Lo spazio europeo dei dati sanitari (European Health Data Space, EHDS) sarà un pilastro fondamentale di una forte Unione europea della salute ed è il primo spazio comune dei dati in un settore specifico ad emergere dalla strategia europea per i dati.
Nella primavera del 2024 il Parlamento europeo e il Consiglio hanno raggiunto un accordo politico sulla proposta della Commissione di uno spazio europeo dei dati sanitari.
Lo spazio europeo dei dati sanitari intende:
- consentire alle persone di assumere il controllo dei propri dati sanitari e agevolare lo scambio di dati per favorire la prestazione di assistenza sanitaria in tutta l'UE (uso primario dei dati)
- promuovere un autentico mercato unico per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche
- fornire un sistema coerente, affidabile ed efficiente per il riutilizzo dei dati sanitari in ambiti quali la ricerca, l'innovazione, l'elaborazione delle politiche e le attività normative (uso secondario dei dati).
In tal modo, lo spazio consentirà all'UE di sfruttare appieno le potenzialità offerte da uno scambio, utilizzo e riutilizzo sicuri dei dati sanitari a vantaggio di pazienti, ricercatori, innovatori e autorità di regolamentazione.
La fiducia è un fattore essenziale per il successo dello spazio europeo dei dati sanitari, il quale fornirà un ambiente affidabile per l'accesso sicuro a un'ampia gamma di dati sanitari e il trattamento sicuro di tali dati. Lo spazio europeo dei dati sanitari si fonda, tra l'altro, sui testi seguenti:
- regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR)
- regolamento sulla governance dei dati
- regolamento sui dati
- direttiva sulla sicurezza delle reti e dei sistemi informatici
Essendo trasversali, questi testi prevedono norme che si applicano anche al settore sanitario. Tuttavia, lo spazio europeo dei dati sanitari fornirà norme settoriali specifiche, considerata la sensibilità dei dati relativi alla salute.
Lo spazio europeo prevede anche deroghe per:
- l'uso primario, consentendo agli Stati membri di offrire una deroga totale per le infrastrutture da costruire nell'ambito dello spazio
- l'uso secondario, in modo da permettere un buon equilibrio tra il rispetto dei desideri dei pazienti e la possibilità di garantire che i dati giusti siano a disposizione delle persone giuste nell'interesse pubblico.
La costruzione dello spazio europeo dei dati sanitari richiederà un notevole lavoro di messa a punto. La Commissione sostiene questi sforzi cofinanziando progetti quali:
- il progetto pilota HealthData@EU
- l'azione comune Xt-EHR, che offre sovvenzioni dirette agli Stati membri
- lo sviluppo delle infrastrutture esistenti.
La proposta di regolamento europeo sullo spazio europeo dei dati sanitari è accompagnata da una comunicazione della Commissione, che è stata preceduta da una valutazione d'impatto e consultazione pubblica.
Ulteriori informazioni
- Comunicato stampa
- Domande e risposte
- Scheda informativa
- Proposta di regolamento sullo spazio europeo dei dati sanitari
- Comunicazione della Commissione
- Valutazione d'impatto
- Studio a sostegno della valutazione d'impatto delle opzioni strategiche per un'iniziativa dell'UE relativa a uno spazio europeo dei dati sanitari
- Consultazione pubblica
- Valutazione delle norme degli Stati membri dell'UE sui dati sanitari alla luce del regolamento generale sulla protezione dei dati
- Studio sui dati sanitari, la salute digitale e l'intelligenza artificiale nell'assistenza sanitaria
- Studio su un ecosistema di infrastrutture e dati a sostegno della valutazione d'impatto dello spazio europeo dei dati sanitari
- Smart Health - video
