FÖRSLAG TILL RESOLUTION om kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/745 av den 6 maj 2021 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller förlängning av godkännandeperioderna för de verksamma ämnena aluminiumammoniumsulfat, aluminiumsilikat, beflubutamid, bentiavalikarb, bifenazat, boskalid, kalciumkarbonat, kaptan, koldioxid, cymoxanil, dimetomorf, etefon, extrakt av teträd, famoxadon, restprodukter från destillering av fett, fettsyror C7–C20, flumioxazin, fluoxastrobin, flurokloridon, folpet, formetanat, gibberellinsyra, gibberelliner, heptamaloxiloglukan, hydrolyserade proteiner, järnsulfat, metazaklor, metribuzin, milbemektin, Paecilomyces lilacinus stam 251, fenmedifam, fosmet, pirimifosmetyl, växtoljor/raps- och rybsfröolja, kaliumkvävekarbonat, propamokarb, protiokonazol, kvartssand, fiskolja, repellenter (doftämnen) av animaliskt eller vegetabiliskt ursprung/fårtalg, S-metolaklor, fjärilsferomoner med raka kolkedjor, tebukonazol och urea

B9‑0312/2021

Europaparlamentets resolution om kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/745 av den 6 maj 2021 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller förlängning av godkännandeperioderna för de verksamma ämnena aluminiumammoniumsulfat, aluminiumsilikat, beflubutamid, bentiavalikarb, bifenazat, boskalid, kalciumkarbonat, kaptan, koldioxid, cymoxanil, dimetomorf, etefon, extrakt av teträd, famoxadon, restprodukter från destillering av fett, fettsyror C7–C20, flumioxazin, fluoxastrobin, flurokloridon, folpet, formetanat, gibberellinsyra, gibberelliner, heptamaloxiloglukan, hydrolyserade proteiner, järnsulfat, metazaklor, metribuzin, milbemektin, Paecilomyces lilacinus stam 251, fenmedifam, fosmet, pirimifosmetyl, växtoljor/raps- och rybsfröolja, kaliumkvävekarbonat, propamokarb, protiokonazol, kvartssand, fiskolja, repellenter (doftämnen) av animaliskt eller vegetabiliskt ursprung/fårtalg, S-metolaklor, fjärilsferomoner med raka kolkedjor, tebukonazol och urea

(2021/2706(RSP))

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

– med beaktande av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/745 av den 6 maj 2021 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller förlängning av godkännandeperioderna för de verksamma ämnena aluminiumammoniumsulfat, aluminiumsilikat, beflubutamid, bentiavalikarb, bifenazat, boskalid, kalciumkarbonat, kaptan, koldioxid, cymoxanil, dimetomorf, etefon, extrakt av teträd, famoxadon, restprodukter från destillering av fett, fettsyror C7–C20, flumioxazin, fluoxastrobin, flurokloridon, folpet, formetanat, gibberellinsyra, gibberelliner, heptamaloxiloglukan, hydrolyserade proteiner, järnsulfat, metazaklor, metribuzin, milbemektin, Paecilomyces lilacinus stam 251, fenmedifam, fosmet, pirimifosmetyl, växtoljor/raps- och rybsfröolja, kaliumkvävekarbonat, propamokarb, protiokonazol, kvartssand, fiskolja, repellenter (doftämnen) av animaliskt eller vegetabiliskt ursprung/fårtalg, S-metolaklor, fjärilsferomoner med raka kolkedjor, tebukonazol och urea[1],

– med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG[2], särskilt artikel 17 första stycket och artikel 21,

–  med beaktande av yttrandet av den 30 mars 2021 från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder,

– med beaktande av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/408 av den 11 mars 2015 om genomförande av artikel 80.7 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upprättande av en förteckning över kandidatämnen för substitution[3],

– med beaktande av artiklarna 11 och 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter[4],

– med beaktande av sin resolution av den 13 september 2018 om genomförandet av förordning (EG) nr 1107/2009 om växtskyddsmedel[5],

– med beaktande av artikel 112.2 och 112.3 i arbetsordningen,

– med beaktande av förslaget till resolution från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet, och av följande skäl:

A. Flumioxazin togs upp i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG[6] den 1 januari 2003 genom kommissionens direktiv 2002/81/EG[7] och har ansetts vara godkänt i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009.

B. Ett förfarande för att förnya godkännandet av flumioxazin i enlighet med kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012[8] har pågått sedan 2010[9], och en ansökan om detta lämnades in den 29 februari 2012 i enlighet med artikel 4 i kommissionens förordning (EU) nr 1141/2010[10].

C. Godkännandeperioden för det verksamma ämnet flumioxazin har redan förlängts med fem år genom kommissionens direktiv 2010/77/EU[11], och därefter med ett år i taget sedan 2015 genom kommissionens genomförandeförordningar (EU) 2015/1885[12], (EU) 2016/549[13], (EU) 2017/841[14], (EU) 2018/917[15], (EU) 2019/707[16] och (EU) 2020/869[17], och förlängs nu ännu en gång med ett år genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/745, som förlänger godkännandeperioden till den 30 juni 2022.

D. Kommissionen har i genomförandeförordning (EU) 2021/745 underlåtit att förklara skälen till förlängningen annat än genom att ange följande: ”På grund av att bedömningen av dessa verksamma ämnen har försenats av orsaker som de sökande inte råder över kommer godkännandena av de verksamma ämnena sannolikt att löpa ut innan något beslut om att förnya dem har fattats.”

E. Förordning (EG) nr 1107/2009 syftar till att säkerställa en hög skyddsnivå för såväl människors och djurs hälsa som miljön, och samtidigt skydda EU-jordbrukets konkurrenskraft. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt att skydda känsliga befolkningsgrupper, bland annat gravida kvinnor och barn.

F. Försiktighetsprincipen bör tillämpas, och förordning (EG) nr 1107/2009 föreskriver att ämnen bör ingå i växtskyddsmedel endast om det har visats att de har klara fördelar för växtproduktionen och att de inte förväntas ha några skadliga effekter på människors och djurs hälsa eller några oacceptabla effekter på miljön.

G. I förordning (EG) nr 1107/2009 anges att godkännandeperioden för verksamma ämnen bör vara tidsbegränsad med hänsyn till säkerheten. Godkännandeperioden bör stå i proportion till de eventuella risker som är förenade med användningen av dessa ämnen. I fallet med flumioxazin är det dock tydligt att en sådan proportionalitet saknas.

H. Under de 18 år som gått sedan flumioxazin godkändes som verksamt ämne har det identifierats och klassificerats som reproduktionstoxiskt i kategori 1B och sannolikt hormonstörande.

I. Kommissionen och medlemsstaterna har möjligheten och ansvaret att agera i enlighet med försiktighetsprincipen när risken för skadliga effekter på hälsan har fastställts men vetenskaplig osäkerhet kvarstår, genom att vidta provisoriska riskhanteringsåtgärder som är nödvändiga för att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa.

J. Närmare bestämt fastställs det i artikel 21 i förordning (EG) nr 1107/2009 att kommissionen när som helst får ompröva godkännandet av ett verksamt ämne, särskilt om den mot bakgrund av nya vetenskapliga och tekniska rön anser att det finns indikationer på att ämnet inte längre uppfyller kriterierna för godkännande i artikel 4 i den förordningen, och denna omprövning kan leda till att godkännandet av ämnet återkallas eller ändras.

Reproduktionstoxiskt i kategori 1B och hormonstörande egenskaper

K. Enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008[18] har flumioxazin en harmoniserad klassificering som reproduktionstoxiskt i kategori 1B, mycket giftigt för vattenlevande organismer och mycket giftigt för vattenlevande organismer med långtidseffekter.

L. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) konstaterade redan 2014, och därefter 2017 och 2018, att det fanns kritiska orosområden eftersom flumioxazin klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1B, och även att flumioxazins potentiella hormonstörande egenskaper var en fråga som inte kunde färdigbehandlas och ett kritiskt orosområde.

M. 2015 togs flumioxazin upp på förteckningen över kandidatämnen för substitution genom genomförandeförordning (EU) 2015/408 eftersom det, i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008, klassificeras eller ska klassificeras som ett reproduktionstoxiskt ämne i kategori 1A eller 1B.

N. Enligt punkt 3.6.4 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009 får verksamma ämnen inte godkännas om de klassificeras som ett reproduktionstoxiskt ämne i kategori 1B, utom i de fall då det i ansökan finns dokumentation som styrker att ett sådant verksamt ämne är nödvändigt för att kontrollera en allvarlig fara för växtskyddet som inte kan avvärjas med andra medel, inbegripet med icke-kemiska metoder, förutsatt att riskreducerande åtgärder tillämpas i samband med användning av det verksamma ämnet för att se till att exponering av människor och miljö minimeras.

O. Den 1 februari 2018 överlämnade den rapporterande medlemsstaten, i ljuset av nya vetenskapliga uppgifter, till Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa) ett förslag till harmoniserad klassificering och märkning av flumioxazin i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008. Den 15 mars 2019 antog Echas riskbedömningskommitté (RAC) ett yttrande om ändring av klassificeringen av flumioxazin från reproduktionstoxiskt i kategori 1B till reproduktionstoxiskt i kategori 2. Detta kommer sannolikt att leda till en omklassificering av flumioxazin i bilaga IV till förordning (EG) nr 1272/2008, men detta har ännu inte skett. Fram till dess klassificeras flumioxazin som reproduktionstoxiskt i kategori 1B.

P. Enligt punkt 3.6.5 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009 får ett verksamt ämne inte godkännas om det anses ha hormonstörande egenskaper som kan ge skadliga effekter för människor, såvida inte människors exponering för detta verksamma ämne i ett växtskyddsmedel under realistiska föreslagna användningsförhållanden är försumbar, dvs. produkten används i slutna system eller under andra förhållanden som utesluter kontakt med människor och där resthalterna av det berörda verksamma ämnet i livsmedel och foder inte överskrider det standardvärde som fastställs i enlighet med artikel 18.1 b i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005[19].

Q. Sedan 2014 har flumioxazin misstänkts ha hormonstörande egenskaper[20]. Kriterierna för att avgöra om ett ämne är hormonstörande inom ramen för förordning (EG) nr 1107/2009, i enlighet med kommissionens förordning (EU) 2018/605[21], har tillämpats sedan den 20 oktober 2018[22]. Riktlinjer som motsvarade ärendet antogs den 5 juni 2018[23]. Först den 4 december 2019 bemyndigade dock kommissionen Efsa att bedöma den hormonstörande potentialen hos flumioxazin enligt de nya kriterierna.

R. I september 2020 offentliggjorde Efsa sin uppdaterade sakkunnigbedömning av riskbedömningen av bekämpningsmedel med det verksamma ämnet flumioxazin[24], där man fastslog att det inte gick att utesluta hormonstörande egenskaper eftersom flera uppgiftsluckor konstaterades, även i fråga om andra säkerhetsaspekter, vilket gav upphov till kritiska orosområden.

S. Efsa kunde närmare bestämt på området för toxicitet för däggdjur konstatera flera uppgiftsluckor, frågor som inte kunde färdigbehandlas och kritiska orosområden. Efsa konstaterade också att det saknades uppgifter på området för resthalter och konsumentsäkerhet, och kunde inte slutföra bedömningen av grundvattnets exponering på grund av uppgiftsluckor. Bedömningen av flumioxazins hormonstörande egenskaper för människor och icke-målorganismer kunde inte heller slutföras på grund av ofullständiga dataset, vilket innebar att Efsa inte kunde komma fram till någon slutsats om huruvida kriterierna för att vara hormonstörande för både människor och icke-målorganismer genom östrogen-, androgen-, thyroid- och steroidgenesmodaliteterna (EATS) enligt punkt 3.6.5 och punkt 3.8.2 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009, ändrad genom förordning (EU) 2018/605, är uppfyllda.

T. Flumioxazin har en hög risk för biokoncentration, är mycket giftigt för alger och vattenväxter och måttligt giftigt för daggmaskar, honungsbin, fisk och vattenlevande ryggradslösa djur.

U. Det är oacceptabelt att ett ämne som nu uppfyller uteslutningskriterierna för verksamma ämnen som är mutagena, cancerframkallande och/eller reproduktionstoxiska, och som det inte går att utesluta att det uppfyller uteslutningskriterierna på grund av dess hormonstörande egenskaper, som har fastställts för att skydda människors hälsa och miljön, får fortsätta att användas i unionen och äventyra folkhälsan och miljön.

V. De sökande kan utnyttja den inbyggda automatiken i kommissionens arbetsmetoder, där godkännandeperioderna för verksamma ämnen omedelbart förlängs om den förnyade riskbedömningen inte är klar, genom att avsiktligen dra ut på förfarandet för förnyad bedömning genom att tillhandahålla ofullständiga uppgifter och begära fler undantag och särskilda villkor, vilket leder till oacceptabla risker för människors hälsa och miljön eftersom exponeringen för det farliga ämnet under tiden fortsätter.

W. Efter ett första förslag från kommissionen 2014 om att inte förnya godkännandet, på grundval av att flumioxazin uppfyllde uteslutningskriterierna för reproduktionstoxiska ämnen i kategori 1B, begärde sökanden ett undantag från tillämpningen av dessa uteslutningskriterier. Ett sådant undantag krävde dock att man utvecklade relevanta bedömningsmetoder som ännu inte fanns, trots att förordning (EG) nr 1107/2009 hade tillämpats i tre år, vilket ledde till att processen för icke förnyat godkännande stod still i flera år.

X. I sin resolution av den 13 september 2018 om genomförandet av förordning (EG) nr 1107/2009 om växtskyddsmedel uppmanade Europaparlamentet kommissionen och medlemsstaterna att ”se till att den förfarandemässiga förlängningen av godkännandeperioden medan förfarandet pågår, i enlighet med artikel 17 i förordningen, inte tillämpas på verksamma ämnen som är mutagena, cancerogena eller reproduktionstoxiska och därför i kategori 1A eller 1B, eller verksamma ämnen som har endokrinstörande egenskaper och är skadliga för människor eller djur, vilket för närvarande är fallet i fråga om ämnen såsom flumioxazin, tiakloprid, klortoluron och dimoxistrobin”.

Y. Parlamentet invände mot de två föregående förlängningarna av godkännandeperioden för flumioxazin redan i sina resolutioner av den 10 oktober 2019[25] och den 10 juli 2020[26], och kommissionen har inte kommit med något övertygande svar på de resolutionerna och har inte heller kunnat visa att en ytterligare förlängning inte skulle överskrida dess genomförandebefogenheter.

Z. Efter den förra förlängningen 2020 av godkännandeperioderna för 26 verksamma ämnen, bland annat flumioxazin, enligt genomförandeförordning (EU) 2020/869, är det endast fyra av de 26 ämnen som ingår i den genomförandeförordningen som antingen har fått förnyat godkännande eller icke förnyat godkännande, medan godkännandeperioderna för 44 verksamma ämnen enligt genomförandeförordning (EU) 2021/745 har förlängts, många av dem för tredje eller fjärde gången.

1. Europaparlamentet anser att genomförandeförordning (EU) 2021/745 överskrider de genomförandebefogenheter som fastställs i förordning (EG) nr 1107/2009.

2. Europaparlamentet anser att genomförandeförordning (EU) 2021/745 inte är förenlig med unionsrätten, eftersom den inte respekterar försiktighetsprincipen.

3. Europaparlamentet kritiserar skarpt de allvarliga förseningarna i processen för förnyat godkännande och i identifieringen av hormonstörande ämnen.

4. Europaparlamentet anser att beslutet att förlänga godkännandeperioden för flumioxazin igen är oförenligt med de säkerhetskriterier som fastställs i förordning (EG) nr 1107/2009 och att det inte grundar sig på vare sig bevis för att detta ämne kan användas säkert eller ett påvisat akut behov av ämnet för livsmedelsproduktion i unionen.

5. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att upphäva genomförandeförordning (EU) 2021/745 och att lägga fram ett nytt utkast för utskottet som beaktar de vetenskapliga bevisen för de skadliga egenskaperna hos alla berörda ämnen, särskilt flumioxazin.

6. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram ett förslag om att inte förnya godkännandet av flumioxazin vid nästa sammanträde för den ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

7. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att informera parlamentet om de särskilda skälen till att bedömningen av ämnena har försenats av orsaker som de sökande inte råder över, vilka specifika endpoints som fortfarande håller på att bedömas och varför den bedömningen tar så lång tid.

8. Europaparlamentet upprepar sin uppmaning till kommissionen att lägga fram utkast till genomförandeförordningar för att förlänga godkännandeperioderna endast för ämnen för vilka det nuvarande vetenskapliga läget inte förväntas leda till ett kommissionsförslag om icke förnyat godkännande av det berörda verksamma ämnet.

9. Europaparlamentet upprepar sin uppmaning till kommissionen att dra tillbaka godkännandena för ämnen om det finns bevis för eller rimliga tvivel om att de inte kommer att uppfylla de säkerhetskriterier som fastställs i förordning (EG) nr 1107/2009.

10. Europaparlamentet upprepar sin uppmaning till medlemsstaterna att säkerställa en korrekt och snabb förnyad bedömning av godkännandena av de verksamma ämnen som de är rapporterande medlemsstater för, och att se till att de nuvarande förseningarna verkligen avhjälps snarast möjligt.

11. Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet och kommissionen samt till medlemsstaternas regeringar och parlament.