Τεχνικός φάκελος και δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ

Ο τεχνικός φάκελος παρέχει πληροφορίες σχετικά με τον σχεδιασμό, την κατασκευή και τη λειτουργία ενός προϊόντος και πρέπει να περιλαμβάνει όλα τα στοιχεία που απαιτούνται για να αποδειχθεί ότι το προϊόν συμμορφώνεται με τις ισχύουσες απαιτήσεις.

Εάν είστε κατασκευαστής, υπάρχουν ορισμένοι κανόνες που πρέπει να τηρείτε κατά τη διάθεση ενός προϊόντος στην αγορά· οφείλετε:

• να προετοιμάζετε τον τεχνικό φάκελο πριν από τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά
• να εξασφαλίζετε ότι οι αρχές εποπτείας της αγοράς έχουν πρόσβαση στον τεχνικό φάκελο (εφόσον τον ζητήσουν) από τη στιγμή που διατίθεται το προϊόν στην αγορά
• να διατηρείτε τον τεχνικό φάκελο για 10 έτη από την ημερομηνία διάθεσης του προϊόντος στην αγορά (εκτός εάν ορίζεται ρητώς διαφορετικά)

Ο τεχνικός φάκελος είναι απαραίτητος για να αποδείξετε ότι το προϊόν συμμορφώνεται με τις βασικές απαιτήσεις και, ως εκ τούτου, για να δικαιολογήσετε και να υποστηρίξετε τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ. Χρειάζεστε αυτόν τον φάκελο για την τοποθέτηση της σήμανσης CE στο προϊόν.

Πώς να καταρτίσετε τον τεχνικό φάκελο;

Ο τεχνικός φάκελος πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον:

• το όνομα και τη διεύθυνσή σας, ή το όνομα και τη διεύθυνση ενδεχόμενων εξουσιοδοτημένων αντιπροσώπων σας
• συνοπτική περιγραφή του προϊόντος
• ταυτοποίηση του προϊόντος, π.χ. τον αριθμό σειράς του προϊόντος
• την/τις ονομασία/-ες και διεύθυνση/-εις των εγκαταστάσεων που συμμετέχουν στον σχεδιασμό και την κατασκευή του προϊόντος
• την ονομασία και τη διεύθυνση οποιουδήποτε κοινοποιημένου οργανισμού συμμετέχει στην εκτίμηση της συμμόρφωσης του προϊόντος
• δήλωση της διαδικασίας εκτίμησης της συμμόρφωσης που ακολουθήθηκε
• τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ
• την επισήμανση και τις οδηγίες χρήσης
• δήλωση των σχετικών κανονισμών με τους οποίους συμμορφώνεται το προϊόν
• προσδιορισμό των τεχνικών προτύπων τα οποία χρησιμοποιείτε για να αποδείξετε τη συμμόρφωση του προϊόντος
• κατάλογο εξαρτημάτων
• αποτελέσματα δοκιμών

Ως κατασκευαστής, θα πρέπει να είστε σε θέση να αποδείξετε πού κρατούνται και με ποιον τρόπο διατηρούνται τα διάφορα μέρη του φακέλου.

Μπορείτε συνήθως να επιλέξετε τη γλώσσα στην οποία επιθυμείτε να προετοιμάσετε τον τεχνικό φάκελο. Ωστόσο, οι αρχές εποπτείας της αγοράς en μπορεί να σας ζητήσουν να μεταφράσετε τον τεχνικό φάκελο ανάλογα με τη χώρα της ΕΕ στην αγορά της οποίας έχει διατεθεί το προϊόν. Εφόσον ζητηθεί, μπορεί επίσης να τον υποβάλετε σε ηλεκτρονική μορφή.

Εκτίμηση κινδύνου

Ως κατασκευαστής, είστε υπεύθυνος για τον προσδιορισμό όλων των πιθανών κινδύνων που θα μπορούσε να εγκυμονεί το προϊόν σας και για τον καθορισμό των εφαρμοστέων βασικών απαιτήσεων. Αυτή η ανάλυση πρέπει να περιλαμβάνεται στον τεχνικό φάκελο. Επιπλέον, θα πρέπει να εξηγήσετε τους τρόπους με τους οποίους έχετε αντιμετωπίσει τους κινδύνους που προσδιορίστηκαν για να εξασφαλιστεί ότι το προϊόν σας συμμορφώνεται με τις ισχύουσες απαιτήσεις - για παράδειγμα, με την εφαρμογή εναρμονισμένων προτύπων.

Δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ

Η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ(ΔΣ) είναι υποχρεωτικό έγγραφο το οποίο πρέπει να υπογράψετε εσείς, ως κατασκευαστής, ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός σας, για να δηλώσετε ότι τα προϊόντα σας συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις της ΕΕ. Υπογράφοντας τη ΔΣ, αναλαμβάνετε πλήρως την ευθύνη για τη συμμόρφωση του προϊόντος σας με το ισχύον δίκαιο της ΕΕ.

Πώς να συντάξετε μια δήλωση συμμόρφωσης

Ως κατασκευαστής, είναι δική σας ευθύνη να συντάξετε τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ en (ΔΣ). Πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:

• το όνομα και την πλήρη εμπορική διεύθυνσή σας, ή το όνομα και τη διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου σας
• τον αριθμό σειράς, το μοντέλο ή την ταυτοποίηση τύπου του προϊόντος
• μια δήλωση σύμφωνα με την οποία αναλαμβάνετε την πλήρη ευθύνη
• μέσα αναγνώρισης του προϊόντος που επιτρέπουν την ιχνηλασιμότητα - αυτό μπορεί να περιλαμβάνει και εικόνες
• τα στοιχεία του κοινοποιημένου οργανισμού που διενήργησε τη διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης (κατά περίπτωση)
• τη σχετική νομοθεσία με την οποία συμμορφώνεται το προϊόν, καθώς και τυχόν εναρμονισμένα πρότυπα ή άλλα μέσα που χρησιμοποιούνται για την απόδειξη της συμμόρφωσης.
• το όνομα και την υπογραφή σας
• την ημερομηνία έκδοσης της δήλωσης
• συμπληρωματικές πληροφορίες (κατά περίπτωση)

Για τα εισαγόμενα προϊόντα, ο εισαγωγέας πρέπει να διασφαλίζει ότι το προϊόν συνοδεύεται από τη ΔΣ και πρέπει να τηρεί αντίγραφο για διάστημα 10 ετών από τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά.

Πρέπει να μεταφράσετε τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ στη γλώσσα ή στις γλώσσες που απαιτεί η χώρα της ΕΕ στην οποία πωλείται το προϊόν σας.