Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora – Kako izvajati harmonizacijo vstopa prehranskih dopolnil na trg EU: rešitve in dobra praksa

(raziskovalno mnenje)

(2021/C 286/07)

Poročevalec:

Veselin MITOV

Zaprosilo	portugalsko predsedstvo Sveta EU, 26. 10. 2020
Pravna podlaga	člen 304 Pogodbe o delovanju Evropske unije
Pristojnost	strokovna skupina za kmetijstvo, razvoj podeželja in okolje
Datum sprejetja mnenja strokovne skupine	15. 4. 2021
Datum sprejetja na plenarnem zasedanju	27. 4. 2021
Plenarno zasedanje št.	560
Rezultat glasovanja (za/proti/vzdržani)	245/0/5

1.   Sklepi in priporočila

1.1

Trg za prehranska dopolnila v Evropi raste. Prehranska dopolnila ureja Direktiva 2002/46/ES (1), ki se ne izvaja enako po vsej EU. Usklajeno izvajanje zakonodaje pa je nujno za dobro delovanje notranjega trga EU, saj omogoča prost pretok varnih proizvodov.

1.2

EESO podpira revizijo te zakonodaje, zlasti s posodobitvijo opredelitve pojma prehranskih dopolnil, vključitvijo obveznosti glede prve prijave in pregleda upravnih spisov ter uvedbo sistema za nutrivigilanco za zbiranje podatkov o neželenih učinkih, s čimer bi se izboljšalo varstvo javnega zdravja.

1.3

Osnovna zahteva mora biti varnost proizvodov in sestavin, zato bi jo bilo treba določiti na znanstveni podlagi. EESO priporoča, da se določijo najvišje vrednosti za vitamine in minerale ter pripravijo pozitivni in negativni seznami sestavin, vključno z rastlinami.

1.4

Informacije, posredovane potrošnikom, morajo omogočiti varno uživanje proizvodov. EESO priporoča uvedbo ukrepov za obveščanje in izobraževanje potrošnikov, zlasti o e-trgovanju.

1.5

EESO spodbuja organe, naj okrepijo nadzor, analizo in spremljanje proizvodov, da bi z umikom neskladnih proizvodov zaščitili potrošnike in gospodarske subjekte. Tak nadzor bi moral preprečiti tudi nelojalno konkurenco med gospodarskimi subjekti (uporaba neodobrenih trditev, neskladni proizvodi, ki prihajajo zlasti iz tretjih držav).

1.6

EESO torej poziva vse deležnike, naj harmonizirajo regulativni okvir za prehranska dopolnila ter njegovo izvajanje, da bi dosegli gospodarstvo z lojalnejšo konkurenco in večjo zdravstveno varnost proizvodov.

2.   Uvod

2.1

Mnenje EESO je bilo pripravljeno na zaprosilo portugalskega predsedstva Sveta EU, da bi poiskali rešitve in primere dobre prakse za izvajanje harmonizacije vstopa prehranskih dopolnil na trg v EU. Mnenje bo lahko prispevalo k delu predsedstva na tem področju, zlasti v okviru konference, ki bo organizirana v prvi polovici leta, in delovnih skupin Sveta. EESO je to zaprosilo z zadovoljstvom sprejel, saj se nanaša na del živilskega sektorja, ki je slabo raziskan.

2.2

EESO meni, da se ta tema dobro vključuje v pristop „en svet, eno zdravje“ Svetovne zdravstvene organizacije ter evropsko strategijo „od vil do vilic“, ki zagovarjata zdravo in trajnostno prehrano ter boljšo obveščenost potrošnikov in zagotavljata pravično trgovino med gospodarskimi subjekti (2). EESO meni, da so zdravi in trajnostni načini prehranjevanja eden ključnih stebrov celostne prehranske politike EU, saj moramo svojo prehrano nujno spremeniti, da bo prispevala k boljšemu zdravju ekosistemov in prebivalcev, ne pa mu škodovala (3).

2.3

EESO že od nekdaj podpira politiko EU za varovanje zdravja vzdolž celotne prehranske verige z namenom spodbujanja varnosti in higiene ter jasnih, preglednih in varnih informacij o proizvodih (4). Odbor prav tako vztraja, da mora varnost hrane še naprej temeljiti na zanesljivem sistemu in delovanju Evropske agencije za varnost hrane (EFSA) s preglednimi postopki za ocenjevanje varnosti novih proizvodov, ki vstopajo v prehransko verigo, popolno sledljivostjo in ustreznim obveščanjem o tveganju (5).

3.   Pot k harmonizaciji na področju prehranskih dopolnil

3.1   Izboljšanje regulativnega okvira

3.1.1

Prehranska dopolnila izrecno ureja Direktiva 2002/46/ES, ki od sprejetja skoraj ni bila spremenjena.

3.1.2

Opredelitev prehranskih dopolnil kljub inovacijam v tem sektorju in novim vzorcem potrošnje ni bila posodobljena. Tako ni dovolj natančna in dopušča različne razlage, kot v primeru pojma „odmerjena majhna količina“, ki se od države do države razlikuje (količina ni določena). Različne razlage lahko privedejo do razlik med državami članicami v zvezi s statusom prehranskih dopolnil in rezultati nadzora. Pripraviti je treba razširjeno in natančnejšo opredelitev.

3.1.3

EESO predlaga posodobitev predpisov za uspešnejšo harmonizacijo trga za prehranska dopolnila in upoštevanje novosti.

3.2   Učinkovitejša prva prijava

3.2.1

Direktiva omogoča tudi prvo prijavo. Ta izjava je upravna registracija proizvodov, preden se dajo na trg. Ne gre za dovoljenje za promet niti za dokazilo o skladnosti ali varnosti. Vsaka država članica (24/27) se lahko odloči o vsebini prve prijave ter o postopku za obdelavo teh podatkov (v razponu od vloge do zelo poglobljene raziskave).

3.2.2

Informacije, podane v prvi prijavi, omogočijo pristojnim organom boljše poznavanje trga, obdelava podatkov pa prepreči distribucijo neskladnih proizvodov (nacionalna in evropska zakonodaja) ter olajša nadzor.

3.2.3

EESO predlaga boljšo harmonizacijo nacionalnih sistemov in priporoča, naj se v zakonodajo vključijo obvezne minimalne informacije (kvalitativna in kvantitativna sestava, označevanje itd.), ki jih je treba predložiti, po možnosti v digitalni obliki, da se omeji upravno delo za gospodarske subjekte in ob tem zagotovijo čim višji standardi. Če je izvedljivo, EESO predlaga vzpostavitev evropskega večjezičnega portala z vsebino, ki bi bila prepuščena presoji držav članic. Ker je sestava premalo usklajena (glej spodaj), je treba to vprašanje obravnavati na nacionalni ravni.

3.2.4

EESO meni, da bi morala biti prva prijava obvezna, saj taka praksa omogoča dajanje varnejših proizvodov na trg ter nadzor in spremljanje trga, s čimer bi zaščitili potrošnike. Seznam prijavljenih proizvodov in z njimi povezani sklepi bi morali biti dostopni potrošnikom. Potrošniki bi se morali z informacijami seznaniti in v primeru odkritja kršitve pri nadzornih organih vložiti pritožbo.

3.3   Določitev najvišjih vrednosti za hranila – prednostna naloga zakonodaje

3.3.1

Vitamini in minerali so najbolj znane sestavine prehranskih dopolnil. Hranila in njihove kemijske oblike prvotno ureja in navaja Uredba (ES) št. 1170/2009 (6), ki je bila sprejeta na podlagi ocene varnosti EFSA. Trenutno so vsi največji odmerki določeni na nacionalni ravni, in sicer glede na ustreznost odmerka ali na podlagi strupenosti (7). Nekatere države niso določile zakonskih omejitev. EFSA je v različnih mnenjih opredelila meje strupenosti. Te vrednosti se nanašajo na izpostavljenost v celotni prehrani (8) in jih ni mogoče ekstrapolirati samo na prehranska dopolnila.

3.3.2

EESO priporoča Komisiji, naj hitro pooblasti EFSA za določitev najvišjih ravni hranil in meril čistosti prehranskih dopolnil. Zaradi obsega evropskega ozemlja in različnih prehranjevalnih navad (uživanje zelenjave, rib ali mesa, sestava vodovodne vode itd.) morda ne bo mogoče določiti enotne najvišje vrednosti, temveč bodo ravni določene po regijah/skupinah držav. Priporoča se tudi opredelitev najvišjih ravni za ranljive skupine: otroke, nosečnice itd.

3.3.3

Harmonizacija na ravni Evropske unije bi koristila vsem deležnikom, saj bi se povečala varnost potrošnikov in zmanjšalo tveganje prevelikega odmerka, prosti pretok proizvodov pa bi koristil gospodarskim subjektom, ki bi lahko svoje proizvode tržili na več trgih, in tudi potrošnikom, ki bi imeli večjo izbiro.

3.3.4

Čeprav je treba hranila obravnavati prednostno, so v proizvodih tudi druge sestavine, ki bi jih bilo treba harmonizirati, s čimer bi spodbudili njihov pretok in omogočili, da se na podlagi znanstvene ocene dokaže njihova neškodljivost. Nekatere države, in sicer Belgija, Francija in Italija ter nedavno še Nemčija, Švica in Avstrija, so svojo zakonodajo o proizvodih na rastlinski osnovi poskusile uskladiti s skupnimi seznami. Posebno pozornost je treba nameniti tudi sestavinam, pridobljenim z biotehnologijo, kot so mikroorganizmi (probiotiki, kvasovke).

3.3.5

EESO priporoča, naj Komisija preuči vzpostavitev pozitivnih in negativnih seznamov za druge snovi, tako glede njihovega določanja in količine kot glede pogojev uporabe, podobno kot v okviru Uredbe (EU) 2015/2283 o novih živilih (9).

3.4   Trditve potrošniku pomagajo pri izbiri

3.4.1

Informacije, namenjene potrošnikom, kot je seznam sestavin, alergenov itd., so običajno navedene na označbah proizvodov in spadajo na področje uporabe Uredbe (EU) št. 1169/2011 (10) (11). Kljub temu je bilo 58 % kršitev, ki so bile ugotovljene med nadzorom leta 2018 (12), povezanih z označbami. EESO pozdravlja prizadevanja Unije v okviru dela, ki ga Svet opravlja na področju označevanja živil, vendar ugotavlja, da nekatere težave še niso odpravljene.

3.4.2

Lastnosti proizvoda so opisane v trditvah, navedenih na označbah, vendar tudi v oglasih v trgovinah, na televiziji, spletu itd., ki lahko spodbujajo k nakupu nekaterih proizvodov. V Uredbi (ES) št. 1924/2006 (13) so predvideni pozitivni seznami prehranskih in zdravstvenih trditev. EFSA je že pripravila ocene trditev o vitaminih in mineralih, ki so tudi objavljene, medtem ko se trditve o rastlinah in drugih snoveh še ne preučujejo. Za slednje torej veljajo morebitni obstoječi nacionalni predpisi, na trgu pa se pojavljajo najrazličnejše nepreverjene trditve, ki povzročajo izkrivljanje trga.

3.4.3

EESO zato poziva Komisijo, naj poišče najboljši način dela, da bo EFSA lahko nadaljevala ocenjevanje prehranskih in zdravstvenih trditev za snovi, ki so še v postopku, in sicer prednostno trditev za rastline, ter zagotovila pogoje za varne sestavine.

3.5   Mejni proizvodi predstavljajo tveganje

3.5.1

Obstajajo tudi primeri, ko predstavitev in oglaševanje prehranskih dopolnil povzročata nejasnosti glede statusa teh proizvodov. Nekateri gospodarski subjekti proizvodom brez zadržkov pripišejo terapevtske ali profilaktične lastnosti, jih spremenijo v nadomestke zdravil in jih poimenujejo nutricevtiki. Poseben nadzor je razkril, da se te zavajajoče trditve uporabljajo tudi na področju preprečevanja in blaženja COVID-19 (14). Takšne lažne obljube lahko vplivajo na potrošnike.

3.5.2

Proizvodi, katerih status ni jasen (15), se imenujejo mejni proizvodi. To sivo območje obstaja zaradi prodajnega mesta in oblike proizvodov ter dejstva, da se nekatere sestavine lahko uporabljajo tako v živilih kot v zdravilih, vendar v različnih odmerkih.

3.5.3

EESO predlaga Komisiji, naj sestavi delovno skupino za mejne proizvode, na primer znotraj strokovne skupine Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo, po zgledu delovnih skupin za zdravila, medicinske pripomočke, kozmetične izdelke in biocidne proizvode, ki bo objavljala dokumente, ki bodo organom in gospodarskim subjektom pomagali pri pojasnitvi statusa proizvodov. Oblikovanje evropske delovne skupine ne preprečuje ustanovitve skupnih odborov za določanje statusa proizvodov na nacionalni ravni.

3.5.4

EESO močno priporoča organom, naj izvajajo poseben nadzor nad temi proizvodi, da se umaknejo s trga. Predstavljajo namreč nelojalno konkurenco za farmacevtska podjetja, ki morajo za zdravila pridobiti dovoljenje za promet. Objava rezultatov nadzora bi hkrati potrošnikom omogočila, da se seznanijo s tveganjem, povezanim s proizvodi.

3.6   Pojav e-trgovanja, ki omogoča večjo izbiro, vendar je tudi vir neenakosti

3.6.1

Prodaja prehranskih proizvodov na daljavo se je zaradi pandemije COVID-19 povečala. Prehranska dopolnila so proizvodi, ki imajo običajno dolg rok uporabe, njihov prevoz pa je preprost.

3.6.2

Žal nekateri proizvodi, zlasti iz držav zunaj Evrope, niso skladni, zlasti kar zadeva sestavo in trditve, zaradi česar se evropski gospodarski subjekti, ki spoštujejo predpise, soočajo z nelojalno konkurenco. Poleg tega so države članice ugotovile, da so v nekaterih proizvodih prisotne prepovedane in nevarne snovi (amfetamini v dopolnilih za športnike, zdravila itd.), kar ogroža potrošnike.

3.6.3

EESO poziva Komisijo in države članice, naj okrepijo spremljanje in nadzor platform in spletnih strani za e-trgovanje, jemljejo vzorce in opravijo analize ter prijavijo proizvode, ki so predmet kršitve, v sistemu hitrega obveščanja za živila in krmo (RASFF).

3.6.4

EESO meni tudi, da bi bilo treba okrepiti obveščanje in izobraževanje potrošnikov in zdravstvenih delavcev za varnejše spletno nakupovanje. Četudi mora biti hrana varna za prodajo, bi se potrošniki morali zavedati, da nekateri proizvodi, ki se ponujajo prek spleta, lahko predstavljajo tveganje za njihovo zdravje.

3.7   Spremljanje živil kot pripomoček za opozarjanje

3.7.1

Nekatere sestavine lahko povzročijo neželene učinke, čeprav so proizvodi skladni z zakonodajo. Varnost se ne ocenjuje za vsak proizvod ali sestavino niti se ne ocenjuje morebiten medsebojni vpliv z drugimi proizvodi, kot so zdravila.

3.7.2

Le malo držav članic ima strukturiran sistem za zbiranje podatkov o neželenih učinkih (nutrivigilanca) in zagotavlja njihovo spremljanje. Tak sistem imajo Italija, Francija, Danska, Portugalska, Češka, Slovenija in Hrvaška.

3.7.3

EESO podpira vzpostavitev nacionalnega spremljanja živil, da se spodbuja varnost proizvodov in zagotovi visoka raven varstva zdravja ljudi z zgodnjim odkrivanjem znakov in tako preprečevanjem zdravstvenih težav. Ta sistem bi moral omogočiti zbiranje podatkov o neželenih učinkih ne glede na njihovo resnost, da bi podprli ocenjevanje varnosti proizvodov, sprejeli nujne ukrepe ali po potrebi prilagodili zakonodajo in gospodarskim subjektom omogočili, da razvijejo varnejše proizvode z vključevanjem informacij v svoj nadzor kakovosti. Pri proizvodnji prehranskih dopolnil se upoštevajo enaki predpisi glede varnosti kot pri drugih proizvodih agroživilskega sektorja (sistem HACCP (16) itd.) in ugotovljeno ni bilo nobeno posebno tveganje za delavce v tem sektorju.

3.7.4

EESO predlaga tudi ustanovitev delovne skupine na evropski ravni za države članice pod nadzorom EFSA, ki bi omogočila izmenjavo informacij med državami, primerov dobre prakse za enotno ocenjevanje ter znanstvenih spoznanj in po potrebi njihovo vključitev v evropsko zakonodajo.

---

(1)  UL L 183, 12.7.2002, str. 51.

(2)  UL C 429, 11.12.2020, str. 268.

(3)  UL C 190, 5.6.2019, str. 9.

(4)  UL C 440, 6.12.2018, str. 158.

(5)  UL C 268, 14.8.2015, str.1.

(6)  UL L 314, 1.12.2009, str. 36.

(7)  Sodba Sodišča Evropske unije, zadeva C-672/15.

(8)  Komisija bi morala v skladu s členom 6 Uredbe (ES) št. 1925/2006 o dodajanju vitaminov in mineralov do 19. januarja 2009 določiti najvišje vrednosti hranil za živila (razen prehranskih dopolnil).

(9)  UL L 327, 11.12.2015, str. 1.

(10)  UL L 304, 22.11.2011, str. 18.

(11)  Svet trenutno preučuje načrt za revizijo pravil o obveščanju potrošnikov o poreklu sestavin in datumu izteka roka uporabnosti, ki ima sicer omejen vpliv na prehranska dopolnila.

(12)  Mreža EU za preprečevanje goljufij v zvezi z živili (EU Food Fraud Network) ter sistem upravne pomoči in sodelovanja – letno poročilo 2018.

(13)  UL L 404, 30.12.2006, str. 9.

(14)  Rezultati tega nadzora so dostopni na tej povezavi.

(15)  V skladu s sodbo Sodišča Evropske unije je status proizvodov v pristojnosti nacionalnih organov, prehransko dopolnilo pa ima lahko v različnih državah različen status: združene zadeve C-211/03, C-299/03, C-316/03, C-317/03 in C-318/03.

(16)  HACCP – Hazard Analysis and Critical Control Points (Analiza tveganj in kritične kontrolne točke).