FORSLAG TIL BESLUTNING om det presserende behov for at revidere forordningen om medicinsk udstyr

B10‑0123/2024

Europa-Parlamentets beslutning om det presserende behov for at revidere forordningen om medicinsk udstyr

(2024/2849(RSP))

Europa-Parlamentet,

– der henviser til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 168,

– der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF[1] (forordningen om medicinsk udstyr)

– der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU[2] (forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik),

– der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2023/607 af 15. marts 2023 om ændring af forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746 for så vidt angår overgangsbestemmelser for visse former for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik[3],

– der henviser til forordning (EU) 2020/561[4], forordning (EU) 2022/112[5], forordning (EU) 2023/607[6] og forordning (EU) 2024/1860[7], der forlænger gennemførelsesperioderne for  forordning (EU) 2017/745 og forordning (EU) 2017/746,

– der henviser til Rådets forordning (EU) 2022/2372 af 24. oktober 2022 om en ramme for foranstaltninger til sikring af forsyninger af kriserelevante medicinske modforanstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan[8],

– der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/123 af 25. januar 2022 om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr[9], 

– der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/2282 af 15. december 2021 om medicinsk teknologivurdering og om ændring af direktiv 2011/24/EU[10],

– der henviser til forretningsordenens artikel 136, stk. 2,

A. der henviser til, at forordningen om medicinsk udstyr og forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik blev vedtaget for at forbedre patientsikkerheden, forbedre kvaliteten og effektiviteten af medicinsk udstyr og diagnostik og sikre bedre tilsyn gennem hele deres livscyklus, samtidig med at der blev fastsat høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder for medicinsk udstyr for at imødegå fælles sikkerhedsproblemer og betragte et højt sundhedsbeskyttelsesniveau som et grundlæggende princip;

B. der henviser til, at forordningen om medicinsk udstyr og forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik indførte mere robuste krav til kliniske evalueringer, overvågning efter markedsføring og rapportering om overvågning, hvilket fremmer gennemsigtigheden i godkendelses- og overvågningsprocesserne;

C. der henviser til, at forordningen om medicinsk udstyr og forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik behandler spørgsmål vedrørende de tidligere direktiver, såsom utilstrækkeligt tilsyn og uoverensstemmelser med hensyn til, hvordan udstyr blev evalueret og overvåget; der henviser til, at forordningerne skulle skabe et mere ensartet og pålideligt marked;

D. der henviser til, at medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik spiller en grundlæggende rolle med hensyn til at redde liv ved at levere innovative sundhedsløsninger til diagnosticering, forebyggelse, overvågning, forudsigelse, prognose, behandling eller lindring af sygdomme;

E. der henviser til, at manglende adgang til det nødvendige udstyr kan have alvorlige konsekvenser for patienterne og deres sikkerhed og medføre en højere risiko for sygelighed;

F. der henviser til, at der stadig er forskelle i adgangen til forskelligt medicinsk udstyr i medlemsstaterne, hvilket påvirker patientbehandlingen;

G. der henviser til, at nogle bemyndigede organer, navnlig sådanne, der beskæftiger sig med forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, har haft svært ved at imødekomme den øgede efterspørgsel efter certificering på grund af manglende kapacitet og ressourcer, hvilket har medført betydelige forsinkelser med hensyn til at få udstyr ind på EU-markedet og til tider skabt flaskehalse;

H. der henviser til, at fabrikanterne bl.a. på grund af manglen på harmoniserede procedurer på tværs af bemyndigede organer i EU i nogle tilfælde kan stå over for uforudsigelige tidsrammer for certificering og markedsadgang, hvilket skaber uforudsigelighed;

I. der henviser til, at overgangsperioderne for gennemførelsen af forordningen om medicinsk udstyr og forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ved flere lejligheder er blevet forlænget for at tage fat på nogle spørgsmål, herunder bemyndigede organers kapacitet, og for at give industrien mere tid til at tilpasse sig nye regler for at forhindre, at udstyr fjernes fra EU-markedet;

J. der henviser til, at Kommissionen siden vedtagelsen af forordningen om medicinsk udstyr og forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik også har indført nye bestemmelser vedrørende den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed) og et anmeldelsessystem for markedsafbrydelser eller afbrydelse af forsyningen;

K. der henviser til, at Kommissionen ud over forlængelser af fristerne også har truffet en række ikkelovgivningsmæssige foranstaltninger for at løse gennemførelsesproblemer, herunder ved at yde målrettet støtte, navnlig til små og mellemstore virksomheder (SMV'er), men også til bl.a. koordinering af bemyndigede organer, dispensationer fra videnskabelig rådgivning og skræddersyede løsninger for udstyr til sjældne sygdomme;

L. der henviser til, at forordningen om medicinsk udstyr og forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i højere grad bør støtte nystartede virksomheder og SMV'er i at bringe nye og innovative produkter på EU-markedet;

M. der henviser til, at der er særlige udfordringer for visse kategorier af udstyr, herunder udstyr til sjældne sygdomme, pædiatrisk udstyr og udstyr beregnet til sjældne lidelser, for hvilke der er behov for målrettede løsninger;

N. der henviser til, at der på trods af forordningen om medicinsk udstyr og forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik fortsat mangler koordinering og harmonisering af vurderingsprocedurerne på tværs af bemyndigede organer i EU, hvilket kan skabe unødvendigt dobbeltarbejde og forsinkelser;

1. er fortsat stærkt engageret i det centrale mål med revisionen af forordningen om medicinsk udstyr og forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik om først og fremmest at sikre patientsikkerheden gennem højere kvalitets- og sikkerhedsstandarder for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik;

2. beklager den hidtidige gennemførelse af forordningen om medicinsk udstyr og forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og det gentagne behov for hasteprocedurer for at forlænge overgangsfristerne; mener, at der er behov for en varig løsning for at operationalisere og nå målene i forordningen om medicinsk udstyr og forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik;

3. glæder sig over, at der nu er 50 bemyndigede organer i henhold til forordningen om medicinsk udstyr, hvilket anses for at være et optimalt niveau, og opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at fremme yderligere koordinering og harmonisering af procedurer og praksis for at sikre en gnidningsløs gennemførelse af forordningen om medicinsk udstyr med henblik på at øge forudsigeligheden for både fabrikanter og patienter;

4. er fortsat bekymret over, at medlemsstaterne i øjeblikket kun har udpeget 13 bemyndigede organer til at foretage vurderinger i henhold til forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, og mener, at dette bør øges for at sikre, at den retlige ramme for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik fungerer optimalt;

5. gentager sin opfordring til en omhyggelig og grundig gennemgang af de lovgivningsmæssige rammer, der er fastsat i forordningen om medicinsk udstyr og forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, baseret på patienters og klinikeres behov og med henblik på at løse de mangeårige problemer i det nuværende system;

6. opfordrer indtrængende Kommissionen til straks at handle for yderligere at lette gennemførelsen af forordningen om medicinsk udstyr og forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik gennem delegerede beføjelser og tertiær lovgivning med henblik på at undgå unødvendige administrative byrder og øge effektiviteten af certificeringsprocessen;

7. opfordrer Kommissionen til at tage alle nødvendige skridt til at indføre klare, bindende, harmoniserede og forudsigelige tidsrammer og dokumentationskrav for overensstemmelsesvurdering og certificering, herunder udsættelser, for at sikre juridisk klarhed, således at fabrikanterne kan planlægge effektivt og sikre sig de nødvendige investeringer;

8. opfordrer Kommissionen til yderligere at undersøge, om der kan etableres en sammenhængende og gennemsigtig gebyrstruktur for bemyndigede organer med henblik på at fremme forudsigelighed for fabrikanter og sikre et ensartet omkostningssystem i hele Unionen, samtidig med at der tages hensyn til udstyrs forskellige klasser og specifikke karakteristika, navnlig hvad angår udstyr til meget små patientgrupper;

9. opfordrer Kommissionen til at evaluere behovet for fornyet certificering af lavrisikoudstyr, ikkeinvasivt udstyr, dagligdags udstyr og apparater (udstyr i klasse I) i forbindelse med sin evaluering af forordningen om medicinsk udstyr og forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og til at give harmoniseret vejledning om fornyet certificering af sådant udstyr;

10. opfordrer indtrængende Kommissionen til at evaluere medtagelsen af specifikke bestemmelser for udstyr til sjældne sygdomme og pædiatrisk udstyr for at sikre, at det får passende opmærksomhed og støtte inden for de lovgivningsmæssige rammer;

11. opfordrer Kommissionen til løbende at overvåge tilgængeligheden af udstyr, navnlig det sidste resterende udstyr af bestemte typer, og til at træffe passende foranstaltninger for at holde det tilgængeligt på EU-markedet gennem fuld udvikling af Eudamed og ved i mellemtiden at træffe yderligere foranstaltninger, hvor det er nødvendigt;

12. minder om, at et fungerende system kræver tilstrækkelige menneskelige ressourcer i de bemyndigede organer, men også i Kommissionen;

13. understreger, at enhver revision af forordningen om medicinsk udstyr og forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik bør baseres på en omfattende evaluering og efterfølgende konsekvensanalyse for at sikre evidensbaseret politikudformning, der kan imødekomme alle relevante interessenters behov;

14. opfordrer kraftigt Kommissionen til fortsat at anvende de beføjelser, den har til rådighed, herunder delegerede beføjelser og ikkelovgivningsmæssige foranstaltninger, til fortsat at forbedre gennemførelsen af rammerne i mangel af en konsekvensanalyse og revision;

15. pålægger sin formand at sende denne beslutning til Kommissionen og til medlemsstaternes regeringer og parlamenter.