RAPORT Ettepanek võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(6) Käesoleva direktiivi reguleerimisalasse tuleb lisada teatud selgrootute liigid, kuna olemas on teaduslikke tõendeid selle kohta, et need liigid võivad olla võimelised kogema valu, kannatusi, stressi ja püsivaid kahjustusi.

(6) Käesoleva direktiivi reguleerimisalasse on soovitav lisada teatud selgrootute liigid, kui on olemas teaduslikke tõendeid selle kohta, et need liigid võivad olla võimelised kogema valu, kannatusi, stressi ja püsivaid kahjustusi.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(7) Direktiiv peaks hõlmama ka selgroogsete loomade embrüo- ja lootevorme, kuna olemas on teaduslikke tõendeid selle kohta, et selliste vormide puhul valitseb nende arengustaadiumi viimases kolmandikus suurenenud oht kogeda valu, kannatusi ja stressi, mis võib halvasti mõjuda ka nende edasisele arengule. Lisaks näitavad teaduslikud tõendid, et embrüo- ja lootevormidega nende varasemas arengustaadiumis tehtavad katsed võivad tekitada valu, kannatusi, stressi ja püsivaid kahjustusi juhul, kui neil arenguvormidel lastakse elada kauem kui esimesed kaks kolmandikku oma arengust.

(7) Direktiiv peaks hõlmama ka selgroogsete loomade embrüo- ja lootevorme, juhul kui on teaduslikult tõendatud, et selliste vormide puhul valitseb nende arengustaadiumi viimases kolmandikus suurenenud oht kogeda valu, kannatusi ja stressi, mis võib halvasti mõjuda ka nende edasisele arengule. Lisaks näitavad teaduslikud tõendid, et imetajate liikide embrüo- ja lootevormidega nende varasemas arengustaadiumis tehtavad katsed võivad tekitada valu, kannatusi, stressi ja püsivaid kahjustusi juhul, kui neil arenguvormidel lastakse elada kauem kui esimesed kaks kolmandikku oma arengust.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(8) Ehkki elusloomade kasutamine katsetes on soovitav asendada muude meetoditega, mis ei nõua elusloomade kasutamist, on elusloomade kasutamine endiselt vajalik inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitsmiseks.

(8) Kaasaegse teaduse piiratud võimaluste tõttu on elusloomade kasutamine endiselt vajalik inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitsmiseks. Käesolev direktiiv on siiski oluline samm selles suunas, et saavutada elusloomadega tehtavate teaduslike katsete asendamine niipea, kui teadus seda võimaldab. Sel eesmärgil püütakse käesoleva direktiiviga hõlbustada ja edendada alternatiivsete meetodite arendamist ning tagada katsetes kasutatavate loomade kõrgetasemeline kaitse. Käesolev direktiiv tuleks vastavalt teaduse ja loomakaitsemeetmete arengule korrapäraselt läbi vaadata.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(8 a) Teaduse arengu seisukohalt jäävad loomkatsed üheks oluliseks vahendiks, mis aitab tagada tervishoiu valdkonnas tehtavate teadusuuringute väga kõrge taseme.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(9) Teaduslikes katsetes kasutatavate elusloomade hooldamist ja kasutamist reguleerivad rahvusvaheliselt kehtestatud asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtted. Selleks et tagada, et loomade kasvatamine, hooldamine ja katsetes kasutamine ühenduses oleks kooskõlas rahvusvaheliste ja ühenduseväliste riiklike standarditega, tuleks käesoleva direktiivi rakendamisel asendamist, vähendamist ja täiustamist süstemaatiliselt arvesse võtta.

(9) Teaduslikes katsetes kasutatavate elusloomade hooldamist ja kasutamist reguleerivad rahvusvaheliselt kehtestatud asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtted. Selleks et tagada, et loomade kasvatamine, hooldamine ja katsetes kasutamine ühenduses oleks kooskõlas rahvusvaheliste ja ühenduseväliste riiklike standarditega, tuleks käesoleva direktiivi rakendamisel asendamist, vähendamist ja täiustamist süstemaatiliselt arvesse võtta. Komisjon tagab kõrgel tasemel läbipaistvuse küsimustes, mis on seotud loomade kasutamisega ning avalikkuse teavitamisega loomakaitsemeetmete rakendamisest ja loomkatseid asendavate meetodite alal tehtud edusammudest.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(10) Loomade olemuslikku väärtust tuleb austada. Ka avalikkus tunneb muret loomade katsetes kasutamise eetilisuse üle. Seetõttu tuleks loomi alati kohelda aistimisvõimeliste olevustena ning nende teaduslikes katsetes kasutamine peaks piirduma valdkondadega, mis arendavad teadust ja toovad lõpptulemusena kasu inimeste või loomade tervisele või keskkonnale. Teistes ühenduse pädevusse kuuluvates valdkondades peaks loomade kasutamine teaduslikes katsetes olema keelatud.

(10) Loomade olemuslikku väärtust tuleb austada. Ka avalikkus tunneb muret loomade katsetes kasutamise eetilisuse üle. Seetõttu tuleks loomi alati kohelda aistimisvõimeliste olevustena ning nende teaduslikes katsetes kasutamine peaks piirduma valdkondadega, mis arendavad teadust ja toovad lõpptulemusena kasu inimeste või loomade tervisele või keskkonnale. Seega peaks loomade kasutamist teaduslikes katsetes kaaluma üksnes siis, kui ei ole loomi mitte kasutavaid alternatiive. Teistes ühenduse pädevusse kuuluvates valdkondades peaks loomade kasutamine teaduslikes katsetes olema keelatud.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(11 a) Loomade kaitset ja heaolu käsitleva ühenduse tegevuskava (aastateks 2006–2010) (KOM(2006)0013)¹ eesmärkide kohaselt peaks komisjon püüdma rahvusvaheliselt edendada teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade heaolu ja püüdma eriti edendada loomkatsete asendamist, vähendamist ja täiustamist Maailma Loomatervishoiu Organisatsiooni (OIE) kaudu, ning nõudma loomade heaolu standardite hindamise lisamist kriteeriumidesse, mille alusel hinnatakse heade laboritavade järgimist.

__________

¹ ELT C 49, 28.2.2006.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(12) Meetodite ja kasutatavate loomaliikide valik mõjutab otseselt nii kasutavate loomade arvu kui ka nende heaolu. Seetõttu peaks meetodite valik tagama, et kasutatakse meetodit, mis võimaldab saavutada kõige adekvaatsemaid tulemusi ja põhjustab tõenäoliselt kõige vähem valu, kannatusi ja stressi. Väljavalitud meetodid peaksid hõlmama minimaalset arvu loomi, mis on vajalik usaldusväärsete tulemuste saamiseks ja valima madalaima neurofüsioloogilise tundlikkusastmega loomaliigid, mis oleksid optimaalsed tulemuste laiendamiseks sihtgrupi liikidele.

(12) Meetodite ja kasutatavate loomaliikide valik mõjutab otseselt nii kasutavate loomade arvu kui ka nende heaolu. Seetõttu peaks meetodite valik tagama, et kasutatakse meetodit, mis võimaldab saavutada kõige adekvaatsemaid tulemusi ja põhjustab tõenäoliselt kõige vähem valu, kannatusi ja stressi. Väljavalitud meetodid peaksid hõlmama minimaalset arvu loomi, mis on vajalik usaldusväärsete tulemuste saamiseks ja valima madalaima neurofüsioloogilise tundlikkusastmega loomaliigid, mis oleksid optimaalsed tulemuste laiendamiseks sihtgrupi liikidele.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(14) Ebasobiva surmamisviisi kasutamine võib loomadele põhjustada märkimisväärset valu, stressi ja kannatusi. Seda toimingut teostava inimese ametialane pädevus on sama oluline. Seega tohiks loomi surmata ainult volitatud isik, kes kasutab selleks humaanset viisi, mis sobib asjakohasele liigile.

(14) Ebasobiva surmamisviisi kasutamine võib loomadele põhjustada märkimisväärset valu, stressi ja kannatusi. Seda toimingut teostava inimese ametialane pädevus on sama oluline. Seega tohiks loomi surmata ainult väljaõppe saanud volitatud isik, kes kasutab selleks humaanset viisi, mis sobib asjakohasele liigile.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(16) Olemasolevate teaduslike andmete juures on ahviliste kasutamine teaduslikes katsetes biomeditsiiniuuringute seisukohast praegu veel vajalik. Seoses nende geneetilise sarnasusega inimestele ja nende kõrgelt arenenud sotsiaalsete oskustega tekitab ahviliste kasutamine teaduslikes katsetes eriomaseid eetilisi ja praktilisi probleeme, mis on seotud nende käitumuslike, keskkonnaalaste ja sotsiaalsete vajadustega laborikeskkonnas. Peale selle teeb ahviliste kasutamine avalikkusele enim muret. Seetõttu tuleks ahviliste kasutamist lubada vaid neis inimestele kasu toovates olulistes biomeditsiini valdkondades, kus asendamiseks sobivad alternatiivsed meetodid ei ole veel kättesaadavad, ja ainult siis, kui katseid viiakse läbi seoses inimestele eluohtlike ja invaliidistavate kliiniliste seisunditega, mis mõjutavad oluliselt patsientide igapäevast elu, või vastavate ahviliste liikide säilitamisega. Mõne biomeditsiini valdkonna alusuuringud annavad olulist uut teavet mitmete inimestele eluohtlike ja invaliidistavate seisundite kohta. Eluohtlike ja invaliidistavate kliiniliste seisundite mõistet on juba kasutatud teistes EÜ õigusaktides, nt määruses 141/2000/EÜ, direktiivis 2001/20/EÜ, määruses 726/2004/EÜ ja komisjoni määruses 507/2006/EÜ.

(16) Olemasolevate teaduslike andmete juures on ahviliste kasutamine teaduslikes katsetes biomeditsiiniuuringute seisukohast praegu veel vajalik. Seoses nende geneetilise sarnasusega inimestele ja nende kõrgelt arenenud sotsiaalsete oskustega tekitab ahviliste kasutamine teaduslikes katsetes eriomaseid eetilisi ja praktilisi probleeme, mis on seotud nende käitumuslike, keskkonnaalaste ja sotsiaalsete vajadustega laborikeskkonnas. Peale selle teeb ahviliste kasutamine avalikkusele enim muret. Seetõttu tuleks ahviliste kasutamist lubada vaid neis inimestele kasu toovates olulistes biomeditsiini valdkondades, kus asendamiseks sobivad alternatiivsed meetodid ei ole veel kättesaadavad, või seoses vastavate ahviliste liikide säilitamisega. Mõne biomeditsiini valdkonna alusuuringud võivad tulevikus anda olulist uut teavet mitmete inimestele eluohtlike ja invaliidistavate seisundite kohta.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(18) Ahviliste kinnipüüdmine loodusest on loomadele äärmiselt stressirohke ja suurendab vigastuste ja kannatuste ohtu nende kinnipüüdmise ja transportimise käigus. Selleks, et loomade loodusest kinnipüüdmist kasvatamise eesmärgil järk-järgult lõpetada, tuleks teaduslikeks katseteks nii ruttu kui võimalik kättesaadavaks teha ainult sellised loomad, kes on vangistuses kasvanud loomade järglased. Ahviliste kasvandused ja tarnijad peaksid seetõttu paika panema strateegia selle eesmärgi saavutamise toetamiseks ja edendamiseks.

(18) Selleks, et loomade loodusest kinnipüüdmist kasvatamise eesmärgil järk-järgult lõpetada, tuleks võimalikult kiiresti läbi viia põhjalik teaduslik hindamine, et uurida võimalust piirduda katsetes isereguleeruvatest kolooniatest pärit loomadega. Ahviliste kasvandused ja tarnijad peaksid seetõttu paika panema strateegia selle eesmärgi saavutamise toetamiseks ja edendamiseks.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(21) Läbipaistvuse suurendamiseks, projektilubade saamise hõlbustamiseks ja täitmise jälgimise vahendite tagamiseks tuleks sisse viia katsete tõsiduse klassifikatsioon, mis põhineb loomadele tekitatud valu, kannatuste, stressi ja püsivate kahjustuste hinnangulisel tasemel. Et täpsustada, kuidas tõsiduse astet tuleb omistada, peaks komisjon sidusrühmade uuringute alusel välja töötama vastavad kriteeriumid, kasutades selleks nii liikmesriikides kehtivaid kui ka rahvusvaheliste organisatsioonide poolt aluskavadena propageeritavaid tõsiduse klassifitseerimise kavasid.

(21) Läbipaistvuse suurendamiseks, projektilubade saamise hõlbustamiseks ja täitmise jälgimise vahendite tagamiseks tuleks sisse viia katsete tõsiduse klassifikatsioon, mis põhineb loomadele tekitatud valu, kannatuste, stressi ja püsivate kahjustuste hinnangulisel tasemel.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(22) Eetilisest vaatepunktist peaks valul, kannatustel ja stressil olema ülemine piir, mida ei tohiks loomade kasutamisel teaduslikes katsetes ületada. Seetõttu tuleks keelata selliste katsete tegemine, mille tulemuseks on tugev valu, kannatused või stress ja mis kestavad tõenäoliselt pikemat aega. Aruandluse tarbeks ühtse vormi väljatöötamisel tuleks eetilise hindamise ajal prognoositava tõsiduse asemel arvesse võtta looma poolt kogetavat katsete tegelikku tõsidust.

(22) Eetilisest vaatepunktist peaks valul, kannatustel ja stressil olema ülemine piir, mida ei tohiks loomade kasutamisel teaduslikes katsetes ületada. Seetõttu ei tohiks tavaliselt olla lubatud selliste katsete tegemine, mille tulemuseks on tugev valu, kannatused või stress ja mis kestavad tõenäoliselt pikemat aega. Aruandluse tarbeks ühtse vormi väljatöötamisel tuleks eetilise hindamise ajal prognoositava tõsiduse asemel arvesse võtta looma poolt kogetavat katsete tegelikku tõsidust.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(23) Katsetes kasutatavate loomade arvu saaks vähendada, sooritades katseid loomadel rohkem kui ühe korra, kui see ei kahjusta teaduslikku eesmärki ega põhjusta looma heaolu halba taset. Siiski tuleks loomade taaskasutamist hinnata nende heaolule halvasti mõjuvate tegurite miinimumini vähendamise valguses, võttes arvesse iga üksiku looma elu jooksul kogetut. Seoses sellise võimaliku konfliktiga tuleks loomade taaskasutamist kaaluda iga üksiku juhtumi puhul eraldi ja piirduma ainult selliste katsetega, kus valu, stress ja kannatused on märkimisväärselt väiksemad.

(23) Katsetes kasutatavate loomade arvu saaks vähendada, sooritades katseid loomadel rohkem kui ühe korra, kui see ei kahjusta teaduslikku eesmärki ega põhjusta looma heaolu halba taset. Siiski tuleks loomade taaskasutamist hinnata nende heaolule halvasti mõjuvate tegurite miinimumini vähendamise valguses, võttes arvesse iga üksiku looma elu jooksul kogetut. Seoses sellise võimaliku konfliktiga tuleks loomade taaskasutamist kaaluda iga üksiku juhtumi puhul eraldi ja piirduma ainult selliste katsetega, kus kogu valu, stress ja kannatused on eetiliselt põhjendatud.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(24) Pärast katse lõppu tuleks looma tuleviku suhtes vastu võtta kõige sobivam otsus, mis põhineb looma heaolul ja võimalikel ohtudel keskkonnale. Loomad, kelle heaolu kahjustuks, tuleks humaansel viisil surmata. Mõnedel juhtudel tuleks loomad vabaks lasta või selliste loomade puhul, nagu koerad ja kassid, lubada need paigutada uude koju perekondade juures, kuna avalikkuse mure nende loomade saatuse pärast on suur. Kui ettevõtted uutesse kodudesse paigutamist lubavad, on väga oluline, et paika oleks pandud kava, mis näeks ette loomade vajaliku sotsialiseerimise, võimaldades neil uues kodus edukalt sisse elada ja hoides ära tarbetu stressi ning aidates tagada avalikku ohutust.

(24) Pärast lubatud katse lõppu tuleks looma tuleviku suhtes vastu võtta kõige sobivam otsus, mis põhineb looma heaolul ja võimalikel ohtudel keskkonnale. Loomad, kelle heaolu kahjustuks, tuleks humaansel viisil surmata. Mõnedel juhtudel tuleks loomad vabaks lasta või selliste loomade puhul, nagu koerad ja kassid, lubada need paigutada uude koju perekondade juures, kuna avalikkuse mure nende loomade saatuse pärast on suur. Kui ettevõtted uutesse kodudesse paigutamist lubavad, on väga oluline, et paika oleks pandud kava, mis näeks ette loomade vajaliku sotsialiseerimise, suurendades nende võimalusi uues kodus edukalt sisse elada ja hoides ära tarbetu stressi ning aidates tagada avalikku ohutust.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(25) Loomade kudesid ja elundeid kasutatakse in vitro meetodite arendamiseks. Vähendamise põhimõtte rakendamiseks peaksid liikmesriigid looma programme humaansel viisil surmatud loomade elundite ja kudede jagamiseks.

(25) Loomade kudesid ja elundeid kasutatakse in vitro meetodite arendamiseks. Vähendamise põhimõtte rakendamiseks oleks soovitav, et liikmesriigid looksid programme humaansel viisil surmatud loomade elundite ja kudede jagamiseks.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(26) Katsetes kasutatavate loomade heaolu sõltub suurel määral selliste töötajate kvaliteedist ja ametialasest pädevusest, kes teostavad järelevalvet katsete üle, kes sooritavad katseid ja kes kontrollivad loomade eest igapäevaselt hoolitsevat personali. Et tagada, et loomadega ja loomi kasutavate katsetega tegelevate inimeste ametialane pädevus on sobiv, tuleks neid tegevusi lubada sooritada ainult isikutel, kellele pädevad asutused on selleks loa andnud. Põhitähelepanu peaks olema ametialase pädevuse piisava taseme saavutamisel ja säilitamisel, mida tuleks tõendada enne, kui need inimesed loa saavad või seda uuendavad.

(26) Katsetes kasutatavate loomade heaolu sõltub suurel määral selliste töötajate kvaliteedist ja ametialasest pädevusest, kes teostavad järelevalvet katsete üle, kes sooritavad katseid ja kes kontrollivad loomade eest igapäevaselt hoolitsevat personali. Et tagada, et loomadega ja loomi kasutavate katsetega tegelevate inimeste ametialane pädevus on sobiv, tuleks neid tegevusi lubada sooritada ainult ettevõtetes ja isikutel, kellele pädevad asutused on selleks loa andnud. Põhitähelepanu peaks olema ametialase pädevuse piisava taseme saavutamisel ja säilitamisel, mida tuleks tõendada enne, kui need inimesed loa saavad või seda uuendavad. Pädeva asutuse luba ja asjakohase koolituse eduka lõpetamise tõendit tuleks kõikides liikmesriikides vastastikku tunnustada.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(27) Ettevõtetes peaks olema vajalikud seadmed ja varustus, mis vastaksid asjaomaste loomaliikide pidamisnõuetele ning võimaldaksid teha katseid tõhusalt ja loomadele võimalikult vähe stressi tekitades. Ettevõtted tohiksid töötada ainult juhul, kui pädevad asutused on selleks loa andnud.

(27) Ettevõtetes peaks olema vajalikud seadmed ja varustus, mis vastaksid asjaomaste loomaliikide pidamisnõuetele ning võimaldaksid teha katseid tõhusalt ja võimalikult vähe stressi tekitades nii loomadele kui ka nende kaaslastele. Ettevõtted tohiksid töötada ainult juhul, kui pädevad asutused on selleks loa andnud.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(29) Loomade pidamise, kasvatamise ja kasutamise seisukohast tuleks esmajärjekorras tähelepanu pöörata loomade heaolu kaitsele. Seetõttu peaks igas ettevõttes olema loodud sõltumatu alaline eetilise hindamise üksus, mille esmaülesanne oleks keskenduda eetilise arutelu pidamisele ettevõttes, soodustades hoolitsevat sisekliimat ja pakkudes võimalusi viimaste tehniliste ja teaduslike saavutuste praktiliseks kohaldamiseks ja õigeaegseks rakendamiseks seoses asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtetega, et parandada loomade elu jooksul kogetu kvaliteeti. Alalise eetilise hindamise üksuse otsused tuleks korralikult dokumenteerida, et neid oleks võimalik kontrollide käigus uurida.

(29) Loomade pidamise, kasvatamise ja kasutamise seisukohast tuleks esmajärjekorras tähelepanu pöörata loomade heaolu kaitsele. Seetõttu peaks igas ettevõttes olema loodud alaline eetilise hindamise üksus, mille esmaülesanne oleks keskenduda eetilise arutelu pidamisele ettevõttes, soodustades hoolitsevat sisekliimat ja pakkudes võimalusi viimaste tehniliste ja teaduslike saavutuste praktiliseks kohaldamiseks ja õigeaegseks rakendamiseks seoses asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtetega, et parandada loomade elu jooksul kogetu kvaliteeti. Alalise eetilise hindamise üksuse otsused tuleks korralikult dokumenteerida, et neid oleks võimalik kontrollide käigus uurida.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(30) Et võimaldada pädevatel ametiasutustel jälgida käesoleva direktiivi täitmist, peaksid kõik ettevõtted pidama täpset arvestust kasutatud loomade arvu, nende päritolu ja saatuse kohta.

(30) Et võimaldada pädevatel ametiasutustel jälgida käesoleva direktiivi täitmist, peaksid kõik ettevõtted pidama võimaluse korral täpset arvestust kasutatud loomade arvu, nende päritolu ja saatuse kohta.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(31) Kõrgelt arenenud sotsiaalsete oskustega ahviliste kohta peaks olema kaust, millesse kantakse andmeid kogu nende elu jooksul, et neid saaks hooldada, pidada ja kohelda vastavalt nende individuaalsetele vajadustele ja omadustele.

(31) Kõrgelt arenenud sotsiaalsete oskustega ahviliste ning koerte ja kasside kohta peaks olema kaust, millesse kantakse andmeid kogu nende elu jooksul, et neid saaks hooldada, pidada ja kohelda vastavalt nende individuaalsetele vajadustele ja omadustele.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(34) Liikmesriikides on erinevad loomade pidamise ja hooldamise nõuded, mis aitab kaasa siseturu moonutuste tekkele. Peale selle ei kajasta osa neist nõuetest enam viimaseid teadmisi pidamis- ja hooldamistingimuste mõju kohta nii loomade heaolule kui ka katsete teaduslikele tulemustele. Seetõttu tuleb käesoleva direktiiviga kehtestada pidamise ja hooldamise miinimumnõuded.

(34) Liikmesriikides on erinevad loomade pidamise ja hooldamise nõuded, mis aitab kaasa siseturu moonutuste tekkele. Peale selle ei kajasta osa neist nõuetest enam viimaseid teadmisi pidamis- ja hooldamistingimuste mõju kohta nii loomade heaolule kui ka katsete teaduslikele tulemustele. Seetõttu tuleb käesoleva direktiiviga kehtestada pidamise ja hooldamise miinimumnõuded, mille juures võetakse alati arvesse uutel teaduslikel tõenditel põhinevaid suundumusi.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(38) Lisaks on nii moraali kui ka teaduse seisukohast tähtis tagada, et iga loomade kasutamist hinnatakse hoolikalt selle kasutamise oodatud tulemuse teadusliku usaldusväärsuse, kasulikkuse ja asjakohasuse seisukohast. Projektist tõusev oodatav kasu peaks olema tasakaalus loomadele tõenäoliselt põhjustatava kahjuga. Seetõttu tuleks elusloomade kasutamist ettenägevatele projektidele loa andmise protsessi ühe osana läbi viia sõltumatu eetiline hindamine. Lisaks peaks eetilise hindamise tulemusrikas rakendamine võimaldama uute esilekerkivate teaduslike katsemeetodite hindamist.

(38) Lisaks on nii moraali kui ka teaduse seisukohast tähtis tagada, et iga loomade kasutamist hinnatakse hoolikalt selle kasutamise teadusliku usaldusväärsuse, kasulikkuse ja asjakohasuse seisukohast. Projektist tõusev oodatav kasu peaks olema tasakaalus loomadele tõenäoliselt põhjustatava kahjuga. Seetõttu tuleks elusloomade kasutamist ettenägevatele projektidele loa andmise protsessi ühe osana läbi viia uuringu juhtidest sõltumatu eetiline hindamine. Lisaks peaks eetilise hindamise tulemusrikas rakendamine võimaldama uute esilekerkivate teaduslike katsemeetodite hindamist.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(39) Teatud juhtudel tuleb projekti olemuse, kasutatud liigi tüübi ja projekti soovitud eesmärkide saavutamise tõenäosuse tõttu teostada tagasiulatuv hinnang. Kuna projektid võivad keerukuse, pikkuse ja tulemuste saavutamisele kuluva aja osas oluliselt erineda, peab tagasiulatuva hinnangu teostamise üle otsustamisel neid tegureid täielikult arvesse võtma.

(39) Teatud juhtudel võib projekti olemuse, kasutatud liigi tüübi ja projekti soovitud eesmärkide saavutamise tõenäosuse tõttu olla vajalik teostada tagasiulatuv hinnang. Kuna projektid võivad keerukuse, pikkuse ja tulemuste saavutamisele kuluva aja osas oluliselt erineda, peab tagasiulatuva hinnangu teostamise üle otsustamisel neid tegureid täielikult arvesse võtma.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(40) Avalikkuse teavitamise tagamiseks on oluline elusloomi kasutavaid katseid käsitlev teave avalikkusele kättesaadavaks teha. Sellise teabe vorm ei tohiks rikkuda varalisi õigusi ega paljastada konfidentsiaalset teavet. Seepärast peaksid kasutajaettevõtted koostama ja avalikkusele kättesaadavaks tegema nende projektide anonüümsed mittetehnilised kokkuvõtted, mis sisaldavad ka tagasiulatuvate hinnangute tulemusi.

(40) Avalikkuse teavitamise tagamiseks on oluline elusloomi kasutavaid katseid käsitlev teave avalikkusele kättesaadavaks teha. Sellise teabe vorm ei tohiks rikkuda varalisi õigusi ega paljastada konfidentsiaalset teavet. Seepärast peaksid kasutajaettevõtted edastama pädevatele ametiasutustele elusloomade kasutamist hõlmavad kvalitatiivsed ja/või kvantitatiivsed andmed ja tegema need avalikkusele kättesaadavaks.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(45) Euroopa Alternatiivsete Meetodite Tõestamise Keskus on asutatud komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskuse raames ja koordineerib alternatiivsete meetodite valideerimist ühenduses. Vajadus uute meetodite väljatöötamise ja valideerimiseks esitamise järele siiski suureneb pidevalt. Vajalike mehhanismide tagamiseks liikmesriigi tasandil peaks iga liikmesriik määrama referentlabori alternatiivsete meetodite valideerimiseks. Ühtsete ja võrreldavate tulemuste tagamiseks peaksid liikmesriigid määrama sellised referentlaborid, mis on akrediteeritud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. veebruari 2004. aasta direktiivile 2004/10/EÜ, mis käsitleb keemiliste ainetega katsete tegemisel heade laboritavade põhimõtete rakendamist ja nende rakendamise tõendamist puudutavate õigusnormide ühtlustamist.

(45) Euroopa Alternatiivsete Meetodite Tõestamise Keskus on asutatud komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskuse raames ja koordineerib alternatiivsete meetodite valideerimist ühenduses. Vajadus uute meetodite väljatöötamise ja valideerimiseks esitamise järele siiski suureneb pidevalt. Vajalike mehhanismide tagamiseks liikmesriigi tasandil peaks iga liikmesriik määrama referentlabori alternatiivsete meetodite valideerimiseks. Ühtsete ja võrreldavate tulemuste tagamiseks peaksid liikmesriigid määrama sellised referentlaborid, mis on akrediteeritud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. veebruari 2004. aasta direktiivile 2004/10/EÜ, mis käsitleb keemiliste ainetega katsete tegemisel heade laboritavade põhimõtete rakendamist ja nende rakendamise tõendamist puudutavate õigusnormide ühtlustamist. Lisaks sellele tuleks laiendada Euroopa Alternatiivsete Meetodite Tõestamise Keskuse pädevust ka loomkatsete alternatiivide väljatöötamise ja kasutamise koordineerimisele ja edendamisele.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(47) Biomeditsiiniuuringute tehniline ja teaduslik areng võib olla kiire ja sama ruttu võivad suureneda teadmised loomade heaolu mõjutavatest teguritest. Seepärast on vaja ette näha käesoleva direktiivi ülevaatamine. Ülevaatamisel tuleks teaduse arengut arvesse võttes uurida esmajärjekorras võimalusi loomade, eriti ahviliste kasutamise asendamiseks.

(47) Biomeditsiiniuuringute tehniline ja teaduslik areng võib olla kiire ja sama ruttu võivad suureneda teadmised loomade heaolu mõjutavatest teguritest. Seepärast on vaja ette näha käesoleva direktiivi ülevaatamine, mille aluseks on võrdluspaaride meetodit kasutavate teadusuuringute tulemused. Ülevaatamisel tuleks teaduse arengut arvesse võttes uurida esmajärjekorras võimalusi loomade, eriti ahviliste kasutamise asendamiseks.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Direktiivi kohaldatakse, kui loomi katsetes kasutatakse või kasutada kavatsetakse või kui neid kasvatatakse spetsiaalselt selleks, et nende elundeid või kudesid teaduslikes katsetes kasutada.

1. Direktiivi kohaldatakse selliste loomade pidamise suhtes, keda kasutatakse või kavatsetakse kasutada katsetes, või kui neid kasvatatakse spetsiaalselt selleks, et nende elundeid või kudesid teaduslikes katsetes kasutada, ning direktiiviga reguleeritakse igasugust loomade kasutamist katsetes, mis võivad põhjustada neile valu, kannatusi, stressi või püsivaid kahjustusi.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Valu, kannatuste, stressi või püsivate kahjustuste kõrvaldamine tuimastuse, valutustamise või muude meetodite eduka kasutamise abil ei jäta looma katsetes kasutamist käesoleva direktiivi reguleerimisalast välja.

Kui tekitatakse valu, kannatusi, stressi või püsivaid kahjustusi, siis nende kõrvaldamine tuimastuse, valutustamise või muude meetodite eduka kasutamise abil ei jäta looma katsetes kasutamist käesoleva direktiivi reguleerimisalast välja.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(a) elus selgroogsed (v.a inimesed), kaasa arvatud iseseisvalt toituvad vastsevormid ning loote- või embrüovormid alates nende normaalse arengu viimasest kolmandikust;

(a) elus selgroogsed (v.a inimesed), kaasa arvatud iseseisvalt toituvad vastsevormid ning imetajate loote- või embrüovormid alates nende normaalse arengu viimasest kolmandikust;

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(b) I lisas loetletud elus selgrootud, kaasa arvatud iseseisvalt toituvad vastsevormid.

(b) I lisas loetletud elus selgrootud loomad.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

4. Direktiivi ei kohaldata järgmiste valdkondade suhtes:

4. Direktiivi ei kohaldata peale loomapidamiskohtade üldise kontrollimise järgmiste valdkondade suhtes:

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(d) mitteinvasiivsed tegevused.

(d) tegevused, mis ei põhjusta valu, kannatusi, stressi ega püsivaid kahjustusi.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(1) „katse” – looma kasutamine eksperimentaalsetel või muudel teaduslikel eesmärkidel, mille tulemus on teada või teadmata, mis võivad põhjustada loomale valu, kannatusi, stressi või püsivaid kahjustusi, sealhulgas igasugused meetmed, mille plaanitud või tõenäolise tulemusena loom sünnib mõnes sellises seisundis või geneetiliselt muundatud uue aretusliini loomisel;

(1) „katse” – looma kasutamine eksperimentaalsetel või muudel teaduslikel eesmärkidel, mille tulemus on teada või teadmata, mis võivad, kuid ei pruugi põhjustada loomale valu, kannatusi, stressi või püsivaid kahjustusi, ja mille hulka kuuluvad igasugused meetmed, mille plaanitud või tõenäolise tulemusena loom sünnib mõnes sellises seisundis või geneetiliselt muundatud uue aretusliini loomisel;

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(6 a) „pädev asutus” – liikmesriigi asutus(ed), kes vastutab (vastutavad) käesoleva direktiivi täitmise järelevalve eest;

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(6 b) „eetiline katse” – katse, mis eelneb katsele ja mille käigus hinnatakse loomade kasutamise teaduslikku ja sotsiaalset põhjendatust, tuginedes inimese kohustusele käsitleda loomi tunnetamisvõimeliste elusolenditena;

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(6 c) „pädev isik” – isik, keda liikmesriik peab pädevaks täitma käesolevas direktiivis kirjeldatud asjaomaseid ülesandeid;

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(6 d) „loomapidamine” – kõik tegevused, mis on vajalikud fenotüübile vastavate normaalsete loomade kasvatamiseks ja pidamiseks nii teaduslikel kui ka muudel eesmärkidel, kuid mis ise ei ole katsed;

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(6 e) „tegevus” – mis tahes tegevus, mis ei ole seotud eksperimendiga, või teadustegevus, mis ei kujuta endast eksperimenti;

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(6 f) „nõuetekohaselt tuimastatud” – tundetuks muudetud tuimastusmeetodiga (kohalik või üldtuimastus), mis on sama tõhusad kui heas veterinaartavas kasutatavad meetodid;

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(6 g) „protokoll” – hulk tegevusi, millest koosneb eksperiment, millel on konkreetne eesmärk;

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(6 h) „reguleeritud katse” – eksperiment või muu teaduslik katse, mis võib suure tõenäosusega tekitada kaitstavale loomale valu, kannatusi, stressi või püsivaid kahjustusi;

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(6 i) „taaskasutamine” – katses juba kasutatud looma kasutamine, kui võiks kasutada ka sellist looma, kelle peal ei ole ühtegi katset tehtud;

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(6 j) „konfidentsiaalne teave” – teave, mille nõusolekuta avaldamine võiks riivata selle omaniku või kolmanda isiku õigustatud äri- või muid huve.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Kui olemas on alternatiivne katsemeetod, mis ei nõua loomade kasutamist ja mida saab kasutada katse asemel, tagavad liikmesriigid alternatiivse meetodi kasutamise.

1. Kui olemas on alternatiivne katsemeetod, eksperiment või muu teadustegevus, mis ei nõua loomade kasutamist ja on soovitud tulemuse saavutamiseks teaduslikult rahuldav meetod või katsestrateegia ning mida saab kasutada katse asemel, tagavad liikmesriigid alternatiivse meetodi kasutamise, tingimusel et alternatiivne meetod ei ole asjaomases liikmesriigis keelatud. Käesoleva direktiivi raames ei käsitleta alternatiivsete katsemeetoditena meetodeid, millega kaasneb inimese loote- ja embrüorakkude kasutamine.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3 a. Liikmesriigid tagavad loomade kasutamist mittenõudvate teaduslikult rahuldavate meetodite või katsestrateegiate alase koolituse, nende meetodite või strateegiate alaste teadusuuringute, nende meetodite või strateegiate alase arendustegevuse ja rakendamise rahastamise.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3 b. Liikmesriigid tagavad, et pädev asutus järgib projektidele loa andmist kaaludes lõike 1 eesmärki.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3 c. Liikmesriigid tagavad asjakohastele isikutele ja üksustele loomade kasutamist mittenõudvate teaduslikult rahuldavate meetodite või katsestrateegiate alase koolituse ning edendavad selliseid meetodeid ja katsestrateegiaid.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(b a) majanduslikuks otstarbeks kasvatatud loomade tootmistingimuste ja loomade heaolu parandamine.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(4 a) inimeste tervise kaitsmine tööalaselt või tarbijana kemikaalidega kokkupuutumise aspektist;

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(5) uuringud, mille eesmärk on liikide säilitamine;

(5) uuringud, mille eesmärk on liikide säilitamine, nende tervis ja heaolu;

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Liikmesriigid tagavad, et loomad surmatakse volitatud ettevõttes volitatud isiku poolt ning minimaalse valu, kannatuste ja stressiga ning V lisas loetletud liikide puhul selles lisas sätestatud asjakohast humaanset surmamisviisi kasutades.

1. Liikmesriigid tagavad, et loomad surmatakse volitatud ettevõttes volitatud isiku poolt ning minimaalse valu, kannatuste ja stressiga ning V lisas loetletud liikide puhul selles lisas sätestatud asjakohast humaanset surmamisviisi või muud teaduslikult tõendatud vähemalt sama humaanset meetodit kasutades. Kui on võimalik kasutada kergelt kättesaadavat ja humaansemat surmamisviisi, võib seda kasutada isegi siis, kui seda ei ole loetletud V lisas.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2. Pädevad asutused võivad teha lõikest 2 erandeid, tuginedes teaduslikule põhjendusele selle kohta, et humaanset surmamisviisi kasutades ei ole võimalik katse eesmärki saavutada.

2. Pädevad asutused võivad teha lõikest 1 erandeid, tuginedes teaduslikule põhjendusele selle kohta, et humaanset surmamisviisi kasutades ei ole võimalik katse eesmärki saavutada, või näidates, et on välja töötatud uued meetodid, mille puhul arvestatakse enam loomade kaitse vajadusi. Vaatamata eranditele tuleb loomad surmata võimalikult vähe valu, kannatusi ja stressi tekitades.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Artikkel 6 a

Riiklikud meetmed

Käesolev direktiiv ei tohi takistada liikmesriikidel kohaldada või võtta riiklikke meetmeid, mis on teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade heaolu ja kaitse seisukohalt piiravama iseloomuga.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(b b) kasutatavad loomad on võimaluse korral aretatud katses kasutamiseks;

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Ahvilisi ei katsetes kasutata, välja arvatud juhul, kui need katsed vastavad järgmistele tingimustele:

1. Ahvilisi nende kõrge neurofüsioloogilise ja kognitiivse arengutaseme tõttu katsetes ei kasutata, välja arvatud juhul, kui need katsed vastavad järgmistele tingimustele:

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(a) katsel on üks nendest eesmärkidest, millele viidatakse artikli 5 punktis 1, punkti 2 alapunktis a või punktis 3 ning see sooritatakse inimestele eluohtlike ja invaliidistavate kliiniliste seisundite vältimiseks, ennetamiseks, diagnoosimiseks või raviks või artikli 5 punktis 5 nimetatud eesmärgil;

(a) katsel on üks artikli 5 punktis 1, punkti 2 alapunktis a, punktis 3 või punktis 5 nimetatud eesmärkidest;

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(b) on olemas teaduslik põhjendus selle kohta, et muid liike kui ahvilisi kasutades ei ole võimalik katse eesmärki saavutada.

(b) on olemas taotleja teaduslik ja eetiline põhjendus selle kohta, et muid liike kui ahvilisi kasutades ei ole võimalik katse eesmärki saavutada.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2 a. Iga kahe aasta tagant ja esimest korda kaks aastat pärast käesoleva direktiivi jõustumist vaatab komisjon liikmesriikidega konsulteerides läbi ahviliste katsetes kasutamise ja avaldab tulemused. Läbivaatamisel uuritakse tehnoloogiaalaste, teaduslike ja loomade heaolu alaste teadmiste arengute mõju ning seatakse eesmärgid valideeritud asendusmeetodite rakendamiseks.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(-1) Komisjon viib viie aasta möödumisel käesoleva direktiivi jõustumisest läbi loomade heaolu uuringu ning lõikes 2 sätestatud nõuete rakendamise teostatavushinnangu.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Kuid alates III lisas sätestatud kuupäevadest tagavad liikmesriigid, et selles lisas loetletud ahvilisi tohib katsetes kasutada ainult siis, kui nad on vangistuses kasvanud loomade järglased.

Kui teostatavus on esimeses lõigus osutatud hindamise käigus kindlaks tehtud, tagavad liikmesriigid alates III lisas sätestatud kuupäevadest, et selles lisas loetletud ahvilisi tohib katsetes kasutada ainult siis, kui nad on pärit isereguleeruvatest kolooniatest.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2. Pädevad asutused võivad teaduslikule põhjendusele tuginedes teha lõikest 1 erandeid.

2. Pädevad asutused võivad veterinaariaalasele ja loomade heaoluga seotud või teaduslikule põhjendusele tuginedes teha lõikest 1 erandeid.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Artikkel 11 a

Haridus ja väljaõpe

Kõrgema taseme hariduses ja väljaõppes kasutatakse loomade rümpasid, kudesid ja organeid ainult juhul, kui need pärinevad vastavalt nõukogu määrusele (EÜ) nr ../2009 [loomade kaitse kohta surmamisel]¹ surmatud loomadelt.

¹ ELT L .... [KOM(2008)0553].

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Liikmesriigid tagavad, et katsed viiakse alati läbi kasutajaettevõtetes.

1. Liikmesriigid tagavad, et katsed viiakse alati läbi artiklis 3 määratletud kasutajaettevõtetes.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Liikmesriigid tagavad, et kõik katsed viiakse läbi üld- või kohaliku tuimastuse all.

1. Liikmesriigid tagavad, et kõik katsed viiakse võimaluse korral läbi üld- või kohaliku tuimastuse all või muid valu leevendavaid või kannatusi minimeerivaid meetodeid kasutades.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(c a) kui võimaliku tugeva valu ärahoidmiseks või vaigistamiseks kasutatakse valutustamist.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3. Kui katse viiakse läbi ilma tuimastuseta, kasutatakse valutustamist või mõnda muud asjakohast meetodit, millega tagatakse, et vältimatu valu, kannatused ja stress oleksid minimaalsed.

3. Kui katse viiakse läbi ilma tuimastuseta, kasutatakse juhul, kui see on loomale vajalik, valutustamist või mõnda muud asjakohast meetodit, millega tagatakse, et vältimatu valu, kannatused ja stress oleksid minimaalsed.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

5. Kui loom võib tuimastuse üle minnes kannatada märkimisväärset valu, rakendatakse tema suhtes ennetavat ja operatsioonijärgset valutustamist või mõnda muud asjakohast valu leevendavat meetodit eeldusel, et see sobib katse eesmärgiga. Kui valuvaigistiravi ei ole võimalik, surmatakse loom viivitamata humaansel viisil.

5. Kui loom võib tuimastuse üle minnes kannatada valu, rakendatakse tema suhtes ennetavat ja operatsioonijärgset valutustamist või mõnda muud asjakohast valu leevendavat meetodit eeldusel, et see sobib katse eesmärgiga. Kui valuvaigistiravi ei ole võimalik, surmatakse loom viivitamata humaansel viisil.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Liikmesriigid tagavad, et võimaliku valu, kannatuste, stressi ja püsivate kahjustuste, sekkumise sageduse, etoloogiliste vajaduste äravõtmise ning tuimastuse või valutustamise või mõlema kasutamise kestuse ja intensiivsuse põhjal klassifitseeritakse kõik katsed „kuni leebeteks”, „mõõdukateks”, „tõsisteks” ja „taastumatu elutegevusega” katseteks.

1. Liikmesriigid tagavad, et vastavalt VII a lisale klassifitseeritakse kõik katsed „kuni leebeteks”, „mõõdukateks” või „tõsisteks” katseteks.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2. Liikmesriigid tagavad, et „tõsisteks” klassifitseeritud katseid ei teostata, kui valu, kannatused või stress on tõenäoliselt kauakestvad.

2. Liikmesriigid tagavad, et „tõsisteks” klassifitseeritud katsed on teaduslikult õigustatud ja eetiliselt kaalutud, kui valu, kannatused või stress on tõenäoliselt kauakestvad. Sellised katsed peavad olema erandlikud ja pädev asutus peab tegema konkreetse kasu ja kahju analüüsi ning kontrollima katsete läbiviimist.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

4. Katsete klassifitseerimise kriteeriumid kehtestab komisjon.

4. Komisjon töötab 12 kuu jooksul alates käesoleva direktiivi jõustumise kuupäevast täielikult välja VII a lisas osutatud katsete klassifitseerimise kriteeriumid rahvusvahelise klassifikatsiooni alusel, pidades silmas Euroopa Liidus välja töötatud häid tavasid.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Liikmesriigid tagavad, et kui katses võib kasutada ka looma, kellega pole enne katseid tehtud, võib looma, keda on eelnevalt juba katses kasutatud, uues katses taaskasutada ainult siis, kui täidetud on järgmised tingimused:

Liikmesriigid tagavad, et kui katses võiks kasutada looma, kellega pole enne ettevalmistavaid toiminguid või muid katseid tehtud, võib looma, keda on eelnevalt juba katses kasutatud, järgnevates uutes katsetes, mis ei ole eelmisega seotud, taaskasutada ainult siis, kui täidetud on järgmised tingimused:

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(a) eelmine katse klassifitseeriti „kuni leebeks”;

(a) eelmine katse klassifitseeriti „mõõdukaks”;

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(c) järgnev katse klassifitseeritakse „kuni leebeks” või „taastumatu elutegevusega” katseks.

(c) järgnev katse klassifitseeritakse „kuni mõõdukaks” või „taastumatu elutegevusega” katseks. Looma korduv kasutamine toimub veterinaari järelevalve all.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2. Erandina lõikest 1 võib pädev asutus teaduslikule põhjendusele tuginedes lubada looma taaskasutada, kui looma ei kasutata rohkem kui üks kord pärast tugevat valu, stressi või samaväärseid kannatusi põhjustanud katses osalemist.

2. Erandina lõikest 1 võib pädev asutus teaduslikule põhjendusele tuginedes lubada looma taaskasutada, kui eelmine loomaga tehtud katse liigitati „kuni mõõdukaks” ning järgmine on „kuni mõõdukas” või „taastumatu elutegevusega” katse.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3. Loom surmatakse humaansel viisil, kui ta peaks muidu tõenäoliselt püsivalt valu või stressi kannatama.

3. Pärast lubatud katse lõpetamist surmatakse loom humaansel viisil, kui ta peaks muidu tõenäoliselt püsivalt valu või stressi kannatama.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Liikmesriigid loovad programmid inimlikul viisil surmatud loomade organite ja kudede jagamiseks.

Liikmesriigid toetavad programmide loomist inimlikul viisil surmatud loomade organite ja kudede jagamiseks.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Liikmesriigid võivad lubada katsetes kasutatavaid või kasutada kavatsetavaid loomi vabaks lasta või neid uude elukohta paigutada juhul, kui täidetud on järgmised tingimused:

Liikmesriigid võivad lubada katsetes kasutatavaid või kasutada kavatsetavaid loomi nende algsesse elupaika vabaks lasta, saata tagasi liigile sobivatesse tavapärastesse pidamistingimustesse või neid uude elukohta paigutada juhul, kui täidetud on järgmised tingimused:

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(c) looma heaolu tagamiseks on võetud maksimaalsed võimalikud meetmed.

(c) looma heaolu tagamiseks on võetud maksimaalsed võimalikud meetmed, sealhulgas hinnatud looma käitumist ja võimet kohaneda väga erinevate tingimustega keskkonnas.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(c a) loomad ei ole geneetiliselt muundatud katseloomad ega ahvilised.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Liikmesriigid tagavad, et isikutel on enne järgmiste toimingute sooritamist selleks pädeva asutuse luba:

1. Liikmesriigid tagavad, et isikutel on enne järgmiste toimingute sooritamist selleks pädeva asutuse või volitatud asutuse luba:

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2. Liikmesriigid tagavad, et loa saamiseks on lõikes 1 viidatud isikutel asjakohane haridus ja väljaõpe ja nad on tõendanud, et neil on nõutav ametialane pädevus.

2. Liikmesriigid tagavad, et loa saamiseks on lõikes 1 viidatud isikutel asjakohane veterinaar- või teadusalane haridus ja väljaõpe ja nad on tõendanud, et neil on tõendid nõutava ametialase pädevuse kohta.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3. Kõik isikutele antavad load väljastatakse piiratud ajaks, mis ei ületa viit aastat. Liikmesriigid tagavad, et isikutele väljastatud lube uuendatakse ainult nõutava ametialase pädevuse tõendamise põhjal.

3. Kõik isikutele antavad load väljastatakse piiratud ajaks, mis ei ületa viit aastat. Liikmesriigid tagavad, et isikutele väljastatud lube uuendatakse ainult tõendatud nõutava ametialase pädevuse põhjal. Liikmesriigid tagavad haridus- ja koolituskvalifikatsioonide ning asjaomaste katsete läbiviimise lubade vastastikuse tunnustamise.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Kui ettevõte enam käesoleva direktiivi nõuetele ei vasta, peatab või tühistab pädev asutus ettevõtte loa.

1. Kui ettevõte enam käesoleva direktiivi nõuetele ei vasta, on pädeval asutusel volitus ettevõtte luba peatada või tühistada või võtta asjakohased parandusmeetmed või nõuda, et sellised meetmed võetakse. Loa omanike jaoks on olemas kõigi selliste otsuste peale kaebamise kord.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2. Lõikes 1 viidatud seadmete ja varustuse kavandamine, ehitamine ja töötamisviis peavad tagama, et katseid viiakse läbi nii tõhusalt kui võimalik, saavutades ühtsed tulemused minimaalse loomade arvuga ja minimaalse valu, kannatuste, stressi või püsivate kahjustuste tekitamisega.

2. Lõikes 1 viidatud seadmete ja varustuse kavandamine, ehitamine ja töötamisviis peavad tagama, et katseid viiakse läbi nii tõhusalt kui võimalik ning minimaalse loomade arvuga ja minimaalse valu, kannatuste, stressi või püsivate kahjustuste tekitamisega.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2 a. Ilma et see piiraks lõike 1 üldkehtivust, tagavad kõik kasvandused, tarne- ja kasutajaettevõtted, et loomade heaolu eest kannab kohapeal alati hoolt vähemalt üks väljaõppe saanud isik.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2. Alalisse eetilise hindamise üksusesse kuulub määratud veterinaar, ettevõttes loomade heaolu ja hooldamise eest vastutav(ad) isik(ud) ning kasutajaettevõtte puhul ka üks teadlasest liige.

2. Alalisse eetilise hindamise üksusesse kuulub vähemalt määratud veterinaar, ettevõttes loomade heaolu ja hooldamise eest vastutav(ad) isik(ud) ning kasutajaettevõtte puhul ka üks teadlasest liige, samuti liige, kellel on kogemusi asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtete kohaldamise alal.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Alaline eetilise hindamise üksus täidab järgmisi ülesandeid:

1. Võttes arvesse käesoleva direktiivi eesmärke ja eriti selle artiklit 4, täidab alaline eetilise hindamise üksus järgmisi ülesandeid:

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(d) vaatab igal aastal läbi kõik projektid, mille kestus on pikem kui 12 kuud, keskendudes eeskätt:

(d) vaatab igal aastal läbi kõik projektid, mis on liigitatud „tõsisteks” või milles tehakse katseid ahvilistega, ning iga 3 aasta järel kõik muud projektid, mille kestus on pikem kui 12 kuud, keskendudes eeskätt:

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

– projekti teaduslikele edusammudele;

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2. Liikmesriigid tagavad, et alalise eetilise hindamise üksuse poolt ettevõttele antud nõuanded ja nendega seotud otsused dokumenteeritakse ja säilitatakse. Nõudmisel esitatakse need andmed pädevale asutusele.

2. Liikmesriigid tagavad, et alalise eetilise hindamise üksuse poolt ettevõttele antud nõuanded ja nendega seotud otsused dokumenteeritakse ja säilitatakse. Nõudmisel tehakse need andmed pädevale asutusele kättesaadavaks. Liikmesriigid pööravad erilist tähelepanu „tõsisteks” liigitatud või ahvilistel katsetamist sisaldavate projektidega seotud andmete kogumisele, võrdlemisele ja avaldamisele, et anda informatsiooni, mis võib parandada loomade heaolu ja edendada loomkatsete asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtteid.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Liikmesriigid tagavad, et ahviliste kasvandustes ja tarneettevõtetes on kehtestatud strateegia selliste loomade osakaalu suurendamiseks, kes on vangistuses kasvanud ahviliste järglased.

1. Liikmesriigid tagavad, et ELi ahviliste kasvandustes ja tarneettevõtetes on kehtestatud strateegia selliste loomade osakaalu suurendamiseks, kes on vangistuses kasvanud ahviliste järglased. Juhul kui ahviliste kasutamine on lubatud, võtavad komisjon ja liikmesriigid kõik vajalikud meetmed, et tagada nõuetekohased transporditingimused.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2. Nõudmisel peavad ahvilisi soetavad ettevõtted pädevale asutusele esitama tõendid selle kohta, et ettevõttes, kust ahvilised soetati, on kehtestatud oma kasvatamise strateegia.

2. Nõudmisel peavad ahvilisi soetavad ELi ettevõtted pädevale asutusele esitama tõendid selle kohta, et ettevõttes, kust ahvilised soetati, on kehtestatud oma kasvatamise strateegia.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Liikmesriigid tagavad, et kõik kasvandused, tarneettevõtted ja kasutajaettevõtted registreerivad järgmised andmed:

1. Liikmesriigid tagavad võimaluse korral, et kõik kasvandused, tarneettevõtted ja kasutajaettevõtted registreerivad järgmised andmed:

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(a) kasvatatud, soetatud, tarnitud, vabastatud või uutesse elukohtadesse paigutatud loomade arv ja liik;

(a) kasvatatud, soetatud, tarnitud, vabastatud või uutesse elukohtadesse paigutatud selgroogsete loomade arv ja liik;

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(e) loomade vastuvõtja nimi ja aadress;

(e) loomad vastu võtnud asutuse nimi ja aadress;

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2. Igal ahvilise kohta on kaust, millesse kantakse andmeid kogu tema elu jooksul.

2. Iga koera, kassi ja ahvilise kohta on kaust, millesse kantakse andmeid kogu tema elu jooksul. Liikmesriigid peavad tagama käesoleva direktiivi nõuetekohase ja järjekindla rakendamise.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Kaust luuakse looma sündides ning see sisaldab tema üksikasjalikke paljundus-, tervise- ja sotsiaalseid andmeid.

Kaust luuakse looma sündides ning see sisaldab tema asjakohaseid paljundus-, tervise- ja sotsiaalseid andmeid.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(a) kõigile loomadele tagatakse nende tervisele ja heaolunõuetele kohased eluruumid, keskkond ja vähemalt mõningane liikumisvabadus, toit, vesi ja hooldus;

(a) kõigile loomadele tagatakse nende tervisele ja heaolunõuetele kohased eluruumid, keskkond, liikumisvabadus, toit, vesi ja hooldus, mis aitavad neil rahuldada etoloogilisi ja ka füüsilisi vajadusi;

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(d) loomade heaolu ja tervislikku seisundit jälgib valu, välditavate kannatuste, stressi ja püsivate kahjustuste ärahoidmiseks pädev isik;

(d) loomade heaolu ja tervislikku seisundit jälgib valu, välditavate kannatuste, stressi ja püsivate kahjustuste ärahoidmiseks pädev isik vähemalt kord päevas;

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(e) määratakse kindlaks kord, millega tagatakse, et kõik tuvastatud puudused ja kannatused kõrvaldatakse nii ruttu kui võimalik.

(e) määratakse kindlaks kord, millega tagatakse, et kõik tuvastatud välditavad puudused ja kannatused kõrvaldatakse nii ruttu kui võimalik.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3. Liikmesriigid võivad lubada erandeid lõikest 2 loomade heaolu huvides.

3. Liikmesriigid võivad lubada erandeid lõikest 2 teaduslikult põhjendatud või veterinaarsetel põhjustel või loomade heaolu huvides.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2. Siseriiklikke kontrolle teostab pädev asutus vähemalt kaks korda aastas.

2. Siseriiklikke kontrolle teostab pädev asutus keskmiselt kord aastas, otsustades kontrollide sageduse üle vastavalt iga ettevõtte riskianalüüsile.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3. Liikmesriigid tagavad, et kontrollide sagedus ja ulatus on peetavate loomade arvu ja liikide, ettevõtte käesoleva direktiiviga vastavuse andmete ja kasutajaettevõtete puhul nendes ettevõtetes tehtud projektide arvu ja tüüpide jaoks piisavad.

3. Liikmesriigid tagavad, et kontrollide sagedus ja ulatus on peetavate loomade arvu ja liikide, ettevõtte käesoleva direktiiviga vastavuse andmete ja kasutajaettevõtete puhul nendes ettevõtetes tehtud projektide arvu ja tüüpide jaoks piisavad. Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed tagamaks, et kõnealused kontrollid ei ohusta projektide teaduslikku kasu ega loomade heaolu ning need toimuvad tingimustes, mis on kooskõlas teiste kehtivate eeskirjadega.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

4. Kõikide kontrollide andmeid säilitatakse vähemalt viis aastat.

4. Kõikide kontrollide andmeid säilitatakse vähemalt viis aastat. Lisaks sellele säilitavad liikmesriikide pädevad asutused kontrollide andmeid, sealhulgas üksikasjalisi andmeid käesoleva direktiivi nõuete täitmata jätmise kohta.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Komisjon võib teostada järelevalvet siseriiklike kontrollide infrastruktuuri ja teostamise üle liikmesriikides.

1. Komisjon võib teostada järelevalvet siseriiklike kontrollide infrastruktuuri ja teostamise üle liikmesriikides ning selleks, et tagada, et katsete tõsiduse klassifitseerimist kohaldatakse kogu ELi territooriumil õigesti ja ühetaoliselt.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Liikmesriigid tagavad, et projekte ei teostata ilma pädevalt asutuselt luba saamata.

1. Liikmesriigid tagavad, et „tõsisteks” liigitatud või ahviliste kasutamisega seotud projekte ei teostata ilma pädevalt asutuselt luba saamata. Pädevat asutust teavitatakse eelnevalt kõikidest muudest projektidest pärast seda, kui asutuse alaline eetilise hindamise üksus on neile eetilise hinnangu andnud.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2. Lubade andmiseks on vajalik pädeva asutuse positiivne eetiline hinnang.

2. Lubade andmiseks on vajalik pädeva asutuse positiivne, sõltumatu, eetiline ja teaduslik hinnang.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Kasutajaettevõte esitab projektiloa saamiseks taotluse, mis sisaldab järgmist:

1. Vastavalt vajadusele esitab kasutajaettevõte või projekti eest teaduslikult vastutav isik projektiloa saamiseks taotluse, mis sisaldab järgmist:

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(c a) teaduslik põhjendus ja kirjeldus, et uurimisprojekt on hädavajalik ja eetiliselt õigustatud ning et kavandatud eesmärki ei ole võimalik saavutada muude meetodite ega katsetega.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(f) projekt on teaduslikult põhjendatud või seadusega nõutud;

(a) projekt on teaduslikult põhjendatud, hädavajalik ja eetiliselt õigustatud;

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(g) projekti eesmärgid õigustavad loomade kasutamist;

(b) projekti eesmärgid õigustavad loomade kasutamist ning eesmärke ei ole võimalik saavutada teiste meetodite ega katsetega;

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(h) projekt on kavandatud nii, et see võimaldaks teostada katseid võimalikult humaanselt ja keskkonnasäästlikult.

(c) projekt on kavandatud nii, et see võimaldaks teostada katseid võimalikult loomade heaolu arvestavalt ja keskkonnasäästlikult.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(d) projekti kasu ja kahju analüüs, et hinnata, kas lõpptulemusena inimestele, loomadele või keskkonnale kasu toov teaduse eeldatav areng õigustab loomadele kannatuste, valu ja stressi näol tekitatud kahju ning kahju keskkonnale, kui see on asjakohane;

(d) projekti kasu ja kahju analüüs, et hinnata, kas lõpptulemusena inimestele, loomadele või keskkonnale kasu tuua võiv teaduse eeldatav areng õigustab eetiliselt loomadele kannatuste, valu ja stressi näol tekitatud kahju ning kahju keskkonnale, kui see on asjakohane;

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3. Eetilist hindamist teostav pädev asutus kaasab eelkõige järgmiste valdkondade eksperdid:

3. Eetilist hindamist teostav pädev asutus tugineb eelkõige järgmiste valdkondade ekspertteadmistele:

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

4. Eetiline hindamine viiakse läbi läbipaistvalt, ühendades sõltumatute poolte arvamused.

4. Eetiline hindamine viiakse läbi läbipaistvalt, ühendades sõltumatud teadmised ning kaitstes intellektuaalomandit ja konfidentsiaalset teavet ning ka varade ja isikute turvalisust.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Eetiline hindamine määrab artikli 37 lõike 2 punktis d viidatud kasu ja kahju analüüsi põhjal kindlaks, kas pädev asutus peaks projekti pärast selle lõppu tagasiulatuvalt hindama.

1. Eetilist hindamist teostav pädev asutus määrab artikli 37 lõike 2 punktis d viidatud kasu ja kahju analüüsi põhjal kindlaks, kas pärast projekti lõppu peaks läbi viima tagasiulatuva hindamise.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2. Tagasiulatuva hindamise käigus hinnatakse järgmist:

2. Tagasiulatuva hindamise käigus määratakse kindlaks:

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(c) asjaolud, mis võivad aidata kaasa asendamise, vähendamise ja täiustamise nõude edasisele rakendamisele.

(c) kas on asjaolusid, mis võivad aidata kaasa asendamise, vähendamise ja täiustamise nõude edasisele rakendamisele.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

4. Ilma et see piiraks lõike 3 kohaldamist, vabastatakse tagasiulatuva hindamise nõudest kõik projektid, mille raames viiakse läbi ainult „kuni leebeid” katseid.

4. Tagasiulatuva hindamise nõudest vabastatakse kõik projektid, mille raames viiakse läbi ainult „kuni mõõdukaid” katseid.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Võttes arvesse konfidentsiaalse teabe kaitset, on mittetehnilises projektikokkuvõttes esitatud järgmised andmed:

Võttes arvesse konfidentsiaalse teabe, ettevõtteid ja töötajaid käsitlevate andmete kaitset, on mittetehnilises projektikokkuvõttes esitatud järgmised andmed:

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(b) asendamise, vähendamise ja täiustamise nõudele vastavuse tõendamine.

(b) tõendamine, et võimaluse korral järgitakse asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtteid.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

4. Liikmesriigid teevad loa saanud projektide mittetehnilised projektikokkuvõtted ja kõik nende uuendused avalikkusele kättesaadavaks.

4. Liikmesriigid teevad loa saanud projektide mittetehnilised projektikokkuvõtted ja kõik nende uuendused avalikkusele kättesaadavaks, jättes sealjuures nimed mainimata.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3. Projektiload antakse kuni neljaks aastaks.

3. Projektiload antakse kuni viieks aastaks.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

4. Liikmesriigid võivad anda loa mitmele projektile, kui need projektid on seadusega nõutud.

4. Liikmesriigid võivad anda loa mitmele projektile, kui need projektid on seadusega nõutud või kui kohaldatakse standardseid katseid, mis on saanud positiivse eetilise hinnangu.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Pädev asutus võib kasutajaettevõtte taotlusel projektiluba muuta või uuendada.

1. Pädev asutus võib kasutajaettevõtte või projekti eest vastutava isiku taotlusel projektiluba muuta või uuendada.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2. Projektiloa iga muudatus või uuendus peab saama positiivse eetilise hinnangu.

2. Projektiloa iga muudatus või uuendus peab saama eetilise hinnangu.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2 a. Leebete või mõõdukate katsete muudatused, mis ei suurenda katse tõsiduse astet, võib teha alaline eetilise hindamise üksus, kuid muudatusest tuleb teavitada pädevat asutust ühe nädala jooksul pärast muudatuse tegemist.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3. Pädev asutus võib projektiloa tühistada, kui projekti ei teostata projektiloale vastavalt.

3. Pädev asutus võib projektiloa tühistada, kui projekti ei teostata projektiloale vastavalt ja see võib põhjustada loomade heaolu vähenemist.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Liikmesriigid tagavad, et loa andmiseks tehakse otsus ning sellest teatatakse kasutajaettevõttele hiljemalt 30 päeva jooksul avalduse esitamise kuupäevast. Kui liikmesriik ei tee kõnealuse ajavahemiku jooksul otsust, loetakse luba antuks, kui asjakohane projekt hõlmab ainult „kuni leebeid” katseid ja ahvilisi ei kasutata. Ühelgi teisel juhul sellist mööndust ei tehta.

1. Liikmesriigid tagavad, et loa andmiseks tehakse otsus ning sellest teatatakse kasutajaettevõttele hiljemalt 60 päeva jooksul avalduse esitamise kuupäevast. Kui liikmesriik ei tee kõnealuse ajavahemiku jooksul otsust, loetakse luba antuks.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2. Ilma et see piiraks lõike 1 kohaldamist, erandlikel asjaoludel ja kui projekt on mitterutiinne, multidistsiplinaarne ja uuenduslik, tehakse loaandmisotsus ja teatatakse sellest kasutajaettevõttele 60 päeva jooksul avalduse esitamisest.

välja jäetud

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Iga liikmesriik võtab teiselt liikmesriigilt vastu seadusega nõutud andmed, mis on saadud ühenduse õigusaktide alusel tunnustatud katsete tulemusel, kui edaspidi ei ole seoses nende andmetega rahvatervise, ohutuse või keskkonna kaitseks vaja katseid teha.

1. Iga liikmesriik võtab teiselt liikmesriigilt vastu andmed, mis on saadud ühenduse õigusaktide alusel tunnustatud või tehtud katsete tulemusel.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2. Väljaspool seadusega nõutud katsevaldkonda tagavad liikmesriigid katsete tulemusel saadud andmete jagamise, võttes arvesse konfidentsiaalse teabe kaitset.

välja jäetud

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2 a. Võttes arvesse konfidentsiaalse teabe kaitset, tagavad liikmesriigid selliste andmete jagamise, mis on saadud katsete, sealhulgas enne käesoleva direktiivi jõustumist Euroopa Liidus tehtud katsete tulemusel. Isik, kes soovib kasutada teise isiku valduses olevaid andmeid, osaleb vajaduse korral nende andmete saamiseks tehtud kulude katmisel.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2 b. Enne projektiloa taotlemist peab katset läbi viia kavatsev isik võtma kõik asjakohased meetmed, et teha kindlaks, ega kavatsetava projekti eesmärgiks olevad andmed juba olemas ei ole, ning kui on, siis saama nendele juurdepääsu (osaledes sealjuures nendega seotud kulude katmises), samuti kontrollivad liikmesriigid enne loa andmist selliste andmete võimalikku olemasolu.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2 c. Liikmesriik ei anna katse tegemiseks luba, kui isik ei ole võtnud lõike 2 b järgimiseks vajalikke meetmeid.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2 d. Kui vastavad andmed on üldiselt kättesaadavad, annavad liikmesriigid projektile loa üksnes siis, kui see on vajalik elanikkonna kaitseks.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Komisjon ja liikmesriigid aitavad kaasa selliste alternatiivsete meetodite väljatöötamisele ja valideerimisele, mis võiks anda loomkatsetega samaväärset või paremat teavet, kuid kus ei kasutata loomi või kasutatakse neid vähem või mis nõuavad vähem valulikke katseid, ning võtavad muid meetmeid, mida nad uurimistöö soodustamiseks selles valdkonnas asjakohaseks peavad.

Komisjon ja liikmesriigid aitavad rahaliselt ja muul viisil kaasa selliste alternatiivsete meetodite väljatöötamisele ja vajaduse korral teaduslikule valideerimisele, mille eesmärk on anda loomkatsetega võrreldavat teavet, kuid kus ei kasutata loomi või kasutatakse neid vähem või mis nõuavad vähem valulikke katseid, ning võtavad muid meetmeid, mida nad uurimistöö soodustamiseks selles valdkonnas asjakohaseks peavad. Loomkatsete asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtete toetuseks on asjakohane luua ulatuslikud veterinaarotstarbelised biopangad, kasutades kliiniliste katsete käigus võetud kudede ülejääke.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Artikkel 45 a

Euroopa Alternatiivsete Meetodite Tõestamise Keskus

1. Euroopa Alternatiivsete Meetodite Tõestamise Keskuse pädevust laiendatakse loomkatsete alternatiivide väljatöötamise ja kasutamise koordineerimisele ja edendamisele, sealhulgas biomeditsiini rakendus- ja alusuuringud ja veterinaaruuringud ning kohustuslikud katsed, ning keskus täidab järgmisi ülesandeid:

(a) kooskõlastab teadusuuringuid, mida tehakse artiklis 46 kirjeldatud alternatiivsete meetodite riiklikes keskustes loomkatsete alternatiivide väljatöötamise hõlbustamiseks;

(b) teostab teadusuuringuid, et hõlbustada loomkatsetele alternatiivide väljatöötamist;

(c) tellib teadusuuringuid valdkondades, mis eeldatavalt annavad teavet, mis hõlbustab loomkatsete asendamist, vähendamist ja täiustamist;

(d) töötab välja ja kohaldab asjaomaste sidusrühmadega konsulteerides loomkatsete asendamise, vähendamise ja täiustamise strateegiaid;

(e) teeb kättesaadavaks loomkatsete alternatiive käsitleva teabe, andes korrapäraselt teavet üldsusele, sidusrühmadele ja liikmesriikide asutustele

(f) teeb kättesaadavaks andmebaasid, et hõlbustada asjakohase teabe vahetust, sealhulgas teave olemasolevate alternatiivsete meetodite kohta ning teadlaste poolt vabatahtlikkuse põhimõttel edastatud teave, mis jääks muidu avaldamata, kuid aitaks vältida ebaõnnestunud loomkatsete kordamist;

(g) kooskõlastab alternatiivsete meetodite riiklike keskuste tehtavaid eelvalideerimise ja valideerimise uuringuid kooskõlas käesoleva direktiivi artikliga 46;

(h) viib vajaduse korral läbi valideerimise ja eelvalideerimise uuringuid;

(i) töötab välja ja rakendab asjaomaste reguleerivate asutuste ja sidusrühmadega konsulteerides õigusliku reguleerimise eesmärgil tehtavate loomkatsete asendamise, vähendamise ja täiustamise strateegiaid;

(j) hõlbustab õigusliku reguleerimise eesmärgil tehtavate loomkatsete alternatiivide teaduslikku kinnitamist ja õiguslikku heakskiitmist;

(k) teavitab asjaomaseid reguleerivaid asutusi, millal algavad prevalideerimise ja valideerimise uuringud ning millal on alternatiivsed katsemeetodid saanud teadusliku kinnituse ja õigusliku heakskiidu, ning teeb selle teabe asjakohasel veebisaidil elanikkonnale ja sidusrühmadele kättesaadavaks.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Hiljemalt [üks aasta pärast käesoleva direktiivi jõustumist] määrab iga liikmesriik loomade kasutamist asendavate, vähendavate ja täiustavate alternatiivsete meetodite valideerimiseks siseriikliku referentlabori.

1. Hiljemalt [üks aasta pärast käesoleva direktiivi jõustumist] määrab iga liikmesriik keskuse, mille vastutusalasse kuulub õigusliku reguleerimise eesmärgil tehtavate loomkatsete alternatiivide väljatöötamise, valideerimise ja edendamise toetamine, ning vahendid muudel eesmärkidel tehtavate loomkatsete alternatiivide väljatöötamiseks ja edendamiseks, näiteks biomeditsiini alus- ja rakendusuuringud ning veterinaaruuringud.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(a) teevad enda pädevusvaldkonnas komisjoniga koostööd;

(a) teevad enda pädevusvaldkonnas komisjoniga koostööd ja täidavad ülesandeid, et arendada loomkatsete asendamise strateegiaid;

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(b) osalevad komisjoni koordineerimisel alternatiivsete meetodite eelvalideerimises ja valideerimises;

(b) osalevad vajaduse korral komisjoni koordineerimisel alternatiivsete meetodite eelvalideerimises ja valideerimises;

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(d) pakuvad liikmesriikide asjaomastele asutustele alternatiivsete meetodite õiguslikuks heakskiitmiseks ja rakendamiseks teadusalast ja tehnilist abi;

(d) pakuvad asjaomastele asutustele ja kasutajaettevõtetele nii liikmesriikides kui liikmesriikide vahel alternatiivsete meetodite õiguslikuks heakskiitmiseks ja rakendamiseks teadusalast ja tehnilist abi;

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(e) pakuvad artikli 20 lõikes 1 viidatud isikutele alternatiivsete meetodite kasutamise alast väljaõpet.

(e) pakuvad artikli 20 lõikes 1 viidatud isikutele ning kasutajaettevõtetele taotluse alusel alternatiivsete meetodite kasutamise alast väljaõpet.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(e a) edastavad teavet alternatiivsete meetodite väljatöötamise kohta ning teavitavad elanikkonda positiivsetest ja negatiivsetest tulemustest.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2. Liikmesriigid koguvad igal aastal statistilist teavet, mis käsitleb loomade kasutamist katsetes, sealhulgas teavet katsete tegeliku tõsiduse kohta, ja katsetes kasutatavate ahviliste päritolu ja liike, ning teevad selle teabe avalikult kättesaadavaks.

2. Liikmesriigid koguvad igal aastal statistilist teavet, mis käsitleb loomade kasutamist katsetes, sealhulgas teavet katsete tegeliku tõsiduse kohta, ja katsetes kasutatavate ahviliste päritolu ja liike.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Liikmesriigid esitavad selle statistilise teabe komisjonile hiljemalt [kolm aastat alates ülevõtmise kuupäevast] ning seejärel igal aastal.

Liikmesriigid esitavad selle statistilise teabe komisjonile ja teevad avalikult kättesaadavaks hiljemalt [kolm aastat alates ülevõtmise kuupäevast] ning seejärel mitte harvem kui iga kahe aasta järel.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Komisjon vaatab käesoleva direktiivi läbi hiljemalt [10 aastat pärast jõustumise kuupäeva], võttes arvesse arengut selliste alternatiivsete meetodite väljatöötamises, mis ei eelda loomade, eriti ahviliste kasutamist, ning teeb muudatusettepanekud, kui see on asjakohane.

Komisjon vaatab käesoleva direktiivi läbi hiljemalt [5 aastat pärast jõustumise kuupäeva], võttes arvesse arengut selliste alternatiivsete meetodite väljatöötamises, mis ei eelda loomade, eriti ahviliste kasutamist, ning teeb muudatusettepanekud, kui see on asjakohane.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Artikkel 53 a

Temaatiline hindamine

Euroopa Komisjon viib liikmesriikidega ja kõigi asjaomaste sidusrühmadega konsulteerides läbi temaatilise hindamise loomade kasutamise kohta katsetes iga kahe aasta järel alates kahe aasta möödumisest käesoleva direktiivi jõustumisest. Hindamisel uuritakse teadmiste arengu mõju tehnoloogia, teaduse ja loomakaitse valdkonnas ning seatakse eesmärgid valideeritud alternatiivsete meetodite rakendamiseks.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Artikli 2 lõikes 2 viidatud selgrootud

Artikli 2 lõikes 2 viidatud selgrootud loomad

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Sõõrsuud

välja jäetud

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Kümnejalalised koorikloomad

Kümnejalalised koorikloomad Brachyura ja Astadicea infraseltsidest

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Küülik (Oryctolagus cuniculus)

välja jäetud

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

11 a. Sebrakala (Danio Danio)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

7 aastat alates direktiivi ülevõtmisest

10 aastat alates direktiivi ülevõtmisest

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

7 aastat alates direktiivi ülevõtmisest

10 aastat alates direktiivi ülevõtmisest

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Hooldamine ja pidamise tingimused peavad olema kohandatud teadusliku eesmärgiga.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. RAJATISED

1. RAJATISED

Pidamise tingimused peavad olema kohandatud teadusliku eesmärgiga.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3. HOOLDAMINE

3. HOOLDAMINE

Hooldamise tingimused peavad olema kohandatud teadusliku eesmärgiga.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1, kui see on ainus surma põhjustaja

5

5, kui loom on teadvuseta

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

VII a LISA

Artikli 15 lõikes 1 nimetatud katsete tõsidusastmete üldised määratlused

Üldiselt

Kui ei ole teada või tõestatud vastupidist, tuleks eeldada, et toimingud, mis tekitavad valu inimestele, tekitavad valu ka loomadele.

Valutu või vähene valu: tõsidusaste 1

Loomadele katse eesmärgil tehtavad toimingud ja protseduurid, mis ei põhjusta loomadele valu või põhjustavad lühiajalist vähest valu, kannatusi, vigastusi või vähest stressi ilma üldseisundi märkimisväärse halvenemiseta.

Näited:

– uuringud eri söödakoostise või ebafüsioloogilise toiduga, millel on kerged kliinilised tunnused või sümptomid;

– vereproovi võtmine või ravimite süstimine (s.c, i.m, i.p, i.v);

– pindmiste kudede biopsia tuimastusega;

– mitteinvasiivne skaneerimine loomale rahusti manustamise või looma tuimastusega või ilma selleta;

– taluvusuuringud, mille puhul on alust eeldada lühiajaliste, ebaoluliste, kohalike või süsteemsete reaktsioonide ilmnemist;

– teadvusel olevate loomade EKG uuringud;

– vaatlusuuringud, nagu katse avatud ruumis, labürindikatse või trepikatse;

– üldnarkoosi all tehtavad katsed, mille puhul elutegevus ei taastu.

Mõõdukas: tõsidusaste 2

Loomadele katse eesmärgil tehtavad toimingud ja protseduurid, mis põhjustavad loomadele lühiajalist mõõdukat stressi või mõõdukalt pikaks või pikaks ajaks vähest stressi, valu, kannatusi või vigastusi või üldseisundi märkimisväärset halvenemist.

Näited:

– operatsioon tuimastuse ja asjakohase valutustamisega;

– vahendite, nagu kateetri, telemeetrilise saatja või minipumba paigaldamine üldnarkoosi all;

– uuringud ebafüsioloogilise toiduga, mille puhul ilmnevad kliinilised tunnused või

– ravimata melliitdiabeedi sümptomid;

– sage korduv vereproovi võtmine või ainete manustamine;

– katseloomades ärevuse põhjustamine;

– ägeda mürgisuse katsed, ägedad taluvusuuringud; annusevahemiku leidmise katsed; mitteletaalse lõppega kroonilise mürgisuse ja kantserogeensuse katsed;

– haigusvormide mudelid, nt epilepsia uuringud;

– vähi mitteletaalse lõppega loommudelid, nt ksenotransplantaatidega seotud uuringud.

Tõsine: tõsidusaste 3

Loomadele katse eesmärgil tehtavad toimingud ja protseduurid, mis põhjustavad loomadele tõsist või väga tõsist stressi või mõõdukalt pikaks kuni pikaks ajaks mõõdukat stressi, tugevat valu, pikaajalisi kannatusi või tõsiseid vigastusi või üldseisundi märkimisväärset ja püsivat halvenemist.

Näited:

– surmavad bakteriaalsed või viirusnakkused;

– reumatoidartriidi kroonilised mudelid;

surmava fenotüügiba (nt onkogeenid) geneetiliselt muundatud loomad, kusjuures katset ei katkestata enne lõppu;

– elundite (nt neerud, kõhunääre) siirdamine;

– raskete neuroloogiliste haiguste, nt Parkinsoni tõve kroonilised mudelid.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(7) Direktiiv peaks hõlmama ka selgroogsete loomade embrüo- ja lootevorme, kuna olemas on teaduslikke tõendeid selle kohta, et selliste vormide puhul valitseb nende arengustaadiumi viimases kolmandikus suurenenud oht kogeda valu, kannatusi ja stressi, mis võib halvasti mõjuda ka nende edasisele arengule. Lisaks näitavad teaduslikud tõendid, et embrüo- ja lootevormidega nende varasemas arengustaadiumis tehtavad katsed võivad tekitada valu, kannatusi, stressi ja püsivaid kahjustusi juhul, kui neil arenguvormidel lastakse elada kauem kui esimesed kaks kolmandikku oma arengust.

(7) Direktiiv peaks hõlmama ka selgroogsete loomade embrüo- ja lootevorme, kes on ette nähtud sündimiseks, kui on teaduslikult kindlaks tehtud, et nende närvisüsteem võib reageerida valusignaalidele, kuna olemas on teaduslikke tõendeid selle kohta, et selliste vormide puhul valitseb nende arengustaadiumi viimases kolmandikus suurenenud oht kogeda valu, kannatusi ja stressi, mis võib halvasti mõjuda ka nende edasisele arengule. Lisaks näitavad teaduslikud tõendid, et embrüo- ja lootevormidega nende varasemas arengustaadiumis tehtavad katsed võivad tekitada valu, kannatusi, stressi ja püsivaid kahjustusi juhul, kui neil arenguvormidel lastakse elada kauem kui esimesed kaks kolmandikku oma arengust.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(11 a) Loomade kaitset ja heaolu käsitleva ühenduse tegevuskava (aastateks 2006–2010) eesmärkide kohaselt peaks komisjon püüdma rahvusvaheliselt edendada teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade heaolu ja püüdma eriti edendada loomkatsete asendamist, vähendamist ja täiustamist Maailma Loomatervishoiu Organisatsiooni (OIE) kaudu, ja nõudma loomade heaolu standardite hindamise lisamist kriteeriumidesse, mille alusel hinnatakse heade laboritavade järgimist.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(23) Katsetes kasutatavate loomade arvu saaks vähendada, sooritades katseid loomadel rohkem kui ühe korra, kui see ei kahjusta teaduslikku eesmärki ega põhjusta looma heaolu halba taset. Siiski tuleks loomade taaskasutamist hinnata nende heaolule halvasti mõjuvate tegurite miinimumini vähendamise valguses, võttes arvesse iga üksiku looma elu jooksul kogetut. Seoses sellise võimaliku konfliktiga tuleks loomade taaskasutamist kaaluda iga üksiku juhtumi puhul eraldi ja piirduma ainult selliste katsetega, kus valu, stress ja kannatused on märkimisväärselt väiksemad.

(23) Katsetes kasutatavate loomade arvu saaks vähendada, sooritades katseid loomadel rohkem kui ühe korra, kui see ei kahjusta teaduslikku eesmärki ega põhjusta looma heaolu halba taset. Siiski tuleks loomade taaskasutamist hinnata nende heaolule halvasti mõjuvate tegurite miinimumini vähendamise valguses, võttes arvesse iga üksiku looma elu jooksul kogetut. Seoses sellise võimaliku konfliktiga tuleks loomade taaskasutamist kaaluda iga üksiku juhtumi puhul eraldi ja piirduma ainult selliste katsetega, kus kumulatiivne valu, stress ja kannatused on eetilisel läbivaatamisel leitud põhjendatud olevat.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2. Direktiivi kohaldatakse järgmistele loomadele:

välja jäetud

(a) elus selgroogsed (v.a inimesed), kaasa arvatud iseseisvalt toituvad vastsevormid ning loote- või embrüovormid alates nende normaalse arengu viimasest kolmandikust;

(b) I lisas loetletud elus selgrootud, kaasa arvatud iseseisvalt toituvad vastsevormid.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3. Direktiivi kohaldatakse katsetes kasutatavatele loomadele, kes on varasemas arengustaadiumis kui lõike 2 punktis a viidatud, kui loomal lastakse elada sellest arengustaadiumist kauem ja talle tekitatakse sellesse arengustaadiumisse jõudes tõenäoliselt valu, kannatusi, stressi või püsivaid kahjustusi.

välja jäetud

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(6 a) „konfidentsiaalne teave” – teave, mille nõusolekuta avaldamine põhjustaks kahju selle omaniku või kolmanda isiku seaduslikele äri- või teadushuvidele.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(b a) on tagatud, et katses kasutatud loomad on need, kelle ellujäämine ei ole ohus või ohustatud ja on kasvatatud ainult selleks otstarbeks.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(a) katsel on üks nendest eesmärkidest, millele viidatakse artikli 5 punktis 1, punkti 2 alapunktis a või punktis 3 ning see sooritatakse inimestele eluohtlike ja invaliidistavate kliiniliste seisundite vältimiseks, ennetamiseks, diagnoosimiseks või raviks või artikli 5 punktis 5 nimetatud eesmärgil

(a) katsel on üks nendest eesmärkidest, millele viidatakse artikli 5 punktis 1, punkti 2 alapunktis a või punktis 3 või artikli 5 punktis 5 nimetatud eesmärgil:

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(b) on olemas teaduslik põhjendus selle kohta, et muid liike kui ahvilisi kasutades ei ole võimalik katse eesmärki saavutada.

(b) on olemas teaduslik ja eetiline põhjendus selle kohta, et muid liike kui ahvilisi kasutades ei ole võimalik katse eesmärki saavutada.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Loodusest kinni püütud loomad

Loomad, kes ei ole selleks otstarbeks kasvatatud

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Loodusest püütud loomi katsetes ei kasutata.

1. Loomi, kes ei ole selleks otstarbeks kasvatatud, katsetes ei kasutata.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Liikmesriigid tagavad, et II lisas loetletud loomaliike tohib katsetes kasutada ainult siis, kui need loomad on katsetes kasutamiseks kasvatatud.

1. Liikmesriigid tagavad, et II lisas loetletud loomaliike tohib katsetes kasutada ainult siis, kui need loomad on katsetes kasutamiseks kasvatatud.

Komisjon avaldab 18 kuu möödumisel käesoleva direktiivi jõustumisest III lisas nimetatud ajakava teostatavusuuringu.

Kuid alates III lisas sätestatud kuupäevadest tagavad liikmesriigid, et selles lisas loetletud ahvilisi tohib katsetes kasutada ainult siis, kui nad on vangistuses kasvanud loomade järglased.

Vastavuses nimetatud uuringuga tagavad liikmesriigid, et selles lisas loetletud ahvilisi tohib katsetes kasutada ainult siis, kui nad on vangistuses kasvanud loomade järglased.

2. Pädevad asutused võivad teaduslikule põhjendusele tuginedes teha lõikest 1 erandeid.

2. Pädevad asutused võivad teaduslikule põhjendusele või loomade heaolu põhjustele tuginedes teha lõikest 1 erandeid.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1 a. Komisjon viib viie aasta möödumisel pärast käesoleva direktiivi jõustumist läbi loomade heaolu hindamise ja lõikes 1 sätestatud nõuete rakendamise teostatavuse hindamise.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Liikmesriigid tagavad, et katset ei viida läbi, kui ühenduse õigusaktid tunnustavad soovitud tulemuse saavutamiseks teist teaduslikult rahuldavat meetodit või katsestrateegiat, mis ei nõua looma kasutamist. Kui selline meetod puudub, ei viida katset läbi juhul, kui soovitud tulemuse saavutamiseks on olemas teaduslikult rahuldav, põhjendatud ja teostatav meetod või katsestrateegia, sh infotehnoloogilised, in vitro ja muud metoodikad, mis ei nõua looma kasutamist.

1. Liikmesriigid tagavad, et katset ei viida läbi, kui ühenduse õigusaktid tunnustavad soovitud tulemuse saavutamiseks teist teaduslikult rahuldavat meetodit või katsestrateegiat, mis ei nõua looma kasutamist, ja need on rahvusvaheliselt heaks kiidetud. Kui selline meetod puudub, ei viida katset läbi juhul, kui soovitud tulemuse saavutamiseks on olemas teaduslikult rahuldav, põhjendatud ja teostatav meetod või katsestrateegia, sh infotehnoloogilised, in vitro ja muud metoodikad, mis ei nõua looma kasutamist.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3. Kui katse viiakse läbi ilma tuimastuseta, kasutatakse valutustamist või mõnda muud asjakohast meetodit, millega tagatakse, et vältimatu valu, kannatused ja stress oleksid minimaalsed.

3. Kui katse viiakse läbi ilma tuimastuseta, kasutatakse valutustamist või mõnda muud asjakohast meetodit, millega tagatakse, et vältimatu valu, kannatused ja stress oleksid minimaalsed, kui see sobib katse eesmärgiga.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1 a. Hiljemalt […]* esitab komisjon ettepaneku katse tõsiduse mõistete kohta, mille hulka kuuluvad „kuni leebe”, „mõõdukas” ja „tõsine”. Selle kuupäevani tuleb liikmesriikides juhinduda VII a lisas kehtestatud selgitavatest üleminekumõistetest.

^* 18 kuu jooksul alates käesoleva direktiivi jõustumisest.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2. Liikmesriigid tagavad, et „tõsisteks” klassifitseeritud katseid ei teostata, kui valu, kannatused või stress on tõenäoliselt kauakestvad.

välja jäetud

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

4. Katsete klassifitseerimise kriteeriumid kehtestab komisjon.

4. Katsete klassifitseerimise kriteeriumid kehtestab komisjon kooskõlas Euroopas välja töötatud heade tavadega.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Need meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi teisejärgulisi elemente seda täiendades, võetakse vastu [18 kuu jooksul alates käesoleva direktiivi jõustumisest] vastavalt kontrolliga regulatiivmenetlusele, millele on viidatud artikli 51 lõikes 3.

Kõnealused meetmed käesoleva direktiivi vähem oluliste sätete muutmiseks selle täiendamise teel võetakse vastu …* artikli 51 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt pärast konsulteerimist sidusrühmadega. Kuni sellise klassifitseerimise kehtestamiseni kohaldatakse üleminekuklassifikatsiooni.

* 18 kuu jooksul käesoleva direktiivi jõustumisest.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(a) eelmine katse klassifitseeriti „kuni leebeks”;

(a) eelmine katse klassifitseeriti „mõõdukaks” või sellest mõõdukamaks;

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(b) tõendatakse, et looma üldine tervislik seisund ja heaolu on täielikult taastunud;

(b) tõendatakse, et looma üldine tervislik seisund ja heaolu on taastunud;

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(c) järgnev katse klassifitseeritakse „kuni leebeks” või „taastumatu elutegevusega” katseks.

(c) järgnevad katsed klassifitseeritakse „mõõdukaks“ või sellest mõõdukamaks või „taastumatu elutegevusega” katseks.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(c a) looma korduva taaskasutamise korral tehakse veterinaaruuring.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2. Erandina lõikest 1 võib pädev asutus teaduslikule põhjendusele tuginedes lubada looma taaskasutada, kui looma ei kasutata rohkem kui üks kord pärast tugevat valu, stressi või samaväärseid kannatusi põhjustanud katses osalemist.

2. Erandina lõikest 1 võib pädev asutus teaduslikule põhjendusele või looma heaolu põhjustele tuginedes lubada looma taaskasutada, kui looma ei kasutata rohkem kui üks kord pärast tugevat valu, stressi või samaväärseid kannatusi põhjustanud katses osalemist ja järgnev või korduv katse on klassifitseeritud „kuni leebeks” või „taastumatu elutegevusega” katseks.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2 a. Selliste loomade korduv kasutamine, kelle organismi on viidud andmete edastamiseks ette nähtud telemeetrilisi seadmeid või muid elutalitluse korduvaks proovivõtuks või analüüsimiseks ette nähtud seadmeid, jäetakse käesolevas artiklites sätestatud tingimustest välja.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Artikkel 18

välja jäetud

Elundite ja kudede jagamine

Liikmesriigid loovad programmid inimlikul viisil surmatud loomade organite ja kudede jagamiseks.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(c a) ja loomad ei ole geneetiliselt muundatud katseloomad ega ahvilised.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3. Kõik isikutele antavad load väljastatakse piiratud ajaks, mis ei ületa viit aastat. Liikmesriigid tagavad, et isikutele väljastatud lube uuendatakse ainult nõutava ametialase pädevuse tõendamise põhjal.

välja jäetud

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(2 a) tehnikud, kes on piisavalt kvalifitseeritud käesolevas direktiivis nimetatud loomaliikidega tegelemiseks.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(b a) hindab ja kinnitab iga üksiku projekti, mis põhineb kuludel loomale ja kasul teadusele;

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Liikmesriigid tagavad, et ahviliste kasvandustes ja tarneettevõtetes on kehtestatud strateegia selliste loomade osakaalu suurendamiseks, kes on vangistuses kasvanud ahviliste järglased.

1. On lubatud kasutada esimest sugupõlve tootvaid kasvatuskolooniaid (vangistuses kasvatatud loomad, keda ei ole loodusest kinni püütud), kui ja kuni teist sugupõlve tootvate kasvatuskolooniate (vangistuses kasvatatud ahviliste järglased) kasutamist katsetes ei ole kinnitatud artikli 10 lõike 1 kolmanda lõigu kohaselt.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2. Igal ahvilise kohta on kaust, millesse kantakse andmeid kogu tema elu jooksul.

2. Igal ahvilise, kassi ja koera kohta on kaust, millesse kantakse andmeid kogu tema elu jooksul. Liikmesriigid peavad tagama käesoleva direktiivi nõuetekohasuse ja järjekindluse.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

4. Eetiline hindamine viiakse läbi läbipaistvalt, ühendades sõltumatute poolte arvamused.

4. Eetiline hindamine viiakse läbi läbipaistvalt.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Võttes arvesse konfidentsiaalse teabe kaitset, on mittetehnilises projektikokkuvõttes esitatud järgmised andmed:

1. Võttes arvesse konfidentsiaalse teabe, äriühingu ja isiklike andmete kaitset, on mittetehnilises projektikokkuvõttes esitatud järgmised andmed:

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(b) asendamise, vähendamise ja täiustamise nõudele vastavuse tõendamine.

(b) tõendamine, et asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtted on arvesse võetud;

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3. Projektiload antakse kuni neljaks aastaks.

3. Projektiload antakse kuni viieks aastaks.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

4. Liikmesriigid võivad anda loa mitmele projektile, kui need projektid on seadusega nõutud.

4. Liikmesriigid võivad anda loa mitmele projektile, kui need kohustuslike katsete projektid on seadusega nõutud.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2. Projektiloa iga muudatus või uuendus peab saama positiivse eetilise hinnangu.

2. Projektiloa uuendus peab saama positiivse eetilise hinnangu.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Komisjon ja liikmesriigid aitavad kaasa selliste alternatiivsete meetodite väljatöötamisele ja valideerimisele, mis võiks anda loomkatsetega samaväärset või paremat teavet, kuid kus ei kasutata loomi või kasutatakse neid vähem või mis nõuavad vähem valulikke katseid, ning võtavad muid meetmeid, mida nad uurimistöö soodustamiseks selles valdkonnas asjakohaseks peavad.

Komisjon ja liikmesriigid aitavad rahaliselt ja muul viisil kaasa selliste alternatiivsete meetodite väljatöötamisele ja vajaduse korral teaduslikule valideerimisele, mille eesmärk on anda loomkatsetega võrreldavat teavet, kuid kus ei kasutata loomi või kasutatakse neid vähem või mis nõuavad vähem valulikke katseid, ning võtavad muid meetmeid, mida nad uurimistöö soodustamiseks selles valdkonnas asjakohaseks peavad.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Artikkel 45a

Euroopa Alternatiivsete Meetodite Tõestamise Tippkeskus

1. Komisjon asutab [ühe aasta jooksul käesoleva direktiivi jõustumisest] Euroopa Alternatiivsete Meetodite Tõestamise Tippkeskuse, et hõlbustada loomkatsete alternatiivide arendamist ja kasutamist.

2. Euroopa Alternatiivsete Meetodite Tõestamise Tippkeskus kooskõlastab ja soodustab loomkatsete alternatiivide arendamist ja kasutamist, sealhulgas biomeditsiinilisi rakendus- ja baasuuringuid, veterinaaruuringuid ja kohustuslikke katseid, täites järgmisi ülesandeid:

(a) koordineerib läbiviidavaid uuringuid, millega hõlbustatakse loomkatsete alternatiivide arendamist artiklis 46 kirjeldatud alternatiivmeetodite siseriiklikes referentlaborites;

(b) viib läbi uuringuid loomkatsete alternatiivide arendamise edendamiseks;

(c) tellib uuringuid valdkondades, millest tõenäoliselt saab andmeid, mis edendavad loomkatsete asendamist, vähendamist ja täiustamist;

(d) loob ja rakendab loomkatsete asendamise, vähendamise ja täiustamise strateegiaid, konsulteerides vastavate sidusrühmadega;

(e) teeb kättesaadavaks teabe loomkatsete alternatiivide kohta, teavitades korrapäraselt avalikkust, sidusrühmi ja liikmesriikide asutusi;

(f) haldab andmebaase, et hõlbustada asjakohase teabe vahetust, sealhulgas teave kasutatavate alternatiivmeetodite kohta ja uurijate vabatahtlikult kasutada antud teave, mis muidu jääks avaldamata, kuid mis võiks takistada tulemusteta katsete tarbetut kordamist.

3. Euroopa Alternatiivsete Meetodite Tõestamise Tippkeskuse eesmärk on praeguse Euroopa Alternatiivsete Meetodite Tõestamise Keskuse (ECVAM) suutlikkuse ja pädevuse suurendamise abil täielikult asendada regulatiivsetel eesmärkidel kasutatavad loomkatsed ja ta täidab järgmisi ülesandeid:

(a) koordineerib alternatiivmeetodite siseriiklike referentlaborite eelvalideerimis- ja valideerimisuuringuid käesoleva direktiivi artikli 46 kohaselt;

(b) viib vajadusel läbi valideerimis- ja eelvalideerimisuuringuid;

(c) konsulteerides vastavate reguleerivate asutuste ja sidusrühmadega, loob ja rakendab regulatiivsetel eesmärkidel kasutatavate loomkatsete asendamise, vähendamise ja täiustamise strateegiaid;

(d) hõlbustab regulatiivsetel eesmärkidel kasutatavate loomkatsete alternatiivide teaduslikku ja regulatiivset kinnitamist;

(e) teavitab asjaomaseid reguleerivaid asutusi, kui eelvalideerimis- ja valideerimisuuringud algavad ja kui alternatiivsete katsemeetoditele antakse teaduslik ja regulatiivne kinnitus, teab selle teabe avalikkusele ja sidusrühmadele kättesaadavaks teemakohastes veebisaitides.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Komisjon võib kohandada II kuni VII lisa tehnilisele ja teaduslikule arengule.

Komisjon võib kohandada I kuni VII a lisa tehnilisele ja teaduslikule arengule.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Hiljemalt [seitse aastat pärast ülevõtmise kuupäeva] ja seejärel iga viie aasta tagant esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule liikmesriikidelt artikli 49 lõike 1 alusel saadud teabe põhjal aruande käesoleva direktiivi rakendamise kohta.

1. Hiljemalt [kolm aastat pärast ülevõtmise kuupäeva] ja seejärel iga kolme aasta tagant esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule liikmesriikidelt artikli 49 lõike 1 alusel saadud teabe põhjal aruande käesoleva direktiivi rakendamise kohta.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2. Hiljemalt [seitse aastat pärast ülevõtmise kuupäeva] ja seejärel iga kolme aasta tagant esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule liikmesriikidelt artikli 49 lõike 2 alusel saadud statistilise teabe põhjal selle teabe kohta kokkuvõtva aruande.

2. Hiljemalt [üks aasta pärast ülevõtmise kuupäeva] ja seejärel igal aastal esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule liikmesriikidelt artikli 49 lõike 2 alusel saadud statistilise teabe põhjal selle teabe kohta kokkuvõtva aruande.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

lisa välja jäetud

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(6) Käesoleva direktiivi reguleerimisalasse tuleb lisada teatud selgrootute liigid, kuna olemas on teaduslikke tõendeid selle kohta, et need liigid võivad olla võimelised kogema valu, kannatusi, stressi ja püsivaid kahjustusi.

(6) Käesoleva direktiivi reguleerimisalasse tuleb lisada teatud selgrootute liigid, kui on olemas vastastikuse eksperdihinnangu saanud teaduslikke tõendeid selle kohta, et need liigid võivad olla võimelised kogema valu, kannatusi, stressi ja püsivaid kahjustusi.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(7) Direktiiv peaks hõlmama ka selgroogsete loomade embrüo- ja lootevorme, kuna olemas on teaduslikke tõendeid selle kohta, et selliste vormide puhul valitseb nende arengustaadiumi viimases kolmandikus suurenenud oht kogeda valu, kannatusi ja stressi, mis võib halvasti mõjuda ka nende edasisele arengule. Lisaks näitavad teaduslikud tõendid, et embrüo- ja lootevormidega nende varasemas arengustaadiumis tehtavad katsed võivad tekitada valu, kannatusi, stressi ja püsivaid kahjustusi juhul, kui neil arenguvormidel lastakse elada kauem kui esimesed kaks kolmandikku oma arengust.

(7) Direktiiv peaks hõlmama selgroogsete loomade selliseid embrüo- ja lootevorme, mis on kavandatud jõudma sünnini, kui on teaduslikult tõestatud, et nende närvisüsteem on suuteline tajuma valuaistinguid ja kui on olemas teaduslikke tõendeid selle kohta, et selliste vormide puhul valitseb nende arengustaadiumi viimases kolmandikus suurenenud oht kogeda valu, kannatusi ja stressi, mis võib halvasti mõjuda ka nende edasisele arengule. Lisaks näitavad teaduslikud tõendid, et imetajate embrüo- ja lootevormidega nende varasemas arengustaadiumis tehtavad katsed võivad tekitada valu, kannatusi, stressi ja püsivaid kahjustusi juhul, kui neil arenguvormidel lastakse elada kauem kui esimesed kaks kolmandikku oma arengust.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(8 a) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembril 2006. aastal vastu võetud Euroopa Ühenduse teadusuuringute, tehnoloogiaarenduse ja tutvustamistegevuse seitsmenda raamprogrammi (2007–2013) prioriteetide hulka kuuluvad biomeditsiinilised uuringud, teadusuuringud, mis käsitlevad aju ning ajuga seonduvaid haigusi ja vastavaid vanusega seotud haigusi, uuringud nakkushaiguste, HIV/AIDSi, malaaria ja tuberkuloosi kohta ning translatiivsed teadusuuringud selliste raskemate haiguste osas nagu vähkkasvaja, südame-veresoonkonna haigused, diabeet/ülekaalulisus ja muud kroonilised haigused, mille kõigi puhul võib olla vaja teha katseid ahvilistega.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(8 b) Pidades silmas teaduse arengut, jäävad loomkatsed üheks oluliseks vahendiks, mis aitab tagada tervishoiu valdkonnas tehtavate teadusuuringute väga kõrge kvaliteeditaseme.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(10) Loomade olemuslikku väärtust tuleb austada. Ka avalikkus tunneb muret loomade katsetes kasutamise eetilisuse üle. Seetõttu tuleks loomi alati kohelda aistimisvõimeliste olevustena ning nende teaduslikes katsetes kasutamine peaks piirduma valdkondadega, mis arendavad teadust ja toovad lõpptulemusena kasu inimeste või loomade tervisele või keskkonnale. Teistes ühenduse pädevusse kuuluvates valdkondades peaks loomade kasutamine teaduslikes katsetes olema keelatud.

(10) Loomade olemuslikku väärtust tuleb austada. Ka avalikkus tunneb muret loomade katsetes kasutamise eetilisuse üle. Seetõttu tuleks loomi alati kohelda aistimisvõimeliste olevustena ning nende teaduslikes katsetes kasutamine peaks piirduma valdkondadega, mis arendavad teadust ja toovad lõpptulemusena kasu inimeste või loomade tervisele või keskkonnale. Seega peaks loomade kasutamist teaduslikes katsetes kaaluma üksnes siis, kui loomi mitte kasutavaid alternatiive ei ole. Teistes ühenduse pädevusse kuuluvates valdkondades peaks loomade kasutamine teaduslikes katsetes olema keelatud.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(13) Väljavalitud meetodid peaksid võimaluse korral vältima lõpp-punktina surma läheneva surma poolt tekitatud tõsiste kannatuste tõttu. Võimaluse korral tuleks see asendada humaansemate lõpp-punktidega, kasutades kliinilisi märke, mis osutavad lähenevale surmale ja võimaldavad seega looma surmata humaansel viisil, vältides edasisi kannatusi.

(13) Väljavalitud meetodid peaksid võimaluse korral vältima lõpp-punktina surma läheneva surma poolt tekitatud tõsiste kannatuste tõttu. Võimaluse korral tuleks see asendada humaansemate lõpp-punktidega, kasutades kliinilisi märke, mis osutavad lähenevale surmale ja võimaldavad seega rakendada looma suhtes asjakohasel viisil eutanaasiat, vältides edasisi kannatusi.

Kui tekst vastu võetakse, asendatakse sõnad

- humaanselt surmatud

- humaansel viisil surmatud

- humaanne surmamisviis (humaansed surmamisviisid)

tekstis läbivalt sõnadega

- asjakohaselt surmatud

- asjakohasel viisil surmatud

- asjakohane surmamisviis (asjakohased surmamisviisid)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(16) Olemasolevate teaduslike andmete juures on ahviliste kasutamine teaduslikes katsetes biomeditsiiniuuringute seisukohast praegu veel vajalik. Seoses nende geneetilise sarnasusega inimestele ja nende kõrgelt arenenud sotsiaalsete oskustega tekitab ahviliste kasutamine teaduslikes katsetes eriomaseid eetilisi ja praktilisi probleeme, mis on seotud nende käitumuslike, keskkonnaalaste ja sotsiaalsete vajadustega laborikeskkonnas. Peale selle teeb ahviliste kasutamine avalikkusele enim muret. Seetõttu tuleks ahviliste kasutamist lubada vaid neis inimestele kasu toovates olulistes biomeditsiini valdkondades, kus asendamiseks sobivad alternatiivsed meetodid ei ole veel kättesaadavad, ja ainult siis, kui katseid viiakse läbi seoses inimestele eluohtlike ja invaliidistavate kliiniliste seisunditega, mis mõjutavad oluliselt patsientide igapäevast elu, või vastavate ahviliste liikide säilitamisega. Mõne biomeditsiini valdkonna alusuuringud annavad olulist uut teavet mitmete inimestele eluohtlike ja invaliidistavate seisundite kohta. Eluohtlike ja invaliidistavate kliiniliste seisundite mõistet on juba kasutatud teistes EÜ õigusaktides, nt määruses 141/2000/EÜ, direktiivis 2001/20/EÜ, määruses 726/2004/EÜ ja komisjoni määruses 507/2006/EÜ.

(16) Olemasolevate teaduslike andmete juures on ahviliste kasutamine teaduslikes katsetes biomeditsiiniuuringute seisukohast praegu veel vajalik. Seoses nende geneetilise sarnasusega inimestele ja nende kõrgelt arenenud sotsiaalsete oskustega tekitab ahviliste kasutamine teaduslikes katsetes eriomaseid eetilisi küsimusi ja õigustab teatavaid toiminguid, mis on seotud nende käitumuslike, keskkonnaalaste ja sotsiaalsete vajadustega laborikeskkonnas. Seetõttu tuleks ahviliste kasutamist lubada neis inimestele kasu toovates olulistes teadusuuringute ja biomeditsiini valdkondades, kus asendamiseks sobivad alternatiivsed meetodid ei ole veel kättesaadavad, või siis, kui katseid viiakse läbi seoses vastavate ahviliste liikide säilitamisega. Kõikide biomeditsiini valdkondade alusuuringud annavad olulist uut teavet mitmete inimestega seotud seisundite kohta. Ahviliste kasutamist hõlmavate alusuuringuprojektide puhul tuleks kasutada vastastikuseid teaduslikke eksperdihinnanguid ja ranget eetilist hindamist, võttes arvesse asjaomaste liikide eripärasid.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(18) Ahviliste kinnipüüdmine loodusest on loomadele äärmiselt stressirohke ja suurendab vigastuste ja kannatuste ohtu nende kinnipüüdmise ja transportimise käigus. Selleks, et loomade loodusest kinnipüüdmist kasvatamise eesmärgil järk-järgult lõpetada, tuleks teaduslikeks katseteks nii ruttu kui võimalik kättesaadavaks teha ainult sellised loomad, kes on vangistuses kasvanud loomade järglased. Ahviliste kasvandused ja tarnijad peaksid seetõttu paika panema strateegia selle eesmärgi saavutamise toetamiseks ja edendamiseks.

(18) Ahviliste kinnipüüdmine loodusest on loomadele äärmiselt stressirohke ja suurendab vigastuste ja kannatuste ohtu nende kinnipüüdmise ja transportimise käigus. Selleks, et loomade loodusest kinnipüüdmist kasvatamise eesmärgil järk-järgult lõpetada, tuleks silmas pidada selle protsessi tehnilist ja teaduslikku teostatavust, uurida selle majanduslikku tasuvust ja kõiki positiivseid ning negatiivseid mõjusid loomade heaolule, samuti vaadelda võimalusi Euroopa Liidu pikaajaliseks varustamiseks. Lisaks sellele peaks komisjon ja liikmesriigid võtma vastu vajalikud õigusaktid, millega kehtestatakse asjakohased nõuded ahviliste transportimiseks ühenduse territooriumil.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(22) Eetilisest vaatepunktist peaks valul, kannatustel ja stressil olema ülemine piir, mida ei tohiks loomade kasutamisel teaduslikes katsetes ületada. Seetõttu tuleks keelata selliste katsete tegemine, mille tulemuseks on tugev valu, kannatused või stress ja mis kestavad tõenäoliselt pikemat aega. Aruandluse tarbeks ühtse vormi väljatöötamisel tuleks eetilise hindamise ajal prognoositava tõsiduse asemel arvesse võtta looma poolt kogetavat katsete tegelikku tõsidust.

(22) Eetilisest vaatepunktist peaks valul, kannatustel ja stressil olema ülemine piir, mida ei tohiks loomade kasutamisel teaduslikes katsetes ületada. Seetõttu tuleks teaduslikke huve ja rahvatervise kaitse vajadusi silmas pidades maksimaalselt piirata selliste katsete tegemist, mille tulemuseks on tugev valu, kannatused või stress ja mis kestavad tõenäoliselt pikemat aega. Aruandluse tarbeks ühtse vormi väljatöötamisel tuleks eetilise hindamise ajal prognoositava tõsiduse asemel arvesse võtta looma poolt kogetavat katsete tegelikku tõsidust.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(23) Katsetes kasutatavate loomade arvu saaks vähendada, sooritades katseid loomadel rohkem kui ühe korra, kui see ei kahjusta teaduslikku eesmärki ega põhjusta looma heaolu halba taset. Siiski tuleks loomade taaskasutamist hinnata nende heaolule halvasti mõjuvate tegurite miinimumini vähendamise valguses, võttes arvesse iga üksiku looma elu jooksul kogetut. Seoses sellise võimaliku konfliktiga tuleks loomade taaskasutamist kaaluda iga üksiku juhtumi puhul eraldi ja piirduma ainult selliste katsetega, kus valu, stress ja kannatused on märkimisväärselt väiksemad.

(23) Katsetes kasutatavate loomade arvu saaks vähendada, sooritades katseid loomadel rohkem kui ühe korra, kui see ei kahjusta teaduslikku eesmärki ega põhjusta looma heaolu halba taset. Siiski tuleks loomade taaskasutamist hinnata nende heaolule halvasti mõjuvate tegurite miinimumini vähendamise valguses, võttes arvesse iga üksiku looma elu jooksul kogetut. Seoses sellise võimaliku konfliktiga tuleks loomade taaskasutamist kaaluda iga üksiku juhtumi puhul eraldi ja piirduda ainult selliste katsetega, kus valu, stress ja kannatused on eetiliste uuringutega põhjendatud.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(26) Katsetes kasutatavate loomade heaolu sõltub suurel määral selliste töötajate kvaliteedist ja ametialasest pädevusest, kes teostavad järelevalvet katsete üle, kes sooritavad katseid ja kes kontrollivad loomade eest igapäevaselt hoolitsevat personali. Et tagada, et loomadega ja loomi kasutavate katsetega tegelevate inimeste ametialane pädevus on sobiv, tuleks neid tegevusi lubada sooritada ainult isikutel, kellele pädevad asutused on selleks loa andnud. Põhitähelepanu peaks olema ametialase pädevuse piisava taseme saavutamisel ja säilitamisel, mida tuleks tõendada enne, kui need inimesed loa saavad või seda uuendavad.

(26) Katsetes kasutatavate loomade heaolu sõltub suurel määral selliste töötajate kvaliteedist ja ametialasest pädevusest, kes teostavad järelevalvet katsete üle, kes sooritavad katseid ja kes kontrollivad loomade eest igapäevaselt hoolitsevat personali. Et tagada, et loomadega ja loomi kasutavate katsetega tegelevate inimeste ametialane pädevus on sobiv, tuleks neid tegevusi lubada sooritada ainult ettevõtetes ja isikutel, kellele pädevad asutused on selleks loa andnud. Põhitähelepanu peaks olema ametialase pädevuse piisava taseme saavutamisel ja säilitamisel, mida tuleks tõendada enne, kui need inimesed loa saavad või seda uuendavad.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(27) Ettevõtetes peaks olema vajalikud seadmed ja varustus, mis vastaksid asjaomaste loomaliikide pidamisnõuetele ning võimaldaksid teha katseid tõhusalt ja loomadele võimalikult vähe stressi tekitades. Ettevõtted tohiksid töötada ainult juhul, kui pädevad asutused on selleks loa andnud.

(27) Ettevõtetes peaks olema vajalikud seadmed ja varustus, mis vastaksid asjaomaste loomaliikide pidamisnõuetele ning võimaldaksid teha katseid tõhusalt ja võimalikult vähe stressi tekitades nii loomadele kui ka nende kaaslastele. Ettevõtted tohiksid töötada ainult juhul, kui pädevad asutused on selleks loa andnud.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(40) Avalikkuse teavitamise tagamiseks on oluline elusloomi kasutavaid katseid käsitlev teave avalikkusele kättesaadavaks teha. Sellise teabe vorm ei tohiks rikkuda varalisi õigusi ega paljastada konfidentsiaalset teavet. Seepärast peaksid kasutajaettevõtted koostama ja avalikkusele kättesaadavaks tegema nende projektide anonüümsed mittetehnilised kokkuvõtted, mis sisaldavad ka tagasiulatuvate hinnangute tulemusi.

(40) Avalikkuse teavitamise tagamiseks on oluline koguda ja töödelda elusloomi kasutavaid katseid käsitlevat teavet. Sellise teabe vorm ei tohiks rikkuda varalisi õigusi ega paljastada konfidentsiaalset ning isikute ja rajatiste turvalisust puudutavat teavet. Seepärast peaksid kasutajaettevõtted koostama ja pädevatele ametiasutustele edastama nende projektide anonüümsed mittetehnilised kokkuvõtted, mis sisaldavad ka tagasiulatuvate hinnangute tulemusi.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(45) Euroopa Alternatiivsete Meetodite Tõestamise Keskus on asutatud komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskuse raames ja koordineerib alternatiivsete meetodite valideerimist ühenduses. Vajadus uute meetodite väljatöötamise ja valideerimiseks esitamise järele siiski suureneb pidevalt. Vajalike mehhanismide tagamiseks liikmesriigi tasandil peaks iga liikmesriik määrama referentlabori alternatiivsete meetodite valideerimiseks. Ühtsete ja võrreldavate tulemuste tagamiseks peaksid liikmesriigid määrama sellised referentlaborid, mis on akrediteeritud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. veebruari 2004. aasta direktiivile 2004/10/EÜ, mis käsitleb keemiliste ainetega katsete tegemisel heade laboritavade põhimõtete rakendamist ja nende rakendamise tõendamist puudutavate õigusnormide ühtlustamist.

(45) Euroopa Alternatiivsete Meetodite Tõestamise Keskus on asutatud komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskuse raames ja koordineerib alternatiivsete meetodite valideerimist ühenduses. Vajadus uute meetodite väljatöötamise ja valideerimiseks esitamise järele siiski suureneb pidevalt. Vajalike mehhanismide tagamiseks liikmesriigi tasandil peaks iga liikmesriik määrama referentlabori alternatiivsete meetodite valideerimiseks. Ühtsete ja võrreldavate tulemuste tagamiseks peaksid liikmesriigid määrama sellised referentlaborid, mis on akrediteeritud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. veebruari 2004. aasta direktiivile 2004/10/EÜ, mis käsitleb keemiliste ainetega katsete tegemisel heade laboritavade põhimõtete rakendamist ja nende rakendamise tõendamist puudutavate õigusnormide ühtlustamist. Peale selle tuleks Euroopa Alternatiivsete Meetodite Tõestamise Keskuse volitusi laiendada loomkatsete alternatiivide väljatöötamise ja kasutamise koordineerimisele ning edendamisele.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(47) Biomeditsiiniuuringute tehniline ja teaduslik areng võib olla kiire ja sama ruttu võivad suureneda teadmised loomade heaolu mõjutavatest teguritest. Seepärast on vaja ette näha käesoleva direktiivi ülevaatamine. Ülevaatamisel tuleks teaduse arengut arvesse võttes uurida esmajärjekorras võimalusi loomade, eriti ahviliste kasutamise asendamiseks.

(47) Biomeditsiiniuuringute tehniline ja teaduslik areng võib olla kiire ja sama ruttu võivad suureneda teadmised loomade heaolu mõjutavatest teguritest. Seepärast on vaja ette näha käesoleva direktiivi ülevaatamine, mille aluseks on vastastikuseid eksperdihinnanguid kasutavate teadusuuringute tulemused. Ülevaatamisel tuleks teaduse arengut arvesse võttes uurida esmajärjekorras võimalusi loomade, eriti ahviliste kasutamise asendamiseks.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2. Direktiivi kohaldatakse järgmistele loomadele:

2. Direktiivi kohaldatakse elus selgroogsete suhtes (v.a inimesed), kaasa arvatud iseseisvalt toituvad vastsevormid ning imetajate loote- või embrüovormid alates nende normaalse arengu viimasest kolmandikust.

(a) elus selgroogsed (v.a inimesed), kaasa arvatud iseseisvalt toituvad vastsevormid ning loote- või embrüovormid alates nende normaalse arengu viimasest kolmandikust;

(b) I lisas loetletud elus selgrootud, kaasa arvatud iseseisvalt toituvad vastsevormid.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3. Direktiivi kohaldatakse katsetes kasutatavatele loomadele, kes on varasemas arengustaadiumis kui lõike 2 punktis a viidatud, kui loomal lastakse elada sellest arengustaadiumist kauem ja talle tekitatakse sellesse arengustaadiumisse jõudes tõenäoliselt valu, kannatusi, stressi või püsivaid kahjustusi.

3. Direktiivi kohaldatakse katsetes kasutatavatele loomade suhtes, kes on varasemas arengustaadiumis kui lõike 2 punktis a viidatud, kui nad on kavandatud jõudma sünnini ja teaduslikult on tõestatud, et nende närvisüsteem on suuteline tajuma valuaistinguid.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(6 a) „pädev asutus” – liikmesriigi asutus(ed), kes vastutab (vastutavad) käesoleva direktiivi täitmise järelevalve eest.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Kui olemas on alternatiivne katsemeetod, mis ei nõua loomade kasutamist ja mida saab kasutada katse asemel, tagavad liikmesriigid alternatiivse meetodi kasutamise.

1. Kui olemas on alternatiivne katsemeetod, mis ei nõua loomade kasutamist, mis võimaldab saada sama usaldusväärseid andmeid ja mida saab kasutada katse asemel, tagavad liikmesriigid alternatiivse meetodi kasutamise.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3 a. Liikmesriigid rahastavad asendamiseks sobivaid meetodeid käsitlevat koolitust, nende uuringuid, arendamist ja elluviimist.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(b a) majanduslikuks otstarbeks kasvatatud loomade tootmistingimuste ja loomade heaolu parandamine;

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2. Pädevad asutused võivad teha lõikest 2 erandeid, tuginedes teaduslikule põhjendusele selle kohta, et humaanset surmamisviisi kasutades ei ole võimalik katse eesmärki saavutada.

2. Pädevad asutused võivad teha lõikest 2 erandeid, tuginedes teaduslikule põhjendusele selle kohta, et humaanset surmamisviisi kasutades ei ole võimalik katse eesmärki saavutada, või näidates, et on välja töötatud uued meetodid, mis arvestavad paremini loomade kaitse vajadustega.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Artikkel 6 a

Riiklikud meetmed

Käesolev direktiiv ei tohi takistada liikmesriikidel kohaldada või võtta riiklikke meetmeid, mis on teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade heaolu ja kaitse seisukohalt piiravama iseloomuga.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Ahvilisi ei katsetes kasutata, välja arvatud juhul, kui need katsed vastavad järgmistele tingimustele:

1. Ahvilisi ei kasutata katsetes, välja arvatud juhul, kui need katsed vastavad järgmistele tingimustele:

(a) katsel on üks nendest eesmärkidest, millele viidatakse artikli 5 punktis 1, punkti 2 alapunktis a või punktis 3 ning see sooritatakse inimestele eluohtlike ja invaliidistavate kliiniliste seisundite vältimiseks, ennetamiseks, diagnoosimiseks või raviks või artikli 5 punktis 5 nimetatud eesmärgil;

(a) katsel on üks nendest eesmärkidest, millele viidatakse artikli 5 punktis 1, punkti 2 alapunktis a, punktis 3 või 5;

(b) on olemas teaduslik põhjendus selle kohta, et muid liike kui ahvilisi kasutades ei ole võimalik katse eesmärki saavutada.

(b) pädevalt riigiasutuselt või eetilise hindamise üksuselt on olemas teaduslik põhjendus selle kohta, et muid liike kui ahvilisi kasutades ei ole võimalik katse eesmärki saavutada.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(b a) katse on vajalik olulisteks alusuuringuteks, millel on potentsiaal parandada inimeste tervist ja elukvaliteeti.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2 a. Komisjon töötab välja strateegia kõrgetasemelise töörühma loomiseks, mille ülesanne on vaadata igal aastal läbi ahviliste katsetes kasutamise põhimõtted.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2. Pädevad asutused võivad teha lõikest 1 erandeid, tuginedes teaduslikule põhjendusele selle kohta, et katsetes kasutamiseks kasvatatud looma kasutades ei ole võimalik katse eesmärki saavutada.

2. Pädevad asutused võivad teha lõikest 1 erandeid, tuginedes mõjuvale teaduslikule ja ühiskondlikule põhjendusele selle kohta, et katsetes kasutamiseks kasvatatud looma kasutades ei ole võimalik katse eesmärki saavutada.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Liikmesriigid tagavad, et II lisas loetletud loomaliike tohib katsetes kasutada ainult siis, kui need loomad on katsetes kasutamiseks kasvatatud.

1. Hiljemalt [viis aastat pärast direktiivi jõustumist] esitab komisjon uuringu lõikes 1 a toodud nõuete tehnilise teostatavuse kohta, täpsustades seejuures nende tagajärjed loomade heaolule.

Kuid alates III lisas sätestatud kuupäevadest tagavad liikmesriigid, et selles lisas loetletud ahvilisi tohib katsetes kasutada ainult siis, kui nad on vangistuses kasvanud loomade järglased.

1 a. Tulenevalt lõikes 1 osutatud uuringu tulemustest ja kui see on teaduslikult, majanduslikult ja eetiliselt põhjendatud, tagavad liikmesriigid alates III lisas sätestatud kuupäevadest, et selles lisas loetletud ahvilisi tohib katsetes kasutada ainult siis, kui nad on vangistuses kasvanud loomade järglased.

2. Pädevad asutused võivad teaduslikule põhjendusele tuginedes teha lõikest 1 erandeid.

2. Pädevad asutused võivad teaduslikule või loomade heaoluga seotud põhjendusele tuginedes teha lõikest 1 erandeid.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Liikmesriigid tagavad, et katset ei viida läbi, kui ühenduse õigusaktid tunnustavad soovitud tulemuse saavutamiseks teist teaduslikult rahuldavat meetodit või katsestrateegiat, mis ei nõua looma kasutamist. Kui selline meetod puudub, ei viida katset läbi juhul, kui soovitud tulemuse saavutamiseks on olemas teaduslikult rahuldav, põhjendatud ja teostatav meetod või katsestrateegia, sh infotehnoloogilised, in vitro ja muud metoodikad, mis ei nõua looma kasutamist.

1. Liikmesriigid tagavad, et katset ei viida läbi, kui ühenduse õigusaktid tunnustavad soovitud tulemuse saavutamiseks teist teaduslikult rahuldavat meetodit või katsestrateegiat, mis on rahvusvaheliselt tunnustatud ja ei nõua looma kasutamist. Kui selline meetod puudub, ei viida katset läbi juhul, kui soovitud tulemuse saavutamiseks on olemas teaduslikult rahuldav, põhjendatud ja teostatav meetod või katsestrateegia, sh infotehnoloogilised, in vitro ja muud metoodikad, mis ei nõua looma kasutamist.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Liikmesriigid tagavad, et kõik katsed viiakse läbi üld- või kohaliku tuimastuse all.

välja jäetud

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2. Erandina lõikest 1 võib katseid ilma tuimastuseta läbi viia järgmistel tingimustel:

2. Katseid võib ilma tuimastuseta läbi viia järgmistel tingimustel:

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Liikmesriigid tagavad, et võimaliku valu, kannatuste, stressi ja püsivate kahjustuste, sekkumise sageduse, etoloogiliste vajaduste äravõtmise ning tuimastuse või valutustamise või mõlema kasutamise kestuse ja intensiivsuse põhjal klassifitseeritakse kõik katsed „kuni leebeteks”, „mõõdukateks”, „tõsisteks” ja „taastumatu elutegevusega” katseteks.

1. Liikmesriigid tagavad, et kooskõlas VII a lisaga klassifitseeritakse kõik katsed „kuni leebeteks”, „mõõdukateks” või „tõsisteks”.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2. Liikmesriigid tagavad, et „tõsisteks” klassifitseeritud katseid ei teostata, kui valu, kannatused või stress on tõenäoliselt kauakestvad.

2. Liikmesriigid tagavad, et „tõsisteks” klassifitseeritud katsete puhul kasutatakse tõhustatud teaduslikku ja eetilist hindamismenetlust, mida täiendab selgelt määratletud lõpp-punktide kehtestamine, kui valu, kannatused või stress on tõenäoliselt kauakestvad.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

4. Katsete klassifitseerimise kriteeriumid kehtestab komisjon.

4. Katsete klassifitseerimise kriteeriumid kehtestab komisjon.

Need meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi teisejärgulisi elemente seda täiendades, võetakse vastu [18 kuu jooksul alates käesoleva direktiivi jõustumisest] vastavalt kontrolliga regulatiivmenetlusele, millele on viidatud artikli 51 lõikes 3.

Klassifitseerimismenetluste kriteeriumid peab kehtestama komisjon kolme kuue jooksul pärast käesoleva direktiivi jõustumise kuupäeva.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Liikmesriigid tagavad, et kui katses võib kasutada ka looma, kellega pole enne katseid tehtud, võib looma, keda on eelnevalt juba katses kasutatud, uues katses taaskasutada ainult siis, kui täidetud on järgmised tingimused:

1. Liikmesriigid tagavad, et kui katses võib kasutada ka looma, kellega pole enne katseid tehtud, võib looma, keda on eelnevalt juba katses kasutatud, uues, eelmisest katsest teaduslikult täiesti erinevas katses taaskasutada ainult siis, kui täidetud on järgmised tingimused:

(a) eelmine katse klassifitseeriti „kuni leebeks”;

(a) eelmine katse klassifitseeriti „kuni mõõdukaks”;

(b) tõendatakse, et looma üldine tervislik seisund ja heaolu on täielikult taastunud;

(b) tõendatakse, et looma üldine tervislik seisund ja heaolu on täielikult taastunud;

(c) järgnev katse klassifitseeritakse „kuni leebeks” või „taastumatu elutegevusega” katseks.

(c) järgnev katse klassifitseeritakse „kuni mõõdukaks” või „taastumatu elutegevusega” katseks;

(c a) enne võimalikku taaskasutamist viiakse läbi veterinaaruuring.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Liikmesriigid võivad lubada katsetes kasutatavaid või kasutada kavatsetavaid loomi vabaks lasta või neid uude elukohta paigutada juhul, kui täidetud on järgmised tingimused:

Liikmesriigid võivad lubada katsetes kasutatavaid või kasutada kavatsetavaid loomi lasta tavalistesse elutingimustesse või neid uude elukohta paigutada juhul, kui täidetud on järgmised tingimused:

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Liikmesriigid tagavad, et isikutel on enne järgmiste toimingute sooritamist selleks pädeva asutuse luba:

1. Liikmesriigid tagavad, et isikutel on enne järgmiste toimingute sooritamist selleks pädeva asutuse või volitatud asutuse luba:

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3. Kõik isikutele antavad load väljastatakse piiratud ajaks, mis ei ületa viit aastat. Liikmesriigid tagavad, et isikutele väljastatud lube uuendatakse ainult nõutava ametialase pädevuse tõendamise põhjal.

3. Kõik isikutele antavad load väljastatakse piiratud ajaks, mis ei ületa seitset aastat. Liikmesriigid tagavad, et isikutele väljastatud lube uuendatakse ainult nõutava ametialase pädevuse tõendamise põhjal.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Kui ettevõte enam käesoleva direktiivi nõuetele ei vasta, peatab või tühistab pädev asutus ettevõtte loa.

1. Kui ettevõte enam käesoleva direktiivi nõuetele ei vasta, peatab või tühistab pädev asutus ettevõtte loa. Liikmesriigid kehtestavad sobiva süsteemi lubade peatamise või tühistamise vaidlustamiseks.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2. Lõikes 1 viidatud seadmete ja varustuse kavandamine, ehitamine ja töötamisviis peavad tagama, et katseid viiakse läbi nii tõhusalt kui võimalik, saavutades ühtsed tulemused minimaalse loomade arvuga ja minimaalse valu, kannatuste, stressi või püsivate kahjustuste tekitamisega.

2. Lõikes 1 viidatud seadmete ja varustuse kavandamine, ehitamine ja töötamisviis peavad tagama, et katseid viiakse läbi nii tõhusalt kui võimalik, minimaalse loomade arvuga ja minimaalse valu, kannatuste, stressi või püsivate kahjustuste tekitamisega.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2. Alalisse eetilise hindamise üksusesse kuulub määratud veterinaar, ettevõttes loomade heaolu ja hooldamise eest vastutav(ad) isik(ud) ning kasutajaettevõtte puhul ka üks teadlasest liige.

2. Alalisse eetilise hindamise üksusesse kuulub vähemalt määratud veterinaar, ettevõttes loomade heaolu ja hooldamise eest vastutav(ad) isik(ud) ning kasutajaettevõtte puhul ka üks teadlasest liige, samuti liige, kellel on kogemusi asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtete kohaldamise alal.

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Alaline eetilise hindamise üksus täidab järgmisi ülesandeid:

1. Katseprotokollide ja katsete alaline eetilise hindamise üksus täidab järgmisi ülesandeid:

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(d) vaatab igal aastal läbi kõik projektid, mille kestus on pikem kui 12 kuud, keskendudes eeskätt:

(d) vaatab igal aastal läbi kõik projektid, mis on liigitatud tõsisteks või on tehtud ahvilistega, ning iga kolme aasta järel muud projektid, mille kestus on pikem kui 12 kuud, keskendudes eeskätt: