FORSLAG TIL BESLUTNING om det presserende behov for at revidere forordningen om medicinsk udstyr

B10‑0121/2024

Europa-Parlamentets beslutning om det presserende behov for at revidere forordningen om medicinsk udstyr

(2024/2849(RSP))

Europa-Parlamentet,

– der henviser til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 168,

– der henviser til Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, navnlig artikel 35,

– der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF[1],

– der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU[2] (IVD-forordningen),

– der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2020/561 af 23. april 2020 om ændring af forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr, for så vidt angår datoerne for anvendelse af visse af dens bestemmelser[3],

– der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2023/607 af 15. marts 2023 om ændring af forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746 for så vidt angår overgangsbestemmelser for visse former for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik[4],

– der henviser til forretningsordenens artikel 136, stk. 2,

A. der henviser til, at medicinsk udstyr spiller en afgørende rolle inden for sundhedsvæsenet, fordi det letter diagnosticering, forebyggelse, overvågning og behandling af en række forskellige sygdomme;

B. der henviser til, at mennesker er afhængige af dette udstyr hver dag og forventer, at udstyret er sikkert, tilgængeligt og økonomisk overkommeligt;

C. der henviser til, at den nye forordning om medicinsk udstyr og IVD-forordningen blev vedtaget efter en række skandaler, hvor jagten på fortjeneste bragte patientsikkerheden i fare, bl.a. sager om utætte brystimplantater;

D. der henviser til, at de nævnte forordninger indebar ajourføring af reglerne for markedsføring af medicinsk udstyr til humanmedicinsk brug samt tilbehør hertil og ajourføring af reglerne for tilgængeliggørelse på markedet og ibrugtagning af sådant udstyr og sådant tilbehør i EU; der henviser til, at forordningerne desuden indeholder regler for, hvordan kliniske afprøvninger af sådant udstyr og sådant tilbehør skal udføres i EU;

E. der henviser til, at forordningerne primært har til formål at forbedre patientsikkerheden ved at indføre strengere procedurer for overensstemmelsesvurdering (for at forhindre usikkert udstyr eller udstyr, der ikke opfylder kravene, i at havne på markedet) samt overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning;

F. der henviser til, at der i 2020 blev vedtaget en ændring af forordning (EU) 2020/561, hvorved EU-medlemsstaterne og deres myndigheder og institutioner fik mulighed for at prioritere bekæmpelsen af covid-19-pandemien; der henviser til, at anvendelsen af visse af reglerne i forordningen om medicinsk udstyr blev udskudt med ét år for at sikre et velfungerende indre marked i EU, opretholde et højt niveau af beskyttelse af folkesundheden og patientsikkerheden, skabe retssikkerhed og undgå potentielle markedsforstyrrelser under pandemien;

G. der henviser til, at der i 2023 blev vedtaget en ændring af forordning (EU) 2023/607 for så vidt angår overgangsbestemmelserne for visse former for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som ved behov giver mulighed for forlængelse;

H. der henviser til, at visse fabrikanter af medicinsk udstyr ikke desto mindre endnu ikke er klare til at efterleve kravene i forordningerne;

I. der henviser til, at visse af de bemyndigede organer, som foretager vurdering og certificering af medicinsk udstyr, har skabt et uforudsigeligt erhvervsmiljø for fabrikanterne af medicinsk udstyr;

J. der henviser til, at der ikke er klarhed om, hvorvidt der reelt er mangel på noget medicinsk udstyr, eller om, hvilke risici der er forbundet med mangler inden for specifikke behandlingsområder; der henviser til, at der er behov for flere faktuelle oplysninger, for at situationen kan gribes korrekt an;

K. der henviser til, at den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed) udgør en integreret del af forordningen om medicinsk udstyr og af IVD-forordningen;

1. udtrykker sin fortsatte støtte til en håndfast og stringent beskyttelse af patienters sundhed og sikkerhed, bl.a. gennem korrekt gennemførelse af forordningen om medicinsk udstyr og af IVD-forordningen; understreger, at der aldrig må gås på akkord med patientsikkerheden;

2. beklager den mulige mangel på medicinsk udstyr og de dermed forbundne risici, navnlig for så vidt angår udstyr til pædiatrisk pleje og udstyr til behandling af sjældne sygdomme, hvilket hovedsagelig skyldes suboptimal gennemførelse af den retlige ramme;

3. påpeger, at Kommissionens formand har pålagt den indstillede kommissær for sundhed og dyrevelfærd at sikre tilgængeligheden af og konkurrenceevnen for medicinsk udstyr, bl.a. ved at accelerere gennemførelsen af den nuværende ramme og tage stilling til behovet for eventuelle lovgivningsmæssige ændringer;

4. bifalder Kommissionens aktuelle ikkelovgivningsmæssige foranstaltninger til støtte for overgangen til de nye forordninger, som omfatter rådgivning om og vejledning i den kliniske dokumentation, der kræves for gebyrfri overensstemmelsesvurdering, samt oplæring, mentorforløb og praktikophold for ansatte i bemyndigede organer og overensstemmelsesvurderingsorganer, og støtte til udvikling af innovativt udstyr og udstyr til behandling af sjældne sygdomme;

5. understreger, at den igangværende evaluering af forordningen om medicinsk udstyr og IVD-forordningen vil afstedkomme hårdt tiltrængte data, at evalueringen bør afsluttes, og at der bør tages fuldt hensyn til dens resultater i forbindelse med en eventuel fremtidig revidering af forordningen om medicinsk udstyr og IVD-forordningen, som bør være ledsaget af en fuldstændig konsekvensanalyse efter sædvanlig praksis;

6. understreger, at borgere – ikke mindst patienter – og regeringer, civilsamfundsorganisationer og fabrikanter af medicinsk udstyr har ret til oplysninger om de processer, som benyttes af bemyndigede organer til certificering af medicinsk udstyr, herunder oplysninger om tidsfrister og gebyrer;

7. misbilliger, at visse bemyndigede organer tilsyneladende har misbrugt deres kritiske rolle i værdikæden, og påpeger, at sådant misbrug bringer patientsikkerheden og behandlingsmulighederne i fare;

8. forventer, at samtlige fabrikanter af medicinsk udstyr er i stand til at efterleve kravene i forordningen om medicinsk udstyr og IVD-forordningen uden yderligere forsinkelse;

9. forventer, at samtlige bemyndigede organer gennem deres arbejde bevirker, at sikkert og pålideligt medicinsk udstyr rettidigt og til en rimelig pris gives adgang til markedet på en måde, der er forudsigelig og konsekvent;

10. opfordrer Kommissionen til at optrappe sine bestræbelser på at sikre, at de bemyndigede organer benytter fælles og gennemsigtige arbejdsmetoder; opfordrer Kommissionen til at undersøge muligheden for ved hjælp af gennemførelsesretsakter eller delegerede retsakter at opnå en højere grad af harmonisering, gennemsigtighed og forudsigelighed i de bemyndigede organers certificeringsprocesser, tidsfrister og gebyrer;

11. opfordrer Kommissionen til også at undersøge, hvordan man kan øge gennemsigtigheden af hele den certificeringsproces, der udføres af bemyndigede organer, for at give offentligheden, civilsamfundet, den akademiske verden og regeringerne mulighed for at besigtige det udførte arbejde; påpeger, at dette vil øge sikkerheden ved det medicinske udstyr;

12. opfordrer til, at Eudamed gennemføres fuldt ud i overensstemmelse med den aftalte tidsplan;

13. understreger, at et eventuelt fremtidigt lovgivningsforslag om medicinsk udstyr bør sætte patienten i centrum og sætte patientsikkerheden i første række;

14. pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet og Kommissionen samt til medlemsstaternes regeringer og parlamenter.