NÁVRH UZNESENIA o naliehavej potrebe revízie nariadenia o zdravotníckych pomôckach

B10‑0122/2024

Uznesenie Európskeho parlamentu o naliehavej potrebe revízie nariadenia o zdravotníckych pomôckach

(2024/2849(RSP))

Európsky parlament,

– so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS[1] (nariadenie o zdravotníckych pomôckach) a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ[2] (nariadenie o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro).

– so zreteľom na vyhlásenie Komisie z 9. októbra 2024 o naliehavej potrebe revízie nariadenia o zdravotníckych pomôckach,

– so zreteľom na návrh na zamietnutie odporúčania do druhého čítania o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro[3],

– so zreteľom na článok 136 ods. 2 rokovacieho poriadku,

A. keďže právne predpisy o zdravotníckych pomôckach a zdravotníckych pomôckach in vitro boli v roku 2017 revidované prostredníctvom nariadenia o zdravotníckych pomôckach a nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro;

B. keďže nový legislatívny rámec z roku 2017, ktorým sa existujúce smernice nahradili nariadeniami, bol reakciou na určité udalosti, v prvom rade na to, že istá spoločnosť uvádzala na trh prsníkové implantáty z nelekárskeho silikónu, čím zjavne a úmyselne porušila regulačný rámec; keďže počas tzv. pandémie došlo k rôznym prípadom porušenia nového regulačného rámca;

C. keďže nariadenia predstavujú značnú regulačnú záťaž pre výrobcov zdravotníckych pomôcok a zdravotníckych pomôcok in vitro; keďže nariadenie o zdravotníckych pomôckach a nariadenie o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro vytvorili pre regulačné orgány značnú administratívnu záťaž; keďže kombinovaná záťaž spôsobila nahromadenie nevybavených požadovaných certifikátov v rámci odvetvia, ako aj administratívnu prekážku pri vydávaní takýchto certifikátov;

D. keďže to ovplyvnilo trh so zdravotníckymi pomôckami a zdravotníckymi pomôckami in vitro; keďže je nedostatok určitých zdravotníckych pomôcok a zdravotníckych pomôcok in vitro; keďže inovačná kapacita výrobcov bola oslabená;

E. keďže predĺžená čakacia lehota na takéto výrobky, ich nedostatok a nedostatočná inovácia zapríčinené neschopnosťou vyrovnať sa s byrokratickými prekážkami poškodzujú pacientov ako spotrebiteľov medicínskych produktov; keďže tieto škody by v konečnom dôsledku mohli viesť k zbytočným stratám na životoch;

F. keďže Komisia musí do 27. mája 2027 dokončiť hodnotenie nariadení podľa článku 121 nariadenia o zdravotníckych pomôckach a článku 111 nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro;

1. domnieva sa, že nariadenie o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro aj nariadenie o zdravotníckych pomôckach vytvorili veľmi zaťažujúcu byrokraciu, ktorá nie je ani v záujme výrobcov, ani v záujme pacientov ako spotrebiteľov; navrhuje, aby sa čo najskôr odstránilo akékoľvek nevhodné alebo neprimerané regulačné zaťaženie; zdôrazňuje, že v súčasnosti je naliehavo nutná revízia nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a nariadenia o zdravotníckych pomôckach;

2. pripomína, že už v roku 2017 sa menšina Parlamentu vyslovila za zamietnutie nového rámca, ktorý predstavuje nadmerné regulačné zaťaženie a ktorého dodržiavanie je príliš nákladné pre výrobcov zdravotníckych pomôcok; domnieva sa, že právny predpis je dobrým právnym predpisom, ak obstojí v skúške času; pripomína, že vnímaná legislatívna potreba – častý jav počas skutočných alebo vnímaných kríz – by nemala triumfovať nad zavedenými pravidlami riadnej tvorby právnych predpisov na úkor hladkého fungovania parlamentnej demokracie;

3. konštatuje, že boli predložené návrhy na nápravu problémov prostredníctvom terciárnych právnych predpisov, čím by sa obišiel riadny legislatívny postup; zdôrazňuje, že nedostatky v sekundárnych právnych predpisoch Únie nemožno napraviť právnymi predpismi na terciárnej úrovni, pretože by to v konečnom dôsledku znamenalo nahradenie zákonodarnej kapacity Parlamentu vykonávacími dekrétmi; varuje pred rozšíreným a nadmerným využívaním delegovaných aktov ako prostriedku na nápravu chybných právnych predpisov;

4. vyzýva Komisiu, aby nevyužívala celú lehotu udelenú na hodnotenie nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a nariadenia o zdravotníckych pomôckach, ale aby tento proces čo najviac urýchlila; konštatuje, že Komisia bola vyzvaná, aby predložila návrh do sto dní od začiatku funkčného obdobia nových komisárov;

5. vyzýva Komisiu, aby bezodkladne predložila pozmeňujúci návrh na riešenie závažných nedostatkov súčasných právnych predpisov v prvom polroku 2025, aby sa okamžite uľahčila situácia podnikov, pacientov ako spotrebiteľov a orgánov zdravotnej starostlivosti; vyzýva Komisiu, aby čo najskôr vykonala svoje hodnotenie a predložila úplný legislatívny návrh;

6. navrhuje, aby do svojho návrhu zahrnula zrýchlený postup certifikácie inovatívnych liekov, zrušila požiadavku na opätovnú certifikáciu výrobkov s nižším rizikom a zrušila požiadavku na certifikáciu pre výrobky pre špecifickú skupinu zákazníkov;

7. domnieva sa, že ako nevyhnutný predpoklad už existuje silný a fungujúci režim občianskoprávnej zodpovednosti, ktorý chráni spotrebiteľov a umožňuje zmiernenie určitých regulačných požiadaviek;

8. poveruje svoju predsedníčku, aby postúpila toto uznesenie Rade, Komisii a národným parlamentom členských štátov.