Οι νέοι κανόνες της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας εγκαινιάζουν μια νέα εποχή πρόσβασης των ασθενών στην καινοτομία

Την Κυριακή 12 Ιανουαρίου θα τεθεί σε εφαρμογή ο κανονισμός για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας (ΑΤΥ), ο οποίος θα βελτιώσει σημαντικά τη διαθεσιμότητα καινοτόμων και αποτελεσματικών τεχνολογιών υγείας για τους ασθενείς σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (EE).

Οι νέοι κανόνες δημιουργούν ένα πλαίσιο της ΕΕ για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας, όπως τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, προωθώντας τη συνεργασία και τον συντονισμό μεταξύ των κρατών μελών της. Αυτό θα βοηθήσει τις εθνικές αρχές να λαμβάνουν εγκαίρως τεκμηριωμένες αποφάσεις τιμολόγησης και επιστροφής δαπανών για τις τεχνολογίες υγείας και θα εξορθολογίσει τη διαδικασία για τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας. Έτσι, οι ασθενείς θα μπορούν να έχουν ταχύτερη και ευρύτερη πρόσβαση σε νέα, καινοτόμα και πιο αποτελεσματικά προϊόντα.

Ως πρώτο βήμα, στις 12 Ιανουαρίου οι νέοι αυτοί κανόνες θα εφαρμοστούν στις αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για ένα νέο αντικαρκινικό φάρμακο ή ένα φάρμακο προηγμένης θεραπείας (ΦΠΘ). Οι κανόνες θα επεκταθούν στα ορφανά φάρμακα τον Ιανουάριο του 2028 και από το 2030 θα καλύπτουν όλα τα νέα φάρμακα. Από το 2026 θα αξιολογηθούν επίσης ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου.

Η αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας είναι μια επιστημονική, τεκμηριωμένη διαδικασία που αποσκοπεί στη συγκρότηση ασφαλών και αποτελεσματικών πολιτικών υγείας, συνοψίζοντας πληροφορίες σχετικά με τα ιατρικά, κοινωνικά, οικονομικά και ηθικά ζητήματα που σχετίζονται με τη χρήση μιας τεχνολογίας υγείας. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την πρότασή της για κανονισμό σχετικά με την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας στις 31 Ιανουαρίου 2018.

Περισσότερες πληροφορίες είναι διαθέσιμες στο δελτίο Τύπου και στο έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων.

(Για περισσότερες πληροφορίες: Eva Hrnčířová — Τηλ. : +32 2 298 84 33, Anna Gray — Τηλ. : +32 2 298 08 73)