Sustancias con actividad endocrina
Las sustancias con actividad endocrina (SAE) son sustancias que pueden interaccionar con la acción hormonal normal o interferir en ella. Cuando esto provoca efectos adversos, se denominan disruptores endocrinos.
El sistema endocrino es importante para la salud humana y animal, puesto que regula y controla la liberación de hormonas. El conocimiento científico en este campo sigue en fase de desarrollo, por lo que la comprensión de lo que es una SAE o un AE sigue siendo objeto de debate científico.
Los seres humanos y los animales pueden verse expuestos a una amplia variedad de sustancias con actividad endocrina a través de la dieta y de otras fuentes. La SAE puede ser natural (como los fitoestrógenos de la soja) o artificial. Entre los ejemplos de SAE que se encuentran en ocasiones en los alimentos cabe citar diversos plaguicidas, contaminantes ambientales, como las dioxinas y los PCB, y el material en contacto con los alimentos Cualquier material, normalmente envases o material de cocina, diseñado para entrar en contacto con productos alimenticios bisfenol A. Ciertas SAE se utilizan intencionadamente en medicamentos (píldoras anticonceptivas, sustitutos de hormonas tiroideas) debido a sus propiedades de actividad endocrina.
Últimos datos
En junio de 2018, la EFSA y la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) publicaron un documento de orientación sobre cómo identificar sustancias con propiedades de disrupción endocrina en plaguicidas y biocidas.
El documento fue redactado por personal científico de la EFSA, la ECHA y el Centro Común de Investigación de la Comisión Europea. Se contó con el apoyo de un Grupo consultivo compuesto por miembros del Grupo de expertos en disruptores endocrinos de la EFSA y por expertos en plaguicidas seleccionados por la EFSA y procedentes de los Estados miembros de la UE y por representantes de las partes interesadas registradas en la Autoridad.
Hitos
2018
Junio
La EFSA y la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) publican un documento de orientación sobre el modo de identificar sustancias con propiedades de disrupción endocrina en plaguicidas y biocidas.
2017
La EFSA y la ECHA ponen en marcha una consulta pública sobre su proyecto de documento de orientación.
2016
Diciembre
La EFSA y la ECHA publican un resumen del documento de orientación que están elaborando referido al modo de identificar sustancias con propiedades de disrupción endocrina en plaguicidas y biocidas.
2015
Septiembre
Los científicos de la EFSA logran avances significativos en la resolución del problema de los posibles «disruptores endocrinos» en el campo de los plaguicidas. Su trabajo constituye una respuesta a la reciente normativa de la UE que ha modificado, a partir de 2014, el modo en que la Autoridad evalúa las sustancias activas utilizadas en los plaguicidas.
2014
La Comisión Europea pone en marcha una consulta en línea para definir los criterios aplicables a los «disruptores endocrinos», según lo exigido por la normativa de la UE sobre biocidas y productos fitosanitarios (utilizados en plaguicidas).
2013
Marzo
El Comité Científico de la EFSA publica un dictamen científico Dictamen que puede incluir evaluaciones de riesgos relativas cuestiones científicas generales; evaluaciones de una solicitud de autorización de un producto, una sustancia o una alegación; o una valoración de una evaluación de riesgos sobre la evaluación del peligro Sustancia o actividad susceptible de causar efectos adversos a organismos vivos o al medioambiente asociado a los disruptores endocrinos. Se describen los criterios científicos para la identificación de los disruptores endocrinos y la idoneidad de los métodos de ensayo existentes para evaluar los efectos producidos por estas sustancias en la salud humana y en el medio ambiente.
Los expertos de la EFSA llegan a la conclusión de que se dispone, o pronto se dispondrá, de métodos de ensayo acordados internacionalmente aplicables a las vías endocrinas más importantes en mamíferos y peces que se sabe son sensibles a la disrupción endocrina: estos métodos están relacionados con los estrógenos, los andrógenos y las hormonas tiroideas, así como con la esteroidogénesis (el proceso biológico para la producción de hormonas esteroideas). La EFSA concluye que una estrategia de evaluación del riesgo Ámbito especializado de las ciencias aplicadas que consiste en revisar datos y estudios científicos con el fin de evaluar los riesgos asociados a determinados peligros. Consta de cuatro etapas: identificación del peligro, caracterización del peligro, evaluación de la exposición y caracterización del riesgo que tenga en cuenta tanto la probabilidad Posibilidad de que se produzca un acontecimiento determinado o de que un valor medido se sitúe en un intervalo concreto de exposición Concentración o cantidad de una sustancia concreta que absorbe una persona, población o ecosistema con una frecuencia específica en un periodo determinado de tiempo como los posibles efectos adversos de las sustancias con actividad endocrina hace un uso óptimo de la información disponible para regular su utilización.
2012
Octubre
La Comisión Europea pide a la EFSA que proporcione, en colaboración con los comités científicos de la Comisión y las agencias de la UE con cometidos similares (EMA, ECHA), asesoramiento científico sobre la evaluación y el análisis de las sustancias con actividad endocrina. La EFSA accede a evaluar la información existente, las perspectivas actuales y las actividades científicas sobre «disruptores endocrinos».
2010
Noviembre
El Comité Científico de la EFSA crea un Grupo de expertos sobre sustancias con actividad endocrina con el apoyo del Foro Consultivo de las autoridades nacionales competentes de la EFSA, con el fin de aclarar la situación de tales sustancias con actividad endocrina y ofrecer recomendaciones sobre cuestiones científicas y de comunicación. En un informe científico, el Grupo de expertos propone que la EFSA contribuya a la labor de la Comisión Europea y de la OCDE en materia de elaboración de documentos de orientación sobre ensayos químicos.
Papel de la EFSA
El papel de la EFSA en el sistema de seguridad alimentaria de la Unión Europea (UE) consiste en evaluar y notificar todos los riesgos asociados a la cadena alimentaria. Los efectos endocrinos se encuentran entre los criterios de valoración toxicológicos (es decir, los resultados previstos de una prueba o un ensayo) que los científicos de la EFSA tienen en cuenta al realizar evaluaciones del riesgo asociado a sustancias químicas presentes en la cadena alimentaria. El asesoramiento científico de la Autoridad fundamenta las decisiones de los gestores del riesgo de la UE (la Comisión Europea, el Parlamento Europeo y los Estados miembros), que regulan el uso de estas sustancias en diversos ámbitos.
- Ciertas Comisiones Técnicas Científicas de la EFSA intervienen en ocasiones en la evaluación de sustancias con actividad endocrina en el curso de su trabajo: la Comisión Técnica de Contaminantes de la Cadena Alimentaria, la Comisión Técnica de Productos Fitosanitarios y sus Residuos y la Comisión Técnica de Materiales en Contacto con Alimentos, Enzimas, Aromatizantes y Auxiliares Tecnológicos.
- El Comité Científico de la EFSA ofrece asesoramiento científico sobre cuestiones transversales relacionadas con la labor de evaluación del riesgo de la Autoridad. Sus recomendaciones respaldan el desarrollo ulterior de estrategias armonizadas y coherentes para la evaluación del riesgo, lo que incluye los casos en que puedan ser relevantes para las sustancias con actividad endocrina.
Es necesario contar con métodos y estrategias de análisis fiables para permitir la identificación y evaluación de las propiedades de disrupción endocrina de las sustancias. En este contexto, la armonización de los ensayos relativos a sustancias químicas es una actividad que la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) lleva desempeñando desde el decenio de 1980. En 1997 se inició una actividad esencial sobre los disruptores endocrinos y en este marco se han desarrollado tanto ensayos específicos como un marco conceptual para tales ensayos. La EFSA presta asistencia técnica en relación con varias de estas actividades de la OCDE.
Marco de la UE
Entre 1996 y 2000, la Comisión Europea coordinó y desarrolló, junto con el Parlamento Europeo, los Estados miembros de la UE y los organismos consultivos científicos europeos, una estrategia comunitaria referida a los disruptores endocrinos. Los objetivos consistían en identificar el problema de la disrupción endocrina, sus causas y consecuencias y en proponer medidas políticas adecuadas para dar una respuesta rápida y eficaz al problema, aliviando así la preocupación pública. Esta estrategia estableció acciones a corto, medio y largo plazo que debían emprenderse para abordar los posibles impactos en el ambiente y la salud de los disruptores endocrinos en la UE.
- Estrategia comunitaria en materia de disruptores endocrinos – Comisión Europea.
- Página web sobre disruptores endocrinos – Comisión Europea.
Se pidió a la Comisión que identificara sustancias prioritarias con respecto a las que emprender medidas inmediatas. Estas listas de sustancias dieron lugar al desarrollo de la legislación europea para regular su uso en ámbitos específicos:
- Mezclas químicas: Reglamento (CE) n.° 1907/2006 relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH): las sustancias con propiedades de disrupción endocrina pueden identificarse como sustancias extremadamente preocupantes (SEP) y pueden estar sujetas a un proceso de autorización.
- Plaguicidas: Reglamento (CE) n.° 1107/2009 relativo a la comercialización de productos fitosanitarios: no pueden autorizarse sustancias que se considere poseen propiedades de disrupción endocrina que puedan ser perjudiciales para los seres humanos o para organismos no objetivo. No obstante, la prohibición de autorización no se aplica si la exposición es insignificante en las condiciones de uso previstas o si la sustancia es necesaria para controlar un grave peligro fitosanitario que no pueda contenerse por otros medios disponibles, incluidos métodos no químicos.
- Biocidas: Reglamento (UE) n.° 528/2012 relativo a la comercialización y el uso de los biocidas: tales sustancias no se autorizan si poseen propiedades de disrupción endocrina. Sin embargo, la prohibición de autorización no se aplica si el riesgo para los seres humanos y el medio ambiente es insignificante, si la sustancia es esencial para combatir un riesgo grave para la salud o si la falta de autorización tendría efectos negativos desproporcionados en la sociedad en relación con los riesgos que la sustancia entraña para los seres humanos y el medio ambiente.
- Cosméticos: Reglamento (CE) n.° 1223/2009 sobre los productos cosméticos: las sustancias con propiedades de disrupción endocrina no están restringidas actualmente; sin embargo, tal circunstancia se revisará cuando se disponga de criterios acordados en la UE o a escala internacional para identificar sustancias con propiedades de disrupción endocrina.
- Calidad del agua: Directiva marco sobre el agua (2000/60/CE): tal Directiva establece una estrategia para prevenir la contaminación de las aguas superficiales por contaminantes químicos y sustancias especialmente preocupantes en la UE, incluidas algunas sustancias con propiedades de disrupción endocrina candidatas. En 2012, la Comisión propuso modificar la lista de sustancias prioritarias. Aunque no se hace referencia directa a ella, la disrupción endocrina podría convertirse en un criterio importante para clasificar sustancias o grupos de sustancias en este grupo.
Revisión de la estrategia de la UE
En 2009, la Dirección General de Medio Ambiente de la Comisión encargó la elaboración de un estudio sobre la situación actual en materia de evaluación de los disruptores endocrinos, al objeto de sentar las bases para el desarrollo de criterios científicos para la identificación de tales disruptores endocrinos y el examen y la posible revisión de la Estrategia de la UE (anteriormente, la «Comunidad») en materia de disruptores endocrinos. El estudio resultante se publicó en enero de 2012 y recogió un análisis de los conocimientos científicos aparecidos en publicaciones científicas a lo largo de los diez años anteriores. Incluyó asimismo una revisión de los métodos de evaluación de los disruptores endocrinos utilizados en determinados Estados miembros, en terceros países y en organismos internacionales (por ejemplo, la Organización Mundial de la Salud).
A modo de seguimiento de este estudio, la Comisión organizó en junio de 2012 una conferencia sobre «Disruptores endocrinos: problemas actuales en materia de ciencia y de políticas». En conjunto, estas dos iniciativas supusieron una plataforma para la revisión de la Estrategia y también recogieron aportaciones para la propuesta legislativa de la Comisión citada, cuyo objetivo consistía en establecer criterios para la identificación de sustancias con propiedades de disrupción endocrina. Además, la Agencia Europea de Medio Ambiente (AEMA) publicó un informe sobre las repercusiones de los disruptores endocrinos en la fauna silvestre, las personas y su entorno (The Weybridge+15 [1996–2011]).
A finales de 2014, la Comisión Europea puso en marcha una consulta en línea para definir los criterios aplicables a los «disruptores endocrinos», según lo exigido por la normativa de la UE sobre biocidas y productos fitosanitarios (utilizados en plaguicidas).
El 4 de julio de 2017, los Estados miembros de la UE votaron a favor de la propuesta de la Comisión Europea sobre los criterios científicos para la identificación de disruptores endocrinos en el campo de los productos fitosanitarios. Tales criterios identifican disruptores endocrinos conocidos y supuestos. También aclaran que la identificación de un disruptores endocrino debe realizarse teniéndose en cuenta todas las pruebas científicas pertinentes, lo que incluye la realización de ensayos con animales, in vitroMétodo de investigación que consiste en efectuar ensayos en células o tejidos extraídos de organismos vivos. o in silico Método teórico de investigación, en el que se utilizan especialmente modelos informatizados, que sirve para predecir la incidencia probable, toxicológica o de otro tipo, de las sustancias y el uso de un método de ponderación de las pruebas Proceso en el que todas las pruebas relativas a una decisión se evalúan sobre la base de su solidez y calidad.
Los criterios se aplicarán después de un periodo transitorio durante el cual la EFSA y la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) finalizarán la elaboración de un documento de orientación conjunto para la aplicación de los criterios (véase Últimos datos). Está previsto que en otoño se disponga de un proyecto de documento de orientación para su consulta pública.
Preguntas frecuentes
El sistema endocrino es una red de glándulas que regula y controla la liberación y las concentraciones de hormonas en el organismo. Las hormonas son mensajeros químicos esenciales para que el organismo desempeñe funciones como las relativas al metabolismo Suma total de los procesos físicos y químicos que tienen lugar en los organismos vivos, el crecimiento y el desarrollo, el sueño y el estado de ánimo. Una pequeñísima cantidad de hormonas puede bastar para desencadenar la acción deseada. El sistema endocrino es complejo y las interacciones dentro de este sistema que regulan la liberación hormonal dependen de diversos factores biológicos y fisiológicos. El conocimiento científico acerca de este sistema se halla en fase de desarrollo.
Los desequilibrios y el mal funcionamiento del sistema endocrino pueden causar enfermedades bien conocidas, como diabetes y obesidad, infertilidad y ciertos tipos de cáncer. Además, la disrupción del sistema endocrino puede causar defectos congénitos y dificultades de aprendizaje.
Las sustancias con actividad endocrina son sustancias que pueden interaccionar con el sistema endocrino o interferir en este. Ello puede suceder de distintas maneras: algunas de estas sustancias emulan las hormonas naturales pero desencadenan respuestas injustificadas, o bien pueden bloquear los efectos de las hormonas naturales. Otros modifican los niveles hormonales del organismo o alteran los procesos metabólicos que degradan las hormonas naturales. Es importante señalar que estos efectos no son necesariamente adversos. El sistema endocrino es capaz de ajustar estos estímulos y adaptarse a ellos dependiendo de factores como la naturaleza y la dosis Cantidad total de una sustancia (p. ej., una sustancia química o un nutriente) que se administra a un organismo individual, población o ecosistema para su consumo o absorción de la sustancia, el periodo de absorción, el tipo de efecto y el estado del organismo. Esta capacidad del sistema endocrino se denomina en ocasiones respuesta adaptativa o «modulación fisiológica». Sin embargo, cuando esta interacción o interferencia produce efectos adversos, tales sustancias se denominan disruptores endocrinos.
La exposición a disruptores endocrinos podría aumentar la probabilidad de que se produzcan efectos nocivos a corto plazo o en etapas posteriores de la vida. La preocupación que suscitan los posibles efectos nocivos de los disruptores endocrinos ha ido creciendo a lo largo de los últimos años debido a las observaciones efectuadas en seres humanos y en la fauna silvestre. Aquellas apuntan a unas tasas crecientes de enfermedades y trastornos endocrinos, incluidos daños en la capacidad reproductiva y el desarrollo en poblaciones humanas. Sin embargo, la base científica para vincular todas estas tendencias a los disruptores endocrinos (frente a otros factores como los cambios en el modo de vida y los antecedentes genéticos) no es concluyente.
Estamos potencialmente expuestos a una amplia variedad de sustancias con actividad endocrina, que pueden estar presentes de forma natural en la dieta o deber su presencia a la actividad humana. Algunos ejemplos de sustancias presentes de forma natural en los alimentos que pueden ejercer efectos hormonales son fitoestrógenos vegetales como las isoflavonas, que a menudo están presentes en los frutos secos, las semillas oleaginosas y los productos de soja. Otro ejemplo es la glicirricina del regaliz, que puede alterar la regulación hormonal del equilibrio de minerales y líquidos (o «equilibrio electrolítico») en la sangre y en diversos órganos, de gran importancia para la regulación de la presión arterial. Algunos ejemplos de sustancias con actividad endocrina que se encuentran en ocasiones en los alimentos y piensos son algunos plaguicidas, el material en contacto con alimentos bisfenol A (BPA) y contaminantes ambientales como dioxinas y PCB. Ciertas sustancias con actividad endocrina se utilizan intencionadamente en medicamentos (píldoras anticonceptivas, sustitutos de las hormonas tiroideas) debido precisamente a tales propiedades de actividad endocrina.
La EFSA respalda la definición de la Organización Mundial de la Salud de que una sustancia debe cumplir tres criterios para ser considerada un disruptor endocrino Sustancia que afecta negativamente al sistema endocrino (hormonal), lo que perjudica a los organismos o sus descendientes: en primer lugar, la presencia de un efecto adverso Cambio en la salud, el crecimiento, el comportamiento o el desarrollo de un organismo que merma la capacidad de dicho organismo para desarrollarse o sobrevivir, en segundo lugar, la presencia de actividad endocrina y, en tercer lugar, una relación causal entre ambos. En 2017 y 2018, la Comisión Europea adoptó dos conjuntos de criterios científicos para identificar los disruptores endocrinos en los productos biocidas y los productos fitosanitarios (PFS). Los criterios relativos a los biocidas se aplican desde el 7 de junio de 2018, mientras que los referidos a los PFS se aplican desde el 10 de noviembre de 2018. La EFSA y la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas elaboraron un documento de orientación sobre el modo de aplicar los criterios que se publicó el 7 de junio de 2018.
La Autoridad no autoriza ni prohíbe el uso de sustancias en los alimentos. Compete a los gestores del riesgo de la Comisión Europea, el Parlamento Europeo y los Estados miembros de la UE, definir y acordar medidas cuando sea necesario, teniendo en cuenta el asesoramiento científico y otras consideraciones.
El papel de la EFSA consiste en proporcionar asesoramiento científico independiente a los gestores del riesgo sobre la seguridad de los alimentos destinados a seres humanos y animales y en comunicar sus recomendaciones al público en general. En este contexto, el Comité Científico y las Comisiones Técnicas Científicas de la EFSA realizan evaluaciones de la seguridad y revisan nuevos datos.
En su calidad de organización científica, la EFSA recomienda que estas sustancias, al igual que todas las demás presentes en la cadena alimentaria, se sometan a una evaluación del riesgo con el fin de aprovechar al máximo la información disponible para garantizar la seguridad de los consumidores. Este enfoque considera tanto los posibles efectos adversos de las sustancias como la probabilidad de exposición a ellas. La EFSA cree que los científicos pueden aclarar, a través del criterio de expertos y de la ponderación de las pruebas, qué puede ser o no un disruptor endocrino.