This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 01998L0008-20120912
Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market
Consolidated text: Directiva 98/8/CE a Parlamentului European Și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive
Directiva 98/8/CE a Parlamentului European Și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive
1998L0008 — RO — 12.09.2012 — 023.001
Acest document reprezintă un instrument de documentare, iar instituţiile nu îşi asumă responsabilitatea pentru conţinutul său.
|
DIRECTIVA 98/8/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (JO L 123, 24.4.1998, p.1) |
Astfel cum a fost modificat prin:
DIRECTIVA 98/8/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI
din 16 februarie 1998
privind comercializarea produselor biodestructive
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 100a,
având în vedere propunerea Comisiei ( 1 ),
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social ( 2 ),
hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 189b din tratat ( 3 ), în temeiul textului comun aprobat la 16 decembrie 1997 de Comitetul de conciliere,
|
(1) |
întrucât, în Rezoluția din 1 februarie 1993 privind un program comunitar de politică și de acțiune în materie de mediu și de dezvoltare durabilă ( 4 ), Consiliul și reprezentanții guvernelor statelor membre, reuniți în cadrul Consiliului, au aprobat abordarea și strategia generală a programului prezentat de către Comisie, care subliniază necesitatea unei gestionări a riscurilor prezentate de pesticidele neagricole; |
|
(2) |
întrucât, atât la adoptarea, în 1989, a celei de-a opta modificări ( 5 ) a Directivei 76/769/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre cu privire la restricțiile de comercializare și utilizare a anumitor substanțe și preparate periculoase ( 6 ), precum și pe parcursul dezbaterilor Consiliului pe marginea Directivei 91/414/CEE privind introducerea pe piață a produselor fito-farmaceutice ( 7 ), Consiliul și-a exprimat preocuparea față de lipsa unor dispoziții comunitare armonizate referitoare la produsele biodestructive, cunoscute anterior ca pesticide neagricole și a invitat Comisia să examineze situația în statele membre și posibilitățile de acțiune la nivel comunitar; |
|
(3) |
întrucât produsele biodestructive sunt necesare în combaterea organismelor dăunătoare sănătății umane sau animale și a organismelor care deteriorează produsele naturale sau fabricate; întrucât produsele biodestructive pot expune oamenii, animalele și mediul la diverse riscuri datorită proprietăților lor intrinseci și utilizărilor care le sunt asociate; |
|
(4) |
întrucât examinarea efectuată de către Comisie a relevat diferențe între reglementările din statele membre; întrucât astfel de diferențe pot constitui bariere nu numai în comerțul cu produse biodestructive, dar și în comerțul cu produse tratate cu acestea, ele influențând astfel funcționarea pieței interne; întrucât, în consecință, Comisia a propus elaborarea unui cadru de reglementări referitor la introducerea pe piață, cu scopul de a fi utilizate, a produselor biodestructive, cu condiția existenței unui nivel ridicat de protecție a omului, a animalelor și a mediului; întrucât, ținând cont de principiul subsidiarității, deciziile luate la nivel comunitar trebuie să se limiteze la acele decizii necesare bunei funcționări a pieței comune și prevenirii dublei utilizări în statele membre; întrucât o directivă privind produsele biodestructive este modul cel mai potrivit de a stabili un astfel de cadru; |
|
(5) |
întrucât cadrul de reglementări trebuie să interzică introducerea pe piață a produselor biodestructive cu scopul utilizării dacă acestea nu respectă procedurile pertinente ale prezentei directive; |
|
(6) |
întrucât, pentru a ține cont de natura specifică a anumitor produse biodestructive și a riscurilor legate de utilizarea acestora, trebuie prevăzute proceduri de autorizare simplificate, inclusiv înregistrarea; |
|
(7) |
întrucât solicitantul trebuie să prezinte dosare cu informațiile necesare pentru evaluarea riscurilor antrenate de utilizările proiectate ale produsului; întrucât este necesar un set de date comune aplicabile substanțelor active și produselor biodestructive în care sunt conținute pentru asistarea atât a solicitanților de autorizare, cât și a persoanelor care efectuează evaluarea prealabilă deciziei de autorizare; întrucât, mai mult, cerințele speciale legate de aceste date trebuie elaborate pentru fiecare dintre tipurile de produse reglementate de prezenta directivă; |
|
(8) |
întrucât, la autorizarea produselor biodestructive trebuie să se garanteze că, în cazul în care sunt folosite în mod corect în scopul pentru care au fost destinate, ele sunt suficient de eficiente și nu au nici un efect inacceptabil asupra organismelor țintă, cum ar fi o rezistență sau o toleranță inacceptabile, iar în cazul animalelor vertebrate, nu produc suferințe inutile, iar, în prisma cunoștințelor științifice și tehnice actuale, nu exercită nici un efect inacceptabil asupra mediului, în special asupra sănătății umane și animale; |
|
(9) |
întrucât trebuie prevăzute principii comune pentru evaluarea și autorizarea produselor biodestructive, astfel încât să se asigure adoptarea unei abordări armonizate de către statele membre; |
|
(10) |
întrucât statele membre nu trebuie împiedicate să impună cerințe suplimentare referitoare la utilizarea produselor biodestructive în măsura în care aceste cerințe sunt în conformitate cu dreptul comunitar și, în special, nu sunt în contradicție cu dispozițiile prezentei directive; întrucât aceste dispoziții au ca scop protecția mediului, sănătății umane și animale prin moduri precum combaterea epidemiilor și protecția alimentelor și furajelor; |
|
(11) |
întrucât, având în vedere diversitatea substanțelor active și a produselor biodestructive în cauză, normele în materie de date și de testare trebuie adaptate în funcție de situație și trebuie să conducă la o evaluare globală a riscurilor; |
|
(12) |
întrucât trebuie stabilită o listă comunitară a substanțelor active a căror includere în produsele biodestructive este admisă; întrucât trebuie prevăzută o procedură comunitară care să evalueze dacă o substanță activă poate fi înscrisă sau nu pe lista comunitară; întrucât trebuie precizate informațiile pe care părțile interesate trebuie să le înainteze în vederea înscrierii unei substanțe active pe listă; întrucât substanțele active care figurează pe listă trebuie revizuite periodic și, dacă este cazul, comparate între ele în condiții specifice, pentru a se lua în considerare evoluția științei și tehnicii; |
|
(13) |
întrucât, după identificarea produselor care nu prezintă decât riscuri scăzute, substanțele lor active ar trebui înscrise într-o anexă specială; întrucât substanțele a căror utilizare principală nu este aceea de pesticid, dar care sunt utilizate uneori ca produse biodestructive, fie direct, fie într-un produs compus dintr-o substanță activă și un diluant simplu, ar trebui incluse într-o anexă specifică separată; |
|
(14) |
întrucât evaluarea unei substanțe active în scopul înscrierii (sau în alt scop) în anexele relevante la prezenta directivă trebuie să releve, dacă este cazul, aceleași aspecte ca și cele sesizate de evaluarea efectuată în conformitate cu Directiva 92/32/CEE din 30 aprilie 1992 de modificare pentru a șaptea oară a Directivei 67/548/CEE privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase ( 8 ) și Regulamentul (CEE) nr. 793/93 al Consiliului din 23 martie 1993 privind evaluarea și controlul riscurilor prezentate de substanțele existente ( 9 ); întrucât, în consecință, riscurile asociate producției, utilizării și eliminării substanței active și a materialelor tratate cu aceasta trebuie tratate în același mod ca în legislația menționată anterior; |
|
(15) |
întrucât este în interesul liberei circulații a produselor biodestructive, precum și a materialelor tratate cu acestea, ca autorizațiile eliberate de un stat membru să fie recunoscute de alte state membre sub rezerva condițiilor specifice prevăzute în prezenta directivă; |
|
(16) |
întrucât, deși se preconizează dispoziții armonizate pentru toate tipurile de produse biodestructive, inclusiv pentru cele destinate combaterii anumitor vertebrate, aplicarea practică a acestor tipuri de produse ar putea produce îngrijorare; întrucât statele membre ar trebui în consecință să fie autorizate, sub rezerva respectării tratatului, să beneficieze de derogări de la principiul recunoașterii reciproce pentru produsele biodestructive clasificate după cele trei tipuri particulare de produse atunci când acestea sunt destinate combaterii anumitor tipuri de vertebrate, cu condiția ca aceste derogări să fie justificate și să nu pună în pericol obiectul prezentei directive; |
|
(17) |
întrucât este așadar de dorit stabilirea unui sistem reciproc de comunicare între statele membre și Comisie, la cerere, a informațiilor detaliate și a documentației științifice prezentate în legătură cu cererile de autorizare a produselor biodestructive; |
|
(18) |
întrucât statele membre ar trebui să poată autoriza, pentru o durată limitată, produse biodestructive care nu respectă condițiile menționate anterior, în special în cazul unui pericol neprevăzut care amenință omul, animalele sau mediul și care nu poate fi combătut prin alte metode; întrucât procedura comunitară nu ar trebui să împiedice statele membre să autorizeze, pe teritoriul lor, pentru o perioadă limitată, utilizarea de produse biodestructive care conțin o substanță activă neînscrisă încă pe lista comunitară, cu condiția să fi fost înaintat un dosar conform cu cerințele comunitare, iar statul membru respectiv consideră că substanța activă și produsul biodestructiv satisfac condițiile comunitare care li se aplică; |
|
(19) |
întrucât este esențial ca prezenta directivă să ajute la reducerea numărului de testări pe animale și ca aceste testări să fie efectuate în funcție de scopul și de utilizarea produsului; |
|
(20) |
întrucât este necesară garantarea unei cooperări strânse cu alte reglementări comunitare, în special cu Directiva 91/414/CEE, directivele privind protecția apei și cele privind utilizarea controlată și diseminarea voluntară a organismelor modificate genetic; |
|
(21) |
întrucât Comisia este pe punctul de a elibera note tehnice de orientare, în special pentru aplicarea procedurilor de autorizare, înscrierea substanțelor active în anexele adecvate, anexele referitoare la cerințele în materie de date și anexa destinată principiilor comune; |
|
(22) |
întrucât, pentru a asigura respectarea cerințelor impuse produselor biodestructive autorizate în momentul introducerii pe piață, statele membre trebuie să ia măsuri adecvate de inspecție și control; |
|
(23) |
întrucât aplicarea prezentei directive, adaptarea anexelor sale la evoluția cunoștințelor tehnice și științifice și înscrierea substanțelor active în anexele adecvate necesită o strânsă cooperare între Comisie, statele membre și solicitanți; întrucât, în cazul în care se aplică procedura Comitetului permanent pentru produse biodestructive, aceasta prezintă o bază potrivită pentru o astfel de cooperare; |
|
(24) |
întrucât, la 20 decembrie 1994, între Parlamentul European, Consiliu și Comisie a fost încheiat un acord modus vivendi referitor la măsurile de punere în aplicare a actelor adoptate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 189b din tratatul CE ( 10 ); |
|
(25) |
întrucât Comisia ține cont de acordul modus vivendi la aplicarea măsurilor rezultate din prezenta directivă și pe care intenționează să le adopte, inclusiv în ceea ce privește anexa I A și I B; |
|
(26) |
întrucât, deoarece aplicarea integrală a prezentei directive, în special a programului său de reexaminare, nu se vor realiza înainte de trecerea mai multor ani, Directiva 76/769/CEE furnizează un cadru complementar pentru stabilirea listei pozitive, limitând comercializarea și utilizarea anumitor substanțe active, precum și a unor produse și grupe de produse; |
|
(27) |
întrucât programul de reexaminare a substanțelor active trebuie să țină cont de alte programe de lucru derulate în cadrul altor reglementări comunitare referitoare la examinarea sau la autorizarea de substanțe și produse sau în cadrul convențiilor internaționale aplicabile; |
|
(28) |
întrucât costul procedurilor legate de funcționarea prezentei directive trebuie recuperat de la cei care intenționează să comercializeze sau comercializează produse biodestructive, precum și de la cei care sprijină înscrierea de substanțe active în anexele adecvate; |
|
(29) |
întrucât regulile minimale de utilizare a produselor biodestructive la locul de muncă sunt stabilite în directivele privind sănătatea și securitatea la locul de muncă; întrucât este de dorit dezvoltarea unor norme suplimentare în acest sector, |
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Domeniul de aplicare
(1) Prezenta directivă privește:
(a) autorizarea și introducerea pe piață, în scopul utilizării, a produselor biodestructive în statele membre;
(b) recunoașterea reciprocă a autorizațiilor în cadrul Comunității;
(c) stabilirea, la nivel comunitar, a unei liste pozitive a substanțelor active care pot fi utilizate în produsele biodestructive.
(2) Prezenta directivă se aplică produselor biodestructive definite în articolul 2 alineatul (1) litera (a), dar exclude produsele care sunt definite sau intră în domeniul de aplicare a directivelor următoare, în conformitate cu respectivele directive:
(a) Directiva 65/65/CEE a Consiliului din 26 ianuarie 1965 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative în domeniul produsele farmaceutice ( 11 );
(b) Directiva 81/851/CEE a Consiliului din 28 septembrie 1981 privind apropierea legislațiilor statelor membre în domeniul medicamentele veterinare ( 12 );
(c) Directiva 90/677/CEE a Consiliului din 13 decembrie 1990 de extindere a domeniului de aplicare a Directivei 81/851/CEE privind apropierea legislațiilor statelor membre în domeniul medicamentelor veterinare și care prevede dispoziții complementare pentru medicamentele veterinare imunologice ( 13 );
(d) Directiva 92/73/CEE a Consiliului din 22 septembrie 1992 de extindere a domeniului de aplicare a Directivelor 65/65/CEE și 75/319/CEE privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative în domeniul medicamentelor și care prevede dispoziții complementare pentru medicamentele homeopatice ( 14 );
(e) Directiva 92/74/CEE a Consiliului din 22 septembrie 1992 de extindere a domeniului de aplicare a Directivei 81/851/CEE privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative în domeniul medicamentelor veterinare și care prevede dispoziții complementare pentru medicamentele veterinare homeopatice ( 15 );
(f) Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a unor proceduri comunitare pentru autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentelor ( 16 );
(g) Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la dispozitivele medicale active implantabile ( 17 );
(h) Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale ( 18 );
(i) Directiva 89/107/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 privind apropierea legislațiilor statelor membre în domeniul aditivilor alimentari care pot fi utilizați în produsele alimentare destinate consumului uman ( 19 ); Directiva 88/388/CEE a Consiliului din 22 iunie 1988 privind apropierea legislațiilor statelor membre în domeniul aromatizanților destinați utilizării în produsele alimentare și în materialele de bază pentru producția acestora ( 20 ) și Directiva 95/2/CE Parlamentului European și a Consiliului din 20 februarie 1995 privind aditivii alimentari, alții decât coloranți sau îndulcitori ( 21 );
(j) Directiva 89/109/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 privind apropierea legislațiilor statelor membre în domeniul materialelor și articolelor destinate să intre în contact cu produsele alimentare ( 22 );
(k) Directiva 92/46/CEE a Consiliului din 16 iunie 1992 de stabilire a unor norme sanitare pentru producția și comercializarea laptelui crud, a laptelui tratat termic și a produselor pe bază de lapte ( 23 );
(l) Directiva 89/437/CEE a Consiliului din 20 iunie 1989 privind problemele de ordin igienic și sanitar care afectează producția și comercializarea produselor din ouă ( 24 );
(m) Directiva 91/493/CEE a Consiliului din 22 iulie 1991 privind condițiile sanitare pentru producția și comercializarea produselor pescărești ( 25 );
(n) Directiva 90/167/CEE a Consiliului din 26 martie 1990 de stabilire a condițiilor de reglementare a preparării, comercializării și utilizării alimentelor medicamentoase pentru animale în Comunitate ( 26 );
(o) Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din alimentația animalelor ( 27 ), Directiva 82/471/CEE a Consiliului din 30 iunie 1982 privind anumite produse utilizate în alimentația animalelor ( 28 ) și Directiva 70/101/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1976 privind comercializarea furajelor ( 29 );
(p) Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislației statelor membre cu privire la produsele cosmetice ( 30 );
(q) Directiva 95/5/CE a Consiliului din 27 februarie 1995 de modificare a Directivei 92/120/CEE a Consiliului privind condițiile de acordare de derogări temporare și limitate de la normele comunitare sanitare specifice pentru producția și comercializarea anumitor produse de origine animală ( 31 );
(r) Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind comercializarea produselor fito-farmaceutice ( 32 );
(s) Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro ( 33 ).
(3) Prezenta directivă se aplică, fără să aducă atingere dispozițiilor comunitare relevante sau măsurilor luate în conformitate cu acestea, în special următoarele acte:
(a) Directiva 76/769/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre cu privire la restricțiile de comercializare și utilizare a anumitor substanțe și preparate periculoase ( 34 );
(b) Directiva 79/117/CEE din 21 decembrie 1978 privind interdicția de a introduce pe piață și de a utiliza produsele fito-farmaceutice care conțin anumite substanțe active ( 35 );
(c) Regulamentul (CEE) al Consiliului nr. 2455/92 din 23 iulie 1992 privind exportul și importul de anumite substanțe chimice periculoase ( 36 );
(d) Directiva 80/1107/CEE a Consiliului din 27 noiembrie 1980 privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenți chimici, fizici și biologici la locul de muncă ( 37 ), Directiva 98/391/CEE a Consiliului din 12 iunie 1989 privind introducerea de măsuri pentru promovarea îmbunătățirii securității și sănătății lucrătorilor la locul de muncă ( 38 ), precum și directivele adoptate pe baza acestor directive;
(e) Directiva 84/450/CEE a Consiliului din 10 septembrie 1984 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre în materie de publicitate înșelătoare ( 39 ).
(4) Articolul 20 nu se aplică transportului de produse biodestructive pe cale ferată, terestră, navigabilă (fluvii interne sau pe mare) sau aeriană.
Articolul 2
Definiții
(1) În sensul prezentei directive, se aplică următoarele definiții:
(a) Produse biodestructive
Substanțe active și preparate care conțin una sau mai multe substanțe active, prezentate sub forma în care sunt livrate utilizatorului, destinate distrugerii, opririi, anihilării organismelor dăunătoare sau prevenirii acțiunilor acestora sau combaterii lor în orice mod, printr-o acțiune chimică sau biologică.
În anexa V figurează o listă exhaustivă de 23 de tipuri de produse, conținând o serie orientativă de descrieri pentru fiecare tip.
(b) Produs biodestructiv cu riscuri reduse
Un produs biodestructiv care conține ca substanțe active doar una sau mai multe dintre substanțele enumerate în anexa I A și care nu conține nici una dintre substanțele problematice.
În condițiile de utilizare, acest produs biodestructiv nu prezintă decât un risc redus pentru om, animale și mediu.
(c) Substanță de bază
O substanță care figurează în anexa I B, care este utilizată în principal în alte produse decât pesticidele, dar care este utilizată marginal ca produs biodestructiv, fie direct, fie într-un produs format din substanță și un diluant simplu și care nu este comercializată direct pentru utilizare ca produs biodestructiv.
Substanțele care pot figura potențial în anexa I B în conformitate cu procedura prevăzută la articolele 10 și 11, sunt, printre altele, următoarele:
— dioxid de carbon,
— azot,
— etanol,
— 2-propanol,
— acid acetic,
— kieselgur.
(d) Substanță activă
O substanță sau un microorganism, inclusiv un virus sau o ciupercă, care exercită o acțiune generală sau specifică asupra sau împotriva organismelor dăunătoare.
(e) Substanță problematică
Orice substanță, alta decât una activă, care posedă capacitatea inerentă de a provoca un efect nefast asupra omului, animalelor sau mediului și care este conținută sau este produsă într-un produs biodestructiv într-o concentrație suficientă pentru a provoca un astfel de efect.
O astfel de substanță, dacă nu există alte motive de îngrijorare, ar fi în mod normal clasată ca substanță periculoasă în conformitate cu Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase ( 40 ) și ar fi conținută în produsul biodestructiv într-o concentrație care să îl transforme pe acesta în substanță periculoasă în sensul articolului 3 din Directiva 88/379/CEE a Consiliului din 7 iunie 1988 privind apropierea actelor cu putere de lege și actelor administrative ale statelor membre în domeniul clasificării, ambalării și etichetării substanțelor periculoase ( 41 ).
(f) Organism dăunător
Orice organism a cărui prezență nu este dorită sau care produce efecte nocive asupra omului, activităților sale sau a produselor pe care le utilizează sau le produce, pentru animale sau pentru mediu.
(g) Reziduuri
Una sau mai multe dintre substanțele conținute într-un produs biodestructiv, a căror prezență rezultă din utilizarea acestuia, inclusiv metaboliții unor astfel de substanțe și produsele rezultate din degradarea sau reacția lor.
(h) Introducerea pe piață
Orice furnizare, cu titlu oneros sau gratuit, sau orice depozitare diferită de depozitare, urmată de o expediere în afara teritoriului vamal al Comunității sau de eliminarea sa. Importarea unui produs biodestructiv pe teritoriul vamal al Comunității se consideră introducere pe piață în sensul prezentei directive.
(i) Autorizarea
Un act administrativ prin care autoritatea competentă a statului membru autorizează, ca urmare a unei cereri depuse de un solicitant, introducerea pe piață a unui produs biodestructiv pe teritoriul său sau pe o parte a acestuia.
(j) Formularea-cadru
Caracteristicile unui grup de produse biodestructive destinate aceluiași tip de utilizare și de utilizatori.
Acest grup de produse trebuie să conțină aceleași substanțe active cu aceleași caracteristici, iar compoziția lor nu poate prezenta, raportat la un produs autorizat anterior, decât variații care nu afectează nici nivelul de risc care le corespunde și nici eficacitatea lor.
În acest context, variația tolerată constă într-o diminuare a procentajului substanței active și/sau într-o modificare a compoziției procentajului uneia sau mai multor substanțe non-active și/sau în înlocuirea unuia sau mai multor pigmenți, coloranți sau parfumuri cu altele, care prezintă același nivel de risc sau unul mai scăzut și care nu scad eficacitatea substanței respective.
(k) Înregistrarea
Un act administrativ prin care autoritatea competentă a unui stat membru, ca urmare a unei cereri depuse de un solicitant, după ce se asigură că dosarul întrunește toate normele relevante ale prezentei directive, permite introducerea pe piață a unui produs biodestructiv cu risc scăzut pe teritoriul său sau pe o parte a acestuia.
(l) Scrisoarea de acces
Un document, semnat de proprietarul sau proprietarii datelor relevante protejate în temeiul dispozițiilor prezentei directive, care prevede faptul că aceste date pot fi utilizate de către autoritatea competentă pentru a acorda autorizarea sau înregistrarea unui produs biodestructiv în temeiul prezentei directive.
(2) În sensul prezentei directive, se aplică definițiile pentru:
(a) „substanță”,
(b) „preparat”,
(c) „dezvoltare și cercetare științifică”,
(d) „cercetare și dezvoltare pentru producție”,
prevăzute la articolul 2 din Directiva 67/548/CEE a Consiliului.
Articolul 3
Autorizarea produselor biodestructive la introducerea lor pe piață
(1) Statele membre dispun ca un produs biodestructiv să nu fie introdus pe piață sau utilizat pe teritoriul lor decât dacă acesta a fost autorizat în conformitate cu prezenta directivă.
(2) Prin derogare de la dispozițiile alineatului (1):
(i) statele membre permit, cu condiția înregistrării, introducerea pe piață și utilizarea unui produs biodestructiv cu risc scăzut, dacă dosarul în conformitate cu condițiile definite la articolul 3 alineatul (8) a fost depus și verificat de autoritățile competente.
Dacă nu există dispoziții contrare, toate dispozițiile prezentei directive referitoare la autorizare sunt de asemenea aplicabile înregistrării.
(ii) statele membre permit introducerea pe piață și utilizarea substanțelor de bază în scopuri biodestructive, dacă acestea sunt înscrise în anexa I B.
(3)
(i) Fiecare cerere de autorizare trebuie să facă obiectul unei decizii rapide.
(ii) Pentru cererile referitoare la produsele biodestructive care necesită înregistrarea, autoritatea competentă ia o decizie în termen de 60 de zile.
(4) Statele membre stabilesc la cerere sau din proprie inițiativă, când este cazul, o formulare-cadru pe care o comunică solicitantului când îi eliberează acestuia autorizația pentru un anume produs biodestructiv.
Fără a aduce atingere articolelor 8 și 12 și cu condiția ca solicitantul să aibă drept de acces la formularea-cadru sub forma unei scrisori de acces, dacă se stabilește o cerere ulterioară de autorizare asupra unui nou produs biodestructiv pe baza acestei formulări-cadru, autoritatea competentă decide asupra acestei cereri în termen de 60 de zile.
(5) Statele membre dispun clasarea, ambalarea și etichetarea produselor biodestructive în conformitate cu dispozițiile prezentei directive.
(6) Fără să aducă atingere dispozițiilor articolului 7 alineatul (1), autorizațiile sunt acordate pentru o perioadă maximă de 10 ani de la data primei înscrieri sau de la reînscrierea substanței active în anexa I sau I A pentru tipul de produs, fără a depăși data limită fixată pentru substanță în anexa I sau I A; ele pot fi reînnoite după verificarea faptului că sunt încă satisfăcute condițiile impuse la articolul 5 alineatele (1) și (2). Reînnoirea poate fi acordată, dacă este cazul, numai pentru perioada necesară autorităților competente ale statelor membre pentru a efectua verificarea, după introducerea cererii de reînnoire.
(7) Statele membre dispun ca produsele biodestructive să fie utilizate în mod corect. Această utilizare adecvată include respectarea condițiilor stabilite la articolul 5 și precizate în dispozițiile prezentei directive referitoare la etichetare. Ea implică de asemenea punerea rațională în practică a unei combinații de măsuri fizice, biologice, chimice sau de alt tip care să permită restrângerea utilizării produselor biodestructive la un minimum necesar. Dacă produsele biodestructive sunt utilizate la locul de muncă, această utilizare trebuie de asemenea să se conformeze cerințelor directivelor referitoare la protecția lucrătorilor.
Articolul 4
Recunoașterea reciprocă a autorizațiilor
(1) Fără să aducă atingere dispozițiilor articolului 12, un produs biodestructiv care a fost deja autorizat sau înregistrat într-un stat membru este autorizat sau înregistrat într-un alt stat membru în termen de 120 de zile, respectiv 60 de zile, pe baza cererii celuilalt stat membru, cu condiția ca substanța activă din produsul biodestructiv să fie înscrisă în anexa I sau I A și să corespundă cerințelor acesteia. Pentru recunoașterea reciprocă a unei autorizări, cererea trebuie să cuprindă un sumar al dosarului prevăzut la articolul 8 alineatul (2) litera (a) și în anexa II B, secțiunea X, precum și o copie legalizată a primei autorizații acordate. Pentru recunoașterea reciprocă a produselor biodestructive cu risc redus, cererea trebuie să cuprindă datele cerute în temeiul articolului 8 alineatul (3), cu excepția datelor referitoare la eficacitate, pentru care este suficient un rezumat.
Autorizarea poate fi supusă dispozițiilor rezultate din aplicarea altor măsuri conforme legislației comunitare, referitoare la condițiile de distribuire și utilizare a produselor biodestructive, cu scopul de a proteja sănătatea distribuitorilor, utilizatorilor și lucrătorilor implicați.
Această procedură de recunoaștere reciprocă nu aduce atingere măsurilor luate de statele membre în conformitate cu legislația comunitară în domeniul protecției sănătății lucrătorilor.
(2) Dacă, în conformitate cu articolul 5, un stat membru stabilește că:
(a) specia țintă nu este prezentă în cantități nocive pe teritoriul său;
(b) s-a demonstrat o toleranță sau o rezistență inacceptabilă a organismului țintă la produsul biodestructiv sau
(c) circumstanțele pertinente de utilizare, cum ar fi climatul sau perioada de reproducere a speciilor țintă, diferă în mod semnificativ de cele existente în statul membru în care produsul biodestructiv a fost autorizat pentru prima oară și că, în consecință, o autorizare neschimbată poate prezenta riscuri inacceptabile pentru om sau mediu,
statul membru poate cere ca anumite condiții prevăzute la articolul 20 alineatul (3) literele (e), (f), (h), (j) și (l) să fie adaptate la condiții diferite, pentru a respecta condițiile de eliberare a unei autorizații prevăzute la articolul 5.
(3) Dacă un stat membru estimează că un produs biodestructiv cu risc redus înregistrat de un alt stat membru nu satisface definiția prevăzută la articolul 2 alineatul (1) litera (b), acesta poate, cu titlu provizoriu, să refuze înregistrarea și să comunice imediat preocupările sale autorității competente responsabile cu verificarea dosarului.
Dacă, în termen de maximum 90 de zile, nu se ajunge la un acord între autoritățile respective, problema este înaintată Comisiei, care decide în conformitate cu procedura prevăzută la alineatul (4).
(4) Fără să aducă atingere dispozițiilor alineatelor (2) și (3), dacă un stat membru consideră că un produs biodestructiv autorizat de un alt stat membru nu poate întruni condițiile definite la articolul 5 alineatul (1) și, în consecință, propune refuzul autorizării sau înregistrării ori restricționarea autorizării de anumite condiții, el notifică Comisiei, celorlalte state membre și solicitantului și le furnizează un document explicativ care conține denumirea produsului și caracteristicile acestuia, indicând motivele pentru care propune refuzul sau restricționarea autorizării.
Comisia elaborează, în conformitate cu articolul 27, o propunere specifică de decizie care să fie luată în conformitate cu procedurile prevăzute la articolul 28 alineatul (2).
(5) Dacă procedura prevăzută la alineatul (4) duce la confirmarea refuzului unei a doua înregistrări sau al unei înregistrări ulterioare de către un stat membru și în cazul în care Comitetul permanent consideră acest refuz oportun, statul membru care a înregistrat în prealabil produsul biodestructiv cu risc redus ia în considerare acest refuz și își revizuiește înregistrarea în conformitate cu articolul 6.
Dacă această procedură confirmă înregistrarea inițială, statul membru care a introdus procedura înregistrează respectivul produs biodestructiv cu risc redus.
(6) Prin derogare de la dispozițiile alineatului (1), statele membre pot refuza, sub rezerva tratatului, recunoașterea reciprocă a autorizațiilor eliberate pentru tipurile de produse 15, 17 și 23 din anexa V, cu condiția ca o astfel de limitare să poată fi justificată și să nu aducă atingere obiectivului prezentei directive.
Statele membre se informează reciproc și informează Comisia asupra deciziilor luate în acest sens, motivându-le.
Articolul 5
Condițiile de eliberare a unei autorizații
(1) Statele membre autorizează un produs biodestructiv doar dacă:
(a) substanța sau substanțele active incluse în acesta sunt enumerate în anexa I sau I A și dacă cerințele stabilite în aceste anexe sunt satisfăcute;
(b) se stabilește, ținând cont de nivelul de cunoștințe științifice și tehnice actual și se demonstrează pe durata examinării dosarului prevăzut la articolul 8, în temeiul principiilor comune de evaluare a dosarelor, prevăzute la anexa VI, că atât timp cât este utilizat în mod autorizat și în funcție de:
— toate condițiile normale în care se poate utiliza produsul biodestructiv,
— modul de utilizare a materialului tratat cu el,
— consecințele pe care le pot avea utilizarea și eliminarea sa,
produsul biodestructiv:
(i) este suficient de eficient;
(ii) nu are nici un efect inacceptabil asupra organismelor țintă, cum ar fi o rezistență inacceptabilă sau o rezistență încrucișată sau suferințe și dureri inutile produse vertebratelor;
(iii) nu are, intrinsec sau ca rezultat al reziduurilor sale, un efect inacceptabil asupra sănătății umane sau animale în mod direct sau indirect (de exemplu, prin apa de băut, prin alimente destinate consumului uman sau animal, prin aerul interior sau consecințe la locul de muncă) sau asupra apelor de suprafață sau a celor subterane;
(iv) nu are, intrinsec sau prin intermediul reziduurilor sale, un efect inacceptabil asupra mediului, luând în considerare în special următoarele aspecte:
— evoluția și comportamentul său în mediu; în special în ceea ce privește contaminarea apelor de suprafață (inclusiv a apelor din estuare și mare), a apelor subterane și a apei potabile;
— efectul său asupra organismelor expuse neintenționat;
(c) natura și cantitatea substanțelor active conținute și, dacă este cazul, impuritățile și alte componente semnificative din punct de vedere toxicologic și ecotoxicologic și reziduurile sale semnificative din punct de vedere toxicologic sau al mediului, care rezultă din utilizări autorizate, pot fi determinate în temeiul cerințelor relevante enumerate în anexa II A, II B, III A, III B, IV A sau IV B;
(d) proprietățile sale fizice și chimice au fost determinate și considerate acceptabile pentru a asigura produsului o utilizare, o depozitare și un transport adecvate.
(2) Un produs biodestructiv clasat, în conformitate cu articolul 20 alineatul (1) ca fiind toxic, foarte toxic, cancerigen din categoria 1 sau 2, mutagen din categoria 1 sau 2 sau toxic pentru reproducere din categoria 1 sau 2, nu este autorizat în scopul comercializării sau utilizării de către populație.
(3) Autorizarea poate fi subordonată condițiilor de comercializare și utilizare a produsului, necesare în conformitate cu dispozițiile alineatului (1), și trebuie să precizeze respectivele condiții.
(4) Atunci cand alte dispoziții comunitare impun anumite cerințe referitoare la condițiile de eliberare a unei autorizații de utilizare a produsului biodestructiv, în special când acestea vizează protejarea sănătății distribuitorilor, utilizatorilor, lucrătorilor și consumatorilor, sănătatea animalelor sau protecția mediului, autoritatea competentă ține cont de acestea la eliberarea unei autorizații și supune, dacă este necesar, această eliberare respectării acestor cerințe.
Articolul 6
Revizuirea unei autorizații
În perioada pentru care sunt eliberate, autorizațiile pot fi reexaminate în orice moment, de exemplu ca urmare a unor informații primite în conformitate cu articolul 14, dacă există motive pentru a crede că una din condițiile enumerate la articolul 5 nu mai este respectată. În acest caz, statele membre pot cere titularului autorizației sau solicitantului căruia i-a fost acordată în conformitate cu articolul 7 o modificare a autorizației, să furnizeze informații suplimentare necesare reexaminării. Dacă este necesar, autorizația poate fi prelungită doar pentru perioada necesară reexaminării, dar ea este prelungită pentru perioada necesară furnizării informațiilor suplimentare.
Articolul 7
Anularea sau modificarea unei autorizații
(1) O autorizație este anulată atunci când:
(a) substanța activă nu mai figurează în anexa I sau I A în conformitate cu articolul 5 alineatul (1) litera (a);
(b) condițiile de obținere a autorizației enunțate la articolul 5 alineatul (1) nu mai sunt îndeplinite;
(c) se descoperă că s-au furnizat indicații false sau înșelătoare asupra datelor pe baza cărora a fost acordată autorizația.
(2) O autorizație poate fi de asemenea anulată la cererea posesorului acesteia, care trebuie să indice motivele anulării.
(3) Atunci când un stat membru intenționează să anuleze o autorizație, acesta informează și audiază deținătorul. Dacă un stat membru anulează o autorizație, acesta poate acorda un termen de eliminare sau depozitare, comercializare sau utilizare a stocurilor existente, a cărui durată este funcție de cauza retragerii, fără să aducă atingere termenului eventual prevăzut printr-o decizie luată în temeiul Directivei 76/769/CEE sau în legătură cu alineatul (1) litera (a).
(4) Dacă consideră necesar, pe baza progreselor științifice și tehnice și pentru a proteja sănătatea publică și mediul, un stat membru adaptează condițiile de utilizare a unei autorizații, în special modul de utilizare sau cantitățile utilizate.
(5) O autorizație poate fi de asemenea modificată la cererea titularului său, care trebuie să indice motivele modificării.
(6) Dacă o modificare proiectată privește o extindere a utilizărilor, statul membru extinde autorizarea respectând condițiile speciale aplicate substanței active înscrisă în anexa I sau I A.
(7) Dacă o modificare proiectată a unei autorizații presupune introducerea de schimbări în condițiile speciale aplicate substanței active înscrise în anexa I sau I A, aceste schimbări nu pot interveni decât după evaluarea substanței active cu privire la schimbările propuse, în conformitate cu procedurile prevăzute la articolul 11.
(8) Modificările sunt acordate numai dacă se stabilește că se îndeplinesc în continuare condițiile definite la articolul 5.
Articolul 8
Condiții pentru autorizare
(1) Cererea de autorizare este depusă de către sau în numele persoanei responsabile pentru prima introducere pe piață a produsului biodestructiv într-un anumit stat membru și este adresată autorității competente a respectivului stat membru. Fiecare solicitant trebuie să posede un birou permanent în cadrul Comunității.
(2) Statele membre pretind solicitantului unei autorizații pentru un produs biodestructiv să înainteze autorității competente:
(a) un dosar sau o scrisoare de acces privind produsul biodestructiv care să satisfacă, ținând cont de evoluția cunoștințelor științifice și tehnice, cerințele prevăzute la anexa II B și, dacă este cazul, părțile relevante ale anexei III B și
(b) pentru fiecare substanță activă conținută în produsul biodestructiv, un dosar sau o scrisoare de acces care să satisfacă, ținând cont de evoluția cunoștințelor științifice și tehnice, cerințele prevăzute la anexa II A și, dacă este cazul, părțile relevante ale anexei III A.
(3) Prin derogare de la alineatul (2) litera (a), statele membre cer, pentru un produs biodestructiv cu risc redus, un dosar care să conțină următoarele date:
(i) solicitantul:
1.1. nume și adresă;
1.2. fabricanții produselor biodestructive și ai substanțelor active
(nume și adrese, inclusiv sediul fabricantului substanței active);
1.3. dacă este cazul, o scrisoare de acces la toate datele relevante necesare;
(ii) identitatea produsului biodestructiv:
2.1. denumirea comercială;
2.2. compoziția completă a produsului biodestructiv;
2.3. proprietățile fizice și chimice, conform articolului 5 alineatul (1) litera (d);
(iii) utilizările preconizate:
3.1. tipul de produs (anexa V) și domeniul de utilizare;
3.2. categoria de utilizatori;
3.3. metoda de utilizare;
(iv) date referitoare la eficacitate;
(v) metode analitice;
(vi) clasificare, ambalare și etichetare, inclusiv un proiect de etichetă, în conformitate cu dispozițiile articolului 20;
(vii) fișa datelor de securitate, elaborată în conformitate cu articolul 10 din Directiva 88/379/CEE a Consiliului din 7 iunie 1988 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre cu privire la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase ( 42 ) sau în conformitate cu articolul 27 din Directiva 67/548/CEE.
(4) Dosarele includ o descriere detaliată și completă a studiilor efectuate și a metodelor utilizate sau o trimitere bibliografică la aceste metode. Informațiile furnizate în dosare în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) trebuie să fie suficiente pentru evaluarea efectelor și proprietăților prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (b), (c) și (d). Ele sunt furnizate autorității competente sub formă de dosare tehnice care conțin informațiile și rezultatele studiilor prevăzute la anexele II A și II B și, dacă este cazul, în părțile relevante ale anexelor III A și III B.
(5) Informațiile care nu sunt necesare, dată fiind natura produsului biodestructiv sau a utilizărilor propuse, nu trebuie furnizate. Se aplică aceeași regulă dacă furnizarea acestor informații nu este necesară din punct de vedere științific sau posibilă tehnic. În astfel de cazuri, trebuie prezentată autorității competente o justificare acceptabilă. Această justificare poate fi existența unei formulări-cadru la care solicitantul are drept de acces.
(6) Dacă din evaluarea dosarului reiese că informațiile complementare, incluzând datele și rezultatele unor teste suplimentare, sunt necesare pentru evaluarea riscurilor produsului biodestructiv, autoritatea competentă cere solicitantului să furnizeze aceste informații. Termenul pentru evaluarea dosarului începe doar după ce dosarul este complet.
(7) Denumirea unei substanțe active trebuie să fie cea care figurează pe lista conținută în anexa I la Directiva 67/548/CEE sau, dacă numele nu este inclus în aceasta, cea care figurează în Inventarul European al Substanțelor Chimice Existente (Einecs) sau, dacă numele nu este inclus în acest inventar, numele comun al substanței active în conformitate cu normele Organizației Internaționale de Standardizare (ISO). Dacă nici acesta nu există, substanța activă trebuie desemnată prin descrierea sa chimică, în conformitate cu regulile Uniunii Internaționale pentru Chimie Pură și Aplicată (IUPAC).
(8) Ca principiu general, testele trebuie efectuate după metodele descrise în anexa V la Directiva 67/548/CEE. Dacă o metodă nu este adecvată sau nu este descrisă, metodele alternative utilizate trebuie, oricând este posibil, recunoscute internațional și justificate. Dacă este cazul, testele trebuie realizate în conformitate cu dispozițiile Directivei 86/609/CEE a Consiliului din 24 noiembrie 1986 privind apropierea actelor cu putere de lege și actelor administrative ale statelor membre referitoare la protecția animalelor utilizate în scopuri experimentale sau științifice ( 43 ) și în conformitate cu Directiva 87/18/CEE a Consiliului din 18 decembrie 1986 privind apropierea actelor cu putere de lege și actelor administrative cu privire la aplicarea principiilor bunelor practici de laborator și verificarea aplicării acestora la analizele efectuate asupra substanțelor chimice ( 44 ).
(9) Dacă există rezultate ale unor teste care au fost obținute înaintea adoptării prezentei directive, prin alte metode decât cele definite în anexa V la Directiva 67/548/CEE, trebuie decisă de la caz la caz relevanța acestor rezultate în conformitate cu prezenta directivă și necesitatea efectuării de noi teste în conformitate cu anexa V, ținând cont, printre alți factori, de necesitatea limitării la maximum a experimentelor pe vertebrate.
(10) Autoritățile competente prevăzute la articolul 26 asigură existența unui dosar pentru fiecare cerere. Fiecare dosar administrativ conține cel puțin un exemplar al cererii, un raport al deciziilor administrative luate de către statul membru referitor la cerere și privind dosarele înaintate în conformitate cu alineatul (2), împreună cu un rezumat al acestora din urmă. Statele membre pun la dispoziția autorităților competente și a Comisiei, la cerere, dosarele administrative prevăzute în prezentul alineat; tot la cerere, furnizează toate informațiile necesare înțelegerii perfecte a cererilor și se asigură ca solicitanții înaintează un exemplar al documentației tehnice prevăzute la alineatul (2).
(11) Statele membre pot solicita mostre ale preparatelor și ale compușilor acestora.
(12) Statele membre pot impune ca cererile de autorizare să fie prezentate în limbile naționale sau oficiale sau într-una dintre aceste limbi.
Articolul 9
Introducerea pe piață a substanțelor active
Statele membre dispun că, dacă o substanță este o substanță activă destinată produselor biodestructive, ea nu poate fi introdusă pe piață în scopul unei astfel de utilizări decât dacă:
(a) substanța activă nu a fost comercializată înaintea datei prevăzute la articolul 34 alineatul (1), statul membru a primit un dosar care satisface cerințele de la articolul 11 alineatul (1) și care este însoțit de o declarație care atestă faptul că substanța activă este destinată încorporării într-un produs biodestructiv. Prezenta dispoziție nu se aplică substanțelor utilizate în temeiul articolului 17;
(b) este clasată, ambalată și etichetată în conformitate cu Directiva 67/548/CEE.
Articolul 10
Înscrierea unei substanțe active în anexa I, I A sau I B
(1) Ținând cont de situația actuală a cunoștințelor științifice și tehnice, o substanță activă este înscrisă în anexa I, I A sau I B pentru o perioadă inițială care nu poate depăși 10 ani, dacă se poate sconta că:
— produsele biodestructive care conțin substanța activă;
— produsele biodestructive cu risc redus care se încadrează în definiția de la articolul 2 alineatul (1) litera (b);
— substanțele de bază care se încadrează în definiția de la articolul 2 alineatul (1) litera (c)
îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (b), (c) și (d), ținând cont, dacă este cazul, de efectele cumulative care rezultă din utilizarea produselor biodestructive care conțin aceleași substanțe active.
O substanță activă nu poate fi înscrisă în anexa I A dacă este clasată, în conformitate cu Directiva 67/548/CEE, ca fiind:
— cancerigenă,
— mutagenă,
— toxică pentru reproducere,
— sensibilizatoare sau
— bioacumulativă și care nu se degradează ușor.
Dacă este cazul, înscrierea unei substanțe active în anexa I A este însoțită de menționarea nivelurilor de concentrație între care poate fi utilizată substanța.
(2) Înscrierea unei substanțe active în anexa I, I A sau I B este, dacă este necesar, subordonată:
(i) cerințelor referitoare la:
(a) gradul minim de puritate al substanței active;
(b) natura și conținutul maxim al anumitor impurități;
(c) tipul de produs în care poate fi utilizată;
(d) modul și domeniul de utilizare;
(e) desemnarea categoriilor de utilizatori (de exemplu, industriali, profesioniști sau neprofesioniști);
(f) alte condiții particulare care rezultă din evaluarea informațiilor puse la dispoziție în cadrul prezentei directive;
(ii) stabilirea următoarelor elemente:
(a) nivelul acceptabil de expunere a utilizatorului (NAEU), dacă este cazul;
(b) dacă este necesar, o doză zilnică admisibilă (DZA) pentru om și o limită maximă de reziduuri (LMR);
(c) evoluția și comportarea în mediu și impactul asupra organismelor expuse neintenționat.
(3) Înscrierea unei substanțe active în anexele I, I A sau I B este limitată la tipurile de produse enumerate în anexa V pentru care datele relevante au fost furnizate în conformitate cu articolul 8.
(4) Înscrierea unei substanțe active în anexele I, I A sau I B poate fi reînnoită o dată sau de mai multe ori pentru perioade care nu depășesc 10 ani. Înscrierea inițială, precum și orice înscriere reînnoită, pot fi revizuite în orice moment dacă există motive pentru a considera că vreuna dintre cerințele de la alineatul (1) nu mai este îndeplinită. Reînnoirea poate, dacă este cazul, fi acordată doar pentru durata minimă necesară pentru efectuarea unei reexaminări, după introducerea unei cereri de reînnoire și este acordată pentru durata necesară furnizării informațiilor suplimentare cerute în temeiul articolului 11 alineatul (2).
(5)
(i) Înscrierea unei substanțe active în anexa I și, dacă este cazul, în anexa I A sau I B, poate fi refuzată sau retrasă:
— dacă evaluarea substanței active realizată în conformitate cu articolul 11 alineatul (2), arată că, în condițiile normale în care ea poate fi utilizată în produse biodestructive autorizate, riscurile pentru sănătate și mediu sunt încă îngrijorătoare și
— dacă există o altă substanță activă în anexa I pentru același tip de produs, care, ținând cont de cunoștințele științifice și tehnice actuale, prezintă mult mai puține riscuri pentru sănătate și mediu.
Dacă se preconizează un astfel de refuz sau retragere, se face o evaluare a unei sau mai multor substanțe active alternative, pentru a demonstra că această substanță sau aceste substanțe pot fi utilizate cu efecte similare asupra organismelor țintă, fără inconveniente economice sau practice semnificative pentru utilizator și fără creșterea riscurilor pentru sănătate sau mediu.
Pentru adoptarea unei decizii de către Comisie în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 27, evaluarea se difuzează în conformitate cu articolul 11 alineatul (2). Decizia în cauză, destinată să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 28 alineatul (4).
(ii) Refuzul sau retragerea unui articol din anexa I sau, dacă este cazul, din anexa I A sau I B, se efectuează în următoarele condiții:
1. diversitatea chimică a substanțelor active trebuie să poată reduce la minimum apariția unei rezistențe în organismul țintă;
2. trebuie aplicate doar substanțelor active care, utilizate în condiții normale și în produse biodestructive autorizate, prezintă un nivel de risc semnificativ diferit;
3. trebuie aplicate doar substanțelor active utilizate în produse de același tip;
4. trebuie aplicate doar dacă ar fi posibil, unde este cazul, să acumuleze experiență din utilizarea practică, dacă aceasta nu este încă disponibilă;
5. dosarele complete ale evaluării care servesc sau au servit în scopul includerii în anexa I, IA sau IB sunt puse la dispoziția comitetului prevăzut la articolul 28 alineatul (1).
(iii) O decizie de retragere a unui articol din anexa I nu se aplică imediat, ci este amânată pentru o perioadă de până la maximum patru ani de la data respectivei decizii.
Articolul 11
Procedura de înscriere a unei substanțe active în anexa I, I A sau I B
(1) Înscrierea unei substanțe active în anexa I, I A sau I B sau modificarea ulterioară a respectivei înscrieri este luată în considerare atunci când:
(a) un solicitant a înaintat autorității competente a unui stat membru:
(i) un dosar referitor la substanța activă, întocmit în conformitate cu cerințele anexei IV A sau ale anexei II A și, dacă este necesar, părțile relevante ale anexei III A;
(ii) un dosar referitor la cel puțin un produs biodestructiv care conține substanța activă, întocmit în conformitate cu cerințele articolului 8, cu excepția alineatului (3);
(b) autoritatea competentă care a primit cererea a verificat dosarele și le consideră conforme cu cerințele anexei IV A și ale anexei IV B sau cu cerințele anexei II A și II B și, dacă este cazul, cu cerințele anexelor III A și III B, le acceptă și autorizează solicitantul să înainteze un rezumat al dosarelor la Comisie și la celelalte state membre.
(2) Autoritatea competentă care a primit cererea realizează o evaluare a dosarelor în termen de 12 luni de la acceptarea acestora. Autoritatea competentă transmite Comisiei, statelor membre și solicitantului un exemplar însoțit de recomandarea de înscriere (sau altă recomandare) a substanței active în anexa I, I A sau I B.
Dacă, la evaluarea dosarelor, reiese că sunt necesare informații suplimentare pentru o evaluare completă, autoritatea competentă care a primit cererea pretinde solicitantului să furnizeze respectivele informații. Perioada de 12 luni se suspendă începând cu data la care autoritatea competentă și-a formulat cererea până la data primirii informațiilor. Autoritatea competentă informează celelalte state membre și Comisia despre acțiunea sa o dată cu informarea solicitantului.
(3) Pentru a evita evaluarea dosarelor doar de câteva state membre, evaluarea poate fi făcută de alte state membre decât cel care a primit cererea. O cerere în acest sens este depusă în momentul acceptării dosarelor, iar decizia este luată în conformitate cu procedurile prevăzute la articolul 28 alineatul (2). Decizia este luată în cel mult o lună de la primirea respectivei cereri la Comisie.
(4) La primirea evaluării, Comisia elaborează, în conformitate cu articolul 27 și fără întârziere nejustificată, o propunere de decizie care să fie adoptată în cel mult 12 luni de la primirea evaluării prevăzute la alineatul (2). Decizia respectivă, destinată să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 28 alineatul (4).
Articolul 12
Utilizarea informațiilor deținute de autoritățile competente pentru alți solicitanți
(1) Statele membre nu pot utiliza informațiile prevăzute la articolul 8 în beneficiul unui al doilea solicitant sau al unuia ulterior:
(a) decât dacă cel de-al doilea solicitant sau solicitantul ulterior deține un acord scris, sub forma unei scrisori de acces, prin care primul solicitant autorizează utilizarea acestor informații sau
(b) în cazul unei substanțe active care nu se găsește pe piață la data prevăzută la articolul 34 alineatul (1), pentru o perioadă de 15 ani de la data primei înscrieri în anexa I sau I A sau
(c) în cazul unei substanțe active care se găsește deja pe piață la data prevăzută la articolul 34 alineatul (1):
(i) până la 14 mai 2014 pentru toate informațiile transmise în temeiul prezentei directive, cu excepția cazurilor în care aceste informații sunt deja protejate în temeiul dispozițiilor naționale referitoare la produsele biocide. În acele cazuri, informațiile continuă să fie protejate în respectivul stat membru până la expirarea oricărei perioade de protecție a datelor prevăzute de legislația națională, fără să depășească însă data de 14 mai 2014 sau, dacă este cazul, data până la care se prelungește perioada de tranziție menționată la articolul 16 alineatul (1), în conformitate cu articolul 16 alineatul (2);
(ii) pentru o perioadă de 10 ani începând cu data înscrierii unei substanțe active în anexa I sau I A, pentru informațiile înaintate pentru prima dată în sprijinul primei cereri de înscriere în anexa I sau I A fie a substanței active, fie a unui produs adițional pentru această substanță activă;
(d) în cazul altor informații înaintate pentru prima dată într-una dintre următoarele situații:
(i) modificarea condițiilor de înscriere în anexa I sau I A;
(ii) menținerea unei înscrieri în anexa I sau I A
pentru o perioadă de cinci ani de la data deciziei care urmează primirii informațiilor complementare, doar dacă perioada de cinci ani nu expiră înaintea perioadei prevăzute la alineatul (1) literele (b) și (c), caz în care perioada de cinci ani este prelungită astfel încât să expire în același timp cu respectivele perioade.
(2) Statele membre nu pot utiliza informațiile prevăzute la articolul 8 în beneficiul unui al doilea solicitant sau al unui solicitant ulterior:
(a) decât dacă cel de-al doilea solicitant sau solicitantul ulterior deține un acord scris, sub forma unei scrisori de acces, prin care primul solicitant autorizează utilizarea acestor informații sau
(b) în cazul unui produs biodestructiv ce conține o substanță activă care nu se găsește pe piață, la data prevăzută la articolul 34 alineatul (1), pentru o perioadă de 10 ani de la data primei autorizări în orice stat membru sau
(c) în cazul unui produs biodestructiv ce conține o substanță activă care se găsește deja pe piață, la data prevăzută la articolul 34 alineatul (1):
(i) până la 14 mai 2014 pentru toate informațiile transmise în temeiul prezentei directive, cu excepția cazului în care aceste informații sunt deja protejate în temeiul dispozițiilor naționale referitoare la produsele biocide, caz în care datele continuă să fie protejate în respectivul stat membru până la expirarea oricărei perioade de protecție a datelor prevăzute de legislația națională, fără să depășească însă data de 14 mai 2014 sau, dacă este cazul, data până la care se prelungește perioada de tranziție menționată la articolul 16 alineatul (1), în conformitate cu articolul 16 alineatul (2);
(ii) pentru o perioadă de 10 ani începând cu data înscrierii unei substanțe active în anexa I sau I A, pentru informațiile înaintate pentru prima dată în sprijinul primei cereri de înscriere în anexa I sau I A fie a substanței active, fie a unui produs adițional pentru respectiva substanță activă;
(d) în cazul altor informații înaintate pentru prima dată într-una dintre următoarele situații:
(i) modificarea condițiilor autorizării produsului biodestructiv;
(ii) înaintarea datelor necesare pentru a menține înscrierea unei substanțe active în anexa I sau I A,
pentru o perioadă de cinci ani de la data primei primiri a informațiilor complementare, doar dacă perioada de cinci ani nu expiră înaintea perioadei prevăzute la alineatele (b) și (c), caz în care perioada de cinci ani este prelungită astfel încât să expire în același timp cu respectivele perioade.
(3) Pentru deciziile care trebuie luate în conformitate cu articolul 10 alineatul (5), informațiile prevăzute la alineatele (1) și (2) pot fi utilizate de către Comisie, Comitetele științifice menționate la articolul 27 și de către statele membre.
Articolul 13
Cooperarea pentru utilizarea informațiilor la a doua cerere precum și la cererile de autorizare ulterioare
(1) În cazul unui produs biodestructiv deja autorizat în conformitate cu articolele 3 și 5 și fără să aducă atingere obligațiilor impuse de articolul 12, autoritatea competentă poate accepta ca un al doilea solicitant sau un solicitant ulterior de autorizație poate face referire la informațiile furnizate de primul solicitant în măsura în care al doilea solicitant sau un solicitant ulterior pot demonstra că produsul biodestructiv este similar și că substanțele active sunt identice cu cele ale produsului autorizat anterior, inclusiv gradul de puritate și natura impurităților.
(2) Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 8 alineatul (2):
(a) solicitantul unei autorizații pentru un produs biodestructiv, înainte de a efectua experimente care implică vertebrate, trebuie să se informeze pe lângă autoritatea competentă a statului membru unde intenționează să înainteze cererea:
— dacă produsul biodestructiv pentru care se va înainta cererea este similar unui produs biodestructiv care a fost deja autorizat și
— numele și adresa deținătorului sau deținătorilor autorizației sau autorizațiilor.
Cererea este susținută de documente justificative care atestă că solicitantul potențial are intenția de a depune cererea de autorizare în nume propriu și că celelalte informații prevăzute la articolul 8 alineatul (2) sunt disponibile;
(b) dacă autoritatea competentă a statului membru este convinsă că solicitantul are intenția de a depune o cerere de acest tip, ea furnizează numele și adresa deținătorului sau deținătorilor de autorizații anterioare similare și le comunică simultan acestora din urmă numele și adresa solicitantului.
Deținătorul sau deținătorii de autorizații anterioare și solicitantul iau toate măsurile necesare pentru a ajunge la un acord asupra comunicării informațiilor, astfel încât să evite, dacă este posibil, o repetare a testării pe animale vertebrate.
Autoritățile competente ale statelor membre încurajează deținătorii acestor informații să coopereze pentru furnizarea informațiilor cerute, cu scopul de a limita repetarea testării pe animale vertebrate.
Totuși, dacă solicitantul și deținătorii de autorizații anterioare pentru același produs nu reușesc să ajungă la un acord pentru comunicarea informațiilor, statele membre pot institui măsuri naționale care să oblige deținătorii de autorizații anterioare stabiliți pe teritoriul lor să împărtășească aceste informații, pentru a evita o repetare a testării pe vertebrate și pentru a determina totodată procedura de utilizare a informațiilor și echilibrul rezonabil al intereselor părților implicate.
Articolul 14
Informații noi
(1) Statele membre prevăd ca deținătorul unei autorizații pentru un produs biodestructiv să notifice imediat autorității competente informațiile privind o substanță activă sau un produs biodestructiv care conține această substanță despre care are cunoștințe sau despre care poate în mod rezonabil avea cunoștință și care poate influența menținerea autorizației. Notificarea se referă în special la următoarele elemente:
— cunoștințe sau informații noi asupra efectelor substanței active sau ale produsului biodestructiv asupra omului sau mediului,
— modificările referitoare la sursa sau la compoziția substanței active,
— modificările referitoare la compoziția unui produs biodestructiv,
— dezvoltarea rezistenței,
— schimbări de natură administrativă sau schimbări ale altor aspecte, cum ar fi natura ambalajului.
(2) Statele membre notifică imediat celorlalte state membre și Comisiei informațiile primite în legătură cu efectele nocive potențiale pentru om și mediu sau noua compoziție a unui produs biodestructiv, substanțele sale active, impuritățile, componentele sau reziduurile.
Articolul 15
Derogarea de la cerințele impuse
(1) Prin derogare de la articolele 3 și 5, un stat membru poate autoriza temporar, pentru o perioadă de maximum 120 de zile, introducerea pe piață a unor produse biodestructive care nu sunt în conformitate cu dispozițiile prezentei directive, cu scopul unei utilizări limitate și controlate, dacă această măsură se dovedește necesară din cauza unui pericol neprevăzut care nu poate fi controlat prin alte mijloace. În acest caz, statul membru respectiv informează imediat celelalte state membre și Comisia asupra măsurii luate și justificării acesteia. Comisia elaborează o propunere, după care decide fără întârziere, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 28 alineatul (2), dacă și, în caz afirmativ, în ce condiții măsura luată de statul membru poate fi prelungită (pentru o perioadă care urmează să fie determinată), repetată sau revocată.
(2) Prin derogare de la articolul 5 alineatul (1) litera (a), până când o substanță activă este înscrisă în anexa I sau I A, un stat membru poate autoriza, pentru o perioadă provizorie de maximum trei ani, introducerea pe piață a unui produs biodestructiv care conține o substanță activă ce nu figurează în anexa I sau I A și nu se regăsește încă pe piață la data prevăzută la articolul 34 alineatul (1), pentru alte scopuri decât cele indicate la articolul 2 alineatul (2) literele (c) și (d). Această autorizare nu poate fi acordată decât dacă, după evaluarea dosarelor în conformitate cu articolul 11, statul membru consideră că:
— substanța activă satisface cerințele articolului 10 și
— se poate estima că produsul biodestructiv va întruni condițiile enunțate la articolul 5 alineatul (1) literele (b), (c) și (d)
și dacă, pe baza rezumatului primit, nici un alt stat membru nu formulează, în conformitate cu articolul 18 alineatul (2), obiecții legitime privind exhaustivitatea dosarelor. În caz de obiecție, se ia fără întârziere o decizie referitoare la exhaustivitatea dosarelor, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 28 alineatul (2).
Dacă, urmând procedurile prevăzute la articolul 27 și articolul 28 alineatul (2), se decide că substanța activă nu satisface cerințele enunțate la articolul 10, statul membru asigură anularea provizorie a autorizației.
Dacă evaluarea dosarelor înaintate în scopul înscrierii unei substanțe active în anexa I sau I A nu este finalizată la expirarea termenului de trei ani, autoritatea competentă poate prelungi autorizarea provizorie a produsului pentru o perioadă care să nu depășească un an, cu condiția existenței unor motive temeinice pentru a considera că substanța activă va satisface cerințele impuse la articolul 10. statul membru informează celelalte state membre și Comisia asupra măsurii adoptate.
Articolul 16
Măsuri tranzitorii
(1) Tot prin derogare de la dispozițiile articolului 3 alineatul (1), articolului 5 alineatul (1), articolului 8 alineatele (2) și (4) și fără să aducă atingere alineatelor (2) și (3) din prezentul articol, un stat membru poate, până la 14 mai 2014, să continue aplicarea propriilor sisteme sau practici în vigoare la introducerea pe piață a produselor biocide. Dacă o decizie de includere a unei substanțe active în anexa I sau IA stabilește o dată ulterioară datei de 14 mai 2014 pentru asigurarea conformității cu articolul 16 alineatul (3), această derogare se aplică în continuare produselor care conțin substanța activă în cauză până la data stabilită de decizia respectivă. Un stat membru poate, în special, în conformitate cu dispozițiile sale naționale, să autorizeze introducerea pe piață pe teritoriul său a unui produs biocid care conține substanțe active neînscrise în anexa I sau IA pentru respectivul tip de produs. Respectivele substanțe active trebuie să fie pe piață la data menționată la articolul 34 alineatul (1) ca substanțe active ale unui produs biocid destinate altor scopuri decât cele definite la articolul 2 alineatul (2) literele (c) și (d).
(2) După adoptarea prezentei directive, Comisia începe un program de lucru pe 14 ani pentru examinarea sistematică a tuturor substanțelor active care se află deja pe piață la data menționată la articolul 34 alineatul (1), ca substanțe active ale unui produs biocid destinate altor scopuri decât cele definite la articolul 2 alineatul (2) literele (c) și (d). Elaborarea și aplicarea programului, inclusiv lista de priorități pentru evaluarea diverselor substanțe active și un calendar, se prevăd prin regulamente. Regulamentele în cauză, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive prin completarea acesteia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 28 alineatul (4). Cu cel puțin doi ani înainte de finalizarea programului de lucru, Comisia transmite Parlamentului European și Consiliului un raport privind progresele realizate în cadrul programului. În funcție de concluziile raportului se poate decide prelungirea perioadei de tranziție menționate la alineatul (1) și a perioadei de 14 ani a programului de lucru pentru o perioadă de cel mult doi ani. Măsura respectivă, destinată să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 28 alineatul (4).
►M33 Pe durata perioadei de 14 ani ◄ și de la data prevăzută la articolul 34 alineatul (1), poate fi luată decizia privind înscrierea unei substanțe active în anexa I, IA sau IB și în ce condiții ori, în cazurile în care nu sunt îndeplinite cerințele articolului 10 sau informațiile și datele cerute nu au fost prezentate pe durata perioadei indicate, neînscrierea în anexele respective. Aceste măsuri, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive prin completarea acesteia se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 28 alineatul (4).
(3) O dată ce s-a decis dacă o substanță activă să fie sau nu înscrisă în anexa I, I A sau I B, statele membre se asigură ca autorizațiile sau, dacă este cazul, înregistrările produselor biodestructive care conțin această substanță activă și care corespund dispozițiilor prezentei directive, să fie acordate, modificate sau anulate, după caz.
(4) Dacă finalizarea examinării unei substanțe active indică faptul că substanța nu respectă cerințele impuse la articolul 10 și că, în consecință, ea nu poate fi înscrisă în anexa I, I A sau I B, Comisia prezintă propuneri suplimentare cu scopul de a limita comercializarea și utilizarea în conformitate cu Directiva 76/769/CEE.
(5) Dispozițiile Directivei 83/189/CEE a Consiliului din 28 martie 1983 de stabilire a unei proceduri de informare în domeniul normelor tehnice și regulamentelor ( 45 ) rămân aplicabile pe parcursul perioadei tranzitorii prevăzute la alineatul (2).
Articolul 17
Cercetarea și dezvoltarea
(1) Prin derogare de la articolul 3, statele membre dispun ca orice experiment sau testare efectuat(ă) în scopuri de cercetare sau dezvoltare și care implică introducerea pe piață a unui produs biodestructiv neautorizat sau a unei substanțe active destinate utilizării exclusive într-un produs biodestructiv, nu poate avea loc decât dacă:
(a) în cazul unei acțiuni de dezvoltare și cercetare științifică, persoanele implicate elaborează și țin evidențe scrise cu detalii asupra identității produsului biodestructiv sau substanței active, datelor cu privire la etichetare, cantităților furnizate și numelor și adreselor persoanelor care au primit produsul sau substanța și compun un dosar care să conțină toate datele disponibile asupra efectelor posibile asupra sănătății umane sau animale sau referitoare la impactul asupra mediului. Aceste informații sunt comunicate, la cerere, autorității competente;
(b) în cazul unei acțiuni de cercetare și dezvoltare a producției, informația cerută la litera (a) este notificată, înainte de introducerea pe piață a produsului sau a substanței respective, autorității competente a statului membru pe teritoriul căruia trebuie efectuat(ă) experimentul sau testarea.
(2) Statele membre dispun că un produs biodestructiv neautorizat sau o substanță activă utilizată exclusiv într-un produs biodestructiv nu poate fi introdus(ă) pe piață în scopul nici unui experiment sau test care poate implica sau duce la eliberarea în mediu, decât dacă autoritatea competentă a evaluat datele disponibile și a eliberat o autorizație în acest sens, limitând cantitățile de utilizat și zonele de tratat, putând totodată să impună și alte condiții.
(3) Dacă vreun experiment sau test este efectuat într-un stat membru diferit de cel în care produsul este introdus pe piață, solicitantul trebuie să obțină o autorizație de la autoritatea competentă a statului membru pe teritoriul căruia trebuie efectuat experimentul sau testul.
Dacă experimentele sau testele propuse, prevăzute la alineatele (1) și (2), ar putea avea efecte nocive asupra sănătății umane sau animale sau un impact negativ inacceptabil asupra mediului, statul membru implicat poate fie să le interzică, fie să le autorizeze, sub rezerva tuturor condițiilor pe care le consideră necesare pentru a preveni respectivele consecințe.
(4) Alineatul (2) nu se aplică dacă statul membru a recunoscut persoanei implicate dreptul de a întreprinde anumite experimente și testări și a determinat condițiile în care aceste experimente și testări trebuie efectuate.
(5) Se adoptă condiții comune de aplicare a prezentului articol și, în special, cantitățile maxime de substanțe active sau de produse biocide care pot fi emise în timpul experimentelor, precum și informațiile minime care trebuie furnizate pentru a permite o evaluare în conformitate cu alineatul (2). Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale din prezenta directivă prin completarea acesteia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 28 alineatul (4).
Articolul 18
Schimbul de informații
(1) În termen de o lună de la sfârșitul fiecărui semestru, statele membre informează celelalte state membre și Comisia despre toate produsele biodestructive care au fost înregistrate sau autorizate pe teritoriul lor sau a căror autorizare sau înregistrare a fost refuzată, modificată, reînnoită sau anulată, indicând cel puțin:
(a) numele sau denumirea comercială a solicitantului sau a deținătorului de autorizație sau de înregistrare;
(b) denumirea comercială a produsului biodestructiv;
(c) denumirea și cantitatea fiecărei substanțe active pe care o conține, precum și denumirea și cantitatea de substanță periculoasă în sensul articolului 2 alineatul (2) din Directiva 67/548/CEE și clasificarea acesteia;
(d) tipul de produs și utilizările pentru care a fost autorizat;
(e) compoziția chimică;
(f) conținutul maxim de reziduuri care a fost stabilit;
(g) condițiile autorizării și, dacă este cazul, motivele modificării sau anulării autorizației;
(h) o indicație care să precizeze dacă este vorba despre un tip special de produs (de exemplu, care intră într-o formulare-cadru, produs biodestructiv cu risc redus).
(2) Dacă un stat membru primește un rezumat al dosarelor, în conformitate cu articolul 11 alineatul (1) litera (b) și articolul 15 alineatul (2) și are motive legitime de a considera că dosarele sunt incomplete, el își comunică imediat dubiile autorității competente responsabile cu evaluarea dosarelor și informează fără întârziere Comisia și celelalte state membre despre preocupările sale.
(3) Fiecare stat membru elaborează o listă anuală a produselor biodestructive autorizate sau înregistrate pe teritoriul său, pe care o comunică celorlalte state membre și Comisiei.
(4) În conformitate cu procedura prevăzută la articolul 28 alineatul (2), se creează un sistem standardizat de informare pentru a facilita aplicarea dispozițiilor de la alineatele (1) și (2).
(5) La șapte ani de la data prevăzută la articolul 34 alineatul (1), Comisia întocmește un raport referitor la punerea în aplicare a prezentei directive și, în special, la funcționarea procedurilor simplificate (formulări-cadru, produse biodestructive cu risc redus și substanțe de bază). Comisia înaintează acest raport Consiliului, împreună cu propuneri, dacă este necesar.
Articolul 19
Confidențialitatea
(1) Fără să aducă atingere dispozițiilor Directivei 90/313/CEE a Consiliului din 7 iunie 1990 privind libertatea de acces la informațiile referitoare la mediu ( 46 ), un solicitant poate indica autorității competente informațiile pe care le consideră problematice din punct de vedere comercial și a căror difuzare ar putea să îi aducă prejudicii industriale sau comerciale și pentru care el revendică așadar confidențialitatea față de orice altă persoană în afara autorităților competente și a Comisiei. Trebuie furnizate justificări complete în fiecare caz. Fără să aducă atingere informațiilor prevăzute la alineatul (3) și dispozițiilor Directivelor 67/548/CEE și 88/379/CEE, statele membre iau măsurile necesare pentru a garanta confidențialitatea și integritatea compoziției produselor dacă solicitantul cere acest lucru.
(2) Autoritatea competentă care primește cererea determină, pe baza documentelor furnizate de către solicitant, care dintre informații sunt confidențiale, în conformitate cu alineatul (1).
Informațiile al căror caracter confidențial a fost acceptat de autoritatea competentă care a primit cererea sunt tratate ca informații confidențiale și de alte autorități competente, de statele membre și de Comisie.
(3) După acordarea autorizației, confidențialitatea nu se aplică în nici un caz pentru:
(a) numele și adresa solicitantului;
(b) numele și adresa fabricantului produsului biodestructiv;
(c) numele și adresa fabricantului substanței active;
(d) denumirile și cantitatea de substanță activă sau substanțe active în produsul biodestructiv și numele produsului biodestructiv;
(e) denumirile altor substanțe considerate periculoase în sensul Directivei 67/548/CEE și care contribuie la clasificarea produsului;
(f) datele fizice și chimice referitoare la substanța activă și la produsul biodestructiv;
(g) metodele utilizate pentru a face substanța activă sau produsul biodestructiv inofensive;
(h) rezumatul rezultatelor testelor cerute conform articolului 8 și destinate stabilirii eficacității substanței sau produsului și a impactului acestora asupra omului, animalelor și mediului, precum și, dacă este cazul, capacitatea sa de a favoriza rezistența;
(i) metodele și măsurile de precauție recomandate pentru a reduce riscurile de manipulare, depozitare și transport, precum și riscurile de incendiu sau alte incidente;
(j) fișele de date de securitate;
(k) metodele de analiză prevăzute la articolul 5 alineatul (1) litera (c);
(l) metodele de eliminare a produsului și a ambalajului acestuia;
(m) procedurile de urmat și măsurile de adoptat în cazul în care produsul s-ar răspândi sau s-ar scurge;
(n) primul ajutor și sfaturile medicale care se impun în cazul unor leziuni corporale.
Dacă solicitantul, fabricantul sau importatorul produsului biodestructiv sau al substanței active dezvăluie ulterior informații care au fost confidențiale anterior, autoritatea competentă trebuie informată în consecință.
(4) Modalitățile de publicare a informațiilor, de prezentare a lor și de punere în practică a prezentului articol sunt adoptate în conformitate cu procedurile prevăzute la articolul 28 alineatul (2).
Articolul 20
Clasificarea, ambalarea și etichetarea produselor biodestructive
(1) Produsele biodestructive sunt clasificate în conformitate cu prevederile referitoare la clasificare din Directiva 88/379/CEE.
(2) Produsele biodestructive se ambalează în conformitate cu articolul 6 din Directiva 88/379/CEE. În plus:
(a) produsele care pot fi confundate cu produse alimentare, băuturi sau alimente pentru animale sunt ambalate astfel încât să reducă riscul unor astfel de confuzii;
(b) produsele accesibile populației și care ar putea fi confundate cu produse alimentare, băuturi sau alimente pentru animale trebuie să conțină componente care să descurajeze consumul lor.
(3) Produsele biodestructive sunt etichetate în conformitate cu dispozițiile Directivei 88/379/CEE referitoare la etichetare. Etichetele nu trebuie să inducă în eroare sau să dea o impresie exagerată asupra produsului și în nici un caz nu trebuie să conțină indicațiile: „produs biodestructiv cu risc redus”, „non toxic”, „nu dăunează sănătății” sau orice altă indicație similară. În plus, eticheta trebuie să prezinte în mod lizibil și indelebil următoarele indicații:
(a) identitatea fiecărei substanțe active și concentrația acesteia în unități metrice;
(b) numărul autorizației acordate pentru produsul biodestructiv de către autoritatea competentă;
(c) tipul de preparat (de exemplu, concentrate lichide, granule, prafuri, substanțe solide etc.);
(d) utilizările autorizate ale produsului biodestructiv (de exemplu, întreținerea lemnului, dezinfecție, produs biodestructiv de întreținere a suprafețelor, antivegetativ etc.);
(e) instrucțiunile de utilizare și doza de aplicat pentru fiecare utilizare autorizată, exprimată în unități metrice;
(f) indicații asupra reacțiilor adverse secundare directe sau indirecte și instrucțiuni de prim ajutor;
(g) propoziția „Citiți instrucțiunile atașate înainte de folosire”, dacă produsul este însoțit de un prospect;
(h) instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță totală a produsului biodestructiv și a ambalajului său, inclusiv, dacă este necesar, o interdicție de refolosire a ambalajului;
(i) numărul lotului preparatului sau descrierea și data de expirare în condiții normale de păstrare;
(j) durata necesară pentru efectul biodestructiv, termenul de respectat între aplicările produsului biodestructiv sau între aplicare și utilizarea următoare a produsului tratat sau accesul următor al omului sau al animalelor în zona de utilizare a produsului biodestructiv, inclusiv indicații speciale privind modalitățile și măsurile de decontaminare și durata de ventilație necesară a zonelor tratate; indicații referitoare la curățirea corectă a materialului; indicații privind măsurile de precauție de aplicat în timpul utilizării, depozitării și transportului (de exemplu, haine și echipamente de protecție, măsuri antiincendiu, protecția mobilei, îndepărtarea hranei și a alimentelor și dispoziții de evitare a expunerii animalelor)
și, dacă este cazul:
(k) categoriile de utilizatori care au dreptul să folosească produsul biodestructiv;
(l) informațiile asupra oricărui risc specific pentru mediu, în special pentru protejarea organismelor expuse neintenționat și pentru evitarea contaminării apei;
(m) în cazul produselor biodestructive microbiologice, cerințele în materie de etichetare în conformitate cu Directiva 90/679/CEE a Consiliului din 26 noiembrie 1990 privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenți biologici la locul de muncă ( 47 ).
Statele membre cer ca indicațiile prevăzute la alineatul (3) literele (a), (b), (d) și, dacă este cazul, literele (g) și (k) să figureze întotdeauna pe eticheta produsului.
Statele membre admit ca indicațiile prevăzute la alineatul (3) literele (c), (e), (f), (h), (i), (j) și (l) să figureze pe altă parte a ambalajului sau să facă obiectul unui prospect care însoțește ambalajul făcând parte integrantă din acesta. Aceste informații sunt considerate ca elemente care trebuie să figureze pe etichetă în sensul prezentei directive.
(4) Dacă un produs biodestructiv identificat ca insecticid, acaricid, rodenticid, avicid sau moluscicid este autorizat în temeiul prezentei directive și este totodată subiect al clasificării, ambalării și etichetării în conformitate cu Directiva 78/631/CEE a Consiliului din 26 iunie 1978 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea preparatelor periculoase (a pesticidelor) ( 48 ) în temeiul altor dispoziții comunitare, statele membre autorizează modificări ale ambalajului și ale etichetării impuse prin aceste dispoziții, în măsura în care acestea nu intră în conflict cu condițiile de autorizare în temeiul prezentei directive.
(5) Statele membre pot cere să le fie furnizate probe, modele sau proiecte de ambalaje, etichete și prospecte.
(6) Statele membre condiționează introducerea pe piață a produselor biodestructive pe teritoriul lor de utilizarea limbii sau limbilor lor naționale la etichetarea acestor produse.
Articolul 21
Fișe de date de securitate
Statele membre iau măsurile necesare pentru stabilirea unui sistem de informații specifice care să permită utilizatorilor profesioniști și industriali și eventual altor utilizatori de produse biodestructive, să ia măsurile necesare de protecție a mediului și a sănătății, precum și a sănătății și securității la locul de muncă. Acest sistem ia formă de fișe de date de securitate furnizate de responsabilii cu introducerea pe piață a produsului.
Fișele de date de securitate sunt elaborate:
— pentru produsele biodestructive clasate ca periculoase în conformitate cu articolul 10 din Directiva 88/379/CEE,
— pentru substanțele active utilizate exclusiv în produse biodestructive, în conformitate cu articolul 27 din Directiva 67/548/CEE.
Articolul 22
Publicitatea
(1) Statele membre solicită ca toată publicitatea pentru un produs biodestructiv să fie însoțită de frazele:
„Utilizați produsele biodestructive cu precauție. Înaintea utilizării, citiți eticheta și informațiile referitoare la produs.”.
Aceste fraze trebuie să se distingă clar de restul mesajului publicitar.
Statele membre autorizează difuzorii de publicitate să înlocuiască, în frazele obligatorii, cuvântul „biodestructive” cu o descriere precisă a tipului de produs căruia i se face reclamă (de exemplu, produse de conservare a lemnului, dezinfectanți, produse biodestructive de suprafață, produse antivegetative etc.).
(2) Statele membre dispun ca, în reclamele pentru produsele biodestructive, referirea la produs să nu poată induce în eroare în ceea ce privește riscurile produsului asupra omului și mediului.
Publicitatea pentru un produs biodestructiv nu poate în nici un caz să conțină „produse biodestructive cu risc redus”, „non toxice”, „nu dăunează sănătății” sau alte indicații similare.
Articolul 23
Combaterea otrăvirilor
Statele membre numesc unul sau mai multe organisme însărcinate cu primirea informațiilor referitoare la produsele biodestructive introduse pe piață, inclusiv informații despre compoziția lor chimică, pe care le pun la dispoziție în cazul în care se presupune că otrăvirea este datorată produselor biodestructive. Aceste informații pot fi utilizate doar pentru a răspunde vreunei cerințe de ordin medical, cu scopul de a lua măsuri atât preventive, cât și curative, în special în caz de urgență. Statele membre se asigură că aceste informații nu sunt utilizate în alte scopuri.
Statele membre iau măsurile necesare pentru ca organismele desemnate să prezinte toate garanțiile necesare pentru menținerea confidențialității informațiilor primite. Statele membre se asigură că organismele desemnate dispun de toate informațiile necesare pentru a executa toate sarcinile care le-au fost încredințate de fabricanții sau de persoanele care răspund de comercializare.
Pentru produsele biodestructive deja comercializate la data prevăzută la articolul 34 alineatul (1), statele membre iau măsurile necesare în conformitate cu prezenta directivă în termen de trei ani de la data prevăzută la articolul 34 alineatul (1).
Articolul 24
Respectarea cerințelor
Statele membre adoptă dispozițiile necesare pentru a controla dacă produsele biodestructive introduse pe piață se conformează cerințelor impuse de prezenta directivă.
La fiecare trei ani începând cu data prevăzută la articolul 34 alineatul (1), statele membre înaintează Comisiei, cel târziu la 30 noiembrie al celui de-al treilea an, un raport asupra acțiunii pe care au aplicat-o în acest domeniu, însoțit de informațiile despre eventualele otrăviri datorate produselor biodestructive. În termen de un an de la data primirii acestor informații, Comisia redactează și publică un raport de sinteză.
Articolul 25
Redevențe
Statele membre stabilesc sisteme care să oblige persoanele care au introdus sau care intenționează să introducă pe piață produse biodestructive, precum și persoanele care solicită înscrierea de substanțe în anexa I, I A sau I B, la plata unei redevențe care să corespundă cât mai mult posibil costului de aplicare a diferitelor proceduri prevăzute în prezenta directivă.
Articolul 26
Autoritățile competente
(1) Statele membre desemnează una sau mai multe autorități competente însărcinate cu îndeplinirea obligațiilor impuse statelor membre în temeiul prezentei directive.
(2) Statele membre comunică Comisiei identitatea autorității competente de pe teritoriul lor cel târziu la data prevăzută la articolul 34 alineatul (1).
Articolul 27
Procedurile la nivelul Comisiei
(1) Atunci când Comisia primește de la un stat membru fie:
(a) o evaluare și recomandări referitoare la o substanță activă, în conformitate cu prevederile articolului 11 alineatul (2) și/sau o evaluare în conformitate cu articolul 10 alineatul (5) sau
(b) o propunere de refuz al unei autorizații sau de înregistrare și un document explicativ, în conformitate cu articolul 4 alineatul (4),
ea acordă un termen de 90 de zile în care celelalte state membre și solicitantul pot să îi înainteze comentariile lor în scris.
(2) La expirarea termenului prevăzut pentru trimiterea de comentarii, Comisia redactează un proiect de decizie în conformitate cu procedura relevantă menționată la articolul 28 alineatul (2) sau (4), pe baza următoarelor elemente:
(a) documentele primite de la statul membru care evaluează dosarele;
(b) toate recomandările primite de la comitetele științifice consultative;
(c) comentariile primite de la alte state membre și de la solicitanți; și
(d) orice altă informație pertinentă.
(3) Comisia invită solicitantul și/sau reprezentantul său autorizat să își prezinte observațiile, cu excepția cazului în care se preconizează o decizie favorabilă.
Articolul 28
Comitete și proceduri
(1) Comisia este asistată de Comitetul permanent privind produsele biocide (denumit în continuare „comitetul”).
(2) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 4 și 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.
Termenul prevăzut la articolul 4 alineatul (3) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la trei luni.
(3) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8.
Termenul prevăzut la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la trei luni.
(4) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1)-(4) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8.
Articolul 29
Adaptarea la progresul tehnic
Se adoptă măsurile necesare pentru a adapta la progresul tehnic anexele IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA sau IVB sau descrierile tipurilor de produse care figurează în anexa V și pentru a preciza cerințele privind datele pentru fiecare dintre aceste tipuri de produse. Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive, printre altele prin completarea acesteia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 28 alineatul (4).
Articolul 30
Modificarea sau adaptarea anexelor V și VI
Consiliul și Parlamentul European, la propunerea Comisiei, modifică sau adaptează la progresul tehnic titlurile tipurilor de produse care figurează în anexa V, precum și dispozițiile din anexa VI, în conformitate cu procedurile prevăzute în tratat.
Articolul 31
Responsabilitatea civilă și penală
Acordarea unei autorizații și toate celelalte măsuri luate în conformitate cu prezenta directivă nu se răsfrâng asupra responsabilității civile și penale generale aplicabile în statele membre fabricantului și, dacă este cazul, persoanei responsabile de introducerea pe piață sau de utilizarea produsului biodestructiv.
Articolul 32
Clauza de protecție
Dacă un stat membru are motive valabile să estimeze că un produs biodestructiv pe care l-a autorizat sau înregistrat sau este decis să îl autorizeze, în conformitate cu articolul 3 sau 4, prezintă un risc inacceptabil pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu, acesta poate limita sau interzice provizoriu utilizarea sau vânzarea acestuia pe teritoriul său. Statul membru informează imediat Comisia și celelalte state membre, precizând motivele deciziei luate. În termen de 90 de zile se ia o decizie în această chestiune, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 28 alineatul (3).
Articolul 33
Note tehnice orientative
În conformitate cu procedura prevăzută la articolul 28 alineatul (2), Comisia elaborează note tehnice orientative pentru a facilita punerea în practică etapizată a prezentei directive.
Aceste note tehnice orientative se publică în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene, seria „C”.
Articolul 34
Punerea în aplicare a directivei
(1) În termen de maximum 24 de luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive, statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
(2) Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(3) Comisiei îi sunt comunicate de statele membre textele dispozițiilor de drept intern de ja adoptate sau pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 35
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării.
Articolul 36
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
ANEXA I
LISTA SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A CERINȚELOR APROBATE LA NIVEL COMUNITAR PENTRU INCLUDEREA ACESTORA PRINTRE PRODUSELE BIODESTRUCTIVE
|
Nr. |
Denumirea comună |
Denumirea IUPAC Numere de identificare |
Puritatea minimă a substanței active din produsul biocid introdus pe piață |
Data includerii |
Data limită de punere în conformitate cu articolul 16 alineatul (3) [cu excepția produselor conținând mai mult de o substanță activă, pentru care data limită de punere în conformitate cu articolul 16 alineatul (3) este cea stabilită în ultima decizie de includere privind substanțele sale active] |
Data de expirare a includerii |
Tipul produsului |
Dispoziții specifice (1) |
|
1 |
fluorură de sulfuril |
difluorură de sulfuril Nr. CE: 220-281-5 Nr. CAS: 2699-79-8 |
> 994 g/kg |
1 ianuarie 2009 |
31 decembrie 2010 |
31 decembrie 2018 |
8 |
Statele membre se asigură că autorizațiile sunt supuse următoarelor condiții: (1) produsul poate fi vândut numai specialiștilor formați pentru utilizarea lui și se utilizează numai de către aceștia; (2) sunt prevăzute măsuri corespunzătoare de diminuare a riscurilor pentru operatori și persoanele prezente; (3) sunt monitorizate concentrațiile de fluorură de sulfuril din straturile înalte ale troposferei. Statele membre se asigură, de asemenea, că rapoartele privind monitorizarea menționate la punctul 3 sunt transmise direct Comisiei de către titularii de autorizații la fiecare cinci ani, începând cu 1 ianuarie 2009. |
|
994 g/kg |
1 iulie 2011 |
30 iunie 2013 |
30 iunie 2021 |
18 |
Statele membre garantează că autorizările respectă următoarele condiții: (1) Produsele vor fi comercializate și folosite numai de către profesioniști calificați în acest sens. (2) Trebuie să se ia măsuri corespunzătoare pentru a-i proteja pe fumigatori și pe martori în timpul fumizării sau ventilării clădirilor tratate sau a altor spații închise. (3) Etichetele sau fișele tehnice ale produselor trebuie să indice, înainte de fumizarea oricărui spațiu închis, faptul că toate alimentele trebuie să fie îndepărtate. (4) Concentrațiile fluorurii de sulfuril în aerul troposferic îndepărtat trebuie să fie monitorizate. (5) Statele membre trebuie să asigure și că rapoartele de monitorizare menționate la punctul 4 sunt prezentate Comisiei direct de către deținătorii autorizațiilor la fiecare cinci ani, începând, cel mai târziu, la cinci ani de la autorizare. Limita de detecție pentru analize trebuie să fie cel puțin 0,5 ppt (echivalentul a 2,1 ng fluorură de sulfuril/m3 de aer troposferic). |
|||
|
2 |
diclofluanid |
N-(Diclorofluorometiltio)-N′,N′-dimetil-N-fenilsulfamidă Nr. EC: 214-118-7 Nr. CAS: 1085-98-9 |
> 96 % w/w |
1 martie 2009 |
28 februarie 2011 |
28 februarie 2019 |
8 |
Statele membre asigură că autorizațiile sunt supuse următoarelor condiții: (1) Produsele autorizate pentru uzul industrial și/sau profesional trebuie să fie utilizate cu echipamentul de protecție personală corespunzător. (2) Luându-se în considerare riscurile identificate privind solul, trebuie luate măsuri corespunzătoare de atenuare a riscului pentru protecția acestui mediu. (3) Etichete și/sau fișe de date de securitate ale produselor autorizate pentru uzul industrial indică faptul că lemnul proaspăt tratat trebuie să fie depozitat după tratare pe o suprafață dură impermeabilă în scopul prevenirii pierderilor directe pe sol și că eventualele pierderi trebuie să fie recuperate pentru reutilizare sau eliminare. |
|
3 |
clotianidin |
(E)-1-(2-cloro-1,3-tiazol-5-ilmethil)-3-metil-2-nitroguanidină Nr. CE: 433-460-1 Nr. CAS: 210880-92-5 |
950 g/kg |
1 februarie 2010 |
31 ianuarie 2012 |
31 ianuarie 2020 |
8 |
Atunci când evaluează, în conformitate cu articolul 5 și cu anexa VI, o solicitare de autorizare a unui produs, statele membre evaluează acele posibile utilizări/expuneri și/sau populații care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivel comunitar și care pot fi expuse la produsul respectiv. Atunci când acordă autorizări pentru produse, statele membre evaluează riscurile și se asigură în consecință că sunt luate măsuri adecvate sau că sunt impuse condiții specifice în vederea reducerii riscurilor identificate. Autorizările pentru produse pot fi acordate numai atunci când solicitările demonstrează că riscurile pot fi reduse la niveluri acceptabile. Statele membre se asigură că autorizațiile respectă următoarele condiții: Având în vedere riscurile identificate pentru sol, ape de suprafață și ape subterane, nu pot fi autorizate produse de tratare a lemnului care va fi folosit în exterior, cu excepția cazului în care sunt prezentate informații care demonstrează că produsul respectiv va îndeplini cerințele articolului 5 și ale anexei VI, dacă este cazul prin aplicarea măsurilor adecvate de reducere a riscurilor. În special, etichete și/sau fișe de date de securitate ale produselor autorizate pentru uzul industrial indică faptul că lemnul proaspăt tratat trebuie să fie depozitat după tratare pe o suprafață dură impermeabilă, în scopul prevenirii pierderilor directe pe sol, precum și că eventualele pierderi trebuie să fie recuperate pentru reutilizare sau eliminare. |
|
4 |
Difetialonă |
3-(3-(4′-bromo-(1,1′-bifenil)-4-il)-1,2,3,4-tetrahidro-1-naftil)-4-hidroxibenzotiopiran-2-onă Nr. CE: n/a Nr. CAS: 104653-34-1 |
976 g/kg |
1 noiembrie 2009 |
31 octombrie 2011 |
31 octombrie 2014 |
14 |
Deoarece caracteristicile substanței active conferă acesteia caracter potențial persistent, capacitate de bioacumulare sau toxicitate, sau caracter foarte persistent sau capacitate semnificativă de bioacumulare, substanța activă trebuie să facă obiectul unei evaluări comparative a riscurilor în conformitate cu articolul 10 alineatul (5) punctul (i) a doua liniuță din Directiva 98/8/CE înainte de reînnoirea includerii sale în prezenta anexă. Statele membre se asigură că autorizațiile respectă următoarele condiții: (1) Concentrația nominală a substanței active în produse nu trebuie să depășească 0,0025 % w/w și se autorizează numai momelile gata pregătite. (2) Produsele trebuie să conțină un agent aversiv și, după caz, un colorant. (3) Produsele nu trebuie să fie utilizate ca praf de pistă. (4) Expunerea primară și secundară a oamenilor, a animalelor nevizate și a mediului este redusă la minimum prin luarea în considerare și aplicarea tuturor măsurilor adecvate și disponibile de reducere a riscurilor. Acestea includ, printre altele, limitarea utilizării la scopuri profesionale, fixarea unei limite superioare a dimensiunii pachetului și stabilirea obligațiilor de a folosi capcane inviolabile și bine închise. |
|
5 |
etofenprox |
3-fenoxibenzil-2-(4-etoxifenil)-2-metilpropileter Nr. CE: 407-980-2 Nr. CAS: 80844-07-1 |
970 g/kg |
1 februarie 2010 |
31 ianuarie 2012 |
31 ianuarie 2020 |
8 |
Atunci când evaluează, în conformitate cu articolul 5 și cu anexa VI, o solicitare de autorizare a unui produs, statele membre evaluează acele posibile utilizări/expuneri și/sau populații care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivel comunitar și care pot fi expuse la produsul respectiv. Atunci când acordă autorizări pentru produse, statele membre evaluează riscurile și se asigură în consecință că sunt luate măsuri adecvate sau că sunt impuse condiții specifice în vederea reducerii riscurilor identificate. Autorizările pentru produse pot fi acordate numai atunci când solicitările demonstrează că riscurile pot fi reduse la niveluri acceptabile. Statele membre se asigură că autorizațiile respectă următoarele condiții: Având în vedere riscurile identificate pentru lucrători, produsele nu pot fi folosite pe tot parcursul anului, cu excepția cazului în care sunt furnizate date privind absorbția cutanată care demonstrează că expunerea cronică nu prezintă riscuri inacceptabile. În afară de aceasta, produsele destinate utilizării industriale trebuie să fie folosite cu echipament personal de protecție adecvat. |
|
6 |
tebuconazol |
1-(4-clorofenil)-4,4-dimetil-3-(1,2,4-triazol-1-ilmetil)pentan-3-ol Nr. CE: 403-640-2 Nr. CAS: 107534-96-3 |
950 g/kg |
1 aprilie 2010 |
31 martie 2012 |
31 martie 2020 |
8 |
Statele membre se asigură că autorizațiile respectă următoarele condiții: Având în vedere riscurile identificate privind solul și mediul acvatic, trebuie luate măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor, pentru protejarea acestor medii. În special, etichetele și/sau fișele tehnice de securitate ale produselor autorizate pentru uz industrial indică faptul că lemnul proaspăt tratat trebuie să fie depozitat după tratare într-un loc acoperit sau pe o suprafață dură impermeabilă, în scopul prevenirii pierderilor directe de substanță pe sol sau în apă, precum și că eventualele pierderi trebuie să fie recuperate pentru reutilizare sau eliminare. În plus, produsele nu pot fi autorizate pentru tratarea in situ a lemnului în exterior sau pentru lemnul care se află în contact continuu cu apa, cu excepția cazului în care se furnizează date care să demonstreze că produsul va respecta cerințele menționate la articolul 5 și la anexa VI, dacă este necesar prin intermediul unor măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor. |
|
7 |
dioxid de carbon |
dioxid de carbon Nr. CE: 204-696-9 Nr. CAS: 124-38-9 |
990 ml/l |
1 noiembrie 2009 |
31 octombrie 2011 |
31 octombrie 2019 |
14 |
În momentul examinării, în conformitate cu articolul 5 și anexa VI, a cererii de autorizare a unui produs, statele membre trebuie să evalueze, atunci când sunt relevante pentru un anumit produs, acele grupe de populație care pot fi expuse produsului și utilizările sau scenariile de expunere care nu au fost abordate de o manieră reprezentativă în evaluarea riscurilor la nivel comunitar. În momentul acordării unei autorizări pentru un produs, statele membre evaluează riscurile și se asigură ulterior de faptul că au fost luate măsurile necesare sau că sunt respectate condițiile specifice impuse pentru a limita riscurile identificate. Autorizarea pentru produs se acordă doar în cazul în care în cererea de autorizare se demonstrează faptul că riscurile pot fi limitate la un nivel acceptabil. |
|
990 ml/l |
1 noiembrie 2012 |
31 octombrie 2014 |
31 octombrie 2022 |
18 |
La examinarea cererii de autorizare a unui produs în conformitate cu articolul 5 și cu anexa VI, statele membre evaluează, atunci când sunt relevante pentru produsul respectiv, acele utilizări sau scenarii de expunere și acele riscuri pentru compartimentele de mediu și pentru grupele de populație care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivel european. Atunci când acordă o autorizație de produs, statele membre evaluează riscurile și se asigură ulterior că sunt luate măsuri adecvate sau sunt impuse condiții specifice pentru a reduce riscurile identificate. Statele membre se asigură că autorizațiile respectă următoarele condiții: (1) produsele sunt vândute numai profesioniștilor instruiți pentru utilizarea acestora și sunt utilizate numai de către aceștia. (2) se iau măsuri adecvate pentru protecția operatorilor, astfel încât riscurile la care sunt expuși aceștia să fie minime, incluzând punerea la dispoziție a echipamentului individual de protecție, dacă este necesar. (3) se iau măsuri adecvate pentru protecția persoanelor prezente, ca, de exemplu, excluderea acestora din zona în care se efectuează tratamentul în timpul fumigației. |
|||
|
8 |
propiconazol |
1-[[2-(2,4-diclorofenil)-4-propil-1,3-dioxolan-2-il]metil]-1H-1,2,4-triazol Nr. CE: 262-104-4 Nr. CAS: 60207-90-1 |
930 g/kg |
1 aprilie 2010 |
31 martie 2012 |
31 martie 2020 |
8 |
Statele membre se asigură că autorizațiile respectă următoarele condiții: Având în vedere ipotezele emise în cadrul evaluării riscurilor, produsele autorizate pentru uz industrial și/sau profesional trebuie să fie folosite cu echipament individual de protecție adecvat, cu excepția cazului în care se poate demonstra, în cererea privind autorizarea produsului, că riscurile pentru utilizatorii industriali și/sau profesionali pot fi reduse prin alte mijloace până la un nivel acceptabil. Având în vedere riscurile identificate privind solul și mediul acvatic, trebuie luate măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor, pentru protejarea acestor medii. În special, etichetele și/sau fișele de date de securitate ale produselor autorizate pentru uz industrial trebuie să indice faptul că lemnul proaspăt tratat trebuie să fie depozitat după tratare într-un loc acoperit sau pe o suprafață dură impermeabilă, în scopul prevenirii pierderilor directe pe sol sau în apă, și că eventualele pierderi trebuie să fie recuperate pentru reutilizare sau eliminare. Pe lângă acestea, produsele nu pot fi autorizate pentru o tratare in situ a lemnului în exterior sau pentru lemnul care va fi expus intemperiilor, cu excepția cazului în care sunt furnizate date care să demonstreze că produsele vor respecta cerințele articolului 5 și ale anexei VI, dacă este necesar prin intermediul unor măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor. |
|
9 |
Difenacum |
3-(3-bifenil-4-il-1,2,3,4-tetrahidro-1-naftil)-4-hidroxicumarină Nr. CE: 259-978-4 Nr. CAS: 56073-07-5 |
960 g/kg |
1 aprilie 2010 |
31 martie 2012 |
31 martie 2015 |
14 |
Deoarece caracteristicile substanței active îi conferă acesteia caracter potențial persistent, posibilitate de bioacumulare și toxicitate sau caracter foarte persistent și posibilitate foarte mare de bioacumulare, substanța activă trebuie să facă obiectul unei evaluări comparative a riscurilor în conformitate cu articolul 10 alineatul (5) punctul (i) paragraful al doilea din Directiva 98/8/CE înainte de reînnoirea includerii sale în prezenta anexă. Statele membre se asigură că autorizațiile respectă următoarele condiții: (1) Concentrația nominală a substanței active în produse nu trebuie să depășească 75 mg/kg și se autorizează numai produsele gata pregătite. (2) Produsele trebuie să conțină un agent aversiv și, după caz, un colorant. (3) Produsele nu trebuie să fie utilizate ca praf de pistă. (4) Expunerea primară și secundară a oamenilor, a animalelor nevizate și a mediului este redusă la minimum prin luarea în considerare și aplicarea tuturor măsurilor adecvate și disponibile de reducere a riscurilor. Acestea includ, printre altele, limitarea utilizării la scopuri profesionale, fixarea unei limite superioare a dimensiunii pachetului și stabilirea obligațiilor de a folosi capcane inviolabile și bine închise. |
|
10 |
K-HDO |
1-oxid de ciclohexilhidroxidiazen, sarea de potasiu Nr. CE: n/a Nr. CAS: 66603-10-9 (Această intrare include și formele hidratate ale K-HDO) |
977 g/kg |
1 iulie 2010 |
30 iunie 2012 |
30 iunie 2020 |
8 |
În momentul examinării cererii de autorizare a unui produs, în conformitate cu articolul 5 și cu anexa VI, statele membre trebuie să evalueze, atunci când sunt relevante pentru un anumit produs, acele grupe de populație care pot fi expuse la produs și utilizările sau scenariile de expunere care nu au fost abordate în mod reprezentativ în evaluarea riscurilor la nivel comunitar. Statele membre se asigură că autorizațiile respectă următoarele condiții: (1) Ținând cont de riscurile posibile pentru mediu și lucrători, produsele nu trebuie utilizate în alte sisteme decât sistemele industriale, total automatizate și închise, cu excepția cazului în care cererea de autorizare a produsului demonstrează că riscurile pot fi reduse la niveluri acceptabile, în conformitate cu articolul 5 și cu anexa VI. (2) Având în vedere ipotezele emise în cadrul evaluării riscurilor, produsele trebuie să fie utilizate cu un echipament individual de protecție adecvat, cu excepția cazului în care cererea de autorizare a produsului demonstrează că riscurile pentru utilizatori pot fi reduse la niveluri acceptabile prin alte mijloace. (3) Ținând cont de riscurile identificate pentru sugari, produsele nu trebuie să fie utilizate pentru tratarea lemnului care poate veni în contact direct cu sugarii. |
|
11 |
IPBC |
3-iodo-2-propinil-butil-carbamat Nr. CE: 259-627-5 CAS No: 55406-53-6 |
980 g/kg |
1 iulie 2010 |
30 iunie 2012 |
30 iunie 2020 |
8 |
Statele membre se asigură că autorizațiile respectă următoarele condiții: Având în vedere ipotezele emise în cadrul evaluării riscurilor, produsele autorizate pentru uz industrial și/sau profesional trebuie să fie utilizate cu un echipament individual de protecție adecvat, cu excepția cazului în care se poate demonstra, în cererea de autorizare a produsului, că riscurile pentru utilizatorii industriali și/sau profesionali pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace. Având în vedere riscurile identificate pentru sol și mediul acvatic, trebuie luate măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor pentru protejarea acestor medii. În special, etichetele și/sau fișele de date de securitate ale produselor autorizate pentru uz industrial trebuie să indice faptul că lemnul proaspăt tratat trebuie să fie depozitat după tratare într-un loc acoperit sau pe o suprafață dură impermeabilă, în scopul prevenirii pierderilor directe pe sol sau în apă, și că eventualele pierderi trebuie să fie recuperate pentru reutilizare sau eliminare. |
|
12 |
Clorofacinon |
Clorofacinon Nr. CE: 223-003-0 Nr. CAS: 3691-35-8 |
978 g/kg |
1 iulie 2011 |
30 iunie 2013 |
30 iunie 2016 |
14 |
Având în vedere riscurile identificate pentru animalele nevizate, substanța activă este supusă unei evaluări comparative a riscurilor, în conformitate cu articolul 10 alineatul (5) punctul (i) paragraful al doilea din Directiva 98/8/CE, înainte de reînnoirea includerii sale în această anexă. Statele membre garantează că autorizările respectă următoarele condiții: (1) Concentrația nominală a substanței active în produse, altele decât pudra de urmărire, nu trebuie să depășească 50 mg/kg și numai produsele pregătite pentru utilizare vor fi autorizate. (2) Produsele care vor fi folosite ca pudră de urmărire pot fi comercializate numai pentru folosirea de către profesioniști. (3) Produsele trebuie să conțină un agent aversiv și, atunci când este cazul, un colorant. (4) Expunerea directă, precum și cea secundară, a oamenilor, a animalelor nevizate și a mediului trebuie să fie redusă la minimum, luând în considerare și aplicând toate măsurile corespunzătoare și disponibile de reducere a riscului. Acestea includ, printre altele, restricția numai la utilizarea profesionistă, stabilirea unei limite superioare a dimensiunii ambalajului și stabilirea obligației de a folosi cutii ermetice și securizate pentru momeală. |
|
13 |
Tiabendazol |
2-tiazol-4-yl-1H-benzoimidazol Nr. CE: 205-725-8 Nr. CAS: 148-79-8 |
985 g/kg |
1 iulie 2010 |
30 iunie 2012 |
30 iunie 2020 |
8 |
Statele membre se asigură că autorizațiile respectă următoarele condiții: Având în vedere ipotezele emise în cadrul evaluării riscurilor, produsele autorizate pentru uz industrial și/sau profesional, în ceea ce privește operațiile de tratare prin dublu-vid și prin înmuiere, trebuie să fie utilizate cu un echipament individual de protecție adecvat, cu excepția cazului în care se poate demonstra în cererea de autorizare a produsului că riscurile pentru utilizatorii industriali și/sau profesionali pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace. Având în vedere riscurile identificate pentru sol și mediul acvatic, trebuie luate măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor pentru protejarea acestor medii. În special, etichetele și/sau fișele de date de securitate ale produselor autorizate pentru uz industrial trebuie să indice faptul că lemnul proaspăt tratat trebuie să fie depozitat după tratare într-un loc acoperit sau pe o suprafață dură impermeabilă, în scopul prevenirii pierderilor directe pe sol sau în apă, și că eventualele pierderi trebuie să fie recuperate pentru reutilizare sau eliminare. Produsele nu sunt autorizate pentru tratarea in situ a lemnului în exterior sau pentru lemnul care va fi expus intemperiilor, cu excepția cazului în care sunt prezentate date care demonstrează că produsele vor respecta cerințele articolului 5 și ale anexei VI, dacă este necesar prin intermediul unor măsuri adecvate de reducere a riscurilor. |
|
14 |
tiametoxam |
tiametoxam Nr. CE: 428-650-4 Nr. CAS: 153719-23-4 |
980 g/kg |
1 iulie 2010 |
30 iunie 2012 |
30 iunie 2020 |
8 |
Statele membre se asigură că autorizațiile respectă următoarele condiții: Având în vedere ipotezele emise în cadrul evaluării riscurilor, produsele autorizate pentru uz industrial și/sau profesional trebuie să fie utilizate cu un echipament individual de protecție adecvat, cu excepția cazului în care se poate demonstra, în cererea de autorizare a produsului, că riscurile pentru utilizatorii industriali și/sau profesionali pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace. Având în vedere riscurile identificate pentru sol și mediul acvatic, trebuie luate măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor pentru protejarea acestor medii. În special, etichetele și/sau fișele de date de securitate ale produselor autorizate pentru uz industrial trebuie să indice faptul că lemnul proaspăt tratat trebuie să fie depozitat după tratare într-un loc acoperit sau pe o suprafață dură impermeabilă, în scopul prevenirii pierderilor directe pe sol sau în apă, și că eventualele pierderi trebuie să fie recuperate pentru reutilizare sau eliminare. Produsele nu sunt autorizate pentru tratarea in situ a lemnului în exterior sau pentru lemnul care va fi expus intemperiilor, cu excepția cazului în care au fost prezentate date care să demonstreze că produsele vor respecta cerințele articolului 5 și ale anexei VI, dacă este necesar prin intermediul unor măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor. |
|
15 |
Alfa-cloraloză |
(R)-1,2-O-(2,2,2-tricloroetilidenă)-α-D-glucofuranoză Nr. CE: 240-016-7 Nr. CAS: 15879-93-3 |
825 g/kg |
1 iulie 2011 |
30 iunie 2013 |
30 iunie 2021 |
14 |
În momentul examinării cererii de autorizare a unui produs, în conformitate cu articolul 5 și cu anexa VI, statele membre trebuie să evalueze, atunci când sunt relevante pentru un anumit produs, acele grupe de populație care pot fi expuse la produs și utilizările sau scenariile de expunere care nu au fost abordate în mod reprezentativ în evaluarea riscurilor la nivel comunitar. În momentul acordării unei autorizări pentru un produs, statele membre evaluează riscurile și se asigură ulterior de faptul că au fost luate măsurile necesare sau că sunt respectate condițiile specifice impuse pentru a limita riscurile identificate. Autorizările pentru produse pot fi acordate numai atunci când solicitările demonstrează că riscurile pot fi reduse la niveluri acceptabile. În special, produsele nu pot fi autorizate pentru o utilizare în exterior, cu excepția cazului în care sunt furnizate date care să demonstreze că produsul va respecta dispozițiile articolului 5 și ale anexei VI, dacă este necesar prin aplicarea unor măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor. Statele membre se asigură că autorizațiile respectă următoarele condiții: (1) Concentrația nominală a substanței active în produse nu trebuie să depășească 40 g/kg. (2) Produsele trebuie să conțină un agent aversiv și un colorant. (3) Sunt autorizate doar produsele destinate utilizării în capcane rezistente la deschidere și închise ermetic. |
|
16 |
Brodifacum |
4-hidroxi-3-(3-(4′-bromo-4-bifenilil)-1,2-3,4-tetrahidro-1-naftil)cumarină Nr. CE: 259-980-5 Nr. CAS: 56073-10-0 |
950 g/kg |
1 februarie 2012 |
31 ianuarie 2014 |
31 ianuarie 2017 |
14 |
Deoarece caracteristicile substanței active îi conferă acesteia caracter potențial persistent, capacitate de bioacumulare și toxicitate sau caracter foarte persistent și capacitate semnificativă de bioacumulare, substanța activă trebuie să facă obiectul unei evaluări comparative a riscurilor în conformitate cu articolul 10 alineatul (5) punctul (i) paragraful al doilea din Directiva 98/8/CE înainte de reînnoirea includerii sale în prezenta anexă. Statele membre se asigură că autorizațiile respectă următoarele condiții: (1) Concentrația nominală a substanței active în produse nu trebuie să depășească 50 mg/kg și se autorizează numai produsele gata de utilizare. (2) Produsele trebuie să conțină un agent aversiv și, atunci când este cazul, un colorant. (3) Produsele nu trebuie să fie utilizate ca pulbere de prăfuit. (4) Expunerea primară, precum și cea secundară, a oamenilor, animalelor nevizate și a mediului trebuie să fie redusă la minimum, prin luarea în considerare și aplicarea tuturor măsurilor adecvate și disponibile de reducere a riscurilor. Acestea includ, printre altele, limitarea utilizării la scopuri profesionale, fixarea unei limite superioare a dimensiunii ambalajului și stabilirea obligațiilor de a folosi stații de intoxicare cu momeală inviolabile și bine închise. |
|
17 |
Bromodiolonă |
3-[3-(4’-brom[1,1’-bifenil]-4-il)-3-hidroxi-1-fenilpropil]-4-hidroxi-2H-1-benzopiran-2-onă Nr. CE: 249-205-9 Nr. CAS: 28772-56-7 |
969 g/kg |
1 iulie 2011 |
30 iunie 2013 |
30 iunie 2016 |
14 |
Deoarece caracteristicile substanței active îi conferă acesteia caracter potențial persistent, capacitate de bioacumulare și toxicitate sau caracter foarte persistent și capacitate semnificativă de bioacumulare, substanța activă trebuie să facă obiectul unei evaluări comparative a riscurilor în conformitate cu articolul 10 alineatul (5) punctul (i) paragraful al doilea din Directiva 98/8/CE înainte de reînnoirea includerii sale în prezenta anexă. Statele membre se asigură că autorizațiile respectă următoarele condiții: (1) Concentrația nominală a substanței active în produse nu trebuie să depășească 50 mg/kg și se autorizează numai produsele gata de utilizare. (2) Produsele trebuie să conțină un agent aversiv și, după caz, un colorant. (3) Produsele nu trebuie să fie utilizate ca pulbere de prăfuit. (4) Expunerea primară și secundară a oamenilor, a animalelor nețintă și a mediului este redusă la minimum prin luarea în considerare și aplicarea tuturor măsurilor adecvate și disponibile de reducere a riscurilor. Acestea includ, printre altele, limitarea utilizării la scopuri profesionale, fixarea unei limite superioare a dimensiunii ambalajului și stabilirea obligațiilor de a folosi capcane rezistente la deschidere și închise ermetic. |
|
18 |
Tiacloprid |
(Z)-3-(6-clor-3-piridilmetil)-1,3-tiazolidin-2-ilidencianamidă Nr. CE: n/d Nr. CAS: 111988-49-9 |
975 g/kg |
1 ianuarie 2010 |
n/d |
31 decembrie 2019 |
8 |
În momentul examinării cererii de autorizare a unui produs, în conformitate cu articolul 5 și cu anexa VI, statele membre trebuie să evalueze, atunci când sunt relevante pentru un anumit produs, acele grupe de populație care pot fi expuse la produs și utilizările sau scenariile de expunere care nu au fost abordate în mod reprezentativ în evaluarea riscurilor la nivel comunitar. În momentul acordării unei autorizări pentru un produs, statele membre evaluează riscurile și se asigură ulterior de faptul că au fost luate măsurile necesare sau că sunt respectate condițiile specifice impuse pentru a limita riscurile identificate. Autorizările pentru produse pot fi acordate numai atunci când solicitările demonstrează că riscurile pot fi reduse la niveluri acceptabile. Statele membre se asigură că autorizațiile respectă următoarele condiții: (1) Având în vedere ipotezele emise în cadrul evaluării riscurilor, produsele autorizate pentru uz industrial și/sau profesional trebuie să fie utilizate cu un echipament de protecție individual adecvat, cu excepția cazului în care se poate demonstra, în cererea de autorizare a produsului, că riscurile pentru utilizatorii industriali și/sau profesionali pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace. (2) Având în vedere riscurile identificate pentru sol și mediul acvatic, trebuie luate măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor pentru protejarea acestor compartimente de mediu. În special, etichetele și/sau fișele cu date de securitate ale produselor autorizate pentru uz industrial trebuie să indice faptul că lemnul proaspăt tratat trebuie depozitat după tratare într-un loc acoperit și/sau pe o suprafață dură impermeabilă, în scopul prevenirii pierderilor directe pe sol sau în apă, și că eventualele pierderi trebuie recuperate pentru a fi reutilizate sau eliminate. (3) Nu se autorizează produse pentru tratarea in situ a structurilor din lemn în apropierea apei, caz în care nu se pot preveni pierderile directe în mediul acvatic, sau pentru lemnul care va intra în contact cu apele de suprafață, cu excepția cazului în care au fost prezentate date care să demonstreze că produsul în cauză va respecta cerințele articolului 5 și ale anexei VI, dacă este necesar prin intermediul unor măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor. |
|
19 |
Indoxacarb (masa de reacție enantiomerică S:R 75:25) |
Masa de reacție a metil (S)- și a metil(R)-7-clor-2,3,4a,5-tetrahidro-2-[metoxicarbonil-(4-trifluorometoxifenil) carbamoil]indeno[1,2-e][1,3,4]oxadiazin-4a-carboxilat (această intrare acoperă masa de reacție 75:25 a enantiomerilor S și R) Nr. CE: n.d. Nr. CAS: enantiomer S: 173584-44-6, iar enantiomer R: 185608-75-7) |
796 g/kg |
1 ianuarie 2010 |
n.d. |
31 decembrie 2019 |
18 |
În momentul examinării cererii de autorizare a unui produs, în conformitate cu articolul 5 și cu anexa VI, statele membre trebuie să evalueze, atunci când sunt relevante pentru un anumit produs, acele populații care pot fi expuse la produs și utilizările sau scenariile de expunere care nu au fost abordate în mod reprezentativ în evaluarea riscurilor la nivel comunitar. În momentul autorizării unui produs, statele membre evaluează riscurile și se asigură ulterior că se iau măsuri adecvate sau se impun condiții specifice pentru a reduce riscurile identificate. Autorizările pentru produse pot fi acordate numai atunci când solicitările demonstrează că riscurile pot fi reduse la niveluri acceptabile. Statele membre se asigură că autorizațiile respectă următoarele condiții: Trebuie luate măsuri adecvate de reducere a riscurilor, în vederea minimizării potențialei expuneri a oamenilor, a speciilor nețintă și a mediului acvatic. În special, etichetele și/sau fișele cu date de securitate ale produselor autorizate indică faptul că: (1) Produsele nu se depozitează în locuri accesibile sugarilor, copiilor și animalelor de companie. (2) Produsele se depozitează la distanță de sistemele de scurgere externe. (3) Produsele neutilizate sunt eliminate în mod corespunzător și nu sunt deversate în sistemul de scurgere. Pentru uzul neprofesional sunt autorizate numai produsele gata de utilizare. |
|
20 |
Fosfură de aluminiu care eliberează fosfină |
Fosfură de aluminiu Nr. CE: 244-088-0 Nr. CAS: 20859-73-8 |
830 g/kg |
1 septembrie 2011 |
31 august 2013 |
31 august 2021 |
14 |
În momentul examinării cererii de autorizare a unui produs, în conformitate cu articolul 5 și anexa VI, statele membre evaluează, atunci când sunt relevante pentru un anumit produs, acele grupe de populație care pot fi expuse la produsul respectiv și utilizările sau scenariile de expunere care nu au fost abordate în mod reprezentativ în evaluarea riscurilor la nivel comunitar. În momentul acordării unei autorizări pentru un produs, statele membre evaluează riscurile și se asigură ulterior de faptul că au fost luate măsurile necesare sau că sunt impuse condiții specifice pentru a limita riscurile identificate. Autorizările pentru produse pot fi acordate numai atunci când solicitările demonstrează că riscurile pot fi reduse la niveluri acceptabile. În mod special, produsele nu pot fi autorizate pentru o utilizare în interior, cu excepția cazului în care sunt furnizate date care să demonstreze că produsele vor respecta cerințele prevăzute la articolul 5 și în anexa VI, dacă este necesar, prin recurgerea la măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor. Statele membre se asigură că autorizațiile respectă următoarele condiții: (1) Produsele sunt vândute numai către profesioniști care au beneficiat de o instruire specifică și sunt utilizate numai de către aceștia din urmă. (2) Având în vedere riscurile identificate pentru operatori, trebuie luate măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor. Acestea includ, printre altele, utilizarea unui echipament de protecție individual corespunzător, folosirea de aplicatoare și prezentarea produsului într-o formă concepută pentru a reduce expunerea operatorului la un nivel acceptabil. (3) Având în vedere riscurile identificate pentru speciile de animale terestre nețintă, trebuie luate măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor. Acestea includ, printre altele, absența tratamentului pentru zonele în care sunt prezente mamifere de vizuină, altele decât speciile țintă. |
|
830 g/kg |
1 februarie 2012 |
31 ianuarie 2014 |
31 ianuarie 2022 |
18 |
În momentul examinării cererii de autorizare a unui produs, în conformitate cu articolul 5 și anexa VI, statele membre evaluează, atunci când sunt relevante pentru produsul respectiv, acele utilizări sau scenarii de expunere și acele riscuri pentru sectoarele și grupele de populație care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii. Statele membre trebuie să evalueze, în special, acolo unde este cazul, utilizarea în exterior. Atunci când acordă o autorizare pentru un produs, statele membre garantează că se prevăd teste adecvate privind reziduurile pentru a permite evaluarea riscurilor pentru consumator și că se iau măsurile necesare sau se impun condiții specifice pentru a reduce riscurile identificate. Statele membre se asigură că autorizațiile respectă următoarele condiții: (1) Produsele sunt furnizate numai către specialiști care au beneficiat de o formare profesională specifică și sunt utilizate numai de către aceștia sub formă de produse gata pentru utilizare. (2) Având în vedere riscurile identificate pentru operatori, sunt obligatorii măsuri corespunzătoare de reducere a riscului. Acestea includ, printre altele, utilizarea protecției respiratorii și a unui echipament individual de protecție corespunzător, folosirea de aplicatoare și prezentarea produsului într-o formă concepută pentru a reduce expunerea operatorilor la un nivel acceptabil. Pentru utilizarea în interior, aceste măsuri cuprind și protecția operatorilor și a lucrătorilor în timpul fumigației, protecția lucrătorilor la reintrare (după perioada de fumigație) și protecția martorilor față de scurgerile de gaz. (3) Pentru produsele care conțin fosfură de aluminiu ale cărei reziduuri pot rămâne în produse alimentare sau hrana pentru animale, etichetele și/sau fișele de securitate pentru produse autorizate conțin în mod obligatoriu instrucțiuni de utilizare, precum respectarea unor perioade de așteptare, care să asigure că sunt respectate dispozițiile articolului 18 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 70, 16.3.2005, p. 1). |
|||
|
21 |
fenpropimorf |
(+/-)-cis-4-[3-(p-terț-butilfenil)-2-metilpropil]-2,6-dimetilmorfolină/Fenpropimorf Nr. CE: 266-719-9 Nr. CAS: 67564-91-4 |
930 g/kg |
1 iulie 2011 |
30 iunie 2013 |
30 iunie 2021 |
8 |
În momentul examinării cererii de autorizare a unui produs, în conformitate cu articolul 5 și cu anexa VI, statele membre trebuie să evalueze, atunci când sunt relevante pentru un anumit produs, acele grupe de populație care pot fi expuse la produs și utilizările sau scenariile de expunere care nu au fost abordate în mod reprezentativ în evaluarea riscurilor la nivel comunitar. În momentul acordării unei autorizări pentru un produs, statele membre evaluează riscurile și se asigură ulterior de faptul că au fost luate măsurile necesare sau că au fost impuse condițiile specifice pentru a limita riscurile identificate. Autorizările pentru produse pot fi acordate numai atunci când solicitările demonstrează că riscurile pot fi reduse la niveluri acceptabile. Statele membre garantează că autorizările respectă următoarele condiții: (1) În temeiul presupunerilor făcute în cadrul evaluării riscurilor, produsele autorizate pentru utilizare industrială trebuie să fie folosite cu echipamente de protecție adecvate, cu excepția cazului în care se poate demonstra în cererea de autorizare a produsului faptul că riscurile pentru utilizatorii industriali se pot reduce la un nivel acceptabil prin alte mijloace. (2) Având în vedere riscurile identificate pentru sol și compartimentele mediului acvatic, trebuie să se ia măsuri corespunzătoare pentru a proteja aceste compartimente. În special, etichetele sau fișele tehnice ale produselor autorizate pentru utilizare industrială trebuie să indice faptul că cheresteaua proaspăt tratată va fi depozitată după tratare, în loc acoperit și/sau pe suport fix impermeabil, pentru a preveni căderea directă pe sol sau în apă, iar deșeurile vor fi colectate pentru a fi refolosite sau eliminate. |
|
22 |
acid boric |
acid boric Nr. CE: 233-139-2 Nr. CAS: 10043-35-3 |
990 g/kg |
1 septembrie 2011 |
31 august 2013 |
31 august 2021 |
8 |
În momentul examinării cererii de autorizare a unui produs, în conformitate cu articolul 5 și cu anexa VI, statele membre trebuie să evalueze, atunci când sunt relevante pentru un anumit produs, acele grupe de populație care pot fi expuse la produs și utilizările sau scenariile de expunere care nu au fost abordate în mod reprezentativ în evaluarea riscurilor la nivel comunitar. În momentul acordării unei autorizări pentru un produs, statele membre evaluează riscurile și se asigură ulterior de faptul că au fost luate măsurile necesare sau că sunt impuse condiții specifice pentru a limita riscurile identificate. Autorizările pentru produse pot fi acordate numai atunci când solicitările demonstrează că riscurile pot fi reduse la niveluri acceptabile. Statele membre garantează că autorizările respectă următoarele condiții: (1) Produsele autorizate pentru utilizări industriale și profesionale trebuie folosite cu echipamente de protecție adecvate, cu excepția cazului în care se poate demonstra în cererea de autorizare a produsului faptul că riscurile pentru utilizatorii profesioniști și/sau industriali se pot reduce la un nivel acceptabil prin alte mijloace. (2) Ținând cont de riscurile identificate pentru sol și pentru compartimentele mediului acvatic, produsele nu se autorizează pentru tratareain situ a lemnului în exterior și pentru lemnul tratat expus intemperiilor, cu excepția cazului în care sunt furnizate date care să demonstreze că produsele vor respecta cerințele articolului 5 și ale anexei VI, dacă este necesar prin intermediul unor măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor. În special, etichetele și/sau fișele de date de securitate ale produselor autorizate pentru uz industrial trebuie să indice faptul că lemnul proaspăt tratat trebuie să fie depozitat după tratare într-un loc acoperit și/sau pe o suprafață dură impermeabilă, în scopul prevenirii pierderilor directe pe sol sau în apă, și că eventualele pierderi trebuie să fie recuperate pentru reutilizare sau eliminare. |
|
23 |
Oxid boric |
Trioxid de dibor Nr. CE: 215-125-8 Nr. CAS: 1303-86-2 |
975 g/kg |
1 septembrie 2011 |
31 august 2013 |
31 august 2021 |
8 |
În momentul examinării cererii de autorizare a unui produs, în conformitate cu articolul 5 și cu anexa VI, statele membre trebuie să evalueze, atunci când sunt relevante pentru un anumit produs, acele grupe de populație care pot fi expuse la produs și utilizările sau scenariile de expunere care nu au fost abordate în mod reprezentativ în evaluarea riscurilor la nivel comunitar. În momentul acordării unei autorizări pentru un produs, statele membre evaluează riscurile și se asigură ulterior de faptul că au fost luate măsurile necesare sau că sunt impuse condiții specifice pentru a limita riscurile identificate. Autorizările pentru produse pot fi acordate numai atunci când solicitările demonstrează că riscurile pot fi reduse la niveluri acceptabile. Statele membre garantează că autorizările respectă următoarele condiții: (1) Produsele autorizate pentru utilizări industriale și profesionale trebuie folosite cu echipamente de protecție adecvate, cu excepția cazului în care se poate demonstra în cererea de autorizare a produsului faptul că riscurile pentru utilizatorii profesioniști și/sau industriali se pot reduce la un nivel acceptabil prin alte mijloace. (2) Ținând cont de riscurile identificate pentru sol și compartimentele mediului acvatic, produsele nu pot fi autorizate pentru o tratare in situ a lemnului în exterior sau pentru lemnul care va fi expus intemperiilor, cu excepția cazului în care sunt furnizate date care să demonstreze că produsele vor respecta cerințele articolului 5 și ale anexei VI, dacă este necesar prin intermediul unor măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor. În special, etichetele și/sau fișele de date de securitate ale produselor autorizate pentru uz industrial trebuie să indice faptul că lemnul proaspăt tratat trebuie să fie depozitat după tratare într-un loc acoperit și/sau pe o suprafață dură impermeabilă, în scopul prevenirii pierderilor directe pe sol sau în apă, și că eventualele pierderi trebuie să fie recuperate pentru reutilizare sau eliminare. |
|
24 |
tetraborat disodic |
tetraborat disodic Nr. CE: 215-540-4 Nr. CAS (anhidru): 1330-43-4 Nr. CAS (pentahidrat): 12267-73-1 CAS No (decahidrat): 1303-96-4 |
990 g/kg |
1 septembrie 2011 |
31 august 2013 |
31 august 2021 |
8 |
În momentul examinării cererii de autorizare a unui produs, în conformitate cu articolul 5 și cu anexa VI, statele membre trebuie să evalueze, atunci când sunt relevante pentru un anumit produs, acele grupe de populație care pot fi expuse la produs și utilizările sau scenariile de expunere care nu au fost abordate în mod reprezentativ în evaluarea riscurilor la nivel comunitar. În momentul acordării unei autorizări pentru un produs, statele membre evaluează riscurile și se asigură ulterior de faptul că au fost luate măsurile necesare sau că se impun condiții specifice pentru a limita riscurile identificate. Autorizările pentru produse pot fi acordate numai atunci când solicitările demonstrează că riscurile pot fi reduse la niveluri acceptabile. Statele membre garantează că autorizările respectă următoarele condiții: (1) Produsele autorizate pentru utilizări industriale și profesionale trebuie folosite cu echipamente de protecție adecvate, cu excepția cazului în care se poate demonstra în cererea de autorizare a produsului faptul că riscurile pentru utilizatorii profesioniști și/sau industriali se pot reduce la un nivel acceptabil prin alte mijloace. (2) Ținând cont de riscurile identificate pentru sol și pentru compartimentele mediului acvatic, produsele nu pot fi autorizate pentru o tratare in situ a lemnului în exterior sau pentru lemnul care va fi expus intemperiilor, cu excepția cazului în care sunt furnizate date care să demonstreze că produsele vor respecta cerințele articolului 5 și ale anexei VI, dacă este necesar prin intermediul unor măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor. În special, etichetele și/sau fișele de date de securitate ale produselor autorizate pentru uz industrial trebuie să indice faptul că lemnul proaspăt tratat trebuie să fie depozitat după tratare într-un loc acoperit și/sau pe o suprafață dură impermeabilă, în scopul prevenirii pierderilor directe pe sol sau în apă, și că eventualele pierderi trebuie să fie recuperate pentru reutilizare sau eliminare. |
|
25 |
Tetrahidrat octaborat disodic |
Tetrahidrat octaborat disodic Nr. CE: 234-541-0 Nr. CAS: 12280-03-4 |
975 g/kg |
1 septembrie 2011 |
31 august 2013 |
31 august 2021 |
8 |
În momentul examinării cererii de autorizare a unui produs, în conformitate cu articolul 5 și cu anexa VI, statele membre trebuie să evalueze, atunci când sunt relevante pentru un anumit produs, acele grupe de populație care pot fi expuse la produs și utilizările sau scenariile de expunere care nu au fost abordate în mod reprezentativ în evaluarea riscurilor la nivel comunitar. În momentul acordării unei autorizări pentru un produs, statele membre evaluează riscurile și se asigură ulterior de faptul că au fost luate măsurile necesare sau că se impun condiții specifice pentru a limita riscurile identificate. Autorizările pentru produse pot fi acordate numai atunci când solicitările demonstrează că riscurile pot fi reduse la niveluri acceptabile. Statele membre garantează că autorizările respectă următoarele condiții: (1) Produsele autorizate pentru utilizări industriale și profesionale trebuie folosite cu echipamente de protecție adecvate, cu excepția cazului în care se poate demonstra în cererea de autorizare a produsului faptul că riscurile pentru utilizatorii profesioniști și/sau industriali se pot reduce la un nivel acceptabil prin alte mijloace. (2) Ținând cont de riscurile identificate pentru sol și pentru compartimentele mediului acvatic, produsele nu pot fi autorizate pentru o tratare in situ a lemnului în exterior sau pentru lemnul care va fi expus intemperiilor, cu excepția cazului în care sunt furnizate date care să demonstreze că produsele vor respecta cerințele articolului 5 și ale anexei VI, dacă este necesar prin intermediul unor măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor. În special, etichetele sau fișele tehnice ale produselor autorizate pentru utilizare industrială trebuie să indice faptul că cheresteaua proaspăt tratată va fi depozitată după tratare, în loc acoperit și/sau pe suport fix impermeabil, pentru a preveni căderea directă pe sol sau în apă, iar deșeurile vor fi colectate pentru a fi refolosite sau eliminate. |
|
26 |
Fosfură de magneziu care eliberează fosfină |
Difosfură de trimagneziu Nr. CE: 235-023-7 Nr. CAS: 12057-74-8 |
880 g/kg |
1 februarie 2012 |
31 ianuarie 2014 |
31 ianuarie 2022 |
18 |
În momentul examinării cererii de autorizare a unui produs, în conformitate cu articolul 5 și anexa VI, statele membre evaluează, atunci când sunt relevante pentru produsul respectiv, acele utilizări sau scenarii de expunere și acele riscuri pentru sectoarele și grupele de populație care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii. Statele membre trebuie să evalueze, în special, acolo unde este cazul, utilizarea în exterior. Atunci când acordă o autorizare pentru un produs, statele membre garantează că se prevăd teste adecvate privind reziduurile pentru a permite evaluarea riscurilor pentru consumator și că se iau măsurile necesare sau se impun condiții specifice pentru a reduce riscurile identificate. Statele membre se asigură că autorizațiile respectă următoarele condiții: (1) Produsele sunt furnizate numai către specialiști care au beneficiat de o formare profesională specifică și sunt utilizate numai de către aceștia sub formă de produse gata pentru utilizare. (2) Având în vedere riscurile identificate pentru operatori, sunt obligatorii măsuri corespunzătoare de reducere a riscului. Acestea includ, printre altele, utilizarea protecției respiratorii și a unui echipament individual de protecție corespunzător, folosirea de aplicatoare și prezentarea produsului într-o formă concepută pentru a reduce expunerea operatorilor la un nivel acceptabil. Pentru utilizarea în interior, aceste măsuri cuprind și protecția operatorilor și a lucrătorilor în timpul fumigației, protecția lucrătorilor la reintrare (după perioada de fumigație) și protecția martorilor față de scurgerile de gaz. (3) Pentru produsele care conțin fosfură de magneziu ale cărei reziduuri pot rămâne în produse alimentare sau hrana pentru animale, etichetele și/sau fișele de securitate pentru produse autorizate conțin în mod obligatoriu instrucțiuni de utilizare, precum respectarea unor perioade de așteptare, care să garanteze că sunt respectate dispozițiile articolului 18 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 70, 16.3.2005, p. 1). |
|
27 |
Azot |
Azot Nr. CE: 231-783-9 Nr. CAS: 7727-37-9 |
999 g/kg |
1 septembrie 2011 |
31 august 2013 |
31 august 2021 |
18 |
În momentul examinării cererii de autorizare a unui produs, în conformitate cu articolul 5 și cu anexa VI, statele membre trebuie să evalueze, atunci când sunt relevante pentru un anumit produs, acele grupe de populație care pot fi expuse la produs și utilizările sau scenariile de expunere care nu au fost abordate în mod reprezentativ în evaluarea riscurilor la nivel comunitar. În momentul acordării unei autorizări pentru un produs, statele membre evaluează riscurile și se asigură ulterior de faptul că au fost luate măsurile necesare sau că sunt respectate condițiile specifice impuse pentru a limita riscurile identificate. Autorizările pentru produse pot fi acordate numai atunci când solicitările demonstrează că riscurile pot fi reduse la niveluri acceptabile. Statele membre se asigură că autorizațiile respectă următoarele condiții: (1) Produsele pot fi comercializate numai pentru specialiști calificați în acest sens, aceștia fiind singurii care le pot utiliza. (2) Pentru reducerea riscurilor, este necesar să se stabilească practici de lucru sigure și metode de lucru sigure, inclusiv echipament de protecție individual disponibil, dacă este necesar. |
|
28 |
Cumatetralil |
Cumatetralil Nr. CE: 227-424-0 Nr. CAS: 5836-29-3 |
980 g/kg |
1 iulie 2011 |
30 iunie 2013 |
30 iunie 2016 |
14 |
Având în vedere riscurile identificate pentru animalele nevizate, substanța activă este supusă unei evaluări comparative a riscurilor, în conformitate cu articolul 10 alineatul (5) punctul (i) al doilea paragraf din Directiva 98/8/CE, înainte de reînnoirea includerii sale în această anexă. Statele membre se asigură că autorizațiile respectă următoarele condiții: (1) Concentrația nominală a substanței active în alte produse în afară de praful de pistă nu trebuie să depășească 375 mg/kg și se autorizează numai produsele gata de utilizare. (2) Produsele trebuie să conțină un agent aversiv și, atunci când este cazul, un colorant. (3) Expunerea primară și secundară a oamenilor, a animalelor nevizate și a mediului este redusă la minimum prin luarea în considerare și aplicarea tuturor măsurilor adecvate și disponibile de reducere a riscurilor. Acestea includ, printre altele, limitarea utilizării la scopuri profesionale, fixarea unei limite superioare a dimensiunii pachetului și stabilirea obligațiilor de a folosi capcane inviolabile și bine închise. |
|
29 |
tolilfluanid |
Diclor-N-[(dimetilamino)sulfonil]fluor-N-(p-tolil)metansulfenamidă; Nr. CE: 211-986-9 Nr. CAS: 731-27-1 |
960 g/kg |
1 octombrie 2011 |
30 septembrie 2013 |
30 septembrie 2021 |
8 |
Produsele nu sunt autorizate pentru tratarea in situ a lemnului în exterior sau pentru lemn care va fi expus intemperiilor. Statele membre se asigură că autorizațiile respectă următoarele condiții: (1) Având în vedere ipotezele făcute în cadrul evaluării riscurilor, produsele autorizate pentru utilizare industrială sau profesională trebuie să fie folosite cu echipamente de protecție adecvate, cu excepția cazului în care se poate demonstra în cererea de autorizare a produsului că riscurile pentru utilizatorii industriali sau profesionali se pot reduce la un nivel acceptabil prin alte mijloace. (2) Având în vedere riscurile identificate pentru sol și compartimentele mediului acvatic, trebuie să se ia măsuri corespunzătoare de reducere a riscului pentru a proteja aceste compartimente. În special, etichetele și/sau fișele de date de securitate ale produselor autorizate pentru utilizare industrială sau profesională trebuie să indice faptul că lemnul proaspăt tratat se depozitează în mod obligatoriu, după tratare, într-un loc acoperit și/sau pe o suprafață dură impermeabilă, în scopul prevenirii pierderilor directe pe sol sau în apă, și că eventualele pierderi se recuperează, în mod obligatoriu, pentru reutilizare sau eliminare. |
|
30 |
Acroleină |
Aldehidă acrilică Nr. CE: 203-453-4 Nr. CAS: 107-02-8 |
913 g/kg |
1 septembrie 2010 |
Nu se aplică. |
31 august 2020 |
12 |
În momentul examinării cererii de autorizare a unui produs în conformitate cu articolul 5 și cu anexa VI, statele membre trebuie să evalueze, atunci când sunt relevante pentru respectivul produs, populațiile care pot fi expuse la produs și utilizările sau scenariile de expunere care nu au fost abordate în mod reprezentativ în evaluarea riscurilor la nivelul Uniunii. Statele membre se asigură că autorizațiile respectă următoarele condiții: (1) Apele reziduale care conțin acroleină trebuie monitorizate înainte de deversare, cu excepția cazului în care se poate demonstra că riscurile pentru mediu pot fi reduse prin alte mijloace. În cazurile în care este necesar din punctul de vedere al riscurilor pentru mediul marin, apele reziduale trebuie fie păstrate în cisterne sau rezervoare, fie tratate corespunzător înainte de deversare. (2) Produsele autorizate pentru uz industrial și/sau profesional trebuie utilizate cu un echipament individual de protecție adecvat, trebuind să se stabilească proceduri operaționale sigure, cu excepția cazului în care se poate demonstra în cererea de autorizare a produsului că riscurile pentru utilizatorii industriali și/sau profesionali pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace. |
|
31 |
Flocumafen |
4-hidroxi-3-[(1RS,3RS;1RS,3RS)-1,2,3,4-tetrahidro-3-[4-(4-trifluorometillbenziloxi)fenil]-1-naftil]cumarină Nr. CE: 421-960-0 Nr. CAS: 90035-08-8 |
955 g/kg |
1 octombrie 2011 |
30 septembrie 2013 |
30 septembrie 2016 |
14 |
Deoarece caracteristicile substanței active conferă acesteia caracter potențial persistent, capacitate de bioacumulare sau toxicitate sau caracter foarte persistent sau capacitate semnificativă de bioacumulare, substanța activă trebuie să facă obiectul unei evaluări comparative a riscurilor în conformitate cu articolul 10 alineatul (5) punctul (i) a doua liniuță din Directiva 98/8/CE înainte de reînnoirea includerii sale în prezenta anexă. Statele membre se asigură că autorizațiile respectă următoarele condiții: (1) Concentrația nominală a substanței active în produse nu trebuie să depășească 50 mg/kg și se autorizează numai produsele gata de folosire. (2) Produsele trebuie să conțină un agent aversiv și, atunci când este cazul, un colorant. (3) Produsele nu trebuie să fie utilizate ca praf de pistă. (4) Expunerea directă, precum și cea secundară, a oamenilor, a animalelor nevizate și a mediului trebuie să fie redusă la minimum, prin luarea în considerare și aplicarea tuturor măsurile adecvate și disponibile de reducere a riscurilor. Acestea includ, printre altele, limitarea utilizării la scopuri profesionale, fixarea unei limite superioare a dimensiunii pachetului și stabilirea obligațiilor de a folosi capcane inviolabile și bine închise. |
|
32 |
Warfarină |
(RS)-4-hidroxi-3-(3-oxo-1-fenilbutil)cumarină Nr. CE: 201-377-6 Nr. CAS: 81-81-2 |
990 g/kg |
1 februarie 2012 |
31 ianuarie 2014 |
31 ianuarie 2017 |
14 |
Substanța activă este supusă unei evaluări comparative a riscurilor, în conformitate cu articolul 10 alineatul (5) punctul (i) al doilea paragraf din Directiva 98/8/CE, înainte de reînnoirea includerii sale în prezenta anexă. Statele membre se asigură că autorizațiile respectă următoarele condiții: (1) Concentrația nominală a substanței active nu trebuie să depășească 790 mg/kg și se autorizează numai produsele gata de utilizare. (2) Produsele trebuie să conțină un agent aversiv și, atunci când este cazul, un colorant. (3) Expunerea directă și cea secundară a oamenilor, a animalelor nevizate și a mediului trebuie să fie reduse la minimum, prin luarea în considerare și aplicarea tuturor măsurilor adecvate și disponibile de reducere a riscurilor. Acestea includ, printre altele, posibilitatea de limitare a utilizării la scopuri profesionale, fixarea unei limite superioare a dimensiunii pachetului și stabilirea obligațiilor de a folosi capcane inviolabile și bine închise. |
|
33 |
Warfarină sodică |
Sodiu 2-oxo-3-(3-oxo-1-fenilbutil)cromen-4-olat Nr. CE: 204-929-4 Nr. CAS: 129-06-6 |
910 g/kg |
1 februarie 2012 |
31 ianuarie 2014 |
31 ianuarie 2017 |
14 |
Substanța activă este supusă unei evaluări comparative a riscurilor, în conformitate cu articolul 10 alineatul (5) punctul (i) al doilea paragraf din Directiva 98/8/CE, înainte de reînnoirea includerii sale în prezenta anexă. Statele membre se asigură că autorizațiile respectă următoarele condiții: (1) Concentrația nominală a substanței active nu trebuie să depășească 790 mg/kg și se autorizează numai produsele gata de utilizare. (2) Produsele trebuie să conțină un agent aversiv și, atunci când este cazul, un colorant. (3) Expunerea directă și cea secundară a oamenilor, a animalelor nevizate și a mediului trebuie să fie redusă la minimum, prin luarea în considerare și aplicarea tuturor măsurilor adecvate și disponibile de reducere a riscurilor. Acestea includ, printre altele, posibilitatea de limitare a utilizării la scopuri profesionale, fixarea unei limite superioare a dimensiunii pachetului și stabilirea obligațiilor de a folosi capcane inviolabile și bine închise. |
|
34 |
Dazomet |
Tetrahidro-3,5-dimetil-1,3,5-tiadiazin-2-tionă Nr. CE: 208-576-7 Nr. CAS: 533-74-4 |
960 g/kg |
1 august 2012 |
31 iulie 2014 |
31 iulie 2022 |
8 |
În momentul examinării cererii de autorizare a unui produs, în conformitate cu articolul 5 și anexa VI, statele membre evaluează, atunci când sunt relevante pentru produsul respectiv, acele utilizări sau scenarii de expunere și acele riscuri pentru sectoarele și grupele de populație care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul UE. În special, dacă este cazul, statele membre evaluează orice altă utilizare în afara utilizării profesionale în exterior pentru tratarea în scop curativ a stâlpilor din lemn prin inserție de granule. Statele membre se asigură că autorizațiile respectă următoarea condiție: Produsele autorizate pentru uz industrial și/sau profesional trebuie utilizate cu un echipament individual de protecție adecvat, cu excepția cazului în care se poate demonstra în cererea de autorizare a produsului că riscurile pentru utilizatorii industriali și/sau profesionali pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace. |
|
35 |
N,N-dietil-m-toluamidă |
N,N-dietil-m-toluamidă Nr. CE: 205-149-7 Nr. CAS: 134-62-3 |
970 g/kg |
1 august 2012 |
31 iulie 2014 |
31 iulie 2022 |
19 |
Statele membre se asigură că autorizațiile respectă următoarele condiții: (1) Expunerea primară a oamenilor trebuie redusă la minimum prin luarea în considerare și aplicarea măsurilor corespunzătoare de reducere a riscurilor, inclusiv, dacă este cazul, prin instrucțiuni privind cantitatea de produs și frecvența aplicării produsului pe pielea umană. (2) Etichetele produselor menite a fi aplicate pe pielea umană, pe păr sau pe îmbrăcăminte trebuie să precizeze că utilizarea produsului este restricționată în cazul copiilor cu vârste cuprinse între doi și doisprezece ani și că produsul nu trebuie folosit în cazul copiilor cu vârste sub doi ani decât dacă se poate demonstra în cererea de autorizare a produsului că produsul va îndeplini cerințele articolului 5 și ale anexei VI în absența unor astfel de măsuri. (3) Produsele trebuie să conțină elemente de protecție împotriva ingerării. |
|
36 |
Metoflutrin |
Izomer RTZ: 2,3,5,6-tetrafluor-4-(metoximetil)benzil-(1R,3R)-2,2-dimetil-3-(Z)-(prop-1-enil)ciclopropancarboxilat Nr. CE: nealocat Nr. CAS: 240494-71-7 Suma tuturor izomerilor: 2,3,5,6-tetrafluor-4-(metoximetil)benzil (EZ)-(1RS,3RS;1SR,3SR)-2,2-dimetil-3-prop-1-enilciclopropancarboxilat Nr. CE: nealocat Nr. CAS: 240494-70-6 |
Substanța activă trebuie să respecte următoarele două valori ale purității minime: Izomer RTZ: 754 g/kg Suma tuturor izomerilor: 930 g/kg |
1 mai 2011 |
Nu se aplică |
30 aprilie 2021 |
18 |
La examinarea cererii de autorizare a unui produs în conformitate cu articolul 5 și cu anexa VI, statele membre evaluează, atunci când sunt relevante pentru produsul respectiv, acele utilizări sau scenarii de expunere și acele riscuri pentru compartimentele de mediu și pentru grupe de populație care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivel european. |
|
37 |
Spinosad |
Nr. CE: 434-300-1 Nr. CAS: 168316-95-8 Spinosad este un amestec de 50-95 % spinosin A și 5-50 % spinosin D. Spinosin A(2R,3aS,5aR,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bR)-2-[(6-deoxi-2,3,4-tri-O-metil-α-L-manopiranosil)oxi]-13-[[(2R,5S,6R)-5-(dimetilamino)-tetrahidro-6-metil-2H-piran-2-il]oxi]-9-etil-2,3,3a,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-tetradecahidro-14-metil-1H-as-indaceno[3,2-d]oxaciclododecin-7,15-dionă Nr. CAS: 131929-60-7Spinosin D(2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bS)-2-[(6-deoxi-2,3,4-tri-O-metill-α-L-mannopiranosil)oxi]-13-[[(2R,5S,6R)-5-(dimetilamino)tetrahidro-6-metil-2H-piran-2-il]oxi]-9-etil-2,3,3a,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-tetradecahidro-4,14-dimetil-1H-as-indaceno[3,2-d]oxaciclododecin-7,15-dion Nr. CAS: 131929-63-0 |
850 g/kg |
1 noiembrie 2012 |
31 octombrie 2014 |
31 octombrie 2022 |
18 |
În momentul examinării cererii de autorizare a unui produs, în conformitate cu articolul 5 și anexa VI, statele membre evaluează, atunci când sunt relevante pentru produsul respectiv, acele utilizări sau scenarii de expunere și acele riscuri pentru compartimentele de mediu și grupele de populație care nu au fost luate în considerare în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul UE. Statele membre se asigură că autorizațiile respectă următoarele condiții: — autorizațiile trebuie să facă obiectul unor măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor. În special, produsele autorizate pentru uz profesional prin pulverizare trebuie utilizate cu un echipament individual de protecție adecvat, cu excepția cazului în care se poate demonstra în cererea de autorizare a produsului că riscurile pentru utilizatorii industriali pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace; — pentru produsele conținând spinosad care pot determina reziduuri în alimente sau furaje, statele membre trebuie să verifice necesitatea de a stabili noi limite maxime de reziduuri (LMR) și/sau de a le modifica pe cele existente, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 și/sau cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005, precum și să adopte măsuri adecvate de reducere a factorului de risc care să garanteze că limitele maxime de reziduuri aplicabile nu vor fi depășite. |
|
38 |
Bifentrin |
Denumire IUPAC: 2-metilbifenil-3-ilmetil (1RS)-cis-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enil]-2,2-dimetilciclopropancarboxilat Nr. CE: n.a. Nr. CAS: 82657-04-3 |
911 g/kg |
1 februarie 2013 |
31 ianuarie 2015 |
31 ianuarie 2023 |
8 |
În momentul analizării cererii de autorizare a unui produs în conformitate cu articolul 5 și anexa VI, statele membre evaluează, atunci când este relevant pentru un anumit produs, utilizările sau scenariile de expunere și riscurile pentru compartimentele de mediu și grupele de populație care nu au fost vizate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii. Statele membre se asigură că autorizațiile respectă următoarele condiții: — Produsele sunt autorizate numai pentru utilizarea industrială sau profesională, cu excepția cazului în care se dovedește în cererea pentru obținerea autorizației pentru produs că riscurile pentru utilizatorii neprofesioniști pot fi reduse până la un nivel acceptabil, în conformitate cu articolul 5 și cu anexa VI. — Produsele autorizate pentru utilizarea industrială sau profesională trebuie să fie folosite cu echipament individual de protecție adecvat, cu excepția cazului în care se dovedește în cererea pentru obținerea autorizației pentru produse că riscurile pentru utilizatorii industriali sau profesioniști pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace. — Trebuie să se ia măsuri adecvate de reducere a riscurilor pentru a proteja solul și mediul acvatic. În special, etichetele și, dacă există, fișele de date de securitate ale produselor autorizate trebuie să indice faptul că lemnul proaspăt tratat se depozitează în mod obligatoriu, după tratare, într-un loc acoperit și/sau pe o suprafață dură impermeabilă, în scopul prevenirii pierderilor directe pe sol sau în apă, și că eventualele pierderi rezultate din aplicarea produsului se recuperează pentru reutilizare sau eliminare. — Produsele nu sunt autorizate pentru tratarea in situ a lemnului în exterior sau pentru tratarea lemnului care este expus în permanență intemperiilor sau care este protejat de intemperii, însă este udat în mod frecvent, cu excepția cazului în care se aduc informații care dovedesc că produsul îndeplinește cerințele de la articolul 5 și din anexa VI, prin aplicarea de măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor, dacă este necesar. |
|
39 |
Acetat de (Z,E)-tetradeca-9,12-dienil |
Acetat de (9Z,12E)-tetradeca-9,12-dien-1-il Nr. CE: n.a. Nr. CAS: 30507-70-1 |
977 g/kg |
1 februarie 2013 |
31 ianuarie 2015 |
31 ianuarie 2023 |
19 |
În momentul analizării cererii de autorizare a unui produs în conformitate cu articolul 5 și anexa VI, statele membre evaluează, atunci când este relevant pentru un anumit produs, utilizările sau scenariile de expunere și riscurile pentru compartimentele de mediu și grupele de populație care nu au fost vizate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii. Statele membre se asigură că autorizațiile respectă următoarea condiție: — etichetele produselor biocide ce conțin acetat de (Z,E)-tetradeca-9,12-dienil trebuie să indice că aceste produse nu trebuie folosite în spații unde se află, neambalate, produse alimentare sau harnă pentru animale. |
|
40 |
Fenoxicarb |
Denumire IUPAC: Etil [2-(4-fenoxifenoxi)etil]carbamat Nr. CE: 276-696-7 Nr. CAS: 72490-01-8 |
960 g/kg |
1 februarie 2013 |
31 ianuarie 2015 |
31 ianuarie 2023 |
8 |
În momentul analizării cererii de autorizare a unui produs în conformitate cu articolul 5 și anexa VI, statele membre evaluează, atunci când este relevant pentru un anumit produs, utilizările sau scenariile de expunere și riscurile pentru compartimentele de mediu și grupele de populație care nu au fost vizate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii. Statele membre se asigură că autorizațiile respectă următoarele condiții: — trebuie să se ia măsuri adecvate de reducere a riscurilor pentru a proteja solul și mediul acvatic. În special, etichetele și, dacă există, fișele de date de securitate ale produselor autorizate trebuie să indice faptul că lemnul proaspăt tratat se depozitează în mod obligatoriu, după tratare, într-un loc acoperit și/sau pe o suprafață dură impermeabilă, în scopul prevenirii pierderilor directe pe sol sau în apă, și că eventualele pierderi rezultate din aplicarea produsului se recuperează pentru reutilizare sau eliminare; — produsele nu sunt autorizate pentru tratarea lemnului folosit pentru construcții exterioare în apropierea sau deasupra apei, cu excepția cazului în care se aduc informații care dovedesc că produsul îndeplinește cerințele de la articolul 5 și din anexa VI, prin aplicarea de măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor, dacă este cazul. |
|
41 |
Acid nonanoic, acid pelargonic |
Denumire IUPAC: Acid nonanoic Nr. CE: 203-931-2 Nr. CAS: 112-05-0 |
896 g/kg |
1 februarie 2013 |
31 ianuarie 2015 |
31 ianuarie 2023 |
19 |
În momentul analizării cererii de autorizare a unui produs în conformitate cu articolul 5 și anexa VI, statele membre evaluează, atunci când este relevant pentru un anumit produs, utilizările sau scenariile de expunere și riscurile pentru compartimentele de mediu și grupele de populație care nu au fost vizate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii. |
|
42 |
imidacloprid |
(2E)-1-[(6-cloropiridin-3-il)metil]-N-nitroimidazolidin-2-imină Nr. CE: 428-040-8 Nr. CAS: 138261-41-3 |
970 g/kg |
1 iulie 2013 |
30 iunie 2015 |
30 iunie 2023 |
18 |
În momentul analizării cererii de autorizare a unui produs în conformitate cu articolul 5 și anexa VI, statele membre evaluează, atunci când este relevant pentru un anumit produs, utilizările sau scenariile de expunere și riscurile pentru grupele de populație umană și pentru compartimentele de mediu care nu au fost vizate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii. Produsele nu trebuie autorizate pentru utilizarea în adăposturile pentru animale unde nu poate fi împiedicată difuzarea într o stație de epurare a apelor uzate sau deversarea directă în apele de suprafață, cu excepția cazului în care sunt prezentate date care demonstrează că produsul respectă cerințele articolului 5 și ale anexei VI, dacă este necesar prin aplicarea măsurilor corespunzătoare de reducere a riscurilor. Autorizațiile trebuie să facă obiectul unor măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor. În special, trebuie luate măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor pentru a reduce la minimum expunerea sugarilor și a copiilor la produsul în cauză. În cazul produselor care conțin imidacloprid ale cărui reziduuri pot rămâne în produse alimentare sau în hrana pentru animale, statele membre trebuie să verifice dacă este necesară stabilirea de noi limite maxime de reziduuri (LMR) sau modificarea celor existente, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 sau cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005, și să adopte măsurile corespunzătoare de reducere a riscurilor care să garanteze că nu se depășesc limitele maxime de reziduuri. |
|
43 |
Abamectin |
Abamectinul este un amestec de avermectin B1a și avermectin B1b Abamectin: Denumire IUPAC: n.a. Nr. CE: n.a. Nr. CAS: 71751-41-2 Avermectină B1a: Denumire IUPAC: (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5'S,6S,6'R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6'-[(S)-secbutil]-21,24-dihidroxi-5',11,13,22-tetrametil-2-oxo-3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraen-6-spiro-2'-(5',6'-dihidro-2'H-piran)-12-il 2,6-dideoxi-4-O-(2,6-dideoxi-3-O-metil-α-L-arabino-hexopiranozil)-3-O-metil-α-L-arabinohexopiranozidă Nr. CE: 265-610-3 Nr. CAS: 65195-55-3 Avermectină B1b: Denumire IUPAC: (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5'S,6S,6'R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihidroxi-6'-izopropil-5',11,13,22-tetrametil-2-oxo-3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraen-6-spiro-2'-(5',6'-dihidro-2'H-piran)-12-yl 2,6-dideoxi-4-O-(2,6-dideoxi-3-O-metil-α-L-arabino-hexopiranozil)-3-O-metil-α-L-arabinohexopiranozidă Nr. CE: 265-611-9 Nr. CAS: 65195-56-4 |
Substanța activă trebuie să respecte toate criteriile de puritate de mai jos: Abamectin: minimum 900 g/kg Avermectină B1a: minimum 830 g/kg Avermectină B1b: maximum 80 g/kg |
1 iulie 2013 |
30 iunie 2015 |
30 iunie 2023 |
18 |
În momentul analizării cererii de autorizare a unui produs în conformitate cu articolul 5 și anexa VI, statele membre evaluează, atunci când este relevant pentru un anumit produs, utilizările sau scenariile de expunere și riscurile pentru grupele de populație și compartimentele de mediu care nu au fost vizate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii. Produsele aplicate astfel încât difuzarea acestora într-o stație de epurare a apelor uzate să nu poată fi împiedicată nu trebuie autorizate pentru ratele de aplicare în privința cărora evaluarea riscurilor la nivelul Uniunii a indicat existența unor riscuri inacceptabile, cu excepția cazului în care sunt prezentate date care demonstrează că produsul respectă cerințele articolului 5 și ale anexei VI, dacă este necesar prin aplicarea măsurilor corespunzătoare de reducere a riscurilor. Autorizațiile trebuie să facă obiectul unor măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor. În special, trebuie luate măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor pentru a reduce la minimum expunerea sugarilor și a copiilor la produsul în cauză. |
|
44 |
4,5-Dicloro-2-octil-2H-izotiazol-3-onă |
4,5-Dicloro-2-octilizotiazol-3(2H)-onă Nr. CE: 264-843-8 Nr. CAS: 64359-81-5 |
950 g/kg |
1 iulie 2013 |
30 iunie 2015 |
30 iunie 2023 |
8 |
În momentul analizării cererii de autorizare a unui produs în conformitate cu articolul 5 și anexa VI, statele membre evaluează, atunci când este relevant pentru un anumit produs, utilizările sau scenariile de expunere și riscurile pentru grupele de populație umană și pentru compartimentele de mediu care nu au fost vizate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii. Nu trebuie autorizată utilizarea produselor pentru tratarea lemnului expus în permanență intemperiilor sau care este protejat de intemperii, însă este udat în mod frecvent sau se află în contact cu apa dulce, cu excepția cazului în care sunt prezentate date care demonstrează că produsul respectă cerințele articolului 5 și ale anexei VI, dacă este necesar prin aplicarea măsurilor corespunzătoare de reducere a riscurilor. Statele membre se asigură că autorizațiile respectă următoarele condiții: 1. În cazul produselor autorizate pentru utilizarea industrială sau profesională trebuie prevăzute proceduri operaționale sigure, iar produsele trebuie să fie folosite cu echipament individual de protecție adecvat, cu excepția cazului în care se poate dovedi în cererea de autorizare a produselor că riscurile pentru utilizatorii industriali sau profesionali pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace. 2. Etichetele sau, dacă este cazul, fișele cu date de securitate ale produselor autorizate trebuie să indice faptul că lemnul proaspăt tratat se depozitează după tratare într-un loc acoperit și/sau pe o suprafață dură impermeabilă aflată sub un acoperiș, în scopul prevenirii pierderilor directe pe sol sau în apă, și că eventualele pierderi rezultate din aplicarea produsului se recuperează pentru reutilizare sau eliminare. |
|
45 |
Creozot |
Creozot Nr. CE: 232-287-5 Nr. CAS: 8001-58-9 |
Creozot de tip B sau de tip C, astfel cum este specificat în standardul european EN 13991:2003 |
1 mai 2013 |
30 aprilie 2015 |
30 aprilie 2018 |
8 |
Produsele biocide care conțin creozot pot fi autorizate numai pentru utilizări în cazul cărora statul membru care acordă autorizarea concluzionează, pe baza unei analize privind fezabilitatea tehnică și economică a substituirii, pe care o cere solicitantului, precum și pe baza oricăror altor informații pe care le deține, că nu sunt disponibile alternative corespunzătoare. Statele membre care autorizează asemenea produse pe teritoriul lor trebuie să transmită Comisiei, cel târziu până la 31 iulie 2016, un raport în care să își justifice concluzia că nu există alternative corespunzătoare și să indice modul în care se promovează dezvoltarea de alternative. Comisia va pune aceste rapoarte la dispoziția publicului. Substanța activă trebuie supusă unei evaluări comparative a riscurilor, în conformitate cu articolul 10 alineatul (5) punctul (i) al doilea paragraf, înainte de reînnoirea includerii sale în prezenta anexă. În momentul analizării cererii de autorizare a unui produs în conformitate cu articolul 5 și cu anexa VI, statele membre evaluează, atunci când sunt relevante pentru produsul respectiv, utilizările sau scenariile de expunere și riscurile pentru compartimentele de mediu și grupele de populație care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii. Statele membre se asigură că autorizarea produselor este supusă următoarelor condiții: 1. Creozotul poate fi utilizat doar în condițiile menționate la punctul 2 din coloana a doua a intrării nr. 31 din anexa XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (2). 2. Este interzisă folosirea creozotului la tratarea lemnului destinat utilizărilor menționate la punctul 3 din coloana a doua a intrării nr. 31 din anexa XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. 3. Trebuie luate măsuri adecvate de reducere a riscurilor în vederea protejării lucrătorilor, inclusiv a utilizatorilor din aval, împotriva expunerii în cursul tratării lemnului și al manipulării lemnului tratat, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 și cu Directiva 2004/37/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 29 aprilie 2004 privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenți cancerigeni sau mutageni la locul de muncă [a șasea directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE a Consiliului] (3). 4. Trebuie să se ia măsuri adecvate de reducere a riscurilor pentru protejarea solului și a mediului acvatic. În special, etichetele și, acolo unde există, fișele cu date de securitate ale produselor autorizate trebuie să indice faptul că lemnul proaspăt tratat trebuie depozitat după tratare într-un loc acoperit și/sau pe o suprafață dură impermeabilă, pentru a împiedica pierderile directe în sol sau în apă, și că eventualele pierderi trebuie recuperate pentru a fi reutilizate sau eliminate. |
|
46 |
Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotip H14 sușa AM65-52 |
Nu se aplică |
Fără impurități semnificative |
1 octombrie 2013 |
30 septembrie 2015 |
30 septembrie 2023 |
18 |
În momentul analizării cererii de autorizare a unui produs în conformitate cu articolul 5 și cu anexa VI, statele membre evaluează, atunci când sunt relevante pentru produsul respectiv, utilizările sau scenariile de expunere și riscurile pentru grupele de populație și compartimentele de mediu care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii. Produsele autorizate pentru uz profesional trebuie utilizate cu echipament individual de protecție adecvat, cu excepția cazului în care se dovedește în cererea pentru obținerea autorizației pentru produse că riscurile pentru cei care le utilizează în scop profesional pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace. În cazul produselor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotip H14 sușa AM65-52, ale cărui reziduuri pot rămâne în produse alimentare sau în hrana pentru animale, statele membre trebuie să verifice dacă este necesară stabilirea de noi valori pentru conținuturile maxime de reziduuri sau modificarea celor existente, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 sau cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005 și să adopte măsurile corespunzătoare de reducere a riscurilor care să garanteze că nu se depășesc nivelurile maxime aplicabile de reziduuri. |
|
47 |
fipronil |
(±)-5-amino-1-(2,6-diclor-α,α,α,-trifluoro-p-tolil)-4-trifluorometilsulfinilpirazol-3-carbonitril (1:1) Nr. CE: 424-610-5 Nr. CAS: 120068-37-3 |
950 g/kg |
1 octombrie 2013 |
30 septembrie 2015 |
30 septembrie 2023 |
18 |
Evaluarea riscurilor la nivelul Uniunii a vizat numai utilizarea în scop profesional în spații interioare, prin aplicarea în locuri care sunt, în mod normal, inaccesibile oamenilor și animalelor domestice după aplicare. În momentul analizării cererii de autorizare a unui produs în conformitate cu articolul 5 și cu anexa VI, statele membre evaluează, atunci când sunt relevante pentru produsul respectiv, utilizările sau scenariile de expunere și riscurile pentru grupele de populație și compartimentele de mediu care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii. |
|
48 |
lambda-cihalotrin |
Masa de reacție a (R)-α-cian-3-fenoxibenzil (1S,3S)-3-[(Z)-2-clor-3,3,3-trifluorpropenil]-2,2-dimetilciclopropancarboxilat și (S)-α-cian-3-fenoxibenzil (1R,3R)-3-[(Z)-2-clor-3,3,3-trifluorpropenil]-2,2- dimetilciclopropancarboxilat (1:1) Nr. CAS: 91465-08-6 Nr. CE: 415-130-7 |
900 g/kg |
1 octombrie 2013 |
30 septembrie 2015 |
30 septembrie 2023 |
18 |
În momentul analizării cererii de autorizare a unui produs în conformitate cu articolul 5 și cu anexa VI, statele membre evaluează, atunci când sunt relevante pentru produsul respectiv, utilizările sau scenariile de expunere și riscurile pentru grupele de populație și compartimentele de mediu care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii. Nu se autorizează produsele care se aplică fără să poată fi evitate emisiile în stațiile de epurare, cu excepția cazului în care sunt prezentate date care demonstrează că produsul respectă cerințele de la articolul 5 și din anexa VI, dacă este necesar prin adoptarea unor măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor. Produsele autorizate pentru uz profesional trebuie utilizate cu echipament individual de protecție adecvat, cu excepția cazului în care se dovedește în cererea pentru obținerea autorizației pentru produse că riscurile pentru cei care le utilizează în scop profesional pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace. În cazul produselor care conțin lambda-cihalotrin, ale cărui reziduuri pot rămâne în produse alimentare sau în hrana pentru animale, statele membre trebuie să verifice dacă este necesară stabilirea de noi valori pentru conținuturile maxime de reziduuri sau modificarea celor existente, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 sau cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005 și să adopte măsurile corespunzătoare de reducere a riscurilor care să garanteze că nu se depășesc nivelurile maxime de reziduuri. |
|
49 |
deltametrin |
(S)-α-cian-3-fenoxibenzil (1R,3R)-3-(2,2-dibromovinil)-2,2-dimetilciclopropan carboxilat Nr. CAS: 52918-63-5 Nr. CE: 258-256-6 |
985 g/kg |
1 octombrie 2013 |
30 septembrie 2015 |
30 septembrie 2023 |
18 |
În momentul analizării cererii de autorizare a unui produs în conformitate cu articolul 5 și cu anexa VI, statele membre evaluează, atunci când sunt relevante pentru produsul respectiv, utilizările sau scenariile de expunere și riscurile pentru grupele de populație și compartimentele de mediu care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii. Produsele nu se autorizează pentru tratamente în spații interioare în urma cărora se generează, în stațiile de epurare a apelor uzate, emisii pentru care evaluarea la nivelul Uniunii a indicat riscuri inacceptabile, cu excepția cazului în care sunt prezentate date care demonstrează că produsul respectă cerințele de la articolul 5 și din anexa VI, dacă este necesar prin adoptarea unor măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor. |
|
50 |
hidroxid de cupru |
Hidroxid de cupru (II) Nr. CE: 243-815-9 Nr. CAS: 20427-59-2 |
965 g/kg |
1 februarie 2014 |
31 ianuarie 2016 |
31 ianuarie 2024 |
8 |
În momentul analizării cererii de autorizare a unui produs în conformitate cu articolul 5 și cu anexa VI, statele membre evaluează, atunci când sunt relevante pentru produsul respectiv, utilizările sau scenariile de expunere și riscurile pentru grupele de populație și compartimentele de mediu care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii. Statele membre se asigură că autorizarea produselor este supusă următoarelor condiții: 1. Produsele nu sunt autorizate pentru aplicare prin imersiune, cu excepția cazului în cererea de autorizare a produsului conține date care să demonstreze că aplicarea îndeplinește cerințele articolului 5 și ale anexei VI, dacă este necesar prin aplicarea măsurilor corespunzătoare de reducere a riscurilor. 2. În cazul produselor autorizate pentru utilizarea industrială trebuie prevăzute proceduri operaționale sigure, iar produsele trebuie să fie folosite cu echipament individual de protecție adecvat, cu excepția cazului în care se poate dovedi în cererea de autorizare a produselor că riscurile pentru utilizatorii industriali pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace. 3. Etichetele sau, dacă este cazul, fișele de date de securitate ale produselor autorizate trebuie să indice faptul că lemnul proaspăt tratat se depozitează după tratare într-un loc acoperit și/sau pe o suprafață dură impermeabilă, în scopul prevenirii pierderilor directe în sol sau în apă, și că eventualele pierderi rezultate din aplicarea produsului se recuperează pentru reutilizare sau eliminare. 4. Produsele nu sunt autorizate pentru tratarea lemnului folosit pentru construcții exterioare în apropierea sau deasupra apei, cu excepția cazului în care se furnizează date care să demonstreze că produsul îndeplinește cerințele articolului 5 și ale anexei VI, dacă este necesar prin intermediul unor măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor. |
|
51 |
oxid de cupru (II) |
Oxid de cupru (II) Nr. CE: 215-269-1 Nr. CAS: 1317-38-0 |
976 g/kg |
1 februarie 2014 |
31 ianuarie 2016 |
31 ianuarie 2024 |
8 |
În momentul analizării cererii de autorizare a unui produs în conformitate cu articolul 5 și cu anexa VI, statele membre evaluează, atunci când sunt relevante pentru produsul respectiv, utilizările sau scenariile de expunere și riscurile pentru grupele de populație și compartimentele de mediu care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii. Statele membre se asigură că autorizarea produselor este supusă următoarelor condiții: 1. În cazul produselor autorizate pentru utilizarea industrială trebuie prevăzute proceduri operaționale sigure, iar produsele trebuie să fie folosite cu echipament individual de protecție adecvat, cu excepția cazului în care se poate dovedi în cererea de autorizare a produselor că riscurile pentru utilizatorii industriali pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace. 2. Etichetele sau, dacă este cazul, fișele de date de securitate ale produselor autorizate trebuie să indice faptul că lemnul proaspăt tratat se depozitează după tratare într-un loc acoperit și/sau pe o suprafață dură impermeabilă, în scopul prevenirii pierderilor directe în sol sau în apă, și că eventualele pierderi rezultate din aplicarea produsului se recuperează pentru reutilizare sau eliminare. 3. Produsele nu sunt autorizate pentru tratarea lemnului folosit pentru construcții exterioare în apropierea sau deasupra apei sau pentru tratarea lemnului în contact cu apa dulce, cu excepția cazului în care se furnizează date care să demonstreze că produsul îndeplinește cerințele articolului 5 și ale anexei VI, dacă este necesar prin aplicarea unor măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor. |
|
52 |
carbonat bazic de cupru |
Cupru (II), hidroxid de carbonat de cupru (II) (1:1) Nr. CE: 235-113-6 Nr. CAS: 12069-69-1 |
957 g/kg |
1 februarie 2014 |
31 ianuarie 2016 |
31 ianuarie 2024 |
8 |
În momentul analizării cererii de autorizare a unui produs în conformitate cu articolul 5 și cu anexa VI, statele membre evaluează, atunci când sunt relevante pentru produsul respectiv, utilizările sau scenariile de expunere și riscurile pentru grupele de populație și compartimentele de mediu care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii. Statele membre se asigură că autorizarea produselor este supusă următoarelor condiții: 1. Produsele nu sunt autorizate pentru aplicare prin imersiune, cu excepția cazului în cererea de autorizare a produsului conține date care să demonstreze că aplicarea îndeplinește cerințele articolului 5 și ale anexei VI, dacă este necesar prin aplicarea măsurilor corespunzătoare de reducere a riscurilor. 2. În cazul produselor autorizate pentru utilizarea industrială trebuie prevăzute proceduri operaționale sigure, iar produsele trebuie să fie folosite cu echipament individual de protecție adecvat, cu excepția cazului în care se poate dovedi în cererea de autorizare a produselor că riscurile pentru utilizatorii industriali pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace. 3. Etichetele sau, dacă este cazul, fișele de date de securitate ale produselor autorizate trebuie să indice faptul că lemnul proaspăt tratat se depozitează după tratare într-un loc acoperit și/sau pe o suprafață dură impermeabilă, în scopul prevenirii pierderilor directe în sol sau în apă, și că eventualele pierderi rezultate din aplicarea produsului se recuperează pentru reutilizare sau eliminare. 4. Produsele nu sunt autorizate pentru tratarea lemnului folosit pentru construcții exterioare în apropierea sau deasupra apei sau pentru tratarea lemnului în contact direct cu apa dulce, cu excepția cazului în care se furnizează date care să demonstreze că produsul îndeplinește cerințele articolului 5 și ale anexei VI, dacă este necesar prin aplicarea unor măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor. |
|
53 |
Bendiocarb |
2,2-dimetil-1,3-benzodioxol-4-il metilcarbamat Număr CAS: 22781-23-3 Nr. CE: 245-216-8 |
970 g/kg |
1 februarie 2014 |
31 ianuarie 2016 |
31 ianuarie 2024 |
18 |
Evaluarea riscului la nivelul Uniunii nu a vizat toate utilizările potențiale, dar a privit, de exemplu, aplicarea numai de către profesioniști, excluzând contactul cu hrana pentru animale sau alimentele umane și aplicarea directă pe sol. În momentul analizării cererii de autorizare a unui produs în conformitate cu articolul 5 și cu anexa VI, statele membre evaluează, atunci când sunt relevante pentru produsul respectiv, utilizările sau scenariile de expunere și riscurile pentru grupele de populație și compartimentele de mediu care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii. Statele membre se asigură că autorizarea produselor este supusă următoarelor condiții: Produsele nu sunt autorizate pentru aplicarea de tratamente zonelor susceptibile de a fi curățate frecvent prin spălare, altele decât repararea crăpăturilor sau îndepărtarea petelor, cu excepția cazului în care se aduc informații care dovedesc că produsul îndeplinește cerințele de la articolul 5 și din anexa VI, prin aplicarea de măsuri corespunzătoare de atenuare a riscurilor, dacă este cazul. Produsele autorizate pentru utilizare industrială sau profesională trebuie să fie folosite cu echipamente individuale de protecție adecvate, cu excepția cazului în care se dovedește în cererea pentru obținerea autorizației pentru produse că riscurile pentru utilizatorii industriali sau profesioniști pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace. În cazurile în care acest lucru este relevant, trebuie luate măsuri pentru a împiedica accesul albinelor culegătoare la cuiburile tratate prin eliminarea fagurilor sau prin blocarea intrării în stup. |
|
54 |
metil-nonil-cetonă |
Undecan-2-one Nr. CAS: 112-12-9 Nr. CE: 203-937-5 |
975 g/kg |
1 mai 2014 |
30 aprilie 2016 |
30 aprilie 2024 |
19 |
Evaluarea riscurilor la nivelul Uniunii s-a bazat pe utilizarea în interior de către utilizatori neprofesioniști. În momentul analizării cererii de autorizare a unui produs în conformitate cu articolul 5 și cu anexa VI, statele membre evaluează, atunci când sunt relevante pentru produsul respectiv, utilizările sau scenariile de expunere și riscurile pentru grupele de populație și compartimentele de mediu care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii. |
|
55 |
extract de margosa |
Denumirea IUPAC: nu se aplică Nr. CAS: 84696-25-3 Nr. CE: 283-644-7 Descriere: extract de margosa extras cu apă din semințele de Azadirachta indica și procesat ulterior cu solvenți organici |
1 000 g/kg |
1 mai 2014 |
30 aprilie 2016 |
30 aprilie 2024 |
18 |
Atunci când analizează cererea de autorizare a unui produs în conformitate cu articolul 5 și cu anexa VI, statele membre evaluează, dacă sunt relevante pentru produsul respectiv, acele utilizări sau scenarii de expunere și acele riscuri pentru grupele de populație și pentru compartimentele de mediu care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii. Statele membre se asigură că acordarea autorizațiilor este condiționată de luarea unor măsuri adecvate de reducere a riscurilor în vederea protejării apelor de suprafață, a sedimentelor și a artropodelor nețintă. |
|
56 |
acid clorhidric |
acid clorhidric Nr. CAS: nu se aplică Nr. CE: 231-595-7 |
999 g/kg |
1 mai 2014 |
30 aprilie 2016 |
30 aprilie 2024 |
2 |
Atunci când analizează cererea de autorizare a unui produs în conformitate cu articolul 5 și cu anexa VI, statele membre evaluează, dacă sunt relevante pentru produsul respectiv, acele utilizări sau scenarii de expunere și acele riscuri pentru grupele de populație și pentru compartimentele de mediu care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii. Statele membre se asigură că autorizațiile produselor pentru utilizare neprofesională sunt condiționate de modul de proiectare a ambalajului, care trebuie să minimizeze expunerea utilizatorului, cu excepția cazului în care se poate demonstra în cererea de autorizare a produsului că riscurile pentru sănătatea umană pot fi reduse la niveluri acceptabile prin alte mijloace. |
|
57 |
Flufenoxuron |
1-[4-(2-cloro-alfa, alfa,alfa-trifluoro-para-toliloxi)-2-fluorofenil]-3-(2,6-difluorobenzoil)uree Nr. CE: 417-680-3 Nr. CAS: 101463-69-8 |
960 g/kg |
1 februarie 2014 |
31 ianuarie 2016 |
31 ianuarie 2017 |
8 |
Flufenoxuronul este supus unei evaluări comparative a riscurilor înainte de reînnoirea includerii sale în prezenta anexă, în conformitate cu articolul 10 alineatul (5) punctul (i) al doilea paragraf din Directiva 98/8/CE. Evaluarea riscului la nivelul Uniunii a vizat tratarea lemnului care nu va fi utilizat în adăposturi pentru animale sau nu va intra în contact cu alimentele sau cu hrana pentru animale. Produsele nu se autorizează pentru utilizări sau scenarii de expunere care nu au fost tratate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscului la nivelul Uniunii. Statele membre se asigură că autorizarea produselor este supusă următoarelor condiții: 1. Produsele se folosesc numai pentru tratarea lemnului destinat utilizării în spații închise. 2. În cazul produselor autorizate pentru utilizarea industrială sau profesională trebuie prevăzute proceduri operaționale sigure, iar produsele trebuie să fie folosite cu echipamente individuale de protecție adecvate, cu excepția cazului în care se poate dovedi în cererea de autorizare a produselor că riscurile pentru utilizatorii industriali sau profesioniști pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace. 3. Trebuie să se ia măsuri adecvate de reducere a riscurilor pentru protejarea solului și a mediului acvatic. În particular, etichetele sau fișele de date de securitate (în cazul în care acestea din urmă există) ale produselor autorizate trebuie să indice faptul că lemnul proaspăt tratat se depozitează după tratare într-un loc acoperit și/sau pe o suprafață dură impermeabilă aflată sub un acoperiș, în scopul prevenirii pierderilor directe pe sol sau în apă, și că toate pierderile rezultate din aplicarea produsului se recuperează în vederea reutilizării sau a eliminării. |
|
58 |
Carbonat de didecil-dimetil-amoniu |
Masă de reacție a carbonatului de N,N-Didecil-N,N-dimetilamoniu și a bicarbonatului de N,N-Didecil-N,N-dimetilamoniu Nr. CE: 451-900-9 Nr. CAS: 894406-76-9 |
Greutate uscată: 740 g/kg |
1 februarie 2013 |
Nu se aplică. |
31 ianuarie 2023 |
8 |
Evaluarea riscurilor la nivelul Uniunii nu a inclus toate utilizările potențiale; anumite utilizări, precum utilizarea de către neprofesioniști, au fost excluse. Atunci când analizează cererea de autorizare a unui produs în conformitate cu articolul 5 și cu anexa VI, statele membre evaluează, dacă sunt relevante pentru produsul respectiv, acele utilizări sau scenarii de expunere și acele riscuri pentru grupele de populație și pentru compartimentele de mediu care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii. Statele membre se asigură că autorizarea produselor este supusă următoarelor condiții: 1. pentru utilizatorii industriali, instituirea de proceduri operaționale sigure și obligația ca produsele să fie utilizate cu echipament individual de protecție adecvat, cu excepția cazului în care se poate demonstra în cererea de autorizare a produsului faptul că riscurile se pot reduce la un nivel acceptabil prin alte mijloace; 2. etichetele și, în cazul în care se prevede astfel, fișele cu date de securitate ale produselor autorizate indică faptul că aplicarea industrială trebuie să se desfășoare într-un spațiu izolat sau pe o suprafață dură impermeabilă cu îndiguire, că lemnul proaspăt tratat trebuie depozitat după tratare într-un loc acoperit sau pe o suprafață dură impermeabilă, sau ambele, pentru a preveni pierderile directe în sol sau în apă, și că orice pierderi rezultate în urma aplicării produsului trebuie recuperate pentru reutilizare sau eliminare; 3. produsele nu sunt autorizate pentru tratarea lemnului care va fi în contact cu apă dulce sau folosit pentru construcții exterioare aflate în apropierea sau deasupra apei sau pentru tratarea prin cufundare a lemnului care va fi expus în mod continuu condițiilor climatice sau în mod frecvent umezelii, cu excepția cazului în care se furnizează date care să demonstreze că produsele vor respecta cerințele prevăzute la articolul 5 și în anexa VI, dacă este necesar prin aplicarea de măsuri de atenuare adecvate. |
|
(1) În vederea aplicării principiilor comune din anexa VI, conținutul și concluziile rapoartelor de evaluare sunt disponibile pe website-ul Comisiei: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm (2) JO L 396, 30.12.2006, p. 1. (3) JO L 158, 30.4.2004, p. 50. |
||||||||
ANEXA I A
LISTA SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A CERINȚELOR APROBATE LA NIVEL COMUNITAR PENTRU INCLUDEREA ACESTORA PRINTRE PRODUSELE BIODESTRUCTIVE CU RISC REDUS
|
Nr. |
Denumire comună |
Denumire IUPAC Numere de identificare |
Puritatea minimă a substanței active din produsele biocide introduse pe piață |
Data includerii |
Termen-limită pentru punere în conformitate cu articolul 16 alineatul (3) [exceptând produsele care conțin mai mult de o substanță activă, pentru care termenul-limită de punere în conformitate cu articolul 16 alineatul (3) este cel prevăzut în ultima decizie de includere cu privire la substanțele active ale acestor produse] |
Data expirării includerii |
Tip de produs |
Dispoziții specifice |
|
1 |
Dioxid de carbon |
Dioxid de carbon Nr. CE: 204-696-9 Nr. CAS: 124-38-9 |
990 ml/l |
1 noiembrie 2009 |
31 octombrie 2011 |
31 octombrie 2019 |
14 |
Destinat exclusiv utilizării în recipiente de gaz gata pregătite, prevăzute cu un dispozitiv de reținere. |
|
2 |
Acetat de (Z,E)-tetradeca-9,12-dienil |
Acetat de (9Z,12E)-tetradeca-9,12-dien-1-il Nr. CE: n.a. Nr. CAS: 30507-70-1 |
977 g/kg |
1 februarie 2013 |
31 ianuarie 2015 |
31 ianuarie 2023 |
19 |
Statele membre se asigură că înregistrările sunt supuse următoarelor condiții: — numai pentru capcanele care conțin maximum 2 mg de acetat de (Z,E)-tetradeca-9,12-dienil pentru utilizare în spații interioare; — etichetele produselor biocide care conțin acetat de (Z,E)-tetradeca-9,12-dienil trebuie să indice că aceste produse nu trebuie folosite în spații unde se află, neambalate, produse alimentare sau harnă pentru animale. |
|
Notă: În vederea aplicării principiilor comune din anexa VI, conținutul și concluziile rapoartelor de evaluare sunt disponibile pe site-ul Comisiei: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm |
||||||||
ANEXA I B
LISTA SUBSTANȚELOR DE BAZĂ ȘI A CERINȚELOR AFERENTE APROBATE LA NIVEL COMUNITAR
ANEXA II A
DATELE DE BAZĂ COMUNE PENTRU SUBSTANȚELE ACTIVE
SUBSTANȚE CHIMICE
|
1. |
Dosarele referitoare la substanțele active trebuie să conțină cel puțin toate punctele enumerate în „Datele necesare pentru dosar”. Răspunsurile trebuie susținute cu date. Datele necesare pentru dosar trebuie adaptate la evoluția tehnică. |
|
2. |
Informațiile care nu sunt necesare datorită naturii produsului biodestructiv sau utilizărilor prevăzute pentru acesta nu trebuie neapărat furnizate. Se aplică aceeași regulă dacă furnizarea acestor informații nu este necesară din punct de vedere științific sau este imposibilă din punct de vedere tehnic. În aceste cazuri, trebuie înaintată o justificare acceptabilă autorității competente. Existența unei formulări-cadru la care solicitantul are drept de acces poate fi suficientă în acest sens. |
Datele și informațiile următoare trebuie să susțină punctele menționate anterior.
Note (1) Aceste date trebuie furnizate pentru substanța activă purificată a cărei specificație este indicată. (2) Aceste date trebuie furnizate pentru substanța activă a cărei specificație este indicată. (3) Testul referitor la iritarea ochilor nu este necesar dacă s-a demonstrat că substanța activă are proprietăți potențial corosive. (4) Studiul referitor la toxicitatea și la efectele cancerigene pe termen lung poate să nu fie necesar dacă se poate demonstra, printr-o justificare completă, că aceste studii nu sunt necesare. (5) Dacă, în condiții excepționale, se afirmă ca astfel de studii nu sunt necesare, această afirmație trebuie justificată exact. |
ANEXA II B
DATELE DE BAZĂ COMUNE PENTRU PRODUSELE BIODESTRUCTIVE
PRODUSE CHIMICE
|
1. |
Dosarele referitoare la substanțele active trebuie să conțină cel puțin toate punctele enumerate în „Datele necesare pentru dosar”. Răspunsurile trebuie susținute cu date. Datele necesare pentru dosar trebuie adaptate la evoluția tehnică. |
|
2. |
Informațiile care nu sunt necesare datorită naturii produsului biodestructiv sau utilizărilor prevăzute pentru acesta nu trebuie neapărat furnizate. Se aplică aceeași regulă dacă furnizarea acestor informații nu este necesară din punct de vedere științific sau este imposibilă din punct de vedere tehnic. În aceste cazuri, trebuie înaintată o justificare acceptabilă autorității competente. Existența unei formulări-cadru la care solicitantul are drept de acces poate fi suficientă în acest sens. |
|
3. |
Informațiile pot fi obținute din datele existente dacă autorității competente îi este comunicată o justificare pe care aceasta o apreciază ca fiind acceptabilă. În special, pentru reducerea la minimum a testărilor pe animale, trebuie aplicate în toate cazurile posibile prevederile Directivei 88/379/CEE. |
Datele și informațiile următoare trebuie să susțină punctele menționate anterior.
Note (1) Testul referitor la iritarea ochilor nu este necesar dacă s-a demonstrat că substanța activă are proprietăți potențial corosive. |
ANEXA III A
DATELE SUPLIMENTARE PENTRU SUBSTANȚELE ACTIVE
SUBSTANȚE CHIMICE
|
1. |
Dosarele referitoare la substanțele active trebuie să conțină cel puțin toate punctele enumerate în „Datele necesare pentru dosar”. Răspunsurile trebuie susținute cu date. Datele necesare pentru dosar trebuie adaptate la evoluția tehnică. |
|
2. |
Informațiile care nu sunt necesare datorită naturii produsului biodestructiv sau utilizărilor prevăzute pentru acesta nu trebuie neapărat furnizate. Se aplică aceeași regulă dacă furnizarea acestor informații nu este necesară din punct de vedere științific sau este imposibilă din punct de vedere tehnic. În aceste cazuri, trebuie înaintată o justificare acceptabilă autorității competente. Existența unei formulări-cadru la care solicitantul are drept de acces poate fi suficientă în acest sens. |
|
III. |
PROPRIETĂȚI FIZICE ȘI CHIMICE
|
|
IV. |
METODE DE ANALIZĂ PENTRU DETECȚIE ȘI IDENTIFICARE
|
|
V. |
STUDII TOXICOLOGICE ȘI METABOLICE
|
|
VII. |
STUDII ECOTOXICOLOGICE
|
|
VIII. |
MĂSURI NECESARE PENTRU PROTECȚIA OMULUI, ANIMALELOR ȘI A MEDIULUI
|
Note
(1) Aceste date trebuie înaintate pentru substanța activă purificată a cărei specificație este indicată.
(2) Aceste date trebuie înaintate pentru substanța activă a cărei specificație este indicată.
|
XI. |
ALTE STUDII REFERITOARE LA SĂNĂTATEA UMANĂ
|
|
XII. |
ALTE STUDII DESPRE EVOLUȚIA ȘI COMPORTAMENTUL ÎN MEDIU
|
|
XIII. |
ALTE STUDII TOXICOLOGICE
|
ANEXA III B
DATELE SUPLIMENTARE PENTRU PRODUSELE BIODESTRUCTIVE
PRODUSE CHIMICE
|
1. |
Dosarele referitoare la substanțele active trebuie să conțină cel puțin toate punctele enumerate în „Datele necesare pentru dosar”. Răspunsurile trebuie susținute cu date. Datele necesare pentru dosar trebuie adaptate la evoluția tehnică. |
|
2. |
Informațiile care nu sunt necesare datorită naturii produsului biodestructiv sau utilizărilor prevăzute pentru acesta nu trebuie neapărat furnizate. Se aplică aceeași regulă dacă furnizarea acestor informații nu este necesară din punct de vedere științific sau este imposibilă din punct de vedere tehnic. În aceste cazuri, trebuie înaintată o justificare acceptabilă autorității competente. Existența unei formulări-cadru la care solicitantul are drept de acces poate fi suficientă în acest sens. |
|
3. |
Informațiile pot fi obținute din datele existente dacă autorității competente îi este comunicată o justificare pe care aceasta o apreciază ca fiind acceptabilă. În special, pentru reducerea la minimum a testărilor pe animale, se vor utiliza în toate cazurile posibile dispozițiile Directivei 88/379/CEE. |
|
XI. |
ALTE STUDII REFERITOARE LA SĂNĂTATEA UMANĂ
|
|
XII. |
TESTE SUPLIMENTARE ASUPRA EVOLUȚIEI ȘI COMPORTAMENTULUI ÎN MEDIU
|
|
XIII. |
ALTE STUDII ECOTOXICOLOGICE
|
ANEXA IV A
DATELE PENTRU SUBSTANȚELE ACTIVE
MICROORGANISME, INCLUSIV VIRUSURI ȘI CIUPERCI
1. În sensul prezentei anexe, termenul „microorganisme” cuprinde, de asemenea, virusurile și ciupercile. Dosarele privind microorganismele trebuie să conțină, cel puțin, toate punctele enumerate la rubrica „Datele necesare pentru dosar” prezentată în continuare. Pentru toate microorganismele care fac obiectul unei cereri de înscriere în anexa I sau IA, trebuie folosite toate cunoștințele relevante și toate informațiile utile furnizate de literatură. Informațiile privind identificarea și caracterizarea unui microorganism, inclusiv modul său de acțiune, sunt deosebit de importante și trebuie să fie indicate în secțiunile I-IV; acestea servesc ca bază de evaluare a posibilelor efecte asupra sănătății oamenilor, precum și a efectelor asupra mediului.
2. În cazul în care aceste informații nu sunt necesare, având în vedere natura microorganismului, se aplică articolul 8 alineatul (5).
3. Se întocmește un dosar în sensul articolului 11 alineatul (1) cu privire la sușa microorganismului, în cazul în care nu se prezintă informații care să arate că specia este suficient de omogenă din punct de vedere al ansamblului caracteristicilor sale sau în cazul în care solicitantul nu furnizează alte argumente, în conformitate cu articolul 8 alineatul (5).
4. În cazul în care microorganismul a fost modificat genetic în sensul articolului 2 alineatul (2) din Directiva 2001/18/CE, trebuie furnizată și o copie a evaluării datelor din punct de vedere al riscurilor pentru mediu, în conformitate cu dispozițiile articolului 4 alineatul (2) din aceeași directivă.
5. Dacă acțiunea produsului biocid este cauzată în parte sau în totalitate de efectul unei toxine sau al unui metabolit sau dacă se prevăd reziduuri semnificative de toxine sau metaboliți în raport cu efectul microorganismului activ, trebuie prezentat un dosar privind toxina sau metabolitul care îndeplinește cerințele din anexa IIA și, după caz, din părțile relevante din anexa IIIA.
Datele necesare pentru dosar
SECȚIUNI
I. Identitatea microorganismului
II. Proprietățile biologice ale microorganismului
III. Informații complementare privind microorganismul
IV. Metodele de analiză
V. Efectele asupra sănătății oamenilor
VI. Reziduuri în sau pe materialele tratate, produsele alimentare și hrana pentru animale
VII. Evoluția și comportamentul în mediul înconjurător
VIII. Efectele asupra organismelor nevizate
IX. Clasificarea și etichetarea
X. Rezumatul și evaluarea secțiunilor I-IX, inclusiv concluziile evaluării riscurilor și recomandările
Datele prezentate în continuare sunt necesare pentru a susține informațiile furnizate privind punctele menționate anterior.
I. IDENTITATEA MICROORGANISMULUI
|
1.1. |
Solicitant |
|
1.2. |
Producător |
|
1.3. |
Denumirea și descrierea speciei, caracterizarea sușei
|
|
1.4. |
Specificarea materialului utilizat pentru fabricarea preparatelor
|
II. PROPRIETĂȚI BIOLOGICE ALE MICROORGANISMULUI
|
2.1. |
Istoricul microorganismului și al utilizărilor sale, prezența naturală și repartizarea geografică
|
|
2.2. |
Informații privind microorganismul (microorganismele) vizat (vizate)
|
|
2.3. |
Intervalul de specificitate în raport cu gazda și efecte asupra speciilor, altele decât organismul vizat |
|
2.4. |
Stadii de dezvoltare/ciclu de viață al microorganismului |
|
2.5. |
Natura infecțioasă, capacitatea de dispersie și de colonizare |
|
2.6. |
Legături cu agenți patogeni vegetali, animali sau umani cunoscuți |
|
2.7. |
Stabilitate genetică și factori care o pun în pericol |
|
2.8. |
Informații privind producerea metaboliților (în special a toxinelor) |
|
2.9. |
Antibiotice și alți agenți antimicrobieni |
|
2.10. |
Rezistența la factorii de mediu |
|
2.11. |
Efectele asupra materialelor, substanțelor și produselor |
III. INFORMAȚII COMPLEMENTARE PRIVIND MICROORGANISMUL
|
3.1. |
Rolul |
|
3.2. |
Domeniul de utilizare preconizat |
|
3.3. |
Tipul (tipurile) de produse și categoria de utilizatori pentru care microorganismul trebuie să figureze în anexa I, IA sau IB |
|
3.4. |
Metoda de producție și controlul calității |
|
3.5. |
Informații privind apariția sau posibilitatea dezvoltării unei rezistențe la organismul (organismele) vizat (vizate) |
|
3.6. |
Metode de a împiedica pierderea virulenței stocului de semințe ale microorganismului |
|
3.7. |
Metode și precauții recomandate în materie de manipulare, depozitare și transport sau în caz de incendiu |
|
3.8. |
Proceduri de distrugere sau decontaminare |
|
3.9. |
Măsuri în caz de accident |
|
3.10. |
Proceduri de management al deșeurilor |
|
3.11. |
Planul de supraveghere de utilizat pentru microorganismul activ, în special în materie de manipulare, depozitare, transport și utilizare |
IV. METODE DE ANALIZĂ
|
4.1. |
Metode de analiză a microorganismului așa cum este produs |
|
4.2. |
Metode de determinare și cuantificare a reziduurilor (viabile sau nu) |
V. EFECTE ASUPRA SĂNĂTĂȚII OAMENILOR
NIVELUL I
|
5.1. |
Informații de bază
|
|
5.2. |
Studii de bază
|
SFÂRȘITUL NIVELULUI I
NIVELUL II
|
5.3. |
Studii specifice asupra toxicității, naturii patogene și a naturii infecțioase |
|
5.4. |
Genotoxicitate — studii in vivo asupra celulelor somatice |
|
5.5. |
Genotoxicitate — studii in vivo asupra celulelor embrionare |
SFÂRȘITUL NIVELULUI II
|
5.6. |
Rezumatul toxicității, al naturii patogene și al naturii infecțioase pentru mamifere și evaluarea globală |
VI. REZIDUURI ÎN SAU PE MATERIALELE TRATATE, PRODUSELE ALIMENTARE ȘI HRANA PENTRU ANIMALE
|
6.1. |
Persistența și posibilitatea de înmulțire pe sau în materialele tratate, produsele alimentare sau hrana pentru animale |
|
6.2. |
Informații suplimentare necesare
|
|
6.3. |
Rezumatul și evaluarea privind reziduurile în sau pe materialele tratate, produsele alimentare și hrana pentru animale |
VII. EVOLUȚIE ȘI COMPORTAMENT ÎN MEDIUL ÎNCONJURĂTOR
|
7.1. |
Persistență și înmulțire
|
|
7.2. |
Mobilitatea |
|
7.3. |
Rezumatul și evaluarea privind evoluția și comportamentul în mediul înconjurător |
VIII. EFECTE ASUPRA ORGANISMELOR NEVIZATE
|
8.1. |
Efecte asupra păsărilor |
|
8.2. |
Efecte asupra organismelor acvatice
|
|
8.3. |
Efecte asupra albinelor |
|
8.4. |
Efecte asupra artropodelor, altele decât albinele |
|
8.5. |
Efecte asupra râmelor |
|
8.6. |
Efecte asupra microorganismelor din sol |
|
8.7. |
Studii complementare
|
|
8.8. |
Rezumatul și evaluarea privind efectele asupra organismelor nevizate |
IX. CLASIFICARE ȘI ETICHETARE
Dosarul trebuie să fie însoțit de o propunere motivată privind clasificarea unei substanțe active care este un microorganism într-unul dintre grupurile de risc prevăzute la articolul 2 din Directiva 2000/54/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 septembrie 2000 privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenți biologici la locul de muncă ( 52 ), precum și indicațiile în ceea ce privește necesitatea de a pune pe produse simbolul de pericol biologic prevăzut în anexa II la directiva respectivă.
X. REZUMATUL ȘI EVALUAREA SECȚIUNILOR I-IX, INCLUSIV CONCLUZIILE EVALUĂRII RISCURILOR ȘI RECOMANDĂRILE
ANEXA IV B
DATELE PENTRU PRODUSELE BIOCIDE
MICROORGANISME, INCLUSIV VIRUSURI ȘI CIUPERCI
1. În sensul prezentei anexe, termenul „microorganisme” cuprinde, de asemenea, virusurile și ciupercile. Prezenta anexă precizează datele necesare pentru autorizarea unui produs biocid pe bază de preparate din microorganisme. Pentru toate produsele biocide pe bază de preparate din microorganisme, care fac obiectul unei cereri de autorizare, trebuie folosite toate cunoștințele relevante și toate informațiile utile oferite de literatură. Informațiile privind identificarea și caracterizarea tuturor componentelor unui produs biocid sunt deosebit de importante și trebuie să fie indicate în secțiunile I-IV; acestea servesc ca bază de evaluare a posibilelor efecte asupra sănătății oamenilor, precum și a efectelor asupra mediului.
2. În cazul în care aceste informații nu sunt necesare, având în vedere natura produsului biocid, se aplică articolul 8 alineatul (5).
3. Informațiile pot fi extrase din datele existente, în cazul în care autoritatea competentă oferă o justificare acceptabilă. Trebuie aplicate, în special, dispozițiile Directivei 67/548/CEE și ale Directivei 1999/45/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 mai 1999 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea preparatelor periculoase ( 53 ), de fiecare dată când este posibil, în scopul de a reduce la minimum testările pe animale.
4. În cazul în care se realizează teste, trebuie oferită o descriere detaliată (specificație) a materialului utilizat și a impurităților sale, în conformitate cu dispozițiile secțiunii II. Dacă este necesar, datele prevăzute în anexele IIB și IIIB vor fi solicitate pentru toate componentele chimice ale produsului biocid, care sunt importante din punct de vedere toxicologic/ecotoxicologic, în special dacă respectivele componente sunt substanțe îngrijorătoare în sensul articolului 2 alineatul (1) litera (e).
5. În cazul unui nou preparat, o extrapolare pornind de la anexa IVA este acceptabilă, cu condiția ca toate efectele posibile ale constituenților, în special în ceea ce privește natura patogenă și natura infecțioasă, să fi fost evaluate.
Datele necesare pentru dosar
SECȚIUNI
I. Identitatea produsului biocid
II. Proprietățile fizice, chimice și tehnice ale produsului biocid
III. Date privind aplicarea
IV. Informații complementare privind produsul biocid
V. Metode de analiză
VI. Date privind eficacitatea
VII. Efecte asupra sănătății oamenilor
VIII. Reziduuri în sau pe materialele tratate, produsele alimentare și hrana pentru animale
IX. Evoluția și comportamentul în mediu
X. Efecte asupra organismelor nevizate
XI. Clasificarea, ambalarea și etichetarea produsului biocid
XII. Rezumatul și evaluarea secțiunilor I-XI, inclusiv concluziile evaluării riscurilor și recomandările
Datele prezentate în continuare sunt necesare pentru a susține informațiile furnizate privind punctele menționate anterior.
I. IDENTITATEA PRODUSULUI BIOCID
|
1.1. |
Solicitant |
|
1.2. |
Producător al produsului biocid și al microorganismului (microorganismelor) |
|
1.3. |
Denumirea comercială sau denumirea comercială propusă și numărul de cod de dezvoltare al producătorului pentru produsul biocid |
|
1.4. |
Informații cantitative și calitative detaliate privind compoziția produsului biocid |
|
1.5. |
Starea fizică și natura produsului biocid |
|
1.6. |
Funcția |
II. PROPRIETĂȚI FIZICE, CHIMICE ȘI TEHNICE ALE PRODUSULUI BIOCID
|
2.1. |
Aspect (culoare și miros) |
|
2.2. |
Stabilitate pe timpul stocării și durata de conservare
|
|
2.3. |
Explozivitate și proprietăți oxidante |
|
2.4. |
Punct de aprindere și alte indicații privind inflamabilitatea sau aprinderea spontană |
|
2.5. |
Aciditate, alcalinitate și pH |
|
2.6. |
Viscozitate și tensiune superficială |
|
2.7. |
Caracteristici tehnice ale produsului biocid
|
|
2.8. |
Compatibilitate fizică, chimică și biologică cu alte produse, inclusiv alte produse biocide, cu care utilizarea sa trebuie să fie autorizată sau înregistrată
|
|
2.9. |
Rezumatul și evaluarea proprietăților fizice, chimice și tehnice ale produsului biocid |
III. DATE PRIVIND APLICAREA
|
3.1. |
Domeniul de utilizare preconizat |
|
3.2. |
Modul de acțiune |
|
3.3. |
Precizări privind utilizarea preconizată |
|
3.4. |
Gradul de aplicare |
|
3.5. |
Conținutul de microorganisme al materialului utilizat (de exemplu, în dispozitivul de aplicare sau momeală) |
|
3.6. |
Metodă de aplicare |
|
3.7. |
Numărul și frecvența aplicărilor, durata de protecție |
|
3.8. |
Perioadele de așteptare necesare sau alte precauții care trebuie luate pentru a se evita efectele nefaste asupra sănătății oamenilor și animalelor și asupra mediului |
|
3.9. |
Instrucțiuni de utilizare propuse |
|
3.10. |
Categoria de utilizatori |
|
3.11. |
Informații privind posibilitatea dezvoltării rezistenței |
|
3.12. |
Efecte asupra materialelor sau produselor tratate cu produsul biocid |
IV. INFORMAȚII COMPLEMENTARE PRIVIND PRODUSUL BIOCID
|
4.1. |
Ambalarea și compatibilitatea produsului biocid cu materialele de ambalare propuse |
|
4.2. |
Proceduri de curățare a echipamentului folosit pentru aplicări |
|
4.3. |
Perioade de reintroducere, perioade de așteptare necesare sau alte precauții care trebuie luate pentru a proteja omul, animalele sau mediul înconjurător |
|
4.4. |
Metode și precauții recomandate în materie de manipulare, depozitare și transport sau în caz de incendiu |
|
4.5. |
Măsuri în caz de accident |
|
4.6. |
Proceduri de distrugere sau decontaminare a produsului biocid și a ambalajului său
|
|
4.7. |
Plan de supraveghere de utilizat pentru microorganismul activ și alte microorganisme conținute în produsul biocid, în special în materie de manipulare, depozitare, transport și utilizare |
V. METODE DE ANALIZĂ
|
5.1. |
Metode de analiză a produsului biocid |
|
5.2. |
Metode de determinare și cuantificare a reziduurilor |
VI. DATE PRIVIND EFICACITATEA
VII. EFECTE ASUPRA SĂNĂTĂȚII OAMENILOR
|
7.1. |
Studii de bază ale toxicității acute
|
|
7.2. |
Studii suplimentare asupra toxicității acute
|
|
7.3. |
Date privind expunerea |
|
7.4. |
Date toxicologice disponibile privind substanțele inactive |
|
7.5. |
Studii suplimentare pentru asocierile de produse biocide |
|
7.6. |
Rezumatul și evaluarea privind efectele asupra sănătății oamenilor |
VIII. REZIDUURI ÎN SAU PE MATERIALELE TRATATE, PRODUSELE ALIMENTARE ȘI HRANA PENTRU ANIMALE
IX. EVOLUȚIE ȘI COMPORTAMENT ÎN MEDIU
X. EFECTE ASUPRA ORGANISMELOR NEVIZATE
|
10.1. |
Efecte asupra păsărilor |
|
10.2. |
Efecte asupra organismelor acvatice |
|
10.3. |
Efecte asupra albinelor |
|
10.4. |
Efecte asupra artropodelor, altele decât albinele |
|
10.5. |
Efecte asupra râmelor |
|
10.6. |
Efecte asupra microorganismelor din sol |
|
10.7. |
Studii suplimentare asupra altor specii sau studii la un nivel superior, precum studiile asupra unor organisme nevizate
|
|
10.8. |
Rezumatul și evaluarea efectelor asupra organismelor nevizate |
XI. CLASIFICAREA, AMBALAREA ȘI ETICHETAREA PRODUSULUI BIOCID
După cum se specifică la articolul 20, trebuie prezentate propuneri motivate de clasificare și etichetare a produsului biocid, în conformitate cu dispozițiile Directivei 67/548/CEE și ale Directivei 1999/45/CE. Clasificarea constă în descrierea categoriei (categoriilor) de pericol și în atribuirea frazelor de risc pentru toate proprietățile periculoase. În funcție de clasificare, trebuie prezentată o propunere de etichetare care să conțină simbolul (simbolurile) de pericol și indicațiile de pericol, frazele de risc și sfaturile de prudență corespunzătoare. Clasificarea și etichetarea se referă la substanțele chimice conținute de produsul biocid. După caz, se vor prezenta specimene din ambalajul propus autorităților competente ale statului membru în cauză.
Dosarul trebuie să fie însoțit de o propunere motivată privind clasarea într-una dintre grupele de riscuri prevăzute la articolul 2 din Directiva 2000/54/CE, precum și de indicații în ceea ce privește necesitatea de a pune pe produse semnul de pericol biologic prevăzut în anexa II la prezenta directivă.
XII. REZUMATUL ȘI EVALUAREA SECȚIUNILOR I-XI, INCLUSIV CONCLUZIILE EVALUĂRII RISCURILOR ȘI RECOMANDĂRI
ANEXA V
TIPURILE ȘI DESCRIEREA PRODUSELOR BIODESTRUCTIVE PREVĂZUTE LA ARTICOLUL 2 ALINEATUL (1) LITERA (a) DIN PREZENTA DIRECTIVĂ
Aceste tipuri de produse nu includ produsele prevăzute de directivele menționate la articolul 1 alineatul (2) din prezenta directivă și în modificările lor ulterioare dacă produsele sunt destinate unei utilizări definite de aceste directive.
GRUPA PRINCIPALĂ 1: Dezinfectanți și produse biodestructive generale
Aceste tipuri de produse exclud produsele de curățare fără efect biodestructiv, inclusiv detergenții lichizi, prafurile și produsele similare.
Tipul de produse 1: Produse biodestructive destinate igienei umane
Produsele de această categorie sunt produse biodestructive utilizate pentru igiena umană.
Tipul de produs 2: Dezinfectanți utilizați în domeniul privat și în domeniul sănătății publice și alte produse biodestructive
Produse utilizate pentru dezinfectarea aerului, suprafețelor, materialelor, echipamentelor și mobilierului și care nu sunt utilizate în contact direct cu produsele alimentare sau alimentele pentru animale în locuri private, publice sau industriale, inclusiv spitale, precum și produse algicide.
Sunt inter alia destinate piscinelor, acvariilor, apelor de bazin sau altor ape; sistemelor de climatizare; pereților și podelelor instituțiilor medicale sau de alt tip; toaletelor chimice, apelor reziduale, deșeurilor de la spitale, solului sau altor substraturi (terenuri de joacă).
Tipul de produs 3: Produse biodestructive destinate igienei veterinare
Produsele din această categorie sunt produse biodestructive utilizate pentru igiena veterinară, inclusiv produse utilizate în zonele în care se țin, se adăpostesc sau se transportă animale.
Tipul de produs 4: Dezinfectanți pentru suprafețele în contact cu produsele alimentare sau alimentele pentru animale
Produse utilizate pentru dezinfectarea echipamentelor, containerelor, ustensilelor de consum, suprafețelor sau conductelor folosite pentru producția, transportul, depozitarea sau consumul produselor alimentare, alimentelor pentru animale sau al băuturilor (inclusiv apa potabilă) destinate oamenilor și animalelor.
Tipul de produs 5: Dezinfectanți pentru apa potabilă
Produse utilizate pentru dezinfectarea apei potabile (atât pentru oameni cât și pentru animale)
GRUPA PRINCIPALĂ 2: Produse de întreținere
Tipul de produs 6: Produse de protecție utilizate în interiorul containerelor
Produse utilizate pentru protejarea produselor fabricate, altele decât produsele alimentare sau alimentele pentru animale, în interiorul containerelor, prin controlul alterărilor microbiene cu scopul asigurării duratei lor de conservare.
Tipul de produs 7: Produse de protecție pentru pelicule
Produse utilizate pentru protejarea peliculelor sau a învelișului protector prin controlul alterărilor microbiene, cu scopul de a proteja proprietățile inițiale ale suprafeței materialelor sau obiectelor, cum ar fi picturile, materialele plastice, spoielile etanșe, adezivii pentru pereți, lianții, hârtiile, operele de artă.
Tipul de produs 8: Produse de întreținere a lemnului
Produse utilizate pentru protejarea lemnului, începând cu faza de transformare în joagăr, sau a produselor din lemn, prin controlul organismelor care distrug sau deformează lemnul.
Acest tip de produse conține atât produsele preventive, cât și produsele de tratare.
Tipul de produs 9: Produse pentru protecția fibrelor, pielii, cauciucului și a materialelor polimerizate
Produse utilizate pentru protejarea materialelor fibroase sau polimerizate, cum ar fi pielea, cauciucul, hârtia sau produsele textile, prin controlul alterărilor microbiologice.
Tipul de produs 10: Protecția construcțiilor
Produse utilizate pentru tratarea cu scop preventiv sau curativ a lucrărilor de zidărie sau a materialelor de construcție (altele decât lemnul), prin combaterea atacurilor microbiologice și ale algelor.
Tipul de produs 11: Protecția lichidelor utilizate în sistemele de răcire și de fabricație
Produse utilizate pentru protejarea apei sau a altor lichide din sistemele de răcire și de fabricare prin combaterea organismelor dăunătoare, cum ar fi microbii, algele și scoicile.
Produsele utilizate pentru protejarea apei potabile nu sunt incluse în acest tip de produse.
Tipul de produs 12: Produse contra mucegaiului
Produse utilizate pentru prevenirea și controlul dezvoltării mucegaiurilor pe materiale, echipamente și structuri utilizate în industrie, de exemplu pe lemn și pasta de hârtie sau straturile de nisip poros în industria extracției de petrol.
Tipul de produs 13: Produse pentru protejarea fluidelor utilizate în transformarea metalelor
Produse utilizate pentru protejarea fluidelor utilizate în transformarea metalelor prin combaterea alterării microbiene.
GRUPA PRINCIPALĂ 3: Produse de combatere a paraziților
Tipul de produs 14: Rodenticide
Produse pentru combaterea șoarecilor, șobolanilor și a altor rozătoare.
Tipul de produs 15: Avicide
Produse utilizate pentru combaterea păsărilor.
Tipul de produs 16: Moluscicide
Produse utilizate pentru combaterea moluștelor.
Tipul de produs 17: Piscicide
Produse utilizate pentru combaterea peștilor; aceste produse nu includ produsele destinate tratamentului bolilor la pești.
Tipul de produs 18: Insecticide, acaricide și produse pentru combaterea altor artropode
Produse utilizate pentru combaterea artropodelor (de exemplu, insecte, arahnide și crustacee).
Tipul de produs 19: Repulsivi și momeli
Produse utilizate pentru combaterea organismelor dăunătoare (cum ar fi nevertebrate ca purecii sau vertebrate ca păsările), prin alungare sau momire, inclusiv produsele utilizate direct sau indirect pentru igiena umană sau veterinară.
GRUPA PRINCIPALĂ 4: Alte produse biodestructive
Tipul de produs 20: Produse pentru protecția produselor alimentare sau a alimentelor pentru animale
Produse utilizate la protecția produselor alimentare sau a alimentelor pentru animale prin combaterea organismelor dăunătoare.
Tipul de produs 21: Produse antivegetative
Produse utilizate în combaterea dezvoltării și depunerii de organisme vegetative (microbi și forme superioare de specii vegetale sau animale) pe nave, echipament de acvacultură sau alte structuri utilizate în apă.
Tipul de produs 22: Fluide utilizate pentru îmbălsămare și taxidermie
Produse utilizate pentru dezinfecția și conservarea cadavrelor de oameni sau animale, parțial sau în întregime.
Tipul de produs 23: Combaterea altor vertebrate
Produse utilizate în combaterea dăunătorilor.
ANEXA VI
PRINCIPII COMUNE DE EVALUARE A DOSARELOR PENTRU PRODUSELE BIODESTRUCTIVE
CONȚINUT
Definiții
Introducere
Evaluare
— Principii generale
— Efecte asupra omului
— Efecte asupra animalelor
— Efecte asupra mediului
— Efecte inacceptabile
— Eficacitate
— Rezumat
Procesul decizional
— Principii generale
— Efecte asupra omului
— Efecte asupra animalelor
— Efecte asupra mediului
— Efecte inacceptabile
— Eficacitate
— Rezumat
Evaluare globală și concluzii
DEFINIȚII
(a) Identificarea pericolelor
Identificarea efectelor adverse pe care un produs biodestructiv este capabil să le producă în mod intrinsec.
(b) Evaluarea raportului doză (concentrație) – răspuns (efect)
Estimarea relațiilor între doză sau nivelul de expunere la o substanță activă sau la o substanță problematică dintr-un produs biodestructiv și incidența și gravitatea unui efect.
(c) Evaluarea expunerii
Determinarea emisiilor, înaintării și a vitezei de deplasare a unei substanțe active sau a unei substanțe problematice conținută într-un produs biodestructiv și a transformării sau degradării sale, cu scopul de a evalua concentrațiile și/sau dozele la care sunt expuse sau ar putea fi expuse populațiile umane, animalele sau mediile naturale.
(d) Caracterizarea riscurilor
Estimarea incidenței și gravității efectelor adverse care ar putea apărea într-o populație umană, la animale sau în mediile naturale datorită expunerii, efective sau previzibile, la orice substanță activă sau problematică dintr-un produs biodestructiv. Caracterizarea poate include „estimarea riscului”, adică cuantificarea acestei probabilități.
(e) Mediul
Apa, inclusiv sedimentele, aerul, pământul, speciile sălbatice de floră și faună, în orice interacțiune între ele, precum și raporturile lor cu organismele vii.
INTRODUCERE
|
1. |
Prezenta anexă stabilește principiile care garantează faptul că evaluările efectuate și deciziile luate de un stat membru în legătură cu autorizarea unui produs biodestructiv, cu condiția ca acesta să fie un preparat chimic, rezultă într-un nivel de protecție ridicat și armonizat pentru om, animale și mediu, conform articolului 5 alineatul (1) litera (b) din prezenta directivă. |
|
2. |
Pentru a garanta un nivel de protecție ridicat și armonizat pentru sănătatea umană și animală, precum și pentru mediu, toate riscurile rezultate din utilizarea unui produs biodestructiv trebuie identificate. Pentru a realiza această identificare, trebuie efectuată o evaluare a riscurilor, cu scopul de a determina acceptabilitatea sau inacceptabilitatea tuturor riscurilor identificate pe parcursul utilizării normale propuse a produsului biodestructiv. Această evaluare se face asupra tuturor riscurilor legate de compușii individuali pertinenți ai produsului biodestructiv. |
|
3. |
Statul membru efectuează întotdeauna o evaluare a riscurilor substanței sau substanțelor active conținute în produsul biodestructiv. Se presupune că această evaluare a fost deja efectuată în conformitate cu anexele I, I A sau I B. Evaluarea riscurilor presupune identificarea pericolelor și, dacă este cazul, evaluarea raportului doză (concentrație)-răspuns (efect), evaluarea expunerii și caracterizarea riscurilor. Dacă nu poate fi făcută o evaluare cantitativă, aceasta este înlocuită de o evaluare calitativă. |
|
4. |
Se efectuează evaluări suplimentare ale riscurilor, în modul descris mai sus, asupra oricărei substanțe problematice conținută în produsul biodestructiv dacă această evaluare este relevantă pentru utilizarea produsului biodestructiv. |
|
5. |
Evaluarea riscurilor necesită anumite date. Acestea sunt detaliate în anexele II, III și IV și pot fi adaptate în temeiul marii varietăți a tipurilor de produse și a riscurilor asociate. Datele cerute sunt limitate la minimum necesar pentru efectuarea unei evaluări corecte a riscurilor. Statele membre trebuie să țină cont în mod corespunzător de cerințele articolelor 12 și 13 din prezenta directivă, pentru a evita duplicarea transmisiei de date. Totuși, datele minime necesare pentru orice substanță activă conținută în orice tip de produs biodestructiv sunt cele prezentate în anexa VII A la Directiva 67/548/CEE; aceste date au fost deja înaintate și evaluate în cadrul evaluării riscurilor cerută cu scopul înscrierii unei substanțe active în anexa I, I A sau I B. Se pot impune informații în ceea ce privește substanțele problematice conținute într-un produs biodestructiv. |
|
6. |
Rezultatele evaluărilor riscurilor efectuate asupra unei substanțe active și asupra unei substanțe problematice conținută în produsul biodestructiv sunt integrate cu scopul elaborării unei evaluări globale valabile pentru produsul biodestructiv în sine. |
|
7. |
La evaluarea riscurilor prezentate de un produs biodestructiv și la metodologia de autorizare a acestui produs, statul membru trebuie: (a) să ia în considerare orice informație tehnică sau științifică pertinentă de care trebuie să aibă în mod normal cunoștință în ceea ce privește proprietățile produsului biodestructiv, ale componenților, metaboliților și reziduurilor sale; (b) să evalueze, dacă este cazul, motivele invocate de către solicitant pentru a nu furniza anumite date. |
|
8. |
Statul membru se conformează obligațiilor de recunoaștere reciprocă enunțate la articolul 4 alineatele (1), (2) și (6) din prezenta directivă. |
|
9. |
Este știut faptul că multe produse biodestructive ne prezintă decât diferențe minore între ele în ceea ce privește compoziția. În acest sens, trebuie ținut cont de conceptul de „formulări-cadru”. |
|
10. |
Este știut faptul că anumite produse biodestructive sunt considerate ca prezentând doar un risc scăzut; aceste produse biodestructive, fiind supuse cerințelor din prezenta anexă, fac obiectul unei proceduri simplificate, prezentată în articolul 3 din prezenta directivă. |
|
11. |
Aplicarea acestor principii comune oferă statului membru posibilitatea de a decide dacă un produs biodestructiv poate fi autorizat sau nu, o astfel de autorizație putând presupune restricții referitoare la utilizarea produsului sau la alte aspecte. În anumite cazuri, statul membru poate concluziona că are nevoie de date suplimentare înainte de a lua o decizie de autorizare. |
|
12. |
Pe parcursul procesului de evaluare și la luarea deciziei, statele membre și solicitantul cooperează pentru a rezolva rapid orice probleme referitoare la informațiile cerute sau la identificarea din timp a oricărui studiu suplimentar necesar, la modificarea condițiilor de utilizare propuse pentru produsul biodestructiv, la modificarea naturii sau compoziției acestuia în scopul conformării depline la dispozițiile prezentei anexe sau ale prezentei directive. Sarcina administrativă, în special pentru întreprinderile mici și mijlocii (IMM), va fi menținută la minimum necesar, fără a aduce atingere nivelului de protecție a omului, animalelor sau mediului. |
|
13. |
Aprecierile emise de statul membru pe durata procedurii de evaluare și de luare a deciziei trebuie să fie fondate pe principii științifice, de preferință recunoscute la nivel internațional și să beneficieze de avizul experților. |
EVALUAREA
Principii generale
|
14. |
Datele înaintate pentru a sprijini o cerere de autorizare a unui produs biodestructiv sunt examinate de statul membru care primește cererea; acesta examinează valoarea științifică globală a acestor date și verifică dacă sunt complete. După acceptarea lor, statul membru le utilizează procedând la o evaluare a riscurilor fondată pe utilizarea propusă a produsului biodestructiv. |
|
15. |
Se efectuează întotdeauna o evaluare a riscurilor substanței active conținută în produsul biodestructiv. Dacă produsul biodestructiv conține în plus substanțe problematice, se efectuează o evaluare a riscurilor pentru fiecare dintre acestea. Această evaluare acoperă utilizarea normală propusă pentru produsul biodestructiv, precum și scenariul realist cel mai defavorabil, inclusiv aspectele relevante ale producției și eliminării produsului însuși sau a materialelor tratate cu el. |
|
16. |
Pentru fiecare substanță activă și fiecare substanță problematică din produsul biodestructiv, evaluarea riscurilor conține o identificare a pericolelor și determinarea dozelor și/sau a nivelului fără efecte adverse observate (NOAEL), dacă este posibil. Se include, de asemenea, dacă este cazul, o evaluare a raportului doză (concentrație)-răspuns (efect), precum și o evaluare a expunerii și o caracterizare a riscurilor. |
|
17. |
Rezultatele obținute plecând de la o comparare a expunerii la concentrații fără efect pentru fiecare dintre substanțele active și substanțele problematice sunt integrate pentru a elabora o evaluare globală a riscurilor prezentate de produsul biodestructiv. Dacă rezultatele cantitative nu sunt disponibile, rezultatele evaluărilor calitative sunt integrate în mod similar. |
|
18. |
Evaluarea riscurilor determină: (a) riscul pentru oameni și animale; (b) riscul pentru mediu; (c) măsurile necesare pentru protecția omului, animalelor și a mediului în general în cadrul utilizării normale a produsului biodestructiv și în situația realistă cea mai defavorabilă. |
|
19. |
În anumite cazuri, se poate trage concluzia că sunt necesare date suplimentare pentru a putea finaliza evaluarea riscurilor. Aceste date trebuie să constituie un minimum necesar pentru finalizarea evaluării riscurilor. |
Efecte asupra omului
|
20. |
Evaluarea riscurilor ia în considerare efectele potențiale enumerate în continuare, rezultând din utilizarea produsului biodestructiv și din prezența populațiilor care ar putea fi expuse. |
|
21. |
Efectele menționate anterior rezultă din proprietățile următoare ale substanței active și ale eventualelor substanțe problematice înglobate în produs. Ele sunt: — toxicitate acută și cronică, — iritare, — corosivitate, — sensibilizare, — toxicitate în doze repetate, — mutageneză, — cancerogeneză, — toxicitate pentru reproducere, — neurotoxicitate, — alte proprietăți particulare ale substanței active sau ale substanței problematice, — alte efecte datorate proprietăților fizice și chimice. |
|
22. |
Populațiile vizate sunt: — utilizatorii profesioniști, — utilizatorii neprofesioniști, — populația expusă indirect prin mediu. |
|
23. |
Identificarea pericolelor se concentrează asupra proprietăților și efectelor adverse potențiale ale substanței active și ale oricărei substanțe problematice conținute în produsul biodestructiv. Dacă produsul trebuie clasat conform dispozițiilor articolului 20 din prezenta directivă, trebuie procedat la o evaluare a raportului doză (concentrație)-răspuns (efect), la o evaluare a expunerii și la o caracterizare a riscurilor. |
|
24. |
În cazurile în care a fost efectuat testul destinat identificării pericolelor legate de un efect potențial anume al unei substanțe active sau al unei substanțe problematice conținute într-un produs biodestructiv, dar rezultatele nu au dus la clasificarea produsului biodestructiv, caracterizarea riscurilor în raport cu acest efect nu este necesară, decât dacă există alte motive întemeiate de îngrijorare, de exemplu efecte adverse asupra mediului sau reziduuri inacceptabile. |
|
25. |
Statul membru aplică punctul 26-29 la efectuarea evaluării raportului doză (concentrație)-răspuns (efect) asupra unei substanțe active sau a unei substanțe problematice conținute în produsul biodestructiv. |
|
26. |
În ceea ce privește toxicitatea la doze repetate și toxicitatea pentru reproducere, raportul doză-răspuns este evaluat pentru fiecare substanță activă sau substanță problematică și, dacă este posibil, este identificat nivelul fără efect advers observat (NOAEL). Dacă această identificare nu este posibilă, se identifică nivelul cel mai scăzut pentru care este observat un efect advers (LOAEL). |
|
27. |
Pentru toxicitatea acută, efectele corosive sau de iritare, nu este în mod obișnuit posibilă determinarea unei NOAEL sau a unei LOAEL pe baza testelor efectuate conform dispozițiilor prezentei directive. Pentru toxicitatea acută, se determină valorile DL50 (doză letală medie) sau CL50 (concentrație letală medie) sau doza discriminantă, dacă se utilizează metoda dozei predeterminate. Pentru alte efecte, este suficient să se determine dacă substanța activă sau substanța problematică posedă o capacitate intrinsecă de a provoca astfel de efecte în timpul utilizării produsului. |
|
28. |
Pentru mutageneză și cancerogeneză, este suficient să se determine dacă substanța activă sau substanța problematică este intrinsec capabilă de a provoca astfel de efecte în timpul utilizării produsului biodestructiv. Totuși, dacă poate fi demonstrat că o substanță activă sau o substanță problematică identificată ca fiind cancerigenă nu este genotoxică, trebuie identificată limita NOAEL sau LOAEL conform punctului 26. |
|
29. |
Referitor la sensibilizarea cutanată și respiratorie, în măsura în care nu există un consens asupra posibilității de a determina o doză sau o concentrație sub care nu se pot produce efecte adverse la un subiect deja sensibilizat la o substanță anume, este suficient să se determine dacă substanța activă sau substanța problematică sunt intrinsec capabile să provoace asemenea efecte în timpul utilizării produsului biodestructiv. |
|
30. |
Dacă se dispune de date privind toxicitatea obținute de la rezultatele observațiilor asupra expunerii umane, cum ar fi informațiile provenind de la fabricanți, de la centre anti-otrăvire sau din studii epidemiologice, acestea trebuie să facă obiectul unei atenții speciale la evaluarea riscurilor. |
|
31. |
Se efectuează o evaluare a expunerii pentru fiecare dintre populațiile umane (utilizatori profesioniști, neprofesioniști și populație expusă indirect prin intermediul mediului) deja expuse la un produs biodestructiv sau care va fi probabil expusă în viitor. Obiectivul evaluării constă în estimarea pe plan cantitativ sau calitativ a dozei și/sau concentrației din fiecare substanță activă sau substanță problematică la care o populație este sau riscă să fie expusă în timpul utilizării produsului biodestructiv. |
|
32. |
Evaluarea expunerii este fondată pe informațiile din dosarul tehnic înaintat conform articolului 8 din prezenta directivă și pe orice altă informație pertinentă disponibilă. Se iau în considerare în special următoarele informații, dacă este cazul: — datele de expunere corect măsurate, — forma sub care este comercializat produsul, — tipul de produs biodestructiv, — metoda și frecvența de aplicare, — proprietățile fizice și chimice ale produsului, — modurile probabile de expunere și potențialul de absorbție, — frecvența și durata expunerii, — tipul și dimensiunea populațiilor specifice expuse pentru care sunt disponibile astfel de informații. |
|
33. |
Dacă datele de expunere reprezentative și corect măsurate sunt disponibile, trebuie să li se acorde o atenție specială la evaluarea expunerii. Dacă se utilizează metode de calcul la estimarea nivelurilor de expunere, trebuie aplicate modelele adecvate. Aceste modele trebuie să respecte următoarele reguli: — să realizeze cea mai bună estimare posibilă a tuturor proceselor relevante ținând cont de parametri și ipoteze realiste, — să fie supuse unei analize care să integreze eventuali factori de incertitudine, — să fie validate corect de măsurări efectuate în circumstanțe relevante în raport cu utilizarea modelului, — să fie relevante în raport cu condițiile reale din zona de utilizare. Datele obținute din monitorizarea substanțelor cu moduri de utilizare, condiții de expunere sau proprietăți analoge trebuie să fie de asemenea luate în considerare. |
|
34. |
Dacă, pentru oricare dintre efectele menționate la punctul 21, a fost identificată o limită NOAEL sau o LOAEL, caracterizarea riscurilor implică compararea NOAEL sau LOAEL cu evaluarea dozei/concentrației la care populația va fi expusă. Dacă nu a putut fi determinată o limită NOAEL sau LOAEL, se efectuează o comparare calitativă. |
Efecte asupra animalelor
|
35. |
Utilizând aceleași principii relevante ca și cele descrise în secțiunea relativă la efectele asupra omului, statul membru examinează riscurile pe care le prezintă produsul biodestructiv pentru animale. |
Efecte asupra mediului
|
36. |
Evaluarea riscurilor ia în considerare orice efecte adverse ce apar în urma utilizării produsului biodestructiv și afectează unul dintre cele trei medii naturale – aer, sol și apă (inclusiv sedimentele) – precum și ansamblul florei și faunei. |
|
37. |
Identificarea pericolelor se concentrează asupra proprietăților și efectelor adverse potențiale ale substanței active și ale oricărei substanțe problematice conținute în produsul biodestructiv. Dacă produsul trebuie clasat, în consecință, conform cerințelor prezentei directive, trebuie procedat la o evaluare a raportului doză (concentrație)-răspuns (efect), la o evaluare a expunerii și la o caracterizare a riscurilor. |
|
38. |
În cazurile în care s-a efectuat testul destinat identificării pericolelor legate de un efect potențial anume al unei substanțe active sau al unei substanțe problematice conținute într-un produs biodestructiv, dar rezultatele nu au dus la clasificarea produsului biodestructiv, caracterizarea riscurilor în raport cu acest efect nu este necesară, decât dacă există alte motive întemeiate de îngrijorare. Astfel de motive pot rezulta din proprietățile și efectele oricărei substanțe active sau substanțe problematice conținută intr-un produs biodestructiv, și anume: — orice element care indică un potențial de bioacumulare, — caracteristicile de persistență, — forma curbei toxicitate/timp obținută în timpul testelor de ecotoxicitate, — concluziile studiilor toxicologice care indică faptul că substanța are alte efecte adverse (de exemplu, clasificarea substanței în categoria celor mutagene), — datele despre substanțe analoge structural, — efecte endocrine. |
|
39. |
Se efectuează o evaluare a raportului doză (concentrație)-răspuns (efect) pentru substanța activă și pentru orice substanță problematică din produsul biodestructiv, pentru a prognoza concentrația sub care nu se atinge nici un efect advers asupra mediului natural. Această concentrație este denumită „concentrație previzibilă fără efect” (PNEC). Totuși, în anumite cazuri, este imposibilă determinarea PNEC și atunci trebuie făcută estimarea calitativă a raportului doză (concentrație)-răspuns (efect). |
|
40. |
PNEC este determinată plecând de la datele referitoare la efectele asupra organismelor și de la studiile de ecotoxicitate prezentate conform dispozițiilor articolului 8 din prezenta directivă. Pentru calcularea PNEC se aplică factorul de evaluare a valorilor provenind din studii efectuare asupra organismelor, de exemplu DL50 (doză letală medie), CL50 (concentrație letală medie), CE50 (concentrație efectivă medie), CI50 (concentrație care provoacă în proporție de 50 % inhibiția unui parametru dat, de exemplu creșterea), NOEL(C) [(concentrație) fără efect observat] sau LOEL (C) [(concentrație) cu cel mai scăzut efect observat]. |
|
41. |
Un factor de evaluare este expresia gradului de incertitudine din extrapolarea la mediul real a rezultatelor testelor efectuate pe un număr limitat de specii. Prin urmare, în general, cu cât datele sunt mai numeroase și testele mai lungi, cu atât gradul de incertitudine și factorul de evaluare sunt mai mici. Specificațiile factorilor de evaluare sunt elaborate în notele tehnice directoare, care sunt, în acest scop, bazate în special pe indicațiile date în Directiva 93/67/CEE a Comisiei din 20 iulie 1993 de stabilire a principiilor de evaluare a riscurilor pentru om și pentru mediu prezentate de substanțele notificate în conformitate cu Directiva 67/548/CEE a Consiliului ( 54 ). |
|
42. |
Se efectuează o evaluare a expunerii pentru a prevedea concentrația probabilă, în diferite medii naturale, a fiecărei substanțe active sau problematice din produsul biodestructiv. Această concentrație este denumită „concentrație previzibilă în mediu” (PEC). Totuși, nefiind întotdeauna posibilă determinarea acestei concentrații, trebuie procedat la o estimare calitativă a expunerii. |
|
43. |
PEC sau, dacă este cazul, estimarea calitativă a expunerii trebuie determinate doar pentru mediile naturale expuse efectiv sau în pericol de a fi expuse la emisii, evacuări, eliminări sau dispersii, inclusiv la orice contribuție a materialelor tratate cu produse biodestructive. |
|
44. |
Determinarea PEC sau estimarea calitativă a expunerii țin în special cont de informațiile următoare, dacă este cazul: — datele de expunere corect măsurate, — forma sub care este comercializat produsul, — tipul de produs biodestructiv, — metoda și frecvența de aplicare, — proprietățile fizice și chimice ale produsului, — produșii de degradare și/sau de transformare, — pătrunderea probabilă în mediile naturale și potențialul de adsorbție/desorbție și de degradare, — frecvența și durata expunerii. |
|
45. |
Dacă sunt disponibile date de expunere măsurate corect și reprezentative, se ține în special cont de acestea la evaluarea expunerii. Dacă se utilizează metode de calcul pentru estimarea nivelelor de expunere, trebuie aplicate modelele adecvate. Caracteristicile acestor modele sunt menționate la punctul 33. Dacă este necesar, sunt de asemenea examinate, de la caz la caz, datele de monitorizare pertinente referitoare la substanțele cu moduri de utilizare, condiții de expunere sau proprietăți analoge. |
|
46. |
Pentru un mediu natural dat, caracterizarea riscurilor implică, în măsura posibilităților, o punere în relație a PEC și a PNEC, astfel încât să se obțină un raport PEC/PNEC. |
|
47. |
Dacă nu este posibilă stabilirea unui raport PEC/PNEC, caracterizarea riscurilor implică o evaluare cantitativă a probabilității de producere a unui efect în condițiile actuale de expunere sau în viitor, în condițiile de expunere prevăzute. |
Efecte inacceptabile
|
48. |
Statul membru evaluează datele care îi sunt furnizate, pentru a determina dacă produsul biodestructiv nu provoacă suferințe inutile vertebratelor țintă. Aceasta implică o evaluare a mecanismului prin care se obține efectul și a efectelor observate la comportamentul și sănătatea vertebratelor țintă; dacă efectul dorit este de a ucide animalul țintă, trebuie evaluate timpul necesar pentru obținerea acestui rezultat și condițiile în care survine moartea. |
|
49. |
Statul membru examinează, dacă este necesar, posibilitatea dezvoltării, la organismul țintă, a unei rezistențe la substanța activă din produsul biodestructiv. |
|
50. |
Dacă există riscul producerii altor efecte inacceptabile, statul membru evaluează această posibilitate. Un exemplu de efect care intră în această categorie ar fi reacția adversă asupra elementelor de îmbinare în urma aplicării unui produs de protecție a lemnului. |
Eficacitate
|
51. |
Pentru a verifica dacă eficacitatea anunțată a produsului biodestructiv poate fi dovedită, sunt prezentate și evaluate datele. Datele furnizate de către solicitant sau deținute de statul membru trebuie să permită demonstrarea eficacității produsului biodestructiv contra organismelor țintă când este utilizat normal, conform condițiilor de autorizare. |
|
52. |
Testele sunt efectuate conform orientărilor comunitare, dacă acestea sunt disponibile și aplicabile. Dacă este necesar, se pot utiliza alte metode din lista de norme de mai jos. Dacă există date de teren acceptabile și relevante, acestea pot fi utilizate. — Normele ISO, CEN sau alte norme internaționale — Norma națională — Norma industrială (acceptată de statul membru) — Norma unui fabricant anume (acceptată de statul membru) — Date provenind din faza dezvoltării actuale a produsului biodestructiv (acceptate de statul membru). |
Rezumat
|
53. |
Pentru fiecare dintre domeniile în care s-a efectuat o evaluare a riscurilor, de exemplu efectele asupra omului, animalelor și mediului, statul membru combină rezultatele obținute pentru substanța activă cu cele obținute pentru oricare substanță problematică, pentru a realiza o evaluare globală a produsului biodestructiv. Această evaluare trebuie să țină cont de toate efectele sinergice probabile ale substanțelor active și problematice conținute în produsul biodestructiv. |
|
54. |
Dacă un produs biodestructiv conține mai multe substanțe active, toate efectele adverse sunt luate în considerare împreună, pentru a determina efectul global al produsului biodestructiv. |
PROCESUL DECIZIONAL
Principii generale
|
55. |
Sub rezerva dispozițiilor punctului 96, statul membru ia o decizie în legătură cu autorizarea unui produs biodestructiv, în urma evaluării tuturor riscurilor prezentate de fiecare substanță activă și fiecare substanță problematică din produsul biodestructiv. Evaluările riscurilor acoperă utilizarea normală a produsului biodestructiv, precum și scenariul realist cel mai defavorabil, inclusiv orice aspect relevant al eliminării produsului biodestructiv însuși sau a oricărui material tratat cu acesta. |
|
56. |
Dacă se ia o decizie de autorizare, statul membru ajunge la una dintre concluziile următoare pentru fiecare tip de produs și pentru fiecare domeniu de utilizare a produsului biodestructiv pentru care a fost depusă cererea: 1. produsul biodestructiv nu poate fi autorizat; 2. produsul biodestructiv poate fi autorizat numai dacă se supune anumitor condiții și restricții specifice; 3. sunt necesare date suplimentare înainte de luarea unei decizii de autorizare. |
|
57. |
Dacă statul membru concluzionează că are nevoie de informații sau date suplimentare înainte de a putea lua o decizie de autorizare, acesta justifică această concluzie. Informațiile sau datele suplimentare vor constitui un minimum necesar pentru a finaliza evaluarea adecvată a riscurilor. |
|
58. |
Statul membru se conformează principiilor de recunoaștere reciprocă prezentate la articolul 4 din prezenta directivă. |
|
59. |
Statul membru aplică regulile referitoare la principul de „formulare-cadru” când ia o decizie de autorizare a unui produs biodestructiv. |
|
60. |
Statul membru aplică regulile referitoare la principiul de produs „cu risc redus” când ia o decizie de autorizare a acestui tip de produs biodestructiv. |
|
61. |
Statul membru acordă autorizarea doar pentru produsele biodestructive care, utilizate conform condițiilor lor de autorizare, nu prezintă riscuri inacceptabile pentru om, animale sau mediu, sunt eficace și conțin substanțe active a căror utilizare în produsele biodestructive de acest tip este autorizată la nivel comunitar. |
|
62. |
Statul membru impune, dacă este cazul, anumite condiții sau restricții la eliberarea unei autorizații. Natura și rigoarea acestora depind de natura și de importanța avantajelor așteptate, precum și de riscurile pe care utilizarea produsului biodestructiv le poate provoca. |
|
63. |
În procesul de luare a deciziei, statul membru ia în considerare următoarele informații: — rezultatele evaluării riscurilor, în special raportul dintre expunere și efect, — natura și gravitatea efectului, — gestionarea riscurilor care se poate aplica, — domeniul de utilizare a produsului biodestructiv, — eficacitatea produsului biodestructiv, — proprietățile fizice ale produsului biodestructiv, — avantajele pe care le prezintă utilizarea produsului biodestructiv. |
|
64. |
Atunci când ia o decizie privind autorizarea unui produs biodestructiv, statul membru ține cont de incertitudinea care rezultă din variabilitatea datelor utilizate în procesul de evaluare și de luare a deciziei. |
|
65. |
Statul membru dispune ca produsele biodestructive să fie utilizate în mod corespunzător. Utilizarea corectă implică aplicarea produselor biodestructive într-o doză eficace și restrângerea aplicării lor la minimum necesar. |
|
66. |
Statul membru ia măsurile necesare pentru a garanta faptul că solicitantul propune, pentru produsul biodestructiv, o etichetă și, dacă este cazul, o fișă de date de securitate, care: — îndeplinește condițiile prevăzute la articolele 20 și 21 din prezenta directivă, — conține informații despre protecția utilizatorului impuse prin legislația comunitară referitoare la protecția lucrătorilor, — specifică în mod special condițiile sau restricțiile de utilizare aplicabile produsului biodestructiv. Înainte de a elibera o autorizație, statul membru confirmă obligativitatea acestor condiții. |
|
67. |
Statul membru ia măsurile necesare pentru a garanta faptul că solicitantul propune un ambalaj și, dacă este cazul, proceduri pentru distrugerea și decontaminarea produsului biodestructiv și a ambalajului său sau a oricărui alt material asociat produsului biodestructiv, care să fie conforme cu reglementările relevante. |
Efecte asupra omului
|
68. |
Statul membru nu autorizează un produs biodestructiv dacă evaluarea riscurilor confirmă faptul că acest produs reprezintă un risc inacceptabil pentru om în condițiile de aplicare prevăzute, inclusiv în scenariul realist cel mai defavorabil. |
|
69. |
La luarea unei decizii de autorizare a unui produs biodestructiv, statul membru examinează efectele posibile ale acestui produs asupra tuturor populațiilor umane: utilizatori profesioniști, utilizatori neprofesioniști și populație expusă direct sau indirect prin intermediul mediului. |
|
70. |
Statul membru examinează raportul între expunere și efect și îl utilizează în procesul de luare a deciziei. Un anumit număr de factori trebuie luați în considerare la examinarea acestui raport, un factor principal fiind natura efectului advers produs de substanță. Aceste efecte includ toxicitatea acută, iritarea, efectele corosive, sensibilizarea, toxicitatea prin doze repetate, mutageneza, cancerogeneza, neurotoxicitatea, toxicitatea pentru reproducere, precum și efectele proprietăților fizice și chimice și a tuturor celorlalte proprietăți nedorite ale substanței active sau ale substanței problematice. |
|
71. |
Statul membru compară, dacă este posibil, rezultatele cu cele obținute din evaluările anterioare ale riscurilor pentru un efect advers identic sau similar și fixează o marjă de securitate adecvată (MOS) atunci când ia o decizie de autorizare. Marja de securitate adecvată tip este de 100, dar poate fi acceptată și o marjă de securitate mai mare sau mai mică, în funcție, printre altele, de natura efectului toxicologic critic. |
|
72. |
Statul membru impune, dacă este cazul, drept condiție de autorizare, purtarea unui echipament individual de protecție, cum ar fi o mască de gaze, o mască filtrantă, o salopetă, mănuși și ochelari de protecție, pentru a reduce expunerea utilizatorilor profesioniști. Echipamentul trebuie să poată fi procurat cu ușurință. |
|
73. |
Dacă, pentru utilizatorii neprofesioniști, purtarea unui echipament individual de protecție constituie singura metodă posibilă de reducere a expunerii, în mod normal produsul nu este autorizat. |
|
74. |
Dacă raportul dintre expunere și efect nu poate fi redus la un nivel acceptabil, statul membru nu poate acorda nici o autorizație pentru produsul biodestructiv. |
|
75. |
Un produs biodestructiv clasat conform articolului 20 alineatul (1) din prezenta directivă ca fiind toxic, foarte toxic, cancerigen din categoria 1 sau 2, mutagen din categoria 1 sau 2 sau toxic pentru reproducere din categoria 1 sau 2, acesta nu este autorizat pentru utilizarea de către publicul larg. |
Efecte asupra animalelor
|
76. |
Statul membru nu autorizează un produs biodestructiv dacă evaluarea riscurilor confirmă faptul că produsul reprezintă un risc inacceptabil pentru animalele expuse neintenționat în condiții normale de utilizare. |
|
77. |
La luarea unei decizii de acordare a unei autorizații, statul membru examinează riscurile pe care produsul biodestructiv le prezintă pentru animale, utilizând aceleași criterii ca și cele descrise în secțiunea referitoare la efectele asupra omului. |
Efecte asupra mediului
|
78. |
Statul membru nu autorizează un produs biodestructiv dacă evaluarea riscurilor confirmă faptul că substanța activă, oricare dintre substanțele problematice sau oricare dintre produșii de degradare sau de reacție prezintă un risc inacceptabil pentru mediul natural, adică apă (inclusiv sedimentele), sol și aer. Evaluarea ține cont de riscurile pentru organismele expuse neintenționat prezente în aceste medii naturale. La luarea unei decizii definitive conform punctului 96, statul membru ține cont de criteriile prevăzute la punctele 81-91 pentru a aprecia dacă produsul prezintă un risc inacceptabil. |
|
79. |
Instrumentul de bază pentru luarea deciziei este raportul PEC/PNEC sau, dacă acesta nu este disponibil, o estimare calitativă. Precizia acestui raport este examinată cu atenție, dată fiind variabilitatea datelor utilizate pentru măsurarea concentrației și pentru estimare. La determinarea PEC, trebuie utilizat modelul cel mai adecvat ținând cont de evoluția și comportamentul produsului biodestructiv în mediu. |
|
80. |
Pentru orice mediu natural dat, dacă raportul PEC/PNEC este egal sau mai mic decât 1, se concluzionează, la caracterizarea riscurilor, că nu sunt necesare informații și/sau teste suplimentare. Dacă raportul PEC/NEC este mai mare decât 1, statul membru determină, pe baza mărimii acestui raport și a altor factori pertinenți, dacă sunt necesare alte informații și/sau teste pentru a defini mai exact caracterul problematic al produsului biodestructiv, dacă sunt necesare măsuri de reducere a riscurilor sau dacă nu poate fi acordată nici o autorizație produsului. Factorii pertinenți pentru examinare sunt cei menționați la punctul 38. |
|
|
|
|
Efecte inacceptabile
|
90. |
Dacă se presupune dezvoltarea unei rezistențe la o substanță activă conținută în produsul biodestructiv, statul membru ia măsuri pentru a reduce la minimum consecințele acestei rezistențe. Măsurile posibile implică modificarea condițiilor de autorizare și chiar refuzul oricărei autorizări. |
|
91. |
Nu se acordă nici o autorizație pentru un produs biodestructiv destinat combaterii vertebratelor, decât dacă: — moartea survine simultan cu pierderea cunoștinței sau — moartea este imediată sau — funcțiile vitale sunt reduse progresiv fără manifestarea unor semne de suferință. Referitor la produsele repulsive, efectul scontat este obținut fără provocarea de suferințe sau dureri inutile animalului țintă. |
Eficacitate
|
92. |
Statul membru nu autorizează un produs biodestructiv dacă nu este destul de eficient atunci când este utilizat conform condițiilor menționate pe eticheta propusă sau în alte condiții de autorizare. |
|
93. |
Nivelul, uniformitatea și durata protecției, tratării sau altor efecte scontate trebuie, cel puțin, să fie similare celor care rezultă din utilizarea de produse de referință adecvate, dacă aceste produse există sau altor mijloace de control. Dacă nu există nici un produs de referință, produsul biodestructiv trebuie să dea un nivel definit de protecție sau de control în domeniile de utilizare propuse. Concluziile referitoare la performanțele produsului biodestructiv trebuie să fie valabile pentru toate domeniile de utilizare propuse și pentru toate regiunile statului membru, cu excepția situației în care eticheta propusă indică faptul că produsul biodestructiv este destinat utilizării în condiții specifice. Statele membre evaluează datele referitoare la raportul doză-efect rezultat din teste (dintre care unul realizat în absența tratamentului), utilizându-se doze mai mici decât rata recomandată, pentru a evalua dacă doza recomandată este doza minimă necesară pentru obținerea efectului dorit. |
Rezumat
|
94. |
Pentru fiecare din domeniile în care a fost efectuată evaluarea riscurilor, de exemplu efectele asupra omului, animalelor, mediului, statul membru ține cont de rezultatele obținute pentru substanța activă și substanțele problematice cu scopul de a elabora o evaluare globală a produsului biodestructiv. Ar trebui de asemenea elaborată o sinteză de evaluare a eficacității și a efectelor inacceptabile. Rezultatul va fi: — o sinteză a efectelor produsului biodestructiv asupra omului, — o sinteză a efectelor produsului biodestructiv asupra animalelor, — o sinteză a efectelor produsului biodestructiv asupra mediului, — o sinteză de evaluare a eficacității, — o sinteză a efectelor inacceptabile. |
INTEGRAREA GLOBALĂ A CONCLUZIILOR
|
95. |
Statul membru combină diferitele concluzii care rezultă din examinarea efectelor produsului biodestructiv asupra omului, animalelor și mediului, pentru a ajunge la o concluzie generală privind efectul global al produsului biodestructiv. |
|
96. |
Statul membru examinează, apoi, eventualele efecte inacceptabile ale produsului biodestructiv, eficacitatea sa și avantajele pe care le prezintă utilizarea sa înainte de a lua o decizie privind acordarea unei autorizații pentru acest produs. |
|
97. |
Statul membru decide în final dacă produsul biodestructiv poate fi autorizat sau nu și dacă această autorizație trebuie asociată cu anumite condiții sau restricții pentru a se conforma prezentei anexe și prezentei directive. |
( 1 ) JO C 239, 3.9.1993, p. 3; JO C 261, 6.10.1995, p. 5 și JO C 241, 20.8.1996, p. 8.
( 2 ) JO C 195, 18.7.1994, p. 70 și JO C 174, 17.6.1996, p. 32.
( 3 ) Avizul Parlamentului European din 18 aprilie 1996 (JO C 141, 13.5.1996, p. 191), Poziția comună a Consiliului din 20 decembrie 1996 (JO C 69, 5.3.1997, p. 13) și Decizia Parlamentului European din 13 mai 1997 (JO C 167, 2.6.1997, p. 24). Decizia Consiliului din 18 decembrie 1997. Decizia Parlamentului European din 14 ianuarie 1998.
( 4 ) JO C 138, 17.5.1993, p. 1.
( 5 ) JO L 398, 30.12.1989, p. 19.
( 6 ) JO L 262, 27.9.1976, p. 201. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prinDirectiva 97/16/CE (JO L 116, 6.5.1997, p. 31).
( 7 ) JO L 230, 19.8.1991, p. 1. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prinDirectiva 96/68/CE (JO L 277, 30.10.1996, p. 25).
( 8 ) JO L 154, 5.6.1992, p. 1.
( 9 ) JO L 84, 5.4.1993, p. 1.
( 10 ) JO C 102, 4.4.1996, p. 1.
( 11 ) JO 22, 9.2.1965, p. 369. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 93/39/CEE (JO L 214, 24.8.1993, p. 22).
( 12 ) JO L 317, 6.11.1981, p. 1. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 93/40/CEE (JO L 214, 24.8.1993, p. 31).
( 13 ) JO L 373, 31.12.1990, p. 26.
( 14 ) JO L 297, 13.10.1992, p. 8.
( 15 ) JO L 297, 13.10.1992, p. 12.
( 16 ) JO L 214, 24.8.1993, p. 1.
( 17 ) JO L 189, 20.7.1990, p. 17. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 93/68/CEE (JO L 220, 31.8.1993, p. 1).
( 18 ) JO L 169, 12.7.1993, p. 1.
( 19 ) JO L 40, 11.2.1989, p. 27. Directivă astfel cum a fost modificată prin Directiva 94/34/CE (JO L 237, 10.9.1994, p. 1).
( 20 ) JO L 184, 15.7.1988, p. 61. Directivă astfel cum a fost modificată prin Directiva 91/71/CEE (JO L 42, 15.2.1991, p. 25.)
( 21 ) JO L 61, 18.3.1995, p. 1. Directivă astfel cum a fost modificată prin Directiva 96/85/CE (JO L 86, 28.3.1997, p. 4).
( 22 ) JO L 40, 11.2.1989, p. 38.
( 23 ) JO L 268, 14.9.1992, p. 1. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 94/71/CE (JO L 368, 31.12.1994, p. 33).
( 24 ) JO L 212, 22.7.1989, p. 87. Directivă astfel cum a fost modificată ultima data prin Actul de Aderare din 1994.
( 25 ) JO L 268, 24.9.1991, p. 15. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 95/71/CE (JO L 332, 30.12.1995, p. 40).
( 26 ) JO L 92, 7.4.1990, p. 42.
( 27 ) JO L 270, 14.12.1970, p. 1. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 97/6/CE (JO L 35, 5.2.1997, p. 11).
( 28 ) JO L 213, 21.7.1982, p. 8. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 96/25/CE (JO L 125, 23.5.1996, p. 35).
( 29 ) JO L 32, 3.2.1977, p. 1. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Actul de Aderare din 1994.
( 30 ) JO L 262, 27.9.1976, p. 169. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 97/18/CE (JO L 114, 11.5.1997, p. 43).
( 31 ) JO L 51, 8.3.1995, p. 12.
( 32 ) JO L 230, 19.8.1991, p. 1. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 96/68/CE (JO L 277, 30.10.1996, p. 25).
( 33 ) JO L 331, 7.12.1998, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 (JO L 284, 31.10.2003, p. 1).
( 34 ) JO L 262, 27.9.1976, p. 201. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 97/16/CE (JO L 116, 6.5.1997, p. 31).
( 35 ) JO L 33, 8.2.1979, p. 36. Directivă astfel cum a fost modificată ultima data prin Actul de aderare din 1994.
( 36 ) JO L 251, 29.8.1992, p. 13. Regulament astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1492/96 (JO L 189, 30.7.1996, p. 19).
( 37 ) JO L 327, 3.12.1980, p. 8. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Actul de aderare din 1994.
( 38 ) JO L 183, 29.6.1989, p. 1.
( 39 ) JO L 250, 19.9.1984, p. 17.
( 40 ) JO 196, 16.8.1967, p. 1. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 94/69/CE a Comisiei (JO L 381, 31.12.1994, p. 1).
( 41 ) JO L 187, 16.7.1988, p. 14.
( 42 ) JO L 187, 16.7.1988, p. 14. Directivă astfel cum a fost modificată prin Directiva 93/18/CEE (JO L 104, 29.4.1993, p. 46).
( 43 ) JO L 358, 18.12.1986, p. 1.
( 44 ) JO L 15, 17.1.1987, p. 29.
( 45 ) JO L 109, 26.4.1983, p. 8. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 94/10/CE (JO L 100, 19.4.1994, p. 30).
( 46 ) JO L 158, 6.10.1990, p. 40.
( 47 ) JO L 374, 31.12.1990, p. 1. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 95/30/CE (JO L 155, 6.7.1995, p. 5).
( 48 ) JO L 206, 29.7.1978, p. 13. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 92/32/CEE (JO L 154, 5.6.1992, p. 1).
( 49 ) JO L 154, 5.6.1992, p. 1.
( 50 ) JO L 229, 30.8.1980, p. 11. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 91/692/CEE (JO L 377, 31.12.1991, p. 48).
( 51 ) JO L 20, 26.1.1980, p. 43.
( 52 ) JO L 262, 17.10.2000, p. 21.
( 53 ) JO L 200, 30.7.1999, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2006/8/CE a Comisiei (JO L 19, 24.1.2006, p. 12).
( 54 ) JO L 227, 8.9.1993, p. 9.
( 55 ) JO L 194, 25.7.1975, p. 26. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 91/692/CEE (JO L 377, 31.12.1991, p. 48).