(1)

O desenvolvimento das tecnologias da saúde é um motor fundamental do crescimento económico e da inovação na União e é essencial para alcançar o elevado nível de proteção da saúde que as políticas de saúde devem garantir em benefício de todos. As tecnologias da saúde constituem um sector económico inovador e enquadram-se num mercado global de despesas de saúde que representa 10 % do produto interno bruto da União. As tecnologias da saúde englobam os medicamentos, dispositivos médicos, dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e procedimentos médicos, bem como as medidas de prevenção, diagnóstico ou tratamento de doenças.

(2)

A avaliação das tecnologias da saúde (ATS) é um processo baseado em evidência científica que permite às autoridades competentes determinar a eficácia relativa das tecnologias da saúde novas ou já existentes. A ATS centra-se especificamente no valor acrescentado de uma tecnologia da saúde em comparação com outras tecnologias da saúde, novas ou já existentes.

(3)

A ATS pode contribuir para a promoção da inovação, proporcionando os melhores resultados para os doentes e para a sociedade em geral e constituindo uma ferramenta importante para garantir a aplicação e a utilização adequadas das tecnologias da saúde.

(4)

A ATS pode abranger tanto os aspetos clínicos como não clínicos das tecnologias da saúde, dependendo do sistema de cuidados de saúde. As ações comuns em matéria de ATS cofinanciadas pela União (ações comuns da EUnetHTA) identificaram nove domínios em função dos quais as tecnologias da saúde são avaliadas. Destes nove domínios, quatro são clínicos e cinco são não clínicos. Os quatro domínios de avaliação clínicos dizem respeito à identificação de um problema de saúde e da tecnologia da saúde existente, ao exame das características técnicas da tecnologia da saúde avaliada, à sua segurança relativa e à sua eficácia clínica relativa. Os cinco domínios de avaliação não clínicos dizem respeito ao custo e à avaliação económica de uma tecnologia da saúde e aos seus aspetos éticos, organizacionais, sociais e jurídicos.

(5)

A ATS pode melhorar a evidência científica utilizada para fundamentar as decisões clínicas, bem como o acesso dos doentes a tecnologias da saúde, nomeadamente quando uma tecnologia da saúde se torna obsoleta. Os resultados da ATS são utilizados para fundamentar as decisões relativas à afetação dos recursos orçamentais no domínio da saúde, por exemplo no que diz respeito à determinação dos preços ou aos níveis de reembolso das tecnologias da saúde. A ATS pode, por conseguinte, ajudar os Estados-Membros a criarem e manterem sistemas de cuidados de saúde sustentáveis e estimular uma inovação que proporcione melhores resultados para os doentes.

(6)

A realização de avaliações paralelas por vários Estados-Membros e as divergências entre as disposições legislativas, regulamentares e administrativas nacionais aplicáveis aos processos e metodologias de avaliação podem levar a que os criadores de tecnologias da saúde sejam confrontados com pedidos de dados múltiplos e divergentes. Podem igualmente levar a duplicações e variações nos resultados, em razão do contexto nacional específico dos cuidados de saúde.

(7)

Embora os Estados-Membros tenham realizado algumas avaliações conjuntas no âmbito das ações comuns da EUnetHTA, a cooperação voluntária e a produção de resultados têm-se revelado ineficientes, uma vez que, na falta de um modelo sustentável de cooperação, assentam numa cooperação baseada em projetos. A utilização dos resultados das ações comuns, incluindo as avaliações clínicas conjuntas, ao nível dos Estados-Membros tem sido reduzida, o que significa que não foi ainda dada uma resposta adequada à duplicação de avaliações de uma mesma tecnologia da saúde efetuadas pelas autoridades e organismos de ATS de diferentes Estados-Membros em prazos idênticos ou análogos. Por outro lado, na execução do presente regulamento, deverão ser tidos em conta os principais resultados das ações comuns da EUnetHTA, em especial os seus contributos científicos, tais como documentos metodológicos e de orientação e ferramentas das tecnologias da informação que permitem armazenar e trocar informações.

(8)

Nas suas Conclusões de 1 de dezembro de 2014 sobre a inovação em benefício dos doentes (3), o Conselho reconheceu o papel crucial da ATS enquanto instrumento das políticas de saúde para apoiar escolhas baseadas em dados concretos, sustentáveis e equitativas, no domínio dos cuidados de saúde e das tecnologias da saúde, em benefício dos doentes. Nessas conclusões, o Conselho apelou ainda à Comissão para que continuasse a apoiar a cooperação de uma forma sustentável, e solicitou que se reforçasse o trabalho conjunto entre os Estados-Membros em matéria de ATS e que se explorassem as oportunidades de cooperação em matéria de intercâmbio de informações entre organismos competentes. Além disso, nas suas Conclusões de 7 de dezembro de 2015 sobre a medicina personalizada para os doentes (4), o Conselho convidou os Estados-Membros e a Comissão a reforçarem as metodologias de ATS aplicáveis à medicina personalizada, e as suas conclusões de 17 de junho de 2016 sobre o reforço do equilíbrio dos sistemas farmacêuticos na União Europeia e nos seus Estados-Membros (5), confirmaram, uma vez mais, que os Estados-Membros veem um claro valor acrescentado na cooperação em matéria de ATS. O relatório conjunto da Direção-Geral dos Assuntos Económicos e Financeiros da Comissão e do Comité de Política Económica, de outubro de 2016, apelou ao reforço da cooperação europeia em matéria de ATS. Por último, nas suas Conclusões de 15 de junho de 2021 sobre o acesso a medicamentos e dispositivos médicos para uma UE mais forte e resiliente (6), o Conselho convidou os Estados-Membros e a Comissão a explorarem a possibilidade de estabelecer um plano de ação da UE para a recolha de dados e a produção de evidência do mundo real, que promoverá uma melhor colaboração entre as iniciativas nacionais e transfronteiriças em curso e poderá contribuir para reduzir as lacunas de evidência nas decisões dos organismos de ATS e dos organismos pagadores.

(9)

O Parlamento Europeu, na sua Resolução de 2 de março de 2017 sobre as opções da UE para melhorar o acesso aos medicamentos (7), solicitou à Comissão que propusesse, com a maior brevidade possível, legislação relativa a um sistema europeu para a ATS e que harmonizasse critérios transparentes de ATS a fim de avaliar o valor terapêutico acrescentado e a eficácia relativa das tecnologias da saúde, em comparação com a melhor alternativa disponível que tenha em conta o nível de inovação e os benefícios para os doentes.

(10)

Na sua Comunicação de 28 de outubro de 2015 intitulada «Melhorar o mercado único: mais oportunidades para os cidadãos e as empresas», a Comissão declarou a sua intenção de apresentar uma iniciativa dedicada à ATS para reforçar a coordenação, com o objetivo de evitar múltiplas avaliações de um produto em diferentes Estados-Membros e de melhorar o funcionamento do mercado único no domínio das tecnologias da saúde.

(11)

O presente regulamento visa alcançar um elevado nível de proteção da saúde dos doentes e utilizadores, assegurando simultaneamente o bom funcionamento do mercado interno no que diz respeito aos medicamentos, aos dispositivos médicos e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Ao mesmo tempo, o presente regulamento estabelece um regime para apoiar a cooperação dos Estados-Membros e as medidas necessárias para a avaliação clínica das tecnologias da saúde. Ambos os objetivos são perseguidos em simultâneo e, embora ligados de forma indissociável, nenhum deles é secundário em relação ao outro. No que se refere ao artigo 114.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE), o presente regulamento estabelece os procedimentos e as regras para a realização de trabalhos conjuntos e o estabelecimento de um regime a nível da União. No que respeita ao artigo 168.o do TFUE, ao mesmo tempo que visa proporcionar um elevado nível de proteção da saúde, o presente regulamento permite a cooperação entre os Estados-Membros em certos aspetos da ATS.

(12)

O trabalho conjunto deverá ser realizado de acordo com o princípio da boa prática administrativa e visar alcançar o mais elevado nível de qualidade, transparência e independência.

(13)

Os criadores de tecnologias da saúde enfrentam frequentemente a dificuldade de apresentar as mesmas informações, dados, análises ou outras evidências a diferentes Estados-Membros e também em diferentes momentos. A duplicação de apresentações e a atenção aos diferentes prazos de apresentação nos Estados-Membros podem constituir um encargo administrativo significativo para os criadores de tecnologias da saúde, em especial para as empresas de menor dimensão com recursos limitados, e podem contribuir para criar entraves e distorções no acesso ao mercado, conduzindo a uma falta de previsibilidade comercial, a custos mais elevados e, a longo prazo, a efeitos negativos sobre a inovação. Assim sendo, o presente regulamento deverá prever um mecanismo que garanta que quaisquer informações, dados, análises ou outras evidências necessários para a avaliação clínica conjunta sejam apresentados apenas uma vez a nível da União pelo criador de tecnologias da saúde.

(14)

Nos termos do artigo 168.o, n.o 7 do TFUE, os Estados-Membros são responsáveis pela definição das respetivas políticas de saúde, bem como pela organização e prestação de serviços de saúde e de cuidados médicos. Tais responsabilidades incluem a gestão dos serviços de saúde e de cuidados médicos, em especial a repartição dos recursos que lhes são afetados. Por conseguinte, é necessário que a ação da União se limite aos aspetos da ATS relacionados com a avaliação clínica conjunta das tecnologias da saúde e que assegure, em particular, que não existem juízos de valor nas avaliações clínicas conjuntas a fim de respeitar as responsabilidades dos Estados-Membros nos termos do artigo 168.o, n.o 7, do TFUE. A este respeito, as avaliações clínicas conjuntas previstas no presente regulamento constituem uma análise científica dos efeitos relativos da tecnologia da saúde avaliada sobre os resultados em termos de saúde, em função dos parâmetros escolhidos, que se baseiam no âmbito da avaliação. A análise científica incluirá igualmente uma ponderação do grau de certeza sobre os efeitos relativos, tendo em conta os pontos fortes e as limitações da evidência disponível. Por conseguinte, o resultado das avaliações clínicas conjuntas não deverá afetar o poder discricionário dos Estados-Membros para realizarem avaliações sobre o valor clínico acrescentado das tecnologias da saúde em causa, nem condicionar as decisões posteriores em matéria de determinação de preços e reembolso das tecnologias da saúde, incluindo o estabelecimento de critérios para essas decisões de determinação de preços e de reembolso, que podem depender tanto de considerações clínicas como não clínicas, de natureza individual ou conjunta, e que continuam a ser exclusivamente da competência nacional.

(15)

Os Estados-Membros deverão poder efetuar as análises complementares de âmbito clínico que sejam necessárias para o respetivo processo nacional de ATS, relativas às tecnologias da saúde para as quais exista um relatório de avaliação clínica conjunta. Em especial, os Estados-Membros deverão poder realizar análises complementares de âmbito clínico relativas, entre outras coisas, a grupos de doentes, comparadores ou resultados em termos de saúde diferentes dos incluídos no relatório de avaliação clínica conjunta, ou que utilizem uma metodologia diferente, caso essa metodologia seja necessária no processo nacional de ATS do Estado-Membro em causa. Se forem necessárias informações, dados, análises ou outras evidências adicionais para análises complementares de âmbito clínico, os Estados-Membros deverão poder solicitar aos criadores de tecnologias da saúde que apresentem as informações, dados, análises ou outras evidências necessários. O presente regulamento não deverá, de modo algum, restringir os direitos dos Estados-Membros de realizarem avaliações não clínicas sobre a mesma tecnologia da saúde antes da publicação de um relatório de avaliação clínica conjunta, durante a preparação desse relatório ou após a sua publicação.

(16)

A fim de assegurar a máxima qualidade das avaliações clínicas conjuntas, de garantir uma ampla aceitação e de permitir a partilha de conhecimentos especializados e de recursos entre as autoridades e organismos nacionais de ATS, é adequado seguir uma abordagem gradual, começando com um número reduzido de medicamentos avaliados conjuntamente e, só numa fase posterior, exigindo que sejam efetuadas avaliações clínicas conjuntas de outros medicamentos submetidos ao procedimento centralizado de autorização de introdução no mercado previsto no Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (8), e sempre que esses medicamentos sejam posteriormente autorizados para uma nova indicação terapêutica.

(17)

Deverão também ser efetuadas avaliações clínicas conjuntas de determinados dispositivos médicos conforme definidos no Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho (9) que sejam classificados nas classes de risco mais elevado e para os quais os painéis de peritos a que se refere o artigo 106.o, n.o 1 do referido regulamento tenham apresentado os seus pareceres ou pontos de vista, assim como de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro classificados na classe D nos termos do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho (10).

(18)

Tendo em conta a complexidade de determinados dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, bem como os conhecimentos especializados necessários para os avaliar, os Estados-Membros deverão poder, caso considerem que existe valor acrescentado, cooperar voluntariamente em matéria de ATS no que respeita aos dispositivos médicos classificados nas classes IIb ou III nos termos do artigo 51.o do Regulamento (UE) 2017/745 e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro classificados na classe D nos termos do artigo 47.o do Regulamento (UE) 2017/746 que sejam software e que não sejam abrangidos pelas avaliações clínicas conjuntas ao abrigo do presente regulamento.

(19)

A fim de assegurar que as avaliações clínicas conjuntas efetuadas em matéria de tecnologias da saúde continuam a ser rigorosas, pertinentes, de elevada qualidade e baseadas na melhor evidência científica disponível em determinado momento, é apropriado estabelecer condições para a atualização dessas avaliações, em especial nos casos em que os dados adicionais que fiquem disponíveis após a avaliação inicial possam melhorar o rigor e a qualidade da avaliação.

(20)

Deverá ser criado um Grupo de Coordenação de Estados-Membros sobre Avaliação de Tecnologias da Saúde («Grupo de Coordenação») composto por representantes dos Estados-Membros, em especial das autoridades e organismos de ATS, encarregado de supervisionar a realização de avaliações clínicas conjuntas e outras atividades conjuntas no âmbito do presente regulamento. Para assegurar que as avaliações clínicas conjuntas e as consultas científicas conjuntas se enquadram numa abordagem liderada pelos Estados-Membros, estes deverão designar os membros do Grupo de Coordenação. Esses membros deverão ser designados com o objetivo de assegurar um elevado nível de competência no Grupo de Coordenação. Os membros do Grupo de Coordenação deverão designar autoridades e organismos no domínio das ATS para os subgrupos, que disponibilizam conhecimentos técnicos adequados para a realização de avaliações clínicas conjuntas e consultas científicas conjuntas, tendo em conta a necessidade de facultar conhecimentos especializados sobre as ATS relativas a medicamentos, dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

(21)

A fim de refletir a natureza científica da cooperação e assegurar que as decisões tomadas pelo Grupo de Coordenação cumprem os objetivos de garantir um trabalho conjunto com a mais elevada qualidade científica e imparcialidade, o Grupo de Coordenação deverá envidar todos os esforços para chegar a um consenso. Caso não seja possível chegar a um consenso, e a fim de assegurar a eficácia do mecanismo de decisão no Grupo de Coordenação, as decisões de natureza técnica e científica deverão ser tomadas por maioria simples, sendo que cada Estado-Membro dispõe de um voto, independentemente do número de membros do Grupo de Coordenação em representação de um Estado-Membro. A título excecional, e dada a sua natureza distinta, as decisões relativas à adoção do programa de trabalho anual, do relatório anual e da direção estratégica dos trabalhos dos subgrupos deverão ser tomadas por maioria qualificada.

(22)

A Comissão não deverá participar nas votações das avaliações clínicas conjuntas nem pronunciar-se sobre o conteúdo dos relatórios de avaliação clínica conjunta.

(23)

O Grupo de Coordenação deverá assegurar que o trabalho científico conjunto, bem como os procedimentos e a metodologia para a elaboração dos relatórios de avaliação clínica conjunta e dos documentos finais da consulta científica conjunta, garantem a máxima qualidade, são elaborados em tempo útil e refletem o estado da arte da ciência médica no momento da sua elaboração.

(24)

As metodologias para a realização de avaliações clínicas conjuntas e consultas científicas conjuntas deverão ser adaptadas por forma a incluir as especificidades das novas tecnologias da saúde relativamente às quais alguns dados podem não estar imediatamente disponíveis. Pode ser esse o caso, designadamente, no que respeita aos medicamentos órfãos, às vacinas e aos medicamentos de terapia avançada.

(25)

O âmbito da avaliação das avaliações clínicas conjuntas deverá ser inclusivo e refletir as necessidades de todos os Estados-Membros em termos de dados e análises a apresentar pelos criadores de tecnologias da saúde.

(26)

Quando são utilizadas avaliações clínicas conjuntas para elaborar decisões administrativas subsequentes a nível dos Estados-Membros, estas constituem uma das várias etapas preparatórias de um procedimento multifaseado. Os Estados-Membros continuam a ser a única entidade responsável pelos processos nacionais de ATS, pelas conclusões sobre o valor de uma tecnologia da saúde e pelas decisões resultantes das ATS. Os Estados-Membros deverão poder determinar em que fase do seu processo de ATS, e por parte de que autoridade ou organismo, os relatórios de avaliação clínica conjunta deverão ser tidos em conta.

(27)

O Grupo de Coordenação deverá envidar todos os esforços para aprovar o relatório de avaliação clínica conjunta por consenso. Caso não seja possível chegar a um consenso, a fim de assegurar a finalização dos relatórios de avaliação clínica conjunta dentro do prazo estabelecido, esses relatórios deverão incluir os pareceres científicos divergentes. A fim de garantir a integridade do sistema de avaliação clínica conjunta e o objetivo de consenso, a inclusão de pareceres científicos divergentes deverá limitar-se aos pareceres plenamente justificados por motivos científicos e, por conseguinte, ser considerada uma medida excecional.

(28)

Os Estados-Membros deverão continuar a ser responsáveis por tirar conclusões a nível nacional sobre o valor acrescentado clínico de uma tecnologia da saúde, uma vez que tais conclusões dependem do contexto específico dos cuidados de saúde num determinado Estado-Membro e da relevância das análises individuais incluídas no relatório de avaliação clínica conjunta (por exemplo, poderão ser incluídos vários comparadores no relatório de avaliação clínica conjunta, dos quais apenas uma seleção é pertinente para um determinado Estado-Membro). O relatório de avaliação clínica conjunta deverá incluir uma descrição dos efeitos relativos observados para os resultados em termos de saúde analisados, incluindo resultados numéricos e intervalos de confiança, bem como uma análise da incerteza científica e dos pontos fortes e fracos da evidência (por exemplo, validade interna e externa). O relatório de avaliação clínica conjunta deverá ser factual e não deverá conter qualquer juízo de valor, nem classificação dos resultados em termos de saúde, nem conclusões sobre o benefício global ou o valor clínico acrescentado da tecnologia da saúde avaliada, nem qualquer posição sobre a população-alvo em que a tecnologia de saúde deverá ser utilizada, nem qualquer posição sobre o lugar que a tecnologia de saúde deverá ter na estratégia terapêutica, de diagnóstico ou profilática.

(29)

A transparência e o conhecimento do público relativamente ao processo são fundamentais. Caso existam dados confidenciais por motivos comerciais, tais motivos para a confidencialidade devem ser claramente enunciados e justificados e os dados confidenciais bem delimitados e protegidos.

(30)

Sempre que os Estados-Membros realizem, a nível nacional ou regional, ATS para as tecnologias da saúde que tenham sido avaliadas a nível da União, deverão ter em conta os relatórios de avaliação clínica conjunta a esse nível. A esse respeito, tendo especialmente em conta que podem ser aplicáveis diferentes prazos para as decisões nacionais em matéria de ATS, os Estados-Membros deverão poder ter em conta informações, dados, análises ou outras evidências que não faziam parte da avaliação clínica conjunta a nível da União. A ATS realizada a nível nacional ou regional sobre uma tecnologia da saúde que tenha sido avaliada a nível da União deverá ser disponibilizada ao Grupo de Coordenação.

(31)

No contexto do presente regulamento, a expressão «ter devidamente em conta», quando aplicada a um relatório de avaliação clínica conjunta, significa que o relatório deverá fazer parte da documentação das autoridades ou organismos envolvidos em atividades de ATS a nível nacional ou regional e deverá ser tido em conta para efeitos de qualquer ATS a nível dos Estados-Membros. Se o relatório de avaliação clínica conjunta estiver disponível, deverá fazer parte da documentação que sustenta o processo nacional de ATS. No entanto, o conteúdo do relatório é de natureza científica e não deverá ser vinculativo para essas autoridades, organismos ou Estados-Membros. Caso não esteja disponível um relatório de avaliação clínica conjunta no momento em que a ATS nacional é concluída, tal não deverá atrasar qualquer processo subsequente a nível do Estado-Membro. Um relatório de avaliação clínica conjunta não deverá ter qualquer impacto externo para os requerentes e outras partes que não os Estados-Membros.

(32)

Sempre que os criadores de tecnologias da saúde cumpram os requisitos de apresentação de informação estabelecidos nos termos do presente regulamento, a obrigação de os Estados-Membros não solicitarem a nível nacional quaisquer informações, dados, análises ou outras evidências que tenham sido apresentados pelos criadores de tecnologias da saúde a nível da União reduz os seus encargos administrativos e financeiros que decorreriam de serem confrontados com pedidos múltiplos e divergentes de informações, dados, análises ou outras evidências a nível dos Estados-Membros. Contudo, essa obrigação não deverá excluir a possibilidade de os Estados-Membros solicitarem esclarecimentos aos criadores de tecnologias da saúde sobre as informações, dados, análises ou outras evidências apresentados.

(33)

A obrigação de os Estados-Membros não exigirem, a nível nacional, as mesmas informações, dados, análises ou outras evidências já apresentados pelos criadores de tecnologias da saúde a nível da União não deverá abranger pedidos de informação, dados, análises ou outras evidências no âmbito dos programas de acesso precoce a nível dos Estados-Membros. Esses programas de acesso precoce a nível dos Estados-Membros visam proporcionar o acesso dos doentes a medicamentos em situações de grande necessidade médica não satisfeita antes de ser concedida uma autorização de introdução no mercado por procedimento centralizado.

(34)

Os criadores de tecnologias da saúde não deverão apresentar quaisquer informações, dados, análises ou outras evidências a nível nacional que já tenham sido apresentados a nível da União. Assim se assegura que os Estados-Membros só possam solicitar informações, dados, análises ou outras evidências aos criadores de tecnologias da saúde a nível dos Estados-Membros que ainda não estejam disponíveis a nível da União.

(35)

Para os medicamentos, deverão ser tidos em conta preferencialmente estudos clínicos comparativos diretos que sejam aleatorizados, cegos e que incluam um grupo de controlo, cuja metodologia esteja em conformidade com as normas internacionais da medicina baseada na evidência. No entanto, essa abordagem não deve, por si só, excluir os estudos observacionais, incluindo os baseados em dados do mundo real, sempre que esses estudos estejam acessíveis.

(36)

Os prazos aplicáveis às avaliações clínicas conjuntas de medicamentos deverão, na medida do possível, ser fixados por referência aos prazos aplicáveis à conclusão do procedimento centralizado de autorização de introdução no mercado previsto no Regulamento (CE) n.o 726/2004. Essa coordenação deverá garantir que as avaliações clínicas conjuntas poderão efetivamente facilitar o acesso ao mercado e contribuir para disponibilizar atempadamente tecnologias da saúde inovadoras para os doentes. Os criadores de tecnologias da saúde deverão, por conseguinte, respeitar os prazos estabelecidos nos termos do presente regulamento aquando da apresentação das informações, dados, análises ou outras evidências solicitados.

(37)

O estabelecimento de prazos para a avaliação clínica conjunta de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro deverá ter em conta a via de acesso ao mercado muito descentralizada para esses dispositivos e a disponibilidade de evidência adequada necessária para efetuar uma avaliação clínica conjunta. Visto que a evidência necessária pode só estar disponível depois de os dispositivos médicos ou os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro terem sido colocados no mercado, e para permitir que a sua seleção para avaliação clínica conjunta seja feita no momento adequado, as avaliações desses dispositivos deverão poder ser realizadas após a sua colocação no mercado.

(38)

O trabalho conjunto realizado ao abrigo do presente regulamento, em particular as avaliações clínicas conjuntas, deverá, em todos os casos, visar produzir resultados de elevada qualidade e em tempo oportuno, bem como promover uma maior colaboração entre os Estados-Membros em matéria de ATS relativas a dispositivos médicos ou a dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, e não deverá atrasar nem interferir com a atribuição da marcação CE aos dispositivos médicos e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, nem atrasar o seu acesso ao mercado. Esse trabalho deverá ser separado e distinto das avaliações regulamentares efetuadas nos termos dos Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 e não deverá ter qualquer impacto nas decisões tomadas em conformidade com esses regulamentos.

(39)

A fim de facilitar o processo de preparação de avaliações clínicas conjuntas, os criadores de tecnologias da saúde deverão, nos casos adequados, ter a oportunidade de participar em consultas científicas conjuntas com o Grupo de Coordenação, a fim de obter orientações sobre as informações, dados, análises ou outras evidências suscetíveis de serem exigidos a partir dos estudos clínicos. Os estudos clínicos incluem ensaios clínicos de medicamentos, investigações clínicas necessárias para a avaliação clínica de dispositivos médicos e estudos de desempenho necessários para a avaliação do desempenho de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Atendendo à a natureza preliminar da consulta, qualquer orientação dada não deverá vincular juridicamente os criadores de tecnologias da saúde nem as autoridades e organismos de ATS. Tal orientação deverá, no entanto, refletir o estado da arte da ciência médica no momento da consulta científica conjunta, em especial no interesse dos doentes.

(40)

Sempre que sejam realizadas consultas científicas conjuntas em paralelo com a elaboração de pareceres científicos sobre medicamentos previstos no Regulamento (CE) n.o 726/2004, ou em paralelo com a consulta sobre dispositivos médicos prevista no Regulamento (UE) 2017/745, esses processos paralelos, incluindo o intercâmbio de informações entre os subgrupos e a Agência Europeia de Medicamentos ou os painéis de peritos sobre dispositivos médicos, deverão ser realizados com vista a assegurar que a produção de evidência satisfaz as necessidades dos respetivos quadros, devendo as respetivas competências permanecer separadas.

(41)

As avaliações clínicas conjuntas e as consultas científicas conjuntas implicam a partilha de informações confidenciais entre os criadores das tecnologias da saúde e as autoridades e organismos de ATS. Para garantir a proteção dessas informações, as informações fornecidas ao Grupo de Coordenação no âmbito das avaliações clínicas conjuntas e das consultas científicas conjuntas só deverão ser divulgadas a terceiros depois de ter sido celebrado um acordo de confidencialidade. Além disso, é necessário que todas as informações tornadas públicas sobre os resultados das consultas científicas conjuntas sejam apresentadas em formato anonimizado, suprimindo qualquer informação comercial sensível.

(42)

A fim de assegurar uma utilização eficaz dos recursos disponíveis, é conveniente prever um exercício de análise prospetiva para permitir a identificação precoce das tecnologias da saúde emergentes que possam vir a ter um grande impacto nos doentes, na saúde pública e nos sistemas de cuidados de saúde, bem como para contribuir para a investigação. Essa análise prospetiva poderá ser utilizada para apoiar o Grupo de Coordenação no planeamento do seu trabalho, em especial no que diz respeito às avaliações clínicas conjuntas e às consultas científicas conjuntas, e poderá também fornecer informações para fins de planeamento a longo prazo, tanto a nível da União como a nível nacional.

(43)

A União deverá continuar a apoiar a cooperação voluntária entre os Estados-Membros em matéria de ATS em domínios como o desenvolvimento e a implementação de programas de vacinação e o reforço da capacidade dos sistemas nacionais de ATS. Esta cooperação voluntária deverá também facilitar sinergias com as iniciativas desenvolvidas no quadro da estratégia para o mercado único digital nos domínios pertinentes da prestação de cuidados de saúde digitais e baseados em dados, com vista a disponibilizar evidências adicionais do mundo real pertinentes para a ATS. A cooperação voluntária em matéria de ATS pode também incluir domínios como o diagnóstico complementar a tratamentos, procedimentos cirúrgicos, a prevenção, programas de rastreio e de promoção da saúde, ferramentas das tecnologias da informação e comunicação e processos de cuidados integrados. Os requisitos para avaliar diferentes tecnologias da saúde variam em função das respetivas características específicas, pelo que é necessário assegurar uma abordagem coerente em matéria de ATS que tenha em conta essas diferentes tecnologias da saúde.

(44)

Para garantir a inclusividade e a transparência do trabalho conjunto, o Grupo de Coordenação deverá dialogar e efetuar consultas amplas com as organizações de partes interessadas no domínio da cooperação da União em matéria de ATS, incluindo as organizações de doentes, as organizações de profissionais da saúde, as sociedades clínicas e científicas, as associações de criadores de tecnologias da saúde, as organizações de consumidores e outras organizações não governamentais pertinentes no domínio da saúde. Deverá ser criada uma rede de partes interessadas para facilitar o diálogo entre as organizações de partes interessadas e o Grupo de Coordenação.

(45)

A fim de assegurar que o trabalho conjunto seja da mais elevada qualidade científica e reflita o estado da arte, os peritos externos com aprofundados conhecimentos especializados pertinentes deverão contribuir para as avaliações clínicas conjuntas e para as consultas científicas conjuntas. Entre esses peritos deverão incluir-se peritos clínicos no domínio terapêutico em causa, doentes afetados pela doença e outros peritos relevantes, por exemplo, no tipo de tecnologia da saúde em causa ou em questões relacionadas com a conceção do estudo clínico. As redes europeias de referência também poderão ser utilizadas como fonte de identificação desses peritos e de acesso a conhecimentos pertinentes em domínios terapêuticos específicos. Os doentes, os peritos clínicos e outros peritos relevantes deverão ser selecionados pela sua especialidade e agir a título individual, e não em representação de uma organização, instituição ou Estado-Membro em particular. A fim de preservar a integridade científica das avaliações clínicas conjuntas e das consultas científicas conjuntas, deverão ser elaboradas regras para assegurar a independência e a imparcialidade dos doentes, dos peritos clínicos e de outros peritos relevantes envolvidos, bem como para evitar conflitos de interesses.

(46)

A cooperação no domínio da ATS desempenha um papel importante ao longo de todo o ciclo de vida da tecnologia da saúde, desde a fase inicial de desenvolvimento, passando pela análise prospetiva e pela consulta científica conjunta, e mais tarde, logo que a tecnologia da saúde seja colocada no mercado, através da avaliação clínica conjunta e da sua atualização.

(47)

A fim de assegurar uma abordagem uniforme e dirigida pelos Estados-Membros no que respeita ao trabalho conjunto previsto no presente regulamento, o Grupo de Coordenação deverá desenvolver as suas etapas processuais pormenorizadas e o respetivo calendário para as avaliações clínicas conjuntas, as atualizações das avaliações clínicas conjuntas e as consultas científicas conjuntas. Se for o caso, e tendo em conta os resultados do trabalho realizado no âmbito das ações comuns da EUnetHTA, o Grupo de Coordenação deverá estabelecer regras distintas para medicamentos, dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

(48)

O Grupo de Coordenação deverá elaborar orientações metodológicas sobre o trabalho conjunto previsto no presente regulamento, seguindo as normas internacionais da medicina baseada na evidência. O processo de avaliação deverá basear-se em evidências clínicas pertinentes, atualizadas e de elevada qualidade. O Grupo de Coordenação deverá também elaborar orientações sobre a nomeação de avaliadores e coavaliadores para as avaliações clínicas conjuntas e as consultas científicas conjuntas, inclusive sobre os conhecimentos científicos necessários para executar o trabalho conjunto estabelecido no presente regulamento.

(49)

A fim de assegurar uma abordagem uniforme do trabalho conjunto previsto no presente regulamento, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão para decidir que, caso se verifiquem certas condições, outros produtos médicos deverão ser sujeitos a uma avaliação clínica conjunta numa data anterior à prevista no presente regulamento, escolher determinados dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro para sujeição a avaliações clínicas conjuntas e definir regras processuais pormenorizadas relacionadas com determinados aspetos das avaliações clínicas conjuntas e das consultas científicas conjuntas, regras processuais gerais relativas a determinados aspetos das avaliações clínicas conjuntas e o formato e os modelos dos documentos a transmitir e dos relatórios. Se for caso disso, deverão ser estabelecidas regras distintas para os medicamentos, os dispositivos médicos e os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Essas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (11).

(50)

Ao elaborar os atos de execução a que se refere o presente regulamento, é particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive com o Grupo de Coordenação e ao nível de peritos, e que essas consultas sejam conduzidas de acordo com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional, de 13 de abril de 2016, sobre legislar melhor (12).

(51)

A fim de assegurar que estão disponíveis recursos suficientes para o trabalho conjunto previsto no presente regulamento, a União deverá procurar assegurar um financiamento estável e permanente para o trabalho conjunto e a cooperação voluntária, bem como para o regime destinado a apoiar estas atividades. O financiamento deverá cobrir, em especial, os custos da elaboração dos relatórios de avaliação clínica conjunta e de consulta científica conjunta. Os Estados-Membros deverão ter igualmente a possibilidade de destacar peritos nacionais para a Comissão com o objetivo de apoiar o secretariado do Grupo de Coordenação.

(52)

Para facilitar o trabalho conjunto e o intercâmbio de informações entre os Estados-Membros em matéria de ATS, deverá prever-se a criação de uma plataforma informática que contenha bases de dados adequadas e canais de comunicação seguros. A Comissão deverá basear-se nas bases de dados e funcionalidades desenvolvidas no âmbito das ações comuns da EUnetHTA para efeitos do intercâmbio de informações e de evidências, e procurar assegurar uma ligação entre a plataforma informática e outras infraestruturas de dados relevantes para efeitos da ATS, tais como registos e bases de dados relacionados com dados do mundo real. Ao desenvolver essa plataforma informática, deverão também ser exploradas as oportunidades oferecidas pelo futuro espaço europeu de dados de saúde.

(53)

A fim de assegurar o correto estabelecimento e bom funcionamento das avaliações clínicas conjuntas a nível da União, bem como para salvaguardar a sua qualidade, é adequado começar com um número reduzido de avaliações clínicas conjuntas. Uma vez decorridos três anos a contar da data de aplicação do presente regulamento, deverá registar-se um aumento progressivo do número de avaliações clínicas conjuntas.

(54)

A fim de assegurar que o regime de apoio continua a ser tão eficiente e eficaz em termos de custos quanto possível, a Comissão deverá apresentar ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a aplicação do presente regulamento o mais tardar três anos após a data da sua aplicação. O relatório deverá centrar-se na análise do valor acrescentado do trabalho conjunto para os Estados-Membros. O relatório deverá, em especial, examinar se é necessário introduzir um mecanismo de pagamento de taxas, que garantiria a independência do Grupo de Coordenação, através do qual os criadores de tecnologias da saúde também contribuiriam para o financiamento das consultas científicas conjuntas. Além disso, o relatório deverá analisar o efeito da não duplicação do pedido de informações, dados, análises ou outras evidências para a avaliação clínica conjunta, em termos de redução dos encargos administrativos para os Estados-Membros e os criadores de tecnologias da saúde, facilitando o acesso ao mercado de produtos novos e inovadores e reduzindo os custos. O relatório poderá desencadear uma avaliação dos progressos realizados no que diz respeito ao acesso dos doentes a tecnologias da saúde inovadoras, à sustentabilidade dos sistemas de saúde e à capacidade da ATS a nível dos Estados-Membros.

(55)

O mais tardar dois anos após o início da avaliação dos medicamentos abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento, os Estados-Membros deverão apresentar à Comissão um relatório sobre a aplicação do presente regulamento e, em especial, sobre a avaliação que fazem do valor acrescentado dos relatórios de avaliação clínica conjunta nos seus processos nacionais de ATS e da carga de trabalho do Grupo de Coordenação.

(56)

A fim de adaptar a lista de informações a apresentar pelos criadores de tecnologias da saúde, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão tendo em vista a alteração dos anexos I e II. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive ao nível de peritos, e que essas consultas sejam conduzidas de acordo com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional, de 13 de abril de 2016, sobre legislar melhor. Em particular, a fim de assegurar a igualdade de participação na preparação dos atos delegados, o Parlamento Europeu e o Conselho recebem todos os documentos ao mesmo tempo que os peritos dos Estados-Membros, e os respetivos peritos têm sistematicamente acesso às reuniões dos grupos de peritos da Comissão que tratem da preparação dos atos delegados.

(57)

A Diretiva 2011/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (13) determina que a União deve apoiar e promover a cooperação e o intercâmbio de informações científicas entre os Estados-Membros no âmbito de uma rede voluntária composta pelas autoridades ou organismos nacionais responsáveis pela ATS designados pelos Estados-Membros. Dado que essas matérias se regem pelo presente regulamento, a Diretiva 2011/24/UE deverá ser alterada em conformidade.

(58)

Atendendo a que o objetivo do presente regulamento, a saber, o estabelecimento de um quadro de avaliações clínicas conjuntas de tecnologias da saúde abrangidas pelo âmbito de aplicação do presente regulamento a nível da União, não pode ser suficientemente alcançado pelos Estados-Membros, mas pode, devido à dimensão e aos efeitos da ação, ser mais bem alcançado ao nível da União, a União pode tomar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia (TUE). Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esse objetivo,

(1)

A produção na União de certos produtos agrícolas e industriais é insuficiente para satisfazer as necessidades específicas da indústria transformadora da União. Consequentemente, os abastecimentos da União desses produtos dependem de importações dos países terceiros. As exigências da União mais urgentes relativamente aos produtos em causa deveriam ser satisfeitas imediatamente nos termos mais favoráveis. Por conseguinte, os contingentes pautais autónomos da União («contingentes») a taxas dos direitos do contingente preferenciais deveriam ser abertos dentro dos limites das quantidades do contingente apropriadas, contingentes pautais da União tendo em conta a necessidade de não perturbar os mercados desses produtos, nem impedir o arranque ou o desenvolvimento da produção na União.

(2)

Convém garantir o acesso igual e contínuo de todos os importadores na União a esses contingentes e a aplicação, sem interrupção, das taxas dos direitos do contingente previstas para esses contingentes a todas as importações dos produtos em questão em todos os Estados-Membros até ao esgotamento dos contingentes.

(3)

O Regulamento de execução (UE) 2015/2447 da Comissão (1) prevê um sistema de gestão dos contingentes que assegura o acesso igual e contínuo a esses contingentes e a aplicação, sem interrupção, das taxas dos direitos do contingente previstas para esses contingentes, segundo a ordem cronológica das datas de aceitação das declarações de introdução em livre prática. Assim, os contingentes abertos pelo presente regulamento deverão ser geridos pela Comissão e pelos Estados-Membros de acordo com esse sistema.

(4)

Regra geral, os volumes de contingentes são expressos em unidades de peso suplementares. Para certos produtos relativamente aos quais foi aberto um contingente, o volume de contingente é expresso noutra unidade suplementar. Nos casos em que não está definida para esses produtos uma unidade suplementar na Nomenclatura Combinada constante do anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2658/87 do Conselho (2) («Nomenclatura Combinada») poderá gerar-se incerteza quanto à unidade suplementar usada. A bem da clareza e para uma melhor gestão dos contingentes, é, pois, necessário estabelecer que, para poder beneficiar dos referidos contingentes, deve ser indicada a quantidade exata dos produtos importados na declaração de introdução em livre prática, usando a unidade suplementar do volume do contingente prevista para esses produtos no presente regulamento.

(5)

É necessário clarificar que quaisquer misturas, preparações ou produtos constituídos por diferentes componentes que contenham produtos sujeitos a contingentes devem ser excluídos do âmbito de aplicação do presente regulamento, uma vez que apenas os produtos descritos no presente regulamento devem ser objeto de contingentes.

(6)

O Regulamento (UE) n.o 1388/2013 do Conselho (3) sofreu várias alterações. Além disso, uma vez que a codificação da Nomenclatura Combinada foi atualizada pelo Regulamento de Execução (UE) 2021/1832 da Comissão (4), seria necessário introduzir um grande número de alterações no Regulamento (UE) n.o 1388/2013. Por conseguinte, por razões de clareza e de transparência, o referido regulamento deveria ser substituído na sua totalidade.

(7)

Em conformidade com o princípio da proporcionalidade, é necessário e adequado, para a consecução dos objetivos fundamentais de promover o comércio entre os Estados-Membros e os países terceiros, estabelecer normas que assegurem o equilíbrio entre os diferentes interesses comerciais dos operadores económicos na União, sem alteração do calendário relativo à União da Organização Mundial do Comércio. O presente regulamento não excede o necessário para atingir os objetivos prosseguidos, nos termos do artigo 5.o, n.o 4, do Tratado da União Europeia.

(8)

A fim de evitar uma interrupção na aplicação do regime de contingentes e cumprir as orientações estabelecidas na Comunicação da Comissão de 13 de dezembro de 2011 sobre as suspensões e os contingentes pautais autónomos, os contingentes para os produtos enumerados no presente regulamento devem ser aplicados a partir de 1 de janeiro de 2022. O presente regulamento deve, por conseguinte, entrar em vigor com caráter de urgência,

(1)

Os requisitos de comunicação de informações das empresas de investimento previstos no artigo 54.o do Regulamento (UE) 2019/2033 devem ser adaptados às atividades das empresas de investimento e proporcionais à escala e complexidade das diferentes empresas de investimento. Esses requisitos devem, em especial, ter em conta que certas empresas de investimento devem ser consideradas de pequena dimensão e não interligadas de acordo com as condições estabelecidas no artigo 12.o do Regulamento (UE) 2019/2033.

(2)

De acordo com o artigo 54.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2019/2033, as empresas de investimento de pequena dimensão e não interligadas devem comunicar informações sobre o nível e a composição dos seus fundos próprios, os seus requisitos de fundos próprios, a base de cálculo dos seus requisitos de fundos próprios e o nível de atividade no que diz respeito às condições estabelecidas no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2019/2033. Por conseguinte, as empresas de pequena dimensão e não interligadas não são obrigadas a comunicar informações com o mesmo nível de pormenor que as outras empresas de investimento sujeitas ao Regulamento (UE) 2019/2033. Os modelos de comunicação de informações sobre o cálculo dos fatores K não devem, por conseguinte, ser aplicáveis a empresas de pequena dimensão e não interligadas. Além disso, nos termos do artigo 54.o, n.o 2, terceiro parágrafo, do Regulamento (UE) 2019/2033, as empresas de pequena dimensão e não interligadas estão isentas da obrigação de comunicar informações sobre o risco de concentração e as autoridades competentes podem isentar as empresas de pequena dimensão e não interligadas da obrigação de comunicar informações sobre os requisitos de liquidez.

(3)

Todas as empresas de investimento sujeitas ao Regulamento (UE) 2019/2033 devem comunicar o seu perfil de atividade e dimensão, a fim de permitir que as autoridades competentes avaliem se essas empresas de investimento preenchem as condições estabelecidas no artigo 12.o do Regulamento (UE) 2019/2033 para serem classificadas empresas de investimento de pequena dimensão e não interligadas.

(4)

A fim de proporcionar transparência aos seus investidores e aos mercados em geral, o artigo 46.o do Regulamento (UE) 2019/2033 exige que as empresas de investimento que não sejam empresas de investimento de pequena dimensão e não interligadas divulguem publicamente as informações especificadas na parte VI do mesmo regulamento. As empresas de investimento de pequena dimensão e não interligadas não estão sujeitas a esses requisitos de divulgação, salvo caso emitam instrumentos de fundos próprios adicionais de nível 1, para proporcionar transparência aos investidores nesses instrumentos.

(5)

O presente regulamento deve fornecer às empresas de investimento modelos e quadros que transmitam informações suficientemente completas e comparáveis sobre a composição e a qualidade dos seus fundos próprios. Mais especificamente, é necessário introduzir um modelo de divulgação quantitativa sobre a composição dos fundos próprios e um modelo flexível relativo à conciliação dos fundos próprios regulamentares com as demonstrações financeiras auditadas. Pela mesma razão, é igualmente necessário estabelecer um modelo com informações sobre as características mais relevantes dos instrumentos de fundos próprios emitidos pela empresa de investimento.

(6)

A fim de facilitar a aplicação dos requisitos de comunicação e divulgação de informações, é necessário reforçar a coerência entre os modelos de comunicação e de divulgação. O modelo de divulgação de informações sobre a composição dos fundos próprios deve, por conseguinte, estar estreitamente alinhado com o modelo de comunicação de informações conexo relativo ao nível e à composição dos fundos próprios. Pela mesma razão, o modelo de divulgação de informações sobre a conciliação completa dos fundos próprios com as demonstrações financeiras auditadas deve ser flexível, na medida em que a discriminação de elementos prevista no modelo deve basear-se na discriminação do balanço nas demonstrações financeiras auditadas da empresa de investimento. Além disso, o modelo de divulgação de informações sobre as principais características dos fundos próprios regulamentares deve ser um modelo fixo e a sua complexidade deve depender da complexidade dos instrumentos de fundos próprios.

(7)

A fim de assegurar que os custos de conformidade das empresas de investimento não sejam aumentados de forma injustificada e que a qualidade dos dados seja mantida, as obrigações de comunicação e divulgação de informações devem estar alinhadas entre si, tanto quanto possível, relativamente à sua substância. Por conseguinte, é conveniente estabelecer, num único regulamento, normas aplicáveis tanto à comunicação como à divulgação de informações.

(8)

O presente regulamento baseia-se no projeto de normas técnicas de execução apresentado à Comissão pela Autoridade Bancária Europeia (EBA) após consulta da Autoridade Europeia dos Valores Mobiliários e dos Mercados.

(9)

A EBA efetuou consultas públicas abertas sobre os projetos de normas técnicas de execução em que o presente regulamento se baseia, analisou os potenciais custos e benefícios associados e solicitou o parecer do Grupo de Partes Interessadas do Setor Bancário, criado nos termos do artigo 37.o do Regulamento (UE) n.o 1093/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho (2),