ONTWERPRESOLUTIE over de dringende noodzaak om de verordening betreffende medische hulpmiddelen te herzien

B10‑0126/2024

Resolutie van het Europees Parlement over de dringende noodzaak om de verordening betreffende medische hulpmiddelen te herzien

(2024/2849(RSP))

Het Europees Parlement,

– gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 168,

– gezien het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, en met name artikel 35,

– gezien Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen[1] (verordening betreffende medische hulpmiddelen),

– gezien Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek[2] (verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek),

– gezien Verordening (EU) 2020/561 van het Europees Parlement en de Raad van 23 april 2020 tot wijziging van Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen wat de datum van toepassing van een aantal bepalingen ervan betreft[3],

– gezien Verordening (EU) 2022/112 van het Europees Parlement en de Raad van 25 januari 2022 tot wijziging van Verordening (EU) 2017/746 wat betreft overgangsbepalingen voor bepaalde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de uitgestelde toepassing van de voorwaarden voor intern vervaardigde hulpmiddelen[4],

– gezien Verordening (EU) 2023/607 van het Europees Parlement en de Raad van 15 maart 2023 tot wijziging van de Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 wat betreft de overgangsbepalingen voor bepaalde medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek[5],

– gezien Verordening (EU) 2024/1860 van het Europees Parlement en de Raad van 13 juni 2024 tot wijziging van Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 wat betreft de geleidelijke uitrol van Eudamed, de verplichting tot informeren in geval van onderbreking of stopzetting van de levering, en overgangsbepalingen voor bepaalde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek[6],

– gezien Verordening (EU) 2022/123 van het Europees Parlement en de Raad van 25 januari 2022 betreffende een grotere rol van het Europees Geneesmiddelenbureau inzake crisisparaatheid en -beheersing op het gebied van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen[7],

– gezien artikel 136, lid 2, van zijn Reglement,

A. overwegende dat toegang tot veilige en doeltreffende medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van cruciaal belang is voor het bieden van hoogwaardige behandelingen en zorg aan patiënten in de EU;

B. overwegende dat er op de EU-markt zo’n 500 000 verschillende medische hulpmiddelen beschikbaar zijn, die een breed scala aan technologieën bestrijken, van contactlenzen tot pacemakers, en verschillende doeleinden dienen, waaronder diagnose, preventie, behandeling, revalidatie en verbetering van de levenskwaliteit van patiënten[8];

C. overwegende dat de verordening betreffende medische hulpmiddelen (MDR) en de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR) als reactie op diverse schandalen in verband met onveilige medische uitrusting, zoals heup- en borstimplantaten, zijn aangepast om het rechtskader te versterken en de patiëntveiligheid te verbeteren, en om het aantal overbodige medische hulpmiddelen op de markt terug te dringen;

D. overwegende dat onvolledige aanvragen waarbij fabrikanten de aangemelde instanties onvoldoende wetenschappelijk bewijs en technische details hebben verstrekt, tot de belangrijkste redenen behoren voor de huidige vertragingen bij de afgifte van EG-certificaten[9];

E. overwegende dat de in de MDR en de IVDR vastgestelde uitvoeringstermijnen meermaals zijn verlengd om de capaciteit van aangemelde instanties te vergroten en de sector te helpen zich aan de nieuwe regels aan te passen om tekorten aan medische hulpmiddelen te voorkomen;

F. overwegende dat de Commissie niet-wetgevende maatregelen heeft genomen om de overgang naar de MDR en de IVDR te ondersteunen, met bijzondere aandacht voor de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen op de markt, de paraatheid van aangemelde instanties, de ontwikkeling van pediatrische en weeshulpmiddelen, ondersteuning van kmo’s en gratis wetenschappelijk advies;

G. overwegende dat er nu in het kader van de MDR weliswaar een optimaal aantal aangemelde instanties is opgericht, maar dat er nog steeds problemen zijn met betrekking tot de inconsistentie van besluiten, het gebrek aan transparantie met betrekking tot besluiten en de beperkte capaciteit voor toezicht na het in de handel brengen; overwegende dat er nog meer aangemelde instanties moeten worden opgericht in het kader van de IVDR en dat de consistentie en transparantie van hun besluiten moeten worden verbeterd;

H. overwegende dat er geen geharmoniseerd mechanisme bestaat om toezicht te houden op onderbrekingen van de levering van hulpmiddelen en dat de beperkte verplichting voor fabrikanten om vooraf kennis te geven van een onderbreking van de levering van bepaalde kritieke medische hulpmiddelen of medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek pas bij Verordening (EU) 2024/1860 is ingevoerd en pas in januari 2025 van kracht zal worden; overwegende dat met het oog op de bescherming van de gezondheid van patiënten meer transparantiebepalingen nodig zijn in verband met de stabiliteit van de toeleveringsketen, om beter in kaart te brengen welke soorten hulpmiddelen van de markt dreigen te worden gehaald en voor welke er een tekort dreigt;

1. benadrukt dat het een snelle uitvoering van de MDR en de IVDR blijft steunen; onderstreept dat de patiëntveiligheid nooit in het gedrang mag komen en dat gelijke toegang tot hoogwaardige medische hulpmiddelen in de hele EU moet worden gewaarborgd;

2. betreurt het aanhoudende risico op een tekort aan hulpmiddelen, met name op het gebied van kinder- en weesziekten, als gevolg van de suboptimale uitvoering van het rechtskader;

3. benadrukt dat de toeleveringsketens van medische hulpmiddelen dringend transparanter moeten worden gemaakt om tekorten aan hulpmiddelen te voorkomen en dat er behoefte is aan nauwere samenwerking en strengere rapportageverplichtingen, onder meer via de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG) en de uitvoerende stuurgroep inzake tekorten aan medische hulpmiddelen;

4. onderstreept dat alle relevante informatie over de procedures en besluiten van aangemelde instanties met betrekking tot de certificering van medische hulpmiddelen openbaar en voor alle relevante belanghebbenden toegankelijk moet zijn; dringt in dit verband nogmaals aan op een snelle uitrol van een alomvattende, volledig functionele en gebruikersvriendelijke Europese databank voor medische hulpmiddelen (EUDAMED) die de volledige informatie bevat over alle medische hulpmiddelen die op de EU-markt beschikbaar zijn en die voldoet aan de hoogste normen op het gebied van transparantie en toegankelijkheid van informatie;

5. is ingenomen met het feit dat de capaciteit van de aangemelde instanties de afgelopen maanden aanzienlijk is toegenomen en dringt bij de lidstaten en de Commissie aan op een gecoördineerde aanpak en harmonisatie om de efficiëntie en voorspelbaarheid van besluiten van aangemelde instanties, evenals hun vergoedingsstructuur, te verbeteren;

6. verzoekt de Commissie specifieke tijdschema’s voor conformiteitsbeoordelingen voor te stellen voor verschillende klassen medische hulpmiddelen, de voorspelbaarheid voor ontwikkelaars te waarborgen en de mogelijkheid van versnelde tijdschema’s te overwegen wanneer hulpmiddelen verband houden met gezondheidscrises of wanneer er sterke wetenschappelijke aanwijzingen zijn voor buitengewone voordelen voor patiënten op gebieden met een grote onvervulde medische behoefte;

7. herhaalt dat stimulansen in verband met medische weeshulpmiddelen gebaseerd moeten zijn op duidelijke subsidiabiliteitscriteria, en gekoppeld moeten zijn aan een adequaat systeem dat misbruik door middel van het onterecht aanmerken als weeshulpmiddelen moet voorkomen; benadrukt dat het gebruik ervan centraal moet worden geregistreerd om ervoor te zorgen dat in de hele EU beter bewijsmateriaal wordt verzameld;

8. onderstreept dat de betrokkenheid van belanghebbenden moet worden geoptimaliseerd, ook binnen de aangemelde instanties, en verzoekt de lidstaten en de Commissie ervoor te zorgen dat patiënten en zorgverleners toegang hebben tot alle relevante documenten en besluiten;

9. benadrukt dat productupdates of -aanpassingen niet noodzakelijkerwijs een volledige hercertificering van het product vereisen en dringt er in dit verband op aan dat tertiaire wetgeving wordt aangenomen om deze bepalingen te harmoniseren en consistentie te waarborgen voor ontwikkelaars in de hele EU;

10. verzoekt de fabrikanten van medische hulpmiddelen nauwer met de nationale autoriteiten samen te werken en patiëntveiligheid voorop te stellen door te zorgen voor de verzameling van degelijk bewijsmateriaal en onverwijld te voldoen aan de vereisten van de MDR en de IVDR;

11. is ingenomen met de niet-wetgevende maatregelen die de Commissie reeds heeft genomen en dringt aan op verdere stappen, met name op het gebied van transparantie en toezicht na het in de handel brengen; roept de nationale bevoegde autoriteiten op om hun activiteiten op het gebied van toezicht na het in de handel brengen en de communicatie met patiëntenorganisaties, zorgverleners en het grote publiek over de gezondheids- en veiligheidsrisico’s van in de handel gebrachte hulpmiddelen aanzienlijk uit te breiden; verzoekt de autoriteiten ervoor te zorgen dat fabrikanten zich houden aan strikte, duidelijk gedefinieerde tijdschema’s voor het uitvoeren van corrigerende maatregelen, ook wat betreft onmiddellijke communicatie met alle mogelijk getroffen patiënten en het bewaken van de voortgang;

12. wijst er nogmaals op dat er een grondige evaluatie en effectbeoordeling van de MDR en de IVDR moeten worden uitgevoerd voordat de verordeningen eventueel kunnen worden heropend, en onderstreept dat alle relevante belanghebbenden, met inbegrip van patiënten en zorgverleners, bij het evaluatieproces moeten worden betrokken;

13. onderstreept dat elke mogelijke herziening van het kader voor medische hulpmiddelen in de eerste plaats strenge normen voor patiëntveiligheid moet waarborgen, gebaseerd moet zijn op bewijsmateriaal dat is verzameld bij de evaluatie en de effectbeoordeling en vergezeld moet gaan van begeleidende maatregelen ter ondersteuning van de overstap;

14. verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie en de regeringen en de parlementen van de lidstaten.