MOZZJONI GĦAL RIŻOLUZZJONI dwar ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni tas-26 ta' Mejju 2021 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi l-kriterji għad-deżinjazzjoni tal-antimikrobiċi li għandhom jiġu riżervati għat-trattament ta' ċerti infezzjonijiet fil-bnedmin

B9‑0424/2021

Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew dwar ir-regolament delegat tal-Kummissjoni tas-26 ta' Mejju 2021 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi l-kriterji għad-deżinjazzjoni tal-antimikrobiċi li għandhom jiġu riżervati għat-trattament ta' ċerti infezzjonijiet fil-bnedmin

(C(2021)03552 – 2021/2718(DEA))

Il-Parlament Ewropew,

– wara li kkunsidra r-Regolament Delegat tal-Kummissjoni tas-26 ta' Mejju 2021 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi l-kriterji għad-deżinjazzjoni tal-antimikrobiċi li għandhom jiġu riżervati għat-trattament ta' ċerti infezzjonijiet fil-bnedmin (C(2021)03552),

– wara li kkunsidra l-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

– wara li kkunsidra r-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE[1], u b'mod partikolari l-Artikoli 37(4) u 147(7) tiegħu,

– wara li kkunsidra l-Artikolu 111(3) tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

– wara li kkunsidra l-mozzjoni għal riżoluzzjoni tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel,

A. billi r-reżistenza għall-antimikrobiċi hija sfida serja għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, fl-Unjoni u fuq livell globali;

B. billi abbażi tad-data mill-2015, fl-Unjoni , 33 000 persuna jmutu kull sena minħabba r-reżistenza għall-antimikrobiċi[2], li hija żieda ta' aktar minn 30 % meta mqabbla mal-25 000 mewta stmata għall-2007[3];

C. billi fuq livell globali, fl-2015 ir-reżistenza għall-antimikrobiċi ġiet stmata li hija responsabbli għal 700 000 mewta fis-sena[4], u n-nuqqas ta' azzjoni huwa mistenni li jikkawża għaxar miljun mewta annwali fuq livell globali sal-2050[5], aktar imwiet minn dawk dovuti għall-kanċer;

D. billi "l-approċċ Saħħa Waħda" ifisser approċċ multisettorjali li jirrikonoxxi li s-saħħa tal-bniedem hija marbuta mas-saħħa tal-annimali u mal-ambjent, u li l-azzjonijiet biex jiġi indirizzat it-theddid għas-saħħa jridu jqisu dawk it-tliet dimensjonijiet[6];

E. billi l-użu ta' antimikrobiċi fi prodotti mediċinali li jintużaw fl-annimali jista' jaċċellera l-ħolqien u t-tixrid ta' mikroorganiżmi reżistenti u dan jista' jikkomprometti l-użu effettiv tal-għadd diġà limitat ta' antimikrobiċi eżistenti kontra l-infezzjonijiet fil-bniedem;

F. billi, l-istudji li saru fl-2017 ivvalutaw li f'termini assoluti 73 % tal-antimikrobiċi kollha mibjugħa fuq livell globali jintużaw f'annimali mrobbija għall-ikel[7]; billi f'termini relattivi, il-bnedmin u l-annimali jużaw ammonti komparabbli ta' antimikrobiċi, iżda minħabba li l-bijomassa tal-annimali mrobbija għall-ikel taqbeż bil-bosta l-bijomassa tal-bnedmin, hemm aktar probabbiltà li jinħolqu mutazzjonijiet reżistenti ġodda fl-annimali[8];

G. billi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel irrapportat fit-8 ta' April 2021 li l-livelli ta' reżistenza għadhom għoljin fil-batterji li jikkawżaw infezzjonijiet trażmessi mill-ikel[9];

H. billi rapport bejn l-aġenziji tal-11 ta' Ġunju 2021 dwar l-analiżi integrata tal-konsum ta' aġenti antimikrobiċi u l-okkorrenza tar-reżistenza għall-antimikrobiċi fil-batterji mill-bnedmin u mill-annimali li jipproduċu l-ikel fl-UE/fiż-ŻEE sab li "għal ċerti kombinazzjonijiet ta' batterji u antimikrobiċi, ir-reżistenza fil-batterji mill-bnedmin kienet assoċjata mar-reżistenza fil-batterji minn annimali li jipproduċu l-ikel li, min-naħa tagħhom, kienet relatata mal-konsum tal-antimikrobiċi fl-annimali"; billi r-rapport jikkonkludi li "b'mod ġenerali, is-sejbiet jissuġġerixxu li aktar interventi biex jitnaqqas il-konsum tal-antimikrobiċi se jkollhom impatt ta' benefiċċju fuq ir-reżistenza għall-antimikrobiċi, li jissottolinja l-ħtieġa li jiġi promoss l-użu prudenti tal-aġenti antimikrobiċi flimkien mal-kontroll tal-infezzjonijiet, il-prevenzjoni tal-infezzjonijiet u ta' miżuri rilevanti oħra kemm fil-bnedmin kif ukoll fl-annimali li jipproduċu l-ikel" u li l-livelli għoljin ta' konsum tal-antimikrobiċi u reżistenza għall-antimikrobiċi li għadhom qed jiġu rrapportati fl-annimali u fil-bnedmin minn diversi pajjiżi juru li dawn l-interventi għandhom jissaħħu"[10];

I. billi r-Regolament (UE) 2019/6 jistabbilixxi r-regoli dwar it-tqegħid fis-suq, il-manifattura, l-importazzjoni, l-esportazzjoni, il-forniment, id-distribuzzjoni, il-farmakoviġilanza, il-kontroll u l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji;

J. billi skont l-Artikolu 107(1) tar-Regolament (UE) 2019/6, l-aġenti antimikrobiċi ma għandhomx jiġu applikati b'mod regolari jew jintużaw biex jikkumpensaw għal iġjene ħażina, trobbija inadegwata tal-annimali jew nuqqas ta' kura, jew biex jikkumpensaw għal ġestjoni ħażina tal-azjendi agrikoli;

K. billi skont l-Artikolu 37(3) tar-Regolament (UE) 2019/6, awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku għandha tiġi rrifjutata jekk l-antimikrobiċi jkunu riżervati għat-trattament ta' ċerti infezzjonijiet fil-bnedmin ("antimikrobiċi riżervati għall-bniedem" jew "HRAM");

L. billi l-Artikolu 37(4) tar-Regolament (UE) 2019/6 jobbliga lill-Kummissjoni tadotta atti delegati li jistabbilixxu l-kriterji għad-deżinjazzjoni tal-HRAM sabiex tiġi ppreservata l-effikaċja ta' dawk l-antimikrobiċi;

M. billi, fis-26 ta' Mejju 2021, il-Kummissjoni adottat regolament delegat li jistabbilixxi l-kriterji għad-deżinjazzjoni tal-HRAM;

N. billi huwa ta' importanza kbira li jintgħażlu l-kriterji korretti, peress li jistabbilixxu l-bażi għal-lista tal-HRAM li għandhom jiġu ddeżinjati mill-Kummissjoni permezz ta' atti ta' implimentazzjoni skont l-Artikolu 37(5) tar-Regolament (UE) 2019/6;

O. billi l-Artikoli 112, 113 u 114 tar-Regolament (UE) 2019/6 jippermettu l-użu mhux skont it-tikketta ta' prodotti mediċinali veterinarji u umani għal skopijiet veterinarji skont ċerti kundizzjonijiet; billi l-Artikolu 107(6) tar-Regolament (UE) 2019/6 jippermetti lill-Kummissjoni tillimita l-użu mhux skont it-tikketta; billi ma hemm l-ebda dispożizzjoni fir-Regolament (UE) 2019/6 li tippermetti l-użu tal-HRAM għal kwalunkwe skop veterinarju;

P. billi skont l-Artikolu 118(1) tar-Regolament (UE) 2019/6, l-operaturi f'pajjiżi terzi ma għandhomx jużaw l-HRAM fir-rigward ta' annimali jew prodotti li joriġinaw mill-annimali esportati minn pajjiżi terzi lejn l-Unjoni; billi hemm importazzjonijiet sinifikanti bħal dawn minn pajjiżi terzi, b'mod partikolari mill-Brażil (ċanga) u mit-Tajlandja (pollam)[11]; billi dawk il-pajjiżi huma utenti ewlenin tal-antimikrobiċi[12]; billi d-deżinjazzjoni tal-HRAM għalhekk se tistabbilixxi standard internazzjonali importanti;

Q. billi fuq livell globali, ġie stmat li fl-2017 intużaw 93 000 tunnellata ta' antimikrobiċi f'annimali li jipproduċu l-ikel, u dak l-ammont huwa mistenni li jiżdied bi 11,5 % fl-2030[13];

R. billi skont l-aħħar rapport tas-Sorveljanza Ewropea tal-Konsum tal-Antimikrobiċi għal Użu Veterinarju ("rapport ESVAC"), proġett organizzat mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), fl-2018 inbiegħu 6 500 tunnellata ta' prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi f'31 pajjiż Ewropew (EU 28 flimkien mal-Iżlanda, in-Norveġja u l-Iżvizzera)[14];

S. billi forom farmaċewtiċi xierqa għat-trattament fi grupp (soluzzjonijiet orali, taħlitiet minn qabel, trab orali) kienu jammontaw għal 88 % tal-bejgħ totali u dawk maħsuba għat-trattament ta' annimali individwali (preparazzjonijiet injettabbli, preparazzjonijiet oħra) kienu jammontaw għal 12 % tal-bejgħ totali [ċifri mqarrba];

T. billi l-pilloli, li jingħataw kważi esklużivament għall-annimali tad-dar, jammontaw biss għal madwar 1 % tal-bejgħ totali;

U. billi l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) stabbiliet klassifikazzjoni ta' aġenti antimikrobiċi ta' importanza kritika għall-mediċina tal-bniedem[15]; billi l-klassifikazzjoni tad-WHO hija bbażata fuq żewġ kriterji, li l-kombinazzjoni tagħhom twassal għall-klassifikazzjoni ta' "aġenti antimikrobiċi ta' importanza kritika għall-użu mill-bniedem" ("CIA"; jiġifieri 17 minn 35 grupp), u tliet kriterji oħra ta' prijoritizzazzjoni, li l-kombinazzjoni tagħhom twassal għall-identifikazzjoni ta' "aġenti antimikrobiċi ta' importanza kritika tal-ogħla prijorità għall-użu mill-bniedem" ("HP CIA"); jiġifieri ħamsa minn 35 grupp: ċefalosporini tat-tielet, ir-raba' u l-ħames ġenerazzjoni, il-glikopeptidi, il-makrolidi u l-ketolidi, il-polimiksini u l-kinoloni)[16];

V. billi skont ir-rapport ESVAC, l-aġenti antimikrobiċi ta' importanza kritika tal-ogħla prijorità kienu jammontaw għal 14 % tal-bejgħ totali ta' prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi fl-Unjoni, u ġew osservati varjazzjonijiet notevoli fil-proporzjon tal-użu tal-aġenti antimikrobiċi ta' importanza kritika tal-ogħla prijorità bejn il-pajjiżi (l-ebda informazzjoni speċifika dwar il-makrolidi);

W. billi skont ir-rapport tal-ESVAC, il-varjazzjonijiet fil-bejgħ irrapportat u fix-xejriet fil-bejgħ għall-2018 bejn il-31 pajjiż x'aktarx huma dovuti parzjalment għad-differenzi fil-kompożizzjoni tal-popolazzjoni tal-annimali, tas-sistemi tal-produzzjoni u tal-linji gwida għall-ħruġ ta' riċetta jew id-drawwiet fil-pajjiżi differenti;

X. billi f'konformità mal-Artikolu 37(6) tar-Regolament (UE) 2019/6, il-Kummissjoni kkonsultat lill-EMA għal parir xjentifiku fir-rigward tal-istabbiliment ta' kriterji għall-HRAM[17]; billi l-EMA, b'differenza mid-WHO, ipproponiet it-tielet kriterju għad-deżinjazzjoni tal-HRAM ("importanza baxxa għas-saħħa tal-annimali");

Y. billi r-regolament delegat tal-Kummissjoni jistabbilixxi tliet kriterji differenti għad-denominazzjoni tal-HRAM, li kollha jeħtieġ li jiġu ssodisfati għall-antimikrobiċi li għandhom jiġu ddeżinjati bħala HRAM;

Z. billi l-ewwel kriterju huwa ta' "importanza kbira għas-saħħa tal-bniedem" (il-Parti A tal-Anness tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni), bi tliet sottokriterji;

AA. billi dak il-kriterju jixbah ħafna l-ewwel kriterju tad-WHO ("l-uniku jew antimikrobiku tal-aħħar istanza jew komponent essenzjali tal-alternattivi limitati għat-trattament ta' mard serju u ta' theddida għall-ħajja"), biż-żieda ta' sottokriterju għall-indirizzar ta' ħtieġa medika mhux issodisfata, li jintlaqa' tajjeb;

AB. billi t-tieni kriterju huwa "riskju ta' trażmissjoni tar-reżistenza" (il-Parti B tal-Anness tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni), b'distinzjoni bejn antimikrobiċi awtorizzati għall-użu fl-annimali u dawk mhux awtorizzati għall-użu fl-annimali; billi dan il-kriterju ma jirrikjedix biss evidenza ta' dehra effettiva, tixrid u trażmissjoni tar-reżistenza għall-antimikrobiċi awtorizzati għall-użu fl-annimali, u potenzjal għad-dehra, it-tixrid u t-trażmissjoni tar-reżistenza għall-antimikrobiċi mhux awtorizzati għall-użu fl-annimali, iżda wkoll li t-trażmissjoni tkun "sinifikanti" (għal antimikrobiċi awtorizzati għall-użu fl-annimali) jew "probabbli tkun sinifikanti" (għal antimikrobiċi mhux awtorizzati għall-użu fl-annimali);

AC. billi r-rekwiżit li tintwera trażmissjoni "sinifikanti" jiddevja mit-tieni kriterju stabbilit mid-WHO, li jiddikjara b'mod espliċitu li ma hemmx bżonn li tintwera t-trażmissjoni ta' batterji reżistenti jew il-ġeni tagħhom (wisq anqas tkun sinifikanti), iżda li huwa "biżżejjed li jkun jeżisti l-potenzjal għal tali trażmissjoni";

AD. billi r-rekwiżit li tintwera trażmissjoni sinifikanti għalhekk jistabbilixxi limitu ferm ogħla għad-deżinjazzjoni tal-HRAM meta mqabbla mad-WHO;

AE. billi r-regolament delegat tal-Kummissjoni jistabbilixxi wkoll diversi fatturi rilevanti għall-"iskattar ta' trażmissjoni sinifikanti" tar-reżistenza, iżda mingħajr kwalunkwe speċifikazzjoni jew kwantifikazzjoni ulterjuri;

AF. billi l-kunsiderazzjoni ta' dawk il-fatturi addizzjonali mingħajr kwalunkwe speċifikazzjoni jew kwantifikazzjoni ulterjuri tħalli inċertezza sostanzjali fir-rigward tad-deżinjazzjoni tal-HRAM, inċertezza li x'aktarx twassal għal aktar diskussjoni u tilwim, u b'hekk potenzjalment tfixkel id-deżinjazzjoni tal-HRAM;

AG. billi t-tielet kriterju huwa "l-użu mhux essenzjali għas-saħħa tal-annimali" (il-Parti C tal-Anness tar-regolament delegat tal-Kummissjoni), bi tliet sottokriterji; billi d-WHO ma għandha l-ebda kriterju bħal dan fl-ikklassifikar tagħha tal-aġenti antimikrobiċi ta' importanza kritika jew tal-aġenti antimikrobiċi ta' importanza kritika tal-ogħla prijorità;

AH. billi huwa tassew stramb li l-miżura essenzjali u li ssalva l-ħajja li jiġu rriżervati ċerti antimikrobiċi tal-aħħar istanza għall-bnedmin għandha tkun tiddependi mill-fatt li jkun hemm "użu mhux essenzjali għas-saħħa tal-annimali"; billi l-impożizzjoni ta' tali kundizzjoni toħloq bla bżonn tħassib marbut mas-saħħa tal-annimali akbar mis-saħħa tal-bniedem;

AI. billi, mingħajr preġudizzju għal dan it-tħassib ġenerali fundamentali dwar il-Parti C, huwa xieraq li jiġu diskussi s-sottokriterji tagħha, li se juru tħassib speċifiku ulterjuri;

AJ. billi l-ewwel sottokriterju tal-Parti C jippermetti li antimikrobiku jiġi ddeżinjat bħala HRAM jekk "ma hemm l-ebda evidenza robusta tal-ħtieġa għall-antimikrobiċi jew għall-grupp ta' antimikrobiċi fil-mediċina veterinarja";

AK. billi għall-kuntrarju, dan ifisser li jekk ikun hemm evidenza robusta tal-ħtieġa ta' dan l-antimikrobiku fil-mediċina veterinarja b'mod ġenerali, irrispettivament mill-gravità tal-marda u mill-konsegwenzi ta' trattament mhux xieraq, l-ewwel sottokriterju ma jiġix issodisfat, u b'hekk ikun meħtieġ li jiġi ssodisfat wieħed mis-sottokriterji l-oħra biex l-HRAM ikunu jistgħu jiġu ddeżinjati;

AL. billi dan isaħħaħ it-tħassib li r-regolament delegat tal-Kummissjoni jrendi bla bżonn id-deżinjazzjoni tal-HRAM, jiġifieri l-uniku antimikrobiku jew dak tal-aħħar istanza jew komponent essenzjali tal-alternattivi limitati għat-trattament ta' mard serju u ta' theddida għall-ħajja, soġġetta għal perspettiva veterinarja;

AM. billi t-tieni sottokriterju tal-Parti C jippermetti li antimikrobiku jiġi ddeżinjat bħala HRAM jekk trattament mhux xieraq tal-annimali li jsofru minn infezzjonijiet serji u ta' theddida għall-ħajja jwassal għal morbidità sinifikanti jew mortalità sinifikanti, jew ikollu impatt kbir fuq it-trattament xieraq tal-annimali jew is-saħħa pubblika, iżda "prodotti mediċinali alternattivi adegwati" huma disponibbli għat-trattament ta' dawk l-infezzjonijiet fl-ispeċijiet tal-annimali kkonċernati;

AN. billi t-tieni sottokriterju jqis biss id-disponibbiltà ta' prodotti mediċinali alternattivi, iżda ma jqisx prattiki agrikoli alternattivi jew tekniki tat-trobbija tal-annimali li jistgħu jipprevjenu, jittrattaw jew jikkontrollaw l-infezzjonijiet;

AO. billi n-nuqqas li jiġu riflessi d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 107(1) tar-Regolament (UE) 2019/6 fit-tieni sottokriterju jirrappreżenta inkoerenza legali serja u jieħu approċċ ristrett wisq iċċentrat fuq il-farmaċewtika għall-prevenzjoni, it-trattament u l-kontroll ta' tali infezzjonijiet, aktar u aktar minħabba li huwa magħruf sew li l-aġenti antimikrobiċi ta' importanza kritika tal-ogħla prijorità bħall-kolistina jintużaw, pereżempju, għat-trattament tad-dijarea wara l-ftim b'segwitu ta' ftim bikri tal-qżieqeż, li għal dan madankollu teżisti firxa sħiħa ta' miżuri alternattivi għall-prevenzjoni jew għat-trattament[18], inkluż il-ftim aktar tard[19];

AP. billi huwa importanti li jiġi enfasizzat li, f'dan ir-rigward, ir-regolament delegat tal-Kummissjoni jiddevja mill-parir tal-EMA, li minbarra "trattament alternattiv" jirreferi b'mod espliċitu għall-fatt li "jeżistu strateġiji ta' ġestjoni alternattivi għajr l-użu ta' antimikrobiċi għall-prevenzjoni, it-trattament jew il-kontroll ta' tali infezzjonijiet" fil-kuntest tat-tielet kriterju;

AQ. billi t-tieni sottokriterju huwa problematiku wkoll minħabba li n-nuqqas ta' prodotti mediċinali alternattivi għat-trattament ta' infezzjoni serja ta' speċi waħda ta' annimali jkun raġuni suffiċjenti biex antimikrobiku ma jiġix iddeżinjat bħala HRAM, li min-naħa tiegħu jista' jwassal biex dan jintuża wkoll fi speċijiet oħra ta' annimali fejn ma jkunx rilevanti b'mod simili, u b'hekk jiżdied ir-riskju tar-reżistenza għall-antimikrobiċi;

AR. billi mhuwiex xieraq li d-deżinjazzjoni ġenerika tal-HRAM issir tiddependi minn infezzjonijiet speċifiċi fi speċijiet speċifiċi ta' annimali;

AS. billi t-tielet sottokriterju tal-Parti C jippermetti li antimikrobiku jiġi ddeżinjat bħala HRAM jekk trattament mhux xieraq ta' annimali li jsofru minn infezzjonijiet serji u ta' theddida għall-ħajja jwassal għal morbidità limitata jew mortalità limitata u kien hemm evidenza xjentifika li turi interess pubbliku prevalenti jekk dan ma jintużax;

AT. billi t-tielet sottokriterju għandu jiġi vvalutat fil-kuntest tal-ewwel żewġ sottokriterji tal-Parti A, li jirrikjedi li trattament mhux xieraq għandu jwassal għal "morbidità debilitanti sinifikanti jew mortalità sinifikanti" fil-bnedmin biex jippermetti li antimikrobiku wieħed jew tal-aħħar istanza jew komponent essenzjali ta' alternattivi ta' trattament limitati jiġu ddeżinjati bħala HRAM;

AU. billi fi kliem ieħor, fil-każ ta' "morbidità limitata jew mortalità limitata" fl-annimali meta mqabbla ma' "morbidità debilitanti sinifikanti jew mortalità sinifikanti" fil-bnedmin fil-każ ta' trattament mhux xieraq, xorta waħda jrid jintwera interess prevalenti tas-saħħa pubblika biex dan l-antimikrobiċi jiġi riżervat għall-bnedmin;

AV. billi t-tielet sottokriterju juri b'mod ċar il-prijoritajiet żbilanċjati fir-regolament delegat tal-Kummissjoni;

AW. billi l-Kummissjoni ma tistax tgħid liema antimikrobiċi jkunu riżervati għall-bnedmin abbażi tal-kriterji fir-regolament delegat tal-Kummissjoni, li min-naħa tiegħu jqajjem mistoqsijiet importanti dwar il-lista tal-HRAM li x'aktarx tiġi adottata;

AX. billi l-Kummissjoni kienet sempliċiment obbligata "tqis" il-parir xjentifiku tal-EMA meta adottat il-kriterji għad-deżinjazzjoni tal-HRAM, iżda hija perfettament libera li tibbaża tali kriterji fuq il-klassifikazzjoni xjentifika stabbilita mid-WHO, organizzazzjoni internazzjonali li hija espliċitament imsemmija fil-Premessa 46 tar-Regolament (UE) 2019/6;

AY. billi d-WHO adottat ukoll linji gwida dwar l-użu tal-antimikrobiċi ta' importanza medika fl-annimali li jipproduċu l-ikel[20];

AZ. billi d-WHO tissuġġerixxi f'dawk il-linji gwida: (a) li antimikrobiċi ta' importanza kritika ma għandhomx jintużaw għall-kontroll tat-tixrid ta' marda infettiva dijanjostikata klinikament fi ħdan grupp ta' annimali li jipproduċu l-ikel, u (b) li l-antimikrobiċi ta' importanza kritika tal-ogħla prijorità ma għandhomx jintużaw għat-trattament ta' annimali li jipproduċu l-ikel b'marda infettiva dijanjostikata klinikament;

BA. billi l-għoti tas-setgħa lill-Kummissjoni biex tadotta kriterji għad-deżinjazzjoni tal-HRAM huwa għoti tas-setgħa ġenerali biex tiġi ppreservata l-effikaċja ta' ċerti antimikrobiċi għat-trattament ta' ċerti infezzjonijiet fil-bnedmin;

BB. billi r-riskju li jinħolqu reżistenzi huwa, madankollu, ferm aktar sinifikanti fit-trattament fi grupp ta' annimali li jipproduċu l-ikel meta mqabbel mat-trattament ta' annimali individwali;

BC. billi jkun mixtieq li ssir distinzjoni bejn dawk l-applikazzjonijiet differenti biex jintlaħaq l-objettiv li tiġi ppreservata l-effikaċja tal-HRAM bl-aktar mod effettiv mingħajr ma jinħoloq effett negattiv mhux dovut fuq is-saħħa tal-annimali; billi, madankollu, l-għoti tas-setgħa fir-Regolament (UE) 2019/6 ma jipprevedix il-possibbiltà li ssir tali distinzjoni;

BD. billi l-kriterji għad-deżinjazzjoni tal-HRAM jistgħu u għandhom għalhekk jiġu stabbiliti biss abbażi ta' kunsiderazzjonijiet relatati mas-saħħa tal-bniedem u l-potenzjal għat-trażmissjoni;

BE. billi għandhom jiġu adottati derogi speċifiċi għat-trattament individwali tal-annimali bl-HRAM permezz ta' emenda tar-Regolament (UE) 2019/6;

1. Joġġezzjona għar-Regolament delegat tal-Kummissjoni;

2. Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kummissjoni u jinnotifikaha li r-Regolament delegat ma jistax jidħol fis-seħħ;

3. Iqis li r-regolament delegat tal-Kummissjoni:

(a) jistabbilixxi l-istandard għad-deżinjazzjoni ta' HRAM f'livell għoli ħafna;

(b) iħalli kwistjonijiet importanti mhux definiti;

(c) jagħti kunsiderazzjoni mhux xierqa lit-tħassib dwar is-saħħa tal-annimali fil-kriterji tiegħu; u

(d) jiddevja għalhekk b'mod sinifikanti mill-kriterji tad-WHO għad-deżinjazzjoni ta' antimikrobiċi ta' importanza kritika (tal-ogħla prijorità) għall-użu mill-bniedem u l-linji gwida tad-WHO dwar l-użu ta' antimikrobiċi medikament importanti fl-annimali li jipproduċu l-ikel;

4. Iqis li r-regolament Delegat tal-Kummissjoni għalhekk ma jipproteġix biżżejjed is-saħħa tal-bniedem;

5. Jistieden lill-Kummissjoni tippreżenta att delegat ġdid f'konformità mal-kriterji u mar-rakkomandazzjonijiet tad-WHO biex tirriżerva l-antimikrobiċi ta' importanza kritika tal-ogħla prijorità għall-użu mill-bniedem biss;

6. Jistieden lill-Kummissjoni takkumpanja l-att delegat il-ġdid bi proposta leġiżlattiva biex jiġi emendat ir-Regolament (UE) 2019/6 biex jiġu stabbiliti l-kundizzjonijiet għat-trattament ta' annimali individwali bl-HRAM permezz ta' deroga mill-Artikolu 37(3) ta' dak ir-Regolament;

7. Iqis li tali deroga għandha tapplika biss għat-trattament ta' annimali individwali b'marda dijanjostikata klinikament li tkun serja u ta' theddida għall-ħajja li, jekk tiġi ttrattata b'mod mhux xieraq, twassal għal morbidità sinifikanti jew mortalità sinifikanti, u li għaliha ma jkun hemm disponibbli l-ebda trattament alternattiv, strateġiji alternattivi ta' ġestjoni tal-azjendi agrikoli jew tekniki mtejba ta' trobbija tal-annimali għall-prevenzjoni, it-trattament jew il-kontroll tal-marda, u għandha tapplika biss bil-kundizzjoni li jsir test tas-suxxettibbiltà għall-antibijotiċi li jintalab qabel it-trattament;

8. Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kunsill kif ukoll lill-gvernijiet u lill-parlamenti tal-Istati Membri.