RELATÓRIO sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às máquinas e seus componentes e acessórios

Texto da Comissão

Alteração

(7-A) O artigo 4.º do Regulamento (UE) n.º 2019/1020 estabelece as atribuições dos operadores económicos no que respeita aos produtos sujeitos a determinada legislação de harmonização da União. Prevê igualmente que esses produtos só podem ser colocados no mercado se existir um operador económico estabelecido na União que seja responsável por essas atribuições. Essa legislação de harmonização da União inclui a Diretiva 2006/42/CE. Consequentemente, as máquinas e seus componentes e acessórios abrangidos pelo presente regulamento devem ser colocados no mercado se existir um operador económico estabelecido na União que seja responsável pelas atribuições definidas no artigo 4.º, do Regulamento (UE) n.º 2019/1020 em relação a esse produto.

Texto da Comissão

Alteração

(10) Sempre que existir a possibilidade de as máquinas e seus componentes e acessórios virem a ser utilizados por um consumidor, ou seja, um operador não profissional, o fabricante deverá atender ao facto de o consumidor não ter o mesmo conhecimento e a mesma experiência na manipulação de máquinas e seus componentes e acessórios na conceção e fabrico dos produtos. O mesmo se aplica se a máquina e seus componentes e acessórios forem normalmente utilizados para o fornecimento de um serviço a um consumidor.

(10) Sempre que existir a possibilidade de as máquinas e seus componentes e acessórios virem a ser utilizados por um consumidor, ou seja, um operador não profissional, o fabricante deverá atender ao facto de o consumidor não ter o mesmo conhecimento e a mesma experiência na manipulação de máquinas e seus componentes e acessórios na conceção e fabrico dos produtos, devendo, por conseguinte, ter em conta as implicações em matéria de segurança. O mesmo se aplica se a máquina e seus componentes e acessórios forem normalmente utilizados para o fornecimento de um serviço a um consumidor.

Texto da Comissão

Alteração

(15) Uma vez que o objetivo do presente regulamento é abordar os riscos decorrentes da função da máquina e não o transporte de bens ou pessoas, o mesmo não deve aplicar‑se a veículos cujo único objetivo é o mero transporte de bens ou pessoas em redes rodoviárias, aéreas, aquáticas ou ferroviárias, independentemente dos limites de velocidade. No entanto, as máquinas montadas em tais veículos ou as máquinas móveis destinadas a facilitar trabalhos, tal como em estaleiros de construção ou armazéns, por exemplo, camiões basculantes e empilhadores, têm uma função de máquina e, por conseguinte, devem ser abrangidas pelo presente regulamento. Uma vez que são abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (UE) n.º 167/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho19 e do Regulamento (UE) n.º 168/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho20, respetivamente, os tratores agrícolas e florestais e os veículos de duas ou três rodas e quadriciclos, bem como os sistemas, componentes, unidades técnicas separadas, peças e equipamento concebido e fabricado para tais veículos, devem ser excluídos do âmbito de aplicação do presente regulamento.

(15) Uma vez que o objetivo do presente regulamento é abordar os riscos decorrentes da função da máquina e não o transporte de bens, pessoas ou animais, o mesmo não deve aplicar-se a veículos cujo único objetivo é o mero transporte de animais em redes rodoviárias, aéreas, aquáticas ou ferroviárias, ou o transporte de bens ou pessoas em redes aéreas, aquáticas ou ferroviárias, independentemente dos limites de velocidade. No entanto, as máquinas montadas em tais veículos ou as máquinas móveis destinadas a facilitar trabalhos, tal como em estaleiros de construção ou armazéns, por exemplo, camiões basculantes e empilhadores, têm uma função de máquina e, por conseguinte, devem ser abrangidas pelo presente regulamento. Além disso, os veículos todo o terreno não homologados, bem como as bicicletas elétricas, as bicicletas elétricas de carga, as trotinetas elétricas e meios de transporte similares devem também ser abrangidos pelo presente regulamento no que diz respeito à função das suas máquinas, com exceção dos riscos de circulação rodoviária, até que esses meios de transporte passem a ser objeto de legislação específica da União. Uma vez que são abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (UE) n.º 167/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho19 e do Regulamento (UE) n.º 168/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho20, respetivamente, os tratores agrícolas e florestais e os veículos de duas ou três rodas e quadriciclos, bem como os sistemas, componentes, unidades técnicas separadas, peças e equipamento concebido e fabricado para tais veículos, devem ser excluídos do âmbito de aplicação do presente regulamento.

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19 Regulamento (UE) n.º 167/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de fevereiro de 2013, relativo à homologação e fiscalização do mercado de tratores agrícolas e florestais (JO L 60 de 2.3.2013, p. 1).

19 Regulamento (UE) n.º 167/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de fevereiro de 2013, relativo à homologação e fiscalização do mercado de tratores agrícolas e florestais (JO L 60 de 2.3.2013, p. 1).

20 Regulamento (UE) n.º 168/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de janeiro de 2013, relativo à homologação e fiscalização do mercado dos veículos de duas ou três rodas e dos quadriciclos (JO L 60 de 2.3.2013, p. 52).

20 Regulamento (UE) n.º 168/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de janeiro de 2013, relativo à homologação e fiscalização do mercado dos veículos de duas ou três rodas e dos quadriciclos (JO L 60 de 2.3.2013, p. 52).

Texto da Comissão

Alteração

(16) Os aparelhos domésticos destinados a utilização doméstica que não sejam mobiliário de funcionamento elétrico, equipamentos áudio e vídeo, equipamentos da tecnologia da informação, máquinas de escritório, aparelhos de conexão e de controlo de baixa tensão e motores elétricos são abrangidos pelo âmbito de aplicação da Diretiva 2014/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho e, por conseguinte, devem ser excluídos do âmbito de aplicação do presente regulamento. Alguns desses produtos integram progressivamente funções de rede local sem fios, como, por exemplo, as máquinas de lavar roupa, e são, por conseguinte, abrangidos pela Diretiva 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho22enquanto equipamentos de rádio. Esses produtos deverão também ser excluídos do âmbito de aplicação do presente regulamento.

(16) (Não se aplica à versão portuguesa.) Alguns desses produtos integram progressivamente funções de rede local sem fios, como, por exemplo, as máquinas de lavar roupa, e são, por conseguinte, abrangidos pela Diretiva 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho22enquanto equipamentos de rádio. Esses produtos deverão também ser excluídos do âmbito de aplicação do presente regulamento.

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21Diretiva 2014/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização no mercado de material elétrico destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão (JO L 96 de 29.3.2014, p. 35).

21Diretiva 2014/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização no mercado de material elétrico destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão (JO L 96 de 29.3.2014, p. 35).

22 Diretiva 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização de equipamentos de rádio no mercado e que revoga a Diretiva 1999/5/CE (JO L 153 de 22.5.2014, p. 62).

22 Diretiva 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização de equipamentos de rádio no mercado e que revoga a Diretiva 1999/5/CE (JO L 153 de 22.5.2014, p. 62).

Texto da Comissão

Alteração

(19) Sempre que as máquinas e seus componentes e acessórios apresentem riscos que sejam abordados pelos requisitos essenciais de saúde e de segurança estabelecidos no presente regulamento, mas também sejam total ou parcialmente abrangidos por outra legislação da União mais específica, o presente regulamento não deve aplicar-se na medida em que os referidos riscos sejam abrangidos pela outra legislação da União referida. Noutros casos, as máquinas e seus componentes e acessórios podem apresentar riscos não abrangidos pelos requisitos essenciais de saúde e de segurança estabelecidos no presente regulamento. Por exemplo, as máquinas e seus componentes e acessórios que integrem uma função de rede local sem fios ou um sistema de inteligência artificial podem apresentar riscos não abordados pelos requisitos essenciais de saúde e de segurança estabelecidos no presente regulamento, uma vez que este regulamento não abrange riscos específicos de tais sistemas. Relativamente aos sistemas de inteligência artificial, deve aplicar-se a legislação específica da União em matéria de inteligência artificial, uma vez que contém requisitos específicos de segurança aplicáveis a sistemas de inteligência artificial de alto risco. A fim de evitar incoerências em relação ao tipo de avaliação da conformidade e evitar a introdução de requisitos para a execução de duas avaliações da conformidade, os referidos requisitos específicos de segurança devem, contudo, ser verificados como parte do procedimento de avaliação da conformidade estabelecido no presente regulamento. Em qualquer caso, devem aplicar-se os requisitos essenciais de saúde e de segurança estabelecidos no presente regulamento, a fim de garantir, quando aplicável, a integração segura do sistema de inteligência artificial na máquina geral, de modo que não se comprometa a segurança da máquina e seus componentes e acessórios no seu todo.

(19) Sempre que as máquinas e seus componentes e acessórios apresentem riscos que sejam abordados pelos requisitos essenciais de saúde e de segurança estabelecidos no presente regulamento, mas também sejam total ou parcialmente abrangidos por outra legislação da União mais específica, o presente regulamento não deve aplicar-se na medida em que os referidos riscos sejam abrangidos pela outra legislação da União referida. Noutros casos, as máquinas e seus componentes e acessórios podem apresentar riscos não abrangidos pelos requisitos essenciais de saúde e de segurança estabelecidos no presente regulamento. Por exemplo, as máquinas e seus componentes e acessórios que integrem uma função de rede local sem fios podem apresentar riscos não abordados pelos requisitos essenciais de saúde e de segurança estabelecidos no presente regulamento, uma vez que este regulamento não abrange riscos específicos de tais sistemas.

Texto da Comissão

Alteração

(21) A evolução do estado da técnica no setor das máquinas tem um impacto na classificação de máquinas e seus componentes e acessórios de alto risco. Com vista a refletir adequadamente todas as máquinas e seus componentes e acessórios de alto risco, devem ser estabelecidos critérios para a avaliação pela Comissão de quais as máquinas e seus componentes e acessórios que devem ser incluídos na lista de máquinas e seus componentes e acessórios de alto risco.

(21) A evolução do estado da técnica no setor das máquinas tem um impacto na classificação de máquinas e seus componentes e acessórios. Com vista a refletir adequadamente todas as máquinas e seus componentes e acessórios e perigos associados, devem ser estabelecidos critérios para a avaliação pela Comissão de quais as máquinas e seus componentes e acessórios que devem ser adicionados à lista de máquinas e seus componentes e acessórios que devem ser sujeitos a um procedimento específico de avaliação da conformidade.

Texto da Comissão

Alteração

(23) A fim de assegurar que as máquinas e seus componentes e acessórios, quando colocados no mercado ou colocados em serviço, não implicam riscos de saúde e de segurança para as pessoas ou os animais domésticos e não causam danos nos bens e, quando aplicável, no ambiente, devem ser estabelecidos requisitos essenciais de saúde e de segurança que devem ser cumpridos para que as máquinas e seus componentes e acessórios sejam permitidos no mercado. Quando colocados no mercado ou colocados em serviço, as máquinas e seus componentes e acessórios devem cumprir os requisitos essenciais de saúde e de segurança. Quando tais máquinas e seus componentes e acessórios sejam alterados subsequentemente, através de meios físicos ou digitais, de uma forma que não esteja prevista pelo fabricante e que possa implicar que deixem de cumprir os requisitos essenciais de saúde e de segurança pertinentes, a alteração deve ser considerada substancial. Por exemplo, os utilizadores podem carregar numa máquina e seus componentes e acessórios software não previsto pelo fabricante e que possa gerar novos riscos. A fim de garantir a conformidade de tal máquina e seus componentes e acessórios com os requisitos essenciais de saúde e de segurança pertinentes, a pessoa que realiza a alteração substancial deve ser obrigada a realizar uma nova avaliação da conformidade antes da colocação da máquina e seus componentes e acessórios alterados no mercado ou da sua colocação em serviço. Esse requisito deve aplicar-se apenas no que respeita à parte alterada da máquina e seus componentes e acessórios, desde que a alteração não afete a máquina e seus componentes e acessórios no seu todo. A fim de evitar encargos desnecessários e desproporcionados, a pessoa que realiza a alteração substancial não deve ser obrigada a repetir testes e produzir nova documentação relativamente a aspetos da máquina e seus componentes e acessórios que não sejam afetados pela alteração. Cabe à pessoa que realiza a alteração substancial demonstrar que a alteração não afeta a máquina e seus componentes e acessórios no seu todo.

(23) A fim de assegurar que as máquinas e seus componentes e acessórios, quando colocados no mercado ou colocados em serviço, não implicam riscos de saúde e de segurança para as pessoas ou os animais domésticos e não causam danos nos bens e, quando aplicável, no ambiente, devem ser estabelecidos requisitos essenciais de saúde e de segurança que devem ser cumpridos para que as máquinas e seus componentes e acessórios sejam permitidos no mercado. Quando colocados no mercado ou colocados em serviço, as máquinas e seus componentes e acessórios devem cumprir os requisitos essenciais de saúde e de segurança. Quando tais máquinas e seus componentes e acessórios sejam alterados subsequentemente, através de meios físicos ou digitais, de uma forma que não esteja prevista pelo fabricante e que possa implicar que deixem de cumprir os requisitos essenciais de saúde e de segurança pertinentes, a alteração deve ser considerada substancial. No entanto, as operações de reparação e manutenção que não afetem a conformidade da máquina e seus componentes e acessórios com os requisitos essenciais de saúde e segurança pertinentes não devem ser consideradas modificações substanciais. Por exemplo, os utilizadores podem carregar numa máquina e seus componentes e acessórios software não previsto pelo fabricante e que possa gerar novos riscos. Uma alteração ao hardware ou software de uma máquina e seus componentes e acessórios é suscetível de modificar as funções, o tipo ou o desempenho previstos, o que pode alterar a natureza do perigo ou aumentar o nível de risco. A fim de garantir a conformidade de tal máquina e seus componentes e acessórios com os requisitos essenciais de saúde e de segurança pertinentes, a pessoa que realiza a alteração substancial deve ser obrigada a realizar uma nova avaliação da conformidade antes da colocação da máquina e seus componentes e acessórios alterados no mercado ou da sua colocação em serviço. Esse requisito deve aplicar-se apenas no que respeita à parte alterada da máquina e seus componentes e acessórios, desde que a alteração não afete a máquina e seus componentes e acessórios no seu todo. A fim de evitar encargos desnecessários e desproporcionados, a pessoa que realiza a alteração substancial não deve ser obrigada a repetir testes e produzir nova documentação relativamente a aspetos da máquina e seus componentes e acessórios que não sejam afetados pela alteração. Cabe à pessoa que realiza a alteração substancial demonstrar que a alteração não afeta a máquina e seus componentes e acessórios no seu todo.

Texto da Comissão

Alteração

(24) No setor das máquinas, cerca de 98 % das empresas são pequenas ou médias empresas (PME). A fim de reduzir os encargos regulamentares para as PME, os organismos notificados devem adaptar as taxas das avaliações da conformidade e reduzi-las proporcionalmente aos interesses específicos e necessidades das PME.

(24) No setor das máquinas, cerca de 98 % das empresas são pequenas ou médias empresas (PME). A fim de evitar encargos desnecessários para as PME, os organismos notificados devem simplificar e facilitar os procedimentos.

Texto da Comissão

Alteração

(25) Os operadores económicos deverão ser responsáveis pela conformidade das máquinas e seus componentes e acessórios com os requisitos do presente regulamento, de acordo com o seu respetivo papel na cadeia de abastecimento, a fim de assegurar um elevado nível de proteção do interesse público, nomeadamente a saúde e a segurança das pessoas, se for o caso, os animais domésticos e bens e, quando aplicável, o ambiente, bem como a concorrência leal no mercado da União.

(25) Os operadores económicos deverão ser responsáveis pela conformidade das máquinas e seus componentes e acessórios com os requisitos do presente regulamento, de acordo com o seu respetivo papel na cadeia de abastecimento, a fim de assegurar um elevado nível de proteção do interesse público, nomeadamente a saúde e a segurança das pessoas, em particular dos consumidores e dos operadores profissionais, se for o caso, os animais domésticos e bens e, quando aplicável, o ambiente, bem como a concorrência leal no mercado da União.

Texto da Comissão

Alteração

(29) O fabricante, ou o mandatário do fabricante, deverá igualmente assegurar que seja efetuada uma avaliação dos riscos relativamente à máquina e seus componentes e acessórios que o fabricante deseja colocar no mercado. Para este efeito, o fabricante deve determinar quais os requisitos essenciais de saúde e de segurança aplicáveis à máquina e seus componentes e acessórios e relativamente aos quais têm de ser adotadas medidas para abordar os riscos que a máquina e seus componentes e acessórios podem apresentar. Caso a máquina e seus componentes e acessórios integrem um sistema de inteligência artificial, os riscos identificados durante a avaliação dos riscos devem incluir os riscos que possam surgir durante o ciclo de vida da máquina e seus componentes e acessórios devido a uma evolução prevista do seu comportamento para operar com diferentes níveis de autonomia. Neste sentido, caso a máquina e seus componentes e acessórios integrem um sistema de inteligência artificial, a avaliação dos riscos da máquina e seus componentes e acessórios deve ter em conta a avaliação dos riscos do sistema de inteligência artificial em causa que foi realizada nos termos do Regulamento (UE).../... do Parlamento Europeu e do Conselho23 +.

(29) O fabricante deverá igualmente assegurar que seja efetuada uma avaliação dos riscos relativamente à máquina e seus componentes e acessórios que o fabricante deseja colocar no mercado. Para este efeito, o fabricante deve determinar quais os requisitos essenciais de saúde e de segurança aplicáveis à máquina e seus componentes e acessórios e relativamente aos quais têm de ser adotadas medidas para abordar os riscos que a máquina e seus componentes e acessórios podem apresentar. A avaliação dos riscos deve também abordar futuras atualizações ou desenvolvimentos de um software instalado na máquina e seus componentes e acessórios, previstos quando a máquina e seus componentes e acessórios foram colocado no mercado ou colocados em serviço. Os riscos identificados durante a avaliação dos riscos devem incluir os riscos que possam surgir durante o ciclo de vida da máquina e seus componentes e acessórios devido a uma evolução prevista do seu comportamento para operar com diferentes níveis de autonomia.

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23 + JO: Inserir no texto o número do regulamento constante do documento ….

Texto da Comissão

Alteração

(31) É essencial que, antes da elaboração da declaração UE de conformidade, o fabricante, ou o mandatário do fabricante, estabelecido na União prepare um processo técnico de fabrico, o qual devem ser obrigados a disponibilizar às autoridades nacionais ou aos organismos notificados mediante pedido. Os desenhos de pormenor de subconjuntos utilizados para o fabrico da máquina e seus componentes e acessórios apenas devem ser exigidos como parte do processo técnico de fabrico caso o conhecimento de tais desenhos seja essencial para a avaliação da conformidade com os requisitos essenciais de saúde e de segurança estabelecidos no presente regulamento.

(31) É essencial que, antes da elaboração da declaração UE de conformidade, o fabricante prepare um processo técnico de documentação, o qual deve ser obrigado a disponibilizar às autoridades nacionais ou aos organismos notificados mediante pedido. Os desenhos de pormenor de subconjuntos utilizados para o fabrico da máquina e seus componentes e acessórios apenas devem ser exigidos como parte do processo técnico de documentação caso o conhecimento de tais desenhos seja essencial para a avaliação da conformidade com os requisitos essenciais de saúde e de segurança estabelecidos no presente regulamento.

Texto da Comissão

Alteração

(32) É necessário garantir que a máquinas e seus componentes e acessórios provenientes de países terceiros que entrem no mercado da União cumprem os requisitos do presente regulamento e não apresentam um risco para a saúde e a segurança das pessoas, se for o caso, os animais domésticos e bens e, quando aplicável, o ambiente, e, em particular, que os procedimentos de avaliação da conformidade adequados foram realizados por fabricantes relativamente a tais máquinas e seus componentes e acessórios. Importa, por conseguinte, prever que os importadores assegurem que as máquinas e seus componentes e acessórios que colocam no mercado cumprem os requisitos do presente regulamento e não apresentam um risco para a saúde e a segurança das pessoas, se for o caso, os animais domésticos e bens e, quando aplicável, o ambiente. Pela mesma razão, importa igualmente prever que os importadores garantam que os procedimentos de avaliação da conformidade foram aplicados e que a marcação CE e a documentação técnica elaborada pelos fabricantes estão à disposição das autoridades nacionais competentes para inspeção.

(32) É necessário garantir que a máquinas e seus componentes e acessórios provenientes de países terceiros que entrem no mercado da União cumprem os requisitos do presente regulamento e não apresentam um risco para a saúde e a segurança das pessoas, em particular dos consumidores e dos operadores profissionais, se for o caso, os animais domésticos e bens e, quando aplicável, o ambiente, e, em particular, que os procedimentos de avaliação da conformidade adequados foram realizados por fabricantes relativamente a tais máquinas e seus componentes e acessórios. Importa, por conseguinte, prever que os importadores assegurem que as máquinas e seus componentes e acessórios que colocam no mercado cumprem os requisitos do presente regulamento e não apresentam um risco para a saúde e a segurança das pessoas, se for o caso, os animais domésticos e bens e, quando aplicável, o ambiente. Pela mesma razão, importa igualmente prever que os importadores garantam que os procedimentos de avaliação da conformidade foram aplicados e que a marcação CE e a documentação técnica elaborada pelos fabricantes estão à disposição das autoridades nacionais competentes para inspeção.

Texto da Comissão

Alteração

(34) Ao colocar máquinas e seus componentes e acessórios no mercado, o importador deve indicar na máquina e seus componentes e acessórios o seu nome, o nome comercial registado ou marca registada e o endereço no qual pode ser contactado. São previstas exceções, se a dimensão ou a natureza da máquina e seus componentes e acessórios não o permitirem. Nestas exceções está incluída a possibilidade de o importador ser obrigado a abrir a embalagem para colocar o seu nome e endereço na máquina e seus componentes e acessórios.

(34) Ao colocar máquinas e seus componentes e acessórios no mercado, o importador deve indicar na máquina e seus componentes e acessórios o seu nome, o nome comercial registado ou marca registada, o endereço de correio eletrónico e o endereço no qual pode ser contactado. São previstas exceções, se a dimensão ou a natureza da máquina e seus componentes e acessórios não o permitirem. Nestas exceções está incluída a possibilidade de o importador ser obrigado a abrir a embalagem para colocar o seu nome e endereço na máquina e seus componentes e acessórios.

Texto da Comissão

Alteração

(35) Com vista a garantir a saúde e a segurança dos utilizadores da máquina e seus componentes e acessórios, os operadores económicos devem garantir que toda a documentação pertinente, como as instruções de utilização, seja de fácil compreensão, tenha em consideração o desenvolvimento tecnológico e a evolução do comportamento do utilizador final e esteja tão atualizada quanto possível, contendo simultaneamente informação precisa e inteligível. No caso de as máquinas e seus componentes e acessórios serem disponibilizados no mercado em pacotes multiunidades, a unidade mais pequena comercialmente disponível deverá ser acompanhada das referidas instruções.

(35) Com vista a garantir a saúde e a segurança dos utilizadores da máquina e seus componentes e acessórios, os operadores económicos devem garantir que toda a documentação pertinente, como as instruções de utilização, seja de fácil compreensão e esteja disponível numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos utilizadores finais, tal como determinado pelo Estado-Membro em causa, tenha em consideração o desenvolvimento tecnológico e a evolução do comportamento do utilizador final e esteja tão atualizada quanto possível, contendo simultaneamente informação precisa e inteligível. No caso de as máquinas e seus componentes e acessórios serem disponibilizados no mercado em pacotes multiunidades, a unidade mais pequena comercialmente disponível deverá ser acompanhada das referidas instruções.

Texto da Comissão

Alteração

(40) Na falta de normas harmonizadas pertinentes, a Comissão deve poder estabelecer especificações técnicas para os requisitos essenciais de saúde e de segurança. O recurso a especificações técnicas deve ser utilizado como uma solução de recurso para facilitar a obrigação do fabricante de cumprir os requisitos de saúde e de segurança, por exemplo, quando o processo de normalização se encontra bloqueado devido à falta de consenso entre as partes interessadas ou se verifiquem atrasos injustificados no estabelecimento de uma norma harmonizada. Tais atrasos podem ocorrer, por exemplo, quando não se alcança a qualidade exigida.

(40) Na falta de normas harmonizadas pertinentes, a Comissão deve poder, a título excecional, estabelecer especificações técnicas para os requisitos essenciais de saúde e de segurança desde que, ao fazê-lo, respeite plenamente o papel e as funções da organização de normalização. O recurso a especificações técnicas deve ser utilizado como uma solução de recurso para facilitar a obrigação do fabricante de cumprir os requisitos de saúde e de segurança, por exemplo, quando o processo de normalização se encontra bloqueado devido à falta de consenso entre as partes interessadas ou se verifiquem atrasos injustificados no estabelecimento de uma norma harmonizada. Tais atrasos podem ocorrer, por exemplo, quando não se alcança a qualidade exigida.

Texto da Comissão

Alteração

(45) A lista de máquinas de alto risco no anexo I da Diretiva 2006/42/CE baseia-se, até agora, no risco proveniente da utilização prevista ou qualquer má utilização razoavelmente previsível dessas máquinas. No entanto, o setor das máquinas abarca novas formas de conceção e fabrico de máquinas e seus componentes e acessórios que possam implicar altos riscos, independentemente de tal utilização prevista ou qualquer má utilização razoavelmente previsível. Por exemplo, o software que assegura funções de segurança de máquinas com base em inteligência artificial, integrado ou não na máquina e seus componentes e acessórios, deve ser classificado como máquina e seus componentes e acessórios de alto risco devido às características de inteligência artificial, tais como dependência de dados, opacidade, autonomia e conectividade, o que pode aumentar em larga medida a probabilidade e gravidade de danos e afetar gravemente a segurança da máquina e seus componentes e acessórios. Além disso, o mercado do software que assegura funções de segurança de máquinas e seus componentes e acessórios com base em inteligência artificial é, até ao momento, muito pequeno, o que resulta numa falta de experiência e dados. Por conseguinte, a avaliação da conformidade do software que assegura funções de segurança com base em inteligência artificial deve ser realizada por um terceiro.

(45) A lista de máquinas no anexo IV da Diretiva 2006/42/CE baseia-se, até agora, no risco proveniente da utilização prevista ou qualquer má utilização razoavelmente previsível dessas máquinas. No entanto, o setor das máquinas abarca novas formas de conceção e fabrico de máquinas e seus componentes e acessórios que possam implicar altos riscos, independentemente de tal utilização prevista ou qualquer má utilização razoavelmente previsível. Por exemplo, o software que assegura funções de segurança de máquinas com base em inteligência artificial, integrado ou não na máquina e seus componentes e acessórios, deve ser classificado como máquina e seus componentes e acessórios potencialmente de alto risco devido às características de inteligência artificial, tais como dependência de dados, opacidade, autonomia e conectividade, o que pode aumentar em larga medida a probabilidade e gravidade de danos e afetar gravemente a segurança da máquina e seus componentes e acessórios. Por conseguinte, a avaliação da conformidade do software que assegura funções de segurança com base em inteligência artificial deve ser realizada por um terceiro.

Texto da Comissão

Alteração

(45-A) No entanto, as disposições relativas à avaliação da conformidade do software que assegura funções de segurança estabelecidas no presente regulamento devem aplicar-se apenas a sistemas de IA com um comportamento autodeterminado e evolutivo durante o funcionamento normal, que sejam desenvolvidos através de quaisquer técnicas e abordagens de aprendizagem automática. Pelo contrário, estas disposições não devem aplicar-se a software convencional incapaz de aprender ou evoluir e que é programado apenas para executar determinadas funções automatizadas das máquinas e seus componentes e acessórios.

Texto da Comissão

Alteração

(46-A) As normas harmonizadas relevantes para o presente regulamento devem ter em conta os requisitos da Diretiva (UE) 2019/882 (Diretiva Acessibilidade) e da Convenção das Nações Unidas sobre os Direitos das Pessoas com Deficiência.

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1-A JO L 23, 27.1.2010, p. 35.

Texto da Comissão

Alteração

(50) Os fabricantes deverão ser responsáveis pela certificação da conformidade das suas máquinas e seus componentes e acessórios com o presente regulamento. Contudo, para determinados tipos de máquinas e seus componentes e acessórios com um fator de risco maior, deverá ser exigido um procedimento de certificação mais rigoroso que exija a participação de um organismo notificado.

(50) Os fabricantes deverão ser responsáveis por assegurar a realização de uma avaliação da conformidade em relação às suas máquinas e seus componentes e acessórios, de acordo com o presente regulamento. Contudo, para determinados tipos de máquinas e seus componentes e acessórios com um fator de risco maior, poderá ser aplicado um procedimento de avaliação da conformidade mais rigoroso que exija a participação de um organismo notificado.

Texto da Comissão

Alteração

(60) Os Estados-Membros deverão tomar todas as medidas adequadas para garantir que as máquinas e seus componentes e acessórios abrangidos pelo presente regulamento só possam ser colocados no mercado se, uma vez convenientemente instalados e utilizados para o fim a que se destinam, ou sujeitos a condições de utilização razoavelmente previsíveis, não ameaçarem a saúde ou a segurança das pessoas e, se for o caso, os animais domésticos e bens e, se aplicável, o ambiente. As máquinas e seus componentes e acessórios abrangidos pelo presente regulamento só deverão ser considerados não conformes com os requisitos essenciais de saúde e de segurança previstos no presente regulamento quando sujeitos a condições de utilização que possam decorrer de um comportamento humano lícito e facilmente previsível.

(60) Os Estados-Membros deverão tomar todas as medidas adequadas para garantir que as máquinas e seus componentes e acessórios abrangidos pelo presente regulamento só possam ser colocados no mercado se, uma vez convenientemente instalados e utilizados para o fim a que se destinam, ou sujeitos a condições de utilização razoavelmente previsíveis, não ameaçarem a saúde ou a segurança das pessoas, em particular dos consumidores e dos operadores profissionais, e, se for o caso, os animais domésticos e bens e, se aplicável, o ambiente. As máquinas e seus componentes e acessórios abrangidos pelo presente regulamento só deverão ser considerados não conformes com os requisitos essenciais de saúde e de segurança previstos no presente regulamento quando sujeitos a condições de utilização que possam decorrer de um comportamento humano lícito e facilmente previsível.

Texto da Comissão

Alteração

(65) A fim de ter em conta o progresso e os conhecimentos técnicos ou os novos dados científicos, deverá ser conferido à Comissão o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, no que diz respeito à alteração da lista de máquinas e seus componentes e acessórios de alto risco e da lista indicativa de componentes de segurança. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive ao nível dos peritos. No contexto da preparação e elaboração de atos delegados, a Comissão deve garantir uma transmissão simultânea, atempada e adequada da documentação pertinente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

(65) A fim de ter em conta o progresso e os conhecimentos técnicos ou os novos dados científicos e garantir um nível suficiente de disponibilidade de dados, deverá ser conferido à Comissão o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, no que diz respeito à alteração da lista de máquinas e seus componentes e acessórios do anexo I e da lista indicativa de componentes de segurança do anexo II, e para complementar as obrigações dos Estados-Membros de comunicação de informações sobre as categorias de máquinas e seus componentes e acessórios sujeitos a um procedimento específico de avaliação da conformidade. Caso seja aditada uma nova máquina e seus componentes e acessórios à lista do anexo I, a Comissão deve assegurar que os operadores económicos disponham de tempo suficiente para cumprirem as suas obrigações nos termos do presente regulamento. É particularmente importante que a Comissão proceda às devidas consultas durante os trabalhos preparatórios, inclusive com peritos e partes interessadas. No contexto da preparação e elaboração de atos delegados, a Comissão deve garantir uma transmissão simultânea, atempada e adequada da documentação pertinente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

Texto da Comissão

Alteração

(66) A fim de assegurar condições uniformes para a execução do presente regulamento, devem ser atribuídas competências de execução à Comissão para o estabelecimento de especificações técnicas para os requisitos essenciais de saúde e de segurança, solicitando ao Estado-Membro notificador que tome as medidas corretivas necessárias relativamente a um organismo notificado que não cumpra os requisitos para a sua notificação e estabelecendo se uma medida nacional referente a uma máquina conforme que um Estado-Membro considere que apresenta um risco para a saúde e segurança das pessoas se justifica. Tais competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho26.

(66) A fim de assegurar condições uniformes para a execução do presente regulamento, devem ser atribuídas competências de execução à Comissão para o estabelecimento de especificações técnicas para os requisitos de saúde e de segurança, solicitando ao Estado-Membro notificador que tome as medidas corretivas necessárias relativamente a um organismo notificado que não cumpra os requisitos para a sua notificação e estabelecendo se uma medida nacional referente a uma máquina conforme que um Estado-Membro considere que apresenta um risco para a saúde e segurança das pessoas, em particular dos consumidores e dos operadores profissionais, se justifica. Tais competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho26.

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26 Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).

26 Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).

Texto da Comissão

Alteração

O presente regulamento estabelece requisitos para a conceção e o fabrico de máquinas e seus componentes e acessórios para permitir a disponibilização no mercado ou a entrada em serviço de máquinas e seus componentes e acessórios e estabelece regras relativas à livre circulação de máquinas e seus componentes e acessórios na União.

O presente regulamento estabelece requisitos para a conceção e o fabrico de máquinas e seus componentes e acessórios para permitir a disponibilização no mercado ou a entrada em serviço de máquinas e seus componentes e acessórios e estabelece regras relativas à livre circulação de máquinas e seus componentes e acessórios na União, assegurando um elevado nível de proteção dos consumidores e operadores profissionais da União.

Texto da Comissão

Alteração

(e) Aos veículos cujo único objetivo seja o transporte rodoviário, aéreo, aquático ou ferroviário de mercadorias ou pessoas, exceto as máquinas montadas nesses veículos;

(e) Aos veículos cujo único objetivo seja o transporte aéreo, aquático ou ferroviário de mercadorias, pessoas ou animais, exceto as máquinas montadas nesses veículos;

Texto da Comissão

Alteração

(e-A) Aos veículos a motor e seus reboques, bem como aos sistemas, componentes e unidades técnicas separadas, peças e equipamento concebido e fabricado para tais veículos, que se inserem no âmbito de aplicação do Regulamento (UE) n.º 2018/858, exceto as máquinas montadas nesses veículos;

Texto da Comissão

Alteração

(f) Aos veículos de duas ou três rodas e quadriciclos, bem como aos sistemas, componentes, unidades técnicas separadas, peças e equipamento concebido e fabricado para tais veículos, abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (UE) n.º 168/2013;

(f) Aos veículos de duas ou três rodas e quadriciclos, bem como aos sistemas, componentes, unidades técnicas separadas, peças e equipamento concebido e fabricado para tais veículos, abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (UE) n.º 168/2013, exceto as máquinas montadas nesses veículos;

Texto da Comissão

Alteração

(g) Aos tratores agrícolas e florestais, bem como aos sistemas, componentes, unidades técnicas separadas, peças e equipamento concebido e fabricado para tais veículos, abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (UE) n.º 167/2013;

(g) Aos tratores agrícolas e florestais, bem como aos sistemas, componentes, unidades técnicas separadas, peças e equipamento concebido e fabricado para tais tratores, abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (UE) n.º 167/2013, exceto as máquinas montadas nesses veículos;

Texto da Comissão

Alteração

(g-A) Aos veículos a motor exclusivamente destinados à competição;

Texto da Comissão

Alteração

(d) Conjunto de máquinas referido nas alíneas a), b) e c) ou quase-máquinas referidas no ponto 10 que, para a obtenção de um mesmo resultado, estão dispostas e são comandadas de modo a serem solidárias no seu funcionamento;

(d) (Não se aplica à versão portuguesa.)

Texto da Comissão

Alteração

(f) Conjunto conforme referido nas alíneas a), b), c), d) e e) a que falta apenas o carregamento de um software destinado à sua aplicação específica;

(f) Conjunto conforme referido nas alíneas a), b), c), d) e e) a que falta apenas o carregamento de um software destinado à aplicação específica prevista pelo fabricante;

Texto da Comissão

Alteração

(1-A) «Máquina e seus componentes e acessórios»: «máquina», «equipamento intermutável», «componente de segurança», «acessório de elevação», «correntes», «cabos», «lingas», «correias», «dispositivo amovível de transmissão mecânica» e «quase-máquina»;

Texto da Comissão

Alteração

(2) «Equipamento intermutável»: dispositivo que, após a entrada em serviço de uma máquina e seus componentes e acessórios, é montado na máquina pelo próprio operador para modificar a sua função ou introduzir-lhe uma nova função, desde que o referido equipamento não constitua uma ferramenta;

(2) «Equipamento intermutável»: dispositivo que, após a entrada em serviço de uma máquina, é montado na máquina pelo próprio operador para modificar a sua função ou introduzir-lhe uma nova função, desde que o referido equipamento não constitua uma ferramenta;

Texto da Comissão

Alteração

(3) «Componente de segurança», componente físico ou digital, incluindo software, da máquina que serve para garantir uma função de segurança e que é colocado isoladamente no mercado, cuja avaria ou mau funcionamento ponham em perigo a segurança das pessoas, mas que não é indispensável para o funcionamento da máquina ou que pode ser substituído por componentes normais que garantam o funcionamento da máquina;

(3) «Componente de segurança», componente físico ou digital, incluindo software, de uma máquina e seus componentes e acessórios, exceto quase-máquinas, concebido para ou destinado a garantir uma função de segurança e que é colocado isoladamente no mercado, cuja avaria ou mau funcionamento ponham em perigo a segurança das pessoas, mas que não é indispensável para o funcionamento da máquina ou que pode ser substituído por componentes normais que garantam o funcionamento da máquina;

Texto da Comissão

Alteração

(3-A) «Função de segurança»: uma medida de proteção concebida para eliminar, ou, se tal não for possível, reduzir determinado risco;

Texto da Comissão

Alteração

(10) «Quase-máquina»: conjunto que constitui uma máquina, mas que não pode funcionar por si só de modo que assegure uma aplicação específica e que se destina a ser exclusivamente incorporada ou montada em máquinas, ou noutras quase-máquinas ou equipamentos, com vista à constituição de uma máquina e seus componentes e acessórios;

(10) (Não se aplica à versão portuguesa.)

Texto da Comissão

Alteração

(13) «Colocação em serviço»: a primeira utilização de uma máquina e seus componentes e acessórios, no território da União, para o fim a que se destina;

(13) «Colocação em serviço»: a primeira utilização de uma máquina e seus componentes e acessórios, no território da União, para o fim a que se destina, exceto quase-máquinas;

Texto da Comissão

Alteração

(15) «Sistema de inteligência artificial»: sistema de inteligência artificial na aceção do artigo 3.º, n.º 1, do Regulamento (UE).../... do Parlamento Europeu e do Conselho28 +;

Suprimido

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28 + JO: Inserir no texto o número do regulamento constante do documento … e inserir o número, a data, o título e a referência do JO desse regulamento na nota de rodapé.

Texto da Comissão

Alteração

(16) «Alteração substancial»: alteração de uma máquina e seus componentes e acessórios, através de meios físicos ou digitais, depois da colocação no mercado ou em serviço dessa máquina e seus componentes e acessórios, não prevista pelo fabricante e em resultado da qual a conformidade da máquina e seus componentes e acessórios com os requisitos essenciais de saúde e de segurança pertinentes pode ser afetada;

(16) «Alteração substancial»: alteração de uma máquina e seus componentes e acessórios, exceto quase-máquinas, através de meios físicos ou digitais, depois da colocação no mercado ou em serviço dessa máquina e seus componentes e acessórios, não prevista nem planeada pelo fabricante, que não faz parte da avaliação dos riscos inicial, e em resultado da qual a conformidade da máquina e seus componentes e acessórios com os requisitos essenciais de saúde e de segurança pertinentes é afetada;

Texto da Comissão

Alteração

(17) «Fabricante»: qualquer pessoa singular ou coletiva responsável pelo fabrico de máquinas e seus componentes e acessórios, ou que mande conceber ou fabricar máquinas e seus componentes e acessórios, e responsável pela comercialização dessas máquinas e seus componentes e acessórios com o seu próprio nome ou a sua própria marca ou que proceda à conceção e fabrico de máquinas e seus componentes e acessórios para seu uso próprio;

(17) «Fabricante»: qualquer pessoa singular ou coletiva responsável pelo fabrico de máquinas e seus componentes e acessórios, ou que mande conceber ou fabricar máquinas e seus componentes e acessórios, e (i) responsável pela comercialização dessas máquinas e seus componentes e acessórios com o seu próprio nome ou a sua própria marca ou (ii) que proceda à utilização de máquinas e seus componentes e acessórios para os seus próprios fins;

Texto da Comissão

Alteração

(18) «Manual de instruções»: as informações fornecidas pelo fabricante quando a máquina e seus componentes e acessórios é colocada no mercado ou em serviço para informar o utilizador da máquina e seus componentes e acessórios do fim a que se destina e da utilização correta dessa máquina e seus componentes e acessórios, bem como informações sobre quaisquer precauções a tomar aquando da utilização ou instalação da máquina e seus componentes e acessórios, incluindo informações sobre os aspetos de segurança;

(18) «Manual de instruções»: as informações fornecidas pelo fabricante quando a máquina e seus componentes e acessórios, exceto quase-máquinas, é colocada no mercado ou em serviço para informar o utilizador da máquina e seus componentes e acessórios do fim a que se destina e da utilização correta dessa máquina e seus componentes e acessórios, bem como informações sobre quaisquer precauções a tomar aquando da utilização ou instalação da máquina e seus componentes e acessórios, incluindo informações sobre os aspetos de segurança e sobre a manutenção da segurança e da adequação durante toda a vida útil da máquina e seus componentes e acessórios;

Texto da Comissão

Alteração

(25) «Marcação CE»: a marcação através da qual o fabricante indica que uma máquina e seus componentes e acessórios cumpre os requisitos aplicáveis estabelecidos na legislação de harmonização da União que prevê a sua aposição;

(25) «Marcação CE»: a marcação através da qual o fabricante indica que uma máquina e seus componentes e acessórios, exceto quase-máquinas, cumpre os requisitos aplicáveis estabelecidos na legislação de harmonização da União que prevê a sua aposição;

Texto da Comissão

Alteração

(28) «Avaliação da conformidade»: o processo de verificação através do qual se demonstra o cumprimento dos requisitos essenciais de saúde e de segurança do presente regulamento relativos às máquinas e seus componentes e acessórios;

(28) «Avaliação da conformidade»: o processo de verificação através do qual se demonstra o cumprimento dos requisitos essenciais de saúde e de segurança do presente regulamento relativos às máquinas e seus componentes e acessórios, exceto quase-máquinas;

Texto da Comissão

Alteração

(30) «Organismo notificado»: um organismo de avaliação da conformidade notificado de acordo com o artigo 26.º do presente regulamento;

(30) «Organismo notificado»: um organismo de avaliação da conformidade notificado de acordo com o artigo 24.º do presente regulamento;

Texto da Comissão

Alteração

(33-A) «Vida útil»: o período compreendido entre o momento em que uma máquina e seus componentes e acessórios são colocados no mercado ou em serviço e o momento em que são descartados, incluindo o tempo efetivo durante o qual a máquina e seus componentes e acessórios podem ser utilizados e as fases de transporte, montagem, desmontagem, desativação, abate ou outras modificações físicas ou digitais previstas pelo fabricante;

Texto da Comissão

Alteração

(33-B) «Operador profissional»: uma pessoa singular que utiliza ou opera uma máquina e seus componentes e acessórios durante a sua atividade profissional ou o seu trabalho.

Texto da Comissão

Alteração

Máquinas e seus componentes e acessórios de alto risco

Categorias de máquinas e seus componentes e acessórios sujeitos a um procedimento específico de avaliação da conformidade

Texto da Comissão

Alteração

1. As máquinas e seus componentes e acessórios de alto risco enumerados no anexo I estão sujeitos a um procedimento específico de avaliação da conformidade, conforme referido no artigo 21.º, n.º 2.

1. As máquinas e seus componentes e acessórios que se inserem nas categorias enumeradas no anexo I estão sujeitos ao procedimento específico de avaliação da conformidade, referido no artigo 21.º, n.º 2 e n.º 2-A.

Texto da Comissão

Alteração

2. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 45.º, para alterar o anexo I tendo em conta o progresso e os conhecimentos técnicos ou os novos dados científicos, incluindo na lista de máquinas e seus componentes e acessórios de alto risco uma nova máquina e seus componentes e acessórios ou retirando dessa lista uma máquina e seus componentes e acessórios existente, em conformidade com os critérios estabelecidos nos n.os 3 e 4.

2. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 45.º, para alterar o anexo I, após consulta das partes interessadas em causa, tendo em conta o progresso e os conhecimentos técnicos ou os novos dados científicos, adicionando à lista de categorias de máquinas e seus componentes e acessórios do anexo I uma nova máquina e seus componentes e acessórios ou retirando dessa lista uma máquina e seus componentes e acessórios existente, em conformidade com os critérios estabelecidos nos n.os 3 e 4.

Texto da Comissão

Alteração

3. Uma máquina e seus componentes e acessórios deve ser incluída na lista de máquinas e seus componentes e acessórios de alto risco, no anexo I, se apresentar um risco para a saúde humana, tendo em conta a sua conceção e o fim a que se destina. Uma máquina e seus componentes e acessórios deve ser retirada da lista de máquinas e seus componentes e acessórios de alto risco no anexo I se deixar de apresentar esse risco. O risco apresentado por uma determinada máquina e seus componentes e acessórios deve ser estabelecido com base na combinação da probabilidade de ocorrência de danos e da gravidade desses danos.

3. Uma máquina e seus componentes e acessórios deve ser adicionada à lista de categorias de máquinas e seus componentes e acessórios, no anexo I, se apresentar um risco para a saúde humana, tendo em conta a sua conceção, o fim a que se destina e qualquer utilização previsível. Uma máquina e seus componentes e acessórios deve ser retirada da lista de categorias de máquinas e seus componentes e acessórios no anexo I se deixar de apresentar esse risco. O risco apresentado por uma determinada máquina e seus componentes e acessórios deve ser estabelecido com base na combinação da probabilidade de ocorrência de danos e da gravidade desses danos.

Texto da Comissão

Alteração

4. A Comissão avalia de forma exaustiva os critérios estabelecidos no n.º 3 com base nas informações disponíveis. Em particular, os Estados-Membros devem comunicar à Comissão as informações que se seguem, logo que as mesmas lhes sejam disponibilizadas no contexto da fiscalização do mercado ou como resultado das dúvidas referidas no n.º 5:

4. A Comissão avalia de forma exaustiva os critérios estabelecidos no n.º 3 com base nas informações disponíveis. Em particular, os Estados-Membros devem comunicar à Comissão as informações que se seguem no contexto da fiscalização do mercado ou como resultado das dúvidas referidas no n.º 5:

Texto da Comissão

Alteração

(d) Estatísticas sobre acidentes causados pela máquina e seus componentes e acessórios nos quatro anos anteriores com base, em particular, nas informações obtidas do sistema de informação e comunicação para a fiscalização do mercado (ICSMS), nos procedimentos das cláusulas de salvaguarda de informação, no sistema de alerta rápido (RAPEX) e nos relatórios do grupo de cooperação administrativa sobre máquinas.

(d) Estatísticas sobre acidentes causados pela máquina e seus componentes e acessórios nos quatro anos anteriores com base, em particular, nas informações obtidas do sistema de informação e comunicação para a fiscalização do mercado (ICSMS), nos procedimentos das cláusulas de salvaguarda de informação, no sistema de alerta rápido (RAPEX), na base de dados europeia de acidentes (IDB) e nos relatórios do grupo de cooperação administrativa sobre máquinas.

Texto da Comissão

Alteração

Até ... [data de aplicação do presente regulamento referida no artigo 52.º] e, posteriormente, de três em três anos, os Estados-Membros fornecem as informações referidas no primeiro parágrafo.

Texto da Comissão

Alteração

4-A. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 45.º  para complementar o n.º 4 do presente artigo, especificando as obrigações dos Estados-Membros de comunicação de informações, mediante o estabelecimento de uma metodologia comum, sobre a avaliação, a análise e as estatísticas a que se referem as alíneas a) a d), a fim de assegurar um nível suficiente de disponibilidade de dados para a realização pela Comissão da avaliação prevista no n.º 4.

Texto da Comissão

Alteração

4-B. Uma máquina e seus componentes e acessórios que sejam considerados como apresentando um risco para a saúde humana nos termos do n.º 3 devem ser incluídos na lista de categorias de máquinas e seus componentes e acessórios constante da parte A do anexo I, se estiver preenchida pelo menos uma das seguintes condições:

(a) Não existem normas harmonizadas ou especificações técnicas que abranjam todos os requisitos essenciais de saúde e segurança pertinentes para a categoria da máquina e seus componentes e acessórios em questão;

(b) Existem riscos residuais devidos ao facto de as medidas de proteção não serem totalmente eficazes e as informações comunicadas à Comissão em conformidade com o n.º 4 demonstram a recorrência de acidentes graves ou mortais ou de danos para a saúde relacionados com esses riscos residuais;

(c) As estatísticas sobre acidentes a que se refere o n.º 4 demonstram ou deficiências nas normas harmonizadas aplicáveis ou nas especificações técnicas ou uma aplicação incorreta recorrente das normas harmonizadas aplicáveis ou das especificações técnicas;

(d) O grau de incerteza do risco potencial relacionado com novos tipos de máquinas ou tecnologias.

Uma máquina e seus componentes e acessórios que sejam considerados como apresentando um risco para a saúde humana em conformidade com o n.º 3, e que não cumpram nenhuma das condições estabelecidas no primeiro parágrafo, devem ser incluídos na lista de categorias de máquinas e seus componentes e acessórios no anexo I, parte B, sem prejuízo do disposto no artigo 11.º do Regulamento (UE) n.º 1025/2012 relativo a objeções formais às normas harmonizadas.

Ao determinar se uma máquina e seus componentes e acessórios representam um risco para a saúde humana nos termos do n.º 3, a Comissão tem em conta, nomeadamente, as informações que lhe tenham sido comunicadas nos termos do n.º 4.

Texto da Comissão

Alteração

As quase-máquinas apenas são disponibilizadas no mercado se cumprirem os requisitos essenciais de saúde e de segurança aplicáveis estabelecidos no anexo III e se o fabricante tiver declarado este facto na declaração UE de incorporação.

Texto da Comissão

Alteração

Artigo 9

Regulamento (UE) .../...  do Parlamento Europeu e do Conselho28

Suprimido

Sempre que as máquinas e seus componentes e acessórios contenham um sistema de inteligência artificial, ao qual se aplicam os requisitos essenciais de saúde e de segurança do Regulamento (UE) …/…, o presente regulamento aplica-se, relativamente a esse sistema de inteligência artificial, apenas no que concerne à sua integração segura na máquina geral, de modo que não se comprometa a segurança da máquina e seus componentes e acessórios no seu todo.

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29 + JO: Inserir no texto o número do regulamento constante do documento ….

Texto da Comissão

Alteração

1. Os fabricantes garantem que uma máquina e seus componentes e acessórios que coloquem no mercado foram concebidos e fabricados em conformidade com os requisitos essenciais de saúde e de segurança enunciados no anexo III.

1. Os fabricantes garantem que uma máquina e seus componentes e acessórios que coloquem no mercado ou em serviço foram concebidos e fabricados em conformidade com os requisitos essenciais de saúde e de segurança enunciados no anexo III.

Texto da Comissão

Alteração

2. Antes de colocarem no mercado uma máquina e seus componentes e acessórios, os fabricantes devem elaborar a documentação técnica referida no anexo IV («documentação técnica») e efetuar ou mandar efetuar os procedimentos de avaliação da conformidade pertinentes a que se refere o artigo 21.º ou o artigo 22.º.

2. Antes de colocarem no mercado ou em serviço uma máquina e seus componentes e acessórios, os fabricantes devem elaborar a documentação técnica referida no anexo IV («documentação técnica») e efetuar ou mandar efetuar os procedimentos de avaliação da conformidade pertinentes a que se refere o artigo 21.º ou o artigo 22.º.

Texto da Comissão

Alteração

3. Os fabricantes devem manter a documentação técnica e a declaração UE de conformidade, quando pertinente, à disposição das autoridades de fiscalização do mercado por um período de dez anos a contar da data de colocação no mercado da máquina e seus componentes e acessórios. Quando pertinente, o código-fonte ou a lógica programada incluído(a) na documentação técnica deve ser disponibilizado(a) mediante pedido fundamentado das autoridades nacionais competentes, desde que seja necessário para que as referidas autoridades possam verificar a conformidade com os requisitos essenciais de saúde e de segurança estabelecidos no anexo III.

3. Os fabricantes devem manter a documentação técnica e a declaração UE de conformidade, quando pertinente, à disposição das autoridades de fiscalização do mercado, em papel ou em formato eletrónico, por um período de dez anos a contar da data de colocação no mercado da máquina e seus componentes e acessórios. Quando pertinente, o código-fonte ou a lógica programada incluído(a) na documentação técnica deve ser disponibilizado(a) mediante pedido fundamentado das autoridades nacionais competentes, desde que seja necessário para que as referidas autoridades possam verificar a conformidade com os requisitos essenciais de saúde e de segurança estabelecidos no anexo III.

Texto da Comissão

Alteração

5. Os fabricantes asseguram que nas máquinas e seus componentes e acessórios que colocam no mercado figure o tipo, o número do lote ou da série, ou quaisquer outros elementos que permitam a respetiva identificação, ou, se as dimensões ou a natureza da máquina e seus componentes e acessórios não o permitirem, que a informação exigida conste da embalagem ou dos documentos que acompanham a máquina e seus componentes e acessórios.

5. Os fabricantes asseguram que nas máquinas e seus componentes e acessórios que colocam no mercado ou em serviço figure o tipo, o número do lote ou da série, ou quaisquer outros elementos que permitam a respetiva identificação, ou, se as dimensões ou a natureza da máquina e seus componentes e acessórios não o permitirem, que a informação exigida conste da embalagem ou dos documentos que acompanham a máquina e seus componentes e acessórios.

Texto da Comissão

Alteração

6. Os fabricantes devem indicar o seu nome, nome comercial registado ou marca registada, o endereço postal e o endereço de correio eletrónico de contacto na máquina e seus componentes e acessórios ou, se tal não for possível, na embalagem ou num documento que acompanhe a máquina e seus componentes e acessórios. O endereço indica um único ponto de contacto do fabricante. Os dados de contacto são apresentados numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos utilizadores finais e pelas autoridades de fiscalização do mercado.

6. Os fabricantes devem indicar o seu nome, nome comercial registado ou marca registada, o endereço postal e o sítio Web ou endereço de correio eletrónico de contacto na máquina e seus componentes e acessórios ou, se tal não for possível, na embalagem ou num documento que acompanhe a máquina e seus componentes e acessórios. O endereço indica um único ponto de contacto do fabricante. Os dados de contacto são apresentados numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos utilizadores finais e pelas autoridades de fiscalização do mercado.

Texto da Comissão

Alteração

9. Os fabricantes que considerem ou tenham motivos para crer que uma máquina e seus componentes e acessórios que colocaram no mercado ou em serviço não está em conformidade com os requisitos essenciais de saúde e de segurança estabelecidos no anexo III devem tomar imediatamente as medidas corretivas necessárias para assegurar a conformidade da máquina e seus componentes e acessórios em questão ou para proceder à sua retirada ou recolha, consoante o caso. Além disso, se a máquina e seus componentes e acessórios apresentar um risco, os fabricantes devem informar imediatamente deste facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram a máquina e seus componentes e acessórios no mercado para este efeito, fornecendo-lhes as informações pertinentes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas corretivas aplicadas.

9. Os fabricantes que considerem ou tenham motivos para crer que uma máquina e seus componentes e acessórios que colocaram no mercado ou em serviço não está em conformidade com os requisitos essenciais de saúde e de segurança estabelecidos no anexo III devem tomar imediatamente as medidas corretivas necessárias para assegurar a conformidade da máquina e seus componentes e acessórios em questão ou para proceder à sua retirada ou recolha, consoante o caso. Além disso, se a máquina e seus componentes e acessórios apresentar um risco, os fabricantes devem informar imediatamente deste facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram a máquina e seus componentes e acessórios no mercado ou os colocaram em serviço para este efeito, fornecendo-lhes as informações pertinentes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas corretivas aplicadas.

Texto da Comissão

Alteração

(a) Manter à disposição das autoridades nacionais de fiscalização do mercado a declaração UE de conformidade e a documentação técnica durante dez anos após a data de colocação da máquina e seus componentes e acessórios no mercado;

(a) Manter à disposição das autoridades nacionais de fiscalização do mercado a declaração UE de conformidade e a documentação técnica num formato eletrónico durante dez anos após a data de colocação da máquina e seus componentes e acessórios no mercado;

Texto da Comissão

Alteração

(b) Mediante pedido fundamentado de uma autoridade nacional competente, facultar-lhe toda a informação e a documentação necessárias para demonstrar a conformidade da máquina e seus componentes e acessórios;

(b) Mediante pedido fundamentado de uma autoridade nacional competente, facultar-lhe toda a informação e a documentação necessárias para demonstrar a conformidade da máquina e seus componentes e acessórios. Tal pode ser efetuado em papel ou em formato eletrónico;

Texto da Comissão

Alteração

3. Os importadores devem indicar o seu nome, nome comercial registado ou marca registada, o endereço postal e o endereço de correio eletrónico de contacto na máquina e seus componentes e acessórios, ou, se tal não for possível, na embalagem ou num documento que acompanhe a máquina e seus componentes e acessórios.  Os dados de contacto são apresentados numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos utilizadores finais e pelas autoridades de fiscalização do mercado.

3. Os fabricantes devem indicar o seu nome, nome comercial registado ou marca registada, o endereço postal e o sítio Web ou endereço de correio eletrónico de contacto na máquina e seus componentes e acessórios ou, se tal não for possível, na embalagem ou num documento que acompanhe a máquina e seus componentes e acessórios. Os dados de contacto são apresentados numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos utilizadores finais e pelas autoridades de fiscalização do mercado.

Texto da Comissão

Alteração

(a) Não se encontra publicada no Jornal Oficial da União Europeia qualquer referência a normas harmonizadas que abranjam os requisitos essenciais de saúde e de segurança pertinentes, em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 1025/2012;

(a) Não se encontra publicada no Jornal Oficial da União Europeia qualquer referência a normas harmonizadas que abranjam os requisitos essenciais de saúde e de segurança pertinentes, em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 1025/2012, e não se prevê a publicação de tal referência dentro de um prazo razoável; e

Texto da Comissão

Alteração

(b) A Comissão solicitou a uma ou mais organizações de normalização europeias a elaboração de uma norma harmonizada relativa aos requisitos essenciais de saúde e de segurança e verificam-se atrasos injustificados no procedimento de normalização ou o pedido não foi aceite por qualquer uma das organizações europeias de normalização.

(b) A Comissão solicitou a uma ou mais organizações de normalização europeias a elaboração de uma norma harmonizada relativa aos requisitos essenciais de saúde e de segurança e a norma solicitada não foi elaborada dentro de três anos a contar do pedido de normalização ou o pedido não foi aceite por qualquer uma das organizações europeias de normalização.

Texto da Comissão

Alteração

A Comissão consulta nos devidos termos todas as partes interessadas pertinentes.

Texto da Comissão

Alteração

4-A. Se forem desenvolvidas normas harmonizadas que abranjam os requisitos essenciais de saúde e de segurança constantes do anexo III e as referências aos mesmos forem publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 1025/2012, as especificações técnicas pertinentes deixam de ser aplicáveis.

Texto da Comissão

Alteração

2. declaração UE de conformidade respeita a estrutura do modelo constante do anexo V, contém os elementos especificados nos módulos aplicáveis constantes dos anexos VI, VII, VIII e IX, e é permanentemente atualizada. A referida declaração é traduzida para a língua ou línguas exigidas pelo Estado-Membro em cujo mercado a máquina e seus componentes e acessórios são colocados ou disponibilizados.

2. A declaração UE de conformidade pode ser preenchida por via eletrónica e respeita a estrutura do modelo constante do anexo V, contém os elementos especificados nos módulos aplicáveis constantes dos anexos VI, VII, VIII e IX. A referida declaração é traduzida para a língua ou línguas exigidas pelo Estado-Membro em cujo mercado a máquina e seus componentes e acessórios são colocados ou disponibilizados.

Texto da Comissão

Alteração

1. A fim de certificar a conformidade de uma máquina e seus componentes e acessórios com o presente regulamento, o fabricante, ou o seu mandatário, e a pessoa que efetuou uma alteração substancial da máquina e seus componentes e acessórios aplicam um dos procedimentos para a avaliação da conformidade a que se referem os n.os 2 e 3.

1. A fim de avaliar a conformidade de uma máquina e seus componentes e acessórios com o presente regulamento, o fabricante e a pessoa que efetuou uma alteração substancial da máquina e seus componentes e acessórios aplicam um dos procedimentos para a avaliação da conformidade a que se referem os n.ºs 2, 2-A e 3.

Texto da Comissão

Alteração

2. Caso a máquina e seus componentes e acessórios seja uma máquina e seus componentes e acessórios de alto risco enumerados no anexo I, o fabricante, ou o mandatário do fabricante, e a pessoa que efetuou uma alteração substancial da máquina e seus componentes e acessórios aplicam um dos procedimentos seguintes:

2. Caso a máquina e seus componentes e acessórios seja uma máquina e seus componentes e acessórios enumerados no anexo I, parte A, o fabricante e a pessoa que efetuou uma alteração substancial da máquina e seus componentes e acessórios aplicam um dos procedimentos seguintes:

Texto da Comissão

Alteração

2-A. Caso a máquina e seus componentes e acessórios estejam enumerados no anexo I, parte B, e tenham sido fabricados em conformidade com normas harmonizadas ou especificações técnicas que abranjam todos os requisitos essenciais de saúde e segurança pertinentes, o fabricante e a pessoa que efetuou uma alteração substancial da máquina e seus componentes e acessórios aplicam um dos procedimentos seguintes:

(a) O procedimento de controlo interno da produção (módulo A) previsto no anexo VI;

(b) O procedimento de exame UE de tipo (módulo B) previsto no anexo VII, seguido de conformidade com o tipo baseada no controlo interno da produção (módulo C) previsto no anexo VIII;

(c) Conformidade baseada na garantia de qualidade total (módulo H), como estabelecido no anexo IX.

Texto da Comissão

Alteração

3. Caso a máquina e seus componentes e acessórios não seja uma máquina e seus componentes e acessórios de alto risco enumerados no anexo I, o fabricante, ou o mandatário do fabricante, e a pessoa que efetuou uma alteração substancial da máquina e seus componentes e acessórios aplicam o procedimento de controlo interno da produção (módulo A) estabelecido no anexo VI.

3. Caso a máquina e seus componentes e acessórios não seja uma máquina e seus componentes e acessórios enumerados no anexo I, o fabricante e a pessoa que efetuou uma alteração substancial da máquina e seus componentes e acessórios aplicam o procedimento de controlo interno da produção (módulo A) estabelecido no anexo VI.

Texto da Comissão

Alteração

4. Os organismos notificados têm em conta os interesses e necessidades específicos das pequenas e médias empresas aquando da definição das taxas da avaliação da conformidade e procedem à redução das mesmas de forma proporcional aos seus interesses e necessidades específicos.

4. Os organismos notificados têm em conta os interesses e necessidades específicos das pequenas e médias empresas aquando da definição das taxas da avaliação da conformidade.

Texto da Comissão

Alteração

Procedimentos de avaliação da conformidade para quase-máquinas

Procedimentos para quase máquinas

Texto da Comissão

Alteração

1. O fabricante de quase-máquinas, ou o mandatário do fabricante, assegura, antes da colocação das quase-máquinas no mercado, a elaboração dos documentos seguintes:

1. O fabricante de quase-máquinas assegura, antes da colocação das quase-máquinas no mercado, a elaboração dos documentos seguintes em papel ou formato eletrónico:

Texto da Comissão

Alteração

2. Quando pertinente, o fabricante das quase-máquinas, ou o mandatário do fabricante, disponibiliza à autoridade nacional competente, a pedido desta, o código-fonte ou a lógica programada incluído(a) na documentação técnica referida no n.º 1, alínea a), desde que seja necessário para que a referida autoridade possa verificar a conformidade com os requisitos essenciais de saúde e de segurança estabelecidos no anexo III. O manual de montagem referido no n.º 1, alínea b), e a declaração de incorporação referida no n.º 1, alínea c), acompanham a quase-máquina até à sua incorporação na máquina e seus componentes e acessórios final e, depois, fazem parte do processo técnico da máquina e seus componentes e acessórios em questão.

2. Quando pertinente, o fabricante das quase-máquinas disponibiliza à autoridade nacional competente, a pedido desta, o código-fonte ou a lógica programada incluído(a) na documentação técnica referida no n.º 1, alínea a), desde que seja necessário para que a referida autoridade possa verificar a conformidade com os requisitos essenciais de saúde e de segurança estabelecidos no anexo III. O manual de montagem referido no n.º 1, alínea b), e a declaração UE de incorporação referida no n.º 1, alínea c), acompanham a quase-máquina até à sua incorporação na máquina e seus componentes e acessórios final e, depois, fazem parte do processo técnico da máquina e seus componentes e acessórios em questão.

Texto da Comissão

Alteração

4. Os organismos de avaliação da conformidade, os seus quadros superiores e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade não podem ser o projetista, o fabricante, o fornecedor, o instalador, o comprador, o proprietário, o utilizador ou o responsável pela manutenção de uma máquina e seus componentes e acessórios a avaliar, nem o mandatário de qualquer dessas pessoas. Esta exigência não obsta à utilização de uma máquina e seus componentes e acessórios que sejam necessários às atividades do organismo de avaliação da conformidade, nem à utilização de uma máquina e seus componentes e acessórios para fins pessoais.

4. Os organismos de avaliação da conformidade, os seus quadros superiores e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade não podem ser o projetista, o fabricante, o fornecedor, o importador, o distribuidor, o instalador, o comprador, o proprietário, o utilizador ou o responsável pela manutenção de uma máquina e seus componentes e acessórios a avaliar, nem o mandatário de qualquer dessas pessoas. Esta exigência não obsta à utilização de uma máquina e seus componentes e acessórios que sejam necessários às atividades do organismo de avaliação da conformidade, nem à utilização de uma máquina e seus componentes e acessórios para fins pessoais.

Texto da Comissão

Alteração

Os organismos de avaliação da conformidade, os seus quadros superiores e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade não podem intervir diretamente na conceção, no fabrico, na comercialização, na instalação, na utilização ou na manutenção das máquinas e seus componentes e acessórios, nem ser mandatários das partes envolvidas nessas atividades. Não podem exercer qualquer atividade que possa colidir com a independência do seu julgamento ou com a integridade no desempenho das atividades de avaliação da conformidade para as quais são notificados. Esta disposição aplica-se, nomeadamente, aos serviços de consultoria.

Os organismos de avaliação da conformidade, os seus quadros superiores e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade não podem intervir diretamente na conceção, na importação, na distribuição, no fabrico, na comercialização, na instalação, na utilização ou na manutenção das máquinas e seus componentes e acessórios, nem ser mandatários das partes envolvidas nessas atividades. Não podem exercer qualquer atividade que possa colidir com a independência do seu julgamento ou com a integridade no desempenho das atividades de avaliação da conformidade para as quais são notificados. Esta disposição aplica-se, nomeadamente, aos serviços de consultoria.

Texto da Comissão

Alteração

6. Os organismos de avaliação da conformidade devem ter capacidade para executar todas as atividades de avaliação da conformidade mencionadas nos anexos VII, VIII e IX relativamente às quais tenham sido notificados, quer as referidas tarefas sejam executadas por si próprios, quer em seu nome e sob a sua responsabilidade.

6. Os organismos de avaliação da conformidade devem ter capacidade para executar todas as tarefas de avaliação da conformidade mencionadas nos anexos VII, VIII e IX relativamente às quais tenham sido notificados, quer as referidas tarefas sejam executadas por si próprios, quer em seu nome e sob a sua responsabilidade.

Texto da Comissão

Alteração

(a) Pessoal necessário com conhecimentos técnicos e experiência suficiente e adequada para realizar as atividades de avaliação da conformidade;

(a) Pessoal necessário com conhecimentos técnicos e experiência suficiente e adequada para realizar as tarefas de avaliação da conformidade;

Texto da Comissão

Alteração

(c) Políticas e procedimentos apropriados que distingam entre as atividades executadas na qualidade de organismo notificado e qualquer outra atividade;

(c) Políticas e procedimentos apropriados que distingam entre as tarefas executadas na qualidade de organismo notificado e qualquer outra atividade;

Texto da Comissão

Alteração

1. Se as autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro tiverem motivos suficientes para crer que uma máquina e seus componentes e acessórios abrangidos pelo presente regulamento apresentam um risco para a saúde ou a segurança das pessoas, e, quando adequado, para os animais domésticos ou os bens e, se aplicável, o ambiente, devem proceder a uma avaliação da máquina e seus componentes e acessórios em causa que abranja todos os requisitos aplicáveis previstos no presente regulamento. Os operadores económicos envolvidos cooperam, na medida do necessário, com as autoridades de fiscalização do mercado para esse efeito.

1. Se as autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro tiverem motivos suficientes para crer que uma máquina e seus componentes e acessórios abrangidos pelo presente regulamento não cumprem os requisitos do presente regulamento ou apresentam um risco para a saúde ou a segurança das pessoas, e, quando adequado, para os animais domésticos ou os bens e, se aplicável, o ambiente, devem proceder a uma avaliação da máquina e seus componentes e acessórios em causa que abranja todos os requisitos aplicáveis previstos no presente regulamento. Os operadores económicos envolvidos cooperam, na medida do necessário, com as autoridades de fiscalização do mercado para esse efeito.

Texto da Comissão

Alteração

Se, durante a avaliação a que se refere o primeiro parágrafo, as autoridades de fiscalização do mercado verificarem que a máquina e seus componentes e acessórios não cumprem os requisitos do presente regulamento, devem exigir imediatamente que o operador económico em causa tome todas as medidas corretivas adequadas para assegurar a conformidade da máquina e seus componentes e acessórios com esses requisitos, para retirar a máquina e seus componentes e acessórios do mercado ou para os recolher num prazo razoável que seja proporcionado em relação à natureza do risco a que se refere o primeiro parágrafo.

Se, durante a avaliação a que se refere o primeiro parágrafo, as autoridades de fiscalização do mercado verificarem que a máquina e seus componentes e acessórios não cumprem os requisitos do presente regulamento, devem exigir imediatamente que o operador económico em causa tome as medidas corretivas adequadas e proporcionadas previstas no artigo 16.º, n.º 3, do Regulamento (UE) 2019/1020 para pôr termo à não conformidade ou para eliminar o risco que estas especificaram num prazo razoável que seja proporcionado em relação à natureza do risco a que se refere o primeiro parágrafo.

Texto da Comissão

Alteração

3. O operador económico assegura a aplicação de todas as medidas corretivas adequadas relativamente a todas as máquinas e seus componentes e acessórios em causa por si disponibilizados no mercado da União.

3. O operador económico assegura a aplicação de medidas corretivas adequadas relativamente a todas as máquinas e seus componentes e acessórios em causa por si disponibilizados no mercado da União.

Texto da Comissão

Alteração

4. Caso o operador económico em causa não tome as medidas corretivas adequadas no prazo referido no n.º 1, segundo parágrafo, as autoridades de fiscalização do mercado devem tomar todas as medidas provisórias adequadas para proibir ou restringir a disponibilização da máquina e seus componentes e acessórios nos seus mercados nacionais, para os retirar do mercado ou para os recolher.

4. Caso o operador económico em causa não tome as medidas corretivas referidas no n.º 1, segundo parágrafo, dentro do prazo especificado ou caso a não conformidade ou o risco referidos no n.º 1, primeiro parágrafo, persistam, as autoridades de fiscalização do mercado devem assegurar que a máquina e seus componentes e acessórios em questão são retirados ou recolhidos ou que a sua disponibilização no mercado é proibida ou restringida e que o público, a Comissão e os outros Estados-Membros são devida e imediatamente informados.

Texto da Comissão

Alteração

As autoridades de fiscalização do mercado devem informar imediatamente a Comissão e os demais Estados-Membros das medidas tomadas.

Suprimido

Texto da Comissão

Alteração

5. A informação referida no n.º 4, segundo parágrafo, deve conter todos os pormenores disponíveis, em especial os dados necessários à identificação da máquina e seus componentes e acessórios não conformes, da origem da referida máquina e seus componentes e acessórios, da natureza da alegada não conformidade e do risco conexo, da natureza e da duração das medidas nacionais adotadas, bem como as observações do operador económico em causa. As autoridades de fiscalização do mercado devem indicar, nomeadamente, se a não conformidade se deve a uma das seguintes razões:

5. A informação referida no n.º 4 deve conter todos os pormenores disponíveis, em especial os dados necessários à identificação da máquina e seus componentes e acessórios não conformes, da origem da referida máquina e seus componentes e acessórios, da natureza da alegada não conformidade e do risco conexo, da natureza e da duração das medidas nacionais adotadas, bem como as observações do operador económico em causa. As autoridades de fiscalização do mercado devem indicar, nomeadamente, se a não conformidade se deve a uma das seguintes razões:

Texto da Comissão

Alteração

7. Se, no prazo de três meses a contar da receção das informações referidas no n.º 4, segundo parágrafo, nem os Estados-Membros nem a Comissão tiverem levantado objeções à medida provisória tomada por um Estado-Membro, considera-se que a mesma é justificada.

7. Se, no prazo de três meses a contar da receção das informações referidas no n.º 4, nem os Estados-Membros nem a Comissão tiverem levantado objeções à medida provisória tomada por um Estado-Membro, considera-se que a mesma é justificada.

Texto da Comissão

Alteração

2. O poder de adotar os atos delegados referidos no artigo 5.º, n.º 2, e no artigo 6.º, n.º 2, é atribuído à Comissão por um período de cinco anos a contar de … [data de entrada em vigor do presente regulamento]. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes pelo menos nove meses antes do final do prazo de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem pelo menos três meses antes do final de cada período.

2. O poder de adotar os atos delegados referidos no artigo 5.º, n.º 2 e n.º 4-A, e no artigo 6.º, n.º 2, é atribuído à Comissão por um período de cinco anos a contar de … [data de entrada em vigor do presente regulamento]. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes pelo menos nove meses antes do final do prazo de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem pelo menos três meses antes do final de cada período.

Texto da Comissão

Alteração

4. A delegação de poderes referida no artigo 5.º, n.º 2, e no artigo 6.º, n.º 2, pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. A decisão de revogação produz efeitos a partir do dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou numa data posterior nela especificada. A decisão de revogação não afeta a validade dos atos delegados já em vigor.

4. A delegação de poderes referida no artigo 5.º, n.º 2 e n.º 4-A, e no artigo 6.º, n.º 2, pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. A decisão de revogação produz efeitos a partir do dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou numa data posterior nela especificada. A decisão de revogação não afeta a validade dos atos delegados já em vigor.

Texto da Comissão

Alteração

6. Um ato delegado adotado nos termos do artigo 5.º, n.º 2, e do artigo 6.º, n.º 2, só entra em vigor se não tiverem sido formuladas objeções pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho no prazo de dois meses a contar da notificação desse ato ao Parlamento Europeu e ao Conselho, ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado a Comissão de que não têm objeções a formular. O referido prazo é prorrogável por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.

6. Um ato delegado adotado nos termos do artigo 5.º, n.º 2 e n.º 4-A, e do artigo 6.º, n.º 2, só entra em vigor se não tiverem sido formuladas objeções pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho no prazo de dois meses a contar da notificação desse ato ao Parlamento Europeu e ao Conselho, ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado a Comissão de que não têm objeções a formular. O referido prazo é prorrogável por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.

Texto da Comissão

Alteração

2. Diretiva 2006/42/CE é revogada com efeitos a partir de … [30 meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento].

2. A Diretiva 2006/42/CE é revogada com efeitos a partir de … [48 meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento].

Texto da Comissão

Alteração

1. Os Estados-Membros não podem impedir, até … [42 meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento], a disponibilização no mercado de máquinas que tenham sido colocadas no mercado em conformidade com a Diretiva 2006/42/CE antes de … [data de entrada em vigor do presente regulamento]. Contudo, em lugar do artigo 11.º da referida diretiva, é aplicável a tais máquinas o capítulo VI do presente regulamento, com as devidas adaptações, incluindo máquinas para as quais já tenha sido iniciado um procedimento nos termos do artigo 11.º da Diretiva 2006/42/CE a partir de … [data de entrada em vigor do presente regulamento].

1. Os Estados-Membros não podem impedir a disponibilização no mercado de máquinas que tenham sido colocadas no mercado em conformidade com a Diretiva 2006/42/CE antes de … [data de aplicação do presente regulamento]. Contudo, em lugar do artigo 11.º da referida diretiva, é aplicável a tais máquinas o capítulo VI do presente regulamento, com as devidas adaptações, incluindo máquinas para as quais já tenha sido iniciado um procedimento nos termos do artigo 11.º da Diretiva 2006/42/CE a partir de … [data de aplicação do presente regulamento].

Texto da Comissão

Alteração

2. Os certificados de exame CE de tipo e as decisões de aprovação emitidos em conformidade com o artigo 14.º da Diretiva 2006/42/CE permanecem válidos até … [42 meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento], exceto se caducarem antes dessa data.

2. Os certificados de exame CE de tipo e as decisões de aprovação emitidos em conformidade com o artigo 14.º da Diretiva 2006/42/CE permanecem válidos até caducarem.

Texto da Comissão

Alteração

1. Até … [54 meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento] e subsequentemente de quatro em quatro anos, a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a avaliação e revisão do presente regulamento. Os relatórios devem ser divulgados ao público.

1. Até … [72  meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento] e subsequentemente de quatro em quatro anos, a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a avaliação e revisão do presente regulamento. Os relatórios devem ser divulgados ao público.

Texto da Comissão

Alteração

(b) O procedimento de avaliação da conformidade aplicável às máquinas e seus componentes e acessórios de alto risco enumerados no anexo I.

(b) O procedimento de avaliação da conformidade aplicável às máquinas e seus componentes e acessórios enumerados no anexo I.

Texto da Comissão

Alteração

É aplicável a partir de … [30 meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento].

É aplicável a partir de … [48 meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento].

Texto da Comissão

Alteração

MÁQUINAS E SEUS COMPONENTES E ACESSÓRIOS DE ALTO RISCO

Categorias de máquinas e seus componentes e acessórios sujeitos a um procedimento específico de avaliação da conformidade

Parte A

Texto da Comissão

Alteração

1. Serras circulares (monofolha e multifolha) para trabalhar madeira e materiais com características físicas semelhantes ou para trabalhar carne e materiais com características físicas semelhantes, dos seguintes tipos:

Suprimido

Texto da Comissão

Alteração

1.1. Máquinas de serrar, com lâmina(s) em posição fixa durante o corte, com mesa ou suporte de peça fixos, com avanço manual de peça ou com sistema de avanço amovível;

Suprimido

Texto da Comissão

Alteração

1.2. Máquinas de serrar, com lâmina(s) em posição fixa durante o corte, com cavalete ou carro com movimento alternativo, com deslocação manual;

Suprimido

Texto da Comissão

Alteração

1.3. Máquinas de serrar, com lâmina(s) em posição fixa durante o corte, fabricadas com um dispositivo integrado de avanço das peças a serrar e com carga e/ou descarga manual;

Suprimido

Texto da Comissão

Alteração

1.4. Máquinas de serrar, com lâmina(s) móvel(eis) durante o corte, com movimento mecânico da(s) lâmina(s) com carga e/ou descarga manual.

Suprimido

Texto da Comissão

Alteração

2. Desbastadoras com avanço manual para trabalhar madeira.

Suprimido

Texto da Comissão

Alteração

3. Aplainadoras de uma face, com dispositivo integrado de avanço e com carga e/ou descarga manual para trabalhar madeira.

Suprimido

Texto da Comissão

Alteração

4. Serras de fita, com carga e/ou descarga manual, para trabalhar madeira e materiais com características físicas semelhantes ou para trabalhar carne e materiais com características físicas semelhantes, dos seguintes tipos:

Suprimido

Texto da Comissão

Alteração

4.1. Máquinas de serrar, com lâmina em posição fixa durante o corte e com mesa ou suporte de peça fixos, ou com movimento alternativo;

Suprimido

Texto da Comissão

Alteração

4.2. Máquinas de serrar, com lâmina montada num carro com movimento alternativo.

Suprimido

Texto da Comissão

Alteração

5. Máquinas combinadas dos tipos referidos nos pontos 1 a 4 e 7 para trabalhar madeira e materiais com características físicas semelhantes.

Suprimido

Texto da Comissão

Alteração

6. Máquinas de fazer espigas, com várias puas, com introdução manual, para trabalhar madeira.

Suprimido

Texto da Comissão

Alteração

7. Tupias de eixo vertical, com avanço manual, para trabalhar madeira e materiais com características físicas semelhantes.

Suprimido

Texto da Comissão

Alteração

10. Máquinas de moldar plásticos, por injeção ou compressão, com carga ou descarga manual.

Suprimido

Texto da Comissão

Alteração

11. Máquinas de moldar borracha, por injeção ou compressão, com carga ou descarga manual.

Suprimido

Texto da Comissão

Alteração

12. Máquinas para trabalhos subterrâneos, dos seguintes tipos:

Suprimido

Texto da Comissão

Alteração

12.1. Locomotivas e vagonetas de travagem;

Suprimido

Texto da Comissão

Alteração

12.2. Máquinas hidráulicas de sustentação dos tetos de minas.

Suprimido

Texto da Comissão

Alteração

19. Dispositivos de proteção destinados a detetar a presença de pessoas.

Suprimido

Texto da Comissão

Alteração

20. Protetores móveis acionados por uma fonte de energia diferente da força humana com dispositivos de encravamento ou bloqueio, concebidos para serem utilizados como medida de proteção nas máquinas referidas nos pontos 9, 10 e 11.

Suprimido

Texto da Comissão

Alteração

21. Blocos lógicos destinados a assegurar funções de segurança.

Suprimido

Texto da Comissão

Alteração

22. Estruturas de proteção em caso de capotagem (ROPS).

Suprimido

Texto da Comissão

Alteração

23. Estruturas de proteção contra a queda de objetos (FOPS).

Suprimido

Texto da Comissão

Alteração

24. Software que assegura funções de segurança, incluindo sistemas de IA.

24. Sistemas de IA com um comportamento autodeterminado e evolutivo, que são uma componente de segurança e são desenvolvidos através de quaisquer técnicas e abordagens de aprendizagem automática.

Texto da Comissão

Alteração

25. Máquinas que incorporam sistemas de IA que asseguram funções de segurança.

25. Máquinas que incorporam sistemas de IA com um comportamento autodeterminado e evolutivo, enquanto componente de segurança que não foi colocada no mercado de forma independente, e que são desenvolvidos através de técnicas e abordagens de aprendizagem automática.

Texto da Comissão

Alteração

Parte B

25-A. Serras circulares (monofolha e multifolha) para trabalhar madeira e materiais com características físicas semelhantes ou para trabalhar carne e materiais com características físicas semelhantes, dos seguintes tipos:

25-A.1. Máquinas de serrar, com lâmina(s) em posição fixa durante o corte, com mesa ou suporte de peça fixos, com avanço manual de peça ou com sistema de avanço amovível;

25-A.2. Máquinas de serrar, com lâmina(s) em posição fixa durante o corte, com cavalete ou carro com movimento alternativo, com deslocação manual;

25-A.3. Máquinas de serrar, com lâmina(s) em posição fixa durante o corte, fabricadas com um dispositivo integrado de avanço das peças a serrar e com carga e/ou descarga manual;

25-A.4. Máquinas de serrar, com lâmina(s) móvel(eis) durante o corte, com movimento mecânico da(s) lâmina(s) com carga e/ou descarga manual.

25-B. Desbastadoras com avanço manual para trabalhar madeira.

25-C. Aplainadoras de uma face, com dispositivo integrado de avanço e com carga e/ou descarga manual para trabalhar madeira.

25-D. Serras de fita, com carga e/ou descarga manual, para trabalhar madeira e materiais com características físicas semelhantes ou para trabalhar carne e materiais com características físicas semelhantes, dos seguintes tipos:

25-B.2. Máquinas de serrar, com lâmina em posição fixa durante o corte e com mesa ou suporte de peça fixos, ou com movimento alternativo;

25-B.2. Máquinas de serrar, com lâmina montada num carro com movimento alternativo.

25-E. Máquinas combinadas dos tipos referidos nos pontos 25-A a 25-D e no ponto 25-G para trabalhar madeira e materiais com características físicas semelhantes.

25-F. Máquinas de fazer espigas, com várias puas, com introdução manual, para trabalhar madeira.

25-G. Tupias de eixo vertical, com avanço manual, para trabalhar madeira e materiais com características físicas semelhantes.

25-H. Máquinas de moldar plásticos, por injeção ou compressão, com carga ou descarga manual.

25-I. Máquinas de moldar borracha, por injeção ou compressão, com carga ou descarga manual.

25-J. Máquinas para trabalhos subterrâneos, dos seguintes tipos:

25-J.1. Locomotivas e vagonetas de travagem;

25-J.2.Máquinas hidráulicas de sustentação dos tetos de minas.

25-K. Dispositivos de proteção destinados a detetar a presença de pessoas.

25-L. Protetores móveis acionados por uma fonte de energia diferente da força humana com dispositivos de encravamento ou bloqueio, concebidos para serem utilizados como medida de proteção nas máquinas referidas nos pontos 9, 25-H e 25-I.

25-M. Blocos lógicos destinados a assegurar funções de segurança.

25-N. Estruturas de proteção em caso de capotagem (ROPS).

25-O. Estruturas de proteção contra a queda de objetos (FOPS).

Texto da Comissão

Alteração

18. Software que assegura funções de segurança, incluindo sistemas de IA.

18. Sistemas de IA com um comportamento autodeterminado e evolutivo, que são uma componente de segurança e são desenvolvidos através de técnicas e abordagens de aprendizagem automática.

Texto da Comissão

Alteração

1. O fabricante de uma máquina e seus componentes e acessórios, ou o seu mandatário, deve assegurar que seja efetuada uma avaliação dos riscos, a fim de determinar os requisitos de saúde e de segurança que se aplicam à máquina e seus componentes e acessórios. Em seguida, a máquina e seus componentes e acessórios devem ser concebidos e fabricados de modo a prevenir e minimizar todos os riscos pertinentes, tendo em conta os resultados da avaliação dos riscos.

1. O fabricante de uma máquina e seus componentes e acessórios deve assegurar que seja efetuada uma avaliação dos riscos, a fim de determinar os requisitos de saúde e de segurança que se aplicam à máquina e seus componentes e acessórios. Em seguida, a máquina e seus componentes e acessórios devem ser concebidos e fabricados de modo a prevenir e minimizar todos os riscos pertinentes, tendo em conta os resultados da avaliação dos riscos.

Texto da Comissão

Alteração

Através do processo iterativo de avaliação e redução dos riscos referido no primeiro parágrafo, o fabricante ou o seu mandatário deve:

Através do processo iterativo de avaliação e redução dos riscos referido no primeiro parágrafo, o fabricante deve:

Texto da Comissão

Alteração

(c) Identificar os perigos que podem ser originados pela máquina e seus componentes e acessórios e as situações perigosas que lhes estão associadas, incluindo perigos que possam ser originados durante o ciclo de vida da máquina e seus componentes e acessórios e que sejam previsíveis à data da sua colocação no mercado, na medida em que correspondam a uma evolução prevista da sua lógica ou comportamento total ou parcialmente evolutivo devido ao facto de terem sido concebidos para funcionar com vários níveis de autonomia. Neste sentido, caso a máquina e seus componentes e acessórios integrem um sistema de inteligência artificial, a avaliação dos riscos da máquina e seus componentes e acessórios deve ter em conta a avaliação dos riscos do sistema de inteligência artificial em causa que foi realizada nos termos do Regulamento … do Parlamento Europeu e do Conselho+ sobre uma abordagem europeia relativa à inteligência artificial+; .

(c) Identificar os perigos que podem ser originados pela máquina e seus componentes e acessórios e as situações perigosas que lhes estão associadas, incluindo perigos que possam ser originados durante o ciclo de vida da máquina e seus componentes e acessórios e que sejam previsíveis à data da sua colocação no mercado, na medida em que correspondam a uma evolução prevista da sua lógica ou comportamento total ou parcialmente evolutivo devido ao facto de terem sido concebidos para funcionar com vários níveis de autonomia.

__________________

30 + JO: Inserir no texto o número do regulamento constante do documento … e inserir o número, a data, o título e a referência do JO desse regulamento na nota de rodapé.

Texto da Comissão

Alteração

2. As obrigações previstas pelos requisitos essenciais de saúde e de segurança só se aplicam quando existir o risco correspondente para a máquina e seus componentes e acessórios considerados, quando estes forem utilizados nas condições previstas pelo fabricante ou pelo seu mandatário, mas também em situações anómalas previsíveis. No entanto, os princípios de integração da segurança referidos no ponto 1.1.2 e as obrigações em matéria de marcação das máquinas e seus componentes e acessórios e de instruções referidas nos pontos 1.7.3 e 1.7.4. são aplicáveis em todos os casos.

2. As obrigações previstas pelos requisitos essenciais de saúde e de segurança só se aplicam quando existir o risco correspondente para a máquina e seus componentes e acessórios considerados, quando estes forem utilizados nas condições previstas pelo fabricante, mas também em situações anómalas previsíveis. No entanto, os princípios de integração da segurança referidos no ponto 1.1.2 e as obrigações em matéria de marcação das máquinas e seus componentes e acessórios e de instruções referidas nos pontos 1.7.3 e 1.7.4. são aplicáveis em todos os casos.

Texto da Comissão

Alteração

(a) As máquinas e seus componentes e acessórios devem ser concebidos e fabricados por forma a cumprirem a função a que se destinam e a poderem ser postos em funcionamento, regulados e objeto de manutenção sem expor as pessoas a riscos, quando tais operações sejam efetuadas nas condições previstas, mas tendo também em conta a sua má utilização razoavelmente previsível. As medidas de proteção devem ter por objetivo eliminar os riscos durante o tempo previsível de vida da máquina e seus componentes e acessórios, incluindo as fases de transporte, montagem, desmontagem, desativação e abate.

(a) As máquinas e seus componentes e acessórios devem ser concebidos e fabricados por forma a cumprirem a função a que se destinam e a poderem ser postos em funcionamento, regulados e objeto de manutenção sem expor as pessoas a riscos, quando tais operações sejam efetuadas nas condições previstas, mas tendo também em conta a sua utilização ou má utilização razoavelmente previsível. As medidas de proteção devem ter por objetivo eliminar os riscos durante o tempo previsível de vida da máquina e seus componentes e acessórios, incluindo as fases de transporte, montagem, desmontagem, desativação e abate.

Texto da Comissão

Alteração

(b) Ao escolher as soluções mais adequadas, o fabricante, ou o seu mandatário, deve aplicar os seguintes princípios, pela ordem indicada:

(b) Ao escolher as soluções mais adequadas, o fabricante deve aplicar os seguintes princípios, pela ordem indicada:

Texto da Comissão

Alteração

(c) Aquando da conceção e do fabrico da máquina e seus componentes e acessórios e da redação do manual de instruções, o fabricante, ou o seu mandatário, deve ponderar não só a utilização prevista da máquina e seus componentes e acessórios, mas também a sua má utilização razoavelmente previsível. A máquina e seus componentes e acessórios devem ser concebidos e fabricados de modo a evitar a sua utilização anómala, nos casos em que esta constitua fonte de risco. Se necessário, o manual de instruções deve chamar a atenção do utilizador para o modo como a máquina e seus componentes e acessórios não devem ser utilizados, sempre que a experiência demonstrar que esse modo de utilização poderá ocorrer na prática.

(c) Aquando da conceção e do fabrico da máquina e seus componentes e acessórios e da redação do manual de instruções, o fabricante deve ponderar não só a utilização prevista da máquina e seus componentes e acessórios, mas também a sua má utilização razoavelmente previsível. A máquina e seus componentes e acessórios devem ser concebidos e fabricados de modo a evitar a sua utilização anómala, nos casos em que esta constitua fonte de risco. Se necessário, o manual de instruções deve chamar a atenção do utilizador para o modo como a máquina e seus componentes e acessórios não devem ser utilizados, sempre que a experiência demonstrar que esse modo de utilização poderá ocorrer na prática.

Texto da Comissão

Alteração

(e) A máquina e seus componentes e acessórios devem ser concebidos e fabricados de modo a permitir ao utilizador testar as funções de segurança, e devem ser fornecidos com todos os equipamentos e acessórios especiais e, se for caso disso, com a descrição dos procedimentos específicos para a realização de ensaios funcionais, que sejam essenciais para que a referida máquina possa ser regulada, submetida a ensaios, sujeita a manutenção e utilizada com segurança.

(e) A máquina e seus componentes e acessórios devem ser concebidos e fabricados de modo a permitir testar as funções de segurança. A máquina e seus componentes e acessórios devem ser fornecidos com todos os equipamentos e acessórios especiais e, se for caso disso, com a descrição dos procedimentos específicos para a realização de ensaios funcionais, que sejam essenciais para que a referida máquina possa ser regulada, submetida a ensaios, sujeita a manutenção e utilizada com segurança

Texto da Comissão

Alteração

Durante o transporte da máquina e seus componentes e acessórios e/ou dos seus elementos, não deve existir a possibilidade de ocorrerem deslocações bruscas nem perigos devido a instabilidade, se a máquina e seus componentes e acessórios e/ou os seus elementos forem manuseados segundo o manual de instruções.

Durante o transporte da máquina e seus componentes e acessórios ou dos seus elementos, não deve existir a possibilidade de ocorrerem deslocações bruscas nem perigos devido a instabilidade, se a máquina e seus componentes e acessórios ou os seus elementos forem manuseados segundo o manual de instruções.

Texto da Comissão

Alteração

Nas condições de utilização previstas, o incómodo, a fadiga e a tensão física e psíquica do operador devem reduzir-se ao mínimo possível, tendo em conta os princípios da ergonomia, nomeadamente:

Nas condições de utilização previstas, o incómodo, a fadiga e a carga de trabalho física e cognitiva do operador devem ser eliminadas ou reduzidas ao mínimo possível, tendo em conta os princípios da ergonomia, nomeadamente:

Texto da Comissão

Alteração

(c) Evitar que a cadência de trabalho seja determinada pela máquina;

(c) Evitar que a cadência de trabalho seja determinada pela máquina, permitindo a sua capacidade de adaptação;

Texto da Comissão

Alteração

(f) Adaptar uma máquina e seus componentes e acessórios com uma lógica ou comportamento total ou parcialmente evolutivo previsto, concebidos para funcionar com vários níveis de autonomia, de modo a responder às pessoas de forma adequada e apropriada (verbalmente através de palavras e não verbalmente através de gestos, expressões faciais ou movimentos corporais) e a comunicar as ações planeadas (o que vai fazer e porquê) aos operadores de forma compreensível.

(f) Adaptar uma máquina e seus componentes e acessórios com uma lógica ou comportamento total ou parcialmente evolutivo previsto, concebidos para funcionar com vários níveis de autonomia, de modo a responder às pessoas de forma adequada e apropriada (por exemplo, verbalmente através de palavras e não verbalmente através de gestos, expressões faciais ou movimentos corporais) e a comunicar as ações planeadas (por exemplo, o que vai fazer e porquê) aos operadores de forma compreensível.

Texto da Comissão

Alteração

O posto de trabalho deve ser concebido e construído de forma a evitar qualquer risco devido a gases de escape e/ou à falta de oxigénio.

O posto de trabalho deve ser concebido e construído de forma a evitar qualquer risco devido a gases de escape ou à falta de oxigénio.

Texto da Comissão

Alteração

Se for caso disso, o posto de trabalho deve estar equipado com uma cabina adequada, concebida, fabricada e/ou equipada de forma a satisfazer os requisitos acima referidos. A saída deve permitir uma evacuação rápida. Além disso, se for o caso, deve estar prevista uma saída de emergência numa direção diferente da saída normal.

Se for caso disso, o posto de trabalho deve estar equipado com uma cabina adequada, concebida, fabricada ou equipada de forma a satisfazer os requisitos acima referidos. A saída deve permitir uma evacuação rápida. Além disso, se for o caso, deve estar prevista uma saída de emergência numa direção diferente da saída normal.

Texto da Comissão

Alteração

Os componentes de hardware para ligação que sejam essenciais para que a máquina e seus componentes e acessórios cumpram os requisitos de saúde e segurança aplicáveis devem ser concebidos de forma a estarem adequadamente protegidos contra corrupção acidental ou intencional. A máquina e seus componentes e acessórios devem recolher dados que evidenciem uma intervenção legítima ou ilegítima no componente de hardware.

Os componentes de hardware pertinentes para ligação ou acesso a software que sejam essenciais para que a máquina e seus componentes e acessórios cumpram os requisitos de saúde e segurança aplicáveis devem ser concebidos de forma a estarem adequadamente protegidos contra corrupção acidental ou intencional. A máquina e seus componentes e acessórios devem recolher dados que evidenciem uma intervenção legítima ou ilegítima nesse componente de hardware.

Texto da Comissão

Alteração

(a) Possam resistir, quando tal seja adequado às circunstâncias e aos riscos, às solicitações de funcionamento previstas e às influências exteriores previstas e imprevistas, incluindo tentativas maliciosas de criar uma situação perigosa levadas a cabo por terceiros;

(a) Possam resistir, quando tal seja adequado às circunstâncias e aos riscos, às solicitações de funcionamento previstas e às influências exteriores previstas e imprevistas, incluindo uma má utilização previsível levada a cabo por terceiros para criar uma situação ou uma função potencialmente perigosa;

Texto da Comissão

Alteração

(d) As funções de segurança não possam ser alteradas fora dos limites definidos pelo fabricante na avaliação dos riscos da máquina e seus componentes e acessórios. O estabelecimento dos limites das funções de segurança deve fazer parte da avaliação dos riscos efetuada pelo fabricante, incluindo eventuais modificações das definições ou regras geradas pela máquina e seus componentes e acessórios ou pelos operadores, abrangendo também a fase de aprendizagem, que não podem ultrapassar os limites indicados na avaliação dos riscos;

(d) As funções de segurança não possam ser alteradas ou atualizadas fora dos limites definidos pelo fabricante na avaliação dos riscos da máquina e seus componentes e acessórios. O estabelecimento dos limites das funções de segurança deve fazer parte da avaliação dos riscos efetuada pelo fabricante, incluindo eventuais modificações das definições ou regras geradas pela máquina e seus componentes e acessórios ou pelos operadores, abrangendo também o seu desenvolvimento com base em aprendizagem automática, que não podem ultrapassar os limites indicados na avaliação dos riscos;

Texto da Comissão

Alteração

(c) Devem ser evitadas modificações das definições ou regras geradas pela máquina e seus componentes e acessórios ou pelos operadores, abrangendo também a fase de aprendizagem, quando tais modificações possam conduzir a situações perigosas;

(c) Devem ser evitadas modificações das definições ou regras geradas pela máquina e seus componentes e acessórios ou pelos operadores, abrangendo também o processo de aprendizagem automática, quando tais modificações possam conduzir a situações perigosas;

Texto da Comissão

Alteração

Se, apesar das precauções tomadas, subsistirem riscos de rebentamento ou rutura, os elementos em questão devem ser montados, dispostos e/ou protegidos de modo a que os seus fragmentos sejam retidos, evitando situações perigosas.

Se, apesar das precauções tomadas, subsistirem riscos de rebentamento ou rutura, os elementos em questão devem ser montados, dispostos ou protegidos de modo a que os seus fragmentos sejam retidos, evitando situações perigosas.

Texto da Comissão

Alteração

1.3.7. Riscos ligados a elementos móveis e a tensões psíquicas

1.3.7. Riscos ligados a elementos móveis e à carga de trabalho cognitiva

Texto da Comissão

Alteração

A prevenção de riscos de contacto que criem situações perigosas e de tensões psíquicas que possam ser causadas pela interação com a máquina deve ser adaptada à:

A prevenção de riscos de contacto que criem situações perigosas e de carga de trabalho cognitiva que possam ser causadas pela interação com a máquina deve ser adaptada à:

Texto da Comissão

Alteração

As máquinas e seus componentes e acessórios com uma lógica ou um comportamento total ou parcialmente evolutivo que sejam concebidos para funcionar com vários níveis de autonomia devem ser adaptados de modo a responder às pessoas de forma adequada e apropriada (verbalmente, através de palavras, ou não verbalmente, através de gestos, expressões faciais ou movimentos corporais) e a comunicar as ações planeadas (o que vão fazer e porquê) aos operadores de forma compreensível.

Suprimido

Texto da Comissão

Alteração

Aplicam-se às máquinas e seus componentes e acessórios os objetivos de segurança fixados na Diretiva 2014/35/UE. Todavia, as obrigações em matéria de avaliação da conformidade e de colocação no mercado e/ou entrada em serviço de máquinas e seus componentes e acessórios no que se refere aos riscos elétricos são regidas exclusivamente pelo presente regulamento.

Aplicam-se às máquinas e seus componentes e acessórios os objetivos de segurança fixados na Diretiva 2014/35/UE. Todavia, as obrigações em matéria de avaliação da conformidade e de colocação no mercado ou entrada em serviço de máquinas e seus componentes e acessórios no que se refere aos riscos elétricos são regidas exclusivamente pelo presente regulamento.

Texto da Comissão

Alteração

Os erros suscetíveis de serem cometidos na altura da montagem ou da remontagem de determinados elementos, que possam estar na origem de riscos, devem ser tornados impossíveis pela conceção e fabrico desses elementos ou, se tal não for possível, por indicações que figurem nos próprios elementos e/ou nos seus cárteres. As mesmas informações devem figurar nos elementos móveis e/ou nos seus invólucros quando for necessário conhecer o sentido do movimento para evitar qualquer risco.

Os erros suscetíveis de serem cometidos na altura da montagem ou da remontagem de determinados elementos, que possam estar na origem de riscos, devem ser tornados impossíveis pela conceção e fabrico desses elementos ou, se tal não for possível, por indicações que figurem nos próprios elementos ou nos seus cárteres. As mesmas informações devem figurar nos elementos móveis ou nos seus invólucros quando for necessário conhecer o sentido do movimento para evitar qualquer risco.

Texto da Comissão

Alteração

As máquinas e seus componentes e acessórios cujo funcionamento, regulação, manutenção e limpeza exijam o acesso de pessoas ao seu interior devem ser dimensionados e adaptados tendo em vista a utilização de equipamento de salvamento de forma a garantir o salvamento atempado das pessoas em causa.

As máquinas e seus componentes e acessórios cujo funcionamento, regulação, manutenção e limpeza exijam o acesso de pessoas ao seu interior devem ser concebidos de forma a garantir o salvamento de emergência atempado das pessoas em causa.

Texto da Comissão

Alteração

A título de exceção, o manual de manutenção destinado a ser utilizado por pessoal especializado que depende do fabricante ou do seu mandatário pode ser fornecido numa única língua oficial da União que seja compreendida pelo referido pessoal.

A título de exceção, o manual de manutenção destinado a ser utilizado por pessoal especializado que depende do fabricante pode ser fornecido numa única língua oficial da União que seja compreendida pelo referido pessoal.

Texto da Comissão

Alteração

(c) Assegurar que o manual seja apresentado num formato que permita ao utilizador final descarregá-lo e guardá-lo num dispositivo eletrónico, de forma a poder consultá-lo sempre que o desejar, especialmente durante uma avaria da máquina e seus componentes e acessórios. Este requisito também se aplica às máquinas e seus componentes e acessórios cujo manual de instruções esteja incorporado no respetivo software. Princípios gerais de redação

(c) Assegurar que o manual seja apresentado num formato que permita ao utilizador final descarregá-lo durante a vida útil da máquina e seus componentes e acessórios e guardá-lo num dispositivo eletrónico, de forma a poder consultá-lo sempre que o desejar, especialmente durante uma avaria da máquina e seus componentes e acessórios. Este requisito também se aplica às máquinas e seus componentes e acessórios cujo manual de instruções esteja incorporado no respetivo software.

Texto da Comissão

Alteração

(c) Declaração UE de conformidade, ou documento do qual conste o conteúdo da declaração UE de conformidade, que apresente as características da máquina e seus componentes e acessórios, sem necessariamente incluir o número de série e a assinatura, ou o endereço da Internet onde se pode aceder à declaração UE de conformidade;

(c) Declaração UE de conformidade, ou documento do qual conste o conteúdo da declaração UE de conformidade, que apresente as características da máquina e seus componentes e acessórios, sem necessariamente incluir o número de série e a assinatura, ou o endereço da Internet onde se pode aceder à declaração UE de conformidade durante a vida útil da máquina e seus componentes e acessórios;

Texto da Comissão

Alteração

2.2. MÁQUINAS PORTÁTEIS MANTIDAS EM POSIÇÃO E/OU GUIADAS À MÃO

2.2. MÁQUINAS PORTÁTEIS MANTIDAS EM POSIÇÃO OU GUIADAS À MÃO

Texto da Comissão

Alteração

As máquinas portáteis mantidas em posição e/ou guiadas à mão devem:

As máquinas portáteis mantidas em posição ou guiadas à mão devem:

Texto da Comissão

Alteração

(c) Ser isentas de riscos de arranque acidental e/ou de manutenção em funcionamento depois de o operador ter libertado os meios de preensão. Devem ser tomadas medidas de compensação se este requisito não for tecnicamente realizável;

(c) Ser isentas de riscos de arranque acidental ou de manutenção em funcionamento depois de o operador ter libertado os meios de preensão. Devem ser tomadas medidas de compensação se este requisito não for tecnicamente realizável;

Texto da Comissão

Alteração

(e) Estar equipadas com um dispositivo ou um sistema de exaustão ligado, com uma saída de extração ou um sistema equivalente para capturar ou reduzir as emissões de substâncias perigosas. Este requisito não se aplica nos casos em que essa aplicação resulte na criação de um novo risco, em que a principal função da máquina seja a pulverização de substâncias perigosas e às emissões de motores de combustão interna. Os meios de preensão das máquinas portáteis devem ser concebidos e fabricados de modo a tornar o arranque e a paragem fáceis e cómodos.

(e) Estar equipadas com um dispositivo ou um sistema de exaustão ligado, com uma saída de extração ou um sistema equivalente para capturar ou reduzir as emissões de substâncias perigosas. Este requisito não se aplica nos casos em que essa aplicação resulte na criação de um novo risco, em que a principal função da máquina seja a pulverização de substâncias perigosas e às emissões de motores de combustão interna. Quando a utilização de dispositivos externos não é viável, o manual de instruções deve incluir informações sobre a utilização de equipamento de proteção individual (EPI) adequado.

Texto da Comissão

Alteração

Os meios de preensão das máquinas portáteis devem ser concebidos e fabricados de modo a tornar o arranque e a paragem dessas máquinas fáceis e cómodos.

Texto da Comissão

Alteração

Sempre que exista um risco de os operadores, ou outras pessoas transportadas pela máquina, poderem ficar esmagados entre elementos da máquina e as áreas circundantes se a máquina capotar ou tombar, nomeadamente no caso de máquinas equipadas com uma das estruturas de proteção referidas no ponto 3.4.3 ou 3.4.4, a máquina deve ser concebida ou equipada com um sistema de retenção que permita manter as pessoas nos seus assentos ou na estrutura de proteção, sem dificultar os movimentos necessários ao trabalho nem os movimentos resultantes da suspensão dos assentos relativamente à estrutura. Tais sistemas de retenção não podem ser montados se aumentarem o risco.

Sempre que exista um risco de os operadores, ou outras pessoas transportadas pela máquina, poderem ficar esmagados entre elementos da máquina e as áreas circundantes se a máquina capotar ou tombar, nomeadamente no caso de máquinas equipadas com uma das estruturas de proteção referidas no ponto 3.4.3 ou 3.4.4, a máquina deve ser concebida ou equipada com um sistema de retenção que permita manter as pessoas nos seus assentos ou na estrutura de proteção, sem dificultar os movimentos necessários ao trabalho nem os movimentos resultantes da suspensão dos assentos relativamente à estrutura. Tais sistemas de retenção devem ter em conta os princípios ergonómicos e não devem ser montados se aumentarem o risco.

Texto da Comissão

Alteração

Deve ser previsto um sinal visual ou sonoro na posição de condução para alertar o condutor quando o sistema de retenção não estiver ativo.

Deve ser previsto um sinal visual e sonoro na posição de condução para alertar o condutor quando este estiver na posição de condução e não estiver a utilizar o sistema de retenção.

Texto da Comissão

Alteração

As máquinas e seus componentes e acessórios móveis autónomos devem dispor de uma função de comando de supervisão específica do modo autónomo. Esta função deve permitir ao operador receber informações transmitidas à distância pela máquina. A função de comando de supervisão só deve permitir ações que visem a paragem e o arranque à distância da máquina. Deve ser concebida e fabricada de forma a que essas ações só sejam permitidas quando o condutor possa ver direta ou indiretamente a área de deslocação e de trabalho da máquina e quando os dispositivos de proteção estiverem operacionais.

As máquinas e seus componentes e acessórios móveis autónomos devem dispor de uma função de comando de supervisão específica do modo autónomo. Esta função deve permitir ao operador receber informações transmitidas à distância pela máquina. A função de comando de supervisão só deve permitir ações que visem a paragem e o arranque à distância da máquina e deve incluir uma função que permita ao operador colocar a máquina em condições de segurança.

Texto da Comissão

Alteração

As máquinas e seus componentes e acessórios móveis autónomos devem cumprir as seguintes condições:

As máquinas e seus componentes e acessórios móveis autónomos devem cumprir pelo menos uma das seguintes duas condições:

Texto da Comissão

Alteração

Aquando da colocação no mercado ou da primeira entrada em serviço de uma máquina de elevação ou de acessórios de elevação, o fabricante, ou o seu mandatário, deve garantir, tomando ou mandando tomar medidas adequadas, que a máquina ou os acessórios de elevação prontos a serem utilizados – quer sejam acionados manualmente, quer eletricamente – podem desempenhar com segurança as funções que para eles foram especificadas.

Aquando da colocação no mercado ou da primeira entrada em serviço de uma máquina de elevação ou de acessórios de elevação, o fabricante deve garantir, tomando ou mandando tomar medidas adequadas, que a máquina ou os acessórios de elevação prontos a serem utilizados – quer sejam acionados manualmente, quer eletricamente – podem desempenhar com segurança as funções que para eles foram especificadas.

Texto da Comissão

Alteração

Cada porção de corrente, cabo ou correia de elevação que não faça parte de um conjunto deve ostentar uma marcação ou, quando tal não seja possível, uma placa, ou anel inamovível, com o nome e endereço do fabricante ou do seu mandatário, bem como a identificação do respetivo certificado.

Cada porção de corrente, cabo ou correia de elevação que não faça parte de um conjunto deve ostentar uma marcação ou, quando tal não seja possível, uma placa, ou anel inamovível, com o nome e endereço do fabricante ou do seu mandatário, bem como a identificação da respetiva declaração de conformidade.

Texto da Comissão

Alteração

(o) Relativamente a máquinas e seus componentes e acessórios autónomos, conduzidos à distância ou alimentados por sensores, caso as operações relacionadas com segurança sejam controladas por dados de sensores, uma descrição, quando pertinente, das características gerais, capacidades e limitações dos processos de sistema, de dados, de desenvolvimento, de ensaio e de validação utilizados, sem prejuízo dos requisitos aplicáveis aos sistemas de inteligência artificial (IA) estabelecidos no Regulamento (UE) .../... do Parlamento Europeu e do Conselho se o software de segurança incluir um sistema de IA;

(o) Relativamente a máquinas e seus componentes e acessórios autónomos, conduzidos à distância ou alimentados por sensores, caso as operações relacionadas com segurança sejam controladas por dados de sensores, uma descrição, quando pertinente, das características gerais, capacidades e limitações dos processos de sistema, de dados, de desenvolvimento, de ensaio e de validação utilizados;

__________________

33 + JO: Inserir no texto o número do regulamento constante do documento … e inserir o número, a data, o título e a referência do JO desse regulamento na nota de rodapé.

Texto da Comissão

Alteração

(a) Uma descrição completa da quase-máquina e da utilização a que se destina;

(a) Uma descrição completa da quase-máquina e da função a que se destina quando incorporada ou montada em máquinas ou noutras quase-máquinas ou equipamentos;

Texto da Comissão

Alteração

(j) Uma cópia das instruções de montagem da quase-máquina enunciadas no ponto 1.7.4 do anexo III;

(j) A declaração UE de incorporação de quase máquinas reproduzida no anexo V e as instruções de montagem pertinentes das mesmas enunciadas no anexo X;

Texto da Comissão

Alteração

(k) No caso de quase-máquinas fabricadas em série, as medidas internas que serão aplicadas para manter a conformidade da quase-máquina com os requisitos essenciais de saúde e de segurança aplicados;

(k) (Não se aplica à versão portuguesa.)

Texto da Comissão

Alteração

(m) Relativamente a quase-máquinas autónomas, conduzidas à distância ou alimentadas por sensores, caso as operações relacionadas com segurança sejam controladas por dados de sensores, uma descrição, quando pertinente, das características gerais, capacidades e limitações dos processos de sistema, de dados, de desenvolvimento, de ensaio e de validação utilizados, sem prejuízo dos requisitos aplicáveis aos sistemas de inteligência artificial (IA) estabelecidos no Regulamento (UE) .../...  do Parlamento Europeu e do Conselho34 se o software de segurança incluir um sistema de IA;

(m) Relativamente a quase-máquinas autónomas, conduzidas à distância ou alimentadas por sensores, caso as operações relacionadas com segurança sejam controladas por dados de sensores, uma descrição, quando pertinente, das características gerais, capacidades e limitações dos processos de sistema, de dados, de desenvolvimento, de ensaio e de validação utilizados;

__________________

34 + JO: Inserir no texto o número do regulamento constante do documento …. e inserir o número, a data, o título e a referência do JO desse regulamento na nota de rodapé.

Texto da Comissão

Alteração

3. O endereço do local onde a máquina e seus componentes e acessórios se encontram permanentemente instalados, apenas para máquinas de elevação instaladas num edifício ou numa estrutura:

3. (Não se aplica à versão portuguesa.)

Texto da Comissão

Alteração

6. O objeto da declaração mencionado no ponto 4 está em conformidade com a legislação de harmonização da União aplicável:

6. O objeto da declaração mencionado no ponto 5 está em conformidade com a legislação de harmonização da União aplicável:

Texto da Comissão

Alteração

A decisão deve ser notificada ao fabricante ou ao respetivo mandatário.

A decisão deve ser notificada ao fabricante.

Texto da Comissão

Alteração

5. Marcação de conformidade e declaração de conformidade

5. Marcação CE e declaração UE de conformidade

Texto da Comissão

Alteração

5.1. O fabricante deve apor a marcação de conformidade prevista no presente regulamento e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 3,1, o número de identificação deste último em cada produto que cumpra os requisitos aplicáveis do presente regulamento.

5.1. O fabricante deve apor a marcação CE e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 3,1, o número de identificação deste último em cada máquina e seus componentes e acessórios que cumpra os requisitos aplicáveis do presente regulamento.

Texto da Comissão

Alteração

5.2. O fabricante deve elaborar uma declaração de conformidade para cada modelo de máquina e seus componentes e acessórios e mantê-la à disposição das autoridades nacionais por um período de dez anos a contar da data de colocação da máquina e seus componentes e acessórios no mercado. A declaração de conformidade deve especificar o modelo de produto para o qual foi elaborada.

5.2. O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade para cada modelo de máquina e seus componentes e acessórios e mantê-la à disposição das autoridades nacionais por um período de dez anos a contar da data de colocação da máquina e seus componentes e acessórios no mercado. A declaração UE de conformidade deve especificar o modelo de produto para o qual foi elaborada.

Texto da Comissão

Alteração

Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração de conformidade.

Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de conformidade.

Texto da Comissão

Alteração

O manual de instruções pode ser fornecido em formato eletrónico pelo fabricante.