Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru – Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov – Farmaceutická stratégia pre Európu

[COM(2020) 761 final]

(2021/C 286/10)

Spravodajca:

Martin SCHAFFENRATH

Konzultácia	Európska komisia, 14. 1. 2021
Právny základ	článok 304 Zmluvy o fungovaní Európskej únie
Príslušná sekcia	sekcia pre jednotný trh, výrobu a spotrebu
Prijaté v sekcii	31. 3. 2021
Prijaté v pléne	27. 4. 2021
Plenárne zasadnutie č.	560
Výsledok hlasovania (za/proti/zdržalo sa)	232/1/4

1.   Závery a odporúčania

1.1.

Európsky hospodársky a sociálny výbor (EHSV) víta predovšetkým zámer Európskej komisie zabezpečiť dodávky bezpečných, kvalitných a cenovo dostupných liekov, ako aj finančnú udržateľnosť systémov zdravotnej starostlivosti členských štátov prostredníctvom novej farmaceutickej stratégie pre Európu spolu s podporou konkurencieschopnosti farmaceutického priemyslu. Nové spoločné európske prístupy zohrávajú kľúčovú úlohu najmä v týchto oblastiach: — prístup k liekom a ich dostupnosť, — cenová dostupnosť a finančná udržateľnosť vnútroštátnych systémov zdravotnej starostlivosti, — podpora výskumu a inovácií s cieľom posilniť konkurencieschopnosť európskeho farmaceutického priemyslu, — posilnenie odolných a transparentných dodávateľských a výrobných reťazcov, — účinné plnenie cieľov zelenej dohody (1) s prispením klimaticky neutrálneho farmaceutického priemyslu.

1.2.

Súčasná pandémia COVID-19 ukazuje, aký dôležitý je koordinovaný európsky prístup. EHSV preto zdôrazňuje význam spoločných stratégií pre výskum, vývoj a stanovenie cien liekov, najmä pokiaľ ide o vysokorizikové výrobky a výrobcovia nemajú zaručenú návratnosť investícií.

1.3.

EHSV zdôrazňuje, že akékoľvek politické opatrenia na úrovni EÚ musia rešpektovať právomoci členských štátov a zásadu subsidiarity v súlade s článkom 168 ods. 7 ZFEÚ, aby sa zohľadnila rozdielna organizácia národných systémov zdravotnej starostlivosti a aby sa finančne nedestabilizovali. To je obzvlášť dôležité, pokiaľ ide o otázky tvorby cien a úhrady, za ktoré sú výlučne zodpovedné členské štáty. Takisto sa musí zabezpečiť, aby sa informácie, poznatky a najlepšie postupy neustále vymieňali na úrovni EÚ, aby sa zabránilo fragmentácii a nerovnostiam.

1.4.

EHSV poznamenáva, že za súčasných rámcových podmienok sa európske farmaceutické odvetvie v posledných rokoch vyvíjalo smerom, ktorý v niektorých prípadoch viedol k zneužívaniu rôznych systémov stimulov, v mnohých ohľadoch vykazuje nedostatočnú transparentnosť a sústreďuje sa na obchodné oblasti s vysokými ziskovými maržami a v niektorých prípadoch s nadmernými cenovými požiadavkami. EHSV preto vidí naliehavú potrebu prehodnotiť a prispôsobiť súčasný právny rámec pre lieky a užšie ho prepojiť s podmienenosťou týkajúcou sa cenovej dostupnosti a prístupnosti.

1.5.

EHSV osobitne zdôrazňuje ústrednú úlohu fungujúceho, spravodlivého a efektívneho vnútorného trhu, na ktorom sa na jednej strane podporujú a oceňujú skutočné lekárske inovácie s reálnou pridanou hodnotou v oblasti zdravotnej starostlivosti, a na druhej strane posilňuje hospodárska súťaž v záujme spravodlivého a cenovo dostupného prístupu k liekom.

1.6.

S cieľom podporiť inovačný výskum a vývoj ako základ pre globálnu konkurencieschopnosť európskeho farmaceutického priemyslu EHSV osobitne podporuje navrhovanú harmonizáciu právneho rámca na ochranu duševného vlastníctva a jeho dôsledné uplatňovanie v členských štátoch.

1.7.

Pokiaľ ide o odolnejšie dodávateľské a výrobné reťazce na posilnenie strategickej autonómie Európy, ako aj na predchádzanie problému nedostatočného zásobovania, EHSV sa zasadzuje za vyvážený prístup medzi zvýšenou diverzifikáciou výrobných závodov a pozvoľnou/postupnou, čiastočnou a zároveň udržateľnou relokalizáciou výroby do Európy. Možné finančné a daňové stimuly na úrovni členských štátov a ich efektívnosť by sa mali prediskutovať a analyzovať spoločne na úrovni EÚ.

1.8.

EHSV takisto víta plánovanú revíziu európskeho systému stimulov pre farmaceutický výskum a vývoj v Európe, predovšetkým revíziu právneho rámca pre lieky na pediatrické použitie, ako aj pre lieky na zriedkavé choroby. Ťažiskom budúcich stratégií musí byť najmä vysoká neuspokojená potreba vhodnej liečby rakoviny u detí.

1.9.

EHSV je presvedčený, že revízia právneho rámca pre lieky a všetky budúce iniciatívy na úrovni EÚ sa musia zamerať predovšetkým na zásadu transparentnosti, aby sa vytvorila skutočná pridaná hodnota pre verejné blaho. Týka sa to nielen nákladov výrobcov, ale aj verejného financovania výskumu a vývoja a využívania stimulov atď.

1.10.

EHSV víta a podporuje iniciatívy členských štátov podporované Európskou komisiou v záujme spoločného obstarávania inovatívnych liekov s vysokou cenou s cieľom zabezpečiť finančnú udržateľnosť vnútroštátnych systémov zdravotnej starostlivosti.

1.11.

EHSV uznáva pozitívnu úlohu generických a biologicky podobných liekov z hľadiska prístupu k cenovo dostupným liekom, ich význam pre udržateľné financovanie systémov zdravotnej starostlivosti, ako aj ich prínos, pokiaľ ide o odolný a strategicky nezávislý európsky farmaceutický trh. EHSV podporuje opatrenia, napríklad v kontexte verejného obstarávania prostredníctvom uplatňovania kritérií MEAT (ekonomicky najvýhodnejšej ponuky) a tendrov s viacerými víťazmi, kde sa zohľadnia aspekty ochrany životného prostredia a sociálnej ochrany a ktoré vedú k udržateľnému trhu s generickými a biologicky podobnými liekmi.

1.12.

EHSV vyzýva na opatrnosť, pokiaľ ide o urýchlené schvaľovanie založené na nedostatočných dôkazoch a väčšom využívaní skutočných údajov, ak práve nejde o cezhraničnú zdravotnú krízu. Je nevyhnutné zabrániť presunu rizika na úkor pacientov z fázy pred uvedením lieku na trh do fázy po uvedení na trh. Údaje a výsledky štúdií by sa preto mali dôsledne zverejňovať, aby sa zabezpečilo účinné monitorovanie po uvedení na trh.

2.   Všeobecné pripomienky

2.1.

Podľa správy „Zdravie v skratke: Európa“ (2) uverejnenej 18. novembra 2020 vzrástli výdavky na zdravotníctvo vo všetkých 27 členských štátoch EÚ v rokoch 2013 až 2019 v priemere o 3 % ročne, pričom v roku 2019 dosiahli 8,3 % HDP. Aj keď sa tento podiel vyvíjal v súlade s hospodárskym rastom v členských štátoch, v súvislosti so súčasnou pandémiou COVID-19 možno očakávať prudký nárast.

2.2.

Ako už bolo zdôraznené v záveroch Rady z roku 2016 (3) a v správe Európskeho parlamentu z vlastnej iniciatívy o možnostiach na zlepšenie prístupu k liekom (4), nárast cien liekov vyvíja väčší tlak na vnútroštátne systémy zdravotnej starostlivosti. V EÚ je preto potrebné obnoviť rovnováhu v zložitom farmaceutickom systéme medzi schválením a opatreniami na podporu inovácií, aby sa vo všetkých členských štátoch zaručil rovnaký prístup k liekom.

2.3.

Najmä rastúce ceny za novoschválené liečby ohrozujú stabilitu výdavkov na lieky, a tým aj prístup pacientov k liekom (5). Osobitne kriticky sa EHSV v tejto súvislosti stavia k intenzívnemu vytváraniu klastrov v dobre preskúmaných oblastiach (napr. v oblasti rakoviny), ktoré sa z veľkej časti zhodujú s existujúcimi portfóliami výrobcov. V budúcnosti bude preto potrebné nájsť účinné spôsoby na prerušenie tohto zoskupovania. Liečba by mala byť finančne dostupná, a teda rovnako prístupná pre všetkých pacientov. Na tento účel je potrebné nasmerovať výskum a vývoj do oblastí, v ktorých sú skutočne neuspokojené potreby v oblasti liečby, napríklad zriedkavé choroby alebo druhy rakoviny, ktoré postihujú deti.

2.4.

V programe akčného plánu pre oblasť duševného vlastníctva (6) sa zdôrazňuje, že Únia už má silný právny rámec na ochranu duševného vlastníctva. Akákoľvek zmena tohto systému by preto mala byť sprevádzaná dôkladným posúdením vplyvu, aby bolo možné vykonať iba nevyhnutné zmeny.

2.4.1.

Patenty, dodatkové ochranné osvedčenia a exkluzivita údajov majú vytvoriť stimuly na podporu výskumu v nových oblastiach. Pri ďalšom vývoji farmaceutickej stratégie je dôležité zamerať sa na pridanú hodnotu pre spoločnosť. Je nevyhnutné zamerať sa na prístup k účinným, bezpečným a cenovo dostupným liekom a na ich dostupnosť v prospech všetkých pacientov v súlade s právom na primeranú zdravotnú starostlivosť, ako je definované v Európskom pilieri sociálnych práv (7). Netýka sa to len zabezpečenia dodávok nových, inovatívnych liekov chránených patentom, ale rovnako aj prístupu ku generickým a k biologicky podobným liekom. Fungujúci a spravodlivý vnútorný trh preto zohráva ústrednú úlohu.

2.4.2.

EHSV takisto podporuje harmonizáciu právneho rámca pre dodatkové ochranné osvedčenia s cieľom zabezpečiť súdržnejší postup ich vydávania a vylúčiť nejednotné uplatňovanie v členských štátoch. Z hľadiska sociálnych účinkov dodatkových ochranných osvedčení je potrebné zabezpečiť, aby bol v tejto súvislosti centrálne zriadený orgán podriadený inštitúciám EÚ.

2.4.3.

EHSV je veľmi znepokojený možnosťou rozšírenia výlučných práv a ďalšieho posilnenia práv duševného vlastníctva v súvislosti s farmaceutickým trhom. S cieľom zachovať prístup pacientov k cenovo dostupnej liečbe nesmie vývoj a uvedenie generických a biologicky podobných liekov na trh sťažiť cenovú konkurenciu. Preto treba zabrániť viacnásobnej ochrane výrobku v rôznych členských štátoch alebo prostredníctvom viacerých patentov („patent slicing“) najmä preto, že neexistujú dôkazy o tom, že silná ochrana duševného vlastníctva podporuje inováciu a produktivitu (8).

2.4.4.

Najmä v kontexte súčasnej politickej diskusie o relokalizácii výrobných závodov do Európy v záujme zabezpečenia dodávok je potrebné dôkladne analyzovať zmenu právneho rámca pre duševné vlastníctvo. Podľa posúdenia vplyvu takzvanej smernice o falšovaných liekoch 2011/62/EÚ (9) prevažná väčšina účinných látok pre generické lieky pochádza z Indie a Číny, zatiaľ čo účinné látky nových patentovaných liekov sa väčšinou vyrábajú v Európe. Na dosiahnutie relokalizácie výroby najmä generických liekov by sa museli použiť iné stimuly a mechanizmy než ďalšie posilnenie práv duševného vlastníctva. Alternatívnymi opatreniami by mohli byť napríklad licenčné zmluvy, predbežné dohody o nákupe alebo takzvané združovanie patentov na lieky (10). Súbežne s relokalizáciou by sa mali nájsť aj spôsoby ďalšej diverzifikácie výroby v Európe i mimo nej s cieľom posilniť a zabezpečiť dodávateľské reťazce.

2.5.

V oblasti liekov na ojedinelé ochorenia EHSV víta skutočnosť, že počet schválených liekov na ojedinelé ochorenia sa neustále zvyšuje v dôsledku stimulov stanovených v nariadení (ES) 141/2000 (11), čo výrazne zlepšilo rovnaký prístup pre pacientov, a preto ho treba uvítať. Prístup však čoraz viac narúšajú vysoké cenové požiadavky výrobcov (12). EHSV preto zdôrazňuje, že štatút liekov na zriedkavé choroby sa nesmie zneužívať na neprimerané cenové požiadavky a zisky, a preto podporuje revíziu tohto právneho rámca, ktorá bola iniciovaná posúdením vplyvu (13) uverejneným v novembri 2020. Malo by sa zvážiť pravidelné automatické prehodnocovanie kritérií, ako aj o úprava trvania výhradného postavenia na trhu za určitých podmienok, ktoré ešte nie sú definované. EHSV takisto podporuje možnú revíziu kritérií, najmä prevalencie (pri zohľadnení všetkých schválených indikácií), pokiaľ ide o označenie ako liek na ojedinelé ochorenia.

2.6.

EHSV osobitne podporuje výzvu Európskej komisie, ako aj mnohých poslancov Európskeho parlamentu na väčšiu transparentnosť v celom farmaceutickom priemysle, najmä pokiaľ ide o náklady na výskum a vývoj. Keďže vo väčšine prípadov neexistujú základné pravidlá týkajúce sa transparentnosti nákladov na vývoj liekov, príslušné orgány pre stanovovanie cien a úhrady nie sú schopné overiť, či je cena nových liekov, a teda primeranosť účtovaných cien, odôvodnená vysokými nákladmi na výskum.

2.6.1.

EHSV sa domnieva, že smernica o transparentnosti 89/105/EHS (14) by v tejto súvislosti mohla byť dôležitým nástrojom. V článku 6 tejto smernice sa uvádza, že členské štáty, ktoré vedú zoznamy povolených hradených liekov, by mali zverejniť úplný zoznam liekov, ktoré sa hradia z ich systémov zdravotného poistenia, ako aj ceny liekov, ktoré pevne stanovili ich príslušné orgány, a postúpiť ich Komisii. Skutočne zaplatené ceny sú však chránené dôvernými nákupnými dohodami, čo značne sťažuje výmenu informácií medzi vnútroštátnymi orgánmi. Databáza EURIPID (15) by v tejto súvislosti mohla slúžiť ako východiskový bod za predpokladu, že všetky členské štáty budú povinné registrovať svoje informácie o cenách.

2.6.2.

EHSV takisto považuje za nevyhnutné výrazne zvýšiť transparentnosť, pokiaľ ide o globálne farmaceutické dodávateľské a výrobné reťazce, s cieľom riešiť možný nedostatok dodávok a posilniť odolnosť systémov zdravotnej starostlivosti. Okrem zavedenia koordinovaného systému podávania správ, ako to už stanovuje európska zdravotná únia, s povinnou účasťou všetkých príslušných zainteresovaných strán je takisto nevyhnutné zaviesť vytváranie strategických zásob liekov, ktoré považuje za nevyhnutné WHO.

2.6.3.

V súvislosti so súčasnou pandémiou COVID-19 EHSV podporuje výzvu mnohých poslancov Európskeho parlamentu a príslušných zainteresovaných strán na väčšiu transparentnosť, pokiaľ ide o dohody s výrobcami liekov o nákupe vakcín proti ochoreniu COVID-19. Transparentnosť je kľúčom k dôvere a akceptácii zo strany občanov EÚ, pokiaľ ide o imunizáciu proti vírusu. Nemalo by sa to vzťahovať iba na súčasné zmluvy o vakcínach, ale malo by to slúžiť aj ako nový rámec transparentnosti pre všetky budúce opatrenia v oblasti spoločného obstarávania.

2.7.

Pokiaľ ide o opatrenia v oblasti spoločného obstarávania novoschválených liekov s vysokou cenou, mali by sa výslovne posilniť a podporiť na európskej úrovni. Okrem zvýšenia bezpečnosti dodávok v Európe možno posilniť aj rokovaciu pozíciu s výrobcami liekov a prostredníctvom väčšieho objemu nákupu dosiahnuť zreteľné zníženie nákladov.

2.8.

Pokiaľ ide o podporu farmaceutického výskumu a vývoja, EHSV súhlasí s kritikou mnohých subjektov a zainteresovaných strán, pokiaľ ide o nedostatočnú transparentnosť, nedostatočné zapojenie verejných zainteresovaných strán a nedostatočný prístup verejnosti k výsledkom výskumu.

2.8.1.

EHSV preto žiada, aby sa v budúcnosti zverejňovali informácie o akomkoľvek financovaní výskumu z verejných zdrojov, ako aj o všetkých nákladoch na výskum a vývoj, aby ich bolo možné zohľadniť pri tvorbe vnútroštátnych cien a aby bola zaručená skutočná „verejná návratnosť verejných investícií“. V tejto súvislosti by sa malo uvažovať o pravidelnom hodnotení financovania výskumu a podávaní správ Európskemu parlamentu. Výlučné zosúladenie financovania výskumu s priemyselnými záujmami je nevýhodné, najmä v citlivých oblastiach zdravotnej starostlivosti. V budúcnosti sa preto budú musieť všetky príslušné zainteresované strany významne podieľať na výskumných programoch Európskej komisie, aby sa zabezpečilo ich zosúladenie so skutočnými zdravotnými a spoločenskými potrebami.

2.8.2.

V tejto súvislosti je nevyhnutné stanoviť spoločnú celoeurópsku definíciu „neuspokojených potrieb v oblasti liečby“, aby bolo možné efektívne nasmerovať farmaceutické činnosti v oblasti výskumu a vývoja do oblastí, v ktorých neexistuje vhodná alebo účinná liečba. Tieto kritériá by mali vychádzať z potrieb pacientov a verejného zdravia.

2.9.

Zároveň sa EHSV v rámci medicínskeho výskumu a vývoja a klinických štúdií zasadzuje za prijatie opatrení na úrovni EÚ, ktoré by viac zohľadňovali rodové rozdiely a rôzne účinky liekov v každodennej medicíne, a to na základe príslušných relevantných ukazovateľov. Okrem toho žiada posilniť transparentnosť, a tým aj povedomie všetkých zainteresovaných strán v tejto súvislosti.

2.10.

Podľa názoru EHSV je zvlášť pozitívne, že sa vo farmaceutickej stratégii výslovne zdôrazňuje rastúca hrozba antimikrobiálnej rezistencie (AMR). Okrem účinných opatrení na zníženie používania antibiotík sa v priebehu cyklu výskumu a vývoja musí klásť dôraz najmä na alternatívne modely stimulov a na nové systémy tvorby cien. Môžu sa použiť aj osvedčené stimuly, napríklad včasná komunikácia s Európskou agentúrou pre lieky (EMA) a odpustenie registračných poplatkov. V budúcnosti bude dôležité oddeliť zisk výrobcu od objemu predaja. Súbežne s podporou nových antibiotík však možno prijať aj ďalšie opatrenia, napríklad predbežné dohody o nákupe, s cieľom umožniť výrobcom väčšiu predvídateľnosť.

2.11.

Pokiaľ ide o otázky povolenia a uvedenia na trh, EHSV vo všeobecnosti víta rýchlu dostupnosť inovačných liekov, najmä v oblastiach s vysokými nenaplnenými potrebami v oblasti liečby. Rýchlejšie povolenia však nezaručujú automaticky lepšie dodávky liekov. Hlavným cieľom európskej politiky vo farmaceutickej oblasti preto musí byť rovnaký prístup k bezpečným, cenovo dostupným a kvalitným liekom pre všetkých pacientov.

2.11.1.

EHSV súhlasí s Európskou komisiou, že vzhľadom na rýchlo sa rozvíjajúce technologické možnosti a s tým súvisiacu požiadavku na flexibilné koncepcie štúdií, sa randomizované kontrolované štúdie (v ideálnom prípade) s relevantnými komparátormi a konečnými ukazovateľmi musia naďalej považovať za zlatý štandard pre udelenie povolenia na uvedenie na trh. Výnimky by sa mali robiť iba v ojedinelých prípadoch a s príslušným odôvodnením. Ak sa generovanie údajov presunie do fázy schválenia po uvedení na trh, je potrebné zabezpečiť, aby sa súvisiace náklady nepresunuli z farmaceutických spoločností do verejného sektora a aby predčasnými povoleniami nebola ohrozená bezpečnosť pacientov. Skutočnosť, že nie je k dispozícii dostatok údajov, a preto je potrebné generovať ďalšie údaje, by sa mala zohľadniť pri stanovovaní ceny.

---

(1)  https://ec.europa.eu/info/strategy/priorities-2019-2024/european-green-deal_sk.

(2)  https://ec.europa.eu/health/state/glance_sk.

(3)  Ú. v. EÚ C 269, 23.7.2016, s. 31.

(4)  https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/A-8-2017-0040_SK.pdf.

(5)  https://www.oecd.org/health/health-systems/Addressing-Challenges-in-Access-to-Oncology-Medicines-Analytical-Report.pdf.

(6)  https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12510-Intellectual-Property-Action-Plan.

(7)  https://ec.europa.eu/info/publications/european-pillar-social-rights-booklet_en

(8)  https://pubs.aeaweb.org/doi/pdf/10.1257/jep.27.1.3.

(9)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/PDF/?uri=CELEX:02011L0062-20110721&from=DE. (Ú. v. EÚ L 174, 1.7.2011, s. 74).

(10)  https://www.who.int/bulletin/volumes/97/8/18-229179/en/.

(11)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/PDF/?uri=CELEX:02000R0141-20190726&qid=1598193643269&from=DE. (Ú. v. EÚ L 18, 22.1.2000, s. 1).

(12)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/paediatrics/docs/orphan-regulation_study_final-report_en.pdf.

(13)  https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12767-Revision-of-the-EU-legislation-on-medicines-for-children-and-rare-diseases.

(14)  Ú. v. EÚ L 40, 12.2.1989, s. 8.

(15)  Databáza EURIPID je dobrovoľná databáza vnútroštátnych orgánov zodpovedných za otázky cenotvorby a úhrad za lieky. Sú v nej obsiahnuté – v súlade so smernicou o transprentnosti (89/105/EHS) – oficiálne referenčné ceny väčšinou ambulantne používaných liekov; https://euripid.eu/about/.