ПРЕДЛОЖЕНИЕ ЗА РЕЗОЛЮЦИЯ относно спешната необходимост от преразглеждане на Регламента за медицинските изделия

B10‑0124/2024

Резолюция на Европейския парламент относно спешната необходимост от преразглеждане на Регламента за медицинските изделия

(2024/2849(RSP))

Европейският парламент,

– като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 168 от него,

– като взе предвид Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО[1] на Съвета (Регламент за медицинските изделия – РМИ),

– като взе предвид Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС[2] на Комисията (Регламент за медицинските изделия за инвитро диагностика – РМИИД),

– като взе предвид Регламент (ЕС) 2023/607 на Европейския парламент и на Съвета от 15 март 2023 г. за изменение на регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746 по отношение на преходните разпоредби за някои медицински изделия и някои медицински изделия за инвитро диагностика[3],

– като взе предвид Регламент (ЕС) 2022/123 на Европейския парламент и на Съвета от 25 януари 2022 г. относно засилена роля на Европейската агенция по лекарствата в готовността за действия при кризи и управлението на кризи по отношение на лекарствените продукти и медицинските изделия[4],

– като взе предвид доклада на Комисията от 2023 г. относно прилагането на РМИ и РМИИД,

– като взе предвид Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 г. относно оценката на здравните технологии[5],

– като взе предвид член 136, параграф 2 от своя Правилник за дейността,

А. като има предвид, че достъпът до качествени медицински изделия и до медицинските изделия за инвитро диагностика е абсолютно необходим за здравето на пациентите и за здравните системи;

Б. като има предвид, че в ЕС се предлагат на пазара повече от 500 000 различни медицински изделия, обхващащи широка гама от продукти, от пластири до рентгенови машини, и че те се използват за диагностика, профилактика, лечение и рехабилитация и като цяло за подобряване на качеството на живот на пациентите и на работата на здравните специалисти и лицата, полагащи грижи;

В. като има предвид, че все още съществуват големи различия по отношение на достъпа до медицински изделия в целия ЕС, което води до неравенства в здравеопазването;

Г. като има предвид, че РМИ и РМИИД бяха приети с цел укрепване на регулаторната рамка в отговор на няколко скандала, включващи използването на небезопасно медицинско оборудване, като например тазобедрени и гръдни импланти; като има предвид, че никога не бива да се прави компромис с безопасността на пациентите и стандартите за качество;

Д. като има предвид, че сроковете, определени в РМИ и РМИИД, бяха удължавани няколко пъти, за да се даде повече време на разработчиците на изделия и нотифицираните органи и да се избегне недостиг на изделия;

Е. като има предвид, че въпреки удължаването на тези срокове здравните специалисти докладваха за недостиг на медицински изделия и на медицински изделия за инвитро диагностика, особено за педиатрични изделия и медицински изделия сираци;

Ж. като има предвид, че все още не е сигурно кои медицински изделия са изложени на риск от изтегляне и недостиг поради липсата на прозрачност от страна на нотифицираните органи;

З. като има предвид, че по-голямата част от разработчиците на медицински изделия и на медицински изделия за инвитро диагностика са малки и средни предприятия с ограничени ресурси;

И. като има предвид, че процесът на кандидатстване за сертифициране може да бъде обременяващ, продължителен и скъп, особено в някои държави членки;

Й. като има предвид, че множество заинтересовани страни, като например разработчици, организации на пациентите и доставчици на здравно обслужване, съобщават за трудности при ориентирането в регулаторната рамка за медицинските и за медицинските изделия за инвитро диагностика;

К. като има предвид, че все по-голям брой медицински изделия се доставят от производители в държави извън ЕС, някои от които са автократични режими, което поражда опасения относно защитата и възможната злоупотреба с личните медицински данни, събирани от медицински изделия;

1. изразява съжаление относно недостига на медицински изделия и липсата на достъп до определени медицински изделия в части на ЕС; подчертава, че достъпът до здравеопазване и качеството на това здравеопазване, включително медицинските изделия, следва да не зависят от това къде в ЕС се намира пациентът;

2. приветства увеличения капацитет на нотифицираните органи; приканва държавите членки и Комисията да преценят дали могат да бъдат предприети мерки за по-нататъшно подобряване на скоростта и ефективността на тези нотифицирани органи, без да се застрашава безопасността на пациентите;

3. подчертава необходимостта от повече прозрачност, информация и насоки от разрешаващите органи за производителите, които са в процес на сертифициране, включително информация относно таксите и структурата на таксите на нотифицираните органи; подчертава, че това вече е възможно по линия на настоящия регламент;

4. освен това подчертава необходимостта от по-голяма прозрачност и по-добър достъп до информация за организациите на пациентите и здравните специалисти от страна на нотифицираните органи и от националните органи;

5. подчертава, че актуализациите или корекциите на продуктите не следва непременно да водят до необходимостта от пълно повторно сертифициране на продукта; във връзка с това призовава за хармонизирани насоки, за да се гарантира съгласуваност за разработчиците на медицински изделия в целия ЕС;

6. приветства вече започнатите от Комисията незаконодателни действия и призовава за предприемане на допълнителни действия за справяне с недостига и за намаляване на административната тежест, когато това е възможно;

7. приветства пилотната програма на Европейската агенция по лекарствата за подпомагане на производителите и нотифицираните органи, които сертифицират изделията сираци, в процесите на разработване и оценка;

8. отбелязва, че надзорът на пазара след получаване на разрешение може да бъде обременяващ и че един по-хармонизиран подход би могъл да бъде от полза както за разработчиците, така и за държавите членки;

9. припомня, че на РМИ следва да бъде направена оценка най-късно до 2027 г.; във връзка с това подчертава необходимостта от подходяща оценка и оценка на въздействието; освен това подчертава, че всички съответни заинтересовани страни следва да бъдат част от процеса на оценка;

10. счита, че намаляването на административната тежест и гарантирането на достъп до медицински изделия в целия ЕС следва да бъдат ключови съображения при оценката на регламента;

11. счита, че оценката следва също така да разгледа зависимостта от държави извън ЕС, включително защитата на личните медицински данни;

12. подчертава, че всички нови правила или промени в съществуващите правила трябва да бъдат придружавани от подходящ преходен период, за да се даде достатъчно време на всички заинтересовани страни да се приспособят към промените;

13. възлага на своя председател да предаде настоящата резолюция на Съвета, на Комисията, както и на правителствата и парламентите на държавите членки.