This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 01998L0008-20120912
Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market
Consolidated text: Smernica 98/8/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh
Smernica 98/8/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh
1998L0008 — SK — 12.09.2012 — 023.001
Tento dokument slúži čisto na potrebu dokumentácie a inštitúcie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah
|
SMERNICA 98/8/ES EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, p.1) |
Zmenené a doplnené:
SMERNICA 98/8/ES EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY
zo 16. februára 1998
o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva a najmä na jej článok 100a,
so zreteľom na návrh Komisie ( 1 ),
so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru ( 2 ),
v súlade s postupom uvedeným v článku 189b zmluvy ( 3 ) v zmysle spoločného textu schváleného 16. decembra 1997 Zmierovacím výborom,
|
(1) |
keďže vo svojej Rezolúcii z 1. februára 1993 o programe spoločenstva zameranom na životné prostredie a opatrenia na trvale udržateľný vývoj ( 4 ) Rada a predstavitelia vlád členských štátov na zasadnutí v Rade schválili všeobecný prístup a stratégiu programu predloženého Komisiou, v ktorom sa zdôrazňuje potreba manažmentu nebezpečných nepoľnohospodárskych pesticídov; |
|
(2) |
keďže tak pri prijímaní ôsmej zmeny a doplnenia ( 5 ) Smernice Rady 76/769/EHS z 27. júla 1976 o približovaní právnych a správnych predpisov členských štátov týkajúcich sa obmedzení pri uvádzaní na trh a pri používaní nebezpečných látok a prípravkov ( 6 ) v r. 1989, ako aj počas diskusie v Rade o smernici 91/414/EHS týkajúcej sa uvádzania výrobkov na ochranu rastlín na trh ( 7 ). Rada vyjadrila obavy o nedostatok zosúladených opatrení spoločenstva pre biocídne látky a vyzvala Komisiu preskúmať situáciu členských štátov a možnosti nápravy na úrovni spoločenstva; |
|
(3) |
keďže biocídne výrobky sú potrebné pre kontrolu organizmov, ktoré sú škodlivé pre zdravie človeka alebo zvierat, a pre kontrolu organizmov ktoré zapríčiňujú poškodenie prírodných alebo priemyselných výrobkov; keďže biocídne výrobky môžu nastoliť nebezpečenstvá pre ľudí, zvieratá a životné prostredie rôznymi spôsobmi pre ichvlastnosti a spoločné použitie modelov; |
|
(4) |
keďže posúdenie Komisiou ukázalo rozdiely v regulácii situácie v členských štátoch; keďže také rozdiely môžu vytvoriť bariéry nielen v obchode s biocídnymi výrobkami, ale tiež v obchode s výrobkami nimi ošetrenými, takto ovplyvňujúc fungovanie vnútorného trhu; keďže Komisia preto navrhla vývoj v rámci pravidiel týkajúcich sa zaradenia biocídnych výrobkov na trh s podmienkou zachovania vysokej úrovne ochrany ľudí, zvierat a životného prostredia; keďže s ohľadom na princípy vedľajších rozhodnutí prijatých na úrovni spoločenstva by mali byť obmedzené na tie ktoré sú potrebné pre riadne fungovanie spoločného trhu a aby sa vylúčila duplicitná práca členských štátov; keďže smernica o biocídnych výrobkoch je najvhodnejšou cestou pre zavedenie takého systému práce; |
|
(5) |
keďže systém pravidiel by mal stanoviť, že biocídne výrobky by nemali byť zaradené na použitie na trhu, kým sa neprispôsobia relevantným postupom tejto smernice; |
|
(6) |
keďže, keď sa vezme do úvahy špecifická povaha niektorých biocídnych výrobkov a riziká spojené s ich predpokladaným použitím je vhodné stanoviť zjednodušené schvaľovacie postupy, zahrňujúc registráciu; |
|
(7) |
keďže je vhodné, aby správy predložené uchádzačom, ktoré obsahujú informáciu potrebnú na hodnotenie rizík ktoré vzniknú predpokladanými použitiami výrobku; keďže spoločný súbor podstatných údajov pre aktívne látky a biocídne výrobky v nich obsiahnuté je potrebný ako pre uchádzačov hľadajúcich autorizáciu, tak aj pre tých, ktorí vykonávajú hodnotenie o rozhodnutí pre autorizáciu; keďže ďalej je potrebné vypracovať požiadavky špecifických údajov pre každý typ výrobku, na ktorý sa vzťahuje táto smernica; |
|
(8) |
keďže, keď sú biocídne výrobky autorizované, je potrebné sa uistiť, či sú správne použité pre zamýšľaný účel, dostatočne účinné a nemajú neakceptovateľný účinok na cieľové organizmy taký ako rezistenciu, neakceptovateľnú toleranciu a v prípade stavovcov neželateľné trápenie a bolesť a nemajú vo svetle súčasných vedeckých a technických poznatkov žiadny neakceptovateľný účinok na životné prostredie a hlavne na zdravie ľudí a zvierat; |
|
(9) |
keďže je potrebné stanoviť spoločné princípy pre hodnotenie a autorizáciu biocídnych výrobkov zaistením zhodných prístupov členských štátov; |
|
(10) |
keďže členské štáty by nemali byť chránené proti využitiu doplnkových požiadaviek na použitie biocídnych výrobkov v takej miere, ako sú dodatočné požiadavky v súhlase s právom spoločenstva a nie sú protikladné s opatreniami tejto smernice; keďže také opatrenia mienia chrániť životné prostredie a zdravie ľudí a zvierat v zmysle epidemiologickej kontroly a ochrany potravín a krmiva; |
|
(11) |
keďže vo svetle rozmanitosti týkajúcej sa aktívnych látok a biocídnych výrobkov, údaje a požiadavky testovania by mali vyhovovať individuálnym okolnostiam a mali by vyústiť v celkové ohodnotenie; |
|
(12) |
keďže je potrebné zaviesť zoznam spoločenstva o aktívnych látkach, ktoré sú povolené byť zahrnuté do biocídnych výrobkov; keďže postup spoločenstva musí byť uložený pre odhadnutie, či aktívna látka môže byť zahnutá do zoznamu spoločenstva; keďže informácia že zainteresované strany musia predložiť názor na prijatie aktívnej látky do zoznamu má byť špecifikovaná; keďže aktívne látky na zozname by mali byť pravidelne posudzované a ak je to vhodné porovnané navzájom za špecifických podmienok, pričom by sa mal vziať do úvahy vývoj vedy a technológie; |
|
(13) |
keďže keď sa vezmú do úvahy výrobky ktoré dávajú len malé riziko, ich aktívne látky by mali byť zaradené do špecifickej prílohy; keďže látky ktorých hlavné využitie je nepesticídne, ale ktoré majú menšie využitie ako biocídne látky či už priamo, alebo v výrobku pozostávajúcom z aktívnej látky a jednoduchého rozpúšťadla by mali byť zaradené do oddelenej špecifickej prílohy; |
|
(14) |
keďže v prípade, že je aktívna látka hodnotená na prijatie do príslušných príloh smernice, je prípadne potrebné uviesť rovnaké aspekty ako tie, ktoré sa uviedli pri hodnotení vykonanom podľa smernice 92/32/EHS z 30. apríla 1992, ktorou sa po siedmy raz mení a doplňuje smernica 67/548/EHS o približovaní právnych a správnych predpisov týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok ( 8 ), a nariadenie Rady (EHS) č. 793/93 z 23. marca 1993 o hodnotení a kontrole rizík existujúcich látok ( 9 ), pokiaľ sa týka odhadu rizika; keďže, preto riziká spojené s produkciou, použitím a odstránením aktívnej látky a materiálmi ňou ošetrenými sa zvažujú podobným spôsobom ako v predtým zmienených právnych predpisoch; |
|
(15) |
keďže je v záujme voľného obehu biocídnych výrobkov ako aj materiálov, na ktoré boli biocídne výrobky aplikované, že autorizácia udelená jedným členským štátom by mala byť uznaná inými členskými štátmi pri dodržaní špecifických podmienok obsiahnutých v tejto smernici; |
|
(16) |
keďže napriek predvídaniu zosúladených opatrení pre všetky typy biocídnych výrobkov vrátane tých, ktoré majú byť použité na kontrolu stavovcov, skutočné použitie týchto typov môže spôsobovať obavy; keďže členským štátom má byť umožnené, ako predmet zmluvy, upustiť od princípu vzájomného uznávania biocídnych výrobkov spadajúcich do troch zvláštnych typov biocídov kedykoľvek, ak uvažujú o kontrole špecifického typu stavovcov, pokiaľ sú tieto ústupky oprávnené a neohrozujú účel tejto smernice; |
|
(17) |
keďže je preto želateľné ustanoviť systém vzájomnej výmeny informácií a že členské štáty a Komisia ich musia vzájomne sprístupniť na požiadanie charakteristiky a vedeckú dokumentáciu predloženú v súvislosti so žiadosťou o autorizáciu biocídneho výrobku; |
|
(18) |
keďže členským štátom má byť umožnené na obmedzenú dobu autorizovať biocídne výrobky, ktoré nespĺňajú horeuvedené podmienky, zvlášť v prípade nepredvídateľného nebezpečia ohrozujúceho ľudí, zvieratá alebo okolie, ktoré nemusí byť udržané pod kontrolou inými prostriedkami; keďže postupy spoločenstva nemôžu zabrániť členským štátom autorizovania na svojom území a užívania po obmedzený čas takej biocídnej látky, ktorá ešte nebola zaradená do zoznamu spoločenstva za predpokladu, že bola poskytnutá dokumentácia spĺňajúca požiadavky spoločenstva a že tento členský štát sa domnieva, že aktívna látka a biocídny výrobok spĺňajú podmienky spoločenstva pre ňu stanovené; |
|
(19) |
keďže je zásadné, aby táto smernica pomohla minimalizovať počet testov uskutočnených na zvieratách a aby tieto testy boli uskutočňované v závislosti od účelu a použitia výrobku; |
|
(20) |
keďže musí byť zaistená úzka súčinnosť s iným zákonodarstvom spoločenstva, obzvlášť so smernicou 91/414/EHS, so smernicami týkajúcimi sa ochrany vody a kontrolovaného použitia a vedomého vypúšťania geneticky pozmenených organizmov; |
|
(21) |
keďže Komisia navrhne technické návody zvlášť na zavedenie autorizačných postupov, na uvedenie aktívnych (biocídnych) látok do príslušných príloh do príloh týkajúcich sa požiadavkou na údaje a do prílohy týkajúcej sa všeobecných princípov; |
|
(22) |
keďže na zabezpečenie požiadaviek predpísaných pre kvalitu biocídnych výrobkov po ich uvedení na trh členské štáty majú urobiť opatrenia na patričnú kontrolu a inšpekciu; |
|
(23) |
keďže implementácia tejto smernice, prispôsobovanie sa prílohám rozvoju technického a vedeckého poznania a dopĺňania účinných látok do príslušných príloh vyžaduje úzku spoluprácu medzi Komisiou, členskými štátmi a žiadateľmi o používanie (prihlasovateľmi) (týchto látok); keďže prípady, keď má byť uplatnený postup Stáleho výboru pre biocídne výrobky, vytvárajú vhodnú bázu pre túto spoluprácu; |
|
(24) |
keďže dohoda o spôsobe spolupráce (modus vivendi) medzi Európskym parlamentom, Radou a Komisiou týkajúca sa implementačných opatrení pre dokumenty, ktorá bola prijatá v súlade s postupom uvedeným v článku 189b Zmluvy o ES, bola dosiahnutá 20. decembra 1994 ( 10 ); |
|
(25) |
keďže Komisia uplatní modus vivendi na zavedenie opatrení, ktoré vyplývajú z tejto smernice a ktoré mieni prijať, vrátané tých, ktoré sa týkajú príloh I A a I B; |
|
(26) |
keďže plná implementácia tejto smernice, obzvlášť program previerok, sa nedosiahne za niekoľko rokov, smernica 76/769/EHS predstavuje rámec na doplnenie rozvoja pozitívneho zoznamu (biocídnych látok) obmedzením uvádzania na trh a používania určitých aktívnych látok a z nich odvodených výrobkov alebo skupín výrobkov; |
|
(27) |
keďže program previerok aktívnych látok predpokladá aj zohľadnenie iných pracovných programov v rámci legislatívy spoločenstva, ktoré sa budú týkať previerok a autorizácie látok a výrobkov alebo závažných medzinárodných dohôd; |
|
(28) |
keďže náklady na postupy spojené s vykonávaním smernice majú byť uhradené od tých, ktorí sa snažia o umiestnenie biocídnych výrobkov na trh, alebo ich už umiestnili, a od tých, ktorí podporujú uvedenie aktívnych látok v relevantných prílohách; |
|
(29) |
keďže minimálne pravidlá týkajúce sa použitia biocídnych látok pri práci sú obsiahnuté v smerniciach o zdraví a bezpečnosti pri práci; keďže je želateľné vypracovať ďalšie pravidlá v tejto oblasti, |
PRIJALI TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Rozsah pôsobnosti
1. Táto smernica sa týka:
a) autorizácie a uvádzania biocídnych látok na trh v členských štátoch;
b) vzájomného uznávania autorizácie vnútri spoločenstva;
c) zostavenia pozitívneho zoznamu aktívnych látok, ktoré by mohli byť využité ako biocídne výrobky, na úrovni spoločenstva.
2. Táto smernica platí pre biocídne výrobky definované v článku 2 (1) a), ale sú z nej vylúčené tie výrobky, ktoré sú definované alebo patria do nástrojov týchto smerníc:
a) Smernica Rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o priblížení právnych a správnych predpisov týkajúcich sa značkových medicínskych výrobkov ( 11 );
b) Smernica Rady 81/851/EHS z 28. septembra 1981 o približovaní zákonov členských štátov o výrobkoch veterinárnej medicíny ( 12 );
c) Smernica Rady 90/677/EHS z 13. decembra 1990 rozširujúca rozsah pôsobnosti smernice 81/851/EHS o približovaní zákonov členských štátov o výrobkoch veterinárnej medicíny, ktoré stanovilo dodatočné opatrenia pre imunologické medicinálne výrobky ( 13 );
d) Smernica Rady 92/73/EHS z 22. septembra 1992 rozširujúca rozsah pôsobnosti smerníc 65/65/EHS a 75/319/EHS o približovaní opatrení stanovených právnymi a správnymi predpismi týkajúcimi sa medicínských výrobkov a stanovujúca ďalšie opatrenia na homeopatické medicinske výrobky ( 14 );
e) Smernica Rady 92/74/EHS z 22. septembra 1992 rozširu júca oblasť pôsobnosti smernice 81/851/EHS o približovaní opatrení stanovených právnymi a správnymi predpismi týkajúcimi sa veterinárnych medicínskych výrobkov a ustanovujúcich ďalšie opatrenia o homeopatických veterinárnych medicínskych výrobkoch ( 15 );
f) Nariadenie Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993 ustanovujúce postupy spoločenstva pre autorizáciu a dohľad nad medicínskymi výrobkami pre humánne a veterinárne využitie a ustanovujúce Európsku agentúru pre vyhodnocovanie medicínskych výrobkov ( 16 );
g) Smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o približovaní právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa aktívnych implantovateľných medicínskych zariadení ( 17 );
h) Smernica Rady 93/42/EHS z 14. júna 1993 o medicínskych zariadeniach ( 18 );
i) Smernica Rady 89/107/EHS z 21. decembra 1988 o približovaní zákonov členských štátov týkajúcich sa potravinárskych prídavných látok autorizovaných na využitie v potravinách ( 19 ), smernica Rady 88/388/EHS z 22. júna 1988 o približovaní zákonov členských štátov týkajúcich sa aromatických látkach na využitie v potravinách a surovín na ich výrobu ( 20 ) a smernica Európskeho parlamentu a Rady 95/2/ES z 20. februára 1995 o potravinárskych prídavných latkách iných, ako sú farbivá a sladidlá ( 21 );
j) Smernica Rady 89/109/EHS z 21. decembra 1988 o približovaní zákonov členských štátov týkajúcich sa materiálov a vecí prichádzajúcich do styku s potravinami ( 22 );
k) Smernica Rady 92/46/EHS z 16. júna 1992 ustanovujúca zdravotnícke predpisy pre výrobu surového mlieka, tepelne spracovaného mlieka a mliečnych výrobkov a pre obchodovanie s nimi ( 23 );
l) Smernica Rady 89/437/EHS z 20. júna 1989 o problémoch hygieny a zdravia ovplyvňujúcich výrobu a obchod s výrobkami z vajec ( 24 );
m) Smernica Rady 91/493/EHS z 22. júla 1991 ustanovujúca zdravotné podmienky na výrobu rybacích výrobkov a ich uvádzanie na trh ( 25 );
n) Smernica Rady 90/167/EHS z 26. marca 1990 ustanovujúca podmienky určujúce prípravu krmív dotovaných liečivami v spoločenstve, ich uvádzanie na trh a užívanie ( 26 );
o) Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 týkajúca sa prídavných látok v krmivách ( 27 ), smernica Rady 82/471/EHS z 30. júna 1982 o určitých výrobkoch využívaných vo výžive zvierat ( 28 ) a smernica Rady 77/101/EHS z 23. novembra 1976 o marketingu krmív bez prídavných látok ( 29 );
p) Smernica Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o približovaní zákonov členských štátov týkajúcich sa kozmetických výrobkov ( 30 );
q) Smernica Rady 95/5/EHS z 27. februára 1995, ktorou sa mení a dopĺňa Smernica 92/120/EHS o podmienkach udelenia dočasných a obmedzených ústupkov od špecifických zdravotných predpisov spoločenstva týkajúcich sa výroby a niektorých výrobkov živočíšnej výroby a ich uvedenia na trh ( 31 );
r) Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 týkajúca sa uvádzania prípravkov na ochranu rastlín na trh ( 32 );
s) smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro ( 33 ).
3. Táto smernica sa bez účinku na relevantné predpisy spoločenstva alebo opatrenia prijaté v súlade s nimi vzťahuje obzvlášť na:
a) Smernicu Rady 76/769/EHS z 27. júla 1976 o približovaní právnych a správnych predpisov členských štátov týkajúcich sa obmedzení obchodovania a používania určitých nebezpečných látok a prípravkov ( 34 );
b) Smernicu Rady 79/117/EHS z 21. decembra 1978 zakazujúcu uvádzanie na trh a používanie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich určité aktívne látky ( 35 ),
c) Nariadenie Rady (EHS) č. 2455/92 z 23. júla 1992 o vývoze a dovoze určitých nebezpečných chemikálií ( 36 );
d) Smernicu Rady 80/1107/EHS z 27. novembra 1980 o ochrane pracovníkov pred rizikom vyplývajúcim z ich vystavenia chemickým, fyzikálnym a biologickým činiteľom počas práce ( 37 ), Smernica Rady 89/391/EHS z 12. júna 1989 o uvedení opatrení na podporu zavádzania zlepšení pri ochrane zdravia a bezpečnosti pracovníkov pri práci ( 38 ) a jednotlivých smerníc odvodených od týchto smerníc;
e) Smernicu Rady 84/450/EHS z 10. septembra 1984 o približovaní právnych a správnych predpisov členských štátov týkajúcich sa zavádzajúcej reklamy ( 39 ).
4. Článok 20 sa netýka prevozu biocídnych výrobkov železničnou, cestnou, riečnou, morskou alebo vzdušnou dopravou.
Článok 2
Definície
1. Pri používaní tejto smernice platia nasledujúce definície:
a) Biocídne výrobky
Aktívne látky a prípravky obsahujúce jednu alebo viacero z nich upravené do formy, ktorá je dodávaná užívateľovi s cieľom ničenia, zastrašovania, zneškodnenia, zabránenia škodlivého účinku alebo spôsobenia iného inhibičného účinku na ľubovoľný škodlivý organizmus chemickými alebo biologickými prostriedkami.
Úplný zoznam 23 typov výrobkov so súborom popisov každého typu je uvedený v prílohe V.
b) Biocídny výrobok s nízkym stupňom rizika
Je biocídny výrobok, ktorý obsahuje aktívnu(e) látku(y) zo zoznamu v prílohe I A a ktorý neobsahuje žiadnu potenciálne škodlivú látku(y).
Podmienky používania stanovia, že biocídny výrobok smie predstavovať len nízke riziko pre človeka, zvieratá a životné prostredie.
c) Základná látka
Látka, ktorá je zahrnutá do zoznamu prílohy I B a ktorá sa nepoužíva ako pesticíd, avšak môže sa zriedkavo použiť ako biocíd buď priamo alebo vo výrobku pozostávajúcom z tejto látky a jednoduchého riedidla. Riedidlo nemôže byť látkou potenciálne škodlivou a nemôže sa predávať ako biocídna látka.
Medzi látkami, ktoré môžu prípadne zaradené do prílohe I B v súlade s postupom stanoveným v článkoch 10 a 11 sú medzi inými tieto:
— kysličník uhličitý
— dusík
— etanol
— 2-propanol
— kyselina octová
— infuzóriová hlinka (kremelina)
d) Aktívna látka
Látka alebo mikroorganizmus vrátane vírusu alebo huby (plesne), ktorá má všeobecný alebo špecifický účinok na alebo proti škodlivým organizmom.
e) Potenciálne škodlivá látka
Ľubovoľná látka iná ako aktívna látka, ktorá má potenciálnu schopnosť spôsobovať nepriaznivé účinky na ľudí, zvieratá alebo životné prostredie a je prítomná alebo je vyrábaná v biocídnom výrobku v dostatočnej koncentrácii na vykonanie týchto účinkov.
Takáto látka, pokiaľ nie sú iné dôvody jej potenciálnej škodlivosti, bola by podľa Smernice Rady č. 67/548/EHS z 27. júna 1967 o približovaní právnych a správnych predpisov členských štátov týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok ( 40 ), normálne zaradená ako nebezpečná, a je prítomná v biocídnom výrobku v koncentrácii, ktorá vedie k tomu, aby tento výrobok bol považovaný za nebezpečný v zmysle článku 3 Smernice Rady 88/379/EHS zo 7. júna 1988 o približovaní zákonov, predpisov a úradných opatrení členských štátov týkajúceho sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok ( 41 ).
f) Škodlivý organizmus
Ľubovoľný organizmus, ktorého prítomnosť je nežiadúca alebo má škodlivý účinok na ľudí, ich činnosť a na ich výrobky, alebo na zvieratá alebo na životné prostredie.
g) Zvyškové látky
Jedna alebo viaceré látky prítomné v biocídnom výrobku, ktoré v ňom ostávajú v dôsledku jeho použitia, vrátane ich metabolitov a odvodených zlúčenín vzniknuvších ich odbúraním alebo ich reakciami.
h) Uvádzanie na trh
Každá dodávka, či platená alebo bezplatná a následné skladovanie iné ako skladovanie nasledujúce po odoslaní colného územia spoločenstva alebo po predisponovaní. Predpokladá sa, že dovoz biocídnych výrobkov do colného územia spoločenstva bude pre potreby tejto smernice predstavovať uvádzanie na trh
i) Autorizácia
Úradný akt, ktorým oprávnená právnická osoba členského štátu na základe žiadosti podanej žiadateľom oprávni uvádzať biocídny výrobok na trh na jeho území alebo na časti územia.
j) Receptúra
Špecifikácia pre skupinu biocídnych výrobkov rovnakého typu určených pre užívateľov rovnakého typu.
Táto skupina výrobkov musí obsahovať rovnaké aktívne látky s rovnakou špecifikáciou a ich zloženie musí byť len obmenou predtým autorizovaného biocídneho výrobku, ktorá neovplyvňuje stupeň rizika spojeného s používaním výrobku, ani neznižuje jeho účinnosť.
V tejto súvislosti, obmena je povolená odchýlka pri znížení koncentrácie (percentuálneho obsahu) aktívnej látky alebo zmeny v percentuálnom zložení jednej alebo viacerých neaktívnych látok alebo nahradenie jedného alebo viacerých pigmentov, farbív, vonných látok inými pri dosiahnutí toho istého alebo nižšieho stupňa rizika a pri neznížení jeho účinku.
k) Registrácia
Je úradný akt, ktorým oprávnená právnická osoba členského štátu po podaní žiadosti žiadateľom a po overení skutočnosti, že žiadosť spĺňa závažné požiadavky tejto smernice, umožní, aby nízkorizikový biocídny výrobok bol uvedený na trh na jeho území alebo na časti jeho územia.
l) List dostupnosti
Dokument podpísaný vlastníkom alebo vlastníkmi závažných údajov chránených účinkom tejto smernice, v ktorej je uvedené, že tieto údaje môžu byť využité oprávnenou právnickou osobou na udelenie autorizácie alebo registrácie biocídneho výrobku na základe tejto smernice.
2. Pre potreby tejto smernice sú platné definície pre:
a) látku,
b) prípravok,
c) vedecký výskum a vývoj,
d) výskum a vývoj orientovaný na procesy
stanovené v článku 2 smernice Rady č. 67/548/EHS.
Článok 3
Autorizácia uvádzania biocídnych výrobkov na trh
1. Členské štáty nariadia, že biocídne výrobky nemôžu byť umiestnené na trh a využívané na ich území bez toho, aby boli autorizované v súlade s touto smernicou.
2. Odchylne od odseku 1:
i) Členské štáty, ako predmet registrácie, umožnia umiestnenie na trh a používanie nízkorizikových biocídnych výrobkov za predpokladu, že v súlade s článkom 8(3) bol zväzok s údajmi poskytnutý oprávneným úradom a bol nimi preverený.
Pokiaľ nie je uvedené ináč, všetky opatrenia týkajúce sa autorizácie na základe tejto smernice sú platné aj pre registráciu.
ii) Členské štáty umožnia umiestnenie na trh a používanie komerčných látok pre biocídne účely, ak už boli uvedené v prílohe I B.
3.
i) Každá žiadosť o autorizáciu sa posúdi bez zbytočného zdržania.
ii) O žiadostiach o autorizáciu biocídnych výrobkov, ktoré vyžadujú registráciu, rozhodnú oprávnené úrady do 60 dní.
4. Členské štáty majú na požiadanie a môžu na základe vlastnej iniciatívy, alebo ak je potrebné, stanoviť rámcovú receptúru a doručiť ju prihlasovateľovi pri vydaní autorizácie jednotlivého biocídneho výrobku.
Bez účinku na články 8 a 12 a za predpokladu, že žiadateľ má prístup ku rámcovej receptúre vo forme listu dostupnosti, keď následná žiadosť o autorizáciu nového biocídneho výrobku je založená na tejto rámcovej receptúre, zodpovedná právnická osoba urobí rozhodnutie o tejto prihláške do 60 dní.
5. Členské štáty predpíšu, že biocídne výrobky musia byť klasifikované, balené a označované v súhlase s opatreniami tejto smernice.
6. Bez účinku na článok 7 (1) autorizácie budú udelené najviac na dobu 10 rokov od dátumu prvého alebo obnoveného zaradenia aktívnej látky do prílohy I alebo I A pre typy výrobkov bez prekročenia maximálnej doby jej použiteľnosti špecifikovanej v prílohe I alebo IA; môžu byť obnovené po overení, že podmienky uložené v článku 5 (1) a (2) sú ešte stále splnené. Tam, kde je potrebné, ak bola podaná žiadosť o autorizáciu, obnovenie môže byť udelené len na čas nutný na to, aby oprávnené právnické osoby členských štátov tieto podmienky overili.
7. Členské štáty predpíšu, že biocídne látky sa majú používať účelne. Ich účelné využitie bude zahrňovať splnenie podmienok stanovených v článku 5 a upresnených v označovacích opatreniach tejto smernice. Účelné využitie zahrňuje tiež racionálnu aplikáciu kombinácie fyzikálnych, biologických, chemických alebo iných opatrení ako vhodnú, čím použitie biocídnych výrobkov môže byť obmedzené na nutné minimum. Ak sa biocídne výrobky využívajú v pracovnom prostredí, ich využitie musí byť v zhode s požiadavkami smerníc o ochrane pracovníkov.
Článok 4
Vzájomné uznávanie autorizácií
1. Bez účinku na článok 12 bude biocídny výrobok, ktorý bol už autorizovaný alebo registrovaný v jednom členskom štáte, autorizovaný alebo registrovaný v inom členskom štáte za 120 dní, resp. 60 dní od obdržania žiadosti o autorizáciu iným členským štátom za predpokladu, že aktívna látka biocídneho výrobku je zahrnutá do prílohy I alebo I A a zodpovedá jeho požiadavkám. Na vzájomné uznanie autorizácie musí žiadosť o autorizáciu obsahovať súhrn zväzku údajov požadovaného v článku 8 (2) a) a v prílohe II B, oddiel X a overenú kópiu prvej udelenej autorizácie. Na vzájomné uznanie autorizácie nízkorizikových biocídnych výrobkov musí žiadosť o autorizáciu obsahovať požiadavky na údaje z článku 8 (3) s výnimkou údajov o účinnosti, pre ktoré stačí súhrn.
Autorizácia môže byť predmetom opatrení vychádzajúcich z uplatnenia iných opatrení v súlade so zákonom spoločenstva vzťahujúcim sa na podmienky pre distribúciu a využitie biocídnych výrobkov na ochranu zdravia distribútorov, užívateľov a pracovníkov.
Postup vzájomného uznávania autorizácií bude bez účinku na opatrenia členských štátov vyplývajúcich zo zákonov spoločenstva zameraných na ochranu zdravia pracovníkov.
2. Ak v súlade s článkom 5 zistí členský štát, že:
a) biologický druh, proti ktorému je účinok biocídnych látok namierený, nie je prítomný v škodlivom množstve;
b) u tohto biologického druhu bola preukázaná neprípustná tolerancia alebo rezistencia voči biocídnej látke;
c) závažné okolnosti, ako napr. podnebie, či doba rozmnožovania tohto biologického druhu, sa významne líšia v porovnaní s členským štátom, v ktorom bol biocídny výrobok autorizovaný prvýkrát, a teda nezmenená autorizácia by mohla priniesť neprípustné riziko pre ľudí alebo životné prostredie;
potom členský štát môže požiadať, aby niektoré podmienky vzťahované k článku 20 (3) e), f), h), j) a l) boli prispôsobené týmto odlišným okolnostiam tak, aby podmienky pre vydanie autorizácie stanovené v článku 5 boli splnené.
3. Keď sa členský štát domnieva, že nízkorizikový biocídný výrobok, ktorý bol registrovaný iným členským štátom, nezodpovedá definícii uvedenej v článku 2 (1) b), môže dočasne odmietnuť jeho registráciu a musí ihneď oznámiť svoje obavy oprávnenej právnickej osobe zodpovednej za overenie zväzku údajov (nízkorizikového biocídneho výrobku).
Ak sa najneskôr do 90 dní nedosiahne dohoda medzi príslušnými právnickými osobami, tieto postúpia spor na Komisiu na rozhodnutie v súlade s postupom uvedenom v odseku 4.
4. Bez ohľadu na odseky 2 a 3, keď sa členský štát domnieva, že biocídny výrobok autorizovaný iným členským štátom nemôže splniť podmienky definované podľa článku 5 (1) a v dôsledku toho predpokladá odmietnutie autorizácie alebo registrácie alebo obmedzenú autorizáciu viazanú na určité podmienky, upovedomí o tomto Komisiu, iné členské štáty a žiadateľa o autorizáciu a dodá im na vysvetlenie dokument obsahujúci názov výrobku, jeho špecifikáciu a popísanie dôvodov, na základe ktorých členský štát predpokladá odmietnutie alebo obmedzenie autorizácie.
Komisia pripraví o tomto probléme v súlade s článkom 27 návrh pre rozhodnutie v súlade s postupom stanoveným v článku 28 (2).
5. Ak postup predpísaný v odseku 4 vedie ku potvrdeniu odmietnutia druhej alebo nasledujúcej registrácie členským štátom, členský štát, ktorý predtým registroval nízkorizikový biocídny výrobok, tam, kde to bude patričné na základe názoru stáleho výboru, vezme do úvahy toto odmietnutie a preverí registráciu tohto výrobku podľa článku 6.
Ak tento postup potvrdí pôvodnú registráciu, členský štát, ktorý inicioval tento proces, zaregistruje dotyčný nízkorizikový biocídny výrobok.
6. Odchylne od odseku 1 môžu členské štáty s prihliadnutím na zmluvu odmietnuť vzájomné uznávanie autorizácie udelenej výrobkom typu 15, 17 a 23 prílohy V za predpokladu, že toto obmedzenie je oprávnené a neohrozuje účel smernice.
Členské štáty sa budú vzájomne informovať a budú informovať aj Komisiu o akomkoľvek rozhodnutí urobenom v tomto ohľade a naznačia aj dôvody, ktoré k rozhodnutiu viedli.
Článok 5
Podmienky pre vydanie autorizácie
1. Členské štáty autorizujú biocídny výrobok, len ak:
a) aktívna(e) látka(y) nachádzajúca(e) sa v ňom sú zahrnuté do prílohy I alebo I A a všetky požiadavky stanovené v týchto prílohách splnené;
b) je známe vo svetle súčasného vedeckého a technického poznania a bolo ukázané vyhodnotením zväzku údajov uvedeného v článku 8, podľa všeobecných princípov pre vyhodnotenie zväzkov údajov stanovených v prílohe VI, že biocídne výrobky, pokiaľ sú autorizované a zohľadňujú:
— všetky normálne podmienky, v ktorých sú biocídne výrobky používané,
— ako majú byť používané materiály, na ktoré bol biocídny výrobok
— aplikovaný,
dôsledky ich použitia a ich zneškodnenie majú nasledujúce vlastnosti:
i) sú dostatočne účinné;
ii) nemajú neprijateľné nežiadúce účinky na biologický druh, proti ktorému je ich účinok namierený, ako napr. neprijateľnú rezistenciu alebo krížovú rezistenciu alebo nadbytočné utrpenie a bolesť pre stavovce;
iii) nemajú neprijateľné účinky samotné, alebo ako dôsledok ich zvyškových látok, na zdravie ľudí alebo zvierat priamo alebo nepriamo (napr. pitím vody, požívaním potravy alebo krmiva, dýchaním vzduchu v miestnosti(ach) alebo dôsledkami na pracovisko) alebo na povrchové a podzemné vody;
iv) nemajú neprijateľné účinky, či už samotné alebo v dôsledku ich zvyškových látok, na životné prostredie so zvláštnym ohľadom na nasledujúce zretele:
— ich osud a rozptýlenie v okolí; obzvlášť na znečistenie povrchových vôd (vrátane brakických vôd a morskej vody), podzemnej a pitnej vody,
— ich účinok na iné organizmy, ako biologické druhy, proti ktorým je ich účinok namierený;
c) povaha a množstvo v ňom obsiahnutých aktívnych látok a, tam, kde je to patričné, aj všetky toxikologicky a ekotoxikologicky významné nečistoty a prídavné látky a ich zvyškové látky s toxikologickým a ekologickým významom, ktoré môžu vzniknúť v dôsledku autorizovaného použitia, môže byť stanovené podľa relevantných požiadaviek v prílohe II A, II B, III A, III B, IV A alebo IV B;
d) jeho fyzikálne a chemické vlastnosti boli určené a boli posúdené ako prijateľné na účely jeho primeraného použitia, skladovania a prepravy.
2. Biocídny výrobok klasifikovaný podľa článku 20 (1) ako jedovatý, veľmi jedovatý alebo ako karcinogén triedy 1 alebo 2, alebo ako mutagén triedy 1 alebo 2, alebo klasifikovaný ako poškodzujúci reprodukciu pre procesy rozmnožovania triedy 1 alebo 2, nemôže byť autorizovaný pre predaj, alebo pre všeobecné používanie.
3. Autorizácia môže byť podmienečná a musí vyhradiť podmienky súvisiace s predajom a použitím, ktoré sú potrebné na naplnenie súladu s ustanoveniami odseku 1.
4. V prípade, že iné ustanovenia spoločenstva určia požiadavky, ktoré sú dôležité pre podmienky vydania autorizácie a pre využívanie biocídneho výrobku a zvlášť v prípade, kde tieto podmienky sa týkajú ochrany zdravia distribútorov, užívateľov, pracovníkov alebo spotrebiteľov alebo zdravia zvierat, alebo životného prostredia, zodpovedná právnická osoba tieto okolnosti zohľadní pri vydávaní autorizácie a, keď je to potrebné, vydá autorizáciu podriadenú týmto požiadavkám.
Článok 6
Previerka autorizácie
Počas doby, na ktorú bola autorizácia udelená, táto môže byť preverená v každom čase, napr. po obdržanej informácii podľa článku 14, ak sú náznaky, že ľubovoľná z podmienok spomenutých v článku 5 prestala byť splnená. V takých prípadoch členské štáty môžu požiadať držiteľa autorizácie alebo žiadateľa o autorizáciu, ktorému bola udelená zmena autorizácie podľa článku 7, aby poskytol ďalšie informácie potrebné pre previerku. Ak je potrebné, autorizácia môže byť predĺžená len po dobu potrebnú pre ukončenie previerky, avšak určite bude predĺžená na čas potrebný pre poskytnutie ďalších informácií.
Článok 7
Zrušenie alebo zmena autorizácie
1. Autorizácia bude zrušená ak:
a) aktívna látka už nie je zahrnutá do prílohy I alebo I A, ako to požaduje článok 5 (1) a);
b) prestali byť dodržané podmienky v zmysle článku 5 (1) na získanie autorizácie;
c) zistilo sa, že boli dodané nesprávne alebo zavádzajúce jednotlivosti týkajúce sa súboru údajov, na základe ktorých bola autorizácia udelená.
2. Autorizácia môže byť tiež zrušená, ak jej držiteľ tak žiada, a udá dôvody pre jej zrušenie.
3. Keď členský štát zamýšľa zrušiť autorizáciu, informuje o tom jej držiteľa a vypočuje ho. Keď sa zruší autorizácia, členský štát môže udeliť tolerančné obdobie na zničenie alebo na uskladnenie, predaj, alebo použitie existujúcich skladových zásob, ktorého dĺžka zodpovedá dôvodu zrušenia autorizácie bez účinku na lehoty vyplývajúce z rozhodnutia podľa smernice 76/769/EHS alebo v súvislosti s odsekom 1a).
4. Kde to členský štát považuje za potrebné, na základe vývoja vedeckého a technického poznania a na ochranu zdravia a životného prostredia môže pozmeniť podmienky používania autorizácie a najmä spôsob použitia a použité množstvá (biocídnych výrobkov).
5. Autorizácia môže byť tiež pozmenená, ak o to požiada jej držiteľ a túto zmenu zdôvodní.
6. Kde sa predpokladaná zmena týka rozšírenia používania, členský štát rozšíri autorizáciu podľa špecifických požiadaviek na aktívne látky zaradené v prílohe I alebo I A.
7. Kde predpokladaná zmena autorizácie zahŕňa zmeny v špecifických požiadavkách na aktívne látky zaradené v prílohe I alebo I A, tieto zmeny môžu byť vykonané len po vyhodnotení aktívnej látky so zreteľom na predpokladané zmeny, v súlade s postupom stanoveným v článku 11.
8. Zmeny môžu byť dovolené, len ak bolo ustanovené, že podmienky vyplývajúce z významu článku 5 ostávajú splnené.
Článok 8
Požiadavky na autorizáciu
1. Žiadosť o autorizáciu môže byť zaslaná osobou, ktorá bude zodpovedná za umiestnenie biocídneho výrobku na trh príslušného členského štátu, alebo jeho poverencom, a má byť adresovaná zodpovednej právnickej osobe členského štátu. Každý žiadateľ o autorizáciu musí mať stále sídlo v spoločenstve.
2. Členské štát budú vyžadovať, aby žiadateľ o autorizáciu biocídneho výrobku poskytol oprávnenej právnickej osobe tieto náležitosti:
a) zväzok údajov o biocídnom výrobku alebo jeho list dostupnosti, ktorý zodpovedá vo svetle súčasných vedecko-technických poznatkov požiadavkám stanoveným v prílohe II B a, kde je špecifikované, aj príslušným častiam prílohe III B a
b) pre každú aktívnu látku v biocídnom výrobku zväzok údajov alebo jej list dostupnosti, ktorý zodpovedá vo svetle súčasných vedecko-technických poznatkov požiadavkám stanoveným v prílohe II A a, kde je špecifikované, aj príslušným častiam prílohy III A.
3. Na základe odvodenia z odseku 2 a) členské štáty budú vyžadovať pre nízkorizikový biocídny výrobok zväzok údajov pozostávajúci z nasledovných údajov:
i) žiadateľ:
1.1. meno a adresa,
1.2. výrobcovia biocídneho výrobku a aktívne látky
(mená a adresy vrátane umiestnenia výrobcov aktívnej látky),
1.3. listy dostupnosti pre všetky údaje, pre ktoré je to potrebné;
ii) totožnosť biocídneho výrobku:
2.1. obchodný názov,
2.2. úplné zloženie biocídneho výrobku,
2.3. fyzikálno-chemické vlastnosti podľa článku 5 (1) d);
iii) zamýšlané použitie:
3.1 typ výrobku (príloha V) a oblasť využitia,
3.2. kategória užívateľov,
3.3. spôsob využitia;
iv) údaje o účinnosti,
v) analytické metódy,
vi) klasifikovanie, balenie a označovanie, vrátane modelu (vzorky) označenia podľa článku 20,
vii) údaje o bezpečnosti pripravené v súlade s článkom 10 Smernice Rady 88/379/EHS zo 7. júna 1988 o približovaní zákonov, predpisov a úradných rozhodnutí členských štátov týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok ( 42 ), alebo článku 27 smernice 67/548/EHS.
4. Zväzok údajov obsahuje podrobný a úplný popis vykonaných štúdií a použitých metód alebo bibliografický odkaz tejto metódy. Informácie vo zväzkoch údajov dodané podľa článku 8 (2) majú byť dostačujúce na vyhodnotenie účinkov a vlastností podľa článku 5 (1) b), c) a d) a majú byť poskytnuté oprávnenej právnickej osobe vo forme technických zväzkov, obsahujúcich informácie a výsledky štúdií týkajúcich sa príloh II A a II B a keď je to špecifikované, v príslušných častiach prílohy III A a III B.
5. Informácie, ktoré nie sú potrebné z hľadiska podstaty biocídneho výrobku alebo jeho zamýšľaného použitia, nemusia byť poskytnuté. To isté platí pre informácie, ktoré nie sú potrebné z vedeckého hľadiska, alebo nie je možné ich získať z technických dôvodov. V týchto prípadoch musí byť poskytnuté odôvodnenie prijateľné pre oprávnenú právnickú osobu. Takýmto odôvodnením môže byť existencia rámcovej receptúry, ku ktorej má žiadateľ prístup.
6. Ak vyhodnotenie zväzku údajov ukazuje, že pre stanovenie miery rizika biocídneho výrobku sú potrebné ďalšie informácie, vrátanie údajov a výsledkov z ďalšieho testovania, oprávnená právnická osoba ich vyžiada od žiadateľa o autorizáciu. Doba na vyhodnotenie zväzku údajov sa začne len po tom, čo zväzok údajov bude úplný.
7. Názov aktívnej látky musí rovnaký ako ten, pod ktorým je uvedená v prílohe I k smernici 67/548/EHS alebo v prípade, že sa tam nenachádza, ako ten, ktorý je udaný v Európskom zozname existujúcich chemických látok (EINECS), alebo, ak sa tam nenachádza, aktívna látka musí byť pomenovaná (bežným) názvom Medzinárodnej organizácie štandardov (ISO). Ak však takýto názov neexistuje, látka musí byť označená chemickým názvom podľa pravidiel Medzinárodnej únie čistej a aplikovanej chémie (IUPAC).
8. Je všeobecným princípom, že testy musia byť vykonané podľa metód popísaných v prílohe V k smernici 67/548/EHS. V prípade, že ide o metódu, ktorá nie je popísaná dobre, prípadne nie je popísaná vôbec, a použije sa iná metóda, potom aj táto musí byť, tam kde je to len možné, medzinárodne uznávanou a jej použitie musí byť odôvodnené. V odôvodnených prípadoch musia byť testy vykonávané v súhlase s opatreniami stanovenými smernicou Rady 86/609/EHS z 24. novembra 1986 o približovaní právnych a správnych predpisov členských štátov o ochrane zvierat používaných na experimentálne a iné vedecké účely ( 43 ) a smernicou Rady 87/18/EHS z 18. decembra 1986 o zladení právnych a správnych predpisov týkajúcich sa princípov správnej laboratórnej praxe a overenia ich aplikácií na testy chemických látok ( 44 ).
9. V prípade, že existujú údaje, ktoré boli vytvorené pred prijatím tejto smernice inou metódou ako tou, ktorá bola ustanovená v prílohe V k smernici 67/548/EHS, potom vhodnosť týchto údajov na účely tejto smernice a potreba vykonania nových testov podľa prílohy V sa musí rozhodnúť od prípadu k prípadu individuálne, berúc pritom do úvahy medzi inými faktormi aj minimalizovanie testovania na laboratórnych zvieratách patriacich medzi stavovce.
10. Oprávnené právnické osoby vo význame uvedenom v článku 26 zabezpečia pre každú žiadosť o autorizáciu vytvorenie zvláštnej zložky. Táto zložka obsahuje minimálne kópiu žiadosti, záznam úradných rozhodnutí vykonaných členským štátom týkajúcich sa žiadosti a zväzkov s údajmi poskytnutými v súlade s odsekom 2, spolu so súhrnom z nich. Na požiadanie členské štáty sprístupnia tieto zložky iným oprávneným právnickým osobám a Komisii a poskytnú im všetky informácie, ktoré sú potrebné pre plné pochopenie žiadosti a, pokiaľ o to bude požiadané, zabezpečia že žiadateľ dodá kópiu technickej dokumentácie stanovenej v odseku 2.
11. Členské štáty môžu požadovať dodanie vzoriek prípravkov a ich zložiek.
12. Členské štáty môžu požadovať, aby žiadosti o autorizáciu boli dodané v ich národnom alebo úradnom jazyku alebo v jednom z týchto dvoch jazykov.
Článok 9
Uvádzanie aktívnych látok na trh
Ččlenské štáty nariadia, že látka, ktorá je aktívnou látkou na použitie v biocídnych výrobkoch, nemôže byť uvedená na trh na tieto účely, kým:
a) v prípade, že aktívna látka nebola na trhu pred dátumom spomínaným v článku 34 (1), zväzok s údajmi, ktorý spĺňa požiadavky článku 11 (1), bol doručený členskému štátu a sprevádzaný vyhlásením, že sa uvažuje o použitie aktívnej látky v biocídnom výrobku. Toto neplatí pre látky, ktoré možno použiť podľa článku 17;
b) nie je klasifikovaná, balená a označená v súlade s ustanoveniami smernice 67/548/EHS.
Článok 10
Zahrnutie aktívnej látky do prílohy I, I A alebo I B
1. Vo svetle súčasných vedecko-technických znalostí sa aktívna látka zavedie do prílohy I, I A alebo I B na počiatočnú dobu nepresahujúcu 10 rokov, ak sa dá očakávať, že
— biocídne výrobky obsahujúce aktívnu látku,
— nízkorizikové biocídne výrobky vyhovujúce definícii v článku 2 (1) b),
— tovarové články vyhovujúce definícii v článku 2 (1) c),
spĺňajú podmienky stanovené v článku 5 (1) b), c), d), vezmúc v relevantných prípadoch do úvahy možnosť vzniku kumulačných účinkov pri užívaní biocídnych výrobkov obsahujúcich tú istú aktívnu látku.
Aktívna látka nemôže byť zahrnutá do prílohy I A, ak je klasifikovaná podľa smernice 67/548/EHS ako:
— karcinogénna,
— mutagénna,
— látka poškodzujúca reprodukciu,
— látka so senzitizačným účinkom,
— ťažko degradovateľná s možnosťou bioakumulácie.
Keď je to možné, zaradenie aktívnej látky do prílohy I A je spojené z uvedením rozsahu koncentrácií, medzi ktorými môže byť použitá.
2. Zahrnutie aktívnej látky do prílohy I, I A alebo I B je predmetom:
i) nasledujúcich požiadaviek na:
a) minimálny stupeň čistoty aktívnej látky,
b) povahu a maximálny obsah niektorých nečistôt,
c) typy výrobkov, v ktorých má byť použitá,
d) spôsob a oblasť použitia,
e) určenie kategórií užívateľov (napr. priemyselné, profesné, neprofesné),
f) iné špecifické podmienky vyplývajúce z vyhodnotenia informácie, ktorá bola k dispozícii v kontexte tejto smernice;
ii) ustanovenia nasledovného:
a) hladiny prípustnej expozície užívateľa (HPEO), ak je to potrebné,
b) kde je to relevantné, prípustnú dennú dávku pre človeka (PDD) a maximálnu prípustnú hranicu obsahu zvyškov (rezíduí) (MPHOZ),
c) osud aktívnej látky, jej účinok na životné prostredie a pôsobenie na biologický druh, voči ktorému je jej účinok namierený.
3. Zavedenie aktívnej látky do prílohy I, I A alebo I B môže byť obmedzené na tie typy výrobkov uvedených v prílohe V, ku ktorým boli relevantné údaje poskytnuté v súlade s článkom 8.
4. Zavedenie aktívnej látky do prílohy I, I A alebo I B môže byť obnovené jednorázovo alebo viacrázovo vždy na obdobie najviac 10 rokov. Prvé zavedenie, ako aj každé obnovené zavedenie, môže byť kedykoľvek preverené, ak existujú náznaky, že hociktorá z požiadaviek uvedených v odseku 1 už nie je splnená. Tam, kde je to potrebné, môže byť obnovenie priznané len na dobu potrebnú na ukončenie previerky a tam, kde bola podaná žiadosť o obnovenie zavedenia aktívnej látky, môže by obnovenie priznané na dobu, ktorá je potrebná na zaopatrenie informácií požadovaných v súlade s článkom 11 (2).
5.
i) Žiadosť o zavedenie aktívnej látky do prílohy I, a, kde je to relevantné, I A alebo I B môže byť zamietnutá a jej záznam v tejto prílohe môže byť vymazaný,
— ak vyhodnocovanie aktívnej látky v súlade s článkom 11 (2) ukazuje, že za normálnych podmienok, za ktorých má byť použitá v autorizovaných biocídnych výrobkoch, stále môže vyvolávať obavy z rizika pre zdravie alebo pre životné prostredie, a
— ak existuje iná aktívna látka v prílohe I pre rovnaký typ výrobku, ktorá, vo svetle vedecko-technických poznatkov, prináša významne menšie riziko pre zdravie alebo životné prostredie.
Ak sa uvažuje o takomto zamietnutí alebo vymazaní, uskutoční sa tiež vyhodnotenie alternatívnej aktívnej látky alebo látok s cieľom ukázať, že môže byť využitá s podobným účinkom na biologický druh, voči ktorému je jej účinok namierený, bez významných hospodárskych a praktických nevýhod pre užívateľa a bez zvýšeného rizika pre zdravie alebo životné prostredie.
Vyhodnotenie bude kolovať v súlade s článkom 11 ods. 2 pre rozhodnutie, ktoré má prijať Komisia v súlade s postupom ustanoveným v článku 27. Uvedené rozhodnutie zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 28 ods. 4.
ii) Odmietnutie zavedenia záznamu alebo jeho odstránenie z prílohy I, alebo, v relevantných prípadoch, v prílohách I A a I B musí byť vykonané za nasledujúcich podmienok:
1. chemická rozdielnosť aktívnych látok musí byť primeraná s cieľom minimalizovania výskytu rezistencie biologického druhu, voči ktorému je účinok biocídnej látky namierený, proti nim;
2. môže byť uplatnené len na aktívne látky, ktoré pri použití za normálnych podmienok v autorizovaných biocídnych výrobkoch spôsobujú významné rozdielne riziká;
3. môže byť uplatnený len na aktívne látky použité vo výrobkoch rovnakého typu;
4. môže byť uplatnený, ak to bude nutné, po získaní skúseností z praktického využitia, pokiaľ ešte nie sú známe;
5. úplné zväzky údajov o vyhodnotení, ktoré slúžia alebo ktoré slúžili na vytvorenie záznamu v prílohe I, IA alebo IB, sú k dispozícii výboru uvedenému v článku 28 ods. 1.
iii) Rozhodnutie vymazať záznam z prílohy I nemá okamžitý účinok, ale je oddialené na obdobie najviac štyroch rokov od dátumu rozhodnutia.
Článok 11
Postup pri zaradení aktívnej látky do prílohy I, I A alebo I B
1. O zaradení aktívnej látky do prílohy I, I A alebo I B alebo o následných zmenách sa bude uvažovať, keď:
a) žiadateľ poskytol oprávnenej právnickej osobe jedného z členských štátov:
i) zväzok s údajmi o aktívnej látke vyhovujúci požiadavkám prílohy IV A alebo požiadavkám prílohy II A a, keď je to špecifikované, podstatným častiam prílohy III A;
ii) zväzok s údajmi o aspoň jednom biocídnom výrobku obsahujúcim aktívnu látku vyhovujúci požiadavkám článku 8 s výnimkou odseku 3 tohto článku;
b) prijímajúca oprávnená právnická osoba overila zväzky a domnieva sa, že spĺňajú požiadavky prílohy IV A a prílohy IV B alebo požiadavky prílohy II A a prílohy II B a, kde je to podstatné, prílohy III A a III B s tým, aby žiadateľ predložil súhrn zväzkov Komisii a ostatným členským štátom.
2. Prijímajúca oprávnená právnická osoba vyhodnotí zväzky údajov do dvanástich mesiacovod ich prijatia. Kópiu vyhodnotenia odošle Komisii, ostatným členským štátom a žiadateľovi, spolu s doporučením o zaradení aktívnej látky do prílohy I, I A alebo I B, alebo nie.
Ak sa počas vyhodnocovania zväzkov údajov ukáže, že pre ich úplné vyhodnotenie sú potrebné ďalšie informácie, prijímajúca oprávnená právnická osoba požiada o ňu žiadateľa. Plynutie dvanásťmesačnej lehoty sa zastaví vydaním žiadosti oprávnenej právnickej osoby a pokračuje po obdržaní požadovanej informácie.
3. Aby sa predišlo vyhodnocovaniu malým počtom členských štátov, vyhodnotenie sa môže vykonať v inom členskom štáte ako prijímajúcom. Žiadosť o túto zmenu sa podá súčasne s prijatím zväzkov údajov a rozhodnutie (o nej) sa prijme v súlade s postupom ustanoveným v článku 28 (2). Rozhodnutie sa prijme najneskôr do mesiaca po prijatí žiadosti Komisiou.
4. Po obdržaní vyhodnotenia Komisia v súlade s článkom 27 pripraví čo najskôr návrh rozhodnutia, ktoré sa má prijať najneskôr do 12 mesiacov od obdržania vyhodnotenia uvedeného v odseku 2. Uvedené rozhodnutie zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 28 ods. 4.
Článok 12
Použitie údajov držaných oprávnenou právnickou osobou pre iných žiadateľov
1. Členské štáty neumožnia využitie informácií uvedených v článku 8 na prospech druhého alebo ďalších žiadateľov:
a) pokiaľ druhý alebo ďalší žiadatelia nemajú písomnú dohodu vo forme listu dostupnosti s prvým žiadateľom, ktorý toto využitie umožňuje, alebo
b) v prípade aktívnej látky, ktorá nie je na trhu k dátumu uvedenému v článku 34 (1), na dobu 15 rokov od dátumu prvého zaradenia do prílohy I alebo I A, alebo
c) v prípade aktívnej látky už uvedenej na trhu k dátumu uvedenému v článku 34 (1):
i) do 14. mája 2014 pre všetky informácie poskytnuté na účely tejto smernice s výnimkou prípadov, kde je takáto informácia už chránená existujúcimi vnútroštátnymi predpismi týkajúcimi sa biocídnych výrobkov. V takých prípadoch je informácia naďalej chránená v danom členskom štáte, a to až do uplynutia všetkých zostávajúcich období ochrany údajov stanovených vnútroštátnymi predpismi, najdlhšie však do 14. mája 2014 alebo prípadne do dátumu, do ktorého sa v súlade s článkom 16 ods. 2 predĺži prechodné obdobie uvedené v článku 16 ods. 1;
ii) po dobu 10 rokov od dátumu zaradenia aktívnej látky do prílohy I alebo I A pre informáciu predloženú prvýkrát v prospech prvého zaradenia do prílohy I alebo I A buď aktívnej látky, alebo ďalšieho typu výrobku s touto aktívnou látkou,
d) v prípade ďalšej informácie predloženej prvýkrát pre nasledovné skutočnosti:
i) zmena požiadaviek záznamu do prílohy I alebo I A;
ii) udržiavanie záznamu v prílohe I alebo I A
po dobu 5 rokov od dátumu rozhodnutia nasledujúceho po prijatí ďalšej informácie, pokiaľ päťročná lehota predtým nepominula pred lehotou určenou v odseku Ib) a c). V tomto prípade sa päťročná lehota predĺži tak, aby sa skončila zároveň s týmito lehotami.
2. Členské štáty neumožnia využitie informácií uvedených v článku 8 na prospech druhého alebo ďalších žiadateľov:
a) pokiaľ druhý alebo ďalší žiadatelia nemá písomnú dohodu vo forme listu dostupnosti s prvým žiadateľom, ktorý toto využitie umožňuje, alebo
b) v prípade biocídneho výrobku obsahujúceho aktívnu látku ešte neuvedenú na trh k dátumu uvedenému v článku 34 (1) na obdobie 10 rokov od dátumu prvého schválenia v členskom štáte, alebo;
c) v prípade biocídneho výrobku obsahujúceho aktívnu látku už uvedenú na trh k dátumu uvedenému v článku 34 (1):
i) do 14. mája 2014 pre všetky informácie poskytnuté na účely tejto smernice s výnimkou prípadov, kde je takáto informácia už chránená existujúcimi vnútroštátnymi predpismi týkajúcimi sa biocídnych výrobkov; v takých prípadoch je informácia naďalej chránená v danom členskom štáte, a to až do uplynutia všetkých zostávajúcich období ochrany údajov stanovených vnútroštátnymi predpismi, najdlhšie však do 14. mája 2014 alebo prípadne do dátumu, do ktorého sa v súlade s článkom 16 ods. 2 predĺži prechodné obdobie uvedené v článku 16 ods. 1;
ii) po dobu 10 rokov od dátumu zaradenia aktívnej látky do prílohy I alebo I A, pre informáciu predloženú prvýkrát v prospech prvého zaradenia do prílohy I alebo I A buď aktívnej látky alebo ďalšieho typu výrobku s touto aktívnou látkou,
d) v prípade prvého podania údajov pre:
i) zmenu podmienok autorizácie biocídneho výrobku;
ii) predloženie údajov nutných na udržanie záznamu aktívnej látky v prílohe I alebo I A
po dobu 5 rokov od dátumu rozhodnutia nasledujúceho po prijatí ďalšej informácie, pokiaľ päťročná lehota predtým nepominula pred lehotou určenou v odseku Ib) a c). V tomto prípade sa päťročná lehota predĺži tak, aby sa skončila zároveň s týmito lehotami.
3. Pre rozhodnutia, ktoré sa majú urobiť v súlade s článkom 10 (5), informácia uvedená v odsekoch 1 a 2 môže byť využitá Komisiou, Vedeckým výborom, ako sa uvádza v článku 27, a členskými štátmi.
Článok 13
Spolupráca pri využití údajov pre druhú a následnú žiadosť o autorizáciu
1. V prípade biocídneho výrobku, ktorý už bol autorizovaný v súlade s článkami 3 a 5, a bez účinku na záväzky vyplývajúce z článku 12, oprávnená právnická osoba môže súhlasiť, aby druhý a nasledujúci žiadatelia o autorizáciu sa mohli odvolávať na údaje predložené prvým žiadateľom pokiaľ druhý a nasledujúci žiadatelia predložia dôkazy o že biocídny výrobok je podobný a aktívne látky sú rovnaké ako tie, ktoré boli predtým autorizované, vrátane stupňa čistoty a povahy nečistôt.
2. Bez ohľadu na článok 8 (2):
a) žiadateľ o autorizáciu biocídnych výrobkov sa pred vykonaním pokusov na zvieratách patriacich medzi stavovce požiada o informáciu u oprávnenej právnickej osoby členského štátu, ktorej zamýšľa predložiť žiadosť:
— či biocídny výrobok, pre autorizáciu ktorého sa žiadosť pripravuje, je podobný biocídnemu výrobku, ktorému už bola autorizácia udelená, a
— o mene a adrese držiteľa alebo držiteľov autorizácie alebo autorizácií.
Žiadosť o informáciu má byť podložená dôkazmi, že budúci žiadateľ zamýšľa sám požiadať o autorizáciu a že iné informácie spresnené v článku 8 (2) sú k dispozícii;
b) oprávnená právnická osoba členského štátu, pokiaľ je spokojná s úmyslom žiadateľa poslať žiadosť o autorizáciu, poskytne meno a adresy držiteľa alebo držiteľov predchádzajúcich relevantných autorizácií a načas informuje držiteľov autorizácií o mene a adrese žiadateľa o informáciu.
Držiteľ alebo držitelia predchádzajúcich autorizácií a žiadateľ urobia všetky dôvodné kroky na dosiahnutie zhody v otázke zdieľania informácií, aby sa predišlo, pokiaľ je to možné, opakovanie experimentov na zvieratách patriacich medzi stavovce.
Oprávnené právnické osoby členských štátov budú nabádať držiteľov údajov na spoluprácu v získavaní požadovaných dát, s výhľadom na zabránenie opakovania experimentov na zvieratách patriacich medzi stavovce.
Ak medzi žiadateľom a držiteľmi predchádzajúcej autorizácie nie je možné dosiahnuť dohodu o zdieľaní údajov, členské štáty môžu zaviesť národné opatrenia zaväzujúce prihlasovateľa a držiteľov predchádzajúcich autorizácií umiestnených na ich území zdieľať údaje s výhľadom na zabránenie opakovania experimentov na zvieratách patriacich medzi stavovce a určia jednak postupy na využitie informácií a tiež na vytvorenie prijateľného vyváženia záujmov oboch zúčastnených strán.
Článok 14
Nové informácie
1. Členské štáty predurčia, že držiteľ autorizácie pre biocídny výrobok okamžite upovedomí oprávnenú právnickú osobu na informáciu, ktorej si je vedomý, alebo ktorej objavenie sa dôvodne očakáva, a ktorá sa týka aktívnej látky alebo nachádzajúcej sa v biocídnom výrobku, ktorá môže ovplyvniť prebiehajúcu autorizáciu. Obzvlášť je potrebné upovedomenie o nasledovných skutočnostiach:
— nových znalostiach alebo informáciách o účinku aktívnych látok alebo biocídnych výrobkov na ľudí alebo životné prostredie,
— zmenách v pôvode alebo zložení aktívnej látky,
— zmenách v zložení biocídneho výrobku,
— vytváraní rezistencie voči biocídnemu výrobku,
— zmenách administratívneho rázu alebo iných aspektoch, ako napr. spôsobu balenia.
2. Členské štáty okamžite upovedomia iné členské štáty a Komisiu o každej informácii, ktorú obdržia, týkajúcu sa potencionálne škodlivých účinkov na ľudí alebo životné prostredie alebo o novom zložení biocídnych výrobkov, aktívnych látok, nečistôt, ostatných zložiek výrobkov a zvyškových látok.
Článok 15
Výnimky z požiadaviek
1. Na základe výnimky z článkov 3 a 5 členský štát môže autorizovať prechodne na dobu najviac 120 dní umiestnenie na trh biocídneho výrobku, ktorý nezodpovedá ustanoveniam tejto smernice, na obmedzené a kontrolované využitie, ak takýto krok sa ukazuje nevyhnutný z dôvodu nepredvídateľného nebezpečenstva, ktoré nemôže byť zvládnuté iným spôsobom. V tomto prípade, zainteresovaný členský štát okamžite informuje ostatné členské štáty a Komisiu o svojom kroku a o dôvodoch, ktoré k nemu viedli. Komisia spracuje návrh, o ktorom bude rozhodnuté bez zdržania, v súlade s postupom stanoveným v článku 28 (2), či a ak, za akých podmienok, opatrenie tohto členského štátu bude predĺžené na určité obdobie, opakované alebo zrušené.
2. Na základe výnimky z článku 5 (1) a, pokiaľ aktívna látka nie je zaradená v prílohe I a I A, členský štát môže predbežne autorizovať umiestnenie biocídneho výrobku obsahujúceho aktívnu látku, ktorá sa nenachádza v prílohe I a I A a nie je ešte dostupná na trhu k dátumu vyplývajúcemu z článku 34 (1) na iné účely ako na tie, ktoré boli definované v článku 2 (2) c) a d), na trh na obdobie neprevyšujúce tri roky. Takáto autorizácia môže byť udelená len vtedy, keď po vyhodnotení zväzkov údajov v súlade s článkom 11 sa členský štát domnieva, že:
— aktívna látka spĺňa požiadavky článku 10, a
— očakáva, že biocídny výrobok spĺňa podmienky článku 5 (1) b), c) a d),
a žiaden z členských štátov na základe obdržaného súhrnu nevznesie v súlade s článkom 18 (2) právoplatné námietky voči úplnosti zväzkov údajov. Ak sa námietka vznesie, rozhodnutie o úplnosti zväzkov údajov sa vynesie bez neprimeraného zdržania v súlade s postupom ustanoveným v článku 28 (2).
V prípade, že po postupe ustanovenom článkami 27 a 28 (2) sa rozhodne, že aktívna látka nevyhovuje požiadavkám určeným v článku 10, členské štáty zabezpečia, aby predbežná autorizácia bola zrušená.
V prípade, kde vyhodnotenie zväzkov údajov na účely zavedenia aktívnej látky do prílohy I a I A nie je ukončené po uplynutí troch rokov, oprávnená právnická osoba môže opäť predbežne autorizovať výrobok na dobu neprevyšujúcu jeden rok za predpokladu, že sú dôvody veriť, že aktívna látka bude spĺňať požiadavky článku 10. Členské štáty budú informovať ostatné členské štáty a Komisiu o tomto opatrení.
Článok 16
Prechodné opatrenia
1. Odchylne od článku 3 ods. 1, článku 5 ods. 1, článku 8 ods. 2 a článku 8 ods. 4 a bez toho, aby boli dotknuté odseky 2 a 3 tohto článku, môže členský štát naďalej používať svoj súčasný systém alebo postupy uvádzania biocídnych výrobkov na trh do 14. mája 2014. Ak rozhodnutie zahrnúť aktívnu látku do prílohy I alebo IA stanoví pre dosiahnutie súladu s článkom 16 ods. 3 neskorší dátum než 14. máj 2014, uplatňuje sa táto odchýlka naďalej na výrobky obsahujúce túto aktívnu látku až do dátumu uvedeného v danom rozhodnutí. Členský štát môže najmä v súlade so svojimi vnútroštátnymi predpismi povoliť uvádzanie na trh na svojom území biocídneho výrobku, ktorý obsahuje aktívne látky, ktoré nie sú uvedené v prílohe I alebo IA pre tento typ výrobku. Takéto aktívne látky musia byť na trhu k dátumu uvedenému v článku 34 ods. 1 ako aktívne látky biocídneho výrobku na iné účely ako tie, ktoré sú uvedené v článku 2 ods. 2 písm. c) a d).
2. Po prijatí tejto smernice Komisia začne štrnásťročný pracovný program na systematické preskúmanie všetkých aktívnych látok, ktoré sú už na trhu k dátumu uvedenému v článku 34 ods. 1 ako aktívne látky biocídneho výrobku na iné účely ako tie, ktoré sú uvedené v článku 2 ods. 2 písm. c) a d). Opatrenia budú obsahovať ustanovenia na vypracovanie a vykonávanie programu vrátane stanovenia priorít na vyhodnotenie rôznych aktívnych látok a časového plánu. Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 28 ods. 4. Najneskôr dva roky pred ukončením pracovného programu Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o pokroku dosiahnutom v rámci programu. V závislosti od záverov správy možno rozhodnúť o predĺžení prechodného obdobia uvedeného v odseku 1 a štrnásťročného obdobia pracovného programu na obdobie najviac dvoch rokov. Toto opatrenie zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 28 ods. 4.
►M33 Počas tohto štrnásťročného obdobia ◄ a od dátumu uvedeného v článku 34 ods. 1 sa môže rozhodnúť o tom, že aktívna látka sa zahrnie do prílohy I, IA alebo IB a za akých podmienok, alebo v prípadoch, keď neboli splnené požiadavky článku 10 alebo požadované informácie a údaje neboli predložené v stanovenej lehote, že táto aktívna látka sa nezahrnie do prílohy I, IA alebo IB. Takéto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 28 ods. 4.
3. Po rozhodnutí zahrnúť alebo nezahrnúť aktívne látky do prílohy I, I A alebo I B, členské štáty zabezpečia, aby autorizácia, alebo, kde je to potrebné, registrácia biocídnych výrobkov obsahujúcich aktívne látky a vyhovujúcich ustanoveniam tejto smernice bola buď udelená, pozmenená alebo zrušená, podľa toho, ako je to vhodné.
4. Tam, kde po previerke aktívnej látky sa usúdi, že táto látka nespĺňa požiadavky článku 10, a preto nemôže byť zahrnutá do prílohy I, I A alebo I B, Komisia predloží plán na obmedzenie predávania a používania tejto látky v súlade so smernicou 76/769/EHS.
5. Opatrenia smernice Rady 83/189/EHS z 28. marca 1983 ustanovujúce postup na zabezpečenie informácií v oblasti technických štandardov a nariadení ( 45 ) budú platné počas prechodného obdobia uvedeného v odseku 2.
Článok 17
Výskum a vývoj
1. Na základe výnimky z článku 3, členské štáty určia, že žiaden pokus alebo test na účely výskumu a vývoja zahrňujúci umiestnenie autorizovaného biocídneho výrobku alebo aktívnej látky určenej výlučne na použitie biocídnych výrobkov na trh sa nemôže uskutočniť bez toho, aby:
a) pri vedeckom výskume a vývoji zúčastnené osoby zostavovali a udržiavali písomné záznamy, ktoré zaznamenávajú podrobnosti o totožnosti biocídnych výrobkov alebo aktívnych látok, údaje o ich označovaní, dodaných množstvách, menách a adresách osôb, ktoré dostávajú biocídne výrobky alebo aktívne látky, a zostavovali zväzok údajov obsahujúcich všetky dostupné údaje o možných účinkoch na zdravie ľudí alebo zvierat alebo dosah na životné prostredie. Tieto informácie majú byť dostupné pre oprávnenú právnickú osobu, ak o to požiada.
b) pri technologickom orientovanom výskume a vývoji, informáciu požadovanú v a) bude oznámené oprávnenej právnickej osobe, kde sa uskutoční predbežné uvedenie na trh a oprávnenej právnickej osobe členského štátu, kde bude experiment alebo test vykonaný.
2. Členské štáty určia, že neautorizovaný biocídny výrobok alebo aktívna látka pre výlučné použitie v biocídnom výrobku nemôže byť umiestnená na trh s cieľom experimentu alebo testu, ktorý môže zahŕňať, alebo aj spôsobiť ich uvoľnenie do prostredia, kým oprávnená právnická osoba nevyhodnotila dostupné údaje a nevydala autorizáciu pre tento účel, ktorá obmedzuje použité množstvo biocídneho výrobku, miesto, kde má byť výrobok aplikovaný a môže ukladať aj ďalšie obmedzenia.
3. Ak sa experiment alebo test uskutoční v členskom štáte inom ako je členský štát, kde sa výrobok uvádza na trh, žiadateľ získa oprávnenie na experiment alebo test od oprávnenej právnickej osoby toho členského štátu, na území ktorého sa experimenty alebo testy vykonávajú.
Ak zamýšľané experimenty alebo testy podľa odseku 1 a 2 sú späté so škodlivými účinkami na zdravie ľudí a zvierat alebo majú neprijateľné nepriaznivé účinky na životné prostredie, zúčastnený členský štát môže ich buď zakázať alebo ich umožní za takých podmienok, ktoré podľa jeho uváženia sú dostatočné na to, aby zabránili týmto následkom.
4. Odsek 2 nevstupuje do platnosti, ak členský štát udelil zúčastnenej osobe právo uskutočniť experimenty a testy a určil podmienky, za ktorých sa experimenty a testy majú uskutočniť.
5. Prijmú sa všeobecné podmienky uplatňovania tohto článku, najmä maximálne množstvá aktívnych látok alebo biocídnych výrobkov, ktoré sa môžu uvoľniť počas pokusov, a minimálne údaje, ktoré sa majú predložiť s cieľom umožniť vyhodnotenie v súlade s odsekom 2. Uvedené opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 28 ods. 4.
Článok 18
Výmena informácií
1. Do jedného mesiaca od ukončenia každého štvrťroka členské štáty sa budú vzájomne informovať a budú informovať aj Komisiu o každom biocídnom výrobku, ktorý bol autorizovaný alebo registrovaný na ich území, alebo ktorého autorizácia alebo registrácia bola zamietnutá, pozmenená alebo zrušená. Pritom udajú aspoň:
a) meno alebo obchodný názov prihlasovateľa autorizácie alebo registrácie, alebo ich držiteľa;
b) obchodný názov biocídneho výrobku;
c) názov a množstvo každej aktívnej látky, ktorú obsahuje, ako aj názov a množstvo každej nebezpečnej látky v zmysle články 2 (2) smernice 67/548/EHS a ich klasifikácie;
d) typ výrobku a použitie alebo použitia, pre ktoré boli autorizované;
e) typ receptúry;
f) všetky predpokladané obmedzenia na zvyškové látky, ktoré boli stanovené;
g) podmienky autorizácie a, prípadne, dôvody pre jej zmenu alebo zrušenie;
h) údaj, či ide o zvláštny typ výrobku (napr. podľa rámcovej receptúry, nízkorizikový biocídny výrobok, atď.).
2. Keď členský štát obdrží súhrn zväzkov údajov v súhlase s článkami 11 (1) b) a 15 (2) a má opodstatnený dôvod domnievať sa, že zväzky údajov sú neúplné, ihneď oznámi svoje obavy oprávnenej právnickej osobe zodpovednej za ich vyhodnocovanie a bez zbytočného zdržania informuje Komisiu iné členské štáty o svojich obavách.
3. Každý členský štát zostaví ročný zoznam biocídnych výrobkov autorizovaných alebo registrovaných na jeho území a oboznámi s ním iné členské štáty a Komisiu.
4. V súlade s postupom stanoveným v článku 28 (2), bude vytvorený štandardizovaný informačný systém na uľahčenie zavedenia odstavcov 1 a 2.
5. Komisia zostaví správu o zavedení tejto smernice do praxe a, zvlášť, o funkčnosti zjednodušených postupov (rámcové receptúry, nízkorizikové biocídne výrobky, komerčné látky) po siedmich rokoch od dátumu uvedeného v článku 34 (1). Komisia predloží správu, v prípade potreby doplnenú o návrhy (odporučenia) Rade.
Článok 19
Dôvernosť informácií
1. Bez účinku na Smernicu Rady 90/313/EHS zo 7. júna 1990 o slobode prístupu k informáciám o životnom prostredí ( 46 ) žiadateľ môže označiť pre oprávnenú právnickú osobu informáciu, ktorú považuje za citlivú z obchodného hľadiska a ktorej prezradenie by ho mohlo poškodiť priemyselne a obchodne a ktorú si z toho dôvodu želá udržiavať ako dôverná pre všetky osoby okrem oprávnenej právnickej osoby a Komisie. V každom prípade sa vyžaduje plné zdôvodnenie. Bez účinku na informáciu uvedenú v odseku 3 a ustanovení smerníc 67/548/EHS a 88/379/EHS, členské štáty podniknú nevyhnutné kroky na zabezpečenie dôvernosti úplného zloženia receptúr výrobkov, ak o to žiadateľ požiada.
2. Oprávnená právnická osoba, ktorá obdrží prihlášku, rozhodne na základe dokumentárnych dôkazov dodaných žiadateľom, ktorá informácia bude v zmysle odseku 1 dôverná.
S informáciou, ktorá bola prijatá oprávnenou právnickou osobou ako dôverná, zaobchádzajú ako s dôvernou aj iné oprávnené právnické osoby, členské štáty a Komisia.
3. Po udelení autorizácie, stupeň dôvernosti nemusí byť uplatnený v týchto prípadoch:
a) meno a adresa prihlasovateľa;
b) meno a adresa výrobcu biocídneho výrobku;
c) meno a adresa výrobcu aktívnej látky;
d) názvy a obsah aktívnej látky (aktívnych látok) v biocídnom výrobku a názov biocídneho výrobku;
e) názvy iných látok, ktoré sú považované za nebezpečné v zmysle smernice 67/548/EHS a prispievajú ku klasifikácii výrobku;
f) fyzikálno-chemické údaje týkajúce sa aktívnej látky a biocídneho výrobku;
g) všetky spôsoby zneškodnenia aktívnej látky alebo biocídneho výrobku;
h) súhrn výsledkov testov vyžadovaných podľa článku 8 pre zistenie účinnosti látky alebo výrobku a účinku na ľudí, zvieratá a životné prostredie a (kde je to možné použiť) schopnosti spôsobovať rezistenciu;
i) doporučené metódy a opatrenia na zníženie nebezpečenstva spôsobené manipuláciou, skladovaním, dopravou a použitím, ako aj požiarom a inými nebezpečenstvami;
j) listiny bezpečnostných údajov;
k) metódy analýzy spomínané v článku 5 (1) c);
l) metódy pre odvoz výrobku a obalov do odpadu;
m) metódy, ktorými sa treba riadiť, a opatrenia, ktoré treba uskutočniť v prípade vyprsknutia alebo rozliatia výrobku;
n) prvá pomoc a zdravotnícke doporučenia v prípade poškodenia osôb.
Ak prihlasovateľ alebo výrobca alebo dovozca biocídneho výrobku alebo aktívnej látky neskôr prezradí predtým dôvernú informáciu, oprávnené právnické osoby budú o tom informované.
4. O podrobných ustanoveniach a charaktere informácie pre jej verejné rozšírenie a pre realizáciu tohto článku bude rozhodnuté v súlade s postupmi stanovenými v článku 28 (2).
Článok 20
Klasifikácia, balenie a označovanie biocídnych výrobkov
1. Biocídne výrobky sú klasifikované v zhode s ustanoveniami týkajúcimi sa klasifikácie v smernici 88/379/EHS.
2. Biocídne výrobky sa balia v zhode s článkom 6 smernice 88/379/EHS. Navyše:
a) výrobky, ktoré by mohli byť omylom považované za potraviny, nápoje alebo krmivá sa balia tak, aby sa možnosť takéhoto omylu minimalizovala;
b) výrobky dostupné pre najširšiu verejnosť, ktoré môžu byť omylom považované za potraviny, nápoje alebo krmivá sa balia s prídavkom zložiek, ktoré by odrádzali od ich konzumácie.
3. Biocídne výrobky sa označujú v súlade s opatreniami týkajúcimi sa balenia v smernici 88/379/EHS. Označenie nemá byť zavádzajúce, nemá spôsobovať prehnaný dojem o výrobkoch a v žiadnom prípade sa nesmie zmieňovať o určení „nízkorizikový biocídny výrobok“, „nejedovatý“, „neškodný“, a pod. Naviac, označenie musí jasne a neodstrániteľne ukázať:
a) totožnosť každej aktívnej látky a jej koncentráciu v metrických jednotkách;
b) autorizačné číslo pridelené biocídnemu výrobku oprávnenou právnickou osobou;
c) typ prípravku (napr. kvapalný koncentrát, granuly, prášok, tuhá látka atď.);
d) použitie, pre ktoré bol výrobok autorizovaný (napr. ochrana dreva, dezinfekcia, povrchový biocíd, prípravok proti kazeniu atď.);
e) návod na použitie a dávkovanie vyjadrené v metrických jednotkách pre každý typ použitia, pre ktorý bol autorizovaný;
f) podrobnosti o pravdepodobných priamych a nepriamych nepriaznivých účinkoch a návod na prvú pomoc;
g) nápis „Čítaj priložený návod na použitie“, ak je výrobok doplnený letákom;
h) návod pre bezpečnú likvidáciu výrobku a jeho obalu vrátane, ak je to významné, zákaz druhotného využitia obalu;
i) číslo šarže výrobku alebo jej označenie a dátum najneskoršieho použitia pri normálnom skladovaní;
j) dobu potrebnú pre biocídny účinok, časový interval medzi dvomi použitiami biocídneho výrobku alebo medzi použitím biocídneho výrobku a najbližším použitím ošetreného výrobku, alebo najbližší prístup človeka do priestoru, kde biocídny prostriedok bol použitý, vrátane podrobností týkajúcich sa spôsobov dekontaminácie a trvanie nevyhnutného vetrania ošetrených plôch; podrobnosti týkajúce sa primeraného čistenia zariadení; podrobnosti týkajúce sa preventívnych opatrení počas použitia, skladovania a transportu (napr. osobný pracovný odev, osobné ochranné pomôcky, protipožiarne opatrenia, pokrytie nábytku, odstránenie potravín a krmív a smernice na zabránenie expozície zvierat);
a kde je to vhodné:
k) kategórie užívateľov, pre ktoré je použitie výrobku vyhradené;
l) informácie o každom špecifickom nebezpečenstve pre životné prostredie obzvlášť týkajúce sa ochrany biologických druhov, proti ktorým účinok biocídnych látok nie je namierený, a zabránenia znečisteniu vôd;
m) mikrobiologické biocídne výrobky; ich označovanie sa uskutoční podľa smernice Rady 90/679/EHS z 26. novembra 1990 o ochrane pracovníkov pred rizikom vystavenia sa biologickým činiteľom pri práci ( 47 ).
Členské štáty budú požadovať aby výrobok niesol vždy položky 3a), b), d) a tam, kde je to vhodné, g) a k) na označení.
Členské štáty dovolia, aby výrobok niesol položky 3 c), f), h), i), j) a l) aj na inom mieste balenia, alebo na letáku, ktorý je súčasťou balenia výrobku. Tieto informačné položky sú považované ako za informáciu o balení (výrobku) na účely tejto smernice.
4. Ak biocídny výrobok identifikovaný ako insekticíd, akaricíd, rodenticíd, avidíd, alebo moluscicíd je autorizovaný podľa tejto smernice a je tiež predmetom klasifikácie, balenia a označovania podľa Smernice Rady 78/631/EHS z 26. júna 1978 o približovaní zákonov členských štátov týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných prípravkov (pesticídy) ( 48 ) účinkom iných predpisov spoločenstva, členské štáty umožnia zmeny v jeho balení a označovaní, ktoré sú požadované ako dôsledok týchto predpisov, pokiaľ neprichádzajú do rozporu s podmienkami autorizácie vydanými v tejto smernici.
5. Členské štáty môžu požadovať dodanie vzoriek, modelov alebo náčrtov balenia, označenia a letákov.
6. Členské štáty môžu podmieniť umiestnenie biocídnych výrobkov na trh na ich území označením výrobkov v ich národnom jazyku alebo národných jazykoch.
Článok 21
Listina bezpečnostných údajov
Členské štáty urobia potrebné opatrenia na to, aby bol zavedený zvláštny informačný systém, ktorý umožní profesionálnym a priemyselným užívateľom a, prípadne, aj iným užívateľom biocídneho výrobku, urobiť potrebné opatrenia na ochranu životného prostredia, zdravia a bezpečnosti pracovného miesta. Toto bude vykonané formou listiny bezpečnosti údajov dodaných osobami zodpovednými za umiestnenie výrobku na trh.
Listina bezpečnostných údajov bude pripravená:
— pre biocídne látky klasifikované ako nebezpečené a v súlade s článkom 10 smernice 88/379/EHS,
— pre aktívne látky používané výlučne v biocídnych výrobkoch v súlade s požiadavkami článku 27 smernice 67/548/EHS.
Článok 22
Reklama
1. Členské štáty budú vyžadovať, aby každá reklama biocídneho výrobku bola sprevádzaná vetami: „Používajte biocídy bezpečne. Vždy pred použitím si prečítajte označenie výrobku a informáciu o ňom“.
Vety musia byť jasne odlíšiteľné vo vzťahu k celej reklame.
Členské štáty určia, že zadávatelia reklamy môžu nahradiť slovo „Biocídy“ v predpísaných vetách presným popisom výrobku, ktorý je predmetom reklamy, napr. prípravok na ochranu dreva, dezinfekčné látky, povrchové biocídy, prípravky proti kazeniu atď.
2. Členské štáty budú vyžadovať, aby reklama na biocídne výrobky ich nevykresľovala zavádzajúcim spôsobom z hľadiska ich rizika na človeka a životné prostredie.
Za žiadnych okolností sa v reklame biocídneho výrobku nesmie objaviť charakteristika „nízkorizikový biocídny výrobok“, „nejedovatý“, „neškodný“, ani žiadna podobná charakteristika.
Článok 23
Kontrola jedov
Členský štát ustanoví orgán alebo orgány zodpovedné za zbieranie informácií o biocídnych výrobkoch, ktoré boli umiestnené na trhu, vrátane informácií o chemickom zložení týchto výrobkov, a za sprístupnenie týchto informácií v prípadoch, keď je podozrenie, že došlo k otrave biocídnymi výrobkami. Tieto informácie môžu slúžiť výhradne na uspokojenie medicínskych požiadaviek nutných pre návrh preventívnych a liečebných postupov, najmä v akútnych prípadoch. Členské štáty zabezpečia, aby sa tieto informácie nevyužívali na iné účely.
Členské štáty urobia potrebné kroky, ktoré zabezpečia, aby ustanovené orgány poskytli potrebné záruky na udržanie dôvernosti informácií, ktoré obdržali. Členské štáty zabezpečia, aby ustanovené orgány mali od výrobcov alebo od osôb zodpovedných za marketing k dispozícii všetky informácie požadované na vykonávanie úloh, za ktoré sú zodpovedné.
Pre biocídne výrobky, ktoré sú už na trhu k dátumu uvedenom v článku 34 (1), členské štáty urobia také opatrenia, aby vyhovovali ustanoveniam tohto článku do troch rokov od dátumu uvedeného v článku 34 (1).
Článok 24
Dodržiavanie požiadaviek
Členské štáty vykonajú nevyhnutné úpravy, aby biocídne výrobky umiestnené na trhu boli sledované z hľadiska dodržiavania požiadaviek tejto smernice.
Každé tri roky od dátumu uvedeného v článku 34 (1) členské štáty do 30. novembra tretieho roku predložia správu o ich krokoch v tomto smere spolu s informáciou o prípadných otravách s účasťou biocídnych výrobkov. Komisia do roka od obdržania týchto informácií vypracuje a zverejní súhrnnú správu.
Článok 25
Poplatky
Členské štáty ustanovia systém zaväzujúci tých, ktorí umiestnili biocídny výrobok na trh, alebo sa uchádzajú o jeho umiestnenie, a tých, ktorí podporujú zavedenie aktívnych látok do prílohy I, I A alebo I B, zaplatiť poplatky zodpovedajúce tak, ako je to len možné, výdavkom na vykonávanie všetkých činností spojených s ustanoveniami tejto smernice.
Článok 26
Oprávnené právnické osoby
1. Členské štáty menujú oprávnenú právnickú osobu alebo oprávnené právnické osoby zodpovedné za vykonávanie povinností uložených členským štátom na základe tejto smernice.
2. Členské štáty budú informovať Komisiu o totožnosti oprávnenej právnickej osoby alebo oprávnených právnických osôb nie neskôr ako k dátumu uvedenom v článku 34 (1).
Článok 27
Postupy Komisie
1. Keď Komisia obdrží od členského štátu:
a) vyhodnotenie a odporúčania týkajúce sa aktívnej látky v súlade s článkom 11 (2) alebo jej zhodnotenie podľa článku 10 (5), alebo
b) návrh na odmietnutie autorizácie alebo registrácie a vysvetľujúci dokument v podľa článku 4 (4),
dovolí 90-dňovú lehotu, v ktorej iný členský štát alebo žiadateľ môže predložiť písomné vyjadrenie.
2. Na konci obdobia pre predloženie pripomienok Komisia vypracuje návrh rozhodnutia v súlade s príslušným postupom uvedeným v článku 28 ods. 2 alebo ods. 4 na základe týchto prvkov:
a) dokumenty od členského štátu, ktorý hodnotil zväzky údajov;
b) rady poskytnuté poradnými vedeckými výbormi;
c) pripomienky od ostatných členských štátov a žiadateľov a
d) akákoľvek ďalšia relevantná informácia.
3. Komisia vyzve žiadateľa alebo jeho oprávneného zástupcu, aby predložil vyjadrenie k návrhu rozhodnutia, pokiaľ sa nepredpokladá priaznivé rozhodnutie.
Článok 28
Výbory a postupy
1. Komisii pomáha Stály výbor pre biocídne výrobky.
2. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňujú sa články 4 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.
Lehota ustanovená v článku 4 ods. 3 rozhodnutia 1999/468/ES je tri mesiace.
3. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňujú sa články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.
Lehota ustanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES je tri mesiace.
4. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 až 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.
Článok 29
Prispôsobenie sa technickému pokroku
Prijmú sa opatrenia potrebné na prispôsobenie príloh IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA alebo IVB, alebo opisov typov výrobkov v prílohe V technickému pokroku alebo na spresnenie požiadaviek na údaje pre každý z týchto typov výrobkov. Uvedené opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice okrem iného jej doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 28 ods. 4.
Článok 30
Zmena alebo prispôsobenie príloh V a VI
Konajúc na návrh Komisie a v súlade s postupmi stanovenými v zmluve, Rada a Európsky parlament pozmení alebo prispôsobí názvy typov výrobkov v prílohe V a opatrení v prílohe VI.
Článok 31
Občianskoprávna a trestná zodpovednosť
Udelenie autorizácie a všetky ostatné kroky v zhode s touto smernicou sú bez účinku na všeobecnú občiansku a trestnú zodpovednosť výrobcov a, kde je to použiteľné, osôb zodpovedných za umiestnenie biocídnych výrobkov na trh alebo ich užívanie.
Článok 32
Ochranná doložka
Keď členský štát má oprávnený dôvod uvažovať, že biocídny výrobok, ktorý bol autorizovaný alebo registrovaný podľa článkov 3 a 4, vytvára neprijateľné riziko na zdravie ľudí alebo zvierat alebo na životné prostredie, môže predbežne obmedziť alebo zakázať použitie alebo predaj tohto výrobku na svojom území. Ihneď bude informovať Komisiu a ostatné členské štáty o svojom konaní a uvedie dôvody pre svoje rozhodnutie. O tejto skutočnosti bude vynesené rozhodnutie do 90 dní v zhode s postupom ustanoveným v článku 28 (3).
Článok 33
Vykonávacie predpisy
Komisia, v súlade s postupom ustanoveným v článku 28 (2) navrhne vykonávacie predpisy na uľahčenie každodenného zavádzania tejto smernice.
Tieto vykonávacie predpisy budú uverejňované v Úradnom denníku Európskych spoločenstiev, séria „C“.
Článok 34
Zavádzanie smernice
1. Členské štáty uvedú do účinnosti potrebné zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia na zosúladenie s touto smernicou najneskôr do 24 mesiacov do nadobudnutia jej účinnosti. Bezodkladne o tom upovedomia Komisiu.
2. Keď členské štáty prijmú tieto opatrenia, uvedú v nich odkaz na túto smernicu alebo ich takýto odkaz bude sprevádzať pri príležitosti ich úradného uverejnenia. Členské štáty stanovia spôsob vykonania tohto odkazu.
3. Členské štáty oznámia Komisii texty ustanovení vnútroštátnych zákonov prijatých v oblasti, na ktorú sa vzťahuje táto smernica.
Článok 35
Táto smernica nadobudne účinnosť dvadsiaty deň odo dňa jej uverejnenia.
Článok 36
Táto smernica je adresovaná členským štátom.
PRÍLOHA I
ZOZNAM AKTÍVNYCH LÁTOK S POŽIADAVKAMI NA ZAČLENENIE MEDZI BIOCÍDNE VÝROBKY ODSÚHLASENÉ NA ÚROVNI SPOLOČENSTVA
|
Číslo |
Bežný názov |
Názov IUPAC Identifikačné čísla |
Minimálna čistota aktívnej látky v biocídnom výrobku uvedenom na trh |
Dátum zaradenia do prílohy |
Termín na dosiahnutie súladu s článkom 16 ods. 3 (okrem výrobkov obsahujúcich viac než jednu aktívnu látku, pre ktoré sa termín na dosiahnutie súladu s článkom 16 ods. 3 vymedzí v poslednom z rozhodnutí o zaradení do prílohy venovaných týmto aktívnym látkam) |
Dátum ukončenia zaradenia do prílohy |
Typ výrobku |
Osobitné ustanovenia (1) |
|
1 |
fluorid sulfurylu |
oxid difluorid siričitý č. ES: 220-281-5 č. CAS: 2699-79-8 |
> 994 g/kg |
1. januára 2009 |
31. decembra 2010 |
31. decembra 2018 |
8 |
Členské štáty zabezpečia, aby schvaľovanie podliehalo týmto podmienkam: (1) výrobok možno predávať len profesionálom, ktorí sú školení na jeho používanie, a len oni ho smú používať; (2) do schvaľovacieho procesu sú zahrnuté primerané opatrenia na zmiernenie možného rizika pre prevádzkovateľov a ostatné prítomné osoby; (3) pravidelne sa monitoruje koncentrácia fluoridu sulfurylu v troposferickom vzduchu nad odľahlými oblasťami. Členské štáty zabezpečia aj to, aby schválené subjekty posielali správy z monitorovania uvedeného v bode (3) priamo Komisii, a to každý piaty rok počínajúc 1. januárom 2009. |
|
994 g/kg |
1. júla 2011 |
30. júna 2013 |
30. júna 2021 |
18 |
Členské štáty zabezpečia, aby sa povolenia udeľovali iba za týchto podmienok: (1) Výrobky sa predávajú len profesionálom, ktorí sú školení na ich používanie, a len na profesijné využitie. (2) Počas fumigácie a vetrania ošetrených budov alebo iných uzavretých priestorov sa musia prijať vhodné opatrenia na ochranu pracovníkov vykonávajúcich fumigáciu a ostatných prítomných osôb. (3) Na etiketách a/alebo kartách bezpečnostných údajov výrobkov sa uvádza, že pred fumigáciou uzavretého priestoru sa musia odstrániť všetky potraviny. (4) Monitoruje sa koncentrácia oxidu-difluoridu siričitého vo vyšších vrstvách troposféry. (5) Členské štáty zabezpečia aj to, aby schválené subjekty posielali správy z monitorovania uvedeného v bode 4 priamo Komisii, a to každý piaty rok počínajúc najneskôr päť rokov po schválení. Medza detekcie analytickej metódy je najmenej 0,5 ppt (ekvivalent 2,1 ng oxidu-difluoridu siričitého/m3 vzduchu troposféry). |
|||
|
2 |
dichlofluanid |
N-(dichlorofluorometyltio)-N′,N′-dimetyl-N-fenylsulfamid EC č.: 214-118-7 CAS č.: 1085-98-9 |
> 96 % hmotnostných percent |
1. marca 2009 |
28. februára 2011 |
28. februára 2019 |
8 |
Členské štáty zabezpečia, aby sa na povolenia vzťahovali tieto podmienky: (1) Výrobky povolené na priemyselné a/alebo odborné použitie sa musia používať s primeraným osobným ochranným vybavením. (2) Vzhľadom na riziká identifikované pre pôdu sa musia v záujme jej ochrany prijať primerané opatrenia na zníženie rizika. (3) Na etiketách a/alebo kartách bezpečnostných údajov výrobkov povolených na priemyselné použitie sa uvádza, že čerstvo ošetrené drevo sa musí po ošetrení skladovať na nepriepustnom tvrdom povrchu, aby sa predišlo priamym únikom do pôdy, a že akékoľvek úniky výrobku sa musia zachytávať na opätovné použitie alebo likvidáciu. |
|
3 |
klotianidín |
(E)-1-[(2-chlórtiazol-5-yl)metyl]-3-metyl-2-nitroguanidín EC č.: 433-460-1 CAS č.: 210880-92-5 |
950 g/kg |
1. februára 2010 |
31. januára 2012 |
31. januára 2020 |
8 |
Pri posudzovaní žiadosti o povolenie výrobku v súlade s článkom 5 a prílohou VI posudzujú členské štáty tie scenáre použitia/vystavenia a/alebo skupiny, na ktoré sa hodnotenie rizika na úrovni Spoločenstva reprezentatívne nezameralo a ktoré môžu byť výrobku vystavené. Pri udeľovaní povolenia výrobkom členské štáty posúdia riziká a následne zabezpečia, aby sa prijali primerané opatrenia alebo zaviedli špecifické podmienky s cieľom znížiť identifikované riziká. Povolenie výrobku sa môže poskytnúť len v prípade, ak sa v žiadosti preukáže možnosť zníženia rizík na prijateľnú úroveň. Členské štáty zabezpečia, aby sa na povolenia vzťahovali tieto podmienky: Vzhľadom na zistené riziká, pokiaľ ide o pôdu, povrchové a podzemné vody, sa používanie výrobkov na ošetrovanie dreva určeného na používanie vonku nemôže povoliť, pokiaľ sa nepredložia údaje, ktorými sa preukáže, že výrobok spĺňa požiadavky ustanovené v článku 5 a prílohe VI, v prípade potreby uplatňovaním primeraných opatrení na zníženie rizika. Najmä na etiketách a/alebo kartách bezpečnostných údajov výrobkov povolených na priemyselné použitie sa uvádza, že čerstvo ošetrené drevo sa musí po ošetrení skladovať na nepriepustnom tvrdom povrchu, aby sa predišlo priamym únikom do pôdy a že sa unikajúci výrobok musí zachytávať na opätovné použitie alebo likvidáciu. |
|
4 |
difetialón |
3-[3-(4′-bróm[1,1′-bifenyl]-4-yl)-1-fenyl-3-hydroxypropyl]-4-hydroxybenzopyrán-2-ón/brómadiolón č. EC: neuplatňuje sa. č. CAS: 104653-34-1 |
976 g/kg |
1. novembra 2009 |
31. októbra 2011 |
31. októbra 2014 |
14 |
Vzhľadom na skutočnosť, že vlastnosti aktívnej látky ju robia potenciálne perzistentnou, bioakumulatívnou a jedovatou alebo veľmi perzistentnou a veľmi bioakumulatívnou, táto aktívna látka podlieha porovnávaciemu hodnoteniu rizika v súlade s článkom 10 ods. 5 bodom i) druhým pododsekom smernice 98/8/ES pred tým, ako sa obnoví jej zaradene do prílohy. Členské štáty zabezpečia, aby schvaľovanie podliehalo týmto podmienkam: (1) Nominálna koncentrácia aktívnej látky vo výrobkoch nepresahuje 0,0025 hmotnostných % a povoľujú sa len návnady pripravené na použitie. (2) Výrobky obsahujú averzívnu prísadu a v prípade potreby farbivo. (3) Výrobky sa nepoužívajú ako sledovací prášok. (4) Primárna a sekundárna expozícia expozícia človeka, necieľových zvierat a životného prostredia sa minimalizuje tým, že sa zvážia a prijmú všetky primerané opatrenia na zmiernenie rizika, ktoré sú dostupné. Tieto opatrenia okrem iného zahŕňajú obmedzenie len na profesionálne použitie obmedzenie maximálnej veľkosti balenia a stanovenie povinností používať bezpečné obaly na návnady chránené proti poškodeniu. |
|
5 |
etofenprox |
3-fenoxylbenzyl-2-(4-etoxyfenyl)-2-metylpropyléter EC č.: 407-980-2 CAS č.: 80844-07-1 |
970 g/kg |
1. februára 2010 |
31. januára 2012 |
31. januára 2020 |
8 |
Pri posudzovaní žiadosti o povolenie výrobku v súlade s článkom 5 a prílohou VI posudzujú členské štáty tie scenáre použitia/vystavenia a/alebo skupiny, na ktoré sa hodnotenie rizika na úrovni Spoločenstva reprezentatívne nezameralo a ktoré môžu byť výrobku vystavené. Pri udeľovaní povolenia výrobkom členské štáty posúdia riziká a následne zabezpečia, aby sa prijali primerané opatrenia alebo zaviedli špecifické podmienky s cieľom znížiť identifikované riziká. Povolenie výrobku sa môže poskytnúť len v prípade, ak sa v žiadosti preukáže možnosť zníženia rizík na prijateľnú úroveň. Členské štáty zabezpečia, aby sa na povolenia vzťahovali tieto podmienky: Vzhľadom na zistené riziká, pokiaľ ide o pracovníkov, sa výrobky nemôžu používať celoročne, pokiaľ sa neposkytnú údaje o dermálnej absorpcii, ktorými sa preukáže, že chronické vystavenie výrobku neznamená neprijateľné riziko. Okrem toho sa výrobky určené na priemyselné použitie musia používať s primeranými prostriedkami osobnej ochrany. |
|
6 |
tebukonazol |
1-(4-chlórfenyl)-4,4’-duímetyl-3-(1,2,4-triazol-1-ylmetyl)pentán-3-ol číslo EC: 403-640-2 číslo CAS: 107534-96-3 |
950 g/kg |
1. apríla 2010 |
31. marca 2012 |
31. marca 2020 |
8 |
Členské štáty zabezpečia, aby autorizácie podliehali týmto podmienkam: Vzhľadom na riziká, ktorým je vystavené pôdne a vodné prostredie, sa na účely ich ochrany musia prijať vhodné opatrenia zamerané na zníženie týchto rizík. Na etiketách a/alebo kartách bezpečnostných údajov výrobkov autorizovaných na priemyselné použitie sa uvedie, že čerstvo ošetrené drevo sa musí po spracovaní skladovať pod ochranným krytom alebo na tvrdom nepriepustnom povrchu, aby sa predišlo priamym únikom do pôdy alebo vody, a že akékoľvek úniky sa musia zachytiť na účely opätovného použitia alebo likvidácie. Okrem toho sa výrobky nemôžu autorizovať na účely miestneho ošetrovania vo vonkajšom prostredí alebo na ošetrovanie dreva, ktoré bude v trvalom kontakte s vodou, ak z predložených údajov nevyplýva, že výrobok spĺňa požiadavky podľa článku 5 a prílohy VI, pričom sa v prípade potreby uplatnia primerané opatrenia na zmiernenie rizika. |
|
7 |
oxid uhličitý |
oxid uhličitý EC číslo: 204-696-9 CAS číslo: 124-38-9 |
990 ml/l |
1. novembra 2009 |
31. októbra 2011 |
31. októbra 2019 |
14 |
Členské štáty pri hodnotení žiadosti o povolenie výrobku v súlade s článkom 5 a prílohou VI vyhodnotia v prípade potreby pre konkrétny výrobok tie populácie, ktoré môžu byť vystavené pôsobeniu výrobku, a tie scenáre použitia alebo vystavenia, ktoré neboli reprezentatívne posúdené v hodnotení rizík na úrovni Spoločenstva. Pri udeľovaní povolenia výrobku členské štáty vyhodnotia riziká a následne zabezpečia prijatie primeraných opatrení alebo stanovenie špecifických podmienok na zmiernenie zistených rizík. Povolenie výrobku možno udeliť iba v prípade, ak sa v žiadosti preukáže, že riziká je možné znížiť na prijateľnú úroveň. |
|
990 ml/l |
1. november 2012 |
31. október 2014 |
31. október 2022 |
18 |
Pri posudzovaní žiadostí o povolenie výrobku v súlade s článkom 5 a prílohou VI posudzujú členské štáty, ak je to v prípade konkrétneho výrobku relevantné, spôsoby použitia alebo scenáre vystavenia vplyvu látky a tie riziká pre prostredia a populácie, ktoré sa pri hodnotení rizika na úrovni Spoločenstva nezohľadnili reprezentatívnym spôsobom. Pri udeľovaní povolenia výrobkom členské štáty posúdia riziká a následne zaistia, aby sa prijali vhodné opatrenia alebo zaviedli špecifické podmienky s cieľom znížiť zistené riziká. Členské štáty zaistia, aby sa povolenia udeľovali iba za týchto podmienok: (1) Výrobky sa predávajú len profesionálom, ktorí sú školení na ich používanie a ktorí ich môžu ako jediní používať. (2) V záujme minimalizácie rizika sa prijmú vhodné opatrenia na ochranu pracovníkov vrátane prípadného poskytnutia primeraného osobného ochranného vybavenia. (3) Príjmu sa vhodné opatrenia na ochranu iných prítomných osôb, ako napríklad zákaz vstupu na pracovisko počas fumigácie. |
|||
|
8 |
propikonazol |
1-[[2-(2,4-dichlórfenyl)-4-propyl-1,3-dioxolán-2-yl]metyl]-1H-1,2,4-triazol číslo EC: 262-104-4 číslo CAS: 60207-90-1 |
930 g/kg |
1. apríla 2010 |
31. marca 2012 |
31. marca 2020 |
8 |
Členské štáty zabezpečia, aby autorizácie podliehali týmto podmienkam: Vzhľadom na predpoklady, ktoré vznikli počas hodnotenia rizika, výrobky autorizované na priemyselné a/alebo profesionálne použitie musia byť používané s primeraným osobným ochranným vybavením, ak sa v žiadosti o autorizáciu výrobku nepreukáže, že riziká, ktorým sú vystavení priemyselní a/alebo profesionálni používatelia, je možné znížiť na prijateľnú úroveň prostredníctvom iných prostriedkov. Vzhľadom na riziká, ktorým je vystavené pôdne a vodné prostredie, sa na účely ich ochrany musia prijať primerané opatrenia zamerané na zníženie týchto rizík. Najmä na etiketách a/alebo kartách bezpečnostných údajov výrobkov autorizovaných na priemyselné použitie sa uvedie, že čerstvo ošetrené drevo sa musí po spracovaní skladovať pod ochranným krytom alebo na nepriepustnom tvrdom povrchu, aby sa predišlo priamym únikom do pôdy a že akékoľvek úniky sa musia zachytiť na účely opätovného použitia alebo likvidácie. Okrem toho výrobky nesmú byť autorizované na účely miestneho ošetrovania dreva vo vonkajšom prostredí alebo na ošetrovania dreva, ktoré bude vystavené vplyvom počasia okrem prípadov, ak sa predložia údaje na preukázanie toho, že výrobok splní podmienky podľa článku 5 a prílohy VI, pričom sa v prípade potreby uplatnia primerané opatrenia na zmiernenie rizika. |
|
9 |
difenakum |
3-[3-(bifenyl-4-yl)-1,2,3,4-tetrahydro-1-naftyl)-4-hydroxy-2H-1-benzopyrán-2-ón č. EC: 259-978-4 č. CAS: 56073-07-5 |
960 g/kg |
1. apríla 2010 |
31. marca 2012 |
31. marca 2015 |
14 |
Vzhľadom na skutočnosť, že vlastnosti aktívnej látky ju činia potenciálne perzistentnou, bioakumulatívnou a jedovatou alebo veľmi perzistentnou a veľmi bioakumulatívnou, táto aktívna látka podlieha porovnávaciemu hodnoteniu rizika v súlade s druhým pododsekom článku 10 ods. 5 bodu i) smernice 98/8/ES pred tým, ako sa obnoví jej zaradenie do prílohy. Členské štáty zabezpečia, aby sa na povolenia vzťahovali tieto podmienky: (1) Nominálna koncentrácia aktívnej látky vo výrobkoch nepresahuje 75 mg/kg a povoľujú sa len výrobky pripravené na použitie. (2) Výrobky obsahujú averzívnu prísadu a v prípade potreby farbivo. (3) Výrobky sa nepoužívajú ako sledovací prášok. (4) Prvotné a druhotné vystavenie ľudí, necieľových zvierat a životného prostredia sa minimalizuje tým, že sa zvažujú a uplatňujú všetky vhodné a dostupné opatrenia na zníženie rizika. Tieto opatrenia okrem iného zahŕňajú obmedzenie len na profesionálne využitie, obmedzenie veľkosti balenia a stanovenie povinnosti používať bezpečné obaly na návnady chránené proti poškodeniu. |
|
10 |
K-HDO |
cyklohexylhydroxydiazén 1-oxid, draselná soľ EC číslo: nie je k dispozícii CAS číslo: 66603-10-9 (táto položka sa vzťahuje aj na hydratované formy K-HDO) |
977 g/kg |
1. júla 2010 |
30. júna 2012 |
30. júna 2020 |
8 |
Členské štáty pri hodnotení žiadosti o povolenie výrobku v súlade s článkom 5 a prílohou VI vyhodnocujú v prípade potreby pre konkrétny výrobok tie populácie, ktoré môžu byť vystavené pôsobeniu výrobku, a tie scenáre použitia alebo vystavenia, ktoré neboli reprezentatívne posúdené v hodnotení rizík na úrovni Spoločenstva. Členské štáty zabezpečujú, aby povolenia podliehali týmto podmienkam: (1) Vzhľadom na možné riziká pre životné prostredie a zamestnancov sa výrobky nesmú používať v iných ako priemyselných, plne automatizovaných a uzavretých systémoch, pokiaľ sa v žiadosti o povolenie výrobku nepreukáže, že existuje možnosť znížiť riziko na prijateľnú úroveň v súlade s článkom 5 a prílohou VI. (2) Vzhľadom na predpoklady, ku ktorým sa dospelo počas hodnotenia rizík, sa výrobky musia používať s primeraným ochranným vybavením, pokiaľ sa v žiadosti o povolenie výrobku nepreukáže, že existuje možnosť znížiť riziko pre užívateľov na prijateľnú úroveň s využitím iných prostriedkov. (3) Vzhľadom na riziká, ktorým sú vystavené dojčatá, sa výrobky nesmú používať na ošetrovanie dreva, s ktorým môžu dojčatá prísť do priameho kontaktu. |
|
11 |
IPBC |
3-jódprop-2-inyl-butylkarbamát číslo EC: 259-627-5 číslo CAS: 55406-53-6 |
980 g/kg |
1. júla 2010 |
30. júna 2012 |
30. júna 2020 |
8 |
Členské štáty zabezpečia, aby povolenia podliehali týmto podmienkam: Vzhľadom na predpoklady, ku ktorým sa dospelo počas hodnotenia rizík, sa výrobky povolené na priemyselné a/alebo profesionálne použitie musia používať s primeraným osobným ochranným vybavením, pokiaľ sa v žiadosti o povolenie výrobku nepreukáže, že riziká, ktorým sú vystavení priemyselní a/alebo profesionálni používatelia, je možné znížiť na prijateľnú úroveň prostredníctvom iných prostriedkov. Vzhľadom na riziká, ktorým je vystavené pôdne a vodné prostredie, sa na účely ich ochrany musia prijať vhodné opatrenia zamerané na zníženie týchto rizík. Najmä na etiketách a/alebo kartách bezpečnostných údajov výrobkov povolených na priemyselné použitie sa uvádza, že čerstvo ošetrené drevo sa musí po spracovaní skladovať pod ochranným krytom alebo na nepriepustnom tvrdom povrchu, aby sa predišlo priamym únikom do pôdy, a že akékoľvek úniky sa musia zachytiť na účely opätovného použitia alebo likvidácie. |
|
12 |
2-[fenyl(4-chlórfenyl)acetyl]indán-1,3-dión |
2-[fenyl(4-chlórfenyl)acetyl]indán-1,3-dión č. EC: 223-003-0 č. CAS: 3691-35-8 |
978 g/kg |
1. júla 2011 |
30. júna 2013 |
30. júna 2016 |
14 |
Vzhľadom na zistené riziká, ktoré predstavuje pre necieľové zvieratá, podlieha uvedená aktívna látka porovnávaciemu hodnoteniu rizika v súlade s článkom 10 ods. 5 bodom i) druhým pododsekom smernice 98/8/ES pred tým, ako sa obnoví jej zaradenie do prílohy. Členské štáty zabezpečia, aby sa povolenia udeľovali iba za týchto podmienok: (1) Nominálna koncentrácia aktívnej látky vo výrobkoch s výnimkou sledovacieho prášku nepresahuje 50 mg/kg a povoľujú sa len výrobky pripravené na použitie. (2) Výrobky určené na použitie ako sledovací prášok sa umiestňujú na trh len na použitie pre školených odborníkov. (3) Výrobky obsahujú averzívne činidlo a v prípade potreby farbivo. (4) Prvotné a druhotné vystavenie ľudí, necieľových zvierat a životného prostredia sa minimalizujú tým, že sa zvažujú a uplatňujú všetky vhodné a dostupné opatrenia na zníženie rizika. Tieto opatrenia okrem iného zahŕňajú obmedzenie len na profesijné využitie, obmedzenie veľkosti balenia a stanovenie povinnosti používať bezpečné obaly na návnady chránené proti poškodeniu. |
|
13 |
tiabendazol |
2-tiazol-4-yl-1Hbenzoimidazol číslo EC: 205-725-8 číslo CAS: 148-79-8 |
985 g/kg |
1. júla 2010 |
30. júna 2012 |
30. júna 2020 |
8 |
Členské štáty zabezpečujú, aby povolenia podliehali týmto podmienkam: Vzhľadom na predpoklady, ku ktorým sa dospelo počas hodnotenia rizík, sa výrobky povolené na priemyselné a/alebo profesionálne použitie v súvislosti dvojnásobným odsávaním a namáčaním musia používať s primeraným osobným ochranným vybavením, pokiaľ sa v žiadosti o povolenie výrobku nepreukáže, že riziká, ktorým sú vystavení priemyselní a/alebo profesionálni používatelia, je možné znížiť na prijateľnú úroveň prostredníctvom iných prostriedkov. Vzhľadom na riziká, ktorým je vystavené pôdne a vodné prostredie, sa na účely ich ochrany musia prijať vhodné opatrenia zamerané na zníženie týchto rizík. Najmä na etiketách a/alebo kartách bezpečnostných údajov výrobkov povolených na priemyselné použitie sa uvádza, že čerstvo ošetrené drevo sa musí po spracovaní skladovať pod ochranným krytom alebo na nepriepustnom tvrdom povrchu, aby sa predišlo priamym únikom do pôdy, a že akékoľvek úniky sa musia zachytiť na účely opätovného použitia alebo likvidácie. Výrobky sa nesmú povoľovať na účely miestneho ošetrovania dreva vo vonkajšom prostredí alebo dreva vystaveného vplyvom počasia, pokiaľ sa nepredložia údaje na dôkaz toho, že výrobok spĺňa podmienky podľa článku 5 a prílohy VI, pričom sa v prípade potreby uplatnia primerané opatrenia na zmierňovanie rizika. |
|
14 |
tiametoxám |
tiametoxám EC číslo: 428-650-4 CAS číslo: 153719-23-4 |
980 g/kg |
1. júla 2010 |
30. júna 2012 |
30. júna 2020 |
8 |
Členské štáty zabezpečia, aby udeľovanie povolení podliehalo týmto podmienkam: Vzhľadom na predpoklady, ku ktorým sa dospelo počas hodnotenia rizík, sa výrobky povolené na priemyselné a/alebo profesionálne použitie musia používať s primeraným osobným ochranným vybavením, pokiaľ sa v žiadosti o povolenie výrobku nepreukáže, že riziká, ktorým sú vystavení priemyselní a/alebo profesionálni používatelia, je možné znížiť na prijateľnú úroveň prostredníctvom iných prostriedkov. Vzhľadom na riziká, ktorým je vystavené pôdne a vodné prostredie, sa na účely ich ochrany musia prijať vhodné opatrenia zamerané na zníženie týchto rizík. Najmä na etiketách a/alebo kartách bezpečnostných údajov výrobkov povolených na priemyselné použitie sa uvedie, že čerstvo ošetrené drevo sa musí po spracovaní skladovať pod ochranným krytom alebo na nepriepustnom tvrdom povrchu, aby sa predišlo priamym únikom do pôdy alebo vody, a že akékoľvek úniky sa musia zachytiť na účely opätovného použitia alebo likvidácie. Výrobky sa nesmú povoliť na účely miestneho ošetrovania dreva vo vonkajšom prostredí alebo dreva vystaveného vplyvom počasia, pokiaľ sa nepredložia údaje, ktorými sa preukáže, že výrobok spĺňa podmienky podľa článku 5 a prílohy VI, pričom sa v prípade potreby uplatnia primerané opatrenia na zmiernenie rizika. |
|
15 |
alfachloralóza |
(R)-1,2-O-(2,2,2-trichlóretylidén)-α-D-glukofuranóza EC č.: 240-016-7 CAS č.: 15879-93-3 |
825 g/kg |
1. júla 2011 |
30. júna 2013 |
30. júna 2021 |
14 |
Pri hodnotení žiadosti o povolenie výrobku v súlade s článkom 5 a prílohou VI členské štáty vyhodnocujú v prípade potreby pre konkrétny výrobok tie populácie, ktoré môžu byť vystavené pôsobeniu výrobku, a tie scenáre použitia alebo vystavenia, ktoré neboli reprezentatívne posúdené v hodnotení rizík na úrovni Spoločenstva. Pri udeľovaní povolení výrobkom členské štáty posudzujú riziká a následne zabezpečujú prijímanie primeraných opatrení alebo zavádzanie špecifických podmienok s cieľom zmierniť určené riziká. Povolenie výrobku možno udeliť iba v prípade, ak sa v žiadosti preukáže, že riziká možno znížiť na prijateľnú úroveň. Výrobok sa nemôže povoliť najmä na vonkajšie používanie, pokiaľ sa nepredložia údaje, ktorými sa preukáže, že výrobok spĺňa požiadavky ustanovené v článku 5 a prílohe VI, v prípade potreby uplatňovaním primeraných opatrení na zníženie rizika. Členské štáty zabezpečia, aby udeľovanie povolení podliehalo týmto podmienkam: (1) Nominálna koncentrácia aktívnej látky vo výrobkoch nepresahuje 40 g/kg. (2) Výrobky obsahujú averzívnu prísadu a farbivo. (3) Povoľujú sa len výrobky na použitie v bezpečných obaloch na návnady chránené proti poškodeniu. |
|
16 |
brodifakum |
4-hydroxy-3-[3-(4’-brómbifenyl-4-yl)-1,2,3,4-tetrahydro-1-naftyl)-2H-1-benzopyrán-2-ón EC číslo: 259-980-5 CAS číslo: 56073-10-0 |
950 g/kg |
1. februára 2012 |
31. januára 2014 |
31. januára 2017 |
14 |
Vzhľadom na skutočnosť, že vlastnosti aktívnej látky ju činia potenciálne perzistentnou, bioakumulatívnou a jedovatou alebo veľmi perzistentnou a veľmi bioakumulatívnou, táto aktívna látka podlieha porovnávaciemu hodnoteniu rizika v súlade s článkom 10 ods. 5 bodom i) druhým pododsekom smernice 98/8/ES pred tým, ako sa obnoví jej zaradenie do tejto prílohy. Členské štáty zabezpečujú, aby sa na povolenia vzťahovali tieto podmienky: (1) Nominálna koncentrácia aktívnej látky vo výrobkoch nepresahuje 50 mg/kg a povoľujú sa len výrobky pripravené na použitie. (2) Výrobky obsahujú averzívne činidlo a v prípade potreby farbivo. (3) Výrobky sa nepoužívajú ako sledovací prášok. (4) Prvotné a druhotné vystavenie ľudí, necieľových zvierat a životného prostredia sa minimalizuje tým, že sa zvažujú a uplatňujú všetky vhodné a dostupné opatrenia na zníženie rizika. Tieto opatrenia okrem iného zahŕňajú obmedzenie len na profesionálne využitie, obmedzenie veľkosti balenia a stanovenie povinnosti používať bezpečné obaly na návnady chránené proti poškodeniu. |
|
17 |
bromadiolón |
3-[3-(4’-bróm [1,1’-bifenyl]-4-yl)-1-fenyl-3-hydroxypropyl]-4-hydroxybenzopyrán-2-ón EC č.: 249-205-9 CAS č.: 28772-56-7 |
969 g/kg |
1. júla 2011 |
30. júna 2013 |
30. júna 2016 |
14 |
Vzhľadom na skutočnosť, že vlastnosti aktívnej látky bromadiolón ju robia potenciálne perzistentnou, bioakumulatívnou a jedovatou alebo veľmi perzistentnou a veľmi bioakumulatívnou, podlieha táto aktívna látka porovnávaciemu hodnoteniu rizika v súlade s článkom 10 ods. 5 bodom i) druhým pododsekom smernice 98/8/ES predtým, než sa obnoví jej zaradenie do prílohy. Členské štáty zabezpečia, aby udeľovanie povolení podliehalo týmto podmienkam: (1) Nominálna koncentrácia aktívnej látky vo výrobkoch nepresahuje 50 mg/kg a povoľujú sa len výrobky pripravené na použitie. (2) Výrobky obsahujú averzívne činidlo a v prípade potreby farbivo. (3) Výrobky sa nepoužívajú ako sledovací prášok. (4) Prvotné a druhotné vystavenie ľudí, necieľových zvierat a životného prostredia účinkom sa minimalizuje tým, že sa zvažujú a uplatňujú všetky vhodné a dostupné opatrenia na zníženie rizika. Tieto opatrenia okrem iného zahŕňajú obmedzenie len na profesionálne využitie, obmedzenie veľkosti balenia a stanovenie povinnosti používať bezpečné obaly na návnady chránené proti poškodeniu. |
|
18 |
tiakloprid |
(Z)-3-(6-chlór-3-pyridylmetyl)-1,3-tiazolidín-2-ylidénkyanamid EC č.: nie je k dispozícii CAS č.: 111988-49-9 |
975 g/kg |
1. januára 2010 |
nie je k dispozícii |
31. decembra 2019 |
8 |
Ak je to v prípade konkrétneho výrobku vhodné, členské štáty pri posudzovaní žiadosti o povolenie výrobku v súlade s článkom 5 a prílohou VI posudzujú populácie, ktoré môžu byť vystavené pôsobeniu výrobku, a tie scenáre použitia alebo vystavenia, ktoré sa v hodnotení rizík na úrovni Spoločenstva neposúdili reprezentatívnym spôsobom. Pri udeľovaní povolení výrobkom členské štáty posudzujú riziká a následne zabezpečujú prijímanie primeraných opatrení alebo zavádzanie špecifických podmienok s cieľom zmierniť určené riziká. Povolenie výrobku možno udeliť iba v prípade, ak sa v žiadosti preukáže, že riziká možno znížiť na prijateľnú úroveň. Členské štáty zabezpečia, aby udeľovanie povolení podliehalo týmto podmienkam: (1) Vzhľadom na predpoklady, ku ktorým sa dospelo počas hodnotenia rizík, sa výrobky povolené na priemyselné a/alebo profesionálne použitie musia používať s primeranými osobnými ochrannými prostriedkami, pokiaľ sa v žiadosti o povolenie výrobku nepreukáže, že riziká, ktorým sú vystavení priemyselní a/alebo profesionálni používatelia, možno znížiť na prijateľnú úroveň prostredníctvom iných prostriedkov. (2) Vzhľadom na riziká, ktorým je vystavené pôdne a vodné prostredie, sa na účely ich ochrany musia prijať vhodné opatrenia zamerané na zníženie týchto rizík. Najmä na etiketách a/alebo kartách bezpečnostných údajov výrobkov povolených na priemyselné použitie sa uvádza, že čerstvo ošetrené drevo sa musí po spracovaní skladovať pod ochranným krytom a/alebo na nepriepustnom tvrdom povrchu, aby sa predišlo priamym únikom do pôdy, a že akékoľvek úniky sa musia zachytiť na účely opätovného použitia alebo likvidácie. (3) Výrobky sa nesmú povoliť na účely ošetrovania drevených stavieb na miestach v blízkosti vody, kde nemožno zabrániť priamym únikom do vodného prostredia, alebo na účely ošetrovania dreva, ktoré je v kontakte s povrchovou vodou, pokiaľ sa nepredložia údaje, ktorými sa preukáže, že výrobok spĺňa podmienky podľa článku 5 a prílohy VI, pričom sa v prípade potreby uplatnia primerané opatrenia na zmiernenie rizika. |
|
19 |
Indoxakarb (enantiometrická reakčná zmes S:R 75:25) |
Reakčná zmes metylyester (S)-7-chlóro-3-[metoxykarbonyl-(4-trifluórometoxy-fenyl)-karbamoyl]-2,5-dihydro-indeno[1,2-e][1,3,4]oxadiazín-4a(3H)-karboxylovej kyseliny (Táto položka zahŕňa reakčnú zmes enantiomérov S a R v pomere 75:25.) EC číslo: nie je k dispozícii CAS číslo: S-enantiomér: 173584-44-6 a R-enantiomér: 185608-75-7) |
796 g/kg |
1. januára 2010 |
nedostupné |
31. decembra 2019 |
18 |
Ak je to v prípade konkrétneho výrobku vhodné, členské štáty pri posudzovaní žiadosti o povolenie výrobku v súlade s článkom 5 a prílohou VI posudzujú populácie, ktoré môžu byť vystavené pôsobeniu výrobku, a tie scenáre použitia alebo vystavenia, ktoré sa v hodnotení rizík na úrovni Spoločenstva neposúdili reprezentatívnym spôsobom. Pri udeľovaní povolení pre výrobky posudzujú členské štáty riziká a následne zabezpečujú prijímanie primeraných opatrení alebo zavádzanie špecifických podmienok s cieľom zmierniť určené riziká. Povolenie výrobku možno udeliť iba v prípade, ak sa v žiadosti preukáže, že riziká je možné znížiť na prijateľnú úroveň. Členské štáty zabezpečia, aby udeľovanie povolení podliehalo týmto podmienkam: Náležité minimalizovanie rizika potenciálneho vystavenia účinkom ľudí, necieľových druhov a vodného prostredia. Najmä na štítkoch a/alebo na kartách bezpečnostných údajov schválených výrobkov musí byť uvedené, že: (1) Výrobky sa nesmú umiestňovať na miesta prístupné deťom a spoločenským zvieratám. (2) Výrobky sa musia umiestňovať mimo zvodov odpadovej vody. (3) Nepoužité výrobky sa musia náležite zneškodniť a nesmú sa vypúšťať do kanalizácie. Na neprofesionálne použitie sa povoľujú len výrobky upravené na priame použitie. |
|
20 |
fosfid hlinitý uvoľňujúci fosfín |
fosfid hlinitý EC číslo: 244-088-0 CAS číslo: 20859-73-8 |
830 g/kg |
1. septembra 2011 |
31. augusta 2013 |
31. augusta 2021 |
14 |
Členské štáty pri hodnotení žiadosti o povolenie výrobku v súlade s článkom 5 a prílohou VI vyhodnocujú v prípade potreby pre konkrétny výrobok tie populácie, ktoré môžu byť vystavené pôsobeniu výrobku, a tie scenáre použitia alebo vystavenia, ktoré neboli reprezentatívne posúdené v hodnotení rizík na úrovni Spoločenstva. Pri udeľovaní povolení pre výrobky posudzujú členské štáty riziká a následne zabezpečujú prijímanie primeraných opatrení alebo zavádzanie špecifických podmienok s cieľom zmierniť určené riziká. Povolenie výrobku možno udeliť iba v prípade, ak sa v žiadosti preukáže, že riziká je možné znížiť na prijateľnú úroveň. Výrobok sa nemôže povoliť najmä na používanie v uzavretých priestoroch, pokiaľ sa nepredložia údaje, ktorými sa preukáže, že výrobok spĺňa požiadavky ustanovené v článku 5 a prílohe VI, v prípade potreby uplatňovaním primeraných opatrení na zníženie rizika. Členské štáty zabezpečia, aby udeľovanie povolení podliehalo týmto podmienkam: (1) Výrobky možno predať len použitie pre osobitne školených odborníkov. (2) Vzhľadom na riziká, ktorým sú vystavení prevádzkovatelia, sa musia uplatňovať primerané opatrenia na zníženie rizika. Tieto opatrenia okrem iného zahŕňajú používanie primeraných osobných ochranných prostriedkov, používanie aplikátorov a používanie výrobku spôsobom určeným na zníženie vystavenia prevádzkovateľa na prijateľnú úroveň. (3) Vzhľadom na riziká, ktorým sú vystavené pozemné necieľové organizmy, musia sa uplatňovať primerané opatrenia na zníženie rizika. Tieto opatrenia, okrem iného, zahŕňajú neošetrovanie oblastí, v ktorých sa nachádzajú iné hrabavé cicavce. |
|
830 g/kg |
1. februára 2012 |
31. januára 2014 |
31. januára 2022 |
18 |
Pri posudzovaní žiadostí o povolenie výrobku v súlade s článkom 5 a prílohou VI posudzujú členské štáty, ak je to v prípade konkrétneho výrobku relevantné, populácie, ktoré môžu byť vystavené pôsobeniu výrobku, a použitie alebo expozičné scenáre, ktoré sa na úrovni Únie reprezentatívne nezahrnuli do hodnotenia rizík. Členské štáty hodnotia predovšetkým používanie v otvorených priestoroch. Pri udeľovaní povolenia výrobkom členské štáty zabezpečia, aby sa vykonali primerané skúšky na rezíduá s cieľom umožniť posúdenie rizika pre spotrebiteľa a aby sa prijali vhodné opatrenia alebo zaviedli osobitné podmienky s cieľom zmierniť zistené riziká. Členské štáty zabezpečia, aby sa povolenia udeľovali iba za týchto podmienok: (1) Výrobky sa predávajú výlučne osobitne školeným odborníkom, ktorí sú ich jedinými používateľmi, vo forme výrobkov pripravených na použitie. (2) Vzhľadom na riziká, ktorým sú vystavení prevádzkovatelia, sa musia uplatňovať primerané opatrenia na zníženie rizika. Tieto opatrenia okrem iného zahŕňajú používanie primeraných osobných ochranných prostriedkov a prostriedkov na ochranu dýchacích ciest, používanie aplikátorov a používanie výrobku spôsobom určeným na zníženie vystavenia prevádzkovateľov na prijateľnú úroveň. V prípade používania v uzavretých priestoroch patrí medzi uvedené opatrenia aj ochrana prevádzkovateľov a pracovníkov počas fumigácie, ochrana pracovníkov počas opätovného vstupu (po období fumigácie) a ochrana ostatných prítomných osôb pred únikom plynu. (3) V prípade výrobkov obsahujúcich fosfid hlinitý, ktoré môžu spôsobiť výskyt jeho rezíduí v potrave alebo krmive, je nevyhnutné, aby sa na etiketách a/alebo kartách bezpečnostných údajov povolených výrobkov uvádzal návod na použitie, ako je dodržiavanie čakacích lehôt, na zabezpečenie súladu s ustanoveniami článku 18 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (Ú. v. EÚ L 70, 16.3.2005, s. 1). |
|||
|
21 |
fenpropimorf |
(+/-)-cis-4-[3-(4-terc-butylfenyl)-2-metylpropyl]-2,6-dimetylmorfolín EC č.: 266-719-9 CAS č.: 67564-91-4 |
930 g/kg |
1. júl 2011 |
30. jún 2013 |
30. jún 2021 |
8 |
Ak je to v prípade konkrétneho výrobku vhodné, členské štáty pri posudzovaní žiadosti o povolenie výrobku v súlade s článkom 5 a prílohou VI posudzujú populácie, ktoré môžu byť vystavené pôsobeniu výrobku, a tie scenáre použitia alebo expozičné scenáre, ktoré sa v hodnotení rizík na úrovni Spoločenstva neposúdili reprezentatívnym spôsobom. Pri vydávaní povolení výrobkom posúdia členské štáty riziká a následne zabezpečia prijatie vhodných opatrení alebo zavedenie osobitných podmienok s cieľom zmierniť zistené riziká. Povolenie sa môže vydať, ak sa na základe žiadosti preukáže, že riziká možno znížiť na prijateľné úrovne. Členské štáty zabezpečia, aby sa povolenia udeľovali iba za týchto podmienok: (1) Vzhľadom na predpoklady, ku ktorým sa dospelo počas hodnotenia rizík, sa výrobky povolené na priemyselné využitie musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami, ak sa v žiadosti o povolenie výrobku nepreukáže, že riziko, ktoré tieto výrobky predstavujú pre priemyselných používateľov, možno znížiť na prijateľnú úroveň iným spôsobom. (2) Vzhľadom na riziká, ktoré podľa zistení tieto výrobky predstavujú pre pôdne a vodné prostredie, sa na účely ich ochrany musia prijať vhodné opatrenia na zmiernenie možného rizika. Najmä na etiketách a/alebo kartách bezpečnostných údajov výrobkov povolených na priemyselné využitie sa uvádza, že čerstvo ošetrené drevo sa po ošetrení musí skladovať chránené pred zrážkami a/alebo na nepriepustnom tvrdom povrchu, aby sa predišlo priamym únikom do pôdy alebo vody, a že všetky úniky sa musia zachytiť na účely opätovného použitia alebo likvidácie. |
|
22 |
kyselina trihydrogenboritá |
kyselina trihydrogenboritá EC č.: 233-139-2 CAS č.: 10043-35-3 |
990 g/kg |
1. septembra 2011 |
31. augusta 2013 |
31. augusta 2021 |
8 |
Pri posudzovaní žiadostí o povolenie výrobku v súlade s článkom 5 a prílohou VI členské štáty posudzujú, ak je to v prípade konkrétneho výrobku relevantné, populácie, ktoré môžu byť vystavené výrobku, a použitie alebo expozičné scenáre, ktoré sa na úrovni Spoločenstva reprezentatívne nezahrnuli do hodnotenia rizika. Pri vydávaní povolení výrobkom členské štáty posúdia riziká a následne zabezpečia prijatie vhodných opatrení alebo zavedenie osobitných podmienok s cieľom zmierniť zistené riziká. Povolenie sa môže vydať, ak sa na základe žiadosti preukáže, že riziká možno znížiť na prijateľné úrovne. Členské štáty zabezpečia, aby sa povolenia udeľovali iba za týchto podmienok: (1) Výrobky schválené na priemyselné a profesné využitie sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami, ak sa v žiadosti o povolenie výrobku nepreukáže, že riziko, ktoré tieto výrobky predstavujú pre priemyselných a/alebo profesných používateľov, možno znížiť na prijateľnú úroveň iným spôsobom. (2) Vzhľadom na riziká, ktoré podľa zistení tieto výrobky predstavujú pre pôdne a vodné prostredie, sa výrobky nepovoľujú na účely miestneho ošetrovania dreva vo vonkajšom prostredí alebo dreva vystaveného vplyvom počasia okrem prípadov, keď sa predložia údaje na preukázanie toho, že výrobok spĺňa podmienky podľa článku 5 a prílohy VI, pričom sa v prípade potreby uplatnia primerané opatrenia na zmiernenie rizika. Najmä na etiketách a/alebo kartách bezpečnostných údajov výrobkov povolených na priemyselné využitie sa uvádza, že čerstvo ošetrené drevo sa po ošetrení musí skladovať chránené pred zrážkami a/alebo na nepriepustnom tvrdom povrchu, aby sa predišlo priamym únikom do pôdy alebo vody, a že všetky úniky sa musia zachytiť na účely opätovného použitia alebo likvidácie. |
|
23 |
oxid boritý |
oxid boritý č. EC: 215-125-8 č. CAS: 1303-86-2 |
975 g/kg |
1. septembra 2011 |
31. augusta 2013 |
31. augusta 2021 |
8 |
Pri posudzovaní žiadostí o povolenie výrobku v súlade s článkom 5 a prílohou VI posudzujú členské štáty, ak je to v prípade konkrétneho výrobku relevantné, populácie, ktoré môžu byť vystavené výrobku, a použitie alebo expozičné scenáre, ktoré sa na úrovni Spoločenstva reprezentatívne nezahrnuli do hodnotenia rizika. Pri vydávaní povolení výrobkom posúdia členské štáty riziká a následne zabezpečia prijatie vhodných opatrení alebo zavedenie osobitných podmienok s cieľom zmierniť zistené riziká. Povolenie sa môže vydať, ak sa na základe žiadosti preukáže, že riziká možno znížiť na prijateľné úrovne. Členské štáty zabezpečia, aby sa povolenia udeľovali iba za týchto podmienok: (1) Výrobky schválené na priemyselné a profesijné využitie sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami, ak sa v žiadosti o povolenie výrobku nepreukáže, že riziko, ktoré tieto výrobky predstavujú pre priemyselných a/alebo profesijných používateľov, možno znížiť na prijateľnú úroveň iným spôsobom. (2) Vzhľadom na riziká, ktoré podľa zistení tieto výrobky predstavujú pre pôdne a vodné prostredie, sa výrobky nepovoľujú na účely miestneho ošetrovania dreva vo vonkajšom prostredí alebo dreva vystaveného vplyvom počasia okrem prípadov, keď sa predložia údaje na preukázanie toho, že výrobok spĺňa podmienky podľa článku 5 a prílohy VI, pričom sa v prípade potreby uplatnia primerané opatrenia na zmiernenie rizika. Najmä na etiketách a/alebo kartách bezpečnostných údajov výrobkov povolených na priemyselné využitie sa uvádza, že čerstvo ošetrené drevo sa po ošetrení musí skladovať chránené pred zrážkami a/alebo na nepriepustnom tvrdom povrchu, aby sa predišlo priamym únikom do pôdy alebo vody, a že všetky úniky sa musia zachytiť na účely opätovného použitia alebo likvidácie. |
|
24 |
tetraboritan sodný |
tetraboritan sodný č. EC: 215-540-4 č. CAS (bezvodý): 1330-43-4 č. CAS (pentahydrát): 12267-73-1 č. CAS. (dekahydrát): 1303-96-4 |
990 g/kg |
1. septembra 2011 |
31. augusta 2013 |
31. augusta 2021 |
8 |
Pri posudzovaní žiadostí o povolenie výrobku v súlade s článkom 5 a prílohou VI posudzujú členské štáty, ak je to v prípade konkrétneho výrobku relevantné, populácie, ktoré môžu byť vystavené výrobku, a použitie alebo expozičné scenáre, ktoré sa na úrovni Spoločenstva reprezentatívne nezahrnuli do hodnotenia rizika. Pri vydávaní povolení výrobkom posúdia členské štáty riziká a následne zabezpečia prijatie vhodných opatrení alebo zavedenie osobitných podmienok s cieľom zmierniť zistené riziká. Povolenie sa môže vydať, ak sa na základe žiadosti preukáže, že riziká možno znížiť na prijateľné úrovne. Členské štáty zabezpečia, aby sa povolenia udeľovali iba za týchto podmienok: (1) Výrobky schválené na priemyselné a profesijné využitie sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami, ak sa v žiadosti o povolenie výrobku nepreukáže, že riziko, ktoré tieto výrobky predstavujú pre priemyselných a/alebo profesijných používateľov, možno znížiť na prijateľnú úroveň iným spôsobom. (2) Vzhľadom na riziká, ktoré podľa zistení tieto výrobky predstavujú pre pôdne a vodné prostredie, sa výrobky nepovoľujú na účely miestneho ošetrovania dreva vo vonkajšom prostredí alebo dreva vystaveného vplyvom počasia okrem prípadov, keď sa predložia údaje na preukázanie toho, že výrobok spĺňa podmienky podľa článku 5 a prílohy VI, pričom sa v prípade potreby uplatnia primerané opatrenia na zmiernenie rizika. Najmä na etiketách a/alebo kartách bezpečnostných údajov výrobkov povolených na priemyselné využitie sa uvádza, že čerstvo ošetrené drevo sa po ošetrení musí skladovať chránené pred zrážkami a/alebo na nepriepustnom tvrdom povrchu, aby sa predišlo priamym únikom do pôdy alebo vody, a že všetky úniky sa musia zachytiť na účely opätovného použitia alebo likvidácie. |
|
25 |
tetrahydrát oktaboritanu disodného |
tetrahydrát oktaboritanu disodného EC č.: 234-541-0 CAS č.: 12280-03-4 |
975 g/kg |
1. septembra 2011 |
31. augusta 2013 |
31. augusta 2021 |
8 |
Pri posudzovaní žiadostí o povolenie výrobku v súlade s článkom 5 a prílohou VI posudzujú členské štáty, ak je to v prípade konkrétneho výrobku relevantné, populácie, ktoré môžu byť vystavené výrobku, a použitie alebo expozičné scenáre, ktoré sa na úrovni Spoločenstva reprezentatívne nezahrnuli do hodnotenia rizika. Pri vydávaní povolení výrobkom posúdia členské štáty riziká a následne zabezpečia prijatie vhodných opatrení alebo zavedenie osobitných podmienok s cieľom zmierniť zistené riziká. Povolenie sa môže vydať, ak sa na základe žiadosti preukáže, že riziká možno znížiť na prijateľné úrovne. Členské štáty zabezpečia, aby sa povolenia udeľovali iba za týchto podmienok: (1) Výrobky schválené na priemyselné a profesné využitie sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami, ak sa v žiadosti o povolenie výrobku nepreukáže, že riziko, ktoré tieto výrobky predstavujú pre priemyselných a/alebo profesijných používateľov, možno znížiť na prijateľnú úroveň iným spôsobom. (2) Vzhľadom na riziká, ktoré podľa zistení tieto výrobky predstavujú pre pôdne a vodné prostredie, sa výrobky nepovoľujú na účely miestneho ošetrovania dreva vo vonkajšom prostredí alebo dreva vystaveného vplyvom počasia okrem prípadov, keď sa predložia údaje na preukázanie toho, že výrobok spĺňa podmienky podľa článku 5 a prílohy VI, pričom sa v prípade potreby uplatnia primerané opatrenia na zmiernenie rizika. Najmä na etiketách a/alebo kartách bezpečnostných údajov výrobkov povolených na priemyselné využitie sa uvádza, že čerstvo ošetrené drevo sa po ošetrení musí skladovať chránené pred zrážkami a/alebo na nepriepustnom tvrdom povrchu, aby sa predišlo priamym únikom do pôdy alebo vody, a že všetky úniky sa musia zachytiť na účely opätovného použitia alebo likvidácie. |
|
26 |
Fosfid horečnatý uvoľňujúci fosfín |
Fosfid horečnatý č. EC: 235-023-7 č. CAS: 12057-74-8 |
880 g/kg |
1. februára 2012 |
31. januára 2014 |
31. januára 2022 |
18 |
Pri posudzovaní žiadostí o povolenie výrobku v súlade s článkom 5 a prílohou VI posudzujú členské štáty, ak je to v prípade konkrétneho výrobku relevantné, populácie, ktoré môžu byť vystavené pôsobeniu výrobku, a použitie alebo expozičné scenáre, ktoré sa na úrovni Únie reprezentatívne nezahrnuli do hodnotenia rizík. Ak je to potrebné, členské štáty hodnotia predovšetkým používanie v otvorených priestoroch. Pri udeľovaní povolenia výrobkom členské štáty zabezpečia, aby sa vykonali primerané skúšky na rezíduá s cieľom umožniť posúdenie rizika pre spotrebiteľa a aby sa prijali vhodné opatrenia alebo zaviedli osobitné podmienky s cieľom zmierniť zistené riziká. Členské štáty zabezpečia, aby schvaľovanie povolenia podliehalo týmto podmienkam: (1) Výrobky sa predávajú výlučne osobitne školeným odborníkom, ktorí sú ich jedinými používateľmi, vo forme výrobkov pripravených na použitie. (2) Vzhľadom na riziká, ktorým sú vystavení prevádzkovatelia, sa musia uplatňovať primerané opatrenia na zníženie rizika. Tieto opatrenia okrem iného zahŕňajú používanie primeraných osobných ochranných prostriedkov a prostriedkov na ochranu dýchacích ciest, používanie aplikátorov a používanie výrobku spôsobom určeným na zníženie vystavenia prevádzkovateľov na prijateľnú úroveň. V prípade používania v uzavretých priestoroch patrí medzi uvedené opatrenia aj ochrana prevádzkovateľov a pracovníkov počas fumigácie, ochrana pracovníkov počas opätovného vstupu (po období fumigácie) a ochrana ostatných prítomných osôb pred únikom plynu. (3) V prípade výrobkov obsahujúcich fosfid horečnatý, ktoré môžu spôsobiť výskyt rezíduí v potrave alebo krmive, je nevyhnutné, aby sa na etiketách a/alebo kartách bezpečnostných údajov uvádzal návod na použitie, ako je dodržiavanie čakacích lehôt, na zabezpečenie súladu s ustanoveniami článku 18 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (Ú. v. EÚ L 70, 16.3.2005, s. 1). |
|
27 |
Dusík |
Dusík č. EC: 231-783-9 č. CAS: 7727-37-9 |
999 g/kg |
1. septembra 2011 |
31. augusta 2013 |
31. augusta 2021 |
18 |
Členské štáty pri hodnotení žiadosti o povolenie výrobku v súlade s článkom 5 a prílohou VI vyhodnocujú v prípade potreby pre konkrétny výrobok tie populácie, ktoré môžu byť vystavené pôsobeniu výrobku, a tie scenáre použitia alebo vystavenia, ktoré neboli reprezentatívne posúdené v hodnotení rizík na úrovni Spoločenstva. Pri udeľovaní povolenia výrobkom členské štáty posúdia riziká a následne zabezpečia, aby sa prijali primerané opatrenia alebo zaviedli špecifické podmienky s cieľom znížiť identifikované riziká. Povolenie výrobku sa môže poskytnúť len v prípade, ak sa v žiadosti preukáže možnosť zníženia rizík na prijateľnú úroveň. Členské štáty zabezpečujú, aby sa na povolenia vzťahovali tieto podmienky: (1) Výrobky možno predávať len profesionálom, ktorí sú školení na ich používanie, a len oni ho smú používať. (2) V záujme minimalizácie rizika sa musia dodržať bezpečnosť pri práci a bezpečné pracovné postupy, vrátane vybavenia ochrannými prostriedkami jednotlivca, pokiaľ je to potrebné. |
|
28 |
kumatetralyl |
kumatetralyl č. EC: 227-424-0 č. CAS: 5836-29-3 |
980 g/kg |
1. júla 2011 |
30. júna 2013 |
30. júna 2016 |
14 |
Vzhľadom na zistené riziká, ktoré predstavuje pre necieľové zvieratá, podlieha uvedená aktívna látka porovnávaciemu hodnoteniu rizika v súlade s článkom 10 ods. 5 bodom i) druhým pododsekom smernice 98/8/ES pred tým, ako sa obnoví jej zaradenie do prílohy. Členské štáty zabezpečujú, aby povolenia podliehali týmto podmienkam: (1) Nominálna koncentrácia aktívnej látky vo výrobkoch s výnimkou sledovacieho prášku nepresahuje 375 mg/kg a povoľujú sa len výrobky pripravené na použitie. (2) Výrobky obsahujú averzívne činidlo a v prípade potreby farbivo. (3) Prvotné a druhotné vystavenie ľudí, necieľových zvierat a životného prostredia sa minimalizuje tým, že sa zvažujú a uplatňujú všetky vhodné a dostupné opatrenia na zníženie rizika. Tieto opatrenia okrem iného zahŕňajú obmedzenie len na profesionálne využitie, obmedzenie veľkosti balenia a stanovenie povinnosti používať bezpečné obaly na návnady chránené proti poškodeniu. |
|
29 |
tolylfluanid |
N-[(dimetylamino)sulfonyl](fluór)(dichlór)-N-(4-tolyl)metánsulfénamid EC č.: 211-986-9 CAS č.: 731-27-1 |
960 g/kg |
1. októbra 2011 |
30. septembra 2013 |
30. septembra 2021 |
8 |
Výrobky sa nepovoľujú na účely miestneho ošetrovania dreva vo vonkajšom prostredí alebo dreva vystaveného vplyvom počasia. Členské štáty zabezpečujú, aby sa na povolenia vzťahovali tieto podmienky: (1) Vzhľadom na predpoklady, ku ktorým sa dospelo počas hodnotenia rizík, sa výrobky povolené na priemyselné alebo profesionálne využitie musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami, ak sa v žiadosti o povolenie výrobku nepreukáže, že riziko, ktoré tieto výrobky predstavujú pre priemyselných alebo profesionálnych používateľov, možno znížiť na prijateľnú úroveň iným spôsobom. (2) Vzhľadom na riziká, ktoré podľa zistení tieto výrobky predstavujú pre pôdne a vodné prostredie, sa na účely ich ochrany musia prijať vhodné opatrenia na zmiernenie možného rizika. Najmä na etiketách a/alebo kartách bezpečnostných údajov výrobkov povolených na priemyselné alebo profesionálne využitie sa uvádza, že čerstvo ošetrené drevo sa po ošetrení musí skladovať pod ochranným krytom a/alebo na nepriepustnom tvrdom povrchu, aby sa predišlo priamym únikom do pôdy alebo vody, a že všetky úniky sa musia zachytiť na účely opätovného použitia alebo likvidácie. |
|
30 |
akrylaldehyd |
akrylaldehyd EC číslo: 203-453-4 CAS číslo: 107-02-8 |
913 g/kg |
1. september 2010 |
Neuplatňuje sa. |
31. august 2020 |
12 |
Ak je to v prípade konkrétneho výrobku relevantné, členské štáty sa pri posudzovaní žiadosti o povolenie výrobku v súlade s článkom 5 a prílohou VI zamerajú na populácie, ktoré môžu byť vystavené vplyvu výrobku, ako aj na scenáre použitia alebo vystavenia vplyvu výrobku, ktoré sa pri hodnotení rizika na úrovni Únie nezohľadnili reprezentatívnym spôsobom. Členské štáty zabezpečia, aby sa povolenia udeľovali iba za týchto podmienok: (1) Odpadové vody, ktoré obsahujú akrylaldehyd, sa pred vypúšťaním musia monitorovať, ak sa nepreukáže, že riziká pre životné prostredie možno znížiť iným spôsobom. V prípade, že je to vzhľadom na riziko pre morské prostredie potrebné, odpadové vody sa skladujú vo vhodných nádržiach alebo cisternách, alebo sa pred vypustením náležite vyčistia. (2) Výrobky povolené na priemyselné a/alebo profesionálne použitie sa musia používať s vhodnými osobným ochranným vybavením a musia sa zaviesť bezpečné prevádzkové postupy, ak sa v žiadosti o povolenie výrobku nepreukáže, že riziká, ktoré tieto výrobky predstavujú pre priemyselných a/alebo profesionálnych používateľov, možno znížiť na prijateľnú úroveň iným spôsobom. |
|
31 |
Flokumafén |
cis-4-hydroxy-3-(1,2,3,4-tetrahydro-3-(4-(4-trifluórometylbenzyloxy)fenyl)-1-naftyl)kumarín:trans-4-hydroxy-3-(1,2,3,4-tetrahydro-3-(4-(4-trifluórometylbenzyloxy)fenyl)-1-naftyl)kumarín č. EC: 421-960-0 č. CAS: 90035-08-8 |
955 g/kg |
1. októbra 2011 |
30. septembra 2013 |
30. septembra 2016 |
14 |
Vzhľadom na skutočnosť, že vlastnosti aktívnej látky ju činia potenciálne perzistentnou, bioakumulatívnou a jedovatou alebo veľmi perzistentnou a eľmi bioakumulatívnou, táto aktívna látka podlieha porovnávaciemu hodnoteniu rizika v súlade s článkom 10 ods. 5 bodom i) druhým pododsekom smernice 98/8/ES pred tým, ako sa obnoví jej zaradenie do tejto prílohy. Členské štáty zabezpečujú, aby sa na povolenia vzťahovali tieto podmienky: (1) Nominálna koncentrácia aktívnej látky vo výrobkoch nepresahuje 50 mg/kg a povoľujú sa len výrobky pripravené na použitie. (2) Výrobky obsahujú averzívne činidlo a v prípade potreby farbivo. (3) Výrobky sa nepoužívajú ako sledovací prášok. (4) Prvotné a druhotné vystavenie ľudí, necieľových zvierat a životného prostredia sa minimalizuje tým, že sa zvažujú a uplatňujú všetky vhodné a dostupné opatrenia na zníženie rizika. Tieto opatrenia okrem iného zahŕňajú obmedzenie len na profesionálne využitie, obmedzenie veľkosti balenia a stanovenie povinnosti používať bezpečné obaly na návnady chránené proti poškodeniu. |
|
32 |
warfarín |
(RS)-4-hydroxy-3-(3-oxo-1-fenylbutyl)kumarín EC číslo: 201-377-6 CAS číslo: 81-81-2 |
990 g/kg |
1. február 2012 |
31. január 2014 |
31. január 2017 |
14 |
Skôr, ako sa predĺži zaradenie aktívnej látky do tejto prílohy, podrobí sa porovnávaciemu hodnoteniu rizika v súlade s článkom 10 ods. 5 bodom i) druhým pododsekom smernice 98/8/ES. Členské štáty zabezpečia, aby sa povolenia udeľovali iba za týchto podmienok: (1) Nominálna koncentrácia aktívnej látky nepresahuje 790 mg/kg a povoľujú sa len výrobky pripravené na použitie. (2) Výrobky obsahujú averzívne činidlo a v prípade potreby farbivo. (3) Prvotné a druhotné vystavenie ľudí, necieľových zvierat a životného prostredia sa minimalizuje tým, že sa zvažujú a uplatňujú všetky vhodné a dostupné opatrenia na zníženie rizika. Tieto opatrenia okrem iného zahŕňajú obmedzenie len na profesionálne použitie, stanovenie maximálnej veľkosti balenia a ustanovenie povinnosti používať bezpečné obaly na návnady chránené proti poškodeniu. |
|
33 |
nátrium-warfarín |
nátrium 2-oxo-3-(3-oxo-1-fenylbutyl)chromén-4-olát EC číslo: 204-929-4 CAS číslo: 129-06-6 |
910 g/kg |
1. február 2012 |
31. január 2014 |
31. január 2017 |
14 |
Skôr, ako sa predĺži zaradenie aktívnej látky do tejto prílohy, podrobí sa porovnávaciemu hodnoteniu rizika v súlade s článkom 10 ods. 5 bodom i) druhým pododsekom smernice 98/8/ES. Členské štáty zabezpečia, aby sa povolenia udeľovali iba za týchto podmienok: (1) Nominálna koncentrácia aktívnej látky nepresahuje 790 mg/kg a povoľujú sa len výrobky pripravené na použitie. (2) Výrobky obsahujú averzívne činidlo a v prípade potreby farbivo. (3) Prvotné a druhotné vystavenie ľudí, necieľových zvierat a životného prostredia sa minimalizuje tým, že sa zvažujú a uplatňujú všetky vhodné a dostupné opatrenia na zníženie rizika. Tieto opatrenia okrem iného zahŕňajú obmedzenie len na profesionálne použitie, stanovenie maximálnej veľkosti balenia a ustanovenie povinnosti používať bezpečné obaly na návnady chránené proti poškodeniu. |
|
34 |
dazomet |
Tetrahydro-3,5 dimetyl-1,3,5-tiadiazín-2-tión číslo ES: 208-576-7 číslo CAS: 533-74-4 |
960 g/kg |
1. augusta 2012 |
31. júla 2014 |
31. júla 2022 |
8 |
Pri posudzovaní žiadostí o povolenie výrobku v súlade s článkom 5 a prílohou VI posudzujú členské štáty, ak je to v prípade konkrétneho výrobku relevantné, populácie, ktoré môžu byť vystavené pôsobeniu výrobku, a použitie alebo expozičné scenáre, ktoré sa na úrovni EÚ reprezentatívne nezahrnuli do hodnotenia rizík. Členské štáty podľa potreby predovšetkým posúdia akékoľvek iné použitie ako odborné použitie vo vonkajších priestoroch na nápravné ošetrenie drevených stĺpov aplikáciou granúl. Členské štáty zabezpečia, aby vydávanie povolení podliehalo tejto podmienke: Výrobky povolené na priemyselné a/alebo profesionálne použitie sa musia používať s vhodnými osobným ochranným vybavením, ak sa v žiadosti o povolenie výrobku nepreukáže, že riziká, ktoré tieto výrobky predstavujú pre priemyselných a/alebo profesionálnych používateľov možno znížiť na prijateľnú úroveň iným spôsobom. |
|
35 |
N,N-dietyl-3-metylbenzamid |
N,N-dietyl-3-metylbenzamid EC číslo: 205-149-7 CAS číslo: 134-62-3 |
970 g/kg |
1. august 2012 |
31. júl 2014 |
31. júl 2022 |
19 |
Členské štáty zaistia, aby sa povolenia udeľovali iba za týchto podmienok: (1) Prvotné vystavenie ľudí sa minimalizuje pri posudzovaní a uplatňovaní primeraných opatrení na zmiernenie rizika, v prípade potreby aj vrátane pokynov týkajúcich sa rozsahu a frekvencie aplikácie výrobku na ľudskú pokožku. (2) Na etiketách a/alebo kartách bezpečnostných údajov výrobkov určených na aplikáciu na ľudskú pokožku, vlasy alebo oblečenie sa uvádza, že výrobky nie sú určené na používanie v prípade detí mladších ako tri roky a ich používanie by sa malo obmedziť aj u detí od troch do dvanásť rokov. (3) Výrobky musia obsahovať prostriedok na zabránenie ich prehltnutiu. |
|
36 |
Metoflutrín |
RTZ izomér: 2,3,5,6-tetrafluóro-4-(metoxymetyl)benzyl-(1R,3R)-2,2-dimetyl-3-(Z)-(prop-1-enyl)cyklopropánkarboxylát EC číslo: neuv. CAS číslo: 240494-71-7 Súčet všetkých izomérov: 2,3,5,6-tetrafluoro-4-(methoxymetyl)benzyl (EZ)-(1RS,3RS;1SR,3SR)-2,2-dimetyl-3-prop-1-enylcyklopropánkarboxylát EC číslo: neuv. CAS číslo: 240494-70-6 |
Aktívna látka musí spĺňať obe nasledujúce hodnoty minimálnej čistoty: RTZ izomér 754 g/kg Súčet všetkých izomérov 930 g/kg |
1. máj 2011 |
Neuplatňuje sa. |
30. apríl 2021 |
18 |
Pri posudzovaní žiadostí o povolenie výrobku v súlade s článkom 5 a prílohou VI posudzujú členské štáty, ak je to v prípade konkrétneho výrobku relevantné, tie spôsoby použitia alebo scenáre vystavenia vplyvu látky a tie riziká pre prostredia a populácie, ktoré sa pri hodnotení rizika na úrovni Spoločenstva nezohľadnili reprezentatívnym spôsobom. |
|
37 |
Spinosad |
Číslo ES: 434-300-1. Číslo CAS: 168316-95-8. Spinosad je zmes 50 % – 95 % spinosynu A a 5 % – 50 % spinosynu D. Spinosyn A(2R,3aS,5aR,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bR)-2-(2,3,4-tri-O-metyl-6-deoxy-α-L-manopyranozyloxy)-13-[4-(dimetylamino)-2,3,4,6-tetradeoxy-β-D-erytropyranozyloxy]-9-etyl-2,3,3a,5a,5b,6,7,9,10,11,12,13,14,15,16a,16b-hexadekahydro-14-metyl-1H-8-oxacyklododeka[b]as-indacén-7,15-dión číslo CAS: 131929-60-7.Spinosyn D(2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bS)-2-(2,3,4-tri-O-metyl-6-deoxy-α-L-manopyranozyloxy)-13-[4-(dimetylamino)-2,3,4,6-tetradeoxy-β-D-erytropyranozyloxy]-9-etyl-2,3,3a,5a,5b,6,7,9,10,11,12,13,14,15,16a,16b-hexadekahydro-4,14-dimetyl-1H-8-oxacyklododeka[b]as-indacén-7,15-dión. Číslo CAS: 131929-63-0. |
850 g/kg |
1. november 2012 |
31. október 2014 |
31. október 2022 |
18 |
Pri posudzovaní žiadostí o povolenie výrobku v súlade s článkom 5 a prílohou VI členské štáty posudzujú, ak je to v prípade konkrétneho výrobku relevantné, populácie, ktoré môžu byť vystavené pôsobeniu výrobku, a použitie alebo expozičné scenáre, ktoré sa na úrovni EÚ reprezentatívne nezahrnuli do hodnotenia rizík. Členské štáty zabezpečia, aby vydávanie povolení podliehalo týmto podmienkam: — Povolenia podliehajú vhodným opatreniam zameraným na zmierňovanie rizika. Konkrétne výrobky povolené na priemyselné použitie sprejovaním sa musia používať s vhodným osobným ochranným vybavením, ak sa v žiadosti o povolenie výrobku nepreukáže, že riziká, ktoré tieto výrobky predstavujú pre profesionálnych používateľov, možno znížiť na prijateľnú úroveň iným spôsobom. — Pre výrobky obsahujúce spinosad, ktoré by mohli spôsobiť vznik rezíduí v potravinách alebo krmivách, musia členské štáty overiť potrebu stanovenia nových a/alebo zmenených existujúcich maximálnych hladín rezíduí v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009 a/alebo nariadením (ES) č. 396/2005 a musia prijať vhodné opatrenia na zmiernenie rizík s cieľom zaistiť, aby platné maximálne hladiny rezíduí neboli prekročené. |
|
38 |
bifentrín |
Názov IUPAC: 2-metylbifenyl-3-ylmetyl (1RS)-cis-3-[(Z)-2-chlór-3,3,3-trifluórprop-1-enyl)]-2,2-dimetylcyklopropánkarboxylát EC číslo: neuv. CAS číslo: 82657-04-3 |
911 g/kg |
1. februára 2013 |
31. januára 2015 |
31. januára 2023 |
8 |
Pri posudzovaní žiadostí o povolenie výrobku v súlade s článkom 5 a prílohou VI posudzujú členské štáty, ak je to v prípade konkrétneho výrobku relevantné, tie spôsoby použitia alebo scenáre vystavenia pôsobeniu látky, ako aj tie riziká pre zložky životného prostredia a populácie, ktoré sa pri hodnotení rizík na úrovni Únie nezohľadnili reprezentatívnym spôsobom. Členské štáty zaistia, aby vydávanie povolení podliehalo týmto podmienkam: — Výrobky sa povoľujú len na priemyselné alebo profesionálne použitie, pokiaľ sa v žiadosti o povolenie výrobku nepreukáže, že riziko, ktoré daný výrobok predstavuje pre neprofesionálnych používateľov, sa môže znížiť na prijateľnú úroveň v súlade s článkom 5 a prílohou VI. — Výrobky povolené na priemyselné alebo profesionálne použitie sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami, pokiaľ sa v žiadosti o povolenie výrobku nepreukáže, že riziko, ktoré daný výrobok predstavuje pre priemyselných alebo profesionálnych používateľov, sa môže znížiť na prijateľnú úroveň iným spôsobom. — Prijmú sa vhodné opatrenia na zmiernenie rizika s cieľom ochrany pôdneho a vodného prostredia. Najmä na označeniach a prípadne poskytnutých kartách bezpečnostných údajov povolených výrobkov sa uvádza, že čerstvo ošetrené drevo sa po ošetrení musí skladovať pod ochranným krytom a/alebo na nepriepustnom tvrdom povrchu, aby sa predišlo priamym únikom výrobku do pôdy alebo vody, a že akékoľvek úniky pri nasadení výrobku sa musia zachytiť na účely opätovného použitia alebo likvidácie. — Nepovoľuje sa nasadzovanie výrobkov na miestne ošetrovanie dreva vo vonkajšom prostredí alebo na ošetrovanie dreva, ktoré bude buď neustále vystavené vplyvu poveternostných podmienok alebo chránené pred ich vplyvom, ale často vystavené navlhnutiu, pokiaľ sa nepredložili údaje, ktoré preukazujú, že výrobok splní požiadavky článku 5 a prílohy VI, pričom sa v prípade potreby uplatnia vhodné opatrenia na zmiernenie rizika. |
|
39 |
(Z,E)-tetradeka-9,12-dienyl-acetát |
(9Z,12E)-tetradeka-9,12-dién-1-yl-acetát EC číslo: neuv. CAS číslo: 30507-70-1 |
977 g/kg |
1. februára 2013 |
31. januára 2015 |
31. januára 2023 |
19 |
Pri posudzovaní žiadostí o povolenie výrobku v súlade s článkom 5 a prílohou VI posudzujú členské štáty, ak je to v prípade konkrétneho výrobku relevantné, tie spôsoby použitia alebo scenáre vystavenia pôsobeniu danej látky, ako aj tie riziká pre zložky životného prostredia a populácie, ktoré sa pri hodnotení rizík na úrovni Únie nezohľadnili reprezentatívnym spôsobom. Členské štáty zaistia, aby vydávanie povolení podliehalo tejto podmienke: — Na označeniach biocídnych výrobkov obsahujúcich (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyl-acetát sa uvádza, že dané výrobky sa nesmú používať na miestach, kde sa uchovávajú nezabalené potraviny alebo krmivá. |
|
40 |
fenoxykarb |
Názov IUPAC: etyl-N-[2-(4-fenoxyfenoxy)etyl]karbamát EC číslo: 276-696-7 CAS číslo: 72490-01-8 |
960 g/kg |
1. februára 2013 |
31. januára 2015 |
31. januára 2023 |
8 |
Pri posudzovaní žiadostí o povolenie výrobku v súlade s článkom 5 a prílohou VI posudzujú členské štáty, ak je to v prípade konkrétneho výrobku relevantné, tie spôsoby použitia alebo scenáre vystavenia pôsobeniu danej látky, ako aj tie riziká pre zložky životného prostredia a populácie, ktoré sa pri hodnotení rizík na úrovni Únie nezohľadnili reprezentatívnym spôsobom. Členské štáty zaistia, aby vydávanie povolení podliehalo týmto podmienkam: — Prijmú sa vhodné opatrenia na zmiernenie rizika s cieľom ochrany pôdneho a vodného prostredia. Najmä na označeniach a prípadne poskytnutých kartách bezpečnostných údajov povolených výrobkov sa uvádza, že čerstvo ošetrené drevo sa po ošetrení musí skladovať pod ochranným krytom a/alebo na zastrešenom nepriepustnom tvrdom povrchu, aby sa predišlo priamym únikom výrobku do pôdy alebo vody, a že akékoľvek úniky pri nasadení výrobku sa musia zachytiť na účely opätovného použitia alebo likvidácie. — Nepovoľuje sa nasadenie výrobkov na ošetrenie dreva, ktoré sa použije vo vonkajších stavbách v blízkosti vody alebo nad jej hladinou, pokiaľ sa nepredložia údaje, ktoré preukazujú, že výrobok spĺňa podmienky článku 5 a prílohy VI, pričom sa v prípade potreby uplatnia vhodné opatrenia na zmiernenie rizika. |
|
41 |
kyselina nonánová (kyselina pelargónová) |
Názov IUPAC: kyselina nonánová číslo EC: 203-931-2 číslo CAS: 112-05-0 |
896 g/kg |
1. februára 2013 |
31. januára 2015 |
31. januára 2023 |
19 |
Pri posudzovaní žiadostí o povolenie výrobku v súlade s článkom 5 a prílohou VI posudzujú členské štáty, ak je to v prípade konkrétneho výrobku relevantné, tie spôsoby použitia alebo scenáre vystavenia pôsobeniu látky, ako aj tie riziká pre zložky životného prostredia a populácie, ktoré sa pri hodnotení rizika na úrovni Únie nezohľadnili reprezentatívnym spôsobom. |
|
42 |
imidakloprid |
(2E)-1-[(6-chloropyridín-3-yl)metyl]-N-nitroimidazolidín-2-imín Číslo ES: 428-040-8 Číslo CAS: 138261-41-3 |
970 g/kg |
1. júl 2013 |
30. jún 2015 |
30. jún 2023 |
18 |
Pri posudzovaní žiadostí o povolenie výrobku v súlade s článkom 5 a prílohou VI posudzujú členské štáty, ak je to v prípade konkrétneho výrobku relevantné, také použitia alebo expozičné scenáre a také riziká pre ľudí a životné prostredie, ktoré sa na úrovni EÚ reprezentatívne nezahrnuli pri hodnotení rizík. Výrobky nesmú byť schválené na používanie vo výkrmniach, kde nemožno zabrániť emisiám do čistiarne odpadových vôd ani priamym emisiám do povrchových vôd, kým sa na základe predložených údajov nepotvrdí, že výrobky budú spĺňať podmienky článku 5 a prílohy VI, pričom sa v prípade potreby uplatnia primerané opatrenia na zmiernenie rizika. Tieto povolenia podliehajú vhodným opatreniam na zmiernenie rizika. Primerané opatrenia na zmierňovanie rizika sa prijímajú na minimalizovanie potenciálnej expozície dojčiat a detí. V prípade výrobkov obsahujúcich imidakloprid, ktoré môžu viesť k vzniku rezíduí v potravinách alebo krmivách, musia členské štáty overiť potrebu určenia nových alebo zmenených a doplnených platných maximálnych hladín rezíduí (MRL) v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009 alebo nariadením (ES) č. 396/2005 a prijať všetky primerané opatrenia na zmiernenie rizika, ktoré zabezpečia, že sa neprekročia platné MRL. |
|
43 |
abamektín |
Abamektín je zmesou avermektínu B1a a avermektínu B1b Abamektín: Názov podľa IUPAC: žiadny Číslo ES: žiadne Číslo CAS: 71751-41-2 Avermektín B1a: Názov podľa IUPAC: (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5'S,6S,6'R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6'-[(S)-sekbutyl]-21,24-dihydroxy-5',11,13,22-tetrametyl-2-oxo-3,7,19-trioxatetracyklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakosa-10,14,16,22-tetraene-6-spiro-2'-(5',6'-dihydro-2'H-pyran)-12-yl 2,6-dideoxy-4-O-(2,6-dideoxy-3-O-metyl-α-L-arabino-hexopyranosyl)-3-O-metyl-α-L-arabinohexopyranosid Číslo ES: 265-610-3 Číslo CAS: 65195-55-3 Avermektín B1b: Názov podľa IUPAC: (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5'S,6S,6'R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihydroxy-6'-isopropyl-5',11,13,22-tetrametyl-2-oxo-3,7,19-trioxatetracyklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakosa-10,14,16,22-tetraene-6-spiro-2'-(5',6'-dihydro-2'H-pyran)-12-yl 2,6-dideoxy-4-O-(2,6-dideoxy-3-O-metyl-α-L-arabino-hexopyranosyl)-3-O-metyl-α-L-arabinohexopyranosid Číslo ES: 265-611-9 Číslo CAS: 65195-56-4 |
Účinná látka musí spĺňať všetky nasledujúce čistoty: Abamektín: najmenej 900 g/kg Avermektín B1a: najmenej 830 g/kg Avermektín B1b: najviac 80 g/kg |
1. júl 2013 |
30. jún 2015 |
30. jún 2023 |
18 |
Pri posudzovaní žiadostí o povolenie výrobku v súlade s článkom 5 a prílohou VI posudzujú členské štáty, ak je to v prípade konkrétneho výrobku relevantné, také použitia alebo expozičné scenáre a také riziká pre ľudí a životné prostredie, ktoré sa na úrovni EÚ reprezentatívne nezahrnuli pri hodnotení rizík. Používanie takých výrobkov, v prípade ktorých nemožno zabrániť expozícii v čistiarni odpadových vôd, sa nemôže schváliť, ak hodnotenie rizík na úrovni Únie preukázalo neprijateľné riziko, pokiaľ sa na základe predložených údajov nepotvrdí, že výrobky budú spĺňať podmienky článku 5 a aj prílohy VI, pričom sa v prípade potreby uplatnia primerané opatrenia na zmiernenie rizika. Tieto povolenia podliehajú vhodným opatreniam na zmiernenie rizika. Primerané opatrenia na zmierňovanie rizika sa prijímajú na minimalizovanie potenciálnej expozície dojčiat a detí. |
|
44 |
4,5-dichlór-2-oktyl-2H-izotiazol-3-ón |
4,5-dichlór-2-oktyl-2H-izotiazol-3-ón Číslo ES: 264-843-8 Číslo CAS: 64359-81-5 |
950 g/kg |
1. júl 2013 |
30. jún 2015 |
30. jún 2023 |
8 |
Pri posudzovaní žiadostí o povolenie výrobku v súlade s článkom 5 a prílohou VI posudzujú členské štáty, ak je to v prípade konkrétneho výrobku relevantné, také použitia alebo expozičné scenáre a také riziká pre ľudí a životné prostredie, ktoré sa na úrovni EÚ reprezentatívne nezahrnuli pri hodnotení rizík. Výrobky nesmú byť schválené na ošetrovanie dreva, ktoré je nepretržite vystavené vplyvu počasia alebo chránené pred vplyvmi počasia, avšak často zmáčané alebo v styku s čerstvou vodou, kým sa na základe predložených údajov nepotvrdí, že výrobky spĺňajú podmienky článku 5 a prílohy VI, pričom sa v prípade potreby uplatnia primerané opatrenia na zmiernenie rizika. Členské štáty zabezpečujú, aby sa na povolenia vzťahovali tieto podmienky: (1) Pre výrobky schválené na priemyselné alebo profesionálne použitie sa musia stanoviť bezpečné prevádzkové postupy, pričom tieto výrobky sa musia používať s príslušnými osobnými ochrannými prostriedkami, pokiaľ v žiadosti o povolenie výroku nemožno preukázať, že riziká pre priemyselných a profesionálnych používateľov možno znížiť na prijateľnú úroveň inými prostriedkami. (2) Na štítkoch a prípadne na kartách bezpečnostných údajov schválených výrobkov musí byť uvedené, že čerstvo ošetrené drevo sa musí po ošetrení skladovať zakryté alebo na nepriepustnom tvrdom povrchu prípadne aj zakryté aj na nepriepustnom tvrdom povrchu s cieľom zabrániť priamym únikom do pôdy alebo vody, a že akékoľvek úniky vyplývajúce z používania výrobku sa zachytia opätovne využijú alebo likvidujú. |
|
45 |
Kreozot |
Kreozot EC číslo: 232-287-5 CAS číslo: 8001-58-9 |
Kreozot stupňa B alebo stupňa C podľa európskej normy EN 13991:2003 |
1. mája 2013 |
30. apríla 2015 |
30. apríl 2018 |
8 |
Biocídne výrobky obsahujúce kreozot sa môžu povoliť iba pre tie použitia, v prípade ktorých povoľujúci členský štát na základe analýzy technickej a ekonomickej realizovateľnosti náhrady, ktorú si vyžiada od žiadateľa, ako aj na základe všetkých ďalších informácií, ktoré má k dispozícií, dôjde k záveru, že nie je dostupná žiadna primeraná alternatíva. Členské štáty, ktoré povoľujú takéto výrobky na svojom území, predložia najneskôr 31. júla 2016 Komisii správu, v ktorej odôvodnia, prečo došli k záveru, že neexistujú žiadne primerané alternatívy, a uvedú spôsoby podpory rozvoja alternatív. Komisia tieto správy sprístupní verejnosti. Skôr, ako sa predĺži zaradenie aktívnej látky do tejto prílohy, podrobí sa porovnávaciemu hodnoteniu rizika v súlade s článkom 10 ods. 5 bodom i) druhým pododsekom. Pri posudzovaní žiadostí o povolenie výrobku v súlade s článkom 5 a prílohou VI posudzujú členské štáty, ak je to v prípade konkrétneho výrobku relevantné, tie spôsoby použitia alebo scenáre vystavenia pôsobeniu látky, ako aj tie riziká pre životné prostredia a populácie, ktoré sa pri hodnotení rizika na úrovni Únie nezohľadnili reprezentatívnym spôsobom. Členské štáty zaistia, aby vydávanie povolení podliehalo týmto podmienkam: 1. Kreozot sa môže používať iba za podmienok uvedených v bode 2 druhého stĺpca položky č. 31 v prílohe XVII k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (2). 2. Kreozot sa nesmie používať na ošetrovanie dreva na použitia uvedené v bode 3 druhého stĺpca položky č. 31 v prílohe XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006. 3. Prijmú sa vhodné opatrenia na ochranu pracovníkov, ako aj následných užívateľov, pred vystavením vplyvu kreozotu počas ošetrovania dreva a nakladania s ošetreným drevom v súlade s nariadením (ES) č. 1907/2006 a smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/37/ES z 29. apríla 2004 o ochrane pracovníkov pred rizikami z vystavenia účinkom karcinogénov alebo mutagénov pri práci (šiesta samostatná smernica v zmysle článku 16 ods. 1 smernice Rady 89/391/EHS) (3). 4. Prijmú sa vhodné opatrenia na zmiernenie rizika s cieľom ochrany pôdneho a vodného prostredia. Najmä na etiketách a pokiaľ sa prikladajú, tak aj na kartách bezpečnostných údajov výrobkov povolených na priemyselné použitie sa uvádza, že čerstvo ošetrené drevo sa po ošetrení musí skladovať zakryté alebo na nepriepustnom tvrdom povrchu, alebo aj zakryté aj na nepriepustnom tvrdom povrchu, aby sa predišlo priamym únikom do pôdy alebo vody, a že všetky úniky sa musia zachytiť na účely opätovného použitia alebo likvidácie. |
|
46 |
Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Serotype H14, kmeň AM65-52 |
Neuplatňuje sa |
Žiadne príslušné nečistoty |
1. október 2013 |
30. september 2015 |
30. september 2023 |
18 |
Pri posudzovaní žiadostí o povolenie výrobku v súlade s článkom 5 a prílohou VI posudzujú členské štáty, ak je to v prípade konkrétneho výrobku relevantné, tie spôsoby použitia alebo scenáre vystavenia pôsobeniu látky, ako aj tie riziká pre životné prostredia a populácie, ktoré sa pri hodnotení rizika na úrovni Únie nezohľadnili reprezentatívnym spôsobom. Výrobky povolené na profesionálne použitie sa musia používať s vhodným osobným ochranným vybavením, ak sa v žiadosti o povolenie výrobku nepreukáže, že riziká, ktoré tieto výrobky predstavujú pre profesionálnych používateľov, možno znížiť na prijateľnú úroveň iným spôsobom. Pre výrobky obsahujúce Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Serotype H14, kmeň AM65-52, ktoré by mohli spôsobiť vznik rezíduí v potravinách alebo krmivách, musia členské štáty overiť potrebu stanoviť nové alebo zmeniť existujúce maximálne hladiny rezíduí v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009 a/alebo nariadením (ES) č. 396/2005 a musia prijať vhodné opatrenia na zmiernenie rizík s cieľom zaistiť, aby platné maximálne hladiny rezíduí neboli prekročené. |
|
47 |
fipronil |
(±)-5-amino-1-(2,6-dichloro-α,α,α,-trifluoro-p-tolyl)-4-trifluorometylsulfinyl-pyrazol-3-karbonitril (1:1) Číslo ES: 424-610-5 Číslo CAS: 120068-37-3 |
950 g/kg |
1. október 2013 |
30. september 2015 |
30. september 2023 |
18 |
Pri hodnotení rizika na úrovni Únie sa posudzovali iba profesionálne spôsoby použitia vo vnútri aplikovaním na miestach, ktoré sú po aplikovaní obyčajne neprístupné pre človeka a domáce zvieratá. Pri posudzovaní žiadostí o povolenie výrobku v súlade s článkom 5 a prílohou VI posudzujú členské štáty, ak je to v prípade konkrétneho výrobku relevantné, tie spôsoby použitia alebo scenáre vystavenia pôsobeniu látky, ako aj tie riziká pre životné prostredia a populácie, ktoré sa pri hodnotení rizika na úrovni Únie nezohľadnili reprezentatívnym spôsobom. |
|
48 |
lambda-cyhalothrin |
(R)-α-kyano-3-fenoxybenzyl (1S,3S)-3-[(Z)-2-chloro-3,3,3-trifluoropropenyl]-2,2-dimetylcyklopropánkarboxylát a (S)-α-kyano-3-fenoxybenzyl (1R,3R)-3-[(Z)-2-chloro-3,3,3-trifluoropropenyl]-2,2-dimetylcyklopropánkarboxylát (1:1); číslo CAS: 91465-08-6; číslo ES: 415-130-7. |
900 g/kg |
1. október 2013 |
30. september 2015 |
30. september 2023 |
18 |
Pri posudzovaní žiadostí o povolenie výrobku v súlade s článkom 5 a prílohou VI posudzujú členské štáty, ak je to v prípade konkrétneho výrobku relevantné, tie spôsoby použitia alebo scenáre vystavenia pôsobeniu látky, ako aj tie riziká pre životné prostredia a populácie, ktoré sa pri hodnotení rizika na úrovni Únie nezohľadnili reprezentatívnym spôsobom. Výrobky používané takým spôsobom, že sa nedá zabrániť prieniku emisií do čistiarne odpadových vôd, sa nepovoľujú, pokiaľ sa nepredložia údaje, z ktorých vyplýva, že výrobok bude vyhovovať požiadavkám článku 5 smernice 98/8/ES aj prílohy VI k tej istej smernici, v prípade potreby uplatnením vhodných opatrení zameraných na zmierňovanie rizika. Výrobky povolené na profesionálne použitie sa musia používať s vhodným osobným ochranným vybavením, ak sa v žiadosti o povolenie výrobku nepreukáže, že riziká, ktoré tieto výrobky predstavujú pre profesionálnych používateľov, možno znížiť na prijateľnú úroveň iným spôsobom. Pre výrobky obsahujúce lambda-cyhalothrin, ktoré by mohli spôsobiť vznik rezíduí v potravinách alebo krmivách, musia členské štáty overiť potrebu stanoviť nové alebo zmeniť existujúce maximálne hladiny rezíduí v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009 a/alebo nariadením (ES) č. 396/2005 a musia prijať vhodné opatrenia na zmiernenie rizík s cieľom zaistiť, aby platné maximálne hladiny rezíduí neboli prekročené. |
|
49 |
deltametrín |
(S)-α-kyano-3-fenoxybenzyl (1R,3R)-3-(2,2-dibromovinyl)-2,2-dimetylcyklopropánkarboxylát Číslo CAS: 52918-63-5 Číslo EC: 258-256-6 |
985 g/kg |
1. október 2013 |
30. september 2015 |
30. september 2023 |
18 |
Pri posudzovaní žiadostí o povolenie výrobku v súlade s článkom 5 a prílohou VI posudzujú členské štáty, ak je to v prípade konkrétneho výrobku relevantné, tie spôsoby použitia alebo scenáre vystavenia pôsobeniu látky, ako aj tie riziká pre životné prostredia a populácie, ktoré sa pri hodnotení rizika na úrovni Únie nezohľadnili reprezentatívnym spôsobom. Výrobky, ktoré nie sú povolené na vnútorné ošetrovanie spôsobujúce emisie v čistiarni odpadových vôd v takom rozsahu, v akom sa pri hodnotení rizika na úrovni Únie prejavili neprijateľné riziká, pokiaľ sa nepredložia údaje, z ktorých vyplýva, že výrobok bude vyhovovať požiadavkám článku 5 smernice 98/8/ES aj prílohy VI k tej istej smernici, v prípade potreby uplatnením vhodných opatrení zameraných na zmierňovanie rizika. |
|
50 |
hydroxid meďnatý |
hydroxid meďnatý číslo ES: 243-815-9 číslo CAS: 20427-59-2 |
965 g/kg |
1. február 2014 |
31. január 2016 |
31. január 2024 |
8 |
Pri posudzovaní žiadostí o povolenie výrobku v súlade s článkom 5 a prílohou VI členské štáty posudzujú, ak je to v prípade konkrétneho výrobku relevantné, tie spôsoby použitia alebo scenáre vystavenia pôsobeniu látky, ako aj tie riziká pre životné prostredie a ľudí, ktoré sa pri hodnotení rizika na úrovni Únie nezohľadnili reprezentatívnym spôsobom. Členské štáty zabezpečia, aby sa povolenia udeľovali iba za týchto podmienok: 1. Používanie výrobku namáčaním nie je oprávnené, pokiaľ sa v žiadosti o povolenie na výrobok neposkytnú údaje, ktorými sa preukáže, že používanie vyhovuje požiadavkám článku 5 a prílohy VI, pričom sa v prípade potreby uplatnenia vhodné opatrenia na zmiernenie rizika. 2. V prípade výrobkov povolených na priemyselné použitie treba stanoviť bezpečné prevádzkové postupy a výrobky sa musia používať s vhodným osobným ochranným vybavením, ak sa v žiadosti o povolenie výrobku nepreukáže, že riziká, ktoré tieto výrobky predstavujú pre priemyselných používateľov, možno znížiť na prijateľnú úroveň iným spôsobom. 3. Na označeniach a prípadne poskytnutých kartách bezpečnostných údajov povolených výrobkov sa uvádza, že čerstvo ošetrené drevo sa po ošetrení musí skladovať pod ochranným krytom a/alebo na nepriepustnom tvrdom povrchu, aby sa predišlo priamym únikom výrobku do pôdy alebo vody, a že akékoľvek úniky pri použití výrobku sa musia zachytiť na účely opätovného použitia alebo likvidácie. 4. Nepovoľuje sa použitie výrobkov na ošetrenie dreva, ktoré sa použije vo vonkajších konštrukciách v blízkosti vody alebo nad jej hladinou, pokiaľ sa nepredložia údaje, ktorými sa preukáže, že výrobok bude spĺňať požiadavky článku 5 a prílohy VI, pričom sa v prípade potreby uplatnia vhodné opatrenia na zmiernenie. |
|
51 |
oxid meďnatý |
oxid meďnatý číslo ES: 215-269-1 číslo CAS: 1317-38-0 |
976 g/kg |
1. február 2014 |
31. január 2016 |
31. január 2024 |
8 |
Pri posudzovaní žiadostí o povolenie výrobku v súlade s článkom 5 a prílohou VI členské štáty posudzujú, ak je to v prípade konkrétneho výrobku relevantné, tie spôsoby použitia alebo scenáre vystavenia pôsobeniu látky, ako aj tie riziká pre životné prostredie a ľudí, ktoré sa pri hodnotení rizika na úrovni Únie nezohľadnili reprezentatívnym spôsobom. Členské štáty zabezpečia, aby sa povolenia udeľovali iba za týchto podmienok: 1. V prípade výrobkov povolených na priemyselné použitie treba stanoviť bezpečné prevádzkové postupy a výrobky sa musia používať s vhodným osobným ochranným vybavením, ak sa v žiadosti o povolenie výrobku nepreukáže, že riziká, ktoré tieto výrobky predstavujú pre priemyselných používateľov, možno znížiť na prijateľnú úroveň iným spôsobom. 2. Na označeniach a prípadne poskytnutých kartách bezpečnostných údajov povolených výrobkov sa uvádza, že čerstvo ošetrené drevo sa po ošetrení musí skladovať pod ochranným krytom a/alebo na nepriepustnom tvrdom povrchu, aby sa predišlo priamym únikom výrobku do pôdy alebo vody, a že akékoľvek úniky pri použití výrobku sa musia zachytiť na účely opätovného použitia alebo likvidácie. 3. Nepovoľuje sa použitie výrobkov na ošetrenie dreva, ktoré sa použije vo vonkajších konštrukciách v blízkosti vody alebo nad jej hladinou alebo na ošetrenie dreva v styku s čerstvou vodou, pokiaľ sa nepredložia údaje, ktorými sa preukáže, že výrobok bude spĺňať požiadavky článku 5 a prílohy VI, pričom sa v prípade potreby uplatnia vhodné opatrenia na zmiernenie. |
|
52 |
bázický uhličitan meďnatý |
uhličitan meďnatý – hydroxid meďnatý, základný číslo ES: 235-113-6 číslo CAS: 12069-69-1 |
957 g/kg |
1. február 2014 |
31. január 2016 |
31. január 2024 |
8 |
Pri posudzovaní žiadostí o povolenie výrobku v súlade s článkom 5 a prílohou VI členské štáty posudzujú, ak je to v prípade konkrétneho výrobku relevantné, tie spôsoby použitia alebo scenáre vystavenia pôsobeniu látky, ako aj tie riziká pre životné prostredie a ľudí, ktoré sa pri hodnotení rizika na úrovni Únie nezohľadnili reprezentatívnym spôsobom. Členské štáty zabezpečia, aby sa povolenia udeľovali iba za týchto podmienok: 1. Používanie výrobku namáčaním nie je oprávnené, pokiaľ sa v žiadosti o povolenie na výrobok neposkytnú údaje, ktorými sa preukáže, že používanie vyhovuje požiadavkám článku 5 a prílohy VI, pričom sa v prípade potreby uplatnenia vhodné opatrenia na zmiernenie rizika. 2. V prípade výrobkov povolených na priemyselné použitie treba stanoviť bezpečné prevádzkové postupy a výrobky sa musia používať s vhodnými osobným ochranným vybavením, ak sa v žiadosti o povolenie výrobku nepreukáže, že riziká, ktoré tieto výrobky predstavujú pre priemyselných používateľov, možno znížiť na prijateľnú úroveň iným spôsobom. 3. Na označeniach a prípadne poskytnutých kartách bezpečnostných údajov povolených výrobkov sa uvádza, že čerstvo ošetrené drevo sa po ošetrení musí skladovať pod ochranným krytom a/alebo na nepriepustnom tvrdom povrchu, aby sa predišlo priamym únikom výrobku do pôdy alebo vody, a že akékoľvek úniky pri použití výrobku sa musia zachytiť na účely opätovného použitia alebo likvidácie. 4. Nepovoľuje sa použitie výrobkov na ošetrenie dreva, ktoré sa použije vo vonkajších konštrukciách v blízkosti vody alebo nad jej hladinou alebo na ošetrenie dreva v priamom styku so sladkou vodou, pokiaľ sa nepredložia údaje, ktorými sa preukáže, že výrobok bude spĺňať požiadavky článku 5 a prílohy VI, pričom sa v prípade potreby uplatnia vhodné opatrenia na zmiernenie. |
|
53 |
bendiokarb |
2,2-dimetyl-1,3-benzodioxol-4-yl metylkarbamát číslo CAS.: 22781-23-3 číslo ES: 245-216-8 |
970 g/kg |
1. februára 2014 |
31. januára 2016 |
31. januára 2024 |
18 |
Na úrovni Únie sa v hodnotení rizík neprehodnotili všetky potenciálne použitia, ale napríklad iba riziko týkajúce sa používania profesionálmi a vylúčil sa pri tom styk s potravinami alebo krmivami a priama aplikácia na pôdu. Pri posudzovaní žiadostí o povolenie výrobku v súlade s článkom 5 a prílohou VI členské štáty posudzujú, ak je to v prípade konkrétneho výrobku relevantné, tie spôsoby použitia alebo scenáre vystavenia pôsobeniu látky, ako aj tie riziká pre ľudské zdravie a životné prostredie, ktoré sa pri hodnotení rizika na úrovni Únie nezohľadnili reprezentatívnym spôsobom. Členské štáty zabezpečia, aby sa povolenia udeľovali iba za týchto podmienok: Výrobky sa nesmú používať na účely ošetrovania plôch, ktoré sa často čistia za mokra, okrem ošetrení prasklín a trhlín alebo škvŕn, pokiaľ sa nepredložia údaje na dôkaz toho, že výrobok bude vyhovovať požiadavkám článku 5 a prílohy VI, pričom sa v prípade potreby uplatnia primerané opatrenia na zmierňovanie rizika. Výrobky povolené na priemyselné alebo profesionálne použitie sa používajú s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami, pokiaľ sa v žiadosti o povolenie výrobku nepreukáže, že riziko, ktoré daný výrobok predstavuje pre priemyselných alebo profesionálnych používateľov, sa môže znížiť na prijateľnú úroveň iným spôsobom. V prípade potreby sa prijmú opatrenia s cieľom znemožniť divým včelám prístup k ošetreným úľom tak, že sa odstránia plásty alebo sa zablokujú vchody do úľov. |
|
54 |
metyl(nonyl)ketón |
undekán-2-ón CAS číslo: 112-12-9 EC číslo: 203-937-5 |
975 g/kg |
1. mája 2015 |
30. apríla 2016 |
30. apríl 2024 |
19 |
Hodnotenie rizika na úrovni Únie bolo založené na používaní látky v interiéri inými ako profesionálnymi užívateľmi. Pri posudzovaní žiadostí o povolenie výrobku v súlade s článkom 5 a prílohou VI posudzujú členské štáty, ak je to v prípade konkrétneho výrobku relevantné, tie spôsoby použitia alebo scenáre vystavenia pôsobeniu látky, ako aj tie riziká pre životné prostredia a populácie, ktoré sa pri hodnotení rizika na úrovni Únie nezohľadnili reprezentatívnym spôsobom. |
|
55 |
výťažok z rastliny Azadirachta indica |
Názov IUPAC: Neuplatňuje sa. CAS č.: 84696-25-3 Číslo ES: 283-644-7 Opis: výťažok zo semien rastliny Azadirachta indica extrahovaný vodou a ďalej spracovaný pomocou organických rozpúšťadiel |
1 000 g/kg |
1. mája 2014 |
30. apríla 2016 |
30. apríla 2024 |
18 |
Pri posudzovaní žiadostí o povolenie výrobku v súlade s článkom 5 a prílohou VI členské štáty posudzujú, ak je to v prípade konkrétneho výrobku relevantné, tie spôsoby použitia alebo scenáre vystavenia pôsobeniu látky, ako aj tie riziká pre ľudské zdravie a životné prostredie, ktoré sa pri hodnotení rizika na úrovni Únie nezohľadnili reprezentatívnym spôsobom. Členské štáty zabezpečia, aby udeľovanie povolení podliehalo uplatňovaniu primeraných opatrení na zmierňovanie rizika na ochranu povrchových vôd, sedimentu a necieľových článkonožcov. |
|
56 |
kyselina chlorovodíková |
kyselina chlorovodíková Číslo CAS: neuverňuje sa Číslo EC: 231-595-7 |
999 g/kg |
1. mája 2014 |
30. apríla 2016 |
30. apríla 2024 |
2 |
Pri posudzovaní žiadostí o povolenie výrobku v súlade s článkom 5 a prílohou VI posudzujú členské štáty, ak je to v prípade konkrétneho výrobku relevantné, tie spôsoby použitia alebo scenáre vystavenia pôsobeniu látky, ako aj tie riziká pre prostredia a populácie, ktoré sa pri hodnotení rizika na úrovni Únie nezohľadnili reprezentatívnym spôsobom. Členské štáty zabezpečujú, aby povolenia výrobkov na neprofesionálne použitie podliehali požiadavkám na balenie navrhnuté tak, aby sa minimalizovalo vystavenie používateľov, okrem prípadov, keď možno preukázať v žiadosti o povolenie výrobku, že riziká pre ľudské zdravie možno znížiť na prijateľnú úroveň iným spôsobom. |
|
57 |
flufenoxurón |
1-[4-(2-chloro-alfa, alfa,alfa-trifluoro-para-tolyloxy)-2-fluorofenyl]-3-(2,6-difluorobenzoyl)-močovina ES číslo: 417-680-3 CAS číslo: 101463-69-8 |
960 g/kg |
1. februára 2014 |
31. januára 2016 |
31. januára 2017 |
8 |
Skôr, ako sa predĺži zaradenie flufenoxurónu do tejto prílohy, podrobí sa porovnávaciemu hodnoteniu rizika v súlade s článkom 10 ods. 5 bodom i) druhým pododsekom smernice 98/8/ES. Hodnotenie rizika na úrovni Únie týkajúce sa ošetrovania dreva, ktoré sa nepoužije na miestach ustajnenia zvierat ani nepríde do styku s potravinami alebo krmivom. Výrobky sa nepovolia na spôsoby použitia a scenáre vystavenia vplyvu látky, ktoré sa pri hodnotení rizika na úrovni Únie nezohľadnili reprezentatívnym spôsobom Členské štáty zabezpečia, aby sa povolenia udeľovali iba za týchto podmienok: 1. Výrobky sa použijú výlučne na ošetrovanie dreva určeného na použitie v interiéri. 2. V prípade výrobkov povolených na priemyselné alebo profesionálne použitie treba stanoviť bezpečné prevádzkové postupy a výrobky sa musia používať s vhodnými osobným ochranným vybavením, ak sa v žiadosti o povolenie výrobku nepreukáže, že riziká, ktoré tieto výrobky predstavujú pre priemyselných alebo profesionálnych používateľov, možno znížiť na prijateľnú úroveň iným spôsobom. 3. Prijmú sa vhodné opatrenia na zmiernenie rizika s cieľom ochrany pôdneho a vodného prostredia. Na označeniach a prípadne poskytnutých kartách bezpečnostných údajov povolených výrobkov sa uvádza, že čerstvo ošetrené drevo sa po ošetrení musí skladovať pod ochranným krytom a/alebo na nepriepustnom tvrdom povrchu, aby sa predišlo priamym únikom výrobku do pôdy alebo vody, a že akékoľvek úniky pri použití výrobku sa musia zachytiť na účely opätovného použitia alebo likvidácie. |
|
58 |
didecyl-dimetyl-amónium-karbonát |
Reakčná zmes N,N-didecyl-N,N-dimetylamónium karbonátu a N,N-didecyl-N,N-dimetylamónium bikarbonátu Číslo ES: 451-900-9 Číslo CAS: 894406-76-9 |
Hmotnosť sušiny: 740 g/kg |
1. február 2013 |
Neuplatňuje sa. |
31. január 2023 |
8 |
Na úrovni Únie sa nehodnotili všetky možné použitia; niektoré použitia, napríklad použitie neprofesionálnymi používateľmi, boli vylúčené. Pri posudzovaní žiadostí o povolenie výrobku v súlade s článkom 5 a prílohou VI členské štáty posudzujú, ak je to v prípade konkrétneho výrobku relevantné, tie spôsoby použitia alebo scenáre vystavenia vplyvu látky, ako aj tie riziká pre prostredia a populácie, ktoré sa pri hodnotení rizika na úrovni Únie nezohľadnili reprezentatívnym spôsobom. Členské štáty zabezpečia, aby sa povolenia udeľovali iba za týchto podmienok: 1. pre priemyselných používateľov sa musia zaviesť bezpečné prevádzkové postupy a výrobky sa musia používať s vhodným osobným ochranným vybavením, okrem prípadov, keď sa v žiadosti o povolenie výrobku preukáže, že riziká, ktoré tieto výrobky predstavujú, možno znížiť na prijateľnú úroveň iným spôsobom; 2. na označeniach a prípadne poskytnutých kartách bezpečnostných údajov povolených výrobkov sa musí uviesť, že v rámci uzavretej oblasti alebo na nepriepustnom tvrdom povrchu so spevnenými okrajmi sa vykoná priemyselná aplikácia, že sa čerstvo ošetrené drevo po ošetrení bude skladovať pod ochranným krytom alebo na nepriepustnom tvrdom povrchu alebo obidvomi spôsobmi, aby sa predišlo priamym únikom do pôdy alebo vody, a že pri použití výrobkov sa akékoľvek úniky zachytia na účely opätovného použitia alebo likvidácie; 3. nepovoľuje sa použitie výrobkov na ošetrenie dreva, ktoré bude v styku so sladkou vodou alebo sa použije vo vonkajších konštrukciách v blízkosti vody alebo nad jej hladinou, alebo na ošetrenie namáčaním dreva, ktoré bude nepretržite vystavované vplyvu poveternostných podmienok alebo často vystavované navlhnutiu, okrem prípadov, keď sa predložia údaje, ktorými sa preukáže, že výrobok bude spĺňať požiadavky článku 5 a prílohy VI, pričom sa v prípade potreby uplatnia vhodné opatrenia na zmiernenie. |
|
(1) V záujme implementácie spoločných princípov uvedených v prílohe VI je obsah a závery hodnotiacich správ k dispozícii na internetovej stránke Komisie: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm (2) Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1. (3) Ú. v. EÚ L 158, 30.4.2004, s. 50. |
||||||||
PRÍLOHA I A
ZOZNAM AKTÍVNYCH LÁTOK S POŽIADAVKAMI NA ZAČLENENIE MEDZI NÍZKORIZIKOVÉ BIOCÍDNE VÝROBKY ODSÚHLASENÝMI NA ÚROVNI SPOLOČENSTVA
|
Číslo |
Bežný názov |
Názov IUPAC Identifikačné čísla |
Minimálna čistota aktívnej látky v biocídnom výrobku uvedenom na trh |
Dátum zaradenia do prílohy |
Termín na dosiahnutie súladu s článkom 16 ods. 3 (okrem výrobkov obsahujúcich viac ako jednu aktívnu látku, pre ktoré sa lehota na dosiahnutie súladu s článkom 16 ods. 3 vymedzí v poslednom rozhodnutí o zaradení do prílohy venovanému týmto aktívnym látkam) |
Dátum ukončenia zaradenia do prílohy |
Typ výrobku |
Osobitné ustanovenia |
|
1 |
oxid uhličitý |
oxid uhličitý č. EC: 204-696-9 č. CAS: 124-38-9 |
990 ml/l |
1. novembra 2009 |
31. októbra 2011 |
31. októbra 2019 |
14 |
Len na použitie v plynových nádržiach na priame využitie a fungujúcich spolu so záchytným zariadením. |
|
2 |
(Z,E)-tetradeka-9,12-dienyl-acetát |
(9Z,12E)-tetradeka-9,12-dién-1-yl-acetát EC číslo: neuv. CAS číslo: 30507-70-1 |
977 g/kg |
1. februára 2013 |
31. januára 2015 |
31. januára 2023 |
19 |
Členské štáty zaistia, aby sa registrácie vykonávali iba za týchto podmienok: — Iba v prípade interiérových pascí obsahujúcich maximálne 2 mg (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyl-acetátu. — Na označeniach biocídnych výrobkov obsahujúcich (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyl-acetát sa uvádza, že dané výrobky sú určené iba na interiérové použitie a že sa nesmú používať na miestach, kde sa uchovávajú nezabalené potraviny alebo krmivá. |
|
Poznámka: V záujme implementácie spoločných princípov uvedených v prílohe VI je obsah a závery hodnotiacich správ k dispozícii na internetovej stránke Komisie: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm |
||||||||
PRÍLOHA I B
ZOZNAM ZÁKLADNÝCH LÁTOK S POŽIADAVKAMI ODSÚHLASENÝMI NA ÚROVNI SPOLOČENSTVA
PRÍLOHA II A
SÚBOR HLAVNÝCH SPOLOČNÝCH ÚDAJOV PRE AKTÍVNE LÁTKY
CHEMICKÉ LÁTKY
|
1. |
Správy o biocídnych látkach sa vyžadujú pri všetkých bodoch uvedených pod „Požiadavky správy“. Vyžaduje sa, aby odpovede boli podporené údajmi. Požiadavky správy musia byť v súlade s technickým rozvojom. |
|
2. |
Nemusí byť dodaná informácia ktorá nie je potrebná vzhľadom na povahu biocídneho výrobku alebo jeho navrhované použitie. Tiež sa nevyžaduje tam, kde nie je z vedeckého hľadiska potrebné alebo technicky možné dodať informáciu. V takých prípadoch musí byť predložené schválenie akceptovateľné kompetentnou osobou. Takým schválením môže byť existencia systému vyjadrení ku ktorému má uchádzač právo prístupu. |
Pri predložení hore uvedených bodov sa budú vyžadovať nasledujúce údaje:
Poznámky (1) Pre purifikovanú aktívnu látku danej špecifikácie musia byť predložené tieto údaje. (2) Pre aktívnu látku danej špecifikácie musia byť predložené tieto údaje. (3) Test na iritáciu očí nebude potrebný tam, kde sa ukázalo, že aktívna látka má potenciálne žieravé vlastnosti. (4) Dlhodobá toxicita a karcinogenita aktívnej látky sa nemusí vyžadovať tam, kde celkové schválenie ukazuje, že tieto testy nie sú potrebné. (5) Ak sa vo výnimočných okolnostiach prehlasuje, že takéto testovanie nie je potrebné, musí byť takéto prehlásenie plne schválené. |
PRÍLOHA II B
SPOLOČNÉ JADRO SÚBORU ÚDAJOV O BIOCÍDNYCH VÝROBKOCH
CHEMICKÉ VÝROBKY
|
1. |
Správy o biocídnych látkach sa vyžadujú pri všetkých bodoch uvedených pod „Požiadavky správy“. Vyžaduje sa, aby odpovede boli podporené údajmi. Požiadavky správy musia byť v súlade s technickým rozvojom. |
|
2. |
Nemusí byť dodaná informácia, ktorá nie je potrebná vzhľadom na povahu biocídneho výrobku alebo jeho navrhovaného použitia. Tiež sa nevyžaduje tam, kde nie je z vedeckého hľadiska potrebné alebo technicky možné dodať informáciu. V takých prípadoch musí byť predložené schválenie akceptovateľné kompetentnou osobou. Takým schválením môže byť existencia systému vyjadrení ku ktorému má uchádzač právo prístupu. |
|
3. |
Informácia môže byť odvodená z existujúcich údajov kde je poskytnuté oprávnenie akceptovateľné kompetentnou osobou. Hlavne ustanovenia smernice 88/379/EHS by sa mali použiť, kdekoľvek je možné testovanie zvierat znížiť na minimum. |
Pri predložení horeuvedených bodov sa budú vyžadovať nasledujúce údaje:
Poznámky (1) Test na iritáciu očí nebude potrebný tam kde sa ukázalo, že biocídny výrobok má potenciálne žieravé vlastnosti |
PRÍLOHA III A
SÚBOR DODATOČNÝCH ÚDAJOV O AKTÍVNYCH LÁTKACH
CHEMICKÉ LÁTKY
|
1. |
Správy o biocídnych látkach sa vyžadujú pri všetkých bodoch uvedených pod „Požiadavky správy“. Vyžaduje sa, aby odpovede boli podporené údajmi. Požiadavky správy musia byť v súlade s technickým rozvojom. |
|
2. |
Nemusí byť dodaná informácia ktorá nie je potrebná vzhľadom na povahu biocídneho výrobku alebo jeho navrhovaného použitia. Tiež sa nevyžaduje tam, kde nie je z vedeckého hľadiska potrebné alebo technicky možné dodať informáciu. V takých prípadoch musí byť predložené schválenie akceptovateľné kompetentnou osobou. Takým schválením môže byť existencia systému vyjadrení ku ktorému má uchádzač právo prístupu. |
|
III. |
FYZIKÁLNO-CHEMICKÉ VLASTNOSTI
|
|
IV. |
ANALYTICKÉ METÓDY NA DETEKCIU A IDENTIFIKÁCIU
|
|
VI. |
TOXIKOLOGICKÉ A METABOLICKÉ ŠTÚDIE
|
|
VII. |
EKOTOXIKOLOGICKÉ ŠTÚDIE
|
|
VIII. |
OPATRENIA POTREBNÉ NA OCHRANU ĽUDÍ, ZVIERAT A ŽIVOTNÉHO PROSTREDIA
|
Poznámky
(1) Pre purifikovanú aktívnu látku danej špecifikácie musia byť predložené tieto údaje
(2) Pre aktívnu látku danej špecifikácie musia byť predložené tieto údaje
|
XI. |
ĎALŠIE ŠTÚDIE TÝKAJÚCE SA ĽUDSKÉHO ZDRAVIA
|
|
XII. |
ĎALŠIE ŠTÚDIE O OSUDE A SPRÁVANÍ SA V ŽIVOTNOM PROSTREDÍ
|
|
XIII. |
ĎALŠIE EKOTOXIKOLOGICKÉ ŠTÚDIE
|
PRÍLOHA III B
SÚBOR DODATOČNYCH ÚDAJOV O BIOCÍDNYCH VÝROBKOCH
CHEMICKÉ VÝROBKY
|
1. |
Správy o biocídnych látkach sa vyžadujú pri všetkých bodoch uvedených pod „Požiadavky správy“. Vyžaduje sa, aby odpovede boli podporené údajmi. Požiadavky správy musia byť v súlade s technickým rozvojom. |
|
2. |
Nemusí byť dodaná informácia ktorá nie je potrebná vzhľadom na povahu biocídneho výrobku alebo jeho navrhovaného použitia. Tiež sa nevyžaduje tam, kde nie je z vedeckého hľadiska potrebné alebo technicky možné dodať informáciu. V takých prípadoch musí byť predložené schválenie akceptovateľné kompetentnou osobou. Takým schválením môže byť existencia systému vyjadrení ku ktorému má uchádzač právo prístupu. |
|
3. |
Informácia môže byť odvodená z existujúcich údajov kde je poskytnuté oprávnenie akceptovateľné kompetentnou osobou. Hlavne pokyny smernice 88/379/EHS by sa mali použiť kdekoľvek je možné testovanie zvierat znížiť na minimum. |
|
XI. |
ĎALŠIE ŠTÚDIE TÝKAJÚCE SA ĽUDSKÉHO ZDRAVIA
|
|
XII. |
ĎALŠIE ŠTÚDIE O OSUDE A SPRÁVANÍ SA V ŽIVOTNOM PROSTREDÍ
|
|
XIII. |
ĎALŠIE EKOTOXIKOLOGICKÉ ŠTÚDIE
|
PRÍLOHA IVA
SÚBOR ÚDAJOV O ÚČINNÝCH LÁTKACH
MIKROORGANIZMY VRÁTANE VÍRUSOV A HÚB
1. Na účely tejto prílohy sa pojem mikroorganizmy chápe ako pojem, ktorý zahŕňa aj vírusy a huby. Správy o aktívnych mikroorganizmoch musia obsahovať najmenej všetky body uvedené pod názvom „Požiadavky predkladaných správ“. Pri všetkých mikroorganizmoch, ktoré podliehajú žiadosti o zaradenie do prílohy I alebo IA, sa musia poskytovať všetky dostupné relevantné poznatky a informácie, ktoré pochádzajú z literárnych zdrojov. Informácie týkajúce sa identifikácie a charakterizácie mikroorganizmu vrátane spôsobu účinku sú nesmierne dôležité a musia sa uvádzať v oddieloch I až IV a ustanovujú základ na posúdenie potenciálnych dosahov na ľudské zdravie a účinkov na životné prostredie.
2. Ak nie sú informácie z hľadiska podstaty mikroorganizmu potrebné, uplatňuje sa článok 8 ods. 5.
3. Správa v zmysle článku 11 ods. 1 sa pripravuje na úrovni kmeňa mikroorganizmu, ak nie je predložená informácia, ktorá potvrdzuje, že daný druh je známy dostatočnou homogénnosťou, pokiaľ ide o všetky vlastnosti, alebo uchádzač poskytne iné argumenty v súlade s článkom 8 ods. 5.
4. Ak bol mikroorganizmus geneticky modifikovaný v zmysle článku 2 ods. 2 smernice 2001/18/ES, predkladá sa tiež kópia vyhodnotenia údajov, ktoré sa týkajú posúdenia rizika pre životné prostredie, ako sa stanovuje v článku 4 ods. 2 uvedenej smernice.
5. Ak je známe, že účinok biocídneho výrobku je sčasti alebo úplne zapríčinený účinkom toxínu/metabolitu, alebo ak sa očakáva prítomnosť významného množstva rezíduí toxínov/metabolitov bez ohľadu na účinok účinného mikroorganizmu, musí sa predložiť správa o toxínoch/metabolitoch v súlade s požiadavkami prílohy IIA, a ak je to stanovené, aj v súlade s relevantnými časťami prílohy IIIA.
Požiadavky predkladaných správ
ODDIELY:
I. Identita mikroorganizmu
II. Biologické vlastnosti mikroorganizmu
III. Ďalšie informácie o mikroorganizme
IV. Analytické metódy
V. Účinky na ľudské zdravie
VI. Rezíduá v ošetrovaných materiáloch, potravinách a krmivách alebo na nich
VII. Osud a správanie v životnom prostredí
VIII. Účinky na necieľové organizmy
IX. Klasifikácia a označovanie
X. Súhrn a zhodnotenie oddielov I až IX vrátane záverov v oblasti posudzovania rizika a odporúčania
Na podporu predkladania vyššie uvedených bodov sa budú požadovať tieto údaje:
I. IDENTITA MIKROORGANIZMU
|
1.1. |
Uchádzač |
|
1.2. |
Výrobca |
|
1.3. |
Názov a opis druhu, charakteristika kmeňa
|
|
1.4. |
Špecifikácia materiálu použitého na výrobu formulovaných produktov
|
II. BIOLOGICKÉ VLASTNOSTI MIKROORGANIZMU
|
2.1. |
História mikroorganizmu a jeho použitie. Prirodzený výskyt a zemepisné rozšírenie
|
|
2.2. |
Informácie o cieľovom organizme(-och)
|
|
2.3. |
Rozsah špecificity hostiteľa a účinky na iné druhy, ako je cieľový organizmus |
|
2.4. |
Vývojové štádiá/životný cyklus mikroorganizmu |
|
2.5. |
Infekčnosť, schopnosť šíriť sa a usádzať sa |
|
2.6. |
Vzťahy k známym rastlinným, živočíšnym alebo ľudským patogénom |
|
2.7. |
Genetická stabilita a faktory, ktoré ju ovplyvňujú |
|
2.8. |
Informácie o produkcii metabolitov (predovšetkým toxínov) |
|
2.9. |
Antibiotiká a ostatné antimikrobiálne činitele |
|
2.10. |
Odolnosť voči environmentálnym faktorom |
|
2.11. |
Účinky na materiály, látky a výrobky |
III. ĎALŠIE INFORMÁCIE O MIKROORGANIZME
|
3.1. |
Funkcia |
|
3.2. |
Predpokladaná oblasť použitia |
|
3.3. |
Typ(-y) výrobkov a kategória užívateľov, pre ktorých by mal byť mikroorganizmus uvedený v prílohe I, IA alebo IB |
|
3.4. |
Metóda produkcie a kontrola kvality |
|
3.5. |
Informácie o výskyte alebo možnom výskyte vyvinutia odolnosti cieľového organizmu(-ov) |
|
3.6. |
Metódy zabraňujúce strate virulencie mikroorganizmu v zásobách osiva |
|
3.7. |
Odporúčané metódy a opatrenia týkajúce sa manipulácie, skladovania, prepravy alebo požiaru |
|
3.8. |
Postupy likvidácie a dekontaminácie |
|
3.9. |
Opatrenia v prípade nehody |
|
3.10. |
Postupy týkajúce sa likvidácie odpadu |
|
3.11. |
Monitorovací plán používaný pri účinnom mikroorganizme vrátane manipulácie, skladovania, prepravy a použitia |
IV. ANALYTICKÉ METÓDY
|
4.1. |
Metódy na analýzu vyrábaného mikroorganizmu |
|
4.2. |
Metódy na určenie rezíduí a ich množstva (životaschopných alebo neživotaschopných mikroorganizmov) |
V. ÚČINKY NA ĽUDSKÉ ZDRAVIE
SKUPINA I
|
5.1. |
Základné informácie
|
|
5.2. |
Základné štúdie
|
KONIEC SKUPINY I
SKUPINA II
|
5.3. |
Štúdie osobitnej toxicity, patogenity a infekčnosti |
|
5.4. |
Génotoxicita – výskumy in vivo v somatických bunkách |
|
5.5. |
Génotoxicita – výskumy in vivo v zárodočných bunkách |
KONIEC SKUPINY II
|
5.6. |
Súhrn toxicity, patogenity a infekčnosti cicavcov a celkové hodnotenie |
VI. REZÍDUÁ V OŠETROVANÝCH MATERIÁLOCH, POTRAVINÁCH A KRMIVÁCH ALEBO NA NICH
|
6.1. |
Pretrvávanie a pravdepodobnosť množenia v ošetrovaných materiáloch, krmivách a potravinách alebo na nich |
|
6.2. |
Ďalšie požadované informácie
|
|
6.3. |
Súhrn a vyhodnotenie rezíduí v ošetrovaných materiáloch, potravinách a krmivách alebo na nich |
VII. OSUD A SPRÁVANIE V ŽIVOTNOM PROSTREDÍ
|
7.1. |
Pretrvávanie a rozmnožovanie
|
|
7.2. |
Mobilita |
|
7.3. |
Súhrn a vyhodnotenie osudu a správania v životnom prostredí |
VIII. ÚČINKY NA NECIEĽOVÉ ORGANIZMY
|
8.1. |
Účinky na vtáctvo |
|
8.2. |
Účinky na vodné organizmy
|
|
8.3. |
Účinky na včely |
|
8.4. |
Účinky na iné článkonožce ako včely |
|
8.5. |
Účinky na dážďovky |
|
8.6. |
Účinky na pôdne mikroorganizmy |
|
8.7. |
Ďalšie štúdie
|
|
8.8. |
Súhrn a vyhodnotenie účinkov na necieľové organizmy |
IX. KLASIFIKÁCIA A OZNAČOVANIE
Správu musí sprevádzať odôvodnený návrh na zaradenie aktívnej látky, ktorá je mikroorganizmus, do jednej z rizikových skupín špecifikovaných v článku 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/54/ES z 18. septembra 2000 o ochrane pracovníkov pred rizikami súvisiacimi s vystavením biologickým faktorom pri práci ( 52 ) a upozornenie na to, že výrobky musia mať označenie nebezpečenstva biologického pôvodu stanovené v prílohe II príslušnej smernice.
X. SÚHRN A ZHODNOTENIE ODDIELOV I AŽ IX VRÁTANE ZÁVEROV V OBLASTI POSUDZOVANIA RIZIKA A ODPORÚČANIA
PRÍLOHA IVB
SÚBOR ÚDAJOV O BIOCÍDNYCH VÝROBKOCH
MIKROORGANIZMY VRÁTANE VÍRUSOV A HÚB
1. Na účely tejto prílohy sa pojem mikroorganizmy rozumie ako pojem, ktorý zahŕňa aj vírusy a huby. Táto príloha uvádza požiadavky vzhľadom na údaje potrebné na schválenie biocídneho výrobku, ktorého základom sú prípravky z mikroorganizmov. Pri všetkých biocídnych výrobkoch, ktorých základom sú prípravky z mikroorganizmov podliehajúcich žiadosti, sa musia poskytovať všetky dostupné relevantné poznatky a informácie, ktoré pochádzajú z literárnych zdrojov. Informácie týkajúce sa identifikácie a charakterizácie všetkých zložiek v biocídnom výrobku sú nesmierne dôležité a musia sa uvádzať v oddieloch I až IV. Predstavujú základ na hodnotenie možných dosahov na ľudské zdravie a životné prostredie.
2. Ak informácie nie sú z hľadiska podstaty biocídneho výrobku potrebné, uplatňuje sa článok 8 ods. 5.
3. Informácia sa môže odvodiť z existujúcich údajov, ak dôjde k poskytnutiu oprávnenia prijateľného pre príslušný orgán. Predovšetkým ustanovenia smernice 67/548/EHS a smernice Európskeho parlamentu a Rady 1999/45/ES z 31. mája 1999 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o klasifikácii, balení a označovaní nebezpečných prípravkov ( 53 ) sa musia využívať kedykoľvek je to možné, aby sa testovanie zvierat znížilo na minimum.
4. Keď dôjde k testovaniu, musí sa poskytnúť podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu a jeho nečistôt v súlade s ustanoveniami v oddiele II. V prípade, že je to potrebné, vyžadujú sa štúdie stanovené v prílohe IIB a IIIB pre všetky toxikologicky/ekotoxikologicky relevantné chemické zložky biocídneho výrobku, najmä ak sú zložky potenciálne škodlivé látky definované v článku 2 ods. 1 písm. e).
5. V prípade zaoberania sa novým prípravkom by sa mohla prijať extrapolácia z prílohy IVA za predpokladu, že sa vyhodnotia všetky možné účinky zložiek, najmä na patogenitu a infekčnosť.
Požiadavky predkladaných správ
ODDIELY:
I. Identita biocídneho výrobku
II. Fyzikálne, chemické a technické vlastnosti biocídneho výrobku
III. Údaje o aplikácii
IV. Ďalšie informácie o biocídnom výrobku
V. Analytické metódy
VI. Údaje o účinnosti
VII. Účinky na ľudské zdravie
VIII. Rezíduá v ošetrovaných materiáloch, potravinách a krmivách alebo na nich
IX. Osud a správanie v životnom prostredí
X. Účinky na necieľové organizmy
XI. Klasifikácia, balenie a označovanie biocídneho výrobku
XII. Súhrn a zhodnotenie oddielov I až XI vrátane záverov v oblasti posudzovania rizika a návrhy
Na podporu predkladania vyššie uvedených bodov sa budú požadovať tieto údaje.
I. IDENTITA BIOCÍDNEHO VÝROBKU
|
1.1. |
Žiadateľ |
|
1.2. |
Výrobca biocídneho výrobku a mikroorganizmu/mikroorganizmov |
|
1.3. |
Obchodný názov alebo navrhovaný obchodný názov a vývojový číselný kód biocídneho výrobku |
|
1.4. |
Podrobné kvantitatívne a kvalitatívne informácie o zložení biocídneho výrobku |
|
1.5. |
Fyzikálny stav a povaha biocídneho výrobku |
|
1.6. |
Funkcia |
II. FYZIKÁLNE, CHEMICKÉ A TECHNICKÉ VLASTNOSTI BIOCÍDNEHO VÝROBKU
|
2.1. |
Vzhľad (farba a zápach) |
|
2.2. |
Stabilita pri skladovaní a trvanlivosť
|
|
2.3. |
Výbušnosť a oxidačné vlastnosti |
|
2.4. |
Bod vzplanutia a iné ukazovatele horľavosti alebo samovoľného vzplanutia |
|
2.5. |
Kyslosť, zásaditosť a hodnota pH |
|
2.6. |
Viskozita a povrchové napätie |
|
2.7. |
Technické vlastnosti biocídneho výrobku
|
|
2.8. |
Fyzikálna, chemická a biologická zlučiteľnosť s inými výrobkami vrátane biocídnych výrobkov, pri ktorých sa musí ich použitie schváliť alebo registrovať
|
|
2.9. |
Súhrn a vyhodnotenie fyzikálnych, chemických a technických vlastností biocídneho výrobku |
III. ÚDAJE O APLIKÁCII
|
3.1. |
Predpokladaná oblasť použitia |
|
3.2. |
Spôsob účinku |
|
3.3. |
Podrobnosti plánovaného použitia |
|
3.4. |
Aplikačná dávka |
|
3.5. |
Obsah mikroorganizmu v použitom materiáli (napríklad v aplikačnom zariadení alebo v návnadách) |
|
3.6. |
Metóda aplikácie |
|
3.7. |
Počet a načasovanie aplikácií a trvanie ochrany |
|
3.8. |
Nevyhnutné ochranné obdobia a ďalšie opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie ľudí a zvierat a na životné prostredie |
|
3.9. |
Navrhované pokyny na použitie |
|
3.10. |
Kategória užívateľov |
|
3.11. |
Informácie o možnom výskyte vyvinutia odolnosti |
|
3.12. |
Účinky na materiály alebo výrobky ošetrené biocídnym výrobkom |
IV. ĎALŠIE INFORMÁCIE O BIOCÍDNOM VÝROBKU
|
4.1. |
Balenie a zlučiteľnosť biocídneho výrobku s navrhovanými baliacimi materiálmi |
|
4.2. |
Postupy na čistenie aplikačného zariadenia |
|
4.3. |
Obdobie, po ukončení ktorého môže dôjsť k opakovanému vstupu, nevyhnutné ochranné obdobie alebo iné opatrenia na ochranu človeka, zvierat a životného prostredia |
|
4.4. |
Odporúčané metódy a opatrenia týkajúce sa manipulácie, skladovania, prepravy alebo požiaru |
|
4.5. |
Opatrenia v prípade nehody |
|
4.6. |
Postupy na likvidáciu alebo dekontamináciu biocídneho výrobku a jeho obalu
|
|
4.7. |
Monitorovací plán používaný pri aktívnom mikroorganizme a iných mikroorganizmoch prítomných v biocídnom výrobku vrátane manipulácie, uskladnenia, prepravy a použitia |
V. ANALYTICKÉ METÓDY
|
5.1. |
Metódy analýzy biocídneho výrobku |
|
5.2. |
Metódy na určenie rezíduí a ich množstva |
VI. ÚDAJE O ÚČINNOSTI
VII. ÚČINKY NA ĽUDSKÉ ZDRAVIE
|
7.1. |
Základné štúdie akútnej toxicity
|
|
7.2. |
Dodatočné štúdie o akútnej toxicite
|
|
7.3. |
Údaje o expozícii |
|
7.4. |
Dostupné toxikologické údaje týkajúce sa neúčinných látok |
|
7.5. |
Doplňujúce štúdie pre kombinácie biocídnych výrobkov |
|
7.6. |
Súhrn a vyhodnotenie účinkov na ľudské zdravie |
VIII. REZÍDUÁ V OŠETROVANÝCH MATERIÁLOCH, POTRAVINÁCH A KRMIVÁCH ALEBO NA NICH
IX. OSUD A SPRÁVANIE V ŽIVOTNOM PROSTREDÍ
X. ÚČINKY NA NECIEĽOVÉ ORGANIZMY
|
10.1. |
Účinky na vtáctvo |
|
10.2. |
Účinky na vodné organizmy |
|
10.3. |
Účinky na včely |
|
10.4. |
Účinky na článkonožce iné ako včely |
|
10.5. |
Účinky na dážďovky |
|
10.6. |
Účinky na pôdne mikroorganizmy |
|
10.7. |
Dodatočné štúdie o ďalších druhoch alebo štúdie vyšších skupín, akými sú štúdie o vybraných necieľových organizmoch
|
|
10.8. |
Súhrn a vyhodnotenie účinkov na necieľové organizmy |
XI. KLASIFIKÁCIA, BALENIE A OZNAČOVANIE BIOCÍDNEHO VÝROBKU
Podľa ustanovenia článku 20 v súlade s ustanoveniami uvedenými v smernici 67/548/EHS a smernici 1999/45/ES je potrebné predkladať návrhy obsahujúce oprávnenie na klasifikáciu a označenie biocídneho výrobku. Klasifikácia zahŕňa opis kategórie/kategórií nebezpečenstva a oprávnené upozornenia na riziko týkajúce sa všetkých nebezpečných vlastností. Na základe klasifikácie by sa mal vydať návrh na označenie vrátane symbolov rizika a označení nebezpečenstva, upozornení na riziko a bezpečnosť. Klasifikácia a označenie sa vzťahujú na chemické látky, ktoré biocídny výrobok obsahuje. Ak je to potrebné, vzory navrhovaného balenia sa predložia príslušnému orgánu členského štátu.
Správu musí sprevádzať odôvodnený návrh na zaradenie do jednej z rizikových skupín špecifikovaných v článku 2 smernice 2000/54/ES a upozornenie na to, že výrobky musia mať označenie nebezpečenstva biologického pôvodu ustanoveného v prílohe II k tejto smernici.
XII. SÚHRN A ZHODNOTENIE ODDIELOV I AŽ XI VRÁTANE ZÁVEROV V OBLASTI POSUDZOVANIA RIZIKA A ODPORÚČANIA
PRÍLOHA V
TYPY BIOCÍDNYCH VÝROBKOV A ICH POPISY, AKO SÚ UVEDENÉ V ČLÁNKU 2 (1) a) TEJTO SMERNICE
Typy týchto výrobkov vylučujú výrobky zahrnuté v smerniciach spomínaných v článku 1 (2) tejto smernice na účely týchto smerníc a ich následné modifikácie
HLAVNÁ SKUPINA 1: Dezinfekčné činidlá a všeobecné biocídne výrobky
Typ týchto výrobkov vylučuje čistiace prostriedky o ktorých sa nepredpokladá že majú biocídny účinok, vrátane tekutých a práškových prostriedkov na pranie a podobných výrobkov
Výrobky typu 1: biocídne výrobky osobnej hygieny človeka
Výrobky tejto skupiny sú biocídne výrobky, použité na účely osobnej hygieny človeka
Výrobky typu 2: dezinfekčné prostriedky pre súkromnú oblasť a oblasť zdravia verejnosti a iné biocídne výrobky
Výrobky ktoré sa používajú na dezinfekciu vzduchu, povrchov, materiálov, zariadenia a nábytku, ktoré sa nepoužívajú v priamom kontakte s potravou alebo s krmivom v oblasti súkromnej, verejnej a v priemysle, vrátane nemocníc, ako aj výrobkov používaných proti riasam.
Oblasti použitia: inter alia, bazény, akváriá, kúpeľné a iné vody, systémy air-condition: steny a podlahy v zdravotníckych a iných zariadeniach: toalety, odpadová voda, nemocničný odpad, pôda a iné substráty (na ihriskách).
Výrobky typu 3: biocídne výrobky veterinárnej hygieny
V tejto skupine sú biocídne výrobky, ktoré sa používajú na účely veterinárnej hygieny vrátane výrobkov ktoré sa používajú v oblastiach kde sa chovajú, ustajňujú a prepravujú zvieratá.
Výrobky typu 4: dezinfekčné prostriedky pre oblasť potravy a krmiva
Výrobky ktoré sa používajú na dezinfekciu zariadení, zásobníkov, nádob, povrchov a potrubí spojených s produkciou, prepravou, skladovaním alebo spotrebou potravy, krmiva, alebo nápojov (vrátane pitnej vody) pre ľudí a zvieratá
Výrobky typu 5: prostriedky na dezinfekciu pitnej vody
Výrobky ktoré sa používajú na dezinfekciu pitnej vody (pre ľudí a zvieratá)j
HLAVNÁ SKUPINA 2: Ochranné prostriedky
Výrobky typu 6: konzervačné prostriedky
Výrobky ktoré sa používajú na ochranu výrobkov iných ako potravín alebo krmív v zásobníkoch riadením mikrobiologického rozkladu na zaručenie ich životnosti
Výrobky typu 7: Ochranné filmy
Výrobky používané do ochranných filmov alebo náterov, ktoré riadia mikrobiologický rozklad, aby chránili počiatočné vlastnosti povrchu materiálov alebo objektov, napr. malieb, plastík, lepidiel, adhezív, pojidiel, papiera a umeleckých diel
Výrobky typu 8: Prostriedky na ochranu dreva
Výrobky ktoré sa používajú na ochranu dreva vrátane drevovýroby alebo výrobkov z dreva, pred drevoničiacimi a drevodeformujúcimi organizmami
Tento typ výrobku zahrňuje preventívne aj liečebné výrobky
Výrobky typu 9: Ochranné prostriedky na vlákna, kožu, gumu a polymerizovené materiály
Výrobky ktoré sa používajú na ochranu vláknitých alebo polymerizovaných materiálov ako kože, gumy a papiera, alebo textilných výrobkov a kože, kontrolou mikrobiologického rozkladu.
Výrobky typu 10: Prostriedky na ochranu muriva
Výrobky ktoré sa používajú na ochranu a nápravné ošetrenie muriva alebo iných konštrukčných materiálov iných ako drevených, kontrolou mikrobiologického ataku a ataku rias.
Výrobky typu 11: Ochranné prostriedky chladiacich kvapalín a systémov
Výrobky ktoré sa používajú na ochranu vody alebo iných kvapalín, používaných v chladiacich systémoch na kontrolu škodlivých organizmov ako mikroorganizmov, rias a mušlí.
Výrobky používané na ochranu pitnej vody nie sú zahrnuté v tomto type výrobku.
Výrobky typu 12: Prostriedky proti hlienu
Výrobky ktoré sa používajú na ochranu pred alebo kontrolu tvorby hlienu na materiáloch, zariadeniach a štruktúrach použitých v priemyselných procesoch, napr. na drevo, papierovú drť, vrstvy porózneho piesku v olejových extraktoch.
Výrobky typu 13: Prostriedky na ochranu kvapalín na opracovanie kovov
Výrobky ktoré s používajú na ochranu kvapalín určených na opracovanie kovov kontrolou mikrobiálneho rozkladu.
HLAVNÁ SKUPINA 3: Kontrola buriny
Výrobky typu 14: Rodenticídy
Výrobky ktoré sa používajú na kontrolu myší, potkanov a iných hlodavcov.
Výrobky typu 15: Avicídy
Výrobky, ktoré sa používajú na kontrolu vtákov.
Výrobky typu 16: Moluscicídy
Výrobky ktoré sa používajú na kontrolu mäkkýšov.
Výrobky typu 17: Piscicídy
Výrobky ktoré sa používajú na kontrolu rýb:, okrem výrobkov určených na liečbu chorôb rýb.
Výrobky typu 18: Insekticídy, akaricídy a protukty na kontrolu iných článkonožcov
Výrobky, ktoré sa používajú na kontrolu článkonožcov (napr. hmyzu, pavúkov a kôrovcov).
Výrobky typu 19: Repelenty a atraktanty
Výrobky ktoré sa používajú na kontrolu škodlivých organizmov (bezstavovcov takých ako bĺch, stavovcov takých ako vtákov) odpudzovaním alebo priťahovaním vrátane tých ktoré sa používajú v ľudskej alebo veterinárnej hygiene buď priamo alebo nepriamo.
HLAVNÁ SKUPINA 4: Iné biocídne výrobky
Výrobky typu 20: Ochranné prostriedky potravy a krmív
Výrobky ktoré sa používajú na ochranu potravín a krmív kontrolou škodlivých organizmov
Výrobky typu 21: Protihnilobné výrobky
Výrobky ktoré sa používajú na kontrolu rastu a usadzovania organizmov (mikroorganizmy a vyššie formy rastlinných a živočíšnych druhov) na nádobách, vodných zariadeniach alebo iných štruktúrach použitých vo vode.
Výrobky typu 22: Tekutiny na balzamovanie a vypchávanie
Výrobky ktoré sa používajú na dezinfekciu a ochranu ľudských alebo živočíšnych tiel, alebo ich častí.
Výrobky typu 23: Kontrola iných stavovcov
Výrobky ktoré sa používajú na kontrolu domácich škodcov.
PRÍLOHA VI
SPOLOČNÉ PRINCÍPY NA HODNOTENIE SPRÁV O BIOCÍDNYCH VÝROBKOCH
OBSAH
Definície
Úvod
Hodnotenie
— Všeobecné princípy
— Účinky na ľudí
— Účinky na zvieratá
— Účinky na životné prostredie
— Neakceptovateľné účinky
— Účinnosť
— Súhrn
Rozhodovanie
— Všeobecné princípy
— Účinky na ľudí
— Účinky na zvieratá
— Účinky na životné prostredie
— Neakceptovateľné účinky
— Účinnosť
— Súhrn
Celková integrácia záverov
DEFINÍCIE
a) Identifikácia rizika
Je to identifikácia nepriaznivých účinkov biocídneho výrobku zapríčinená jeho prirodzenými vlastnosťami
b) Dávka (koncentrácia) – odhad odpovede (účinok)
Je to odhad vzťahu medzi dávkou alebo úrovňou expozície aktívnej látky alebo významnej látky v biocídnom výrobku a prejavom a vážnosťou účinku
c) Odhad expozície
Je to určenie emisií, spôsobov a rýchlosti pohybu aktívnej látky alebo významnej látky v biocídnom výrobku a jej transformácie alebo degradácie, aby sa odhadli koncentrácie/dávky ktorým sú alebo môžu byť ľudská populácia, zvieratá alebo zložky životného prostredia vystavené
d) Charakteristika rizík
Je to odhad pravdepodobnosti výskytu a vážnosti nepriaznivých účinkov na ľudí, živočíchov alebo na zložky životného prostredia spôsobených aktuálnou alebo predpokladanou expozíciou aktívnej látky alebo významnej látky biocídneho výrobku. Môže to zahrňovať „odhad rizika“, napr. kvantifikáciu takej pravdepodobnosti
e) Životné prostredie
Voda vrátane sedimentu, vzduch, zem, divo rastúce druhy fauny a flóry a akýkoľvek vzájomný vzťah medzi nimi a akékoľvek vzťahy so živými organizmami
ÚVOD
|
1. |
Táto príloha formuluje princípy na zaistenie vykonaných hodnotení a rozhodnutí prevzatých členským štátom týkajúcich sa schválenia biocídneho výrobku poskytnutím výsledkov chemickej prípravy v súlade s vysokou úrovňou ochrany ľudí, zvierat a životného prostredia podľa článku 5 (1) b) tejto smernice. |
|
2. |
Aby sa zaistila vysoká a harmonizovaná úroveň ochrany zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia, budú identifikované akékoľvek riziká vyplývajúce z použitia biocídneho výrobku. Na určenie akceptovateľnosti sa urobí odhad rizika alebo akýchkoľvek iných rizík, identifikovaných počas navrhovaného normálneho použitia biocídneho výrobku. K tomu sa vykoná odhad rizík spojených s relevantnými jednotlivými komponentmi biocídneho výrobku. |
|
3. |
Odhad rizika aktívnej látky alebo látok prítomných v biocídnom výrobku sa vždy vyžaduje. Toto sa už vykonalo podľa požiadaviek prílohy I, I A, I B. Odhad rizika bude vyžadovať identifikáciu rizika, ak je to vhodné odhad dávky (koncentrácie) – odpovede (účinku), odhad expozície a charakteristiku rizika. Tam kde nemôže byť urobený kvantitatívny odhad rizika, bude urobený kvalitatívny odhad. |
|
4. |
Dodatočné odhady rizika u akýchkoľvek iných významných látok prítomných v biocídnom výrobku, budú vykonané takým istým spôsobom ako je uvedené hore. |
|
5. |
Na vykonanie odhadu rizika sa vyžadujú údaje podrobne uvedené v prílohách II, III, a IV, ktoré poukazujú na existenciu širokej rozmanitosti typov výrobku, ich flexibilitu podľa typu výrobku a s tým súvisiacich rizík. Tieto údaje budú minimom potrebným na vykonanie primeraného odhadu rizika. Členské štáty by mali vziať do úvahy požiadavky článkov 12 a 13 tejto smernice, aby sa vyhli duplicite predložených údajov. Minimálny súbor požadovaných údajov o aktívnej látke v akomkoľvek type biocídneho výrobku bude taký, ktorý je podrobne popísaný v prílohe VII A smernice 67/548/EHS; tieto údaje budú už predložené a ohodnotené ako časť odhadu rizika požadovaného pre vstup aktívnej látky do prílohy I, I A, alebo I B tejto smernice. Budú sa tiež vyžadovať údaje o významnej látke prítomnej v biocídnom výrobku. |
|
6. |
Výsledky odhadov rizika, vykonané s aktívnou látkou a s významnou látkou prítomnou v biocídnom výrobku, budú spojené na vytvorenie celkového odhadu rizika samotného biocídneho výrobku. |
|
7. |
Keď sa budú robiť hodnotenia a zvažovať rozhodnutia týkajúce sa schválenia biocídneho výrobku, členský štát bude: a) brať do úvahy iné relevantné technické alebo vedecké informácie, ktoré sú dostupné s ohľadom na vlastnosti biocídneho výrobku, jeho zložiek, metabolitov alebo zvyškov b) hodnotiť schválenia ktoré predložil uchádzač s určitými nedoplnenými údajmi |
|
8. |
Členský štát prispôsobí požiadavky vzájomného uznávania podľa ustanovenia v článku 4 (1), (2) a (6) tejto smernice. |
|
9. |
Je známe že mnohé biocídne výrobky prezentujú len menšie rozdiely v zložení a toto by malo byť brané do úvahy pri hodnotení správ. Koncepcia „systému vyjadrení“ je tu relevantná. |
|
10. |
Je známe že určité biocídne výrobky sa považujú nízkorizikové. Tieto biocídne výrobky, pokiaľ vyhovujú požiadavkám tejto prílohy sú predmetom zjednodušeného postupu ako je podrobne uvedené v článku 3 tejto smernice. |
|
11. |
Aplikácia týchto spoločných princípov bude viesť k rozhodnutiu členských štátov o tom, či biocídne výrobky môžu byť schválené. Také schválenie môže zahrňovať obmedzenia o použití alebo iných podmienkach. V určitých prípadoch môže členský štát pred schválením rozhodnutia vyžadovať viac údajov. |
|
12. |
Počas procesu hodnotenia a rozhodovania členské štáty a uchádzači budú spolupracovať tak, aby vyriešili otázky o požiadavkách údajov rýchle, alebo identifikovali vo včasnom štádiu požadované dodatočné štúdie, alebo vylepšili navrhované podmienky pre využitie biocídneho výrobku, alebo modifikovali jeho povahu alebo zloženie tak, aby vyhovoval požiadavkám tejto prílohy alebo tejto smernice. Administratívne náklady hlavne pre malých a stredných podnikateľov, budú udržované na potrebnom minime bez zníženia úrovne ochrany poskytnutej ľuďom, zvieratám a životnému prostrediu. |
|
13. |
Rozhodnutia urobené členským štátom počas procesu hodnotenia a rozhodovania musia byť založené na vedeckých základoch, uznávaných na medzinárodnej úrovni a urobené podľa expertného doporučenia. |
HODNOTENIE
Všeobecné princípy
|
14. |
Údaje predložené na podporu prihlášky na schválenie biocídneho výrobku budú preskúmané prijímajúcim členským štátom z hľadiska úplnosti a celkovej vedeckej hodnoty. Po prijatí týchto údajov ich členský štát spracuje a vykoná odhad rizika, ktoré je založené na navrhovanom využití biocídneho výrobku. |
|
15. |
Odhad rizika aktívnej látky prítomnej v biocídnom výrobku sa vykoná vždy. Ak okrem toho existujú akékoľvek významné látky, prítomné v biocídnom výrobku, potom odhad rizika bude vykonaný pre každú z nich. Odhad rizika bude pokrývať navrhované normálne použitie biocídneho výrobku spolu s reálnym scenárom najhoršieho prípadu vrátane akejkoľvek relevantnej produkcie buď samotného biocídneho výrobku alebo akéhokoľvek materiálu ním ošetreného. |
|
16. |
Pre každú aktívnu látku a každú významnú látku prítomnú v biocídnom výrobku odhad rizika vyžadovať identifikáciu rizika a stanovenie vhodných hladín pri ktorých sa nepozoruje nepriaznivý účinok (NOAEL), tam kde je to možné. Odhad dávka (koncentrácia) – odpoveď (účinok), spolu s odhadom expozície a charakteristikou rizika budú tiež zahrnuté. |
|
17. |
Výsledky ktoré vzišli z porovnania expozícií neúčinnou hladinou koncentrácie pre každú s aktívnych látok a akýchkoľvek významných látok budú spojené aby vytvorili celkový odhad rizika biocídneho výrobku. Ak kvantitatívne výsledky nie sú dostupné odhad kvalitatívnych výsledkov bude spojený podobným spôsobom. |
|
18. |
Odhad rizika bude určovať: a) riziko pre ľudí a zvieratá b) riziko pre životné prostredie c) opatrenia potrebné na ochranu ľudí, zvierat a všeobecného prostredia počas navrhovaného normálneho použitia biocídneho výrobku a v reálnej situácii najhoršieho prípadu. |
|
19. |
V určitých prípadoch sa môžu vyžadovať ďalšie údaje predtým ako sa ukončí odhad rizika. Akékoľvek požadované dodatočné údaje budú minimom potrebným na ukončenie takého odhadu rizika. |
Účinky na ľudí
|
20. |
Odhad rizika bude brať do úvahy nasledujúce možné účinky vyplývajúce z použitia biocídneho výrobku a populácie podrobenej expozícii. |
|
21. |
Predtým uvedené účinky vyplývajú z vlastností aktívnej látky a akýchkoľvek prítomných významných látok. Sú to: — akútna a chronická toxicita, — iritácia, — žieravosť, — senzibilizácia, — toxicita opakovaných dávok — mutagenita — karcinogenita — toxicita reprodukcie — neurotoxicita — akékoľvek iné špeciálne vlastnosti aktívnej látky alebo látky vzťahujúcej sa k nej — iné účinky na základe fyzikálno-chemických vlastností |
|
22. |
Do uvedenej populácie patria: — profesionálni užívatelia — neprofesionálni užívatelia — osoby vystavené nepriamo, prostredníctvom okolia |
|
23. |
Identifikácia nebezpečia (hazardu) musí zahŕňať vlastnosti a potenciálne nepriaznivé účinky aktívnej látky, alebo akejkoľvek látky vzťahujúcej sa k nej prítomnej v biocídnom výrobku. Ak toto vyústi v biocídny výrobok klasifikovaný na základe požiadaviek článku 20 tejto smernice, potom sa musí požadovať určenie vzťahu dávka (koncentrácia) – odpoveď (účinok), určenie expozície a charakterizácia rizika. |
|
24. |
V tých prípadoch, kedy sa urobili testy na identifikáciu nebezpečia vo vzťahu k špecifickému potenciálnemu účinku aktívnej látky, alebo látky k nej sa vzťahujúcej, ale výsledok neviedol ku klasifikácii biocídneho výrobku, potom sa nevyžaduje charakterizácia rizika vo vzťahu k tomu účinku, pokiaľ nie sú iné dôvody, napríklad nepriaznivé účinky prostredia alebo neprijateľné rezíduá. |
|
25. |
Členské štáty sa pri určovaní vzťahu dávka (koncentrácia) – odpoveď (účinok) aktívnej látky alebo látky k nej sa vzťahujúcej v biocídnom výrobku majú riadiť odsekmi 26 až 29. |
|
26. |
Pre toxicitu opakovanej dávky a toxicitu reprodukcie sa musí stanoviť dávková závislosť každej aktívnej látky, alebo látky k nej sa vzťahujúcej a kde je to možné určiť hladinu nepozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL). Ak nie je možné určiť NOAEL, musí sa identifikovať hladina najnižšieho pozorovaného nepriaznivého účinku (LOAEL). |
|
27. |
Pre akútnu toxicitu, žieravosť a iritovanie, NOAEL a LOAEL nie je bežne možné odvodiť na základe testov robených v súlade s požiadavkami smerníc. Pre akútnu toxicitu sa musí stanoviť LD50 (stredná letálna dávka), alebo LC50 (stredná letálna koncentrácia), alebo tam, kde sa použil postup jednej dávky, musí sa zistiť diskriminačná dávka. Pre ďalšie účinky malo by byť dostačujúce zistenie, či má aktívna látka alebo látka k nej sa vzťahujúca inherentnú schopnosť vyvolať taký účinok počas používania výrobku. |
|
28. |
Pre mutagenitu a karcinogenitu malo by byť postačujúce stanoviť, či má aktívna látka alebo látka k nej sa vzťahujúca inherentnú schopnosť spôsobovať tieto účinky počas používania biocídneho výrobku. Avšak, ak sa ukáže, že aktívna látka alebo látka k nej sa vzťahujúca identifikovaná ako karcinogén je negenotoxická, bude vhodné stanoviť NOAEL, ako sa to opisuje v odseku 26. |
|
29. |
Vzhľadom na kožnú a respiračnú senzitizáciu, kde nie je konsensus pre možnosť identifikovania dávky/koncentrácie pod ktorú sa nepriaznivý účinok pravdepodobne nevyskytne u človeka už senzitizovaného na danú látku, malo by postačiť vyhodnotenie, či aktívna látka alebo látka k nej sa vzťahujúca má inherentnú schopnosť spôsobiť takéto účinky počas používania biocídneho výrobku. |
|
30. |
Ak sú dostupné údaje o toxicite z pozorovaní expozície ľudí, napríklad informácia z výrobní, z centier jedovatých látok, alebo epidemiologických štúdií, musia sa tieto údaje pri určovaní rizika vziať do úvahy. |
|
31. |
Určenie expozície sa má urobiť pre populáciu profesionálnych užívateľov, neprofesionálnych užívateľov a osoby vystavené nepriamo prostredníctvom okolia, u ktorých k expozícii biocídnemu výrobku dochádza alebo môže dôjsť. Musí sa urobiť kvantitatívne alebo kvalitatívne určenie dávky/koncentrácie každej aktívnej látky alebo látky k nej sa vzťahujúcej, ktorej populácia je, alebo môže byť vystavená počas používania biocídneho výrobku. |
|
32. |
Určenie expozície má byť založené na informácii v technickej správe poskytnutej v súlade s článkom 8 tejto smernice a na akejkoľvek inej dostupnej relevantnej informácii. Treba brať do úvahy najmä: — primerane merané údaje expozície, — formu akou je výrobok uvádzaný na trh, — typ biocídneho výrobku, — metódu použitia a rýchlosť použitia, — fyzikálno-chemické vlastnosti výrobku, — pravdepodobnú cestu expozície a možnosť absorbcie, — frekvenciu a trvanie expozície, — typ a veľkosť špecificky exponovanej populácie, v prípade, že sú údaje dostupné. |
|
33. |
V prípadoch, kde sa robilo adekvátne meranie, a sú dostupné reprezentatívne údaje o expozícii, musí sa toto brať do úvahy pri určovaní expozície. Keď sa pri určovaní expozície použijú výpočtové metódy, musia sa použiť adekvátne modely. Tieto modely sú: — urobiť čo najlepší odhad relevantných procesov zvažujúc realistické parametre a predpoklady, — urobiť rozbor so zreteľom na možný prvok neistoty, — potvrdiť merania, ktoré sa robili za okolností vhodných pre použitie modelu, — byť v súlade s podmienkami oblasti používania. Taktiež sa majú brať do úvahy relevantné údaje látok s analogickým použitím a typom expozície alebo analogickými vlastnosťami. |
|
34. |
V prípadoch, kde pre akýkoľvek účinok uvedený v odseku 21 bola určená hodnota NOAEL alebo LOAEL, charakterizácia rizika musí obsahovať porovnanie NOAEL a LOAEL s vyhodnotením dávky/koncentrácie, ktorej populácia bude exponovaná. Ak sa nedá určiť NOAEL alebo LOAEL musí sa urobiť kvalitatívne porovnanie. |
Účinky na zvieratá
|
35. |
Členské štáty musia brať do úvahy riziká pre zvieratá spôsobené biocídnym výrobkom za použitia takých princípov aké boli popísané v sekcii týkajúcej sa účinkov na ľudí. |
Účinky na životné prostredie
|
36. |
Pri určovaní rizika používania biocídneho výrobku, musí sa brať do úvahy každý nepriaznivý účinok pochádzajúci z ktoréhokoľvek z troch environmenálnych častí – vzduchu, pôdy a vody (vrátane sedimentu). |
|
37. |
Identifikácia nebezpečia sa má zamerať na potenciálne nepriaznivé účinky aktívnej látky a akejkoľvek látky k nej sa vzťahujúcej prítomnej v biocídnom výrobku. Ak toto bude mať za následok klasifikáciu biocídneho výrobku na základe požiadaviek smernice, potom sa bude požadovať stanovenie závislosti dávka (koncentrácia) – odpoveď (účinok) a tiež charakterizácia rizika. |
|
38. |
V prípadoch, že sa v urobili odpovedajúce testy indentifikácie nebezpečia vo vzťahu k potenciálnym účinkom aktívnej látky alebo látky k nej sa vzťahujúcej, ale výsledky neviedli ku klasifikácii biocídneho výrobku, potom charakterizácia rizika vo vzťahu k danému účinku nie je nutná, pokiaľ neexistujú iné vážne dôvody podozrenia. Tieto dôvody môžu byť odvodené od vlastností a účinkov aktívnej látky, alebo látky k nej sa vzťahujúcej v biocídnom výrobku: — identifikácia bioakumulácie, — charakteristika pretrvávania, — tvar krivky závislosti toxicity na čase v ekotoxických testoch, — identifikácia akýchkoľvek iných nepriaznivých účinkov na základe štúdií toxicity (napríklad klasifikácia ako mutagén), — údaje o štrukturálnych analógoch, — endokrinné efekty. |
|
39. |
Musí sa určiť závislosť dávky (koncentrácie) – odpovede (účinku), aby sa mohla predpovedať koncentrácia, pod ktorú sa nepredpokladá vznik nepriaznivého účinku v danom environmentálnom kompartmente. Toto sa má určovať pre každú aktívnu látku alebo látku k nej sa vzťahujúcu v biocídnom výrobku. Táto koncentrácia je známa ako predpovedaná neúčinná koncentrácia (PNEC). Avšak, v niektorých prípadoch sa PNEC nedá stanoviť, vtedy sa musí urobiť kvalitatívny odhad závislosti dávky (koncentrácie) – odpovede (účinku). |
|
40. |
PNEC sa má určiť na základe údajov štúdií účinkov na organizmy a ekoštúdií predložených v súlade s požiadavkami článku 8 tejto smernice. Výpočet sa má robiť aplikovaním určovacieho faktora na hodnoty získané z testov na organizmy, napríklad EC50 (stredná účinná koncentrácia), IC50 (koncentrácia spôsobujúca 50 %-nú inhibíciu daného parametra, napríklad rastu), NOEL(C) (hladina nepozorovaného účinku (koncentrácia), alebo LOEL(C) (hladina najnižšieho pozorovaného účinku (koncentrácia). |
|
41. |
Určujúci faktor je vyjadrenie stupňa neistoty pri extrapolácii údajov testov robených na limitovanom počte druhov, k reálnemu prostrediu. Preto, všeobecne, čím je viac údajov a dlhšie trvanie testov, tým je menší stupeň neistoty a menší určujúci faktor. Špecifikácie pre určujúci faktor majú byť vypracované v technickom návode, ktorý má byť založený na údajoch uvedených v smernici Komisie 93/67/EHS z 20. júla 1993 stanovujúcej zásady na určenie rizík pre ľudí a prostredie vzhľadom na látky oznámené v súlade so smernicou Rady 67/548/EHS (*). |
|
42. |
Pre každú environmentálnu oblasť sa má urobiť určenie expozície, aby sa mohla predpovedať možná nachádzajúca sa koncentrácia každej aktívnej látky alebo látky k nej sa vzťahujúcej prítomnej v biocídnom výrobku. Takáto koncentrácia je známa ako predpovedaná environmentálna koncentrácia (PEC). Avšak v niektorých prípadoch nie je možné stanoviť PEC, vtedy sa musí urobiť kvalitatívny odhad expozície. |
|
43. |
PEC, alebo prípadný kvalitatívny odhad expozície sa musí stanoviť pre environmentálne oblasti, kde sú známe, alebo sa dajú očakávať emisie, výpotky, odpad, alebo distribúcia vrátane akéhokoľvek materiálu ovplyvneného biocídnym výrobkom. |
|
44. |
PEC, alebo kvalitatívny odhad expozície sa má určovať prevážne so zreteľom na: — adekvátne merané údaje expozície, — formu, v akej je výrobok uvádzaný na trh, — typ biocídneho výrobku, — metódu aplikácie a rýchlosť aplikácie, — fyzikálno-chemické vlastnosti, — rozpad/transformáciu výrobku, — možné cesty do environmentálnych kompartmentov a možnosť adsorbcie/desorbcie a degradácie, — frekvenciu a trvanie expozície |
|
45. |
Ak sú k dispozícii reprezentatívne, vhodne merané údaje o expozícii, musia sa brať do úvahy pri určovaní expozície. Ak sa pre odhad hladiny expozície použijú výpočtové metódy, musia sa použiť vhodné modely. Charakteristika týchto modelov má byť taká, ako je uvedené v odseku 33. Ak sa vyhodnocuje na základe „od prípadu k prípadu“, musia sa brať do úvahy relevantné údaje monitoringu látok s analogickým použitím, a priebehom expozície, alebo analogickými účinkami. |
|
46. |
Pre každú environmentálnu oblasť, tam kde je to možné, charakterizácia rizika má niesť so sebou porovnanie PEC a PNAC, tak aby sa mohol určiť pomer PEC/PNEC. |
|
47. |
Ak nie je možné stanoviť PEC/PNEC pomer, charakterizácia rizika musí nasledovať po kvalitatívnom vyhodnotení pravdepodobnosti, že dochádza k účinku za daných existujúcich podmienok expozície, alebo k nemu dôjde za očakávaných podmienok expozície. |
Neprípustné účinky
|
48. |
Členský štát musí dostať a vyhodnotiť údaje, aby sa mohlo stanoviť, či biocídny výrobok nespôsobuje zbytočné utrpenie cieľovým stavovcom. To musí obsahovať vyhodnotenie mechanizmov ktorými sa dosiahne účinok na správanie a zdravie stavovcov. Tam, kde sa očakáva usmrtenie cieľového organizmu, musí sa vyhodnotiť čas a podmienky, za ktorých nastane smrť cieľového organizmu. |
|
49. |
Členský štát má v opodstatnených prípadoch v cieľových organizmoch vyhodnotiť rozvoj rezistencie na aktívnu látku v biocídnom výrobku. |
|
50. |
Ak sa vyskytnú indikácie nejakých iných možných neprípustných účinkov, členský štát musí vyhodnotiť možnosť vzniku takéhoto účinku. Príklad takéhoto účinku je nepriaznivá reakcia na prípravky použité pri úprave dreva po aplikácii konzervačných látok. |
Účinnosť
|
51. |
Musia sa predložiť a vyhodnotiť údaje, aby sa zistilo, či sú opodstatnené tvrdenia účinnosti biocídneho výrobku. Údaje predložené žiadateľom, alebo vlastnené členským štátom musia demonštrovať účinnosť biocídnych výrobkov na cieľový organizmus, ak sa použijú v súlade s podmienkami autorizácie. |
|
52. |
Testy sa majú robiť v súlade s pokynmi spoločenstva, v prípade že sú tieto dostupné a vhodné. Tam kde je to vhodné, môžu sa použiť iné metódy, ako to uvádza nasledovný zoznam. Ak existujú relevantné akceptovateľné údaje, môžu sa použiť. — ISO, CEN alebo iné medzinárodné štandardné metódy, — národné štandardné metódy, — priemyselné štandardné metódy (akceptované členským štátom), — individuálne štandardné metódy výrobcu (akceptované členským štátom), — údaje na základe aktuálneho rozvoja biocídneho výrobku (akceptované členským štátom). |
Súhrn
|
53. |
V každej z oblastí, kde sa určovalo riziko, t. j. účinky na ľudí, zvieratá a na životné prostredie, členské štáty musia spojiť výsledky získané pre aktívnu látku, spolu s výsledkami získanými pre látku k nej sa vzťahujúcu, aby sa mohol celkove vyhodnotiť biocídny výrobok ako taký. Toto má zohľadniť akékoľvek synergické účinky aktívnych látok, alebo látok k nim sa vzťahujúcich v biocídnom výrobku. |
|
54. |
Pre biocídny výrobok obsahujúci viac než jednu aktívnu látku, musí sa zohľadniť akýkoľvek vyskytujúci sa nepriaznivý účinok, aby sa získal celkový účinok biocídneho výrobku ako takého. |
PRIJÍMANIE ROZHODNUTIA
Všeobecné princípy
|
55. |
Na základe odseku 96, prijme členský štát rozhodnutie o autorizácii používania biocídneho výrobku, ako výsledok integrácie rizika pochádzajúceho z aktívnej látky a rizík pochádzajúcich z látok k nej sa vzťahujúcich prítomných v biocídnom výrobku. Určenie rizika pokrýva normálne používanie biocídneho výrobku spolu s reálnou možnosťou najhoršieho scenára vrátane otázky odpadu buď biocídneho výrobku samotného, alebo akejkoľvek látky ním ovplyvnenej. |
|
56. |
Pri rozhodovaní týkajúceho sa autorizácie, členský štát musí dospieť k jednému z nasledovných záverov pre každý typ výrobku a pre každú oblasť použitia biocídneho výrobku, pre ktorý sa robí žiadosť: 1. biocídny výrobok nemôže byť autorizovaný 2. biocídny výrobok môže byť autorizovaným predmetom pre špecifické podmienky/obmedzenia 3. je potrebných viac údajov než sa príjme rozhodnutie o autorizácii. |
|
57. |
Ak členský štát dospel k záveru, že pred rozhodnutím autorizácie bude treba vyžadovať ďalšie údaje alebo informácie, potom potreba takýchto informácií a údajov bude odôvodnená. |
|
58. |
Členské štáty prijmú princípy spoločného uznania, ako je to podrobne rozpísané v článku 4 tejto smernice. |
|
59. |
Členské štáty príjmu pravidlá týkajúce sa koncepcie „rámcovej formulácie“ pri prijatí rozhodnutia autorizácie biocídneho výrobku. |
|
60. |
Členské štáty príjmu pravidlá týkajúce sa koncepcie výrobkov „nízkeho rizika“ pri prijatí rozhodnutia autorizácie biocídneho výrobku. |
|
61. |
Členské štáty môžu udeliť autorizáciu len tým biocídnym výrobkom, ktoré pri používaní podľa podmienok autorizácie nepredstavujú neprijateľné riziko pre ľudí, zvieratá a životné prostredie, sú účinné, a obsah aktívnej látky v nich je povolený „spoločenstvom“ pre použitie biocídneho výrobku. |
|
62. |
Členské štáty ukladajú, tam kde sa to vyžaduje, podmienky alebo obmedzenia pri udelení autorizácie. Povaha a rozsah obmedzení má odpovedať povahe a rozsahu výhod a možných rizík ktoré prinesie používanie biocídneho výrobku. |
|
63. |
V procese rozhodovania, členské štáty majú brať do úvahy nasledovné: — výsledky určenia rizika, obzvlášť vzťah medzi expozíciou a účinkom, — povahu a závažnosť rizika — zvládnutie rizika, — pole použitia biocídneho výrobku, — účinnosť biocídneho výrobku, — fyzikálno-chemické vlastnosti biocídneho výrobku, — prospech použitia biocídneho výrobku |
|
64. |
Členské štáty, pri rozhodovaní týkajúceho sa autorizácie biocídneho výrobku musia brať do úvahy neúplnú zaručenosť údajov v dôsledku ich variability v procese vyhodnocovania. |
|
65. |
Členské štáty nariaďujú správne používanie biocídneho výrobku. Správne používanie predstavuje používanie v účinnej dávke a podľa možnosti minimalizáciu používania biocídneho výrobku. |
|
66. |
Členské štáty príjmu opatrenia na zabezpečenie, aby žiadateľ navrhol pre biocídny výrobok nálepku, a tam kde to bude potrebné aj hárok o bezpečnostných údajoch, ktorý: — spĺňa požiadavky článku 20 a 21 tejto smernice, — obsahuje informácie o ochrane užívateľov, ktoré vyžaduje legislatíva „spoločenstva“ pre ochranu pracovníkov, — špecifikuje podmienky alebo obmedzenia, na základe ktorých sa biocídny výrobok môže, alebo nemôže použiť. Pred udelením autorizácie členský štát potvrdí, že sa týmto požiadavkám bude musieť vyhovieť. |
|
67. |
Členský štát príjme potrebné opatrenia na zabezpečenie, že žiadateľ navrhne balenie, a v prípade potreby postup zničenia a dekontaminácie biocídneho výrobku a jeho obalu alebo iného materiálu spojeného s biocídnym výrobkom, čo sa vykoná v súlade s regulačným štatútom. |
Účinky na ľudí
|
68. |
Členský štát neautorizuje biocídny výrobok, ak sa pri určovaní rizika potvrdí, že pri predvídateľnom používaní, vrátane najhoršieho reálneho scenára, výrobok predstavuje neprijateľné riziko pre ľudí. |
|
69. |
Pri prijímaní rozhodnutia pre autorizovanie biocídneho výrobku, členský štát zváži možné účinky na celkovú ľudskú populáciu, profesionálnych užívateľov, neprofesionálnych užívateľov a osoby exponované priamo alebo nepriamo cestou prostredia. |
|
70. |
Členský štát bude sledovať vzťah medzi expozíciou a účinkom a výsledok použije v procese rozhodovania. Pri sledovaní tohto vzťahu je nutné zvažovať mnoho faktorov, a jedným z najdôležitejších je povaha nepriaznivého účinku látky. Tieto účinky predstavujú akútnu toxicitu, iritabilitu, žieravosť, toxicitu opakovanej dávky, mutagenitu, karcinogenitu, neurotoxicitu, toxicitu reprodukcie spolu s fyzikálno-chemickými vlastnosťami a akýmikoľvek inými nepriaznivými vlastnosťami aktívnej látky alebo látky k nej sa vzťahujúcej. |
|
71. |
Členský štát, všade tam kde je to možné, porovná získané výsledky s výsledkami získanými pri predošlom vyhodnocovaní rizika pre identický alebo podobný nepriaznivý účinok a rozhodne o odpovedajúcej krajnej hranici bezpečnosti (KHB). Odpovedajúca hodnota KHB je 100, ale môže byť vyššia alebo nižšia, čo závisí, medzi iným, aj na povahe kritického toxikologického účinku. |
|
72. |
Členský štát pri podmienkach autorizácie bude požadovať všade tam kde je to možné, používanie osobných ochranných prostriedkov, ako sú respirátory, dýchacie masky, kombinézy, rukavice a okuliare, aby sa znížila expozícia profesionálnych operátorov. Takéto vybavenie musí byť bežne dostupné všetkým. |
|
73. |
Ak by pre neprofesionálnych užívateľov bolo nosenie osobného ochranného vybavenia jedinou možnou metódou redukcie expozície, výrobok nebude autorizovaný. |
|
74. |
Ak vzťah medzi dávkou a účinkom nemôže byť zredukovaný na prípustnú úroveň, potom členský štát nemôže udeliť autorizáciu pre biocídny výrobok. |
|
75. |
Žiaden biocídny výrobok klasifikovaný podľa článku 20 (1) tejto smernice ako jedovatý, veľmi jedovatý, alebo ako karcinogén kategórie 1 alebo 2, alebo ako mutagén kategórie 1 alebo 2, alebo klasifikovaný ako poškodzujúci reprodukciu v kategórii 1 alebo 2, nebude autorizovaný na používanie. |
Účinky na zvieratá
|
76. |
Členský štát neautorizuje biocídny výrobok, ak určenie rizika potvrdí, že za normálneho používania biocídny výrobok predstavuje neprijateľné riziko pre necieľové zvieratá. |
|
77. |
Pri rozhodovaní o udelení autorizácie, členský štát použije pri zvažovaní rizika pre zvieratá tie isté kritéria popísané v sekcii pojednávajúcej o ľuďoch. |
Účinky na životné prostredie
|
78. |
Členský štát neautorizuje biocídny výrobok, ak určenie rizika potvrdí, že aktívna látka, alebo látka k nej sa vzťahujúca, alebo akýkoľvek degradačný produkt, alebo produkt reakcie predstavuje neprijateľné riziko pre ktorúkoľvek environmentálnu oblasť, vodu (vrátane sedimentu), pôdu a vzduch. Toto zahŕňa určenie rizika pre necieľové organizmy v uvedených oblastiach. Pri zvažovaní, či dochádza k neprijateľnému riziku, členský štát vezme pri konečnom rozhodnutí do úvahy v súlade s odsekom 96 kritériá uvedené v odsekoch 81 až 91. |
|
79. |
Pri prijímaní rozhodnutia základným nástrojom je pomer PEC/PNEC, alebo ak tento nie je dostupný, kvalitatívny odhad. Musí sa venovať patričná pozornosť presnosti tohto pomeru, vzhľadom na variabilitu údajov použitých jednak pri meraniach koncentrácie a jednak pri odhade. Pri určení hodnoty PEC mal by sa použiť najvhodnejší model zvažujúc pri tom správanie sa a osud biocídneho výrobku v životnom prostredí. |
|
80. |
Ak je pre akúkoľvek environmentálnu oblasť hodnota pomeru PEC/PNEC rovná jednej, alebo menšia, charakterizácia rizika bude znamenať, že nie sú potrebné ďalšie informácie alebo testy. Ak je pomer PEC/PNEC väčší než 1, členský štát rozhodne na základe hodnoty tohto pomeru a iných relevantných faktorov, či bude požadovať ďalšie informácie a/alebo testy na vyjasnenie podozrenia, alebo či sú nevyhnutné opatrenia pre zníženie rizika, alebo či sa výrobku má vôbec udeliť autorizácia. Relevantné faktory, ktoré sa musia zvážiť, sú uvedené vyššie v odseku 38. |
|
|
|
|
Neprípustné účinky
|
90. |
Ak vznikne predpoklad rozvoja rezistencie na aktívnu látku v biocídnom výrobku, členský štát podnikne kroky na minimalizovanie dôsledkov tejto rezistencie. To môže predstavovať modifikáciu podmienok autorizácie alebo dokonca odmietnutie akejkoľvek autorizácie. |
|
91. |
Autorizácia pre biocídny výrobok zameraný na reguláciu (kontrolu) stavovcov sa neudelí, pokiaľ — smrť nie je synchrónna s vyhasnutím vedomia, alebo — smrť nenastane okamžite, alebo — vitálne funkcie nie sú redukované postupne bez príznakov utrpenia. Pre repelentové výrobky, očakávaný účinok sa má dostaviť bez zbytočného utrpenia a bolesti cieľového stavovca. |
Účinnosť
|
92. |
Členský štát neautorizuje biocídny výrobok, ktorý nevykáže akceptovateľnú účinnosť ak sa používa v súlade s podmienkami špecifikovanými na navrhnutej nálepke, alebo s inými podmienkami autorizácie. |
|
93. |
Úroveň, kvalita a trvanie ochrany, kontroly a iných očakávaných účinkov musia byť pri najmenšom podobné účinkom, ktoré sa získali u iných vhodných referenčných výrobkov, ak také existujú, alebo u iných prostriedkov. Tam, kde neexistuje referenčný výrobok, biocídny výrobok musí mať definovanú úroveň ochrany, alebo kontroly v oblastiach navrhnutého použitia. Záver účinnosti biocídneho výrobku musí platiť pre všetky oblasti navrhovaného použitia a pre všetky oblasti v členských štátoch, s výnimkou, ak je na navrhnutej nálepke uvedené, že biocídny výrobok sa má použiť za špecifických okolností. Členské štáty vyhodnotia údaje dávkovej závislosti získané v pokusoch (ktoré musia mať aj neovplyvnené kontroly), kde zahrnú aj nižšiu dávku než je odporúčaná, aby sa zistilo, či odporúčaná dávka je najmenšia nutná pre dosiahnutie požadovaného účinku. |
Súhrn
|
94. |
V každej z oblastí, kde sa robilo určovanie rizika, t. j. účinky na ľudí, zvieratá a životné prostredie, členský štát zlúči závery dosiahnuté pre aktívnu látku a látky k nej sa vzťahujúce na vytvorenie celkových záverov pre biocídny výrobok ako taký. Musí sa tiež urobiť súhrn určenia účinnosti a neprípustných účinkov. Výsledkom má byť: — súhrn účinkov biocídneho výrobku na ľudí, — súhrn účinkov biocídneho výrobku na zvieratá, — súhrn účinkov biocídneho výrobku na životné prostredie, — súhrn určenia účinnosti, — súhrn neprípustných účinkov. |
CELKOVÝ SÚHRN ZÁVEROV
|
95. |
Členský štát zlúči individuálne závery dosiahnuté so zreteľom na účinky biocídneho výrobku na tri sektory, na ľudí, na zvieratá a na životné prostredie, aby sa mohli vytvoriť celkové závery pre globálny účinok biocídneho výrobku. |
|
96. |
Členský štát musí vziať do úvahy každé relevantné neprípustné účinky, účinnosť biocídneho výrobku a prospešnosť jeho používania skôr než príjme rozhodnutie udeliť autorizáciu biocídny výrobok. |
|
97. |
Členský štát napokon rozhodne, či môže alebo nemôže byť biocídny výrobok autorizovaný a či autorizácia bude predmetom obmedzenia alebo podmienok v súlade s touto prílohou a touto smernicou. |
( 1 ) Ú. v. ES C 239, 3.9.1993, s. 3, Ú. v. ES C 261, 6.10.1995, s. 5 a Ú. v. ES C 241, 20.8. 1996, s. 8.
( 2 ) Ú. v. ES C 195, 18.7.1994, s. 70 a Ú. v. ES C 174, 17.6.1996, s. 32.
( 3 ) Stanovisko Európskeho parlamentu z 18. apríla 1996 (Ú. v. ES C 141, 13.5.1996, s. 191), Spoločné stanovisko Rady z 20. decembra 1996 (Ú. v. ES C 69, 5.3.1997, s. 13) a rozhodnutie Európskeho parlamentu z 13. mája 1997 (Ú. v. ES C 167, 2.6.1997, s. 24). Rozhodnutie Rady z 18. decembra 1997. Rozhodnutie Európskeho parlamentu zo 14. januára 1998.
( 4 ) Ú. v. ES C 138, 17.5.1993, s. 1.
( 5 ) Ú. v. ES L 398, 30.12.1989, s. 19.
( 6 ) Ú. v. ES L 262, 27.9.1976, s. 201. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 97/16/ES (Ú. v. ES L 116, 6.5.1997, s. 31).
( 7 ) Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 96/68/ES (Ú. v. ES L 277, 30.10.1996, s. 25).
( 8 ) Ú. v. ES L 154, 5.6.1992, s. 1).
( 9 ) Ú. v. ES L 84, 5.4.1993, s. 1).
( 10 ) Ú. v. ES C 102, 4.4.1996, s. 1).
( 11 ) Ú. v. ES 22, 9.2.1965, s. 369. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 93/39/EHS (Ú. v. ES L 214, 24.8.1993, s. 22).
( 12 ) Ú. v. ES L 317, 6.11.1981, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 93/40/EHS (Ú. v. ES L 214, 24.8.1993, s. 31).
( 13 ) Ú. v. ES L 373, 31.12.1990, s. 26.
( 14 ) Ú. v. ES L 297, 13.10.1992, s. 8.
( 15 ) Ú. v. ES L 297, 13.10.1992, s. 12.
( 16 ) Ú. v. ES L 214, 24.8.1993, s. 1.
( 17 ) Ú. v. ES L 189, 20.7.1990, s. 17. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 93/68/EHS (Ú. v. ES L 220, 31.8.1993, s. 1).
( 18 ) Ú. v. ES L 169, 12.7.1993, s. 1.
( 19 ) Ú. v. ES L 40, 11.2.1989, s. 27. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 94/34/ES (Ú. v. ES L 237, 10.9.1994, s. 1).
( 20 ) Ú. v. ES L 184, 15.7.1988, s. 61. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 91/71/EHS (Ú. v. ES L 42, 15.2.1991, s. 25).
( 21 ) Ú. v. ES L 61, 18.3.1995, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 96/85/ES (Ú. v. ES L 86, 28.3.1997, s. 4).
( 22 ) Ú. v. ES L 40, 11.2.1989, s. 38.
( 23 ) Ú. v. ES L 268, 14.9.1992, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 94/71/ES (Ú. v. ES L 368, 31.12.1994, s. 33).
( 24 ) Ú. v. ES L 212, 22.7.1989, s. 87. Smernica naposledy zmenená a doplnená Aktom o pristúpení z roku 1994.
( 25 ) Ú. v. ES L 268, 24.9.1991, s. 15. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 95/71/ES (Ú. v. ES L 332, 30.12.1995, s. 40).
( 26 ) Ú. v. ES L 92, 7.4.1990, s. 42.
( 27 ) Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 97/6/ES (Ú. v. ES L 35, 5.2.1997, s. 11).
( 28 ) Ú. v. ES L 213, 21.7.1982, s. 8. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 96/25/ES (Ú. v. ES L 125, 23.5.1996, s. 35).
( 29 ) Ú. v. ES L 32, 3.2.1977, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená Aktom o pristúpení z roku 1994.
( 30 ) Ú. v. ES L 262, 27.9.1976, s. 169. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 97/18/ES (Ú. v. ES L 114, 11.5.1997, s. 43).
( 31 ) Ú. v. ES L 51, 8.3.1995, s. 12.
( 32 ) Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 96/68/ES (Ú. v. ES L 277, 30.10.1996, s. 25).
( 33 ) Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 1882/2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1).
( 34 ) Ú. v. ES L 262, 27.9.1976, s. 201. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 97/16/ES (Ú. v. ES L 116, 6.5.1997, s. 31).
( 35 ) Ú. v. ES L 33, 8.2.1979, s. 36. Smernica naposledy zmenená a doplnená Aktom o pristúpení z roku 1994.
( 36 ) Ú. v. ES L 251, 29.8.1992, s. 13. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) 1492/96 (Ú. v. ES L 189, 30.7.1996, s. 19).
( 37 ) Ú. v. ES L 327, 3.12.1980, s. 8. Smernica naposledy zmenená a doplnená Aktom o pristúpení z roku 1994.
( 38 ) Ú. v. ES L 183, 29.6.1989, s. 1.
( 39 ) Ú. v. ES L 250, 19.9.1984, s. 17.
( 40 ) Ú. v. ES 196, 16.8.1967. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 94/69/ES (Ú. v. ES L 381, 31.12.1994, s. 1).
( 41 ) Ú. v. ES L 187, 16.7.1988, s. 14.
( 42 ) Ú. v. ES L 187, 16.7.1988, s. 14. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 93/18/EHS (Ú. v. ES L 104, 29.4.1993, s. 46).
( 43 ) Ú. v. ES L 358, 18.12.1986, s. 1.
( 44 ) Ú. v. ES L 15, 17.1.1987, p. 29.
( 45 ) Ú. v. ES L 109, 26.4.1983, s. 8. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 94/10/ES (Ú. v. ES L 100, 19.4.1994, s. 30).
( 46 ) Ú. v. ES L 158, 6.10.1990, s. 40.
( 47 ) Ú. v. ES L 374, 31.12.1990, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 95/30/ES (Ú. v. ES L 155, 6.7.1995, s. 5).
( 48 ) Ú. v. ES L 206, 29.7.1978, s. 13. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 92/32/EHS (Ú. v. ES L 154, 5.6.1992, s. 1).
( 49 ) Ú. v. ES L 154, 5.6.1992, s. 1.
( 50 ) Ú. v. ES L 229, 30.8.1980, s. 11. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 91/692/EHS (Ú. v. ES L 377, 31.12.1991, s. 48).
( 51 ) Ú. v. ES L 20, 26.1.1980, s. 43.
( 52 ) Ú. v. EÚ L 262, 17.10.2000, s. 21.
( 53 ) Ú. v. EÚ L 200, 30.7.1999, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 2006/8/ES (Ú. v. EÚ L 19, 24.1.2006, s. 12).