22.12.2012   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 356/68

(1)

Podľa článku 11 ods. 2 smernice 2011/24/EÚ má Komisia povinnosť prijať opatrenia na uľahčenie uznávania lekárskych predpisov vystavených v inom členskom štáte než je členský štát, v ktorom sa predpísané lieky a zdravotnícke pomôcky vydávajú.

(2)

Podľa článku 11 ods. 2 písm. a) smernice 2011/24/EÚ má Komisia prijať neúplný zoznam prvkov, ktoré majú tieto predpisy obsahovať. Daný zoznam by mal zdravotníckemu pracovníkovi vydávajúcemu lieky a zdravotnícke pomôcky umožniť overiť pravosť predpisu a tiež skutočnosť, či ho vystavil zdravotnícky pracovník v regulovanom povolaní, ktorý je tak podľa zákona oprávnený urobiť.

(3)

Prvky, ktoré majú predpisy obsahovať, by mali uľahčiť správnu identifikáciu liekov alebo zdravotníckych pomôcok, ako sa uvádza v článku 11 ods. 2 písm. c) smernice 2011/24/EÚ.

(4)

Lieky by sa preto mali uvádzať pod svojím bežným názvom, aby sa uľahčila správna identifikácia liekov, ktoré sú v rámci Únie uvádzané na trh pod rôznymi ochrannými známkami, a tiež liekov, ktoré nie sú uvádzané na trh vo všetkých členských štátoch. Bežným názvom, ktorý by sa mal používať, by mal byť buď medzinárodný nechránený názov odporúčaný Svetovou zdravotníckou organizáciou, alebo, ak takýto názov neexistuje, zvyčajný bežný názov. Ochranná známka lieku by sa naproti tomu mala používať iba v záujme zabezpečenia jasnej identifikácie biologických liekov vymedzených v bode 3.2.1.1. písm. b) prílohy I k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (2), a to vzhľadom na osobitné charakteristické vlastnosti týchto liekov, alebo identifikácie iných liekov v prípadoch, kde to predpisujúci zdravotnícky pracovník považuje z medicínskeho hľadiska za nevyhnutné.

(5)

Zdravotnícke pomôcky nemajú bežné názvy ako lieky. Preto by mal predpis obsahovať aj priame kontaktné údaje predpisujúcej osoby, ktoré umožnia zdravotníckemu pracovníkovi vydávajúcemu pomôcky, aby sa v prípade potreby informoval o predpísanej zdravotníckej pomôcke a správne ju identifikoval.

(6)

Neúplný zoznam prvkov, ktoré majú predpisy obsahovať, by mal napomôcť zrozumiteľnosť informácií, ktoré sa týkajú predpisu a v ňom obsiahnutých pokynov na používanie výrobku, pre pacientov, ako sa uvádza v článku 11 ods. 2 písm. d) smernice 2011/24/EÚ. Komisia bude pravidelne skúmať danú situáciu s cieľom posúdiť, či sú potrebné ďalšie opatrenia, ktoré by pacientom pomohli porozumieť pokynom na používanie výrobku.

(7)

V záujme toho, aby pacienti mohli požadovať vhodné predpisy, je dôležité, aby národné kontaktné miesta uvedené v článku 6 smernice 2011/24/EÚ poskytovali pacientom dostatočné informácie o obsahu a účele neúplného zoznamu prvkov, ktoré by mali tieto predpisy obsahovať.

(8)

Vzhľadom na to, že celkový vplyv cezhraničnej zdravotnej starostlivosti je obmedzený, neúplný zoznam prvkov by sa mal vzťahovať len na predpisy, ktoré sa majú použiť v inom členskom štáte.

(9)

Keďže zásada vzájomného uznávania predpisov vyplýva z článku 56 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, táto smernica nebráni členským štátom v tom, aby zásadu vzájomného uznávania uplatňovali na predpisy, ktoré neobsahujú prvky stanovené v neúplnom zozname. Žiadne ustanovenie tejto smernice zároveň nebráni členským štátom, aby stanovili, že predpisy vystavené na ich území s cieľom použitia v inom členskom štáte majú obsahovať ďalšie prvky podľa predpisov uplatniteľných na ich území, pokiaľ sú tieto predpisy zlučiteľné s právom Únie.

(10)

Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného článkom 16 ods. 1 smernice 2011/24/EÚ,