Valutazione della conformità
Prima di immettere prodotti sul mercato dell'Unione europea ogni fabbricante deve svolgere un'analisi dei rischi per assicurarsi che siano conformi alla normativa europea.
Questa analisi si chiama valutazione della conformità e viene condotta durante le fasi di progettazione e di produzione. Anche se la progettazione o la produzione di un prodotto vengono subappaltate, il fabbricante ha comunque la responsabilità di garantire che ne sia fatta la valutazione della conformità.
Le informazioni ottenute dalla valutazione della conformità vanno inserite nella documentazione tecnica.
Come dimostrare la conformità con la normativa dell'UE
Occorre anzitutto controllare se il prodotto è soggetto a eventuali norme europee e, in caso affermativo, bisogna assicurarne la conformità prima di poterlo commerciare liberamente nell'UE.
Quando esistono, le norme armonizzate aiutano a dimostrare la conformità con la normativa.
Cosa sono le norme armonizzate?
Le norme armonizzate vengono messe a punto da organizzazioni europee di normazione riconosciute: il CEN , il CENELEC o l'ETSI . Un prodotto progettato e fabbricato secondo norme armonizzate ha altissime probabilità di rispettare la normativa vigente: è la cosiddetta "presunzione di conformità".
È proprio necessario seguire le norme armonizzate?
No, le norme armonizzate si applicano su base volontaria. Ciascun produttore è libero di scegliere altre soluzioni tecniche con cui dimostrare la conformità alle prescrizioni di legge.
Chi sceglie di non ricorrere alle norme armonizzate per la valutazione, potrà attenersi, per dimostrare la conformità, a specifiche tecniche come le norme nazionali, le norme europee e internazionali non armonizzate, oppure alle proprie specifiche tecniche. Dovrà però produrre una documentazione tecnica più dettagliata e spiegare in che modo il prodotto rispetta le prescrizioni di legge.
Valutare la conformità dei prodotti
In alcuni casi il fabbricante può effettuare un'autovalutazione del prodotto, in altri invece avrà bisogno dell'assistenza di un organismo di valutazione della conformità (noto anche come organismo notificato) .
Per verificare se è necessario chiedere assistenza, occorrerà consultare la normativa europea inerente al prodotto da valutare.
Organismi di valutazione della conformità
Sono organismi notificati cui i paesi dell'UE affidano l'incarico di valutare la conformità di certi prodotti prima che possano essere immessi sul mercato. È possibile selezionare un organismo notificato dall'elenco pubblicato sul sito web NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).
Attenzione
Attenzione ai certificati volontari!
Soltanto gli organismi notificati en ai sensi del diritto dell'UE possono rilasciare certificati di conformità per i prodotti
armonizzati ed esclusivamente nel settore per il quale sono notificati. Purtroppo
alcuni organismi di certificazione rilasciano certificati in settori che esulano dalle
loro competenze e li chiamano "certificati volontari". Questa pratica è fuorviante,
poiché tali certificati non possono riconoscere legalmente la conformità. Ad esempio,
se un organismo è notificato per i macchinari, non dovrebbe rilasciare certificati
("volontari" o di altro tipo) per prodotti che non sono macchinari (come, ad esempio,
i dispositivi di protezione individuale). L'unica "certificazione volontaria" valida
riguarda i settori in cui la legislazione prevede che un certificato non sia obbligatorio,
ma anche in questo caso possono rilasciarlo soltanto organismi debitamente notificati.
Fare la valutazione della conformità da soli
Se il prodotto non deve essere verificato da un organismo indipendente, spetta al fabbricante valutarne la conformità. Dovrà soprattutto soppesare e segnalare i potenziali rischi legati al suo uso.
Completare la documentazione tecnica
Il fascicolo deve contenere tutti i documenti che provano la conformità del prodotto ai requisiti tecnici. Scopri come completare la documentazione tecnica.