This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02009R1107-20221121
Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC
Consolidated text: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG
02009R1107 — SV — 21.11.2022 — 008.001
Den här texten är endast avsedd som ett dokumentationshjälpmedel och har ingen rättslig verkan. EU-institutionerna tar inget ansvar för innehållet. De autentiska versionerna av motsvarande rättsakter, inklusive ingresserna, publiceras i Europeiska unionens officiella tidning och finns i EUR-Lex. De officiella texterna är direkt tillgängliga via länkarna i det här dokumentet
|
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 (EGT L 309 24.11.2009, s. 1) |
Ändrad genom:
|
|
|
Officiella tidningen |
||
|
nr |
sida |
datum |
||
|
L 158 |
72 |
10.6.2013 |
||
|
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) nr 652/2014 av den 15 maj 2014 |
L 189 |
1 |
27.6.2014 |
|
|
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) 2017/625 av den 15 mars 2017 |
L 95 |
1 |
7.4.2017 |
|
|
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2017/1432 av den 7 augusti 2017 |
L 205 |
59 |
8.8.2017 |
|
|
L 101 |
33 |
20.4.2018 |
||
|
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) 2019/1009 av den 5 juni 2019 |
L 170 |
1 |
25.6.2019 |
|
|
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) 2019/1381 av den 20 juni 2019 |
L 231 |
1 |
6.9.2019 |
|
|
L 74 |
7 |
4.3.2021 |
||
|
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2022/1438 av den 31 augusti 2022 |
L 227 |
2 |
1.9.2022 |
|
Rättad genom:
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 1107/2009
av den 21 oktober 2009
om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG
KAPITEL I
ALLMÄNNA BESTÄMMELSER
Artikel 1
Innehåll och syfte
Artikel 2
Tillämpningsområde
Denna förordning ska gälla sådana produkter, i den form som de tillhandahålls användaren, som består av eller innehåller verksamma ämnen, skyddsämnen eller synergister och är avsedda för någon av följande användningar:
Att skydda växter eller växtprodukter mot alla skadegörare och förhindra angrepp av sådana, såvida inte huvudsyftet med dessa produkter anses ha att göra med hygien snarare än skydd av växter eller växtprodukter.
Att påverka växternas livsprocesser, t.ex. ämnen som påverkar deras växande på ett annat sätt än som näringsämne eller växtbiostimulant.
Att bevara växtprodukters hållbarhet, om dessa ämnen och produkter inte omfattas av särskilda gemenskapsbestämmelser om konserveringsmedel.
Att förstöra oönskade växter eller växtdelar, utom alger såvida inte produkterna används i jord eller i vatten för att skydda växter.
Att hålla tillbaka eller förhindra oönskad tillväxt av växter, utom alger såvida inte produkterna används i jord eller i vatten för att skydda växter.
Dessa produkter kallas nedan växtskyddsmedel.
Denna förordning ska tillämpas på följande:
Ämnen eller preparat som tillsätts ett växtskyddsmedel för att eliminera eller minska växtskyddsmedlets fytotoxiska effekter på vissa växter, nedan kallade skyddsämnen.
Ämnen eller preparat som trots att de har obefintlig eller ringa verkan i den mening som avses i punkt 1 kan ge verksamma ämnen i ett växtskyddsmedel ökad verkan, nedan kallade synergister.
Ämnen eller preparat som används eller avses att användas i ett växtskyddsmedel eller ett hjälpämne, men som inte är vare sig verksamma ämnen, skyddsämnen eller synergister, nedan kallade tillsatsämnen.
Ämnen eller preparat som består av tillsatsämnen eller preparat som innehåller ett eller flera tillsatsämnen, i den form de tillhandahålls användaren, som släpps ut på marknaden för att av användaren blandas med ett växtskyddsmedel och som ökar dess effektivitet eller andra bekämpningsegenskaper, nedan kallade hjälpämnen.
Artikel 3
Definitioner
I denna förordning gäller följande definitioner:
|
1. |
resthalter : ett eller flera ämnen som på grund av att ett växtskyddsmedel har använts förekommer i eller på växter eller växtprodukter, ätliga animaliska produkter, dricksvatten eller i miljön i övrigt, inklusive deras metaboliter och nedbrytnings- eller reaktionsprodukter. |
|
2. |
ämnen : kemiska grundämnen och deras föreningar i naturlig eller industriellt framställd form, inklusive föroreningar som har uppstått vid tillverkningen. |
|
3. |
preparat : blandningar eller lösningar som består av två eller flera ämnen avsedda att användas som växtskyddsmedel eller tillsats. |
|
4. |
ämne med farliga egenskaper : alla ämnen som har den egenskapen att de kan ha negativa effekter på människor, djur eller miljön och som finns eller bildas i ett växtskyddsmedel i tillräckligt hög koncentration för att riskera att ge upphov till sådana effekter. Sådana ämnen är bland annat, men inte enbart, de ämnen som uppfyller kriterierna för att klassificeras som farliga i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av farliga ämnen och blandningar ( 1 ) och som ingår i växtskyddsmedlet i en koncentration som gör att medlet betraktas som farligt enligt artikel 3 i direktiv 1999/45/EG. |
|
5. |
växter : levande växter och levande växtdelar, inklusive färska frukter, grönsaker och frön. |
|
6. |
växtprodukter : produkter av vegetabiliskt ursprung som är obearbetade eller som endast har genomgått en enkel beredning, såsom malning, torkning eller pressning, dock inte själva växterna. |
|
7. |
skadegörare : alla arter, stammar och biotyper ur djurriket eller växtriket eller annan sjukdomsalstrare som är skadliga för växter eller växtprodukter. |
|
8. |
icke-kemiska metoder : metoder som kan användas som alternativ till kemiska bekämpningsmedel för växtskydd, grundade på odlingsteknik såsom den som avses i punkt 1 i bilaga III till direktiv 2009/128/EG, eller fysikaliska, mekaniska eller biologiska metoder för bekämpning av skadegörare och ogräs. |
|
9. |
utsläppande på marknaden : innehav för försäljning inom gemenskapen, inklusive utbjudande till försäljning eller till varje annan form av överlåtelse, kostnadsfri eller inte, samt försäljning, distribution och andra former av överlåtelse, dock inte återlämnande till den tidigare säljaren. Övergång till fri omsättning på gemenskapens territorium ska anses liktydigt med utsläppande på marknaden vid tillämpningen av denna förordning. |
|
10. |
produktgodkännande av ett växtskyddsmedel : en administrativ handling genom vilken den behöriga myndigheten i medlemsstaten godkänner att ett växtskyddsmedel släpps ut på marknaden inom statens territorium. |
|
11. |
tillverkare : en person som på egen hand framställer växtskyddsmedel, verksamma ämnen, skyddsämnen, synergister, tillsatsämnen eller hjälpämnen, eller som genom avtal överlåter framställningen åt en annan part eller en person som av tillverkaren utsetts som dennes ende representant med avseende på efterlevnad av denna förordning. |
|
12. |
fullmakt för tillgång : en originalhandling genom vilken innehavaren av uppgifter som är skyddade enligt denna förordning ger sitt samtycke till att den behöriga myndigheten använder sådana uppgifter, i enlighet med de särskilda villkoren och bestämmelserna, i syfte att produktgodkänna ett växtskyddsmedel eller att godkänna ett verksamt ämne, en synergist eller ett skyddsämne till förmån för en annan sökande. |
|
13. |
miljö : vatten (inklusive grundvatten, ytvatten, flodmynningsvatten, kustvatten och havsvatten), sediment, jord, luft, mark, vilda arter av fauna och flora och allt samspel mellan dem samt allt samspel med andra levande organismer. |
|
14. |
känsliga befolkningsgrupper : personer som det måste tas särskild hänsyn till vid bedömningen av växtskyddsmedlens akuta och kroniska hälsoeffekter. Det rör sig bland annat om gravida och ammande kvinnor, ofödda, spädbarn och barn, äldre personer, arbetstagare och boende som utsätts för hög långvarig exponering för bekämpningsmedel. |
|
15. |
mikroorganismer : mikrobiologiska enheter, bland annat lägre svampar och virus, cellulära eller icke-cellulära, som kan replikeras eller överföra genetiskt material. |
|
16. |
genetiskt modifierade organismer : organismer i vilka genetiskt material har modifierats i den mening som avses i artikel 2.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön ( 2 ). |
|
17. |
zon : grupp av medlemsstater enligt definitionen i bilaga I. För användning i växthus, för behandling efter skörd, för behandling av tomma lagerlokaler och för behandling av utsäde avses med zon alla de zoner som definieras i bilaga I. |
|
18. |
god växtskyddssed : praxis enligt vilken behandlingarna med växtskyddsmedel på en viss växt eller växtprodukt, i enlighet med villkoren för medlens godkända användning, väljs ut, doseras och avpassas tidsmässigt för att säkerställa godtagbar effektivitet med minsta nödvändiga mängd, med vederbörligt beaktande av lokala förhållanden och möjligheterna till odlingsteknisk och biologisk kontroll. |
|
19. |
god laboratoriesed : praxis i enlighet med definitionen i punkt 2.1 i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen ( 3 ). |
|
20. |
god försökssed : praxis i enlighet med bestämmelserna i riktlinjerna 181 och 152 från Växtskyddsorganisationen för Europa och Medelhavet. |
|
21. |
uppgiftsskydd : den tidsbegränsade rätten för ägaren av en test- eller studierapport att förhindra att den används till förmån för en annan sökande. |
|
22. |
rapporterande medlemsstat : den medlemsstat som ansvarar för att bedöma ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist. |
|
23. |
tester och studier : studier eller experiment som syftar till att bestämma ett verksamt ämnes eller ett växtskyddsmedels egenskaper och beteende, förutsäga exponering för verksamma ämnen och/eller deras relevanta metaboliter, bestämma säkra exponeringsnivåer och fastställa villkor för säker användning av växtskyddsmedel. |
|
24. |
innehavare av produktgodkännande : varje fysisk eller juridisk person som innehar ett produktgodkännande av ett växtskyddsmedel. |
|
25. |
yrkesmässig användare : yrkesmässig användare i enlighet med definitionen i artikel 3.1 i direktiv 2009/128/EG. |
|
26. |
mindre användningsområde : användning av ett växtskyddsmedel i en särskild medlemsstat på växter eller växtprodukter som
a)
inte odlas i större omfattning i den medlemsstaten, eller
b)
odlas i stor omfattning, för att fylla ett exceptionellt växtskyddsbehov. |
|
27. |
växthus : ett fast, slutet utrymme med ståhöjd för odling av grödor, försett med ett vanligen genomskinligt yttre skal, som möjliggör kontrollerat utbyte av material och energi med omgivningen och förhindrar utsläpp av växtskyddsmedel i miljön. Vid tillämpningen av denna förordning betraktas slutna utrymmen för odling av växter, vars yttre skal inte är genomskinligt (till exempel för odling av svamp eller endiver), också som växthus. |
|
28. |
behandling efter skörd : behandling av växter eller växtprodukter efter skörd i ett isolerat utrymme där ingen avrinning är möjlig, till exempel en lagerlokal. |
|
29. |
biologisk mångfald : variationsrikedomen bland levande organismer av alla ursprung, inklusive landbaserade, marina och andra akvatiska ekosystem och de ekologiska komplex i vilka de ingår; denna variationsrikedom kan innefatta mångfald inom arter, mellan arter och av ekosystem. |
|
30. |
behörig myndighet : en eller flera myndigheter i en medlemsstat som ansvarar för att utföra de uppgifter som fastställs i denna förordning. |
|
31. |
reklam : ett medel för att främja försäljningen eller användningen av växtskyddsmedel (riktat till någon annan än innehavaren av produktgodkännandet, den person som släpper ut växtmedlet på marknaden och deras ombud) genom tryckta eller elektroniska medier. |
|
32. |
metabolit : en metabolit eller nedbrytningsprodukt av ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist som bildas i organismer eller i miljön. En metabolit anses relevant om det finns skäl att anta att den har inneboende egenskaper som är jämförbara med det ursprungliga ämnets i fråga om dess biologiska effekt på målorganismen, eller om den medför en risk för organismer vilken är högre än eller jämförbar med det ursprungliga ämnets eller om den har toxikologiska egenskaper som anses vara oacceptabla. En sådan metabolit är relevant för det övergripande beslutet om godkännande eller för fastställandet av riskreducerande åtgärder. |
|
33. |
förorening : varje komponent utom det rena verksamma ämne och/eller en variant av detta som finns i det tekniska materialet (inklusive komponenter som härrör från tillverkningsprocessen eller från nedbrytning under lagring). |
|
34. |
växtbiostimulant : en produkt som stimulerar växtnäringsprocesser oberoende av produktens näringsinnehåll uteslutande i syfte att förbättra en eller flera av följande egenskaper hos växten eller växtens rotzon:
a)
Näringsutnyttjande.
b)
Tolerans mot abiotisk stress.
c)
Kvalitetsegenskaper.
d)
Tillgänglighet till näringsämnen i jorden eller rotzonen. |
KAPITEL II
VERKSAMMA ÄMNEN, SKYDDSÄMNEN, SYNERGISTER OCH TILLSATSÄMNEN
AVSNITT 1
Verksamma ämnen
Artikel 4
Kriterier för godkännande av verksamma ämnen
Vid bedömningen av det verksamma ämnet ska det först fastställas huruvida kriterierna för godkännande i punkterna 3.6.2-3.6.4 och 3.7 i bilaga II är uppfyllda. Om dessa kriterier är uppfyllda ska bedömningen gå vidare till att fastställa huruvida övriga kriterier för godkännande i punkterna 2 och 3 i bilaga II är uppfyllda.
Resthalterna av växtskyddsmedel ska efter applicering enligt god växtskyddssed och under realistiska användningsförhållanden uppfylla följande krav:
De får inte ha skadliga hälsoeffekter på människor, inklusive känsliga befolkningsgrupper, eller på djur, med beaktande av kända kumulativa och synergistiska effekter om de vetenskapliga metoder som myndigheten godtagit för bedömning av sådana effekter finns tillgängliga, eller på grundvattnet.
De får inte ha några oacceptabla effekter på miljön.
För resthalter som har toxikologisk eller ekotoxikologisk relevans, eller relevans för miljö eller dricksvatten, ska det finnas allmänt använda metoder för att mäta dem. Analysmetoder ska finnas allmänt tillgängliga.
Ett växtskyddsmedel ska efter applicering enligt god växtskyddssed och under realistiska användningsförhållanden uppfylla följande krav:
Det ska ha tillräcklig effekt.
Det får inte ha några omedelbara eller fördröjda skadliga hälsoeffekter på människor, inklusive känsliga befolkningsgrupper, eller på djur, direkt eller genom dricksvatten (med beaktande av ämnen som bildas vid behandling av vatten), livsmedel, foder eller luft eller genom effekter på arbetsmiljön eller andra indirekta effekter, varvid även kända kumulativa och synergistiska effekter ska beaktas om de vetenskapliga metoder som myndigheten godtagit för bedömning av sådana effekter finns tillgängliga, eller på grundvattnet.
Det får inte ha några oacceptabla effekter på växter eller växtprodukter.
Det får inte orsaka onödigt lidande eller onödig smärta hos de ryggradsdjur som ska bekämpas.
Det får inte påverka miljön på ett oacceptabelt sätt, med särskild hänsyn till följande aspekter om de vetenskapliga metoder som myndigheten godtagit för bedömning av sådana effekter finns tillgängliga:
Dess öde och utbredning i miljön, särskilt kontaminering av ytvatten, inklusive flodmynningar och kustvatten, grundvatten, luft och jord, med hänsyn till platser långt borta från användningsstället till följd av långväga spridning i miljön.
Dess påverkan på arter som inte är mål för bekämpningen, inbegripet på dessa arters fortlöpande beteende.
Dess påverkan på den biologiska mångfalden och ekosystemet.
Detta undantag ska inte tillämpas på verksamma ämnen som i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 klassificeras eller ska klassificeras som cancerogena i kategori 1A, cancerogena i kategori 1B utan tröskelvärde eller reproduktionstoxiska i kategori 1A.
Medlemsstaterna får endast godkänna växtskyddsmedel som innehåller verksamma ämnen som godkänts i enlighet med denna punkt om det är nödvändigt för att kontrollera denna allvarliga fara för växtskyddet på deras territorium.
Samtidigt ska de utarbeta en utfasningsplan för hur den allvarliga faran ska kontrolleras på annat sätt, inbegripet med icke-kemiska metoder, och omedelbart översända denna plan till kommissionen.
Artikel 5
Första godkännandet
Det första godkännandet ska gälla i högst tio år.
Artikel 6
Villkor och begränsningar
Godkännandet får förenas med villkor och begränsningar, inbegripet
det verksamma ämnets minsta renhetsgrad,
vissa föroreningars beskaffenhet och maximala halt,
begränsningar med anledning av en utvärdering av den information som avses i artikel 8, med beaktande av jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden, inklusive klimatförhållanden,
typ av preparat,
användningssätt och användningsvillkor,
ytterligare information ska lämnas till medlemsstaterna, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (myndigheten) om det fastställs nya krav under utvärderingsförfarandet eller som ett resultat av nya vetenskapliga och tekniska rön,
angivande av användarkategorier, t.ex. yrkesmässiga eller icke yrkesmässiga,
angivande av områden där användning av växtskyddsmedel, inbegripet produkter för behandling av jord, som innehåller det verksamma ämnet inte får tillåtas eller där användningen får tillåtas på vissa villkor,
behovet att tillämpa riskreducerande åtgärder och kontroll efter användningen,
andra särskilda villkor som blir resultatet av utvärderingen av information som görs tillgänglig enligt denna förordning.
Artikel 7
Ansökan
En gemensam ansökan kan lämnas av en sammanslutning av tillverkare som utsetts av tillverkarna i syfte att uppfylla kraven i denna förordning.
Ansökan ska behandlas av den medlemsstat som sökanden föreslår, såvida inte någon annan medlemsstat samtycker till att behandla den.
Medlemsstaterna ska bedöma begäran om konfidentiell behandling. Efter samråd med myndigheten ska den rapporterande medlemsstaten besluta om vilken information som ska behandlas konfidentiellt, i enlighet med artikel 63.
Myndigheten ska, efter samråd med medlemsstaterna, fastställa bestämmelser för den praktiska tillämpningen för att säkerställa enhetliga bedömningar.
Artikel 8
Dokumentation
Sammanfattningen ska innehålla följande:
Information om en eller flera representativa användningar på en gröda som odlas i stor omfattning i varje zon för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet, där det av informationen framgår att de kriterier för godkännande som avses i artikel 4 uppfylls. Om den inlämnade informationen inte omfattar alla zoner eller gäller en gröda som inte odlas i stor omfattning ska detta motiveras.
För varje punkt i uppgiftskraven för det verksamma ämnet ska det finnas sammanfattningar och resultat från tester och studier, namn på innehavaren av dessa och på den person eller den inrättning som har utfört testerna och studierna.
För varje punkt i uppgiftskraven för växtskyddsmedlet ska det finnas sammanfattningar och resultat från tester och studier, namn på innehavaren av dessa och på den person eller den inrättning som har utfört de tester och studier som är relevanta för bedömningen av kriterierna i artikel 4.2 och 4.3 för ett eller flera växtskyddsmedel som är representativa för de användningsområden som avses i led a, med beaktande av att uppgiftsluckor i den dokumentation som krävs enligt punkt 2 i den här artikeln, vilka beror på den föreslagna begränsade omfattningen av det verksamma ämnets representativa användningsområden, kan leda till begränsat godkännande.
För varje test eller studie på ryggradsdjur, en motivering av de åtgärder som vidtagits för att undvika djurförsök och förhindra att samma tester och studier utförs mer än en gång på ryggradsdjur.
En förteckning som visar att dokumentationen enligt punkt 2 i denna artikel är fullständig med hänsyn till de användningsområden som ansökan avser.
Skälen till att test- och studierapporterna behövs för det första godkännandet av det verksamma ämnet eller för ändringarna i villkoren för godkännandet.
I tillämpliga fall, en kopia av en ansökan om ett gränsvärde för bekämpningsmedelsrester i den mening som avses i artikel 7 i förordning (EG) nr 396/2005 eller en motivering för att sådan information inte lämnas.
En bedömning av all den information som lämnats.
Artikel 9
Godtagande av ansökan
Om sökanden vid utgången av denna frist inte har lämnat in de uppgifter som saknas ska den rapporterande medlemsstaten meddela sökanden, de övriga medlemsstaterna och kommissionen att ansökan inte kan prövas.
En ny ansökan gällande samma ämne får när som helst lämnas in.
Efter mottagandet av detta meddelande ska sökanden omedelbart sända dokumentationen enligt artikel 8 till de övriga medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten, inklusive information om för vilka delar av dokumentationen konfidentiell behandling har begärts i enlighet med artikel 7.3.
Artikel 10
Allmänhetens tillgång till handlingar
Myndigheten ska utan dröjsmål göra den dokumentation som avses i artikel 8, inklusive all kompletterande information som sökanden lämnat in, tillgänglig för allmänheten, med undantag av information för vilken den rapporterande medlemsstaten har beviljat konfidentiell behandling i enlighet med artikel 63.
Artikel 11
Utkast till bedömningsrapport
Den rapporterande medlemsstaten ska göra en oberoende, objektiv och öppen bedömning mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön.
Om det vid bedömningen enligt artikel 4.1 konstateras att kriterierna för godkännande i punkterna 3.6.2–3.6.4 och 3.7 i bilaga II inte är uppfyllda ska utkastet till bedömningsrapport begränsas till dessa delar av bedömningen.
Om sökanden vid utgången av den extra perioden inte har lämnat in ytterligare studier eller information ska den rapporterande staten underrätta sökanden, kommissionen och myndigheten och uppge vilka uppgifter som saknas i den bedömning som ingår i utkastet till bedömningsrapport.
Artikel 12
Myndighetens slutsatser
Myndigheten ska ge allmänheten tillgång till utkastet till bedömningsrapport, efter en period på två veckor under vilken sökanden i enlighet med artikel 63 kan begära att vissa delar av utkastet till bedömningsrapport ska behandlas konfidentiellt.
Myndigheten ska anslå en period på 60 dagar för skriftliga synpunkter.
Inom 120 dagar från det att perioden för inlämnande av skriftliga synpunkter har löpt ut ska myndigheten anta slutsatser mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön, med utnyttjande av vägledande dokument som finns tillgängliga vid tiden för ansökan, om huruvida det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla de kriterier för godkännande som avses i artikel 4 samt meddela sökanden, medlemsstaterna och kommissionen sina slutsatser och göra dem tillgängliga för allmänheten. När det anordnas samråd i enlighet med denna punkt ska 120-dagarsperioden förlängas med ytterligare 30 dagar.
Om så är lämpligt ska myndigheten i sina slutsatser behandla de riskreducerande alternativ som framkommit i utkastet till bedömningsrapport.
Den rapporterande medlemsstaten ska göra en bedömning av den kompletterande informationen och utan dröjsmål överlämna bedömningen till myndigheten, senast 60 dagar efter mottagandet av den kompletterande informationen. I det fallet ska den period på 120 dagar som avses i punkt 2 förlängas med en period som ska upphöra när myndigheten erhåller den kompletterande bedömningen.
Myndigheten får begära att kommissionen ska samråda med ett av gemenskapens referenslaboratorier, utsett i enlighet med förordning (EG) nr 882/2004, för att kontrollera om den analysmetod för att fastställa resthalter vilken föreslagits av sökanden är tillfredsställande och uppfyller kraven i artikel 29.1 g i den här förordningen. På begäran av gemenskapens referenslaboratorium ska sökanden tillhandahålla prover och analysstandarder.
Artikel 13
Godkännandeförordning
Sökanden ska ges möjlighet att lämna synpunkter på granskningsrapporten.
På grundval av granskningsrapporten, andra faktorer av betydelse för den aktuella frågan och försiktighetsprincipen, där villkoren i artikel 7.1 i förordning (EG) nr 178/2002 gäller, ska en förordning antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 79.3, i vilken det ska föreskrivas att
ett verksamt ämne godkänns, om nödvändigt på vissa villkor och med vissa begränsningar enligt artikel 6,
ett verksamt ämne inte godkänns, eller att
villkoren för godkännandet ändras.
Den rapporterande medlemsstaten ska bedöma den kompletterande informationen och utan dröjsmål överlämna sin bedömning till de övriga medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten, senast sex månader efter mottagandet av den kompletterande informationen.
Artikel 14
Förnyat godkännande
Kriterierna i artikel 4 ska anses uppfyllda om detta har fastställts med avseende på en eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet.
En förnyelse av godkännandet kan vara förenat med villkor och begränsningar i enlighet med artikel 6.
Artikel 15
Ansökan om förnyelse
Sökanden ska redovisa vilka uppgifter i ansökan som han begär ska behandlas konfidentiellt i enlighet med artikel 63 och ange skälen till detta och samtidigt lämna in en eventuell begäran om uppgiftsskydd enligt artikel 59.
Artikel 16
Offentlig tillgång till informationen för förnyelse
Myndigheten ska utan dröjsmål bedöma en begäran om konfidentiell behandling och göra den information som sökanden lämnat in enligt artikel 15, inklusive all kompletterande information som sökanden lämnat in, tillgänglig för allmänheten, med undantag av information för vilken konfidentiell behandling har begärts och beviljats av myndigheten i enlighet med artikel 63.
Myndigheten ska, efter samråd med medlemsstaterna, fastställa bestämmelser för den praktiska tillämpningen för att säkerställa enhetliga bedömningar.
Artikel 17
Förlängning av godkännandeperioden medan förfarandet pågår
Om det av omständigheter som sökanden inte råder över visar sig att godkännandeperioden sannolikt kommer att löpa ut innan något beslut om förnyelse har fattats, ska ett beslut fattas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 79.3, genom vilket godkännandeperioden för denna sökande förlängs tillräckligt för att ansökan ska kunna behandlas.
En förordning genom vilken godkännandeperioden förlängs tillräckligt för att ansökan ska kunna behandlas ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 79.5, om en sökande inte har kunnat lämna in en ansökan om förnyelse senast tre år innan godkännandet löpte ut i enlighet med artikel 15.1, på grund av att det verksamma ämnet fanns upptaget i bilaga I till direktiv 91/414/EEG för en period som löpte ut före den 14 juni 2014.
Längden på dessa perioder ska fastställas på grundval av följande:
Den tid som behövs för att lämna den begärda informationen.
Den tid som behövs för att slutföra förfarandet.
I förekommande fall, behovet av att säkerställa att ett enhetligt arbetsprogram fastställs, i enlighet med artikel 18.
Artikel 18
Arbetsprogram
Kommissionen kan fastställa ett arbetsprogram där likartade verksamma ämnen förs samman och där prioriteringar fastställs på grundval av säkerhetshänsyn till människors och djurs hälsa eller miljön och där man i så hög utsträckning som möjligt beaktar behovet av en effektiv kontroll och hantering av resistensutveckling hos skadegörare och ogräs. I programmet kan det krävas att de berörda parterna ska förse medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten med alla nödvändiga uppgifter inom den tid som anges i programmet.
Programmet ska omfatta följande:
Förfaranden för inlämning och bedömning av ansökningar om förnyade godkännanden.
De uppgifter som måste lämnas, inbegripet om åtgärder för att minimera djurförsök, framför allt användande av testmetoder utan djurförsök och intelligenta teststrategier.
Perioderna för inlämning av sådana uppgifter.
Bestämmelser för lämnande av nya uppgifter.
Period för bedömning och beslutsfattande.
Fördelningen mellan medlemsstaterna av utvärderingen av verksamma ämnen, med beaktande av en jämn fördelning av det ansvar som faller på och det arbete som ska utföras av de medlemsstater som fungerar som rapporterande medlemsstater.
Artikel 19
Genomförandeåtgärder
En förordning som antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 79.3 ska innehålla de bestämmelser som behövs för att genomföra förnyelseförfarandet, inklusive genomförandet av ett arbetsprogram enligt artikel 18 när så är lämpligt.
Artikel 20
Förordning om förnyat godkännande
En förordning ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 79.3 där det föreskrivs att
godkännandet av ett verksamt ämne förnyas, när så är lämpligt på vissa villkor och med vissa begränsningar, eller att
godkännandet av ett verksamt ämne inte förnyas.
Om ett godkännande återkallas eller om ett godkännande inte förnyas på grund av omedelbar oro för människors eller djurs hälsa eller för miljön ska de berörda växtskyddsmedlen omedelbart dras tillbaka från marknaden.
Artikel 21
Översyn av godkännandet
Om kommissionen mot bakgrund av nya vetenskapliga och tekniska rön anser att det finns indikationer på att ämnet inte längre uppfyller de kriterier för godkännande som avses i artikel 4 eller om den ytterligare information som krävs enligt artikel 6 f inte har lämnats, ska den underrätta medlemsstaterna, myndigheten och tillverkaren av det verksamma ämnet och begära att tillverkaren lämnar synpunkter inom en viss tid.
Artiklarna 13.4 och 20.2 ska tillämpas.
Artikel 22
Verksamma ämnen med låg risk
Artikel 23
Kriterier för godkännande av allmänkemikalier
I punkterna 2–6 avses med allmänkemikalie ett verksamt ämne som
inte är ett ämne med farliga egenskaper, och
inte har en inneboende förmåga att orsaka hormonstörande, neurotoxiska eller immunotoxiska effekter, och
inte huvudsakligen används för växtskyddsändamål, men ändå är till nytta för växtskyddet, antingen direkt eller i en produkt som består av ämnet och ett enkelt spädningsmedel, och
inte släpps ut på marknaden som växtskyddsmedel.
Vid tillämpningen av denna förordning ska ett verksamt ämne som uppfyller kriterierna för livsmedel enligt definitionen i artikel 2 i förordning (EG) nr 178/2002 betraktas som en allmänkemikalie.
Ansökan ska åtföljas av följande:
Eventuella utvärderingar av dess möjliga effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön som gjorts i enlighet med annan gemenskapslagstiftning om användningen av ämnet.
Annan relevant information om dess möjliga effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön.
Om kommissionen finner att det finns indikationer på att ämnet inte längre uppfyller kriterierna i punkterna 1–3 ska den underrätta medlemsstaterna, myndigheten och den berörda parten och begära att synpunkter lämnas inom en viss tid.
Kommissionen ska uppmana myndigheten att yttra sig eller lämna vetenskapligt eller tekniskt bistånd. Myndigheten ska överlämna sitt yttrande eller resultatet av sitt arbete till kommissionen inom tre månader efter den dag begäran framställdes.
Om kommissionen finner att kriterierna i punkt 1 inte längre är uppfyllda ska en förordning om återkallande eller ändring av godkännandet antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 79.3.
Artikel 24
Kandidatämnen för substitution
AVSNITT 2
Skyddsämnen och synergister
Artikel 25
Godkännande av skyddsämnen och synergister
Artikel 26
Skyddsämnen och synergister som redan finns på marknaden
Senast den 14 december 2014 ska det antas en förordning i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 79.4 om upprättande av ett arbetsprogram för den successiva översynen av synergister och skyddsämnen på marknaden när den förordningen träder i kraft. Förordningen ska innehålla bestämmelser om uppgiftskrav, inbegripet om åtgärder för att minimera djurförsök, och förfaranden för anmälan, utvärdering, bedömning och beslutsfattande. Den ska innehålla ett krav på att berörda parter inom en viss tid ska lämna alla nödvändiga uppgifter till medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten.
AVSNITT 3
Oacceptabla tillsatsämnen
Artikel 27
Tillsatsämnen
Ett tillsatsämne ska inte godtas som beståndsdel i ett växtskyddsmedel om det har visat sig att
dess resthalter, efter applicering enligt god växtskyddssed och under realistiska användningsförhållanden, är skadliga för människors och djurs hälsa eller för grundvattnet eller har en oacceptabel inverkan på miljön, eller
dess användning efter applicering enligt god växtskyddssed och under realistiska användningsförhållanden är skadlig för människors och djurs hälsa eller har en oacceptabel inverkan på växter, växtprodukter eller miljön.
KAPITEL III
VÄXTSKYDDSMEDEL
AVSNITT 1
Produktgodkännande
Artikel 28
Produktgodkännande för utsläppande på marknaden och användning
Genom undantag från punkt 1 krävs inget produktgodkännande i följande fall:
Användning av produkter som endast innehåller en eller flera allmänkemikalier.
Utsläppande på marknaden och användning av växtskyddsmedel i forsknings- eller utvecklingssyfte i enlighet med artikel 54.
Tillverkning, lagring eller transport av ett växtskyddsmedel som ska användas i en annan medlemsstat, förutsatt att produkten är produktgodkänd i den medlemsstaten och att medlemsstaten där tillverkningen, lagringen eller transporten sker har inspektionsbestämmelser som säkerställer att växtskyddsmedlet inte används på dess territorium.
Tillverkning, lagring eller transport av ett växtskyddsmedel som ska användas i ett tredjeland, förutsatt att den medlemsstat där tillverkningen, lagringen eller transporten sker har inspektionsbestämmelser som säkerställer att växtskyddsmedlet exporteras från dess territorium.
Utsläppande på marknaden och användning av växtskyddsmedel som har beviljats ett parallellhandelstillstånd i enlighet med artikel 52.
Artikel 29
Krav för produktgodkännande för utsläppande på marknaden
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 50 får ett växtskyddsmedel produktgodkännas endast om det enligt de enhetliga principer som avses i punkt 6 uppfyller följande krav:
Dess verksamma ämnen, skyddsämnen och synergister har godkänts.
Om dess verksamma ämne, skyddsämne eller synergist tillverkas av en annan källa eller av samma källa med ändrad tillverkningsprocess och/eller tillverkningsplats och
specifikationen enligt artikel 38 inte avviker markant från specifikationen i den förordning genom vilken ämnet, skyddsämnet eller synergisten godkänns, och
det verksamma ämnet, skyddsämnet eller synergisten inte är skadligare i den mening som avses i artikel 4.2 och 4.3 på grund av sina föroreningar än vid tillverkning i enlighet med tillverkningsprocessen i den dokumentation som utgjorde underlag för godkännandet.
Dess tillsatsämnen har inte tagits upp i bilaga III.
Dess tekniska formulering är sådan att exponeringsrisken för användaren eller andra risker begränsas så långt det går utan att detta påverkar växtskyddsmedlets verkan.
Det uppfyller kraven i artikel 4.3 mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön.
Dess verksamma ämnens, skyddsämnens och synergisters art och kvantitet och i tillämpliga fall alla toxikologiskt, ekotoxikologiskt eller ekologiskt relevanta föroreningar och tillsatsämnen kan fastställas med lämpliga metoder.
Dess resthalter som härrör från godkända användningssätt och som är av toxikologisk, ekotoxikologisk eller ekologisk relevans kan fastställas med lämpliga och allmänt använda metoder i alla medlemsstater, med lämpliga bestämningsgränser i relevanta prover.
Dess fysikaliska och kemiska egenskaper har fastställts och bedömts vara godtagbara med hänsyn till avsedd användning och lagring av medlet.
Då det gäller växter eller växtprodukter som ska användas som foder eller livsmedel har gränsvärdena för bekämpningsmedelsrester för de jordbruksprodukter som berörs av den användning som avses i produktgodkännandet vid behov fastställts eller ändrats i enlighet med förordning (EG) nr 396/2005.
I enlighet med dessa principer ska interaktionen mellan det verksamma ämnet, skyddsämnen, synergister och tillsatsämnen beaktas vid utvärderingen av växtskyddsmedel.
Artikel 30
Tillfälliga produktgodkännanden
Genom undantag från artikel 29.1 a får medlemsstaterna under en övergångsperiod på högst tre år tillåta att växtskyddsmedel som innehåller ett ännu inte godkänt verksamt ämne släpps ut på marknaden, under förutsättning att
beslutet om godkännande inte kunde fastställas inom en period på 30 månader räknat från den dag då ansökan godtogs, förlängd med eventuella extra perioder som fastställs i enlighet med artiklarna 9.2, 11.3 eller 12.2 eller 12.3, och
dokumentationen om det verksamma ämnet i enlighet med artikel 9 kan godtas i förhållande till den föreslagna användningen, och
medlemsstaten konstaterar att det verksamma ämnet kan uppfylla kraven i artikel 4.2 och 4.3 och att växtskyddsmedlet kan förväntas komma att uppfylla kraven i artikel 29.1 b–h, och
gränsvärden för bekämpningsmedelsrester har fastställts i enlighet med förordning (EG) nr 396/2005.
Artikel 31
Innehållet i produktgodkännanden
Produktgodkännandet ska innehålla en klassificering av växtskyddsmedlet vid tillämpningen av direktiv 1999/45/EG. Medlemsstaterna får föreskriva att innehavare av produktgodkännanden ska klassificera eller uppdatera etiketten utan onödigt dröjsmål efter en ändring av klassificeringen och märkningen av ett växtskyddsmedel i enlighet med direktiv 1999/45/EG. I sådana fall ska de omedelbart underrätta den behöriga myndigheten om detta.
De krav som avses i punkt 2 ska i tillämpliga fall också omfatta följande:
Den maximala dosen per hektar vid varje applicering.
Den tid som ska förflyta mellan sista appliceringen och skörden.
Det maximala antalet appliceringar per år.
De krav som avses i punkt 2 får omfatta följande:
En begränsning gällande distribution och användning av växtskyddsmedlet för att skydda hälsan för distributörer, användare, personer i närheten, boende, konsumenter eller arbetstagare eller för att skydda miljön, med beaktande av krav i andra gemenskapsbestämmelser; sådana begränsningar ska anges på etiketten.
En skyldighet att innan produkten används informera personer i omgivningen som kan utsättas för vindavdrift och som har bett att bli informerade.
Anvisningar om korrekt användning i enlighet med de principer för integrerat växtskydd som avses i artikel 14 i och bilaga III till direktiv 2009/128/EG.
Angivande av användarkategorier, t.ex. yrkesmässiga eller icke yrkesmässiga.
Den godkända märkningen.
Den tid som ska förflyta mellan appliceringarna.
Perioden mellan sista appliceringen och förbrukningen av växtprodukten, i tillämpliga fall.
Karenstid för återinträde.
Förpackningens storlek och material.
Artikel 32
Giltighetstid
Utan att det påverkar bestämmelserna i artikel 44 får giltighetstiden för ett produktgodkännande inte överstiga ett år från och med den dag då godkännandet av de verksamma ämnena, skyddsämnena och synergisterna som ingår i växtskyddsmedlet löper ut och därefter så länge som de verksamma ämnen, skyddsämnen och synergister som ingår i växtskyddsmedlet är godkända.
Denna period ska ge utrymme för genomförandet av den prövning som anges i artikel 43.
Artikel 33
Ansökan om produktgodkännande eller ändring av ett produktgodkännande
Ansökan ska innehålla följande:
En förteckning över avsedd användning i varje zon enligt bilaga I och medlemsstater där sökanden har gjort eller avser att göra en ansökan.
Ett förslag om vilken medlemsstat som sökanden förväntar sig ska bedöma ansökan i den berörda zonen. I fråga om en ansökan för användning i växthus, för behandling efter skörd, för behandling av tomma lagerlokaler och för behandling av utsäde ska endast en medlemsstat föreslås som ska utvärdera ansökan med beaktande av alla zoner. I detta fall ska sökanden på begäran sända den sammanfattning eller den fullständiga dokumentation som avses i artikel 8 till andra medlemsstater.
I tillämpliga fall en kopia av produktgodkännanden som redan beviljats för det växtskyddsmedlet i en medlemsstat.
I tillämpliga fall en kopia av de eventuella slutsatserna från den medlemsstat som bedömer ekvivalensen enligt artikel 38.2.
Ansökan ska åtföljas av följande:
Då det gäller det berörda växtskyddsmedlet, fullständig dokumentation och en sammanfattning för varje punkt i uppgiftskraven för växtskyddsmedlet.
För varje verksamt ämne, skyddsämne och synergist som ingår i växtskyddsmedlet, fullständig dokumentation och en sammanfattning för varje punkt i uppgiftskraven för det verksamma ämnet, skyddsämnet och synergisten.
För varje test eller studie som gäller ryggradsdjur, en motivering av de åtgärder som vidtagits för att undvika djurförsök och förhindra att samma försök utförs mer än en gång på ryggradsdjur.
Skälen till att de inlämnade test- och studierapporterna behövs för det första produktgodkännandet eller för ändringar i villkoren för produktgodkännandet.
I tillämpliga fall en kopia av ansökan om ett gränsvärde för bekämpningsmedelsrester så som avses i artikel 7 i förordning (EG) nr 396/2005 eller en motivering för att sådan information inte lämnas.
För en ändring av ett produktgodkännande, i tillämpliga fall en bedömning av den lämnade informationen i enlighet med artikel 8.1 h.
Ett utkast till etikett.
Sökanden ska samtidigt lägga fram den fullständiga förteckningen över studier enligt artikel 8.2 och en förteckning över test- och studierapporter för vilka eventuella krav på uppgiftsskydd enligt artikel 59 begärs.
Vid begäran om tillgång till information ska den medlemsstat som prövar ansökan besluta om vilken information som ska behandlas konfidentiellt.
Artikel 34
Undantag från kravet på inlämnande av studier
En sökande som omfattas av punkt 1 ska emellertid lämna följande uppgifter:
Alla uppgifter som behövs för att identifiera växtskyddsmedlet inbegripet dess samtliga beståndsdelar samt en deklaration om att inga förbjudna tillsatsämnen används.
Den information som behövs för att identifiera det verksamma ämnet, skyddsämnet eller synergisten, om dessa har godkänts, och för att fastställa om villkoren för godkännande uppfylls och om de i tillämpliga fall uppfyller kraven i artikel 29.1 b.
På den berörda medlemsstatens begäran, de uppgifter som behövs för att kunna visa att växtskyddsmedlet har effekter som är jämförbara med det växtskyddsmedel för vilket sökanden visar att han har tillgång till de skyddade uppgifterna.
Artikel 35
Medlemsstatens prövning av ansökan
Ansökan ska prövas av den medlemsstat som sökanden föreslår om inte en annan medlemsstat i samma zon går med på att göra det. Den medlemsstat som ska pröva ansökan ska underrätta sökanden.
På begäran av den medlemsstat som prövar ansökan ska de andra medlemsstaterna i samma zon som ansökan skickats till samarbeta för att säkerställa en rättvis fördelning av arbetsbördan.
De andra medlemsstaterna i den zon som ansökan skickats till ska inte handlägga ansökan under den tid som den prövande medlemsstaten gör sin bedömning.
Om en ansökan har gjorts i mer än en zon ska de medlemsstater som utvärderar ansökan enas om utvärderingen av uppgifter som inte har samband med miljö- och jordbruksförhållanden.
Artikel 36
Prövning för produktgodkännande
Den ska tillämpa de enhetliga principer för utvärdering och produktgodkännande av växtskyddsmedel som avses i artikel 29.6 för att, i så stor utsträckning som möjligt, fastställa om växtskyddsmedlet uppfyller de krav som fastställs i artikel 29 i samma zon, när det används i enlighet med artikel 55 och under realistiska användningsförhållanden.
Den prövande medlemsstaten ska låta de övriga medlemsstaterna i samma zon ta del av bedömningen. Utformningen av bedömningsrapporten ska fastställas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 79.2.
Om en medlemsstats hänsyn till människors eller djurs hälsa eller till miljön inte kan tillgodoses genom fastställandet av de nationella riskreducerande åtgärder som avses i första stycket, får medlemsstaten vägra att produktgodkänna växtskyddsmedlet på sitt territorium om den, på grund av sina specifika miljö- eller jordbruksförhållanden, har underbyggda skäl att anse att den aktuella produkten fortfarande utgör en oacceptabel risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön.
Den medlemsstaten ska omedelbart underrätta sökanden och kommissionen om sitt beslut och lämna en teknisk eller vetenskaplig motivering till detta.
Medlemsstaterna ska föreskriva möjligheten att inför nationella domstolar eller andra överklagandeinstanser överklaga ett beslut om vägran att produktgodkänna sådana produkter.
Artikel 37
Prövningsperiod
Om medlemsstaten behöver ytterligare information ska den kräva att sökanden lämnar denna inom en viss tid. I det fallet ska tolvmånadersperioden förlängas med den extra tidsperiod som medlemsstaten medger. Den extra perioden får omfatta högst sex månader och ska omedelbart upphöra när den ytterligare informationen tas emot av medlemsstaten. Om den sökande vid utgången av denna tidsperiod inte har lämnat de uppgifter som saknas ska medlemsstaten informera sökanden om att ansökan inte kan prövas.
Artikel 38
Bedömning av ekvivalens enligt artikel 29.1 b
De berörda medlemsstaterna ska försöka enas om huruvida kraven i artikel 29.1 b är uppfyllda. Sökanden ska ges möjlighet att framföra synpunkter
Innan ett sådant beslut fattas kan kommissionen begära ett yttrande från myndigheten eller begära vetenskapligt eller tekniskt bistånd som ska lämnas inom tre månader efter det att begäran gjordes.
Artikel 39
Rapportering och informationsutbyte om ansökningarna om produktgodkännande
Medlemsstaterna ska sammanställa en dossier för varje ansökan. Häri ska ingå följande:
En kopia av ansökan.
En rapport med information om bedömningen av och beslutet om växtskyddsmedlet. Utformningen av rapporten ska fastställas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 79.2.
En förteckning över de administrativa beslut som fattats av medlemsstaten beträffande ansökan och över den dokumentation som föreskrivs i artikel 33.3 och artikel 34 tillsammans med en sammanfattning av den senare.
Den godkända etiketten, i tillämpliga fall.
Artikel 40
Ömsesidigt erkännande
Innehavaren av ett produktgodkännande som beviljats i enlighet med artikel 29 får i följande fall ansöka om produktgodkännande av samma växtskyddsmedel, för samma användning och enligt jämförbar jordbrukspraxis i en annan medlemsstat enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande i detta underavsnitt:
Produktgodkännandet beviljades av en medlemsstat (referensmedlemsstaten) som tillhör samma zon.
Produktgodkännandet beviljades av en medlemsstat (referensmedlemsstaten) som tillhör en annan zon, under förutsättning att produktgodkännandet för vilket ansökan gjordes inte används för ömsesidigt erkännande i en annan medlemsstat som tillhör samma zon.
Produktgodkännandet beviljades av en medlemsstat för användning i växthus, för behandling efter skörd, för behandling av tomma lokaler eller behållare som används för lagring av växter eller växtprodukter eller för behandling av utsäde, oberoende av vilken zon som referensmedlemsstaten tillhör.
Om innehavaren av produktgodkännandet vägrar att ge sitt samtycke får den berörda medlemsstatens behöriga myndighet godta ansökan på grundval av ett allmänintresse.
Artikel 41
Produktgodkännande
Genom undantag från punkt 1 får medlemsstaten godkänna växtskyddsmedlet om
ansökan gällde ett produktgodkännande enligt artikel 40.1 b,
den innehåller ett kandidatämne för substitution,
artikel 30 har tillämpats, eller
den innehåller ett ämne som har godkänts i enlighet med artikel 4.7.
Artikel 42
Förfarande
Ansökan ska åtföljas av följande:
En kopia av det produktgodkännande som beviljats i referensmedlemsstaten samt en översättning av produktgodkännandet till ett officiellt språk i den medlemsstat som mottar ansökan.
En formell förklaring om att växtskyddsmedlet är identiskt med det som godkändes av referensmedlemsstaten.
På medlemsstatens begäran, en fullständig dokumentation eller en sammanfattning så som krävs enligt artikel 33.3.
En bedömningsrapport från referensmedlemsstaten med information om utvärderingen av och beslutet om växtskyddsmedlet.
Artikel 43
Förnyat produktgodkännande
Sökanden ska inom tre månader efter förnyelsen av godkännandet för ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller synergist som förekommer i växtskyddsmedlet lämna följande uppgifter:
En kopia av produktgodkännandet för växtskyddsmedlet.
Eventuell ny information som krävs till följd av ändringar i datakraven eller kriterierna.
Bevis för att de nya uppgifterna är ett resultat av sådana uppgiftskrav eller kriterier som inte var i kraft när produktgodkännandet för växtskyddsmedlet beviljades eller nödvändiga för att ändra villkoren för godkännande.
All information som behövs för att visa att växtskyddsmedlet uppfyller kraven i förordningen om förnyat godkännande för ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller synergist som ingår i detta medel.
En rapport över övervakningsuppgifterna, om produktgodkännandet har varit förenat med ett krav på övervakning.
Den medlemsstat som avses i artikel 35 ska inom varje zon samordna arbetet med kontrollen av överensstämmelse och bedömningen av de framlagda uppgifterna för samtliga medlemsstater inom den zonen.
Artikel 44
Återkallande eller ändring av ett produktgodkännande
En medlemsstat ska ompröva ett produktgodkännande om den konstaterar att målen i artikel 4.1 a iv och 4.1 b i och artikel 7.2 och 7.3 i direktiv 2000/60/EG kanske inte kan uppnås.
Medlemsstaten ska återkalla eller ändra produktgodkännandet om
kraven i artikel 29 inte eller inte längre uppfylls,
felaktig eller vilseledande information har lämnats om omständigheter som legat till grund för produktgodkännandet,
ett villkor i produktgodkännandet inte uppfyllts,
användningssättet och de mängder som används kan ändras på grundval av nya vetenskapliga och tekniska rön, eller
innehavaren av produktgodkännandet inte uppfyller skyldigheterna enligt denna förordning.
Artikel 45
Återkallande eller ändring av ett produktgodkännande på begäran av innehavaren av produktgodkännandet
Artikel 46
Anståndsperiod
Om en medlemsstat återkallar eller ändrar ett produktgodkännande eller inte förnyar det får den bevilja en anståndsperiod för att befintliga lager ska kunna avyttras, magasineras eller släppas ut på marknaden.
Om skälen till återkallande, ändring eller icke förnyat produktgodkännande inte avser skyddet av människors och djurs hälsa eller miljön ska anståndsperioden vara begränsad och får inte överstiga sex månader för försäljning och distribution och ytterligare högst ett år för att befintliga lager av de berörda växtskyddsmedlen ska bortskaffas, lagras och användas.
Artikel 47
Utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel med låg risk
Om alla de verksamma ämnen som ingår i ett växtskyddsmedel är sådana verksamma ämnen med låg risk som avses i artikel 22, ska den produkten produktgodkännas som ett växtskyddsmedel med låg risk om inga riskreducerande åtgärder behövs efter en riskbedömning. Detta växtskyddsmedel ska också uppfylla följande krav:
De verksamma ämnen, skyddsämnen och synergister med låg risk som det innehåller ska ha godkänts enligt kapitel II.
Det får inte innehålla något ämne med farliga egenskaper.
Det ska vara tillräckligt effektivt.
Det får inte orsaka onödigt lidande eller smärta hos ryggradsdjur som ska bekämpas.
Det ska uppfylla kraven i artikel 29.1 b, c och f–i.
Dessa produkter kallas nedan växtskyddsmedel med låg risk.
Om medlemsstaten behöver mer information ska den kräva att sökanden lämnar denna inom en viss tid. I så fall ska den angivna perioden förlängas med den extra tidsperiod som medlemsstaten medger.
Den extra perioden ska vara högst sex månader och ska löpa ut när medlemsstaten mottar denna ytterligare information. Om den sökande vid utgången av denna tidsperiod inte har lämnat de uppgifter som saknas ska medlemsstaten informera sökanden om att ansökan inte kan prövas.
Artikel 48
Utsläppande på marknaden och användning av växtskyddsmedel som innehåller genetiskt modifierade organismer
Produktgodkännande enligt denna förordning ska inte beviljas för ett sådant växtskyddsmedel om inte medgivandet har getts i skriftlig form enligt artikel 19 i direktiv 2001/18/EG.
Artikel 49
Utsläppande på marknaden av behandlat utsäde
Artikel 50
Jämförande bedömning av växtskyddsmedel som innehåller kandidatämnen för substitution
Medlemsstaterna ska göra en jämförande bedömning då de bedömer en ansökan om produktgodkännande av ett växtskyddsmedel som innehåller ett verksamt ämne som godkänts som ett kandidatämne för substitution. Medlemsstaterna får inte godkänna eller ska begränsa användningen av ett växtskyddsmedel som innehåller ett kandidatämne för substitution för användning på en given gröda om en jämförande bedömning av risker och fördelar enligt bilaga IV visar att
det för de användningsområden som specificeras i ansökan finns ett godkänt växtskyddsmedel eller en icke-kemisk bekämpningsmetod eller förebyggande metod som är väsentligt säkrare för människors och djurs hälsa eller för miljön,
ersättningen med de växtskyddsmedel eller de icke-kemiska bekämpningsmetoder eller förebyggande metoder som avses i led a inte medför några betydande ekonomiska eller praktiska nackdelar,
de verksamma ämnenas kemiska olikhet i förekommande fall är tillräckligt stor eller metoder och praxis inom odling och förebyggandet av skadedjur och ogräs är tillräckliga för att förekomsten av resistens hos målorganismerna ska begränsas till ett minimum, och
konsekvenserna av produktgodkännande för mindre användningsområden beaktas.
Ett sådant produktgodkännande ska beviljas en gång för högst fem år.
På grundval av resultaten av den jämförande bedömningen ska medlemsstaterna bibehålla, återkalla eller ändra produktgodkännandet.
Artikel 51
Utvidgning av produktgodkännanden för mindre användningsområden
Medlemsstaterna ska utvidga produktgodkännandet om
den avsedda användningen är av begränsad karaktär,
kraven i artikel 4.3 b, d och e och artikel 29.1 i är uppfyllda,
det utvidgade produktgodkännandet är av allmänt intresse,
dokumentation och information till stöd för den utvidgade användningen har lämnats av de personer eller organ som avses i punkt 1, särskilt uppgifter om mängden av resthalter och vid behov om riskbedömning för verksamhetsutövaren, arbetstagaren och övriga vid användningen närvarande personer.
Om innehavaren av produktgodkännandet inte godtar detta ska medlemsstaterna säkerställa att användarna får en fullständig och detaljerad bruksanvisning genom ett officiellt offentliggörande i skrift eller på en officiell webbplats.
Offentliggörandet, eller i tillämpliga fall etiketten, ska innehålla en hänvisning till att den som använder växtskyddsmedlet har ansvaret när det gäller bristande effektivitet eller fytotoxicitet hos den produkt för vilken godkännandet för mindre användningsområden beviljats. Utvidgat godkännande för mindre användningsområden ska anges separat på etiketten.
Artikel 52
Parallellhandel
Växtskyddsmedel ska betraktas som identiska med referensprodukten om
de har tillverkats av samma företag eller av ett associerat företag eller på licens i enlighet med samma tillverkningsprocess,
de är identiska i fråga om de verksamma ämnenas, skyddsämnenas och synergisternas specifikation och halt samt beredningens typ, och
de är antingen desamma eller likvärdiga när det gäller de tillsatsämnen som ingår och förpackningens storlek, material eller form, beträffande negativa effekter på produktens säkerhet när det gäller människors eller djurs hälsa eller miljön.
Ansökan om ett parallellhandelstillstånd ska innehålla följande information:
Namn och registreringsnummer för växtskyddsmedlet i ursprungsmedlemsstaten.
Ursprungsmedlemsstat.
Namn och adress för innehavaren av produktgodkännandet i ursprungsmedlemsstaten.
Ursprunglig etikett och bruksanvisning som det växtskyddsmedel som ska införas distribueras med i ursprungsmedlemsstaten, om denna anses nödvändig för prövningen av den behöriga myndigheten i införselmedlemsstaten. Den behöriga myndigheten får kräva en översättning av relevanta delar av den ursprungliga bruksanvisningen.
Sökandens namn och adress.
Handelsnamn för det växtskyddsmedel som ska distribueras i införselmedlemsstaten.
Ett utkast till etikett för den produkt som avses släppas ut på marknaden.
Ett varuprov för den produkt som avses införas, om den behöriga myndigheten i införselmedlemsstaten anser detta vara nödvändigt.
Namn och registreringsnummer för referensprodukten.
Informationskraven får ändras eller kompletteras och ytterligare uppgifter och specifika krav ska fastställas för ansökningar som avser ett växtskyddsmedel för vilket ett parallellhandelstillstånd redan har beviljats och för ansökningar som avser växtskyddsmedel för personligt bruk, i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 79.4.
Artikel 53
Nödsituationer på växtskyddsområdet
Den berörda medlemsstaten ska genast underrätta övriga medlemsstater och kommissionen om den vidtagna åtgärden och bifoga detaljerad information om situationen och alla åtgärder som vidtagits för att säkerställa konsumenternas säkerhet.
Myndigheten ska överlämna sitt yttrande eller resultaten av sitt arbete till kommissionen inom en månad efter den dag då begäran framställdes.
Om så krävs ska ett beslut fattas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 79.3 om när och under vilka omständigheter som medlemsstaten
får eller inte får förlänga åtgärdens varaktighet eller upprepa den, eller
ska upphäva eller ändra sin åtgärd.
Artikel 54
Forskning och utveckling
Medlemsstaten får bevilja ett förhandstillstånd för ett experiment- eller testprogram eller kräva ett tillstånd för varje experiment eller test.
AVSNITT 2
Användning och information
Artikel 55
Användning av växtskyddsmedel
Växtskyddsmedel ska användas på ett korrekt sätt.
Med korrekt användning ska bland annat avses att principerna för god växtskyddssed tillämpas och att de villkor som har fastställts i enlighet med artikel 31 och som anges genom märkningen uppfylls. Med korrekt användning ska även avses att bestämmelserna i direktiv 2009/128/EG följs, särskilt de allmänna principerna för integrerat växtskydd som avses i artikel 14 i och bilaga III till det direktivet, som ska tillämpas senast den 1 januari 2014.
Artikel 56
Information om potentiellt skadliga eller oacceptabla verkningar
I synnerhet ska meddelandet gälla potentiellt skadliga verkningar av växtskyddsmedlet eller av resthalter av ett verksamt ämne, dess metaboliter, ett skyddsämne, en synergist eller ett tillsatsämne som medlet innehåller på människors och djurs hälsa eller på grundvattnet eller potentiellt oacceptabla verkningar på växter eller växtprodukter liksom på miljön.
I detta syfte ska innehavaren av produktgodkännandet registrera och rapportera alla misstänkta negativa effekter på människor och djur och på miljön som kan sättas i samband med användningen av växtskyddsmedlet.
Skyldigheten att meddela ska omfatta relevant information om beslut eller bedömningar av internationella organisationer eller offentliga organ som produktgodkänner växtskyddsmedel eller verksamma ämnen i tredjeländer.
Den medlemsstaten ska underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen om den anser att villkoren för godkännande av det verksamma ämnet, skyddsämnet eller synergisten i växtskyddsmedlet inte längre är uppfyllda eller, om det gäller ett tillsatsämne, att det har ansetts oacceptabelt, och föreslå att godkännandet återkallas eller att villkoren ändras.
Artikel 57
Informationsskyldighet
Medlemsstaterna ska på elektronisk väg hålla information tillgänglig för allmänheten om de växtskyddsmedel som produktgodkänts eller vilkas produktgodkännande återkallats i enlighet med förordningen; informationen ska åtminstone innehålla uppgift om
namn eller firma för innehavaren av produktgodkännandet och numret på produktgodkännandet,
produktens handelsnamn,
typ av beredning,
namnet på och kvantitet av varje verksamt ämne, skyddsämne eller synergist som det innehåller,
klassificeringen, risk- och skyddsfraser i enlighet med direktiv 1999/45/EG och med den förordning som avses i artikel 65,
det eller de användningsområden som produktgodkännandet omfattar,
skälen för upphävandet av ett produktgodkännande, om dessa avser säkerhetshänsyn,
den förteckning över mindre användningsområden som avses i artikel 51.8.
KAPITEL IV
HJÄLPÄMNEN
Artikel 58
Utsläppande på marknaden och användning av hjälpämnen
KAPITEL V
UPPGIFTSSKYDD OCH UPPGIFTSDELNING
Artikel 59
Uppgiftsskydd
Skyddet ska gälla de test- och studierapporter om det verksamma ämnet, skyddsämnet eller synergisten, hjälpämnen och växtskyddsmedlet som avses i artikel 8.2 och som en sökande lämnar in till en medlemsstat för produktgodkännande enligt denna förordning (förste sökanden) förutsatt att dessa test- och studierapporter
var nödvändiga för produktgodkännandet eller en ändring i ett produktgodkännande för att det ska få användas på en annan gröda, och
har intygats vara i överensstämmelse med principerna för god laboratoriesed eller god försökssed.
Om en rapport är skyddad får den medlemsstat som mottog den inte använda den till förmån för andra sökande i samband med produktgodkännande av växtskyddsmedel, skyddsämnen eller synergister och hjälpämnen, med undantag för det som föreskrivs i punkt 2 i den här artikeln, i artikel 62 eller artikel 80.
Uppgiftsskyddsperioden är tio år från och med dagen för det första produktgodkännandet i den medlemsstaten, med undantag för det som föreskrivs i punkt 2 i den här artikeln eller i artikel 62. Denna period utsträcks till 13 år för växtskyddsmedel som omfattas av artikel 47.
Perioderna ska förlängas med tre månader för varje utvidgning av produktgodkännande för mindre användningsområden enligt definitionen i artikel 51.1, utom i de fall då utvidgningen av produktgodkännandet bygger på extrapolering, om innehavaren av produktgodkännandet ansöker om ett sådant produktgodkännande inom högst fem år efter det första produktgodkännandet i medlemsstaten. Den sammanlagda uppgiftsskyddsperioden får under inga förhållanden överstiga 13 år. För växtskyddsmedel som omfattas av artikel 47 får den sammanlagda uppgiftsskyddsperioden under inga förhållanden överstiga 15 år.
Samma bestämmelser om uppgiftsskydd som för det första produktgodkännandet ska också tillämpas på test- och studierapporter som lagts fram av tredje parter för utvidgning av produktgodkännande för mindre användningsområden enligt artikel 51.1.
En studie ska också omfattas av skydd om den behövdes för att förnya eller ompröva ett produktgodkännande. Uppgiftsskyddsperioden ska vara 30 månader. Första till och med fjärde styckena ska gälla med nödvändiga ändringar.
Punkt 1 ska inte tillämpas
på test- och studierapporter för vilka sökanden har lämnat en fullmakt för tillgång,
om en uppgiftsskyddsperiod som beviljats för de berörda test- och studierapporterna avseende ett annat växtskyddsmedel har löpt ut.
Artikel 60
Förteckning över test- och studierapporter
För varje växtskyddsmedel som medlemsstaterna produktgodkänner ska de föra följande förteckningar som på begäran ska göras tillgängliga för alla berörda parter:
En förteckning över de test- och studierapporter om det verksamma ämnet, skyddsämnet eller synergisten, hjälpämnet och växtskyddsmedlet som behövs för det första produktgodkännandet, ändring av villkoren för produktgodkännandet eller förnyelse av produktgodkännandet.
En förteckning över test- och studierapporter för vilka sökanden begärt uppgiftsskydd enligt artikel 59 och eventuella skäl som lämnas i enlighet med den artikeln.
Artikel 61
Allmänna regler för att undvika att samma tester utförs mer än en gång
Den presumtive sökanden ska redovisa alla uppgifter om identiteten på och föroreningar avseende det verksamma ämne som han avser att använda. Förfrågan ska åtföljas av dokumentation som visar att den presumtive sökanden avser att ansöka om produktgodkännande.
Artikel 62
Utbyte av information om test och studier på ryggradsdjur
Om en uppgörelse enligt punkt 3 inte kan nås får detta inte hindra den medlemsstatens behöriga myndighet från att använda rapporter om tester och studier på ryggradsdjur i samband med den presumtive sökandens ansökan.
KAPITEL VI
ALLMÄNHETENS TILLGÅNG TILL INFORMATION
Artikel 63
Konfidentialitet
Konfidentiell behandling får beviljas endast med avseende på följande information om sökanden visar att utlämnandet av denna information potentiellt kan skada sökandens intressen i betydande omfattning:
Information som avses i artikel 39.2 i förordning (EG) nr 178/2002.
Specifikationen av det verksamma ämnets föroreningar och relaterade metoder för analys av föroreningar i det verksamma ämne som tillverkats, bortsett från föroreningar som anses vara toxikologiskt, ekotoxikologiskt eller miljömässigt relevanta och relaterade metoder för analys av sådana föroreningar.
Resultat av tillverkningssatser av det verksamma ämnet inklusive föroreningar.
Information om ett växtskyddsmedels samtliga beståndsdelar.
När medlemsstaterna bedömer en begäran om konfidentiell behandling i enlighet med denna förordning ska följande krav och förfaranden tillämpas:
Konfidentiell behandling får beviljas endast med avseende på information som förtecknas i punkt 2.
När medlemsstaterna har fattat beslut om vilken information som ska behandlas konfidentiellt, ska den underrätta sökanden om sitt beslut.
Medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten ska vidta de åtgärder som är nödvändiga så att information för vilken konfidentiell behandling har beviljats inte offentliggörs.
Artikel 39e i förordning (EG) nr 178/2002 ska gälla i tillämpliga delar.
Utan hinder av punkt 2 och leden c och d i denna punkt ska följande gälla:
Om brådskande åtgärder är väsentliga för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön, t.ex. i nödsituationer, får medlemsstaten lämna ut den information som avses i punkt 2.
Information som ingår i slutsatserna i vetenskapliga utlåtanden som meddelas av myndigheten och som rör förutsebara effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön ska dock offentliggöras. I detta fall ska artikel 39c i förordning (EG) nr 178/2002 gälla.
Om en sökande drar tillbaka eller har dragit tillbaka en ansökan ska medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten respektera den konfidentialitet som beviljats i enlighet med denna artikel. Om tillbakadragandet av ansökan sker innan medlemsstaten har fattat beslut om den berörda begäran om konfidentiell behandling får medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten inte offentliggöra den information för vilken konfidentiell behandling har begärts.
KAPITEL VII
FÖRPACKNING, MÄRKNING OCH REKLAM FÖR VÄXTSKYDDSMEDEL OCH HJÄLPÄMNEN
Artikel 64
Förpackning och presentation
Artikel 65
Märkning
Den förordningen ska också innehålla standardfraser för särskilda risker och säkerhetsföreskrifter som kompletterar formuleringarna enligt direktiv 1999/45/EG. Den ska också omfatta texten i artikel 16 i och texten i bilagorna IV och V till direktiv 91/414/EEG tillsammans med eventuella nödvändiga ändringar.
Det ska övervägas om sådana fraser ska införas i den förordning som avses i punkt 1.
I väntan på att dessa införs i den förordningen får medlemsstaten kräva att det används tilläggsfraser.
Artikel 66
Reklam
Texten ”godkänd som växtskyddsmedel med låg risk i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009” ska tillåtas i reklam endast för växtskyddsmedel med låg risk. Den får inte användas som ett påstående på etiketten för växtskyddsmedlet.
KAPITEL VIII
KONTROLLER
Artikel 67
Registerhållning
De ska på begäran göra informationen i dessa register tillgänglig för den behöriga myndigheten. Tredje parter, t.ex. dricksvattensleverantörer, detaljhandlare eller boende kan begära att få tillgång till denna information genom att rikta sig till den behöriga myndigheten.
De behöriga myndigheterna ska ge tillgång till sådan information i enlighet med den tillämpliga nationella lagstiftningen eller gemenskapslagstiftningen.
Senast den 14 december 2012 ska kommissionen lägga fram en rapport för Europaparlamentet och rådet om kostnaderna för och nyttan av informationens spårbarhet från användare till detaljhandlare när det gäller användning av växtskyddsmedel på jordbruksprodukter, vid behov åtföljd av lämpliga förslag till rättsakt.
Artikel 68
Övervakning och kontroller
Medlemsstaterna ska senast den 31 augusti varje år för kommissionen lägga fram en rapport för föregående år om omfattningen och resultaten av den offentliga kontroll som utförts för att kontrollera att denna förordning efterlevs.
▼M3 —————
KAPITEL IX
NÖDSITUATIONER
Artikel 69
Nödfallsåtgärder
Om det är uppenbart att ett godkänt verksamt ämne, ett skyddsämne, en synergist, ett tillsatsämne eller ett växtskyddsmedel som har produktgodkänts i enlighet med denna förordning sannolikt utgör en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön och att en sådan risk inte kan avvärjas på ett betryggande sätt av berörda medlemsstater, ska åtgärder för att begränsa eller förbjuda användning eller försäljning av det ämnet eller den produkten omedelbart vidtas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 79.3, antingen på kommissionens eget initiativ eller på begäran av en medlemsstat. Innan kommissionen vidtar sådana åtgärder ska den pröva den föreliggande dokumentationen och eventuellt begära ett yttrande från myndigheten. Kommissionen får fastställa en sista dag då yttrandet ska lämnas.
Artikel 70
Nödfallsåtgärder i extrema nödsituationer
Genom undantag från artikel 69 får kommissionen i extrema nödsituationer tillfälligt anta nödfallsåtgärder efter samråd med den eller de berörda medlemsstaterna och efter att ha informerat de övriga medlemsstaterna.
De åtgärder som har vidtagits ska så snart som möjligt och senast inom tio arbetsdagar bekräftas, ändras, upphävas eller utvidgas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 79.3.
Artikel 71
Andra nödfallsåtgärder
KAPITEL X
ADMINISTRATIVA OCH EKONOMISKA BESTÄMMELSER
Artikel 72
Sanktioner
Medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om sanktioner som ska gälla vid överträdelse av denna förordning och ska vidta alla de åtgärder som behövs för att se till att dessa bestämmelser tillämpas. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande.
Medlemsstaterna ska utan dröjsmål anmäla dessa regler och eventuella påföljande ändringar till kommissionen.
Artikel 73
Civilrättsligt och straffrättsligt ansvar
Beviljande av produktgodkännande samt andra åtgärder i enlighet med denna förordning får inte påverka det allmänna civilrättsliga och straffrättsliga ansvar i medlemsstaterna som åligger tillverkaren och, i tillämpliga fall, den person som ansvarar för att släppa ut ett växtskyddsmedel på marknaden eller för att använda det.
Artikel 74
Avgifter
Medlemsstaterna ska se till att de avgifter som avses i punkt 1
fastställs på ett sätt som medger insyn, och
motsvarar den faktiska totala kostnaden för arbetet, utom om det är av allmänt intresse att minska avgifterna.
Avgifterna kan följa en skala med fasta avgifter som baseras på de genomsnittliga kostnaderna för det arbete som avses i punkt 1.
Artikel 75
Behörig myndighet
▼M2 —————
Artikel 77
Vägledande dokument
I enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 79.2 får kommissionen anta eller ändra tekniska dokument och andra vägledande dokument, t.ex. förklarande anmärkningar eller vägledande dokument om innehållet i ansökan avseende mikroorganismer, feromoner och biologiska produkter, för tillämpningen av denna förordning. Kommissionen får anmoda myndigheten att utarbeta eller bidra till sådana vägledande dokument.
Artikel 78
Ändringar och tillämpningsåtgärder
Följande åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, bland annat genom att komplettera den, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 79.4:
Ändringar av bilagorna med beaktande av aktuella vetenskapliga och tekniska rön.
Ändringar av förordningarna om uppgiftskrav för verksamma ämnen och för växtskyddsmedel enligt artikel 8.1 b och c med beaktande av aktuella vetenskapliga och tekniska rön.
Ändringar av förordningen om enhetliga principer för bedömning och produktgodkännande av växtskyddsmedel enligt artikel 29.6 med beaktande av aktuella vetenskapliga och tekniska rön.
En förordning om förlängning av godkännandeperioden som avses i artikel 17 andra stycket.
En förordning om uppgiftskrav för skyddsämnen och synergister som avses i artikel 25.3.
En förordning om upprättande av ett arbetsprogram för skyddsämnen och synergister som avses i artikel 26.
Antagande av de harmoniserade metoder som avses i artikel 29.4.
Det införande av tillsatsämnen i bilaga III som avses i artikel 27.2.
Förlängning av tillämpningsperioden av denna förordning för tillfälliga produktgodkännanden i enlighet med artikel 30.3.
Informationskrav för parallellhandel, i enlighet med artikel 52.4.
Regler för tillämpningen av artikel 54, särskilt de maximala mängder växtskyddsmedel som får släppas ut i miljön.
Närmare föreskrifter för hjälpämnen, i enlighet med artikel 58.2.
En förordning som innehåller krav på märkning av växtskyddsmedel, i enlighet med artikel 65.1.
▼M3 —————
Artikel 79
Kommittéförfarande
Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG ska vara tre månader.
De tidsfrister som avses i artikel 5a.3 c, 5a.4 b och 5a.4 e i beslut 1999/468/EG ska vara två månader, en månad respektive två månader.
KAPITEL XI
ÖVERGÅNGS- OCH SLUTBESTÄMMELSER
Artikel 80
Övergångsbestämmelser
När det gäller förfarandet och villkoren för godkännande ska direktiv 91/414/EEG fortsätta att tillämpas på
verksamma ämnen för vilka ett beslut har antagits i enlighet med artikel 6.3 i direktiv 91/414/EEG före den 14 juni 2011,
verksamma ämnen som förtecknas i bilaga I till kommissionens förordning (EG) nr 737/2007 ( 7 ),
verksamma ämnen för vilka det har fastslagits att ansökningarna är fullständiga i enlighet med artikel 16 i kommissionens förordning (EG) nr 33/2008 ( 8 ),
verksamma ämnen för vilka det har fastslagits att ansökningarna är fullständiga i enlighet med artikel 6 i förordning (EG) nr 33/2008 före den 14 juni 2011.
På grundval av den prövning som gjorts enligt direktiv 91/414/EEG ska en förordning om godkännande av ett sådant ämne antas i enlighet med artikel 13.2 i den här förordningen. För verksamma ämnen som avses i led b i denna punkt ska det godkännandet inte anses som den förnyelse av godkännande som avses i artikel 14 i den här förordningen.
Artikel 13.1–13.4 och bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG ska fortsätta att gälla med avseende på de verksamma ämnen som förtecknas i bilaga I till det direktivet och till de verksamma ämnen som godkänns i enlighet med punkt 1 i den här artikeln
för en period på fem år från och med den dag då de införs i förteckningen eller godkänns då det gäller verksamma ämnen som omfattas av artikel 8.2 i direktiv 91/414/EEG,
för en period på tio år från och med den dag då de införs i förteckningen eller godkänns då det gäller verksamma ämnen som inte salufördes den 26 juli 1993,
för en period på fem år från och med den dag då de på nytt införs i förteckningen eller godkännandet förnyas då det gäller verksamma ämnen vars införande i bilaga I till direktiv 91/414/EEG löper ut senast den 24 november 2011. Denna bestämmelse ska endast gälla uppgifter som behövs för ett förnyat godkännande och som intygats vara i överensstämmelse med principerna för god laboratoriesed senast den dagen.
Beslut om ansökningar om produktgodkännande av växtskyddsmedel
enligt artikel 4 i direktiv 91/414/EEG, vilka är föremål för behandling i medlemsstaterna, eller
som ska ändras eller upphävas med anledning av ett införande i bilaga I till direktiv 91/414/EEG eller ett godkännande i enlighet med punkt 1 i den här artikeln,
den 14 juni 2011 ska fattas på grundval av den gällande nationella lagstiftningen före den dagen.
Efter detta beslut ska denna förordning tillämpas.
Artikel 81
Undantag för skyddsämnen och synergister, tillsatsämnen och hjälpämnen
Om en medlemsstat, efter den 14 juni 2016, har allvarliga skäl att anse att ett tillsatsämne som inte finns upptaget i bilaga III sannolikt utgör en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön, får den tillfälligt förbjuda eller begränsa användningen av det berörda tillsatsämnet inom sitt territorium. Den ska omedelbart underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen om detta och motivera sitt beslut. Artikel 71 ska tillämpas.
Artikel 82
Översynsklausul
Senast den 14 december 2014 ska kommissionen lägga fram en rapport för Europaparlamentet och rådet om hur det ömsesidiga erkännandet av produktgodkännanden fungerar och särskilt om medlemsstaternas tillämpning av bestämmelserna i artiklarna 36.3 och 50.2, uppdelningen av gemenskapen i tre zoner, tillämpningen av de kriterier för godkännande av verksamma ämnen, skyddsämnen och synergister som anges i bilaga II och effekterna av detta på jordbrukets diversifiering och konkurrenskraft samt på människors hälsa och på miljön. Rapporten ska vid behov åtföljas av lämpliga lagstiftningsförslag för att ändra dessa bestämmelser.
Artikel 83
Upphävande
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 80 ska direktiven 79/117/EEG och 91/414/EEG, i deras ändrade lydelse enligt de rättsakter som anges i bilaga V, upphävas med verkan från och med den 14 juni 2011 utan att det påverkar medlemsstaternas skyldigheter i fråga om tidsfristerna för införlivande med nationell lagstiftning och tillämpning av direktiven i den bilagan.
Hänvisningar till de upphävda direktiven ska betraktas som hänvisningar till denna förordning. I synnerhet ska hänvisningar i annan gemenskapslagstiftning, exempelvis förordning (EG) nr 1782/2003, till artikel 3 i direktiv 91/414/EEG betraktas som hänvisningar till artikel 55 i denna förordning.
Artikel 84
Ikraftträdande och tillämpning
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Senast den 14 juni 2011 ska kommissionen anta följande:
En förordning som innehåller en förteckning över de verksamma ämnen som redan har godkänts när den förordningen antogs.
En förordning om uppgiftskrav för verksamma ämnen, enligt artikel 8.1 b.
En förordning om uppgiftskrav för växtskyddsmedel, enligt artikel 8.1 c.
En förordning om enhetliga principer för riskbedömning för växtskyddsmedel enligt artikel 36.
En förordning om krav gällande märkning av växtskyddsmedel enligt artikel 65.1.
Denna förordning ska tillämpas från och med den 14 juni 2011.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
BILAGA I
Fastställande av de zoner för produktgodkännande av växtskyddsmedel som avses i artikel 3.17
Zon A – norr
Följande medlemsstater tillhör denna zon:
Danmark, Estland, Lettland, Litauen, Finland, Sverige.
Zon B – centrum
Följande medlemsstater tillhör denna zon:
Belgien, Tjeckien, Tyskland, Irland, Luxemburg, Ungern, Nederländerna, Österrike, Polen, Rumänien, Slovenien, Slovakien, Förenade kungariket.
Zon C – söder
Följande medlemsstater tillhör denna zon:
Bulgarien, Grekland, Spanien, Frankrike, Kroatien, Italien, Cypern, Malta, Portugal.
BILAGA II
Förfarande och kriterier för godkännande av verksamma ämnen, skyddsämnen och synergister i enlighet med kapitel II
1. Bedömning
1.1 Under bedömnings- och beslutsprocessen enligt artiklarna 4–21 ska den rapporterande medlemsstaten och myndigheten samarbeta med sökandena för att snabbt lösa eventuella problem eller för att i ett tidigt skede klarlägga behovet av ytterligare förklaringar eller studier för att kunna bedöma dokumentationen, däribland information som utesluter nödvändigheten av att begränsa godkännandet eller att ändra föreslagna villkor för användningen av växtskyddsmedlet eller att ändra dess art eller sammansättning för att uppnå full överensstämmelse med denna förordnings bestämmelser.
1.2 Myndighetens och den rapporterande medlemsstatens bedömning måste baseras på vetenskapliga principer och göras med stöd av experter.
1.3 Under bedömnings- och beslutsförfarandet enligt artiklarna 4–21 ska medlemsstaterna och myndigheten ta hänsyn till alla ytterligare riktlinjer som utarbetats av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, för att i lämpliga fall förbättra riskbedömningarna.
2. Allmänna beslutskriterier
|
2.1 |
Artikel 4 ska anses ha uppfyllts bara om det på grundval av inlämnad dokumentation förväntas vara möjligt att i minst en medlemsstat produktgodkänna minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet för minst ett av de representativa användningsområdena. |
|
2.2 |
Kompletterande uppgifter I princip ska ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist godkännas bara när en komplett dokumentation lämnas in. I undantagsfall får ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist godkännas även om viss information saknas om
a)
uppgiftskraven har ändrats eller definierats närmare efter det att dokumentationen lämnades in, eller
b)
informationen anses vara av bekräftande natur, såtillvida att den behövs för att öka tilltron till beslutet. |
|
2.3 |
Begränsat godkännande Godkännande får vid behov underställas villkor och begränsningar enligt artikel 6. Om den rapporterande medlemsstaten anser att det i dokumentationen saknas viss information med påföljd att det verksamma ämnet bara kan godkännas till en viss del, ska den kontakta sökanden i ett tidigt skede för att begära mer information genom vilken det eventuellt kan bli möjligt att undanröja begränsningarna. |
3. Kriterier för godkännande av ett verksamt ämne
3.1 Dokumentation
Den dokumentation som lämnas in enligt artikel 7.1 ska innehålla all information som krävs för att i tillämpliga fall fastställa det acceptabla dagliga intaget (ADI), den godtagbara användarexponeringen (AOEL) och den akuta referensdosen (ARfD).
Om ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist för vilket/vilken ett eller flera representativa användningsområden omfattar användning i foder- eller livsmedelsgrödor eller indirekt leder till resthalter i livsmedel eller foder, ska den dokumentation som lämnas in enligt artikel 7.1 innehålla sådan information som krävs för att utföra en riskbedömning och med hänsyn till genomförandet av lagstiftningen.
Dokumentationen ska särskilt
göra det möjligt att fastställa resthalter av betydelse,
tillförlitligt förutsäga resthalter i livsmedel och foder, inklusive i efterföljande grödor, på grundval av information som lämnats i enlighet med uppgiftskraven för verksamma ämnen,
i tillämpliga fall tillförlitligt förutsäga motsvarande resthalter som återspeglar effekterna av bearbetning och/eller blandning,
göra det möjligt att med hjälp av lämpliga allmänt använda metoder fastställa ett gränsvärde för bekämpningsmedelsrester för växtprodukten och i lämpliga fall för produkter av animaliskt ursprung där växtprodukten eller delar av den används som djurfoder,
göra det möjligt att i tillämpliga fall fastställa koncentrations- och utspädningsfaktorer som beror på bearbetning och/eller blandning.
Den dokumentation som lämnas in enligt artikel 7.1 ska vara tillräckligt omfattande för att i tillämpliga fall tillåta en uppskattning av det verksamma ämnets omvandling, spridning och fördelning i miljön och dess inverkan på arter som inte är mål för bekämpning.
3.2 Effektivitet
Ett verksamt ämne i sig eller i förening med ett skyddsämne eller en synergist ska godkännas bara om det för ett eller flera representativa användningsområden har fastställts att växtskyddsmedlet är tillräckligt effektivt vid behandling enligt god växtskyddssed och under realistiska användningsförhållanden. Detta krav ska bedömas i enlighet med de enhetliga principer för bedömning och produktgodkännande av växtskyddsmedel som avses i artikel 29.6.
3.3 Metaboliters relevans
I tillämpliga fall ska dokumentationen vara tillräckligt omfattande för att göra det möjligt att fastställa metaboliters toxikologiska, ekotoxikologiska eller miljömässiga relevans.
3.4 Det verksamma ämnets, skyddsämnets eller synergistens sammansättning
För kemiska verksamma ämnen, skyddsämnen och synergister ska specifikationen innehålla en angivelse av minsta renhetsgrad, identitet och maximihalt av föroreningar och i tillämpliga fall av isomerer/diastereoisomerer och tillsatser samt halten av toxikologiska, ekotoxikologiska eller miljömässiga föroreningar inom acceptabla gränser.
För kemiska verksamma ämnen, skyddsämnen och synergister ska specifikationen i tillämpliga fall överensstämma med den relevanta specifikationen från livsmedels- och jordbruksorganisationen (FAO) där en sådan specifikation finns. Strängare specifikationer får dock antas om det är nödvändigt för att skydda människors och djurs hälsa eller miljön.
Verksamma ämnen som är mikroorganismer ska ha deponerats i en internationellt erkänd kultursamling och ha ett referensnummer. Mikroorganismers art ska identifieras otvetydigt, på grundval av den senaste vetenskapliga informationen, och mikroorganismer ska namnges på stamnivå, inklusive alla andra beteckningar som kan vara relevanta (t.ex. isolatnivå, om det är relevant för virus). Det ska anges om mikroorganismerna är vildtyper, spontana eller inducerade mutanter, eller genetiskt modifierade organismer.
För verksamma ämnen som är mikroorganismer ska specifikationen innehålla en angivelse av minimi- och maximihalt av mikroorganismen, identitet och halt av relevanta kontaminerande mikroorganismer, metaboliter av potentiell betydelse och toxikologiska, ekotoxikologiska eller miljömässiga föroreningar inom acceptable gränser.
3.5 Analysmetoder
Analysmetoderna för kemiska verksamma ämnen, skyddsämnen eller synergister i tillverkad form och för fastställande av toxikologiska, ekotoxikologiska eller miljömässiga föroreningar eller föroreningar som förekommer i större mängder än 1 g/kg i det verksamma ämnet, skyddsämnet eller synergisten i tillverkad form ska ha validerats och visat sig vara tillräckligt specifika, korrekt kalibrerade, noggranna och exakta.
Analysmetoderna för resthalter av kemiska verksamma ämnen och relevanta metaboliter i växt-, djur- och miljömatriser samt dricksvatten ska i tillämpliga fall ha validerats och visat sig vara tillräckligt känsliga i fråga om risknivåerna.
Utvärderingen ska ha gjorts i enlighet med de enhetliga principer för utvärdering och produktgodkännande av växtskyddsmedel som avses i artikel 29.6.
För verksamma ämnen som är mikroorganismer ska analysmetoderna för att identifiera och kvantifiera mikroorganismerna och relevanta kontaminerande mikroorganismer ha validerats och visats sig vara tillräckligt specifika, korrekt kalibrerade, noggranna och exakta.
För verksamma ämnen som är mikroorganismer ska analysmetoderna för metaboliter av potentiell betydelse och relevanta föroreningar ha validerats och visats sig vara tillräckligt specifika, korrekt kalibrerade, noggranna och exakta.
3.6 Inverkan på människors hälsa
3.6.1 Då så är nödvändigt ska det fastställas ett acceptabelt dagligt intag (ADI), en godtagbar användarexponering (AOEL) och en akut referensdos (ARfD). När sådana värden fastställs ska en lämplig säkerhetsmarginal på minst 100 säkerställas med hänsyn till effekternas art och allvar samt sårbarheten hos specifika befolkningsgrupper. När den kritiska effekten betraktas som särskilt betydande, till exempel utvecklingsstörande neurotoxiska eller immunotoxiska effekter, ska man överväga införandet av, och vid behov tillämpa, en större säkerhetsmarginal.
3.6.2 Ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist ska endast godkännas om det, på grundval av bedömningen av genotoxicitetstest i senare led som gjorts i enlighet med uppgiftskraven för de verksamma ämnena, skyddsämnena eller synergisterna och andra tillgängliga uppgifter, inbegripet en genomgång av den vetenskapliga litteraturen, som granskats av myndigheten, inte klassificeras eller ska klassificeras som mutagent ämne i kategori 1A eller 1B i enlighet med bestämmelserna i förordning (EG) nr 1272/2008.
3.6.3 Ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist ska endast godkännas om det, på grundval av bedömningen av cancerogenicitetstest som gjorts i enlighet med uppgiftskraven för de verksamma ämnena, skyddsämnet eller synergisten och andra tillgängliga uppgifter, inbegripet en genomgång av den vetenskapliga litteraturen, som granskats av myndigheten, inte klassificeras eller ska klassificeras som cancerogent ämne i kategori 1A eller 1B i enlighet med bestämmelserna i förordning (EG) nr 1272/2008, såvida inte människors exponering för detta verksamma ämne eller detta skyddsämne eller denna synergist i ett växtskyddsmedel under realistiska föreslagna användningsförhållanden är försumbar, dvs. produkten används i slutna system eller under andra förhållanden som utesluter kontakt med människor och där resthalterna av det berörda verksamma ämnet, skyddsämnet eller synergisten i livsmedel och foder inte överskrider det standardvärde som fastställs i enlighet med artikel 18.1 b i förordning (EG) nr 396/2005.
3.6.4 Ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist ska endast godkännas om det, på grundval av bedömningen av reproduktionstoxicitetstest som gjorts i enlighet med uppgiftskraven för de verksamma ämnena, skyddsämnet eller synergisten och andra tillgängliga uppgifter, inbegripet en genomgång av den vetenskapliga litteraturen, som granskats av myndigheten, inte klassificeras eller ska klassificeras som ett reproduktionstoxiskt ämne i kategori 1A eller 1B i enlighet med bestämmelserna i förordning (EG) nr 1272/2008, såvida inte människors exponering för detta verksamma ämne eller detta skyddsämne eller denna synergist i ett växtskyddsmedel under realistiska föreslagna användningsförhållanden är försumbar, dvs. produkten används i slutna system eller under andra förhållanden som utesluter kontakt med människor och där resthalterna av det berörda verksamma ämnet, skyddsämnet eller synergisten i livsmedel och foder inte överskrider det standardvärde som fastställs i enlighet med artikel 18.1 b i förordning (EG) nr 396/2005.
3.6.5 Ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist ska endast godkännas om det på grundval av en bedömning utifrån gemenskapens eller internationellt överenskomna riktlinjer för provning eller andra tillgängliga uppgifter och information, inbegripet en genomgång av den vetenskapliga litteraturen, som granskats av myndigheten, inte anses ha hormonstörande egenskaper som kan ge skadliga effekter för människor, såvida inte människors exponering för detta verksamma ämne eller detta skyddsämne eller denna synergist i ett växtskyddsmedel under realistiska föreslagna användningsförhållanden är försumbar, dvs. produkten används i slutna system eller under andra förhållanden som utesluter kontakt med människor och där resthalterna av det berörda verksamma ämnet, skyddsämnet eller synergisten i livsmedel och foder inte överskrider det standardvärde som fastställs i enlighet med artikel 18.1 b i förordning (EG) nr 396/2005.
Senast den 14 december 2013 ska kommissionen för ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa lägga fram ett förslag till sådana åtgärder rörande specifika vetenskapliga kriterier för fastställande av hormonstörande egenskaper som ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 79.4.
I avvaktan på antagandet av dessa kriterier ska ämnen som i enlighet med bestämmelserna i förordning (EG) nr 1272/2008 klassificeras eller ska klassificeras som cancerogena i kategori 2 och reproduktionstoxiska i kategori 2 anses ha hormonstörande egenskaper.
Dessutom får ämnen såsom de som i enlighet med bestämmelserna i förordning (EG) nr 1272/2008 klassificeras eller ska klassificeras som reproduktionstoxiska i kategori 2 och som har toxiska effekter på de endokrina organen anses ha sådana hormonstörande egenskaper.
Från och med den 10 november 2018 ska ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist anses ha hormonstörande egenskaper som kan orsaka skadliga effekter på människor om det, på grundval av sjätte stycket leden 1–4, är ett ämne som uppfyller samtliga följande kriterier, såvida det inte finns belägg för att de skadliga effekter som identifierats inte är relevanta för människor:
Det orsakar skadliga effekter i en intakt organism eller i dess avkomma, dvs. förändringar av en organisms, ett systems eller en (under)populations morfologi, fysiologi, tillväxt, utveckling, reproduktion eller livscykel, vilket leder till nedsatt funktionsförmåga, nedsatt kapacitet att kompensera för ytterligare stress eller ökad mottaglighet för annan påverkan.
Det har ett endokrint verkningssätt, dvs. förändrar det endokrina systemets funktion.
Den skadliga effekten är en följd av det endokrina verkningssättet.
Identifieringen av ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist som ett ämne med hormonstörande egenskaper som kan orsaka skadliga effekter på människor i enlighet med femte stycket ska göras mot bakgrund av samtliga följande faktorer:
Alla tillgängliga relevanta vetenskapliga data (in vivo-studier eller tillräckligt validerade alternativa testsystem för att förutsäga skadliga effekter på människor eller djur samt in vivo-studier, in vitro-studier eller i tillämpliga fall in silicon-studier som informerar om endokrina verkningssätt):
Vetenskapliga data som genererats i enlighet med internationellt överenskomna studieprotokoll, särskilt de som anges i kommissionens meddelanden avseende fastställande av uppgiftskrav för verksamma ämnen och växtskyddsmedel, i enlighet med denna förordning.
Andra vetenskapliga data som valts ut genom tillämpning av en systematisk granskningsmetod, i synnerhet enligt den vägledning om litteraturuppgifter som anges i kommissionens meddelanden avseende fastställande av uppgiftskrav för verksamma ämnen och växtskyddsmedel, i enlighet med denna förordning.
En bedömning av tillgängliga relevanta vetenskapliga data på grundval av en metod för sammanvägd bedömning för att fastställa om kriterierna i femte stycket är uppfyllda; vid tillämpningen av den sammanvägda bedömningen ska särskilt samtliga följande faktorer beaktas vid bedömningen av den vetenskapliga evidensen:
Både positiva och negativa resultat.
Relevansen av studiens utformning för bedömningen av skadliga effekter och det endokrina verkningssättet.
Datas kvalitet och samstämmighet, med tanke på resultatens mönster och enhetlighet inom och mellan studier med liknande utformning och av olika arter.
Studier av exponeringsvägen, toxikokinetiken och metabolismen.
Begreppet gränsdos samt internationella riktlinjer för högsta rekommenderade dos och bedömning av störande effekter av för hög toxicitet.
Vid tillämpning av en metod för sammanvägd bedömning ska sambandet mellan de skadliga effekterna och det endokrina verkningssättet fastställas på grundval av den biologiska rimligheten, som ska bestämmas mot bakgrund av aktuella vetenskapliga rön och med beaktande av internationellt överenskomna riktlinjer.
Skadliga effekter som är icke-specifika sekundära konsekvenser av andra toxiska effekter ska inte ligga till grund för identifieringen av ämnet som hormonstörande.
3.6.6 Verksamma ämnen som är mikroorganismer får godkännas endast om det, på grundval av den bedömning som gjorts av den information som lämnats i enlighet med uppgiftskraven, konstateras att mikroorganismstammen inte är patogen för människor.
Dessutom gäller följande:
Virus får godkännas endast om det, på grundval av den bedömning som gjorts av den information som lämnats i enlighet med uppgiftskraven, konstateras att virusisolatet inte är infektiöst för människor.
Bakteriestammar får godkännas endast om det, på grundval av den bedömning som gjorts av den information som lämnats i enlighet med uppgiftskraven, konstateras att de inte har någon känd, funktionell och överförbar gen som kodar för resistens mot relevanta antimikrobiella medel i enlighet med vad som anges i uppgiftskraven.
3.7 Omvandling, spridning och fördelning i miljön
|
3.7.1 |
Ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist ska endast godkännas om det inte anses vara en persistent organisk förorening (POP). Ett ämne som uppfyller alla tre kriterierna i punkterna nedan är en POP. 3.7.1.1 Persistens Ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist uppfyller persistenskriteriet om det finns bevis för att tiden för dess nedbrytningstid av 50 % (DT50) i vatten är längre än två månader eller att dess DT50 i jord är längre än sex månader eller att dess DT50 i sediment är längre än sex månader. 3.7.1.2 Bioackumulering Ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist uppfyller bioackumuleringskriteriet om det finns
—
bevis för att dess biokoncentrationsfaktor eller en bioackumuleringsfaktor hos vattenlevande arter är större än 5 000 eller, i brist på sådana uppgifter, att fördelningskoefficienten n-oktanol/vatten (log Ko/w) är större än 5, eller
—
bevis för att det verksamma ämnet, skyddsämnet eller synergisten föranleder andra skäl till oro, t.ex. hög bioackumulering hos andra arter som inte är mål för bekämpning, hög toxicitet eller ekotoxicitet.
3.7.1.3 Potential att spridas över stora avstånd Ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist uppfyller kriteriet avseende potential att spridas över stora avstånd om
—
de nivåer som uppmätts av det verksamma ämnet, skyddsämnet eller synergisten på långt avstånd från utsläppsplatserna ger skäl till oro,
—
övervakningsuppgifter visar att det verksamma ämnets, skyddsämnets eller synergistens spridning över stora avstånd, och eventuell överföring till den mottagande miljön, kan ha skett via luft, vatten eller migrerande arter, eller
—
spridning i miljön och/eller resultat från modeller visar att det verksamma ämnet, skyddsämnet eller synergisten potentiellt kan transporteras långt via luft, vatten eller migrerande arter och eventuellt kan spridas till en mottagande miljö långt från utsläppsplatsen. För ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist som huvudsakligen sprids genom luften ska dess DT50 vara längre än två dagar.
|
|
3.7.2 |
Ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist ska endast godkännas om det inte anses vara ett persistent, bioackumulerande och toxiskt ämne (PBT-ämne). Ett ämne som uppfyller samtliga tre kriterier i punkterna nedan är ett PBT-ämne. 3.7.2.1 Persistens Ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist uppfyller persistenskriteriet om
—
halveringstiden i havsvatten är längre än 60 dagar,
—
halveringstiden i söt- eller brackvatten är längre än 40 dagar,
—
halveringstiden i havssediment är längre än 180 dagar,
—
halveringstiden i söt- eller brackvattensediment är längre än 120 dagar,
—
halveringstiden i jord är längre än 120 dagar.
Bedömningen av ämnets persistens i miljön ska baseras på uppgifter om halveringstiden som samlats in under lämpliga betingelser, som ska beskrivas av sökanden. 3.7.2.2 Bioackumulering Ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist uppfyller bioackumuleringskriteriet om biokoncentrationsfaktorn är högre än 2 000 . Bedömningen av bioackumuleringen ska baseras på uppmätta uppgifter om biokoncentrationer i olika vattenlevande arter. Uppgifter från såväl sötvattens- som havsvattensarter kan användas. 3.7.2.3 Toxicitet Ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist uppfyller toxicitetskriteriet om
—
nolleffektkoncentrationen vid långvarig exponering för marina organismer eller sötvattensorganismer är mindre än 0,01 mg/l,
—
ämnet enligt förordning (EG) nr 1272/2008 klassificeras som cancerogent (kategori 1A eller 1B), mutagent (kategori 1A eller 1B) eller reproduktionstoxiskt (kategori 1A, 1B eller 2), eller
—
det finns andra bevis för kronisk toxicitet som fastställts i enlighet med klassificeringarna STOT RE 1 eller STOT RE 2 enligt förordning (EG) nr 1272/2008.
|
|
3.7.3 |
Ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist ska endast godkännas om det inte anses vara ett mycket persistent och mycket bioackumulerande ämne (vPvB). Ett ämne som uppfyller båda kriterierna i nedanstående punkter är ett vPvB-ämne. 3.7.3.1 Persistens Ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist uppfyller kriteriet för att vara mycket persistent om
—
halveringstiden i havs-, söt- eller brackvatten är längre än 60 dagar,
—
halveringstiden i havssediment, sötvattens- eller brackvattensediment är längre än 180 dagar, eller
—
halveringstiden i jord är längre än 180 dagar.
3.7.3.2 Bioackumulering Ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller synergist uppfyller kriteriet för att vara mycket bioackumulerande om biokoncentrationsfaktorn är högre än 5 000 . |
3.8 Ekotoxikologi
3.8.1 Ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist ska endast godkännas om riskbedömningen visar att riskerna är godtagbara i förhållande till kriterierna i de enhetliga principer för bedömning och produktgodkännande av växtskyddsmedel som avses i artikel 29.6 under realistiska föreslagna användningsförhållanden för ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet, skyddsämnet eller synergisten. Vid bedömningen måste beaktas effekternas allvar, uppgifternas osäkerhet och antalet grupper av organismer som det verksamma ämnet, skyddsämnet eller synergisten förväntas påverka negativt genom den avsedda användningen.
3.8.2 Ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist ska endast godkännas om det på grundval av en bedömning utifrån gemenskapens eller internationellt överenskomna riktlinjer för testning inte anses ha hormonstörande egenskaper som kan orsaka skadliga effekter på icke-målorganismer, såvida inte icke-målorganismernas exponering för detta verksamma ämne i ett växtskyddsmedel under realistiska föreslagna användningsförhållanden är försumbar.
Från och med den 10 november 2018 ska ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist anses ha hormonstörande egenskaper som kan orsaka skadliga effekter på icke-målorganismer om det, på grundval av tredje stycket leden 1–4, är ett ämne som uppfyller samtliga följande kriterier, såvida det inte finns belägg för att de skadliga effekter som identifierats inte är relevanta för (under)populationerna hos icke-målorganismer:
Det orsakar skadliga effekter i icke-målorganismer, dvs. förändringar av en organisms, ett systems eller en (under)populations morfologi, fysiologi, tillväxt, utveckling, reproduktion eller livscykel, vilket leder till nedsatt funktionsförmåga, nedsatt kapacitet att kompensera för ytterligare stress eller ökad mottaglighet för annan påverkan.
Det har ett endokrint verkningssätt, dvs. förändrar det endokrina systemets funktion.
Den skadliga effekten är en följd av det endokrina verkningssättet.
Identifieringen av ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist som ett ämne med hormonstörande egenskaper som kan orsaka skadliga effekter på icke-målorganismer i enlighet med andra stycket ska göras mot bakgrund av samtliga följande faktorer:
Alla tillgängliga relevanta vetenskapliga data (in vivo-studier eller tillräckligt validerade alternativa testsystem för att förutsäga skadliga effekter på människor eller djur samt in vivo-studier, in vitro-studier eller i tillämpliga fall in silico-studier som informerar om endokrina verkningssätt):
Vetenskapliga data som genererats i enlighet med internationellt överenskomna studieprotokoll, särskilt de som anges i kommissionens meddelanden avseende fastställande av uppgiftskrav för verksamma ämnen och växtskyddsmedel, i enlighet med denna förordning.
Andra vetenskapliga data som valts ut genom tillämpning av en systematisk granskningsmetod, i synnerhet enligt den vägledning om litteraturuppgifter som anges i kommissionens meddelanden avseende fastställande av uppgiftskrav för verksamma ämnen och växtskyddsmedel, i enlighet med denna förordning.
En bedömning av tillgängliga relevanta vetenskapliga data på grundval av en metod för sammanvägd bedömning för att fastställa om kriterierna i andra stycket är uppfyllda; vid tillämpningen av den sammanvägda bedömningen ska samtliga följande faktorer beaktas vid bedömningen av den vetenskapliga evidensen:
Både positiva och negativa resultat, och i relevanta fall ska det göras åtskillnad mellan taxonomiska grupper (t.ex. däggdjur, fåglar, fiskar och groddjur).
Relevansen av studiens utformning för bedömningen av de skadliga effekterna och relevansen på (under)populationsnivå, och för bedömningen av det endokrina verkningssättet.
De skadliga effekterna på reproduktion och tillväxt/utveckling samt andra skadliga effekter som sannolikt påverkar (under)populationerna. I förekommande fall ska tillräckliga, tillförlitliga och representativa fältdata eller övervakningsdata och/eller resultat från populationsmodeller beaktas.
Datas kvalitet och samstämmighet, med tanke på resultatens mönster och enhetlighet inom och mellan studier med liknande utformning och av olika taxonomiska grupper.
Begreppet gränsdos samt internationella riktlinjer för högsta rekommenderade dos och bedömning av störande effekter av för hög toxicitet.
Vid tillämpning av en metod för sammanvägd bedömning ska sambandet mellan de skadliga effekterna och det endokrina verkningssättet fastställas på grundval av den biologiska rimligheten, som ska bestämmas mot bakgrund av aktuella vetenskapliga rön och med beaktande av internationellt överenskomna riktlinjer.
Skadliga effekter som är icke-specifika sekundära konsekvenser av andra toxiska effekter ska inte ligga till grund för identifieringen av ämnet som hormonstörande för icke-målorganismer.
3.8.3 Ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist ska godkännas enbart om det genom en lämplig riskbedömning som baserar sig på inom gemenskapen eller internationellt överenskomna testriktlinjer fastställts att användning under de föreslagna användningsförhållanden av växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne, detta skyddsämne eller denna synergist
3.9 Definition av resthalter
Ett verksamt ämne, ett skyddsämne eller en synergist ska endast godkännas om det i tillämpliga fall kan fastställas en definition av resthalter med avseende på riskbedömning och genomförande.
3.10 Omvandling, spridning och fördelning i grundvatten
Ett verksamt ämne ska endast godkännas om det för en eller flera representativa användningsområden har fastställts att, efter appliceringen av växtskyddsmedlet under realistiska användningsförhållanden, den förutsedda koncentrationen av det verksamma ämnet eller av metaboliter, nedbrytnings- eller reaktionsprodukter i grundvattnet uppfyller respektive kriterier i de enhetliga principer för utvärdering och produktgodkännande av växtskyddsmedel som avses i artikel 29.6.
4. Kandidatämnen för substitution
Ett verksamt ämne ska godkännas som ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 24 om något av följande villkor är uppfyllt:
5. Verksamma ämnen med låg risk
5.1 Andra verksamma ämnen än mikroorganismer
|
5.1.1 |
Annat verksamt ämne än mikroorganismer ska inte anses vara ett ämne med låg risk om något av följande kriterier gäller:
a)
Om det i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 har klassificerats eller ska klassificeras som ett ämne med minst ett av följande egenskaper:
—
Cancerogent, kategori 1A, 1B eller 2.
—
Mutagent, kategori 1A, 1B eller 2.
—
Reproduktionstoxiskt, kategori 1A, 1B eller 2.
—
Hudsensibiliserande, kategori 1.
—
Ger allvarlig ögonskada, kategori 1.
—
Luftvägssensibiliserande, kategori 1.
—
Akut toxiskt, kategori 1, 2 eller 3.
—
Specifikt organtoxiskt, kategori 1 eller 2.
—
Giftigt för vattenlevande organismer, akut eller kronisk kategori 1 enligt lämpliga standardprovningar.
—
Explosivt.
—
Frätande på huden, kategori 1, 1A, 1B eller 1C.
b)
Det har identifierats som ett prioriterat ämne enligt direktiv 2000/60/EG.
c)
Det bedöms orsaka hormonstörningar.
d)
Det har neurotoxiska eller immunotoxiska effekter. |
|
5.1.2 |
Annat verksamt ämne än mikroorganismer ska inte anses vara ett ämne med låg risk om det är beständigt (med en halveringstid i jord på mer än 60 dagar) eller dess biokoncentrationsfaktor är högre än 100. Ett naturligt förekommande ämnen som inte uppfyller kriterierna i något av punkterna 5.1.1 a–d kan dock anses utgöra en låg risk även om det är beständigt (med en halveringstid i jord på mer än 60 dagar) eller dess biokoncentrationsfaktor är högre än 100. |
|
5.1.3 |
Annat verksamt ämne än mikroorganismer som växter, djur och organismer avsöndrar och använder för kommunikation ska anses vara ett ämne med låg risk om det inte uppfyller kriterierna i någon av punkterna 5.1.1 a–d. |
5.2 Mikroorganismer
Ett verksamt ämne som är en mikroorganism (utom virus) får anses vara ett verksamt ämne med låg risk, såvida inte dess mottaglighet för minst två klasser av antimikrobiella medel inte har påvisats.
Ett verksamt ämne som är ett virus får anses vara ett verksamt ämne med låg risk, såvida det inte är
ett bakulovirus för vilket negativa effekter på insekter som inte är målarter har påvisats, eller
en icke-virulent variant av en växtpatogen för vilken negativa effekter på växter som inte är målarter har påvisats.
BILAGA III
Förteckning över tillsatsämnen som inte godtas som beståndsdelar i växtskyddsmedel enligt artikel 27 (1)
|
Nr |
Namn |
EG-namn/Annat namn |
CAS-nr |
EG-nr |
Klassificering/Andra egenskaper |
|
1. |
1-klor-2,3-epoxipropan |
Epiklorhydrin; 2,3-epoxipropylklorid |
106-89-8 |
203-439-8 |
Cancerogen, kategori 1B |
|
2. |
1,2-dikloretan |
1,2-dikloretan |
107-06-2 |
203-458-1 |
Cancerogen, kategori 1B |
|
3. |
2-etoxietanol |
2-etoxietanol |
110-80-5 |
203-804-1 |
Reproduktionstoxisk, kategori 1B |
|
4. |
2-etoxietylacetat |
2-etoxietylacetat; etanol, 2-etoxi-, 1-acetat |
111-15-9 |
203-839-2 |
Reproduktionstoxisk, kategori 1B |
|
5. |
1-etylpyrrolidin-2-on |
1-etylpyrrolidin-2-on; N-Etyl-2-pyrrolidon |
2687-91-4 |
220-250-6 |
Reproduktionstoxisk, kategori 1B |
|
6. |
2-metoxietanol |
2-metoxietanol |
109-86-4 |
203-713-7 |
Reproduktionstoxisk, kategori 1B |
|
7. |
2-metoxietylacetat |
2-metoxietylacetat; etanol, 2-metoxi-, 1-acetat; 2-metoxietanolacetat |
110-49-6 |
203-772-9 |
Reproduktionstoxisk, kategori 1B |
|
8. |
2-metoxipropanol |
2-metoxipropanol; 2-metoxi-1-propanol |
1589-47-5 |
216-455-5 |
Reproduktionstoxisk, kategori 1B |
|
9. |
1-metylpyrrolidin-2-on |
1-metyl-2-pyrrolidon 1-metyl-2-pyrrolidinon |
872-50-4 |
212-828-1 |
Reproduktionstoxisk, kategori 1B |
|
10. |
2-nitropropan |
2-nitropropan |
79-46-9 |
201-209-1 |
Cancerogen, kategori 1B |
|
11. |
Etoxilerade talgalkylaminer |
Etoxilerade talgalkylaminer; POE-talgaminer |
61791-26-2 |
|
Farhågor eller uppgiftsluckor vad gäller potentiella effekter på människors hälsa eller miljön |
|
12. |
Etoxilerade, propoxilerade talgalkylaminer |
Etoxilerade, propoxilerade talgalkylaminer; POEP-talgaminer |
68213-26-3 |
|
Farhågor eller uppgiftsluckor vad gäller potentiella effekter på människors hälsa eller miljön |
|
13. |
Asbestfibrer |
Aktinolitasbest; Asbest, aktinolit |
77536-66-4 |
|
Cancerogen, kategori 1A |
|
14. |
Amositasbestos; Asbest, amosit |
12172-73-5 |
|
Cancerogen, kategori 1A |
|
|
15. |
|
Antofyllitasbest; Asbest, antofyllit |
77536-67-5 |
|
Cancerogen, kategori 1A |
|
16. |
Krysotilasbest; Asbest, krysotil |
12001-29-5 |
|
Cancerogen, kategori 1A |
|
|
17. |
Krokidolitasbest; Asbest, krokidolit |
12001-28-4 |
|
Cancerogen, kategori 1A |
|
|
18. |
Tremolitasbest; Asbest, tremolit |
77536-68-6 |
|
Cancerogen, kategori 1A |
|
|
19. |
Bensen |
Bensen |
71-43-2 |
200-753-7 |
Cancerogen, kategori 1A/ Mutagen, kategori 1B |
|
20. |
Benso[def]krysen (2); Benso[pqr]tetrafen |
Benso[def]krysen; Benso[a]pyren |
50-32-8 |
200-028-5 |
Cancerogen, kategori 1B/Mutagen, kategori 1B/ Reproduktionstoxisk, kategori 1B |
|
21. |
Bis(2-metylpropyl)bensen-1,2-dikarboxylat |
Diisobutylftalat |
84-69-5 |
201-553-2 |
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – människors hälsa); Reproduktionstoxisk, kategori 1B |
|
22. |
Borsyra |
Borsyra |
10043-35-3 11113-50-1 |
233-139-2 234-343-4 |
Reproduktionstoxisk, kategori 1B |
|
23. |
Dinatriumoktaborat |
Dinatriumoktaborat; Dinatriumoktaborat, vattenfritt |
12008-41-2 |
234-541-0 |
Reproduktionstoxisk, kategori 1B |
|
24. |
Dinatriumoktaborat, tetrahydrat |
Borsyra, dinatriumsalt, tetrahydrat |
12280-03-4 |
234-541-0 |
Reproduktionstoxisk, kategori 1B |
|
25. |
Dinatriumtetraborat, vattenfritt |
Dinatriumtetraborat, vattenfritt; Bornatriumoxid |
1330-43-4 |
215-540-4 |
Reproduktionstoxisk, kategori 1B |
|
26. |
Dinatriumtetraborat, dekahydrat |
Borax |
1303-96-4 |
215-540-4 |
Reproduktionstoxisk, kategori 1B |
|
27. |
Dinatriumtetraborat, pentahydrat |
Bornatriumoxid, hydratiserad |
12179-04-3 |
215-540-4 |
Reproduktionstoxisk, kategori 1B |
|
28. |
Ortoborsyra, natriumsalt |
Ortoborsyra, natriumsalt; Borsyra, natriumsalt |
13840-56-7 |
237-560-2 |
Reproduktionstoxisk, kategori 1B |
|
29. |
Tetrabordinatriumheptaoxid, hydrat |
Tetrabordinatriumheptaoxid, hydrat; Bornatriumoxid, hydrat |
12267-73-1 |
235-541-3 |
Reproduktionstoxisk, kategori 1B |
|
30. |
Buta-1,3-dien |
Buta-1,3-dien; 1,3-butadien |
106-99-0 |
203-450-8 |
Cancerogen, kategori 1A/ Mutagen, kategori 1B |
|
31. |
Butan innehållande ≥ 0,1 % butadien (EG-nr 203-450-8) |
Butan |
106-97-8 |
203-448-7 |
Cancerogen, kategori 1A |
|
32. |
Sampolymer (bisiminoimidokarbonyl, hexametylenhydroklorid), (iminoimidokarbonyl, hexametylenhydroklorid) |
Guanidin, N,N" ’-1,6-hexandiylbis[N’-cyano-, polymer med 1,6-hexandiamin, hydroklorid Poly[iminokarbonimidoyliminokarbonimidoylimino-1,6-hexandiyl], hydroklorid Cyanamid, N-cyano-, förening med 1,6-hexandiamin (2:1), polymer med 1,6-hexandiaminhydroklorid (1:2); PHMB |
27083-27-8 och 32289-58-0 och 1802181-67-4 |
|
Ej godkänd för användning i biocidprodukter för produkttyp 6 (konserveringsmedel för burkförpackade produkter) |
|
33. |
Dibutylftalat |
n-butylftalat; Dibutylbensen-1,2-dikarboxylat |
84-74-2 |
201-557-4 |
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – människors hälsa); Reproduktionstoxisk, kategori 1B |
|
34. |
Destillat (petroleum), vätebehandlade tunga nafteniska med en halt av ≥ 3,0 % DMSO-extrakt (mätt enligt IP 346) |
|
64742-52-5 |
265-155-0 |
Cancerogen, kategori 1B |
|
35. |
Destillat (petroleum), vätebehandlade tunga paraffiniska med en halt av ≥ 3,0 % DMSO-extrakt (mätt enligt IP 346) |
|
64742-54-7 |
265-157-1 |
Cancerogen, kategori 1B |
|
36. |
Destillat (petroleum), vätebehandlade lätta nafteniska med en halt av ≥ 3,0 % DMSO-extrakt (mätt enligt IP 346) |
|
64742-53-6 |
265-156-6 |
Cancerogen, kategori 1B |
|
37. |
Destillat (petroleum), vätebehandlade lätta paraffiniska med en halt av ≥ 3,0 % DMSO-extrakt (mätt enligt IP 346) |
|
64742-55-8 |
265-158-7 |
Cancerogen, kategori 1B |
|
38. |
Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade tunga paraffiniska med en halt av ≥ 3,0 % DMSO-extrakt (mätt enligt IP 346) |
|
64742-65-0 |
265-169-7 |
Cancerogen, kategori 1B |
|
39. |
Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade tunga paraffiniska med en halt av ≥ 3,0 % DMSO-extrakt (mätt enligt IP 346) |
|
64741-88-4 |
265-090-8 |
Cancerogen, kategori 1B |
|
40. |
Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade lätta paraffiniska med en halt av ≥ 3,0 % DMSO-extrakt (mätt enligt IP 346) |
|
64741-89-5 |
265-091-3 |
Cancerogen, kategori 1B |
|
41. |
Etylenoxid |
Etylenoxid; Oxiran; Epoxietan |
75-21-8 |
200-849-9 |
Cancerogen, kategori 1B/ Mutagen, kategori 1B |
|
42. |
Formaldehyd |
Formaldehyd; Formalin; Metanal |
50-00-0 |
200-001-8 |
Cancerogen, kategori 1B |
|
43. |
Formamid |
Formamid; Metanamid |
75-12-7 |
200-842-0 |
Reproduktionstoxisk, kategori 1B |
|
44. |
Isobutan (innehållande ≥ 0,1 % butadien (EG-nr 203-450-8)) |
Isobutan; 2-metylpropan |
75-28-5 |
200-857-2 |
Cancerogen, kategori 1A/ Mutagen, kategori 1B |
|
45. |
Smörjoljor (petroleum), C20-50, vätebehandlade neutrala oljebaserade, högviskösa med en halt av ≥ 3,0 % DMSO-extrakt (mätt enligt IP 346) |
|
72623-85-9 |
276-736-3 |
Cancerogen, kategori 1B |
|
46. |
Smörjoljor (petroleum), C15-30, vätebehandlade neutrala oljebaserade med en halt av ≥ 3,0 % DMSO-extrakt (mätt enligt IP 346) |
|
72623-86-0 |
276-737-9 |
Cancerogen, kategori 1B |
|
47. |
Smörjoljor (petroleum), C20-50, vätebehandlade neutrala oljebaserade med en halt av ≥ 3,0 % DMSO-extrakt (mätt enligt IP 346) |
|
72623-87-1 |
276-738-4 |
Cancerogen, kategori 1B |
|
48. |
Smörjoljor (petroleum), C17-32, lösningsmedelsextraherade, avvaxade, vätebehandlade med en halt av ≥ 3,0 % DMSO-extrakt (mätt enligt IP 346) |
|
101316-70-5 |
309-875-6 |
Cancerogen, kategori 1B |
|
49. |
Nafta (petroleum), tung alkylat främst med grenad kedja C9–C12 med en halt av ≥ 0,1 % bensen (EG-nr 200-753-7) |
|
64741-65-7 |
265-067-2 |
Cancerogen, kategori 1B/ Mutagen, kategori 1B |
|
50. |
Nafta (petroleum), väteavsvavlad tung främst C7–C12 med en halt av ≥ 0,1 % bensen (EG-nr 200-753-7) |
|
64742-82-1 |
265-185-4 |
Cancerogen, kategori 1A/ Mutagen, kategori 1B |
|
51. |
Nafta (petroleum), väteavsvavlad lätt, avaromatiserad främst C7-paraffiner och cykloparaffiner med en halt av ≥ 0,1 % bensen (EG-nr 200-753-7) |
|
92045-53-9 |
295-434-2 |
Cancerogen, kategori 1A/ Mutagen, kategori 1B |
|
52. |
Nafta (petroleum), vätebehandlad tung främst C6–C13 med en halt av ≥ 0,1 % bensen (EG-nr 200-753-7) |
|
64742-48-9 |
265-150-3 |
Cancerogen, kategori 1A/ Mutagen, kategori 1B |
|
53. |
Nafta (petroleum), lätt aromatisk främst C8–C10 med en halt av ≥ 0,1 % bensen (EG-nr 200-753-7) |
|
64742-95-6 |
265-199-0 |
Cancerogen, kategori 1A/ Mutagen, kategori 1B |
|
54. |
Nitrobensen |
Nitrobensen |
98-95-3 |
202-716-0 |
Reproduktionstoxisk, kategori 1B |
|
55. |
N-metylformamid |
N-metylformamid |
123-39-7 |
204-624-6 |
Reproduktionstoxisk, kategori 1B |
|
56. |
Nonylfenoler: Ämnen med en rak och/eller grenad alkylkedja med nio kovalent bundna kolatomer var som helst på fenolringen, även omfattande ämnen som innehåller någon av de enskilda isomererna eller en kombination av dessa |
4-(3,5-dimetylheptan-3-yl)fenol 4-(1-etyl-1,3-dimetylpentyl)fenol |
186825-36-5 |
|
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
57. |
4-(3,6-dimetylheptan-3-yl)fenol 4-(1-etyl-1,4-dimetylpentyl)fenol |
142731-63-3 |
|
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
58. |
4-(2-metyloktan-2-yl)fenol p-(1,1-dimetylheptyl)fenol; 4-(1,1-dimetylheptyl)fenol |
30784-30-6 |
250-339-5 |
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
59. |
4-(3-metyloktan-3-yl)fenol 4-(1-etyl-1-metylhexyl)fenol |
52427-13-1 |
257-907-1 |
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
60. |
4-nonylfenol p-nonylfenol |
104-40-5 |
203-199-4 |
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
61. |
Isononylfenol |
11066-49-2 |
234-284-4 |
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
62. |
p-isononylfenol; 4-isononylfenol |
26543-97-5 |
247-770-6 |
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
63. |
Nonylfenol |
25154-52-3 |
246-672-0 |
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
64. |
4-(1-metyloktyl)fenol; p-(1-metyloktyl)fenol |
17404-66-9 |
241-427-4 |
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
65. |
4-nonylfenol, grenad |
84852-15-3 |
284-325-5 |
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
66. |
Nonylfenol, grenad |
90481-04-2 |
291-844-0 |
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
67. |
Nonylfenoler, etoxilerade: Ämnen med en rak och/eller grenad alkylkedja med nio kovalent bundna kolatomer var som helst på fenolringen, etoxilerade, även omfattande ämnen som innehåller någon av de enskilda isomererna eller en kombination av dessa |
Nonylfenoletoxilat; Poly(oxi-1,2-etandiyl), α-(nonylfenyl)-ω-hydroxi- |
|
500-024-6 |
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
68. |
4-nonylfenol, grenad, 1–2,5 mol etoxilerad Poly(oxi-1,2-etandiyl), α-(4-nonylfenyl)-ω-hydroxi-, grenad |
|
500-315-8 |
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
69. |
4-nonylfenol, 1–2,5 mol etoxilerad |
|
500-045-0 |
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
70. |
2-(2-{2-[2-(4-nonylfenoxi)etoxi]etoxi}etoxi)etan-1-ol 2-[2-[2-[2-(4-nonylfenoxi)etoxi]etoxi]etoxi]etanol |
7311-27-5 |
230-770-5 |
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
71. |
2-[2-(4-nonylfenoxi)etoxi]etanol |
20427-84-3 |
243-816-4 |
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
72. |
20-(4-nonylfenoxi)-3,6,9,12,15,18-hexaoxaikosan-1-ol 20-(4-nonylfenoxi)-3,6,9,12,15,18-hexaoxaeikosan-1-ol |
27942-27-4 |
248-743-1 |
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
73. |
2-[2-[2-[2-(4-nonylfenoxi)etoxi]etoxi]etoxi]etan-1-ol 2-[2-[2-[2-(4-nonylfenoxi)etoxi]etoxi]etoxi]etanol |
7311-27-5 |
|
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
74. |
26-(4-nonylfenoxi)-3,6,9,12,15,18,21,24-oktaoxahexakosan-1-ol |
14409-72-4 |
|
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
75. |
17-(4-nonylfenoxi)-3,6,9,12,15-pentaoxaheptadekan-1-ol |
34166-38-6 |
|
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
76. |
Poly(oxi-1,2-etandiyl), α-(4-nonylfenyl)-ω-hydroxi-, grenad |
127087-87-0 |
|
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
77. |
Poly(oxi-1,2-etandiyl), α-(4-nonylfenyl)-ω-hydroxi- |
26027-38-3 |
|
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
78. |
|
2-(4-nonylfenoxi)etanol |
104-35-8 |
|
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
79. |
Isononylfenoletoxilat; Poly(oxi-1,2-etandiyl), α-(isononylfenyl)-ω-hydroxi- |
37205-87-1 |
|
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
80. |
2-[2-(4-tert-nonylfenoxi)etoxi]etanol |
156609-10-8 |
|
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
81. |
Poly(oxi-1,2-etandiyl), α-(nonylfenyl)-ω-hydroxi- nonylfenoletoxilat |
9016-45-9 |
|
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
82. |
Oktylfenoler: Ämnen med en rak och/eller grenad alkylkedja med åtta kovalent bundna kolatomer var som helst på fenolringen, även omfattande ämnen som innehåller någon av de enskilda isomererna eller en kombination av dessa |
p-oktylfenol; 4-oktylfenol |
1806-26-4 |
217-302-5 |
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
83. |
4-(2,4,4-trimetylpentan-2-yl)fenol; 4-(1,1,3,3-tetrametylbutyl)fenol; 4-(tert-oktyl)fenol 4-tert-oktylfenol |
140-66-9 |
205-426-2 |
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
84. |
Oktylfenol |
67554-50-1 |
266-717-8 |
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
85. |
2-isooktylfenol |
86378-08-7 |
|
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
86. |
Isooktylfenol |
11081-15-5 |
234-304-1 |
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
87. |
2-oktylfenol; o-oktylfenol |
949-13-3 |
213-437-9 |
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
88. |
2-sec-oktylfenol; o-sec-oktylfenol |
26401-75-2 |
247-663-4 |
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
89. |
|
4-isooktylfenol; p-isooktylfenol |
27013-89-4 |
248-164-4 |
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
90. |
4-sec-oktylfenol; p-sec-oktylfenol |
27214-47-7 |
248-330-6 |
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
91. |
sec-oktylfenol |
93891-78-2 |
299-461-0 |
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
92. |
4-(1-etylhexyl)fenol; p-(1-etylhexyl)fenol |
3307-00-4 |
221-989-7 |
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
93. |
2-(1-metylheptyl)fenol; o-(1-metylheptyl)fenol |
18626-98-7 |
242-459-1 |
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
94. |
2-(1-etylhexyl)fenol; o-(1-etylhexyl)fenol |
17404-44-3 |
241-426-9 |
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
95. |
2-(1-propylpentyl)fenol; o-(1-propylpentyl)fenol |
37631-10-0 |
253-574-1 |
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
96. |
4-(1-propylpentyl)fenol; p-(1-propylpentyl)fenol |
3307-01-5 |
221-990-2 |
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
97. |
2-(1-metylheptyl)fenol; o-(1,1,3,3-tetrametylbutyl)fenol |
3884-95-5 |
223-420-8 |
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
98. |
(1,1,3,3-tetrametylbutyl)fenol |
27193-28-8 |
248-310-7 |
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
99. |
(1-metylheptyl)fenol |
27985-70-2 |
248-759-9 |
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
100. |
4-(2-metylheptyl)fenol |
898546-19-5 |
|
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
101. |
2-(2-etylhexyl)fenol |
28752-62-7 |
|
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
102. |
|
4-(1-metylheptyl)fenol; p-(1-metylheptyl)fenol |
1818-08-2 |
217-332-9 |
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
103. |
4-(2-etylhexyl)fenol |
69468-20-8 |
|
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
104. |
4-(5-metylheptyl)fenol |
1824164-95-5 |
|
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
105. |
2-(2-metylheptyl)fenol |
898546-20-8 |
|
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
106. |
4-(2-propylpentyl)fenol |
119747-99-8 |
|
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
107. |
3-oktylfenol |
20056-69-3 |
|
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
108. |
2-(1,1-dimetylhexyl)fenol |
1824575-79-2 |
|
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
109. |
4-(1,1-dimetylhexyl)fenol |
30784-29-3 |
|
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
110. |
4-(5,5-dimetylhexyl)fenol |
13330-52-4 |
|
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
111. |
2-(5,5-dimetylhexyl)fenol |
1822989-97-8 |
|
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
112. |
3-(1,1-dimetylhexyl)fenol |
70435-92-6 |
|
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
113. |
4-(1,4-dimetylhexyl)fenol |
164219-26-5 |
|
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
114. |
Oktylfenoler, etoxilerade: Ämnen med en rak och/eller grenad alkylkedja med åtta kovalent bundna kolatomer var som helst på fenolringen, etoxilerade, även omfattande ämnen som innehåller någon av de enskilda isomererna eller en kombination av dessa |
Poly(oxi-1,2-etandiyl), α-[(1,1,3,3-tetrametylbutyl)fenyl]-ω-hydroxi- 2-(2-[4-(1,1,3,3-tetrametylbutyl)fenoxi]etoxi)etanol Polyetenglykoloktylfenyleter |
9036-19-5 |
|
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
115. |
2-[4-(2,4,4-trimetylpentan-2-yl)fenoxi]etanol Poly(oxi-1,2-etandiyl), α-[4-(1,1,3,3-tetrametylbutyl)fenyl]-ω-hydroxi- oktylfenoletoxilat |
9002-93-1 |
|
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
116. |
20-[4-(1,1,3,3-tetrametylbutyl)fenoxi]-3,6,9,12,15,18-hexaoxaikosan-1-ol 20-[4-(1,1,3,3-tetrametylbutyl)fenoxi]-3,6,9,12,15,18-hexaoxaeikosan-1-ol |
2497-59-8 |
219-682-8 |
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
117. |
2-[4-(1,1,3,3-tetrametylbutyl)fenoxi]etanol |
2315-67-5 |
|
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
118. |
2-[2-[4-(1,1,3,3-Tetrametylbutyl)fenoxi]ethoxi]etanol |
2315-61-9 |
|
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
119. |
26-(4-oktylfenoxi)-3,6,9,12,15,18,21,24-oktaoxahexakosan-1-ol |
42173-90-0 |
255-695-5 |
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
120. |
Poly(oxi-1,2-etandiyl), α-(oktylfenyl)-ω-hydroxi-, grenad |
68987-90-6 |
|
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
121. |
Poly(oxi-1,2-etandiyl), α-[4-(6-metylheptyl)fenyl]-ω-hydroxi- |
59379-12-3 |
|
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
122. |
2-(4-oktylfenoxi)etanol; 2-(p-oktylfenoxi)etanol |
51437-89-9 |
257-203-4 |
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
123. |
Poly(oxi-1,2-etandiyl), α-(4-oktylfenyl)-ω-hydroxi- |
26636-32-8 |
|
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
124. |
Poly(oxi-1,2-etandiyl), α-[4-(1-metylheptyl)fenyl]-ω-hydroxi- |
73935-42-9 |
|
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
125. |
|
20-(4-oktylfenoxi)-3,6,9,12,15,18-hexaoxaeikosan-1-ol; 20-(4-oktylfenoxi)-3,6,9,12,15,18-hexaoxaikosan-1-ol |
32742-88-4 |
251-190-9 |
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
126. |
2-[2-[2-[2-(4-oktylfenoxi)etoxi]etoxi]etoxi]etanol 2-(p-oktylfenoxi)etanol |
51437-92-4 |
|
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
127. |
2-[2-(4-oktylfenoxi)etoxi]etanol |
51437-90-2 |
|
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
128. |
17-(4-oktylfenoxi)-3,6,9,12,15-pentaoxaheptadekan-1-ol |
51437-94-6 |
|
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
129. |
Poly(oxi-1,2-etandiyl), α-(isooktylfenyl)-ω-hydroxi- |
9004-87-9 |
|
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
130. |
2-[2-[2-(4-oktylfenoxi)etoxi]etoxi]etanol |
51437-91-3 |
|
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
131. |
17-[4-(1,1,3,3-tetrametylbutyl)fenoxi]-3,6,9,12,15-pentaoxaheptadekan-1-ol |
2497-58-7 |
|
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
132. |
2-[2-[2-[4-(1,1,3,3-tetrametylbutyl)fenoxi]etoxi]etoxi]etanol |
2315-62-0 |
|
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
133. |
2-[2-[2-[2-[4-(1,1,3,3-tetrametylbutyl)fenoxi]etoxi]etoxi]etoxi]etanol |
2315-63-1 |
|
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
134. |
14-[4-(1,1,3,3-tetrametylbutyl)fenoxi]-3,6,9,12-tetraoxatetradekan-1-ol |
2315-64-2 |
|
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
135. |
26-[4-(1,1,3,3-tetrametylbutyl)fenoxi]-3,6,9,12,15,18,21,24-oktaoxahexakosan-1-ol |
2315-65-3 |
|
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
136. |
29-[4-(1,1,3,3-tetrametylbutyl)fenoxi]-3,6,9,12,15,18,21,24,27-nonaoxanonakosan-1-ol |
2315-66-4 |
|
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
137. |
|
2-[3-(1,1,3,3-tetrametylbutyl)fenoxi]etanol |
1026254-24-9 |
|
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
138. |
2-[2-(1,1,3,3-tetrametylbutyl)fenoxi]etanol |
84658-53-7 |
|
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
139. |
2-[2-(oktylfenoxi)etoxi]etanol |
27176-92-7 |
|
Hormonstörande egenskaper (artikel 57 f i Reach – miljö) |
|
|
140. |
N,N-dimetylformamid |
N,N-dimetylformamid; Dimetylformamid, DMF |
68-12-2 |
200-679-5 |
Reproduktionstoxisk, kategori 1B |
|
141. |
Prop-2-enamid |
Akrylamid; 2-propenamid |
79-06-1 |
201-173-7 |
Cancerogen, kategori 1B/ Mutagen, kategori 1B |
|
142. |
Pyridin, alkylderivat med en halt av ≥ 0,1 % bensen (EG-nr 200-753-7) |
|
68391-11-7 |
269-929-9 |
Cancerogen, kategori 1A/ Mutagen, kategori 1B |
|
143. |
Kinolin |
Kinolin |
91-22-5 |
202-051-6 |
Cancerogen, kategori 1B |
|
144. |
Tetrahydrofurfurylalkohol |
Tetrahydrofurfurylalkohol; 2-furanmetanol, tetrahydro |
97-99-4 |
202-625-6 |
Reproduktionstoxisk, kategori 1B |
|
(1)
Gränsvärdet i den färdiga produkten för godtagbar förekomst av de ämnen som förtecknas i tabellen som oavsiktlig förorening är 0,1 viktprocent, utom när något annat anges i denna bilaga.
(2)
Gränsvärdet i den färdiga produkten för godtagbar förekomst av detta ämne som oavsiktlig förorening är 0,01 viktprocent, vilket motsvarar den särskilda koncentrationsgräns som fastställs i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008. |
|||||
BILAGA IV
Jämförande bedömning enligt artikel 50
1. Villkor för den jämförande bedömningen
Om man överväger att vägra eller återkalla ett produktgodkännande av ett växtskyddsmedel till förmån för ett alternativt växtskyddsmedel eller en icke-kemisk bekämpningsmetod eller förebyggande metod (nedan kallat substitution), måste det finnas vetenskapliga och tekniska rön som visar att alternativet innebär en betydligt lägre risk för hälsa eller miljö. En bedömning av alternativet ska göras för att visa om det kan användas med likartad effekt på målorganismen och utan större ekonomiska och praktiska olägenheter för användaren.
Ytterligare villkor för att vägra eller återkalla ett produktgodkännande är följande:
Substitution ska tillåtas endast om de övriga metoderna eller de verksamma ämnenas kemiska innehåll är tillräckligt olika för att uppkomsten av resistens hos målorganismerna ska begränsas till ett minimum.
Substitution ska tillåtas bara för växtskyddsmedel vars användning uppvisar en betydligt högre risknivå för människors hälsa eller miljön.
Substitution ska tillåtas först sedan det vid behov har getts möjlighet att inhämta erfarenheter från praktisk användning, om sådana erfarenheter inte redan finns tillgängliga.
2. Betydande riskskillnader
En betydande riskskillnad ska fastställas från fall till fall av de behöriga myndigheterna. Det verksamma ämnets och växtskyddsmedlets egenskaper och risken för att olika befolkningsundergrupper (yrkesmässiga eller icke-yrkesmässiga användare, personer i närheten, arbetstagare, boende, särskilt känsliga befolkningsgrupper eller konsumenter) exponeras direkt eller indirekt genom livsmedel, foder, dricksvatten eller miljön ska beaktas. Andra faktorer såsom striktheten hos restriktioner som tillämpas vid användning och föreskriven personlig skyddsutrustning ska också beaktas.
För miljön anses i tillämpliga fall en faktor på minst 10 för kvoten toxicitet/exponering för olika växtskyddsmedel vara en betydande riskskillnad.
3. Betydande praktiska eller ekonomiska olägenheter
Betydande praktiska eller ekonomiska olägenheter för användaren definieras som en större mätbar försämring av arbetsmetoderna eller affärsverksamheten vilket leder till en oförmåga att behålla tillräcklig kontroll över målorganismen. En sådan större försämring kan vara t.ex. då det inte är tekniskt eller ekonomiskt möjligt att använda alternativet.
Om en jämförande bedömning visar att restriktionerna och/eller förbuden för användningen av ett växtskyddsmedel skulle kunna förorsaka sådana olägenheter, ska detta beaktas i beslutsprocessen. Denna situation ska underbyggas.
Den jämförande bedömningen ska även ta hänsyn till godkända mindre användningsområden.
BILAGA V
Upphävda direktiv och senare ändringar som avses i artikel 83
A. Direktiv 91/414/EEG
|
Rättsakter om ändring av direktiv 91/414/EEG |
Sista datum för införlivande |
|
Direktiv 93/71/EEG |
3 augusti 1994 |
|
Direktiv 94/37/EG |
31 juli 1995 |
|
Direktiv 94/79/EG |
31 januari 1996 |
|
Direktiv 95/35/EG |
30 juni 1996 |
|
Direktiv 95/36/EG |
30 april 1996 |
|
Direktiv 96/12/EG |
31 mars 1997 |
|
Direktiv 96/46/EG |
30 april 1997 |
|
Direktiv 96/68/EG |
30 november 1997 |
|
Direktiv 97/57/EG |
1 oktober 1997 |
|
Direktiv 2000/80/EG |
1 juli 2002 |
|
Direktiv 2001/21/EG |
1 juli 2002 |
|
Direktiv 2001/28/EG |
1 augusti 2001 |
|
Direktiv 2001/36/EG |
1 maj 2002 |
|
Direktiv 2001/47/EG |
31 december 2001 |
|
Direktiv 2001/49/EG |
31 december 2001 |
|
Direktiv 2001/87/EG |
31 mars 2002 |
|
Direktiv 2001/99/EG |
1 januari 2003 |
|
Direktiv 2001/103/EG |
1 april 2003 |
|
Direktiv 2002/18/EG |
30 juni 2003 |
|
Direktiv 2002/37/EG |
31 augusti 2003 |
|
Direktiv 2002/48/EG |
31 december 2002 |
|
Direktiv 2002/64/EG |
31 mars 2003 |
|
Direktiv 2002/81/EG |
30 juni 2003 |
|
Direktiv 2003/5/EG |
30 april 2004 |
|
Direktiv 2003/23/EG |
31 december 2003 |
|
Direktiv 2003/31/EG |
30 juni 2004 |
|
Direktiv 2003/39/EG |
30 september 2004 |
|
Direktiv 2003/68/EG |
31 mars 2004 |
|
Direktiv 2003/70/EG |
30 november 2004 |
|
Direktiv 2003/79/EG |
30 juni 2004 |
|
Direktiv 2003/81/EG |
31 januari 2005 |
|
Direktiv 2003/82/EG |
30 juli 2004 |
|
Direktiv 2003/84/EG |
30 juni 2004 |
|
Direktiv 2003/112/EG |
30 april 2005 |
|
Direktiv 2003/119/EG |
30 september 2004 |
|
Förordning (EG) nr 806/2003 |
— |
|
Direktiv 2004/20/EG |
31 juli 2005 |
|
Direktiv 2004/30/EG |
30 november 2004 |
|
Direktiv 2004/58/EG |
31 augusti 2005 |
|
Direktiv 2004/60/EG |
28 februari 2005 |
|
Direktiv 2004/62/EG |
31 mars 2005 |
|
Direktiv 2004/66/EG |
1 maj 2004 |
|
Direktiv 2004/71/EG |
31 mars 2005 |
|
Direktiv 2004/99/EG |
30 juni 2005 |
|
Direktiv 2005/2/EG |
30 september 2005 |
|
Direktiv 2005/3/EG |
30 september 2005 |
|
Direktiv 2005/25/EG |
28 maj 2006 |
|
Direktiv 2005/34/EG |
30 november 2005 |
|
Direktiv 2005/53/EG |
31 augusti 2006 |
|
Direktiv 2005/54/EG |
31 augusti 2006 |
|
Direktiv 2005/57/EG |
31 oktober 2006 |
|
Direktiv 2005/58/EG |
31 maj 2006 |
|
Direktiv 2005/72/EG |
31 december 2006 |
|
Direktiv 2006/5/EG |
31 mars 2007 |
|
Direktiv 2006/6/EG |
31 mars 2007 |
|
Direktiv 2006/10/EG |
30 september 2006 |
|
Direktiv 2006/16/EG |
31 januari 2007 |
|
Direktiv 2006/19/EG |
30 september 2006 |
|
Direktiv 2006/39/EG |
31 juli 2007 |
|
Direktiv 2006/41/EG |
31 januari 2007 |
|
Direktiv 2006/45/EG |
18 september 2006 |
|
Direktiv 2006/64/EG |
31 oktober 2007 |
|
Direktiv 2006/74/EG |
30 november 2007 |
|
Direktiv 2006/75/EG |
31 mars 2007 |
|
Direktiv 2006/85/EG |
31 januari 2008 |
|
Direktiv 2006/104/EG |
1 januari 2007 |
|
Direktiv 2006/131/EG |
30 juni 2007 |
|
Direktiv 2006/132/EG |
30 juni 2007 |
|
Direktiv 2006/133/EG |
30 juni 2007 |
|
Direktiv 2006/134/EG |
30 juni 2007 |
|
Direktiv 2006/135/EG |
30 juni 2007 |
|
Direktiv 2006/136/EG |
30 juni 2007 |
|
Direktiv 2007/5/EG |
31 mars 2008 |
|
Direktiv 2007/6/EG |
31 juli 2007 |
|
Direktiv 2007/21/EG |
12 december 2007 |
|
Direktiv 2007/25/EG |
31 mars 2008 |
|
Direktiv 2007/31/EG |
1 september 2007 |
|
Direktiv 2007/50/EG |
31 maj 2008 |
|
Direktiv 2007/52/EG |
31 mars 2008 |
|
Direktiv 2007/76/EG |
30 april 2009 |
|
Direktiv 2008/40/EG |
30 april 2009 |
|
Direktiv 2008/41/EG |
30 juni 2009 |
|
Direktiv 2008/45/EG |
8 augusti 2008 |
|
Direktiv 2008/66/EG |
30 juni 2009 |
B. Direktiv 79/117/EEG
|
Rättsakter om ändring av direktiv 79/117/EEG |
Sista datum för införlivande |
|
Direktiv 83/131/EEG |
1 oktober 1984 |
|
Direktiv 85/298/EEG |
1 januari 1986 |
|
Direktiv 86/214/EEG |
— |
|
Direktiv 86/355/EEG |
1 juli 1987 |
|
Direktiv 87/181/EEG |
1 januari 1988 och 1 januari 1989 |
|
Direktiv 87/477/EEG |
1 januari 1988 |
|
Direktiv 89/365/EEG |
31 december 1989 |
|
Direktiv 90/335/EEG |
1 januari 1991 |
|
Direktiv 90/533/EEG |
31 december 1990 och 30 september 1990 |
|
Direktiv 91/188/EEG |
31 mars 1992 |
|
Förordning (EG) nr 807/2003 |
— |
|
Förordning (EG) nr 850/2004 |
— |
( 1 ) EUT L 353, 31.12.2008, s. 1.
( 2 ) EGT L 106, 17.4.2001, s. 1.
( 3 ) EUT L 50, 20.2.2004, s. 44.
( 4 ) Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/4/EG av den 28 januari 2003 om allmänhetens tillgång till miljöinformation och om upphävande av rådets direktiv 90/313/EEG (EUT L 41, 14.2.2003, s. 26).
( 5 ) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar (EGT L 145, 31.5.2001, s. 43).
( 6 ) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1367/2006 av den 6 september 2006 om tillämpning av bestämmelserna i Århuskonventionen om tillgång till information, allmänhetens deltagande i beslutsprocesser och tillgång till rättslig prövning i miljöfrågor på gemenskapens institutioner och organ (EUT L 264, 25.9.2006, s. 13).
( 7 ) EUT L 169, 29.6.2007, s. 10.
( 8 ) EUT L 15, 18.1.2008, s. 5.