Nariadenie (ES) č. 1830/2003 Európskeho parlamentu a Rady

z 22. septembra 2003

o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE

zo zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 95 ods. 1,

zo zreteľom na návrh Komisie [1],

zo zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru [2],

zo zreteľom na stanovisko Výboru regiónov [3],

konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 zmluvy [4],

keďže:

(1) smernica 2001/18/ES Európskeho parlamentu a Rady z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia [5], vyžaduje od členských štátov prijatie opatrení, ktoré zabezpečia sledovateľnosť a označovanie povolených geneticky modifikovaných organizmov (GMO) na všetkých stupňoch ich umiestnenia na trhu;

(2) rozdiely medzi vnútroštátnymi zákonmi, inými právnymi predpismi a správnymi opatreniami, ktoré sa týkajú sledovateľnosti a označovania GMO výrobkov alebo vo výrobkoch, ako aj sledovateľnosť potravín a krmív, ktoré sú vyrobené z GMO, môžu brániť ich voľnému pohybu vytváraním podmienok nerovnakej a nespravodlivej hospodárskej súťaže; Zosúladený rámec spoločenstva pre sledovateľnosť a označovanie GMO by mal prispieť k efektívnemu fungovaniu vnútorného trhu; smernica 2001/18/ES by sa preto mala vzhľadom na uvedené zmeniť a doplniť;

(3) požiadavky na sledovateľnosť GMO by mali uľahčiť stianutie výrobkov, v ktorých boli zistené nepredvídané nepriaznivé účinky na zdravie ľudí, zvierat alebo na životné prostredie, vrátane ekosystémov z trhu a tiež dosiahnuť ich monitorovanie s cieľom preveriť potenciálny účinok najmä na životné prostredie; sledovateľnosť by mala tiež uľahčiť vykonávanie rizikového manažmentu v súlade so zásadami bezpečnosti;

(4) požiadavka sledovateľnosti pre potraviny a krmivá, ktoré sú vyrobené z GMO by mala byť ustanovená s cieľom zjednodušiť presné označovanie týchto výrobkov v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1829/2003 Európskeho parlamentu a Rady z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách. [6], a tak zabezpečiť, aby pre prevádzkovateľov a spotrebiteľov boli prístupné presné informácie a umožniť im účinným spôsobom využiť slobodu voľby a rovnako umožniť kontrolu a overenie označení, ktoré sú uvedené na etikete výrobku; požiadavky na potraviny a krmivá, ktoré sú vyrobené z GMO by mali byť podobné s cieľom vyhnúť sa vzájomnému nesúladu informácií v prípadoch zmeny konečného použitia;

(5) prenos a uchovávanie informácií, že výrobok obsahuje alebo sa skladá z GMO a jedinečné kódy pre takéto GMO na všetkých stupňoch ich umiestnenia na trhu vytvárajú základ pre náležitú sledovateľnosť a označovanie GMO; kódy môžu byť použité na prístup k špecifickým informáciám o GMO z registra a uľahčiť ich identifikáciu, detekciu a kontrolu v súlade so smernicou 2001/18/ES;

(6) prenos a uchovávanie informácií, že potraviny a krmivá sú vyrobené z GMO tiež vytvárajú základ pre náležitú sledovateľnosť výrobkov, ktoré sú vyrobené z GMO;

(7) právne predpisy spoločenstva, ktoré sa týkajú GMO použitých ako krmivo alebo GMO použitých v krmivách by sa mala vzťahovať tiež na krmivá pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín;

(8) malo by sa vypracovať usmernenie o odbere vzoriek a detekcii s cieľom uľahčiť a skoordinovať prístup pre kontrolu a inšpekciu a zabezpečiť právnu istotu pre prevádzkovateľov; mal by sa brať do úvahy aj register, ktorý obsahuje informácie o genetických modifikáciách v GMO vytvorený Komisiou v súlade s článkom 31 ods. 2 smernice 2001/18/ES a článkom 29 nariadenia (ES) č. 1829/2003;

(9) členské štáty by mali upraviť právne predpisy o sankciách za porušenie ustanovení tohto nariadenia;

(10) niektoré stopové množstvá GMO vo výrobkoch môžu byť náhodné alebo technologicky nevyhnutné; na takúto prítomnosť GMO by sa nemali vzťahovať požiadavky, ktoré sa týkajú označovania a sledovateľnosti; preto je potrebné stanoviť prahovú hodnotu pre náhodnú alebo technologicky nevyhnutnú prítomnosť materiálu, ktorý sa skladá, obsahuje alebo je vyrobený z GMO, tak v prípade, keď obchodovanie s takýmito GMO je povolené v spoločenstve, ako aj v prípade, keď ich náhodná a technologicky nevyhnutná prítomnosť sa pripúšťa na základe článku 47 nariadenia (ES) č. 1829/2003; je potrebné tiež stanoviť, že v prípade, ak je celková hladina náhodnej alebo technologicky nevyhnutnej prítomnosti uvedeného materiálu v potravinách alebo krmivách alebo v jednej z ich zložiek vyššia než vyššie uvedené prahové hodnoty, taká prítomnosť by mala byť označená v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia a mali by sa prijať podrobné právne predpisy na vykonávanie tohto nariadenia;

(11) je potrebné zaistiť, aby spotrebitelia boli úplne a pravdivo informovaní o GMO a výrobkoch, potravinách a krmivách, ktoré sú z nich vyrobené, čo im umožní výber výrobku na základe informovanosti;

(12) by sa mali prijať opatrenia potrebné na vykonávanie tohto nariadenia v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu [7];

(13) by sa mal vytvoriť systém pre vývoj a určenie jedinečných identifikačných znakov pre GMO predtým, ako sa začnú uplatňovať opatrenia, ktoré sa vzťahujú na sledovateľnosť a označovanie;

(14) Komisia by mala predložiť správu Európskemu parlamentu a Rade o vykonávaní tohto nariadenia a podrobnejšie o účinnosti predpisov o sledovateľnosti a označovaní;

(15) toto nariadenie rešpektuje základné práva a dodržiava zásady uznané najmä Chartou základných práv Európskej únie,

PRIJALI TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Účel

Toto nariadenie vytvára rámec pre sledovateľnosť výrobkov, ktoré sa skladajú alebo obsahujú geneticky modifikované organizmy (ďalej len "GMO"), a potraviny a krmivá, ktoré sú vyrobené z GMO s cieľom uľahčiť presné označovanie, monitorovanie účinkov na životné prostredie a podľa potreby na zdravie a rámec na vykonávanie náležitých opatrení rizikového manažmentu vrátane stiahnutia výrobkov z trhu, ak je to potrebné.

Článok 2

Predmet úpravy

1. Toto nariadenie sa vzťahuje na všetky stupne umiestnenia na trhu:

a) výrobkov, ktoré sa skladajú z GMO alebo obsahujú GMO a sú umiestnené na trh v súlade s právnymi predpismi spoločenstva;

b) potraviny, ktoré sú vyrobené z GMO a sú umiestnené na trh v súlade s právnymi predpismi spoločenstva;

c) krmivá, ktoré sú vyrobené z GMO a sú umiestnené na trh v súlade s právnymi predpismi spoločenstva.

2. Toto nariadenie sa nevzťahuje na lieky na použitie v humánnej a veterinárnej medicíne, ktoré sú povolené podľa nariadenia (EHS) č. 2309/93 [8].

Článok 3

Pojmy

Na účely tohto nariadenia:

1. "geneticky modifikovaný organizmus" alebo "GMO" znamená geneticky modifikovaný organizmus v zmysle článku 2 ods. 2 smernice 2001/18/ES okrem organizmov, ktoré sa získali pomocou techník genetickej modifikácie uvedených v prílohe IB k smernici 2001/18/ES;

2. "vyrobený z GMO" znamená pochádzajúci úplne alebo čiastočne z GMO, ale neobsahujúci GMO alebo neskladajúci sa z GMO;

3. "sledovateľnosť" znamená schopnosť sledovať GMO a výrobky, ktoré sú vyrobené z GMO na všetkých stupňoch umiestnenia na trhu prostredníctvom výrobných a distribučných reťazcov;

4. "jedinečný identifikačný znak" znamená jednoduchý číselný alebo abecedno-číselný kód, ktorý slúži na identifikáciu GMO, na základe povolených transformácií, z ktorých bol vytvorený a poskytuje prostriedky na získanie špecifických informácií, ktoré sa týkajú takéhoto GMO;

5. "prevádzkovateľ" znamená fyzickú alebo právnickú osobu, ktorá umiestňuje výrobok na trh, alebo ktorej je doručený výrobok umiestnený na trhu v spoločenstve, či už z členských štátov, alebo z tretej krajiny, a to na všetkých stupňoch výrobného a distribučného reťazca, ale neznamená konečného spotrebiteľa;

6. "konečný spotrebiteľ" znamená posledného spotrebiteľa, ktorý nepoužije výrobok ako súčasť obchodnej operácie alebo činnosti;

7. "potravina" znamená potravinu v zmysle článku 2 nariadenia (ES) č. 178/2002 [9];

8. "zložka" znamená zložku v zmysle článku 6 ods. 4 smernice 2000/13/ES [10];

9. "krmivo" znamená krmivo v zmysle článku 3 ods. 4 nariadenia (ES) č. 178/2002;

10. "umiestnenie na trh" znamená umiestnenie na trh v zmysle osobitných právnych predpisov spoločenstva, podľa ktorých bol príslušný výrobok povolený; v ostatných prípadoch v zmysle článku 2 ods. 4 smernice 2001/18/ES;

11. "prvý stupeň umiestnenia výrobku na trh" znamená prvotnú transakciu vo výrobnom a distribučnom reťazci, keď je výrobok sprístupnený tretej strane;

12. "predbalený výrobok" znamená každú jednotlivú položku s cieľom prezentácie, ktorá je zložená z potraviny a balenia, do ktorého bola vložená pred ponukou na predaj, bez ohľadu na to, či také balenie obaľuje potravinu úplne alebo iba čiastočne za predpokladu, že obsah nemôže byť vymenený bez otvorenia alebo výmeny obalu.

Článok 4

Požiadavky na sledovateľnosť a označovanie výrobkov skladajúcich sa z GMO alebo obsahujúcich GMO

A. SLEDOVATEĽNOSŤ

1. Na prvom stupni umiestnenia na trh výrobku, ktorý sa skladá z GMO alebo obsahuje GMO, vrátane veľkých množstiev, prevádzkovateľ zabezpečí, aby sa prevádzkovateľovi, ktorému je výrobok doručený, zaslala písomná informácia o:

a) tom, že výrobok obsahuje alebo sa skladá z GMO;

b) jedinečnom identifikačný znaku (znakoch) pridelenému tomuto GMO v súlade s článkom 8.

2. Na všetkých ďalších stupňoch umiestnenia na trh výrobkov, ktoré sú uvedené v ods. 1, sa prevádzkovateľ zabezpečí, aby sa prevádzkovateľovi, ktorému je výrobok doručený, zaslala písomná informácia zasielaná v súlade s ods. 1

3. V prípade výrobkov, ktoré sa skladajú alebo ktoré obsahujú zmesi GMO na výlučné a priame použitie ako potraviny alebo krmivá alebo na spracovanie, informácia uvedená v ods. 1 písm. b) sa môže nahradiť prehlásením prevádzkovateľa o použití, doloženým zoznamom jedinečných identifikačných znakov pre všetky GMO, ktoré boli použité na vytvorenie zmesi.

4. Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článku 6, každý prevádzkovateľ musí mať systémy a štandardizované postupy, ktoré umožňujú uchovanie informácií určených v ods. 1, 2 a 3 počas piatich rokov od každej transakcie a umožňujúce identifikovať prevádzkovateľa, od ktorého a ktorému boli výrobky, ktoré sú uvedené v ods. 1 dané k dispozícii.

5. Odseky 1 až 4 sa uplatňujú bez toho, aby boli dotknuté iné osobitné požiadavky právnych predpisov spoločenstva.

B. OZNAČOVANIE

6. Pre výrobky, ktoré sa skladajú z GMO alebo ktoré obsahujú GMO, prevádzkovateľ zabezpečí, aby:

a) v prípade predbalených výrobkov, ktoré sa skladajú z GMO alebo ktoré obsahujú GMO, sa slová "Tento výrobok obsahuje geneticky modifikované organizmy" alebo "Tento výrobok obsahuje geneticky modifikovaný [názov organizmu (organizmov)]" uviedli na etikete;

b) v prípade nepredbalených výrobkov, ktoré sú ponúkané konečnému spotrebiteľovi sa slová "Tento výrobok obsahuje geneticky modifikované organizmy" alebo "Tento výrobok obsahuje geneticky modifikovaný [názov organizmu (organizmov)]" uviedli na výrobku alebo na štítku pripojenému k výrobku.

Tento odsek sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté iné osobitné požiadavky právnych predpisov spoločenstva.

C. VÝNIMKY

7. Ods. 1 až 6 sa neuplatňujú v prípade stopových množstiev GMO vo výrobkoch, ktoré neobsahujú vyššie množstvo, ako je stanovená prahová hodnota v súlade s článkom 21 ods. 2 alebo 3 smernice 2001/18/ES a v iných osobitných právnych predpisoch spoločenstva, ktoré ustanovujú, že tieto stopové množstvá GMO sú náhodné alebo technologicky nevyhnutné.

8. Ods. 1 až 6 sa neuplatňujú v prípade stopových množstiev GMO vo výrobkoch, ktoré sú určené na priame použitie ako potraviny, krmivo alebo na spracovanie, pokiaľ množstvo nie je vyššie, ako je stanovená prahová hodnota pre takéto GMO v súlade s článkom 12, 24 alebo 47 nariadenia (ES) č. 1829/2003 za predpokladu, že tieto stopové množstvá GMO sú náhodné alebo technologicky nevyhnutné.

Článok 5

Požiadavky pre sledovateľnosť výrobkov, potravín a krmív vyrobených z GMO

1. Keď sa umiestnia na trh výrobky, ktoré sú vyrobené z GMO, prevádzkovateľ zabezpečí, aby sa prevádzkovateľovi, ktorému je výrobok doručený, zaslala písomná informácia o:

a) označení každej zložky v potravine, ktorá je vyrobená z GMO;

b) označení každej látky v krmive alebo prísady, ktoré je vyrobená z GMO;

c) v prípade výrobkov, pre ktoré neexistuje zoznam zložiek, označení, že výrobok je vyrobený z GMO.

2. Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článku 6, každý prevádzkovateľ musí mať systémy a štandardizované postupy, ktoré umožňujú uchovanie informácií uvedených v odseku 1 počas piatich rokov od každej transakcie a umožňujúce identifikovať prevádzkovateľa, od ktorého a ktorému boli výrobky, ktoré sú uvedené v ods. 1 dané k dispozícii.

3. Ods. 1 a 2 sa uplatňujú bez toho, aby boli dotknuté iné osobitné požiadavky právnych predpisov spoločenstva.

4. Ods. 1, 2 a 3 sa neuplatňujú na stopové množstvá GMO vo výrobkoch ako potravinách a krmivách, ktoré sú vyrobené z GMO, pokiaľ množstvo nie je vyššie, ako je stanovená prahová hodnota pre takéto GMO v súlade s článkom 12, 24 alebo 47 nariadenia (ES) č. 1829/2003 za predpokladu, že tieto stopové množstvá GMO sú náhodné alebo technologicky nevyhnutné.

Článok 6

Výnimky

1. V prípadoch ak právne predpisy spoločenstva ustanovujú osobitné systémy na identifikáciu, ako je číslovanie jednotlivých dávok pri predbalených výrobkoch, prevádzkovateľ nie je povinný uchovávať informácie uvedené v článkoch 4 ods. 1, 4 ods. 2, 4 ods. 3 a 5 ods. 1 za predpokladu, že tieto informácie a číslovanie jednotlivých dávok sú zreteľne vyznačené na obale a informácia o číslach jednotlivých dávok sa uchováva počas lehoty, ktorá je uvedená v článkoch 4 ods. 4 a 5 ods. 2

2. Ods. 1 sa nevzťahuje na prvý stupeň umiestnenia výrobku na trh alebo na prvovýrobu alebo na predbaľovanie výrobkov.

Článok 7

Zmena a doplnenie smernice 2001/18/ES

Smernica 2001/18/ES sa mení a dopĺňa takto:

1. článok 4 ods. 6 sa vypúšťa;

2. do článku 21 sa dopĺňa tento odsek, ktorý znie:

"3. V prípade výrobkov, ktoré sú určené na priame spracovanie, ods. 1 sa neuplatňuje na stopové množstvá povolených GMO, pokiaľ ich množstvo nie je vyššie ako 0,9 % alebo je nižšie ako prahová hodnota, ktorá je určená podľa ustanovení článku 30 ods. 2 za predpokladu, že tieto stopové množstvá GMO sú náhodné alebo technologicky nevyhnutné."

Článok 8

Jedinečné identifikačné znaky

V súlade s postupom uvedeným v článku 10 ods. 2 Komisia:

a) vytvorí pred uplatňovaním článkov 1 až 7 systém na stanovenie jedinečných identifikačných znakov pre GMO;

b) primerane prispôsobí systém vytvorený v písm. a).

V rámci tejto činnosti sa zohľadní vývoj na medzinárodnej scéne.

Článok 9

Inšpekcia a kontrolné opatrenia

1. Členské štáty zabezpečia, aby sa inšpekcie a iné kontrolné opatrenia, vrátane kontrolovania a testovania vzoriek (kvalitatívne aj kvantitatívne) vykonávali primerane na zabezpečenie súladu s týmto nariadením. Inšpekcie a kontrolné opatrenia môžu tiež zahŕňať inšpekciu a kontrolu, ktorá sa týka skladovania výrobku.

2. Pred uplatňovaním článkov 1 až 7, Komisia v súlade s postupom uvedeným v článku 10 ods. 3 vytvorí a uverejní technické usmernenie na odoberanie vzoriek a ich testovanie s cieľom uľahčiť koordinovaný prístup na vykonávanie ods. 1 tohto článku. Pri vypracovávaní technického usmernenia berie Komisia do úvahy prácu príslušných vnútroštátnych orgánov, výboru uvedeného v článku 58 ods. 1 nariadenia (ES) č. 178/2002 a referenčného laboratória spoločenstva zriadeného podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003.

3. S cieľom pomôcť členským štátom splniť požiadavky ustanovené v ods. 1 a 2, Komisia zabezpečí, aby sa centrálny register, ktorý obsahuje všetky dostupné zoradené informácie a referenčný materiál pre GMO, ktorý je povolený na voľný obeh v spoločenstve, sprístupnil na úrovni spoločenstva.Príslušné orgány v členských štátoch majú mať prístup k registru. Register tiež obsahuje, pokiaľ sú dostupné, relevantné informácie týkajúce sa GMO, ktoré nie sú v Európskej únii povolené.

Článok 10

Výbor

1. Komisii pomáha výbor zriadený podľa článku 30 smernice 2001/18/ES.

2. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatnia sa články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na ustanovenia jeho článku 8.

Lehota uvedená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES sa stanoví na tri mesiace.

3. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatnia sa články 3 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na ustanovenia jeho článku 8.

4. Výbor prijme svoj vlastný rokovací poriadok.

Článok 11

Sankcie

Členské štáty upravia právne predpisy o sankciách za porušenie tohto nariadenia a uskutočnia všetky potrebné opatrenia na ich vykonanie. Ustanovené sankcie musia byť účinné, primerané a odrádzajúce. Členské štáty oznámia tieto predpisy Komisii najneskôr do 18. apríla 2004 a bezodkladne oznámia všetky následné zmeny a doplnenia, ktoré sa ich týkajú.

Článok 12

Revízna doložka

Najneskôr do 18. októbra 2005 Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o vykonávaní tohto nariadenia, najmä s ohľadom na článok 4 ods. 3 a v prípade potreby, predloží návrh.

Článok 13

Nadobudnutie účinnosti

1. Toto nariadenie nadobúda účinnosť 20. deň po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

2. Články 1 až 7 a článok 9 ods. 1 sa uplatňujú s účinnosťou od 90. dňa po uverejnení opatrenia, ktoré je uvedené v článku 8 písm. a) v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 22. septembra 2003

Za Európsky parlament

Predseda

P. Cox

Za Radu

predseda

R. Buttiglione

[1] Ú. v. ES C 304 E, 30.10.2001, s. 327 a Ú. v. ES C 311 E, 31.12.2002, s. 308.

[2] Ú. v. ES C 125, 27.5.2002, s. 69.

[3] Ú. v. ES C 278, 14.11.2002, s. 31.

[4] Stanovisko Európskeho parlamentu z 3. júla 2002 (ešte neuverejnené v úradnom vestníku), spoločná pozícia Rady zo 17. marca 2003 (Ú. v. ES C 113 E, 13.5. 2003, s. 21), rozhodnutie Európskeho parlamentu z 2. júla 2003 ešte neuverejnené v úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady z 22. júla 2003.

[5] Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená rozhodnutím Rady 2002/811/ES (Ú. v. ES L 280, 18.10.2002, s. 27).

[6] Ú.v. ES L 268, 18.10.2003, s.1.

[7] Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23.

[8] Nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov (Ú. v. ES L 214, 24.8.1993, s. 1). Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 807/2003 (Ú. v. ES L 122, 16.5.2003, s. 36.).

[9] Nariadenie (ES) č. 178/2002 Európskeho parlamentu a Rady z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1).

[10] Smernica 2000/13/ES Európskeho parlamentu a Rady z 20. marca 2000 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa označovania, prezentácie a reklamy potravín (Ú. v. ES L 109, 6.5.2000, s. 29). Smernica zmenená a doplnená smernicou Komisie 2001/101/ES (Ú. v. ES L 310, 28.11.2001, s. 19).

--------------------------------------------------