Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru – Ako zabezpečiť harmonizáciu vstupu výživových doplnkov na trh v Európskej únii: riešenia a osvedčené postupy

(prieskumné stanovisko)

(2021/C 286/07)

Spravodajca:

Veselin MITOV

Konzultácia	portugalské predsedníctvo Rady EÚ, 26. 10. 2020
Právny základ	článok 304 Zmluvy o fungovaní Európskej únie
Príslušná sekcia	sekcia pre poľnohospodárstvo, rozvoj vidieka a životné prostredie
Prijaté v sekcii	15. 4. 2021
Prijaté v pléne	27. 4. 2021
Plenárne zasadnutie č.	560
Výsledok hlasovania (za/proti/zdržalo sa)	245/0/5

1.   Závery a odporúčania

1.1.

Trh s výživovými doplnkami v Európe rastie. Výživové doplnky upravuje smernica 2002/46/ES (1), ktorá sa v celej EÚ neuplatňuje konzistentne. Jednotné uplatňovanie právnych predpisov je však nevyhnutné pre správne fungovanie vnútorného trhu EÚ, pretože umožňuje voľný pohyb bezpečných výrobkov.

1.2.

Európsky hospodársky a sociálny výbor (EHSV) podporuje preskúmanie týchto právnych predpisov, najmä prostredníctvom aktualizácie vymedzenia výživových doplnkov, začlenenia oznamovacej povinnosti a povinnosti posúdenia administratívnych spisov, ako aj vytvorením systému monitoringu potravín, ktorým sa zhromažďujú údaje o nežiaducich účinkoch a zvyšuje sa ochrana verejného zdravia.

1.3.

Bezpečnosť výrobkov a zložiek musí byť prvou požiadavkou. Mala by sa preto vymedziť na vedeckom základe. EHSV odporúča stanoviť maximálne hodnoty pre vitamíny a minerály a vytvoriť pozitívne a negatívne zoznamy zložiek vrátane rastlín.

1.4.

Informácie poskytované spotrebiteľovi mu musia umožňovať bezpečnú konzumáciu výrobkov. EHSV odporúča, aby sa zaviedli opatrenia zamerané na komunikáciu so spotrebiteľmi a ich edukáciu, najmä v oblasti elektronického obchodu.

1.5.

EHSV vyzýva verejné orgány, aby posilnili monitoring a analýzu výrobkov a dohľad nad nimi v záujme ochrany spotrebiteľov a hospodárskych subjektov tak, že nevyhovujúce výrobky stiahnu z trhu. Takýto monitoring musí takisto zabrániť nekalej súťaži medzi hospodárskymi subjektmi (najmä používanie nepovolených výživových tvrdení, nevyhovujúcich výrobkov z tretích krajín).

1.6.

EHSV preto vyzýva všetky zúčastnené strany, aby harmonizovali regulačné súvislosti týkajúce sa výživových doplnkov, ako aj ich vykonávanie v záujme spravodlivejšieho hospodárstva a vyššej bezpečnosti výrobkov.

2.   Úvod

2.1.

Toto stanovisko je vypracované na žiadosť portugalského predsedníctva Rady EÚ s cieľom nájsť riešenia a osvedčené postupy na dosiahnutie harmonizácie vstupu výživových doplnkov na trh v EÚ. Stanovisko EHSV by sa mohlo stať podkladom pre prácu predsedníctva v tejto oblasti, najmä v rámci konferencie, ktorá sa uskutoční v prvej polovici roka, ako aj prostredníctvom pracovných skupín v Rade. EHSV privítal túto žiadosť, ktorá sa týka málo preskúmanej časti potravinárskeho odvetvia.

2.2.

EHSV sa domnieva, že táto téma je v súlade s prístupom Svetovej zdravotníckej organizácie „jeden svet, jedno zdravie“ a európskou stratégiou „z farmy na stôl“, ktoré sa zasadzujú o zdravé a udržateľné potraviny a lepšie informácie pre spotrebiteľov pri súčasnom zaručení spravodlivého obchodu medzi hospodárskymi subjektmi (2). EHSV sa domnieva, že zdravé a udržateľné stravovanie predstavuje kľúčový pilier komplexnej potravinovej politiky EÚ, pretože naše stravovanie treba urýchlene preorientovať s cieľom zlepšovať – nie poškodzovať – zdravie ekosystémov a verejnosti (3).

2.3.

EHSV vždy podporoval politiku EÚ na ochranu zdravia v celom potravinovom reťazci v záujme presadzovania bezpečnosti a hygieny a jasných, transparentných a bezpečných informácií o výrobku (4). Výbor tiež opakuje, že bezpečnosť potravín musí byť aj naďalej založená na spoľahlivom systéme a Európskom úrade pre bezpečnosť potravín (EFSA) s transparentnými postupmi hodnotenia bezpečnosti nových výrobkov vstupujúcich do potravinového reťazca, úplnej vysledovateľnosti a náležitej komunikácie o rizikách (5).

3.   Smerom k harmonizácii v oblasti výživových doplnkov

3.1.   Regulačný rámec, ktorý treba zlepšiť

3.1.1.

Výživové doplnky osobitne upravuje smernica 2002/46/ES, ktorá sa od svojho prijatia takmer nemenila.

3.1.2.

Vymedzenie výživových doplnkov sa nevyvíjalo napriek inováciám v tomto odvetví a novým modelom spotreby. Nie je dostatočne presné a vykladá sa rôznymi spôsobmi. Jedným z príkladov je pojem „merané množstvá v malých jednotkách“, ktorý sa líši v závislosti od krajiny (neexistuje stanovené množstvo). Tieto interpretácie môžu viesť k rozdielom medzi členskými štátmi, pokiaľ ide o stav výživových doplnkov a výsledky kontrol. Toto vymedzenie je potrebné rozšíriť a spresniť.

3.1.3.

EHSV navrhuje aktualizáciu právnych predpisov s cieľom lepšie harmonizovať trh s výživovými doplnkami a zohľadniť nové prvky.

3.2.   Zefektívnenie oznámenia

3.2.1.

Oznámenie je jednou z možností stanovenou v smernici. Toto vyhlásenie je administratívnou registráciou výrobkov pred ich uvedením na trh. Nejde o povolenie na uvedenie na trh ani dôkaz o súlade alebo bezpečnosti. Každý členský štát (24/27) môže rozhodnúť o obsahu tohto oznámenia, ako aj o postupe spracovania týchto údajov (od jednoduchého podania až po veľmi podrobnú štúdiu).

3.2.2.

Informácie uvedené v oznámení umožňujú príslušným orgánom lepšie poznať svoj trh a spracovanie údajov bráni distribúcii nevyhovujúcich výrobkov (vnútroštátne a európske právne predpisy) a uľahčuje kontroly.

3.2.3.

EHSV navrhuje lepšiu harmonizáciu vnútroštátnych systémov a odporúča, aby právne predpisy obsahovali minimálne povinné informácie (kvalitatívne a kvantitatívne zloženie, označenie atď.), ktoré sa majú poskytovať, najlepšie v digitálnej forme, s cieľom minimalizovať administratívnu záťaž hospodárskeho subjektu a zároveň zabezpečiť čo najvyššie možné normy. Pokiaľ je to možné, EHSV navrhuje vytvorenie európskeho viacjazyčného portálu, ktorého obsah by bol ponechaný na uváženie členských štátov. Vzhľadom na to, že zloženie nie je veľmi harmonizované (pozri nižšie), možno túto otázku riešiť iba na vnútroštátnej úrovni.

3.2.4.

V záujme ochrany spotrebiteľov sa EHSV domnieva, že oznamovanie by malo byť povinné. Tento postup umožňuje uvádzať na trh bezpečnejšie výrobky a takisto uľahčuje dohľad nad trhom a jeho monitoring. Zoznam oznámených výrobkov a príslušné závery by sa mali sprístupniť spotrebiteľom. Spotrebitelia by nemali váhať informovať sa a v prípade zistenia porušenia podať sťažnosť kontrolným orgánom.

3.3.   Stanovenie maximálnych hodnôt pre živiny – legislatívna priorita

3.3.1.

Vitamíny a minerály sú najznámejšími zložkami výživových doplnkov. Živiny a ich chemické formy pôvodne upravovalo nariadenie (ES) č. 1170/2009 (6), v ktorom sa uvádza aj ich zoznam, a to na základe hodnotení bezpečnosti vykonaných Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EFSA). V súčasnosti sú maximálne dávky stanovené na vnútroštátnej úrovni buď na základe ich odporúčanej dávky alebo na základe toxicity (7). Niektoré krajiny nemajú stanovené zákonné maximálne hodnoty. Úrad EFSA vo svojich rôznych stanoviskách určil hraničné hodnoty toxicity. Tieto hodnoty sa vzťahujú na expozíciu v celej strave (8) a nemožno ich zovšeobecniť na samotné výživové doplnky.

3.3.2.

EHSV odporúča, aby Komisia urýchlene poverila úrad EFSA stanovením maximálnych hodnôt živín a kritérií čistoty vo výživových doplnkoch. Vzhľadom na rozlohu územia EÚ a rôzne stravovacie návyky (konzumácia zeleniny, rýb alebo mäsa, zloženie vody z vodovodu atď.) nie je vždy možné dosiahnuť jednotnú maximálnu hodnotu. Maximálne hodnoty by sa však mohli stanoviť podľa regiónu alebo skupiny krajín. Maximálne hodnoty by sa mali stanoviť aj pre zraniteľné skupiny obyvateľstva, ako sú deti a tehotné ženy.

3.3.3.

Táto európska harmonizácia by bola prospešná pre všetky zúčastnené strany: zvýšila by sa bezpečnosť spotrebiteľov a znížilo by sa riziko predávkovania a voľný pohyb výrobkov by bol prospešný pre hospodárske subjekty, ktoré by mohli svoje výrobky predávať na viacerých trhoch, ako aj pre spotrebiteľov, ktorí by mali prístup k širšiemu výberu.

3.3.4.

Aj keď sú živiny prioritou, harmonizovať by sa mali aj ďalšie zložky používané vo výrobkoch, čo by uľahčilo ich obeh a umožnilo preukázať ich bezpečnosť na základe vedeckého hodnotenia. Niektoré krajiny sa pokúsili predovšetkým o aproximáciu svojich právnych predpisov v oblasti rastlinných výrobkov prostredníctvom spoločných zoznamov: Belgicko, Francúzsko a Taliansko a nedávno Nemecko, Švajčiarsko a Rakúsko. Osobitnú pozornosť si zasluhujú aj biotechnologicky vyvinuté zložky, ako sú mikroorganizmy (probiotiká, kvasinky).

3.3.5.

EHSV takisto odporúča, aby Komisia zvážila vypracovanie pozitívnych a negatívnych zoznamov iných látok, pokiaľ ide o identitu, množstvo a podmienky použitia, ako to robí v rámci nariadenia (EÚ) 2015/2283 (9) o nových potravinách.

3.4.   Výživové tvrdenia – nástroj voľby pre spotrebiteľov

3.4.1.

Informácie pre spotrebiteľa sa spravidla poskytujú na označení výrobkov – zoznam zložiek, alergénov atď. a vzťahuje sa na ne nariadenie (EÚ) č. 1169/2011 (10) (11). Nedostatočné označovanie však predstavovalo 58 % porušení predpisov zistených pri kontrolách v roku 2018 (12). EHSV víta úsilie Únie v rámci práce Rady týkajúcej sa označovania potravín, konštatuje však, že určité problémy zostávajú nevyriešené.

3.4.2.

Vlastnosti výrobku sú opísané vo výživových tvrdeniach uvedených na označení, ale aj v reklame v časopisoch, v televízii, na internete atď. Reklama môže viesť k nákupu určitých výrobkov. V nariadení (ES) č. 1924/2006 (13) sa stanovili pozitívne zoznamy výživových a zdravotných tvrdení. Tvrdenia týkajúce sa vitamínov a minerálov už hodnotil úrad EFSA a boli uverejnené, ale tie, ktoré sa týkajú rastlín alebo iných látok, sa stále neskúmajú. Tieto tvrdenia teda podliehajú vnútroštátnym pravidlám (ak existujú) a na trhu sa vyskytujú rôzne neoverené tvrdenia, ktoré potom vedú k narušeniu trhu.

3.4.3.

EHSV preto vyzýva Komisiu, aby našla čo najlepší spôsob práce, aby úrad EFSA mohol naďalej vyhodnocovať výživové a zdravotné tvrdenia o látkach čakajúcich na jeho hodnotenie – prioritne tvrdenia o rastlinách – a stanoviť podmienky, aby tieto zložky boli bezpečné.

3.5.   Hraničné výrobky – výrobky predstavujúce určité riziko

3.5.1.

Spôsoby prezentácie a reklamy výživových doplnkov môžu vyvolávať nejasnosti v súvislosti so štatútom výrobkov. Niektoré hospodárske subjekty neváhajú prisúdiť výrobkom liečivé alebo profylaktické vlastnosti, prezentovať ich ako náhradu za lieky a označiť ich za „nutraceutikami“ (výraz vznikol spojením slov „nutričný“ a „farmaceutikum“, t. j. liečivá potravina). Osobitná kontrolná kampaň odhalila používanie týchto zavádzajúcich tvrdení pri prevencii alebo kontrole COVID-19 (14). Tieto falošné sľuby môžu mať vplyv na spotrebiteľov.

3.5.2.

Tieto výrobky, ktorých štatút nie je jasný (15), sa nazývajú „hraničné výrobky“. Táto sivá zóna je spôsobená miestom ich predaja, formou výrobkov a tým, že určité zložky môžu byť použité v potravinách aj v liekoch, ale v rôznych dávkach.

3.5.3.

EHSV odporúča Komisii, aby napríklad v rámci skupiny expertov Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá zriadila pracovnú skupinu pre „hraničné výrobky“, tak ako skupiny, ktoré už existujú pre lieky, zdravotnícke pomôcky, kozmetiku alebo biocídne výrobky. Táto skupina by zverejňovala dokumenty, ktoré pomáhajú orgánom a hospodárskym subjektom objasniť štatút výrobkov. Vytvorenie európskej pracovnej skupiny nebráni vytvoreniu spoločných výborov na vnútroštátnej úrovni, ktoré by určovali štatút výrobkov.

3.5.4.

EHSV dôrazne žiada príslušné orgány, aby vykonali kontroly zamerané osobitne na tieto výrobky s cieľom stiahnuť ich z trhu. Prítomnosť týchto výrobkov predstavuje nekalú súťaž voči farmaceutickým spoločnostiam, ktoré musia získať povolenia na uvedenie liekov na trh. Zverejnenie týchto kontrol by takisto umožnilo spotrebiteľovi spoznať riziká týchto výrobkov.

3.6.   Rozvoj online obchodovania ako zdroj voľby, ale aj nerovností

3.6.1.

V dôsledku pandémie COVID-19 sa predaj potravín na diaľku zvýšil. Výživové doplnky sú výrobky, ktoré majú spravidla dlhý dátum ekspirácie a ľahko sa prepravujú.

3.6.2.

Niektoré z týchto výrobkov, najmä tie, ktoré nepochádzajú z Európy, sú žiaľ nevyhovujúce z hľadiska svojho zloženia a najmä výživových tvrdení. To vedie k nekalej súťaži voči európskym hospodárskym subjektom, ktoré dodržiavajú pravidlá. Členské štáty navyše zistili prítomnosť zakázaných a nebezpečných látok (amfetamíny v športových doplnkoch, liekoch atď.) v určitých výrobkoch, čo ohrozuje spotrebiteľa.

3.6.3.

EHSV vyzýva Komisiu a členské štáty, aby zvýšili dohľad nad platformami a webovými sídlami elektronického obchodu a ich monitorovanie, odoberali vzorky a vykonávali analýzy a nahlasovali výrobky porušujúce pravidlá v systéme rýchleho varovania pre potraviny a krmivá (RASFF – Rapid Alert System for Food and Feed).

3.6.4.

EHSV sa takisto domnieva, že by sa mala zvýšiť komunikácia a edukácia spotrebiteľov a zdravotníckych pracovníkov, aby sa zabezpečilo bezpečnejšie nakupovanie na internete. Hoci potraviny musia byť bezpečné na predaj, spotrebitelia by si mali byť vedomí toho, že niektoré výrobky ponúkané online môžu predstavovať riziko pre ich zdravie.

3.7.   Monitoring potravín ako nástroj varovania

3.7.1.

Niektoré zložky môžu mať nežiaduce účinky, a to aj vtedy, ak sú v súlade s právnymi predpismi. Bezpečnosť sa nehodnotí pre každý výrobok alebo zložku ani pre ich možnú interakciu s inými výrobkami, ako sú napríklad lieky.

3.7.2.

Len veľmi málo členských štátov má štruktúrovaný systém na zhromažďovanie a sledovanie nežiaducich účinkov (monitoring potravín). Krajiny, ktoré takýto systém majú, sú Taliansko, Francúzsko, Dánsko, Portugalsko, Česká republika, Slovinsko a Chorvátsko.

3.7.3.

EHSV podporuje zavedenie vnútroštátneho monitoringu potravín na podporu bezpečnosti výrobkov a na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany verejného zdravia včasným odhaľovaním signálov, a teda predchádzaním zdravotným problémom. Tento systém by mal umožniť zhromažďovanie nežiaducich účinkov bez ohľadu na ich závažnosť, aby sa podporilo posudzovanie bezpečnosti výrobkov, prijali naliehavé opatrenia alebo v prípade potreby upravili právne predpisy a aby sa hospodárskym subjektom umožnilo vyvíjať bezpečnejšie výrobky so zahrnutím týchto informácií do ich kontroly kvality. Vo výrobe sa výživové doplnky riadia rovnakými bezpečnostnými pravidlami ako iné výrobky v agropotravinárskom odvetví (HACCP (16) atď.) a nezistili sa žiadne osobitné riziká pre pracovníkov v tomto odvetví.

3.7.4.

EHSV takisto navrhuje, aby sa na európskej úrovni vytvorila pracovná skupina pre členské štáty pod dohľadom úradu EFSA, ktorá by umožňovala výmenu informácií medzi krajinami, zdieľanie osvedčených postupov pre homogénne hodnotenie, výmenu vedeckých poznatkov a ich zahrnutie do európskych právnych predpisov, ak je to potrebné.

---

(1)  Ú. v. EÚ L 183, 12.7.2002, s. 51.

(2)  Ú. v. EÚ C 429, 11.12.2020, s. 268.

(3)  Ú. v. EÚ C 190, 5.6.2019, s. 9.

(4)  Ú. v. EÚ C 440, 6.12.2018, s. 158.

(5)  Ú. v. EÚ C 268, 14.8. 2015, s. 1.

(6)  Ú. v. EÚ L 314, 1.12.2009, s. 36.

(7)  Rozsudok Súdneho dvora Európskej únie, vec C-672/15.

(8)  V súlade s článkom 6 nariadenia (ES) č. 1925/2006 týkajúcim sa pridávania vitamínov a minerálnych látok mala Komisia stanoviť maximálne hodnoty živín najneskôr do 19. januára 2009 pre potraviny (okrem výživových doplnkov).

(9)  Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.

(10)  Ú. v. EÚ L 304, 22.11.2011, s. 18.

(11)  Rada v súčasnosti skúma plán revízie pravidiel informovania spotrebiteľa o pôvode zložiek a dátumoch ekspirácie, pričom tento plán má obmedzený vplyv na výživové doplnky.

(12)  Európska sieť pre potravinové podvody (EU Food Fraud Network) a systém administratívnej pomoci a spolupráce – výročná správa 2018.

(13)  Ú. v. EÚ L 404, 30.12.2006, s. 9.

(14)  Výsledky týchto kontrol sú k dispozícii tu.

(15)  V súlade s rozsudkom Súdneho dvora EÚ patrí štatút výrobkov do právomoci vnútroštátnych orgánov a výživový doplnok môže mať v závislosti od krajiny odlišný štatút: spojené veci C-211/03, C-299/03, C-316/03, C-317/03 a C-318/03.

(16)  Skratka HAACP znamená Hazard Analysis and Critical Control Points a zahŕňa analýzu rizika a kritické kontrolné body.