Mimoriadne vydanie v chorvátskom jazyku: Kapitola 15 Zväzok 015 S. 299 - 300
English
Select your language
Official EU languages:
Access to European Union law
EUR-Lex
Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Need more search options? Use the
Advanced search
Document 32011L0100
Commission Directive 2011/100/EU of 20 December 2011 amending Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council on in-vitro diagnostic medical devices Text with EEA relevance
Smernica Komisie 2011/100/EÚ z 20. decembra 2011 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro Text s významom pre EHP
Smernica Komisie 2011/100/EÚ z 20. decembra 2011 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro Text s významom pre EHP
Ú. v. EÚ L 341, 22.12.2011, p. 50–51
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Tento dokument bol uverejnený v osobitnom vydaní
(HR)
No longer in force, Date of end of validity: 25/05/2020; Nepriamo zrušil 32017R0746
Language
HTML
PDF
Official Journal
|
22.12.2011 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 341/50 |
SMERNICA KOMISIE 2011/100/EÚ
z 20. decembra 2011,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (1), a najmä na jej článok 14,
keďže:
|
(1) |
Spojené kráľovstvo požiadalo v súlade s článkom 14 ods. 1 písm. a) smernice 98/79/ES, aby Komisia vykonala potrebné opatrenia s cieľom doplniť do zoznamu A v prílohe II k uvedenej smernici testy na „variant Creutzfeldtovej-Jakobovej choroby“ (vCJD). |
|
(2) |
Testy na vCJD zamerané na vyšetrenie krvi, diagnózu a potvrdenie choroby by sa mali doplniť do zoznamu A v prílohe II k smernici 98/79/ES, aby sa zabezpečila najvyššia úroveň ochrany zdravia a aby sa zabezpečilo, že notifikované osoby overujú súlad testov na vCJD so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe I k smernici 98/79/ES. |
|
(3) |
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného na základe článku 6 ods. 2 smernice Rady 90/385/EHS (2) a uvedeného v článku 7 ods. 1 smernice 98/79/ES, |
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Príloha II k smernici 98/79/ES sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tejto smernici.
Článok 2
1. Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 30. júna 2012 zákony, iné právne predpisy a správne ustanovenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie uvedených ustanovení.
Členské štáty uplatňujú tieto ustanovenia od 1. júla 2012.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 4
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 20. decembra 2011
Za Komisiu
predseda
José Manuel BARROSO
(1) Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1.
(2) Ú. v. ES L 189, 20.7.1990, s. 17.
PRÍLOHA
Na koniec zoznamu A v prílohe II k smernici 98/79/ES sa dopĺňa tento odsek:
|
„— |
testy na variant Creutzfeldtovej-Jakobovej choroby zamerané na vyšetrenie krvi, diagnózu a potvrdenie choroby.“ |