorizações

1.  Por sua própria iniciativa ou no seguimento de um pedido de um Estado-Membro ou da Comissão, a autoridade emite parecer sobre se uma autorização ainda preenche as condições previstas no presente regulamento. A autoridade deve informar imediatamente desse facto a Comissão, os Estados-Membros e, se for caso disso, o detentor da autorização. O parecer será tornado público.

2.  A Comissão deve examinar sem demora o parecer da autoridade. Devem ser adoptadas todas as medidas adequadas de acordo com os artigos 53.o e 54.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002. Qualquer decisão quanto à alteração, suspensão ou revogação da autorização deve ser tomada nos termos do n.o 2 do artigo 22.o do presente regulamento.

3.  Caso o detentor da autorização proponha alterar os termos da mesma, apresentando à Comissão um pedido acompanhado dos dados relevantes que justifiquem essa alteração, a autoridade deve transmitir o seu parecer sobre a proposta à Comissão e aos Estados-Membros. A Comissão examina sem demora o parecer da autoridade e decide nos termos do n.o 2 do artigo 22.o

4.  A Comissão deve informar sem demora o requerente da decisão tomada. O registo deve ser alterado sempre que adequado.

5.  São aplicáveis mutatis mutandis os n.os 1 e 2 do artigo 7.o e os artigos 8.o e 9.o

Artigo 14.o

Renovação das autorizações

1.  As autorizações concedidas ao abrigo do presente regulamento devem ser renováveis por períodos de 10 anos. Os pedidos de renovação devem ser enviados à Comissão o mais tardar um ano antes da caducidade da autorização.

No caso de autorizações não emitidas a favor de um detentor específico, qualquer pessoa que colocar pela primeira vez o aditivo no mercado, ou qualquer parte interessada, pode apresentar o pedido à Comissão e será considerada como requerente.

No caso de autorizações emitidas a favor de um detentor específico, o detentor da autorização ou os seus sucessores legais podem apresentar o pedido à Comissão e serão considerados como requerente.

2.  No momento da apresentação do pedido, o requerente deve enviar os seguintes dados e documentos directamente à autoridade:

3.  São aplicáveis mutatis mutandis os n.os 1, 2, 4 e 5 do artigo 7.o e os artigos 8.o e 9.o

4.  Sempre que, por razões não imputáveis ao requerente, não for possível deliberar sobre o pedido de renovação antes da caducidade da autorização, o período de autorização do produto é prorrogado automaticamente até ao momento em que a Comissão deliberar. As informações sobre essa prorrogação da autorização devem ser divulgadas ao público através do registo referido no artigo 17.o

Artigo 15.o

Autorização urgente

Em casos específicos em que se verifique a necessidade de autorização urgente para garantir o bem-estar animal, a Comissão pode autorizar provisoriamente, nos termos do n.o 2 do artigo 22.o, a utilização de um determinado aditivo por um período máximo de cinco anos.

CAPÍTULO III

ROTULAGEM E EMBALAGEM

Artigo 16.o

Rotulagem e embalagem dos aditivos para a alimentação animal e pré-misturas

1.  Nenhum aditivo para a alimentação animal ou pré-mistura de aditivos pode ser colocado no mercado a menos que a respectiva embalagem ou recipiente seja rotulado sob a responsabilidade de um produtor, acondicionador, importador, vendedor ou distribuidor estabelecido na Comunidade e contenha, relativamente a cada aditivo aí presente e de forma visível, claramente legível e indelével, pelo menos na língua ou línguas nacionais do Estado-Membro em cujo mercado é colocado, as seguintes informações:

▼M4

▼B

▼M4

No caso das pré-misturas, as alíneas b), d), e) e g) não se aplicam aos aditivos incorporados nos alimentos para animais.

▼B

2.  Quanto às substâncias aromatizantes, a lista dos aditivos pode ser substituída pelos termos «mistura de substâncias aromatizantes». Esta disposição não é aplicável às substâncias aromatizantes cuja utilização nos alimentos para animais e na água potável esteja sujeita a uma restrição quantitativa.

▼M4

3.  Além das informações especificadas no n.o 1, a embalagem ou recipiente de um aditivo pertencente a um grupo funcional especificado no anexo III ou de uma pré-mistura que contenha um aditivo pertencente a um grupo funcional especificado no anexo III deve conter, de forma visível, claramente legível e indelével, as informações indicadas nesse anexo.

4.  No caso das pré-misturas, o termo «pré-mistura» deve constar do rótulo. Os excipientes devem ser declarados, no caso das matérias-primas para alimentação animal, nos termos da alínea e) do n.o 1 do artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 767/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de Julho de 2009, relativo à colocação no mercado e à utilização de alimentos para animais ( 10 ), e, nos casos em que a água seja usada como excipiente, deve ser declarado o teor de humidade da pré-mistura. Apenas pode ser indicada uma data de durabilidade em relação a cada pré-mistura no seu todo; essa data de durabilidade será determinada com base na data de durabilidade de cada um dos seus componentes.

▼B

5.  Os aditivos e pré-misturas só serão comercializados em embalagens ou contentores fechados de tal forma que o fecho fique danificado ao abrir e não possa voltar a ser utilizado.

▼M8

6.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 21.o-A a fim de alterar o anexo III por forma a ter em conta o progresso tecnológico e os avanços científicos.

▼B

CAPÍTULO IV

DISPOSIÇÕES GERAIS E FINAIS

Artigo 17.o

Registo Comunitário dos Aditivos para a Alimentação Animal

1.  A Comissão estabelece e mantém actualizado um Registo Comunitário dos Aditivos para a Alimentação Animal.

2.  O registo deve ser acessível ao público.

Artigo 18.o

Confidencialidade

1.  O requerente pode indicar quais as informações apresentadas ao abrigo do presente regulamento que deseja ver tratadas como confidenciais por a sua divulgação poder prejudicar significativamente a sua posição competitiva. Em tais casos, deve ser dada uma justificação comprovável.

2.  A Comissão deve determinar, após consulta ao requerente, quais as informações, para além das referidas no n.o 3, que deverão ser mantidas confidenciais e deve informá-lo da sua decisão.

3.  Não são consideradas confidenciais as informações sobre:

4.  Não obstante o disposto no n.o 2, a autoridade deve fornecer à Comissão e aos Estados-Membros, a seu pedido, toda a informação de que disponha, incluindo quaisquer informações consideradas confidenciais nos termos do n.o 2.

5.  A autoridade deve aplicar os princípios previstos no Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão ( 11 ), ao tratar os pedidos de acesso a documentos que se encontrem na sua posse.

6.  Os Estados-Membros, a Comissão e a autoridade devem manter confidenciais todas as informações classificadas como tal ao abrigo do n.o 2, excepto quando for conveniente que essas informações sejam tornadas públicas, para proteger a saúde humana ou animal ou o ambiente. Os Estados-Membros devem tratar os pedidos de acesso a documentos recebidos no âmbito do presente regulamento em conformidade com o artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1049/2001.

7.  Caso um requerente retire ou tenha retirado um pedido, os Estados-Membros, a Comissão e a autoridade devem respeitar a confidencialidade da informação comercial e industrial, incluindo a informação relativa à investigação e desenvolvimento, bem como a informação sobre a qual não exista acordo entre a Comissão e o requerente quanto à respectiva confidencialidade.

Artigo 19.o

Reapreciação administrativa

Qualquer decisão tomada pela autoridade ao abrigo da competência que lhe é atribuída pelo presente regulamento, ou qualquer abstenção sua do exercício dessa competência, pode ser reapreciada pela Comissão, por sua própria iniciativa ou em resposta a um pedido de um Estado-Membro ou de qualquer outra pessoa directa e individualmente interessada.

Para o efeito, deve ser apresentado um pedido à Comissão no prazo de dois meses a contar da data em que a parte interessada tiver tido conhecimento do acto ou da omissão em causa.

A Comissão toma uma decisão no prazo de dois meses, pedindo à autoridade, se for caso disso, que revogue a sua decisão ou repare a sua omissão, num prazo determinado.

Artigo 20.o

Protecção de dados

1.  Os dados científicos e outras informações constantes do processo do pedido de autorização, exigidos ao abrigo do disposto no artigo 7.o, não podem ser utilizados para benefício de outro requerente durante um período de 10 anos a contar da data da autorização, a menos que o requerente anterior tenha dado o seu acordo à utilização dos referidos dados e informações.

2.  A fim de estimular os esforços tendentes a obter autorizações para as espécies menores relativamente aos aditivos cuja utilização seja autorizada para outras espécies, o período de protecção de dados de 10 anos é prorrogado por um ano para cada espécie menor para a qual seja concedida uma prorrogação da autorização de utilização.

3.  O requerente e o requerente anterior tomam todas as disposições necessárias para chegar a acordo quanto à partilha da utilização das informações, a fim de não repetir ensaios toxicológicos sobre vertebrados. Se, todavia, não se chegar a acordo quanto à partilha das informações, a Comissão pode decidir divulgar as informações necessárias para evitar a repetição de ensaios toxicológicos sobre vertebrados, garantindo um equilíbrio razoável entre os interesses das partes envolvidas.

4.  Decorrido o período de 10 anos, os resultados da totalidade ou de parte da avaliação efectuada com base nos dados científicos e noutras informações constantes do processo podem ser utilizados pela autoridade em benefício de outro requerente.

Artigo 21.o

Laboratórios de referência

O Laboratório Comunitário de Referência, bem como as respectivas competências e funções, são os indicados no anexo II.

Os requerentes das autorizações relativas a aditivos devem contribuir para suportar os custos decorrentes das actividades do Laboratório Comunitário de Referência e do consórcio de laboratórios nacionais de referência mencionados no anexo II.

▼M3

As regras de execução do anexo II são aprovadas pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 2 do artigo 22.o.

▼M8

A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 21.o-A no que diz respeito a alterar o anexo II.

▼M8

Artigo 21.o-A

Exercício da delegação

1.  O poder de adotar atos delegados é conferido à Comissão nas condições estabelecidas no presente artigo.

2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 3.o, n.o 5, no artigo 6.o, n.o 3, no artigo 7.o, n.o 5, no artigo 16.o, n.o 6, e no artigo 21.o é conferido à Comissão por um prazo de cinco anos a contar de 26 de julho de 2019. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes pelo menos nove meses antes do final do prazo de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem pelo menos três meses antes do final de cada prazo.

3.  A delegação de poderes referida no artigo 3.o, n.o 5, no artigo 6.o, n.o 3, no artigo 7.o, n.o 5, no artigo 16.o, n.o 6, e no artigo 21.o pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. A decisão de revogação produz efeitos a partir do dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou de uma data posterior nela especificada. A decisão de revogação não afeta os atos delegados já em vigor.

4.  Antes de adotar um ato delegado, a Comissão consulta os peritos designados por cada Estado-Membro de acordo com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional, de 13 de abril de 2016, sobre legislar melhor ( 12 ).

5.  Assim que adotar um ato delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

6.  Os atos delegados adotados nos termos do artigo 3.o, n.o 5, do artigo 6.o, n.o 3, do artigo 7.o, n.o 5, do artigo 16.o, n.o 6, e do artigo 21.o só entram em vigor se não tiverem sido formuladas objeções pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho no prazo de dois meses a contar da notificação do ato ao Parlamento Europeu e ao Conselho, ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado a Comissão de que não têm objeções a formular. O referido prazo é prorrogável por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.

▼B

Artigo 22.o

Comité

1.  A Comissão é assistida pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, criado no artigo 58.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002, a seguir designado «comité».

2.  Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o

O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.

▼M8 —————

▼B

Artigo 23.o

Revogações

1.  A Directiva 70/524/CEE é revogada com efeitos a partir da data de aplicação do presente regulamento. No entanto, o artigo 16.o da Directiva 70/524/CEE permanecerá em vigor até que a Directiva 79/373/CEE tenha sido revista por forma a incluir as normas relativas à rotulagem de alimentos para animais que contenham aditivos.

2.  Os pontos 2.1, 3 e 4 do anexo da Directiva 82/471/CEE são revogados com efeitos a partir da data de aplicação do presente regulamento.

3.  A Directiva 87/153/CEE é revogada com efeitos a partir da data de aplicação do presente regulamento. Todavia, o anexo dessa directiva permanecerá em vigor até à aprovação das regras de execução referidas no n.o 4 do artigo 7.o do presente regulamento.

4.  As remissões feitas para a Directiva 70/524/CEE são consideradas como remissões feitas para o presente regulamento.

Artigo 24.o

Sanções

Os Estados-Membros devem estabelecer as regras relativas às sanções aplicáveis em caso de infracção às disposições do presente regulamento e tomar todas as medidas necessárias para garantir a sua aplicação. As sanções impostas devem ser efectivas, proporcionadas e dissuasivas.

Os Estados-Membros devem notificar a Comissão dessas regras e medidas no prazo de 12 meses a contar da data da publicação do presente regulamento, devendo notificá-la imediatamente de qualquer alteração que lhes diga respeito.

Artigo 25.o

Medidas transitórias

1.  Os pedidos apresentados ao abrigo do artigo 4.o da Directiva 70/524/CEE antes da data de aplicação do presente regulamento devem ser tratados como pedidos ao abrigo do artigo 7.o do presente regulamento sempre que as observações iniciais, previstas no n.o 4 do artigo 4.o da Directiva 70/524/CEE, ainda não tiverem sido enviadas à Comissão. Qualquer Estado-Membro que tenha sido seleccionado como relator relativamente a um pedido nestas condições deve transmitir imediatamente o respectivo processo à Comissão. Não obstante o disposto no n.o 1 do artigo 23.o, esses pedidos continuarão a ser tratados nos termos do artigo 4.o da Directiva 70/524/CEE sempre que as observações iniciais, previstas no n.o 4 do artigo 4.o da Directiva 70/524/CEE, já tiverem sido enviadas à Comissão.

2.  As exigências de rotulagem previstas no capítulo III não são aplicáveis aos produtos que tenham sido legalmente fabricados e rotulados na Comunidade ou que tenham sido legalmente importados para a Comunidade e colocados em livre prática antes da data de aplicação do presente regulamento.

Artigo 26.o

Entrada em vigor

1.  O presente regulamento entra em vigor 20 dias após o da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

2.  O presente regulamento é aplicável 12 meses após a data da sua publicação.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

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ANEXO I

GRUPOS DE ADITIVOS

▼M2

▼M6

▼M7

▼B

▼M7

▼B

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ANEXO II

COMPETÊNCIAS E TAREFAS DO LABORATÓRIO COMUNITÁRIO DE REFERÊNCIA

▼M1

O LCR será responsável por:

▼M5

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ANEXO III

▼B

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ANEXO IV

CONDIÇÕES GERAIS DE UTILIZAÇÃO

▼M5

A compatibilidade físico-química e biológica entre os componentes da preparação deve ser assegurada em função dos efeitos desejados.

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( 1 ) JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

( 2 ) JO L 125 de 23.5.1996, p. 35. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 234 de 1.9.2001, p. 55).

( 3 ) JO L 115 de 4.5.1999, p. 32; Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 806/2003.

( 4 ) JO L 126 de 13.5.1983, p. 23.

( 5 ) Directiva 95/69/CE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1995, que estabelece as condições e regras aplicáveis à aprovação e ao registo de certos estabelecimentos e intermediários que operam no sector da alimentação animal e que altera as Directivas 70/524/CEE, 74/63/CEE, 79/373/CEE e 82/471/CEE (JO L 332 de 30.12.1995, p. 15). Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 806/2003).

( 6 ) JO L 224 de 18.8.1990, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1490/2003 da Comissão (JO L 214 de 26.8.2003, p. 3).

( 7 ) Ver página 24 do presente Jornal Oficial.

( 8 ) JO L 125 de 23.5.1996, p. 10.

( 9 ) JO L 35 de 8.2.2005, p. 1.

( 10 ) JO L 229 de 1.9.2009, p. 1.

( 11 ) JO L 145 de 31.5.2001, p. 43.

( 12 ) JO L 123 de 12.5.2016, p. 1.

( 13 ) JO L 59 de 5.3.2005, p. 8.

( 14 ) JO L 165 de 30.4.2004, p. 1. Rectificação: JO L 191 de 28.5.2004, p. 1..