1.   I denna förordning fastställs bestämmelser om utsläppande av nya livsmedel på marknaden i unionen.

2.   Syftet med denna förordning är att säkerställa att den inre marknaden fungerar effektivt samtidigt som en hög skyddsnivå för människors hälsa och konsumenternas intressen upprätthålls.

1.   Denna förordning är tillämplig på utsläppandet av nya livsmedel på marknaden inom unionen.

2.   Denna förordning är inte tillämplig på

1.   I den här förordningen gäller definitionerna i artiklarna 2 och 3 i förordning (EG) nr 178/2002.

2.   Dessutom gäller följande definitioner:

a)    nytt livsmedel : varje livsmedel som inte har använts som människoföda i betydande omfattning i unionen före den 15 maj 1997, oberoende av dagen för medlemsstaters anslutning till unionen, och som hör till minst en av följande kategorier:

b)    historiskt säker användning som livsmedel i ett tredjeland : säkerheten hos livsmedlet i fråga har bekräftats genom uppgifter om sammansättningen och genom erfarenheter från livsmedlets sammanhållna användning under minst 25 år som en del av den vanliga kosthållningen för ett stort antal människor i minst ett tredjeland, innan en anmälan enligt artikel 14 lämnas in.

c)    traditionellt livsmedel från ett tredjeland : ett annat nytt livsmedel enligt definitionen i led a i denna punkt än det som avses i led a i, iii, vii, viii, ix och x i denna punkt som härrör från primärproduktion enligt definitionen i artikel 3.17 i förordning (EG) nr 178/2002 och har historiskt säker användning som livsmedel i ett tredjeland.

d)    sökande : den medlemsstat, det tredjeland eller den berörda part, som kan företräda flera berörda parter, som har lämnat in en ansökan till kommissionen i enlighet med artikel 10 eller 16 eller en anmälan i enlighet med artikel 14.

e)    giltig avseende en ansökan eller en anmälan : en ansökan eller en anmälan som omfattas av tillämpningsområdet för denna förordning och innehåller alla de uppgifter som krävs för riskbedömnings- och godkännandeförfarandet.

f)    konstruerat nanomaterial : avsiktligt tillverkat material som har en eller fler dimensioner i storleksordningen 100 nm eller mindre eller som består av separata funktionella delar, antingen i sin inre struktur eller på ytan, varav många har en eller flera dimensioner i storleksordningen 100 nm eller mindre, inbegripet strukturer, agglomerat eller aggregat, som kan ha en storlek över 100 nm men behåller egenskaper som är utmärkande för nanonivån.

Egenskaper som är utmärkande för nanonivå inbegriper

1.   Livsmedelsföretagare ska kontrollera om det livsmedel som de avser att släppa ut på marknaden i unionen omfattas av tillämpningsområdet för denna förordning.

2.   Om livsmedelsföretagare är osäkra på om ett livsmedel som de avser att släppa ut på marknaden i unionen omfattas av tillämpningsområdet för denna förordning ska de samråda med den medlemsstat där de avser att först släppa ut det nya livsmedlet på marknaden. Livsmedelsföretagare ska till medlemsstaten lämna nödvändiga uppgifter så att medlemsstaten kan fastställa om ett livsmedel omfattas av tillämpningsområdet för denna förordning eller inte.

3.   För att fastställa om ett livsmedel omfattas av denna förordning får medlemsstaterna samråda med övriga medlemsstater och kommissionen.

4.   Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa stegen i det samrådsförfarande som anges i punkterna 2 och 3 i den här artikeln, inklusive tidsfrister och metoder för att offentliggöra statusen. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 30.3.

1.   Kommissionen ska upprätta och uppdatera en unionsförteckning över nya livsmedel som godkänts för att släppas ut på marknaden i unionen i enlighet med artiklarna 7, 8 och 9 (nedan kallad unionsförteckningen).

2.   Endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen får släppas ut på marknaden i unionen som sådana, eller användas i eller på livsmedel, i enlighet med de användningsvillkor och de märkningskrav som anges däri.

1.   Kommissionen ska godkänna ett nytt livsmedel och uppdatera unionsförteckningen i enlighet med bestämmelserna i

2.   Godkännandet av ett nytt livsmedel och uppdateringen av unionsförteckningen enligt punkt 1 ska bestå av något av följande:

3.   Uppgifterna om ett nytt livsmedel i den unionsförteckning som avses i punkt 2 ska innehålla specifikationen av det nya livsmedlet och, i förekommande fall,

1.   Förfarandet för godkännande av att ett nytt livsmedel släpps ut på marknaden i unionen och för uppdatering av den unionsförteckning som avses i artikel 9 ska inledas antingen på initiativ av kommissionen eller efter en ansökan till kommissionen från en sökande. Kommissionen ska se till att medlemsstaterna kan ta del av ansökan utan dröjsmål. Kommissionen ska offentliggöra en sammanfattning av ansökan, som baseras på de uppgifter som avses i punkt 2 a, b och e i den här artikeln.

2.   Ansökan om godkännande ska innehålla

3.   På begäran av kommissionen ska Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) avge ett yttrande om huruvida uppdateringen kan påverka människors hälsa.

4.   När testmetoder tillämpas på konstruerade nanomaterial som avses i artikel 3.2 a viii och ix ska sökandena bifoga en förklaring om att de är vetenskapligt lämpliga för nanomaterial samt, i förekommande fall, vilka tekniska anpassningar eller justeringar som gjorts för att beakta nanomaterialens särskilda egenskaper.

5.   Förfarandet för godkännande av att ett nytt livsmedel släpps ut på marknaden i unionen och för uppdatering av den unionsförteckning som avses i artikel 9 ska avslutas genom antagandet av en genomförandeakt i enlighet med artikel 12.

6.   Genom undantag från punkt 5 får kommissionen avsluta godkännandeförfarandet när som helst under förfarandets gång och besluta att avstå från att göra en uppdatering, om den anser att en sådan uppdatering inte är motiverad.

I sådana fall ska kommissionen, i förekommande fall, beakta medlemsstaternas synpunkter, myndighetens yttrande och andra berättigade faktorer som är relevanta för den aktuella uppdateringen.

Kommissionen ska informera sökanden och samtliga medlemsstater direkt om skälen till att den inte anser att uppdateringen är motiverad. Kommissionen ska offentliggöra förteckningen över dessa ansökningar.

7.   Sökanden kan när som helst dra tillbaka sin ansökan och därmed avsluta förfarandet.

1.   När kommissionen begär ett yttrande från myndigheten ska den vidarebefordra den giltiga ansökan till myndigheten utan dröjsmål, och senast en månad efter att ha kontrollerat dess giltighet. Myndigheten ska anta sitt yttrande senast nio månader efter mottagandet av en giltig ansökan.

2.   Vid bedömningen av säkerheten hos nya livsmedel ska myndigheten, i förekommande fall, beakta om

3.   Myndigheten ska överlämna yttrandet till kommissionen, medlemsstaterna och, i förekommande fall, till den sökande.

4.   I vederbörligen motiverade fall då myndigheten begär kompletterande upplysningar av sökanden får den niomånadersperiod som anges i punkt 1 förlängas.

Myndigheteten ska, efter samråd med sökanden, fastställa en tidsfrist inom vilken dessa kompletterande upplysningar ska lämnas samt informera kommissionen om detta.

Om kommissionen inte framför några invändningar mot förlängningen inom åtta arbetsdagar efter att ha informerats av myndigheten, ska den niomånadersperiod som anges i punkt 1 automatiskt förlängas med den ytterligare tiden. Kommissionen ska informera medlemsstaterna om förlängningen.

5.   Om de kompletterande upplysningar som avses i punkt 4 inte tillhandahålls myndigheten inom den ytterligare tidsfrist som avses i samma punkt, ska myndigheten utarbeta sitt slutgiltiga yttrande på grundval av de upplysningar som finns tillgängliga.

6.   Om en sökande lämnar kompletterande upplysningar på eget initiativ, ska den sökande sända dessa upplysningar till myndigheten.

I sådana fall ska myndigheten avge sitt yttrande inom den niomånadersperiod som föreskrivs i punkt 1.

7.   Myndigheten ska ge kommissionen och medlemsstaterna tillgång till de kompletterande upplysningar som lämnats i enlighet med punkterna 4 och 6.

1.   Senast sju månader efter det att myndighetens yttrande har offentliggjorts ska kommissionen för den kommitté som avses i artikel 30.1 lägga fram ett utkast till genomförandeakt som godkänner att ett nytt livsmedel släpps ut på marknaden i unionen och som uppdaterar unionsförteckningen, vari följande beaktas:

Denna genomförandeakt ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 30.3.

2.   Om kommissionen inte har begärt något yttrande från myndigheten i enlighet med artikel 10.3 ska den sjumånadersperiod som avses i punkt 1 i den här artikeln börja löpa från och med den dag då kommissionen mottog en giltig ansökan i enlighet med artikel 10.1.

1.   Kommissionen ska utan dröjsmål vidarebefordra den giltiga anmälan som avses i artikel 14, och senast en månad efter att ha kontrollerat dess giltighet, till medlemsstaterna och myndigheten.

2.   Inom fyra månader från den dag då kommissionen vidarebefordrade en giltig anmälan i enlighet med punkt 1, får en medlemsstat eller myndigheten till kommissionen framföra vederbörligen motiverade invändningar avseende säkerheten mot att det aktuella traditionella livsmedlet släpps ut på marknaden i unionen.

3.   Kommissionen ska informera sökanden om alla vederbörligen motiverade invändningar avseende säkerheten så fort de har framförts. Medlemsstaterna, myndigheten och sökanden ska informeras om resultatet av det förfarande som avses i punkt 2.

4.   Om inga vederbörligen motiverade invändningar avseende säkerheten har lämnats in i enlighet med punkt 2 inom den tidsfrist som anges i den punkten ska kommissionen tillåta att det aktuella traditionella livsmedlet släpps ut på marknaden och utan dröjsmål uppdatera unionsförteckningen.

Uppgifterna i unionsförteckningen ska ange att det gäller ett traditionellt livsmedel från ett tredjeland.

I tillämpliga fall ska vissa användningsvillkor, särskilda märkningskrav eller krav på övervakning efter utsläppande på marknaden anges.

5.   Om vederbörligen motiverade invändningar avseende säkerheten har lämnats in till kommissionen i enlighet med punkt 2, ska kommissionen varken tillåta att det aktuella traditionella livsmedlet släpps ut på marknaden i unionen eller uppdatera unionsförteckningen.

I så fall kan sökanden lämna in en ansökan till kommissionen i enlighet med artikel 16.

1.   Myndigheten ska anta sitt yttrande senast sex månader efter mottagandet av en giltig ansökan.

2.   Vid bedömningen av säkerheten hos ett traditionellt livsmedel från ett tredjeland ska myndigheten beakta följande:

3.   Myndigheten ska vidarebefordra sitt yttrande till kommissionen, medlemsstaterna och sökanden.

4.   I vederbörligen motiverade fall då myndigheten begär kompletterande upplysningar av sökanden får den sexmånadersperiod som anges i punkt 1 förlängas.

Myndigheteten ska, efter samråd med sökanden, fastställa en tidsfrist inom vilken dessa kompletterande upplysningar ska lämnas samt informera kommissionen om detta.

Om kommissionen inte framför några invändningar mot förlängningen inom åtta arbetsdagar efter att ha informerats av myndigheten, ska den sexmånadersperiod som anges i punkt 1 automatiskt förlängas med den ytterligare tiden. Kommissionen ska informera medlemsstaterna om den förlängningen.

5.   Om de kompletterande upplysningar som avses i punkt 4 inte tillhandahålls myndigheten inom den ytterligare tidsfrist som avses i samma punkt, ska myndigheten utarbeta sitt slutgiltiga yttrande på grundval av de upplysningar som finns tillgängliga.

6.   Om en sökande lämnar in kompletterande upplysningar på eget initiativ, ska den sökande sända den informationen till myndigheten.

I sådana fall ska myndigheten avge sitt yttrande inom den sexmånadersperiod som föreskrivs i punkt 1.

7.   Myndigheten ska ge kommissionen och medlemsstaterna tillgång till de kompletterande upplysningar som lämnats i enlighet med punkterna 4 och 6.

1.   Senast tre månader efter det att myndighetens yttrande har offentliggjorts ska kommissionen för den kommitté som avses i artikel 30.1 lägga fram ett utkast till genomförandeakt som godkänner att det traditionella livsmedlet från ett tredjeland släpps ut på marknaden i unionen och som uppdaterar unionsförteckningen, vari följande beaktas:

Denna genomförandeakt ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 30.3.

2.   Genom undantag från punkt 1 får kommissionen avsluta förfarandet när som helst under förfarandets gång och besluta att avstå från att göra en uppdatering om den anser att en sådan uppdatering inte är motiverad.

I sådana fall ska kommissionen, i förekommande fall, beakta medlemsstaternas synpunkter, myndighetens yttrande och andra berättigade faktorer som är relevanta för den aktuella uppdateringen.

Kommissionen ska informera sökanden och samtliga medlemsstater direkt om skälen till att den inte anser att uppdateringen är motiverad.

3.   Sökanden kan när som helst dra tillbaka den ansökan som avses i artikel 16 och därmed avsluta förfarandet.

1.   Om kommissionen begär kompletterande upplysningar av en sökande i frågor som rör riskhantering, ska den i samråd med sökanden fastställa inom vilken tidsfrist dessa upplysningar ska lämnas.

I sådana fall får den frist som anges i artikel 12.1, 12.2 eller 18.1 förlängas i enlighet med detta. Kommissionen ska informera medlemsstaterna om förlängningen och ge medlemsstaterna tillgång till de kompletterande upplysningarna, när de har mottagits.

2.   Om de kompletterande upplysningar som avses i punkt 1 inte har inkommit inom den ytterligare tidsfrist som avses i samma punkt, ska kommissionen handla på grundval av de upplysningar som finns tillgängliga.

1.   Sökande kan ansöka om konfidentiell behandling av vissa uppgifter som lämnas in i enlighet med denna förordning om ett utlämnande av sådana uppgifter kan försämra deras konkurrenssituation.

2.   Vid tillämpningen av punkt 1 ska sökande ange vilka delar av de inlämnade uppgifterna de vill få behandlade konfidentiellt och lämna alla nödvändiga uppgifter till stöd för sin begäran om konfidentiell behandling. En verifierbar motivering ska i så fall anges.

3.   Efter att ha informerats om kommissionens ståndpunkt kan sökande inom en period på tre veckor dra tillbaka sin ansökan under vilken sekretess ska gälla för de uppgifter som lämnats.

4.   Efter utgången av den period som avses i punkt 3 ska kommissionen, om en sökande inte dragit tillbaka ansökan eller om det råder oenighet, besluta vilka delar av informationen som ska förbli konfidentiella, och ska, i de fall ett beslut har fattats, informera medlemsstaterna och sökanden om detta.

Sekretessen ska dock inte gälla följande uppgifter:

5.   Kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten ska vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa lämplig sekretess för de uppgifter som avses i punkt 4 och som de mottagit enligt denna förordning, med undantag av uppgifter som måste offentliggöras för att skydda människors hälsa.

6.   Om en sökande drar tillbaka eller har dragit tillbaka sin ansökan, får kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten inte utlämna konfidentiella uppgifter, inklusive uppgifter om vars konfidentialitet kommissionen och sökanden är oense.

7.   Tillämpningen av punkterna 1–6 ska inte påverka utbytet av information angående ansökan mellan kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten.

8.   Kommissionen får genom genomförandeakter anta närmare bestämmelser om genomförandet av punkterna 1–6.

Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 30.3.

1.   På sökandens begäran, och om detta stöds av lämpliga och verifierbara uppgifter i den ansökan som föreskrivs i artikel 10.1, ska nyligen framtagna vetenskapliga rön eller vetenskapliga data till stöd för ansökan inte utan den ursprungliga sökandens medgivande användas till stöd för en annan ansökan under en period av fem år från och med det datum då det nya livsmedlet godkändes.

2.   Uppgiftsskydd ska beviljas av kommissionen enligt artikel 27.1 om följande villkor är uppfyllda:

Den ursprungliga sökanden kan dock komma överens med en senare sökande om att sådana vetenskapliga rön och vetenskapliga data får användas.

3.   Punkterna 1 och 2 ska inte vara tillämpliga på anmälningar och ansökningar om utsläppande på marknaden i unionen av traditionella livsmedel från tredjeländer.

1.   Om ett nytt livsmedel godkänns och införs i unionsförteckningen enligt artiklarna 10–12 på grundval av äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön eller vetenskapliga data som beviljats uppgiftsskydd i enlighet med artikel 26.1 ska uppgifterna om det nya livsmedlet i unionsförteckningen utöver de uppgifter som avses i artikel 9.3 omfatta följande:

2.   Vetenskapliga rön eller vetenskapliga data som är skyddade i enlighet med artikel 26 eller för vilken skyddsperioden enligt den artikeln har löpt ut ska inte beviljas förnyat skydd.

1.   Kommissionen ska, på begäran av sökanden, förklara godkännandeförfarandet vilande för ett nytt livsmedel som påbörjats till följd av en ansökan, om sökanden har lämnat in

Om godkännandeförfarandet förklaras vilande ska det inte påverka myndighetens bedömning av livsmedlet i enlighet med artikel 11.

2.   Kommissionen ska informera sökanden om det datum då vilandeförklaringen får verkan.

3.   Under den period då godkännandeförfarandet är vilande ska den tidsfrist som fastställs i artikel 12.1 upphöra att löpa.

4.   Godkännandeförfarandet ska återupptas när kommissionen har mottagit myndighetens yttrande om hälsopåståendet enligt förordning (EG) nr 1924/2006.

Kommissionen ska informera sökanden om dagen för återupptagandet av godkännandeförfarandet. Från det datum då godkännandeförfarandet återupptas ska den tidsfrist som fastställts i artikel 12.1 i denna förordning börja löpa på nytt från början.

5.   I de fall som avses i punkt 1 i den här artikeln och om uppgiftsskyddet har beviljats i enlighet med artikel 21 i förordning (EG) nr 1924/2006 ska inte den period för uppgiftsskydd som beviljats i enlighet med artikel 26 i denna förordning överskrida den period för uppgiftsskydd som beviljats i enlighet med artikel 21 i förordning (EG) nr 1924/2006.

6.   Sökanden får när som helst dra tillbaka den begäran om vilandeförklaring för godkännandeförfarandet som lämnats in i enlighet med punkt 1. I detta fall ska godkännandeförfarandet återupptas och punkt 5 inte tillämpas.

1.   Kommissionen ska biträdas av ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder som inrättats genom artikel 58.1 i förordning (EG) nr 178/2002. Denna kommitté ska vara en kommitté i den mening som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 (19).

2.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 4 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

Om kommitténs yttrande ska inhämtas genom skriftligt förfarande, ska det förfarandet avslutas utan resultat om, inom tidsfristen för att avge yttrandet, kommitténs ordförande så beslutar eller en enkel majoritet av kommittéledamöterna så begär.

3.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

Om kommitténs yttrande ska inhämtas genom skriftligt förfarande, ska det förfarandet avslutas utan resultat om, inom tidsfristen för att avge yttrandet, kommitténs ordförande så beslutar eller en enkel majoritet av kommittéledamöterna så begär.

Om kommittén inte avger något yttrande, ska kommissionen inte anta utkastet till genomförandeakt, och artikel 5.4 tredje stycket i förordning (EU) nr 182/2011 ska tillämpas.

1.   Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i denna artikel.

2.   Det är av särskild betydelse att kommissionen följer sin praxis och genomför samråd med experter, inbegripet experter från medlemsstaterna, innan de antar dessa delegerade akter.

3.   Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artikel 31 ska ges till kommissionen för en period av fem år från och med den 31 december 2015. Kommissionen ska utarbeta en rapport om delegeringen av befogenhet senast nio månader före utgången av perioden av fem år. Delegeringen av befogenhet ska genom tyst medgivande förlängas med perioder av samma längd, såvida inte Europaparlamentet eller rådet motsätter sig en sådan förlängning senast tre månader före utgången av perioden i fråga.

4.   Den delegering av befogenhet som avses i artikel 31 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft.

5.   Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.

6.   En delegerad akt som antas enligt artikel 31 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period av två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna tidsperiod ska förlängas med två månader på initiativ av parlamentet eller rådet.

1.   En ansökan om att släppa ut ett nytt livsmedel på marknaden i unionen som inlämnas till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97 och för vilken inget slutligt beslut fattats före den 1 januari 2018 ska behandlas som en ansökan i enlighet med den här förordningen.

Kommissionen ska inte tillämpa artikel 11 i den här förordningen i de fall då en riskbedömning redan tillhandahållits av en medlemsstat på grundval av förordning (EG) nr 258/97 och ingen annan medlemsstat har framfört en motiverad invändning mot bedömningen.

2.   Livsmedel som inte omfattas av förordning (EG) nr 258/97 och som lagligen släppts ut på marknaden senast den 1 januari 2018 och som omfattas av denna förordning får fortsätta att släppas ut på marknaden tills ett beslut fattas i enlighet med artiklarna 10–12 eller artiklarna 14–19 i den här förordningen efter det att en ansökan om godkännande av ett nytt livsmedel eller en anmälan av ett traditionellt livsmedel från ett tredjeland lämnas in senast det datum som anges i de genomförandebestämmelser som antas i enlighet med artikel 13 respektive 20, men senast den 2 januari 2020.

3.   Kommissionen får genom genomförandeakter anta bestämmelser om de krav som avses i artiklarna 13 och 20 vilka behövs för genomförandet av punkterna 1 och 2 i den här artikeln. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 30.3.